REGULAMENTUL (CE) nr. 65/2004 AL COMISIEI
din 14 ianuarie 2004
de stabilire a unui sistem de elaborare şi alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic
COMISIA COMUNITĂŢILOR EUROPENE,
având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea şi etichetarea organismelor modificate genetic şi trasabilitatea produselor destinate alimentaţiei umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, şi de modificare a Directivei 2001/18/CE (1), în special articolul 8,
întrucât:
(1) Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 prevede un cadru armonizat pentru trasabilitatea organismelor modificate genetic, denumite în continuare "OMG-uri", şi a produselor alimentare şi a furajelor produse din OMG-uri prin transmiterea de informaţii relevante cu privire la acestea produse şi la păstrarea lor de către operatori, în orice etapă a introducerii lor pe piaţă.
(2) În temeiul regulamentului menţionat, un operator care introduce pe piaţă produse care conţin sau constau în OMG-uri are obligaţia să includă, printre informaţiile relevante menţionate anterior, identificatorul unic atribuit fiecărui OMG pentru a semnala prezenţa acestuia şi a reflecta evenimentul de transformare specifică la care se raportează autorizaţia de introducere a respectivului OMG pe piaţă.
(3) Identificatorii unici trebuie elaboraţi în conformitate cu un anumit format, pentru a asigura coerenţa atât la nivel comunitar, cât şi la nivel internaţional.
(4) Autorizaţia acordată pentru introducerea pe piaţă a unui OMG dat, eliberată în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (2) sau al altor dispoziţii ale legislaţiei comunitare, trebuie să specifice identificatorul unic pentru respectivul OMG. Mai mult, persoana care solicită o astfel de autorizaţie trebuie să se asigure că identificatorul unic corespunzător este specificat în cererea pe care o introduce.
(5) În cazul în care, înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, au fost acordate autorizaţii de introducere pe piaţă a OMG-urilor în conformitate cu Directiva 90/220/CEE a Consiliului din 23 aprilie 1990 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic (3), este necesar ca identificatorul unic să fie sau să fi fost elaborat, atribuit şi înregistrat corespunzător pentru fiecare OMG vizat de respectivele acorduri.
(6) Din motive de coerenţă în raport cu iniţiativele la nivel internaţional, este necesar să se aibă în vedere formatele definite de Organizaţia pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică (OCDE) pentru identificatorii unici, care sunt utilizate în cadrul bazei sale de date BioTrack Product şi în cadrul Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice (BCH), creat prin Protocolul de la Cartagena privind prevenirea riscurilor biotehnologice la Convenţia privind diversitatea biologică.
(7) În sensul aplicării depline a Regulamentului (CE) nr. 1830/2003, este esenţial ca prezentul regulament să se aplice în regim de urgenţă.
(8) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul comitetului constituit în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/18/CE,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
___________
(1) JO L 268, 18.10.2003, p. 24.
(2) JO L 106, 17.4.2001, p. 1. Directivă modificată ultima dată de Regulamentul (CE) nr. 1830/2003.
(3) JO L 117, 8.5.1990, p. 15. Directivă modificată ultima dată de Directiva 2001/18/CE.
-----------------
CAPITOLUL I
DOMENIUL DE APLICARE
Articolul 1
1. Prezentul regulament se aplică organismelor modificate genetic, denumite în continuare "OMG-uri", a căror introducere pe piaţă este autorizată în conformitate cu Directiva 2001/18/CE sau cu orice altă legislaţie comunitară, precum şi cu cererile de introducere pe piaţă în temeiul acestei legislaţii.
2. Prezentul regulament nu se aplică produselor medicamentoase de uz uman sau veterinar, autorizate în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului (4), şi nici cererilor de autorizare introduse în temeiul respectivului regulament.
___________
(4) JO L 214, 24.8.1993, p. 1.
