NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 iunie 2014 privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar
Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 541 bis din 22 iulie 2014Data intrării în vigoare 21-08-2014
Aprobată prin ORDINUL nr. 83 din 23 iunie 2014, publicat în Monitorul Oficial nr. 541 din 22 iulie 2014.
Conform articolului III din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024, în termen de 120 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin, toate farmaciile veterinare autorizate sanitar-veterinar anterior publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentului ordin au obligaţia conformării cu prevederile art. 12 alin. (2), (4)-(6) şi ale art. 14 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare.Articolul 13Medicul veterinar prevăzut la art. 11 lit. a) are următoarele responsabilităţi:a) păstrează evidenţa detaliată a informaţiilor prevăzute la art. 103 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6;b) efectuează/dispune recepţia calitativă şi cantitativă a produselor medicinale veterinare şi a celorlalte produse de uz veterinar, la primirea lor în farmacia veterinară;c) se asigură că evidenţele privind intrările şi ieşirile de produse medicinale veterinare sunt ţinute la zi, astfel încât să poată fi realizată trasabilitatea produselor livrate;d) eliberează, conform prevederilor specifice în vigoare, produsele medicinale veterinare preparate industrial, preparatele magistrale şi cele oficinale; pentru produsele medicinale veterinare preparate industrial înscrie modul de administrare pe ambalajul secundar al acestora;e) prepară, conservă şi eliberează preparatele magistrale şi oficinale şi răspunde de calitatea acestora;f) etichetează preparatele magistrale şi oficinale în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române, ediţia în vigoare, precizându-se calea de administrare, perioada de valabilitate, precum şi alte precauţii necesare, şi le eliberează în ambalaje adecvate, potrivit formei farmaceutice şi caracteristicilor acestora;g) ţine evidenţa substanţelor active utilizate la preparatele magistrale şi oficinale;h) informează furnizorul produsului medicinal veterinar despre reacţiile adverse apărute la animale în urma administrării produsului medicinal veterinar respectiv;i) cunoaşte legislaţia sanitar-veterinară în vigoare, în special cea referitoare la produsele medicinale veterinare, şi se informează permanent cu privire la noutăţile terapeutice şi de farmacovigilenţă la nivel naţional şi internaţional;j) cunoaşte şi aplică procedurile de primire a prescripţiilor veterinare, care implică următoarele: identificarea produselor medicinale veterinare, verificarea formei farmaceutice, a dozei, a concentraţiei, a prezentării şi a schemei de tratament;k) coordonează, verifică şi evaluează activitatea personalului prevăzut la art. 11 lit. b), unde este cazul;l) verifică asigurarea condiţiilor de păstrare a produselor medicinale veterinare conform specificaţiilor din prospect;m) poate recomanda un produs medicinal veterinar cu aceeaşi substanţă activă, formă farmaceutică şi aceleaşi indicaţii de utilizare, în cazul în care în farmacia veterinară nu există produsul medicinal prescris de un medic veterinar cu drept de liberă practică, şi menţionează în prescripţia medicală veterinară perioada de aşteptare a produsului recomandat şi data, aplicând totodată parafa şi semnătura;n) se asigură că proprietarul semnează prescripţia medicală veterinară.La data de 22-01-2024 Articolul 13, Capitolul II, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 10., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 14Personalul prevăzut la art. 11 lit. b) îşi desfăşoară activitatea în farmacia veterinară cu respectarea prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi trebuie să cunoască legislaţia sanitar-veterinară din domeniul farmaceutic veterinar.La data de 22-01-2024 Articolul 14, Capitolul II, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 11., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024
Conform articolului III din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024, în termen de 120 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin, toate farmaciile veterinare autorizate sanitar-veterinar anterior publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentului ordin au obligaţia conformării cu prevederile art. 12 alin. (2), (4)-(6) şi ale art. 14 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare.Articolul 15(1) Spaţiul în care se află farmacia veterinară trebuie să fie situat în locuri accesibile publicului.(2) In clădirile în care se află şi locuinţa medicului veterinar, farmacia veterinară trebuie să fie complet separată de aceasta.(3) Localul farmaciei veterinare trebuie să aibă o suprafaţă utilă suficientă şi adecvată pentru desfăşurarea activităţii.(4) In cazul amplasării farmaciei veterinare la parterul blocurilor de locuinţe, accesul trebuie să se facă direct din stradă şi să fie diferit de intrarea locatarilor.(5) Farmacia veterinară trebuie să fie dotată cu instalaţie de apă curentă, canalizare, sursă de curent electric şi grup sanitar funcţionale.(6) În cazul amplasării farmaciei veterinare în cadrul complexurilor comerciale - supermarket, hipermarket, pieţe agroalimentare, se pot utiliza grupurile sanitare comune.La data de 16-08-2018 Articolul 15 din Capitolul II , Partea a-II-a a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018Articolul 16(1) Farmacia veterinară trebuie să dispună de următoarele încăperi:a) oficina, care trebuie să fie dotată cu:i) mobilier compus din mese, dulapuri şi rafturi confecţionate din materiale lavabile, uşor igienizabile;ii) un sistem de asigurare şi monitorizare a temperaturii şi umidităţii, cu consemnarea şi păstrarea înregistrărilor.b) receptura, pentru situaţiile în care în farmacia veterinară se prepară reţete magistrale sau oficinale - în care are acces numai personalul prevăzut la art. 11 şi care trebuie să fie dotată cu mobilier compus din mese de laborator, sticlărie de laborator şi aparatură de măsură care trebuie verificată şi atestată metrologic conform prevederilor legale;c) depozitul farmaciei veterinare, care trebuie să fie dotat cu:i) un sistem de asigurare şi monitorizare a temperaturii şi umidităţii, cu consemnarea şi păstrarea înregistrărilor;ii) paleţi, dulapuri şi rafturi metalice sau din alte materiale lavabile, uşor igienizabile;iii) frigidere prevăzute cu termometre şi fişe de înregistrare zilnică a temperaturii, pentru păstrarea produselor medicinale veterinare care necesită condiţii speciale de temperatură.d) grup sanitar.(2) Receptura şi grupul sanitar trebuie să aibă pavimentul şi pereţii acoperiţi cu materiale lavabile, uşor igienizabile.(3) Produsele medicinale veterinare şi alte produse de uz veterinar expirate, rechemate sau returnate trebuie să fie păstrate separat, în zone special amenajate şi identificate.La data de 16-08-2018 Articolul 16 din Capitolul II , Partea a-II-a a fost completat de Punctul 11, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018Articolul 17Farmaciile veterinare deţin şi comercializează numai produse medicinale veterinare autorizate pentru comercializare conform prevederilor Regulamentului (UE) 2019/6.La data de 18-04-2022 Articolul 17 din Capitolul II , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 11, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 18 Farmaciile veterinare sunt obligate să deţină, pe suport de hârtie sau în format electronic:a) Farmacopeea Română, ediţia în vigoare, în cazul în care prepară formule magistrale şi oficinale;b) nomenclatorul produselor medicinale veterinare, existent pe site-ul www.icbmv.ro;c) legislaţia sanitară veterinară în vigoare din domeniul produselor medicinale veterinare.Articolul 19(1) În farmacia veterinară este obligatorie deţinerea, în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrităţii datelor, a următoarelor categorii de documente:La data de 16-08-2018 Partea introductivă a alineatului (1) din Articolul 19 , Capitolul II , Partea a-II-a a fost modificată de Punctul 12, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018a) documentele care să ateste provenienţa şi calitatea produselor medicinale veterinare, note de intrare recepţie, facturi, avize sau note de transfer, certificate de calitate, note de comandă pentru produsele medicinale veterinare. In documentele de achiziţie a produselor medicinale veterinare trebuie să fie consemnate, în mod obligatoriu, atât denumirea şi seria de fabricaţie, cât şi valabilitatea fiecărui produs;b) registrul de evidenţă a preparatelor magistrale şi oficinale care cuprinde data preparării şi numărul reţetei, ingredientele, modul de preparare, forma farmaceutică şi cantitatea preparată, modul de administrare, precum şi numele medicului care a eliberat reţeta, numărul bonului/chitanţei/facturii eliberat/eliberate, data eliberării reţetei magistrale, observaţii;c) registrul de evidenţă a produselor medicinale veterinare folosite pentru prepararea de formule magistrale şi oficinale va cuprinde data preparării, produsul medicinal veterinar utilizat, cantitatea utilizată, cantitatea rezultată, numărul lotului, numărul eliberării, numărul de diviziuni, numărul bonului/chitanţei/facturii eliberat/eliberate pe diviziune şi cantitatea obţinută;d) registrul de evidenţă a tranzacţiilor cu produse medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripţie medicală veterinară, pentru păstrarea evidenţei prescripţiilor care se reţin şi a celor care nu se reţin în farmacia veterinară, în care sunt înscrise informaţiile prevăzute la art. 103 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, seria şi data prescripţiei; trebuie păstrată o copie a prescripţiilor medicale veterinare care nu se reţin în farmacia veterinară;La data de 18-04-2022 Litera d) din Articolul 19 , Capitolul II , Partea a-II-a a fost modificată de Punctul 12, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022e) abrogată;La data de 18-04-2022 Litera e) din Articolul 19 , Capitolul II , Partea a-II-a a fost abrogată de Punctul 13, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022f) abrogată;La data de 22-01-2024 Litera f), Articolul 19, Capitolul II, Partea a-II-a a fost abrogată de Punctul 12., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024g) documente care să ateste recepţia calitativă a substanţelor farmaceutice şi calitatea apei distilate, fişe pentru reacţii de identificare a acestora, conform Farmacopeei Române, ediţia în vigoare, în cazul preparatelor magistrale şi oficinale;h) abrogată.La data de 16-08-2018 Litera h) a alin. (1) din Articolul 19 , Capitolul II , Partea a-II-a a fost abrogată de Punctul 13, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018i) registrul de evenimente adverse;La data de 18-04-2022 Litera i) din Articolul 19 , Capitolul II , Partea a-II-a a fost modificată de Punctul 14, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022j) înregistrările privind gestiunea/fişele de magazie ale produselor medicinale veterinare, care vor cuprinde intrările, ieşirile, seria şi valabilitatea, stocul faptic la zi.La data de 22-01-2024 Litera j), Articolul 19, Capitolul II, Partea a-II-a a fost modificată de Punctul 13., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(2) Prescripţiile prevăzute la alin. (1) lit. d) şi e) trebuie marcate, pe verso, cu data eliberării produselor medicinale veterinare şi ştampila farmaciei veterinare.(3) Documentele prevăzute la alin. (1) trebuie arhivate şi păstrate, în farmacia veterinară, în locuri special amenajate, în siguranţă şi ordine, pentru o perioadă de 5 ani.Capitolul III Punctul farmaceutic veterinarArticolul 20 Punctul farmaceutic veterinar trebuie să fie situat în spaţii adecvate pentru desfăşurarea activităţii.Articolul 21 Punctul farmaceutic veterinar cuprinde următoarele încăperi:a) oficina, în care are acces publicul şi în care se realizează eliberarea produselor, cu o suprafaţă corespunzătoare pentru desfăşurarea activităţilor;b) depozitul punctului farmaceutic veterinar, în care se păstrează produsele medicinale veterinare, alte produse de uz veterinar, precum şi hrana pentru animale de companie.c) grupul sanitar.Articolul 22(1) Produsele medicinale veterinare şi alte produse de uz veterinar expirate, rechemate sau returnate trebuie să fie păstrate separat, în zone special amenajate şi identificate.(2) În cazul amplasării punctului farmaceutic veterinar în cadrul complexurilor comerciale, supermarket, hipermarket, pieţe agroalimentare, se pot utiliza grupurile sanitare comune.La data de 16-08-2018 Articolul 22 din Capitolul III , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 14, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018Articolul 23(1) Personalul de specialitate al punctului farmaceutic veterinar se compune din:a) personal cu studii superioare de specialitate - medic veterinar;b) personal cu studii medii de specialitate - în domeniul medicinei veterinare, medicinei umane, farmaciei, chimiei, biologiei;c) personal administrativ.(2) încadrarea în punctul farmaceutic veterinar a personalului cu studii medii de specialitate nu este obligatorie.(3) Activitatea din cadrul punctului farmaceutic veterinar se desfăşoară cu respectarea prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.La data de 22-01-2024 Alineatul (3), Articolul 23, Capitolul III, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 14., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(4) Prin excepţie de la prevederile alin. (3), punctul farmaceutic veterinar poate funcţiona doar în prezenţa personalului prevăzut la alin. (1) lit. b). Funcţionarea punctului farmaceutic veterinar numai în prezenţa personalului prevăzut la alin. (1) lit. b) nu îl exonerează pe medicul veterinar de responsabilităţile prevăzute la alin. (5).La data de 22-01-2024 Alineatul (4), Articolul 23, Capitolul III, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 14., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(5) Medicul veterinar prevăzut la alin. (1) lit. a) are următoarele responsabilităţi:a) efectuează/dispune recepţia calitativă şi cantitativă a produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar, la primirea acestora în punctul farmaceutic veterinar;b) se asigură că evidenţele privind intrările şi ieşirile de produse medicinale veterinare sunt ţinute la zi, astfel încât să poată fi realizată trasabilitatea acestora;c) informează furnizorul produsului medicinal veterinar despre evenimentele adverse apărute la animale în urma administrării produsului medicinal veterinar respectiv;d) cunoaşte legislaţia sanitar-veterinară în vigoare, în special cea referitoare la produsele medicinale veterinare, se informează permanent cu privire la noutăţile terapeutice şi de farmacovigilenţă la nivel naţional şi internaţional;e) coordonează, verifică şi evaluează activitatea personalului prevăzut la alin. (1) lit. b), unde este cazul;f) verifică asigurarea condiţiilor de păstrare a produselor medicinale veterinare conform specificaţiilor din prospect.La data de 22-01-2024 Alineatul (5), Articolul 23, Capitolul III, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 14., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 24 În punctele farmaceutice veterinare se comercializează numai produse medicinale veterinare care se eliberează fără prescripţie medicală, alte produse de uz veterinar, precum şi hrană şi accesorii pentru animale.Articolul 25 În punctele farmaceutice veterinare este interzisă comercializarea produselor medicinale veterinare imunologice, a produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripţie medicală veterinară, precum şi a furajelor medicamentate.Articolul 26(1) La sediul punctului farmaceutic veterinar trebuie să existe, în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrităţii datelor, următoarele documente:La data de 16-08-2018 Partea introductivă a alineatului (1) din Articolul 26 , Capitolul III , Partea a-II-a a fost modificată de Punctul 16, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018a) acte care să ateste provenienţa şi calitatea produselor, facturi sau note de transfer, buletine de analiză şi certificate de calitate/conformitate;b) abrogată;La data de 22-01-2024 Litera b), Alineatul (1), Articolul 26, Capitolul III, Partea a-II-a a fost abrogată de Punctul 15., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024c) documentele care atestă efectuarea recepţiei cantitative şi calitative a produselor.d) înregistrările privind gestiunea/fişele de magazie ale produselor medicinale veterinare cuprind intrările, ieşirile, seria şi valabilitatea, stocul faptic la zi.La data de 22-01-2024 Litera d), Alineatul (1), Articolul 26, Capitolul III, Partea a-II-a a fost modificată de Punctul 16., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(2) In documentele de achiziţie a produselor medicinale veterinare trebuie să fie consemnate, în mod obligatoriu, atât denumirea şi seria de fabricaţie, cât şi valabilitatea fiecărui produs.(3) Documentele prevăzute la alin. (1) trebuie arhivate şi păstrate în punctul farmaceutic veterinar, într-un loc special amenajat, pentru o perioadă de 5 ani.Capitolul IV Depozitul farmaceutic veterinarArticolul 27(1) Activitatea de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar se desfăşoară numai în baza autorizaţiei de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, emisă de către direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti.(2) Activitatea de distribuţie a produselor medicinale veterinare se realizează cu respectarea prevederilor art. 99-102 din Regulamentul (UE) 2019/6 şi cu respectarea prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248.(3) Distribuitorii angro pot deţine şi distribui şi furaje medicamentate, hrană pentru animale, premixuri, aditivi furajeri, echipamente şi aparatură medicală, dispozitive medicale, accesorii pentru animale, instrumentar şi mobilier pentru cosmetică, adăpători şi hrănitori pentru animale, aşternut, cuşti, căsuţe, genţi, colivii, perne, harnaşamente, acvarii, accesorii şi soluţii pentru acvarii, cu condiţia ca acestea să fie depozitate separat şi cu respectarea prevederilor legale în vigoare.(4) Distribuţia angro a produselor medicinale veterinare se realizează prin unităţi autorizate pentru distribuţia angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar către farmacii veterinare, unităţi în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară, puncte farmaceutice veterinare, alţi distribuitori angro de produse medicinale veterinare, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, institutele naţionale veterinare de referinţă, unităţi de cercetare din domeniul farmaceutic, unităţi de fabricaţie de produse medicinale veterinare, grădini zoologice, rezervaţii naturale de animale, delfinarii, ministere, primării/consilii locale care deţin adăposturi de animale, asociaţii/organizaţii pentru protecţia animalelor legal constituite şi care deţin adăposturi de animale, exploataţii comerciale de animale, unităţi producătoare de furaje medicamentate.(5) Distribuţia angro a produselor medicinale veterinare antiparazitare pentru albine se realizează şi către exploataţiile apicole familiale/stupine înregistrate sanitar-veterinar conform legislaţiei sanitar-veterinare în vigoare, membre ale formelor asociative apicole, legal constituite.La data de 22-01-2024 Articolul 27, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 17., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 28(1) Distribuitorii angro de produse medicinale veterinare distribuie pe teritoriul României numai produsele medicinale veterinare prevăzute la art. 20 alin. (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1.248.La data de 22-01-2024 Alineatul (1), Articolul 28, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 18., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(2) Reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar distribuite angro şi destinate pieţei din România trebuie să fie autorizate pentru comercializare conform legislaţiei sanitare veterinare în vigoare.La data de 22-01-2024 Alineatul (2), Articolul 28, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 18., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(3) Activitatea de distribuţie a produselor medicinale veterinare se realizează cu respectarea prevederilor art. 99-102 din Regulamentul (UE) 2019/6 şi cu respectarea prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1248 al Comisiei din 29 iulie 2021 referitor la măsurile privind bunele practici de distribuţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului.La data de 18-04-2022 Articolul 28 din Capitolul IV , Partea a-II-a a fost completat de Punctul 16, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 29(1) Spaţiile de depozitare trebuie amplasate la parterul clădirilor; în cazul în care spaţiile de depozitare sunt situate la parterul unui bloc de locuinţe, este obligatoriu ca intrarea în acestea să fie diferită de intrarea pentru locatari.(2) În cazul în care sunt depozitate şi distribuite produse medicinale veterinare ce conţin substanţe din categoria stupefiante, psihotrope, precum şi produse ce conţin substanţe aflate sub control naţional, trebuie respectate prevederile legislaţiei în vigoare.(3) În cazul în care distribuitorul angro deţine şi distribuie produsele prevăzute la alin. (2), se amenajează dulapuri securizate pentru depozitarea acestora.(4) Este interzisă vânzarea cu amănuntul a produselor medicinale veterinare de către deţinătorii de autorizaţii de distribuţie angro.La data de 22-01-2024 Articolul 29, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 19., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 30Distribuitorul angro care distribuie numai reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:a) spaţiul de depozitare este organizat pe sectoare, în funcţie de complexitatea activităţii, care să asigure recepţia/livrarea produselor, depozitarea corespunzătoare a acestora, depozitarea temporară a produselor expirate, rechemate sau returnate din diferite motive;b) îşi desfăşoară activitatea în spaţii curate, igienizate şi iluminate corespunzător pentru a permite efectuarea corectă şi în siguranţă a tuturor operaţiunilor;c) spaţiul de depozitare este dotat cu frigidere sau camere frigorifice, rafturi metalice sau din alte materiale lavabile şi uşor igienizabile şi paleţi, după caz;d) dispune de un sistem propriu de asigurare a temperaturii şi umidităţii necesare păstrării produselor în condiţiile specificate în prospect, precum şi de dispozitive de monitorizare a condiţiilor create, cu înregistrări arhivabile, de cel puţin două ori în 24 de ore;e) dispune de personal competent şi suficient ca număr.La data de 22-01-2024 Articolul 30, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 20., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 31Produsele medicinale veterinare, reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar expirate, rechemate sau returnate trebuie să fie păstrate separat, în zone special amenajate şi identificate.La data de 18-04-2022 Articolul 31 din Capitolul IV , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 20, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 32Fără a aduce atingere prevederilor art. 101 alin. (7) din Regulamentul (UE) 2019/6 şi prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248, distribuitorul angro trebuie să deţină în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrităţii datelor, următoarele:a) certificatul de serie/conformitate a produselor medicinale veterinare;b) copii ale autorizaţiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar valide, potrivit prevederilor legale în vigoare, existente în depozitul farmaceutic veterinar, în cazul în care unitatea farmaceutică veterinară nu are acces la nomenclatorul produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, disponibil pe site-ul www.icbmv.ro;c) autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar;d) registrul pentru evenimente adverse, conform modelului prevăzut la anexa nr. 20;e) registrul pentru evidenţa produselor medicinale veterinare care conţin substanţe din categoria stupefiante, psihotrope, precum şi a celor care conţin substanţe aflate sub control naţional;f) notele de comandă primite de la beneficiari pentru produsele medicinale veterinare solicitate.La data de 22-01-2024 Articolul 32, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 21., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 33Înregistrările distribuţiei trebuie să conţină suficiente informaţii pentru a permite trasabilitatea produselor; aceste înregistrări trebuie să faciliteze retragerea unei serii de produs, precum şi identificarea beneficiarilor.La data de 18-04-2022 Articolul 33 din Capitolul IV , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 22, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 34Persoana responsabilă pentru distribuţia angro prevăzută la art. 101 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 trebuie să deţină o diplomă universitară în una dintre următoarele discipline ştiinţifice: medicină veterinară, farmacie, medicină umană, chimie, chimie şi tehnologie farmaceutică sau biologie.La data de 22-01-2024 Articolul 34, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 22., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 35Persoanele responsabile pentru distribuţia angro sunt obligate să prezinte, la cererea autorităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor competente, în cadrul inspecţiilor/evaluărilor, listele nominale ce cuprind produsele medicinale veterinare, reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar distribuite, fişele de magazie cu intrările/ieşirile şi stocul faptic, la zi, pe suport de hârtie sau electronic, precum şi orice alte documente privind activitatea de distribuţie angro.La data de 22-01-2024 Articolul 35, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 23., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 36Fără a aduce atingere prevederilor art. 99-102 din Regulamentul (UE) 2019/6 şi prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248, persoana responsabilă de distribuţia angro a produselor medicinale veterinare/ reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar are următoarele responsabilităţi, după caz:a) se asigură că toate produsele medicinale veterinare, toţi reagenţii şi toate seturile de diagnostic de uz veterinar procurate, depozitate şi distribuite deţin autorizaţii de comercializare valide şi sunt însoţite de documente care le atestă calitatea;b) verifică etichetele, prospectele, cantitatea, calitatea şi respectarea termenului de valabilitate a produselor;c) este responsabilă de depozitarea şi livrarea produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, astfel încât să se respecte condiţiile specificate în prospect;d) păstrează documentaţia referitoare la mişcarea produselor şi se asigură că documentele sunt completate corect şi complet;e) ţine evidenţa la zi a produselor medicinale veterinare care conţin substanţe din categoria stupefiante, psihotrope, precum şi a celor care conţin substanţe aflate sub control naţional.La data de 22-01-2024 Articolul 36, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 24., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 37Abrogat.La data de 18-04-2022 Articolul 37 din Capitolul IV , Partea a-II-a a fost abrogat de Punctul 25, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 38(1) Distribuitorul angro care distribuie numai reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să deţină înregistrări privind operaţiile de distribuţie efectuate cu aceste produse, care includ cel puţin următoarele informaţii:a) data expediţiei;b) denumirea completă şi adresa distribuitorului;c) denumirea completă şi adresa beneficiarului;d) denumirea produselor;e) cantitatea din fiecare serie de produs;f) numărul de serie şi data de expirare;g) condiţiile necesare pentru transport şi depozitare.(2) Distribuitorul angro prevăzut la alin. (1) trebuie să deţină proceduri scrise şi înregistrări privind măsurile luate pentru:a) întreţinere, curăţenie şi dezinfecţie;b) monitorizarea microclimatului;c) reclamaţii, returnări, rechemări.La data de 22-01-2024 Articolul 38, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 25., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 39(1) Toate reclamaţiile şi informaţiile referitoare la reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar cu posibile neconformităţi trebuie să fie examinate conform procedurilor scrise.(2) Orice reclamaţie referitoare la un produs necorespunzător trebuie să fie înregistrată, cu toate detaliile furnizate de către reclamant, şi investigată.