DIRECTIVA 91/414/CEE A CONSILIULUI

din 15 iulie 1991

privind introducerea pe piaţă a produselor fitofarmaceutice

 

COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE,

 

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Economice Europene, în special articolul 43,

 

având în vedere propunerea Comisiei (¹),

 

având în vedere avizul Parlamentului European (²),

 

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social (³),

 

întrucât producţia de plante deţine un loc foarte important în Comunitate;

 

întrucât randamentul acestei producţii este afectat în mod constant de organisme dăunătoare, inclusiv de buruieni, şi întrucât este absolut necesară protejarea plantelor împotriva acestor riscuri pentru a se evita reducerea randamentului şi pentru a contribui la asigurarea siguranţei mărfurilor;

 

întrucât utilizarea produselor fitofarmaceutice constituie unul dintre mijloacele cele mai importante pentru protejarea plantelor şi a produselor vegetale şi pentru îmbunătăţirea producţiei agriculturii;

 

întrucât produsele fitofarmaceutice nu au numai efecte favorabile asupra producţiei vegetale; întrucât utilizarea lor poate cauza riscuri şi pericole pentru oameni, animale şi mediu, în special dacă sunt comercializate fără să fi fost examinate şi autorizate oficial şi dacă sunt utilizate incorect;

 

întrucât, având în vedere pericolele, în majoritatea statelor membre există reglementări care impun autorizarea produselor fitosanitare; întrucât aceste reglementări au diferenţe ce constituie obstacole nu numai pentru schimburile de produse fitofarmaceutice, dar şi pentru schimburile de produse vegetale şi întrucât ele afectează direct instituirea şi funcţionarea pieţei interne;

 

întrucât se impune, prin urmare, să se elimine acest obstacol prin apropierea dispoziţiilor statelor membre;

 

întrucât statele membre trebuie să aplice norme unitare în ceea ce priveşte condiţiile şi procedurile de autorizare a produselor fitofarmaceutice;

 

întrucât aceste norme trebuie să prevadă ca produsele fitofarmaceutice să nu fie comercializate sau utilizate fără să fi fost autorizate oficial şi că ele trebuie să fie utilizate rezonabil, ţinând seama de principiile unei bune practici fitosanitare şi de lupta integrată împotriva dăunătorilor plantelor;

 

întrucât dispoziţiile care prevăd autorizarea trebuie să asigure un nivel ridicat de protecţie, care trebuie să evite în special autorizarea produselor fitofarmaceutice ale căror riscuri pentru sănătate, pentru apele subterane şi pentru mediu nu au fost cercetate în mod corespunzător; întrucât obiectivul de ameliorare a producţiei vegetale nu trebuie să afecteze sănătatea umană, animală şi a mediului;

 

întrucât, în momentul autorizării produselor fitofarmaceutice, este necesar să se asigure că, atunci când sunt utilizate corespunzător şi în conformitate cu scopul urmărit, ele sunt suficient de eficace şi nu au nici un impact negativ asupra plantelor sau produselor vegetale, nici o influenţă negativă asupra mediului în general şi, în special, nici un efect nociv asupra sănătăţii umane sau animale sau asupra apelor subterane;

 

întrucât autorizarea trebuie să fie limitată la produsele fitofarmaceutice care conţin anumite substanţe active stabilite la nivel comunitar pe baza proprietăţilor lor toxicologice şi ecotoxicologice;

 

întrucât, prin urmare, este necesar să se stabilească o listă comunitară cu substanţele active autorizate;

 

întrucât trebuie să se prevadă o procedură comunitară pentru a se evalua dacă o substanţă activă poate fi înscrisă pe lista comunitară şi întrucât trebuie să se precizeze conţinutul dosarului pe care solicitantul trebuie să îl prezinte pentru a obţine această înscriere;

 

întrucât procedura comunitară nu ar trebui să împiedice un stat membru să autorizeze, pe teritoriul său şi pe o durată limitată, produse fitofarmaceutice care conţin o substanţă activă care nu a fost înscrisă încă pe lista comunitară, în măsura în care se asigură că solicitantul a prezentat un dosar care îndeplineşte cerinţele comunitare şi că statul membru în cauză a evaluat că există posibilitatea ca substanţa activă şi produsele fitofarmaceutice să fie conforme cu cerinţele comunitare în materie;

 

întrucât, în interesul siguranţei, substanţele aflate pe lista comunitară trebuie revizuite periodic pentru a se ţine seama de evoluţia ştiinţei şi tehnologiei şi de studiile de impact referitoare la utilizarea efectivă a produselor fitofarmaceutice care conţin substanţele în cauză;

 

întrucât este în interesul liberei circulaţii a produselor vegetale, precum şi al produselor fitofarmaceutice ca autorizaţiile acordate de un stat membru şi testele efectuate în vederea acestor autorizări să fie recunoscute de celelalte state membre, cu condiţia ca anumite condiţii agricole, fitosanitare sau de mediu, inclusiv condiţiile climaterice din regiunile în cauză, să nu fie comparabile în ceea ce priveşte utilizarea produselor menţionate; întrucât, în acest scop, este necesar să se armonizeze metodele de experimentare şi de control impuse de statele membre pentru acordarea autorizaţiei;

 

întrucât, prin urmare, este indicat să se instituie un sistem de informaţii reciproce şi ca statele membre să-şi comunice reciproc, la cerere, recomandările şi dosarele ştiinţifice prezentate în legătură cu cererile de autorizare a produselor fitofarmaceutice;

 

întrucât, totuşi, statele membre trebuie să poată autoriza produse fitofarmaceutice care nu respectă condiţiile menţionate anterior atunci când acest lucru se dovedeşte necesar din cauza unui pericol imprevizibil care ameninţă producţia vegetală şi care nu poate fi combătut prin alte mijloace; întrucât o astfel de autorizaţie trebuie examinată de Comisie în strânsă cooperare cu statele membre, în cadrul Comitetului fitosanitar permanent;

 

întrucât prezenta directivă completează dispoziţiile comunitare referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea pesticidelor; întrucât, împreună cu dispoziţiile menţionate, ea îmbunătăţeşte considerabil protecţia utilizatorilor de produse fitofarmaceutice şi a consumatorilor de plante şi de produse vegetale; întrucât ea contribuie, de asemenea, la protecţia mediului;

 

întrucât este necesar să se menţină coerenţa dintre prezenta directivă şi reglementările comunitare referitoare la reziduurile de produse fitofarmaceutice în produsele agricole şi la libera circulaţie a acestora din urmă în Comunitate; întrucât prezenta directivă completează dispoziţiile comunitare referitoare la nivelurile maxime acceptabile pentru reziduurile de pesticide şi întrucât ea va facilita adoptarea acestor niveluri în Comunitate; întrucât, împreună cu dispoziţiile menţionate, aceasta sporeşte considerabil protecţia consumatorilor de plante şi de produse vegetale;

 

întrucât deosebirile dintre legislaţiile statelor membre nu trebuie să conducă la cheltuirea ineficientă a creditelor alocate pentru realizarea de teste pe animalele vertebrate şi întrucât, din considerente de interes public şi al Directivei 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre cu privire la protecţia animalelor vertebrate utilizate în scopuri experimentale sau în alte scopuri ştiinţifice (⁴), militează împotriva repetării nejustificate de teste pe animale;

 

întrucât, pentru a asigura respectarea cerinţelor prevăzute, statele membre trebuie să adopte măsuri corespunzătoare de control şi inspecţie privind introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor fitofarmaceutice;

 

întrucât procedurile prevăzute de prezenta directivă pentru evaluarea riscurilor pentru mediu ale produselor fitofarmaceutice formate din organisme modificate genetic sau care conţin astfel de organisme corespund, în principiu, celor prevăzute de Directiva 90/220/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind diseminarea voluntară în mediu a organismelor modificate genetic (⁵); întrucât, cu toate acestea, în măsura în care, în ceea ce priveşte datele care trebuie furnizate conform părţii B din anexele II şi III, cerinţele specifice se pot dovedi necesare în viitor, urmează să se prevadă o modificare a prezentei directive;

 

întrucât punerea în aplicare a prezentei directive şi adaptarea anexelor sale la evoluţia cunoştinţelor tehnice şi ştiinţifice necesită o cooperare strânsă între Comisie şi statele membre; întrucât procedura Comitetului fitosanitar permanent prezintă în acest sens o bază corespunzătoare,

 

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

___________

(¹)            JO C 89, 10.4.1989, p. 22.

(²)            JO C 72, 18.3.1991, p. 33.

(³)            JO C 56, 7.3.1990, p. 3.

(⁴)            JO L 358, 18.12.1986, p. 1.

(⁵)            JO L 117, 8.5.1990, p. 15.

-----------------

 

Domeniu de aplicare

 

Articolul 1

 

(1) Prezenta directivă se referă la autorizarea, introducerea pe piaţă, utilizarea şi controlul în interiorul Comunităţii a produselor fitofarmaceutice prezentate în forma lor comercială, şi la introducerea pe piaţă în interiorul Comunităţii şi controlul substanţelor active destinate folosirii în conformitate cu definiţia din articolul 2 punctul (1).

 

(2) Prezenta directivă se aplică fără a aduce atingere dispoziţiilor Directivei Consiliului 78/631/CEE din 26 iunie 1978 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea preparatelor periculoase (pesticide) (⁶) modificată ultima dată de Directiva 84/291/CEE (⁷) şi, în ceea ce priveşte substanţele active, fără a aduce atingere dispoziţiilor privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea din Directiva Consiliului 67/548/CEE din 27 iunie 1967 privind apropierea dispoziţiilor legale, de reglementare şi administrative referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase (⁸) modificată ultima dată de Directiva 90/517/CEE (⁹).

 

(3) Prezenta directivă se aplică la autorizarea introducerii pe piaţă a produselor fitofarmaceutice care conţin sau sunt constituite din organisme modificate genetic, cu condiţia ca autorizaţia de diseminare a acestora în mediu să fi fost acordată după estimarea riscului de mediu în conformitate cu dispoziţiile părţilor A, B şi D, precum şi cu dispoziţiile pertinente din partea C a Directivei 90/220/CEE.

 

Comisia prezintă Consiliului, într-un termen suficient pentru ca acesta să poată hotărî în decurs de maxim doi ani de la notificarea prezentei directive (¹⁰), o propunere de modificare pentru introducerea în prezenta directivă a unei proceduri de evaluare specifică a riscului de mediu, analogă celei prevăzute de Directiva 90/220/CEE, având ca efect posibilitatea ca prezenta directivă să poată fi introdusă în lista prevăzută la articolul 10 alineatul (3) din Directiva 90/220/CEE, conform procedurii prevăzute de articolul 10 menţionat anterior.

 

În termen de cinci ani de la data notificării prezentei directive, Comisia stabileşte, pe baza experienţei dobândite, un raport adresat Parlamentului European şi Consiliului cu privire la funcţionarea programului stabilit la primul şi al doilea paragraf.

 

(4) Prezenta directivă se aplică fără a aduce atingere Regulamentului (CEE) nr. 1734/88 al Consiliului din 16 iunie 1988 privind exporturile şi importurile comunitare de anumite produse chimice periculoase (¹¹).

___________

(⁶)            JO L 206, 29.7.1978, p. 13.

(⁷)            JO L 144, 30.5.1984, p. 1.

(⁸)            JO L 196, 16.8.1967, p. 1.

(⁹)            JO L 287, 19.10.1990, p. 37.

(¹⁰)           Prezenta directivă a fost notificată statelor membre la 26 iulie 1991.

(¹¹)           JO L 155, 22.6.1988, p. 2.

-----------------

 

Definiţii

 

Articolul 2

 

În sensul prezentei directive, se înţelege prin:

 

1.         "Produse fitofarmaceutice"

 

Substanţele active şi preparatele care conţin una sau mai multe substanţe active care sunt prezentate sub forma în care sunt livrate utilizatorului şi care sunt destinate:

 

1.1.       să protejeze plantele şi produsele vegetale împotriva tuturor organismelor dăunătoare sau să prevină acţiunea acestora, cu condiţia ca aceste substanţe să nu fie definite altfel în continuare;

 

1.2.       să exercite o acţiune asupra proceselor vitale ale plantelor, cu condiţia să nu fie substanţe nutritive (de exemplu, regulatori de creştere);

 

1.3.       să asigure conservarea produselor vegetale cu condiţia ca aceste substanţe sau produse să nu facă obiectul dispoziţiilor speciale ale Consiliului sau Comisiei privind agenţii de conservare;

 

1.4.       să distrugă plantele nedorite

 

sau

 

1.5.       să distrugă părţi din plante, să frâneze ori să prevină creşterea nedorită a plantelor.

 

2.         "Reziduuri de produse fitofarmaceutice"

 

Una sau mai multe substanţe prezente într-o plantă sau pe plante ori produse de origine vegetală, produse comestibile de origine animală sau în altă parte în mediu, care constituie ceea ce rămâne în urma folosirii unui produs fitofarmaceutic, inclusiv metaboliţii şi produşii lor proveniţi din degradare sau din reacţie.

 

3.         "Substanţe"

 

Elementele chimice şi compuşii lor, aşa cum se prezintă în stare naturală sau ca produse din industrie, inclusiv toate impurităţile ce rezultă inevitabil din procesul de fabricaţie.

 

4.         "Substanţe active"

 

Substanţele sau microorganismele, inclusiv viruşii care exercită o acţiune generală sau specifică:

 

4.1.       asupra organismelor dăunătoare sau

 

4.2.       asupra plantelor, părţi ale acestora sau asupra produselor vegetale.

 

5.         "Preparate"

 

Amestecurile sau soluţiile compuse din două sau mai multe substanţe, din care cel puţin o substanţă activă, destinate a fi utilizate ca produse fitofarmaceutic.

 

6.         "Plante"

 

Plantele vii şi părţile vii de plante, inclusiv fructele proaspete şi seminţele.

 

7.         "Produse vegetale"

 

Produsele de origine vegetală netransformate sau care au fost supuse unei preparări simple, cum ar fi măcinarea, uscarea sau presarea, atâta vreme cât nu sunt plantele definite la punctul 6.

 

8.         "Organisme dăunătoare"

 

Dăunătorii plantelor sau ai produselor vegetale care aparţin regnului animal sau vegetal precum şi viruşii, bacteriile şi microplasmele sau alţi agenţi patogeni.

 

9.         "Animale"

 

Animale aparţinând speciilor hrănite şi deţinute sau consumate în mod normal de om.

 

10.        "Introducere pe piaţă"

 

Orice plasare, cu titlu oneros sau gratuit, alta decât cea pentru depozitare şi expediere ulterioară, în afara teritoriului Comunităţii. Importul unui produs fitofarmaceutic pe teritoriul Comunităţii constituie o introducere pe piaţă în sensul prezentei directive.

