DECIZIA CONSILIULUI
din 8 martie 2001
de completare a Directivei 90/219/CEE privind criteriile de evaluare a siguranţei, pentru sănătatea umană şi mediu, a tipurilor de microorganisme modificate genetic
(Text cu relevanţă pentru SEE)
(2001/204/CE)
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene,
având în vedere Directiva 90/219/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind utilizarea limitată a microorganismelor modificare genetic (1), în special articolul 20a,
având în vedere propunerea Comisiei,
întrucât:
(1) În conformitate cu articolul 3 din Directiva 90/219/CEE, directiva în cauză nu se aplică utilizărilor limitate de microorganisme modificate genetic (MMG) care îndeplinesc criteriile enumerate în anexa II partea B, care stabileşte siguranţa microorganismelor în cauză pentru sănătatea umană şi mediu.
(2) În temeiul articolului 20a din Directiva 90/219/CEE, trebuie adoptate criteriile de evaluare a siguranţei, pentru sănătatea umană şi pentru mediu, a tipurilor de microorganisme modificate genetic care trebuie incluse în anexa II partea C la directiva în cauză. Pentru a facilita punerea în aplicare a acestor criterii, Comisia trebuie să poată adopta note explicative detaliate, în conformitate cu procedura menţionată la articolul 21 din directiva în cauză.
(3) Directiva 90/219/CEE trebuie completată în consecinţă,
ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:
___________
(1) JO L 117, 8.5.1990, p. 1, directivă astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 98/81/CE (JO L 330, 5.12.1998, p. 13).
-----------------
Articolul 1
Anexa II partea B la Directiva 90/219/CEE se înlocuieşte cu textul din anexa la prezenta decizie.
Articolul 2
Prezenta decizie se publică în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene.
Articolul 3
Prezenta decizie se aplică din data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene.
Articolul 4
Prezenta decizie se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 8 martie 2001.
Pentru Consiliu
Preşedintele
K. LARSSON
------------------------------------------
ANEXĂ
"Partea B
Criterii de stabilire a siguranţei MMG-urilor pentru sănătatea umană şi mediu
Prezenta anexă descrie în general criteriile care trebuie îndeplinite la stabilirea siguranţei tipurilor de MMG-uri pentru sănătatea umană şi pentru mediu şi a adecvării lor pentru a fi incluse în partea C. Prezenta anexă va fi completată de note explicative pentru a uşura aplicarea acestor criterii, aceste note fiind întocmite şi, după caz, modificate de către Comisie în conformitate cu procedura menţionată la articolul 21.
1. INTRODUCERE
Tipurile de microorganisme modificate genetic (MMG) care sunt incluse în partea C în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 21 nu intră în domeniul de aplicare a prezentei directive. MMG-urile vor fi incluse pe listă de la caz la caz, iar excluderea se va face doar pentru fiecare MMG clar identificat. Această excludere se aplică doar dacă MMG-ul este utilizat în condiţiile de utilizare limitată definite la articolul 2 litera (c). Excluderea nu se aplică în cazul diseminării voluntare a MMG-ului. Pentru ca un MMG să fie inclus în partea C, trebuie să se demonstreze că îndeplineşte criteriile următoare.
2. CRITERII GENERALE
2.1. Verificarea/autentificarea suşei
Trebuie stabilită exact identitatea suşei. Modificarea trebuie să fie cunoscută şi verificată.
2.2. Dosar documentat şi de atestare a securităţii
Trebuie furnizat un dosar documentat de siguranţă a organismului.
2.3. Stabilitate genetică
Atunci când orice instabilitate ar putea avea efecte negative asupra siguranţei, trebuie dovedită stabilitatea.
3. CRITERII SPECIFICE
3.1. Nepatogen
MMG-ul nu ar trebui să poată cauza îmbolnăviri sau daune unei persoane, unui animal sau unei plante sănătoase. Deoarece patogenitatea include atât toxicitatea, cât şi alergenicitatea, MMG-ul ar trebui să fie:
3.1.1. Netoxic
MMG-ul nu ar trebui să producă o toxicitate crescută ca urmare a modificării genetice şi nici să prezinte caracteristici toxice recunoscute.
3.1.2. Nealergenic
MMG-ul nu ar trebui să prezinte o alergenicitate crescută ca urmare a modificării genetice, nici să fie recunoscut ca alergen, având, de exemplu o alergenicitate comparabilă în special cu cea a microorganismelor menţionate la Directiva 93/88/CEE a Consiliului din 12 octombrie 1993 de modificare a Directivei 90/679/CEE privind protecţia lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenţi biologici la locul de muncă (1).
3.2. Absenţa agenţilor patogeni accidentali
MMG-ul nu ar trebui să includă agenţi patogeni accidentali cunoscuţi, ca de exemplu alte microorganisme, activi sau latenţi, prezenţi în apropierea sau în interiorul MMG-ului şi care ar putea dăuna sănătăţii umane sau mediului.
3.3. Transfer de material genetic
Materialul modificat genetic nu trebuie să cauzeze vreo daună în caz de transfer, nu trebuie să fie autotransmisibil sau transferabil cu o frecvenţă mai mare decât alte gene ale receptorului sau ale organismului parental.
3.4. Securitatea pentru mediu în cazul unei diseminări semnificative involuntare
MMG-urile nu trebuie să producă efecte negative asupra mediului, imediate sau întârziate, în cazul unei diseminări accidentale semnificative involuntare.
MMG-URILE care nu îndeplinesc aceste criterii nu pot fi incluse în partea C."
___________
(1) JO L 268, 29.10.1993, p. 71.
-----------------
