DIRECTIVA 93/42/CEE A CONSILIULU1

 

din 14 iunie 1993

 

privind dispozitivele medicale

 

CONSILIUL COMUNITĂŢILOR EUROPENE,

 

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Economice Europene, în special articolul 100a,

 

având în vedere propunerea Comisiei (¹),

 

în colaborare cu Parlamentul European (²),

 

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social (³),

 

întrucât în cadrul pieţei interne trebuie să fie adoptate măsuri; întrucât piaţa internă este un spaţiu fără frontiere interne, în care este asigurată IIbera circulaţie a mărfurilor, persoanelor, serviciilor şi capitalului;

 

întrucât actele cu putere de lege şi actele administrative în vigoare în statele membre privind caracteristicile de siguranţă, de protecţie a sănătăţii şi de performanţă ale dispozitivelor medicale au un conţinut şi un domeniu de aplicare diferite; întrucât procedurile de certificare şi de control aplicabile acestor dispozitive diferă de la un stat membru la altul; întrucât aceste disparităţi constituie obstacole în calea schimburilor comerciale în interiorul Comunităţii;

 

întrucât dispoziţiile interne care asigură siguranţa şi protecţia sănătăţii pacienţilor, utilizatorilor şi eventual a altor persoane în ceea ce priveşte utilizarea dispozitivelor medicale trebuie să fie armonizate pentru a garanta libera circulaţie a acestor dispozitive pe piaţa internă;

 

întrucât trebuie să se facă distincţie între dispoziţiile armonizate şi măsurile luate de statele membre pentru a gestiona finanţarea sistemelor de sănătate publică şi de asigurări de sănătate legate în mod direct sau indirect de astfel de dispozitive; întrucât prezentele dispoziţii nu aduc aşadar atingere capacităţii statelor membre de a pune în aplicare măsurile menţionate anterior, cu condiţia ca dreptul comunitar să fie respectat;

 

-----------------------

(¹)     JO C 237, 12.9.1991 şiJO C 251, 28.9.1992, p. 40.

(²)     JO C 150, 31.5.1993 şiJO C 176, 28.6.1993.

(³)     JO C 79, 30.3.1992, p. 1.

-----------------------

 

întrucât dispozitivele medicale trebuie să ofere pacienţilor, utilizatorilor şi terţilor un nivel de protecţie ridicat şi să atingă nivelul de performanţă care le este atribuit de către producător; întrucât menţinerea sau ameliorarea nivelului de protecţie atins în statele membre reprezintă aşadar unul dintre obiectivele esenţiale ale prezentei directive;

 

întrucât anumite dispozitive medicale sunt destinate administrării de produse medicamentoase în temeiul Directivei 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere de lege şi a actelor administrative privind produsele medicamentoase brevetate (⁴); întrucât, în aceste cazuri, introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale este în general reglementată prin prezenta directivă, iar introducerea pe piaţă a produselor medicamentoase este reglementată prin Directiva 65/65/CEE; întrucât, în cazul în care un astfel de dispozitiv este introdus pe piaţă în aşa fel încât acesta formează împreună cu produsul medicamentos un întreg de sine stătător destinat să fie utilizat exclusiv în această combinaţie şi care nu este reutilizabil, acest produs monobloc este reglementat prin Directiva 65/65/CEE; întrucât trebuie să se facă deosebire între dispozitivele medicale menţionate anterior şi dispozitivele medicale care încorporează, inter alia, substanţe care, în cazul în care sunt utilizate separat, pot fi considerate produse medicamentoase în temeiul Directivei 65/65/CEE; întrucât, în astfel de cazuri, în cazul în care substanţele incorporate în dispozitivele medicale pot acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară celei a dispozitivului, introducerea pe piaţă a dispozitivelor este reglementată prin prezenta directivă; întrucât, în acest context, verificarea siguranţei, calităţii şi utilităţii acestor substanţe trebuie să se facă prin analogie cu metodele corespunzătoare menţionate de Directiva 75/318/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea legislator statelor membre referitoare la protocoalele şi standardele analitice, toxico-farmaceutice şi clinice cu privire la produsele medicamentoase brevetate (⁵);

 

---------------------------

(⁴)            JO 22, 9.6.1965, p. 369/65, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 92/27/CEE JO L 113,          30.4.1992, p. 8).

(⁵)            JO L 147, 9.6.1975, p. 1, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva                 91/507/CEE JO L 270,             26.9.1991, p. 32).

----------------------------

 

întrucât cerinţele esenţiale şi alte cerinţe menţionate de anexele la prezenta directivă, inclusiv toate referirile la „minimalizarea” sau „reducerea” riscurilor sunt interpretate şi aplicate luând în considerare tehnologia şi practica existente în momentul proiectării, precum şi consideraţiile tehnice şi economice compatibile cu un înalt nivel de protecţie a sănătăţii şi siguranţei;

 

întrucât, în acord cu principiile prevăzute în Rezoluţia Consiliului din 7 mai 1985 privind o nouă abordare a armonizării tehnice şi a standardizării (¹), reglementările privind proiectarea şi fabricarea dispozitivelor medicale trebuie să se limiteze la dispoziţiile necesare pentru a respecta cerinţele esenţiale; întrucât, fiind esenţiale, aceste cerinţe trebuie să înlocuiască dispoziţiile interne corespunzătoare; întrucât cerinţele esenţiale trebuie puse în aplicare cu discernământ pentru a lua în considerare nivelul tehnologic existent în momentul proiectării, precum şi consideraţiile tehnice şi economice compatibile cu un înalt nivel de protecţie a sănătăţii şi siguranţei;

 

întrucât Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre cu privire la dispozitivele medicale active implantabile (²) este primul caz de punere în aplicare a noii metode în domeniul dispozitivelor medicale; întrucât, în vederea punerii în aplicare a unor reglementări comunitare uniforme pentru toate dispozitivele medicale, prezenta directivă se bazează în mare parte pe dispoziţiile Directivei 90/385/CEE; întrucât, din aceleaşi motive, Directiva 90/385/CEE trebuie modificată pentru a include dispoziţiile generale prevăzute prin prezenta directivă;

 

întrucât aspectele de compatibilitate electromagnetică fac parte integrantă din siguranţa dispozitivelor medicale; întrucât prezenta directivă conţine norme speciale referitoare la acest domeniu luând în considerare Directiva 89/336/CEE a Consiliului din 3 mai 1989 de apropiere a legislaţiilor statelor membre privind compatibilitatea electromagnetică (³);

 

întrucât prezenta directivă trebuie să includă cerinţe privind proiectarea şi fabricarea dispozitivelor medicale care emit radiaţii ionizante; întrucât prezenta directivă nu aduce atingere autorizarea cerută prin Directiva 80/836/Euratom a Consiliului din 15 iulie 1980 de modificare a directivelor care stabilesc standardele  de  siguranţă esenţiale pentru protecţia  sănătăţii populaţiei şi a lucrătorilor împotriva pericolelor ca urmare a expunerii la radiaţiile ionizante (⁴) şi nici punerea în aplicare a Directivei 84/466/Euratom a Consiliului din 3 septembrie 1984, privind măsurile esenţiale de protecţie radiologică a persoanelor supuse examenelor şi tratamentelor medicale (⁵); întrucât Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare a măsurilor pentru promovarea ameliorării siguranţei şi sănătăţii lucrătorilor la locul de muncă (89/391/CEE) (⁶) şi directivele specifice referitoare la acelaşi domeniu trebuie să se pună în aplicare în continuare;

--------------

(¹)            JOC 136, 4.6.1985, p. 1.

(²)            JO L 189, 20.7.1990, p. 17.

(³)            JOL 139, 23.5.1989,p. 19, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 92/31/CEE JO L 126,             12.5.1992, p. 11).

(⁴)            JO L 246, 17.9.1980, p. 1, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 84/467/Euratom JO L 265, 5.10.1984, p. 4).

(⁵)            JO L 265, 5.10.1984, p. 1.

(⁶)            JO L 183, 29.6.1989, p. 1.

--------------

 

întrucât, pentru a demonstra conformitatea cu cerinţele esenţiale şi pentru a permite controlul acestei conformităţi, este de dorit să existe standarde armonizate la nivel european care să prevină riscurile legate de proiectarea, fabricarea şi ambalarea dispozitivelor medicale; întrucât aceste standarde europene armonizate sunt elaborate de către organisme de drept privat şi trebuie să-şi păstreze statutul de texte neobligatorii; întrucât, în acest scop, Comitetul European pentru Standardizare (CEN) şi Comitetul european pentru standardizare electrotehnică (Cenelec) sunt recunoscute ca organisme competente pentru adoptarea standardelor armonizate în conformitate cu orientările generale privind cooperarea între Comisie şi aceste două organisme, act semnat la 13 noiembrie 1984;

 

întrucât, în temeiul prezentei directive, un standard armonizat este o specificaţie tehnică (standard european sau document armonizat) adoptată, pe baza mandatului încredinţat de Comisie, de către unul sau ambele organisme, în conformitate cu Directiva 83/189/CEE a Consiliului din 28 martie 1983, de instituire a unei proceduri de informare în domeniul standardelor şi reglementărilor tehnice (⁷) şi în conformitate cu orientările generale susmenţionate; întrucât în ceea ce priveşte eventualele modificări ale standardelor armonizate, Comisia trebuie să fie asistată de comitetul creat prin Directiva 83/189/CEE; întrucât măsurile care urmează să fie luate trebuie prevăzute pe baza procedurii I, în conformitate cu Decizia 87/373/CEE a Consiliului (⁸); întrucât, pentru domenii specifice, ceea ce există deja sub formă de monografii ale Farmacoptii europene trebuie integrat în cadrul prezentei directive; întrucât, în acest caz, mai multe monografii ale Farmacopdi europene pot fi asimilate standardelor armonizate menţionate anterior;

 

întrucât, prin Decizia 90/683/CEE din 13 decembrie 1990 privind modulele diverselor etape ale procedurii de evaluare a conformităţii, destinate a fi utilizate în directivele de armonizare tehnică (⁹), Consiliul a prevăzut proceduri armonizate de evaluare a conformităţii; întrucât punerea în aplicare a acestor module dispozitivelor medicale permite stabilirea răspunderii producătorilor şi a organismelor notificate în timpul derulării procedurii de evaluare a conformităţii, pe baza tipului de dispozitiv în chesti-une; întrucât precizările aduse acestor module se justifică prin natura verificărilor cerute pentru dispozitivele medicale;

 

---------------

(⁷)            JO L 109, 26.4.1983, p. 8, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Decizia 92/400/CEE a Comisiei JO L 221, 6.8.1992, p. 55).

(⁸)            JO L 197, 18.7.1987, p. 33.

(⁹)            JO L 380, 31.12.1990, p. 13.

---------------

 

întrucât este necesar, în principal în vederea procedurilor de evaluare a conformităţii, ca dispozitivele să fie grupate în patru clase de produse; întrucât regulile de clasificare se bazează pe vulnerabilitatea organismului uman luând în considerare riscurile potenţiale legate de proiectarea tehnică a dispozitivelor şi de fabricarea lor; întrucât procedurile de evaluare a conformităţii pentru dispozitivele medicale din clasa I pot fi efectuate, în general, pe răspunderea exclusivă a producătorului, având în vedere gradul redus de vulnerabilitate asociat acestor produse; întrucât, pentru dispozitivele din clasa IIa, intervenţia unui organism notificat trebuie să fie obligatorie în etapa de producţie; întrucât, pentru dispozitivele din clasa IIb şi III, care prezintă un potential de rise ridicat, controlul de către un organism notificat este necesar atât pentru proiectarea cât şi pentru fabricarea dispozitivelor; întrucât clasa III este rezervată dispozitivelor celor mai critice, a căror comercializare necesită o autorizare prealabilă explicită privind conformitatea;

 

întrucât în cazurile în care conformitatea dispozitivelor poate fi evaluată sub răspunderea exclusivă a producătorului, autorităţile competente trebuie să poată contacta, în special în situaţii de urgenţă, o persoană responsabilă pentru introducerea pe piaţă a dispozitivului respectiv şi care să fie stabilită în Comunitate, fie că este vorba de producător sau de o altă persoană stabilită în Comunitate şi desemnată de producător în acest scop;

 

întrucât dispozitivele medicale trebuie, în general, să poarte marca CE indicând conformitatea lor cu dispoziţiile prezentei directive, care să le permită să circule liber în Comunitate şi să fie utilizate în conformitate cu scopul propus acestora;

 

întrucât, în activitatea pentru combaterea SIDA şi luând în considerare concluziile Consiliului adoptate la 16 mai 1989 privind viitoarele activităţi de prevenire si control al SIDA la nivel comunitar (¹), dispozitivele medicale utilizate pentru protecţia împotriva virusului HIV trebuie să prezinte un nivel ridicat de protecţie; întrucât proiectarea si fabricarea acestor produse trebuie să fie verificată de un organism notificat;

 

--------------

(¹)            JO C 185, 22.7.1989, p. 8.

--------------

 

întrucât regulile de clasificare permit în general o clasificare adecvată a dispozitivelor medicale; întrucât, având în vedere diversitatea tipurilor de dispozitive şi progresul tehnologic în acest domeniu, trebuie luate măsuri pentru a include în competenţele de executare conferite Comisiei şi deciziile care trebuie luate privind clasificarea adecvată sau reclasificarea dispozitivelor sau, în funcţie de situaţie, însăşi ajustarea regulilor de clasificare; întrucât aceste probleme sunt strâns legate de protecţia sănătăţii, este recomandabil ca aceste decizii să intre sub incidenţa procedurii IIa, în conformitate cu Decizia 87/373/CEE;

 

întrucât confirmarea respectării cerinţelor esenţiale poate însemna că investigaţiile clinice trebuie efectuate pe răspunderea producătorului; întrucât, în vederea realizării investigaţiei clinice, trebuie prevăzute mijloace adecvate de protecţie a sănătăţii publicului şi a ordinii publice;

 

întrucât protecţia sănătăţii şi controalele aferente pot deveni mai eficiente cu ajutorul sistemelor de supraveghere a dispozitivelor medicale, care sunt integrate la nivel comunitar;

 

întrucât domeniul de aplicare a prezentei directive include dispozitivele medicale menţionate de Directiva 76/764/CEE a Consiliului din 27 iulie 1976 privind apropierea legislaţiilor statelor membre privind termometrele clinice cu mercur, din sticlă, cu indicaţie de maxim (²); întrucât directiva menţionată anterior trebuie aşadar abrogată; întrucât, din aceleaşi motive, trebuie modificată Directiva 84/539/CEE a Consiliului din 17 septembrie 1984 privind apropierea legislaţiilor statelor membre privind echipamentul electrico-medical utilizat în medicina umană sau veterinară (³),

 

----------------

(²)            JO L 262, 27.9.1976, p. 139, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 84/414/CEE JO L 228, 25.8.1984, p. 25).

(³)            JOL 300, 19.11.1984, p. 179, astfel cum a fost modificată prin Actul de aderare a Spaniei si a Portugaliei.

-----------------

 

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

 

Articolul 1

 

Definiţii, domeniu de aplicare

 

(1)   Prezenta directivă se aplică pentru dispozitive medicale şi accesoriile acestora. În temeiul prezentei directive, accesoriile sunt considerate dispozitive medicale propriu-zise. Atât dispozitivele medicale, cât şi accesoriile sunt denumite în continuare „dispozitive”.

 

(2)   În temeiul prezentei directive, se utilizează următoarele definiţii:

 

(a) „dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separat sau în combinaţie, inclusiv software-ul necesar funcţionării sale corespunzătoare, destinat de către producător să fie folosit pentru om în scop de:

 

—   diagnosticare, prevenire,  monitorizare,  tratament  sau ameliorare a unei afecţiuni;

 

 

—   diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament, ameliorate sau compensare a unei leziuni sau a unei dizabilităţi;

 

—   investigaţie, înlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic;

 

—   control al concepţiei

 

şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală prevăzută, în sau pe organismul uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;

 

(b) „accesoriu” înseamnă orice articol care, care deşi nu este un dispozitiv, este destinat în mod special de către producător să fîe utilizat împreună cu un dispozitiv pentru a permite utilizarea acestuia în conformitate cu scopul propus dată de producător respectivului dispozitiv;

 

(c)  „dispozitiv pentru diagnostic in vitro” înseamnă orice dispozitiv reprezentat printr-un reactiv, produs de reacţie, trusă, instrument, aparat sau sistem, utilizat separat sau în combinaţie, destinat de către producător pentru a fi utilizat pentru examinarea in vitro de probe prelevate din organismul uman cu scopul obţinerii de informaţii privind starea fîziologică, starea de sănătate sau patologică sau referitoare la o anomalie congenitală a acestuia;

 

(d) „dispozitiv la comandă” înseamnă orice dispozitiv destinat, în conformitate cu prescripţiile scrise ale unui practician medical calificat în mod corespunzător, care îi stabileşte, pe proprie răspundere, caracteristicile specifice ale proiectului şi care este destinat să fie utilizat numai de un anumit pacient.

 

Prescripţia menţionată mai sus poate fi emisă de orice altă persoană care, în temeiul calificării sale profesionale, este autorizată în acest sens.

 

Dispozitivele de serie care trebuie adaptate pentru a întruni cerinţele speciale ale medicului practician sau ale oricărui altui utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive la comandă;

 

(e) „dispozitiv destinat investigaţiei clinice” înseamnă orice dispozitiv destinat să fie utilizat de un practician medical calificat în mod corespunzător, pentru investigaţiile menţionate de anexa X punctul 2.1, într-un mediu clinic uman adecvat.

 

      În scopul realizării investigaţiei clinice, orice altă persoană care, în temeiul calificării sale profesionale, este autorizată să efectueze astfel de investigaţii, este acceptată ca echivalent al practicianului medical calificat în mod corespunzător;

 

(f)   „producător” reprezintă persoana fizică sau juridică responsabilă pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea şi etichetarea unui dispozitiv înainte de a fi introdus pe piaţă sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operaţiuni sunt efectuate de însăşi persoana respectivă sau de o terţă parte în numele ei.

 

      Obligaţiile menţionate de prezenta directivă impuse producătorilor se pun în aplicare în egală măsură în privinţa oricărei persoane fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiţionează în totalitate şi/sau etichetează unui sau mai multe produse gata făcute şi/sau le atribuie acestora scopul propus ca dispozitiv în vederea introducerii pe piaţă în numele său propriu. Prezentul paragraf nu aplică persoanei care, fără a fi un producător în temeiul primului paragraf, asamblează sau adaptează dispozitive deja existente pe piaţă, în conformitate cu scopul propus lor, pentru un anumit pacient;

 

(g) „scopul propus” înseamnă utilizarea căreia îi este destinat dispozitivul în conformitate cu indicative furnizate de producător pe etichetă, în instrucţiunile de utilizare şi/sau în materialele promoţionale;

 

(h) „introducere pe piaţă” înseamnă acţiunea de a face disponibil pentru prima dată, contra cost sau gratuit, un dispozitiv, altul decât dispozitivul destinat investigaţiei clinice, în vederea distribuirii şi/sau utilizării sale pe piaţa comunitară, indiferent dacă dispozitivul este nou sau complet recondiţionat;

 

(i)   „punerea în funcţiune” înseamnă stadiul în care un dispozitiv este disponibil pentru utilizare pentru prima dată pe piaţa comunitară în conformitate cu scopul propus.

