AUTORIZAŢIA DE COMERCIALIZARE A REAGENŢILOR ŞI A SETURILOR DE DIAGNOSTIC DE UZ VETERINAR
Valabil la data 18-08-2020
Cadrul generalProcedura de obţinere a autorizaţiei de comercializare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar este reglementată de Norma sanitar veterinară privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, aprobată de Ordinul nr. 81 din 25 septembrie 2008, publicat în Monitorul Oficial nr. 726 din 27 octombrie 2008. Autoritatea competentă pentru emiterea autorizaţiei de comercializare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar în România este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.Documentație Autorizaţia de comercializare poate fi acordată unei persoane juridice cu sediul social în România sau în alt stat membru al Uniunii Europene. Autorizaţia de comercializare pentru produsele prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară este emisă în maximum 90 de zile lucrătoare de la data depunerii documentaţiei tehnice prevăzute la art. 8 din normă şi a probelor de produs. Calendarul privind derularea procedurii pentru emiterea autorizaţiei de comercializare este prevăzut în anexa nr. 9 la norma sanitar veterinară. În situaţia în care, pe parcursul desfăşurării procedurii, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar solicită clarificări sau completarea documentaţiei tehnice depuse pentru susţinerea cererii pentru acordarea autorizaţiei de comercializare, răspunsul trebuie să fie transmis integral în termen de 10 zile lucrătoare de la primirea solicitării; în acest caz, derularea procedurii este suspendată până la depunerea informaţiilor suplimentare solicitate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. Pentru obţinerea autorizaţiei de comercializare, persoana juridică sau reprezentantul legal al persoanei juridice trebuie să depună o cerere la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. În cerere se menţionează obligatoriu următoarele:a) denumirea produsului;b) domeniul de utilizare a produsului;c) producătorul. Documentaţia tehnică care însoţeşte cererea va conţine în mod obligatoriu următoarele:a) informaţii despre producător: denumirea producătorului, adresa producătorului, persoana de contact, persoana responsabilă desemnată de producător, în cazul în care produsul provine dintr-o ţară terţă;b) informaţii despre produs: denumirea comercială a produsului, scopul utilizării produsului, principiul metodei, componenţa produsului, forma de prezentare, materialele prevăzute în set, modul de utilizare a produsului, precauţii, condiţii de validare, interpretarea rezultatelor testului, condiţii de conservare, termenul de valabilitate;c) informaţii despre prepararea setului de diagnostic de uz veterinar, respectiv despre prepararea componentelor acestuia;d) informaţii privind controlul de calitate şi raportul de validare a produsului;e) informaţii despre performanţele produsului: diagnostic comparativ cu alte teste, cercetări privind aplicarea testului, articole, comunicări cu referire la produs;f) alte documente: autorizaţia de comercializare a produsului în ţara de origine, raportul de validare a produsului de către laboratoare de referinţă din Uniunea Europeană şi/sau ale Organizaţiei Mondiale pentru Sănătate Animală, dacă validarea s-a efectuat şi de către acestea, buletine de analiză eliberate de controlul intern al producătorului, instrucţiunile de utilizare şi etichetele în original şi, după caz, în limba română şi engleză. Documentaţia tehnică poate conţine, după caz, o copie de pe buletinul de analiză sau un raport de evaluare emis de un laborator naţional de referinţă dintr-un stat membru al Uniunii Europene, un laborator comunitar de referinţă sau un laborator internaţional de referinţă. În cazul produselor indigene, cererea trebuie însoţită atât de documentaţia tehnică a produsului, cât şi de copia autorizaţiei de fabricaţie. În scopul autorizării comercializării reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar recoltează probe de produs din depozitul persoanei juridice pentru analizele de laborator, pentru arhiva institutului şi pentru verificarea valorii de diagnostic. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar realizează testarea de laborator a probelor prevăzute anterior şi emite un buletin de analiză. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar solicită în scris laboratorului naţional de referinţă competent sau, în absenţa acestuia, laboratorului autorizat sanitar-veterinar în condiţiile legii, competent în domeniu, verificarea valorii de diagnostic a produsului respectiv, în vederea autorizării comercializării acestuia. Laboratorul naţional de referinţă competent sau, în absenţa acestuia, laboratorul autorizat sanitar-veterinar în condiţiile legii, competent în domeniu, comunică în scris conducerii Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar raportul de verificare a valorii de diagnostic a produsului respectiv. În baza evaluării documentaţiei tehnice, a buletinului de analiză şi a raportului de verificare a valorii de diagnostic, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar întocmeşte raportul final de evaluare prin care se propune acordarea sau neacordarea autorizaţiei de comercializare, după caz.Tarife Tarifele pentru autorizarea şi reautorizarea comercializării reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, precum şi pentru modificarea condiţiilor în care a fost emisă autorizaţia de comercializare sunt prevăzute la lit. A din anexa nr. 4 la Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2014, cu modificările ulterioare, şi se achită în contul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. Tarifele pentru efectuarea analizelor de laborator, pentru avizarea materialului publicitar şi pentru emiterea duplicatului autorizaţiei de comercializare sunt prevăzute la lit. C din anexa nr. 1 la Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2014, cu modificările ulterioare. Tarifele pentru testarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar în vederea verificării valorii de diagnostic sunt prevăzute la lit. B din anexa nr. 4 la Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2014, cu modificările ulterioare.Emiterea autorizației de comercializare Autorizaţia de comercializare este emisă de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi are o valabilitate de 5 ani de la data emiterii. Deţinătorul autorizaţiei de comercializare are obligaţia de a notifica în scris Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar orice informaţii şi date ce apar după emiterea autorizaţiei de comercializare. Deţinătorul autorizaţiei de comercializare este responsabil pentru comercializarea produselor la care se referă prezenta normă sanitară veterinară. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar face publică, pe site-ul propriu, autorizaţia de comercializare prin înscrierea acesteia în Nomenclatorul produselor de uz veterinar. În cazul pierderii, deteriorării sau furtului autorizaţiei de comercializare, deţinătorul acesteia poate solicita emiterea de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar a unui duplicat. Autorizaţia de comercializare nu se acordă în cazul în care, după verificarea documentaţiei prevăzute la art. 8 din normă, după testările de laborator şi după verificarea valorii de diagnostic, se constată că acestea nu sunt conforme cu prevederile normei sanitare veterinare.Modificări ale condițiilor în care a fost emisă autorizația de comercializare Deţinătorul autorizaţiei de comercializare trebuie să notifice orice modificare a condiţiilor în care a fost emisă autorizaţia. Notificarea privind modificările condiţiilor în care a fost emisă autorizaţia de comercializare trebuie să fie însoţită de documente relevante referitoare la acestea. Modificările condiţiilor în care a fost emisă autorizaţia de comercializare se clasifică în:a) Modificări tip I:1. schimbarea deţinătorului autorizaţiei de comercializare sau a reprezentantului legal al acestuia;2. modificarea denumirii produsului fără schimbarea deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi a celorlalte condiţii de autorizare iniţială;3. modificarea ambalajului primar sau a ambalajului secundar;4. modificarea etichetei;b) Modificări tip II:1. modificarea instrucţiunilor de utilizare;2. modificarea denumirii produsului cu schimbarea deţinătorului autorizaţiei de comercializare şi a condiţiilor de autorizare iniţială;3. schimbarea producătorului;4. modificarea componenţei setului de diagnostic de uz veterinar;5. modificarea modului de interpretare a testului. În cazul modificărilor de tip II, produsele se supun testelor de laborator şi pentru verificarea valorii de diagnostic. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar emite o decizie privind modificările condiţiilor în care a fost emisă autorizaţia de comercializare, decizie care va însoţi autorizaţia de comercializare iniţială. Comercializarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar pentru care au survenit modificări în documentaţia tehnică pe baza căreia s-a emis autorizaţia de comercializare sau modificări ale componenţei ori calităţii, fără ca pentru aceste modificări să fie emisă de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar decizia prevăzută la art. 19 alin. (3) din normă, atrage anularea autorizaţiei de comercializare, fără notificare.