(3) Operaţiile de rechemare trebuie să poată fi efectuate rapid şi în orice moment.La data de 18-04-2022 Articolul 39 din Capitolul IV , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 27, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 40(1) Vehiculele şi recipientele utilizate la transportul produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar trebuie să asigure păstrarea produselor în condiţiile de temperatură specificate în prospect. Pe tot parcursul transportului temperatura se monitorizează ori de câte ori se impune, prin fişe, grafice de înregistrare sau alte mijloace.(2) Echipamentele folosite la monitorizarea temperaturii în timpul transportului trebuie să fie calibrate la intervale de timp regulate, determinate pe baza principiilor de gestionare a riscurilor legate de calitate.(3) Indiferent de modul de transport, trebuie să fie posibil să se demonstreze că produsele medicinale veterinare, reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar nu au fost expuse unor condiţii care pot compromite calitatea şi integritatea lor. Transportul produselor medicinale veterinare trebuie planificat şi desfăşurat conform unei abordări bazate pe riscuri.(4) Distribuitorii angro de produse medicinale veterinare, reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar au obligaţia să elaboreze proceduri pentru protecţia produselor în timpul transportului, în funcţie de modul de realizare al acestuia şi în funcţie de fiecare situaţie de livrare posibilă.(5) La recepţia produselor medicinale veterinare/reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, distribuitorul angro trebuie să dovedească beneficiarilor că produsele au fost transportate în condiţiile specificate în prospect.La data de 22-01-2024 Articolul 40, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 26., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Partea a-III-a Procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinarCapitolul I Dispoziţii generaleArticolul 41(1) Unităţile din domeniul farmaceutic veterinar pot desfăşura activităţile prevăzute în anexele nr. 4 şi 5, numai după ce au obţinut înregistrarea sanitară veterinară/autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare sau autorizaţia de fabricaţie ori autorizaţia de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, emisă de autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă.(2) Pentru înregistrarea sanitară veterinară/autorizarea sanitară veterinară de funcţionare/autorizarea de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar prevăzute în anexa nr. 4, autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă este direcţia sanitar - veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti.(3) Pentru autorizarea sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor prevăzute în anexa nr. 5, autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă este Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin direcţia de specialitate.Articolul 42Autorizaţia de fabricaţie şi certificatul de conformitate privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie pentru unităţile şi activităţile de fabricaţie/import a/al produselor medicinale veterinare prevăzute în anexa nr. 5 se emite în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6.La data de 18-04-2022 Articolul 42 din Capitolul I , Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 28, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Capitolul II Procedura de autorizare a farmaciilor veterinareArticolul 43În vederea obţinerii autorizaţiei sanitar-veterinare de funcţionare pentru farmaciile veterinare, reprezentantul legal al unităţii trebuie să transmită la autoritatea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă următoarele documente:a) cererea din partea unităţii, cu precizarea activităţilor, în conformitate cu modelul prevăzut la anexa nr. 12;b) schiţa unităţii;c) dovada deţinerii spaţiului - titlul sub care deţine spaţiul, în copie;d) memoriul tehnic justificativ;e) lista cu personalul care asigură desfăşurarea activităţii în unitate, iar în cazul medicului veterinar cu drept de liberă practică se vor preciza numărul atestatului, codul de parafă, precum şi intervalul orar în care asigură prezenţa;f) dovada achitării tarifului prevăzut de legislaţia sanitară veterinară în vigoare;g) programul de lucru al farmaciei veterinare;h) copii după contractul individual de muncă şi fişa de atribuţii pentru medicul veterinar angajat sau declaraţia pe propria răspundere pentru medicul veterinar desemnat de către administratorul/conducerea unităţii să asigure prezenţa pe toată durata programului de lucru al farmaciei veterinare menţionate la art. 12 alin. (4).La data de 22-01-2024 Articolul 43, Capitolul II, Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 27., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024
Conform articolului IV din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024, în termen de 120 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin, toate farmaciile veterinare autorizate sanitar-veterinar şi punctele farmaceutice veterinare înregistrate anterior publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentului ordin au obligaţia de a transmite la direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pe a cărei rază de competenţă funcţionează documentele prevăzute la art. 43 lit. e), g) şi h) şi la art. 51 lit. e), f) şi g) din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare.Articolul 44(1) Autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă, înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul, evaluează unitatea şi emite autorizaţia, în maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete.(2) Termenul poate fi prelungit, o singură dată, de către autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă, pentru o perioadă de maximum 15 zile calendaristice, în cazul în care se solicită completarea documentaţiei depuse.(3) In cazul unei cereri sau a unei documentaţii incomplete, solicitantul este informat, în maximum 5 zile lucrătoare de la primirea cererii, cu privire la necesitatea transmiterii documentelor necesare completării dosarului.(4) In cazul în care documentaţia depusă este completă, se evaluează unitatea prin personalul de specialitate, cu privire la îndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare pentru unităţile şi activităţile pentru care se solicită autorizarea şi întocmeşte, la sediul unităţii, referatul de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6.Articolul 45 Pentru unităţile care îndeplinesc condiţiile sanitare veterinare de funcţionare, în baza referatului de evaluare, autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă emite autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 7, în termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului de evaluare.Articolul 46 In cazul în care, în urma evaluării de către personalul de specialitate din cadrul autorităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor competente, se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare, prevăzute de legislaţia în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficienţelor de maximum 30 de zile de la data întocmirii referatului de evaluare.Articolul 47 In cazul în care, în urma verificării unităţii, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatărilor efectuate si consemnate în referatul de evaluare; solicitantului i se comunică decizia privind respingerea dosarului, în termen de 5 zile lucrătoare de la data constatării neîndeplinirii condiţiilor legale de funcţionare.Articolul 48 Decizia de a nu acorda autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare, pentru farmacia veterinară, prevăzută la art. 47, poate fi contestată, în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 contenciosului administrativ, cu modificările si completările ulterioare.Articolul 49 Autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare pentru farmacia veterinară, emisă în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, are valabilitate nelimitată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.Articolul 50 Autorizaţiile sanitare veterinare de funcţionare pentru farmacii veterinare, emise anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, rămân valabile, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.Capitolul III Procedura de înregistrare a punctelor farmaceutice veterinareArticolul 51În vederea obţinerii înregistrării sanitare veterinare pentru punctele farmaceutice veterinare, reprezentantul legal al unităţii trebuie să transmită la autoritatea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă următoarele documente:a) cererea din partea unităţii, cu precizarea activităţilor, în conformitate cu modelul prevăzut la anexa nr. 12;b) schiţa unităţii;c) dovada deţinerii spaţiului - titlul sub care deţine spaţiul, în copie;d) dovada achitării tarifului prevăzut de legislaţia sanitară veterinară în vigoare;e) lista cu personalul care asigură desfăşurarea activităţii în unitate, iar în cazul medicului veterinar cu drept de liberă practică se vor preciza numărul atestatului, codul de parafă, precum şi intervalul orar în care asigură prezenţa;f) programul de lucru;g) copii de pe contractul individual de muncă şi fişa de atribuţii pentru medicul veterinar angajat sau declaraţia pe propria răspundere a medicului veterinar desemnat de către administratorul/conducerea unităţii să asigure prezenţa pe toată durata programului de lucru al punctului farmaceutic veterinar, completată conform modelului prevăzut la anexa nr. 22 la prezenta normă sanitară veterinară.La data de 22-01-2024 Articolul 51, Capitolul III, Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 28., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024
Conform articolului IV din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024, în termen de 120 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin, toate farmaciile veterinare autorizate sanitar-veterinar şi punctele farmaceutice veterinare înregistrate anterior publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentului ordin au obligaţia de a transmite la direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pe a cărei rază de competenţă funcţionează documentele prevăzute la art. 43 lit. e), g) şi h) şi la art. 51 lit. e), f) şi g) din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare.Articolul 52(1) Autoritatea sanitară veterinară si pentru siguranţa alimentelor competentă, înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul, evaluează unitatea si emite înregistrarea sanitară veterinară, în maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete.(2) Termenul poate fi prelungit, o singură dată, de către autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă, pentru o perioadă de maximum 15 zile calendaristice, în cazul în care se solicită completarea documentaţiei depuse.(3) In cazul unei cereri sau a unei documentaţii incomplete, solicitantul este informat, în maximum 5 zile lucrătoare de la primirea cererii, cu privire la necesitatea transmiterii documentelor necesare completării dosarului.(4) In cazul în care documentaţia depusă este completă, se evaluează unitatea prin personalul de specialitate, cu privire la îndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare pentru unităţile şi activităţile pentru care se solicită înregistrarea şi întocmeşte, la sediul unităţii, referatul de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6.Articolul 53 Pentru unităţile care îndeplinesc condiţiile sanitare veterinare de funcţionare, în baza referatului de evaluare, autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă emite înregistrarea sanitară veterinară, conform modelului prevăzut în anexa nr. 8, în termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului de evaluare.Articolul 54 In cazul în care, în urma evaluării de către personalul de specialitate din cadrul autorităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor competente, se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare, prevăzute de legislaţia în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficienţelor de maximum 30 de zile de la data întocmirii referatului de evaluare.Articolul 55 In cazul în care, în urma verificării unităţii, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare, dosarul de înregistrare se respinge în baza constatărilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare; solicitantului i se comunică decizia privind respingerea dosarului, în termen de 5 zile lucrătoare de la data constatării neîndeplinirii condiţiilor legale de funcţionare.Articolul 56 Decizia de a nu acorda înregistrarea sanitară veterinară, pentru puncte farmaceutice veterinare, prevăzută la art. 55, poate fi contestată, în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 contenciosului administrativ, cu modificările şi completările ulterioare.Articolul 57 Înregistrarea sanitară veterinară pentru puncte farmaceutice veterinare, emisă în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, are valabilitate nelimitată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.Articolul 58 Autorizaţiile sanitare veterinare de funcţionare pentru puncte farmaceutice, emise anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, rămân valabile, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.Capitolul IV Procedura de autorizare a activităţii de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinarArticolul 59Pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar solicitantul trebuie să transmită la autoritatea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă următoarele documente:a) cerere pentru acordarea autorizaţiei de distribuţie angro, în conformitate cu modelul prevăzut la anexa nr. 9;b) documentele privind îndeplinirea cerinţelor prevăzute la art. 100 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6;c) dovada deţinerii spaţiului - titlul sub care deţine spaţiul, în copie;d) schiţa unităţii;e) lista cu categoriile de produse care vor fi distribuite;f) lista mijloacelor de transport al produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar;g) lista operatorilor subcontractaţi pentru transportul produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar;h) dovada achitării tarifului prevăzut de legislaţia sanitar-veterinară în vigoare.La data de 22-01-2024 Articolul 59, Capitolul IV, Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 29., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 60(1) Persoanele juridice care efectuează operaţiuni de import, export, comerţ intracomunitar cu produse medicinale veterinare, reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să facă dovada că operaţiunile se realizează printr-un distribuitor angro autorizat pentru activitatea de distribuţie angro a acestor produse, conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.La data de 22-01-2024 Alineatul (1), Articolul 60, Capitolul IV, Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 30., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(2) Persoanele juridice prevăzute la alin. (1) au obligaţia să transmită la autoritatea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă documentaţia prevăzută la art. 59, în vederea obţinerii autorizaţiei de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar.La data de 22-01-2024 Alineatul (2), Articolul 60, Capitolul IV, Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 30., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(3) Unităţile autorizate pentru fabricaţie/import de produse medicinale veterinare pot să efectueze operaţiuni de import, export şi comerţ intracomunitar cu produse medicinale veterinare, cu respectarea legislaţiei sanitar-veterinare specifice în vigoare.La data de 16-08-2018 Articolul 60 din Capitolul IV , Partea a-III-a a fost completat de Punctul 24, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018Articolul 61(1) Autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul, evaluează unitatea şi emite autorizaţia, în termen de maximum 90 de zile calendaristice de la data înregistrării cererii.(2) Termenul poate fi prelungit o singură dată, de către autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă, pentru o perioadă de maximum 15 zile calendaristice, în cazul în care se solicită completarea documentaţiei depuse.(3) In cazul unei cereri sau a unei documentaţii incomplete, solicitantul este informat, în cel mult 5 zile lucrătoare de la primirea cererii, cu privire la necesitatea transmiterii documentelor necesare completării dosarului.Articolul 62(1) În cazul în care documentaţia transmisă este completă, se efectuează inspecţia unităţii, prin personalul de specialitate, cu privire la îndeplinirea condiţiilor sanitar-veterinare de funcţionare prevăzute în prezenta normă, precum şi la respectarea prevederilor referitoare la deţinerea, distribuţia şi livrarea produselor medicinale veterinare conform Regulamentului (UE) 2019/6 şi Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248 şi se întocmeşte, la sediul unităţii, un referat de evaluare în formatul prevăzut în anexa nr. 10.La data de 22-01-2024 Alineatul (1), Articolul 62, Capitolul IV, Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 31., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(2) Evaluarea unităţilor de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar se face pentru fiecare punct de lucru.La data de 22-01-2024 Alineatul (2), Articolul 62, Capitolul IV, Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 31., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(3) Pentru unităţile care îndeplinesc condiţiile prevăzute la alin. (1), autoritatea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă emite autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar conform modelului prevăzut la anexa nr. 11, în termen de 5 zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare.La data de 22-01-2024 Alineatul (3), Articolul 62, Capitolul IV, Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 31., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(4) Autorizaţiile de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar se eliberează pentru fiecare punct de lucru.La data de 22-01-2024 Alineatul (4), Articolul 62, Capitolul IV, Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 31., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(5) In cazul în care, în urma verificării de către personalul de specialitate din cadrul autorităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor competente, se constată neîndeplinirea condiţiilor prevăzute de legislaţia în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficienţelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare.(6) In cazul în care, în urma verificării unităţii, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condiţiilor prevăzute de legislaţia în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatărilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare; solicitantului i se comunică decizia privind respingerea dosarului, în termen de 5 zile lucrătoare de la data constatării neîndeplinirii condiţiilor legale de funcţionare.(7) Decizia de a nu acorda autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, prevăzută la alin. (6), poate fi contestată în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.La data de 22-01-2024 Alineatul (7), Articolul 62, Capitolul IV, Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 31., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 63(1) Autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, emisă de către direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, are valabilitate nelimitată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.(2) Autorizaţiile de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, emise anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, rămân valabile, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.La data de 22-01-2024 Articolul 63, Capitolul IV, Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 32., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 64La evaluarea şi controlul unităţilor de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti poate solicita participarea unui specialist din partea direcţiei de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.La data de 22-01-2024 Articolul 64, Capitolul IV, Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 33., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Capitolul V Procedura de autorizare a unităţilor de fabricaţie/import al produselor medicinale veterinareArticolul 65Pentru obţinerea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie a produselor medicinale veterinare şi/sau a substanţelor active, precum şi autorizaţiei de fabricaţie pentru produse medicinale veterinare, solicitantul depune, la autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă, o cerere pentru planificarea evaluării, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12, însoţit de următoarele documente:1. documente administrative:a) dovada deţinerii spaţiului - titlul sub care deţine spaţiul, în copie;b) contract de colaborare cu un depozit de produse medicinale veterinare autorizat, în cazul importatorilor care nu deţin spaţii de depozitare proprii;2. documente tehnice:a) dosarul standard al locului de fabricaţie/import, în formatul publicat pe site-ul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor;b) în cazul importatorilor, angajamentul privind transmiterea situaţiei exacte a fiecărui import, imediat după efectuarea acestuia;c) curriculum vitae al persoanei calificate responsabile pentru fabricaţia şi eliberarea seriilor produselor medicinale veterinare.La data de 18-04-2022 Articolul 65 din Capitolul V , Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 33, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 66În termen de 30 de zile de la data înregistrării cererii, autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă are obligaţia de a răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecţiei:a) dacă documentaţia prezentată este în acord cu prevederile art. 65, solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la valoarea tarifului prevăzut de legislaţia sanitară veterinară în vigoare ce trebuie achitat;b) dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă; în acest caz, termenele-limită prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6 încep să curgă de la data la care solicitantul a completat documentaţia.La data de 18-04-2022 Articolul 66 din Capitolul V , Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 34, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 67(1) Autorizaţia de fabricaţie pentru produse medicinale veterinare, pentru unităţile solicitante, are ca cerinţă obligatorie certificarea unităţii privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie; inspecţia constă în verificarea respectării prevederilor Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 86/2020, şi ale Ghidului de bună practică de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare, publicat pe site-ul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.La data de 18-04-2022 Alineatul (1) din Articolul 67 , Capitolul V , Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 35, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022(2) Importatorii de produse medicinale veterinare care eliberează seriile de produse medicinale veterinare importate sau desfăşoară fie operaţiuni de divizare/ambalare pentru acestea, fie operaţiuni de ambalare/reambalare, reetichetare pentru produsele medicinale veterinare, trebuie să fie certificaţi şi autorizaţi, atât pentru operaţiunile respective, parte a procesului de fabricaţie, cât şi pentru operaţiunile de import.Articolul 68Inspecţia se desfăşoară conform planului de inspecţie întocmit de specialiştii desemnaţi din cadrul autorităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor competente, care se transmite unităţii solicitante cu minimum 3 zile înainte de data inspecţiei.La data de 18-04-2022 Articolul 68 din Capitolul V , Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 36, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 69(1) Inspecţia unităţii se finalizează cu întocmirea unui raport de inspecţie în formatul stabilit de Comisia Europeană prin documentul Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information; raportul se transmite solicitantului în termen de 15 zile calendaristice de la data întocmirii acestuia.(2) În cazul unui raport de inspecţie favorabil, în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentaţiei complete, autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă emite certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie şi autorizaţia de fabricaţie.(3) Urmărirea remedierii eventualelor deficienţe constatate se face pe baza documentaţiei transmise de solicitant sau printr-o altă inspecţie.(4) În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, după remedierea deficienţelor constatate, unitatea poate solicita efectuarea unei noi inspecţii.La data de 18-04-2022 Articolul 69 din Capitolul V , Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 37, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 70(1) Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie se emite în formatul comunitar publicat pe site-ul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi reflectă statutul locului de fabricaţie la data inspecţiei; acest certificat este valabil timp de 3 ani de la data inspecţiei unităţii.(2) Autorizaţia de fabricaţie se emite în formatul stabilit de Comisia Europeană prin documentul Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unităţii solicitante, iar celălalt rămâne la autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă.(3) În conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6, autorizaţia de fabricaţie poate fi emisă condiţionat de îndeplinirea anumitor obligaţii impuse.(4) Valabilitatea autorizaţiei de fabricaţie este condiţionată de valabilitatea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie.La data de 18-04-2022 Articolul 70 din Capitolul V , Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 38, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 71(1) Orice schimbare ulterioară eliberării certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie/autorizaţiei de fabricaţie se anunţă în prealabil la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor. În funcţie de natura schimbării, administrativă şi/sau tehnică, certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie/autorizaţia de fabricaţie se eliberează, după caz, pe baza documentaţiei actualizate transmise la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor sau în baza unui nou raport de inspecţie favorabil.(2) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor modifică certificatul privind buna practică de fabricaţie şi/sau autorizaţia de fabricaţie, atunci când dispune de informaţii noi privind activitatea de fabricaţie a produselor medicinale veterinare.La data de 22-01-2024 Articolul 71, Capitolul V, Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 34., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 72 Pierderea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie sau a autorizaţiei de fabricaţie atrage anularea documentului, iar emiterea unui nou certificat sau autorizaţie de fabricaţie se face în baza următoarelor documente:a) cerere;b) dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaţie;c) copii după documentele depuse la dosarul iniţial de autorizare;d) declaraţie pe proprie răspundere că nu au intervenit modificări faţă de informaţiile care au permis emiterea autorizaţiei iniţiale de fabricaţie.Articolul 73La inspecţia unităţilor de fabricaţie, direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.La data de 18-04-2022 Articolul 73 din Capitolul V , Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 40, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 74Cu cel puţin 3 luni înainte de expirarea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie, titularul acestuia trebuie să depună la direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor documentele prevăzute la art. 65, în vederea efectuării inspecţiei conform prevederilor Regulamentului (UE) 2019/6.La data de 18-04-2022 Articolul 74 din Capitolul V , Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 41, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Capitolul VI Notificarea operaţiunilor de comerţ intracomunitar cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004Articolul 75(1) Orice operaţiune de comerţ intracomunitar cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 trebuie notificată Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.