 

(3)   Dispozitivele destinate administrării unui produs medicamentos în temeiul articolului 1 din Directiva 65/65/CEE sunt reglementate prin prezenta directivă, fără a aduce atingere dispoziţiilor Directivei 65/65/CEE cu privire la produsul medicamentos.

 

Cu toate acestea, în cazul în care un astfel de dispozitiv este introdus pe piaţă în aşa fel încât acesta formează împreună cu produsul medicamentos un singur produs destinat să fie utilizat exclusiv în această combinaţie şi care nu este reutilizabil, acest produs este reglementat prin Directiva 65/65/CEE. Cerinţele esenţiale relevante din anexa I la prezenta directivă se aplică în ceea ce priveşte caracteristicile de siguranţă şi de performanţă ale dispozitivului.

 

(4)   Când un dispozitiv incorporează, ca parte integrantă, o substanţă care, în cazul în care este utilizată separat, poate fi considerată un produs medicamentos în temeiul articolului 1 din Directiva 65/65/CEE şi care poate acţiona asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară celei a dispozitivului, acest dispozitiv trebuie evaluat şi autorizat în conformitate cu prezenta directivă.

 

(5)  Prezenta directivă nu se aplică pentru:

 

(a)   dispozitivele de diagnosticare in vitro;

 

(b)   dispozitivele implantabile active care intră sub incidenţa Directivei 90/385/CEE;

 

(c)   produsele medicamentoase care intră sub incidenţa Directivei 65/65/CEE;

 

(d)  produsele cosmetice care intră sub incidenţa Directivei 76/768/CEE (¹);

 

----------------

(¹)    JO L 262, 27.9.1976,p. 169, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 92/86/CEE a Comisiei JO L 325, 11.11.1992, p. 18).

----------------

 

(e) sângele uman, produsele din sânge uman, plasma umană, celulele sangvine de origine umană sau dispozitivele care incorporează, în momentul introducerii pe piaţă, astfel de produse sangvine, plasmă sau celule;

 

(f)   transplanturile, ţesuturile sau celulele de origine umană sau alte produse care incorporează sau provin din ţesuturi sau celule de origine umană;

 

(g) transplanturile, ţesuturile sau celulele de origine animală, cu excepţia cazului în care la fabricarea dispozitivului se foloseşte un ţesut de origine animală neviabil sau produse neviabile provenite din ţesuturi de origine animală.

 

(6)  Prezenta directivă nu se aplică pentru echipamentul de protecţie individual care intră sub incidenţa Directivei 89/686/CEE. Se ia în considerare în mod deosebit scopul propus principal al produsului respectiv pentru a decide dacă un produs intră sub incidenţa acelei directive sau a prezentei directive.

 

(7)  Prezenta directivă este o directivă specială, în temeiul articolului 2 alineatul (2) din Directiva 89/336/CEE.

 

(8)  Prezenta directivă nu aduce atingere aplicării Directivei 80/836/Euratom, nici a Directivei 84/466/Euratom.

 

Articolul 2

 

Introducere pe piaţă şi punere în funcţiune

 

Statele membre iau toate măsurile necesare pentru ca dispozitivele să poată fi introduse pe piaţă şi puse în funcţiune numai în cazul în care acestea nu aduc atingere siguranţei şi sănătăţii pacienţilor, utilizatorilor şi, în funcţie de situaţie, altor persoane, în cazul în care sunt corespunzător instalate, întreţinute şi utilizate în conformitate cu scopul propus.

 

Articolul 3

 

Cerinţe esenţiale

 

Dispozitivele trebuie să respecte cerinţele esenţiale menţionate în anexa I care li se adresează, în funcţie de scopul propus al dispozitivelor respective.

 

Articolul 4

 

Liberă circulaţie, dispozitive cu utilizare specială

 

(1) Statele membre nu restricţionează introducerea acestora pe piaţă sau punerea în funcţiune, pe teritoriul lor, a dispozitivelor care poartă marca CE menţionat la articolul 17, care indică faptul că au fost supuse unei evaluări de conformitate, potrivit articolului 11.

 

(2)   Statele membre nu restricţionează:

 

—   accesul medicilor practicieni sau al persoanelor autorizate în acest scop la dispozitivele destinate investigaţiei clinice, în cazul în care acestea îndeplinesc condiţiile menţionate la articolul 15 şi la anexa VIII;

 

—   introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor la comandă, în cazul în care acestea îndeplinesc condiţiile menţionate la articolul 11 şi la anexa VIII; dispozitivele din clasele IIa, IIb şi III sunt însoţite de declaraţia menţionată la anexa VIII.

 

Aceste dispozitive nu poartă marcajul CE.

 

(3)   Statele membre nu restricţionează prezentarea la târguri, expoziţii, demonstraţii etc., a dispozitivelor care nu sunt conforme cu prezenta directivă, cu condiţia să existe un anunţ vizibil care să indice în mod clar faptul că aceste dispozitive nu pot fi introduse pe piaţă sau puse în funcţiune înainte de a se conforma prezentei directive.

 

(4)   Statele membre pot cere ca informaţiile care trebuie puse la dispoziţia utilizatorului şi a pacientului în conformitate cu punctul 13 din anexa I să fie redactate în limba (limbile) naţională(e) a (ale) acestora sau într-o altă limbă comunitară, în momentul în care dispozitivul ajunge la utilizatorul final, indiferent de cazul în care acest dispozitiv este destinat uzului profesional sau unei alte utilizări.

 

(5)  În cazul în care, în privinţa altor aspecte, dispozitivele sunt reglementate prin alte directive care prevăd şi ele aplicarea marcajului CE, aplicarea marcajului semnifică faptul că dispozitivele sunt în conformitate şi cu dispoziţiile acelor directive.

 

Cu toate acestea, în cazul în care situaţia în care se întâmplă ca una sau mai multe dintre aceste directive să permită producătorului, în timpul unei perioade de tranziţie, să aleagă reglementările pe care să le pună în aplicare, marcajul CE semnifică faptul că dispozitivele corespund numai dispoziţiilor puse în aplicare de producător. în acest caz, datele de identificare ale acelor directive, în forma publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene, trebuie să fie indicate în documentele, notele sau instrucţiunile cerute de aceste directive şi care însoţesc dispozitivele.

 

Articolul 5

 

Referinţe la standarde

 

(1) Statele membre consideră ca fiind în conformitate cu cerinţele esenţiale prevăzute la articolul 3 acele dispozitive care sunt în conformitate cu standardele naţionale relevante adoptate în conformitate cu standardele armonizate ale căror numere de referinţă au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene; statele membre publică numerele de referinţă ale acestor standarde naţionale.

 

(2)  în sensul prezentei directive, referinţa la standardele armonizate include de asemenea monografiile Farmacopeii europene privind în special materialele de sutură chirurgicale, precum şi interacţiunile dintre produsele medicamentoase şi materialele din care sunt construite dispozitivele care conţin aceste produse medicamentoase, ale căror numere de referinţă au fost publicate în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene.

 

(3)   în cazul în care un stat membru sau Comisia consideră că standardele armonizate nu respectă în întregime cerinţele esenţiale menţionate la articolul 3, măsurile pe care statele membre trebuie să le ia în privinţa acestor standarde şi publicarea menţionată la alineatul (1) se adoptă în conformitate cu procedura descrisă la articolul 6 alineatul (2).

 

Articolul 6

 

Comitetul pentru standarde şi reglementări tehnice

 

(1)   Comisia este asistată de Comitetul înfiinţat prin articolul 5 din Directiva 83/189/CEE.

 

(2)  Reprezentantul Comisiei supune comitetului un proiect de măsuri care trebuie luate. Comitetul emite un aviz privind acest proiect într-un termen pe care preşedintele îl poate stabili în funcţie de gradul de urgenţă al chestiunii în cauză, pe bază de vot în funcţie de situaţie.

 

Avizul este înregistrat în procesul-verbal; în afară de aceasta, fîecare stat membru are dreptul să ceară ca poziţia sa să figureze în acest proces-verbal.

 

Comisia ia în considerare pe deplin avizul emis de comitet. Ea informează comitetul asupra modului în care a luat în considerare acest aviz.

 

Articolul 7

 

Comitetul pentru dispozitive medicale

 

(1)   Comisia este asistată de Comitetul înfiinţat prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE.

 

(2)  Reprezentantul Comisiei supune comitetului un proiect de măsuri care trebuie luate. Comitetul emite un aviz privind acest proiect într-un termen pe care preşedintele îl poate stabili în funcţie de gradul de urgenţă al chestiunii în cauză. Avizul este emis cu majoritatea menţionată la articolul 148 alineatul (2) din tratat în cazul deciziilor pe care Consiliul este chemat să le adopte la propunerea Comisiei. Voturilor reprezentanţilor statelor membre în comitet sunt ponderate în conformitate cu dispoziţiile articolului susmenţionat. Preşedintele nu are drept de vot.

 

Comisia adoptă măsurile preconizate în cazul în care acestea sunt conforme cu avizul comitetului.

 

În cazul în care măsurile menţionate nu sunt conforme cu avizul comitetului, sau în absenţa avizului, Comisia supune Consiliului, fără întârziere, o propunere referitoare la măsurile care trebuie luate. Consiliul hotărăşte cu majoritate calificată.

 

În cazul în care, la expirarea termenului de trei luni de la data la care a fost sesizat, Consiliul nu a luat o hotărâre, măsurile propuse sunt adoptate de Comisie.

 

(3) Comitetul poate examina orice aspect legat de punerea în aplicare a prezentei directive.

 

Articolul 8

 

Clauză de protecţie

 

(1)  În cazul care un stat membru constată că dispozitivele men-ţionate în articolul 4 la alineatul (1) si la alineatul (2) a doua liniuţă, care sunt corect instalate, întreţinute şi utilizate în conformitate cu scopul propus pot să compromită sănătatea şi/sau siguranţa pacienţilor, utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, statul membru respectiv ia toate măsurile provizorii necesare pentru a retrage aceste dispozitive de pe piaţă sau pentru a interzice sau restrânge introducerea lor pe piaţă sau punerea lor în funcţiune. Statul membru notifică imediat Comisia asupra acestor măsuri, precizând motivele deciziei luate, iar în cazul în care neconformitatea cu prezenta directivă se datorează, în mod special:

 

(a) nerespectării cerinţelor esenţiale menţionate la articolul 3;

 

(b) aplicării incorecte a standardelor menţionate la articolul 5, în măsura în care se pretinde că standardele respective au fost aplicate;

 

(c) unor deficienţe ale standardelor.

 

(2)   Comisia procedează la consultări cu părţile implicate, în cel mai scurt timp posibil. În cazul în care, în urma acestor consultări, Comisia constată că:

 

—   măsurile sunt justificate, ea informează imediat statul membru care a avut iniţiativa, precum şi celelalte state membre; în cazul în care decizia menţionată la alineatul (1) este motivată unor lacune ale standardelor, după consultarea părţilor implicate, Comisia sesizează în termen de două luni comitetul menţionat la articolul 6 în cazul în care statul membru care a luat decizia intenţionează să o menţină şi iniţiază procedurile menţionate la articolul 6;

 

—   măsurile nu sunt justificate, ea informează imediat statul membru care a luat iniţiativa precum şi producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate.

 

(3)   în cazul în care un dispozitiv neconform poartă marcajul CE, statul membru competent ia măsurile corespunzătoare împotriva celui care a aplicat marcajul şi informează Comisia şi celelalte state membre în acest sens.

 

(4)   Comisia se asigură că statele membre sunt în permanenţă informate de derularea şi de rezultatele acestei proceduri.

 

Articolul 9

 

Clasificare

 

(1)   Dispozitivele sunt împărţite în clasele I, Ila, IIb si III. Clasificarea se face în conformitate cu anexa IX.

 

(2)   În caz de litigiu între producător şi organismul respectiv notificat, rezultând din punerea în aplicare a regulilor de clasificare, chestiunea este supusă deciziei autorităţii competente căreia i se subordonează organismul notificat.

 

(3)   Regulile de clasificare stabilite în anexa IX pot fi adaptate în conformitate cu procedura menţionată la articolul 7 alineatul (2) pe baza progresului tehnic si a tuturor informaţiilor furnizate de sistemul de informare menţionat la articolul 10.

 

Articolul 10

 

Informarea privind incidentele care intervin după introducerea pe piaţă a dispozitivelor

 

(1)   Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că toate informaţiile care ajung la cunoştinţa lor, în conformitate cu dispoziţiile prezentei directive, privind incidentele menţionate mai jos şi legate de un dispozitiv din clasele I, Ila, IIb sau III să fie înregistrate şi evaluate la nivel centralizat:

 

(a) orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice caz de inadecvare a etichetei sau instrucţiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea gravă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;

 

(b) orice cauză de ordin tehnic sau medical în legătură cu caracteristicile sau performanţele unui dispozitiv pentru motivele menţionate la litera (a) si care conduce la retragerea sis- tematică de pe piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.

 

(2)   În cazul în care un stat membru cere medicilor sau instituţiilor medicale să informeze autorităţile competente asupra oricăruia dintre incidentele menţionate la alineatul (1), acesta ia măsurile necesare pentru ca producătorul dispozitivului în cauză sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate să fie de asemenea informat în privinţa incidentului menţionat.

 

(3) După efectuarea unei evaluări, în cazul în care este posibil împreună cu producătorul, statele membre, fără a aduce atingere articolului 8, informează imediat Comisia şi celelalte state membre în ceea ce priveşte incidentele menţionate la alineatul (1) în legătură cu care au fost luate sau sunt preconizate măsuri corespunzătoare.

 

Articolul 11

 

Proceduri de evaluare a conformităţii

 

(1)   Pentru dispozitivele din clasa III, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigaţiei clinice, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul:

 

(a) fie urmează procedura referitoare la declaraţia CE de conformitate prevăzută de anexa II (sistem complet de asigurare a calităţii);

 

(b)  fie urmează procedura referitoare la examinarea CE de tip prevăzută în anexa III, împreună cu:

 

(i)  procedura  referitoare la verificarea  CE  prevăzută în anexa IV

 

      sau

 

(ii)  procedura referitoare la declaraţia CE de conformitate prevăzută în anexa V (asigurarea calităţii producţiei).

 

(2)   Pentru dispozitivele din clasa Ila, altele decât cele la comandă şi cele destinate investigaţiei clinice, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul urmează procedura referitoare la declaraţia CE de conformitate prevăzută în anexa VII, împreună:

 

(a) cu procedura referitoare la verificarea CE prevăzută în anexa IV

 

      sau

 

(b)  procedura referitoare la declaraţia CE de conformitate prevăzută în anexa V (asigurarea calităţii producţiei)

 

      sau

 

(c) procedura referitoare la declaraţia CE de conformitate prevăzută în anexa VI (asigurarea calităţii produsului).

 

În locul acestor proceduri, producătorul mai poate aplica procedura menţionată la alineatul (3) litera (a).

 

(3)   Pentru dispozitivele din clasa IIb, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigaţiei clinice, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul:

 

(a) fie urmează procedura referitoare la declaraţia CE de conformitate prevăzută în anexa II (sistem complet de asigurare a calităţii); în acest caz punctul 4 din anexa II nu se aplică;

 

(b) fie urmează procedura referitoare la examinarea CE de tip prevăzută în anexa III, împreună cu:

 

(i)  procedura referitoare la verificarea CE prevăzută în anexa IV

 

      sau

 

(ii)  procedura referitoare la declaraţia CE de conformitate prevăzută în anexa V (asigurarea calităţii producţiei);

 

      sau

 

(iii) procedura referitoare la declaraţia CE de conformitate prevăzută în anexa VI (asigurarea calităţii produsului).

 

(4)  În cel mult cinci ani de la data punerii în aplicare a prezentei directive, Comisia înaintează Consiliului un raport privind aplicarea dispoziţiilor menţionate la articolul 10 alineatul (1), la articolul 15 alineatul (1), în special în ceea ce priveşte dispozitivele din clasa I şi clasa IIa, la punctul 4.3 al doilea şi al treilea paragraf din anexa II şi la anexa III punctul 5 al doilea şi al treilea paragraf din anexa III la prezenta directivă, însoţit, în funcţie de situaţie, de propuneri corespunzătoare.

 

(5)  Pentru dispozitivele din clasa I, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigaţiei clinice, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul urmează procedura menţionată în anexa VII şi întocmeşte declaraţia CE de conformitate cerută, înainte de introducerea pe piaţă a dispozitivului.

 

(6)  Pentru dispozitivele la comandă, producătorul urmează procedura menţionată de anexa VIII şi întocmeşte declaraţia prevăzută de această anexă, înainte de introducerea pe piaţă a fiecărui dispozitiv.

 

Statele membre pot cere ca producătorul să prezinte autorităţii competente o listă de astfel de dispozitive care au fost puse în funcţiune pe teritoriul lor.

 

(7)   În timpul procedurii de evaluare a conformităţii unui dispozitiv, producătorul şi/sau organismul notificat iau în considerare rezultatele tuturor operaţiunilor de evaluare si verificare care, în funcţie de situaţie, au fost efectuate în conformitate cu dispoziţiile prezentei directive într-un stadiu intermediar de producţie.

 

(8)   Producătorul poate să ceară reprezentantului său autorizat stabilit în Comunitate să iniţieze procedurile menţionate de anexele III, IV, VII şi VIII.

 

(9)  În cazul în care procedura de evaluare a conformităţii presupune intervenţia unui organism notificat, producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate se poate adresa unui organism la alegerea sa în cadrul atribuţiilor pentru care acesta este notificat.

 

(10)   Organismul notificat poate să ceară, în cazul în care acest lucru  este justificat în mod corespunzător,  orice  date  sau informaţii care îi sunt necesare pentru a stabili şi a menţine atestarea conformităţii, luând în considerare procedura aleasă.

 

(11)   Deciziile luate de organismele notificate în conformitate cu anexele II şi III sunt valabile timp de cel mult cinci ani şi pot fi prelungite cu perioade suplimentare de cinci ani, la cererea înaintată la momentul convenit şi menţionat în contractul semnat de cele două părţi.

 

(12)   Documentele şi corespondenţa care se referă la procedurile menţionate la alineatele (1)-(6) sunt redactate într-o limbă oficială a statului membru în care se derulează aceste proceduri si/sau într-o altă limbă comunitară acceptată de organismul notificat.

 

(13)   Prin derogare de la alineatele (1)-(6), autorităţile competente pot, pe baza unei cereri justificate, să autorizeze introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune, pe teritoriul statului membru respectiv, a unor dispozitive individuale pentru care nu au fost efectuate procedurile menţionate la alineatele (1)-(6), dar a căror utilizare este în interesul protejării sănătăţii.

