ACREDITAREA FURNIZORILOR DE DISPOZITIVE MEDICALE DESTINATE RECUPERĂRII UNOR DEFICIENŢE ORGANICE SAU FIZIOLOGICE
Valabil la data 20-09-2019
Temei legalReglementări în materie regăsim în textul Normelor metodologice aprobate prin Ordinul nr. 291 din 17 martie 2004, publicat în Monitorul Oficial nr. 265 din 25 martie 2004.Etapele procesului de acreditareAcreditarea furnizorilor de dispozitive medicale destinate recuperării unor deficienţe organice sau fiziologice, denumiţi în continuare furnizori de dispozitive medicale, se face de către Subcomisia Naţională de Acreditare a Furnizorilor de Dispozitive Medicale (denumită în continuare SCNAFDM), pentru sediul social, respectiv pentru fiecare punct de lucru unde se desfăşoară activitatea pentru care furnizorul este înregistrat şi avizat.SCNAFDM este înfiinţată în baza Deciziei preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, a preşedintelui Colegiului Medicilor din România, a preşedintelui Colegiului Farmaciştilor din România şi a preşedintelui Ordinului Asistenţilor Medicali din România nr. 127/903/199/41/2003, ca parte a Comisiei Naţionale de Acreditare în Sistemul de Asigurări de Sănătate.În vederea acreditării sunt parcurse următoarele etape:a) furnizorul de dispozitive medicale care doreşte acreditarea face o cerere, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1 la norme, adresată SCNAFDM, prin care furnizează date de structură şi se angajează să permită accesul evaluatorilor în toate spaţiile acestuia, precum şi la toate datele necesare acreditării;b) SCNAFDM desemnează prin dispoziţii scrise, al căror model este prevăzut în anexa nr. 2 la norme, un număr de 2 evaluatori care vizitează sediul social/punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale pentru a constata în ce măsură acesta corespunde standardelor de acreditare stabilite de SCNAFDM;c) rezultatul evaluării este consemnat într-un raport de evaluare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 3, care are ataşată grila de scoruri corespondente standardelor completată de către evaluator, conform scalei de evaluare prevăzute în anexa nr. 4 la norme, grilă de scor care se depune la Direcţia acreditare din cadrul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (denumită în continuare CNAS);d) Direcţia acreditare din cadrul CNAS agregă scorurile din grila de scor conform regulilor de agregare stabilite de SCNAFDM şi întocmeşte fişa de evaluare sintetică aprobată de SCNAFDM;e) fişa de evaluare sintetică (primită sub semnătură de la persoana care a elaborat-o), având anexată cererea de acreditare (al cărei număr corespunde cu numărul vizitei de evaluare, precum şi cu cel al fişei de evaluare sintetică), este luată în discuţie de către SCNAFDM care emite certificatul de acreditare pentru sediul social/punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 5, certificatul de acreditare provizorie, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 6, respectiv notificarea de neacreditare, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 7 la norme.Evaluarea sediului social/punctului de lucru al furnizorului de dispozitive medicalePersoanele desemnate să evalueze sediul social/punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale, denumite în continuare evaluatori, trebuie să îndeplinească cumulativ următoarele cerinţe:a) să fie angajaţi ai Direcţiei acreditare din cadrul CNAS;b) să fie medici, asistenţi medicali sau ingineri;c) să aibă experienţă de minimum un an în sistemul sanitar;d) să nu aibă părţi sociale, să nu lucreze ori să facă parte, nici ei şi nici rudele ori afinii lor până la gradul al doilea inclusiv, din conducerea unor furnizori de dispozitive medicale;e) să se angajeze în scris printr-o declaraţie de compatibilitate, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 8 la norme, că îndeplinesc toate condiţiile de mai sus şi că vor notifica orice situaţie de incompatibilitate intervenită ulterior semnării declaraţiei;Evaluatorii sunt răspunzători de evaluarea corectă şi de păstrarea confidenţialităţii datelor, în caz contrar fiind pasibili de sancţiuni disciplinare şi administrative, la propunerea SCNAFDM.Evaluatorii primesc din partea SCNAFDM unde s-a depus cererea de acreditare de către furnizorul de dispozitive medicale o dispoziţie pentru vizită de evaluare a sediului social/punctului de lucru al furnizorului de dispozitive medicale respectiv (anexa nr. 2 la norme).Vizita de evaluare a sediului social/punctului de lucru al furnizorului de dispozitive medicale are următoarele caracteristici:a) se face după un program stabilit în prealabil cu furnizorul de dispozitive medicale;b) programarea vizitelor de evaluare se va face de