DIRECTIVA CONSILIULUI
din 18 decembrie 1986
privind armonizarea dispoziţiilor legale, de reglementare şi administrative cu privire la aplicarea principiilor bunelor practici de laborator şi verificarea aplicării acestora la analizele efectuate asupra substanţelor chimice
(87/18/CEE)
CONSILIUL COMUNITĂŢILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special articolul 100,
având în vedere propunerea Comisiei,
având în vedere avizul Parlamentului European (1),
având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social (2),
întrucât Directiva Consiliului 67/548/CEE din 27 iunie 1967 privind armonizarea dispoziţiilor legale, de reglementare şi administrative referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase (3), modificată ultima dată de Directiva 84/449/CEE (4), impune realizarea de analize asupra substanţelor chimice pentru a permite evaluarea potenţialului lor de risc asupra omului şi mediului înconjurător;
întrucât Directiva 75/318/CEE (5) modificată de Directiva 87/19/CEE (6) şi Directiva 81/852/CEE (7) modificată de Directiva 87/20/CEE (8) stipulează că analizele neclinice ale produselor farmaceutice trebuie efectuate respectând bunele practici de laborator care sunt în vigoare în Comunitate în ceea ce priveşte substanţele chimice;
întrucât atunci când se efectuează analize ale substanţelor active din pesticide, acestea trebuie să respecte protocoalele prevăzute de Directiva 67/548/CEE şi, prin urmare, respectând bunele practici de laborator pentru substanţele chimice;
întrucât metodele de întrebuinţat pentru realizarea acestor analize sunt precizate în anexa V din Directiva 67/548/CEE;
întrucât este necesar să se aplice principiile bunelor practici de laborator pentru efectuarea analizelor prevăzute în Directiva 67/548/CEE, pentru ca rezultatele acestor analize să fie comparabile şi de înaltă calitate;
întrucât Comisia îşi propune să prezinte Consiliului în viitorul apropiat o propunere de directivă care are ca obiect verificarea respectării principiilor bunelor practici de laborator;
întrucât resursele consacrate efectuării analizelor nu trebuie irosite prin repetarea analizelor ca urmare a diferenţelor dintre diferitele metode de analiză practicate în statele membre;
întrucât Consiliul Organizaţiei de Cooperare şi Dezvoltare Economică (OECD) a luat la 12 mai 1981 o decizie privind acceptarea reciprocă a datelor de evaluare a produselor chimice; întrucât a emis la 26 iulie 1983 o recomandare privind la recunoaşterea reciprocă a conformităţii cu privire la bunele practici de laborator;
întrucât, pentru a asigura protecţia animalelor, este necesară limitarea numărului de experienţe efectuate pe acestea; întrucât recunoaşterea reciprocă a rezultatelor obţinute pe baza unor metode uniforme şi recunoscute este o condiţie esenţială pentru reducerea numărului de experimente realizate în acest domeniu;
întrucât este necesară stabilirea unei metode care să permită adaptarea rapidă la principiile bunelor practici de laborator,
ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
___________
(1) JO C 120, 20.05.1986, p. 177.
(2) JO C 354, 31.12.1985, p. 5.
(3) JO 196, 16.08.1967, p. 1.
(4) JO L 251, 19.09.1984, p. 1.
(5) JO L 147, 09.06.1975, p. 1.
(6) Vezi p. 31 din prezentul Jurnal Oficial.
(7) JO L 317, 06.11.1981, p. 16.
(8) Vezi p. 34 din prezentul Jurnal Oficial.
---------------
Articolul 1
1. Statele membre trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca laboratoarele care efectuează analize ale produselor chimice, în conformitate cu Directiva 67/548/CEE să se conformeze principiilor bunelor practici de laborator menţionate în anexa 2 la decizia Consiliului OECD din 12 mai 1981 privind acceptarea reciprocă a datelor de evaluare a produselor chimice.
2. Dispoziţiile alin. (1) se aplică şi în cazul altor dispoziţii comunitare care prevăd aplicarea principiilor bunelor practici de laborator pentru analizele efectuate pe produsele chimice în scopul evaluării siguranţei lor pentru om şi /sau mediul înconjurător.
Articolul 2
Atunci când prezintă rezultatele analizelor, laboratoarele menţionate în art. 1 trebuie să certifice faptul că analizele respective au fost efectuate conform principiilor bunelor practici de laborator prevăzute la acel articol.
Articolul 3
1. Statele membre adoptă măsurile necesare pentru verificarea respectării principiilor bunelor practici de laborator. Aceste măsuri includ în special inspecţii şi controale de studiu în conformitate cu recomandările OECD în acest domeniu.
2. Statele membre notifică la Comisie numele autorităţii sau al autorităţilor abilitate să verifice conformitatea cu principiile bunelor practici de laborator, menţionate la alin. (1). Comisia informează celelalte state membre cu privire la aceasta.
Articolul 4
Adaptările la principiile bunelor practici de laborator menţionate la art. 1 se pot adopta în conformitate cu procedura prezentată la art. 21 din Directiva 67/548/CEE.
Articolul 5
1. În cazul în care dispoziţiile comunitare impun aplicarea principiilor bunelor practici de laborator pentru analizele efectuate asupra produselor chimice ca urmare a intrării în vigoare a prezentei directive, statele membre nu pot interzice, restrânge, sau împiedica intrarea pe piaţă a produselor chimice, invocând principiile bunelor practici de laborator dacă laboratoarele respective au respectat principii care sunt în conformitate cu cele menţionate în art. 1.
2. Dacă un stat membru constată, pe baza unor dovezi detaliate, că aplicarea principiilor bunelor practici de laborator şi verificarea aplicării lor în analizele efectuate asupra substanţelor chimice arată că, deşi o substanţă chimică a fost examinată în conformitate cu cerinţele prezentei directive, această substanţă prezintă un risc pentru om şi mediul înconjurător, acel stat membru poate să aplice provizoriu, pe teritoriul său, măsuri care să interzică sau să supună unor condiţii speciale comercializarea respectivei substanţe chimice. Statul membru în cauză trebuie să informeze imediat Comisia şi celelalte state membre despre aceasta, precizând motivele care justifică decizia luată.
În termen de şase săptămâni Comisia se consultă cu statele membre implicate, apoi îşi dă avizul şi ia, fără întârziere, măsurile care se impun.
În cazul în care Comisia consideră că sunt necesare o serie de adaptări tehnice la prezenta directivă, aceste adaptări se adoptă fie de către Comisie, fie de către Consiliu, în conformitate cu procedura stabilită în art. 4. În acest caz, statul membru care a adoptat măsurile de protecţie le poate menţine până la intrarea în vigoare a acelor adaptări.
Articolul 6
Statele membre pun în aplicare legile, reglementările şi dispoziţiile administrative necesare pentru respectarea prezentei directive până la 30 iunie 1988 cel târziu. Ele informează neîntârziat Comisia în acest sens.
Articolul 7
Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Adoptată la Bruxelles, 18 decembrie 1986.
Pentru Consiliu
Preşedintele
M. JOPLING
---------------------------------------
