ORDIN nr. 368 din 28 martie 2017pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman
Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 215 din 29 martie 2017Data intrării în vigoare 29-03-2017
Conform punctului 11, Articolul I din ORDINUL nr. 2.657 din 6 septembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 888 din 09 septembrie 2022, în tot cuprinsul ordinului, sintagma "preț de producător" se modifică și se înlocuiește cu sintagma "preț de producător maximal", sintagma "preț cu ridicata" se modifică și se înlocuiește cu sintagma "preț cu ridicata fără TVA maximal" și sintagma "preț cu amănuntul" se modifică și se înlocuiește cu sintagma "preț cu amănuntul cu TVA maximal".
Înlocuirea acestor sintagme s-a realizat, în mod direct, în textul formei consolidate.Văzând Referatul F.B. nr. 2.809 din 28 martie 2017 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii,având în vedere prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţi emite următorul ordin:Articolul 1Se aprobă Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximele ale medicamentelor de uz uman, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.Articolul 2(1) Preţurile de referinţă generice şi preţurile de referinţă biosimilare aprobate anterior intrării în vigoare a prezentului ordin rămân valabile. (2) În situaţia în care nu există preţ aprobat pentru medicamentul inovativ, preţul de referinţă generic se stabileşte la nivelul celui mai mare preţ generic calculat în condiţiile prezentului ordin.Articolul 3(1) Preţurile maximale ale medicamentelor autorizate de punere pe piaţă aprobate în Canamed şi Catalogul public şi preţurile de referinţă generice/biosimilare/inovative rămân valabile până la intrarea în vigoare a ordinului de aprobare a preţurilor calculate în urma corecţiei anuale, dar nu mai mult de 1 iulie 2020.(2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), valabilitatea preţurilor medicamentelor pentru care au fost încheiate contracte cost-volum/cost-volum rezultat, a celor ce au fost aprobate în baza unei autorizaţii pentru nevoi speciale, a celor pentru care a fost emisă o decizie de respingere, precum şi preţurile medicamentelor pentru care a fost emisă decizie de încetare a autorizaţiei de punere pe piaţă expiră la datele menţionate în Canamed şi Catalogul public.(3) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), preţurile maximale ale medicamentelor autorizate de punere pe piaţă aprobate în Catalogul public rămân valabile, dar nu mai mult de 1 octombrie 2020.La data de 31-08-2020 Alineatul (3) din Articolul 3 a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.492 din 31 august 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 797 din 31 august 2020La data de 30-06-2020 Articolul 3 a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.190 din 30 iunie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 571 din 30 iunie 2020Articolul 3^1Preţurile maximale ale medicamentelor autorizate de punere pe piaţă aprobate în Canamed şi Catalogul public şi preţurile de referinţă generice/biosimilare/inovative rămân valabile până la intrarea în vigoare a ordinului de aprobare a preţurilor calculate în urma corecţiei anuale, dar nu mai mult de 31 decembrie 2024.La data de 31-01-2024 Articolul 3^1 a fost modificat de Punctul 1., Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 29 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 31 ianuarie 2024Articolul 4(1) Preţurile în vederea aprobării, includerii, excluderii medicamentelor din Canamed şi alte modificări pentru medicamentele pentru care documentaţia completă a fost depusă înainte de data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, dar pentru care nu a fost emisă o decizie până la această dată, se aprobă conform prezentului ordin. (2) Prevederile alin. (1) nu se aplică şi documentaţiilor depuse în vederea corecţiei anuale. Articolul 5(1) În termen de 15 zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentului ordin, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (APP)/reprezentantul are obligaţia de a înştiinţa Ministerul Sănătăţii cu privire la intenţia de a mai menţine cererea de aprobare a preţului prin publicare în Canamed pentru medicamentele pentru care a fost emis ordin de aprobare a preţului sau notificare de aprobare înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin, fără a se mai verifica nivelul de preţ în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin.(2) Excepţie de la prevederile alin. (1) fac medicamentele autorizate pentru nevoi speciale pentru care a fost emis ordin de aprobare a preţului şi care vor fi incluse în Canamed fără înştiinţare din partea deţinătorului autorizaţiei de nevoi speciale.(3) În cazul nerespectării obligaţiei prevăzute la alin. (1), medicamentul va fi inclus în Canamed.Articolul 5^1Analiza de către minister a propunerii de preţ şi a documentaţiei depuse de deţinătorul APP sau reprezentant în vederea aprobării nivelurilor preţurilor maximale se efectuează în baza prevederilor legale şi a nivelului preţului de referinţă generic/biosimilar/inovativ în vigoare la data depunerii dosarului.La data de 25-04-2023 Actul a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023Articolul 6Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Prezentul ordin transpune art. 1-4 din Directiva Consiliului nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene, seria L, nr. 40 din 11 februarie 1989.