preferinţă în ordinea depunerii cererilor sau astfel încât timpul de lucru al evaluatorilor să fie folosit cât mai eficient;c) vizitele de evaluare au loc numai în zilele lucrătoare;d) evaluatorii sunt desemnaţi de către directorul Direcţiei acreditare din cadrul CNAS;e) evaluatorii au o copie de pe cererea de acreditare depusă de furnizorul de dispozitive medicale şi completează pe parcursul vizitei o grilă de scor corespondentă standardelor, conform scalei de evaluare;f) reprezentantul legal al furnizorului de dispozitive medicale contrasemnează un raport de evaluare (anexa nr. 3 la norme) care are ataşat grila de scor;g) grilele de scor nu conţin date de identificare directă a sediului social/punctului de lucru al furnizorului de dispozitive medicale (numele, adresa), ci numai un număr care reprezintă şi numărul vizitei de evaluare;h) Direcţia acreditare din cadrul CNAS ţine un registru la care are acces numai directorul acesteia şi în care sunt consemnate cererile de acreditare, precum şi numărul vizitei de evaluare aferente;i) după vizita de evaluare evaluatorul predă raportul de evaluare împreună cu grila de scor, sub semnătură, persoanei din cadrul Direcţiei acreditare din cadrul CNAS, desemnată pentru agregarea datelor.Elaborarea fişei de evaluare sinteticăFişa de evaluare sintetică se alcătuieşte prin agregarea datelor rezultate din vizita de evaluare.Agregarea datelor se organizează la nivelul Direcţiei acreditare din cadrul CNAS.Personalul care efectuează agregarea datelor este desemnat de directorul Direcţiei acreditare din cadrul CNAS şi trebuie să îndeplinească cumulativ următoarele cerinţe:a) să fie angajat la CNAS în cadrul Direcţiei acreditare;b) să nu aibă părţi sociale, să nu lucreze ori să facă parte, nici el şi nici rudele ori afinii lor până la gradul al doilea inclusiv, din conducerea unor furnizori de dispozitive medicale;c) să nu mai îndeplinească nici un fel de alte activităţi în cadrul acreditării furnizorilor de dispozitive medicale;d) să completeze pe propria răspundere o declaraţie de compatibilitate, în care să menţioneze că este responsabil de prelucrarea în condiţii de confidenţialitate a datelor primite de la evaluatori sub semnătură, conform modelului prevăzut în anexa nr. 9 la norme.Agregarea datelor se efectuează conform regulilor de agregare aprobate de SCNAFDM şi puse în aplicare de Direcţia acreditare din cadrul CNAS, în urma căreia se întocmeşte fişa de evaluare sintetică ce se înaintează sub semnătură preşedintelui SCNAFDM.Agregarea datelor se face potrivit unui algoritm elaborat de Direcţia acreditare din cadrul CNAS, respectând cerinţele prevăzute mai jos:a) prelucrarea datelor se face în programul Excel;b) pentru fiecare vizită de evaluare există un fişier separat;c) persoana care agregă datele va păstra fiecare agregare a datelor corespunzătoare evaluării sediului social sau unui punct de lucru al unui furnizor de dispozitive medicale, sub forma unui fişier electronic având ca element de identificare numărul vizitei de evaluare;d) fişierele cu fiecare agregare vor fi păstrate şi pe suport hârtie;e) identificarea fişelor de evaluare se face după numărul vizitei, care este singurul element de identificare.Decizia privind acreditareaDecizia privind acreditarea este ultima etapă a procesului de acreditare. Pe baza acesteia SCNAFDM emite certificatul de acreditare, certificatul de acreditare provizorie, respectiv notificarea de neacreditare, după caz.Decizia de acreditare se ia de către SCNAFDM în urma analizei fişei de evaluare sintetică, conform regulilor prevăzute la art. 15-28.Sediul social/punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale se acreditează, primind documentul aferent (anexa nr. 5 la norme), numai dacă la toate grupele de standarde, precum şi la standardele independente din fişa de evaluare sintetică nota obţinută este maximă, respectiv 5.Sediul social/punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale se acreditează provizoriu pe o perioadă de 6 luni, dacă a obţinut la toate standardele independente nota maximă, respectiv 5, şi la fiecare dintre grupele de standarde (I-VII) cel puţin nota 4.La primirea acreditării provizorii reprezentantul legal al furnizorului de dispozitive medicale poate solicita o nouă vizită de evaluare la o dată care nu va depăşi data de expirare a acreditării provizorii.Dacă se constată în urma celei de-a doua vizite de evaluare că sediul social/punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale nu a făcut remedierile necesare pentru a satisface standardele, în perioada de acreditare provizorie, sediul social/punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale nu se acreditează. Acreditarea