AUTORIZAŢIA DE DISTRIBUŢIE ANGRO A MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN
Valabil la data 22-07-2020
Cadru generalBaza legală o reprezintă Normele privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul nr. 131 din 4 februarie 2016, publicat în Monitorul Oficial nr. 108 din 11 februarie 2016. Distribuitorul angro de medicamente de uz uman este acea persoană juridică stabilită în SEE care desfăşoară, în conformitate cu dispoziţiile legale, activităţi de procurare, deţinere, livrare sau export de medicamente de uz uman, astfel cum sunt definite în titlul XVIII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările ulterioare, cu excepţia activităţii de eliberare a acestora către public; Conform art. 800 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, pentru a putea distribui angro medicamente, unitatea trebuie să deţină o autorizaţie de distribuţie angro emisă în România de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Autorizarea de distribuţie angro este necesară pentru orice operator angro din lanţul de distribuţie, inclusiv pentru cei din zonele vamale, libere şi antrepozitele libere, care efectuează activităţi cu medicamente de uz uman, precum:a) tranzacţii de procurare sau livrare;b) deţinere (depozitare) şi manipulare;c) export. Distribuitorii angro de medicamente distribuie pe teritoriul României numai medicamente pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă conform Legii nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, sau autorizate prin procedura centralizată. Prin excepţie de la prevederile de mai sus, distribuitorii angro pot distribui medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă în situaţiile prevăzute la art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, pe baza unei autorizaţii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale emise de ANMDM. Distribuitorii angro de medicamente pot deţine şi distribui şi alte produse de îngrijire a sănătăţii, cu respectarea legislaţiei specifice domeniului respectiv de activitate, care vor fi depozitate în zone distincte.Distribuitorii angro pot să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie angro sau sunt autorizate să elibereze medicamente către populaţie în România, potrivit prevederilor legale în vigoare, precum şi persoanelor îndreptăţite de Ministerul Sănătăţii să furnizeze medicamente către populaţie în România definite la art. 1 lit. n) din norme. Distribuitorii angro vor furniza către persoanele definite la art. 1 lit. n) din norme doar medicamentele necesare desfăşurării activităţii specifice, cu respectarea prevederilor legale în vigoare. Obținerea autorizației de distribuție angro Autorizaţia de distribuţie angro este emisă la cererea reprezentantului legal al distribuitorului angro solicitant; pentru fabricanţii şi importatorii de medicamente, distribuţia angro este inclusă în autorizaţia de fabricaţie/import, pentru medicamentele incluse în acea autorizaţie, conform art. 800 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare. Un distribuitor angro de medicamente poate deţine o singură unitate de distribuţie angro cu unul sau mai multe locuri de distribuţie angro, fiecare fiind autorizat în conformitate cu prezentele norme. Autorizaţia de distribuţie angro este emisă în baza raportului favorabil de inspecţie întocmit de inspectorii ANMDM. Autorizaţia de distribuţie angro poate fi emisă condiţionat de obligaţiile impuse cu ocazia autorizării, care să fie îndeplinite în termenele prevăzute în planul de măsuri preventive şi corective întocmit de unitatea inspectată după efectuarea inspecţiei, pentru rezolvarea deficienţelor. Pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie angro, solicitantul transmite la sediul ANMDM o cerere pentru planificarea inspecţiei, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 1 la norme, şi formularul standard completat conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 la norme, însoţite de următoarele documente:a) documente administrative:a1) actul constitutiv al societăţii, în copie certificată;a2) încheiere/rezoluţie pentru autorizarea şi înmatricularea societăţii comerciale, în copie certificată;a3) certificat de înregistrare emis de oficiul registrului comerţului cu anexele sale, în copie certificată;a4) certificat constatator emis cu cel mult 30 de zile anterior depunerii cererii;a5) dovada deţinerii spaţiului/spaţiilor societăţii comerciale, inclusiv pentru locurile de distribuţie angro, în copie certificată;a6) contract de colaborare cu un distribuitor angro de medicamente autorizat, în cazul distribuitorilor angro care nu deţin spaţii de depozitare proprii, în copie certificată;b) documente tehnice:b1) dosarul standard, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3 la norme; formularul nr. 2 se completează pentru fiecare loc de distribuţie angro;b2) schiţa spaţiului/spaţiilor, descrierea acestora;b3) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru persoana responsabilă a fiecărui loc de distribuţie angro, şi certificatul de membru al colegiilor profesionale eliberat în condiţiile legii;b4) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală şi certificatul de membru al Colegiul Farmaciştilor din România, eliberat în condiţiile legii, pentru farmaciştii angajaţi;b5) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală şi certificatul de membru al Colegiul Medicilor din România, eliberat în condiţiile