AUTORIZAREA UNITĂŢILOR DE TRANSFUZIE SANGUINĂ DIN UNITĂŢILE SANITARE
Valabil la data 26-07-2018
CADRU LEGALTemeiul legal îl regăsim atât în prevederile Normelor specifice, aprobate prin Ordinul nr. 607 din 8 mai 2013, publicat în Monitorul Oficial nr. 281 din 20 mai 2013, cât și în textul Legii nr. 282 din 5 octombrie 2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, republicate în Monitorul Oficial nr. 188 din 17 martie 2014.Autorizarea unităţilor de transfuzie sanguină din unităţile sanitare publice şi private se realizează de către Ministerul Sănătăţii prin direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, în conformitate cu procedurile prevăzute în prezentele norme specifice.Ministerul Apărării Naţionale autorizează instituţiile de profil din domeniul transfuziei sanguine din reţeaua proprie.DOCUMENTAȚIEÎn vederea obţinerii autorizării, unităţile de transfuzii sanguine din unităţile sanitare vor depune la direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, din unitatea administrativ-teritorială unde se află unitatea solicitantă, dosarul care cuprinde următoarele documente:a) cerere de solicitare a autorizării, conform anexei nr. 1 la norme;b) memoriu tehnic;c) documentele referitoare la structura de personal (lista personalului implicat în această activitate, calificări, precum şi numele, calificarea şi datele de contact ale coordonatorului UTS);d) documentaţia referitoare la organizarea instituţiei (organigrama, din care să reiasă subordonarea unităţii de transfuzie managerului spitalului), documentaţia referitoare la sistemul calitate (extras din manualul calităţii instituţiei din care să reiasă măsurile de asigurare a calităţii în activitatea transfuzională, numărul şi calificările personalului implicat în activitatea transfuzională la nivelul spitalului cu documente doveditoare, precum şi programul de pregătire a personalului în domeniul transfuziei sanguine);e) documentele referitoare la respectarea sistemului de hemovigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave care pot influenţa calitatea şi siguranţa produselor sanguine, după caz, şi reacţiile adverse severe;f) documentaţia privind spaţiul (numărul de încăperi, destinaţia, circuite funcţionale);g) documentaţia privind dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită autorizarea;h) lista procedurilor operatorii standard pentru activităţile de bază;i) programul şi documentarea îndeplinirii autoinspecţiei pentru anul anterior; autorizaţia sanitară de funcţionare;j) declaraţia pe propria răspundere a conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat autorizarea, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 la norme.DOSARUL DE AUTORIZAREDirecţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti păstrează un dosar de autorizare pentru fiecare instituţie care a solicitat autorizarea, care va cuprinde pe lângă documentele prevăzute anterior şi raportul de evaluare întocmit de evaluatori şi o copie după autorizaţia emisă pentru activitatea de transfuzie sanguină.Direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti arhivează dosarele de autorizare pentru o perioadă de minimum 15 ani, pe suport hârtie sau în format electronic.În termen de 10 zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, dosarele depuse la Institutul Naţional de Sănătate Publică şi Ministerul Sănătăţii vor fi transmise spre soluţionare direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti din unitatea administrativ-teritorială unde se află unitatea solicitantă.VIZITA DE EVALUAREDirecţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti înregistrează cererea, inclusiv documentaţia anexată, depusă de către instituţia solicitantă şi desemnează două persoane din cadrul Departamentului de supraveghere în sănătate publică, în vederea efectuării evaluării.În termen de maximum 3 zile de la data înregistrării, persoanele desemnate pentru efectuarea evaluării, denumite în continuare evaluatori, stabilesc de comun acord cu reprezentantul legal al instituţiei solicitante data/perioada evaluării, nu mai târziu de 15 zile lucrătoare de la depunerea cererii de autorizare de către acesta.Programarea vizitelor de evaluare se va face, de preferinţă, în ordinea depunerii cererilor sau astfel încât timpul de lucru al evaluatorilor să fie folosit cât mai eficient.Vizita de evaluare a instituţiei se desfăşoară după cum urmează:a) controlul instituţiei are loc numai în zilele lucrătoare;b) evaluatorii desemnaţi efectuează controlul instituţiei pentru a constata în ce măsură aceasta îndeplineşte criteriile de autorizare, cu completarea chestionarului de evaluare prevăzut la anexa nr. 3 la norme;c) în termen de maximum două zile lucrătoare de la data efectuării controlului evaluatorii întocmesc raportul de evaluare, sub semnătură, conform anexei nr. 4 la norme;d) reprezentantul legal al instituţiei solicitante contrasemnează raportul de evaluare prevăzut la lit. c);e) pentru