Ministrul sănătăţii,
Florian-Dorel BodogBucureşti, 28 martie 2017.Nr. 368.ANEXĂ Deschideți NORMEprivind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximaleale medicamentelor de uz uman
| EMITENT |
| Formă consolidată valabilă la data 31-01-2024 Prezenta formă consolidată este valabilă începând cu data de 31-01-2024 până la data de 30-06-2024 |
Ajutor
Istoric forme consolidate
| FB | Forma de bază a actului |
| FC | Forma consolidată a actului |
| FR | Forma republicată a actului (ex: FR1, FR2..) |
Notă CTCE Forma consolidată a ORDINULUI nr. 368 din 28 martie 2017, publicat în Monitorul Oficial nr. 215 din 29 martie 2017, la data de 31 Ianuarie 2024 este realizată prin includerea modificărilor și completărilor aduse de: ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017; ORDINUL nr. 1.537 din 29 decembrie 2017; ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018; ORDINUL nr. 652 din 16 mai 2018; ORDINUL nr. 904 din 17 iulie 2018; ORDINUL nr. 1.246 din 27 septembrie 2018; ORDINUL nr. 1.525 din 4 decembrie 2018; ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019; ORDINUL nr. 1.860 din 13 decembrie 2019; ORDINUL nr. 522 din 27 martie 2020; ORDINUL nr. 1.190 din 30 iunie 2020; ORDINUL nr. 1.492 din 31 august 2020; ORDINUL nr. 2.232 din 23 decembrie 2020; ORDINUL nr. 511 din 13 aprilie 2021; ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021; ORDINUL nr. 1.397 din 29 iulie 2021; ORDINUL nr. 2.890 din 23 decembrie 2021; ORDINUL nr. 3.018 din 31 decembrie 2021; ORDINUL nr. 2.657 din 6 septembrie 2022; ORDINUL nr. 3.696 din 8 decembrie 2022; ORDINUL nr. 3.952 din 28 decembrie 2022; ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023; ORDINUL nr. 2.162 din 28 iunie 2023; ORDINUL nr. 482 din 29 ianuarie 2024.Conţinutul acestui act aparţine exclusiv S.C. Centrul Teritorial de Calcul Electronic S.A. Piatra-Neamţ şi nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat informării utilizatorilor.
Conform punctului 11, Articolul I din ORDINUL nr. 2.657 din 6 septembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 888 din 09 septembrie 2022, în tot cuprinsul ordinului, sintagma "preț de producător" se modifică și se înlocuiește cu sintagma "preț de producător maximal", sintagma "preț cu ridicata" se modifică și se înlocuiește cu sintagma "preț cu ridicata fără TVA maximal" și sintagma "preț cu amănuntul" se modifică și se înlocuiește cu sintagma "preț cu amănuntul cu TVA maximal".