----------------
CAPITOLUL II
CERERI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ A OMG-URILOR
Articolul 2
1. Cererile de introducere pe piaţă a OMG-urilor trebuie să cuprindă un identificator unic pentru fiecare OMG vizat.
2. Solicitanţii elaborează, în conformitate cu formatele prevăzute în anexă, identificatorul unic pentru fiecare OMG vizat, după consultarea bazei de date BioTrack a OCDE privind produsele şi a Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, pentru a stabili dacă a fost deja elaborat un identificator unic pentru OMG-ul respectiv în conformitate cu aceste formate.
Articolul 3
În cazul în care se acordă o autorizaţie pentru introducerea pe piaţă a unui OMG:
(a) autorizaţia specifică identificatorul unic pentru OMG-ul respectiv;
(b) Comisia, în numele Comunităţii, sau, după caz, autoritatea competentă care a luat decizia finală privind cererea iniţială se asigură că identificatorul unic pentru OMG-ul respectiv este comunicat cât mai curând posibil, în scris, Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice;
(c) identificatorul unic pentru fiecare OMG vizat se înregistrează în registrele corespunzătoare ale Comisiei.
CAPITOLUL III
OMG-URI PENTRU CARE S-A ELIBERAT AUTORIZAŢIA DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ ÎNAINTE DE INTRAREA ÎN VIGOARE A PREZENTULUI REGULAMENT
Articolul 4
1. Se atribuie identificatori unici tuturor OMG-urilor cu privire la care, înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, s-a eliberat o autorizaţie de introducere pe piaţă în temeiul Directivei 90/220/CEE.
2. Titularii autorizaţiilor respective sau, dacă este cazul, autoritatea competentă care a luat decizia finală privind cererea iniţială consultă baza de date BioTrack a OCDE privind produsele şi Centrul de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice, pentru a stabili dacă a fost deja elaborat un identificator unic pentru OMG-ul respectiv în conformitate cu formatele prevăzute în anexă.
Articolul 5
1. În cazul în care, înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, s-a eliberat o autorizaţie de introducere pe piaţă a unui OMG şi dacă s-a dezvoltat un identificator unic pentru respectivul OMG în conformitate cu formatele prevăzute în anexă, se aplică alineatele (2), (3) şi (4).
2. În termen de 90 de zile de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, fiecare titular de autorizaţie sau, după caz, autoritatea competentă care a luat decizia finală cu privire la cererea iniţială comunică în scris Comisiei următoarele:
(a) faptul că a fost deja elaborat identificatorul unic în conformitate cu formatele prevăzute în anexă;
(b) detaliile identificatorului unic.
3. Identificatorul unic pentru fiecare OMG în cauză se înregistrează în registrele corespunzătoare ale Comisiei.
4. Comisia, în numele Comunităţii, sau, după caz, autoritatea competentă care a luat decizia finală privind cererea iniţială se asigură că identificatorul unic pentru OMG-ul respectiv este comunicat cât mai curând posibil, în scris, Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice.
Articolul 6
1. În cazul în care, înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, s-a eliberat o autorizaţie de introducere pe piaţă a unui OMG, dar nu s-a elaborat un identificator unic pentru respectivul OMG în conformitate cu formatele prevăzute în anexă, se aplică alineatele (2), (3), (4) şi (5).
2. Fiecare titular de autorizaţie sau, după caz, autoritatea competentă care a luat decizia finală cu privire la cererea iniţială elaborează un identificator unic pentru OMG-ul vizat în conformitate cu formatele prevăzute în anexă.
3. În termen de 90 de zile de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, titularul autorizaţiei comunică detaliile identificatorului unic, în scris, autorităţii competente care a elaborat autorizaţia; aceasta din urmă transmite imediat aceste informaţii Comisiei.
4. Identificatorul unic pentru fiecare OMG în cauză se înregistrează în registrele corespunzătoare ale Comisiei.
5. Comisia, în numele Comunităţii, sau, după caz, autoritatea competentă care a luat decizia finală privind cererea iniţială se asigură că identificatorul unic pentru OMG-ul respectiv este comunicat cât mai curând posibil, în scris, Centrului de informare pentru prevenirea riscurilor biotehnologice.