 

Articolul 12

 

Procedură specială pentru sisteme şi pachete de proceduri

 

(1)   Prin derogare de la articolul 11, prezentul articol se aplică pentru sisteme şi pachete de proceduri.

 

(2)   Orice persoană fizică sau juridică care reasamblează dispozitive care poartă marcajul CE, în conformitate cu scopul propus şi în limitele utilizării menţionate de către producătorii lor, în scopul de a le introduce pe piaţă sub forma unui sistem sau pachet de proceduri, trebuie să completeze o declaraţie prin care confirmă faptul că:

 

(a)  a verificat compatibilitatea mutuală a dispozitivelor în conformitate cu instrucţiunile producătorilor şi că această reasamblare a fost realizată în conformitate cu prezentele instrucţiuni; şi

 

(b)  a ambalat sistemul sau pachetul de proceduri si a furnizat utilizatorilor informaţii relevante care includ instrucţiunile relevante ale producătorilor; şi

 

(c) întreaga activitate este supusă metodelor adecvate de control intern şi inspecţie.

 

În cazul în care nu sunt îndeplinite condiţiile sus-menţionate, precum cazurile în care sistemul sau pachetul de proceduri conţine dispozitive care nu poartă marcajul CE sau în cazul în care combinaţia de dispozitive aleasă nu este compatibilă luând în considerare scopul propus lor iniţial, sistemul sau pachetul de proceduri este considerat ca un dispozitiv propriu-zis şi ca atare supus procedurii menţionate la articolul 11.

 

(3)   Orice persoană fizică sau juridică care a sterilizat, în scopul introducerii pe piaţă, sistemele sau pachetele de proceduri menţionate la alineatul (2) sau alte dispozitive medicale care poartă marcajul CE, care au fost concepute de către producătorii lor pentru a fi sterilizate înainte de utilizare, respectă, la alegere, una dintre procedurile menţionate în anexele IV, V sau VI. Aplicarea acestor anexe şi intervenţia organismului notificat sunt limitate la aspectele de procedură privind realizarea sterilizării. Persoana completează o declaraţie prin care specifică faptul că sterilizarea s-a efectuat în conformitate cu instrucţiunile producătorului.

 

(4) Produsele menţionate la alineatele (2) şi (3) nu trebuie să poarte ele însele un marcaj CE suplimentar. Ele sunt însoţite de informaţiile menţionate la punctul 13 din anexa I care includ, în funcţie de situaţie, informaţiile furnizate de producătorii dispozitivelor care au fost asamblate. Declaraţia menţionată la alineatele (2) şi (3) se păstrează la dispoziţia autorităţilor competente pe o perioadă de cinci ani.

 

Articolul 13

 

Decizii asupra clasificării, clauză de derogare

 

(1)   în cazul în care un stat membru consideră că:

 

(a) aplicarea regulilor de clasificare prevăzute în anexa IX necesită o decizie privind clasificarea unui dispozitiv dat sau a unei categorii de dispozitive date

 

      sau

 

(b)  un dispozitiv dat sau o familie de dispozitive dată trebuie clasificat(ă), prin derogare de la dispoziţiile anexei IX, într-o altă clasă;

 

      sau

 

(c)  conformitatea unui dispozitiv sau a unei familii de dispozitive trebuie prevăzută, prin derogare de la articolul 11, prin aplicarea numai a uneia dintre procedurile date, aleasă dintre cele menţionate la articolul 11,

 

statul membru respectiv înaintează Comisiei o cerere justificată, prin care îi cere să ia măsurile necesare. Aceste măsuri sunt adoptate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 7 alineatul (2).

 

(2)   Comisia informează statele membre în privinţa măsurilor luate şi publică, în funcţie de situaţie, elementele relevante ale acestor măsuri în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene.

 

Articolul 14

 

Înregistrarea persoanelor care răspund pentru introducerea pe piaţă a dispozitivelor

 

(1)   Orice producător care introduce pe piaţă dispozitive în nume propriu, în conformitate cu procedurile menţionate la articolul 11 alineatele (5) şi (6) şi oricare altă persoană fizică sau juridică care desfăşoară activităţile menţionate la articolul 12 informează autorităţile competente ale statului membru în care îşi are sediul social cu privire la adresa sediului său social precum şi la descrierea dispozitivelor medicale respective.

 

(2)  În cazul în care un producător care introduce pe piaţă în nume propriu dispozitivele menţionate la alineatul (1) nu are un sediu social într-un stat membru, acesta desemnează persoana (persoanele) responsabilă(e) de introducerea pe piaţă a acestor dispozitive, stabilită(e) în Comunitate. Aceste persoane trebuie să notifice autorităţile competente ale statului membru în care îşi are (au) sediul social cu privire la adresa sediului social precum şi la categoria de dispozitive în cauză.

 

(3) La cerere, statele membre informează celelalte state membre, cât si Comisia, cu privire la detaliile mentionate la alineatele (1) Şi (2).

 

Articolul 15

 

Investigaţii clinice

 

(1)   În cazul dispozitivelor destinate investigaţiei clinice, producătorul sau reprezentatul său autorizat stabilit în Comunitate urmează procedura prevăzută în anexa VIII şi informează autorităţile competente ale statelor membre în care trebuie să se desfăşoare investigaţiile.

 

(2)   În cazul dispozitivelor din clasa III precum si al dispozitivelor implantabile şi al dispozitivelor invazive pe termen lung din clasa IIa sau IIb, producătorul poate începe investigaţiile clinice în cauză înainte de expirarea unei perioade de şaizeci de zile de la data notificării, în afara cazului în care autorităţile competente i-au comunicat în acest termen o decizie contrară fondată pe considerente de sănătate publică sau de ordine publică.

 

Statele membre pot cu toate acestea să autorizeze producătorii să înceapă investigaţiile clinice în discuţie înainte de expirarea perioadei de şaizeci de zile, în măsura în care comitetul de etică respectiv a emis un aviz favorabil privind programul de investigaţii în discuţie.

 

(3)   În cazul dispozitivelor, altele decât cele menţionate la alineatul (2), statele membre pot autoriza producătorii să înceapă investigaţii clinice imediat după data notificării, cu condiţia ca respectivul comitet de etică să fi emis un aviz favorabil privind planul de investigate.

 

(4)  Autorizarea menţionată la alineatul (2) al doilea paragraf şi la alineatul (3), poate fi supusă autorizaţiei din partea autorităţii competente.

 

(5)   Investigaţiile clinice sunt desfaşurate în conformitate cu dispoziţiile din anexa X. Dispoziţiile din anexa X pot fi adaptate în conformitate cu procedura menţionată la articolul 7 alineatul (2).

 

(6)   Statele membre iau, în funcţie de situaţie, măsurile adecvate pentru a asigura sănătatea şi ordinea publică.

 

(7)   Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate păstrează la dispoziţia autorităţilor competente raportul menţionat la punctul 2.3.7 din anexa X.

 

(8)   Dispoziţiile alineatelor (1) şi (2) nu se pun în aplicare în cazul în care investigaţiile clinice se desfăşoară cu ajutorul dispozitivelor autorizate să poarte marcajul CE în conformitate cu articolul 11, cu excepţia cazului în care obiectivul acestor investigaţii este utilizarea dispozitivelor în alt scop decât cel menţionat prin procedura de evaluare a conformităţii corespunzătoare. Dispoziţiile relevante din anexa X continuă să se aplice.

 

Articolul 16

 

Organisme notificate

 

(1)   Statele membre notifică Comisiei şi altor state membre organismele pe care le-au desemnat pentru a îndeplini atribuţiile legate de procedurile menţionate la articolul 11 şi atribuţiile specifice pentru care au fost desemnate organismele respective. Comisia atribuie numere de identificare acestor organisme, numite în continuare „organisme notificate”.

 

Comisia publică apoi în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene o listă a organismelor notificate, împreună cu numerele de identificare pe care le-a atribuit acestora, precum şi atribuţiile pentru care au fost notificate. Comisia asigură actualizarea acestei liste.

 

(2)   Statele membre aplică criteriile stabilite în anexa XI pentru desemnarea organismelor. Se presupune că organismele care respectă criteriile prevăzute în standardele naţionale care transpun standardele armonizate relevante respectă criteriile relevante.

 

(3)  Un stat membru care a notificat un organism retrage această notificare în cazul în care constată că acest organism nu mai respectă criteriile menţionate la alineatul (2). Acesta informează imediat celelalte state membre şi Comisia.

 

(4)   Organismul notificat şi producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate stabilesc de comun acord termenele de încheiere a operaţiunilor de evaluare şi de verificare menţionate în anexele II-VI.

 

Articolul 17

 

Marcajul CE

 

(1)  Dispozitivele, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigaţiei clinice, care sunt considerate ca respectând cerinţele esenţiale menţionate la articolul 3 trebuie să poarte marcajul CE de conformitate în momentul introducerii pe piaţă.

 

(2)   Marcajul CE de conformitate, aşa cum este reprodus în anexa XII trebuie să fie aplicat pe dispozitiv sau pe ambalajul său steril, în funcţie de circumstanţe, într-o formă vizibilă, lizibilă şi indelebilă, cât şi pe instrucţiunile de utilizare. În funcţie de situaţie, marcajul CE trebuie de asemenea să apară pe ambalajul comercial.

 

Marcajul este însoţit de numărul de identificare al organismului notificat care răspunde de punerea în aplicare a procedurilor stabilite în anexele II, IV, V şi VI.

 

(3) Este interzisă aplicarea unor marcaje sau inscripţii susceptibile de a induce în eroare terţe părţi cu privire la semnificaţia sau grafia marcajului CE. Oricare alt marcaj poate fi aplicat pe dispozitiv, pe ambalaj sau pe prospectul cu instrucţiuni care însoţeşte dispozitivul respectiv, cu condiţia ca acesta să nu reducă vizibilitatea şi lizibilitatea marcajului CE.

 

Articolul 18

 

Aplicare incorectă a marcajului CE

 

Fără a aduce atingere articolului 8:

 

(a) în care un stat membru constată că marcajul CE este aplicat incorect, producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate este obligat să pună capăt acestei încălcări, în condiţiile impuse de către statul membru respectiv;

 

(b)  în cazul în care nerespectarea nu încetează, statul membru ia toate măsurile adecvate pentru a limita sau a interzice introducerea pe piaţă a produsului respectiv sau pentru a se asigura că acesta este retras de pe piaţă, în conformitate cu procedura menţionată la articolul 8.

 

Articolul 19

 

Decizie de respingere sau de restrângere

 

(1)   Orice decizie luată în conformitate cu prezenta directivă:

 

(a)  de respingere sau de restrângere a introducerii pe piaţă sau punerii în funcţiunea unui dispozitiv sau a desfăşurării unor investigaţii clinice

 

      sau

 

(b) de retragere a dispozitivelor de pe piaţă,

 

precizează motivele care stau la baza respectivei decizii. Aceste decizii sunt notificate fără întârziere părţii interesate, căreia i se comunică în acelaşi timp căile de atac care îi sunt deschise în conformitate cu legislaţia internă în vigoare în statul membru în cauză, cât şi termenele aplicabile acestor căi de atac.

 

(2)  În cazul deciziei menţionate la alineatul (1), producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate are posibilitatea de a-şi prezenta în prealabil punctul de vedere, cu excepţia cazului în care o astfel de consultare nu este posibilă din motive de urgenţă a măsurii care trebuie luată.

 

Articolul 20

 

Confidenţialitate

 

Fără a aduce atingere dispoziţiilor şi practicilor interne existente în materie de secret medical, statele membre asigură că toate părţile implicate în aplicarea prezentei directive să respecte caracterul confidenţial al tuturor informaţiilor obţinute în îndeplinirea atribuţiilor lor. Acest lucru nu aduce atingere obligaţiei statelor membre şi a organismelor notificate cu privire la informarea reciprocă şi difuzarea avertizărilor, nici obligaţiilor persoanelor în cauză de a furniza informaţii în conformitate cu codul penal.

 

Articolul 21

 

Abrogarea şi modificarea directivelor

 

(1)  Directiva 76/764/CEE se abrogă de la data de 1 ianuarie 1995.

 

(2)   În titlul şi la articolul 1 al Directivei 84/539/CEE, se elimină cuvintele „uman şi”.

 

La articolul 2 alineatul (1) din Directiva 84/539/CEE, se adaugă următorul paragraf:

 

„În cazul în care dispozitivul este în acelaşi timp un dispozitiv medical în temeiul Directivei 93/42/CEE (*) şi în cazul în care respectă cerinţele esenţiale prevăzute pentru acest dispozitiv, acesta este considerat în conformitate cu prezenta directivă.

 

----------------

(*)   JO L 169, 12.7.1993, p. 1.”

----------------

 

(3)   Directiva 90/385/CEE se modifică după cum urmează:

 

1. la articolul 1 alineatul (2) se adaugă următoarele două litere:

 

„(h) «introducere pe piaţă» înseamnă punerea la dispoziţie pentru prima dată, în mod oneros sau gratuit, a unui dispozitiv care nu este destinat investigaţiei clinice, în vederea distribuirii şi/sau utilizării pe piaţa comunitară, indiferent în cazul în care este nou sau complet recondiţionat;

 

(i)   «producător» înseamnă persoana fizică sau juridică responsabilă de proiectarea, fabricarea, ambalarea şi etichetarea unui dispozitiv în vederea introducerii acestuia pe piaţă în nume propriu, indiferent dacă aceste operaţiuni sunt executate de însăşi persoana respectivă sau de către o terţă persoană, în numele ei.

 

Obligaţiile din prezenta directivă care trebuie îndeplinite de producători se adresează în egală măsură persoanei fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelu-crează, recondiţionează în totalitate şi/sau etichetează unul sau mai multe produse gata făcute şi/sau le atribuie scopul propus ca dispozitiv în vederea introducerii lor pe piaţă în numele său propriu. Acest paragraf nu se adresează persoanei care, fără a fi un producător în temeiul primului paragraf, asamblează sau adaptează dispozitive deja introduse pe piaţă, în conformitate cu scopul propus lor, pentru un anumit pacient;”;

 

2.   la articolul 9 se adaugă următoarele alineate:

 

„(5) În timpul procedurii de evaluare a conformităţii unui dispozitiv, producătorul şi/sau organismul notificat ia în considerare rezultatele tuturor operaţiunilor de evaluare şi verificare care, în cazul în care este necesar, au fost efectuate în conformitate cu dispoziţiile prezentei directive într-un stadiu intermediar de producţie.

 

(6)  În cazul în care procedura de evaluare a conformităţii presupune intervenţia unui organism notificat, producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate se poate adresa unui organism la alegerea sa în cadrul atribuţiilor pentru care acesta este notificat.

 

(7)   Organismul notificat poate să ceară, în cazul în care acest lucru este justificat în mod corespunzător, orice date sau informaţii care îi sunt necesare pentru a stabili şi a menţine atestarea conformităţii, luând în considerare procedura aleasă.

 

(8)   Deciziile luate de organismele notificate în conformitate cu anexele II şi III sunt valabile timp de cel mult cinci ani şi pot fi prelungite cu perioade suplimentare de cinci ani, la cererea înaintată la momentul convenit şi menţionat în contractul semnat de cele două părţi.

 

(9)  Prin derogare de la alineatele (1) şi (2), autorităţile competente pot, pe baza unei cereri justificate, să autorizeze introducerea pe piaţă sau punerea în funcţiune, pe teritoriul statului membru respectiv, a unor dispozitive individuale pentru care nu au fost îndeplinite procedurile menţionate la alineatele (1) şi (2), dar a căror utilizare este în interesul protejării sănătăţii.";

 

3.   după articolul 9 se introduce articolul 9a:

 

„Articolul 9a

        

(1) În cazul în care un stat membru consideră că stabilirea conformităţii unui dispozitiv sau a unei familii de dispozitive trebuie făcută, prin derogare de la articolul 9, prin aplicarea numai a uneia dintre procedurile date, aleasă dintre cele menţionate la articolul 9, acesta înaintează Comisiei o cerere justificată în mod corespunzător, prin care îi cere să ia măsurile necesare. Aceste măsuri sunt adoptate în conformitate cu procedura descrisă la articolul 7 alineatul (2) din Directiva 93/42/CEE (*).

 

(2) Comisia informează statele membre despre măsurile luate şi publică, în funcţie de situaţie, elementele relevante ale acestor măsuri în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene.

 

----------------

(*)   JO L 169, 12.7.1993, p. 1.”;

      ----------------

 

4.   articolul 10 se modifică după cum urmează:

 

—     la alineatul (2) se adaugă următorul paragraf:

 

„Statele membre pot cu toate acestea să autorizeze producătorii să înceapă investigaţiile clinice în cauză înainte de expirarea perioadei de şaizeci de zile, în măsura în care comitetul de etică respectiv a emis un aviz favorabil privind programul de investigaţii în discuţie.”;

 

—   se introduce următorul alineat:

 

„(2a) Autorizarea menţionată la alineatul (2) al doilea paragraf poate fi supusă aprobării de către autoritatea competentă.”;

 

5.   la articolul 14 se adaugă textul următor:

 

„în cazul deciziei menţionate la paragraful anterior, producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate are posibilitatea de a-şi prezenta punctul de vedere în prealabil, cu excepţia cazului în care o astfel de consultare nu este posibilă din motive de urgenţă a măsurii care trebuie luată.”

 

Articolul 22

 

Dispoziţii finale şi tranzitorii

 

(1) Statele membre adoptă şi publică actele cu putere de lege şi actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 1 iulie 1994. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.

 

Comitetul permanent menţionat la articolul 7 poate să-şi asume atribuţiile   de   la   data   notificării (¹)   prezentei   directive.   La notificarea prezentei directive, statele membre pot lua măsurile menţionate la articolul 16.

 

---------------

(¹)    Prezenta directivă a fost notificată statelor membre la data de 29 iunie 1993.

--------------

 

În cazul în care statele membre aceste dispoziţii, acestea conţin sau sunt însoţite de o trimitere la prezenta directivă la data publicării lor oficiale. Statele membre decid modalitatea de realizare a unei astfel de trimiteri.

 

Statele membre pun în aplicare aceste dispoziţii de la 1 ianuarie 1995.

 

(2)   Statele membre transmit Comisiei textele dispoziţiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

 

(3)   Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că organismele notificate care, în temeiul articolului 11 alineatele (1)-(5), răspund pentru evaluarea conformităţii iau în considerare toate informaţiile relevante privind caracteristicile şi performanţele acestor dispozitive medicale, inclusiv şi în special rezultatele tuturor încercărilor şi verificărilor deja efectuate în temeiul actelor cu putere de lege şi actelor administrative preexistente.

 

(4)   Statele membre acceptă introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a dispozitivelor în conformitate cu normele în vigoare pe teritoriul lor la 31 decembrie 1994, pe o perioadă de cinci ani de la adoptarea prezentei directive.