legii, pentru medicii angajaţi;b6) contractul de muncă şi certificatul de membru al Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali, pentru asistenţii de farmacie;b7) angajamentul privind transmiterea la ANMDM, lunar, a situaţiei privind operaţiunile comerciale, inclusiv importul paralel, respectiv distribuţia de medicamente în afara teritoriului României, în alte state din SEE, efectuate cu medicamentele de uz uman din portofoliul propriu.Condiții ce trebuie îndeplinite Persoana responsabilă la care se face referire în art. 802 lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:a) să fie farmacist sau medic şi să aibă cel puţin un an de experienţă practică în activităţi de manipulare, depozitare şi distribuţie a medicamentelor sau de tranzacţionare în legătură cu procurarea ori vânzarea de medicamente;b) să deţină cunoştinţe în domeniu privind Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, Ghidul privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015, şi orice alte acte normative care au legătură cu activitatea de distribuţie.Efectuarea inspecției pentru autorizarea de distribuție angro În termen de 10 zile de la data înregistrării cererii, ANMDM îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecţiei:a) dacă documentaţia prezentată este în conformitate cu prevederile art. 4 alin. (5) din norme, solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la valoarea tarifului de inspecţie, care trebuie achitat în termen de 10 zile de la data primirii înştiinţării; inspecţia are loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuării plăţii, la o dată care se stabileşte de comun acord cu solicitantul;b) dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la ANMDM; în acest caz, aplicarea termenului-limită prevăzut de art. 801 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, se suspendă până la furnizarea documentaţiei complete. Inspecţia se desfăşoară în conformitate cu un plan de inspecţie întocmit de inspectorul/inspectorii desemnat/ desemnaţi din ANMDM, care se transmite unităţii solicitante înainte de data programată pentru inspecţie. Inspecţia pentru autorizarea de distribuţie angro urmăreşte respectarea Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015. Distribuitorii angro de medicamente care desfăşoară fie operaţii de divizare-ambalare, fie operaţii de (re)ambalare, reetichetare pentru medicamente, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, trebuie să deţină autorizaţie de fabricaţie pentru operaţiile respective, care constituie parte a procesului de fabricaţie. În maximum 20 de zile de la data efectuării inspecţiei ANMDM transmite solicitantului lista de deficienţe sau raportul de inspecţie, după caz. În cazul unei liste de deficienţe, solicitantul este obligat să transmită în maximum 15 zile planul de măsuri corective şi preventive propus. În cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt adecvate sau în cazul în care nu se depun în timpul prevăzut, se poate transmite unităţii inspectate o singură solicitare de completare/refacere a planului, înainte de întocmirea raportului de inspecţie. În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, cu concluzia de nerespectare a bunei practici de distribuţie, ANMDM emite în cel mai scurt timp posibil Declaraţia privind neconformitatea cu buna practică de distribuţie, în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană; în astfel de cazuri, după rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecţii. În cazul unui raport de inspecţie favorabil, cu concluzia de respectare a bunei practici de distribuţie, autorizaţia de distribuţie se emite de ANMDM în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentaţiei complete. Urmărirea rezolvării eventualelor deficienţe constatate, altele decât cele critice, se face după emiterea autorizaţiei de distribuţie, pe baza documentaţiei transmise de solicitant sau printr-o altă inspecţie.Emiterea autorizației de distribuțieAutorizaţia de distribuţie angro se emite în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană şi nu include avizul de funcţionare pentru desfăşurarea activităţilor de depozitare dispozitive medicale, emis de ANMDM în conformitate cu prevederile art. 926 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; autorizaţia se emite în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unităţii solicitante, iar celălalt rămâne la ANMDM. Autorizaţia de distribuţie angro de medicamente emisă de ANMDM este valabilă pe perioadă nedeterminată. Inspectorii ANMDM vor efectua inspecţii periodice de evaluare a conformităţii cu BPD în unităţile de distribuţie angro autorizate, conform Planului anual de inspecţie, întocmit în acord cu rezultatele evaluării riscului în cazul fiecărui distribuitor angro; frecvenţa următoarei inspecţii se consemnează în raportul de inspecţie şi nu poate depăşi perioada de 5 ani. Inspecţiile periodice de evaluare a conformităţii cu BPD se pot efectua şi neanunţat, ori de câte ori există suspiciuni de nerespectare a bunei practici de distribuţie de către distribuitorii angro. Pentru inspecţia periodică de evaluare a conformităţii cu BPD anunţată, prevăzută la art. 10 alin. (3) din norme, cu 90 de zile înainte de frecvenţa de inspecţie menţionată în raportul inspecţiei anterioare, deţinătorul legal al autorizaţiei are obligaţia de a depune cererea de planificare a inspecţiei conform anexei nr. 1 la norme, însoţită de