NORME din 25 martie 2019privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice
Publicată în
MONITORUL OFICIAL nr. 270 bis din 9 aprilie 2019Data intrării în vigoare 24-04-2019
Aprobate prin ORDINUL nr. 444 din 25 martie 2019 publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, Nr. 270 din 9 aprilie 2019.
Conform art. II din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020, în tot cuprinsul ordinului, sintagma „Direcţia politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale“ se înlocuieşte cu sintagma „Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale“, sintagma „oficină locală de distribuţie“ se înlocuieşte cu sintagma „oficină comunitară rurală“, sintagma „spaţiu distinct“ se înlocuieşte cu sintagma „oficină de circuit închis“, iar sintagma „zile lucrătoare“ se înlocuieşte cu sintagma „zile calendaristice“. Înlocuirea sintagmelor s-a realizat direct în textul prezentei forme consolidate.Capitolul I DefiniţiiArticolul 1 În înţelesul prezentelor norme, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:a) distribuţie en detail de medicamente - activităţi de procurare, deţinere, vânzare şi eliberare de medicamente către public, realizate numai în farmacii comunitare, oficine comunitare rurale şi drogherii;b) comerţul electronic cu medicamente - activitatea economică prin intermediul căreia unitatea farmaceutică online oferă spre vânzare şi eliberare medicamente de uz uman către pacienţi prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale;c) tehnici de vânzare cu autoservire - vânzarea medicamentelor aflate în Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman către pacient fără consilierea farmacistului sau asistentului medical de farmacie. Se consideră tehnică de vânzare cu autoservire inclusiv vânzarea prin intermediul aparatelor de tip automat;d) deficienţă - orice abatere de la prevederile legii de la prezentele norme şi/sau de la regulile de bună practică farmaceutică constatate de către personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi din cadrul Ministerului Sănătăţii, conform atribuţiilor proprii, în timpul unei inspecţii şi care este menţionată în raportul de inspecţie;e) farmacie comunitară - unitatea farmaceutică de interes public ce asigură asistenţa farmaceutică în ambulatoriu a populaţiei, prin vânzarea şi eliberarea de medicamente şi alte produse prevăzute la art. 2 alin. (1) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, denumită în continuare lege, precum şi prin furnizarea de servicii farmaceutice, în scopul realizării corecte a tratamentelor cu medicamente sau cu alte produse de sănătate şi promovării unui mod de viaţă sănătos;f) oficină comunitară rurală - punct de lucru înfiinţat de către o farmacie comunitară, coordonată de către aceasta şi care este situată într-o localitate din mediul rural unde nu există farmacie, inclusiv în satele arondate oraşelor sau în staţiunile de pe litoral, caz în care poate funcţiona doar pe perioada sezonului estival;g) farmacie online - unitatea farmaceutică autorizată să vândă şi să elibereze prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale numai medicamente acordate fără prescripţie medicală cu autorizaţie de punere pe piaţă conform legislaţiei în vigoare. Aceasta funcţionează în baza înscrierii unei menţiuni pe autorizaţia de funcţionare a farmaciilor comunitare înfiinţate conform Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. Este interzisă eliberarea şi vânzarea medicamentelor acordate pe bază de prescripţie medicală prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale;h) drogherie - unitatea farmaceutică ce asigură asistenţa farmaceutică în ambulatoriu a populaţiei numai cu medicamente care se pot elibera fără prescripţie medicală şi cu alte produse prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. e) din Legea nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, cu excepţia produselor homeopate ce se eliberează pe bază de prescripţie medicală;i) drogherie online - unitatea farmaceutică autorizată să vândă şi să elibereze prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale numai medicamente acordate fără prescripţie medicală cu autorizaţie de punere pe piaţă conform legislaţiei în vigoare. Aceasta funcţionează în baza înscrierii unei menţiuni pe autorizaţia de funcţionare a drogheriilor înfiinţate conform Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. Este interzisă eliberarea şi vânzarea medicamentelor acordate pe bază de prescripţie medicală prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale;j) farmacie cu circuit închis - unitatea farmaceutică ce asigură asistenţa cu medicamente de uz uman şi dispozitive medicale, aflate în gestiunea unităţii farmaceutice, pentru bolnavii internaţi în unităţi sanitare, în unităţi medicale aflate în structura ministerelor cu reţea sanitară proprie, pentru serviciul de ambulanţă, precum şi pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate şi ambulatoriul unităţilor medicale aflate în structura ministerelor cu reţea sanitară proprie, conform legislaţiei în vigoare;k) farmacist - persoană care deţine titluri oficiale de calificare şi care este membru al Colegiului Farmaciştilor din România, având drept de liberă practică;l) farmacist-şef - persoană ce deţine titluri oficiale de calificare şi care este membru al Colegiului Farmaciştilor din România, având drept de liberă practică, care organizează şi coordonează activitatea profesională şi tehnică a unităţii farmaceutice şi o reprezintă în relaţiile cu Ministerul Sănătăţii şi cu alte instituţii şi asociaţii profesionale, iar în cazul farmaciilor cu circuit închis, reprezintă unitatea farmaceutică şi în relaţiile cu celelalte secţii, compartimente şi departamente ale unităţii unitare în care îşi desfăşoară activitatea;m) farmacist - responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală - persoană ce deţine titluri oficiale de calificare şi care este membru al Colegiului Farmaciştilor din România, având drept de liberă practică, cu atribuţii în desfăşurarea activităţii de comerţ electronic cu medicamente;n) asistent medical de farmacie - persoana care deţine titluri oficiale de calificare de asistent medical de farmacie, prevăzute de OUG nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moaşă şi a profesiei de asistent medical, precum şi organizarea şi funcţionarea Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România, cu modificările şi completările ulterioare;o) asistent medical de farmacie şef - asistentul medical de farmacie care organizează şi coordonează activitatea profesională a drogheriei şi o reprezintă în relaţiile cu Ministerul Sănătăţii şi cu alte instituţii şi asociaţii profesionale;p) personal împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti - personalul din cadrul Departamentului de supraveghere în sănătate publică care are calitatea de a efectua inspecţiile în vederea autorizării unităţilor farmaceutice, conform legii;q) personal împuternicit de Ministerul Sănătăţii - personalul care are calitatea de a efectua inspecţiile de control în cazurile prevăzute la art. 31, alin. (2) şi alin. (4) din lege;r) produse de puericultură - produsele destinate asigurării creşterii şi dezvoltării normale a copilului, încadrate la produse de puericultură, precum: biberoane, suzete, sterilizatoare, tetine, cărucioare, lapte praf, etc, exceptând articolele de îmbrăcăminte, încălţăminte, mobilier, cărţi pentru copii, jucării, articole de papetărie.Capitolul II Prevederi generale privind înfiinţarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice1. Prevederi generale privind autorizaţia de funcţionareArticolul 2(1) Asistenţa farmaceutică a populaţiei se poate realiza prin farmacii comunitare, inclusiv prin activitatea de vânzare şi eliberare prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală, oficine comunitare rurale, farmacii cu circuit închis în structura cărora pot fi organizate oficine de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară sau oficine de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită, drogherii inclusiv prin activitatea de vânzare şi eliberare prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală.(2) Farmaciile comunitare şi drogheriile pot funcţiona numai în baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii conform art. 8 şi art. 24 din lege, în conformitate cu prezentele norme, potrivit modelelor nr. 1 şi 3 prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentele norme.(3) Farmaciile cu circuit închis pot funcţiona numai în baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii conform prevederilor prezentelor norme, potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentele norme.(4) Farmaciile comunitare deţin şi eliberează numai medicamentele şi produsele prevăzute la art. 2 alin. (1) din lege, autorizate de punere pe piaţă şi achiziţionate conform legislaţiei în vigoare.(5) În farmaciile comunitare şi drogherii este interzisă utilizarea tehnicii de vânzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.(6) Asistenţa cu medicamente de uz uman şi dispozitive medicale poate fi asigurată, în cazul pavilioanelor sau secţiilor aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară, de o farmacie cu circuit închis aflată la aceeaşi adresă cu secţiile sau pavilioanele pe care le deserveşte.(7) Eliberarea medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate se poate realiza printr-o farmacie cu circuit închis destinată acestui tip de activitate.(8) Unităţile sanitare multi-pavilionare sau cu secţii aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară îşi pot organiza, dacă nu au deja farmacie cu circuit închis în locaţia respectivă, oficine de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară, activitatea acestora fiind coordonată de farmacia cu circuit închis a unităţii sanitare.(9) Unităţile sanitare cu paturi îşi organizează, dacă nu au deja farmacie cu circuit închis destinată acestei activităţi, oficine de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită, activitatea acestora fiind coordonată de farmacia cu circuit închis a unităţii sanitare.(10) Oficinele comunitare rurale, farmaciile şi drogheriile online, precum şi oficinele de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară, oficine de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită se organizează şi funcţionează numai în baza menţiunii specifice înscrise pe anexe la autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice în structura căreia funcţionează şi care îi coordonează activitatea.Articolul 2^1În situaţiile prevăzute la art. 6 din Legea nr. 136/2020 privind instituirea unor măsuri în domeniul sănătăţii publice în situaţii de risc epidemiologic şi biologic, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, medicamentele pentru care, în protocolul de tratament al bolilor infectocontagioase, este prevăzută posibilitatea prescrierii pentru administrare ambulatorie pot fi eliberate în regim ambulatoriu de către farmacia cu circuit închis/oficina cu circuit închis, la recomandarea medicului specialist din cadrul unităţii sanitare cu paturi, în aceleaşi condiţii prevăzute prin prezentele norme pentru medicamentele din cadrul programelor naţionale de sănătate.La data de 08-10-2021 Punctul 1. din Capitolul II a fost completat de Articolul I din ORDINUL nr. 2.042 din 7 octombrie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 08 octombrie 2021Articolul 3(1) Pentru farmaciile comunitare, autorizaţia de funcţionare este emisă la cererea administratorului societăţii şi a farmacistului-şef în baza deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică a directorului executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, însoţită de raportul de inspecţie întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.(2) Pentru farmaciile comunitare, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare, solicitanţii depun la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti documentele prevăzute la art. 10, alin. (2) din lege şi cererile-tip potrivit modelelor nr. 4 şi 5 din anexa la prezentele norme.(3) Pentru farmaciile comunitare înfiinţate în baza criteriului demografic, se depun documentele enumerate la alin. (2) şi documentele prevăzute la art. 12 alin. (1) din lege, din care să rezulte numărul exact de locuitori.(4) Pentru farmaciile cu circuit închis, autorizaţia de funcţionare este emisă la cererea managerului unităţii sanitare în structura căreia va funcţiona şi a farmacistului-şef, în baza deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică a directorului executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, însoţită de raportul de inspecţie întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.(5) Pentru farmaciile cu circuit închis, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare, solicitanţii depun la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente în format electronic:a) Cereri-tip, potrivit modelelor nr. 4 şi 5 din anexa la prezentele norme;b) Contractul de muncă pentru o normă întreagă, pe perioadă nedeterminată, pentru farmacistul-şef al unităţii numit cu respectarea prevederilor legale în vigoare sau, în cazul neocupării postului prin concurs, se aplică prevederile art. 35 din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 166/2023 pentru aprobarea metodologiilor privind organizarea şi desfăşurarea concursurilor de ocupare a posturilor vacante şi temporar vacante de medic, medic stomatolog, farmacist, biolog, biochimist şi chimist din unităţile sanitare publice sau din direcţiile de sănătate publică, precum şi a funcţiilor de şef de secţie, şef de laborator şi şef de compartiment din unităţile sanitare fără paturi sau din direcţiile de sănătate publică, respectiv a funcţiei de farmacist-şef în unităţile sanitare publice cu paturi, cu modificările ulterioare, certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România şi certificatul profesional curent emise de Colegiul Farmaciştilor din România;La data de 17-05-2024 Litera b) , Alineatul (5) , Articolul 3 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.528 din 14 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 458 din 17 mai 2024c) Documentul de aprobare/avizare a structurii unităţii sanitare în care este prevăzută farmacia;d) Autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii sanitare însoţită de anexa în care este prevăzută farmacia;e) Schiţa şi datele privind localul farmaciei şi amplasarea acesteia în incinta unităţii sanitare în structura căreia funcţionează;f) Lista cu dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură;g) Documentul din care să reiasă adresa unităţii sanitare şi, respectiv, a farmaciei (certificatul de înregistrare fiscală);h) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;i) Fişa de atribuţii a postului de farmacist, vizată de Colegiul Farmaciştilor din România pentru fiecare farmacist angajat;(6) Pentru drogherii, autorizaţia de funcţionare este emisă la cererea administratorului societăţii şi a farmacistului-şef/asistent medical de farmacie-şef în baza deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică a directorului executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, însoţită de raportul de inspecţie întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.