Înlocuirea acestor sintagme s-a realizat, în mod direct, în textul formei consolidate.Văzând Referatul F.B. nr. 2.809 din 28 martie 2017 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii,având în vedere prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţi emite următorul ordin:Articolul 1Se aprobă Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximele ale medicamentelor de uz uman, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.Articolul 2(1) Preţurile de referinţă generice şi preţurile de referinţă biosimilare aprobate anterior intrării în vigoare a prezentului ordin rămân valabile. (2) În situaţia în care nu există preţ aprobat pentru medicamentul inovativ, preţul de referinţă generic se stabileşte la nivelul celui mai mare preţ generic calculat în condiţiile prezentului ordin.Articolul 3(1) Preţurile maximale ale medicamentelor autorizate de punere pe piaţă aprobate în Canamed şi Catalogul public şi preţurile de referinţă generice/biosimilare/inovative rămân valabile până la intrarea în vigoare a ordinului de aprobare a preţurilor calculate în urma corecţiei anuale, dar nu mai mult de 1 iulie 2020.(2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), valabilitatea preţurilor medicamentelor pentru care au fost încheiate contracte cost-volum/cost-volum rezultat, a celor ce au fost aprobate în baza unei autorizaţii pentru nevoi speciale, a celor pentru care a fost emisă o decizie de respingere, precum şi preţurile medicamentelor pentru care a fost emisă decizie de încetare a autorizaţiei de punere pe piaţă expiră la datele menţionate în Canamed şi Catalogul public.(3) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), preţurile maximale ale medicamentelor autorizate de punere pe piaţă aprobate în Catalogul public rămân valabile, dar nu mai mult de 1 octombrie 2020.La data de 31-08-2020 Alineatul (3) din Articolul 3 a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.492 din 31 august 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 797 din 31 august 2020La data de 30-06-2020 Articolul 3 a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.190 din 30 iunie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 571 din 30 iunie 2020Articolul 3^1Preţurile maximale ale medicamentelor autorizate de punere pe piaţă aprobate în Canamed şi Catalogul public şi preţurile de referinţă generice/biosimilare/inovative rămân valabile până la intrarea în vigoare a ordinului de aprobare a preţurilor calculate în urma corecţiei anuale, dar nu mai mult de 31 decembrie 2024.La data de 31-01-2024 Articolul 3^1 a fost modificat de Punctul 1., Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 29 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 31 ianuarie 2024Articolul 4(1) Preţurile în vederea aprobării, includerii, excluderii medicamentelor din Canamed şi alte modificări pentru medicamentele pentru care documentaţia completă a fost depusă înainte de data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, dar pentru care nu a fost emisă o decizie până la această dată, se aprobă conform prezentului ordin. (2) Prevederile alin. (1) nu se aplică şi documentaţiilor depuse în vederea corecţiei anuale. Articolul 5(1) În termen de 15 zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentului ordin, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (APP)/reprezentantul are obligaţia de a înştiinţa Ministerul Sănătăţii cu privire la intenţia de a mai menţine cererea de aprobare a preţului prin publicare în Canamed pentru medicamentele pentru care a fost emis ordin de aprobare a preţului sau notificare de aprobare înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin, fără a se mai verifica nivelul de preţ în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin.(2) Excepţie de la prevederile alin. (1) fac medicamentele autorizate pentru nevoi speciale pentru care a fost emis ordin de aprobare a preţului şi care vor fi incluse în Canamed fără înştiinţare din partea deţinătorului autorizaţiei de nevoi speciale.(3) În cazul nerespectării obligaţiei prevăzute la alin. (1), medicamentul va fi inclus în Canamed.Articolul 5^1Analiza de către minister a propunerii de preţ şi a documentaţiei depuse de deţinătorul APP sau reprezentant în vederea aprobării nivelurilor preţurilor maximale se efectuează în baza prevederilor legale şi a nivelului preţului de referinţă generic/biosimilar/inovativ în vigoare la data depunerii dosarului.La data de 25-04-2023 Actul a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023Articolul 6Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Prezentul ordin transpune art. 1-4 din Directiva Consiliului nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene, seria L, nr. 40 din 11 februarie 1989.
Ministrul sănătăţii,
Florian-Dorel BodogBucureşti, 28 martie 2017.Nr. 368.ANEXĂ Deschideți NORMEprivind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximaleale medicamentelor de uz uman