 

11.        "Autorizarea unui produs fitofarmaceutic"

 

Act administrativ prin care autoritatea competentă a unui stat membru autorizează, în urma unei cereri depuse de solicitant, introducerea pe piaţă a unui produs farmaceutic pe teritoriul său sau pe o parte din acest teritoriu.

 

12.        "Mediu"

 

Apa, aerul, pământul, fauna şi flora sălbatică, precum şi orice interdependenţă între aceste elemente diferite şi orice relaţie existentă între ele şi orice organism viu.

 

13.        "Control integrat"

 

Aplicarea raţională a unei combinaţii de măsuri biologice, biotehnologice, chimice, fizice, culturale sau referitoare la selecţia plantelor în cadrul căreia folosirea produselor chimice fitofarmaceutice este limitată la strictul necesar pentru a se menţine prezenţa organismelor dăunătoare sub pragul de la care apar daune sau pierderi economice inacceptabile.

 

Dispoziţii generale

 

Articolul 3

 

(1) Statele membre prevăd că produsele fitofarmaceutice nu pot fi introduse pe piaţă şi utilizate pe teritoriul lor în cazul în care nu au autorizat produsul respectiv, în conformitate cu dispoziţiile prezentei directive, cu excepţia cazului în care scopul utilizării acestora este reglementat de dispoziţiile articolului 22.

 

(2) Statele membre nu împiedică, pentru faptul că un produs fitofarmaceutic nu este autorizat să fie utilizat pe teritoriul lor, producţia, depozitarea şi circulaţia produselor destinate să fie utilizate într-un alt stat membru, în măsura în care:

 

—   produsul este autorizat într-un alt stat membru,

 

—   sunt îndeplinite condiţiile de control prevăzute de statele membre pentru asigurarea conformităţii cu dispoziţiile alineatului (1).

 

(3) Statele membre prevăd utilizarea corespunzătoare a produselor fitofarmaceutice. Utilizarea corespunzătoare implică respectarea condiţiilor stabilite în conformitate cu articolul 4 şi menţionate pe etichetă, aplicarea principiilor bunei practici fitosanitare, precum şi a celor de control integrat, ori de câte ori este posibil.

 

(4) Statele membre prevăd că substanţele active pot fi plasate pe piaţă numai dacă:

 

—   aceste substanţe sunt clasificate, ambalate şi etichetate în conformitate cu dispoziţiile Directivei 67/548/CEE,

 

şi

 

—   în cauză este o substanţă activă care nu se află încă pe piaţă după doi ani de la notificarea prezentei directive, sa transmis un dosar statelor membre şi Comisiei, conform articolului 6, împreună cu o declaraţie conform căreia substanţa este destinată utilizării definite în articolul 2 punctul 1. Condiţia prevăzută la prezenta liniuţă nu se aplică substanţelor active destinate unei utilizări reglementate de dispoziţiile articolului 22.

 

Acordarea, revizuirea şi retragerea autorizaţiilor de produse fitofarmaceutice

 

Articolul 4

 

(1) Statele membre se asigură că un produs fitosanitar este autorizat numai în condiţiile în care:

 

a)   substanţele sale active sunt menţionate în anexa I şi sunt îndeplinite condiţiile stabilite în anexa menţionată, şi, în ceea ce priveşte literele (b), (c), (d) şi (e) următoare, se aplică principiile unitare menţionate în anexa VI;

 

b)   s-a stabilit, pe baza cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice şi, la examinarea dosarului prevăzut la anexa III, s-a constatat că în cazul unei utilizări conforme cu dispoziţiile articolului 3 alineatul (3), avându-se în vedere toate condiţiile normale în care poate fi utilizat şi consecinţele utilizării sale:

 

i)    este suficient de eficace;

 

ii)   nu are nici un efect negativ asupra plantelor sau produselor vegetale;

 

iii)   nu provoacă suferinţe şi dureri inacceptabile la vertebratele ce urmează a fi controlate;

 

iv)   nu are efect nociv direct sau indirect asupra sănătăţii umane sau animale (de exemplu, prin intermediul apei potabile sau al alimentelor destinate consumului uman sau animal) sau asupra apelor subterane;

 

v)   nu are efecte negative asupra mediului, ţinând seama în special de următoarele aspecte:

 

—   acţiunea şi diseminarea sa în mediu, în special în ceea ce priveşte contaminarea apelor, inclusiv a apelor potabile şi subterane,

 

—   efectul asupra speciilor care nu sunt vizate;

 

c)   natura şi cantitatea substanţelor sale active şi, dacă este cazul, a impurităţilor şi a altor componente semnificative din punct de vedere toxicologic şi ecotoxicologoic pot fi determinate cu ajutorul metodelor adecvate, armonizate conform procedurii prevăzute în articolul 21 sau, dacă nu este cazul, agreate de autorităţile responsabile de eliberarea autorizaţiei;

 

d)   reziduurile rezultate din utilizările autorizate şi semnificative din punct de vedere toxicologic sau de mediu pot fi determinate prin metode corespunzătoare de uz curent;

 

e)   au fost determinate proprietăţile sale fizico-chimice şi considerate acceptabile pentru asigurarea unei utilizări şi depozitări adecvate a produsului;

 

f)    pentru produsele agricole prevăzute de autorizaţie, statul membru a stabilit provizoriu nivelurile maxime de reziduuri şi le-a notificat Comisiei conform articolului 12; în termen de trei luni de la notificarea menţionată, Comisia examinează acceptabilitatea nivelurilor maxime provizorii stabilite de statul membru şi, în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 19, stabileşte nivelurile maxime provizorii la nivel comunitar, acestea rămânând în vigoare până la adoptarea nivelurilor maxime corespondente, conform procedurii prevăzute în articolul 1 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 90/642/CEE (¹²) şi articolul 11 din Directiva 86/362/CEE (¹³), modificată de Directiva 88/298/CEE (¹⁴).

___________

(¹²)           JO L 350, 14.12.1990, p. 71.

(¹³)           JO L 221, 7.8.1986, p. 37.

(¹⁴)           JO L 126, 20.5.1988, p. 53.

----------------

 

În special:

 

i)    statele membre nu pot interzice sau împiedica introducerea pe teritoriul lor de produse care conţin reziduuri de pesticide în cazul în care acesta nu depăşeşte nivelurile maxime provizorii stabilite în conformitate cu primul paragraf;

 

ii)   statele membre trebuie să asigure aplicarea condiţiilor de aprobare în aşa fel încât să nu se depăşească nivelurile maxime provizorii.

 

(2) Autorizaţia trebuie să specifice cerinţele referitoare la introducerea pe piaţă şi la utilizarea produsului şi cele referitoare la asigurarea conformităţii cu dispoziţiile alineatului (1) litera (b).

 

(3) Statele membre asigură ca respectarea cerinţelor prevăzute de alineatul (1) literele (b) - (f) să fie garantată prin teste şi analize oficiale sau recunoscute oficial, în condiţii agricole, fitosanitare şi de mediu care să corespundă utilizării produsului fitofarmaceutic în cauză şi să fie reprezentative pentru condiţiile existente în locurile în care produsul urmează să fie utilizat, pe teritoriul statului membru în cauză.

 

(4) Fără a aduce atingere dispoziţiilor alineatelor (5) şi (6), autorizaţiile se acordă numai pentru o durată determinată de maxim 10 ani, stabilită de statele membre; ele pot fi reînnoite după ce se verifică dacă sunt îndeplinite condiţiile menţionate la alineatul (1). Reînnoirea poate fi acordată pentru perioada de care autorităţile competente ale statelor membre au nevoie pentru a realiza verificarea în cazul unei cereri de reînnoire.

 

(5) Autorizaţiile pot fi reexaminate în orice moment dacă există motive să se considere că una dintre cerinţele menţionate la alineatul (1) nu mai este respectată. În acest caz, statele membre pot cere solicitantului autorizaţiei sau părţii căreia i-a fost acordată o extindere a domeniului de aplicare conform articolului 9, să furnizeze informaţiile suplimentare necesare pentru reexaminare. Autorizaţia poate fi menţinută, dacă este cazul, pe durata necesară reexaminării şi furnizării informaţiilor suplimentare.

 

(6) Fără a aduce atingere deciziilor luate deja în aplicarea articolului 10, o autorizaţie este anulată dacă se constată următoarele:

 

a)   nu sunt îndeplinite sau nu mai sunt îndeplinite condiţiile necesare pentru obţinerea sa;

 

b)   au fost furnizate indicaţii false ori înşelătoare privind datele pe baza cărora a fost acordată; sau se modifică autorizaţia dacă se constată:

 

c)   că, având în vedere evoluţia cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice, se pot modifica modul de utilizare şi cantităţile utilizate.

 

De asemenea, ea poate fi anulată sau modificată la cererea posesorului, care trebuie să precizeze motivele; modificările pot fi acordate numai dacă se constată că sunt respectate în continuare cerinţele din articolul 4 alineatul (1).

 

Când un stat membru retrage o autorizaţie, el informează imediat posesorul acestei autorizaţii; în plus, statul membru poate acorda un termen pentru eliminarea, deversarea şi utilizarea stocurilor existente, a cărui durată să fie în raport cu cauza retragerii, fără a aduce atingere unui eventual termen prevăzut de o decizie luată în temeiul Directivei 79/117/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1978 privind interdicţia de a introduce pe piaţă şi de a utiliza produsele fitofarmaceutice care conţin anumite substanţe active (¹⁵), astfel cum a fost modificată ultima dată de Directiva 90/533/CEE (¹⁶) sau de articolul 6 alineatul (1) ori de articolul 8 alineatul (1) sau (2) din prezenta directivă.

___________

(¹⁵)           JO L 33, 8.2.1979, p. 36.

(¹⁶)           JO L 296, 27.10.1990, p. 63.

----------------

 

Înscrierea substanţelor active în anexa I

 

Articolul 5

 

(1) Având în vedere stadiul cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice, o substanţă activă este înscrisă în anexa I pentru o perioadă iniţială care nu poate depăşi zece ani dacă se poate estima că produsele fitofarmaceutice care conţin această substanţă activă vor îndeplini condiţiile următoare:

 

a)   reziduurile lor provenite în urma aplicării pe baza practicilor fitosanitare nu au efecte nocive asupra sănătăţii umane sau animale sau asupra apelor subterane sau influenţe negative asupra mediului şi, în măsura în care sunt semnificative din punct de vedere toxicologic sau al mediului, pot fi determinate prin metode utilizate în mod curent;

 

b)   utilizarea lor în urma unei aplicării pe baza practicilor fitosanitare nu are efect nociv asupra sănătăţii umane sau animale sau influenţe negative asupra mediului conform articolului 4 alineatul (1) litera (b) punctele (iv) şi (v).

 

(2) Pentru a include o substanţă activă în anexa I trebuie să se ţină seama în special de următoarele elemente:

 

a)   dacă este cazul, de o doză zilnică admisă (DZA) pentru om;

 

b)   de un nivel acceptabil de expunere a utilizatorului, dacă este necesar;

 

c)   dacă este cazul, de o estimare a acţiunii şi diseminării sale în mediu, precum şi de orice incidenţă asupra speciilor care nu sunt vizate.

 

(3) Pentru prima înscriere a unei substanţe active care nu se află încă pe piaţă la doi ani de la notificarea prezentei directive, cerinţele în cauză sunt considerate ca fiind respectate dacă acest lucru s-a stabilit pentru cel puţin un preparat care conţinea substanţa activă.

 

(4) Înscrierea unei substanţe active în anexa I poate fi condiţionată de următoarele cerinţe:

 

—   gradul de puritate minim al substanţei active,

 

—   conţinutul maxim de anumite impurităţi şi natura acestora,

 

—   restricţiile care rezultă din evaluarea informaţiilor prevăzute în articolul 6, ţinând seama de condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climaterice,

 

—   tipul preparatului,

 

—   modul de utilizare.

 

(5) La cerere, înscrierea unei substanţe în anexa I poate fi reînnoită o dată sau de mai multe ori pentru perioade care nu depăşesc zece ani, aceasta putând fi revizuită în orice moment dacă există motive să se creadă că nu mai sunt respectate criteriile prevăzute la alineatele (1) şi (2). În cazul unei solicitări, prezentată cu suficient timp în avans şi în orice caz cu cel puţin doi ani înaintea expirării perioadei de înscriere, reînnoirea se acordă pentru durata necesară reexaminării şi pentru durata necesară furnizării informaţiilor cerute conform articolului 6 alineatul (4).

 

Articolul 6

 

(1) Înscrierea unei substanţe active în anexa I se decide în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 19.

 

Această procedură se aplică, de asemenea, pentru a decide:

 

—   condiţiile de care este eventual legată această înscriere,

 

—   modificarea anexei I, dacă este cazul,

 

—   eliminarea unei substanţe active din anexa I dacă se constată că nu mai îndeplineşte cerinţele prevăzute în articolul 5 alineatele (1) şi (2).

 

(2) Un stat membru care primeşte o cerere de includere a unei substanţe active în anexa I, asigură trimiterea fără întârziere, de către partea interesată, a dosarului considerat că îndeplineşte cerinţele din anexa II, celorlalte state membre şi Comisiei, însoţit de un dosar conform cu anexa III privind cel puţin un preparat care conţine această substanţă activă. Comisia sesizează comitetul fitosanitar permanent prevăzut în articolul 19 cu privire la examinarea dosarului.

 

(3) Fără a aduce atingere alineatului (4), la cererea unui stat membru şi în termen de trei până la şase luni de la sesizarea comitetului menţionat la articolul 19, se constată, în temeiul procedurii prevăzute în articolul 20, dacă dosarul este prezentat în conformitate cu cerinţele din anexele II şi III.

 

(4) În cazul în care din evaluarea dosarului menţionat la alineatul (2) reiese că sunt necesare informaţii suplimentare, Comisia poate cere aceste informaţii solicitantului. Partea interesată sau reprezentantul său mandatat poate fi invitat de către Comisie să i se prezinte observaţiile sale, în special dacă se are în vedere o decizie nefavorabilă.

 

Aceste dispoziţii se aplică şi atunci când, după înscrierea unei substanţe active în anexa I, apar fapte care pun în cauză conformitatea substanţelor active cu cerinţele prevăzute în articolul 5 alineatele (1) şi (2) sau dacă se preconizează acordarea reînnoirii în conformitate cu articolul 5 alineatul (5).

 

(5) Modalităţile privind prezentarea şi instrucţiunile cererilor de înscriere în anexa I şi impunerea unor eventuale condiţii de înscriere sau modificare se decid în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 21.

 

Informare cu privire la efecte periculoase potenţiale

 

Articolul 7

 

Statele membre recomandă ca posesorul unei autorizaţii sau cei cărora le-a fost acordată o extindere a domeniului de aplicare în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) să comunice imediat autorităţii competente toate informaţiile noi privind efectele periculoase potenţiale ale unui produs fitofarmaceutic sau ale reziduurilor unei substanţe active asupra sănătăţii umane sau animale sau a apelor subterane sau cu privire la efectele periculoase potenţiale asupra mediului. Statele membre se asigură că părţile interesate comunică imediat aceste informaţii celorlalte state membre şi Comisiei, care le transmite comitetului prevăzut în articolul 19.