(2) Notificarea se face în termen de 24 de ore de la recepţionarea mărfii de către beneficiar, la destinaţie.(3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar are obligaţia de a întocmi un registru, în care trebuie să înregistreze toate operaţiunile notificate de comerţ intracomunitar cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004.Capitolul VI^1 Procedura de înregistrare a importatorilor/producătorilor/ distribuitorilor de substanţe active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinareLa data de 18-04-2022 Partea a-III-a a fost completată de Punctul 42, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 75^1(1) Pentru obţinerea înregistrării importatorilor/ producătorilor/distribuitorilor de substanţe active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare, solicitantul trebuie să depună la autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă un dosar care să conţină, pe lângă informaţiile prevăzute la art. 95 din Regulamentul (UE) 2019/6, următoarele documente:a) cerere pentru efectuarea inspecţiei unităţii de import/producţie/distribuţie ale substanţelor active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12;b) dovada deţinerii spaţiului - titlul sub care deţine spaţiul, în copie;c) schiţa unităţii;d) memoriul tehnic justificativ;e) lista cu personalul de specialitate al unităţii;f) dovada achitării tarifului prevăzut de legislaţia sanitară veterinară în vigoare.(2) Autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul, efectuează inspecţia unităţii şi emite înregistrarea, în termen de 60 de zile lucrătoare de la data înregistrării cererii.(3) Termenul poate fi prelungit o singură dată, de către autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă, pentru o perioadă de maximum 15 zile lucrătoare, în cazul în care se solicită completarea documentaţiei depuse.(4) În cazul unei cereri sau al unei documentaţii incomplete, solicitantul este informat, în cel mult 10 zile lucrătoare de la primirea cererii, cu privire la transmiterea documentelor necesare completării dosarului.(5) În cazul în care documentaţia depusă este completă, se inspectează unitatea prin personalul de specialitate şi se întocmeşte un raport de inspecţie, în formatul stabilit de Comisia Europeană prin documentul Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information.(6) Activitatea de distribuţie a substanţelor active se realizează cu respectarea prevederilor Regulamentului (UE) 2019/6 şi ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.280 al Comisiei în ceea ce priveşte măsurile privind bunele practici de distribuţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului.(7) Pentru unităţile care îndeplinesc condiţiile prevăzute la alin. (6), autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă emite înregistrarea importatorilor/ producătorilor/distribuitorilor de substanţe active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare, în formatul stabilit de Comisia Europeană prin documentul Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information, în termen de 10 zile lucrătoare de la data întocmirii raportului de inspecţie.La data de 18-04-2022 Capitolul VI^1 din Partea a-III-a a fost completat de Punctul 42, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 75^2(1) Inspecţia unităţilor de import/producţie/ distribuţie al/a substanţelor active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare se realizează pentru fiecare punct de lucru.(2) În cazul în care, în urma verificării de către personalul de specialitate din cadrul autorităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor competente, se constată neîndeplinirea condiţiilor prevăzute de legislaţia în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficienţelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data întocmirii raportului de inspecţie.(3) Dacă, în urma verificării unităţii, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condiţiilor prevăzute de legislaţia în vigoare, dosarul de înregistrare se respinge în baza constatărilor efectuate şi consemnate în raportul de inspecţie; solicitantului i se comunică decizia privind respingerea dosarului, în termen de 5 zile lucrătoare de la data constatării neîndeplinirii condiţiilor legale de funcţionare.(4) Decizia de a nu acorda înregistrarea importatorilor/ producătorilor/distribuitorilor de substanţe active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare poate fi contestată, conform prevederilor Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.La data de 18-04-2022 Capitolul VI^1 din Partea a-III-a a fost completat de Punctul 42, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Capitolul VI^2 Procedura de emitere a certificatului farmaceutic al produsului medicinal veterinarLa data de 18-04-2022 Partea a-III-a a fost completată de Punctul 42, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 75^3(1) Exportul produselor medicinale veterinare către ţările terţe se poate realiza în baza certificatului farmaceutic al produsului medicinal veterinar emis de către structura de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.(2) La cererea producătorului/exportatorului de produse medicinale veterinare sau a autorităţilor dintr-o ţară terţă importatoare, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor certifică faptul că producătorul deţine o autorizaţie de fabricaţie, prin eliberarea unui certificat al cărui model este prevăzut în anexa nr. 21 sau a unui certificat al cărui format este stabilit de autorităţile dintr-o ţară terţă importatoare, în concordanţă cu cel recomandat de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.La data de 18-04-2022 Capitolul VI^2 din Partea a-III-a a fost completat de Punctul 42, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 75^4(1) La eliberarea certificatului prevăzut la art. 75^3 alin. (2), Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor trebuie:a) să ţină seama de recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii;b) să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat, pentru produsele medicinale veterinare destinate exportului care sunt deja autorizate în România;c) să verifice dacă producătorul este certificat pentru buna practică de fabricaţie.(2) Dacă producătorul nu deţine o autorizaţie de comercializare, acesta trebuie să furnizeze Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor o declaraţie în care să explice de ce nu dispune de această autorizaţie.(3) Pentru obţinerea certificatului prevăzut la alin. (1), solicitantul trebuie să transmită la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor următoarele documente:a) o cerere care să cuprindă:(i) numele şi adresa solicitantului;(ii) denumirea produsului/produselor medicinale veterinare şi cantitatea estimată a fi exportată;(iii) numele ţării importatoare;b) după caz, o copie a autorizaţiei valide de comercializare în România;c) o declaraţie scrisă pentru a justifica lipsa autorizaţiei de comercializare, dacă este cazul;d) o copie a autorizaţiei de fabricaţie şi o copie a certificatului pentru conformitatea cu bunele practici de fabricaţie, valide, în cazul producătorilor din afara României;e) o copie a rezumatului caracteristicilor produsului care să fie în concordanţă cu autorizaţia de comercializare, în limbile română şi engleză;f) modelul certificatului de export solicitat de către ţara importatoare, dacă este cazul.g) dovada achitării tarifului prevăzut de legislaţia sanitară veterinară în vigoare.La data de 22-01-2024 Alineatul (3), Articolul 75^4, Capitolul VI^2, Partea a-III-a a fost completat de Punctul 35., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(4) Solicitantul îşi asumă întreaga responsabilitate pentru exactitatea traducerii textului din limba română în limba engleză.(5) Certificatul farmaceutic al produsului medicinal veterinar se eliberează pentru un singur produs medicinal veterinar.La data de 18-04-2022 Capitolul VI^2 din Partea a-III-a a fost completat de Punctul 42, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Capitolul VII Supravegherea şi controlul unităţilor farmaceutice veterinareArticolul 76(1) Unităţile farmaceutice veterinare au obligaţia de a respecta prevederile legale în vigoare privind activitatea farmaceutică veterinară.(2) Controlul unităţilor de fabricaţie/import al produselor medicinale veterinare se realizează de către direcţiile de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.(3) Controlul unităţilor farmaceutice veterinare se realizează de către personalul de specialitate din cadrul direcţiilor sanitar - veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, precum şi de către direcţiile de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.(4) La controlul unităţilor farmaceutice veterinare Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor poate solicita participarea specialiştilor din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.La data de 22-01-2024 Articolul 76, Capitolul VII, Partea a-III-a a fost completat de Punctul 36., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 76^1(1) Unităţile farmaceutice veterinare au obligaţia de a permite accesul inspectorilor în unităţile inspectate, pentru a-şi exercita competenţele specifice.(2) Unităţile farmaceutice veterinare au obligaţia de a pune la dispoziţia inspectorilor, în timpul evaluării şi controlului, orice documente, date, informaţii solicitate referitoare la obiectul inspecţiei sau alte documente prevăzute de legislaţia sanitară veterinară în vigoare.(3) Unităţile farmaceutice veterinare au obligaţia de a permite inspectorilor efectuarea de fotografii sau înregistrări video ale spaţiilor şi echipamentelor, precum şi de a permite deschiderea şi examinarea oricărui recipient sau produs considerat relevant pentru inspecţie.(4) Dacă în timpul inspecţiei se constată faptul că sunt produse medicinale veterinare contrafăcute, falsificate sau cu defecte de calitate, inspectorii pot dispune punerea sub sechestru sau confiscarea acestora în vederea denaturării; în funcţie de gravitatea faptelor, aceştia pot sesiza organele de urmărire penală.(5) Dacă se constată că nu sunt respectate prevederile prezentei norme sanitare veterinare, inspectorii aplică, după caz, sancţiuni contravenţionale, în cazul săvârşirii unor fapte care constituie contravenţii la normele sanitar-veterinare în domeniul farmaceutic veterinar.La data de 22-01-2024 Capitolul VII, Partea a-III-a a fost completat de Punctul 37., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 77(1) Toate unităţile prevăzute în anexele nr. 4 şi 5 sunt supuse controlului sanitar - veterinar.(2) In cazul în care, prin controalele efectuate de autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă, se constată că nu mai sunt îndeplinite condiţiile sanitare veterinare prevăzute de legislaţia în vigoare, se pot dispune următoarele măsuri:a) sancţionarea contravenţională, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;b) suspendarea activităţii pentru care nu sunt îndeplinite condiţiile sanitare veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;c) interzicerea desfăşurării activităţii pentru care nu sunt îndeplinite condiţiile sanitare veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.(3) In cazul în care, în urma controalelor efectuate de personalul de specialitate, în condiţiile legii, se constată că unităţile prevăzute la alin. (1) nu mai îndeplinesc condiţiile sanitare veterinare prevăzute de legislaţia în vigoare, autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă, poate dispune suspendarea activităţii sau interzicerea desfăşurării activităţii şi anularea înregistrării sanitare veterinare/autorizaţiei sanitare veterinare, emiţând ordonanţele de suspendare a activităţii/interzicere a desfăşurării activităţii, conform modelelor prevăzute în anexele nr. 15 sau 16.(4) În cazul suspendării activităţii, personalul de specialitate responsabil din cadrul autorităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor competente consemnează în procesul-verbal întocmit la sediul unităţii sau în raportul de inspecţie motivaţia tehnică în baza căreia se dispune această măsură, precum şi termenul de remediere a deficienţelor constatate.La data de 18-04-2022 Alineatul (4) din Articolul 77 , Capitolul VII , Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 43, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022(4^1) Termenul de remediere în cazul suspendării activităţii nu poate să fie mai mare de un an.La data de 16-08-2018 Articolul 77 din Capitolul VII , Partea a-III-a a fost completat de Punctul 27, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018(5) Autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă emite ordonanţa de suspendare a activităţii, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 15.(6) In termenul menţionat la alin. (4), unitatea notifică remedierea deficienţelor la autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă. In cazul în care autoritatea sanitară veterinară si pentru siguranţa alimentelor competentă constată remedierea deficienţelor pentru care s-a emis ordonanţa de suspendare a activităţii, aceasta dispune reluarea activităţii printr-o ordonanţă privind reluarea activităţii, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 17.(7) In cazul în care deficienţele nu sunt remediate în termenul menţionat la alin. (4), autoritatea sanitară veterinară si pentru siguranţa alimentelor competentă retrage înregistrarea sanitară veterinară/autorizaţia sanitară veterinară si emite ordonanţa de interzicere a desfăsurării activităţii, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 16.(8) Autoritatea sanitară veterinară si pentru siguranţa alimentelor competentă, care a dispus măsura de interzicere a desfăsurării activităţii, notifică la oficiul registrului comerţului, ordonanţa de interzicere a desfăsurării activităţii, în termen de 5 zile lucrătoare de la data emiterii acesteia.(9) Reluarea activităţii, după ce s-a dispus interzicerea acesteia, se poate face numai după parcurgerea unei noi proceduri de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară, conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.(9^1) Unităţile farmaceutice veterinare cărora le-au fost emise ordonanţe de interzicere a activităţii nu pot fi înregistrate/ autorizate sanitar veterinar pentru niciuna dintre activităţile cuprinse în anexele nr. 4 şi 5, timp de 3 luni de la data emiterii acestor ordonanţe.La data de 22-01-2024 Articolul 77, Capitolul VII, Partea a-III-a a fost completat de Punctul 38., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(10) În cazul în care se constată că activităţile cuprinse în anexele nr. 4 şi 5 se desfăşoară fără înregistrare sanitară veterinară/autorizaţie sanitară veterinară, autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă emite ordonanţa de interzicere a desfăşurării activităţii, în baza unui proces-verbal întocmit de către personalul de specialitate responsabil din cadrul acesteia, la sediul unităţii respective, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 16.La data de 16-08-2018 Alineatul (10) din Articolul 77 , Capitolul VII , Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 28, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018(11) Autoritatea sanitară veterinară si pentru siguranţa alimentelor competentă care emite ordonanţa de interzicere a desfăsurării activităţii, o va comunica autorităţilor teritoriale din cadrul Ministerului Justiţiei, Ministerului Finanţelor Publice, Ministerului Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale si Persoanelor Vârstnice, precum si al Ministerului Administraţiei si Internelor.Articolul 78(1) O nouă înregistrare sanitară veterinară/autorizaţie sanitară veterinară poate fi emisă numai în cazul în care autoritatea sanitară veterinară si pentru siguranţa alimentelor competentă s-a asigurat că unităţile farmaceutice veterinare respectă toate prevederile legale în vigoare.(2) Autoritatea sanitară veterinară si pentru siguranţa alimentelor competentă emitentă, ţine evidenţa unităţilor care au solicitat înregistrarea sanitară veterinară/autorizarea sanitară veterinară, numărul referatului de evaluare, concluzia acestuia, precum si numărul si data emiterii înregistrării/autorizaţiei.(3) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară si pentru Siguranţa Alimentelor publică, pe site-ul propriu, lista unităţilor farmaceutice veterinare si a unităţilor de fabricaţie/import al produselor medicinale veterinare înregistrate/autorizate.Articolul 79(1) Modificările ulterioare ale fluxului tehnologic, modernizările sau extinderile unităţilor farmaceutice veterinare, trebuie notificate în scris, în termen de 30 de zile, autorităţii sanitare veterinare si pentru siguranţa alimentelor competente, în vederea actualizării datelor cuprinse în înregistrarea sanitară veterinară/autorizaţia sanitară veterinară, sau pentru reînregistrare/reautorizare, după caz.(2) Modificările ulterioare ale categoriilor de produse medicinale veterinare comercializate de către depozitele farmaceutice veterinare, trebuie notificate în scris, în termen de 30 de zile, autorităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor competente, în vederea actualizării datelor cuprinse în autorizaţia de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar.(3) Autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă, reevaluează, după caz, unităţile farmaceutice veterinare, în vederea actualizării datelor cuprinse în înregistrarea sanitară veterinară/autorizaţia sanitară veterinară sau pentru reînregistrare/reautorizare, în termen de 30 de zile de la data înregistrării notificării.(4) In cazul în care, ulterior obţinerii înregistrării sanitare veterinare/autorizaţiei sanitare veterinare, unitatea respectivă îşi schimbă sediul social sau denumirea, autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă, va preschimba înregistrarea/autorizaţia, în termen de 5 zile lucrătoare de la data primirii notificării, fără a percepe taxă şi fără a întocmi un nou referat de evaluare.(5) Orice modificare survenită în funcţionarea farmaciilor veterinare şi a punctelor farmaceutice veterinare trebuie să fie notificată în maximum 15 zile la direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti.La data de 22-01-2024 Articolul 79, Capitolul VII, Partea a-III-a a fost completat de Punctul 39., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 80(1) Tarifele pentru înregistrarea/autorizarea activităţilor şi unităţilor prevăzute în anexa nr. 4 se achită odată cu depunerea cererii, în contul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.(2) Tarifele pentru activităţile şi unităţile supuse autorizării pentru fabricaţie a produselor medicinale veterinare şi/sau certificării privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie a produselor medicinale veterinare şi/sau a substanţelor active, precum şi înregistrării importatorilor/producătorilor/distribuitorilor de substanţe active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare, prevăzute în anexa nr. 5, se achită în contul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.La data de 18-04-2022 Alineatul (2) din Articolul 80 , Capitolul VII , Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 44, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022(3) Tariful pentru emiterea certificatului farmaceutic al produsului medicinal veterinar se achită în contul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.La data de 22-01-2024 Articolul 80, Capitolul VII, Partea a-III-a a fost completat de Punctul 40., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 81 Pierderea înregistrării sanitare veterinare/autorizaţiei sanitare veterinare atrage anularea documentului, iar emiterea unei noi înregistrări/ autorizaţii se face în baza următoarelor documente:a) cerere, în formatul prevăzut în anexa nr. 18;b) dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaţie;c) copii ale documentelor depuse la dosarul iniţial de înregistrare/autorizare;d) declaraţie pe proprie răspundere că nu au intervenit modificări faţă de informaţiile care au permis înregistrarea/autorizarea iniţială.Articolul 82(1) Orice unitate din domeniul farmaceutic veterinar are obligaţia de a notifica, la autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă, încetarea activităţii, în termen de 15 zile lucrătoare de la luarea deciziei, conform modelului prevăzut în anexa nr. 19.(2) Odată cu transmiterea notificării de încetare a activităţii la autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă, operatorul economic transmite şi înregistrarea sanitară veterinară/autorizaţia sanitară veterinară în original, în vederea anulării acesteia.Articolul 83 Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin direcţia de specialitate, şi direcţiile sanitar - veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, prin personalul de specialitate, controlează modul de aplicare şi respectare a dispoziţiilor prezentei norme sanitare veterinare.Articolul 84Abrogat.La data de 07-04-2015 Art. 84 a fost abrogat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 31 din 26 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 235 din 7 aprilie 2015.Capitolul VIIIAprobarea deţinerii, manipulării sau utilizării tulpinilor microbiene în scop de cercetare în domeniul farmaceutic veterinarLa data de 07-04-2015 Capitolul VIII a fost introdus de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 31 din 26 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 235 din 7 aprilie 2015.Articolul 84^1(1) Aprobarea de către Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor a deţinerii, manipulării sau utilizării tulpinilor microbiene în scop de cercetare în domeniul farmaceutic veterinar poate fi solicitată în următoarele cazuri:a) în situaţiile în care unele produse medicinale veterinare sunt recomandate în diagnosticarea, prevenirea şi combaterea unor boli grave pentru care nu există produse înregistrate sau avizate în România;b) în situaţiile în care sunt folosite în activitatea de cercetare-dezvoltare farmaceutică sau în activitatea de învăţământ;c) la solicitarea institutelor veterinare;d) în cazul ajutoarelor şi al donaţiilor ce urmează a fi distribuite în cadrul programelor guvernamentale.(2) Cererea pentru aprobarea de către Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor a deţinerii, manipulării sau utilizării tulpinilor microbiene în scop de cercetare în domeniul farmaceutic veterinar precizează, după caz, producătorul, denumirea produsului, forma de prezentare şi cantitatea, domeniul de utilizare, compoziţie calitativă şi cantitativă/tulpină vaccinală, timpul de aşteptare, înregistrările oficiale ale produsului deţinute de producător.(3) Cererea prevăzută la alin. (2) este însoţită de o documentaţie care să justifice necesitatea utilizării acestor produse.La data de 07-04-2015 Art. 84^1 a fost introdus de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 31 din 26 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 235 din 7 aprilie 2015.Articolul 85(1) Documentaţia necesară pentru autorizarea/înregistrarea/certificarea conform prevederilor prezentei norme sanitar-veterinare se poate transmite şi online prin platforma Punctului de contact unic electronic - PCUe, dezvoltată de Agenţia pentru Agenda Digitală a României.(2) Documentaţia necesară pentru modificarea autorizaţiilor/înregistrărilor/certificatelor conform prevederilor prezentei norme sanitar-veterinare se poate transmite şi online prin platforma Punctului de contact unic electronic - PCUe, dezvoltată de Agenţia pentru Agenda Digitală a României.(3) Anexele nr. 1-22 fac parte integrantă din prezenta normă sanitar-veterinară.La data de 22-01-2024 Alineatul (3), Articolul 85, Capitolul VIII, Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 41., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024La data de 12-08-2020 Articolul 85 din Capitolul VIII , Partea a-III-a a fost modificat de Articolul IX din ORDINUL nr. 115 din 25 iunie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 729 din 12 august 2020Anexa nr. 1 la norma sanitară veterinară Denumirea punctului farmaceutic veterinar/farmaciei veterinare ......................... Număr şi data înregistrării sanitare veterinare/autorizaţiei sanitare veterinare de funcţionare: Tel: ......................... Fax: ......................... E-mail: ......................... NOTĂ DE COMANDĂ*) Către S.C ......................... *) Nota de comandă se transmite prin fax, e-mail, poştă sau înmânare directă furnizorului şi se anexează ulterior facturii fiscale (beneficiar) sau copiei acesteia (furnizor) după livrarea produselor atât de către beneficiar cât şi de către furnizor. Vă rugăm să ne furnizaţi următoarele produse medicinale veterinare:
Anexa nr. 2 la norma sanitară veterinară Denumirea unităţii de asistenţă medical-veterinară ......................... Număr Registru Unic al CMVRO: Tel: ......................... Fax: ......................... E-mail: ......................... NOTĂ DE COMANDĂ*) Către S.C ......................... *) Nota de comandă se transmite prin fax, e-mail, poştă sau înmânare directă furnizorului şi se anexează ulterior facturii fiscale (beneficiar) sau copiei acesteia (furnizor) după livrarea produselor, atât de către beneficiar cât şi de către furnizor. Vă rugăm să ne furnizaţi următoarele produse medicinale veterinare:
Anexa nr. 3 la norma sanitară veterinară
*) In cazul ministerelor sau structurilor de servicii specializate ale statului pentru siguranţă şi ordine publică se va semna de către medicul veterinar desemnat de acestea; NOTA DE COMANDA**) Către S.C ........... **) Nota de comandă se transmite prin fax, e-mail, poştă sau înmânare directă furnizorului şi se anexează ulterior facturii fiscale (beneficiar) sau copiei acesteia (furnizor) după livrarea produselor, atât de către beneficiar cât şi de către furnizor. Vă rugăm să ne furnizaţi următoarele produse medicinale veterinare:
Anexa nr. 3^1la norma sanitară veterinarăNOTIFICAREde comercializare cu amănuntul la distanţă a produselor medicinale veterinareCătreAutoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa AlimentelorSubsemnatul(a), ............................., reprezentant legal al ............................, cu punctul de lucru în localitatea ......................, str. ......................... nr. ....., bl. ....., sc. ...., et. ...., ap. ...., judeţul/sectorul ......................., cod poştal ...................., telefon ...................., fax ......................, e-mail ........................, număr de ordine în registrul comerţului ....................., cod unic de înregistrare ...................., numărul şi data autorizaţiei sanitare veterinare/înregistrării sanitare veterinare emise de direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor ........................................,NOTIFICcomercializarea la distanţă pe site-ul/site-urile .................................. a produselor medicinale veterinare care se eliberează fără prescripţie medicală.Link valid al site-ului: ....................................Data ...................................Semnătura .........................La data de 18-04-2022 Anexa nr. 3^1 a fost modificată de Punctul 46, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Anexa nr. 4la norma sanitară veterinarăACTIVITĂŢILE ŞI UNITĂŢILE supuse înregistrării sanitare veterinare/autorizării sanitare veterinare de funcţionare/autorizării de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar de către direcţia sanitar-veterinarăşi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti
*) Prin farmacia veterinară este permisă şi comercializarea cu amănuntul a hranei pentru animale, a furajelor medicamentate, a altor produse de uz veterinar, a instrumentarului şi aparaturii medicale, a dispozitivelor medicale, a accesoriilor pentru animale, cu respectarea prevederilor legale specifice în vigoare. **) Prin punctul farmaceutic veterinar este permisă şi comercializarea cu amănuntul a hranei pentru animale, a altor produse de uz veterinar, a instrumentarului şi aparaturii medicale, a dispozitivelor medicale, a accesoriilor pentru animale, cu respectarea prevederilor legale specifice în vigoare.***) Prin depozitul farmaceutic veterinar este permisă şi depozitarea şi comercializarea cu ridicata a altor produse de uz veterinar, a hranei pentru animale, a furajelor medicamentate, a instrumentarului şi aparaturii medicale, a dispozitivelor medicale, a accesoriilor pentru animale, a mobilierului pentru cosmetică, cu respectarea prevederilor legale specifice în vigoare.La data de 18-04-2022 Anexa nr. 4 a fost modificată de Punctul 47, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Anexa nr. 5la norma sanitară veterinarăACTIVITĂŢILE ŞI UNITĂŢILEsupuse autorizării pentru fabricaţie a produselor medicinale veterinare şi/sau certificării privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie a produselor medicinale veterinare şi/sau a substanţelor active, precum şi înregistrării importatorilor/producătorilor/distribuitorilor de substanţe active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare, de către direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor
*) Prin unitatea de import/producţie/distribuţie a substanţelor active este permisă numai activitatea de import, fabricaţie, depozitare şi comerţ cu ridicata al substanţelor active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare, cu respectarea prevederilor specifice legale în vigoare.La data de 18-04-2022 Anexa nr. 5 a fost modificată de Punctul 48, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Anexa nr. 6la norma sanitar veterinară
Prezentul referat de evaluare a fost întocmit la punctul de lucru al S.C. .........., în două exemplare (originale), câte unul pentru fiecare parte semnatară.Concluzii: ....................Redactat,din partea Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor .............,Numele şi prenumele ....................Semnătura ....................Am luat cunoştinţă,din partea S.C. ....................Numele şi prenumele ....................Semnătura ..........La data de 22-01-2024 Anexa nr. 10 a fost modificată de Punctul 43., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Anexa nr. 11la norma sanitar veterinară[Antetul instituţiei care emite documentul]DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR...........................................AUTORIZAŢIE DE DISTRIBUŢIE ANGROa produselor medicinale veterinare, reagenţilor şiseturilor de diagnostic de uz veterinarNr. ..... din data de ...........Având în vedere:– cererea şi documentaţia (unităţii) ...................., înregistrate cu nr. ........ din data de ........;– Referatul de evaluare nr. ........... din data de .................,în conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări si completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, ale Regulamentului (UE) 2019/6 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE, precum şi ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248 al Comisiei din 29 iulie 2021 referitor la măsurile privind bunele practici de distribuţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului,în temeiul prevederilor Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, cu modificările şi completările ulterioare,Se autorizează....................(denumirea societăţii)pentru distribuţia angro a produselor medicinale veterinare,reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar.Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezenta autorizaţie de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar.Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza emiterii autorizaţiei de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar atrage, după caz, suspendarea autorizaţiei sau interzicerea activităţii, precum şi sancţionarea contravenţională, conform legislaţiei în vigoare.Orice modificare survenită în dosarul de autorizare iniţial impune obţinerea unei noi autorizaţii de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar.Director executiv,....................................(numele şi prenumele, în clar, semnătura, ştampila)Anexa nr. 1la autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinarDomeniul acoperit de autorizaţie(Se bifează secţiunile care sunt aplicabile.)Numele şi adresa locului de distribuţie angro* ........................Produse medicinale veterinareCu autorizaţie de comercializare în statele membre ale Uniunii Europene ........................Fără autorizaţie de comercializare în Uniunea Europeană şi destinate pieţei Uniunii Europene ........................Fără autorizaţie de comercializare în Uniunea Europeană şi nedestinate pieţei Uniunii Europene ........................Reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinarCu autorizaţie de comercializare în România
Această autorizaţie reflectă statutul locului de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar privind conformitatea cu legislaţia în vigoare, constatat la evaluarea din data de .................., şi este valabilă pe perioadă nedeterminată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.Autenticitatea informaţiilor poate fi verificată la autoritatea emitentă.Numele şi prenumele evaluatorului, în clar ........................Semnătura ................Data ............. * Conform dosarului transmis la direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti.** Comercializarea produselor medicinale veterinare care conţin substanţe din categoria stupefiante sau psihotrope şi a celor ce conţin substanţe aflate sub control naţional se realizează cu respectarea prevederilor legale specifice în vigoare.Anexa nr. 2la autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinarNumele şi adresa locului de distribuţie angro .............Adresa sediului social: .............Adresa punctului de lucru: .............Anexa nr. 3la autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinarNumele şi adresa locului de distribuţie angro .............Numele persoanei responsabile de distribuţia angro a produselor medicinale veterinare/reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar .............Anexa nr. 4la autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinarNumele şi adresa locului de distribuţie angro .............Autovehiculele utilizate pentru transportul produselor medicinale veterinare/reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar (numere de înmatriculare): .............Operatorii subcontractaţi pentru transportul produselor medicinale veterinare/reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar: .............Anexa nr. 5la autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinarNumele şi adresa locului de distribuţie angro .............Data evaluării în baza căreia a fost emisă autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar: zz/ll/aaaaLa data de 22-01-2024 Anexa nr. 11 a fost modificată de Punctul 44., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Anexa nr. 12la norma sanitară veterinarăCătre,Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa AlimentelorSubsemnatul, ....................................., reprezentant al S.C. ................................................................................................,cu adresa punctului de lucru în .............................., tel. .................., fax .........................., e-mail ..........................., vă rog să planificaţi inspecţia unităţii în vederea autorizării pentru fabricaţie a produselor medicinale veterinare/înregistrării activităţii de import/producţie/distribuţie al/a substanţelor active/certificării pentru buna practică de fabricaţie a produselor medicinale veterinare şi/sau a substanţelor active.Anexăm prezentei cereri documentaţia prevăzută la art. 65 şi/sau art. 75^1 din Norma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare.Sunt de acord ca Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor să solicite organelor de specialitate ale administraţiei publice centrale copii după documentele administrative ale S.C. .................., în conformitate cu prevederile art. 2^1 alin. (2) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 41/2016 privind stabilirea unor măsuri de simplificare la nivelul administraţiei publice centrale şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, aprobată cu modificări prin Legea nr. 179/2017, cu completările ulterioare. Semnătura şi ştampila................................La data de 18-04-2022 Anexa nr. 12 a fost modificată de Punctul 50, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Anexa nr. 13Abrogată.La data de 18-04-2022 Anexa nr. 13 a fost abrogată de Punctul 52, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Anexa nr. 14Abrogată.La data de 18-04-2022 Anexa nr. 14 a fost abrogată de Punctul 53, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Anexa nr. 15la norma sanitar veterinară
Anexa nr. 19 la norma sanitară veterinară NOTIFICARE de încetare a activităţii Subsemnatul/a ............, domiciliat/ă în ............, str ................, nr .........., bl .............., sc...., etj..., ap ........., judeţ/sector ........., telefon .........., în calitate de ................/(comerciant/asociat/fondator/administrator, reprezentant legal) .............. al unităţii ..............., cu sediul social în localitatea ................., str............. nr ..................., bl .............., sc ........, etj ....., ap ......, judeţul/sectorul ....., cod poştal ...., telefon ...., fax ...., e-mail ......, NOTIFIC încetarea activităţii unităţii .................., cu punctul de lucru în localitatea .............., str ......... nr. ..., bl. ..., sc ....., ap. ..., judeţul/sectorul ......, cod poştal ........., căsuţă poştală ........, telefon ........., fax ......., e-mail ............, având număr de ordine în registrul comerţului ........, cod unic de înregistrare ........, începând cu data de ......., având ca activitate principală ............., cod CAEN ..........., şi activitate secundară .........., cod CAEN ........... Data ............ Semnătura ..............Anexa nr. 20la norma sanitară veterinarăREGISTRUL pentru evenimente adverse
La data de 18-04-2022 Anexa nr. 20 a fost modificată de Punctul 51, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Anexa nr. 21la norma sanitară veterinarăFORMATUL certificatului produsului farmaceuticCERTIFICATE of a pharmaceutical productNr. certificatului/No. of certificate:Ţara exportatoare (certificatoare)/Exporting (certifying) country:Ţara importatoare (solicitant)/Importing (requesting) country:1. Denumirea produsului şi forma dozată: Name and dosage form of the product:1.1. Substanţa(ele) activă(e) şi cantitatea (cantităţile) pe doză: The active substance(s) and amount(s) per unit dose:1.2. Produsul este autorizat pentru punerea pe piaţă în ţara exportatoare: Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country? Da (Yes) Nu (No)1.3. Produsul este prezent pe piaţă în ţara exportatoare:Is this product actually on the market in the exporting country?Da (Yes) Nu (No) Nu se ştie. (Unknown) Dacă răspunsul la 1.2 este da, continuaţi cu secţiunea 2.A şi omiteţi secţiunea 2B.If the answer to 1.2 is yes, continue with section 2A and omit section 2B.Dacă răspunsul la 1.2 este nu, omiteţi secţiunea 2.A şi continuaţi cu secţiunea 2B.If the answer to 1.2 is no, omit section 2A and continue with section 2B.2.A.1. Numărul si data autorizaţiei de comercializare:Number of marketing authorization and date of issue:2.A.2. Deţinătorul autorizaţiei de comercializare (nume şi adresă):Marketing authorization holder (name and address):2.A.3. Statutul deţinătorului autorizaţiei de comercializare:Status of marketing authorization holder:a) fabricarea formei dozate şi eliberarea seriei; manufactures the dosage form; b) ambalarea şi/sau etichetarea formei dozate fabricate de altă companie; packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company;c) nu este implicat în niciuna din activităţile de mai sus. is involved in none of the above. 2.A.3.1. Pentru categoriile b) şi c) numele şi adresa fabricantului formei dozate sunt:For categories b) and c) the name and address of the manufacturer producing the dosage form are:2.A.4. Este ataşat documentul care a stat la baza autorizării pentru comercializare?Is a summary basis for approval appended?Da (Yes) Nu (No)2.A.5. Informaţiile despre produs furnizate, aprobate oficial, sunt complete şi în acord cu autorizaţia?Is the attached officially approved product information complete and consonant with the license?Da (Yes) Nu (No) Nu sunt furnizate. (Not provided.)2.A.6. Aplicantul pentru certificat, dacă este diferit de deţinătorul autorizaţiei de comercializare (nume şi adresă):Applicant for certificate, if different from Marketing authorization/license holder (name and address):2.B.1. Aplicantul pentru certificat (nume şi adresă):Applicant for certificate (name and address):2.B.2. Statutul aplicantului:Status of applicant:a) fabricarea formei dozate; manufactures the dosage form; b) ambalarea şi/sau etichetarea formei dozate fabricate de altă companie; packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company; c) nu este implicat în niciuna din activităţile de mai sus. is involved in none of the above. 2.B.2.1. Pentru categoriile b) şi c) numele şi adresa fabricantului formei dozate:For categories b) and c) the name and address of the manufacturer producing the dosage form are:2.B.3. Din ce cauză lipseşte autorizaţia de comercializare?Why is marketing authorization lacking?nu este necesară (not required)nu s-a cerut (not requested)în curs de evaluare (under consideration)refuzată (refused)2.B.4. Observaţii:Remarks:3. Autoritatea de certificare realizează inspecţia periodică a unităţii de fabricaţie în care este produsă forma dozată?Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced?Da (Yes) Nu (No) Nu se aplică. (Not applicable.)Dacă Nu sau nu se aplică, treceţi la întrebarea 4.If no or not applicable proceed to question 4.3.1. Periodicitatea inspecţiilor de rutină (ani):Periodicity of routine inspections (years):3.2. A fost inspectat producătorul acestui tip de formă dozată?Has the manufacturer of this type of dosage form been inspected?Da (Yes) Nu (No)3.3. Spaţiile şi operaţiile sunt conforme cu buna practică de fabricaţie (BPF) aşa cum recomandă Organizaţia Mondială a Sănătăţii?Do the facilities and operations conform to GMP as recommended by the WHO?Da (Yes) Nu (No) Nu se aplică. (Not applicable.)4. Informaţiile furnizate de aplicant sunt satisfăcătoare pentru autoritatea certificatoare cu privire la toate aspectele privind fabricaţia produsului?Is the information submitted by the applicant satisfactory for the certifying authority concerning all aspects of the manufacture of the product?Da (Yes) Nu (No) Dacă Nu, explicaţi: ...................................If No, explain: ....................Numele şi titlul persoanei autorizate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor din România/Name of the authorised person of the National Sanitary Veterinary and Food Safety Authority from Romania:Semnătura/SignatureŞtampila şi dataStamp and dateLa data de 18-04-2022 Actul a fost completat de Punctul 54, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Anexa nr. 22la norma sanitar veterinarăS.C. .............Nr. ...... data .............DECLARAŢIESubsemnatul, dr. ............., medic veterinar având codul de parafă nr. ............., posesor al Atestatului de liberă practică nr. ....... din data de ............., în calitate de medic veterinar titular/asociat/administrator* la S.C. ............., cod fiscal ............., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului cu numărul ..........., declar pe propria răspundere că asigur prezenţa între orele ......... în farmacia veterinară/punctul farmaceutic veterinar* ........., având punctul de lucru la adresa: .........* Se va tăia ce nu corespunde.Numele şi prenumele.............Semnătura,Data ........La data de 22-01-2024 Actul a fost completat de Punctul 45., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024
| EMITENT |
| Formă consolidată valabilă la data 22-01-2024 Prezenta formă consolidată este valabilă începând cu data de 22-01-2024 până la data de 01-10-2024 |
Aprobată prin ORDINUL nr. 83 din 23 iunie 2014, publicat în Monitorul Oficial nr. 541 din 22 iulie 2014.
Notă CTCE Forma consolidată a NORMEI SANITAR-VETERINARE din 23 iunie 2014, publicate în Monitorul Oficial nr. 541 bis din 22 iulie 2014, la data de 22 Ianuarie 2024 este realizată prin includerea modificărilor şi completărilor aduse de: ORDINUL nr. 31 din 26 martie 2015; ORDINUL nr. 89 din 5 august 2016; ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018; ORDINUL nr. 115 din 25 iunie 2020; ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022; ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023.Conţinutul acestui act aparţine exclusiv S.C. Centrul Teritorial de Calcul Electronic S.A. Piatra-Neamţ şi nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat informării utilizatorilor.
Partea I Domeniul de aplicare şi definiţiiArticolul 1 Prezenta normă sanitară veterinară stabileşte condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar.Articolul 2Prezenta normă sanitară veterinară se aplică unităţilor farmaceutice veterinare, respectiv farmaciilor veterinare, punctelor farmaceutice veterinare, distribuitorilor angro de produse medicinale veterinare, reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar, unităţilor de fabricaţie/import a/al produselor medicinale veterinare, precum şi importatorilor/ producătorilor/distribuitorilor de substanţe active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare.La data de 22-01-2024 Articolul 2, Partea I a fost modificat de Punctul 1., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 3În sensul prezentei norme sanitare veterinare, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:a) farmacie veterinară - unitatea farmaceutică veterinară care deţine şi comercializează, cu amănuntul, produse medicinale veterinare, hrană pentru animale, furaje medicamentate şi alte produse de uz veterinar, instrumentar şi aparatură medicală, dispozitive medicale şi accesorii pentru animale, cu respectarea prevederilor legale în vigoare;b) depozitul farmaciei veterinare - încăperea în care se păstrează produsele medicinale veterinare, hrana pentru animale, furajele medicamentate şi alte produse de uz veterinar conform cerinţelor din prospectul sau eticheta produsului;La data de 16-08-2018 Litera b) din Articolul 3 , Partea I a fost modificată de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018c) oficină - încăperea în care are acces publicul şi în care se eliberează produsele medicinale veterinare;d) receptură - încăperea în care se elaborează preparatele magistrale şi oficinale şi se fac divizări ale produselor medicinale veterinare;e) divizare - folosirea unei părţi dintr-un produs medicinal veterinar autorizat, cu excepţia produselor biologice şi injectabile, pentru elaborarea preparatelor magistrale sau oficinale;f) abrogată;La data de 18-04-2022 Litera f) din Articolul 3 , Partea I a fost abrogată de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022g) abrogată;La data de 18-04-2022 Litera g) din Articolul 3 , Partea I a fost abrogată de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022h) punct farmaceutic veterinar - unitate farmaceutică veterinară care are ca obiect de activitate comercializarea cu amănuntul numai a produselor medicinale veterinare ce se eliberează fără prescripţie medicală (OTC), a altor produse de uz veterinar, instrumentar şi aparatură medicală, dispozitive medicale, accesorii pentru animale, precum şi a hranei pentru animale;i) abrogată;La data de 22-01-2024 Litera i), Articolul 3, Partea I a fost abrogată de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024j) abrogată;La data de 18-04-2022 Litera j) din Articolul 3 , Partea I a fost abrogată de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022k) alte produse de uz veterinar - alte produse utilizate în sectorul veterinar, inclusiv produsele stomatologice de uz veterinar, produsele cosmetice de uz veterinar, produsele parafarmaceutice de uz veterinar, produsele biocide, cu excepţia reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar şi a hranei pentru animale;l) hrana pentru animale - aşa cum a fost definită în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului, de stabilire a principiilor şi a cerinţelor generale ale legislaţiei alimentare, de instituire a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară şi de stabilire a procedurilor în domeniul siguranţei produselor alimentare;m) produs stomatologic de uz veterinar - produs utilizat în stomatologie cu acţiune profilactică, curativă, antiseptică, detartrantă, folosit la nivelul cavităţii bucale şi al danturii;n) produs cosmetic de uz veterinar - orice produs care nu conţine substanţe farmacologic active şi nu are acţiune terapeutică sau biocidă, prezentat sub forme variate, destinat a fi aplicat pe pielea, părul, mucoasele, dinţii, unghiile/ ongloanele/ copitele animalelor, cu scopul înfrumuseţării, îngrijirii, protecţiei, curăţirii/igienizării, parfumării, îndepărtării diferitelor mirosuri sau componente nedorite;o) produs parafarmaceutic de uz veterinar - articole şi accesorii utilizate la aplicarea unui tratament medical sau la administrarea produselor medicinale veterinare, articole şi aparate utilizate în igiena buco-dentară şi/sau corporală;p) produs biocid - produs definit în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului privind punerea la dispoziţie pe piaţă şi utilizarea produselor biocide;r) autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă - Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin direcţia de specialitate, sau, după caz, direcţiile sanitar - veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti;s) înregistrare sanitară veterinară/autorizaţie sanitară veterinară de funcţionare - document emis de direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, pentru unităţile şi activităţile prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară, care atestă că acestea îndeplinesc condiţiile sanitare veterinare prevăzute de legislaţia în vigoare;ş) unitate de fabricaţie a substanţelor active - unitate specializată în care se realizează fabricaţia totală sau parţială a substanţelor active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare;La data de 18-04-2022 Litera ş) din Articolul 3 , Partea I a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022t) unitate de fabricaţie/import a/al produselor medicinale veterinare - unitate specializată în care se realizează fabricaţia totală sau parţială a produselor medicinale veterinare sau importul de produse medicinale veterinare;La data de 18-04-2022 Litera t) din Articolul 3 , Partea I a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022ţ) autorizaţie de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar - document emis de către direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, pentru activitatea de comerţ cu ridicata a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar sau pentru activităţi conexe vânzării sau achiziţionării de produse medicinale veterinare, realizată de către distribuitorii de produse medicinale veterinare care îndeplinesc condiţiile sanitar-veterinare prevăzute de legislaţia în vigoare;La data de 22-01-2024 Litera ţ), Articolul 3, Partea I a fost modificată de Punctul 3., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024u) autorizaţie de fabricaţie a produselor medicinale veterinare - document emis de către direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor pentru activităţile şi unităţile de fabricaţie/import a/al produselor medicinale veterinare;La data de 18-04-2022 Litera u) din Articolul 3 , Partea I a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022v) certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie - document emis de către direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor prin care se atestă faptul că unitatea a fost inspectată pentru buna practică de fabricaţie a produselor medicinale veterinare şi/sau a substanţelor active; acest certificat reflectă statutul locului de fabricaţie la data inspecţiei;La data de 18-04-2022 Litera v) din Articolul 3 , Partea I a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022w) înregistrarea importatorilor/producătorilor/distribuitorilor de substanţe active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare - document emis de către direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor pentru activitatea de import/fabricaţie/ distribuţie al/a substanţelor active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare, realizată de către un importator/ producător/distribuitor de substanţe active, consecutiv efectuării inspecţiei.La data de 18-04-2022 Articolul 3 din Partea I a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022x) abrogată.La data de 18-04-2022 Litera x) din Articolul 3 , Partea I a fost abrogată de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Partea a-II-a Condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinareCapitolul I Condiţii generaleArticolul 4 Farmaciile veterinare şi punctele farmaceutice veterinare pot fi înfiinţate doar cu respectarea condiţiilor referitoare la domeniile de competenţă, prevăzute în legislaţia în vigoare.Articolul 5(1) In unităţile farmaceutice veterinare care depozitează şi/sau comercializează produse medicinale veterinare, acestea trebuie să fie aşezate pe grupe de acţiune sau în mod ordonat, permiţând separarea seriilor şi rotaţia stocurilor.(2) In unităţile farmaceutice veterinare este interzisă desfăşurarea altor activităţi în afara celor prevăzute în înregistrarea sanitară veterinară/autorizaţia sanitară veterinară.(3) Personalul din unităţile farmaceutice veterinare trebuie să poarte echipament de protecţie, ecuson cu numele şi funcţia/calificarea deţinută.La data de 22-01-2024 Alineatul (3), Articolul 5, Capitolul I, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 4., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(4) Toate unităţile farmaceutice veterinare trebuie să încheie un contract cu o unitate specializată pentru colectarea şi distrugerea produselor neconforme sau expirate.(5) Toate unităţile farmaceutice veterinare trebuie să aplice măsuri corespunzătoare de prevenire şi combatere a dăunătorilor.(6) In unităţile farmaceutice veterinare:a) activitatea se desfăşoară în spaţii curate, igienizate;b) ambalajele vor fi depozitate separat de restul produselor;c) vestiarele şi grupurile sanitare trebuie să fie uşor de întreţinut şi fără comunicare directă cu spaţiile de depozitare;d) fumatul şi consumul de alimente şi băuturi nealcoolice sunt permise numai în locuri special amenajate, separate de zonele folosite pentru depozitarea şi manipularea produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar;e) dotarea cu mobilier şi aparatură trebuie să ţină cont de tipul şi volumul activităţii desfăşurate, iar mobilierul trebuie să includă rafturi, dulapuri, mese şi paleţi din materiale lavabile, uşor igienizabile;f) balanţele şi echipamentele de măsurare trebuie să aibă precizia adecvată activităţii desfăşurate; acestea trebuie etalonate şi verificate metrologic conform legislaţiei specifice în vigoare, cu înregistrarea şi păstrarea documentelor corespunzătoare.Articolul 6(1) In unităţile farmaceutice veterinare sunt interzise deţinerea şi comercializarea animalelor.