AUTORIZAREA SISTEMELOR DE MANAGEMENT AL CALITĂŢII APLICATE LA REALIZAREA, FUNCŢIONAREA ŞI DEZAFECTAREA INSTALAŢIILOR NUCLEARE
Valabil la data 08-04-2019
Temei legalTemeiul legal îl constituie Normele aprobate prin Ordinul nr. 65 din 30 mai 2003, publicat în Monitorul Oficial nr. 681 din 26 septembrie 2003.Autorizarea sistemelor de management al calităţiiActivităţile enumerate la art. 2 din norme nu pot fi desfăşurate de organizaţiile responsabile decât în cazul în care deţin un sistem de management al calităţii autorizat de CNCAN pentru activitatea respectivă în conformitate cu prevederile prezentelor norme.Pentru activităţile de fabricare a produselor şi de furnizare a serviciilor cu cerinţe de calitate destinate instalaţiilor nucleare, autorizarea sistemului de management al calităţii trebuie să corespundă şi clasei de aplicare specifice structurilor, sistemelor, echipamentelor, componentelor şi serviciilor respective.Autorizarea sistemelor de management al calităţii constituie condiţie prealabilă pentru eliberarea de către CNCAN a autorizaţiilor de securitate nucleară şi radiologică pentru activităţile enumerate la art. 2 lit. a) din norme.Cerinţe de autorizare a sistemelor de management al calităţiiAutorizaţiile de la se eliberează de către CNCAN organizaţiilor responsabile care îndeplinesc condiţia de persoană legal constituită română sau străină, recunoscută legal în România, la cererea acestora, dacă fac dovada:a) îndeplinirii cerinţelor specifice din normele privind sistemele de management al calităţii aplicate instalaţiilor nucleare, aplicabile activităţilor pe care le desfăşoară în domeniul nuclear;b) capabilităţii tehnice de a realiza activităţile respective.Organizaţia responsabilă trebuie să instituie, dezvolte şi menţină un sistem de management al calităţii, prin care să demonstreze că cerinţele din normele privind sistemele de management al calităţii aplicate instalaţiilor nucleare, sunt implementate corespunzător activităţii pe care o desfăşoară.Sistemul de management al calităţii al organizaţiei responsabile şi orice modificare a acestuia trebuie să fie aprobate de către CNCAN prin aprobarea Manualului calităţii şi a procedurilor aferente indicate de CNCAN.Organizaţia responsabilă autorizată poate subcontracta părţi din activităţile menţionate la unei alte organizaţii numai dacă aceasta din urmă deţine un sistem de management al calităţii autorizat de CNCAN pentru acel domeniu de activitate.Organizaţia responsabilă trebuie să nominalizeze persoana din conducerea organizaţiei care are sarcina proiectării, dezvoltării şi întreţinerii sistemului de management al calităţii şi a monitorizării stadiului implementării. În organizaţiile în care sunt stabilite compartimente de management al calităţii, şefii acestor compartimente vor fi reprezentanţii conducerii.Persoana responsabilă pentru stabilirea dezvoltarea şi monitorizarea implementării sistemului de management al calităţii trebuie să deţină suficiente resurse şi autoritate pentru realizarea activităţilor specifice ce derivă din normele aplicabile privind sistemele de management al calităţii aplicate instalaţiilor nucleare.Persoana responsabilă pentru stabilirea dezvoltarea şi monitorizarea implementării sistemului de management al calităţii trebuie să aibă cunoştinţe suficiente în domeniu şi să fie absolvent al unui curs de specialitate agreat de CNCAN.Persoana responsabilă pentru stabilirea dezvoltarea şi monitorizarea implementării sistemului de management al calităţii trebuie să fie autorizată de către CNCAN.Personalul compartimentului de management al calităţii stabilit la art. 9 alin. (1) din norme, trebuie să aibă cunoştinţe suficiente în domeniu şi să fie absolvent al unui curs de specialitate agreat de CNCAN şi trebuie să fie atestat de către CNCAN.Conducerea organizaţiei responsabile trebuie să desemneze o entitate organizatorică responsabilă pentru evaluarea independentă a sistemului de management al calităţii.Personalul entităţii organizatorice cu responsabilitatea evaluării independente a sistemului de management al calităţii trebuie să fie absolvent al unui curs de specialitate agreat de CNCAN.Personalul entităţii organizatorice cu responsabilitatea evaluării independente a sistemului de management al calităţii trebuie să fie atestat de către CNCAN.