(7) Pentru drogherii, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare, solicitanţii depun la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti documentele prevăzute la art. 24, alin. (2) din lege şi cererile-tip potrivit modelelor nr. 4 şi 5 din anexa la prezentele norme.(8) În cazul înfiinţării farmaciilor comunitare şi a drogheriilor documentele se vor depune conform art. 10 alin. (2) şi art. 24 alin. (2) din lege. Pentru înfiinţarea farmaciilor cu circuit închis şi pentru înscrierea de menţiuni pe anexe la autorizaţia de funcţionare, documentaţia va fi transmisă electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, aflat pe site-ul Ministerului Sănătăţii, la secţiunea corespunzătoare fiecărei direcţii de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti sau la secţiunea corespunzătoare Ministerului Sănătăţii. În cazul depunerii electronice a documentelor, acestea vor fi semnate electronic, folosind certificat digital calificat, de către solicitant. Documentele se vor depune la secţiunea corespunzătoare direcţiei de sănătate publică judeţene din raza punctului de lucru supus autorizării.(9) Schiţa unităţii farmaceutice trebuie să fie cotată astfel încât să reiasă suprafeţele prevăzute de lege; memoriul tehnic privind localul unităţii farmaceutice trebuie să cuprindă detalii privind amplasarea, tipul construcţiei, compartimentarea, legăturile funcţionale, dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură. Schiţa şi memoriul tehnic vor fi executate de o persoană autorizată.(10) Farmacistul-şef care este şi administrator sau asociat unic al farmaciei comunitare/drogheriei pentru care se solicită autorizarea şi nu are contract de muncă din acest motiv, trebuie să depună: o declaraţie pe propria răspundere că are normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore în unitatea pentru care solicită autorizarea; certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România şi certificatul profesional curent emise de Colegiului Farmaciştilor din România.(11) Asistentul medical de farmacie-şef, care este şi administrator sau asociat unic al drogheriei pentru care se solicită autorizarea nu are contract de muncă din acest motiv, trebuie să depună: declaraţie pe propria răspundere că are normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore; documente care să ateste dreptul de liberă practică eliberate de Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România.(12) Dovada achitării taxei prevăzute la art. 42 din lege se va depune odată cu documentaţia completă. Taxa va fi achitată pentru fiecare cerere depusă letric sau electronic.(13) Autorizaţiile de funcţionare pentru farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit închis şi drogherii se emit de către Ministerul Sănătăţii potrivit modelelor nr. 1, 2 şi 3 din anexa la prezentele norme, vor fi semnate electronic, folosind certificat digital calificat, şi transmise prin email solicitanţilor.(14) Ministerul Sănătăţii-Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale păstrează în arhivă un exemplar al autorizaţiei de funcţionare.(15) Autorizaţiile de funcţionare emise în conformitate cu prezentele norme sunt valabile pe perioadă nedeterminată, dacă se menţin neschimbate condiţiile care au stat la baza autorizării.(16) Orice modificare ulterioară a condiţiilor iniţiale de autorizare notificată de către deţinătorul autorizaţiei de funcţionare va fi înregistrată pe anexe la autorizaţia de funcţionare, transmise electronic către acesta.(17) Ministerul Sănătăţii eliberează un singur duplicat al autorizaţiei de funcţionare sau al anexelor la autorizaţia de funcţionare, în cazul în care acestea au fost pierdute, furate, distruse complet sau deteriorate parţial, în situaţiile în care în arhiva instituţiei există documente din care să rezulte existenţa actului respectiv, la cererea deţinătorului autorizaţiei de funcţionare. În cazul în care în arhiva instituţiei nu se regăsesc documente care să ateste existenţa actului respectiv şi deţinătorul autorizaţiei de funcţionare nu depune documente pentru a face dovada existenţei acesteia la solicitarea Ministerului Sănătăţii, duplicatul actului nu se eliberează. La data de 17-12-2020 Alineatul (17) din Articolul 3 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(18) În cazul pierderii, furtului, distrugerii complete sau deteriorării parţiale a autorizaţiei de funcţionare sau a anexei la autorizaţia de funcţionare, solicitantul va depune la Ministerul Sănătăţii în vederea emiterii unui duplicat, în format electronic, sau în cazul deteriorării parţiale a actului, în format letric prin intermediul serviciilor poştale - cu conţinut declarat, următoarele documente:a) cerere-tip potrivit modelului nr. 6 din anexa la norme;b) originalul autorizaţiei de funcţionare sau al anexei la autorizaţia de funcţionare, în cazul în care aceasta a fost deteriorată parţial, pentru care se solicită duplicat;c) copia actului pierdut, furat sau distrus complet, în cazul în care există;d) dovada de publicare a anunţului privind pierderea, furtul sau distrugerea completă, într-un cotidian de largă circulaţie;e) declaraţie pe propria răspundere, în care sunt cuprinse elemente necesare pentru identificarea actului şi împrejurările în care a fost pierdut, furat, distrus complet sau deteriorat parţial, precum şi faptul că nu au intervenit modificări la autorizaţia de funcţionare sau la menţiunea de pe anexa la autorizaţia de funcţionare;f) actul de identitate al solicitantului, în copie certificată cu originalul;g) dovada achitării taxei prevăzute de lege în cazul preschimbării sau pierderii autorizaţiei de funcţionare.La data de 17-12-2020 Alineatul (18) din Articolul 3 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(19) Ministerul Sănătăţii, prin direcţia de specialitate, va emite un duplicat al autorizaţiei de funcţionare sau al anexei la autorizaţia de funcţionare, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme, potrivit modelelor nr. 19 şi 20 din anexa la prezentele norme. Modelul de duplicat se va adapta în funcţie de tipul unităţii farmaceutice pentru care a fost emisă autorizaţia de funcţionare sau anexa la autorizaţia de funcţionare. O copie a duplicatului emis de Ministerul Sănătăţii se va transmite colegiului teritorial de către solicitant.La data de 17-12-2020 Alineatul (19) din Articolul 3 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(20) Duplicatul autorizaţiei de funcţionare sau al anexei la autorizaţia de funcţionare reprezintă redarea fidelă a conţinutului actului original, cu excepţia semnăturii părţilor. Semnăturile originale ale părţilor se înlocuiesc cu iniţialele numelui şi prenumelui persoanelor care au semnat iniţial. Duplicatul va avea aplicată menţiunea «DUPLICAT», ştampila şi semnătura persoanelor aflate în funcţie la data eliberării, precum şi iniţialele numelui şi prenumelui persoanelor care au semnat iniţial în locul semnăturilor originale şi va fi întocmit în două exemplare originale. Un exemplar se va transmite solicitantului şi va conţine iniţialele numelui şi prenumelui persoanei semnatare care deţinea funcţia de ministru al sănătăţii la data emiterii autorizaţiei de funcţionare, precum şi numele, prenumele şi semnătura ministrului sănătăţii aflat în funcţie la data emiterii duplicatului sau ale persoanei desemnate conform legii. Exemplarul păstrat pentru evidenţă la Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii (matca) va conţine aceleaşi semnături, precum şi numele, prenumele şi semnătura persoanei care deţine funcţia de director al direcţiei care emite aceste documente, aflată în funcţie la data emiterii duplicatului. Duplicatul anexei la autorizaţia de funcţionare va avea menţionate iniţialele numelui şi prenumelui persoanelor care au semnat iniţial şi numele, prenumele şi semnătura persoanelor aflate în funcţie la data emiterii duplicatului.La data de 17-12-2020 Articolul 3 din Punctul 1. , Capitolul II a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 20202. Prevederi generale privind autorizarea unităţilor farmaceuticeArticolul 4(1) Pentru toate unităţile farmaceutice, în termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei în vederea înfiinţării, mutării sau orice altă modificare a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice, personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti verifică dacă aceasta este completă şi conformă, dispune efectuarea inspecţiei, efectuează inspecţia în vederea autorizării, mutării sau orice altă modificare a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice şi transmite Ministerului Sănătăţii decizia de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, potrivit modelului nr. 21, raportul de inspecţie şi documentaţia completă, în format electronic şi/sau letric.La data de 17-12-2020 Alineatul (1) din Articolul 4 , Punctul 2. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(2) Dacă documentaţia depusă de solicitant nu este completă sau conformă, acesta va fi notificat şi va avea la dispoziţie 15 zile calendaristice, din momentul emiterii notificării, pentru completarea dosarului. În cazul în care dosarul nu va fi completat în acest interval cu documentaţia solicitată, acesta se clasează. Intervalul de timp prevăzut la alin. (1) se suspendă pe perioada completării dosarului de către solicitant.(3) Decizia de conformitate sau neconformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică se emite de către directorul executiv ai direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, pe baza raportului de inspecţie întocmit de către personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.(4) În cazul unei decizii de conformitate a spaţiului însoţită de un raport de inspecţie favorabil, Ministerul Sănătăţii va emite autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile calendaristice de la primirea documentaţiei. O copie a autorizaţiei de funcţionare va fi transmisă de către deţinătorul acesteia colegiului farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti.(5) În cazul unei decizii de neconformitate a spaţiului, însoţită de un raport de inspecţie nefavorabil, inspecţia se reprogramează de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti o singură dată, în termen de 30 de zile calendaristice de la data comunicării de către solicitant a remedierii deficienţelor. Autorizaţia de funcţionare se eliberează numai în urma remedierii tuturor deficienţelor constatate.(6) În cazul constatării neremedierii acestora în termen de 30 de zile calendaristice de la comunicarea deciziei de neconformitate, prin lipsa cererii de reprogramare a inspecţiei, directorul executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti va emite o decizie de clasare a dosarului.(7) În situaţia unei reinspecţii în urma căreia se emite tot o decizie de neconformitate a spaţiului pe baza unui raport de inspecţie nefavorabil, directorul executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti va emite o decizie de clasare a dosarului.(8) Dacă în urma verificării, în termen de 15 zile de la înregistrarea la Ministerul Sănătăţii a dosarului de autorizare, de către personalul din cadrul Ministerului Sănătăţii, a tuturor documentelor transmise de direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti pentru emiterea autorizaţiilor de funcţionare sau anexei la autorizaţia de funcţionare, se constată că dosarul nu este complet sau conform, acesta va fi completat sau clasat, după caz. În acest sens Ministerul Sănătăţii, după verificare, emite o notificare pe care o transmite prin poşta electronică direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti. În cazul în care deficienţele nu sunt remediate/completate de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la transmiterea notificării, dosarul se clasează de către Ministerul Sănătăţii.La data de 17-12-2020 Articolul 4 din Punctul 2. , Capitolul II a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Articolul 5(1) Inspecţia în vederea înfiinţării, mutării sau orice altă modificare a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice se finalizează cu Raportul de verificare a conformităţii spaţiului unităţilor farmaceutice, întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti în două exemplare, dintre care unul se transmite solicitantului.(1^1) În cazul în care la inspecţia reprogramată de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti în vederea înfiinţării, mutării sau oricărei alte modificări a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice se emite un raport de inspecţie nefavorabil însoţit de o decizie de neconformitate, solicitantul poate depune contestaţie la Ministerul Sănătăţii, în termen de 15 zile calendaristice de la comunicarea acestora. Personalul de specialitate împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii solicită direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti transmiterea documentaţiei complete privind inspecţia efectuată.La data de 17-12-2020 Articolul 5 din Punctul 2. , Capitolul II a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(1^2) Dacă documentele transmise de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti nu sunt concludente pentru a formula un răspuns la contestaţie şi se impune un control din partea Ministerului Sănătăţii cu privire la verificarea respectării criteriilor legale de autorizare, controlul va fi efectuat de către personalul de specialitate împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii, în conformitate cu art. 31 alin. (1) din Legea nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.La data de 17-12-2020 Articolul 5 din Punctul 2. , Capitolul II a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(1^3) În situaţia în care se constată că sunt îndeplinite toate criteriile legale de autorizare, Ministerul Sănătăţii emite o notificare prin care solicită direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti emiterea Deciziei de conformitate, comunicându-i totodată şi o copie a raportului de control.La data de 17-12-2020 Articolul 5 din Punctul 2. , Capitolul II a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(1^4) În situaţia în care se constată că unitatea farmaceutică nu îndeplineşte condiţiile legale de autorizare, Ministerul Sănătăţii va respinge contestaţia şi va transmite solicitantului un răspuns în acest sens, în termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii.La data de 17-12-2020 Articolul 5 din Punctul 2. , Capitolul II a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(2) Directorul executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti emite, în baza Raportului de verificare a conformităţii spaţiului unităţilor farmaceutice, o decizie de conformitate sau neconformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică.(3) Raportul de verificare a conformităţii spaţiului unităţilor farmaceutice este întocmit de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, potrivit modelului nr. 7 din anexa la prezentele norme.La data de 17-12-2020 Alineatul (3) din Articolul 5 , Punctul 2. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 20203. Prevederi generale privind organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceuticeArticolul 6(1) Este permis transferul de medicamente şi alte produse aflate în gestiunea unităţilor farmaceutice între:a) Punctele de lucru ale aceleiaşi societăţi comerciale;b) Farmacia comunitară şi oficina comunitară rurală înscrisă pe autorizaţia de funcţionare a acesteia;c) Farmacia cu circuit închis şi oficinele de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară şi/sau a oficinelor de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate pe care le coordonează şi/sau a farmaciilor cu circuit închis aflate în structura aceleiaşi unităţi sanitare;d) Între două societăţi comerciale în situaţia schimbării deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică în condiţiile descrise la art. 7, alin. (2) şi (4) din prezentele norme;e) Între două unităţi sanitare cu paturi în conformitate cu prevederile HG nr. 841/1995 privind procedurile de transmitere fără plată şi de valorificare a bunurilor aparţinând instituţiilor publice cu modificările şi completările ulterioare.(2) Transportul medicamentelor transferate în condiţiile alin. (1) se va face în containere ce protejează calitatea şi integritatea produselor, în vehicul dotat cu echipamente de asigurare şi monitorizare a condiţiilor de temperatură şi va fi însoţit de un Aviz de transfer în care se vor regăsi toate elemente necesare identificării produselor transferate.(3) În mijlocul de transport prevăzut la alin. (2) va exista un registru în care se vor consemna: data transportului, numele persoanei care efectuează transportul, înregistrările de temperatură iniţială şi la destinaţie, durata preconizată a transportului şi durata efectivă a transportului de medicamente transferate în condiţiile alin. (1).(4) Dacă în timpul transportului medicamentelor transferate în condiţiile alin. (1) se constată deficienţe ce pot influenţa negativ calitatea produselor transportate, acestea vor fi raportate şi se vor lua măsuri adecvate, inclusiv retragerea acestora; constatarea se face pe baza înregistrărilor din registrul prevăzut la alin. (3), de către personalul prevăzut la art. 23 alin. (6) lit. c) şi alin. (7) lit. b).(5) Pentru medicamentele stupefiante şi psihotrope, transportul se va face în containere sigilate, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.Articolul 6^1Medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală pot fi vândute între farmacii comunitare pentru onorarea integrală a unei prescripţii medicale, în cazuri urgente şi în limita cantităţii prescrise, doar în situaţia discontinuităţilor şi notificării Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, la preţul de vânzare cu amănuntul, cu excepţia psihotropelor şi stupefiantelor. Farmacia vânzătoare păstrează în arhivă o copie după prescripţia medicală pentru a justifica cantitatea de medicamente vândute. Transportul medicamentelor se va face cu respectarea dispoziţiilor prevăzute la art. 39 şi art. 40 alin. (1)-(11), fiind însoţite de documente fiscale şi de copie după prescripţia medicală.La data de 17-12-2020 Punctul 3. din Capitolul II a fost completat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 20204. Modificarea condiţiilor iniţiale de autorizareArticolul 7(1) Orice modificare ulterioară a condiţiilor care au stat la baza eliberării autorizaţiei de funcţionare a unei unităţi farmaceutice se notifică la Ministerul Sănătăţii - Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale în termen de 5 zile calendaristice de la data modificării.(2) La schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică, la aceeaşi adresă, solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii, pentru înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în format electronic:a) Cerere-tip potrivit modelului nr. 8 din anexa la prezentele norme;b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul acesteia, emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei, cu toate menţiunile şi anexele emise de către Ministerul Sănătăţii, până la data depunerii cererii.La data de 17-12-2020 Litera b) din Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 8, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020c) Certificat de înregistrare menţiuni, eliberat de ONRC, privind înregistrarea sediului şi/sau a punctului de lucru al noii persoane juridice a cărei denumire se solicită să fie înscrisă de către Ministerul Sănătăţii prin menţiune pe vechea autorizaţie de funcţionare şi emiterea unei noi autorizaţii de funcţionare ca urmare a schimbării persoanei juridice;La data de 17-12-2020 Litera c) din Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020d) Certificat constatator, eliberat de ONRC, cu adresa exactă a spaţiului în care îşi desfăşoară activitatea farmaceutică noua societate care solicită Ministerului Sănătăţii schimbarea persoanei juridice;La data de 17-12-2020 Litera d) din Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020e) Documente specifice:I. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin adjudecare, în cadrul procedurii de insolvenţăLa data de 17-12-2020 Partea introductivă a punctului I. din Litera e) , Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 10, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 20201. Act de adjudecare sau Proces verbal de adjudecare încheiat între administratorul judiciar, reprezentantul societăţii vânzătoare şi adjudecatar;2. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea actului de adjudecare sau a procesului verbal de adjudecare de către societatea vânzătoare;3. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea actului de adjudecare sau a procesului verbal de adjudecare de către societatea cumpărătoare;4. Certificat constatator extins al societăţii vânzătoare din care să reiasă radierea punctului de lucru cu activitate, care a făcut obiectul vânzării.I^1. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin adjudecare, în cadrul procedurii de executare silită1. Certificat de adjudecare, Proces-verbal al desfăşurării şi finalizării executării silite şi Actul de predare a bunului, întocmite de executorul judecătoresc în condiţiile stabilite de Codul de procedură civilă;2. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea actului de adjudecare al societăţii cumpărătoare/adjudecatar;3. Certificat constatator extins al societăţii cumpărătoare/creditoare din care să reiasă înregistrarea punctului de lucru cu activitate, care a făcut obiectul vânzării în cadrul executării silite.La data de 17-12-2020 Litera e) din Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost completată de Punctul 11, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020II. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin fuziune1. Hotărârea AGA şi Decizia societăţilor participante la fuziune, publicate în Monitorul Oficial al României, Partea a IV-a;2. Dovada publicării proiectului de fuziune întocmit de societăţile participante la fuziune în Monitorul Oficial al României, Partea a IV-a;3. Actul constitutiv al societăţii rezultate din fuziune;4. Declaraţiile societăţilor care încetează a exista prin absorbţie sau contopire;5. Certificat de înregistrare/înscriere menţiuni privind înregistrarea fuziunii;6. Certificat de înregistrare menţiuni privind radierea punctelor de lucru care îşi încetează activitatea;La data de 17-12-2020 Punctul II. din Litera e) , Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020III. Schimbare deţinător de autorizaţia - persoană juridică prin vânzare-cumpărare:1. Contract de vânzare-cumpărare privind fondul de comerţ, autentificat;2. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea contractului de vânzare-cumpărare, eliberat de ONRC societăţii vânzătoare;3. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea contractului de vânzare-cumpărare, eliberat de ONRC societăţii cumpărătoare;4. Certificat de înregistrare menţiuni privind radierea punctului de lucru al societăţii vânzătoare, eliberat de ONRC sau dovada radierii activităţii de farmacie.IV. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin divizare:1. Dovada publicării Proiectului de divizare în Monitorul Oficial;2. Certificat de înregistrare menţiuni, eliberat de ONRC, în conformitate cu Rezoluţia care înregistrează divizarea societăţii ca societate divizată şi a societăţii nou create, în conformitate cu Proiectul de divizare, publicat în Monitorul Oficial.f) Declaraţie pe propria răspundere a administratorului societăţii comerciale vânzătoare cu privire la existenţa sau inexistenţa unor litigii care implică autorizaţia de funcţionare, privind societatea comercială vânzătoare; în cazul în care există litigiu care implică autorizaţia de funcţionare, Ministerul Sănătăţii nu va aproba schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică şi nu va înscrie menţiunea pe anexa la autorizaţia de funcţionare;La data de 17-12-2020 Litera f) din Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 13, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020g) Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică;h) Declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă ultima menţiune de pe anexă la autorizaţia de funcţionare;i) Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-şef, înregistrat pe numele noului titular de autorizaţie;j) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;k) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;(3) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme. Pentru eliberarea acesteia nu este necesară inspecţia.(4) La schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică şi mutarea sediului social cu activitate sau a punctului de lucru la o nouă adresă, solicitantul depune la DSP următoarele documente în format electronic:a) Cererile-tip potrivit modelelor nr. 8, nr. 10 şi nr. 11 din anexa la prezentele norme;b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei, cu toate menţiunile şi anexele emise de către Ministerul Sănătăţii, până la data depunerii.La data de 17-12-2020 Litera b) din Alineatul (4) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 14, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020c) Certificat de înregistrare menţiuni, eliberat de ONRC, privind înregistrarea sediului şi/sau punctului de lucru al noii persoane juridice a cărei denumire se solicită să fie înscrisă de către Ministerul Sănătăţii prin menţiune pe vechea autorizaţie de funcţionare şi emiterea unei noi autorizaţii de funcţionare ca urmare a schimbării persoanei juridice;La data de 17-12-2020 Litera c) din Alineatul (4) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 15, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020d) Certificat constatator, eliberat de ONRC, cu adresa exactă a spaţiului în care îşi desfăşoară activitatea farmaceutică noua societate care solicită Ministerului Sănătăţii schimbarea persoanei juridice;La data de 17-12-2020 Litera d) din Alineatul (4) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 15, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020e) Documente specifice:I. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin adjudecare, în cadrul procedurii de insolvenţăLa data de 17-12-2020 Partea introductivă a punctului I. din Alineatul (4) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 16, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 20201. Act de adjudecare sau Proces verbal de adjudecare încheiat între administratorul judiciar, reprezentantul societăţii vânzătoare şi adjudecatar;2. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea actului de adjudecare sau a procesului verbal de adjudecare de către societatea vânzătoare;3. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea actului de adjudecare sau a procesului verbal de adjudecare de către societatea cumpărătoare;4. Certificat constatator extins al societăţii vânzătoare din care să reiasă radierea punctului de lucru cu activitate, care a făcut obiectul vânzării.I^1. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin adjudecare, în cadrul procedurii de executare silită1. Certificat de adjudecare, Proces-verbal al desfăşurării şi finalizării executării silite şi Actul de predare a bunului, întocmite de executorul judecătoresc în condiţiile stabilite de Codul de procedură civilă;2. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea actului de adjudecare al societăţii cumpărătoare/adjudecatar;3. Certificat constatator extins al societăţii cumpărătoare/creditoare din care să reiasă înregistrarea punctului de lucru cu activitate, care a făcut obiectul vânzării în cadrul executării silite.La data de 17-12-2020 Alineatul (4) din Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost completat de Punctul 17, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020II. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin fuziune1. Hotărârea AGA şi Decizia societăţilor participante la fuziune, publicate în Monitorul Oficial al României, Partea a IV-a;2. Dovada publicării proiectului de fuziune întocmit de societăţile participante la fuziune în Monitorul Oficial al României, Partea a IV-a;3. Actul constitutiv al societăţii rezultate din fuziune;4. Declaraţiile societăţilor care încetează a exista prin absorbţie sau contopire;5. Certificat de înregistrare/înscriere menţiuni privind înregistrarea fuziunii;6. Certificat de înregistrare menţiuni privind radierea punctelor de lucru care îşi încetează activitatea;La data de 17-12-2020 Punctul II. din Alineatul (4) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 18, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020III. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin vânzare-cumpărare:1. Contract de vânzare-cumpărare privind fondul de comerţ, autentificat;2. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea contractului de vânzare-cumpărare, eliberat de ONRC societăţii vânzătoare;3. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea contractului de vânzare-cumpărare, eliberat de ONRC societăţii cumpărătoare;4. Certificat de înregistrare menţiuni privind radierea punctului de lucru al societăţii vânzătoare, eliberat de ONRC sau dovada radierii activităţii de farmacie.IV. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin divizare:1. Dovada publicării Proiectului de divizare în Monitorul Oficial;2. Certificat de înregistrare menţiuni, eliberat de ONRC, în conformitate cu Rezoluţia care înregistrează divizarea societăţii ca societate divizată şi a societăţii nou create, în conformitate cu Proiectul de divizare, publicat în Monitorul Oficial.f) Declaraţie pe propria răspundere a administratorului societăţii vânzătoare cu privire la existenţa sau inexistenţa unor litigii care implică autorizaţia de funcţionare, privind societatea vânzătoare; în cazul în care există litigiu care implică autorizaţia de funcţionare, Ministerul Sănătăţii nu va aproba schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică şi nu va înscriere menţiunea pe anexa la autorizaţia de funcţionare.La data de 17-12-2020 Litera f) din Punctul 2. , Alineatul (4) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 19, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020g) Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică;h) Schiţa spaţiului;i) Memoriul tehnic;j) Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-şef, înregistrat pe numele noului titular de autorizaţie;k) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;l) Dovada încadrării în prevederile art. 20 din lege;m) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme.(5) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, însoţită de raportul de inspecţie şi de documentaţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.(6) La schimbarea deţinătorului de autorizaţie - conducător de unitate farmaceutică solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii, pentru înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în format electronic:a) Cererea persoanei care solicită numirea în funcţia de conducător de unitate potrivit modelului nr. 12 din anexa la prezentele norme;b) Comunicarea în scris a fostului titular prin care anunţă că nu mai deţine funcţia de conducător de unitate, cu precizarea datei de la care nu mai ocupă această funcţie, cu excepţia situaţiei decesului conducătorului de unitate farmaceutică;c) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;d) Hotărârea/decizia conducerii societăţii comerciale/ unităţii sanitare referitoare la această schimbare, datată şi înregistrată, cu menţionarea datei de la care aceasta îşi produce efectele;e) Extras REVISAL sau alt document edificator din care să reiasă modificarea încadrării pentru fostul conducător de unitate;f) Certificat de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pentru noul farmacist-şef sau Certificat de membru, eliberat de Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România pentru asistentul medical de farmacie-şef;g) Certificat profesional curent emis de Colegiul Farmaciştilor din România pentru noul farmacist-şef;h) Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală pentru o normă întreagă pentru conducătorul de unitate farmaceutică; în cazul farmaciilor cu circuit închis, contractul de muncă pentru o normă întreagă, pe perioadă nedeterminată, pentru farmacistul-şef al unităţii sau, în cazul neocupării postului prin concurs, se aplică prevederile art. 35 din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 166/2023, cu modificările ulterioare;La data de 17-05-2024 Litera h) , Alineatul (6) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.528 din 14 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 458 din 17 mai 2024i) Declaraţie pe propria răspundere din partea persoanei care solicită numirea din care să reiasă că nu mai deţine funcţia de şef într-o altă unitate farmaceutică: depozit, farmacie sau drogherie;j) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;k) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme.(7) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme. Pentru înscrierea acesteia nu este necesară inspecţia.(8) În cazul decesului conducătorului unităţii farmaceutice, documentele se vor depune la minister în termen de 5 zile de la data decesului.(9) Pentru mutarea sediului unei unităţi farmaceutice solicitantul depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, pentru înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în format electronic:a) Cererile-tip potrivit modelelor nr. 10 şi nr. 11 din anexa la prezentele norme;b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;c) Certificat constatator actualizat cu noua adresă a punctului de lucru;d) Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică;e) Schiţa spaţiului;f) Memoriul tehnic privind noul spaţiu al unităţii farmaceutice;g) Dovada încadrării în prevederile art. 20 din lege.h) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme.i) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.(10) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, însoţită de raportul de inspecţie şi de documentaţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.(11) Până la înscrierea menţiunii cu adresa noului sediu pe anexă la autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice, aceasta funcţionează la vechea adresă.(12) Unitatea farmaceutică poate începe să funcţioneze la noua adresă numai după înscrierea menţiunii pe anexa la autorizaţia de funcţionare. O copie a anexei la autorizaţia de funcţionare cu noua menţiune înscrisă va fi transmisă colegiului teritorial de către deţinătorul autorizaţiei de funcţionare.(13) Pentru orice altă modificare a spaţiului unităţii farmaceutice autorizate solicitanţii depun la direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, pentru înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în format electronic:a) Cererile tip potrivit modelelor nr. 13 şi nr. 14 din anexa la prezentele norme;b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;c) Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie farmaceutică;d) Schiţa spaţiului anterior modificărilor aduse;e) Schiţa spaţiului după ce au fost operate modificărif) Memoriul tehnic;g) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;h) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme.(14) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, însoţită de raportul de inspecţie şi de documentaţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.5. Suspendarea voluntară a autorizaţiei de funcţionareArticolul 8(1) Suspendarea voluntară a autorizaţiei de funcţionare a unei unităţi farmaceutice, ca urmare a întreruperii activităţii în conformitate cu prevederile art. 21 alin. (1) şi art. 27 alin. (1) din lege, pe o perioadă mai mare de 30 de zile, se înscrie ca menţiune pe anexă la autorizaţia de funcţionare, pe baza următoarelor documente, transmise electronic către Ministerul Sănătăţii:a) Cerere tip potrivit modelului nr. 14 din anexa la prezentele norme;b) Cererea motivată a deţinătorului autorizaţiei;c) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;d) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;e) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;f) Extras REVISAL sau alt document edificator din care să reiasă modificarea încadrării farmacistului-şef sau a asistentului medical de farmacie-şef, atunci când lipsa acestuia motivează cererea de suspendare;g) Contractul de închiriere sau alt document edificator de deţinere a spaţiului atunci când lipsa acestuia motivează cererea de suspendare(2) Înscrierea menţiunii de suspendare se va efectua în termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme. Pentru înregistrarea acestei menţiuni nu este necesară inspecţia.(3) Motivele pentru care Ministerul Sănătăţii poate aproba întreruperea activităţii farmaciei comunitare şi drogheriei, pentru o perioadă de până la 180 de zile, sunt:a) încetarea/expirarea/suspendarea contractului de închiriere sau a contractului de comodat asupra spaţiului;La data de 17-12-2020 Alineatul (3) din Articolul 8 , Punctul 5. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 20, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020a) încetarea/expirarea/suspendarea contractului de închiriere sau a contractului de comodat asupra spaţiului;La data de 17-12-2020 Litera a) din Alineatul (3) , Articolul 8 , Punctul 5. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 20, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020b) încetarea contractului de muncă al farmacistului-şef sau al asistentului medical de farmacie-şef, fără posibilitatea preluării atribuţiilor de către alt farmacist sau asistent medical de farmacie;c) concediu medical sau concediu de odihnă în cazul unităţilor farmaceutice ce au în schema de personal doar un farmacist, respectiv un asistent medical de farmacie pentru drogherie;d) modificări aduse spaţiului unităţii farmaceuticee) deces farmacistului-şef fără posibilitatea delegării atribuţiilor acestuia către un alt farmacist.(4) În cazul unei suspendări voluntare a autorizaţiei de funcţionare, ca urmare a întreruperii activităţii, pentru o perioadă de până la 30 de zile, se notifică Ministerul Sănătăţii prin depunerea în format electronic a cererii potrivit modelului nr. 15 din anexa la prezentele norme.(5) Înscrierea menţiunii de reluarea a activităţii în intervalul de suspendare sau la expirarea acestuia în condiţiile prevăzute la art. 21 şi art. 27 din lege, la aceeaşi adresă a punctului de lucru se solicită la Ministerul Sănătăţii - Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale, unde se vor depune următoarele documente în format electronic cu 30 de zile calendaristice înaintea expirării termenului legal de suspendare a activităţii:a) Cerere potrivit modelului nr. 14 din anexa la prezentele norme;b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;c) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;d) Declaraţia pe proprie răspundere că nu au intervenit modificări faţă de ultima menţiune de pe anexă la autorizaţia de funcţionare;e) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.(6) Înscrierea menţiunii de reluare a activităţii se va efectua în termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme. Pentru înregistrarea acestei menţiuni nu este necesară inspecţia.(7) În cazul reluării activităţii însoţită de mutarea punctului de lucru, solicitantul depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti pentru înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în format electronic:a) Cererile-tip potrivit modelelor nr. 10, nr. 11 şi nr. 14 din anexa la prezentele norme;b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;c) Certificat constatator actualizat cu noua adresă a punctului de lucru;d) Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică;e) Schiţa spaţiului;f) Memoriul tehnic privind noul spaţiu al unităţii farmaceutice;g) Dovada încadrării în prevederile art. 20 din lege;h) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;i) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.(8) Documentele prevăzute la alin. 7 se vor depune cu 60 de zile calendaristice înaintea expirării termenului legal de suspendare a activităţii.(9) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, însoţită de raportul de inspecţie şi de documentaţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.(10) Unitatea farmaceutică poate să îşi înceapă activitatea doar după înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare.(11) Întreruperea activităţii unităţii farmaceutice pentru o perioadă ce depăşeşte numărul de 180 de zile prevăzut de lege, fără depunerea tuturor documentelor de reluare a activităţii în termenele stabilite, conduce la anularea autorizaţiei de funcţionare prin emiterea de către Ministerul Sănătăţii a menţiunii de anulare a acesteia, fără a fi necesară îndeplinirea altor formalităţi.La data de 17-12-2020 Articolul 8 din Punctul 5. , Capitolul II a fost completat de Punctul 21, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 20206. Anularea autorizaţiei de funcţionareArticolul 9(1) Pentru anularea voluntară a autorizaţiei de funcţionare, în cazul în care unitatea farmaceutică îşi încetează activitatea în condiţiile legii, se vor depune la Ministerul Sănătăţii următoarele documente, în format electronic, în termen de 30 de zile calendaristice de la încetarea activităţii:a) Cerere-tip potrivit modelului nr. 14 din anexa la prezentele norme;b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de către Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei va fi transmisă/transmis în original, în format letric;La data de 17-12-2020 Litera b) din Alineatul (1) , Articolul 9 , Punctul 6. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 22, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020c) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;d) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.(2) Ministerul Sănătăţii va înscrie pe anexa la autorizaţia de funcţionare menţiunea de anulare a acesteia, care se va comunica, în format electronic, solicitantului.La data de 17-12-2020 Alineatul (2) din Articolul 9 , Punctul 6. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 23, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(3) Farmacia comunitară îşi încetează activitatea prin anularea autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii în următoarele condiţii:a) în situaţiile prevăzute la art. 38 lit. c) şi d) din lege;b) în urma unei hotărâri judecătoreşti definitive sau a pronunţării falimentului societăţii deţinătoare a autorizaţiei.La data de 17-12-2020 Articolul 9 din Punctul 6. , Capitolul II a fost completat de Punctul 24, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(4) Pentru situaţiile prevăzute la alin. (3) Ministerul Sănătăţii va emite menţiunea de anulare a autorizaţiei farmaciei comunitare, fără a fi necesară îndeplinirea altor formalităţi.La data de 17-12-2020 Articolul 9 din Punctul 6. , Capitolul II a fost completat de Punctul 24, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 20207. Înfiinţarea/desfiinţarea oficinelor comunitare ruraleArticolul 10(1) Pentru înfiinţarea oficinelor comunitare rurale în localităţile din mediul rural, precum şi a oficinelor comunitare rurale în staţiunile aflate pe litoral, în perioada sezonului estival se vor depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente în format electronic:a) Cererile-tip potrivit modelelor nr. 14 şi nr. 16 din anexa la prezentele norme;b) Autorizaţia farmaciei comunitare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;c) Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie farmaceutică;d) Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea punctului de lucru pentru care se solicită înfiinţarea, eliberat de ONRC;e) Schiţa spaţiului;f) Memoriul tehnicg) Programul de lucru al oficinei comunitare rurale şi al farmaciei coordonatoare, cu nominalizarea farmaciştilor care asigură acest program;h) Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală pentru farmacistul desemnat să asigure programul de lucru al oficinei comunitare rurale;i) Certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pentru farmacistul desemnat pentru a asigura programul de lucru al oficinei comunitare rurale;j) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;k) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.