 

În cazul dispozitivelor supuse aprobării CEE de model în conformitate cu Directiva 76/764/CEE, statele membre acceptă introducerea pe piaţă şi punerea lor în funcţiune pe perioada rămasă până la 30 iunie 2004.

 

Articolul 23

 

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

 

Adoptată la Luxemburg, 14 iunie 1993.

 

Pentru Consiliu

Preşedintele

J. TRØJBORG

 

----------------------------------------

 

ANEXA I

 

CERINŢE ESENŢIALE

 

            I. CERINŢE GENERALE

 

1.         Dispozitivele trebuie proiectate şi fabricate astfel încât, în cazul în care sunt utilizate în condiţiile şi în conformitate cu scopul propus menţionat, să nu compromită starea clinică sau siguranţa pacienţilor, sau siguranţa şi sănătatea utilizatorilor sau, în funcţie de situaţie, ale altor persoane, cu condiţia ca orice riscuri care ar putea fi legate de utilizarea lor să reprezinte riscuri acceptabile în comparaţie cu avantajele pentru pacient şi ca ele să fie compatibile cu un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii şi siguranţei.

 

2.         Soluţiile adoptate de către producător în proiectarea şi construcţia dispozitivelor respectă principiile de siguranţă, luând în considerare stadiul general al cunoştinţelor tehnice.

 

            Pentru a alege cele mai bune soluţii, producătorul trebuie să aplice următoarele principii, în ordinea de mai jos:

 

—   eliminarea sau reducerea, cât de mult posibil, a riscurilor de siguranţă (proiectare şi construcţie în limitele unei siguranţe inerente);

 

—   în funcţie de situaţie, luarea măsurilor de protecţie potrivite, inclusiv sistemele de alarmă în cazul în care este necesar, pentru riscurile care nu pot fi eliminate;

 

—   informarea utilizatorilor în privinţa riscurilor reziduale datorate insuficientelor măsuri de protecţie adoptate.

 

3.         Dispozitivele trebuie să realizeze performanţele stabilite de producător şi să fie proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât să fie adecvate pentru una sau mai multe dintre funcţiile menţionate la articolul 1 alineatul (2) litera (a), în conformitate cu specificaţiile producătorului.

 

4.         Caracteristicile şi performanţele menţionate la punctele 1, 2 şi 3 nu sunt supuse unor efecte negative în măsură să compromită starea clinică şi siguranţa pacienţilor şi, în funcţie de situaţie, a altor persoane, pe durata de viaţă a dispozitivelor indicată de producător, în cazul în care dispozitivul este supus solicitărilor care pot surveni în condiţii normale de exploatare.

 

5.         Dispozitivele sunt proiectate, fabricate şi ambalate astfel încât caracteristicile şi performanţele acestora, pe durata de viaţă în conformitate cu scopul propus menţionat, să nu fie compromise în timpul transportului şi depozitării, luând în considerare instrucţiunile şi informaţiile furnizate de producător.

 

6.         Orice efect secundar nedorit trebuie să constituie un rise acceptabil în comparaţie cu performanţele stabilite de producător.

 

            II. CERINŢE PRIVIND PROIECTAREA ŞI CONSTRUCŢIA

 

7.         Proprietăţi chimice, fizice şi biologice

 

7.1.       Dispozitivele trebuie proiectate şi fabricate astfel încât să fie garantate caracteristicile şi performanţele menţionate de secţiunea I „Cerinţe generale”. O atenţie deosebită trebuie să se acorde:

 

—   alegerii materialelor utilizate, în mod deosebit cu privire la toxicitate şi, în funcţie de situaţie, la inflamabilitate;

 

—   compatibilităţii mutuale între materialele utilizate şi ţesuturile biologice, celulele şi fluidele organismului uman, luând în considerare scopul propus menţionat al dispozitivelor.

 

7.2.       Dispozitivele sunt proiectate, fabricate si ambalate astfel încât să reducă la minim riscul reprezentat de contaminanţi şi reziduuri pentru persoanele implicate în transportul, depozitarea si utilizarea dispozitivelor precum si pentru pacienţi, luând în considerare scopul propus al produsului. O atenţie deosebită trebuie acordată ţesuturilor expuse, cât şi duratei şi frecvenţei de expunere.

 

7.3.       Dispozitivele trebuie proiectate şi fabricate astfel încât să poată fi utilizate în condiţii de siguranţă împreună cu materialele, substanţele şi gazele cu care intră în contact în timpul utilizării lor normale sau al procedurilor de rutină; în cazul în care sunt destinate administrării produselor medicamentoase, dispozitivele trebuie proiectate si fabricate astfel încât să fie compatibile cu produsele medicamentoase respective în conformitate cu dispoziţiile şi restricţiile aplicabile acestor produse şi să permită menţinerea performanţei lor în conformitate cu scopul propus menţionat.

 

7.4.       În cazul în care dispozitivul incorporează, ca parte integrantă, o substanţă care, în cazul în care este utilizată separat, poate fi considerată produs medicamentos conform definiţiei de la articolul 1 din Directiva 65/65/CEE şi care poate să acţioneze asupra organismului uman printr-o acţiune auxiliară a dispozitivului, atunci siguranţa, calitatea şi utilitatea acestei substanţe trebuie verificate luând în considerare scopul propus al dispozitivului, prin analogie cu metodele corespunzătoare menţionate de Directiva 75/318/CEE.

 

7.5.       Dispozitivul trebuie proiectat şi fabricat astfel încât să se reducă la minim riscurile pe care le reprezintă substanţele degajate de dispozitiv.

 

7.6.       Dispozitivele sunt proiectate şi fabricate astfel încât să se reducă cât mai mult posibil riscurile de pătrundere neintenţionată a substanţelor în dispozitiv, luând în considerare dispozitivul şi natura mediului în care acesta este utilizat în conformitate cu scopul propus.

 

8.         Infectare şi contaminare microbiană

 

8.1.       Dispozitivele şi procedcele de producţie trebuie concepute astfel încât să elimine sau să reducă cât mai mult posibil riscul de infectare a pacientului, utilizatorului sau unor terţe părţi. Forma dispozitivului permite o manipulare uşoară şi, în funcţie de situaţie, să reducă la minim contaminarea dispozitivului de către pacient sau invers, în timpul utilizării.

 

8.2.       Ţesuturile de origine animală trebuie să provină de la animale care au fost supuse controalelor veterinare şi măsurilor de supraveghere adaptate destinaţiei menţionată a acestor ţesuturi.

 

            Organismele notificate păstrează informaţiile referitoare la originea geografică a     animalelor.

 

            Prelucrarea, conservarea, testarea şi manipularea ţesuturilor, celulelor şi substanţelor de origine animală au loc în condiţii optime de siguranţă. în special siguranţa în ceea ce priveşte viruşii şi alţi agenţi transmisibili este asigurată prin aplicarea unor metodelor validate de eliminare a viruşilor sau de inactivare virală în timpul procedeului de producţie.

 

8.3.       Dispozitivele livrate în stare sterilă sunt proiectate, fabricate şi ambalate într-un ambalaj de unică folosinţă şi/sau corespunzător procedurilor adecvate, capabil să le asigure caracterul steril în momentul introducerii pe piaţă şi după aceea, în condiţiile de depozitare şi transport menţionate, până la deteriorarea sau deschiderea ambalajului protector.

 

8.4.       Dispozitivele livrate în stare sterilă trebuie să fi fost fabricate şi sterilizate în conformitate cu o metodă adecvată şi validată.

 

8.5.       Dispozitivele care urmează să fie sterilizate trebuie fabricate în condiţii controlate în mod corespunzător (de exemplu, condiţii de mediu controlat).

 

8.6.       Sistemele de ambalare a dispozitivelor nesterile sunt de aşa natură încât să împiedice deteriorarea produsului şi să menţină nivelul de curăţenie menţionat şi, în cazul în care dispozitivele trebuie sterilizate şi înainte de utilizare, să reducă la minim riscul de contaminare microbiană; sistemul de ambalare este compatibil cu metoda de sterilizare indicată de producător.

 

8.7.       Ambalajul şi/sau eticheta dispozitivului permite deosebirea între produsele identice sau similare vândute atât sub formă sterilă cât şi nesterilă.

 

9.             Proprietăţi de construcţie şi de mediu

 

9.1.       În cazul în care dispozitivul este destinat utilizării în combinaţie cu alte dispozitive sau aparate, întregul ansamblu, inclusiv sistemele de conectare, este sigur şi să nu diminueze performanţele menţionate ale dispozitivului. Orice restricţie de utilizare trebuie să figureze pe etichetă sau în instrucţiunile de utilizare.

 

9.2.       Dispozitivele sunt proiectate si fabricate astfel încât să fie eliminate sau reduse la minim, pe cât posibil:

 

—   riscul de rănire legat de caracteristicile fizice ale dispozitivelor, inclusiv raportul volum/presiune, caracteristicile dimensionale şi, în funcţie de situaţie, cele ergonomice;

 

—   riscurile legate de condiţiile de mediu care pot fi menţionate în mod normal, precum câmpurile magnetice, influenţele electrice externe, descărcările electrostatice, presiunea, temperatura sau variaţiile de presiune şi acceleraţie;

 

—   riscurile de interferenţă reciprocă cu alte dispozitive utilizate în mod normal pentru investigate sau pentru tratamentul administrat;

 

—   riscurile legate de îmbătrânirea materialelor utilizate sau de reducerea preciziei unui mecanism de măsură sau de control, în cazul în care nu este posibilă întreţinerea sau caIIbrarea (de exemplu, implanturile).

 

9.3.       Dispozitivele trebuie proiectate şi fabricate astfel încât să se reducă la minim riscurile de incendiu sau de explozie, în cazul utilizării normale şi în condiţii de prim defect. O atenţie deosebită trebuie acordată dispozitivelor al căror scop propus presupune expunerea la substanţe inflamabile sau la substanţe susceptibile să întreţină arderea.

 

10.        Dispozitive cu funcţie de măsurare

 

10.1.     Dispozitivele cu funcţie de măsurare sunt proiectate şi fabricate astfel încât să asigure un grad suficient de precizie şi stabilitate a măsurătorii, în limitele de precizie corespunzătoare şi luând în considerare scopul propus al dispozitivelor. Toleranţele de precizie sunt indicate de producător.

 

10.2.     Scala de măsură, de monitorizare şi de afişare este proiectată în conformitate cu principiile ergonomice si luând în considerare scopul propus al dispozitivului.

 

10.3.     Măsurătorile efectuate cu ajutorul dispozitivelor cu funcţie de măsurare trebuie exprimate în unităţi legale, în conformitate cu dispoziţiile Directivei 80/181/CEE (¹) a Consiliului.

 

11.        Protecţia împotriva iradierii

 

11.1.     Generalităţi

 

11.1.1. Dispozitivele sunt proiectate şi fabricate astfel încât să reducă expunerea pacienţilor, utilizatorilor şi a altor persoane la radiaţii la nivelul minim compatibil cu scopul propus al dispozitivului, fără a restrânge cu toate acestea aplicarea dozelor indicate în scop terapeutic sau de diagnostic.

 

11.2.     Iradiere intenţionată

 

11.2.1.  În cazul în care dispozitivele sunt proiectate să emită doze periculoase de radiaţii într-un scop medical specific, ale căror avantaje sunt însă considerate mai importante decât riscurile inerente ale emisiei, utilizatorul are posibilitatea de a controla aceste emisii. Aceste dispozitive sunt proiectate şi fabricate astfel încât să asigure parametrilor variabili relevanţi un caracter reproductibil şi o marjă de toleranţă.

 

11.2.2.  În cazul în care dispozitivele sunt destinate să emită radiaţii potential periculoase, vizibile şi/sau invizibile, acestea trebuie echipate, pe cât posibil, cu indicatori de avertizare vizuală şi/sau sonoră care să semnaleze aceste emisii de radiaţii.

 

11.3.     Radiaţii neintenţionate

 

11.3.1. Dispozitivele sunt proiectate şi fabricate astfel încât să reducă cât mai mult posibil expunerea pacienţilor, utilizatorilor şi a altor persoane la emisia de radiaţii neintenţionate, parazite sau difuze.

 

11.4.     Instrudiuni de utilizare

 

11.4.1.  Instrucţiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiaţii trebuie să furnizeze informaţii detaliate asupra naturii radiaţiilor emise, mijloacele de protecţie a pacientului şi utilizatorului şi asupra modurilor de evitare a manevrelor incorecte şi de eliminare a riscurilor inerente instalării.

 

11.5.     Radiaţii ionizante

 

11.5.1.  Dispozitivele destinate să emită radiaţii ionizante trebuie proiectate şi fabricate astfel încât să se asigure că, pe cât posibil, cantitatea, geometria şi calitatea radiaţiilor emise să poată fi reglate şi controlate în funcţie de scopul propus.

 

11.5.2.  Dispozitivele care emit radiaţii ionizante destinate radiodiagnosticării sunt proiectate si fabricate astfel încât să asigure o calitate a imaginii si/sau a rezultatului potrivit destinaţiei medicale menţionate, reducând în acelaşi timp la minim expunerea la radiaţii a pacientului şi a utilizatorului.

 

11.5.3.  Dispozitivele care emit radiaţii ionizante destinate radioterapiei sunt proiectate si fabricate astfel încât să permită o bună monitorizare si control al dozei administrate, a tipului de fascicul şi nivelului său de energie şi, în funcţie de situaţie, a calităţii radiaţiilor.

---------------

(¹)            JO L 39, 15.2.1980, p. 40, astfel cum a fost modificată prin Directiva 89/617/CEE 00 L 357, 7.12.1989, p. 28).

---------------

 

12.        Cerinţe privind dispozitivele medicale conectate la o sursă de energie sau echipate cu o sursă de energie

 

12.1.     Dispozitivele care dispun de sisteme electronice programabile sunt proiectate astfel încât să asigure repetabilitatea, fiabilitatea şi performanţa acestor sisteme în conformitate cu scopul propus. în eventualitatea în care sistemul prezintă un prim defect, trebuie adoptate mijloacele necesare pentru a elimina sau reduce, pe cât posibil, riscurile aferente.

 

12.2.     Dispozitivele care incorporează o sursă de energie internă de care depinde siguranţa pacienţilor sunt prevăzute cu un mijloc de determinare a stării acestei surse de alimentare.

 

12.3.     Dispozitivele racordate la o sursă de energie externă de care depinde siguranţa pacienţilor sunt prevăzute cu un sistem de alarmă care să semnalizeze orice cădere a sursei.

 

12.4.     Dispozitivele destinate să monitorizeze unul sau mai mulţi parametrii clinici ai unui patient sunt echipate cu sisteme de alarmă adecvate care să permită avertizarea utilizatorului în privinţa situaţiilor care ar putea conduce la moartea pacientului sau la deteriorarea severă a stării lui de sănătate.

 

12.5.     Dispozitivele trebuie proiectate si fabricate astfel încât să fie reduse la minim riscurile de formare a câmpurilor electromagnetice susceptibile să afecteze funcţionarea altor dispozitive sau aparate amplasate în spaţiul din vecinătatea acestora.

 

12.6.     Protecţia împotriva riscurilor de natură eledrică

 

Dispozitivele trebuie proiectate si fabricate astfel încât să se evite, pe cât posibil, riscul de şocuri electrice accidentale în condiţii normale de utilizare şi în condiţie de prim defect, în cazul în care dispozitivele sunt cored instalate.

 

12.7.     Protedia împotriva riscurilor mecanice şi termice

 

12.7.1.  Dispozitivele trebuie proiectate si fabricate astfel încât să protejeze pacientul şi utilizatorul împotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistenţa, stabilitatea si piesele mobile ale acestor dispozitive.

 

12.7.2.  Dispozitivele trebuie proiectate si fabricate astfel încât riscurile legate de vibraţiile produse de dispozitive să fie reduse la nivelul cel mai mic posibil, luând în considerare progresul tehnic si mijloacele disponibile pentru reducerea vibraţiilor, mai ales la sursă, exceptând cazul în care vibraţiile fac parte din performanţele menţionate ale dispozitivului.

 

12.7.3.  Dispozitivele sunt proiectate şi fabricate astfel încât riscurile legate de emisiile sonore să fie reduse la nivelul cel mai mic posibil, luând în considerare progresul tehnic si mijloacele disponibile pentru reducerea zgomotului, mai ales la sursă, exceptând cazul în care emisiile sonore fac parte din performanţele menţionate ale dispozitivului.

 

12.7.4.  Terminalele si elementele de conectare la sursele de energie electrică, de gaze, de energie hidraulică sau pneumatică care trebuie manipulate de către utilizator, sunt proiectate şi fabricate astfel încât să se reducă la minim toate riscurile posibile.

 

12.7.5.  Părţile accesibile ale dispozitivelor (cu excepţia pieselor si zonelor destinate să furnizeze căldură sau să atingă temperaturile date) şi spaţiul din vecinătatea acestora nu trebuie să atingă temperaturi cu potential de rise în condiţii normale de utilizare.

 

12.8.     Protedia împotriva riscurilor pe care le poate prezenta pentru padent furnizarea de energie sau administrarea de substanţe

 

12.8.1.  Dispozitivele destinate să furnizeze pacientului energie sau să administreze substanţe trebuie proiectate si fabricate astfel încât cantitatea administrată să poată fi reglată şi menţinută cu o precizie suficientă pentru a garanta siguranţa pacientului şi a utilizatorului.

 

12.8.2.  Dispozitivele sunt echipate cu mijloace de prevenire şi/sau avertizare a oricărei anomalii a cantităţii administrate susceptibilă să reprezinte un pericol.

 

Dispozitivele trebuie prevăzute cu mijloace adecvate de prevenire, pe cât posibil, a emiterii accidentale de energie la nivele periculoase de la o sursă de energie şi/sau de substanţe.

 

12.9.     Fundia mijloacelor de control şi a indicatoarelor este clar indicată pe dispozitive.

 

În cazul în care un dispozitiv poartă instrucţiunile necesare funcţionării sale sau indică parametrii de funcţionare sau de reglare cu ajutorul unui sistem vizual, aceste informaţii trebuie să poată fi înţelese de utilizator şi, în funcţie de situaţie, de pacient.

 

13.        Informaţii ftirnizate de producător

 

13.1.     Fiecare dispozitiv este însoţit de informaţiile necesare utilizării sale în condiţii de siguranţă, cât şi identificării producătorului, luând în considerare tipul de pregătire şi cunoştinţele potenţialilor utilizatori.

 

            Aceste informaţii includ detaliile menţionate pe etichetă şi în instrucţiunile de utilizare.

 

            În măsura în care este posibil şi adecvat, informaţiile necesare utilizării dispozitivului în condiţii de siguranţă trebuie să figureze chiar pe dispozitiv şi/sau pe ambalajul fiecărei componente sau, în funcţie de circumstanţe, pe ambalajul comercial. în cazul în care nu este posibil să se ambaleze separat fiecare unitate, informaţiile trebuie să figureze în prospectul care însoţeşte unul sau mai multe dispozitive.