 

Măsuri tranzitorii şi derogatorii

 

Articolul 8

 

(1) Prin derogare de la dispoziţiile articolului 4 un stat membru poate autoriza, pentru a permite o evaluare progresivă a proprietăţilor noilor substanţe active şi a facilita punerea la dispoziţia agriculturii de noi preparate, pentru o perioadă provizorie care să nu depăşească trei ani, introducerea pe piaţă de produse fitofarmaceutice care conţin o substanţă activă ce nu figurează în anexa I şi nu se află încă pe piaţă la doi ani de la notificarea prezentei directive, în măsura în care:

 

a)   în urma punerii în aplicare a dispoziţiilor articolului 6 alineatele (2) şi (3) se constată că dosarul referitor la substanţa activă îndeplineşte cerinţele anexelor II şi III în raport cu utilizările preconizate;

 

b)   statul membru stabileşte că substanţa activă poate îndeplini cerinţele articolului 5 alineatul (1) şi că se poate estima că produsul fitofarmaceutic îndeplineşte cerinţele prevăzute în articolul 4 alineatul (1) literele (b)-(f).

 

În acest caz, statul membru informează imediat celelalte state membre şi Comisia cu privire la evaluarea dosarului şi condiţiile de autorizare, comunicând cel puţin informaţiile prevăzute în articolul 12 alineatul (1).

 

În urma evaluării dosarului conform articolului 6 alineatul (3) se poate decide, conform procedurii prevăzute în articolul 19, că substanţa activă nu îndeplineşte cerinţele menţionate la articolul 5 alineatul (1). În astfel de cazuri statele membre se asigură că autorizaţiile sunt retrase.

 

Prin derogare de la dispoziţiile articolului 6, dacă la expirarea termenului de trei ani nu s-a luat nici o decizie privind înscrierea unei substanţe active în anexa I, se poate decide, conform procedurii prevăzute în articolul 19, acordarea unui termen suplimentar care să permită examinarea completă a dosarului şi dacă este cazul, a informaţiilor suplimentare cerute conform articolului 6 alineatele (3) şi (4).

 

Dispoziţiile articolului 4 alineatele (2), (3), (5) şi (6) se aplică autorizaţiilor acordate în temeiul prezentului alineat, fără a aduce atingere paragrafelor precedente din prezentul alineat.

 

(2) Prin derogare de la dispoziţiile articolului 4 şi fără a aduce atingere dispoziţiilor alineatului (3) şi Directivei 79/117/CEE, un stat membru poate autoriza, de-a lungul unei perioade de doisprezece ani de la data notificării prezentei directive, introducerea pe piaţă, pe teritoriul său, a produselor fitofarmaceutice care conţin substanţe active ce nu sunt menţionate în anexa I şi care se află deja pe piaţă la doi ani de la notificarea prezentei directive.

 

După adoptarea prezentei directive Comisia demarează un program de lucru pentru examinarea progresivă a acestor substanţe active în termenul de doisprezece ani prevăzut în primul paragraf. Acest program poate impune celorlalte părţi interesate să furnizeze Comisiei şi statelor membre toate datele necesare, într-un termen stabilit prin program. Un regulament adoptat în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 19 va stabili toate dispoziţiile necesare implementării programului.

 

În decurs de zece ani de la notificarea prezentei directive, Comisia va prezenta Parlamentului European şi Consiliului un raport privind stadiul programului. Pe baza concluziilor acestui raport, se va putea decide, conform procedurii prevăzute în articolul 19, dacă perioada de doisprezece ani trebuie să fie prelungită cu o durată care urmează să fie stabilită pentru anumite substanţe.

 

În cursul perioadei de doisprezece ani prevăzute la primul paragraf se poate decide, după examinarea substanţei active de către comitetul prevăzut în articolul 19 şi conform procedurii prevăzută în acelaşi articol, includerea substanţei menţionate în anexa I şi condiţiile de includere sau, în cazul în care cerinţele articolului 5 nu sunt respectate sau informaţiile şi datele cerute nu au fost prezentate în cursul perioadei prescrise, să nu se includă substanţa activă în anexa I. Statele membre se asigură că autorizaţiile în materie sunt acordate, retrase sau modificate, după caz, în cursul perioadei prescrise.

 

(3) Când procedează la reexaminarea produselor fitofarmaceutice care conţin o substanţă activă conform alineatului (2) şi înaintea reexaminării, statele membre aplică cerinţele prevăzute în articolul 4 alineatul (1) litera (b) punctele (i)-(v), punctele (c)-(f), conform dispoziţiilor naţionale privind datele care urmează să fie furnizate.

 

(4) De asemenea, prin derogare de la dispoziţiile articolului 4 şi în situaţii speciale, un stat membru poate autoriza, pentru o perioadă care să nu depăşească douăzeci şi cinci de zile, introducerea pe piaţă a produselor fitofarmaceutice care nu corespund cerinţelor din articolul 4, în vederea unei utilizări limitate şi controlate, dacă această măsură devine necesară din cauza unui pericol imprevizibil care nu poate fi evitat prin alte mijloace. În acest caz, statul membru în cauză informează imediat celelalte state şi Comisia cu privire la măsura luată. Se decide fără întârziere, în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 19, dacă şi în ce condiţii măsura luată de statul membru în cauză poate fi prelungită pentru o perioadă care urmează să fie determinată, repetată sau anulată.

 

Dispoziţii privind cererea de autorizare

 

Articolul 9

 

(1) Cererea de autorizare pentru un produs farmaceutic se prezintă de către persoana răspunzătoare de prima introducere pe piaţă pe teritoriul unui stat membru sau în numele acestui stat, la autorităţile competente din fiecare stat membru în care produsul trebuie introdus pe piaţă.

 

Organismele oficiale sau ştiinţifice de cercetare care îşi desfăşoară activitatea în domeniul agricol, precum şi organizaţiile agricole prefesionale şi utilizatori profesionişti pot solicita o extindere a domeniului de aplicare a unui produs fitofarmaceutic autorizat deja în statul membru în cauză, pentru alte utilizări decât cele menţionate în autorizaţie.

 

Statele membre pot acorda o extindere a domeniului de aplicare a unui produs fitofarmaceutic autorizat şi sunt obligate să acorde o asemenea extindere dacă există un interes public, în măsura în care:

 

—   documentaţia şi informaţiile care justifică extinderea domeniului de aplicare au fost furnizate de către solicitant,

 

—   se constată că sunt îndeplinite condiţiile prevăzute în articolul 4 alineatul (1) litera (b) punctele (iii), (iv) şi (v),

 

—   utilizarea preconizată prezintă un caracter minor,

 

—   s-a asigurat o informaţie completă şi specifică din partea utilizatorilor în ceea ce priveşte modul de folosire, prin indicaţii complementare înscrise pe etichete sau, în lipsa acestora, printr-o publicaţie oficială.

 

(2) Orice solicitant trebuie să aibă un sediu permanent în Comunitate.

 

(3) Statele membre pot impune ca cererile de autorizare să fie prezentate în limba lor naţională sau în limbile lor oficiale sau în una din aceste limbi. Ele pot impune, de asemenea, furnizarea de eşantioane ale preparatelor şi componentelor lor.

 

(4) Statele membre acceptă examinarea tuturor cererilor de autorizare care le sunt prezentate şi se pronunţă cu privire la acestea într-un termen rezonabil, cu condiţia să dispună de structurile ştiinţifice şi tehnice necesare.

 

(5) Statele membre se asigură că se întocmeşte un dosar pentru fiecare cerere. Fiecare dosar trebuie să conţină cel puţin o copie a cererii, o listă a deciziilor administrative adoptate de statul membru cu privire la această cerere, precum şi la indicaţiile şi documentaţiile prevăzute în articolul 13 alineatul (1), însoţite de un rezumat al acestuia din urmă. La cerere, statele membre pun la dispoziţia celorlalte state membre şi a Comisiei dosarele prevăzute în prezentul alineat şi le comunică, la solicitarea acestora, toate informaţiile necesare înţelegerii depline a cererilor şi se asigură, dacă este necesar, că solicitanţii furnizează un exemplar al documentaţiei tehnice prevăzute în articolul 13 alineatul (1) litera (a).

 

Recunoaşterea reciprocă a autorizaţiilor

 

Articolul 10

 

(1) La cererea solicitantului, însoţită de acte ce justifică elementele de comparabilitate invocate, orice stat membru căruia îi este prezentată o cerere de autorizare a unui produs fitofarmaceutic autorizat deja în alt stat, trebuie:

 

—   să nu pretindă repetarea testelor şi analizelor deja efectuate în legătură cu autorizarea produsului respectiv în acest stat membru, în măsura în care condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, în special cele climaterice, care au relevanţă pentru utilizarea produsului, sunt comparabile în regiunile în cauză

 

şi

 

—   în măsura în care principiile unitare au fost adoptate în conformitate cu articolul 23, în cazul în care produsul conţine numai substanţe active înscrise în anexa I, să autorizeze, de asemenea, introducerea pe piaţă, pe teritoriul său, a produsului în cauză, în măsura în care condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv cele climaterice, care au relevanţă pentru utilizarea produsului, sunt comparabile în regiunile în cauză.

 

Autorizaţia poate fi însoţită de condiţii ce rezultă din punerea în aplicare a altor măsuri conforme cu dreptul comunitar, care au legătură cu condiţiile de distribuire şi de utilizare a produselor fitofarmaceutice care asigură protecţia sănătăţii distribuitorilor, utilizatorilor şi lucrătorilor interesaţi.

 

În plus, autorizaţia poate fi însoţită, conform tratatului, de restricţii de folosire, datorate unor diferenţe de obiceiuri alimentare, necesare pentru evitarea, în cazul consumatorilor de produse tratate, a unei expuneri la riscurile unei contaminări dietetice care depăşeşte doza zilnică admisă pentru reziduurile în cauză.

 

Cu acordul solicitantului, autorizarea poate face obiectul unor modificări ale condiţiilor de utilizare, astfel încât condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climaterice, să devină nerelevante din motive de comparabilitate, în regiunile respective.

 

(2) Statele membre informează Comisia cu privire la cazurile în care au cerut repetarea unui test sau au refuzat să autorizeze un produs fitofarmaceutic autorizat deja într-un alt stat membru şi pentru care solicitantul susţinuse comparabilitatea condiţiilor agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climaterice, relevante din punct de vedere al utilizării produsului fitofarmaceutic în regiunile vizate din statele membre unde au fost efectuate testele ori se acordase autorizaţia pe teritoriul lor. Statele membre precizează Comisiei motivele pentru care a fost cerută repetarea testului sau pentru care a fost refuzată autorizarea.

 

(3) Fără a aduce atingere dispoziţiilor articolului 23, în cazul în care un stat membru refuză să recunoască comparabilitatea şi să accepte testele şi analizele sau să autorizeze introducerea pe piaţă a unui produs fitofarmaceutic în regiunile vizate de pe teritoriul său, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19 se decide dacă există comparabilitate sau nu şi, în cazul în care nu există, condiţiile de folosire care pot face nerelevante condiţiile agricole, fitosanitare şi de mediu, inclusiv climaterice, care nu sunt comparabile. În această procedură trebuie să se ţină seama, printre altele, de problemele grave de impact ecologic ce pot apărea în anumite regiuni sau zone ale Comunităţii care necesită în acest caz măsuri de protecţie specifice. Statul membru trebuie să accepte imediat testele sau analizele sau să autorizeze introducerea pe piaţă a produsului fitofarmaceutic sub rezerva, în acest ultim caz, a condiţiilor prevăzute de decizia menţionată anterior.

 

Articolul 11

 

(1) În cazul în care un stat membru are motive valabile să considere că un produs pe care l-a autorizat sau urmează să-l autorizeze, conform articolului 10, prezintă un risc pentru sănătatea umană, animală sau pentru mediu, el poate să limiteze sau să interzică, provizoriu, utilizarea şi/sau vânzarea acestuia pe teritoriul său. El informează imediat statele membre şi Comisia şi arată motivele deciziei sale.

 

(2) În termen de trei luni se adoptă o decizie în domeniu, conform procedurii prevăzute în articolul 19.

 

Schimb de informaţii

 

Articolul 12

 

(1) Cel puţin la încheierea fiecărui trimestru statele membre informează în scris, în termen de o lună, celelalte state şi Comisia cu privire la toate produsele fitofarmaceutice autorizate sau retrase conform dispoziţiei prezentei directive, indicând cel puţin:

 

—   numele sau denumirea firmei posesorului de autorizaţie,

 

—   denumirea comercială a produsului fitofarmaceutic,

 

—   tipul preparatului,

 

—   denumirea şi conţinutul fiecărei substanţe active pe care îl conţine,

 

—   utilizările pentru care este destinat,

 

—   nivelurile maxime de reziduuri determinate provizoriu; dacă acestea nu au fost deja determinate de reglementări comunitare,

 

—   dacă este cazul, motivele retragerii autorizaţiei,

 

—   dosarul necesar evaluării limitelor maxime de reziduuri stabilite provizoriu.

 

(2) Fiecare stat membru stabileşte o listă anuală a produselor fitofarmaceutice autorizate pe teritoriul său, pe care o comunică celorlalte state membre şi Comisiei.

 

Conform procedurii stabilite în articolul 21 s-a înfiinţat un sistem de informaţii standardizat pentru facilitarea aplicării dispoziţiilor din alineatele (1) şi (2).

 

Recomandări în materie de date, protecţia datelor şi confidenţialitate

 

Articolul 13

 

(1) Fără a aduce atingere dispoziţiilor articolului 10, statele membre cer solicitantului unei autorizaţii pentru un produs fitofarmaceutic să însoţească cererea sa de:

 

a)   un dosar care să îndeplinească, având în vedere stadiul cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice, cerinţele prevăzute la anexa III

 

şi

 

b)   pentru fiecare substanţă activă conţinută în produsul fitotarmaceutic, un dosar care să îndeplinească, având în vedere stadiul cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice, cerinţele prevăzute la anexa II.

 

(2) Prin derogare de la alineatul (1) şi fără a aduce atingere dispoziţiilor alineatelor (3) şi (4), solicitantul este scutit de furnizarea informaţiilor cerute în alineatul (1) litera (b), cu excepţia celor referitoare la identitatea substanţei active, în cazul în care aceasta figurează deja în anexa I, ţinând seama de condiţiile de înscriere în anexa I, şi nu diferă semnificativ, în ceea ce priveşte gradul de puritate şi natura impurităţilor sale, de compoziţia indicată în dosarul care însoţeşte cererea iniţială.