(2) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, însoţită de raportul de inspecţie şi de documentaţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.(3) Oficinele comunitare rurale nu pot fi mutate, ci doar înfiinţate sau desfiinţate.(4) Oficinele comunitare rurale înfiinţate în staţiunile aflate pe litoral funcţionează doar în perioada 01 mai - 30 septembrie a fiecărui an.(5) La schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică, la aceeaşi adresă, în condiţiile stabilite de art. 7 alin. (2), dacă autorizaţia de funcţionare include şi oficină comunitară rurală, Ministerul Sănătăţii va putea efectua înscrierea oficinei respective în menţiune, fără a fi necesară o nouă inspecţie din partea direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, cu condiţia stipulării oficinelor comunitare rurale în documentaţia întocmită pentru schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică, la aceeaşi adresă.La data de 17-12-2020 Articolul 10 din Punctul 7. , Capitolul II a fost completat de Punctul 25, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Articolul 11(1) În situaţia în care oficina comunitară rurală se desfiinţează în condiţiile prevăzute la art. 13 alin. (5) din lege, se vor depune la Ministerul Sănătăţii în format electronic în vederea înscrierii menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare:a) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii;b) Cererile-tip potrivit modelului nr. 14 din anexa la prezentele norme;c) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;d) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme.(2) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în maxim 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme. Pentru înscrierea acesteia nu este necesară inspecţia.(3) Oficinele comunitare rurale înfiinţate în conformitate cu prevederile art. 13 alin. (5) din lege sunt obligate să îşi înceteze activitatea în termen de 30 de zile calendaristice de la notificarea transmisă de către Ministerul Sănătăţii în format electronic. În cazul în care oficinele nu îşi încetează activitatea în termenul stabilit, Ministerul Sănătăţii are dreptul să înscrie din oficiu pe anexă la autorizaţia de funcţionare menţiunea de închidere a oficinei respective, cu transmiterea acesteia către unitatea farmaceutică a cărei oficină se desfiinţează, în format electronic.La data de 17-12-2020 Articolul 11 din Punctul 7. , Capitolul II a fost completat de Punctul 26, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 20208. Autorizarea şi încetarea activităţii farmaciilor/drogheriilor onlineArticolul 12(1) Pentru autorizarea farmaciei/drogheriei online, administratorul societăţii şi conducătorul de unitate vor depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente în format electronic:a) Cererile-tip potrivit modelelor nr. 13 şi nr. 17 din anexa la prezentele norme;b) Schiţa spaţiului din care să reiasă existenţa unei suprafeţe de minim 10 mp, ce poate fi obţinută şi prin reorganizarea spaţiului existent, suplimentară suprafeţelor prevăzute de prezentele norme ca fiind necesare desfăşurării activităţilor specifice în farmacia comunitară sau în drogherie. Cei 10 mp sunt dedicaţi activităţilor specifice farmaciei/drogheriei online;c) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;d) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;e) Decizia de numire a farmacistului responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală;f) Declaraţie program de funcţionare a farmaciei/drogheriei online;g) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;i) Dovada asigurării transportului medicamentelor eliberate şi vândute prin activitatea de comerţ online în condiţiile prevăzute de prezentul ordin;j) Certificat de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pentru farmacistul responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală;k) Contract de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală pentru farmacistul responsabil;l) Fişa de atribuţii vizată de Colegiul Farmaciştilor din România pentru postul de farmacistul responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie mentală;m) Declaraţie pe proprie răspundere privitoare la respectarea dispoziţiilor Acordului de Logo semnat între România şi Comisia Europeană, publicat pe site-ul Ministerului Sănătăţii.n) dovada înscrierii activităţii de vânzare de medicamente online, conform Codului CAEN.La data de 17-12-2020 Punctul l) din Alineatul (1) , Articolul 12 , Punctul 8. , Capitolul II a fost completat de Punctul 27, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(2) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare a farmaciei sau drogheriei care solicită desfăşurarea comerţului electronic cu medicamente în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, însoţită de raportul de inspecţie şi de documentaţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.(3) Farmacistul responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor poate fi schimbat cu respectarea condiţiilor prevăzute la art. 7 alin. (6).La data de 17-12-2020 Articolul 12 din Punctul 8. , Capitolul II a fost completat de Punctul 28, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Articolul 13(1) Farmacia/drogheria online îşi poate înceta activitatea prin notificarea Ministerului Sănătăţii în vederea înscrierii menţiunii corespunzătoare pe autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice.(2) Pentru aplicarea prevederilor alin. (1) deţinătorul autorizaţiei de funcţionare va depune la Ministerul Sănătăţii următoarele documente în format electronic:a) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;b) Cererile-tip potrivit modelelor nr. 13 şi nr. 17 din anexa la prezentele norme;c) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;d) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.9. Înscrierea menţiunii privind înfiinţarea de oficine de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară precum şi/sau a oficinelor de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită.Articolul 14(1) Pentru înscrierea menţiunii privind înfiinţarea de oficine de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară precum şi a oficinelor de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită, managerul unităţii sanitare şi farmacistul-şef depun la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente în format electronic:a) Cererile-tip, potrivit modelelor nr. 14 şi nr. 16 din anexa la prezentele norme;b) Autorizaţia farmaciei cu circuit închis sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;c) Documentul de aprobare/avizare a structurii unităţii sanitare în care este prevăzut oficina de circuit închis;d) Autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii sanitare însoţită de anexa în care este prevăzut oficina de circuit închis;e) Contractele de muncă pentru farmaciştii desemnaţi să asigure programul de lucru al oficinei de circuit închis şi decizie de numire pentru activitatea din oficina de circuit închis;f) Schiţa şi datele privind oficina de circuit închis;La data de 17-12-2020 Litera f) din Alineatul (1) , Articolul 14 , Punctul 9. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 29, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020g) Memoriul tehnic;h) Programul de lucru al oficinei de circuit închis şi al farmacii coordonatoare, cu nominalizarea farmaciştilor desemnaţi să asigure acest program;i) Lista cu dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură;j) Certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pentru farmaciştii desemnaţi pentru să asigure programul de lucru al oficinei de circuit închis;k) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;l) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;m) documentul din care să reiasă adresa secţiei sau pavilionului unităţii sanitare şi, respectiv, a oficinei de circuit închis (certificatul de înregistrare fiscală);(2) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, însoţită de raportul de inspecţie şi de documentaţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.Articolul 15(1) Oficinele de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară precum şi oficinele de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită îşi pot înceta activitatea prin notificarea Ministerului Sănătăţii în vederea înscrierii menţiunii corespunzătoare pe anexă la autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice coordonatoare.(2) Pentru aplicarea prevederilor alin. (1) deţinătorul autorizaţiei de funcţionare va depune la Ministerul Sănătăţii următoarele documente în format electronic:a) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;b) Cerere-tip potrivit modelului nr. 14 din anexa la prezentele norme;c) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;d) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.Capitolul III Organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceuticeSecţiunea 1 Farmacia comunitarăArticolul 16(1) Farmaciile comunitare trebuie să fie amplasate potrivit art. 14 alin. (1) din lege astfel încât să faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităţi locomotorii, pentru care trebuie să fie amplasate rampe de acces.(2) Farmacia va fi complet separată de incinte cu altă destinaţie.(3) Este interzisă amplasarea farmaciei comunitare în clădirea spitalelor, respectiv în curtea spitalelor şi în spaţii inadecvate desfăşurării activităţii - cum ar fi barăci de lemn, metalice, garaje, orice altă construcţie provizorie şi în apartamente cu destinaţie de locuinţă etc.(4) Localul trebuie să dispună de facilităţile necesare desfăşurării activităţii (apă curentă, canalizare, electricitate şi încălzire) şi de un sistem de securitate pentru protecţia personalului, mai ales în timpul gărzilor de noapte, dacă este cazul, precum şi pentru paza bunurilor existente în unitate. În cazul utilizării apei provenite dintr-o sursă proprie, aceasta trebuie să se afle la o distanţă corespunzătoare de orice sursă de contaminare.Articolul 17(1) Localul farmaciei comunitare, având suprafaţa utilă prevăzută la art. 14 alin. (2) din lege, trebuie compartimentat, dotat şi organizat corespunzător tipurilor de activităţi care se desfăşoară în farmacie, cu respectarea regulilor de bună practică farmaceutică.(2) Pentru farmaciile comunitare care desfăşoară activităţile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. d) şi g) din lege trebuie să existe oficine de circuit închis care să dispună de dotările şi amenajările conforme cu legislaţia specifică acestor activităţi, precum şi personal prevăzut de legislaţia specifică, care îşi desfăşoară activitatea sub coordonarea farmacistului-şef.(3) Localul farmaciei comunitare trebuie să permită îndeplinirea tuturor sarcinilor profesionale şi administrative şi respectarea drepturilor pacienţilor, inclusiv cel privind confidenţialitatea.(4) Toate încăperile trebuie să fie suficient iluminate, cu temperatură adecvată păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător, înregistrate şi monitorizate conform prevederilor legale. Pardoselile trebuie să fie confecţionate din material uşor lavabil.(5) Încăperile destinate preparării şi depozitării medicamentelor nu trebuie să fie spaţii de trecere.Articolul 18(1) Localul farmaciei comunitare trebuie să aibă următoarele încăperi:1. Oficina este încăperea în care are acces publicul, unde se face vânzarea şi eliberarea medicamentelor a celorlalte produse permise în farmacie şi care trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:a) să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp;b) să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător şi cu dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură create;c) să aibă un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu pacientul afişat la loc vizibil; acesta poate fi şi biroul farmacistului şef;2. Receptura este încăperea amenajată, dotată şi destinată preparării formulelor magistrale şi oficinale; în receptură este interzis accesul altor persoane decât al celor care lucrează în farmacie; receptura trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:a) să fie organizată într-un spaţiu destinat numai personalului de specialitate al farmaciei şi care să permită o activitate corectă de executare a formulelor magistrale şi oficinale, după caz;b) să fie prevăzută cu sistem propriu de asigurare a temperaturii şi umidităţii şi dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate create;c) să fie amenajată astfel încât să se evite riscul de confuzie şi de contaminare în timpul diferitelor operaţii de preparare efectuate;3. Laboratorul este încăperea dotată cu sursă de apă, gaz, electricitate şi în care se instalează distilatorul. În cazul în care farmacia comunitară nu dispune de distilator, procurarea apei distilate se face pe bază de contract. Receptura şi laboratorul pot fi organizate şi în aceeaşi încăpere, dacă spaţiul are o suprafaţă de minimum 10 mp şi dacă volumul de activitate permite acest lucru. Pentru farmaciile comunitare din mediul rural şi urban, organizarea şi dotarea încăperii de receptură şi laborator se va face numai în cazul în care acestea declară că prepară formule magistrale şi oficinale;4. Depozitul este încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele şi alte produse permise a se elibera prin farmaciile comunitare; depozitul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:a) să aibă o suprafaţă de minimum 10 mp;b) să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a condiţiilor de temperatură necesare păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător;c) să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiţiilor de temperatură existente;d) să asigure condiţii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special;e) să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate;f) să dispună de zone distincte şi inscripţionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele decât medicamentele, aflate în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le deţin;g) să deţină echipamente specifice pentru depozitarea medicamentelor şi a altor produse care impun condiţii speciale de conservare;h) să dispună de o zonă specială dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.5. Biroul farmacistului-şef - încăperea care trebuie să fie astfel amplasată încât să permită farmacistului-şef sau înlocuitorului acestuia exercitarea atribuţiilor sale;6. Grup sanitar.