a fi luate în considerare, orice modificări/ştersături pe documentele completate în cursul controlului trebuie certificate, prin semnătură şi ştampilă, atât de către evaluatori, cât şi de către reprezentantul legal al instituţiei evaluate.Evaluatorii sunt răspunzători de efectuarea corectă şi obiectivă a controlului instituţiei, precum şi de păstrarea confidenţialităţii datelor şi documentelor depuse de către aceasta.Instituţiile evaluate asigură controlul circuitelor, echipamentelor şi al documentelor solicitate.SOLUȚIONAREA SOLICITĂRII DE AUTORIZAREÎn urma analizării dosarului şi a raportului de evaluare, solicitarea de autorizare a instituţiei se poate soluţiona astfel:a) se eliberează autorizaţia, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5 la norme;b) nu se eliberează autorizaţia, iar solicitantul este notificat în scris referitor la neconformităţile cu dispoziţiile legale pe care se întemeiază refuzul de a emite autorizaţia, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6 la norme;c) acordă autorizarea doar pentru anumite activităţi, cu condiţionarea de măsuri suplimentare.Autorizaţia privind activitatea din domeniul transfuziei sanguine menţionează:a) activităţile pe care instituţia este autorizată să le desfăşoare;b) condiţiile suplimentare necesare desfăşurării acestor activităţi, dacă este cazul, prevăzute într-un plan de conformare anexat autorizaţiei.Direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti transmite Ministerului Sănătăţi situaţia cu unitatea/unităţile autorizată/autorizate în termen de 5 zile de la emiterea autorizaţiei.Ministerul Sănătăţii publică pe site-ul propriu lista instituţiilor autorizate şi tipurile de activităţi derulate de fiecare în parte.TARIFUL DE AUTORIZARETariful de autorizare a instituţiilor pentru activitatea de transfuzie sanguină este de 300 lei. Sumele încasate pentru autorizare se constituie în venit la bugetul statului de către autoritatea competentă.Tariful pentru asistenţa de specialitate de sănătate publică acordată conform prevederilor legale în vigoare este de 200 lei. Sumele încasate pentru acordarea asistenţei de specialitate se constituie în venituri proprii ale autorităţii competente.Pentru eliberarea în regim de urgenţă a autorizaţiei şi acordarea asistenţei de specialitate în sănătate publică se percepe solicitantului un tarif suplimentar de 50 lei.Eliberarea în regim de urgenţă se realizează în termen de maximum 5 zile lucrătoare.Sumele încasate ca tarife suplimentare se constituie în venituri proprii ale autorităţii competente.OBLIGATIVITATEA DEPUNERII UNEI NOI SOLICITĂRIOrice instituţie autorizată în domeniul transfuziei sanguine are obligaţia depunerii unei noi solicitări în scris către direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti în cazul în care doreşte efectuarea unei modificări în activităţile pe care le desfăşoară, respectiv:a) orice modificare intervenită în activitatea instituţiei;b) orice modificare al cărei rezultat poate conduce la neconformităţi faţă de cerinţele legislaţiei în vigoare;c) orice modificare adusă sistemului de calitate care ar putea avea un impact asupra securităţii oricăreia din activităţile pe care instituţia a fost autorizată să le desfăşoare.SUSPENDAREA/ RETRAGEREA AUTORIZAȚIEIDirecţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti emitentă poate suspenda sau retrage, în orice moment, autorizaţia privind activitatea în domeniul transfuziei sanguine ori de desfăşurare a unor activităţi ale instituţiilor sau poate impune măsuri suplimentare dacă în cadrul inspecţiilor derulate de către personalul împuternicit al structurii de control din domeniul sănătăţii publice de la nivelul Ministerului Sănătăţii şi/sau al direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti a constatat că aceste instituţii nu respectă prevederile legale în vigoare privind condiţiile de autorizare.Direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti emite decizia de suspendare ori de revocare a autorizaţiei, menţionând:a) măsura dispusă;b) motivul care a determinat decizia luată;c) data de la care se va aplica această decizie;d) termenul de suspendare.INSPECȚIILEInspecţiile derulate de către personalul împuternicit din cadrul structurilor de control din domeniul sănătăţii publice de la nivelul Ministerului Sănătăţii şi/sau al direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti se finalizează cu încheierea procesului-verbal de constatare în care se menţionează următoarele:a) neconformităţile constatate;b) măsurile corective pe care instituţia va trebui să le ia;c) termenul până la care acţiunea corectivă trebuie finalizată.Nerespectarea reglementărilor legale în vigoare din domeniul transfuziei sanguine atrage răspunderea contravenţională civilă sau penală, după caz, potrivit legii.Contravenţiilor aplicate de personalul împuternicit al Ministerului Sănătăţii le sunt aplicabile dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.