 

(3) Atunci când acordă o autorizaţie, statele membre nu utilizează informaţiile prevăzute la anexa II în beneficiul altor solicitanţi:

 

a)   în afara cazului în care solicitantul a convenit cu primul solicitant că aceste informaţii pot fi utilizate

 

sau

 

b)   în decurs de zece ani de la prima înscriere în anexa I a unei substanţe active care nu se găseşte pe piaţă la doi ani de la data notificării prezentei directive

 

sau

 

c)   în perioade care nu depăşesc zece ani începând de la data deciziei în fiecare stat membru şi prevăzute în normele naţionale existente cu privire la o substanţă activă care se găseşte deja pe piaţă la doi ani de la data notificării prezentei directive

 

şi

 

d)   în decurs de cinci ani de la data deciziei ce urmează primirii informaţiilor suplimentare necesare pentru prima înscriere în anexa I sau pentru modificarea condiţiilor de înscriere a unei substanţe active în anexa I sau pentru menţinerea acestei înscrieri, cu excepţia cazului în care această perioadă expiră înaintea perioadei prevăzute la alineatul (3) literele (b) şi (c), caz în care perioada de cinci ani este prelungită astfel încât data la care expiră să coincidă cu perioada de cinci ani.

 

(4) Atunci când acordă o autorizaţie, statele membre nu recurg la informaţiile prevăzute la anexa III în beneficiul altor solicitanţi:

 

a)   în afara cazului în care solicitantul a convenit cu primul solicitant că poate avea acces la aceste informaţii

 

sau

 

b)   în decurs de zece ani de la prima autorizare a produsului fitofarmaceutic într-un stat membru, dacă autorizarea urmează includerii în anexa I a unei substanţe active conţinute în produs

 

sau

 

c)   în timpul unor perioade maxime de zece ani, prevăzute în normele naţionale existente după prima autorizare a produsului fitofarmaceutic în fiecare din statele membre, dacă această autorizare precede includerea în anexa I a unei substanţe active conţinute în produs.

 

(5) În cazul în care, în timpul examinării unei cereri de autorizare, statele membre consideră că în anexa I există substanţe active care au fost produse de o altă persoană sau printr-un alt procedeu de fabricare decât cele menţionate în dosarul pe baza căruia substanţa activă a fost înscrisă în anexa I, ele informează Comisia cu privire la aceasta. Statele membre îi transmit toate datele referitoare la identitatea şi impurităţile substanţei active.

 

(6) Prin derogare de la dispoziţiile alineatului (1), în cazul substanţelor active aflate deja pe piaţă la doi ani de la notificarea prezentei directive, statele membre vor putea să aplice în continuare, cu respectarea dispoziţiilor tratatului, normele naţionale anterioare referitoare la cerinţele în materie d einformaţii, atâta timp cât aceste substanţe nu sunt înscrise în anexa I.

 

(7) Fără a aduce atingere dispoziţiilor alineatului (1) şi fără a aduce atingere dispoziţiilor articolului 10, în cazul în care o substanţă activă figurează în anexa I:

 

a)   solicitantul unei autorizaţii pentru un produs fitofarmaceutic trebuie ca înainte de a eefctua experienţe pe animale vertebrate să întrebe autorităţile competente ale statului membru unde intenţionează să înainteze cererea:

 

—   dacă produsul fitofarmaceutic pentru care se va prezenta cererea este identic cu un produs fitofarmaceutic deja autorizat,

 

şi

 

—   numele şi adresa posesorului sau posesorilor de autorizaţie ori de autorizaţii.

 

Cererea este însoţită de acte justificative ce atestă că solicitantul potenţial are intenţia să înainteze cererea de autorizare în nume propriu şi că celelalte informaţii prevăzute în alineatul (1) sunt disponibile;

 

b)   în cazul în care autoritatea competentă a statului membru este convinsă că solicitantul are intenţia să prezinte o cerere de acest tip, ea furnizează numele şi adresa posesorului sau posesorilor autorizaţiilor anterioare în materie şi comunică acestora numele şi adresa solicitantului.

 

Posesorul sau posesorii de autorizaţii anterioare şi solicitantul adoptă toate dispoziţiile necesare pentru a ajunge la un acord privind utilizarea partajată a informaţiilor, astfel încât să se evite repetarea testelor pe animale vertebrate.

 

În cazul în care informaţiile sunt cerute în vederea înscrierii în anexa I a unei substanţe active care se află deja pe piaţă la doi ani de la notificarea prezentei directive, autorităţile competente ale statului membru îi încurajează pe deţinătorii acestor informaţii să coopereze la furnizarea informaţiilor solicitate, astfel încât să se evite repetarea testelor pe animale vertebrate.

 

Totuşi, în cazul în care solicitantul şi posesorii de autorizaţii anterioare pentru acelaşi produs nu ajung la un acord cu privire la partajarea informaţiilor, statele membre pot să instituie măsuri naţionale care să oblige solicitantul şi posesorii de autorizaţii anterioare stabiliţi pe teritoriul lor să partajeze informaţiile, astfel încât să se evite repetarea testelor pe vertebrate şi, în acelaşi timp, să se stabilească procedura de utilizare a informaţiilor şi echilibrul rezonabil între interesele părţilor în cauză.

 

Articolul 14

 

Fără a aduce atingere dispoziţiilor Directivei 90/313/CEE a Consiliului din 7 iunie 1990 privind libertatea de acces la informaţie în domeniul mediului (¹⁷) statele membre şi Comisia se asigură că indicaţiile furnizate de solicitanţi, care constituie secret industrial sau comercial, rămân confidenţiale, dacă solicitantul care doreşte înscrierea unei substanţe active în anexa I sau o autorizare a unui produs fitofarmaceutic face o cerere în acest sens şi dacă statul membru sau Comisia acceptă justificarea oferită de solicitant.

 

Confidenţialitatea nu se aplică:

 

—   denumirilor şi conţinutului de substanţe active sau denumirii produsului fitofarmaceutic,

 

—   denumirii altor substanţe considerate ca fiind periculoase conform Directivelor 67/548/CEE şi 78/631/CEE,

 

—   datelor fizico-chimice referitoare la substanţa activă şi produsul fitofarmaceutic,

 

—   mijloacelor utilizate pentru a face substanţa activă sau produsul fitofarmaceutic inofensive,

 

—   rezumatului rezultatelor testelor destinate stabilirii eficacităţii produsului şi a caracterului său inofensiv pentru om, animale, plante şi mediu,

 

—   metodelor şi precauţiilor recomandate pentru reducerea riscurilor care rezultă din manipulare, depozitare, transport, riscurile de incendiu şi altele,

 

—   metodelor de analiză prevăzute în articolul 4 alineatul (1) literele (c) şi (d) şi articolul 5 alineatul (1),

 

—   metodelor de eliminare a produsului şi ambalajului său,

 

—   măsurilor de decontaminare ce trebuie luate în cazul răspândirii accidentale a produsului sau în caz de scurgere accidentală,

 

—   primelor îngrijiri şi tratamentului medical ce trebuie aplicate în caz de leziuni corporale.

 

Atunci când solicitantul divulgă ulterior informaţii rămase confidenţiale, el trebuie să informeze autoritatea competentă cu privire la aceasta.

___________

(¹⁷)           JO L 158, 23.6.1990, p. 56.

----------------

 

Ambalarea şi etichetarea produselor fitofarmaceutice

 

Articolul 15

 

Dispoziţiile articolului 5 alineatul (1) din Directiva 78/631/CEE se aplică produselor fitofarmaceutice care nu sunt reglementate de Directiva 78/631/CEE.

 

Articolul 16

 

Statele membre adoptă toate măsurile utile pentru ca etichetarea ambalajelor să îndeplinească următoarele condiţii:

 

1.   orice ambalaj trebuie să conţină următoarele indicaţii, marcate lizibil şi indelebil:

 

a)   denumirea comercială sau numele produsului fitofarmaceutic;

 

b)   numele şi adresa posesorului de autorizaţie, precum şi numărul de autorizaţie pentru produsul fitofarmaceutic şi, dacă sunt diferite, numele şi adresa persoanei responsabile de ambalarea şi etichetarea finale sau de etichetarea finală a produsului fitofarmaceutic pe piaţă;

 

c)   numele şi cantitatea fiecărei substanţe active, exprimate conform articolului 6 alineatul (2) litera (d) din Directiva 67/548/CEE.

 

Numele trebuie să fie cel care figurează în lista din anexa I la Directiva 67/548/CEE; dacă substanţa nu figurează acolo, ea trebuie indicată sub denumirea comună ISO. În cazul în care acest ultim nume nu există, substanţa activă se menţionează prin denumirea sa chimică, în conformitate cu reglementarea UICPA;

 

d)   cantitatea netă de produs fitofarmaceutic indicată în unităţi de măsură legale;

 

e)   numărul de lot al preparatului sau o indicaţie ce permite identificarea acestuia;

 

f)    indicaţiile necesare în temeiul articolului 6 din Directiva 78/631/CEE, în special cele prevăzute la alineatul (2) literele (d), (g), (h) şi (i) şi la alineatele (3) şi (4) din acest articol şi indicaţiile privind primele îngrijiri;

 

g)   indicarea naturii riscurilor speciale pentru om, animale sau mediu, sub formă de fraze tip alese în mod corespunzător dintre cele ce figurează la anexa IV;

 

h)   precauţiile de luat pentru protecţia omului, animalelor sau mediului, sub formă de fraze tip alese în mod corespunzător dintre cele ce figurează la anexa V;

 

i)    tipul de acţiune exercitată de produsul fitofarmaceutic (de exemplu insecticid, regulator de creştere, erbicid etc.);

 

j)    tipul de preparat (de exemplu, pudră solubilă, concentrat emulsionabil etc.);

 

k)   utilizările pentru care este autorizat produsul fitofarmaceutic şi condiţiile agricole fitosanitare şi de mediu specifice în care produsul poate fi utilizat ori din cauza cărora acesta trebuie să fie exclus;

 

l)    instrucţiunile de folosire şi doza de aplicat pentru fiecare utilizare autorizată, exprimată în unităţi metrice;

 

m)  dacă este necesar, intervalul de securitate care trebuie respectat pentru fiecare folosire între aplicare şi:

 

—   însămânţarea sau plantarea culturii de protejat,

 

—   însămânţarea sau plantarea culturilor ulterioare,

 

—   accesul omului sau animalelor la cultura tratată,

 

—   recoltare,

 

—   utilizare sau consum.

 

n)   indicaţii privind e eventuală fitotoxicitate, sensibilitatea soiurilor şi orice alt efect nefavorabil, secundar direct sau indirect, asupra produselor vegetale sau asupra produselor de origine vegetală, precum şi intervalele ce trebuie respectate între aplicarea şi însămânţarea sau plantarea:

 

—   culturii în cauză

 

sau

 

—   culturilor ulterioare.

 

o)   fraza "Citiţi instrucţiunile alăturate înainte de folosire" în cazul în care produsul este însoţit de o notă explicativă conform alineatului (2);

 

p)   instrucţiuni pentru eliminarea în deplină siguranţă a produsului fitofarmaceutic şi a ambalajului său;

 

şi

 

q)   data expirării în condiţii normale de depozitare dacă timpul de depozitare a produsului este limitat la mai puţin de doi ani;

 

2.   statele membre pot admite ca indicaţiile cerute la alineatul (1) punctul 1 literele (m) şi (n) să fie menţionate pe o notiţă separată care însoţeşte ambalajul dacă spaţiul disponibil pe ambalaj este prea mic. Notiţa este considerată, în sensul prezentei directive, ca făcând parte din etichetă.

 

3.   în aşteptarea unei armonizări la nivel comunitar, statele membre recomandă, ţinând seama de normele în vigoare pe teritoriul lor în ceea ce priveşte categoriile de utilizatori cărora le sunt destinate anumite produse fitofarmaceutice, să se indice pe etichete dacă produsul este rezervat anumitor categorii de utilizatori.

 

4.   în nici un caz eticheta de ambalaj a unui produs fitofarmaceutic nu poate conţine indicaţii de tipul "nu este toxic", "nu dăunează sănătăţii" sau alte indicaţii similare. Totuşi, informaţiile ce indică faptul că produsul fitofarmaceutic poate fi utilizat în perioada de activitate a albinelor sau a altor specii care nu sunt vizate sau în timpul înfloririi culturilor sau a buruienilor sau alte fraze de acest tip menite să protejeze albinele sau alte specii care nu sunt vizate pot figura pe etichetă dacă autorizaţia se referă explicit la utilizare pe timpul sezonului albinelor sau a altor organisme desemnate şi pe care le expune la un risc minim.

 

5.   statele membre pot condiţiona introducerea pe piaţă a produselor fitofarmaceutice pe teritoriul lor de folosirea limbii/limbilor lor naţionale pentru etichetarea acestor produse şi pot cere să li se furnizeze un model sau un eşantion de ambalaje, etichete şi notiţe prevăzute în prezentul articol.

 

Prin derogare de la alineatul (1) literele (g) şi (h), statele membre pot cere fraze adiţionale, care să fie indicate clar pe ambalaje şi fără a putea fi şterse, când acest lucru este considerat necesar pentru protecţia omului, animalelor sau a mediului: în acest caz ele informează celelalte state membre şi Comisia cu privire la fiecare derogare acordată şi comunică texul frazei sau frazelor adiţionale şi motivele cerinţelor.

 

În conformitate cu procedura prevăzută în articolul 19 s-a stabilit că teza sau tezele adiţionale sunt justificate şi că anexele IV şi V trebuie modificate în consecinţă sau că statul membru respectiv nu mai trebuie să ceară astfel de fraze. Atâta timp cât o astfel de decizie nu a fost adoptată, statul membru îşi poate menţine cerinţa.

 

Măsuri de control

 

Articolul 17

 

Statele membre adoptă dispoziţiile necesare pentru ca produsele fitofarmaceutice comercializateşi utilizarea lor să fie controlate oficial în ceea ce priveşte respectarea condiţiilor prevăzute în prezenta directivă şi în special a condiţiilor de autorizare şi a indicaţiilor ce figurează pe etichetă.

 

Statele membre transmit un raport anual, înainte de 1 august, celorlalte state membre şi Comisiei, cu privire la rezultatele măsurilor de inspecţie luate în anul precedent.

 

Dispoziţii administrative

 

Articolul 18

 

(1) Consiliul, hotărând cu majoritate calificată la propunerea Comisiei, adoptă "principiile unitare" prevăzute în anexa VI.

 

(2) În conformitate cu procedura prevăzută în articolul 19 şi având în vedere stadiul cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice, se adoptă modificările care trebuie aduse anexelor II, III, IV, V şi VI.

 

Articolul 19

 

În cazul în care se face trimitere la procedura prevăzută în prezentul articol, Comitetul fitosanitar permanent, instituit prin Decizia 76/894/CEE (¹⁸), denumit în continuare "comitet", este sesizat fără întârziere de către preşedinte fie la iniţiativa acestuia, fie la cererea unui stat membru.