CAPITOLUL IV
DISPOZIŢII FINALE
Articolul 7
Prezentul regulament intră în vigoare în ziua publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.
Adoptat la Bruxelles, 14 ianuarie 2004.
Pentru Comisie
Margot WALLSTROM
Membru al Comisiei
----------------------------------------
ANEXĂ
FORMATE PENTRU IDENTIFICATORI UNICI
Anexa de mai jos defineşte formatul identificatorului unic pentru plante în secţiunea A şi pentru microorganisme şi animale în secţiunea B.
SECŢIUNEA A
1. Format general
Prezenta anexă conţine informaţii detaliate cu privire la formatul în conformitate cu care trebuie elaboraţi identificatorii unici pentru OMG-urile a căror introducere pe piaţă este autorizată sau în curs de autorizare în temeiul legislaţiei comunitare. Formatul constă în trei elemente compuse fiecare dintr-un număr de caractere alfanumerice corespunzând solicitantului/titularului acordului, evenimentului de transformare şi unui mijloc de verificare.
Formatul cuprinde în total nouă caractere alfanumerice. Primul element reprezintă solicitantul/titularul autorizaţiei şi se compune din două sau trei caractere alfanumerice. Al doilea element cuprinde cinci sau şase caractere alfanumerice şi reprezintă evenimentul de transformare. Al treilea element serveşte la verificare şi este reprezentat de un caracter numeric final.
Exemplu de identificator unic elaborat folosind acest format.
+-+-+-+ +-+-+-+-+-+ +-+
|C|E|D| - |A|B|8|9|1| -|6|
+-+-+-+ +-+-+-+-+-+ +-+
sau
+-+-+ +-+-+-+-+-+-+ +-+
|C|E| -|A|B|C|8|9|1| - |5|
+-+-+ +-+-+-+-+-+-+ +-+
Secţiunile următoare oferă îndrumări cu privire la modul în care trebuie elaborate cele trei elemente ale identificatorului unic.
2. Solicitant/titular al autorizaţiei
Primele două sau trei caractere alfanumerice reprezintă solicitantul/titularul autorizaţiei (de exemplu, primele două sau trei litere din denumirea organizaţiei solicitantului/titularului autorizaţiei), urmate de o liniuţă, ca în exemplul:
+-+-+-+
|C|E|D| -
+-+-+-+
sau
+-+-+
|C|E| -
+-+-+
Solicitanţii pot să fi ales deja caractere alfanumerice pentru a se identifica, iar acestea apar în tabelul de coduri de solicitant din baza de date BioTrack a OCDE privind produsele. Aceşti solicitanţi trebuie să folosească în continuare aceste caractere.
Un solicitant nou care nu este identificat în baza de date nu poate folosi un cod deja repertoriat în această bază de date. Noul solicitant trebuie să avertizeze autorităţile naţionale, care trebuie să actualizeze baza de date BioTrack Product a OCDE, incluzând noul cod de identificare (caractere) în lista codurilor solicitanţilor.
3. Evenimentul de transformare
Al doilea set de cinci sau şase caractere alfanumerice reprezintă evenimentul sau evenimentele de transformare specifice care fac obiectul cererii de introducere pe piaţă şi/sau de autorizaţie:
+-+-+-+-+-+
|A|B|8|9|1| -
+-+-+-+-+-+
sau
+-+-+-+-+-+-+
|A|B|C|8|9|1| -
+-+-+-+-+-+-+
În mod evident, un eveniment de transformare individual poate apărea la diferite organisme, specii şi soiuri, iar caracterele trebuie să fie reprezentative pentru evenimentul specific respectiv. De asemenea, înainte de a genera identificatori unici, solicitanţii trebuie să consulte baza de date BioTrack a OCDE pentru a verifica identificatorii unici atribuiţi unui eveniment de transformare asemănător cu privire la acelaşi organism sau la aceeaşi specie, pentru a asigura coerenţa şi a evita duplicatele.