(2) Receptura şi laboratorul nu pot fi spaţii de trecere.La data de 17-12-2020 Articolul 18 din Sectiunea 1 , Capitolul III a fost completat de Punctul 30, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Articolul 19(1) Farmacia comunitară trebuie să fie dotată, în fiecare încăpere, cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii după cum urmează:a) mese de oficină a căror dimensiune şi mod de realizare să permită atât îndeplinirea activităţii de eliberare a medicamentelor către pacienţi, inclusiv consilierea acestora, cât şi instalarea caselor de marcat şi a computerelor;b) dulapuri destinate păstrării medicamentelor şi a celorlalte produse a căror eliberare este permisă în farmacia comunitară;c) dulapuri cu cheie, destinate păstrării medicamentelor stupefiante şi psihotrope, ce vor sta în permanenţă închise; fiecare farmacist va avea asupra sa propria cheie pe care o va utiliza personal la eliberarea acestor medicamente în conformitate cu prevederile legale.d) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a căror eliberare este permisă în farmacia comunitară, inclusiv a medicamentelor a căror eliberare nu necesită prescripţie medicală;e) mobilier destinat asigurării programului de gardă, în cazul farmaciilor comunitare care efectuează acest serviciu;f) masă de receptură a cărei dimensiune şi concepţie să asigure funcţionalitatea acesteia;g) dulapuri, dulapuri cu cheie pentru păstrarea materiilor prime, ambalajelor şi etichetelor;h) rafturi metalice cu blaturi din materiale uşor de curăţat, paleţi, dacă este cazul;i) mese pentru recepţia medicamentelor;j) dulapuri închise pentru păstrarea ţinutei de stradă şi a echipamentului de protecţie;k) mobilier specific păstrării documentelor.Articolul 20 Dotarea cu echipamente, aparatură şi veselă trebuie să includă:a) aparatură pentru conservarea medicamentelor preparate, a materiilor prime şi a altor produse ce necesită temperatură controlată (frigider sau vitrină frigorifică);b) aparat pentru prepararea apei distilate, atunci când este cazul;c) aparatură pentru efectuarea operaţiunilor la cald;d) aparatură pentru cântărit, verificată metrologic şi cu certificat de conformitate, incluzând o balanţă cu sensibilitate la a doua zecimală;e) sistem pentru asigurarea temperaturii necesare conservării corecte a medicamentelor şi a celorlalte produse permise a fi comercializate în farmaciile comunitare conform specificaţiei producătorului, pentru fiecare încăpere în care acestea sunt depozitate;f) dispozitive sau aparatură de monitorizare a condiţiilor de temperatură;g) recipiente din sticlă sau porţelan necesare stocării materiilor prime; veselă, ustensile şi materiale necesare preparării formulelor magistrale şi oficinale;h) telefon, computer şi orice alt echipament necesar desfăşurării activităţii;i) echipamente pentru prevenirea pătrunderii insectelor şi rozătoarelor.Articolul 21 Farmaciile comunitare trebuie să afişeze la loc vizibil, pe vitrina farmaciei, în format A4, programul de funcţionare, care trebuie să fie de cel puţin 8 ore.Articolul 22 Dimensiunea minimă a emblemei prevăzute la art. 17, alin. (2) din lege va fi de 40 cm pentru fiecare latură.Articolul 23(1) În farmacia comunitară îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate compus din farmacist-şef, farmacişti, asistenţi medicali de farmacie, personal administrativ, precum şi alt personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate al farmaciei, care îşi va desfăşura activitatea sub coordonarea şi controlul farmacistului-şef.(2) Un farmacist poate ocupa funcţia de farmacist-şef într-o singură unitate farmaceutică.(3) Farmacia comunitară este condusă de farmacistul-şef, care desemnează un înlocuitor al său, farmacist, pe perioadele absenţei sale din farmacie. Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia răspunde de activitatea farmaciei în ansamblu şi de reprezentarea acesteia faţă de orice control al autorităţilor competente, neputând fi substituit de o persoană de altă profesie.(4) Pe toată perioada de funcţionare a farmaciei comunitare, inclusiv în timpul nopţii, activitatea se va desfăşura numai în prezenţa farmacistului; numărul posturilor de farmacist din schema organizatorică a unităţii farmaceutice trebuie să fie stabilit în funcţie de programul de funcţionare propus şi de volumul activităţii desfăşurate (minimum un farmacist pentru fiecare 8 ore de funcţionare).(5) În oficină îşi desfăşoară activitatea personal specializat, respectiv farmacişti şi asistenţi medicali de farmacie.(6) Farmacistul coordonează întreaga activitate a unităţii farmaceutice şi are următoarele atribuţii:a) asigură prepararea, conservarea şi eliberarea formulelor magistrale şi oficinale;b) asigură conservarea şi eliberarea medicamentelor, precum şi a celorlalte produse pe care farmacia le poate deţine;c) efectuează sau numeşte o comisie pentru recepţia calitativă şi cantitativă a medicamentelor şi a celorlalte produse la primirea lor în farmacie;d) efectuează, în conformitate cu prevederile Farmacopeei române în vigoare, controlul de calitate al apei distilate;e) participă la activitatea de farmacovigilenţă;f) cooperează cu medicul în legătură cu schema terapeutică în cazul asocierilor de medicamente şi al prescrierii de reţete magistrale;g) urmăreşte noutăţile terapeutice pe plan naţional şi internaţional;h) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare;i) se informează asupra legislaţiei şi reglementărilor organismelor internaţionale în domeniul medicamentului la care România a aderat;j) supraveghează activitatea asistentului medical de farmacie şi a cursanţilor şcolii sanitare postliceale aflaţi în practică;k) asigură şi urmăreşte stagiile practice ale studenţilor facultăţii de farmacie; stagiul profesional al farmaciştilor rezidenţi se desfăşoară, conform unui contract de stagiu, sub îndrumarea şi controlul farmacistului-şef sau a unui farmacist cu drept de liberă practică desemnat de către acesta;l) în întreaga sa activitate farmacistul va respecta principiile eticii şi deontologiei profesionale;m) verifică elementele de siguranţă şi autenticitatea identificatorilor unici şi scoate din uz identificatorii unici ai medicamentelor ce prezintă cod unic de identificare înregistrat în Sistemul Naţional de Verificare a Medicamentelor denumit în continuare SNVM;n) în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau există suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului, farmacistul nu eliberează medicamentul şi informează autoritatea naţională competentă în conformitate cu prevederile OMS nr. 1473/2018 pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.(7) Asistentul medical de farmacie îşi desfăşoară activitatea în unitatea farmaceutică sub îndrumarea directă a farmacistului, este personal de execuţie şi are următoarele atribuţii:a) participă la aprovizionarea, conservarea şi eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse comercializate în farmacie;b) participă la recepţia medicamentelor şi a celorlalte produse deţinute în farmacie;c) eliberează medicamentele fără prescripţie medicală, iar pe cele cu prescripţie medicală numai sub îndrumarea farmacistului, fiindu-i interzisă eliberarea medicamentelor stupefiante şi psihotrope;d) participă la activitatea farmacovigilenţă;e) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare.f) verifică elementele de siguranţă şi autenticitatea identificatorilor unici şi scoate din uz identificatorii unici ai medicamentelor ce prezintă cod unic de identificare înregistrat în SNVM;g) în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau există suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului, asistentul medical de farmacie nu eliberează medicamentul şi informează autoritatea naţională competentă în conformitate cu prevederile OMS 1473/2018 pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman;h) respectă Regulile de bună practică farmaceutică şi Codul de etică şi deontologie al asistentului;i) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare(8) Personalul farmaciei trebuie să poarte halat alb şi ecuson.Articolul 24 Prepararea formulelor magistrale şi oficinale în farmaciile comunitare se face cu respectarea regulilor privind bună practică farmaceutică.Articolul 25(1) Farmaciile comunitare trebuie să deţină documente şi evidenţe pentru toate activităţile pe care le desfăşoară, cum sunt:a) documente care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor şi substanţelor farmaceutice, precum şi a celorlalte produse pe care le deţin;b) documente de evidenţă a formulelor magistrale şi a formulelor oficinale;c) documente pentru evidenţa eliberării din farmacie a medicamentelor cu regim controlat (registrul pentru evidenţa medicamentelor cu substanţe stupefiante, prescripţiile pe baza cărora s-au eliberat medicamente psihotrope, respectiv stupefiante sau din alte grupe terapeutice care se eliberează pe bază de prescripţie medicală care se reţine în farmacie);d) documente care să ateste provenienţa şi calitatea apei distilate: contractul de achiziţie a apei distilate, buletin de analiză sau certificat de calitate şi documentul cu care a fost achiziţionată aceasta.(2) Documentele prevăzute la alin. (1) se vor păstra în farmacia comunitară într-un loc special amenajat (de exemplu, biroul farmacistului-şef) şi se vor arhiva pe durata prevăzută de legislaţia în vigoare.(3) Farmaciile comunitare vor deţine, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care să asigure informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea medicamentului.Articolul 26(1) În conformitate cu prevederile art. 3 alin. (2) din lege, asistenţa farmaceutică din spital poate fi asigurată prin contractarea externă cu farmaciile comunitare în vederea gestionării stocului de medicamente al unităţii sanitare.(2) Medicamentele vor fi pregătite şi livrate zilnic, astfel încât să se asigure necesarul de medicamente pentru 24 de ore pentru fiecare pacient internat.(3) Ambalarea se va face corespunzător şi va asigura condiţiile de conservare prevăzute de producător.(4) Etichetarea se va face precizând numele pacientului, numele medicamentului, concentraţia, modul de administrare, data de valabilitate, lotul, cantitatea pentru 24 de ore, condiţii speciale de temperatură, numele secţiei pe care este internat pacientul şi numele medicului prescriptor.(5) Transportul medicamentelor se va face în containere ce protejează calitatea şi integritatea medicamentelor în vehicul dotat cu echipamente de asigurare şi monitorizare a condiţiilor de temperatură.(6) În mijlocul de transport va exista un registru în care se vor consemna: data transportului, numele persoanei care efectuează transportul, înregistrările de temperatură iniţială şi la destinaţie, durata preconizată a transportului şi durata efectivă a transportului, numele persoanei împuternicite căreia i se vor preda containerele conţinând medicamentele pe 24 de ore prescrise pacienţilor internaţi în unitatea sanitară cu paturi.(7) Dacă în timpul transportului medicamentelor se constată deficienţe ce pot influenţa negativ calitatea medicamentelor, acestea vor fi raportate şi se vor lua măsuri adecvate, inclusiv retragerea acestora; constatarea se face pe baza înregistrărilor din registrul prevăzut la alin. (6), de către personalul prevăzut la art. 23 alin. (6) lit. c) şi alin. (7) lit. b).(8) Transportul medicamentelor poate fi asigurat atât de unitatea sanitară cât şi de farmacia comunitară între care a fost încheiat contractul.(9) Medicamentele stupefiante şi psihotrope se vor transporta în containere sigilate conform prevederilor legale în vigoare.Secţiunea 2 Oficina comunitară ruralăArticolul 27(1) Spaţiul destinat oficinei comunitare rurale, atât pentru cele din mediul rural, cât şi pentru cele sezoniere, trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp, exclusiv holurile şi grupul sanitar şi să cuprindă:a) Oficina - încăperea în care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse permise a se elibera în oficina comunitară rurală şi care trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:i. să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător şi cu dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură create;ii. să aibă un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu pacientul afişat la loc vizibil;b) Depozitul - încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele şi alte produse permise a se elibera prin oficinele comunitare rurale; depozitul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:i. să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a condiţiilor de temperatură necesare conservării medicamentelor în condiţiile normale de depozitare prevăzute de către producător;ii. să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiţiilor de temperatură existente;iii. să asigure condiţii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special;iv. să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate;v. să dispună de zone distincte şi inscripţionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele decât medicamentele, aflate în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le deţin;vi. să deţină echipamente specifice pentru depozitarea medicamentelor şi a altor produse care impun condiţii speciale de conservare;vii. să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.c) Grup sanitar.(2) Dotările cu mobilier şi aparatură pentru oficina comunitară rurală vor fi identice cu cele prevăzute pentru farmaciile comunitare, mai puţin cele necesare activităţilor prevăzute la art. 2, alin. (1), lit. c) din lege.(3) Este interzisă amplasarea oficinei comunitare rurale în spaţii în care nu se pot asigura condiţiile pentru păstrarea medicamentelor, cum ar fi barăci de lemn sau aluminiu, garaje etc.Articolul 28(1) Programul oficinei comunitare rurale trebuie să fie stabilit în concordanţă cu programul farmaciei comunitare coordonatoare, astfel încât în oficina comunitară rurală activitatea să fie desfăşurată de farmacist.(2) Programul oficinei comunitare rurale este comunicat autorităţilor administraţiei locale şi colegiului farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti şi se afişează la loc vizibil pentru pacienţi.(3) Personalul de specialitate al oficinei comunitare rurale are aceleaşi atribuţii ca şi cel al farmaciei comunitare.Articolul 29Firma şi emblema oficinei comunitare rurale trebuie să fie vizibilă şi să conţină datele de identificare ale farmaciei coordonatoare şi să respecte prevederile art. 17 din lege.Articolul 30(1) În oficina comunitară rurală trebuie să existe copia autorizaţiei de funcţionare a farmaciei coordonatoare, care să conţină menţiunea referitoare la înfiinţarea acesteia, precum şi o copie a documentului care atestă dreptul de liberă practică al farmacistului care asigură funcţionarea oficinei.(2) Oficinele comunitare rurale vor deţine, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care să asigure informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea medicamentuluiSecţiunea 3 Farmacia/drogheria onlineArticolul 31(1) Spaţiul alocat funcţionării farmaciei/drogheriei online este de cel puţin 10 mp. Acesta este suplimentar celui necesar funcţionării în conformitate cu prevederile legale a farmaciei comunitare sau a drogheriei.