 

Ambalajul fiecărui dispozitiv conţine instrucţiunile de utilizare. Se poate face excepţie pentru dispozitivele din clasa I sau IIa, în cazul în care aceste dispozitive pot fi utilizate în condiţii de siguranţă în absenţa instrucţiunilor.

 

13.2.     În funcţie de situaţie, aceste informaţii trebuie să se prezinte sub formă de simboluri. Toate simbolurile sau culorile de identificare utilizate sunt în conformitate cu standardele armonizate. în domeniile în care nu există standarde, simbolurile şi culorile sunt descrise în documentaţia furnizată împreună cu dispozitivul.

 

13.3.     Etidieta include următoarele detalii:

 

(a)  numele sau numele comercial si adresa producătorului. Pentru dispozitivele importate în Comunitate pentru a fi distribuite în Comunitate, eticheta, sau ambalajul exterior sau instrucţiunile de utilizare conţin în afară de aceasta numele şi adresa persoanei responsabile menţionate la articolul 14 alineatul (2) sau ale reprezentantului autorizat al producătorului stabilit în Comunitate, sau ale importatorului stabilit în Comunitate, în funcţie de circumstanţe;

 

(b)  detalii strict necesare utilizatorului pentru a identifica dispozitivul şi conţinutul ambalajului;

 

(c)    în funcţie de situaţie, menţiunea „STERIL”;

 

(d)  în funcţie de situaţie, codul lotului, precedat de menţiunea „LOT” sau numărul de serie;

 

(e)  în funcţie de situaţie, data până la care trebuie utilizat dispozitivul, în condiţii de siguranţă, exprimată în an şi lună;

 

(f)   în funcţie de situaţie, o indicaţie precizând că dispozitivul este de unică folosinţă;

 

(g)  în cazul în care dispozitivul este fabricat la comandă, cuvintele „dispozitiv la comandă”;

 

(h) în cazul în care dispozitivul este destinat investigaţiei clinice, cuvintele „exclusiv pentru investigate clinice”;

 

(i)   condiţii speciale de depozitare şi/sau manipulare;

 

(j)   orice instrucţiuni speciale de utilizare;

 

(k)  orice atenţionări şi/sau măsuri de precauţie care trebuie luate;

 

(l)   anul de fabricaţie pentru dispozitivele active altele decât cele care intră sub incidenţa literei (e). Această indicaţie poate fi inclusă în numărul de lot sau numărul de serie;

 

(m) în funcţie de situaţie, metoda de sterilizare.

 

13.4      În cazul în care scopul propus al dispozitivului nu este evident pentru utilizator, producătorul trebuie să îl menţioneze în mod clar pe etichetă şi în instrucţiunile de utilizare.

 

13.5.     În măsura în care este rezonabil posibil, dispozitivele şi componentele detaşabile sunt identificate, în funcţie de situaţie, prin indicarea lotului, pentru a permite luarea de măsuri adecvate de identificare a riscurilor potenţiale legate de dispozitivele si componentele detaşabile.

 

13.6.     În funcţie de situaţie, instrucţiunile de utilizare conţin următoarele detalii:

 

(a)  indicaţiile menţionate la punctul 13.3., cu excepţia literelor (d) şi (e);

 

(b)  performanţele menţionate la punctul 3, precum şi orice efect secundar nedorit;

 

(c)  în cazul în care dispozitivul este instalat împreună cu alte dispozitive medicale sau aparate sau în cazul în care trebuie conectat la acestea pentru a funcţiona în conformitate cu scopul propus, detalii suficiente privind caracteristicile sale pentru a permite identificarea dispozitivelor sau aparatelor împreună cu care este utilizat pentru a obţine o combinaţie sigură;

 

(d)  toate informaţiile necesare pentru a verifica dacă dispozitivul este instalat în mod corespunzător şi poate funcţiona cored şi în deplină siguranţă, precum şi detalii privind natura şi frecvenţa operaţiunilor de întreţinere şi de caIIbrare necesare pentru a asigura în permanenţă buna funcţionare şi siguranţa dispozitivului;

 

(e)  în funcţie de situaţie, informaţii care să permită evitarea riscurilor legate de implantarea dispozitivului;

 

(f)   informaţii privind riscurile de interferenţă reciprocă datorate prezenţei dispozitivului în timpul unor investigate sau al tratamentelor specifice;

 

(g)  instrucţiunile necesare în cazul deteriorării ambalajelor care asigură caracterul steril şi, eventual, indicaţii privind metodele adecvate de resterilizare;

 

(h)  în cazul în care dispozitivul este reutilizabil, informaţii privind cele mai bune procedee care permit reutilizarea acestuia, inclusiv curăţarea, dezinfectarea, ambalarea şi, în funcţie de situaţie, metoda de sterilizare în cazul dispozitivului care urmează să fie resterilizat, precum şi orice restricţii privind numărul posibil de reutilizări;

 

      În cazul în care dispozitivele sunt furnizate trebuie sterilizate înainte de utilizare, instrucţiunile de curăţare şi de sterilizare sunt astfel redactate încât, în cazul în care sunt urmate cored, dispozitivul să respede cerinţele menţionate de secţiunea I (Cerinţe generale);

 

(i)   detalii privind toate tratamentele şi manevrele complementare necesare înainte ca dispozitivul să poată fi utilizat (de exemplu, sterilizarea, asamblarea finală etc.);

 

(j)   în cazul dispozitivelor care emit radiaţii în scop medical, detalii asupra naturii, tipului, intensităţii şi distribuţiei acestor radiaţii.

 

      Instrucţiunile de utilizare conţin de asemenea detalii care să permită personalului medical să informeze pacientul în privinţa oricăror contraindicaţii şi măsuri de precauţie care trebuie luate. Aceste detalii se referă în special la:

 

(k)  măsurile de precauţie care trebuie luate în eventualitatea modificării performanţelor dispozitivului;

 

(l)   măsurile de precauţie care trebuie luate în ceea ce priveşte expunerea, în condiţii de mediu care pot fi menţionate în mod rezonabil, la câmpuri magnetice, la influenţe eledrice externe, la descărcări electrostatice, la presiune sau variaţii de presiune, la acceleraţie, la surse de aprindere prin încălzire etc.;

 

(m) informaţiile corespunzătoare asupra produsului medicamentos sau a produselor pe care dispozitivul respediv este destinat să le administreze, inclusiv toate restricţiile referitoare la alegerea substanţelor de furnizat;

 

(n)  măsurile de precauţie împotriva oricăror riscuri speciale sau neobisnuite legate de casarea dispozitivului;

 

(o)  substanţele medicamentoase incorporate în dispozitiv ca parte integrantă a acestuia, în conformitate cu pundul 7.4;

 

(p)  gradul de precizie al dispozitivelor de măsură.

 

14.        În cazul în care conformitatea cu cerinţele esenţiale se bazează pe date clinice, în conformitate cu secţiunea I punctul 6, aceste date trebuie prevăzute în conformitate cu anexa X.

 

---------------------------------------

 

ANEXA II

 

Dedaraţia CE de conformitate

 

(Sistem complet de asigurarea calităţii)

 

1.         Producătorul asigură aplicarea sistemului calităţii aprobat pentru proiectarea, fabricarea şi controlul final al produselor respective, în conformitate cu punctul 3; acesta este supus verificării menţionate la punctele 3.3 şi 4 şi monitorizării comunitare menţionate la punctul 5.

 

2.         Declaraţia de conformitate este procedura prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile impuse la punctul 1 asigură şi declară că produsele respective respectă dispoziţiile aplicabile din prezenta directivă.

 

            Producătorul trebuie să aplice marcajul CE în conformitate cu articolul 17 şi să emită în scris o declaraţie de conformitate. Această declaraţie trebuie să se refere la un număr dat de produse fabricate si trebuie păstrată de producător.

 

3.         Sistemul calităţii

 

3.1.       Producătorul trebuie să înainteze unui organism notificat o cerere de evaluare a sistemului calităţii propriu.

 

            Cererea cuprinde:

 

—   numele şi adresa producătorului şi al oricărei alte unităţi suplimentare de producţie cuprinsă în sistemul calităţii;

 

—   toate informaţiile relevante privind produsul sau categoria de produse care fac obiectul procedurii;

 

—   o declaraţie scrisă specificând că nici o altă cerere privind acelaşi sistem al calităţii aferent produsului nu a mai fost înaintată vreunui alt organism notificat;

 

—   documentaţia privind sistemul calităţii;

 

—   un angajament al producătorului de a îndeplini obligaţiile impuse de sistemul calităţii aprobat;

 

—   un angajament al producătorului de a menţine caracterul adecvat si eficace al sistemului calităţii aprobat;

 

—   un angajament al producătorului de a institui si a actualizează o procedură sistematică de analiză a informaţiilor obţinute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producţie, cât si de creare a mijloacelor adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament include obligaţia producătorului de a informa autorităţile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existenţa lor:

 

(i)   orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv precum şi orice caz de inadecvare a etichetei sau a instrucţiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;

 

(ii) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile sau performanţele unui dispozitiv din motivele menţionate de paragraful (i) şi care a condus la retragerea sistematică de pe piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.

 

3.2.       Aplicarea sistemului calităţii asigură conformitatea produselor cu dispoziţiile prezentei directive care le sunt aplicabile în fiecare etapă, de la proiectare până la controlul final. Pentru toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de către producător în sistemul său al calităţii trebuie să existe o documentaţie sistematică şi ordonată sub formă de politici şi proceduri scrise, precum programe, planuri, manuale şi înregistrări ale calităţii.

 

            Această documentaţie cuprinde în special o descriere adecvată a:

 

(a)   obiectivelor de calitate ale producătorului,

 

(b)   organizării întreprinderii, şi în special:

 

—   structurile organizatorice, responsabilităţile personalului de conducere şi autoritatea sa organizatorică în materie de proiectare şi fabricaţie a produselor;

 

—   metodele de monitorizare a funcţionării eficace a sistemului calităţii şi în special capacitatea sa de a atinge calitatea dorită a proiectării şi a produsului, inclusiv controlul produselor neconforme;

 

(c)   procedurilor de monitorizare şi verificare a proiectului produselor şi, în special:

 

— o descriere generală a produsului, inclusiv variantele avute în vedere;

 

—  caietul de sarcini al proiectului, inclusiv standardele care se pun în aplicare şi rezultatele analizei riscurilor, precum şi descrierea soluţiilor adoptate pentru a corespunde cerinţelor esenţiale care se adresează produselor în cazul în care standardele menţionate la articolul 5 nu sunt aplicate în întregime;

 

—  tehnicile utilizate pentru monitorizarea şi verificarea proiectului, cât şi procedcele şi măsurile sistematice care sunt utilizate la proiectarea produselor;

 

—  în cazul în care dispozitivul trebuie conectat la un alt dispozitiv sau la alte dispozitive pentru a funcţiona în conformitate cu destinaţia sa, trebuie dovedit că respectă cerinţele esenţiale în cazul în care este conectat la astfel de dispozitiv(e) având caracteristicile indicate de producător;

 

—  o declaraţie care indică dacă dispozitivul incorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanţă în conformitate cu punctul 7.4 din anexa I cât şi date referitoare la probele efectuate în această privinţă;

 

—  datele clinice menţionate în anexa X;

 

—  proiectul de etichetă şi, în funcţie de situaţie, de instrucţiuni de utilizare;

 

(d)  tehnicilor de monitorizare şi de asigurare a calităţii în faza de producţie şi în special:

 

—   procedcele şi procedurile care sunt utilizate, mai ales în ceea ce priveşte sterilizarea, achiziţionarea şi documented relevante;

 

—   procedurile de identificare a produsului întocmite şi actualizate pe baza desenelor, specificaţiilor sau a altor documente relevante în fiecare etapă de producţie;

 

(e) testelor şi probelor corespunzătoare care sunt efectuate înainte, în timpul şi după fabricate, frecvenţa cu care acestea au loc şi echipamentele de testare utilizate; trebuie asigurată trasabilitatea caIIbrărilor echipamentelor de testare.

 

3.3.       Organismul notificat trebuie să verifice sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta corespunde cerinţelor menţionate la punctul 3.2. Organismul notificat presupune că sistemele calităţii care pun în aplicare standardele armonizate relevante sunt conforme cu aceste cerinţe.

 

Echipa însărcinată cu evaluarea include cel puţin un membra cu experienţă în evaluarea tehnologiei respective. Procedura de evaluare include o inspecţie la locul de producţie şi, în cazuri justificate în mod corespunzător, la furnizorii şi/sau subfurnizorii producătoralui pentru a controla procedcele de producţie.

 

Decizia este notificată producătoralui. Ea trebuie să cuprindă concluziile inspecţiei şi o evaluare motivată.

 

3.4.       Producătoral trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii despre orice plan de modificare importantă a acestui sistem sau a gamei de produse căreia i se adresează sistemul respectiv. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse şi să verifice în cazul în care sistemul calităţii astfel modificat mai corespunde cerinţelor menţionate la punctul 3.2 acesta trebuie să notifice decizia sa producătoralui. Această decizie conţine concluziile inspecţiei şi o evaluare motivată.

 

4.         Examinarea proiectului produsului

 

4.1.       În afara obligaţiilor impuse la punctul 3, producătoral trebuie să înainteze organismului notificat o cerere de examinare a dosaralui proiectului produsului pe care urmează să îl fabrice şi care aparţine categoriei menţionate la punctul 3.1.

 

4.2.       Cererea trebuie să descrie proiectarea, fabricarea şi performanţele produsului respectiv. Ea trebuie să cuprindă documentaţia necesară evaluării conformităţii produsului în conformitate cu cerinţele menţionate la punctul 3.2 litera (c).

 

4.3.       Organismul notificat trebuie să examineze cererea şi, în cazul în care produsul este în conformitate cu dispoziţiile relevante ale prezentei directive, emite un certificat CE de examinare a proiectului. Pentru a evalua conformitatea cu cerinţele prezentei directive, organismul notificat poate cere ca cererea să fie completată cu încercări sau dovezi complementare. Certificatul conţine concluziile testului, condiţiile de valabilitate, datele necesare identificării proiectului aprobat şi în funcţie de situaţie, o descriere a destinatiei produsului.

 

În cazul dispozitivelor vizate la punctul 7.4 din anexa I, înainte de a lua o decizie, organismul notificat consultă, în ceea ce priveşte aspectele vizate la acel punct, unul din organismele competente desemnate de către statele membre în conformitate cu Directiva 65/65/CEE.

 

La luarea deciziei, organismul notificat acordă atenţia cuvenită punctelor de vedere exprimate cu ocazia acestei consultări. Acesta transmite decizia finală organismului competent respectiv.

 

4.4.       Ori de câte ori modificările pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale ale prezentei directive sau cu condiţiile prescrise pentru utilizarea produsului, modificările proiectului aprobat trebuie să primească o aprobare suplimentară din partea organismului notificat care a emis certificate CE de examinare a proiectului. Solicitantul informează organismul notificat care a emis certificate CE de examinare a proiectului despre toate modificările de acest fel aduse proiectului aprobat. Aprobarea suplimentară este sub forma unui apendice la certificate CE de examinare a proiectului.

 

5.         Monitorizare

 

5.1.       Scopul monitorizării este de a asigura îndeplinirea corectă, de către producător, a obligaţiilor impuse de sistemul calităţii aprobat.

 

5.2.       Producătorul permite organismului notificat să efectueze toate inspecţiile necesare şi trebuie să îi furnizeze acestuia toate informaţiile relevante, în special:

 

—     documentaţia referitoare la sistemul calităţii;

 

—     datele menţionate în acea parte a sistemului calităţii care se referă la proiect, cum ar fi rezultatele analizelor, datele de calcul etc.;

 

—     datele menţionate în acea parte a sistemului calităţii care se referă la producţie, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi rezultatele încercărilor, rezultatele caIIbrărilor, rapoarte privind calificarea personalului respectiv etc.

 

5.3.       Organismul notificat efectuează inspecţii şi evaluări periodice adecvate, pentru a se asigura că producătorul pune în aplicare sistemul calităţii aprobat şi trebuie să-i transmită producătorului un raport de evaluare.

 

5.4.       În afară de aceasta, organismul notificat poate face producătorului vizite neanunţate. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate, în cazul în care i se pare necesar, să efectueze încercări sau să ceară ca astfel de încercări să fie efectuate, pentru a verifica buna funcţionare a sistemului calităţii. Acesta trebuie să îi furnizeze producătorului un raport de inspecţie şi, în cazul în care a fost efectuată o încercare, raportul asupra încercării respective.

 

6.        Dispoziţii administrative

 

6.1.       Producătorul trebuie să ţină la dispoziţia autorităţilor naţionale, timp de cel puţin cinci ani de la data de fabricate a produsului:

 

—  declaraţia de conformitate;

 

—  documentaţia menţionată la punctul 3.1 a patra liniuţă;

 

—  modificările menţionate la punctul 3.4;

 

—  documentaţia menţionată la punctul 4.2 şi

 

—   deciziile şi rapoartele organismului notificat în conformitate cu punctele 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 si 5.4.

 

6.2.       Organismul notificat pune la dispoziţia celorlalte organisme notificate si a autorităţii competente, la cerere, toate informaţiile relevante privind aprobările sistemelor calităţii emise, respinse sau retrase.

 

6.3.       În ceea ce priveşte dispozitivele care intră sub incidenţa procedurii menţionate la punctul 4, în cazul în care nici producătorul nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliţi în Comunitate, obligaţia de a păstrează la dispoziţia autorităţilor documentaţia tehnică revine persoanei responsabile de introducerea pe piaţă în Comunitate a dispozitivului respectiv sau importatorului menţionat la punctul 13.3 litera (a) din anexa I.

 

7.         Aplicare la dispozitivele din clasele IIa şi IIb

 

În conformitate cu articolul 11 alineatele (2) şi (3), prezenta anexă se poate pune în aplicare în ceea ce priveşte produsele din clasele Ila şi IIb. Cu toate acestea, punctul 4 nu se pune în aplicare.

 

----------------------------------------

 

ANEXA III

 

EXAMINARE CE DE TIP

 

1.         Examinarea CE de tip este procedura prin care un organism notificat constată şi certifică faptul că un eşantion reprezentativ din producţia în cauză corespunde dispoziţiilor prezentei directive.

 

2.         Cererea conţine:

 

—   numele şi adresa producătorului, precum şi numele si adresa reprezentantului autorizat to cazul to care cererea este înaintată de către acesta;

 

—   documentaţia descrisă la punctul 3, necesară evaluării conformităţii eşantionului reprezentativ din producţia to cauză, numit to continuare „tip”, cu cerinţele prezentei directive. Solicitantul pune un astfel de tip la dispoziţia organismului notificat. Organismul notificat poate cere mostre suplimentare, to funcţie de situaţie;

 

—   o declaraţie scrisă to care se menţionează că pentru acest tip nu a mai fost depusă nici o cerere la vreun alt organism notificat.