În cazul în care entităţile organizatorice sunt independente din punct de vedere juridic faţă de organizaţia responsabilă, acestea trebuie autorizate de către CNCAN conform prezentelor norme.Atestarea/autorizarea personalului cu funcţii în managementul calităţiiUrmătorul personal din cadrul organizaţiilor responsabile trebuie să deţină atestare/autorizare CNCAN pentru funcţiile îndeplinite în sistemul de management al calităţii:a) Personalul stabilit la art. 9, 10 şi 11 din norme;b) persoana din cadrul conducerii responsabilă pentru activitatea de construcţii-montaj;c) persoana din cadrul conducerii responsabilă pentru activitatea de punere în funcţiune;d) persoana din cadrul conducerii responsabilă pentru activitatea de exploatare a instalaţiilor nucleare;e) persoana din cadrul conducerii responsabilă pentru activitatea de dezafectare;f) persoana care coordonează activitatea de autoevaluare a managementului pentru sistemele de management al calităţii pentru exploatarea instalaţiilor nucleare;Atestările nu exclud alte autorizări, certificări sau atestări pentru personalul care desfăşoară activităţi în domeniul nuclear, stabilite prin reglementări specifice emise de CNCAN.Cerinţele de pregătire iniţială şi experienţa profesională pentru ocuparea funcţiilor şi atestarea/autorizarea CNCAN pentru personalul de la art. 12 alin. (1) din norme sunt următoarele:a) instruire de specialitate şi atestarea/autorizarea în domeniul de activitate;b) experienţa în activitatea pentru care a fost desemnat;c) abilitaţi de management corespunzătoare responsabilităţii atribuite;d) cunoaşterea legislaţiei, reglementărilor şi standardelor în domeniu;e) cunoştinţe privind managementul sistemului calităţii aplicat în organizaţia proprie;f) să fie absolvent al unui curs de specialitate agreat de CNCAN.În vederea atestării/autorizării de către CNCAN a personalului de la art. 12 alin. (1) din norme, organizaţia responsabilă trebuie să transmită următoarele documente:a) cererea organizaţiei responsabile pentru atestarea/autorizarea personalului;b) decizia de numire în funcţie;c) fişa postului;d) curriculum vitae;e) avizul organelor competente în domeniul siguranţei naţionale, după caz;f) atestate, certificate pentru absolvirea cursului de specialitate şi alte recunoaşteri oficiale ale pregătirii şi experienţei în domeniu, după caz;g) copie după ordinele de plată pentru achitarea taxei şi tarifului prevăzute de Legea nr. 111/1996, cu modificările şi completările ulterioare, pentru atestarea/autorizarea personalului cu funcţii în sistemul de management al calităţii, în conformitate cu Regulamentul de taxe şi tarife pentru autorizarea şi controlul activităţilor nucleare;Atestarea/autorizarea personalului de la art. 12 alin. (1) din norme se efectuează de către CNCAN pe baza analizării documentelor de la şi a evaluării cunoştinţelor de specialitate ale personalului.Atestarea/autorizarea personalului se eliberează de către CNCAN pentru:a) domeniul de activitate din cadrul organizaţiei responsabile indicat în cerere cu referire la normele aplicabile privind sistemele de management al calităţii aplicate instalaţiilor nucleare unde îşi desfăşoară activitatea;b) clasele de aplicare acordate sistemului de management al calităţii, în cazul activităţilor de fabricare a produselor şi de furnizare a serviciilor destinate instalaţiilor nucleare;c) o perioadă determinată de valabilitate de până la doi ani.Pentru menţinerea atestatului/autorizării, personalul cu funcţii în sistemele de management al calităţii are următoarele obligaţii şi responsabilităţi:a) îndeplinirea responsabilităţilor proprii prevăzute în reglementările specifice privind sistemele de management al calităţii, aplicabile funcţiei atestate/autorizate;b) respectarea limitelor şi condiţiilor din atestat/autorizaţie;c) desfăşurarea activităţii în organizaţia responsabilă pe funcţia pentru care a fost atestat/autorizat;Nerespectarea obligaţiilor şi răspunderilor de mai sus conduce la aplicarea sancţiunilor prevăzute în Legea nr. 111/1996, cu modificările şi completările ulterioare, privind desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare, putând duce la suspendarea sau retragerea atestatului/autorizării.Organizaţia responsabilă trebuie