provizorie încetează cu data zilei următoare emiterii notificării de neacreditare.Acreditarea provizorie nu poate fi urmată de o altă acreditare provizorie.Sediul social/punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale nu se acreditează dacă nu sunt îndeplinite condiţiile menţionate la art. 15 şi 16, precum şi în situaţia menţionată la art. 18 din norme, caz în care acesta primeşte o notificare scrisă (anexa nr. 7 la norme) din partea SCNAFDM, prin care se comunică motivele neacreditării (standardele neîndeplinite), precum şi faptul că sediul social/punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale nu poate fi evaluat mai devreme de 3 luni de la data notificării neacreditării.În urma deciziei privind acreditarea atât certificatele de acreditare, certificatele de acreditare provizorie, cât şi notificările de neacreditare se transmit în original prin scrisoare recomandată furnizorului de dispozitive medicale, iar casele de asigurări de sănătate judeţene sunt informate despre decizia SCNAFDM.Certificatele de acreditare, certificatele de acreditare provizorie şi notificările de neacreditare emise de SCNAFDM sunt valabile din ziua următoare datei emiterii acestora şi anulează acreditarea curentă sau acreditarea provizorie curentă emisă pentru sediul social/punctul al furnizorului respectiv, după caz.În vederea luării deciziei de acreditare, SCNAFDM urmează procedura de mai jos:a) ia în discuţie fişa de evaluare sintetică şi pe baza acesteia emite certificatul de acreditare, certificatul de acreditare provizorie, respectiv notificarea de neacreditare, după caz;b) identifică sediul social/punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale pentru care se eliberează certificatul de acreditare, certificatul de acreditare provizorie, respectiv notificarea de neacreditare, după caz.Acreditarea se acordă pentru o perioadă de 2 ani fără a depăşi termenul de valabilitate al unui document în baza căruia s-a făcut acreditarea.Acreditarea provizorie se acordă pentru o perioadă de maximum 6 luni fără a depăşi termenul de valabilitate al unui document în baza căruia s-a făcut acreditarea.În situaţia în care, ulterior evaluării, există o sesizare scrisă către SCNAFDM, însă nu anonimă, prin care se semnalează că cel puţin unul dintre standardele de acreditare nu mai este îndeplinit de către sediul social/punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale, se va efectua o evaluare de către SCNAFDM, în termen de 7 zile lucrătoare, desemnându-se alţi evaluatori decât cei care au efectuat evaluarea iniţială. În urma noii evaluări se emite o nouă decizie de acreditare, acreditare provizorie sau notificare de neacreditare, care corespunde situaţiei prezente. Refuzul furnizorului de dispozitive medicale de a primi vizita de evaluare a sediului social/punctului de lucru, în situaţia menţionată mai sus, duce la emiterea unei notificări de neacreditare de către SCNAFDM.SCNAFDM păstrează un dosar pentru fiecare sediu social/punct de lucru al furnizorului de dispozitive medicale care a solicitat acreditarea şi care conţine următoarele documente:a) cererea de acreditare depusă de furnizor pentru sediul social/punctul de lucru;b) dispoziţie pentru vizită de evaluare;c) raport de evaluare;d) grila de scor;e) fişa de evaluare sintetică;f) copie de pe avizul de funcţionare eliberat de Ministerul Sănătăţii;g) copie de pe certificatul de acreditare, certificatul de acreditare provizorie sau notificarea de neacreditare, după caz.Casele de asigurări de sănătate judeţene pot încheia contracte de furnizare de dispozitive medicale numai pentru sediul social/punctele de lucru acreditate ale respectivului furnizor de dispozitive medicale.Procedura de contestareFurnizorii de dispozitive medicale pot contesta acreditarea provizorie sau notificarea de neacreditare, emisă de SCNAFDM pentru sediul social/punctul de lucru respectiv, la Comisia Naţională de Acreditare în Sistemul de Asigurări de Sănătate. Contestaţiile trimise de furnizorii de dispozitive medicale la Comisia Naţională de Acreditare în Sistemul de Asigurări de Sănătate vor fi însoţite de o copie de pe certificatul de acreditare provizorie, respectiv de pe notificarea de neacreditare.Comisia Naţională de Acreditare în Sistemul de Asigurări de Sănătate va lua o decizie ce va fi comunicată furnizorului de dispozitive medicale, SCNAFDM şi caselor de asigurări de sănătate judeţene, în termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii contestaţiei; în acest interval Comisia Naţională de Acreditare în Sistemul de Asigurări de Sănătate va lua toate măsurile în vederea soluţionării contestaţiei, inclusiv prin investigaţii la faţa locului.