 

3.         Documentaţia permite înţelegerea proiectului, fabricaţiei şi performanţelor produsului şi conţine to special următoarele elemente:

 

—  o descriere generală a tipului, inclusiv variantele menţionate;

 

—   planurile proiectului, metodele de producţie preconizate, to special to ceea ce priveşte sterilizarea, precum şi schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;

 

—   descrierile si explicable necesare pentru a toţelege planurile şi schemele susmenţionate cât şi funcţionarea produsului;

 

—   o listă a standardelor menţionate la articolul 5, aplicate integral sau partial, şi descrieri ale soluţiilor adoptate pentru respectarea cerinţelor esenţiale to cazul to care standardele menţionate la articolul 5 nu au fost aplicate integral;

 

—   rezultatele calculelor de proiectare, analizei riscurilor, studiilor, probelor tehnice etc., care au fost efectuate;

 

—   o declaraţie care indică dacă dispozitivul incorporează sau nu, ca parte integrantă, o substanţă to conformitate cu punctul 7.4 din anexa I, cât şi date referitoare la probele efectuate to această privinţă;

 

—  datele clinice menţionate to anexa X;

 

—  proiectul de etichetă şi, to funcţie de situaţie, de instrucţiuni de utilizare.

 

4.        Organismul notificat trebuie:

 

4.1.       să examineze şi să evalueze documentaţia şi să verifice dacă tipul to cauză a fost fabricat to conformitate cu această documentaţie; acesta trebuie de asemenea să înregistreze elementele care au fost proiectate to conformitate cu dispoziţiile aplicabile ale standardelor menţionate la articolul 5, precum şi elementele care nu au fost proiectate conform dispoziţiilor relevante ale standardelor susmenţionate;

 

4.2.       să efectueze sau să dispună efectuarea inspecţiilor adecvate şi a probelor necesare pentru a verifica dacă soluţiile adoptate de către producător respectă cerinţele esenţiale ale prezentei directive to cazul to care standardele menţionate la articolul 5 nu au fost aplicate; to cazul to care dispozitivul trebuie conectat la un alt dispozitiv sau la alte dispozitive pentru a funcţiona to conformitate cu scopul propus, trebuie dovedit că respectă cerinţele esenţiale to cazul to care este conectat la astfel de dispozitiv(e) având caracteristicile indicate de producător;

 

4.3.       să efectueze sau să dispună efectuarea inspecţiilor şi tocercărilor corespunzătoare pentru a verifica dacă, to cazul to care producătorul a ales să aplice standardele relevante, acestea au fost cu adevărat aplicate;

 

4.4.       să stabilească de comun acord cu solicitantul locul to care sunt efectuate inspecţiile şi probele necesare.

 

5.        În cazul to care tipul respectă dispoziţiile prezentei directive, organismul notificat emite solicitantului un certificat de examinare CE de tip. Certificatul conţine numele şi adresa producătorului, concluziile inspecţiei, condiţiile de valabilitate si datele necesare identificării tipului aprobat. Părţile relevante ale documentaţiei trebuie anexate la certificat, iar organismul notificat păstrează o copie.

 

            În cazul dispozitivelor menţionate la punctul 7.4 din anexa I, înainte de a lua o decizie, organismul notificat consultă, în ceea ce priveşte aspectele menţionate la acel punct, unul din organismele competente desemnate de către statele membre în conformitate cu Directiva 65/65/CEE.

 

            La luarea deciziei, organismul notificat acordă atenţia cuvenită punctelor de vedere exprimate cu ocazia acestei consultări. Acesta transmite decizia finală organismului competent respectiv.

 

6.        Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificate de examinare CE de tip despre toate modificările importante aduse produsului aprobat.

 

            Ori de câte ori modificările pot afecta conformitatea cu cerinţele esenţiale sau cu condiţiile prescrise pentru utilizarea produsului, modificările proiectului aprobat trebuie să primească o aprobare complementară din partea organismului notificat care a emis certificate de examinare CE de tip. în funcţie de situaţie, această nouă aprobare este sub forma unui apendice la certificate initial de examinare CE de tip.

 

7.        Dispoziţii administrative

 

7.1.       Organismul notificat pune la dispoziţia celorlalte organisme notificate, la cerere, toate informaţiile relevante privind certificatele de examinare CE de tip şi apendicele acestora, emise, respinse sau retrase.

 

7.2.       Celelalte organisme notificate pot obţine o copie a certificatului de examinare CE de tip şi/sau a apendicelor acestora. Apendicele certificatelor sunt puse la dispoziţia altor organisme notificate, pe bază de cerere motivată, după informarea producătorului.

 

7.3.       Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze, împreună cu documentaţia tehnică, şi copii ale certificatelor de examinare CE de tip şi ale apendicele lor, timp de cel puţin cinci ani de la fabricarea ultimului dispozitiv.

 

7.4.       În cazul în care nici producătorul nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliţi în Comunitate, obligaţia de a asigura accesul la documentaţia tehnică revine persoanei care răspunde de introducerea pe piaţă în Comunitate a dispozitivului respectiv, sau importatorului menţionat la punctul 13.3 litera (a) din anexa I.

 

----------------------------------------

 

ANEXA IV VERIFICAREA CE

 

1.        Verificarea CE este procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate asigură şi declară că produsele care au făcut obiectul procedurii menţionate la punctul 4 sunt în conformitate cu tipul descris în certificate de examinare CE de tip şi respectă cerinţele aplicabile din prezenta directivă.

 

2.        Producătorul ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procedeul de producţie are ca rezultat produse în conformitate cu tipul descris în certificate de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale directivei. înaintea de a începe producţia, acesta pregăteşte documentaţia care defineşte procedeul de producţie, în special, în funcţie de situaţie, în ceea ce priveşte sterilizarea, precum şi toate dispoziţiile prestabilite şi sistematice care urmează să fie aplicate pentru a asigura caracterul uniform al producţiei cât şi, şi conformitatea produselor, în funcţie de situaţie, cu tipul descris în certificate de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei directive. Producătorul aplică marcajul CE în conformitate cu articolul 17 şi completează o declaraţie de conformitate.

 

            În afară de aceasta, în cazul produselor introduse pe piaţă în stare sterilă, şi numai pentru acele aspecte ale procedeului de producţie destinate obţinerii şi menţinerii stării sterile, producătorul trebuie să aplice dispoziţiile de la punctele 3 şi 4 din anexa V.

 

3.        Producătorul îşi ia angajamentul de a institui şi actualizează o procedură sistematică de analiză a informaţiilor obţinute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producţie, cât şi de creare a mijloacelor adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament include obligaţia producătorului de a informa autorităţile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existenţa lor:

 

(i)   orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv precum şi orice caz de inadecvare a instrucţiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea severă a stării de sănătate a unui patient sau utilizator;

 

(ii) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile sau performanţele unui dispozitiv, care, din motivele menţionate la paragraful (i), conduce la retragerea sistematică de pe piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.

 

4.        Organismul notificat efectuează testele şi probele adecvate pentru a verifica dacă produsul este în conformitate cu cerinţele prezentei directive, fie prin teste şi probe privind fiecare produs în conformitate cu specificaţiile menţionate la punctul 5, fie prin teste şi probe pe bază statistică privind produsele, în conformitate cu specificaţiilor menţionate la punctul 6, la alegerea producătorului.

 

            Verificările susmenţionate nu se adresează aspectelor procedeului de producţie destinate să asigure starea sterilă.

 

5.        Verificare prin teste şi probe a fiecărui produs

 

5.1.       Fiecare produs este testat individual, iar probele adecvate definite în standardul (standardele) relevant(e) menţionat(e) la articolul 5 sau probele echivalente trebuie efectuate pentru a verifica, în funcţie de situaţie, conformitatea produselor cu tipul CE descris în certificate de examinare de tip şi cu cerinţele aplicabile ale directivei.

 

5.2.       Organismul notificat aplică sau dispune aplicarea numărului de identificare pentru fiecare produs aprobat şi eIIberează un certificat de conformitate scris, referitor la probele efectuate.

 

6.        Verificare statistics

 

6.1.       Producătorul prezintă produsele fabricate sub formă de loturi omogene.

 

6.2.       Din fiecare lot se prelevează un eşantion aleatoriu. Produsele care constituie eşantionul sunt supuse unor teste individual, iar probele corespunzătoare, definite în standardul (standardele) relevant(e) menţionat(e) la articolul 5, sau probe echivalente sunt efectuate pentru a verifica, în funcţie de situaţie, conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale directivei, în scopul stabilirii dacă lotul este acceptat sau respins.

 

6.3.       Controlul statistic al produselor se bazează pe atribute, necesitând metode de prelevare a mostrelor care să asigure o calitate limită corespunzătoare unei probabilităţi de acceptare de 5 %, cu un procent de neconformitate cuprins între 3 şi 7 %. Metoda de prelevare a mostrelor este prevăzută de standardele armonizate menţionate la articolul 5, luând în considerare specificul categoriilor de produse în discuţie.

 

6.4.       În cazul în care lotul este acceptat, organismul notificat aplică sau dispune aplicarea numărului său de identificare pe fiecare produs şi completează un certificat de conformitate în legătură cu probele efectuate. Toate produsele din lotul respectiv pot fi introduse pe piaţă, cu excepţia produselor din eşantionul care s-a dovedit neconform.

 

            În cazul în care un lot este respins, organismul notificat competent ia măsurile adecvate pentru a împiedica introducerea pe piaţă a acestui lot. În cazul respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică.

 

            Producătorul poate, pe răspunderea organismului notificat, să aplice numărul de identificare al acestui organism în timpul procedeului de producţie.

 

7.        Dispoziţii administrative

 

            Producătorul trebuie să ţină la dispoziţia autorităţilor naţionale, timp de cel puţin cinci ani de la data de fabricate a produsului:

 

—  declaraţia de conformitate;

 

—  documentaţia menţionată la punctul 2;

 

—  certificatele menţionate la punctele 5.2 şi 6.4;

 

—  în funcţie de situaţie, certificatul de examinare de tip menţionat în anexa III.

 

8.        Aplicare la dispozitivele din clasa IIa

 

În conformitate cu articolul 11 alineatul (2), prezenta anexă se poate aplica produselor din clasa IIa, sub rezerva următoarelor excepţii:

 

8.1.       prin derogare de la punctele 1 si 2, în temeiul declaraţiei de conformitate, producătorul asigură şi declară că produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentaţia tehnică menţionată la punctul 3 din anexa VII şi corespund cerinţelor aplicabile din prezenta directivă;

 

8.2.       prin derogare de la punctele 1, 2, 5 si 6, verificările efectuate de organismul notificat sunt făcute cu scopul de a confirma conformitatea produselor din clasa IIa cu documentaţia tehnică menţionată la punctul 3 din anexa VII.

 

----------------------------------------

 

ANEXA V

 

Dedaraţia CE de conformitate

 

(Asigurarea calităţii producţiei)

 

1.        Producătorul asigură aplicarea sistemului calităţii aprobat pentru fabricarea produselor în discuţie şi efectuează inspecţia finală în conformitate cu specificaţiile punctului 3; acesta este supus monitorizării comunitare menţionate la punctul 4.

 

2.        Declaraţia de conformitate este acea parte a procedurii prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile menţionate la punctul 1, asigură şi declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip şi îndeplinesc cerinţele aplicabile ale prezentei directive.

 

            Producătorul aplică marcajul CE în conformitate cu articolul 17 şi emite în scris o declaraţie de conformitate. Această declaraţie trebuie să se refere la un număr dat de specimene identificate ale produselor fabricate şi trebuie păstrată de producător.

 

3.         Sistemul calităţii

 

3.1.       Producătorul trebuie să înainteze unui organism notificat o cerere de evaluare a sistemului calităţii propriu. Cererea cuprinde:

 

—  numele şi adresa producătorului;

 

—   toate informaţiile relevante privind produsul sau categoria de produse care fac obiectul procedurii;

 

—   o declaraţie scrisă specificând că nici o altă cerere pentru aceleasi produse nu a mai fost  înaintată vreunui alt organism notificat;

 

—  documentaţia privind sistemul calităţii;

 

—  un angajament de a îndeplini obligaţiile impuse de sistemul calităţii aprobat;

 

—  un angajament de a menţine caracterul practic si eficace al sistemului calităţii aprobat;

 

—   în funcţie de situaţie, documentaţia tehnică privind tipurile aprobate şi o copie a certificatelor de examinare CE de tip;

 

—   un angajament al producătorului de a întocmi şi actualiza o procedură sistematică de analiză a informaţiilor obţinute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producţie, cât si de creare a mijloacelor adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament include obligaţia producătorului de a informa autorităţile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existenţa lor:

 

(i)   orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv, precum şi orice caz de inadecvare a etichetei sau instrucţiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea gravă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator,

 

(ii) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile sau performanţele unui dispozitiv din motivele menţionate la punctul (i) de mai sus şi care conduce la retragerea sistematică de pe piaţă de către producător a dispozitivelor de acelasi tip.

 

3.2.       Aplicarea sistemului calităţii asigură conformitatea produselor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip.

 

            Pentru toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de către producător în sistemul său al calităţii trebuie să existe o documentaţie sistematică şi ordonată sub formă de politic! şi proceduri scrise. Această documentaţie a sistemului calităţii permite interpretarea uniformă a politicii şi a procedurilor calităţii, precum programele, planurile, manualele şi înregistrările cu privire la calitate.

 

            Această documentaţie cuprinde în special o descriere adecvată a:

 

(a)   obiectivelor producătorului privind calitatea;

 

(b)   organizării întreprinderii şi, în special:

 

—  structurile organizatorice, responsabilităţile personalului de conducere şi autoritatea sa organizatorică în materie de producţie a produselor;

 

—  metodele de monitorizare a funcţionării eficiente a sistemului calităţii şi în special capacitatea sa de a atinge calitatea dorită a produsului, inclusiv controlul produselor neconforme;

 

(c)  tehnicilor de monitorizare şi de asigurare a calităţii în faza de producţie şi, în special:

 

—   procedcele şi procedurile care sunt utilizate, mai ales în ceea ce priveşte sterilizarea, achiziţionarea precum şi documentele relevante;

 

—   procedurile de identificare a produsului întocmite şi actualizate pe baza desenelor, specificaţiilor sau a altor documente relevante în fiecare etapă de producţie;

 

(d) testelor şi probelor corespunzătoare care sunt efectuate înainte, în timpul şi după fabricaţie, frecvenţa la care ele au loc şi dispozitivele de testare utilizate; trebuie asigurată trasabilitatea caIIbrărilor echipamentelor de testare.

 

3.3.       Organismul notificat verifică sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta corespunde cerinţelor menţionate la punctul 3.2. Organismul notificat presupune că sistemele calităţii care pun în aplicare standardele armonizate relevante sunt conforme cu aceste cerinţe.

 

Echipa de evaluare include cel puţin un membra cu experienţă în evaluarea tehnologiei respective. Procedura de evaluare include o inspecţie la locul de producţie şi, în cazuri justificate în mod corespunzător, la furnizorii şi/sau subfurnizorii producătoralui pentra a controla procedcele de producţie.

 

Decizia trebuie notificată producătoralui după inspecţia finală şi ea trebuie să cuprindă concluziile inspecţiei şi o evaluare motivată

 

3.4.       Producătoral trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii despre orice plan de modificare importantă a acestui sistem.

 

Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse şi să verifice dacă sistemul calităţii astfel modificat mai corespunde cerinţelor menţionate la punctul 3.2.

 

După primirea informaţiilor susmenţionate, decizia este notificată producătoralui. Această decizie conţine concluziile inspecţiei şi o evaluare motivată.

 

4.        Monitorizare

 

4.1.       Scopul monitorizării este de a asigura îndeplinirea corectă, de către producător, a obligaţiilor impuse de sistemul calităţii aprobat.

 

4.2.       Producătoral permite organismului notificat să efectueze toate inspecţiile necesare şi îi furnizează acestuia toate informaţiile relevante, în special:

 

— documentaţia referitoare la sistemul calităţii;

 

—  datele menţionate în acea parte a sistemului calităţii care se referă la producţie, cum ar fi rapoartele de inspecţie şi rezultatele probelor, rezultatele caIIbrărilor, rapoarte privind calificarea personalului respectiv etc.

 

4.3.       Organismul notificat efectuează inspecţii şi evaluări periodice adecvate, pentru a se asigura că producătoral pune în aplicare sistemul calităţii aprobat şi trebuie să-i transmită producătoralui un raport de evaluare.

 

4.4.       În afară de aceasta, organismul notificat poate face producătoralui vizite inopinate. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate, în cazul în care i se pare necesar, să efectueze probe sau să ceară ca astfel de probe să fie efectuate, pentru a verifica buna funcţionare a sistemului calităţii. Acesta îi furnizează producătoralui un raport de inspecţie şi, în cazul în care a fost efectuată o probă, raportul asupra probei respective.

 

5.        Dispoziţii administrative

 

5.1.       Producătoral păstrează la dispoziţia autorităţilor nationale, timp de cel puţin cinci ani de la data de fabricate a produsului:

 

—  declaraţia de conformitate;

 

—  documentaţia menţionată la punctul 3.1 a patra liniuţă;

 

—  modificările menţionate la punctul 3.4;

 

—  documentaţia menţionată la punctul 3.1 a şaptea liniuţă;

 

—  deciziile şi rapoartele de la organismul notificat, conform punctelor 4.3 şi 4.4;

 

—  în funcţie de situaţie, certificatul de examinare de tip menţionat de anexa III.

 

5.2.       Organismul notificat pune la dispoziţia altor organisme notificate, la cerere, toate informaţiile relevante privind aprobările sistemelor calităţii emise, respinse sau retrase.

 

6.         Aplicare la dispozitivele din dasa Ila

 

În conformitate cu articolul 11 alineatul (2), prezenta anexă se poate aplica produselor din clasa Ila, sub rezerva următoarei excepţii:

 

6.1.       prin derogare de la punctele 2, 3.1 şi 3.2, în temeiul declaraţiei de conformitate, producătorul asigură şi declară că produsele din clasa Ila sunt fabricate în conformitate cu documentaţia tehnică menţionată la punctul 3 din anexa VII şi corespund cerinţelor aplicabile din prezenta directivă.

 

----------------------------------------

 

ANEXA VI

 

Dedaraţia CE de conformitate

 

(Asigurarea calităţii produsului)

 

1.        Producătorul asigură aplicarea sistemului calităţii aprobat pentru inspecţia finală şi testarea produsului, în conformitate cu specificaţiile de la punctul 3; acesta este supus monitorizării comunitare menţionate la punctul 4.

 

            În afară de aceasta, în cazul produselor introduse pe piaţă în stare sterilă, şi numai pentru acele aspecte ale procedeului de producţie destinate obţinerii şi menţinerii stării sterile, producătorul aplică dispoziţiile de la punctele 3 şi 4 din anexa V.

 

2.        Declaraţia de conformitate este acea parte a procedurii prin care producătorul care îndeplineşte obligaţiile impuse la punctul 1 asigură şi declară că produsele respective sunt conforme cu tipul descris în certificate de examinare CE de tip şi îndeplinesc cerinţele aplicabile ale prezentei directive.