 

Reprezentantul Comisiei prezintă comitetului un proiect cu măsurile ce urmează a fi adoptate. Comitetul emite un aviz cu privire la acest proiect în termenul pe care preşedintele îl poate stabili în funcţie de urgenţa chestiunii. Avizul se emite cu majoritatea prevăzută în articolul 148 alineatul (2) din tratat. Voturile reprezentanţilor statelor membre în comitet se ponderează în conformitate cu articolul menţionat anterior. Preşedintele nu participă la vot.

 

Comisia adoptă măsurile preconizate dacă acestea sunt conforme cu avizul comitetului.

 

În cazul în care măsurile preconizate nu sunt conforme cu avizul comitetului sau în absenţa avizului, Comisia prezintă imediat Consiliului o propunere cu privire la măsurile ce trebuie adoptate. Consiliul hotărăşte cu majoritate calificată.

 

În cazul în care, la expirarea termenului de trei luni de la sesizarea Consiliului, acesta nu a hotărât, măsurile propuse sunt adoptate de Comisie.

___________

(¹⁸)           JO L 340, 9.12.1976, p. 25.

----------------

 

Articolul 20

 

În cazul în care se face trimitere la procedura prevăzută în prezentul articol, comitetul este sesizat fără întârziere de către preşedinte fie la iniţiativa acestuia, fie la cererea unui stat membru.

 

Reprezentantul Comisiei prezintă comitetului un proiect cu măsurile ce urmează a fi adoptate. Comitetul îşi dă avizul cu privire la acest proiect în termenul pe care preşedintele îl poate stabili în funcţie de urgenţa chestiunii. Avizul se emite cu majoritatea prevăzută în articolul 148 alineatul (2) din tratat. Voturile reprezentanţilor statelor membre în comitet se ponderează conform articolului menţionat anterior. Preşedintele nu participă la vot.

 

Comisia adoptă măsurile preconizate dacă acestea sunt conforme cu avizul comitetului.

 

În cazul în care măsurile preconizate nu sunt conforme cu avizul comitetului sau în absenţa avizului, Comisia prezintă fără întârziere Consiliului o propunere cu privire la măsurile ce trebuie adoptate. Consiliul hotărăşte cu majoritate calificată.

 

În cazul în care, la expirarea termenului de cincisprezece zile de la sesizarea Consiliului acesta nu hotărăşte, măsurile propuse sunt adoptate de Comisie.

 

Articolul 21

 

În cazul în care se face trimitere la procedura prevăzută în prezentul articol, comitetul este sesizat fără întârziere de către preşedinte fie la iniţiativa acestuia, fie la cererea unui stat membru.

 

Reprezentantul Comisiei prezintă comitetului un proiect cu măsurile ce urmează a fi adoptate. Comitetul emite avizul cu privire la acest proiect în termenul pe care preşedintele îl poate stabili în funcţie de urgenţa chestiunii, prin supunere la vot, dacă este cazul.

 

Avizul se consemnează în procesul-verbal; în plus, fiecare stat membru are dreptul să solicite consemnarea poziţiei sale în procesul-verbal.

 

Comisia ţine seama în cea mai mare măsură de avizul emis de comitet. Ea informează comitetul cu privire la modul în care a ţinut cont de acest aviz.

 

Cercetare şi dezvoltare

 

Articolul 22

 

(1) Statele membre cer ca experimentele sau testele efectuate în scopuri de cercetare sau dezvoltare ce implică emisia în mediu a unui produs fitofarmaceutic neautorizat să aibă loc doar dacă s-a emis o autorizaţie de efectuare a testelor în condiţii controlate şi pentru cantităţi şi zone limitate.

 

(2) Persoanele implicate prezintă o cerere autorităţilor competente ale statului membru pe teritoriul căruia trebuie să se efectueze experimentul sau testul, în termenele stabilite de statul membru, înainte de începerea experimentului sau testului. Cererea este însoţită de un dosar care conţine toate informaţiile disponibile şi care permite evaluarea unor eventuale efecte asupra sănătăţii umane sau animale sau a unui eventual impact asupra mediului.

 

În cazul în care experimentele sau testele prevăzute la alineatul (1) sunt susceptibile să aibă efecte nocive asupra sănătăţii umane sau animale sau un impact nefavorabil şi inacceptabil asupra mediului, statul membru în cauză poate fie să le interzică, fie să le autorizeze sub rezerva oricăror condiţii pe care le consideră necesare pentru prevenirea riscurilor menţionate.

 

(3) Dispoziţiile alineatului (2) nu se aplică dacă statul membru a recunoscut dreptul persoanelor în cauză de a întreprinde anumite teste şi anumite experimente şi a determinat condiţiile în care se pot efectua aceste teste şi experimente.

 

(4) Condiţiile comune de aplicare a prezentului articol, în special cantităţile maxime de pesticide care pot fi emise în timpul experimentelor prevăzute în alineatul (1), precum şi informaţiile minime ce trebuie furnizate conform alineatului (2), se adoptă în conformitate cu procedura prevăzută în articolul 19.

 

(5) Dispoziţiile prezentului articol nu se aplică experimentelor sau testelor reglementate de partea B din Directiva 90/220/CEE.

 

Punerea în aplicare a directivei

 

Articolul 23

 

(1) Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege şi actele administrative necesare conformării cu prezenta directivă în termen de doi ani de la data notificării. Ele informează imediat Comisia cu privire la aceasta. "Principiile unitare" se adoptă la un an de la data notificării.

 

Când statele membre adoptă aceste acte, ele conţin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoţite de o asemenea trimitere în momentul publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

 

(2) Prin derogare de la dispoziţiile alineatului (1), statele membre nu sunt obligate să pună în aplicare actele cu putere de lege şi actele administrative pentru aplicarea articolului 10 alineatul (1) a doua liniuţă decât cel târziu în termen de un an de la adoptarea principiilor unitare şi numai în legătură cu cerinţele articolului 4 alineatul (1) literele (b) - (e) reglementate de principiile unitare astfel adoptate.

 

Articolul 24

 

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

 

Adoptată Bruxelles, 15 iulie 1991.

 

Pentru Consiliu

Preşedintele

P. BUKMAN

 

--------------------------------------

 

ANEXA I

 

SUBSTANŢE ACTIVE A CĂROR ÎNCORPORARE ÎN PRODUSELE FITOFARMACEUTICE ESTE AUTORIZATĂ

 

ANEXA II

 

CONDIŢII CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE PENTRU DEPUNEREA DOSARULUI DE INCLUDERE A UNEI SUBSTANŢE ACTIVE ÎN ANEXA I

 

INTRODUCERE

 

Informaţia trebuie să cuprindă următoarele elemente:

 

—   un dosar tehnic care furnizează informaţiile necesare pentru evaluarea riscurilor previzibile, imediate sau întârziate, pe care substanţa le poate prezenta pentru om şi mediu, care să conţină cel puţin rezultatele studiilor prevăzute în continuare, precum şi o descriere detaliată şi completă a studiilor efectuate şi a metodelor utilizate sau o trimitere bibliografică la acestea,

 

—   clasificarea şi etichetarea propuse pentru substanţă în conformitate cu Directiva 67/548/CEE.

 

Totuşi, nu este cazul să se furnizeze anumite informaţii care nu sunt necesare, dată fiind natura substanţei sau utilizările propuse. În aceste cazuri sau dacă nu este necesar din punct de vedere ştiinţific sau posibil din punct de vedere tehnic să se furnizeze informaţia, trebuie să se prezinte Comisiei, conform articolului 6, o justificare pe care aceasta să o considere acceptabilă.

 

Testele trebuie efectuate conform metodelor descrise în anexa V la Directiva 79/831/CEE; dacă aceste metode nu sunt adaptate şi dacă se apelează la metode care nu sunt descrise, acest lucru trebuie motivat. Testele se efectuează în conformitate cu dispoziţiile Directivei 86/609/CEE şi cu principiile definite în Directiva 87/18/CEE (¹⁹).

___________

(¹⁹)           JO L 15, 17.1.1987, p. 29.

----------------

 

PARTEA A

 

Substanţe chimice (²⁰)

 

1.         Identitatea substanţei active

 

1.1.       Solicitant (nume, adresă etc.).

 

1.2.       Producător (nume, adresă, inclusiv amplasamentul instalaţiei).

 

1.3.       Denumirea comună propusă sau acceptată de către ISO şi sinonime.

 

1.4.       Denumirea chimică (nomenclatura UICPA).

 

1.5.       Numărul/numerele de cod de dezvoltare ale producătorului.

 

1.6.       Numărul CAS şi numărul CEE (dacă este disponibil).

 

1.7.       Formula empirică, formula dezvoltată, masa moleculară.

 

1.8.       Metoda de fabricaţie a substanţei active (procedee de sinteză).

 

1.9.       Specificarea purităţii substanţei active exprimate în g/kg sau g/l, după caz.

 

1.10.     Identitatea izomerilor, impurităţilor şi aditivilor (de exemplu stabilizatori), cu formula dezvoltată şi gama posibilă exprimată în g/kg sau g/l, după caz.

 

2.         Proprietăţile fizice şi chimice ale substanţei active

 

2.1.       Punct de topire, punct de fierbere, densitatea relativă (²¹).

 

2.2.       Presiunea de vapori (în Pa) la 200°C, volatilitatea (de exemplu, constanta legii lui Henry) (²¹).

 

2.3.       Aspect (stare fizică, culoare şi miros; dacă este cazul, concentraţiile, pragurile pentru substanţe care au o culoare şi un gust pronunţat în apă) (²²).

 

2.4.       Spectre de absorbţie (ultraviolet/vizibil - UV/VIS - infraroşu - IR - rezonanţă magnetică nucleară - RMN - spectrometrie de masă), extincţie moleculară la lungimile de undă adecvate (²¹).

 

2.5.       Solubilitatea în apă, în special influenţa pH-ului (de la 5 la 9) şi a temperaturii asupra solubilităţii (²¹).

 

2.6.       Solubilitatea în solvenţi organici, în special influenţa temperaturii asupra solubilităţii21.

 

2.7.       Coeficientul de partiţie n-octanol/apă, în special influenţa pH-ului (de la 5 la 9) şi a temperaturii21.

 

2.8.       Stabilitatea în apă, rata de hidroliză, degradarea fotochimică, randament cuantic şi identitatea produsului/produşilor de degradare, constanta de disociere, în special influenţa pH-ului (de la 5 la 9) (²¹).

 

2.9.       Stabilitatea în aer, degradările fotochimice, identitatea produsului/produşilor de degradare (²¹).

 

2.10.     Stabilitatea solvenţilor organici utilizaţi în preparate (²³).

 

2.11.     Stabilitatea termică, identitatea produşilor de degradare.

 

2.12.     Inflamabilitatea, inclusiv auto-inflamabilitatea, identitatea produselor de combustie.

 

2.13.     Punct de aprindere.

 

2.14.     Tensiune superficială.

 

2.15.     Proprietăţi explozive.

 

2.16.     Proprietăţi oxidante.

 

2.17.     Reactivitatea în ceea ce priveşte materiile din recipient.

___________

(²⁰)           Substanţe în sensul definiţiei care figurează la articolul 2 punctul 3.

(²¹)           Aceste informaţii se furnizează pentru substanţa activă purificată pentru care se indică specificaţia.

(²²)           Aceste informaţii se furnizează pentru substanţa activă şi substanţa activă purificată pentru care se indică specificaţia.

(²³)           Aceste informaţii se furnizează pentru substanţa activă şi substanţa activă purificată pentru care se indică specificaţia.

-----------------

 

3.         Alte informaţii privind substanţa activă.

 

3.1.       Funcţia, de exemplu fungicid, erbicid, insecticid, agent de respingere, regulator de creştere.

 

3.2.       Efectele asupra organismelor dăunătoare, exemplu otrăvire prin contact, prin inhalare, otravă stomacală, fungitoxic sau fungistatic etc., sistemică sau nu, la plante.

 

3.3.       Domeniul de utilizare preconizat, de exemplu câmp, seră, depozitare de produse destinate alimentării umane sau animale, grădină.

 

3.4.       Dacă este cazul, după rezultatele testelor, condiţiile agricole, fitosanitare sau de mediu specifice în care substanţa activă poate sau nu poate să fie utilizată.

 

3.5.       Organisme dăunătoare combătute şi culturi sau produse protejate sau tratate.

 

3.6.       Mod de acţiune.

 

3.7.       Informaţii privind apariţia sau eventuala apariţie a unei rezistenţe şi strategiile de răspuns.  

 

3.8.       Metode şi precauţii recomandate în materie de manipulare, depozitare, transport sau în caz de incendiu.

 

3.9.       În caz de incendiu, natura produsului de reacţie, gaze de combustie etc.

 

3.10.     Măsuri de urgenţă în caz de accident.

 

3.10.1.  Procedee de distrugere sau de decontaminare a substanţei active.

 

3.10.2.  Posibilitatea de recuperare a substanţei active.

 

3.10.3.  Posibilitatea de a o neutraliza.

 

3.10.4.  Evacuarea controlată.

 

3.10.5.  Incinerarea controlată.

 

3.10.6.  Purificarea apei.

 

3.10.7.  Altele.

 

4.         Metode de analiză

 

4.1.       Metode de analiză care permit dozarea substanţei active pure şi, dacă este cazul, a produşilor de degradare pertinenţi, a izomerilor şi a impurităţilor substanţei active şi a aditivilor (de exemplu, stabilizatori).

 

4.2.       Metode de analiză care includ ratele de recuperare şi limitele de detectare a reziduurilor în următoarele elemente şi, dacă este cazul, pe următoarele elemente:

 

4.2.1.    Plante tratate, produse vegetale, alimente, hrană pentru animale.

 

4.2.2.    Sol.

 

4.2.3.    Apă (inclusiv apa potabilă).

 

4.2.4.    Aer.

 

4.2.5.    Lichide organice şi ţesuturi umane şi animale.

 

5.         Studii de toxicitate şi metabolism pe substanţa activă

 

5.1.       Toxicitatea acută.

 

5.1.1.    Pe cale orală.

 

5.1.2.    Pe cale subcutanată.

 

5.1.3.    Prin inhalare.

 

5.1.4.    Pe cale intra-peritoneală.

 

5.1.5.    Iritarea pielii şi, dacă este cazul, a ochilor.

 

5.1.6.    Sensibilizarea pielii.

 

5.2.       Toxicitate pe termen scurt.

 

5.2.1.    Toxicitate orală cumulativă (studiu de 28 de zile).

 

5.2.2.    Administrare orală, două specii, dintre care un rozător (de preferinţă şobolan) şi un nerozător; în general, un studiu de 90 de zile.

 

5.2.3.    Alte căi (inhalare, subcutanată, după caz).

 

5.3.       Toxicitate cronică.

 

5.3.1.    Toxicitate orală pe termen lung şi cancerogeneză (şobolani şi alte specii de mamifere) - alte căi, după caz.

 

5.4.       Mutageneză - grup de teste destinat evaluării mutaţiilor genetice, aberaţiilor cromozomiale şi perturbările de ADN.