Solicitanţii trebuie să pună la punct propriul mecanism intern pentru a evita utilizarea aceleiaşi desemnări (adică a aceloraşi caractere) unui "eveniment de transformare" care se referă la organisme diferite. În cazul în care se dezvoltă evenimente de transformare asemănătoare de către două sau mai multe organizaţii, "informaţiile cu privire la solicitanţi" (vezi secţiunea 2) trebuie să permită solicitanţilor să genereze un identificator unic pentru produsul propriu, în acelaşi timp asigurându-i unicitatea faţă de cei generaţi de alţi solicitanţi.
În ceea ce priveşte OMG-urile noi corespunzătoare mai multor evenimente de transformare (adesea denumite evenimente de transformare cu gene suprapuse), solicitanţii sau titularii de autorizaţie trebuie să genereze un nou identificator unic pentru aceste OMG-uri.
4. Elementul de verificare
Caracterul final al identificatorului unic serveşte la verificare; acesta se separă de restul elementelor printr-o liniuţă:
+-+
- |6|
+-+
sau
+-+
- |5|
+-+
Caracterul de verificare este menit să reducă erorile, asigurând integritatea identificatorului alfanumeric introdus de utilizatorii bazei de date.
Regula pentru calcularea caracterului de verificare este următoarea: caracterul de verificare este o cifră care se obţine adunând valorile numerice ale fiecăreia dintre caracterele alfanumerice care compun identificatorul unic. Valoarea numerică a diferitelor caractere este cuprinsă între O şi 9 pentru cifre (de la O la 9) şi între 1 şi 26 pentru caracterele alfabetice (de la A la Z) (vezi secţiunile 5 şi 6). În cazul în care suma totală este compusă din mai multe cifre, se calculează mai departe adăugând caracterele rămase folosind aceeaşi regulă, într-un proces iterativ, până când suma finală este un singur caracter numeric. De exemplu, caracterul de verificare pentru codul CED-AB891 se calculează după cum urmează:
pasul întâi: 3 + 5 + 4 + 1 + 2 + 8 + 9 + 1 = 33;
pasul doi: 3 + 3 = 6; prin urmare, caracterul de verificare este 6.
Prin urmare, identificatorul unic final devine - CED-AB891-6.
5. Caractere numerice utilizate în identificatorul unic
+---+
| 0 |
+---+
| 1 |
+---+
| 2 |
+---+
| 3 |
+---+
| 4 |
+---+
| 5 |
+---+
| 6 |
+---+
| 7 |
+---+
| 8 |
+---+
| 9 |
+---+
6. Caractere alfabetice utilizate şi echivalenţii numerici pentru calcularea caracterului de verificare
+------+
|A = 1 |
+------+
|B = 2 |
+------+
|C = 3 |
+------+
|D = 4 |
+------+
|E = 5 |
+------+
|F = 6 |
+------+
|G = 7 |
+------+
|H = 8 |
+------+
|I = 9 |
+------+
|J = 10|
+------+
|K = 11|
+------+
|L = 12|
+------+
|M = 13|
+------+
|N = 14|
+------+
|O = 15|
+------+
|P = 16|
+------+
|Q = 17|
+------+
|R = 18|
+------+
|S = 19|
+------+
|T = 20|
+------+
|U = 21|
+------+
|V = 22|
+------+
|W = 23|
+------+
|X = 24|
+------+
|Y = 25|
+------+
|Z = 26|
+------+
Zero va fi reprezentat prin simbolul 0 pentru a se evita confuzia cu litera O.
SECŢIUNEA B
Dispoziţiile secţiunii A a prezentei anexe se aplică microorganismelor şi animalelor, cu excepţia cazului în care a fost adoptat un alt format pentru identificatorul unic la nivel internaţional şi a fost validat la nivel comunitar.
---------------------------------------