 

            Producătorul aplică marcajul CE în conformitate cu articolul 17 şi emite în scris o declaraţie de conformitate. Această declaraţie se referă la un număr dat de specimene identificate ale produselor fabricate si este păstrată de producător. Marcajul CE este însoţit de numărul de identificare al organismului notificat care îndeplineşte sarcinile menţionate de prezenta anexă.

 

3.         Sistemul calităţii

 

3.1.       Producătorul înaintează unui organism notificat o cerere de evaluare a sistemului calităţii propriu.

 

            Cererea cuprinde:

 

—  numele şi adresa producătorului;

 

—   toate informaţiile relevante privind produsul sau categoria de produse care fac obiectul procedurii;

 

—   o declaraţie scrisă specificând că nici o altă cerere pentru aceleaşi produse nu a mai fost înaintată vreunui alt organism notificat;

 

—  documentaţia privind sistemul calităţii;

 

—   un angajament al producătorului de a îndeplini obligaţiile impuse de sistemul calităţii aprobat;

 

—   un angajament al producătorului de a menţine caracterul adecvat si eficace al sistemului calităţii aprobat;

 

—   în funcţie de situaţie, documentaţia tehnică privind tipurile aprobate şi o copie a certificated de examinare CE de tip;

 

—   un angajament al producătorului de a institui si a actualizează o procedură sistematică de analiză a informaţiilor obţinute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producţie, cât şi de creare a mijloacelor adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament include obligaţia producătorului de a informa autorităţile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existenţa lor:

 

(i)   orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv precum si orice caz de inadecvare a etichetei sau instrucţiunilor de utilizare, care poate să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea gravă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;

 

(ii) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile sau performanţele unui dispozitiv din motivele menţionate de punctul (i) de mai sus şi care conduce la retragerea sistematică de pe piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.

 

3.2.       În baza sistemului calităţii, fiecare produs sau un eşantion reprezentativ din fiecare lot este examinat, iar probele adecvate definite în standardul (standardele) relevant(e) menţionat(e) la articolul 5 sau probele echivalente sunt efectuate pentru a asigura conformitatea produselor cu tipul CE descris în certificate de examinare CE de tip şi cu cerinţele aplicabile ale prezentei directive. Pentru toate elementele, cerinţele şi dispoziţiile adoptate de către producător în sistemul său calităţii trebuie să existe o documentaţie sistematică şi ordonată sub formă de măsuri, proceduri şi instrucţiuni scrise. Această documentaţie a sistemului calităţii permite interpretarea uniformă a programelor, planurilor, manualelor şi înregistrărilor calităţii.

 

            Această documentaţie cuprinde în special o descriere adecvată a:

 

—   obiectivelor de calitate şi structura organizatorică, responsabilităţile şi competenţele personalului de conducere şi în materie de calitate a produselor;

 

—   testelor şi probelor care sunt efectuate după fabricaţie; trebuie asigurată trasabilitatea caIIbrărilor echipamentelor de testare;

 

—  metodelor de monitorizare a funcţionării eficiente a sistemului calităţii;

 

—   înregistrările calităţii, precum rapoartele de inspecţie, de testare, de caIIbrare şi calificările personalului respectiv etc.

 

Verificările sus-menţionate nu se aplică în privinţa acelor aspecte ale procesului de producţie care urmăresc asigurarea sterilităţii.

 

3.3.       Organismul notificat verifică sistemul calităţii pentru a stabili dacă acesta corespunde cerinţelor menţionate la punctul 3.2. Organismul notificat presupune că sistemele calităţii care pun în aplicare standardele armonizate relevante sunt conforme cu aceste cerinţe.

 

            Echipa de evaluare include cel puţin un membra cu experienţă în evaluarea tehnologiei respective. Procedura de evaluare include o inspecţie la locul de producţie şi, în cazuri justificate în mod corespunzător, la furnizorii producătoralui pentra a controla procedcele de producţie.

 

            Decizia trebuie notificată producătoralui. Aceasta cuprinde concluziile inspecţiei şi o evaluare motivată.

 

3.4.       Producătoral informează organismul notificat care a aprobat sistemul calităţii despre orice plan de modificare importantă a acestui sistem.

 

            Organismul notificat evaluează modificările propuse şi să verifice dacă sistemul calităţii astfel modificat mai corespunde cerinţelor menţionate la punctul 3.2.

 

            După primirea informaţiilor susmenţionate, acesta notificată producătoralui decizia sa.

 

            Această decizie conţine concluziile inspecţiei şi o evaluare motivată.

 

4.         Monitorizare

 

4.1.       Scopul monitorizării este de a asigura îndeplinirea corectă, de către producător, a obligaţiilor impuse de sistemul calităţii aprobat.

 

4.2.       Producătoral permite accesul organismului notificat, în vederea inspecţiilor, în toate unităţile de inspecţie, testare şi depozitare şi îi furnizează acestuia toate informaţiile relevante, în special:

 

—  documentaţia referitoare la sistemul calităţii;

 

—  documentaţia tehnică;

 

—   înregistrările calităţii, precum rapoartele de inspecţie şi rezultatele încercărilor, rezultatele calibrărilor, rapoarte privind calificarea personalului respectiv etc.

 

4.3.       Organismul notificat efectuează inspecţii şi evaluări periodice adecvate, pentra a se asigura că producătoral pune în aplicare sistemul calităţii aprobat şi trebuie să-i transmită producătoralui un raport de evaluare.

 

4.4.       În afară de aceasta, organismul notificat poate face producătorului vizite neanunţate. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate, în cazul în care i se pare necesar, să efectueze încercări sau să ceară ca astfel de încercări să fie efectuate, pentra a verifica buna funcţionare a sistemului calităţii. În acest scop trebuie examinată o mostră corespunzătoare a produselor finale, prelevată pe şantier de către organismul notificat, şi trebuie efectuate probele adecvate definite în standardul (standardele) relevant(e) menţionat(e) la articolul 5, sau probe echivalente. În cazul în care Una sau mai multe mostre nu sunt corespunzătoare, organismul notificat trebuie să ia măsurile adecvate.

 

            Organismul notificat îi furnizează producătoralui un raport de inspecţie şi, în cazul în care a fost efectuată o încercare, raportul asupra încercării respective.

 

5.        Dispoziţii administrative

 

5.1.       Producătorul păstrează la dispoziţia autorităţilor nationale, timp de cel puţin cinci ani de la data de fabricaţie a produsului:

 

—  declaraţia de conformitate;

 

—  documentaţia menţionată la punctul 3.1 a patra liniuţă;

 

—  modificările menţionate la punctul 3.4;

 

—   deciziile şi rapoartele primite de la organismul notificat, în conformitate cu ultima liniuţă de la punctul 3.4 şi punctele 4.3 şi 4.4;

 

—  în funcţie de situaţie, certificate de conformitate menţionat în anexa III.

 

5.2.       Organismul notificat pune la dispoziţia celorlalte organisme notificate, la cerere, toate informaţiile relevante privind aprobările sistemelor calităţii, emise, respinse sau retrase.

 

6.        Aplicare la dispozitivele din dasa Ila

 

În conformitate cu articolul 11 alineatul (2), prezenta anexă se poate aplica produselor din clasa Ila, sub rezerva următoarei derogări:

 

6.1.       prin derogare de la punctele 2, 3.1 şi 3.2, în temeiul declaraţiei de conformitate, producătorul asigură şi declară că produsele din clasa Ila sunt fabricate în conformitate cu documentaţia tehnică menţionată la punctul 3 din anexa VII şi corespund cerinţelor aplicabile din prezenta directivă.

 

-----------------------------------------

 

ANEXA VII

 

DECLARAŢIA CE DE CONFORMITATE

 

1.         Declaraţia de conformitate CE este procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate, care îndeplineşte obligaţiile impuse la punctul 2 şi, în cazul produselor introduse pe piaţă în condiţii sterile şi al dispozitivelor cu funcţie de măsurare, obligaţiile impuse la punctul 5, asigură şi declară că produsele respective respectă cerinţele aplicabile ale prezentei directive.

 

2.        Producătorul pregăteşte documentaţia tehnică descrisă la punctul 3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate păstrează această documentaţie, inclusiv declaraţia de conformitate, la dispoziţia autorităţilor naţionale în vederea inspecţiilor, pe o perioadă de cel puţin cinci ani de la data de fabricate a ultimului produs.

 

            În cazul în care nici producătorul şi nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliţi în Comunitate, obligaţia de a asigura accesul la documentaţia tehnică revine persoanei (persoanelor) care introduc(e) pe piaţă aceste produse pe piaţa Comunitară.

 

3.           Documentaţia tehnică permite evaluarea conformităţii produsului cu cerinţele

            directivei. Ea include în special:

 

—  o descriere generală a produsului, inclusiv toate variantele menţionate;

 

—   planurile proiectului, metodele de producţie preconizate, precum şi schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;

 

—   descrierile şi explicable necesare pentru a înţelege desenele şi schemele susmenţionate cât şi funcţionarea produsului;

 

—   rezultatele analizei riscurilor şi o listă a standardelor menţionate la articolul 5, aplicate integral sau partial, şi descrieri ale soluţiilor adoptate pentru respectarea cerinţelor esenţiale ale directivei în cazul în care standardele menţionate la articolul 5 nu au fost aplicate integral;

 

—   în cazul produselor introduse pe piaţă în stare sterilă, descrierea metodelor de sterilizare utilizate;

 

—   rezultatele calculelor de proiect si ale inspecţiilor efectuate etc.; în cazul în care dispozitivul trebuie conectat la un alt dispozitiv sau la alte dispozitive pentru a funcţiona în conformitate cu destinaţiei sale, trebuie dovedit că respectă cerinţele esenţiale în cazul în care este conectat la astfel de dispozitiv(e) având caracteristicile indicate de producător;

 

—  rapoartele de încercări şi, în funcţie de situaţie, datele clinice în conformitate cu anexei X;

 

—         eticheta şi, în funcţie de situaţie, instrucţiunile de utilizare.

 

4.        Producătorul instituie şi actualizeaă o procedură sistematică de analiză a informaţiilor obţinute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producţie, cât şi de creare a mijloacelor adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare, luând în considerare natura lor şi riscurile existente pentru pacient. Producătorul informează autorităţile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existenţa lor:

 

(i)   orice funcţionare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor şi/sau performanţelor unui dispozitiv precum şi orice caz de inadecvare a etichetei sau instrucţiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea gravă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;

 

(ii) orice cauză de ordin tehnic sau medical legată de caracteristicile sau performanţele unui dispozitiv din motivele menţionate la punctul (i) si care conduce la retragerea sistematică de pe piaţă de către producător a dispozitivelor de acelaşi tip.

 

5.        În cazul produselor introduse pe piaţă în condiţii sterile şi al dispozitivelor din clasa I cu funcţie de măsurare, producătorul respectă nu numai cerinţele specificate în prezenta anexă, dar şi Una dintre procedurile menţionate în anexa IV, V sau VI. Aplicarea anexelor susmenţionate şi intervenţia organismului notificat se limitează numai la:

 

—   aspectele procedeului de producţie legate de asigurarea şi menţinerea stării sterile, în cazul produselor introduse pe piaţă în condiţii sterile;

 

—   aspectele procedeului de producţie legate de conformitatea produselor cu cerinţele metrologice, în cazul dispozitivelor cu funcţie de măsurare.

 

            Se aplică punctul 6.1 din prezenta anexă.

 

6.      Aplicare la dispozitivele din dasa IIa

 

În conformitate cu articolul 11 alineatul (2), prezenta anexă se poate aplica produselor din clasa IIa, sub rezerva următoarei derogări:

 

6.1.       în cazurile în care prezenta anexă se pune to aplicare împreună cu procedura menţionată to anexa IV, V sau VI, declaraţia de conformitate menţionată to aceste anexe formează o singură declaraţie. în ceea ce priveşte declaraţia emisă pe baza prezentei anexe, producătorul asigură şi declară că proiectul produsului corespunde dispoziţiilor aplicabile ale prezentei directive.

 

-------------------------------------------

 

ANEXA VIII

 

DECLARAŢIE PRIVIND DISPOZITIVELE CU UTILIZARE SPECIALĂ

 

1.        Pentru dispozitivele la comandă sau pentru dispozitivele destinate investigate clinice, producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate completează o declaraţie conţinând informaţiile menţionate la punctul 2.

 

2.        Declaraţia conţine următoarele informaţii:

 

2.1.       pentru dispozitivele la comandă:

 

—  date care permit identificarea dispozitivului respectiv;

 

—   o declaraţie că dispozitivul este destinat în exclusivitate utilizării de către un singur pacient, împreună cu numele pacientului;

 

—   numele medicului practician sau al altei persoane autorizate care a întocmit prescripţia şi, în funcţie de situaţie, numele clinicii respective;

 

—   caracteristicile speciale ale dispozitivului, conform specificaţiilor prescripţiei medicale;

 

—   o declaraţie că dispozitivul în cauză este în conformitate cu cerinţele esenţiale menţionate de anexa I şi indicând, în funcţie de situaţie, care din cerinţele esenţiale nu au fost respectate în totalitate, împreună cu motivele aferente;

 

2.2.       pentru dispozitivele destinate investigate clinice care intră sub incidenţa anexei X:

 

—  date care permit identificarea dispozitivului respectiv;

 

—   un plan de investigate care precizează în special scopul, motivele ştiinţifice, tehnice sau medicale, sfera de cuprindere şi numărul de dispozitive în chestiune;

 

—   opinia comitetului de etică respectiv şi detalii ale aspectelor la care se referă opinia acestuia;

 

—   numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate şi al institute care răspunde de investigate;

 

—  locul, data de începere şi durata prevăzută a investigaţiei;

 

—   o declaraţie că dispozitivul în cauză este în conformitate cu cerinţele esenţiale, separat de aspectele legate de investigate şi că, în privinţa acestor aspecte, au fost luate toate măsurile de precauţie pentru a proteja sănătatea şi siguranţa pacientului.

 

3.        Producătorul pune la dispoziţia autorităţilor naţionale competente:

 

3.1.       pentru dispozitivele la comandă, documentaţia care permite înţelegerea proiectului, producţiei şi performanţelor produsului, inclusiv performanţele menţionate, în vederea evaluării conformităţii cu cerinţele prezentei directive.

 

            Producătorul ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procedeul de producţie are ca rezultat produse fabricate conform documentaţiei menţionate de primul paragraf;

 

3.2.       pentru dispozitivele destinate investigate clinice, documentaţia conţine:

 

—  o descriere generală a produsului;

 

—   desenele de proiect, metodele de producţie preconizate, în special în ceea ce priveşte sterilizarea, cât şi schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;

 

—   descrierile şi explicaţiile necesare pentru a înţelege desenele si schemele susmenţionate şi funcţionarea produsului;

 

—   rezultatele analizei riscurilor şi o listă a standardelor menţionate la articolul 5, aplicate integral sau partial, şi descrieri ale soluţiilor adoptate pentru respectarea cerinţelor esenţiale în cazul în care standardele menţionate la articolul 5 nu au fost aplicate;

 

—  rezultatele calculelor de proiect si ale inspecţiilor şi încercărilor tehnice efectuate etc.

 

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procedeul de producţie are ca rezultat produse fabricate în conformitate cu documentaţia menţionată la punctul 3.1 primul paragraf.

 

Producătorul permite evaluarea sau, unde este necesar, verificarea eficienţei acestor măsuri.

 

4.         Informaţiile cuprinse în declaraţiile menţionate de prezenta anexă trebuie păstrate pentru o perioadă de timp de cel puţin cinci ani.

 

----------------------------------------

 

ANEXA IX

 

CRITERII DE CLASIFICARE

 

I.          DEFINIŢI

 

1.         Definiţii pentru regulile de dasificare

 

1.1.       Durată

 

            Tranzitorie

 

            De regulă pentru utilizare continuă timp de mai puţin de şaizeci de minute.

 

            Pe termen scurt

 

            De regulă pentru utilizare continuă timp pe o perioadă de cel mult treizeci de zile.

 

            Pe termen lung

 

            De regulă pentru utilizare continuă timp pe o perioadă de peste treizeci de zile.

 

1.2.     Dispozitive invazive

 

            Dispozitiv invaziv

 

Un dispozitiv care, în totalitate sau în parte, pătrunde în interiorul organismului, fie printr-un orificiu anatomic al organismului, fie prin suprafaţa organismului.

 

Orificiu anatomic al organismului uman

 

Oricare deschidere naturală în organism, cât şi suprafaţa exterioară a globului ocular sau oricare deschidere artificială, de exemplu, o stomă.

 

Dispozitiv invaziv de tip chirurgical

 

Un dispozitiv invaziv care pătrunde în interiorul organismului prin suprafaţa acestuia, cu ajutorul sau în contextul unei intervenţii chirurgicale.

 

În temeiul prezentei directive, dispozitivele, altele decât menţionate de subparagraful anterior si care produc pătrunderea în alt fel decât prin orificiile normale ale organismului, sunt considerate dispozitive invazive de tip chirurgical.

 

Dispozitiv implantabil Orice dispozitiv destinat:

 

—  să fie introdus în întregime în organismul uman sau

 

—  să înlocuiască o suprafaţă epitelială sau suprafaţa ochiului,

 

prin intervenţie chirurgicală şi care este destinat să rămână în organism după intervenţie.

 

Orice dispozitiv destinat să fie introdus partial în organismul uman prin intervenţie chirurgicală şi care este destinat să rămână în organism după intervenţie timp de cel puţin treizeci de zile este de asemenea considerat dispozitiv implantabil.

 

1.3.       Instrument chirurgical reutilizabil

 

Instrument destinat utilizării chirurgicale pentru tăiere, găurire, coasere, zgâriere, raclare, prindere, retragere, decupare sau alte proceduri similare, fără legătură cu vreun dispozitiv medical activ şi care poate fi reutilizat după ce au fost efectuate procedurile adecvate.

 

1.4.       Dispozitiv medical adiv

 

Orice dispozitiv medical a cărui funcţionare depinde de o sursă de energie electrică sau de oricare altă sursă de energie, alta decât cea produsă direct de organismul uman sau de gravitaţie, şi care acţionează prin transformarea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate să transmită energie, substanţe sau alte elemente între un dispozitiv medical activ şi pacient, fără vreo modificare semnificativă, nu sunt considerate dispozitive medicale active.

 

1.5.       Dispozitive terapeutice active

 

Orice dispozitiv medical activ utilizat fie separat, fie în combinaţie cu alte dispozitive medicale, pentru a susţine, modifica, înlocui sau reface funcţiile sau structurile biologice, în vederea tratamentului sau ameliorării unei afecţiuni, leziuni sau handicap.

 

1.6.       Dispozitive active pentru diagnostic

 

Orice dispozitiv medical utilizat fie separat, fie în combinaţie cu alte dispozitive medicale, pentru a obţine informaţii în vederea depistării, diagnosticării, monitorizării sau tratamentului afecţiunilor fiziologice, stării de sănătate, afecţiunilor sau malformaţiilor congenitale.