 

5.5.       Toxicitate şi reproducere.

 

5.5.1.    Studii de teratogeneză - iepure şi o specie de rozător, pe cale orală şi, dacă este cazul, subcutanată.

 

5.5.2.    Studii pe mai multe generaţii de mamifere (cel puţin două generaţii).

 

5.6.       Studii privind metabolismul la mamifere.

 

5.6.1.    Studii privind absorbţia, distribuţia şi excreţia după administrare orală şi subcutanată.

 

5.6.2.    Explicarea căilor metabolice.

 

5.7.       Studii de neurotoxicitate - inclusiv, dacă este cazul, teste de neurotoxicitate pentru găini adulte.

 

5.8.       Studii complementare.

 

5.8.1.    Efecte toxice ale metaboliţilor plantelor tratate, când acestea sunt diferite de cele determinate de studiile pe animale.

 

5.8.2.    Orice studiu mecanic necesar clarificării efectelor semnalate în studiile de toxicitate.

 

5.9.       Efecte toxice asupra şeptelului şi a animalelor de casă.

 

5.10.     Date medicale.

 

5.10.1.  Supravegherea medicală a personalului unităţii.

 

5.10.2.  Observaţia directă, de exemplu cazuri clinice şi cazuri de otrăvire.

 

5.10.3.  Fişe de sănătate, atât din industrie, cât şi din agricultură.

 

5.10.4.  Observaţii privind expunerea populaţiei şi, dacă este cazul, studii epidemiologice.

 

5.10.5.  Diagnosticul otrăvirii (determinarea substanţei active, a metaboliţilor), semne specifice de otrăvire, teste clinice.

 

5.10.6.  Observaţii privind sensibilizarea şi alergiile.

 

5.10.7.  Tratament propus: primele îngrijiri, antidot, tratament medical.

 

5.10.8.  Pronostic privind efectele previzibile în cazul unei otrăviri.

 

5.11.     Rezumat al toxicologiei la mamifere şi concluzii [inclusiv nivel fără efect negativ vizibil (NOAEL), nivel fără efect vizibil (NOEL) şi doză zilnică admisă (DZA)]. Evaluare globală pe baza ansamblului de date toxicologice, rapoarte de teste şi alte informaţii privind substanţa activă.

 

6.         Reziduuri în sau pe produsele tratate, alimente şi hrana pentru animale

 

6.1.       Identificarea produşilor de degradare şi de reacţie şi a metaboliţilor prezenţi în plantele sau în produsele tratate.

 

6.2.       Comportamentul reziduului substanţei active şi al metaboliţilor săi de la aplicare până la recoltare sau la scoaterea din depozit - captare şi distribuţie în şi, dacă este cazul, pe plante, cinetică de dispariţie, legături cu constituenţii plantei etc.

 

6.3.       Bilanţul global de materii al substanţei active. Date privind reziduurile obţinute în cadrul testelor controlate, suficiente pentru a dovedi că reziduuri care pot fi produse de tratamentele preconizate nu au incidenţă asupra sănătăţii umane şi animale.

 

6.4.       Evaluarea expunerii potenţiale şi reale pe cale alimentară sau pe altă cale, de exemplu, date referitoare la controlul reziduurilor din produse care se găsesc în circuitul de distribuţie sau date privind expunerea prin aer, apă etc.

 

6.5.       Studii de nutriţie şi metabolism ale şeptelului (dacă reziduul subzistă în sau pe plante sau părţi ale lor utilizate pentru hrană, pentru a putea evalua reziduurile conţinute în alimentele de origine animală).

 

6.6.       Efectele prelucrării industriale şi/sau ale preparării în gospodării asupra naturii şi importanţei reziduurilor.

 

6.7.       Rezumatul şi evaluarea comportamentelor reziduurilor pe baza datelor furnizate conform punctelor 6.1. - 6.6.

 

7.         Acţiune şi comportament în mediu

 

7.1.       Acţiune şi comportament în sol

 

7.1.1.    Viteză şi căi de degradare (degradare de până la 90 %), în special identificarea proceselor implicate şi a metaboliţilor şi produşilor de degradare în cel puţin trei tipuri de sol în condiţii adecvate.

 

7.1.2.    Adsorbţia şi desorbţia în cel puţin trei tipuri de sol şi, dacă este cazul, adsorbţia şi desorbţia metaboliţilor şi a produşilor de degradare.

 

7.1.3.    Mobilitate în cel puţin trei tipuri de sol şi, dacă este cazul, mobilitatea metaboliţilor şi a produşilor de degradare.

 

7.1.4.    Importanţa şi natura reziduurilor înrudite.

 

7.2.       Acţiune şi comportament în apă şi aer.

 

7.2.1.    Viteză şi căi de degradare în mediu acvatic - biodegradare, hidroliză şi fotoliză (în măsura în care aceste aspecte nu sunt reglementate de punctul 2.8.).

 

7.2.2.    Adsorbţia şi desorbţia în apă (sedimentarea) şi, dacă este cazul, adsorbţia şi desorbţia metaboliţilor şi a produşilor de degradare.

 

7.2.3.    Viteză şi căi de degradare în aer (pentru fumiganţi şi alte substanţe active volatile) (în măsura în care aceste aspecte nu sunt reglementate de punctul 2.9.).

 

8.         Studii ecotoxicologice privind substanţa activă

 

8.1.       Efecte asupra păsărilor.

 

8.1.1.    Toxicitate orală acută.

 

8.1.2.    Toxicitate pe termen scurt - studiu alimentar de 8 zile la cel puţin o specie (alta decât puiul de găină).

 

8.1.3.    Efecte asupra reproducerii.

 

8.2.       Efecte asupra organismelor acvatice.

 

8.2.1.    Toxicitate acută pentru peşti.

 

8.2.2.    Toxicitate cronică pentru peşti.

 

8.2.3.    Efecte asupra reproducerii şi creşterii peştilor.

 

8.2.4.    Bioacumularea la peşti.

 

8.2.5.    Toxicitate acută pentru dafnie.

 

8.2.6.    Rata de reproducere şi de creştere a dafniei.

 

8.2.7.    Efecte asupra creşterii algelor.

 

8.3.       Efecte asupra altor organisme care nu sunt vizate.

 

8.3.1.    Toxicitate acută pentru albine şi alte artropode utile (de exemplu prădători).

 

8.3.2.    Toxicitate pentru râme şi alte macro-organisme din sol care nu au fost vizate.

 

8.3.3.    Efecte asupra microorganismelor din sol care nu au fost vizate.

 

8.3.4.    Efecte asupra altor organisme care nu au fost vizate (floră şi faună) suspectate că au fost expuse unui risc.

 

8.3.5.    Efecte asupra metodelor biologice de tratare a apelor uzate.

 

9.         Rezumatul şi evaluarea punctelor 7 şi 8.

 

10.        Propuneri ce cuprind o justificare a propunerilor privind clasificarea şi etichetarea substanţei active conform Directivei 67/548/CEE:

 

—   simbolul/simbolurile pericolelor,

 

—   indicarea pericolului,

 

—   fraze tip referitoare la natura riscurilor,

 

—   fraze tip referitoare la recomandările de prudenţă.

 

11.        Dosar conform dispoziţiilor anexei III partea A întocmit pentru un produs fitofarmaceutic reprezentativ.

 

PARTEA B

 

Microorganisme şi viruşi

(această parte nu se aplică la OMG pentru puntele referitoare la Directiva 90/220/CEE)

 

1.         Identitatea organismului

 

1.1.       Solicitant (nume, adresă etc.).

 

1.2.       Producător (nume, adresă, inclusiv amplasamentul instalaţiei).

 

1.3.       Denumirea comună sau denumirea alternativă şi denumiri vechi.

 

1.4.       Denumire taxonomică şi tulpina bacteriilor, protozoarelor şi ciupercilor; se indică dacă este vorba de o variantă sau de o tulpină mutantă; pentru viruşi, denumirea taxonomică a agentului, a serotipului, a tulpinii sau a mutantului.

 

1.5.       În cazul în care cultura a fost depusă, numărul de referinţă al culturii şi al prelevării.

 

1.6.       Proceduri de testare şi criterii adecvate utilizate pentru identificare (de exemplu, morfologie, biochimie, serologie).

 

1.7.       Compoziţie - puritate microbiologică, natură, identitate, proprietăţi şi conţinut în impurităţi şi organisme străine.

 

2.         Proprietăţile biologice ale organismului

 

2.1.       Organismul ţintă. Patogenitate sau tipul de antagonism la gazdă, doză infecţioasă, transmisibilitate şi informaţii privind modul de acţiune.

 

2.2.       Istoria organismului şi a utilizărilor sale. Apariţia naturală şi repartizarea geografică.

 

2.3.       Gama de specificitate a gazdei şi efectele asupra speciei, altele decât organismul dăunător ţintă, inclusiv speciile cel mai strâns înrudite cu specia ţintă - infecţiozitate, patogenitate, transmisibilitate.

 

2.4.       Infecţiozitate şi stabilitate fizică la utilizare conform metodelor propuse. Incidenţa temperaturii, a expunerii la razele din mediu etc. Persistenţa în condiţiile de mediu probabile de utilizare.

 

2.5.       Dacă organismul este strâns legat de un agent patogen a unei culturi sau de un agent patogen al unei specii vertebrate sau al unei specii nevertebrate care nu este o specie ţintă.

 

2.6.       Dovada prin teste de laborator a stabilităţii genetice (adică rata de mutaţie) în condiţii de mediu de utilizare propusă.

 

2.7.       Prezenţa, absenţa sau producţia de toxine, precum şi natura, identitatea, structura clinică (dacă este cazul) şi stabilitatea lor.

 

3.         Alte informaţii privind organismul

 

3.1.       Funcţia, de exemplu fungicid, erbicid, insecticid, agent de respingere, regulator de creştere.

 

3.2.       Efectele asupra organismelor dăunătoare, exemplu otrăvire prin contact, prin inhalare, otrăvire stomacală, fungitoxic sau fungistatic etc., sistemică sau nu, la plante.

 

3.3.       Domeniul de utilizare preconizat, de exemplu câmp, seră, depozitare de produse destinate alimentării umane sau animale, grădină.

 

3.4.       Dacă este cazul, după rezultatele testelor, condiţiile agricole, fitosanitare sau de mediu specifice în care organismul poate sau nu poate să fie utilizat.

 

3.5.       Organisme dăunătoare combătute şi culturi sau produse protejate sau tratate.

 

3.6.       Metode de producţie, cu descrierea tehnicilor utilizate pentru garantarea unui produs uniform şi descrierea metodelor de testare aplicate în vederea standardizării sale. În cazul unui mutant trebuie să se furnizeze informaţii detaliate privind producerea şi izolarea sa, indicând toate diferenţele cunoscute între mutant şi tulpinile sălbatice iniţiale.

 

3.7.       Metode ce permit evitarea pierderii virulenţei în cazul stocului de seminţe.

 

3.8.       Metode şi precauţii recomandate în materie de manipulare, depozitare, transport sau în caz de incendiu.

 

3.9.       Posibilitatea de a transforma organismul într-un organism neinfecţios.

 

4.         Metode de analiză

 

4.1.       Metode utilizate pentru stabilirea identităţii şi purităţii stocului de seminţe din care au fost produse loturile; rezultatele obţinute şi informaţii privind variabilitatea.

 

4.2.       Metode utilizate pentru a demonstra puritatea microbiologică a produsului finit ce dovedesc că acei contaminanţi au fost controlaţi la un nivel acceptabil; rezultatele obţinute şi informaţii privind variabilitatea.

 

4.3.       Metode utilizate pentru a demonstra că agentul activ este scutit de agenţi patogeni umani sau mamifere contaminante, inclusiv conţinând, pentru protozoare şi ciuperci, un test privind efectele temperaturii (la 350°C şi alte temperaturi pertinente).

 

4.4.       Metode de determinare a reziduurilor viabile şi a celor neviabile (de exemplu, toxine) în sau pe produsele tratate, alimente, hrană pentru animale, fluide şi ţesuturi corporale animale şi umane, sol, apă şi aer, dacă este cazul.

 

5.         Studii de toxicitate, patogenitate şi infecţiozitate

 

5.1.       Bacterii, ciuperci, protozoare şi micoplasme.

 

5.1.1.    Toxicitate şi/sau patogenitate şi infecţiozitate.

 

5.1.1.1. Doză unică pe cale orală.

 

5.1.1.2. Dacă o doză unică nu permite evaluarea patogenităţii, se efctuează o serie de teste pentru detectarea agenţilor foarte toxici şi determinarea infecţiozităţii.

 

5.1.1.3. Doză unică pe cale subcutanată.

 

5.1.1.4. Doză unică prin inhalare.

 

5.1.1.5. Doză unică pe cale intra-peritoneală.

 

5.1.1.6. Iritarea pielii şi, dacă este cazul, a ochilor.

 

5.1.1.7. Sensibilizarea pielii.

 

5.1.2.8. Toxicitate pe termen scurt (expunere timp de 90 de zile).

 

5.1.2.1. Administrare orală.

 

5.1.2.2. Alte căi (inhalare, subcutanată, după caz).

 

5.1.3.    Studii complementare de toxicitate şi/sau patogenitate şi infecţiozitate.

 

5.1.3.1. Toxicitate orală pe termen lung şi cancerogeneză.

 

5.1.3.2. Mutageneză (teste prevăzute la punctul 5.4. partea A).

 

5.1.3.3. Studii de teratogeneză.

 

5.1.3.4. Studii pe mai multe generaţii de mamifere (cel puţin două generaţii).

 

5.1.3.5. Studii de metabolism - absorbţie, distribuţie şi excreţie la mamifere, explicarea căilor metabolice.

 

5.1.3.6. Studii de neurotoxicitate, inclusiv, dacă este cazul, teste de neurotoxicitate întârziată la intervale regulate pe găini adulte.

 

5.1.3.7. Toxicitate imunologică, de exemplu alergologică.

 

5.1.3.8. Patogenitate şi infecţiozitate sub imunosupresie.

 

5.2.       Viruşi, viroizi.

 

5.2.1.    Toxicitate acută şi/sau patogenitate şi infecţiozitate. Date prevăzute la punctul 5.1.1. şi studii de culturi celulare care utilizează un virus infecţios purificat şi de culturi de celule primare de mamifere, păsări şi peşti.

 

5.2.2.    Toxicitate pe termen scurt. Date prevăzute la punctul 5.1.2. şi teste de infecţiozitate efectuate sub formă de bioteste sau pe o cultură celulară adecvată, la cel puţin şapte zile de la ultima administrare la animale de laborator.