să asigure resursele necesare pregătirii continue a personalului cu funcţii în sistemul de management al calităţii.Eliberarea autorizaţiei sistemului de management al calităţiiÎn vederea eliberării Autorizaţiei sistemului de management al calităţii, organizaţia responsabilă trebuie să prezinte la CNCAN următoarele documente:a) cerere de autorizare tip care să identifice activităţile desfăşurate în conformitate cu prezentele norme şi normele specifice care se aplică sistemului de management al calităţii, potrivit Anexei nr. 1 la prezentele norme; pentru activităţile de fabricare a produselor şi de furnizare a serviciilor destinate instalaţiilor nucleare, cererea de autorizare tip trebuie să identifice şi clasa de aplicare acordată sistemului de management al calităţii în conformitate cu prezentele norme şi cerinţele aplicabile ale normelor privind sistemele de management al calităţii aplicate instalaţiilor nucleare;b) chestionar tip completat, în funcţie de activitatea desfăşurată, având conţinutul minim, potrivit la prezentele norme;c) manualul calităţii şi procedurile proceselor sistemului de management al calităţii, ale organizaţiei responsabile;d) procedura de aplicare gradată a cerinţelor sistemului de management al calităţii în funcţie de importanţa pentru securitatea nucleară, precum şi baza pentru stabilirea clasei de calitate; în situaţia în care solicitantul de autorizaţie este deţinătorul instalaţiei nucleare, acesta trebuie să transmită la CNCAN şi procedura pentru clasificarea structurilor, sistemelor, echipamentelor şi componentelor, în funcţie de importanţa lor pentru securitatea nucleară şi specificul activităţii desfăşurate;e) procedura de elaborare a planului calităţii în cazul organizaţiilor care desfăşoară activităţi de fabricare a produselor, de furnizare a serviciilor, de construcţii-montaj, de punere în funcţiune şi dezafectare;f) planurile anuale de audit intern şi planurile de audit extern;g) documentul prin care este desemnată persoana responsabilă pentru stabilirea şi monitorizarea implementării sistemului de management al calităţii şi personalul compartimentului de management al calităţii;h) lista personalului entităţii organizatorice cu responsabilităţi în evaluarea independentă a sistemului de management al calităţii;i) documentul prin care este desemnată persoana care coordonează activitatea de construcţii-montaj, punere în funcţiune sau dezafectare, după caz;j) documentul prin care este desemnată persoana care coordonează activitatea de autoevaluare a managementului pentru sistemele de management al calităţii pentru exploatarea instalaţiilor nucleare;l) copie după Statutul societăţii şi după hotărârea de înfiinţare;m) copie după ordinele de plată de achitare a taxei şi tarifului prevăzute de Legea nr. 111/1996, cu modificările şi completările ulterioare, pentru autorizarea sistemului de management al calităţii pentru domeniul solicitat, în conformitate cu Regulamentul de taxe şi tarife pentru autorizarea şi controlul activităţilor nucleare;n) copii ale certificărilor pentru sistemul de management al calităţii, după caz.Autorizaţia sistemului de management al calităţii va fi eliberată de CNCAN numai dacă:a) documentele prezentate în conformitate cu art. 18 lit. c), d), e) şi f) din norme îndeplinesc cerinţele aplicabile ale normelor privind sistemele de management al calităţii aplicate instalaţiilor nucleare şi sunt acceptate de CNCAN;b) organizaţia responsabilă demonstrează calificarea personalului stabilit la art. 18 lit. g), h), i) şi j); pentru solicitanţii de autorizaţie pentru instalaţii nucleare, personalul stabilit la art. 18 lit. g), h), i) şi j) din norme trebuie să fie atestat/autorizat de către CNCAN.c) urmare a efectuării de către CNCAN a auditului la organizaţia responsabilă solicitantă, se constată îndeplinirea, în totalitate, a prevederilor documentelor aprobate la lit. a) şi implementarea prevederilor reglementărilor privind sistemele de management al calităţii corespunzătoare activităţii desfăşurate;d) urmare a evaluării CNCAN, se constată că organizaţia responsabilă are capabilitatea de a desfăşura activităţile respective.Autorizaţia sistemului de management al calităţii se eliberează pentru:a) domeniul de activitate indicat în cerere cu referire la