 

1.7.       Sistem circulator central

 

            În temeiul prezentei directive, „sistemul circulator central” înseamnă următoarele    vase:

 

arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis intema, arteriae cerebrales, truncus brachicepIIalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

 

1.8.       Sistem nervos central

 

În temeiul prezentei directive, „sistemul nervos central” reprezintă creierul, meningele şi şira spinării.

 

II.         NORME DE APLICARE

 

2.       Norme de aplicare

 

2.1.       Aplicarea reglementărilor de clasificare depinde de scopul propus al dispozitivelor.

 

2.2.       În cazul în care scopul propus al dispozitivului prevede utilizarea sa în combinaţie cu alt dispozitiv, reglementările de clasificare se pun în aplicare separat pentru fiecare dintre dispozitive. Accesoriile sunt clasificate de sine stătătoare, separat de dispozitivele împreună cu care sunt utilizate.

 

2.3.       Software-ul care controlează un dispozitiv sau influenţează utilizarea unui dispozitiv trece în mod automat în aceeaşi clasă cu acesta.

 

2.4.       În cazul în care scopul propus al dispozitivului nu prevede utilizarea sa numai sau mai ales într-o anumită parte a organismului uman, acesta trebuie considerat şi clasificat pe baza celei mai critice utilizări specifice.

 

2.5.       În cazul în care aceluiaşi dispozitiv i se adresează mai multe reglementări, pe baza performanţei specificate de producător, se pun în aplicare cele mai stride reglementări având ca rezultat clasificarea de nivelul cel mai înalt.

 

III. CLASIFICARE

 

1.       Dispozitive neinvazive

 

1.1.    Regula 1

 

Toate dispozitivele neinvazive fac parte din clasa I, cu excepţia cazului în care se aplică una din regulile de mai jos.

 

1.2.       Regula 2

 

Toate dispozitivele neinvazive destinate direcţionării sau stocării sângelui, lichidelor organismului uman sau ţesuturilor, lichidelor sau gazelor în vederea unei eventuale perfuzii, administrări sau introduceri în organism fac parte din clasa Ila în cazul în care:

 

—   în cazul în care pot fi conectate la un dispozitiv medical activ din clasa Ila sau dintr-o clasă superioară;

 

—   în cazul în care sunt destinate dirijării sau depozitării sângelui sau a altor lichide ale organismului uman sau depozitării organelor, părţilor de organe sau ţesuturilor,

 

            în toate celelalte cazuri ele fac parte din clasa I.

 

1.3.       Regula 3

 

Toate dispozitivele neinvazive destinate modificării compoziţiei biologice sau chimice a sângelui, a altor lichide ale organismului uman sau a altor lichide destinate perfuzării în organism fac parte din clasa IIb, cu excepţia cazului în care tratamentul constă în filtrare, centrifugare sau schimburi de gaze sau de căldură, situaţie în care ele fac parte din clasa IIa.

 

1.4.    Regula4

 

            Toate dispozitivele neinvazive care vin în contact cu tegumente lezate:

 

—   fac parte din clasa I în cazul în care sunt destinate să fie utilizate ca barieră mecanică, pentru comprimare sau pentru absorbţie de exudate;

 

—   fac parte din clasa IIb în cazul în care sunt destinate să fie utilizate în principal pentru plăgi care au străpuns derma şi care pot fi vindecate numai per seamdam;

 

—   fac parte din clasa Ila în toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate în principal tratării ţesuturilor din imediata vecinătate a unei plăgi.

 

2.         Dispozitive invazive

 

2.1.       Regula 5

 

Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice ale organismului uman, altele decât dispozitivele pentru chirurgie invazivă şi care nu sunt destinate să fie conectate la un dispozitiv medical activ:

 

—  fac parte din clasa I în cazul în care sunt destinate utilizării tranzitorii;

 

—   fac parte din clasa Ila în cazul în care sunt destinate utilizării pe termen scurt, cu excepţia cazului în care sunt utilizate în cavitatea bucală până la nivelul faringelui, în canalul auricular până la timpan sau în cavitatea nazală, situaţie în care fac parte din clasa I;

 

—   fac parte din clasa IIb în cazul în care sunt destinate utilizării pe termen lung, cu excepţia cazului în care sunt utilizate în cavitatea bucală până la nivelul faringelui, în canalul auricular până la timpan sau în cavitatea nazală şi nu pot fi absorbite de mucoasă, situaţie în care fac parte din clasa IIa.

 

Toate dispozitivele invazive în raport cu orificiile anatomice ale organismului uman, altele decât dispozitivele pentru chirurgie invazivă şi care sunt destinate conectării la un dispozitiv medical activ din clasa Ila sau dintr-o clasă superioară fac parte din clasa IIa.

 

2.2.     Regula 6

 

Toate dispozitivele pentru chirurgie invazivă destinate utilizării temporare fac parte din clasa IIa, cu excepţia cazului în care sunt:

 

—   destinate special diagnosticării, monitorizării sau corectării unui defect al inimii sau al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părti ale organismului uman, situaţie în care fac parte din clasa III;

 

—  instrumente chirurgicale reutilizabile, situaţie în care fac parte din clasa I;

 

—   destinate să furnizeze energia sub formă de radiaţii ionizante, situaţie în care fac parte din clasa IIb;

 

—   destinate să aibă un efect biologic sau să fie absorbite în totalitate sau în cea mai mare parte, situaţie în care fac parte din clasa IIb;

 

—   destinate administrate de medicamente prin intermediul unui sistem de distribute, în cazul în care acest lucru se realizează într-o manieră care prezintă un pericol potential luând în considerare modul de aplicare, situaţie în care fac parte din clasa IIb.

 

2.3.       Regula 7

 

            Toate dispozitivele pentru chirurgie invazivă destinate utilizării pe termen scurt fac parte din clasa IIa, cu excepţia cazului în care sunt destinate:

 

—   fie în mod special diagnosticării, monitorizării sau corectării defectelor cordului sau ale sistemului circulator central prin contact direct cu aceste părti ale organismului uman, situaţie în care fac parte din clasa III;

 

—   fie în mod special utilizării în contact direct cu sistemul nervos central, situaţie în care fac parte din clasa III;

 

—  fie furnizării de energie sub forma radiaţiilor ionizante, situaţie în care fac parte din clasa IIb;

 

—   fie producerii unui efect biologic sau absorbţiei în totalitate sau în cea mai mare parte, situaţie în care fac parte din clasa III;

 

—   fie, odată ajuns în organism, să suporte o modificare chimică, cu excepţia cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinţi, fie să administreze medicamente, situaţie în care fac parte din clasa IIb.

 

2.4.       Regula 8

 

            Toate dispozitivele implantabile si dispozitivele pentru chirurgie invazivă pe termen lung fac parte din clasa IIb, cu excepţia cazului în care sunt destinate:

 

—   să fie plasate în dinţi, situaţie în care fac parte din clasa IIa;

 

—   să fie utilizate în contact direct cu cordul, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, situaţie în care fac parte din clasa III;

 

—   să aibă un efect biologic sau să fie absorbite in totalitate sau în cea mai mare parte, situaţie în care fac parte din clasa III;

 

—   fie, odată ajuns în organism, să suporte o modificare chimică, cu excepţia cazului în care dispozitivele sunt plasate în dinţi, fie să administreze medicamente, situaţie în care fac parte din clasa III.

 

3.        Reguli suplimentare aplicabile dispozitivelor active

 

3.1.       Regula 9

 

Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrării sau schimbului de energie fac parte din clasa IIa, cu excepţia cazului în care caracteristicile lor sunt de aşa natură încât dispozitivele pot administra sau schimba energie înspre sau de la organismul uman, într-o manieră potential periculoasă, ţinând seama de natura, densitatea si zona de aplicare a energiei, situaţie în care fac parte din clasa IIb.

 

Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizării performanţei dispozitivelor terapeutice active din clasa IIb, sau destinate să influenţeze direct performanţa acestor dispozitive fac parte din clasa IIb.

 

3.2.       Regula 10

 

            Dispozitivele active destinate diagnosticării fac parte din clasa IIa:

 

—   în cazul în care sunt destinate să furnizeze energie care este absorbită de organismul uman, cu excepţia dispozitivelor utilizate pentru iluminarea organismului pacientului în spectral vizibil;

 

—   în cazul în care sunt destinate să redea in vivo imaginea radiologică a distribuţiei produselor radiofarmaceutice;

 

—   în cazul în care sunt destinate diagnosticării directe sau monitorizării procedcelor fiziologice vitale, cu excepţia cazului în care sunt destinate în mod special monitorizării parametrilor fiziologici vitali prezentând variaţii de natură să reprezinte un pericol iminent pentru pacient de exemplu, variaţii ale funcţiei cardiace, respiratorii, ale activităţii sistemului nervos central, situaţie în care fac parte din clasa IIb.

 

            Dispozitivele active destinate să emită radiaţii ionizante şi destinate diagnosticării şi radiologiei de intervenţie terapeutică, inclusiv dispozitivele care controlează sau monitorizează asemenea dispozitive, sau care influenţează direct performanţa lor fac parte din clasa IIb.

 

            Regula 11

 

            Toate dispozitivele active destinate administrării în organism şi/sau eliminării medicamentelor, lichidelor organismului uman sau a altor substanţe din organism fac parte din clasa IIa, cu excepţia cazului în care acest lucra se face de o manieră:

 

—   care este potential periculoasă, luând în considerare natura substanţelor implicate, partea organismului uman vizată şi modul de aplicare, situaţie în care fac parte din clasa IIb.

 

3.3.       Regula 12

 

            Toate celelalte dispozitive active fac parte din clasa I.

 

4.        Reguli speciale

 

4.1.       Regula 13

 

            Toate dispozitivele care incorporează, ca parte integrantă, o substanţă care, în cazul în care este utilizată separat, poate fi considerată produs medicamentos conform definiţiei menţionate la articolul 1 din Directiva 65/65/CEE şi care poate să acţioneze asupra organismului uman cu o acţiune auxiliară celei a dispozitivelor respective, fac parte din clasa III.

 

4.2.       Regula 14

 

            Toate dispozitivele utilizate pentru contracepție sau pentru prevenirea transmiterii bolilor cu transmitere sexuală fac parte din clasa , cu excepția cazului în care sunt dispozitive implantabile sau invazive pe termen lung, situație în care fac parte din clasa III.

 

4.3.       Regula 15

 

            Toate dispozitivele destinate în mod special utilizării pentru dezinfectarea, curățarea, clătirea sau, în funcție de situație, hidratarea lentilelor de contact fac parte din clasa .

 

            Toate dispozitivele destinate în mod special utilizării pentru dezinfectarea dispozitivelor medicale fac parte din clasa IIa.

 

            Această regulă nu se adresează produselor destinate curățării dispozitivelor medicale altele decât lentilele de contact, prin intermediul unei acțiuni fizice.

 

4.4.       Regula 16

 

            Dispozitivele inactive destinate în mod special înregistrării imaginilor de diagnostic cu raze X a diagnosticului fac parte din clasa IIa.

 

4.5.       Regula 17

 

            Toate dispozitivele fabricate prin utilizarea țesuturilor animale sau derivate ale acestora făcute neviabile fac parte din clasa III, cu excepția cazurilor când aceste dispozitive sunt destinate să vină în contact numai cu piele intactă.

 

5.         Regula 18

 

            Prin derogare de la alte reglementări, pungile de sânge fac parte din clasa .

 

---------------------------------------

 

ANEXA X

 

EVALUAREA CLINICĂ

 

1.          Dispoziţii generale

 

1.1.    Ca regulă generală, confirmarea conformităţii cu cerinţele privind caracteristicile şi performanţele menţionate la punctele 1 şi 3 din anexa I, în condiţii normale de utilizare a dispozitivului şi evaluarea efectelor secundare nedorite se bazează pe date clinice, mai ales în cazul dispozitivelor implantabile si al dispozitivelor din clasa III. Luând în considerare standardele armonizate, în funcţie de situaţie, corectitudinea datelor clinice se bazează:

 

1.1.1.    fie pe o sinteză a textelor relevante din literatura ştiinţifică disponibilă privind scopul propus al dispozitivului şi al tehnicilor utilizate, cât şi, în funcţie de situaţie, un raport scris care conţine o evaluare critică a acestei compilaţii;

 

1.1.2.    fie pe rezultatele tuturor investigaţiilor clinice executate, inclusiv cele efectuate în conformitate cu punctul 2.

 

1.2.       Toate datele rămân confidential în conformitate cu dispoziţiile articolului 20.

 

2.         Investigaţii clinice

 

2.1.        Objective

 

            Obiectivele investigaţiei clinice sunt:

 

—  verificarea conformităţii, în condiţii normale de utilizare, a performanţelor dispozitivelor cu cele menţionate la punctul 3 din anexa I şi

 

—  identificarea oricăror efecte secundare nedorite în condiţii normale de utilizare şi stabilirea măsurii în care în cazul în care acestea reprezintă riscuri prin comparaţie cu scopul propus menţionat al dispozitivului.

 

2.2.        Consideraţii etice

 

Investigaţiile clinice sunt efectuate în conformitate cu Declaraţia de la Helsinki adoptată de a 18-a Reuniune medicală mondială de la Helsinki, Finlanda, din 1964, modificată ultima dată cu ocazia celei de-a 41-a Reuniune medicală mondială de la Hong Kong, din 1989. Este obligatoriu ca toate măsurile referitoare la protecţia subiecţilor umani să fie urmate în spiritul declaraţiei de la Helsinki. Acest lucru include fiecare pas al investigate clinice, de la prima analiză cu privire la necesitatea şi justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor.

 

2.3.        Metode

 

2.3.1.    Investigaţiile clinice sunt efectuate pe baza unui plan de investigate adecvat care reflectă ultimele cunoştinţe ştiinţifice şi tehnice si care este stabilit astfel încât să confirme sau să combată pretenţiile producătorului privind dispozitivul; aceste investigaţii includ un număr adecvat de observaţii pentru a garanta valabilitatea ştiinţifică a concluziilor.

 

2.3.2.    Procedurile utilizate pentru efectuarea investigaţiei sunt adecvate dispozitivului examinat.

 

2.3.3.    Investigaţiile clinice trebuie efectuate în condiţii similare condiţiilor normale de utilizare a dispozitivului.

 

2.3.4.    Sunt examinate toate caracteristicile relevante, inclusiv cele privind siguranţa şi performanţele dispozitivului cât şi efectul asupra pacienţilor.

 

2.3.5.    Toate incidentele adverse, precum şi cele menţionate la articolul 10, sunt înregistrate complet si notificate autorităţii competente.

 

2.3.6.    Investigaţiile sunt efectuate pe răspunderea unui practician medical sau a altei persoane autorizate, într-un mediu adecvat.

 

            Practicianul medical sau persoana autorizată are acces la datele tehnice şi clinice privitoare la dispozitiv.

 

2.3.7.    Raportul scris, semnat de practicianul medical sau de persoana autorizată responsabilă, conţine o evaluare critică a tuturor datelor culese pe parcursul investigate clinice.

 

---------------------------------------

 

ANEXA XI

 

CRITERII MINIME CARE TREBUIE RESPECTATE LA DESEMNAREA ORGANISMELOR CE URMEAZĂ A FI NOTIFICATE

 

1.         Organismul notificat, directorul său şi personalul de evaluare şi verificare nu sunt proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspectează, şi nici reprezentanţii autorizaţi ai vreuneia dintre aceste persoane. Aceştia nu pot să fie implicaţi direct în proiectarea, construcţia, introducerea pe piaţă sau întreţinerea dispozitivelor şi nici să reprezinte părţile angajate în aceste activităţi. Aceasta nu exclude în nici un fel posibilitatea schimbului de informaţii tehnice între producător şi organismul notificat.

 

2.         Organismul notificat si personalul său efectuează operaţiunile de evaluare şi verificare cu cel mai înalt grad de integritate profesională şi competenţa necesară în domeniul dispozitivelor medicale si este IIber de orice presiune şi influenţă, în special financiară, care le-ar putea aduce atingere judecăţii sau rezultatelor inspecţiei, în mod deosebit din partea persoanelor sau grupurilor de persoane care au interese legate de rezultatele acestor verificări.

 

            În eventualitatea în care organismul notificat subcontractează sarcini specifice legate de stabilirea şi verificarea faptelor, acesta se asigură mai întâi că subcontractorul respectă cerinţele directivei şi în special pe cele ale prezentei anexe. Organismul notificat păstrează la dispoziţia autorităţilor naţionale documented relevante de evaluare a calificărilor subcontractantului şi a activităţii acestuia care intră sub incidenţa prezentei directive.

 

3.         Organismul notificat este capabil să îndeplinească toate sarcinile atribuite acestor tipuri de organisme prin Una dintre anexele II-VI, sarcini pentru care a fost notificat, indiferent dacă aceste sarcini sunt îndeplinite de însuşi organismul respectiv sau doar pe răspunderea lui. În special, organismul notificat dispune de personalul necesar şi să deţină facilităţile necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător sarcinile tehnice si administrative aferente evaluării şi verificării. Acesta trebuie, de asemenea, să aibă acces la aparatura necesară verificărilor cerate.

 

4.         Personalul organismului notificat are:

 

—   o pregătire profesională solidă care să includă întreaga gamă a operaţiunilor de evaluare si verificare pentru care organismul este desemnat;

 

—   o bună cunoaştere a reglementărilor inspecţiilor pe care le efectuează şi o experienţă adecvată în domeniul inspecţiilor;

 

—   capacitatea necesară pentru a întocmi certificatele, înregistrările şi rapoartele capabile să demonstreze că inspecţiile au fost efectuate.

 

5.         Este garantată imparţialitatea organismului notificat. Salarizarea acestuia nu depinde de număral de inspecţii efectuate şi nici de rezultatele inspecţiilor.

 

6.         Organismul are asigurare de răspundere civilă, cu excepţia cazului în care statul îşi asumă răspunderea pe baza legislaţiei interne sau a cazului în care statul membra însuşi efectuează inspecţiile în mod direct.

 

7.         Personalul organismului notificat este obligat să respecte secretul profesional cu privire la toate informaţiile obţinute în exercitarea atribuţiilor sale (cu excepţia raporturilor cu autorităţile administrative competente ale statului în care îşi desfăşoară activitatea) conform prezentei directive sau oricărei dispoziţii a legislaţiei interne prin care prezenta directivă este pusă în aplicare.

 

---------------------------------------

 

ANEXA XII

 

MARCAJUL CE DE CONFORMITATE

 

—  în cazul în care marcajul este micşorat sau mărit, trebuie respectate proportiile date în desenul gradat de mai sus;

 

—  diferitele componente ale marcajului CE au în principal aceeaşi dimensiune verticală, care nu poate fi mai mică de 5 mm.

 

La această dimensiune minimă se poate renunţa în cazul dispozitivelor fabricate în serie mică.

 

---------------------------------------