AUTORIZAREA LABORATOARELOR DE BIOLOGIE MOLECULARĂ ŞI ANALIZĂ GENETICĂ
Valabil la data 29-08-2017
CADRU GENERAL Avizarea laboratoarelor de biologie molecular şi analiză genetică este reglementată de Ordinul nr. 114 din 30 decembrie 2013 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, publicat în Monitorul Oficial nr. 66 din 27 ianuarie 2014.CONDIŢII SPECIFICE DE FUNCŢIONARE PENTRU LABORATOARELE DE BIOLOGIE MOLECULARĂ ŞI ANALIZĂ GENETICĂA. spaţiile de lucru şi anexe: Laboratoarele de biologie moleculară şi analiză genetică trebuie să îndeplinească următoarele condiţii privind spaţiile de lucru şi anexele acestora:a) spaţiile de lucru să fie suficiente, astfel încât să se evite intersecţiile de flux analitic al probelor şi a activităţilor desfăşurate, în funcţie de specificul laboratorului;b) spaţiile administrative pentru laboratoarele în care se desfăşoară activităţi cu risc biologic să fie clar delimitate de spaţiile în care se desfăşoară activităţi specifice de laborator, accesul în spaţiile de lucru să fie separat, iar persoanele neautorizate să nu aibă acces;c) spaţiile de lucru să fie uşor igienizabile;d) spaţiul în care se efectuează analizele de laborator, pentru orice domeniu de activitate specificat în prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor trebuie să aibă în vedere, după caz, protecţia împotriva condiţiilor excesive, cum ar fi: temperatura, umiditatea, vibraţiile, perturbaţiile sau interferenţele electromagnetice, şi trebuie întreţinut corespunzător, pentru a limita orice risc;e) spaţiul de lucru să fie dotat cu echipamente etalonate şi surse de energie suficiente pentru efectuarea analizelor, precum şi cu aparatură pentru monitorizarea parametrilor de microclimat;f) accesul în zona unde se efectuează analize de laborator să fie controlat în ceea ce priveşte intrarea persoanelor neautorizate;g) să dispună de spaţiu destinat recepţionării şi evidenţei probelor, documentării, elaborării şi redactării buletinelor de analiză;h) să dispună de spaţiu pentru spălarea sticlăriei, spălarea şi recondiţionarea echipamentului de lucru, pregătirea materialelor sterile, acolo unde este necesar;i) în funcţie de specificul activităţii, să dispună de spaţiu corespunzător pentru păstrarea contraprobelor;j) să dispună de spaţiu corespunzător pentru păstrarea mediilor de cultură, reactivilor, seturilor de diagnostic pentru activitatea de laborator, materialelor specifice şi consumabilelor de laborator, conforme;k) să dispună de spaţiu corespunzător pentru păstrarea mediilor de cultură, reactivilor, seturilor de diagnostic, materialelor specifice, consumabilelor de laborator sau oricăror altor materiale de laborator neconforme/cu termen de valabilitate depăşit, identificate corespunzător;l) să dispună de spaţiu pentru inactivarea deşeurilor cu risc biologic;m) să dispună de spaţiu pentru cazarea animalelor de laborator, în conformitate cu legislaţia în vigoare privind bunăstarea animalelor;n) trebuie să deţină:– un spaţiu pentru efectuarea analizelor de biologie moleculară; acesta trebuie să cuprindă zone adecvate analizelor efectuate, delimitate fizic între ele, în funcţie de aparatura sau tehnicile folosite, astfel:i) zonă destinată preparării amestecurilor de reacţie necesare testelor PCR - Polymerase Chain Reaction - reacţie de polimerizare în lanţ, denumit laborator pre-PCR sau cameră curată;ii) zonă destinată extracţiei acizilor nucleici, denumit laborator de extracţie a acizilor nucleici;iii) zonă destinată amplasării termocycler-ului şi a altor echipamente folosite în testele PCR, denumit laborator de amplificare;iiii) zonă destinată efectuării operaţiilor de electroforeză şi videodocumentare, denumit laborator de electroforeză şi videodocumentare, acolo unde este cazul; condiţiile de mai sus se referă strict la tehnicile PCR folosite în diagnosticul curent pentru astfel de activităţi care necesită spaţii de lucru şi dotări suplimentare. În aceste zone trebuie îndeplinite următoarele condiţii:a) să se efectueze numai activităţile pentru care aceste zone au fost delimitate;b) comunicarea trebuie să se realizeze indirect;c) pereţii şi pardoseala trebuie să fie realizate din materiale care să poată fi uşor curăţate şi decontaminate, pentru respectarea cerinţelor de biosecuritate în cazul manipulării probelor de ADN şi ARN, pentru evitarea apariţiei riscului de contaminare încrucişată;d) conductele de ventilaţie a aerului condiţionat din spaţiile în care se lucrează teste de biologie moleculară trebuie să fie complet independente, cu eliminare directă în exterior. Laboratorul de amplificare poate fi amplasat într-un spaţiu de lucru comun cu cel pentru aparatele destinate altor profiluri de activitate, numai în cazul în care se exclude riscul de contaminare încrucişată. În situaţia în care probele biologice pentru testele de biologie moleculară se recoltează în acelaşi loc şi împreună cu alte probe destinate altor analize de laborator, se recomandă recoltarea cu prioritate a acestora, precum şi utilizarea instrumentarului de unică folosinţă pentru fiecare probă, cu respectarea tuturor măsurilor de biosecuritate pentru prevenirea contaminărilor încrucişate care ar putea conduce la obţinerea unor rezultate false.B. dotarea cu aparatură şi instrumentar: Laboratoarele de biologie moleculară şi analiză genetică trebuie să îndeplinească următoarele condiţii privind dotarea:a) să dispună de mobilier de laborator în funcţie de specificul activităţilor autorizate care se desfăşoară în acestea, cu posibilităţi de igienizare şi/sau decontaminare a acestuia;b) să dispună de aparatură specifică, etalonată/calibrată, după caz, corelată cu specificul activităţilor ce urmează să fie autorizate şi cu o capacitate adecvată pentru numărul de probe analizate;c) să fie prevăzute cu facilităţi de comunicare adecvate;d) să dispună de proceduri prin care să se asigure confidenţialitatea probelor şi a rezultatelor analizelor, pe întreg procesul analitic;e) laboratoarele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor cu profil de microbiologie, care deţin tulpini de referinţă cu risc major pentru sănătatea publică şi sănătatea animalelor, să dispună de spaţii special amenajate pentru păstrarea acestora, iar accesul în aceste spaţii să fie controlat de o persoană instruită în acest sens;f) laboratoarele sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor care utilizează substanţe chimice cu regim special să dispună de spaţii special amenajate sau dulapuri pentru păstrarea acestora conform legislaţiei în vigoare, iar accesul la acestea să fie controlat de o persoană instruită în acest sens.g) laboratoarele sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor trebuie să deţină şi să implementeze un procedeu documentat privind recepţia probelor, precum şi un procedeu documentat privind respingerea probelor la recepţia în laborator, care să conţină şi nominalizarea persoanelor responsabile;h) trebuie să deţină aparatura şi instrumentarul necesare, în funcţie de:– produsul - proba de investigat;– metodologia aferentă determinărilor de efectuat;– condiţiile de biosecuritate impuse de materialul supus analizei.C. personalul încadrat: Laboratoarele de biologie moleculară şi analiză genetică, indiferent de profil, trebuie să aibă încadrate următoarele categorii de personal:a) cadre cu studii superioare - şef de laborator/specialist cu pregătire corespunzătoare;b) cadre cu studii medii, după caz; acestea trebuie să aibă pregătire profesională atestată prin diplomă şi instruire în domeniu.MODELEI. CERERE┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐│ Instituţia ....................................... ││ CUI .............................................. ││ Adresa ........................................... ││ Telefon/fax ...................................... ││ Nr. de înregistrare ........ din data ............ ││ ││ CERERE ││ privind autorizarea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor ││ ││ Subsemnatul, ..................., reprezentant legal al ................, ││cu sediul social în ................., adresa ...................., telefon ││..............., fax .............., cod fiscal ..............., posesor al ││BI/CI seria ........ nr. ............, CNP ......................, eliberat/ ││eliberată de ................... la data ....................., prin prezenta ││solicit evaluarea în vederea autorizării sanitare veterinare şi pentru ││siguranţa alimentelor a laboratorului sanitar veterinar şi pentru siguranţa ││alimentelor situat în ..................., adresa ................... pentru ││următoarele activităţi şi profiluri: ........................, cod CAEN 7120, ││7500 ........... ││ La prezenta cerere anexez următoarele documente: ││ ................................................................. ││ ││ ││ ..................................... ││ (nume, prenume, semnătura şi ştampila) ││ ││ Data ..................... ││ │└──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘II. AUTORIZAȚIEAUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR Direcţia Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor .......................... AUTORIZAŢIE SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR*) Nr. ....... din .............────────── *) Se va anexa autorizaţiei un tabel în care vor fi consemnate metodele şi matricele autorizate, conform modelului:┌────────┬─────────────────┬──────────────────────────────────┐│Nr. crt.│Metoda de analiză│Material/Produs/Obiect de încercat│└────────┴─────────────────┴──────────────────────────────────┘────────── Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor/Directorul executiv al Direcţiei Sanitare-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ............, având în vedere cererea şi documentaţia înregistrată la ................. nr. ................. din data de ....................... ale solicitantului ............................, cu sediul social în ............................, CUI ..................., cod poştal ..................., telefon ................., fax ..........................., e-mail .........................................., şi cu sediul punctului de lucru în ............................, cod poştal..................., telefon................., fax.................., e-mail............................, în baza Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, a Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 114/2013 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor privind autorizarea laboratoarelor în care se desfăşoară activităţi supuse supravegherii şi controlului sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor şi a Referatului de evaluare nr. ........./................................, întocmit de comisia de evaluare compusă din ................................................., în temeiul prevederilor legislaţiei menţionate în referatul de evaluare, EMITE: Autorizaţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pentru laboratorul ................................................. din localitatea .............................., str. ................ nr. ........, sectorul/judeţul ......................., codul poştal ..............................., aparţinând .............................................., pentru următoarele activităţi şi profiluri**):..........................................────────── **) Se înscriu toate activităţile şi profilurile pentru care se acordă autorizaţia conform normelor sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor în vigoare.────────── Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii prezentei autorizaţii, schimbarea profilului sau efectuarea altor activităţi ori profiluri atrage, după caz, suspendarea temporară sau interzicerea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, precum şi sancţionarea contravenţională potrivit legislaţiei în vigoare. Preşedinte - secretar de stat/Director executiv, ................................................ (numele, prenumele, semnătura şi ştampila)