dosarul standard prevăzut în anexa nr. 3 la norme, documentele administrative menţionate la art. 4 alin. (5) din norme, dacă au survenit modificări, şi situaţia privind măsurile corective şi preventive implementate după inspecţia anterioară. Orice schimbare ulterioară eliberării autorizaţiei de distribuţie angro, inclusiv includerea/eliminarea unui nod de transport, se anunţă în prealabil la ANMDM, odată cu solicitarea unei noi autorizaţii/anexe; în funcţie de natura schimbării, autorizaţia de distribuţie angro/anexa se eliberează pe baza documentaţiei actualizate transmise (schimbare administrativă) sau în baza unui nou raport de inspecţie favorabil (schimbare de natură tehnică). Pentru distribuţia angro a medicamentelor care conţin substanţe stupefiante sau psihotrope se aplică prevederile Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, cu modificările şi completările ulterioare.Emiterea unui duplicat Pierderea autorizaţiei de distribuţie angro atrage anularea acesteia, iar emiterea unui duplicat se face în baza următoarelor documente:a) cerere conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la norme;b) dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaţie;c) copii ale documentelor depuse la dosarul iniţial de autorizare;d) declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă de informaţiile care au permis autorizarea iniţială de distribuţie angro. În situaţia în care, în timpul oricărei inspecţii, se constată nerespectarea bunei practici de distribuţie, ANMDM emite în cel mai scurt timp posibil Declaraţia privind neconformitatea cu buna practică de distribuţie, în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană; în astfel de cazuri, după rezolvarea deficienţelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecţii. În conformitate cu prevederile art. 800 alin. (7) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, dacă se constată neîndeplinirea uneia sau mai multor condiţii care au stat la baza autorizării sau în cazul emiterii unei declaraţii de neconformitate cu buna practică de distribuţie angro, ANMDM suspendă parţial, pentru activităţile/operaţiile găsite neconforme, sau total autorizaţia de distribuţie angro până la remedierea deficienţelor constatate sau retrage autorizaţia de distribuţie angro dacă deficienţele constatate nu mai pot fi remediate; ANMDM informează despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană.Suspendarea/retragerea autorizației Suspendarea autorizaţiei de distribuţie angro se poate decide şi în următoarele condiţii:a) în cazul în care sunt constatate contravenţiile stabilite la art. 875 alin. (1) lit. g), h) şi n) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare;b) la cererea justificată a deţinătorului autorizaţiei, formulată în scris, pentru o perioadă de maximum 6 luni. Reluarea activităţii se poate face numai după depunerea la ANMDM a unei notificări de reluare a activităţii, însoţită de o declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă de informaţiile care au permis autorizarea. Dacă în termen de 6 luni deţinătorul autorizaţiei nu solicită anularea suspendării, autorizaţia se retrage definitiv. În cazul suspendării/retragerii autorizaţiei de distribuţie angro, aceasta se depune la ANMDM în termen de maximum 3 zile de la decizia ANMDM de suspendare/retragere sau odată cu depunerea cererii de suspendare de către deţinătorul autorizaţiei; autorizaţia trebuie să fie însoţită de informaţii referitoare la stocul de medicamente existent şi la locul de arhivare a documentelor prevăzute la art. 803 lit. f) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, care trebuie ţinute la dispoziţia ANMDM, în scopul inspecţiilor, pentru o perioadă de 5 ani. În cazul în care autorizaţia de distribuţie angro este suspendată parţial, doar pentru anumite activităţi/operaţii efectuate de distribuitor, ANMDM emite o nouă autorizaţie de distribuţie angro care să conţină numai activităţile pentru care este valabilă. Retragerea autorizaţiei de distribuţie angro de medicamente se poate face de către ANMDM fie ca urmare a nerespectării BPD, fie la cererea deţinătorului autorizaţiei, în baza unei solicitări scrise; autorizaţia trebuie să fie însoţită de informaţii referitoare la stocul de medicamente existent şi la locul de arhivare a documentelor prevăzute la art. 803 lit. f) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, care trebuie ţinute la dispoziţia ANMDM, în scopul inspecţiilor, pentru o perioadă de 5 ani. În cazul suspendării autorizaţiei ca urmare a nerespectării bunei practici de distribuţie angro, reluarea activităţii se poate face numai pe baza unui raport de inspecţie favorabil. Deţinătorul autorizaţiei de distribuţie angro de medicamente poate contesta decizia de suspendare sau de retragere a acesteia în termen de 48 de ore lucrătoare de la primirea deciziei. ANMDM are obligaţia de a analiza contestaţia în termen de 48 de ore lucrătoare; până la soluţionarea contestaţiei, depunerea acesteia nu suspendă decizia ANMDM privind suspendarea sau retragerea autorizaţiei de distribuţie angro de medicamente. Autorizaţia pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente include obligaţia de serviciu public a distribuitorului prevăzută la art. 699 pct. 19 şi art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, precum şi obligaţiile prevăzute la art. 800 alin. (10) şi art. 803 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare.