 

5.2.3.    Studii complementare de toxicitate şi/sau patogenitate sau infecţiozitate prevăzute la punctul 5.1.3.

 

5.3.       Efecte toxice asupra şeptelului şi a animalelor de casă.

 

5.4.       Date medicale.

 

5.4.1.    Supravegherea medicală a personalului unităţii.

 

5.4.2.    Fişe de sănătate, atât din industrie, cât şi din agricultură.

 

5.4.3.    Observaţii privind expunerea populaţiei şi, dacă este cazul, studii epidemiologice.

 

5.4.4.    Diagnosticul otrăvirii, semne specifice otrăvirii, teste clinice, dacă este cazul.

 

5.4.5.    Observaţii privind sensibilizarea şi alergia (dacă este cazul).

 

5.4.6.    Tratament propus: primele îngrijiri, antidot, tratament medical, dacă este cazul.

 

5.4.7.    Pronostic privind efectele previzibile ale unei otrăviri, dacă este cazul.

 

5.5.       Rezumat al toxicologiei la mamifere şi concluzii (inclusiv NOAEL, NOEL, DZA, dacă este cazul). Evaluare globală pe baza ansamblului de date toxicologice, de patogenitate şi infecţiozitate şi alte informaţii privind substanţa activă.

 

6.         Reziduuri în sau pe produsele tratate, alimente şi alimentele pentru animale

 

6.1.       Identificarea reziduurilor viabile şi a celor neviabile (de exemplu toxine) în sau pe plantele sau produsele tratate, prin cultură sau dozare biologică pentru reziduurile viabile şi prin tehnicile adecvate pentru reziduurile neviabile.

 

6.2.       Probabilitatea de multiplicare a substanţei active în sau pe culturi şi alimente, cu un raport privind efectele posibile asupra calităţii alimentelor.

 

6.3.       Dacă reziduurile de toxine rămân în sau pe un produs vegetal comestibil, trebuie să se furnizeze datele prevăzute în partea A punctele 4.2.1. şi 6.

 

6.4.       Rezumatul şi evaluarea comportamentelor reziduurilor, pe baza datelor furnizate conform punctelor 6.1.-6.3.

 

7.         Acţiune şi comportament în mediu

 

7.1.       Difuziune, mobilitate, multiplicare şi persistenţă în are, apă şi sol.

 

7.2.       Informaţii privind acţiunea posibilă în lanţurile alimentare.

 

7.3.       În cazul în care s-au produs toxinele, se pot furniza, dacă este cazul, datele prevăzute în partea A punctul 7.

 

8.         Studii ecotoxicologice

 

8.1.       Păsări - toxicitate orală acută şi/sau patogenitate şi infecţiozitate.

 

8.2.       Peşti: toxicitate acută şi/sau patogenitate şi infecţiozitate.

 

8.3.       Toxicitate - Dafnie (dacă este cazul).

 

8.4.       Efecte asupra creşterii algelor.

 

8.5.       Paraziţi şi prădători importanţi ai speciei/speciilor ţintă, toxicitate acută şi/sau patogenitate şi infecţiozitate.

 

8.6.       Albine comune: toxicitate acută şi/sau patogenitate şi infecţiozitate.

 

8.7.       Râme: toxicitate acută şi/sau patogenitate şi infecţiozitate.

 

8.8.       Alte organisme care nu sunt organisme ţintă ce pot fi ameninţate: toxicitate acută şi/sau patogenitate şi infecţiozitate.

 

8.9.       Întinderea contaminării indirecte a culturilor adiacente care nu sunt culturi ţintă a plantelor sălbatice din sol şi din apă.

 

8.10.     Efecte asupra altor plante şi animale.

 

8.11.     În cazul în care toxinele sunt produse, se furnizează, dacă este cazul, datele prevăzute în partea A punctele 8.1.2., 8.1.3., 8.2.2., 8.2.3., 8.2.4., 8.2.5., 8.2.6., 8.2.7. şi 8.3.3.

 

9.         Rezumatul şi evaluarea punctelor 7 şi 8.

 

10.        Propuneri ce cuprind o justificare a propunerilor în materie de clasificare şi etichetare a substanţei active conform Directivei 67/548/CEE:

 

—   simbolul/simbolurile pericolelor,

 

—   indicarea pericolului,

 

—   fraze tip referitoare la natura riscurilor,

 

—   fraze tip referitoare la recomandările de prudenţă.

 

11.        Dosar conform cu dispoziţiile anexei III partea B întocmit pentru un produs fitofarmaceutic reprezentativ.

 

---------------------------------------

 

ANEXA III

 

CONDIŢII CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE ÎN VEDEREA DEPUNERII DOSARULUI DE AUTORIZARE A UNUI PRODUS FITOFARMACEUTIC

 

INTRODUCERE

 

Informaţia trebuie să cuprindă următoarele elemente:

 

—   un dosar tehnic care să furnizeze informaţiile necesare pentru evaluarea eficacităţii şi riscurilor previzibile, imediate sau pe termen lung pe care produsul fitofarmaceutic poate să le prezinte pentru om şi mediu, conţinând cel puţin rezultatele studiilor prevăzute în continuare, precum şi o descriere detaliată şi completă a studiilor efectuate şi a metodelor utilizate sau o trimitere bibliografică la acestea,

 

—   clasificarea şi etichetarea propusă pentru produsul fitofarmaceutic în conformitate cu directivele comunitare în domeniu.

 

În cazuri speciale, poate fi necesară solicitarea informaţiilor prevăzute la anexa II partea A pentru compuşi (de exemplu solvenţi şi sinergişti).

 

Totuşi, nu trebuie furnizate anumite informaţii care nu sunt necesare, dată fiind natura produsului sau utilizările propuse. În aceste cazuri sau dacă nu este necesar din punct de vedere ştiinţific sau posibil din punct de vedere tehnic să se furnizeze informaţia, trebuie să se prezinte Comisiei, conform articolului 6, o justificare pe care aceasta să o considere acceptabilă.

 

Testele se efectuează conform metodelor descrise în anexa V la Directiva 79/831/CEE; în cazul în care aceste metode nu sunt adaptate şi dacă ele fac apel la metode care nu sunt descrise, trebuie să se justifice acest lucru. Testele se efectuează în conformitate cu dispoziţiile Directivei 86/609/CEE şi cu principiile definite în Directiva 87/18/CEE.

 

PARTEA A

 

Preparate chimice

 

1.         Identitatea produsului fitofarmaceutic

 

1.1.       Solicitant (nume, adresă etc.).

 

1.2.       Producătorul produsului fitofarmaceutic şi al substanţei active (nume, adresă, inclusiv amplasamentul instalaţiilor).

 

1.3.       Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă şi, dacă este cazul, numărul de cod de dezvoltare atribuit producătorului pentru preparat.

 

1.4.       Informaţii detaliate de ordin cantitativ şi calitativ cu privire la compoziţia preparatului (substanţă activă, impurităţi, adjuvanţi, constituanţi inerţi etc.).

 

1.5.       Starea fizică şi natura preparatului (concentrat emulsionabil, pudră solubilă, soluţie etc.).

 

1.6.       Categoria de utilizare (erbicid, insecticid etc.).

 

2.         Proprietăţi fizice, chimice şi tehnice ale produsului fitofarmaceutic

 

2.1.       Aspect (culoare şi miros).

 

2.2.       Proprietăţi explozive şi oxidante.

 

2.3.       Punct de aprindere şi alte indicaţii privind inflamabilitatea sau aprinderea spontană.

 

2.4.       Aciditate/alcalinitate şi, dacă este necesar, pH-ul (1 % în apă).

 

2.5.       Vâscozitate, tensiune superficială.

 

2.6.       Densitate relativă.

 

2.7.       Stabilitate în timpul depozitării - stabilitate şi durată de conservare. Incidenţa luminii, temperaturii, umidităţii asupra caracteristicilor tehnice ale preparării produsului fitofarmaceutic.

 

2.8.       Caracteristici tehnice a produsului fitofarmaceutic.

 

2.8.1.    Gradul de dizolvabilitate.

 

2.8.2.    Formarea unei spume persistente.

 

2.8.3.    Capacitatea de a trece în suspensie, stabilitatea suspensiei.

 

2.8.4.    Testul sitei umede, testul sitei uscate.

 

2.8.5.    Distribuţia granulometrică şi conţinutul în particule de praf fine, uzură şi friabilitate.

 

2.8.6.    Dacă este vorba de granule: testul sitei şi indicarea repartiţiei granulometrice a granulelor, cel puţin pentru fracţiuni ce conţin particule mai mari de 1 mm.

 

2.8.7.    Conţinutul substanţei active în sau pe particulele de momeli, granule sau seminţe tratate.

 

2.8.8.    Capacitatea de emulsifiere, reemulsifiere, stabilitatea emulsiei.

 

2.8.9.    Capacitatea de curgere, de deversare şi de transformare în praf.

 

2.9.       Compatibilitate fizică şi chimică cu alte produse, inclusiv produsele fitofarmaceutice cu care folosirea este autorizată.

 

2.10.     Umectare, aderenţă şi difuziune pe plantele ţintă.

 

3.         Date privind aplicarea

 

3.1.       Domeniul de utilizare, de exemplu câmp, seră, depozitarea de produse destinate alimentării umane sau animale, grădină.

 

3.2.       Efectele asupra organismelor dăunătoare, exemplu otrăvire prin contact, prin inhalare, otrăvire stomacală, fungitoxic sau fungistatic etc., sistemică sau nu, la plante.

 

3.3.       Modalităţi de utilizare preconizate, de exemplu tipuri de organisme dăunătoare combătute şi/sau plante sau produse vegetale de protejat.

 

3.4.       Dacă este cazul, după rezultatele testelor, condiţiile agricole, fitosanitare şi/sau de mediu specifice în care produsul poate sau nu poate să fie utilizat.

 

3.5.       Rate de aplicare.

 

3.6.       Concentraţia substanţei active în suportul utilizat, de exemplu în produsul de pulverizare diluat, momeli sau seminţe tratate.

 

3.7.       Metode de aplicare.

 

3.8.       Numărul şi calendarul aplicărilor şi durata protecţiei.

 

3.9.       Perioade de aşteptare necesare sau alte precauţii de luat pentru evitarea efectelor fitotoxice asupra culturilor ulterioare.

 

3.10.     Instrucţiuni de utilizare propuse.

 

4.         Alte informaţii privind produsul fitofarmaceutic

 

4.1.       Ambalare (tip, materiale, dimensiuni etc.). Compatibilitatea preparatului cu materialele de ambalare propuse.

 

4.2.       Metode de curăţare a echipamentului utilizat pentru aplicări.

 

4.3.       Perioade de reintroducere, perioade de aşteptare necesare sau alte precauţii de luat pentru protecţia omului şi animalelor.

 

4.4.       Metode şi precauţii recomandate în materie de manipulare, depozitare, transport sau în caz de incendiu.

 

4.5.       Măsuri de urgenţă în caz de accident.

 

4.6.       Identitatea produselor de combustie în cauză în cazul incendiilor.

 

4.7.       Proceduri de distrugere sau de decontaminare a produsului fitofarmaceutic şi a ambalajului acestuia.

 

4.7.1.    Posibilitatea de a le neutraliza.

 

4.7.2.    Evacuarea controlată.

 

4.7.3.    Incinerarea controlată.

 

4.7.4.    Purificarea apei.

 

4.7.5.    Altele.

 

5.         Metode de analiză

 

5.1.       Metode de analiză care permit determinarea compoziţiei produsului fitofarmaceutic.

 

5.2.       În măsura în care ele nu sunt prevăzute în anexa II partea A punctul 4.2., metodele de analiză care includ ratele de recuperare şi limitele de detectare a reziduurilor în şi, dacă este cazul, pe următoarele elemente:

 

5.2.1.    Plante tratate, produse vegetale, alimente, hrană pentru animale.

 

5.2.2.    Sol.

 

5.2.3.    Apă (inclusiv apa potabilă).

 

5.2.4.    Aer.

 

5.2.5.    Lichide organice şi ţesuturi umane şi animale.

 

6.         Date privind eficacitatea

 

6.1.       Teste preliminare.

 

6.2.       Experimentare pe teren.

 

6.3.       Informaţii privind apariţia eventuală a dezvoltării unei rezistenţe.

 

6.4.       Incidenţa asupra calităţii, dacă este cazul, randamentul plantelor tratate sau incidenţa asupra calităţii produselor vegetale tratate.

 

6.5.       Fitotoxicitate pentru plantele ţintă (inclusiv diferiţi cultivari) sau produsele vegetale vizate.

 

6.6.       Observaţii privind efectele secundare nedorite sau care nu sunt urmărite, de exemplu organisme utile sau altele care nu sunt organisme vizate, culturi ulterioare, alte plante sau părţi ale plantelor tratate şi utilizate în diverse scopuri (de exemplu, seminţe, butaşi, stoloni).

 

6.7.       Rezumat şi evaluare de date furnizate la punctele 6.1.-6.6.

 

7.         Studii toxicologice

 

7.1.       Toxicitate acută.

 

7.1.1.    Pe cale orală.

 

7.1.2.    Pe cale subcutanată.

 

7.1.3.    Prin inhalare.

 

7.1.4.    Iritarea pielii şi, dacă este cazul, a ochilor.

 

7.1.5.    Sensibilizarea pielii.

 

7.1.6.    Dacă este cazul, toxicitate cutanată acută, iritarea pielii şi a ochilor prin combinaţii de produse fitofarmaceutice pentru care este necesară o autorizaţie pentru utilizare în aceste combinaţii.

 

7.2.       Expunerea operatorului

 

7.2.1.    Absorbţia cutanată.

 

7.2.2.    Expunerea probabilă a operatorului în condiţii reale, inclusiv, dacă este cazul, analiza cantitativă a expunerii.

 

7.2.3.    Date toxicologice disponibile referitoare la substanţele neactive.

 

8.         Reziduuri în sau pe produsele tratate, alimente şi alimentele pentru animale

 

8.1.       Date coelctate în cadrul testelor supravegheate practicate pe culturi sau produse destinate alimentaţiei umane sau animale, pentru care este necesară o utilizare autorizată, cu indicarea tuturor condiţiilor şi modalităţilor de experimente, inclusiv datele referitoare la reziduurile de substanţă activă, metaboliţii pertinenţi şi alţi compuşi pertinenţi ai produsului fitofarmaceutic, de la data aplicării până la recoltă, sau, în cazul unui tratament după recoltă, degradarea reziduurilor în timpul depozitării şi nivelurile de reziduuri în momentul ieşirii lor din depozit în vederea introducerii pe piaţă. Trebuie să existe date disponibile pentru toată gama de condiţii climaterice şi agronomice întâlnite în zona de utilizare propusă.

 

8.2.       Efectele prelucrării industriale şi/sau ale preparării civile asupra naturii şi importanţei reziduurilor.

 

8.3.       Dacă este cazul, alterarea mirosului, gustului sau efecte asupra altor caracteristici de calitate, datorate reziduurilor ce se găsesc în sau pe produsele proaspete sau prelucrate.