(2) Farmacia/drogheria online va fi dotată cu:a) mobilier corespunzător operaţiunilor de ambalare şi depozitare a coletelor;b) aparatură care asigură şi monitorizează temperatura;c) alte mijloace pentru păstrarea medicamentelor în condiţiile prevăzute de producător;d) calculator, conexiune internet şi orice alt echipament necesar desfăşurării activităţii.Articolul 32(1) Site-ul farmaciei sau drogheriei online va conţine pe lângă prevederile art. 2^1, alin. (5) din lege:a) un link către site-ul ANMDM - Raportează o reacţie adversă;b) datele cuprinse în menţiunea corespunzătoare înscrisă de Ministerul Sănătăţii pe anexă la autorizaţia de funcţionare a farmaciei comunitare sau a drogheriei deja autorizate în conformitate cu prevederile legale în vigoare;c) declaraţie de consimţământ privind acordul pentru prelucrarea datelor cu caracter personal ce va fi completată de fiecare pacient;d) chestionar în care pacientul să indice data naşterii, greutatea, înălţimea, sexul, tratamente curente, antecedente alergice, starea de sarcină sau alăptare.(2) Site-ul va fi realizat astfel încât să nu fie posibilă vânzarea şi eliberarea medicamentelor fără un schimb prealabil interactiv între pacient şi farmacist. Dialogul se va putea realiza prin email sau online. Farmacistul va asigura confidenţialitatea datelor pacienţilor. Fiecare răspuns al pacientului va fi validat de către farmacist prin mijloace specifice.(3) Conţinutul site-ului trebuie redactat obligatoriu în limba română. Acesta poate fi tradus în alte limbi.(4) Administrarea site-ului este efectuată numai de personal autorizat de reprezentanţii legali ai farmaciei comunitare/drogheriei autorizate să desfăşoare activitatea de comerţ electronic cu medicamente;(5) Site-ul farmaciei online sau al drogheriei online are o pagină specială pentru eliberarea şi vânzarea a medicamentelor ce se eliberează fără prescripţie medicală, astfel încât să se asigure o distincţie clară faţă de alte produse vândute, în conformitatea cu prevederile legale în vigoare, pe acelaşi site. Datele prevăzute la art. 2^1, alin. (5) din lege se vor afişa doar pe pagina dedicată vânzării şi eliberării medicamentelor ce se eliberează fără prescripţie medicală.(6) Pe pagina specială pentru eliberarea şi vânzarea a medicamentelor ce se eliberează fără prescripţie medicală se vor autoriza numai legături hyperlink către site-urile autorităţilor. Este interzisă afişarea de legături hyperlink către site-urile de internet ale companiilor farmaceutice.(7) Actualizarea paginii de internet a unităţii farmaceutice online va fi semnalată pacienţilor prin utilizarea sintagmei: "Pagină actualizată la data de ......."(8) Activitatea pe pagina de internet a unităţii farmaceutice online nu poate fi externalizată decât în ceea ce priveşte operaţiunile tehnice şi nu vânzarea şi eliberarea medicamentelor.(9) Pagina de internet a farmaciei sau drogheriei online se consideră drept prelungirea virtuală a unei farmacii comunitare sau a unei drogherii autorizate în conformitate cu prevederile legale în vigoare.(10) Se vor aplica toate normele legale în vigoare privitoare la tipul de comerţ desfăşurat, inclusiv cele prevăzute la art. 3, alin. (3), lit. b) din Directiva 2011/83/UE şi cele de la art. (3), lit. a) din Directiva 2011/24/UE.(11) Unităţile farmaceutice online autorizate vor utiliza logo-ul comun european numai cu respectarea termenilor din Acordul de licenţă semnat între România şi Comisia Europeană.Articolul 33(1) Pacientul va avea acces la un spaţiu privat, intitulat "Contul meu", care include comenzile anterioare, precum şi toate comunicările cu farmacistul responsabil să desfăşoare activitatea de eliberare şi vânzare a medicamentelor ce se eliberează fără prescripţie medicală prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale. Pacientul va putea să se dezaboneze în orice moment;(2) Pentru crearea contului se solicită numele, prenumele, adresa de email precum şi adresa la care se va face livrarea;(3) Se pot vinde şi elibera medicamente online doar pacienţilor peste 18 ani.Articolul 34(1) Pentru fiecare medicament oferit spre vânzare prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale care se acordă fără prescripţie medicală se vor afişa:a) Denumirea medicamentului;b) Indicaţiile terapeutice din autorizaţia de punere pe piaţă;c) Prospectul;d) Preţul;(2) Medicamentele vor fi clasificate în funcţie de categoria generală de indicaţii (durere, febră, greaţă, tuse, etc.) în ordine alfabetică, fără evidenţiere.(3) Este interzisă stimularea consumului abuziv de medicamente.Articolul 35(1) Farmaciile sau drogheriile online se vor asigura de respectarea tuturor prevederilor legale în vigoare cu privire la datele cu caracter personal şi confidenţialitatea dialogului virtual cu fiecare pacient;(2) Farmacistul responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală va păstra secretul profesional.Articolul 36 Unităţile farmaceutice online autorizate pe teritoriul României vor vinde şi elibera medicamente pacienţilor stabiliţi în alte state membre ale Uniunii Europene cu respectarea legislaţiei privind medicamentele din ţara în care se află pacientul, în conformitate cu articolul 6, alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.Articolul 37 Farmacia/drogheria online nu poate funcţiona fără un farmacist responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală.Articolul 38 Numele farmaciei sau drogheriei online trebuie să respecte prevederile legislative în vigoare.Articolul 39 Ambalarea medicamentelor va fi făcută ţinând cont de necesitatea garantării calităţii medicamentului şi a integrităţii ambalajului.Articolul 40(1) Medicamentele comandate vor putea fi ridicate de la sediul farmaciei/drogheriei online sau vor fi livrate prin mijloace specifice;(2) Farmacia/drogheria online are responsabilitatea de a asigura transportul şi depozitarea coletelor conţinând medicamentele comandate astfel încât să se asigure protejarea acestora împotriva deteriorării, falsificării, furtului, precum şi menţinerea condiţiilor de temperatură în conformitate cu specificaţiile producătorului.(3) Indiferent de modul de transport, trebuie să fie posibil să se demonstreze că medicamentele nu au fost expuse unor condiţii care pot compromite calitatea şi integritatea lor. Transportul trebuie planificat conform unei abordări bazate pe evaluarea riscului.(4) Transportul poate fi externalizat în baza unor contracte cu firme de transport care pot asigura condiţiile de conservare specificate de producător;(5) Furnizorul de contract este responsabil pentru evaluarea competenţei beneficiarului de contract în vederea realizării cu succes a activităţii cerute, precum şi pentru faptul de a se asigura, prin intermediul contractului şi al auditurilor, de respectarea prevederilor legale aplicabile.(6) Beneficiarul de contract trebuie să aibă un sediu, echipamente, proceduri, cunoştinţe şi o experienţă adecvate, precum şi personalul competent pentru a realiza activitatea cerută de furnizorul de contract.(7) Beneficiarul de contract nu trebuie să încredinţeze unei părţi terţe nicio activitate care îi revine prin contract.(8) Beneficiarul de contract trebuie să nu desfăşoare nicio activitate care poate avea un impact negativ asupra calităţii produsului (produselor) manipulat(e) pentru furnizorul de contract.(9) Beneficiarul de contract trebuie să transmită furnizorului de contract orice informaţii care pot influenţa calitatea produsului (produselor) în conformitate cu cerinţele contractului.(10) Pentru vehiculele şi echipamentele utilizate pentru transportul şi manipularea medicamentelor vor exista proceduri legate de utilizarea şi întreţinerea acestora, precum şi proceduri care să garanteze că nu va fi compromisă calitatea medicamentelor în situaţia în care vehiculele nu sunt utilizate exclusiv pentru transportul medicamentelor. Aceste proceduri vor fi elaborate de fiecare unitate farmaceutică autorizată să efectueze comerţ electronic cu medicamente conform prevederilor legale.(11) Echipamentele utilizate pentru monitorizarea temperaturii în vehicule în timpul transportului trebuie întreţinute şi calibrate la intervale de timp regulate, cel puţin o dată pe an.(12) Livrarea comenzii se va face la adresa înscrisă în «Contul meu». În cazul în care solicitantul nu se află la adresa indicată în «Contul meu», comanda se returnează la sediul farmaciei sau drogheriei online.La data de 17-12-2020 Alineatul (12) din Articolul 40 , Sectiunea 3 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 31, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Secţiunea 4 Farmacia cu circuit închisArticolul 41 Farmacia cu circuit închis se organizează ca secţie fără paturi în structura organizatorică a unităţilor sanitare sau în structura instituţiei sau asociaţiei care o deţine şi va fi condusă de farmacistul şef, numit în condiţiile legii.Articolul 42(1) Farmacia cu circuit închis funcţionează pe baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii pe denumirea persoanei juridice şi numele farmacistului-şef.(2) Activitatea farmaciei cu circuit închis se desfăşoară în conformitate cu Regulile de bună practică farmaceutică, elaborate de Ministerul Sănătăţii în colaborare cu Colegiul Farmaciştilor din România şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.(3) Autorizaţia prevăzută la alin. (1) conferă următoarele drepturi:a) dreptul de a desfăşura activităţile prevăzute de lege;b) dreptul de a deţine, de a prepara şi de a asigura asistenţa, în condiţiile legii, cu substanţe şi medicamente psihotrope folosite în scop medical;c) dreptul de a deţine, de a prepara şi de a asigura asistenţa, în condiţiile legii, substanţe şi medicamente stupefiante ori precursori ai acestora, folosite în scop medical.Articolul 43Localul farmaciei cu circuit închis va fi amplasat în spaţii adecvate, fiind interzisă situarea lui în vecinătatea secţiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentelor.La data de 17-05-2024 Articolul 43 , Sectiunea 4 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 3. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.528 din 14 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 458 din 17 mai 2024Articolul 44Amplasarea farmaciei cu circuit închis este permisă în condiţiile în care sunt respectate normativele în vigoare cu privire la fluxurile de aprovizionare prin acces direct, organizarea spaţial-funcţională şi asigurarea iluminării naturale. Accesul personalului farmaciei trebuie să fie asigurat independent sau prin intermediul circuitelor dedicate personalului spitalului.La data de 17-05-2024 Articolul 44 , Sectiunea 4 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 4. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.528 din 14 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 458 din 17 mai 2024Articolul 45(1) Farmacia cu circuit închis din structura unităţilor sanitare cu paturi va avea o suprafaţă proporţională cu volumul, specificul activităţii şi numărul de paturi al unităţii sanitare în structura căreia funcţionează după cum urmează:a) pentru unităţile sanitare cu un număr de până la 50 de paturi, suprafaţa unităţii farmaceutice va fi de minim 50 mp din care se exclud holurile şi grupul sanitar;b) pentru unităţile sanitare cu un număr de paturi între 50 şi 200, suprafaţa unităţii farmaceutice va fi de minim 100 mp din care se exclud holurile şi grupul sanitar;c) pentru unităţile sanitare cu un număr de paturi între 201 şi 500, suprafaţa unităţii farmaceutice va fi de minimum 200 mp, din care se exclud holurile şi grupul sanitar.La data de 17-12-2020 Litera c) din Alineatul (1) , Articolul 45 , Sectiunea 4 , Capitolul III a fost modificată de Punctul 32, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020d) pentru unităţile sanitare cu un număr de paturi mai mare de 500, suprafaţa unităţii farmaceutice va fi de minimum 300 mp, din care se exclud holurile şi grupul sanitar.La data de 17-12-2020 Alineatul (1) din Articolul 45 , Sectiunea 4 , Capitolul III a fost completat de Punctul 33, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(2) Farmacia cu circuit închis din structura serviciilor de ambulanţă va avea o suprafaţă proporţională cu volumul activităţii, dar nu mai mică de 30 mp, din care se exclud holurile şi grupul sanitar, şi fără a avea obligaţia de a organiza activitatea de receptură şi laborator.La data de 17-12-2020 Alineatul (2) din Articolul 45 , Sectiunea 4 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 34, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(3) Farmacia cu circuit închis ce asigură asistenţa cu medicamente de uz uman şi dispozitive medicale, aflate în gestiunea unităţii farmaceutice, pentru ambulatoriul unităţilor medicale va avea o suprafaţă proporţională cu volumul activităţii, dar nu mai mică de 50 mp din care se exclud holurile şi grupul sanitar.(4) Farmaciile cu circuit închis din structura unităţilor de asistenţă medico-socială, sanatoriilor, preventoriilor şi centrelor de sănătate vor avea o suprafaţă proporţională cu volumul activităţii, dar nu mai mică de 50 mp din care se exclud holurile şi grupul sanitar.(5) Spaţiul farmaciei cu circuit închis va cuprinde următoarele încăperi:a) o încăpere destinată primirii şi eliberării condicilor de prescripţii medicale. Distribuirea condicilor de către personalul farmaciei către secţii se face în cutii închise, inscripţionate cu numele secţiei respective;b) oficina, destinată pregătirii condicilor de prescripţii medicale;c) receptura, destinată preparării formulelor magistrale şi oficinale;d) laboratorul, care dispune de sursă de apă, gaz şi electricitate. Receptura şi laboratorul pot fi organizate şi în aceeaşi încăpere, dacă spaţiul, tipul de preparate şi volumul de activitate permit acest lucru;e) spaţiu destinat instalării distilatorului, prevăzut cu sursă de apă potabilă;f) spălătorul destinat spălării veselei şi ambalajelor de uz farmaceutic;g) depozitul: încăpere/încăperi destinate depozitării medicamentelor, spaţii delimitate şi inscripţionate destinate depozitării dispozitivelor medicale aflate în gestiunea unităţii farmaceutice. Pentru depozitarea soluţiilor perfuzabile se amenajează o încăpere special destinată. Depozitul trebuie să dispună de o zonă destinată păstrării medicamentelor pentru studiu clinic, zone destinate depozitării produselor retrase din stoc în vederea distrugerii lor, precum şi de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.h) Pentru depozitarea substanţelor inflamabile şi volatile se amenajează un spaţiu special destinat şi dotat în conformitate cu prevederile legale;i) biroul farmacistului-şef;j) grup sanitar.