(2) Produsele medicinale veterinare se comercializează angro numai de către distribuitorii angro de produse medicinale veterinare sau de către fabricanţii de produse medicinale veterinare, în conformitate cu prevederile art. 99 din Regulamentul (UE) 2019/6. Produsele medicinale veterinare se comercializează cu amănuntul numai prin farmacii veterinare şi puncte farmaceutice veterinare, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare.La data de 22-01-2024 Alineatul (2), Articolul 6, Capitolul I, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 5., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(3) Comercializarea cu amănuntul la distanţă a produselor medicinale veterinare poate fi realizată doar prin farmacii veterinare şi puncte farmaceutice veterinare autorizate sanitar-veterinar/înregistrate sanitar-veterinar conform prezentei norme sanitare veterinare şi numai cu produse medicinale veterinare care se eliberează fără prescripţie medicală veterinară, în condiţiile stabilite de art. 104 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE.La data de 18-04-2022 Alineatul (3) din Articolul 6 , Capitolul I , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022(4) Unităţile farmaceutice veterinare prevăzute la alin. (3) au următoarele obligaţii în conformitate cu prevederile art. 104 din Regulamentul (UE) 2019/6 şi cu prevederile Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.904 al Comisiei din 29 octombrie 2021 de adoptare a designului unui logo comun pentru vânzarea cu amănuntul la distanţă a medicamentelor de uz veterinar:a) notifică la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor intenţia de a comercializa cu amănuntul la distanţă produsele medicinale veterinare prevăzute la alin. (3), în formatul prevăzut în anexa nr. 3^1; b) să afişeze logoul comun, în mod clar, pe fiecare pagină a site-ului propriu care are legătură cu oferta de vânzare la distanţă a produselor medicinale veterinare şi care conţine un link către rubrica Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, aferentă comerciantului cu amănuntul din lista comercianţilor cu amănuntul cărora li se permite să ofere produse medicinale veterinare spre vânzare la distanţă.La data de 18-04-2022 Alineatul (4) din Articolul 6 , Capitolul I , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022(5) Abrogat.La data de 18-04-2022 Alineatul (5) din Articolul 6 , Capitolul I , Partea a-II-a a fost abrogat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022(6) Abrogat.La data de 18-04-2022 Alineatul (6) din Articolul 6 , Capitolul I , Partea a-II-a a fost abrogat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022(7) Abrogat.La data de 18-04-2022 Alineatul (7) din Articolul 6 , Capitolul I , Partea a-II-a a fost abrogat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022(8) Abrogat.La data de 18-04-2022 Alineatul (8) din Articolul 6 , Capitolul I , Partea a-II-a a fost abrogat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022(9) Abrogat.La data de 18-04-2022 Alineatul (9) din Articolul 6 , Capitolul I , Partea a-II-a a fost abrogat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022(10) Abrogat.La data de 18-04-2022 Alineatul (10) din Articolul 6 , Capitolul I , Partea a-II-a a fost abrogat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 7 Comercializarea furajelor medicamentate se realizează conform legislaţiei sanitare veterinare în vigoare, numai prin unităţile farmaceutice veterinare, autorizate sanitar veterinar.Articolul 8(1) Achiziţionarea produselor medicinale veterinare de către farmaciile veterinare şi punctele farmaceutice veterinare se efectuează numai pe bază de notă de comandă, conform anexei nr. 1.(2) Achiziţionarea produselor medicinale veterinare de către unităţile în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară se efectuează numai pe bază de notă de comandă, conform anexei nr. 2.(3) Achiziţionarea produselor medicinale veterinare de către exploataţiile comerciale de animale, grădini zoologice, rezervaţii naturale de animale, delfinarii, primării/consilii locale care deţin adăposturi de animale, asociaţii/organizaţii pentru protecţia animalelor legal constituite şi care deţin adăposturi de animale, se efectuează numai pe bază de notă de comandă, vizată, semnată şi parafată de un medic veterinar din cadrul unităţii de asistenţă medical-veterinară care deţine un contract de prestări servicii medicale veterinare, conform anexei nr. 3.(4) Achiziţionarea produselor medicinale veterinare de către ministere sau structuri de servicii specializate ale statului pentru siguranţă şi ordine publică, care deţin animale, se efectuează numai pe bază de notă de comandă emisă de către acestea, conform anexei nr. 3.(4^1) Achiziţionarea produselor medicinale veterinare antiparazitare pentru albine, de către exploataţiile apicole familiale/stupine înregistrate sanitar veterinar, din depozitele farmaceutice veterinare, se efectuează numai pe bază de notă de comandă, vizată, semnată şi parafată de medicul veterinar organizat în condiţiile legii, cu care formele asociative apicole legal constituite deţin contract de prestări servicii medicale veterinare, conform anexei nr. 3; tratamentele vor fi consemnate în registrul de consultaţii şi tratamente deţinut de medicul veterinar care a întocmit nota de comandă.La data de 22-08-2016 Alin. (4^1) al art. 8 a fost introdus de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 89 din 5 august 2016 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 641 din 22 august 2016.(5) Furnizorii şi beneficiarii produselor medicinale veterinare trebuie să păstreze notele de comandă în original, respectiv în copie, alături de facturile fiscale.(6) Notele de comandă vor fi transmise furnizorilor, de către beneficiari în original, scanate prin e-mail, înmânate direct sau prin fax.(7) Beneficiarii produselor medicinale veterinare care deţin animale, cu excepţia ministerelor sau structurilor de servicii specializate ale statului pentru siguranţă şi ordine publică, trebuie să fie înregistraţi/autorizaţi sanitar veterinar ca unităţi deţinătoare de animale, conform legislaţiei în vigoare.(8) Justificarea utilizării produselor medicinale veterinare în exploataţiile comerciale de animale se face pe baza registrului de consultaţii şi tratamente al unităţii de asistenţă medical-veterinară care deţine un contract de prestări servicii medicale veterinare cu exploataţia respectivă.(9) După achiziţionarea produselor medicinale veterinare prescrise de către un medic veterinar cu drept de liberă practică, proprietarii sau deţinătorii de animale pot administra animalelor doar capsule, comprimate şi ovule sau le pot efectua inhalaţii, instilaţii sau aplicaţii locale, în situaţia în care nu este necesară administrarea acestor produse exclusiv de către medicul veterinar cu drept de liberă practică.La data de 18-04-2022 Articolul 8 din Capitolul I , Partea a-II-a a fost completat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022(10) În situaţia achiziţionării altor produse medicinale veterinare decât cele prevăzute la alin. (9), prescrise de către un medic veterinar cu drept de liberă practică, proprietarii sau deţinătorii de animale sunt obligaţi să se adreseze medicului veterinar sau personalului de specialitate cu studii medii, în vederea administrării acestor produse la animalele bolnave.La data de 18-04-2022 Articolul 8 din Capitolul I , Partea a-II-a a fost completat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022(11) Este interzisă plasarea comenzilor şi/sau rezervarea de către persoane fizice sau juridice a produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripţie veterinară, prin intermediul sistemelor informatice electronice, de către farmacii veterinare şi puncte farmaceutice veterinare.La data de 22-01-2024 Articolul 8, Capitolul I, Partea a-II-a a fost completat de Punctul 6., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Capitolul II Farmacia veterinarăArticolul 9(1) În farmaciile veterinare sunt interzise deţinerea şi comercializarea produselor medicinale veterinare ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, a produselor medicinale veterinare ce conţin substanţe aflate sub control naţional, precum şi a produselor medicinale veterinare utilizate pentru eutanasie.(2) Lista produselor medicinale veterinare autorizate pentru comercializare, care se eliberează sau nu pe baza de prescripţie medicală, este publicată pe site-ul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar - www.icbmv.ro - şi se actualizează periodic.La data de 16-08-2018 Articolul 9 din Capitolul II , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018Articolul 10(1) În farmaciile veterinare, produsele medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripţie medicală veterinară, conform prevederilor Regulamentului (UE) 2019/6, precum şi cele care se eliberează fără prescripţie medicală veterinară se comercializează cu amănuntul; cerinţele referitoare la modul de prescriere a produselor medicinale veterinare sunt menţionate în prospectul şi eticheta/ambalajul secundar ale acestora; comercializarea cu amănuntul a produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripţie medicală veterinară se realizează cu respectarea prevederilor art. 103 din Regulamentul (UE) 2019/6.La data de 18-04-2022 Alineatul (1) din Articolul 10 , Capitolul II , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 8, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022(2) Pentru prepararea reţetelor magistrale sau oficinale, produsele medicinale veterinare pot fi divizate în farmacia veterinară doar în receptură.(3) Pot fi comercializate la bucată, din farmaciile veterinare, doar produsele medicinale veterinare sub formă de capsule, comprimate, pesarii şi ovule; prospectul se furnizează pentru fiecare achiziţie, iar numărul seriei, data expirării, cantitatea eliberată, modul de administrare, data eliberării din farmacie în vederea administrării animalelor trebuie să fie indicate în scris de către medicul veterinar din farmacia veterinară.La data de 18-04-2022 Alineatul (3) din Articolul 10 , Capitolul II , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022(4) In farmaciile veterinare este permisă comercializarea hranei pentru animale şi a furajelor medicamentate numai dacă aceste unităţi dispun de un spaţiu separat, destinat acestui scop, astfel încât să nu existe interferenţe cu celelalte produse.(5) In vitrina farmaciei veterinare nu se expun produse medicinale veterinare, ci doar înscrisuri care contribuie la informarea deţinătorilor de animale.(6) Programul de lucru al farmaciei veterinare trebuie afişat într-un loc vizibil pentru public şi transmis împreună cu lista medicilor veterinari cu drept de liberă practică la direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, odată cu dosarul de autorizare.La data de 22-01-2024 Alineatul (6), Articolul 10, Capitolul II, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 7., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 11 Personalul de specialitate al farmaciei veterinare se compune din:a) personal cu studii superioare de specialitate - medic veterinar;b) personal cu studii medii de specialitate - în domeniul medicinei veterinare, medicinei umane, farmaciei, chimiei, biologiei;c) personal administrativ.Articolul 12(1) încadrarea în farmacia veterinară a personalului cu studii medii de specialitate nu este obligatorie.(2) Activitatea medicului veterinar de liberă practică din cadrul farmaciei veterinare se desfăşoară cu respectarea prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.La data de 22-01-2024 Alineatul (2), Articolul 12, Capitolul II, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 8., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(3) Eliberarea produselor medicinale veterinare din farmacia veterinară se face, numai cu amănuntul, de către personalul prevăzut la art. 11 lit. a) şi b).(4) Contractul individual de muncă al medicului veterinar cu drept de liberă practică care îşi desfăşoară activitatea în cadrul farmaciei veterinare trebuie să conţină ca loc de desfăşurare a activităţii adresa farmaciei veterinare şi durata perioadei de lucru, respectiv programul orar.La data de 22-01-2024 Articolul 12, Capitolul II, Partea a-II-a a fost completat de Punctul 9., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(5) Fişa de atribuţii a medicului veterinar cu drept de liberă practică care îşi desfăşoară activitatea în cadrul farmaciei veterinare trebuie să conţină responsabilităţile menţionate la art. 13.La data de 22-01-2024 Articolul 12, Capitolul II, Partea a-II-a a fost completat de Punctul 9., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(6) Medicul veterinar cu drept de liberă practică care îşi desfăşoară activitatea în cadrul farmaciei veterinare şi care nu are calitatea de angajat trebuie să dea o declaraţie pe propria răspundere conform modelului prevăzut la anexa nr. 22. Declaraţia se depune la dosarul de autorizare şi se notifică ori de câte ori apar modificări privind medicii veterinari cu drept de liberă practică care îşi desfăşoară activitatea în cadrul farmaciei veterinare.La data de 22-01-2024 Articolul 12, Capitolul II, Partea a-II-a a fost completat de Punctul 9., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024 Conform articolului III din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024, în termen de 120 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin, toate farmaciile veterinare autorizate sanitar-veterinar anterior publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentului ordin au obligaţia conformării cu prevederile art. 12 alin. (2), (4)-(6) şi ale art. 14 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare.Articolul 13Medicul veterinar prevăzut la art. 11 lit. a) are următoarele responsabilităţi:a) păstrează evidenţa detaliată a informaţiilor prevăzute la art. 103 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6;b) efectuează/dispune recepţia calitativă şi cantitativă a produselor medicinale veterinare şi a celorlalte produse de uz veterinar, la primirea lor în farmacia veterinară;c) se asigură că evidenţele privind intrările şi ieşirile de produse medicinale veterinare sunt ţinute la zi, astfel încât să poată fi realizată trasabilitatea produselor livrate;d) eliberează, conform prevederilor specifice în vigoare, produsele medicinale veterinare preparate industrial, preparatele magistrale şi cele oficinale; pentru produsele medicinale veterinare preparate industrial înscrie modul de administrare pe ambalajul secundar al acestora;e) prepară, conservă şi eliberează preparatele magistrale şi oficinale şi răspunde de calitatea acestora;f) etichetează preparatele magistrale şi oficinale în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române, ediţia în vigoare, precizându-se calea de administrare, perioada de valabilitate, precum şi alte precauţii necesare, şi le eliberează în ambalaje adecvate, potrivit formei farmaceutice şi caracteristicilor acestora;g) ţine evidenţa substanţelor active utilizate la preparatele magistrale şi oficinale;h) informează furnizorul produsului medicinal veterinar despre reacţiile adverse apărute la animale în urma administrării produsului medicinal veterinar respectiv;i) cunoaşte legislaţia sanitar-veterinară în vigoare, în special cea referitoare la produsele medicinale veterinare, şi se informează permanent cu privire la noutăţile terapeutice şi de farmacovigilenţă la nivel naţional şi internaţional;j) cunoaşte şi aplică procedurile de primire a prescripţiilor veterinare, care implică următoarele: identificarea produselor medicinale veterinare, verificarea formei farmaceutice, a dozei, a concentraţiei, a prezentării şi a schemei de tratament;k) coordonează, verifică şi evaluează activitatea personalului prevăzut la art. 11 lit. b), unde este cazul;l) verifică asigurarea condiţiilor de păstrare a produselor medicinale veterinare conform specificaţiilor din prospect;m) poate recomanda un produs medicinal veterinar cu aceeaşi substanţă activă, formă farmaceutică şi aceleaşi indicaţii de utilizare, în cazul în care în farmacia veterinară nu există produsul medicinal prescris de un medic veterinar cu drept de liberă practică, şi menţionează în prescripţia medicală veterinară perioada de aşteptare a produsului recomandat şi data, aplicând totodată parafa şi semnătura;n) se asigură că proprietarul semnează prescripţia medicală veterinară.La data de 22-01-2024 Articolul 13, Capitolul II, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 10., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 14Personalul prevăzut la art. 11 lit. b) îşi desfăşoară activitatea în farmacia veterinară cu respectarea prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi trebuie să cunoască legislaţia sanitar-veterinară din domeniul farmaceutic veterinar.La data de 22-01-2024 Articolul 14, Capitolul II, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 11., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024
Conform articolului III din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024, în termen de 120 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin, toate farmaciile veterinare autorizate sanitar-veterinar anterior publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentului ordin au obligaţia conformării cu prevederile art. 12 alin. (2), (4)-(6) şi ale art. 14 din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare.Articolul 15(1) Spaţiul în care se află farmacia veterinară trebuie să fie situat în locuri accesibile publicului.(2) In clădirile în care se află şi locuinţa medicului veterinar, farmacia veterinară trebuie să fie complet separată de aceasta.(3) Localul farmaciei veterinare trebuie să aibă o suprafaţă utilă suficientă şi adecvată pentru desfăşurarea activităţii.(4) In cazul amplasării farmaciei veterinare la parterul blocurilor de locuinţe, accesul trebuie să se facă direct din stradă şi să fie diferit de intrarea locatarilor.(5) Farmacia veterinară trebuie să fie dotată cu instalaţie de apă curentă, canalizare, sursă de curent electric şi grup sanitar funcţionale.(6) În cazul amplasării farmaciei veterinare în cadrul complexurilor comerciale - supermarket, hipermarket, pieţe agroalimentare, se pot utiliza grupurile sanitare comune.La data de 16-08-2018 Articolul 15 din Capitolul II , Partea a-II-a a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018Articolul 16(1) Farmacia veterinară trebuie să dispună de următoarele încăperi:a) oficina, care trebuie să fie dotată cu:i) mobilier compus din mese, dulapuri şi rafturi confecţionate din materiale lavabile, uşor igienizabile;ii) un sistem de asigurare şi monitorizare a temperaturii şi umidităţii, cu consemnarea şi păstrarea înregistrărilor.b) receptura, pentru situaţiile în care în farmacia veterinară se prepară reţete magistrale sau oficinale - în care are acces numai personalul prevăzut la art. 11 şi care trebuie să fie dotată cu mobilier compus din mese de laborator, sticlărie de laborator şi aparatură de măsură care trebuie verificată şi atestată metrologic conform prevederilor legale;c) depozitul farmaciei veterinare, care trebuie să fie dotat cu:i) un sistem de asigurare şi monitorizare a temperaturii şi umidităţii, cu consemnarea şi păstrarea înregistrărilor;ii) paleţi, dulapuri şi rafturi metalice sau din alte materiale lavabile, uşor igienizabile;iii) frigidere prevăzute cu termometre şi fişe de înregistrare zilnică a temperaturii, pentru păstrarea produselor medicinale veterinare care necesită condiţii speciale de temperatură.d) grup sanitar.(2) Receptura şi grupul sanitar trebuie să aibă pavimentul şi pereţii acoperiţi cu materiale lavabile, uşor igienizabile.(3) Produsele medicinale veterinare şi alte produse de uz veterinar expirate, rechemate sau returnate trebuie să fie păstrate separat, în zone special amenajate şi identificate.La data de 16-08-2018 Articolul 16 din Capitolul II , Partea a-II-a a fost completat de Punctul 11, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018Articolul 17Farmaciile veterinare deţin şi comercializează numai produse medicinale veterinare autorizate pentru comercializare conform prevederilor Regulamentului (UE) 2019/6.La data de 18-04-2022 Articolul 17 din Capitolul II , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 11, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 18 Farmaciile veterinare sunt obligate să deţină, pe suport de hârtie sau în format electronic:a) Farmacopeea Română, ediţia în vigoare, în cazul în care prepară formule magistrale şi oficinale;b) nomenclatorul produselor medicinale veterinare, existent pe site-ul www.icbmv.ro;c) legislaţia sanitară veterinară în vigoare din domeniul produselor medicinale veterinare.Articolul 19(1) În farmacia veterinară este obligatorie deţinerea, în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrităţii datelor, a următoarelor categorii de documente:La data de 16-08-2018 Partea introductivă a alineatului (1) din Articolul 19 , Capitolul II , Partea a-II-a a fost modificată de Punctul 12, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018a) documentele care să ateste provenienţa şi calitatea produselor medicinale veterinare, note de intrare recepţie, facturi, avize sau note de transfer, certificate de calitate, note de comandă pentru produsele medicinale veterinare. In documentele de achiziţie a produselor medicinale veterinare trebuie să fie consemnate, în mod obligatoriu, atât denumirea şi seria de fabricaţie, cât şi valabilitatea fiecărui produs;b) registrul de evidenţă a preparatelor magistrale şi oficinale care cuprinde data preparării şi numărul reţetei, ingredientele, modul de preparare, forma farmaceutică şi cantitatea preparată, modul de administrare, precum şi numele medicului care a eliberat reţeta, numărul bonului/chitanţei/facturii eliberat/eliberate, data eliberării reţetei magistrale, observaţii;c) registrul de evidenţă a produselor medicinale veterinare folosite pentru prepararea de formule magistrale şi oficinale va cuprinde data preparării, produsul medicinal veterinar utilizat, cantitatea utilizată, cantitatea rezultată, numărul lotului, numărul eliberării, numărul de diviziuni, numărul bonului/chitanţei/facturii eliberat/eliberate pe diviziune şi cantitatea obţinută;d) registrul de evidenţă a tranzacţiilor cu produse medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripţie medicală veterinară, pentru păstrarea evidenţei prescripţiilor care se reţin şi a celor care nu se reţin în farmacia veterinară, în care sunt înscrise informaţiile prevăzute la art. 103 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6, seria şi data prescripţiei; trebuie păstrată o copie a prescripţiilor medicale veterinare care nu se reţin în farmacia veterinară;La data de 18-04-2022 Litera d) din Articolul 19 , Capitolul II , Partea a-II-a a fost modificată de Punctul 12, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022e) abrogată;La data de 18-04-2022 Litera e) din Articolul 19 , Capitolul II , Partea a-II-a a fost abrogată de Punctul 13, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022f) abrogată;La data de 22-01-2024 Litera f), Articolul 19, Capitolul II, Partea a-II-a a fost abrogată de Punctul 12., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024g) documente care să ateste recepţia calitativă a substanţelor farmaceutice şi calitatea apei distilate, fişe pentru reacţii de identificare a acestora, conform Farmacopeei Române, ediţia în vigoare, în cazul preparatelor magistrale şi oficinale;h) abrogată.La data de 16-08-2018 Litera h) a alin. (1) din Articolul 19 , Capitolul II , Partea a-II-a a fost abrogată de Punctul 13, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018i) registrul de evenimente adverse;La data de 18-04-2022 Litera i) din Articolul 19 , Capitolul II , Partea a-II-a a fost modificată de Punctul 14, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022j) înregistrările privind gestiunea/fişele de magazie ale produselor medicinale veterinare, care vor cuprinde intrările, ieşirile, seria şi valabilitatea, stocul faptic la zi.La data de 22-01-2024 Litera j), Articolul 19, Capitolul II, Partea a-II-a a fost modificată de Punctul 13., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(2) Prescripţiile prevăzute la alin. (1) lit. d) şi e) trebuie marcate, pe verso, cu data eliberării produselor medicinale veterinare şi ştampila farmaciei veterinare.(3) Documentele prevăzute la alin. (1) trebuie arhivate şi păstrate, în farmacia veterinară, în locuri special amenajate, în siguranţă şi ordine, pentru o perioadă de 5 ani.Capitolul III Punctul farmaceutic veterinarArticolul 20 Punctul farmaceutic veterinar trebuie să fie situat în spaţii adecvate pentru desfăşurarea activităţii.Articolul 21 Punctul farmaceutic veterinar cuprinde următoarele încăperi:a) oficina, în care are acces publicul şi în care se realizează eliberarea produselor, cu o suprafaţă corespunzătoare pentru desfăşurarea activităţilor;b) depozitul punctului farmaceutic veterinar, în care se păstrează produsele medicinale veterinare, alte produse de uz veterinar, precum şi hrana pentru animale de companie.c) grupul sanitar.Articolul 22(1) Produsele medicinale veterinare şi alte produse de uz veterinar expirate, rechemate sau returnate trebuie să fie păstrate separat, în zone special amenajate şi identificate.(2) În cazul amplasării punctului farmaceutic veterinar în cadrul complexurilor comerciale, supermarket, hipermarket, pieţe agroalimentare, se pot utiliza grupurile sanitare comune.La data de 16-08-2018 Articolul 22 din Capitolul III , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 14, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018Articolul 23(1) Personalul de specialitate al punctului farmaceutic veterinar se compune din:a) personal cu studii superioare de specialitate - medic veterinar;b) personal cu studii medii de specialitate - în domeniul medicinei veterinare, medicinei umane, farmaciei, chimiei, biologiei;c) personal administrativ.(2) încadrarea în punctul farmaceutic veterinar a personalului cu studii medii de specialitate nu este obligatorie.(3) Activitatea din cadrul punctului farmaceutic veterinar se desfăşoară cu respectarea prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.La data de 22-01-2024 Alineatul (3), Articolul 23, Capitolul III, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 14., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(4) Prin excepţie de la prevederile alin. (3), punctul farmaceutic veterinar poate funcţiona doar în prezenţa personalului prevăzut la alin. (1) lit. b). Funcţionarea punctului farmaceutic veterinar numai în prezenţa personalului prevăzut la alin. (1) lit. b) nu îl exonerează pe medicul veterinar de responsabilităţile prevăzute la alin. (5).La data de 22-01-2024 Alineatul (4), Articolul 23, Capitolul III, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 14., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(5) Medicul veterinar prevăzut la alin. (1) lit. a) are următoarele responsabilităţi:a) efectuează/dispune recepţia calitativă şi cantitativă a produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar, la primirea acestora în punctul farmaceutic veterinar;b) se asigură că evidenţele privind intrările şi ieşirile de produse medicinale veterinare sunt ţinute la zi, astfel încât să poată fi realizată trasabilitatea acestora;c) informează furnizorul produsului medicinal veterinar despre evenimentele adverse apărute la animale în urma administrării produsului medicinal veterinar respectiv;d) cunoaşte legislaţia sanitar-veterinară în vigoare, în special cea referitoare la produsele medicinale veterinare, se informează permanent cu privire la noutăţile terapeutice şi de farmacovigilenţă la nivel naţional şi internaţional;e) coordonează, verifică şi evaluează activitatea personalului prevăzut la alin. (1) lit. b), unde este cazul;f) verifică asigurarea condiţiilor de păstrare a produselor medicinale veterinare conform specificaţiilor din prospect.La data de 22-01-2024 Alineatul (5), Articolul 23, Capitolul III, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 14., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 24 În punctele farmaceutice veterinare se comercializează numai produse medicinale veterinare care se eliberează fără prescripţie medicală, alte produse de uz veterinar, precum şi hrană şi accesorii pentru animale.Articolul 25 În punctele farmaceutice veterinare este interzisă comercializarea produselor medicinale veterinare imunologice, a produselor medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripţie medicală veterinară, precum şi a furajelor medicamentate.Articolul 26(1) La sediul punctului farmaceutic veterinar trebuie să existe, în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrităţii datelor, următoarele documente:La data de 16-08-2018 Partea introductivă a alineatului (1) din Articolul 26 , Capitolul III , Partea a-II-a a fost modificată de Punctul 16, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018a) acte care să ateste provenienţa şi calitatea produselor, facturi sau note de transfer, buletine de analiză şi certificate de calitate/conformitate;b) abrogată;La data de 22-01-2024 Litera b), Alineatul (1), Articolul 26, Capitolul III, Partea a-II-a a fost abrogată de Punctul 15., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024c) documentele care atestă efectuarea recepţiei cantitative şi calitative a produselor.d) înregistrările privind gestiunea/fişele de magazie ale produselor medicinale veterinare cuprind intrările, ieşirile, seria şi valabilitatea, stocul faptic la zi.La data de 22-01-2024 Litera d), Alineatul (1), Articolul 26, Capitolul III, Partea a-II-a a fost modificată de Punctul 16., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(2) In documentele de achiziţie a produselor medicinale veterinare trebuie să fie consemnate, în mod obligatoriu, atât denumirea şi seria de fabricaţie, cât şi valabilitatea fiecărui produs.(3) Documentele prevăzute la alin. (1) trebuie arhivate şi păstrate în punctul farmaceutic veterinar, într-un loc special amenajat, pentru o perioadă de 5 ani.Capitolul IV Depozitul farmaceutic veterinarArticolul 27(1) Activitatea de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar se desfăşoară numai în baza autorizaţiei de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, emisă de către direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti.(2) Activitatea de distribuţie a produselor medicinale veterinare se realizează cu respectarea prevederilor art. 99-102 din Regulamentul (UE) 2019/6 şi cu respectarea prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248.(3) Distribuitorii angro pot deţine şi distribui şi furaje medicamentate, hrană pentru animale, premixuri, aditivi furajeri, echipamente şi aparatură medicală, dispozitive medicale, accesorii pentru animale, instrumentar şi mobilier pentru cosmetică, adăpători şi hrănitori pentru animale, aşternut, cuşti, căsuţe, genţi, colivii, perne, harnaşamente, acvarii, accesorii şi soluţii pentru acvarii, cu condiţia ca acestea să fie depozitate separat şi cu respectarea prevederilor legale în vigoare.(4) Distribuţia angro a produselor medicinale veterinare se realizează prin unităţi autorizate pentru distribuţia angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar către farmacii veterinare, unităţi în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară, puncte farmaceutice veterinare, alţi distribuitori angro de produse medicinale veterinare, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, institutele naţionale veterinare de referinţă, unităţi de cercetare din domeniul farmaceutic, unităţi de fabricaţie de produse medicinale veterinare, grădini zoologice, rezervaţii naturale de animale, delfinarii, ministere, primării/consilii locale care deţin adăposturi de animale, asociaţii/organizaţii pentru protecţia animalelor legal constituite şi care deţin adăposturi de animale, exploataţii comerciale de animale, unităţi producătoare de furaje medicamentate.(5) Distribuţia angro a produselor medicinale veterinare antiparazitare pentru albine se realizează şi către exploataţiile apicole familiale/stupine înregistrate sanitar-veterinar conform legislaţiei sanitar-veterinare în vigoare, membre ale formelor asociative apicole, legal constituite.La data de 22-01-2024 Articolul 27, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 17., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 28(1) Distribuitorii angro de produse medicinale veterinare distribuie pe teritoriul României numai produsele medicinale veterinare prevăzute la art. 20 alin. (3) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/1.248.La data de 22-01-2024 Alineatul (1), Articolul 28, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 18., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(2) Reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar distribuite angro şi destinate pieţei din România trebuie să fie autorizate pentru comercializare conform legislaţiei sanitare veterinare în vigoare.La data de 22-01-2024 Alineatul (2), Articolul 28, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 18., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(3) Activitatea de distribuţie a produselor medicinale veterinare se realizează cu respectarea prevederilor art. 99-102 din Regulamentul (UE) 2019/6 şi cu respectarea prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1248 al Comisiei din 29 iulie 2021 referitor la măsurile privind bunele practici de distribuţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului.La data de 18-04-2022 Articolul 28 din Capitolul IV , Partea a-II-a a fost completat de Punctul 16, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 29(1) Spaţiile de depozitare trebuie amplasate la parterul clădirilor; în cazul în care spaţiile de depozitare sunt situate la parterul unui bloc de locuinţe, este obligatoriu ca intrarea în acestea să fie diferită de intrarea pentru locatari.(2) În cazul în care sunt depozitate şi distribuite produse medicinale veterinare ce conţin substanţe din categoria stupefiante, psihotrope, precum şi produse ce conţin substanţe aflate sub control naţional, trebuie respectate prevederile legislaţiei în vigoare.(3) În cazul în care distribuitorul angro deţine şi distribuie produsele prevăzute la alin. (2), se amenajează dulapuri securizate pentru depozitarea acestora.(4) Este interzisă vânzarea cu amănuntul a produselor medicinale veterinare de către deţinătorii de autorizaţii de distribuţie angro.La data de 22-01-2024 Articolul 29, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 19., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 30Distribuitorul angro care distribuie numai reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:a) spaţiul de depozitare este organizat pe sectoare, în funcţie de complexitatea activităţii, care să asigure recepţia/livrarea produselor, depozitarea corespunzătoare a acestora, depozitarea temporară a produselor expirate, rechemate sau returnate din diferite motive;b) îşi desfăşoară activitatea în spaţii curate, igienizate şi iluminate corespunzător pentru a permite efectuarea corectă şi în siguranţă a tuturor operaţiunilor;c) spaţiul de depozitare este dotat cu frigidere sau camere frigorifice, rafturi metalice sau din alte materiale lavabile şi uşor igienizabile şi paleţi, după caz;d) dispune de un sistem propriu de asigurare a temperaturii şi umidităţii necesare păstrării produselor în condiţiile specificate în prospect, precum şi de dispozitive de monitorizare a condiţiilor create, cu înregistrări arhivabile, de cel puţin două ori în 24 de ore;e) dispune de personal competent şi suficient ca număr.La data de 22-01-2024 Articolul 30, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 20., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 31Produsele medicinale veterinare, reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar expirate, rechemate sau returnate trebuie să fie păstrate separat, în zone special amenajate şi identificate.La data de 18-04-2022 Articolul 31 din Capitolul IV , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 20, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 32Fără a aduce atingere prevederilor art. 101 alin. (7) din Regulamentul (UE) 2019/6 şi prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248, distribuitorul angro trebuie să deţină în format letric, în original sau în copie, sau, după caz, în format electronic, cu obligativitatea păstrării integrităţii datelor, următoarele:a) certificatul de serie/conformitate a produselor medicinale veterinare;b) copii ale autorizaţiilor de comercializare a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar valide, potrivit prevederilor legale în vigoare, existente în depozitul farmaceutic veterinar, în cazul în care unitatea farmaceutică veterinară nu are acces la nomenclatorul produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, disponibil pe site-ul www.icbmv.ro;c) autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar;d) registrul pentru evenimente adverse, conform modelului prevăzut la anexa nr. 20;e) registrul pentru evidenţa produselor medicinale veterinare care conţin substanţe din categoria stupefiante, psihotrope, precum şi a celor care conţin substanţe aflate sub control naţional;f) notele de comandă primite de la beneficiari pentru produsele medicinale veterinare solicitate.La data de 22-01-2024 Articolul 32, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 21., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 33Înregistrările distribuţiei trebuie să conţină suficiente informaţii pentru a permite trasabilitatea produselor; aceste înregistrări trebuie să faciliteze retragerea unei serii de produs, precum şi identificarea beneficiarilor.La data de 18-04-2022 Articolul 33 din Capitolul IV , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 22, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 34Persoana responsabilă pentru distribuţia angro prevăzută la art. 101 alin. (3) din Regulamentul (UE) 2019/6 trebuie să deţină o diplomă universitară în una dintre următoarele discipline ştiinţifice: medicină veterinară, farmacie, medicină umană, chimie, chimie şi tehnologie farmaceutică sau biologie.La data de 22-01-2024 Articolul 34, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 22., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 35Persoanele responsabile pentru distribuţia angro sunt obligate să prezinte, la cererea autorităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor competente, în cadrul inspecţiilor/evaluărilor, listele nominale ce cuprind produsele medicinale veterinare, reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar distribuite, fişele de magazie cu intrările/ieşirile şi stocul faptic, la zi, pe suport de hârtie sau electronic, precum şi orice alte documente privind activitatea de distribuţie angro.La data de 22-01-2024 Articolul 35, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 23., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 36Fără a aduce atingere prevederilor art. 99-102 din Regulamentul (UE) 2019/6 şi prevederilor Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248, persoana responsabilă de distribuţia angro a produselor medicinale veterinare/ reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar are următoarele responsabilităţi, după caz:a) se asigură că toate produsele medicinale veterinare, toţi reagenţii şi toate seturile de diagnostic de uz veterinar procurate, depozitate şi distribuite deţin autorizaţii de comercializare valide şi sunt însoţite de documente care le atestă calitatea;b) verifică etichetele, prospectele, cantitatea, calitatea şi respectarea termenului de valabilitate a produselor;c) este responsabilă de depozitarea şi livrarea produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, astfel încât să se respecte condiţiile specificate în prospect;d) păstrează documentaţia referitoare la mişcarea produselor şi se asigură că documentele sunt completate corect şi complet;e) ţine evidenţa la zi a produselor medicinale veterinare care conţin substanţe din categoria stupefiante, psihotrope, precum şi a celor care conţin substanţe aflate sub control naţional.La data de 22-01-2024 Articolul 36, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 24., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 37Abrogat.La data de 18-04-2022 Articolul 37 din Capitolul IV , Partea a-II-a a fost abrogat de Punctul 25, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 38(1) Distribuitorul angro care distribuie numai reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să deţină înregistrări privind operaţiile de distribuţie efectuate cu aceste produse, care includ cel puţin următoarele informaţii:a) data expediţiei;b) denumirea completă şi adresa distribuitorului;c) denumirea completă şi adresa beneficiarului;d) denumirea produselor;e) cantitatea din fiecare serie de produs;f) numărul de serie şi data de expirare;g) condiţiile necesare pentru transport şi depozitare.(2) Distribuitorul angro prevăzut la alin. (1) trebuie să deţină proceduri scrise şi înregistrări privind măsurile luate pentru:a) întreţinere, curăţenie şi dezinfecţie;b) monitorizarea microclimatului;c) reclamaţii, returnări, rechemări.La data de 22-01-2024 Articolul 38, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 25., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 39(1) Toate reclamaţiile şi informaţiile referitoare la reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar cu posibile neconformităţi trebuie să fie examinate conform procedurilor scrise.(2) Orice reclamaţie referitoare la un produs necorespunzător trebuie să fie înregistrată, cu toate detaliile furnizate de către reclamant, şi investigată.(3) Operaţiile de rechemare trebuie să poată fi efectuate rapid şi în orice moment.La data de 18-04-2022 Articolul 39 din Capitolul IV , Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 27, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 40(1) Vehiculele şi recipientele utilizate la transportul produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar trebuie să asigure păstrarea produselor în condiţiile de temperatură specificate în prospect. Pe tot parcursul transportului temperatura se monitorizează ori de câte ori se impune, prin fişe, grafice de înregistrare sau alte mijloace.(2) Echipamentele folosite la monitorizarea temperaturii în timpul transportului trebuie să fie calibrate la intervale de timp regulate, determinate pe baza principiilor de gestionare a riscurilor legate de calitate.(3) Indiferent de modul de transport, trebuie să fie posibil să se demonstreze că produsele medicinale veterinare, reagenţii şi seturile de diagnostic de uz veterinar nu au fost expuse unor condiţii care pot compromite calitatea şi integritatea lor. Transportul produselor medicinale veterinare trebuie planificat şi desfăşurat conform unei abordări bazate pe riscuri.(4) Distribuitorii angro de produse medicinale veterinare, reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar au obligaţia să elaboreze proceduri pentru protecţia produselor în timpul transportului, în funcţie de modul de realizare al acestuia şi în funcţie de fiecare situaţie de livrare posibilă.(5) La recepţia produselor medicinale veterinare/reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, distribuitorul angro trebuie să dovedească beneficiarilor că produsele au fost transportate în condiţiile specificate în prospect.La data de 22-01-2024 Articolul 40, Capitolul IV, Partea a-II-a a fost modificat de Punctul 26., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Partea a-III-a Procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinarCapitolul I Dispoziţii generaleArticolul 41(1) Unităţile din domeniul farmaceutic veterinar pot desfăşura activităţile prevăzute în anexele nr. 4 şi 5, numai după ce au obţinut înregistrarea sanitară veterinară/autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare sau autorizaţia de fabricaţie ori autorizaţia de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, emisă de autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă.(2) Pentru înregistrarea sanitară veterinară/autorizarea sanitară veterinară de funcţionare/autorizarea de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar prevăzute în anexa nr. 4, autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă este direcţia sanitar - veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti.(3) Pentru autorizarea sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor prevăzute în anexa nr. 5, autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă este Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin direcţia de specialitate.Articolul 42Autorizaţia de fabricaţie şi certificatul de conformitate privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie pentru unităţile şi activităţile de fabricaţie/import a/al produselor medicinale veterinare prevăzute în anexa nr. 5 se emite în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6.La data de 18-04-2022 Articolul 42 din Capitolul I , Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 28, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Capitolul II Procedura de autorizare a farmaciilor veterinareArticolul 43În vederea obţinerii autorizaţiei sanitar-veterinare de funcţionare pentru farmaciile veterinare, reprezentantul legal al unităţii trebuie să transmită la autoritatea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă următoarele documente:a) cererea din partea unităţii, cu precizarea activităţilor, în conformitate cu modelul prevăzut la anexa nr. 12;b) schiţa unităţii;c) dovada deţinerii spaţiului - titlul sub care deţine spaţiul, în copie;d) memoriul tehnic justificativ;e) lista cu personalul care asigură desfăşurarea activităţii în unitate, iar în cazul medicului veterinar cu drept de liberă practică se vor preciza numărul atestatului, codul de parafă, precum şi intervalul orar în care asigură prezenţa;f) dovada achitării tarifului prevăzut de legislaţia sanitară veterinară în vigoare;g) programul de lucru al farmaciei veterinare;h) copii după contractul individual de muncă şi fişa de atribuţii pentru medicul veterinar angajat sau declaraţia pe propria răspundere pentru medicul veterinar desemnat de către administratorul/conducerea unităţii să asigure prezenţa pe toată durata programului de lucru al farmaciei veterinare menţionate la art. 12 alin. (4).La data de 22-01-2024 Articolul 43, Capitolul II, Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 27., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024
Conform articolului IV din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024, în termen de 120 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin, toate farmaciile veterinare autorizate sanitar-veterinar şi punctele farmaceutice veterinare înregistrate anterior publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentului ordin au obligaţia de a transmite la direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pe a cărei rază de competenţă funcţionează documentele prevăzute la art. 43 lit. e), g) şi h) şi la art. 51 lit. e), f) şi g) din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare.Articolul 44(1) Autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă, înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul, evaluează unitatea şi emite autorizaţia, în maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete.(2) Termenul poate fi prelungit, o singură dată, de către autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă, pentru o perioadă de maximum 15 zile calendaristice, în cazul în care se solicită completarea documentaţiei depuse.(3) In cazul unei cereri sau a unei documentaţii incomplete, solicitantul este informat, în maximum 5 zile lucrătoare de la primirea cererii, cu privire la necesitatea transmiterii documentelor necesare completării dosarului.(4) In cazul în care documentaţia depusă este completă, se evaluează unitatea prin personalul de specialitate, cu privire la îndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare pentru unităţile şi activităţile pentru care se solicită autorizarea şi întocmeşte, la sediul unităţii, referatul de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6.Articolul 45 Pentru unităţile care îndeplinesc condiţiile sanitare veterinare de funcţionare, în baza referatului de evaluare, autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă emite autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 7, în termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului de evaluare.Articolul 46 In cazul în care, în urma evaluării de către personalul de specialitate din cadrul autorităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor competente, se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare, prevăzute de legislaţia în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficienţelor de maximum 30 de zile de la data întocmirii referatului de evaluare.Articolul 47 In cazul în care, în urma verificării unităţii, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatărilor efectuate si consemnate în referatul de evaluare; solicitantului i se comunică decizia privind respingerea dosarului, în termen de 5 zile lucrătoare de la data constatării neîndeplinirii condiţiilor legale de funcţionare.Articolul 48 Decizia de a nu acorda autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare, pentru farmacia veterinară, prevăzută la art. 47, poate fi contestată, în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 contenciosului administrativ, cu modificările si completările ulterioare.Articolul 49 Autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare pentru farmacia veterinară, emisă în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, are valabilitate nelimitată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.Articolul 50 Autorizaţiile sanitare veterinare de funcţionare pentru farmacii veterinare, emise anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, rămân valabile, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.Capitolul III Procedura de înregistrare a punctelor farmaceutice veterinareArticolul 51În vederea obţinerii înregistrării sanitare veterinare pentru punctele farmaceutice veterinare, reprezentantul legal al unităţii trebuie să transmită la autoritatea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă următoarele documente:a) cererea din partea unităţii, cu precizarea activităţilor, în conformitate cu modelul prevăzut la anexa nr. 12;b) schiţa unităţii;c) dovada deţinerii spaţiului - titlul sub care deţine spaţiul, în copie;d) dovada achitării tarifului prevăzut de legislaţia sanitară veterinară în vigoare;e) lista cu personalul care asigură desfăşurarea activităţii în unitate, iar în cazul medicului veterinar cu drept de liberă practică se vor preciza numărul atestatului, codul de parafă, precum şi intervalul orar în care asigură prezenţa;f) programul de lucru;g) copii de pe contractul individual de muncă şi fişa de atribuţii pentru medicul veterinar angajat sau declaraţia pe propria răspundere a medicului veterinar desemnat de către administratorul/conducerea unităţii să asigure prezenţa pe toată durata programului de lucru al punctului farmaceutic veterinar, completată conform modelului prevăzut la anexa nr. 22 la prezenta normă sanitară veterinară.La data de 22-01-2024 Articolul 51, Capitolul III, Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 28., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024
Conform articolului IV din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024, în termen de 120 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin, toate farmaciile veterinare autorizate sanitar-veterinar şi punctele farmaceutice veterinare înregistrate anterior publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentului ordin au obligaţia de a transmite la direcţia sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor pe a cărei rază de competenţă funcţionează documentele prevăzute la art. 43 lit. e), g) şi h) şi la art. 51 lit. e), f) şi g) din Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare.Articolul 52(1) Autoritatea sanitară veterinară si pentru siguranţa alimentelor competentă, înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul, evaluează unitatea si emite înregistrarea sanitară veterinară, în maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete.(2) Termenul poate fi prelungit, o singură dată, de către autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă, pentru o perioadă de maximum 15 zile calendaristice, în cazul în care se solicită completarea documentaţiei depuse.(3) In cazul unei cereri sau a unei documentaţii incomplete, solicitantul este informat, în maximum 5 zile lucrătoare de la primirea cererii, cu privire la necesitatea transmiterii documentelor necesare completării dosarului.(4) In cazul în care documentaţia depusă este completă, se evaluează unitatea prin personalul de specialitate, cu privire la îndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare pentru unităţile şi activităţile pentru care se solicită înregistrarea şi întocmeşte, la sediul unităţii, referatul de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6.Articolul 53 Pentru unităţile care îndeplinesc condiţiile sanitare veterinare de funcţionare, în baza referatului de evaluare, autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă emite înregistrarea sanitară veterinară, conform modelului prevăzut în anexa nr. 8, în termen de 5 zile lucrătoare de la data întocmirii referatului de evaluare.Articolul 54 In cazul în care, în urma evaluării de către personalul de specialitate din cadrul autorităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor competente, se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare, prevăzute de legislaţia în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficienţelor de maximum 30 de zile de la data întocmirii referatului de evaluare.Articolul 55 In cazul în care, în urma verificării unităţii, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare, dosarul de înregistrare se respinge în baza constatărilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare; solicitantului i se comunică decizia privind respingerea dosarului, în termen de 5 zile lucrătoare de la data constatării neîndeplinirii condiţiilor legale de funcţionare.Articolul 56 Decizia de a nu acorda înregistrarea sanitară veterinară, pentru puncte farmaceutice veterinare, prevăzută la art. 55, poate fi contestată, în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea nr. 554/2004 contenciosului administrativ, cu modificările şi completările ulterioare.Articolul 57 Înregistrarea sanitară veterinară pentru puncte farmaceutice veterinare, emisă în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, are valabilitate nelimitată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.Articolul 58 Autorizaţiile sanitare veterinare de funcţionare pentru puncte farmaceutice, emise anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, rămân valabile, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.Capitolul IV Procedura de autorizare a activităţii de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinarArticolul 59Pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar solicitantul trebuie să transmită la autoritatea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă următoarele documente:a) cerere pentru acordarea autorizaţiei de distribuţie angro, în conformitate cu modelul prevăzut la anexa nr. 9;b) documentele privind îndeplinirea cerinţelor prevăzute la art. 100 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6;c) dovada deţinerii spaţiului - titlul sub care deţine spaţiul, în copie;d) schiţa unităţii;e) lista cu categoriile de produse care vor fi distribuite;f) lista mijloacelor de transport al produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar;g) lista operatorilor subcontractaţi pentru transportul produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar;h) dovada achitării tarifului prevăzut de legislaţia sanitar-veterinară în vigoare.La data de 22-01-2024 Articolul 59, Capitolul IV, Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 29., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 60(1) Persoanele juridice care efectuează operaţiuni de import, export, comerţ intracomunitar cu produse medicinale veterinare, reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar trebuie să facă dovada că operaţiunile se realizează printr-un distribuitor angro autorizat pentru activitatea de distribuţie angro a acestor produse, conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.La data de 22-01-2024 Alineatul (1), Articolul 60, Capitolul IV, Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 30., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(2) Persoanele juridice prevăzute la alin. (1) au obligaţia să transmită la autoritatea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă documentaţia prevăzută la art. 59, în vederea obţinerii autorizaţiei de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar.La data de 22-01-2024 Alineatul (2), Articolul 60, Capitolul IV, Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 30., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(3) Unităţile autorizate pentru fabricaţie/import de produse medicinale veterinare pot să efectueze operaţiuni de import, export şi comerţ intracomunitar cu produse medicinale veterinare, cu respectarea legislaţiei sanitar-veterinare specifice în vigoare.La data de 16-08-2018 Articolul 60 din Capitolul IV , Partea a-III-a a fost completat de Punctul 24, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018Articolul 61(1) Autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul, evaluează unitatea şi emite autorizaţia, în termen de maximum 90 de zile calendaristice de la data înregistrării cererii.(2) Termenul poate fi prelungit o singură dată, de către autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă, pentru o perioadă de maximum 15 zile calendaristice, în cazul în care se solicită completarea documentaţiei depuse.