 

8.4.       Evaluarea reziduurilor prezente în produse de origine animală datorate ingerării de hrană pentru animale sau rezultând din contactul cu paiele de duşumea, pe baza datelor referitoare la reziduuri prevăzute la punctul 8.1. şi studiilor pe animalele prevăzute în anexa II partea A punctul 6.5.

 

8.5.       Date privind culturile ulterioare sau cele de rotaţie care pot să conţină reziduuri.

 

8.6.       Intervalele care trebuie prevăzute înaintea recoltei pentru utilizările propuse sau perioadele de reţinere sau de depozitare în cazul utilizărilor după recoltă.

 

8.7.       Limitele maxime de reziduuri (LMR) propuse şi justificarea acceptabilităţii acestor reziduuri.

 

8.8.       Rezumatul şi evaluarea comportamentelor reziduurilor în funcţie de datele furnizate conform punctelor 8.1.-8.7.

 

9.         Acţiune şi comportament în mediu

 

Informaţiile furnizate trebuie, dacă este cazul, să vină în completarea celor prevăzute în anexa II partea A punctul 7.

 

9.1.       Teste privind difuziunea şi degradarea în sol.

 

9.2.       Teste privind difuziunea şi degradarea în apă.

 

9.3.       Teste privind difuziunea şi degradarea în aer.

 

10.        Studii ecotoxicologice

 

10.1.     Efecte asupra păsărilor

 

10.1.1.  Toxicitate orală acută.

 

10.1.2.  Teste controlate ce permit evaluarea riscurilor existente pentru păsări în condiţii reale.

 

10.1.3.  Dacă este cazul, studii privind primirea rezervată de păsări momelilor, granulelor sau grăunţelor tratate.

 

10.2.     Efecte asupra speciilor acvatice

 

10.2.1.  Toxicitate acută pentru peşti.

 

10.2.2.  Toxicitate acută pentru dafnie.

 

10.2.3.  Studii referitoare la brumele de pulverizare (dacă preparatul este toxic pentru peşti sau alte organisme acvatice şi dacă este persistent în apă) în scopul evaluării riscurilor existente pentru organismele acvatice în condiţii reale.

 

10.2.4.  În caz de aplicare în/pe ape de suprafaţă.

 

10.2.4.1.Studii speciale pe peşti şi alte organisme acvatice.

 

10.2.4.2.Informaţii privind reziduurile de substanţă activă prezente în peşti, inclusiv metaboliţii pertinenţi pentru studiile toxicologice.

 

10.2.5.  Studiile prevăzute în anexa II partea A punctele 8.2.2., 8.2.3., 8.2.4., 8.2.6 şi 8.2.7 pot fi cerute pentru produse fitofarmaceutice speciale.

 

10.3.     Efecte asupra altor organisme care nu sunt organisme ţintă.

 

10.3.1.  Efecte asupra vertebratelor terestre, altele decât păsările.

 

10.3.2.  Toxicitate pentru albine comune.

 

10.3.3.  Efecte asupra culegătoarelor de polen în condiţii reale.

 

10.3.4.  Efecte asupra artropodelor utile, altele decât albinele.

 

10.3.5.  Efecte asupra râmelor şi a altor microorganisme din sol care nu au sunt vizate şi care pot fi ameninţate.

 

10.3.6.  Efecte asupra microorganismelor din sol care nu sunt vizate.

 

10.3.7.  Rezumatul datelor provenite din selectarea datelor biologice preliminare.

 

11.        Rezumat şi evaluare a punctelor 9 şi 10

 

12.        Alte informaţii

 

12.1.     Informaţii privind autorizaţiile acordate în alte ţări.

 

12.2.     Informaţii privind limitele maxime de reziduuri (LMR) existente în alte ţări.

 

12.3.     Propuneri ce cuprind o justificare a clasificării şi etichetării propuse conform directivelor 67/548/CEE şi 78/631/CEE:

 

—   simbolul/simbolurile pericolelor,

 

—   indicarea pericolului,

 

—   fraze tip referitoare la natura riscurilor,

 

—   fraze tip referitoare la recomandările de prudenţă.

 

12.4.     Propuneri privind frazele tip referitoare la natura riscurilor şi la recomandările de prudenţă conform articolului 15 alin (1) literele (g) şi (h) şi etichetarea propusă.

 

12.5.     Specimene de ambalaj propus.

 

PARTEA B

 

Preparate de microorganisme sau viruşi

(această parte nu se aplică la OMG pentru punctele referitoare la Directiva 90/220/CEE)

 

1.         Identitatea produsului fitofarmaceutic

 

1.1.       Solicitant (nume, adresă etc.).

 

1.2.       Producătorul produsului fitofarmaceutic şi al agentului/agenţilor activi (nume, adresă etc., inclusiv amplasamentul instalaţiilor).

 

1.3.       Denumirea comercială sau denumirea comercială propusă şi numărul de cod de dezvoltare atribuit producătorului pentru produsul fitofarmaceutic.

 

1.4.       Informaţii detaliate de ordin cantitativ şi calitativ cu privire la compoziţia produsului fitofarmaceutic (organism activ, constituenţi inerţi, organisme străine etc.).

 

1.5.       Starea fizică şi natura produsului fitofarmaceutic (concentrat emulsionabil, pudră solubilă etc.).

 

1.6.       Categoria de utilizare (insecticid, fungicid etc.).

 

2.         Proprietăţi tehnice ale produsului fitofarmaceutic

 

2.1.       Aspect (culoare şi miros).

 

2.2.       Stabilitate în timpul depozitării - stabilitatea şi durata de conservare în depozite. Incidenţa temperaturii, metodelor de ambalare şi depozitare etc. asupra menţinerii activităţii biologice.

 

2.3.       Metode care permit stabilirea stabilităţii în depozitare şi conservare.

 

2.4.       Caracteristici tehnice ale preparatului.

 

2.4.1.    Dizolvabilitate.

 

2.4.2.    Formarea spumei persistente.

 

2.4.3.    Capacitatea de a trece în suspensie şi stabilitatea suspensiei.

 

2.4.4.    Testul sitei umede şi testul sitei uscate.

 

2.4.5.    Distribuţia granulometrică şi conţinutul în praf/particule fine, uzură şi friabilitate.

 

2.4.6.    Dacă este vorba de granule: testul sitei şi indicarea distribuţiei ponderale a granulelor, cel puţin pentru fracţiunile ce conţin particule mai mari de 1 mm.

 

2.4.7.    Conţinutul substanţei active în sau pe particulele de momeli, granule sau seminţe tratate.

 

2.4.8.    Capacitatea de emulsifiere, reemulsifiere, stabilitatea emulsiei.

 

2.4.9.    Capacitatea de curgere, deversare şi transformare în praf.

 

2.5.       Compatibilitate fizică şi chimică cu alte produse, inclusiv produsele fitofarmaceutice cu care folosirea este autorizată.

 

2.6.       Umectare, aderenţă şi difuziune la plantele ţintă.

 

3.         Date referitoare la aplicare

 

3.1.       Domeniul de utilizare, de exemplu câmp, seră, depozitare de produse destinate alimentării umane sau animale, grădină.

 

3.2.       Modalităţi de utilizare preconizate, de exemplu tipuri de organisme dăunătoare combătute şi/sau plante sau produse vegetale de protejat.

 

3.3.       Dacă este cazul, după rezultatele testelor, condiţiile agricole, fitosanitare şi/sau de mediu specifice în care produsul poate sau nu poate să fie utilizat.

 

3.4.       Rata de aplicare.

 

3.5.       Concentraţia substanţei active în suportul utilizat (de exemplu procentajul de concentraţie în produsul de pulverizare diluat).

 

3.6.       Metodă de aplicare.

 

3.7.       Numărul şi calendarul aplicărilor.

 

3.8.       Fitopatogenitate.

 

3.9.       Instrucţiuni de utilizare propuse.

 

4.         Alte informaţii privind preparatul

 

4.1.       Ambalare (tip, materiale, dimensiuni etc.). Compatibilitatea preparatului cu materialele de ambalare propuse.

 

4.2.       Metode de curăţare a echipamentului utilizat pentru aplicări.

 

4.3.       Perioade de reintroducere, perioade de aşteptare necesare sau alte precauţii de luat pentru protecţia omului şi animalelor.

 

4.4.       Metode şi precauţii recomandate în materie de manipulare, depozitare, transport.

 

4.5.       Măsuri de urgenţă în caz de accident.

 

4.6.       Proceduri de distrugere sau de decontaminare a produsului fitofarmaceutic de pe ambalajul acestuia.

 

5.         Metode de analiză

 

5.1.       Metode de analiză care permit determinarea compoziţiei produsului fitofarmaceutic.

 

5.2.       Metode care permit dozarea reziduurilor în sau pe plante tratate sau în sau pe produsele vegetale (de exemplu dozare biologică).

 

5.3.       Metode utilizate pentru demonstrarea purităţii microbiologice a produsului fitofarmaceutic.

 

5.4.       Metode utilizate pentru a demonstra că produsul este scutit de agenţi patogeni umani şi de alţi agenţi patogeni de mamifere, sau dacă este cazul, de agenţi patogeni care afectează albinele comune.

 

5.5.       Tehnici folosite pentru garantarea unui produs uniform şi metode de test în vederea standardizării.

 

6.         Date referitoare la eficacitate

 

6.1.       Teste preliminare.

 

6.2.       Experimentele pe teren.

 

6.3.       Informaţii privind apariţia eventuală a dezvoltării unei rezistenţe.

 

6.4.       Incidenţa asupra calităţii, dacă este cazul, randamentul plantelor tratate sau incidenţa asupra calităţii produselor vegetale tratate.

 

6.5.       Fitotoxicitate pentru plantele vizate (inclusiv diferiţi cultivari) sau produsele vegetale vizate.

 

6.6.       Observaţii privind efectele secundare nedorite sau care nu sunt urmărite, de exemplu pe organisme utile sau altele care nu sunt organisme ţintă, pe culturi ulterioare, alte plante sau părţi de plante tratate şi utilizate în scopuri multiple (de exemplu seminţe, butaşi, stoloni).

 

6.7.       Rezumat şi evaluare a datelor furnizate la punctele 6.1.-6.6.

 

7.         Studii toxicologice şi/sau de patogenitate şi infecţiozitate

 

7.1.       Doză unică pe cale orală.

 

7.2.       Doză unică pe cale subcutanată.

 

7.3.       Inhalare.

 

7.4.       Iritarea pielii şi, dacă este cazul, a ochilor.

 

7.5.       Sensibilizarea pielii.

 

7.6.       Date toxicologice disponibile referitoare la substanţe neactive.

 

7.7.       Expunerea operatorului

 

7.7.1.    Absorbţia pe cale subcutanată.

 

7.7.2.    Expunerea probabilă a operatorului în condiţii reale, inclusiv, dacă este cazul, analiza cantitativă a acestei expuneri.

 

8.         Reziduuri în produsele tratate sau pe acestea, alimente şi alimentele pentru animale.

 

8.1.       Date referitoare la reziduurile agentului activ, inclusiv datele adunate în cadrul testelor controlate practicate pe culturi sau produse destinate alimentaţiei umane sau animale pentru care este necesară o autorizare de utilizare, cu indicarea tuturor condiţiilor şi modalităţilor experimentare. Datele trebuie să fie disponibile pentru toată gama de condiţii climaterice şi agronomice întâlnite în zona de utilizare propusă. În plus, se recomandă să se identifice reziduurile viabile şi cele neviabile, prezente în culturile tratate.

 

8.2.       Dacă este cazul, efectele prelucrării industriale şi/sau ale preparării civile asupra naturii şi importanţei reziduurilor.

 

8.3.       Dacă este cazul, alterarea mirosului, gustului sau efecte asupra altor caracteristici de calitate, datorate reziduurilor ce se găsesc în sau pe produsele proaspete sau prelucrate.

 

8.4.       Dacă este cazul, informaţii privind reziduurile prezente în produse de origine animală în urma ingestiei de hrană pentru animale sau a contactului cu paiele de duşumea.

 

8.5.       Date privind culturile ulterioare sau cele de rotaţie ce pot conţine reziduuri.

 

8.6.       Intervalele care trebuie prevăzute înaintea recoltei pentru utilizările propuse sau perioadele de reţinere sau depozitare în cazul utilizărilor după recoltă.

 

8.7.       Dacă este cazul, limitele maxime de reziduuri (LMR) propuse şi justificarea acceptabilităţii acestor nivele (pentru toxine).

 

8.8.       Rezumatul şi evaluarea comportamentului reziduurilor în funcţie de datele furnizate conform punctelor 8.1.-8.7.

 

9.         Acţiune şi comportament în mediu

 

9.1.       În cazul în care sunt produse toxinele, trebuie să se furnizeze, dacă este cazul, datele prevăzute la partea A punctul 9.

 

10.        Studii ecotoxicologice

 

10.1.     Efecte asupra organismelor acvatice

 

10.1.1.  Peşti.

 

10.1.2.  Studii pe dafnie şi pe specii înrudite strâns cu organismele ţintă.

 

10.1.3.  Studii pe microorganismele acvatice.

 

10.2.     Efecte asupra organismelor utile şi a altor organisme care nu sunt vizate.

 

10.2.1.  Dacă este cazul, efecte asupra albinelor comune.

 

10.2.2.  Efecte asupra altor organisme utile.

 

10.2.3.  Efecte asupra râmelor.

 

10.2.4.  Efecte asupra altor animale ce trăiesc în sol.

 

10.2.5.  Efecte asupra altor organisme care nu sunt vizate şi care pot fi ameninţate.

 

10.2.6.  Efecte asupra microflorei din sol.

 

11.        Rezumat şi evaluare a punctelor 9 şi 10

 

12.        Alte informaţii

 

12.1.     Informaţii privind autorizaţiile acordate în alte ţări.

 

12.2.     Informaţii privind limitele maxime de reziduuri (LMR) existente în alte ţări.

 

12.3.     Propuneri ce cuprind o justificare a clasificării şi etichetării propuse conform directivelor 67/548/CEE şi 78/631/CEE:

 

—   simbolul/simbolurile pericolelor,

 

—   indicaţii referitoare la pericole,

 

—   fraze tip referitoare la natura riscurilor,

 

—   fraze tip referitoare la recomandările de prudenţă.

 

12.4.     Propuneri privind frazele tip referitoare la natura riscurilor şi la recomandările de prudenţă conform articolului 15 alin (1) literele (g) şi (h) şi etichetarea propusă.

 

12.5.     Specimene de etichetare propusă.

 

----------------------------------------

 

ANEXA IV

 

FRAZE TIP PRIVIND NATURA RISCURILOR SPECIALE

 

ANEXA V

 

FRAZE TIP REFERITOARE LA PRECAUŢIILE CARE TREBUIE LUATE

 

ANEXA VI

 

PRINCIPII UNITARE PENTRU EVALUAREA PRODUSELOR FITOFARMACEUTICE

 

---------------------------------------