normele aplicabile privind sistemele de management al calităţii aplicate instalaţiilor nucleare;b) clasele de aplicare acordate sistemului de management al calităţii, în cazul activităţilor de fabricare a produselor şi de furnizare a serviciilor destinate instalaţiilor nucleare;c) o perioadă determinată de valabilitate de până la doi ani.Dreptul dobândit prin autorizaţie nu poate fi transmis altei persoane juridice sau extins pentru exercitarea altor activităţi fără acordul CNCAN.Condiţii privind păstrarea autorizaţiei şi retragerea acesteiaPentru menţinerea autorizaţiei, organizaţia responsabilă deţinătoare a autorizaţiei eliberate în conformitate cu prevederile normelor, are următoarele obligaţii şi responsabilităţi:a) desfăşoară pentru domeniul nuclear numai activităţi ce se încadrează în limitele şi condiţiile prevăzute în autorizaţia sistemului de management al calităţii;b) orice modificare în documentele prezentate la art. 18 lit. c), d) şi e) din norme trebuie supusă aprobării CNCAN înainte de implementare;c) orice modificare în documentele prezentate la art. 18 lit. f) din norme trebuie adusă la cunoştinţă CNCAN înainte de aplicare;d) orice modificare a documentelor prezentate la art. 18 lit. k) şi l) din norme trebuie adusă la cunoştinţă CNCAN în termen de 15 zile de la legalizare;e) orice modificare de personal responsabil stabilit la art. 12 lit. f), g), h) şi i) din norme se face numai cu acordul prealabil al CNCAN; personalul stabilit la aceste articole trebuie să deţină atestarea/autorizarea CNCAN pe perioada de valabilitate a autorizaţiei;f) deţinătorul instalaţiei nucleare, participanţii care desfăşoară activităţile de la art. 2 lit. a), precum şi organizaţiile care desfăşoară activităţi de fabricare a produselor sau de furnizare a serviciilor şi care deţin autorizaţie valabilă pentru clasele de aplicare 1, 2 şi 3 acordate sistemului de management al calităţii, trebuie să transmită la CNCAN în termen de 15 zile de la finalizarea auditurilor de la art. 18 lit. f) din norme, rapoartele acestora însuşite de către conducerea organizaţiei responsabile;g) să întocmească şi să supună aprobării CNCAN planurile calităţii pentru realizarea produselor şi serviciilor destinate structurilor şi sistemelor cu funcţie de securitate conform procedurilor şi pentru activităţile menţionate la art. 18 lit. e) din norme;h) să supună aprobării procedurile pentru procesele speciale care le utilizează la realizarea produselor sau serviciilor destinate instalaţiilor nucleare, înainte de efectuarea acestor procese;i) să notifice cu două zile lucrătoare, în avans, şi să asigurare accesul împuterniciţilor CNCAN în punctele de staţionare şi asistare stabilite de CNCAN în planul calităţii;j) anterior începerii activităţilor, să întocmească şi să supună aprobării clasificarea structurilor, sistemelor, produselor, componentelor şi serviciilor în funcţie de importanţa acestora pentru securitatea nucleară;k) să informeze de îndată CNCAN despre modul în care au fost îndeplinite în termen dispoziţiile acesteia;l) să asigure accesul împuterniciţilor CNCAN la toate informaţiile, datele tehnice şi contractuale, sub orice formă, necesare pentru îndeplinirea controlului privind instituirea şi menţinerea sistemului de management al calităţii;m) să asigure mijlocirea extinderii controlului împuterniciţilor CNCAN la participanţi sau contractori, inclusiv subfurnizorii acestora, după caz;n) să achite taxele şi tarifele legale reprezentând contravaloarea cheltuielilor de expertizare tehnică, examinare, control şi aprobare, prevăzute în Regulamentul de taxe şi tarife pentru autorizarea şi controlul activităţilor nucleare;o) deţinătorul instalaţiei nucleare şi participanţii la activităţile prevăzute la art. 2 lit. a) din norme trebuie să informeze periodic CNCAN despre stadiul îndeplinirii acţiunilor corective;p) organizaţiile responsabile trebuie să informeze CNCAN pentru orice neconformitate care poate afecta securitatea nucleară a instalaţiei nucleare.Nerespectarea obligaţiilor şi răspunderilor de mai sus conduce la aplicarea sancţiunilor prevăzute în Legea nr. 111/1996, cu modificările şi completările ulterioare privind desfăşurarea în siguranţă a activităţilor nucleare, putând duce la suspendarea sau retragerea autorizaţiei.