(3) In cazul unei cereri sau a unei documentaţii incomplete, solicitantul este informat, în cel mult 5 zile lucrătoare de la primirea cererii, cu privire la necesitatea transmiterii documentelor necesare completării dosarului.Articolul 62(1) În cazul în care documentaţia transmisă este completă, se efectuează inspecţia unităţii, prin personalul de specialitate, cu privire la îndeplinirea condiţiilor sanitar-veterinare de funcţionare prevăzute în prezenta normă, precum şi la respectarea prevederilor referitoare la deţinerea, distribuţia şi livrarea produselor medicinale veterinare conform Regulamentului (UE) 2019/6 şi Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248 şi se întocmeşte, la sediul unităţii, un referat de evaluare în formatul prevăzut în anexa nr. 10.La data de 22-01-2024 Alineatul (1), Articolul 62, Capitolul IV, Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 31., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(2) Evaluarea unităţilor de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar se face pentru fiecare punct de lucru.La data de 22-01-2024 Alineatul (2), Articolul 62, Capitolul IV, Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 31., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(3) Pentru unităţile care îndeplinesc condiţiile prevăzute la alin. (1), autoritatea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă emite autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar conform modelului prevăzut la anexa nr. 11, în termen de 5 zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare.La data de 22-01-2024 Alineatul (3), Articolul 62, Capitolul IV, Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 31., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(4) Autorizaţiile de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar se eliberează pentru fiecare punct de lucru.La data de 22-01-2024 Alineatul (4), Articolul 62, Capitolul IV, Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 31., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(5) In cazul în care, în urma verificării de către personalul de specialitate din cadrul autorităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor competente, se constată neîndeplinirea condiţiilor prevăzute de legislaţia în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficienţelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare.(6) In cazul în care, în urma verificării unităţii, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condiţiilor prevăzute de legislaţia în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatărilor efectuate şi consemnate în referatul de evaluare; solicitantului i se comunică decizia privind respingerea dosarului, în termen de 5 zile lucrătoare de la data constatării neîndeplinirii condiţiilor legale de funcţionare.(7) Decizia de a nu acorda autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, prevăzută la alin. (6), poate fi contestată în scris, potrivit prevederilor art. 7 alin. (1) din Legea contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.La data de 22-01-2024 Alineatul (7), Articolul 62, Capitolul IV, Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 31., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 63(1) Autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, emisă de către direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, are valabilitate nelimitată, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.(2) Autorizaţiile de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, emise anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, rămân valabile, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.La data de 22-01-2024 Articolul 63, Capitolul IV, Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 32., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 64La evaluarea şi controlul unităţilor de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti poate solicita participarea unui specialist din partea direcţiei de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.La data de 22-01-2024 Articolul 64, Capitolul IV, Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 33., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Capitolul V Procedura de autorizare a unităţilor de fabricaţie/import al produselor medicinale veterinareArticolul 65Pentru obţinerea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie a produselor medicinale veterinare şi/sau a substanţelor active, precum şi autorizaţiei de fabricaţie pentru produse medicinale veterinare, solicitantul depune, la autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă, o cerere pentru planificarea evaluării, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12, însoţit de următoarele documente:1. documente administrative:a) dovada deţinerii spaţiului - titlul sub care deţine spaţiul, în copie;b) contract de colaborare cu un depozit de produse medicinale veterinare autorizat, în cazul importatorilor care nu deţin spaţii de depozitare proprii;2. documente tehnice:a) dosarul standard al locului de fabricaţie/import, în formatul publicat pe site-ul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor;b) în cazul importatorilor, angajamentul privind transmiterea situaţiei exacte a fiecărui import, imediat după efectuarea acestuia;c) curriculum vitae al persoanei calificate responsabile pentru fabricaţia şi eliberarea seriilor produselor medicinale veterinare.La data de 18-04-2022 Articolul 65 din Capitolul V , Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 33, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 66În termen de 30 de zile de la data înregistrării cererii, autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă are obligaţia de a răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecţiei:a) dacă documentaţia prezentată este în acord cu prevederile art. 65, solicitantul este anunţat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecţie şi cu privire la valoarea tarifului prevăzut de legislaţia sanitară veterinară în vigoare ce trebuie achitat;b) dacă documentaţia nu este completă, solicitantul este anunţat cu privire la informaţiile care trebuie transmise la autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă; în acest caz, termenele-limită prevăzute în Regulamentul (UE) 2019/6 încep să curgă de la data la care solicitantul a completat documentaţia.La data de 18-04-2022 Articolul 66 din Capitolul V , Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 34, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 67(1) Autorizaţia de fabricaţie pentru produse medicinale veterinare, pentru unităţile solicitante, are ca cerinţă obligatorie certificarea unităţii privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie; inspecţia constă în verificarea respectării prevederilor Normei sanitare veterinare privind stabilirea principiilor şi liniilor directoare referitoare la buna practică de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 86/2020, şi ale Ghidului de bună practică de fabricaţie pentru produsele medicinale veterinare, publicat pe site-ul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.La data de 18-04-2022 Alineatul (1) din Articolul 67 , Capitolul V , Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 35, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022(2) Importatorii de produse medicinale veterinare care eliberează seriile de produse medicinale veterinare importate sau desfăşoară fie operaţiuni de divizare/ambalare pentru acestea, fie operaţiuni de ambalare/reambalare, reetichetare pentru produsele medicinale veterinare, trebuie să fie certificaţi şi autorizaţi, atât pentru operaţiunile respective, parte a procesului de fabricaţie, cât şi pentru operaţiunile de import.Articolul 68Inspecţia se desfăşoară conform planului de inspecţie întocmit de specialiştii desemnaţi din cadrul autorităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor competente, care se transmite unităţii solicitante cu minimum 3 zile înainte de data inspecţiei.La data de 18-04-2022 Articolul 68 din Capitolul V , Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 36, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 69(1) Inspecţia unităţii se finalizează cu întocmirea unui raport de inspecţie în formatul stabilit de Comisia Europeană prin documentul Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information; raportul se transmite solicitantului în termen de 15 zile calendaristice de la data întocmirii acestuia.(2) În cazul unui raport de inspecţie favorabil, în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentaţiei complete, autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă emite certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie şi autorizaţia de fabricaţie.(3) Urmărirea remedierii eventualelor deficienţe constatate se face pe baza documentaţiei transmise de solicitant sau printr-o altă inspecţie.(4) În cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, după remedierea deficienţelor constatate, unitatea poate solicita efectuarea unei noi inspecţii.La data de 18-04-2022 Articolul 69 din Capitolul V , Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 37, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 70(1) Certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie se emite în formatul comunitar publicat pe site-ul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi reflectă statutul locului de fabricaţie la data inspecţiei; acest certificat este valabil timp de 3 ani de la data inspecţiei unităţii.(2) Autorizaţia de fabricaţie se emite în formatul stabilit de Comisia Europeană prin documentul Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unităţii solicitante, iar celălalt rămâne la autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă.(3) În conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) 2019/6, autorizaţia de fabricaţie poate fi emisă condiţionat de îndeplinirea anumitor obligaţii impuse.(4) Valabilitatea autorizaţiei de fabricaţie este condiţionată de valabilitatea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie.La data de 18-04-2022 Articolul 70 din Capitolul V , Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 38, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 71(1) Orice schimbare ulterioară eliberării certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie/autorizaţiei de fabricaţie se anunţă în prealabil la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor. În funcţie de natura schimbării, administrativă şi/sau tehnică, certificatul privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie/autorizaţia de fabricaţie se eliberează, după caz, pe baza documentaţiei actualizate transmise la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor sau în baza unui nou raport de inspecţie favorabil.(2) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor modifică certificatul privind buna practică de fabricaţie şi/sau autorizaţia de fabricaţie, atunci când dispune de informaţii noi privind activitatea de fabricaţie a produselor medicinale veterinare.La data de 22-01-2024 Articolul 71, Capitolul V, Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 34., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 72 Pierderea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie sau a autorizaţiei de fabricaţie atrage anularea documentului, iar emiterea unui nou certificat sau autorizaţie de fabricaţie se face în baza următoarelor documente:a) cerere;b) dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaţie;c) copii după documentele depuse la dosarul iniţial de autorizare;d) declaraţie pe proprie răspundere că nu au intervenit modificări faţă de informaţiile care au permis emiterea autorizaţiei iniţiale de fabricaţie.Articolul 73La inspecţia unităţilor de fabricaţie, direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.La data de 18-04-2022 Articolul 73 din Capitolul V , Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 40, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 74Cu cel puţin 3 luni înainte de expirarea certificatului privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie, titularul acestuia trebuie să depună la direcţia de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor documentele prevăzute la art. 65, în vederea efectuării inspecţiei conform prevederilor Regulamentului (UE) 2019/6.La data de 18-04-2022 Articolul 74 din Capitolul V , Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 41, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Capitolul VI Notificarea operaţiunilor de comerţ intracomunitar cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004Articolul 75(1) Orice operaţiune de comerţ intracomunitar cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 trebuie notificată Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.(2) Notificarea se face în termen de 24 de ore de la recepţionarea mărfii de către beneficiar, la destinaţie.(3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar are obligaţia de a întocmi un registru, în care trebuie să înregistreze toate operaţiunile notificate de comerţ intracomunitar cu produse medicinale veterinare autorizate prin procedură centralizată în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004.Capitolul VI^1 Procedura de înregistrare a importatorilor/producătorilor/ distribuitorilor de substanţe active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinareLa data de 18-04-2022 Partea a-III-a a fost completată de Punctul 42, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 75^1(1) Pentru obţinerea înregistrării importatorilor/ producătorilor/distribuitorilor de substanţe active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare, solicitantul trebuie să depună la autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă un dosar care să conţină, pe lângă informaţiile prevăzute la art. 95 din Regulamentul (UE) 2019/6, următoarele documente:a) cerere pentru efectuarea inspecţiei unităţii de import/producţie/distribuţie ale substanţelor active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 12;b) dovada deţinerii spaţiului - titlul sub care deţine spaţiul, în copie;c) schiţa unităţii;d) memoriul tehnic justificativ;e) lista cu personalul de specialitate al unităţii;f) dovada achitării tarifului prevăzut de legislaţia sanitară veterinară în vigoare.(2) Autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă înregistrează cererea persoanei juridice, verifică dosarul, efectuează inspecţia unităţii şi emite înregistrarea, în termen de 60 de zile lucrătoare de la data înregistrării cererii.(3) Termenul poate fi prelungit o singură dată, de către autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă, pentru o perioadă de maximum 15 zile lucrătoare, în cazul în care se solicită completarea documentaţiei depuse.(4) În cazul unei cereri sau al unei documentaţii incomplete, solicitantul este informat, în cel mult 10 zile lucrătoare de la primirea cererii, cu privire la transmiterea documentelor necesare completării dosarului.(5) În cazul în care documentaţia depusă este completă, se inspectează unitatea prin personalul de specialitate şi se întocmeşte un raport de inspecţie, în formatul stabilit de Comisia Europeană prin documentul Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information.(6) Activitatea de distribuţie a substanţelor active se realizează cu respectarea prevederilor Regulamentului (UE) 2019/6 şi ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.280 al Comisiei în ceea ce priveşte măsurile privind bunele practici de distribuţie pentru substanţele active utilizate ca materiale de start în produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului.(7) Pentru unităţile care îndeplinesc condiţiile prevăzute la alin. (6), autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă emite înregistrarea importatorilor/ producătorilor/distribuitorilor de substanţe active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare, în formatul stabilit de Comisia Europeană prin documentul Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information, în termen de 10 zile lucrătoare de la data întocmirii raportului de inspecţie.La data de 18-04-2022 Capitolul VI^1 din Partea a-III-a a fost completat de Punctul 42, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 75^2(1) Inspecţia unităţilor de import/producţie/ distribuţie al/a substanţelor active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare se realizează pentru fiecare punct de lucru.(2) În cazul în care, în urma verificării de către personalul de specialitate din cadrul autorităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor competente, se constată neîndeplinirea condiţiilor prevăzute de legislaţia în vigoare, se acordă un termen de remediere a deficienţelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data întocmirii raportului de inspecţie.(3) Dacă, în urma verificării unităţii, după expirarea termenului de remediere acordat, se constată neîndeplinirea condiţiilor prevăzute de legislaţia în vigoare, dosarul de înregistrare se respinge în baza constatărilor efectuate şi consemnate în raportul de inspecţie; solicitantului i se comunică decizia privind respingerea dosarului, în termen de 5 zile lucrătoare de la data constatării neîndeplinirii condiţiilor legale de funcţionare.(4) Decizia de a nu acorda înregistrarea importatorilor/ producătorilor/distribuitorilor de substanţe active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare poate fi contestată, conform prevederilor Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.La data de 18-04-2022 Capitolul VI^1 din Partea a-III-a a fost completat de Punctul 42, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Capitolul VI^2 Procedura de emitere a certificatului farmaceutic al produsului medicinal veterinarLa data de 18-04-2022 Partea a-III-a a fost completată de Punctul 42, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 75^3(1) Exportul produselor medicinale veterinare către ţările terţe se poate realiza în baza certificatului farmaceutic al produsului medicinal veterinar emis de către structura de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.(2) La cererea producătorului/exportatorului de produse medicinale veterinare sau a autorităţilor dintr-o ţară terţă importatoare, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor certifică faptul că producătorul deţine o autorizaţie de fabricaţie, prin eliberarea unui certificat al cărui model este prevăzut în anexa nr. 21 sau a unui certificat al cărui format este stabilit de autorităţile dintr-o ţară terţă importatoare, în concordanţă cu cel recomandat de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.La data de 18-04-2022 Capitolul VI^2 din Partea a-III-a a fost completat de Punctul 42, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Articolul 75^4(1) La eliberarea certificatului prevăzut la art. 75^3 alin. (2), Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor trebuie:a) să ţină seama de recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii;b) să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat, pentru produsele medicinale veterinare destinate exportului care sunt deja autorizate în România;c) să verifice dacă producătorul este certificat pentru buna practică de fabricaţie.(2) Dacă producătorul nu deţine o autorizaţie de comercializare, acesta trebuie să furnizeze Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor o declaraţie în care să explice de ce nu dispune de această autorizaţie.(3) Pentru obţinerea certificatului prevăzut la alin. (1), solicitantul trebuie să transmită la Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor următoarele documente:a) o cerere care să cuprindă:(i) numele şi adresa solicitantului;(ii) denumirea produsului/produselor medicinale veterinare şi cantitatea estimată a fi exportată;(iii) numele ţării importatoare;b) după caz, o copie a autorizaţiei valide de comercializare în România;c) o declaraţie scrisă pentru a justifica lipsa autorizaţiei de comercializare, dacă este cazul;d) o copie a autorizaţiei de fabricaţie şi o copie a certificatului pentru conformitatea cu bunele practici de fabricaţie, valide, în cazul producătorilor din afara României;e) o copie a rezumatului caracteristicilor produsului care să fie în concordanţă cu autorizaţia de comercializare, în limbile română şi engleză;f) modelul certificatului de export solicitat de către ţara importatoare, dacă este cazul.g) dovada achitării tarifului prevăzut de legislaţia sanitară veterinară în vigoare.La data de 22-01-2024 Alineatul (3), Articolul 75^4, Capitolul VI^2, Partea a-III-a a fost completat de Punctul 35., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(4) Solicitantul îşi asumă întreaga responsabilitate pentru exactitatea traducerii textului din limba română în limba engleză.(5) Certificatul farmaceutic al produsului medicinal veterinar se eliberează pentru un singur produs medicinal veterinar.La data de 18-04-2022 Capitolul VI^2 din Partea a-III-a a fost completat de Punctul 42, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022Capitolul VII Supravegherea şi controlul unităţilor farmaceutice veterinareArticolul 76(1) Unităţile farmaceutice veterinare au obligaţia de a respecta prevederile legale în vigoare privind activitatea farmaceutică veterinară.(2) Controlul unităţilor de fabricaţie/import al produselor medicinale veterinare se realizează de către direcţiile de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.(3) Controlul unităţilor farmaceutice veterinare se realizează de către personalul de specialitate din cadrul direcţiilor sanitar - veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, precum şi de către direcţiile de specialitate din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.(4) La controlul unităţilor farmaceutice veterinare Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor poate solicita participarea specialiştilor din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.La data de 22-01-2024 Articolul 76, Capitolul VII, Partea a-III-a a fost completat de Punctul 36., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 76^1(1) Unităţile farmaceutice veterinare au obligaţia de a permite accesul inspectorilor în unităţile inspectate, pentru a-şi exercita competenţele specifice.(2) Unităţile farmaceutice veterinare au obligaţia de a pune la dispoziţia inspectorilor, în timpul evaluării şi controlului, orice documente, date, informaţii solicitate referitoare la obiectul inspecţiei sau alte documente prevăzute de legislaţia sanitară veterinară în vigoare.(3) Unităţile farmaceutice veterinare au obligaţia de a permite inspectorilor efectuarea de fotografii sau înregistrări video ale spaţiilor şi echipamentelor, precum şi de a permite deschiderea şi examinarea oricărui recipient sau produs considerat relevant pentru inspecţie.(4) Dacă în timpul inspecţiei se constată faptul că sunt produse medicinale veterinare contrafăcute, falsificate sau cu defecte de calitate, inspectorii pot dispune punerea sub sechestru sau confiscarea acestora în vederea denaturării; în funcţie de gravitatea faptelor, aceştia pot sesiza organele de urmărire penală.(5) Dacă se constată că nu sunt respectate prevederile prezentei norme sanitare veterinare, inspectorii aplică, după caz, sancţiuni contravenţionale, în cazul săvârşirii unor fapte care constituie contravenţii la normele sanitar-veterinare în domeniul farmaceutic veterinar.La data de 22-01-2024 Capitolul VII, Partea a-III-a a fost completat de Punctul 37., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 77(1) Toate unităţile prevăzute în anexele nr. 4 şi 5 sunt supuse controlului sanitar - veterinar.(2) In cazul în care, prin controalele efectuate de autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă, se constată că nu mai sunt îndeplinite condiţiile sanitare veterinare prevăzute de legislaţia în vigoare, se pot dispune următoarele măsuri:a) sancţionarea contravenţională, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;b) suspendarea activităţii pentru care nu sunt îndeplinite condiţiile sanitare veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;c) interzicerea desfăşurării activităţii pentru care nu sunt îndeplinite condiţiile sanitare veterinare, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.(3) In cazul în care, în urma controalelor efectuate de personalul de specialitate, în condiţiile legii, se constată că unităţile prevăzute la alin. (1) nu mai îndeplinesc condiţiile sanitare veterinare prevăzute de legislaţia în vigoare, autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă, poate dispune suspendarea activităţii sau interzicerea desfăşurării activităţii şi anularea înregistrării sanitare veterinare/autorizaţiei sanitare veterinare, emiţând ordonanţele de suspendare a activităţii/interzicere a desfăşurării activităţii, conform modelelor prevăzute în anexele nr. 15 sau 16.(4) În cazul suspendării activităţii, personalul de specialitate responsabil din cadrul autorităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor competente consemnează în procesul-verbal întocmit la sediul unităţii sau în raportul de inspecţie motivaţia tehnică în baza căreia se dispune această măsură, precum şi termenul de remediere a deficienţelor constatate.La data de 18-04-2022 Alineatul (4) din Articolul 77 , Capitolul VII , Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 43, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022(4^1) Termenul de remediere în cazul suspendării activităţii nu poate să fie mai mare de un an.La data de 16-08-2018 Articolul 77 din Capitolul VII , Partea a-III-a a fost completat de Punctul 27, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018(5) Autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă emite ordonanţa de suspendare a activităţii, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 15.(6) In termenul menţionat la alin. (4), unitatea notifică remedierea deficienţelor la autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă. In cazul în care autoritatea sanitară veterinară si pentru siguranţa alimentelor competentă constată remedierea deficienţelor pentru care s-a emis ordonanţa de suspendare a activităţii, aceasta dispune reluarea activităţii printr-o ordonanţă privind reluarea activităţii, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 17.(7) In cazul în care deficienţele nu sunt remediate în termenul menţionat la alin. (4), autoritatea sanitară veterinară si pentru siguranţa alimentelor competentă retrage înregistrarea sanitară veterinară/autorizaţia sanitară veterinară si emite ordonanţa de interzicere a desfăsurării activităţii, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 16.(8) Autoritatea sanitară veterinară si pentru siguranţa alimentelor competentă, care a dispus măsura de interzicere a desfăsurării activităţii, notifică la oficiul registrului comerţului, ordonanţa de interzicere a desfăsurării activităţii, în termen de 5 zile lucrătoare de la data emiterii acesteia.(9) Reluarea activităţii, după ce s-a dispus interzicerea acesteia, se poate face numai după parcurgerea unei noi proceduri de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară, conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.(9^1) Unităţile farmaceutice veterinare cărora le-au fost emise ordonanţe de interzicere a activităţii nu pot fi înregistrate/ autorizate sanitar veterinar pentru niciuna dintre activităţile cuprinse în anexele nr. 4 şi 5, timp de 3 luni de la data emiterii acestor ordonanţe.La data de 22-01-2024 Articolul 77, Capitolul VII, Partea a-III-a a fost completat de Punctul 38., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024(10) În cazul în care se constată că activităţile cuprinse în anexele nr. 4 şi 5 se desfăşoară fără înregistrare sanitară veterinară/autorizaţie sanitară veterinară, autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă emite ordonanţa de interzicere a desfăşurării activităţii, în baza unui proces-verbal întocmit de către personalul de specialitate responsabil din cadrul acesteia, la sediul unităţii respective, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 16.La data de 16-08-2018 Alineatul (10) din Articolul 77 , Capitolul VII , Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 28, Articolul I din ORDINUL nr. 79 din 21 iunie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 711 din 16 august 2018(11) Autoritatea sanitară veterinară si pentru siguranţa alimentelor competentă care emite ordonanţa de interzicere a desfăsurării activităţii, o va comunica autorităţilor teritoriale din cadrul Ministerului Justiţiei, Ministerului Finanţelor Publice, Ministerului Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale si Persoanelor Vârstnice, precum si al Ministerului Administraţiei si Internelor.Articolul 78(1) O nouă înregistrare sanitară veterinară/autorizaţie sanitară veterinară poate fi emisă numai în cazul în care autoritatea sanitară veterinară si pentru siguranţa alimentelor competentă s-a asigurat că unităţile farmaceutice veterinare respectă toate prevederile legale în vigoare.(2) Autoritatea sanitară veterinară si pentru siguranţa alimentelor competentă emitentă, ţine evidenţa unităţilor care au solicitat înregistrarea sanitară veterinară/autorizarea sanitară veterinară, numărul referatului de evaluare, concluzia acestuia, precum si numărul si data emiterii înregistrării/autorizaţiei.(3) Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară si pentru Siguranţa Alimentelor publică, pe site-ul propriu, lista unităţilor farmaceutice veterinare si a unităţilor de fabricaţie/import al produselor medicinale veterinare înregistrate/autorizate.Articolul 79(1) Modificările ulterioare ale fluxului tehnologic, modernizările sau extinderile unităţilor farmaceutice veterinare, trebuie notificate în scris, în termen de 30 de zile, autorităţii sanitare veterinare si pentru siguranţa alimentelor competente, în vederea actualizării datelor cuprinse în înregistrarea sanitară veterinară/autorizaţia sanitară veterinară, sau pentru reînregistrare/reautorizare, după caz.