AUTORIZAŢIA SPECIALĂ PENTRU IMPORTUL ŞI/SAU EXPORTUL DE SÂNGE UMAN ŞI/SAU COMPONENTE SANGUINE UMANE
Valabil la data 28-09-2017
CADRU LEGAL Baza legală o reprezintă Ordinul nr. 608 din 8 mai 2013 pentru aprobarea Normelor privind acordarea autorizaţiei speciale pentru importul şi/sau exportul de sânge uman şi/sau componente sanguine umane din ori în alte ţări, publicat în Monitorul Oficial nr. 268 din 14 mai 2013. Prevederile ordinului nu se aplică pentru importul şi/sau exportul de sânge uman şi/sau componente sanguine umane destinate altor domenii decât cel terapeutic. Importul de sânge şi componente sanguine umane se poate face din statele membre ale Uniunii Europene. Prin excepţie de la prevederile alineatului anterior, importul de sânge şi componente sanguine umane se poate face şi din ţări terţe, Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională «Prof. Dr. C.T. Nicolau» Bucureşti asigurându-se că sistemul de identificare a donatorilor ce trebuie pus în aplicare de centrele de transfuzie sanguină permite un nivel echivalent de trasabilitate. Nu se acceptă importul de sânge şi de componente sanguine umane dacă în statul de unde se importă există focare sau epidemii de infecţii transmisibile prin sânge. Autorizaţia pentru importul şi/sau exportul de sânge uman şi/sau componente sanguine umane din ori în alte ţări, denumită în continuare autorizaţie specială, se eliberează de către direcţia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii Ia propunerea Institutului Naţional de Hematologie Transfuzională "Prof. Dr. C.T. Nicolau" Bucureşti, denumit în continuare Institut, în conformitate cu prezentele norme. Exportul de sânge uman şi componente sanguine umane se aprobă cu condiţia neafectării autosuficienţei naţionale, inclusiv a rezervei naţionale de sânge.DOCUMENTE NECESARE În vederea obţinerii autorizaţiei speciale, instituţiile cu sediul sau punct de lucru pe teritoriul României vor depune la Institut dosarul care cuprinde următoarele documente prin care se face dovada asigurării unui nivel de calitate şi securitate echivalent cu cel din România:a) cererea de solicitare pentru evaluarea în vederea autorizării, conform anexei nr. 1 la norme;b) documentele referitoare la trasabilitatea sângelui uman şi/sau a componentelor sanguine umane;c) documentele referitoare la testarea sângelui uman şi/sau a componentelor sanguine umane;d) documentele referitoare la legalitatea importului/exportului, constând în acceptul sau consimţământul donatorilor de sânge şi/sau componente sanguine şi acceptul statului importator/exportator;e) documentele care să ateste calitatea entităţii de a importa/exporta sânge uman şi/sau componente sanguine umane;f) documentele care să ateste capacitatea tehnologică de a stoca şi transporta sânge uman şi/sau componente sanguine umane;g) documentele care să ateste calitatea destinatarului de a deţine sânge uman şi/sau componente sanguine umane;h) documentele referitoare la asigurarea sistemului de hemovigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi, respectiv, reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa produselor sanguine, după caz;i) declaraţia pe propria răspundere a conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat autorizarea pentru importul/exportul de sânge uman şi/sau componente sanguine umane, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 la norme. Institutul păstrează un dosar de autorizare pentru fiecare instituţie care a solicitat autorizarea, care va cuprinde pe lângă documentele prevăzute mai sus şi referatul de evaluare întocmit de evaluatori şi o copie după autorizaţia specială emisă pentru activitatea de import/export de sânge uman şi/sau componentele sanguine umane. Institutul arhivează dosarele de autorizare pentru o perioadă de minimum 15 ani, pe suport hârtie sau în format electronic.REFERATUL DE EVALUARE Institutul arhivează dosarele de autorizare pentru o perioadă de minimum 15 ani, pe suport hârtie sau în format electronic. Institutul înregistrează cererea, inclusiv documentaţia anexată, depusă de către instituţia solicitantă. În termen de maximum 10 zile de la data înregistrării dosarului, persoanele din cadrul Institutului