(2) Modificările ulterioare ale categoriilor de produse medicinale veterinare comercializate de către depozitele farmaceutice veterinare, trebuie notificate în scris, în termen de 30 de zile, autorităţii sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor competente, în vederea actualizării datelor cuprinse în autorizaţia de distribuţie a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar.(3) Autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă, reevaluează, după caz, unităţile farmaceutice veterinare, în vederea actualizării datelor cuprinse în înregistrarea sanitară veterinară/autorizaţia sanitară veterinară sau pentru reînregistrare/reautorizare, în termen de 30 de zile de la data înregistrării notificării.(4) In cazul în care, ulterior obţinerii înregistrării sanitare veterinare/autorizaţiei sanitare veterinare, unitatea respectivă îşi schimbă sediul social sau denumirea, autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă, va preschimba înregistrarea/autorizaţia, în termen de 5 zile lucrătoare de la data primirii notificării, fără a percepe taxă şi fără a întocmi un nou referat de evaluare.(5) Orice modificare survenită în funcţionarea farmaciilor veterinare şi a punctelor farmaceutice veterinare trebuie să fie notificată în maximum 15 zile la direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti.La data de 22-01-2024 Articolul 79, Capitolul VII, Partea a-III-a a fost completat de Punctul 39., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 80(1) Tarifele pentru înregistrarea/autorizarea activităţilor şi unităţilor prevăzute în anexa nr. 4 se achită odată cu depunerea cererii, în contul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.(2) Tarifele pentru activităţile şi unităţile supuse autorizării pentru fabricaţie a produselor medicinale veterinare şi/sau certificării privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie a produselor medicinale veterinare şi/sau a substanţelor active, precum şi înregistrării importatorilor/producătorilor/distribuitorilor de substanţe active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare, prevăzute în anexa nr. 5, se achită în contul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.La data de 18-04-2022 Alineatul (2) din Articolul 80 , Capitolul VII , Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 44, Articolul I din ORDINUL nr. 42 din 4 aprilie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 380 din 18 aprilie 2022(3) Tariful pentru emiterea certificatului farmaceutic al produsului medicinal veterinar se achită în contul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.La data de 22-01-2024 Articolul 80, Capitolul VII, Partea a-III-a a fost completat de Punctul 40., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024Articolul 81 Pierderea înregistrării sanitare veterinare/autorizaţiei sanitare veterinare atrage anularea documentului, iar emiterea unei noi înregistrări/ autorizaţii se face în baza următoarelor documente:a) cerere, în formatul prevăzut în anexa nr. 18;b) dovada de publicare a pierderii într-un cotidian de largă circulaţie;c) copii ale documentelor depuse la dosarul iniţial de înregistrare/autorizare;d) declaraţie pe proprie răspundere că nu au intervenit modificări faţă de informaţiile care au permis înregistrarea/autorizarea iniţială.Articolul 82(1) Orice unitate din domeniul farmaceutic veterinar are obligaţia de a notifica, la autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă, încetarea activităţii, în termen de 15 zile lucrătoare de la luarea deciziei, conform modelului prevăzut în anexa nr. 19.(2) Odată cu transmiterea notificării de încetare a activităţii la autoritatea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă, operatorul economic transmite şi înregistrarea sanitară veterinară/autorizaţia sanitară veterinară în original, în vederea anulării acesteia.Articolul 83 Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin direcţia de specialitate, şi direcţiile sanitar - veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, prin personalul de specialitate, controlează modul de aplicare şi respectare a dispoziţiilor prezentei norme sanitare veterinare.Articolul 84Abrogat.La data de 07-04-2015 Art. 84 a fost abrogat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 31 din 26 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 235 din 7 aprilie 2015.Capitolul VIIIAprobarea deţinerii, manipulării sau utilizării tulpinilor microbiene în scop de cercetare în domeniul farmaceutic veterinarLa data de 07-04-2015 Capitolul VIII a fost introdus de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 31 din 26 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 235 din 7 aprilie 2015.Articolul 84^1(1) Aprobarea de către Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor a deţinerii, manipulării sau utilizării tulpinilor microbiene în scop de cercetare în domeniul farmaceutic veterinar poate fi solicitată în următoarele cazuri:a) în situaţiile în care unele produse medicinale veterinare sunt recomandate în diagnosticarea, prevenirea şi combaterea unor boli grave pentru care nu există produse înregistrate sau avizate în România;b) în situaţiile în care sunt folosite în activitatea de cercetare-dezvoltare farmaceutică sau în activitatea de învăţământ;c) la solicitarea institutelor veterinare;d) în cazul ajutoarelor şi al donaţiilor ce urmează a fi distribuite în cadrul programelor guvernamentale.(2) Cererea pentru aprobarea de către Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor a deţinerii, manipulării sau utilizării tulpinilor microbiene în scop de cercetare în domeniul farmaceutic veterinar precizează, după caz, producătorul, denumirea produsului, forma de prezentare şi cantitatea, domeniul de utilizare, compoziţie calitativă şi cantitativă/tulpină vaccinală, timpul de aşteptare, înregistrările oficiale ale produsului deţinute de producător.(3) Cererea prevăzută la alin. (2) este însoţită de o documentaţie care să justifice necesitatea utilizării acestor produse.La data de 07-04-2015 Art. 84^1 a fost introdus de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 31 din 26 martie 2015, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 235 din 7 aprilie 2015.Articolul 85(1) Documentaţia necesară pentru autorizarea/înregistrarea/certificarea conform prevederilor prezentei norme sanitar-veterinare se poate transmite şi online prin platforma Punctului de contact unic electronic - PCUe, dezvoltată de Agenţia pentru Agenda Digitală a României.(2) Documentaţia necesară pentru modificarea autorizaţiilor/înregistrărilor/certificatelor conform prevederilor prezentei norme sanitar-veterinare se poate transmite şi online prin platforma Punctului de contact unic electronic - PCUe, dezvoltată de Agenţia pentru Agenda Digitală a României.(3) Anexele nr. 1-22 fac parte integrantă din prezenta normă sanitar-veterinară.La data de 22-01-2024 Alineatul (3), Articolul 85, Capitolul VIII, Partea a-III-a a fost modificat de Punctul 41., Articolul I din ORDINUL nr. 165 din 11 decembrie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 55 din 22 ianuarie 2024La data de 12-08-2020 Articolul 85 din Capitolul VIII , Partea a-III-a a fost modificat de Articolul IX din ORDINUL nr. 115 din 25 iunie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 729 din 12 august 2020Anexa nr. 1 la norma sanitară veterinară Denumirea punctului farmaceutic veterinar/farmaciei veterinare ......................... Număr şi data înregistrării sanitare veterinare/autorizaţiei sanitare veterinare de funcţionare: Tel: ......................... Fax: ......................... E-mail: ......................... NOTĂ DE COMANDĂ*) Către S.C ......................... *) Nota de comandă se transmite prin fax, e-mail, poştă sau înmânare directă furnizorului şi se anexează ulterior facturii fiscale (beneficiar) sau copiei acesteia (furnizor) după livrarea produselor atât de către beneficiar cât şi de către furnizor. Vă rugăm să ne furnizaţi următoarele produse medicinale veterinare:
| Nr.Crt. | Denumirea comercială a produsului medicinal veterinar şi forma de prezentare | Cantitatea |
| 1 | ||
| 2 | ||
| 3 | ||
| 4 | ||
| 5 | ||
| 6 | ||
| 7 | ||
| 8 | ||
| 9 | ||
| 10 |
| Data …………….. | Numele reprezentantului …………………………….Semnătura şi ştampila unităţii: ............................. |
| Nr.Crt. | Denumirea comercială a produsului medicinale veterinare şi forma de prezentare | Cantitatea |
| 1 | ||
| 2 | ||
| 3 | ||
| 4 | ||
| 5 | ||
| 6 | ||
| 7 | ||
| 8 | ||
| 9 | ||
| 10 |
| Data …………….. | Numele reprezentantului …………………………….Semnătura şi ştampila unităţii: ............................. |
| Denumirea beneficiarului:.................................... | |
| Număr și data înregistrării/autorizației sanitare veterinare:..................................... | |
| Cod exploatație (dacă e cazul):....................... | Vizat medic veterinar contractant*), |
| Tel:................................. | Nume: .......................................... |
| Fax:................................ | Semnătura:.................................... |
| E-mail:........................... | Parafa: .......................................... |
| Nr.Crt. | Denumirea comercială a produsului medicinal veterinar şi forma de prezentare | Cantitatea |
| 1. | ||
| 2. | ||
| 3. | ||
| 4. | ||
| 5. | ||
| 6. | ||
| 7. | ||
| 8. | ||
| 9. | ||
| 10. |
| Data …………….. | Numele reprezentantului …………………………….Semnătura şi ştampila unităţii: ............................. |
| Nr. crt. | Denumirea activităţii | Denumirea unităţii conform legislaţiei specifice |
| 1. | Comerţ cu amănuntul al produselor medicinale veterinare | Farmacie veterinară*) (Se autorizează.) |
| 2. | Comerţ cu amănuntul al produselor medicinale veterinare | Punct farmaceutic veterinar**) (Se înregistrează.) |
| 3. | Comerţ cu ridicata al produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar | Depozit farmaceutic veterinar***) (Se autorizează.) |
| 4. | Depozitarea produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar |
| Nr. crt. | Denumirea activităţii | Denumirea unităţii conform legislaţiei specifice |
| 1. | Fabricarea/Importul produselor medicinale veterinare | Unitate de fabricaţie/import a/al produselor medicinale veterinare - pentru fabricaţie totală sau parţială a produselor medicinale veterinare sau import al produselor medicinale veterinare (Se certifică şi se autorizează.) |
| 2. | Fabricarea substanţelor active | Unitate de fabricaţie a substanţelor active - pentru fabricaţia substanţelor active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare (Se certifică.) |
| 3. | Importul/Producţia/Depozitarea substanţelor active utilizate la obţinerea produselor medicinale veterinare | Unitate de import/producţie/distribuţie a substanţelor active*) (Se înregistrează.) |
| Certificat de înregistrare la Oficiul Registrului Comerţului de pe lângă Tribunalul .........................................Seria: .....................................................................................Numărul: ................................................................................Eliberat la data de: ..................................................................................Cod unic de înregistrare: .........................................................................Numărul de ordine în registrul comerţului: ...............................................Activităţi desfăşurate: .............................................................................. |
| Adresa sediului social al S.C. ...................................................................................................................Număr de telefon: ..................................................Număr de fax: ........................................................ | |
| Adresa punctului de lucru al S.C. ............................................................................................................................Număr de telefon: ...............................Număr de fax: ..................................... | |
| Reprezentantul unităţii inspectate la data efectuării evaluării | |
| Persoana responsabilă de distribuţia angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar | |
| Nr. crt. | Cerinţe privind respectarea regulilor de bună practică de distribuţie angro | Da | Nu | Observaţii |
| 1 | Este dezvoltat şi menţinut un sistem de calitate. | |||
| Sistemul de calitate este adecvat dimensiunii, structurii şi complexităţii activităţilor. | ||||
| Sunt alocate resurse corespunzătoare pentru toate componentele sistemului de calitate (personal competent şi spaţii, echipamente şi mijloace adecvate şi suficiente). | ||||
| Toate activităţile de distribuţie angro sunt definite în mod clar şi analizate în mod sistematic. | ||||
| Toate etapele critice ale proceselor de distribuţie angro şi toate modificările semnificative sunt justificate/validate. | ||||
| Responsabilităţile conducerii sunt specificate în mod clar. | ||||
| Produsele medicinale veterinare sunt livrate la destinatarul corect şi într-o perioadă de timp adecvată. | ||||
| Înregistrările sunt efectuate în timp real. | ||||
| Abaterile sunt documentate şi investigate. | ||||
| Se iau măsuri corective şi preventive adecvate. | ||||
| Sunt evaluate schimbările. | ||||
| Activităţile externalizate sunt controlate şi revizuite. | ||||
| Sistemul de calitate este documentat, revizuit şi monitorizat. | ||||
| Riscurile legate de calitate sunt evaluate pe baza cunoştinţelor, experienţei şi protecţiei sănătăţii publice şi a animalelor. | ||||
| Managementul riscurilor legate de calitate este proporţional cu nivelul riscului privind calitatea produselor medicinale veterinare. | ||||
| 2 | Unitatea are în mod permanent la dispoziţia sa serviciile a cel puţin unei persoane responsabile pentru distribuţia angro. | |||
| Persoana responsabilă îndeplineşte obligaţiile pentru garantarea respectării bunelor practici de distribuţie, respectiv:- gestionează activităţile autorizate (înregistrări); - garantează, implementează şi menţine sistemul de calitate; - participă la programe de formare iniţială/continuă; - coordonează şi efectuează rapid retragerile; - garantează gestionarea reclamaţiilor; - asigură legalitatea furnizorilor şi clienţilor; - aprobă activităţile subcontractate; - garantează autoinspecţiile şi măsurile corective şi preventive adecvate; - înregistrează sarcinile delegate; - decide destinaţia produselor returnate, respinse, retrase, falsificate; - aprobă reintroducerea la comercializare; - asigură respectarea tuturor cerinţelor naţionale specifice; - documentează abaterile, decide şi monitorizează măsurile corective şi preventive adecvate. | ||||
| 3 | Personal competentNumăr proporţional de personal în raport cu activităţile desfăşurateOrganigramă: funcţii + responsabilităţiFişa postului + asigurare înlocuitorProgram de instruire iniţială şi continuăIdentificarea şi prevenirea intrării produselor medicinale veterinare falsificateInstruiri specifice pentru:- manipularea produselor medicinale veterinare periculoase;- produsele medicinale veterinare psihotrope şi stupefiante;- condiţii speciale de temperatură.Înregistrarea şi evaluarea eficienţei instruirilorProceduri privind igiena, sănătatea şi echiparea | |||
| 4 | Spaţiile asigură condiţiile adecvate de depozitare:- capacitate;- siguranţă;- iluminare;- curăţenie. | |||
| 5 | Separarea fizică şi/sau electronică a produselor medicinale veterinare:- în aşteptarea unei decizii privind eliminarea: fizică sau electronică;- expirate, rechemate, respinse: fizică şi electronică;- pentru export: fizică şi electronică;- psihotrope/stupefiante: măsuri specifice de securitate;- periculoase (de exemplu, inflamabile): măsuri de securitate şi protecţie. | |||
| Zonele de recepţie/expediţie sunt protejate şi separate de zonele de depozitare. | ||||
| Curăţenie: proceduri de curăţare, înregistrări | ||||
| Umiditate şi temperatura în limite adecvate | ||||
| Curăţarea periodică a vehiculelor | ||||
| Protecţie împotriva insectelor şi rozătoarelor + program de combatere dăunători | ||||
| Toaletele şi zonele de odihnă separate de depozit | ||||
| 6 | Echipamente şi proceduri pentru controlul:- temperaturii;- nivelului de iluminare;- umidităţii;- curăţeniei. | |||
| 7 | Harta temperaturilor este întocmită pe baza analizei riscurilor (puncte fierbinţi/fluctuaţii) şi actualizată în funcţie de modificările spaţiului/echipamentelor. | |||
| 8 | Amplasarea echipamentelor de monitorizare pe baza hărţii temperaturilor | |||
| 9 | Plan de mentenanţă a echipamentelorEchipamentele de control sunt calibrate periodic.Sisteme corespunzătoare de alarmă + limite adecvate de alarmă + testare periodicăOperaţiile de reparaţie, întreţinere şi calibrare nu prezintă risc şi sunt înregistrate.Echipamentele/Vehiculele defecte sunt retrase şi identificate. | |||
| 10 | Sistemele informatice sunt validate.Există o descriere detaliată în scris a sistemului computerizat.Sistemul computerizat este prevăzut cu permis de acces, protecţie şi recuperare a datelor. | |||
| 11 | Echipamentele şi procesele esenţiale sunt calificate şi validate iniţial şi după schimbări semnificative.Se întocmesc rapoarte de calificare şi de validare. | |||
| 12 | Documentaţia este:- disponibilă şi uşor de accesat;- clară şi completă;- aprobată, semnată şi datată, actualizată. | |||
| 13 | Există proceduri privind:- recepţia şi controlul livrărilor;- controlul furnizorilor şi clienţilor;- depozitarea;- curăţarea şi întreţinerea spaţiilor/echipamentelor;- combaterea dăunătorilor;- verificarea şi înregistrarea parametrilor de microclimat;- protecţia în timpul transportului;- securitatea produselor depozitate şi a celor în tranzit;- retragerea, planurile de rechemare, manipularea returnatelor;- calificarea şi validarea;- procedurile şi măsurile pentru eliminare;- procedurile privind reclamaţiile;- procedurile de identificare a produselor falsificate. | |||
| 14 | Înregistrările tranzacţiilor: facturi de cumpărare/vânzare, bonuri de livrare pe suport hârtie sau electronic sunt:- completate la timp;- clare şi lizibile;- conţin: data tranzacţiei, denumirea produsului medicinal veterinar, forma farmaceutică şi concentraţia, nr. seriei, data expirării, cantitatea primită sau furnizată, mărimea şi numărul ambalajelor, numele, adresa furnizorului/destinatarului. | |||
| 15 | În timpul distribuţiei nu se pierde identitatea produselor medicinale veterinare.Distribuţia produselor medicinale veterinare se efectuează conform informaţiilor înscrise pe ambalaj.Sunt distribuite produse medicinale veterinare autorizate/excepţii autorizate. | |||
| 16 | Aprobare furnizori - fabricanţi şi distribuitori autorizaţi | |||
| 17 | Aprobare clienţi conform cerinţelor art. 27 alin. (4) şi (5) din Norma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014, cu modificările şi completările ulterioare | |||
| 18 | Recepţie:- verificare livrare corectă, furnizor aprobat, integritate;- prioritate pentru produsele medicinale veterinare cu condiţii speciale de depozitare sau securitate;- transferul în stocuri comerciale a produselor medicinale veterinare eliberate de persoana responsabilă de distribuţia angro. | |||
| 19 | Depozitare:- protejare de lumină, temperatură, umiditate şi factori externi;- curăţarea containerelor înainte de depozitare;- rotaţia stocurilor pe principiul FEFO (primul expirat - primul ieşit);- evitarea confuziilor, scurgerilor, spargerii, contaminării;- nu se depozitează direct pe sol;- separare fizică sau electronică a produselor medicinale veterinare aproape de expirare;- inventar periodic. | |||
| 20 | Produsele medicinale veterinare destinate distrugerii sunt identificate şi separate.Distrugerea se efectuează conform cerinţelor pentru manipulare, transport şi neutralizare.Registrul produselor medicinale veterinare distruse se păstrează 5 ani. | |||
| 21 | Se efectuează controale pentru a se asigura că produsul medicinal veterinar ridicat este cel corect, că este valabil şi integru. | |||
| 22 | Pentru fiecare livrare documentele sunt întocmite electronic sau fizic.Nr. unic: identificarea ordinului de livrare, condiţii de depozitare/transport şi cerinţe specialeRegistru electronic sau fizic pentru localizare | |||
| 23 | Livrarea se efectuează numai către clienţi/destinatari autorizaţi. | |||
| 24 | Reclamaţiile sunt înregistrate, investigate, urmărite şi se informează autorităţile competente. | |||
| 25 | Produsele medicinale veterinare returnate sunt tratate conform unei proceduri scrise, bazate pe riscuri. | |||
| 26 | Dovezi documentate privind păstrarea temperaturii în timpul livrării, depozitării la client şi la retur | |||
| 27 | Separarea fizică, identificarea, înregistrarea, investigarea produselor falsificate sau suspectate de falsificare şi sesizarea imediată a autorităţilor | |||
| 28 | Retragerea produselor medicinale veterinare este documentată şi procedurată.Se întocmeşte un raport final privind reconcilierea dintre cantităţile de produs medicinal veterinar retras care au fost livrate şi cele care au fost recuperate. | |||
| 29 | Sunt respectate obligaţiile beneficiarului contractului. | |||
| 30 | Sunt respectate obligaţiile acceptantului contractului. | |||
| 31 | Programul de autoinspecţii acoperă toate aspectele privind bunele practici de distribuţie conform unui calendar definit. | |||
| Autoinspecţiile sunt efectuate în mod imparţial şi detaliat de către membri competenţi ai personalului, desemnaţi în acest scop. | ||||
| Toate autoinspecţiile sunt înregistrate. Rapoartele cuprind toate observaţiile făcute în timpul inspecţiei. | ||||
| 32 | Transportul produselor medicinale veterinare, cu asigurarea protecţiei împotriva deteriorării, contaminării, sustrageriiTemperatura:- în limitele autorizate în specificaţiile produsului medicinal veterinar;- monitorizată.Deviaţiile sunt comunicate şi investigate, este evaluat impactul şi se iau măsuri corective şi preventive adecvate.Vehicule şi echipamente adecvate (numere de înmatriculare şi descrierea echipamentelor pentru monitorizarea temperaturii şi umidităţii)Proceduri de utilizare, întreţinere, siguranţă şi curăţareSunt evaluate riscurile aferente rutelor de transport - determinarea punctelor pentru controlul temperaturii.Echipamentele de control sunt calibrate regulat.Proceduri + persoane desemnate pentru asigurarea livrărilor urgente:- atunci când transportul este contractat, trebuie garantată respectarea cerinţelor privind buna practică de distribuţie;- depozitarea în tranzit în spaţii curate, sigure, cu temperatură controlată. | |||
| 33 | Produsele medicinale veterinare sunt transportate în recipiente ce nu au impact asupra calităţii produselor şi asigură protecţie adecvată împotriva influenţelor externe.Etichetele conţin suficiente informaţii privind cerinţele de manipulare şi depozitare şi măsurile de precauţie pentru a garanta că produsele medicinale veterinare sunt manipulate corect şi în siguranţă în orice moment.Recipientele permit identificarea conţinutului lor şi a sursei. | |||
| 34 | Sunt respectate cerinţele privind transportul produselor medicinale veterinare cu condiţii speciale:- pentru stupefiante/psihotrope sunt asigurate sisteme suplimentare de control şi protocol pentru tratarea cazurilor de furt;- pentru cele care conţin materiale foarte active sunt asigurate recipiente şi vehicule sigure şi securizate;- pentru cele sensibile la temperatură sunt asigurate:- containere sau vehicule calificate, cu temperatură controlată;- echipamente de control calibrate periodic;- cartografierea temperaturii în vehicul;- proceduri de livrare şi control al temperaturii în funcţie de sezon. |
| Activităţi autorizateActivităţi de achiziţionareActivităţi de depozitareActivităţi de distribuţie angroActivităţi de exportAlte activităţi: (Specificaţi.) ............................................................................................................................................................. |
| Produse medicinale veterinare cu cerinţe specialeProduse medicinale veterinare care conţin substanţe din categoria stupefiante sau psihotrope**Produse medicinale veterinare care conţin substanţe aflate sub control naţional**Produse medicinale veterinare derivate din sângeProduse medicinale veterinare imunologiceProduse medicinale veterinare pentru care trebuie menţinut lanţul frigorific (care necesită temperaturi scăzute de manipulare)Alte produse medicinale veterinare: (Specificaţi.) .......................................................................................................................... |
| Categorii de produse medicinale veterinare manipulate*Produse medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripţie medicalăProduse medicinale veterinare care se eliberează fără prescripţie medicalăAltele: .............................................................................................................................................................................................. |
| Clase de produse medicinale veterinare*Produse medicinale veterinare sterileForme dozate lichide, volume mariForme dozate lichide, volume mici (de exemplu, picături pentru ochi)Forme dozate semisolide (de exemplu, creme şi unguente sterile)Forme dozate solide (de exemplu, pulberi sterile)Alte produse sterile: ..........................................................................................................................................................................Produse medicinale veterinare nesterileForme dozate lichide (de exemplu, soluţii, siropuri, suspensii)Forme dozate semisolide (de exemplu, creme şi unguente nesterile)Forme dozate solide (de exemplu, comprimate, capsule, supozitoare şi pulberi)Alte produse nesterile: ....................................................................................................................................................................... |
| Către,AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR /DIRECŢIA SANITAR - VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELORS.C.................. Nr ……. Data …..,Subsemnatul (numele, prenumele) ............................. , funcţia ......... , reprezentant legal al ........................ , cu sediul social în .................... , adresa ................... , telefon/fax ............ , înregistrată la Oficiul Registrului Comerţului cu nr , cod unic de înregistrare nr , punct de lucru la adresa................................................................... , codCAEN , în conformitate cu prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale SanitareVeterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr / pentru aprobarea Normei sanitare veterinareprivind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară /autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, solicit emiterea unei noi înregistrări/autorizaţii sanitare veterinare, având în vedere pierderea acesteia. Anexăm, la prezenta, dovada anunţării pierderii înregistrării/autorizaţiei în cotidianulSemnătura şi ştampila |
| Nr. crt. | Data | Identificare raportor | Identificarea animalului/grupului de animale la care s-au semnalat evenimentele adverse comparativ cu numărul animalelor tratate, dacă este cazul | Informaţii cunoscute despre produsul medicinal veterinar administrat considerat a fi cauza evenimentului advers | Data apariţiei evenimentului advers sau timpul scurs între administrare şi apariţia primelor semne clinice - minute, ore sau zile | Descrierea simptomelor semnalate ca urmare a administrării produsului medicinal veterinar considerat că a declanşat un eveniment advers | Alte produse medicinale veterinare administrate concomitent/Alte informaţii relevante | Persoana care a administrat produsul medicinal veterinar - medic veterinar, proprietar | Detalii privind raportarea evenimentului advers (dacă a fost raportată la autoritatea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă conform prevederilor legale în vigoare şi/sau la deţinătorul autorizaţiei de comercializare) | ||||||
| Cabinet medical veterinar/Societate comercială | Numele şi prenumele persoanei care semnalează evenimentul advers | Adresa şi numărul de telefon | Specia, rasa, sexul, starea fiziologică, vârsta, greutatea | Numărul de capete afectate | Denumire, formă farmaceutică, producător | Serie/valabilitate | Data administrării produsului medicinal veterinar, doza, modul de administrare, temperatura de păstrare, motivul şi durata tratamentului | Factura de achiziţie | |||||||