desemnate pentru efectuarea evaluării, denumite în continuare evaluatori, analizează documentele depuse. În termen de maximum 5 zile de la data de la care dosarul este complet, evaluatorii întocmesc referatul de evaluare sub semnătură, conform anexei nr. 3 la norme. Pentru a fi luate în considerare, orice modificări/ştersături pe documentele elaborate trebuie certificate, prin semnătură, atât de către evaluatori, cât şi de către reprezentantul legal al instituţiei solicitante. Evaluatorii sunt răspunzători de efectuarea corectă şi obiectivă a evaluării dosarului, precum şi de păstrarea confidenţialităţii datelor şi documentelor depuse de către solicitanţi.ELIBERAREA AUTORIZAŢIEI În urma analizării dosarului şi a referatului de evaluare, solicitarea de autorizare a instituţiei pentru activitatea de import/export de sânge uman şi/sau componente sanguine umane se poate soluţiona astfel:a) se eliberează autorizaţia specială, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4 la norme;b) nu se eliberează autorizaţia specială, iar solicitantul este notificat de către Institut, în scris, în legătură cu motivele pe care se întemeiază refuzul de a emite autorizaţia, conform modelului notificării prevăzut în anexa nr. 5 la norme;c) se acordă autorizarea doar pentru anumite activităţi, cu condiţionarea de măsuri suplimentare stabilite de către Institut, care se anexează autorizaţiei, ca parte integrantă din aceasta. Institutul propune Ministerului Sănătăţii eliberarea autorizaţiei speciale, în termen de 5 zile de la finalizarea referatului de evaluare, prin adresă scrisă, precizând:a) activităţile pe care instituţia este autorizată să le desfăşoare;b) condiţiile suplimentare necesare desfăşurării acestor activităţi, dacă este cazul, anexate autorizaţiei speciale. Autorizaţia specială se eliberează pentru fiecare transport în parte. Eliberarea autorizaţiei speciale pentru activitatea de import/export de sânge uman şi/sau componente sanguine umane de către Ministerul Sănătăţii sau notificarea solicitantului de către Institut se face în termen de maximum 30 de zile de la data la care dosarul este complet. Ministerul Sănătăţii publică pe site-ul propriu lista instituţiilor autorizate pentru importul şi/sau exportul de sânge uman şi/sau componente sanguine umane, pe tipuri de activităţi şi produse.TARIFE PERCEPUTE Tariful pentru evaluarea şi analiza dosarului în vederea autorizării pentru importul şi/sau exportul de sânge uman şi/sau componente sanguine umane este de 300 lei. Sumele încasate de către Institut pentru autorizare se constituie în venit la bugetul statului. Tariful pentru asistenţa de specialitate acordată conform prevederilor legale în vigoare este de 200 lei. Sumele încasate pentru acordarea asistenţei de specialitate se constituie în venituri proprii ale Institutului. Pentru evaluarea în regim de urgenţă a dosarului în vederea autorizării speciale şi acordarea asistenţei de specialitate se percepe solicitantului un tarif suplimentar, respectiv de 50 lei. Evaluarea dosarului în regim de urgenţă se realizează în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data la care dosarul este complet. Sumele încasate ca tarife suplimentare se constituie în venituri proprii ale Institutului.RETRAGEREA AUTORIZAŢIEI Ministerul Sănătăţii poate retrage în orice moment autorizaţia specială dacă în cadrul inspecţiilor derulate de către personalul împuternicit al structurii de control din domeniul sănătăţii publice de la nivelul Ministerului Sănătăţii şi/sau al direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti s-a constatat că aceste instituţii nu respectă prevederile legale în vigoare privind condiţiile de autorizare.SUSPENDAREA/REVOCAREA AUTORIZAŢIEI Direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti emite decizia de suspendare ori de revocare a autorizaţiei speciale, menţionând:a) măsura dispusă;b) motivul care a determinat decizia luată;c) data de la care se va aplica această decizie. Introducerea sau scoaterea din ţară de sânge şi/sau componente sanguine pentru utilizare terapeutică, fără autorizaţie specială eliberată de către Ministerul Sănătăţii, constituie infracţiune şi se pedepseşte conform legii.