(6) În cazul în care farmacia prepară soluţii sterile, se organizează o secţie de sterile care trebuie amenajată într-un spaţiu separat şi funcţionează în conformitate cu regulile de bună practică de fabricaţie în vigoare.(7) În cazul unităţilor sanitare care desfăşoară Programul naţional de oncologie - Subprogramul de tratament medicamentos al bolnavilor cu afecţiuni oncologice, se organizează un spaţiu separat care să îndeplinească toate condiţiile necesare asigurării calităţii preparatului dar şi protecţia personalului de specialitate. Acest spaţiu trebuie să se afle în vecinătatea secţiei de oncologie şi în acesta îşi desfăşoară activitatea personalul de specialitate al farmaciei cu circuit închis.Articolul 46 Farmacia cu circuit închis trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii care se desfăşoară în fiecare încăpere:a) mese de recepţie a medicamentelor, mese de oficină, mese de receptură şi laborator din materiale uşor lavabile, a căror dimensiune şi concepţie să asigure funcţionalitatea acestora;b) dulapuri destinate păstrării medicamentelor şi a celorlalte produse eliberate prin farmacia cu circuit închis;c) dulapuri cu cheie, destinate păstrării medicamentelor stupefiante şi psihotrope, ce vor sta în permanenţă închise; fiecare farmacist va avea asupra sa propria cheie pe care o va utiliza personal la eliberarea acestor medicamente în conformitate cu prevederile legale.d) rafturi metalice cu blaturi din materiale lavabile, paleţi, dacă este cazul;e) dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcăminţii şi a echipamentelor de protecţie;f) mobilier specific păstrării documentelor.Articolul 47 Dotarea cu echipamente, aparatură şi veselă trebuie să respecte prevederile art. 20 din prezentele norme.Articolul 48 Programul farmaciei cu circuit închis este stabilit de către farmacistul şef, cu avizul conducerii unităţii sanitare în structura căreia funcţionează, în concordanţă cu numărul farmaciştilor angajaţi.Articolul 49(1) În farmacia cu circuit închis îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate compus din farmacist-şef, farmacişti, asistenţi medicali de farmacie, personal administrativ, precum şi alt personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate al farmaciei, care îşi va desfăşura activitatea sub coordonarea şi convoiul farmacistului-şef.(2) Farmacia cu circuit închis nu poate funcţiona decât în prezenţa unui farmacist, care îşi exercită personal profesia, neputând fi înlocuit de o persoană de o altă profesie.(3) Postul de farmacist-şef, în cazul farmaciilor cu circuit închis din sistemul public, se ocupă respectând condiţiile art. 28 alin. (2) şi ale art. 35 din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 166/2023, cu modificările ulterioare.La data de 17-05-2024 Alineatul (3) , Articolul 49 , Sectiunea 4 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 5. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.528 din 14 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 458 din 17 mai 2024(4) Dacă în schema de personal există doar un post de farmacist, acesta va fi automat farmacistul-şef.(5) Schema de personal a farmaciei cu circuit închis va ţine seamă de volumul, natura activităţii, precum şi de numărul de paturi, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.Articolul 50(1) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta face parte din consiliul medical al unităţii sanitare în care funcţionează farmacia cu circuit închis.(2) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta poate face parte din comisia de evaluare a ofertelor pentru achiziţionarea de medicamente pentru unitatea sanitară.(3) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta este membru al comisiei medicamentului existente la nivelul unităţii sanitare şi poate face parte din comisia locală de etică pentru avizarea studiilor clinice.(4) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta trebuie să participe la raportul de gardă în vederea îmbunătăţirii permanente a actului terapeutic.La data de 17-12-2020 Alineatul (4) din Articolul 50 , Sectiunea 4 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 35, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(5) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta poate face parte din colectivul de farmacovigilenţă.(6) Farmacistul şef monitorizează consumul de medicamente, semnalează pericolul de discontinuitate, raportează discontinuităţile apărute.Articolul 51 Farmacistul ce îşi desfăşoară activitatea într-o farmacie cu circuit închis va avea, pe lângă atribuţiile prevăzute la art. 23 alin. (6) din prezentele norme şi următoarele sarcini:(1) Asigurarea stării de sănătate a pacienţilor prin urmărirea respectării regulilor de bună practică farmaceutică aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.(2) Este responsabil pentru managementul medicamentelor şi al dispozitivelor medicale aflate în gestiunea unităţii farmaceutice. Acesta se va asigura că există condiţii adecvate pentru depozitarea, prepararea, eliberarea, distribuirea şi distrugerea medicamentelor din unitatea farmaceutică.(3) Asistentul de farmacie îşi desfăşoară activitatea în farmacia cu circuit închis sub îndrumarea directă a farmacistului, este personal de execuţie şi are următoarele atribuţii:a) participă la aprovizionarea, conservarea şi eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse aflate în gestiunea farmaciei;b) participă la recepţia şi depozitarea medicamentelor şi a celorlalte produse deţinute în farmacie;c) eliberează medicamentele prescrise pacienţilor internaţi în unitatea medicală sau pe reţete, în cadrul programelor naţionale de sănătate, fiindu-i interzisă eliberarea medicamentelor stupefiante şi psihotrope din tabelul II din Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope;d) respectă Regulile de bună practică farmaceutică şi Codul de etică şi deontologie al asistentului;e) supraveghează colectarea materialelor şi deşeurilor rezultate în timpul activităţii curente şi se asigură de depozitarea acestora în vederea distrugeriif) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoareg) verifică elementele de siguranţă şi autenticitatea identificatorilor unici şi scoate din uz identificatorii unici ai medicamentelor ce prezintă cod unic de identificare înregistrat în SNVM;h) în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau există suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului, asistentul medical de farmacie nu eliberează medicamentul şi informează autoritatea naţională în conformitate cu prevederile OMS nr. 1473/2018 pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.Articolul 52 Farmaciile cu circuit închis vor deţine, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care să asigure informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea medicamentului.Articolul 53 Farmaciile trebuie să deţină următoarele documente:a) documente care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor şi substanţelor farmaceutice, precum şi a celorlalte produse pe care le deţin;b) evidenţa formulelor magistrale şi oficinale preparate (electronică sau letrică);c) documente care să ateste, în conformitate cu reglementările în vigoare, evidenţa medicamentelor stupefiante şi psihotrope.Articolul 54 Documentele se vor arhiva şi se vor păstra în farmacie în spaţii speciale, pe durata prevăzută de legislaţia în vigoare în domeniu.Secţiunea 5 Oficine de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară şi oficine de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferităArticolul 55(1) Oficinele de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară, vor fi amplasate astfel încât să respecte fluxurile de aprovizionare prin acces direct, organizarea spaţial-funcţională şi asigurarea iluminării naturale. Accesul personalului farmaciei trebuie să fie asigurat independent sau prin intermediul circuitelor dedicate personalului spitalului.La data de 17-05-2024 Alineatul (1) , Articolul 55 , Sectiunea 5 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 6. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.528 din 14 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 458 din 17 mai 2024(2) Oficina de circuit închis destinat asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflat la adresă diferită faţă de unitatea sanitară trebuie să aibă o suprafaţă proporţională cu volumul de activitate, de minimum 16 mp, exclusiv grupul sanitar, şi să cuprindă:a) Încăpere destinată primirii, pregătirii şi eliberării condicilor de prescripţii medicale. Distribuirea condicilor de către personalul punctului de lucru către secţii se face în cutii închise, inscripţionate cu numele secţiei respective;b) Depozitul: încăpere/încăperi destinate depozitării medicamentelor, spaţii delimitate şi inscripţionate destinate depozitării dispozitivelor medicale aflate în gestiunea unităţii farmaceutice. Pentru depozitarea soluţiilor perfuzabile se amenajează o încăpere special destinată. Depozitul trebuie să dispună de o zonă destinată păstrării medicamentelor pentru studiu clinic, zone destinate depozitării produselor retrase din stoc în vederea distrugerii lor precum şi de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.c) Grup sanitar.(3) Dotările cu mobilier şi aparatură pentru oficina de circuit închis destinat asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflat la adresă diferită faţă de unitatea sanitară vor fi identice cu cele prevăzute pentru farmaciile cu circuit închis, mai puţin cele legate de activitatea de receptură şi laborator.(4) Este interzisă amplasarea oficinelor de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară în vecinătatea secţiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentelor.(5) Oficinele de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită, vor fi amplasate astfel încât să respecte fluxurile de aprovizionare prin acces direct, organizarea spaţial-funcţională şi asigurarea iluminării naturale. Accesul pacienţilor din ambulatoriu se va face din spaţiile publice ale unităţii sanitare.La data de 17-05-2024 Alineatul (5) , Articolul 55 , Sectiunea 5 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 6. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.528 din 14 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 458 din 17 mai 2024(6) Oficinele de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită trebuie să aibă o suprafaţă proporţională cu volumul de activitate de minimum 16 mp, exclusiv holurile şi grupul sanitar, şi să cuprindă:a) Oficina - încăperea în care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse permise şi care trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:1. să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător şi cu dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură create;2. să aibă un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu pacientul afişat la loc vizibil;b) Depozitul - încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele şi alte produse permise a se elibera; Depozitul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:1. să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a condiţiilor de temperatură necesare conservării medicamentelor în condiţiile normale de depozitare prevăzute de către producător;2. să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiţiilor de temperaturii existente;3. să asigure condiţii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special;4. să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate;5. să dispună de zone distincte şi inscripţionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele decât medicamentele, aflate în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le deţin;6. să deţină echipamente specifice pentru depozitarea medicamentelor şi a altor produse care impun condiţii speciale de conservare;7. să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.c) Grup sanitar.(7) Dotările cu mobilier şi aparatură pentru oficinele de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită vor fi identice cu cele prevăzute pentru farmaciile comunitare, mai puţin cele necesare activităţilor prevăzute la art. 2, alin. (1), lit. c) din lege.(8) Este interzisă amplasarea oficinelor de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită în vecinătatea secţiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentelor.Articolul 56(1) Programul de lucru al farmaciştilor care asigură asistenţa cu medicamente în oficinele de circuit închis precizate la art. 55 alin. (1) şi (5) din prezentele norme trebuie să fie stabilit în concordanţă cu programul farmaciei cu circuit închis coordonatoare, astfel încât, activitatea să fie desfăşurată de farmacist.(2) Programul oficinelor de circuit închis ale farmaciei cu circuit închis este stabilit de către farmacistul-şef, cu avizul conducerii unităţii sanitare în structura căreia funcţionează, în concordanţă cu numărul farmaciştilor care asigură activitatea oficinei de circuit închis.(3) Personalul de specialitate ce îşi desfăşoară activitatea în oficinele de circuit închis precizate la art. 55, alin. (1) şi (5) are aceleaşi atribuţii ca şi cel al farmaciei cu circuit închis.Articolul 57În oficinele de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară şi oficinele de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită trebuie să existe copia autorizaţiei de funcţionare a farmaciei coordonatoare, care să conţină menţiunea referitoare la înfiinţarea acestora, precum şi o copie a documentului care atestă dreptul de liberă practică al farmacistului care asigură activitatea oficinei de circuit închis.Secţiunea 6 DrogheriaArticolul 58(1) Drogheria va fi amplasată la parterul clădirilor, cu acces direct din artera stradală, astfel încât să faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităţi locomotorii, pentru care trebuie să fie amplasate rampe de acces.(2) Drogheria va fi complet separată de incinte cu altă destinaţie.(3) Este interzisă amplasarea drogheriei în barăci de lemn, metalice, garaje, în apartamente cu destinaţie de locuinţă, în incinta sau în curtea spitalelor.(4) Localul trebuie să dispună de facilităţile necesare desfăşurării activităţi: apă curentă, canalizare, electricitate şi încălzire.(5) Firma şi emblema drogheriei respectă prevederile art. 30 din lege. Este interzisă folosirea de către drogherii a emblemei farmaciei comunitare. Firma drogheriei nu va conţine denumirea de farmacie sau a unui nume derivat sau prescurtat din acest cuvânt, chiar dacă acestea apar în structura denumirii societăţii comerciale.Articolul 59 Suprafaţa utilă va respecta prevederile art. 25 alin. (2) din lege; compartimentarea, dotarea, organizarea şi funcţionarea drogheriei trebuie să fie corespunzătoare tipurilor de activităţi permise a se efectua în drogherie.Articolul 60 Localul drogheriei va avea următoarele încăperia) Oficina, încăperea în care are acces publicul şi în care se face eliberarea medicamentelor clasificate în grupa celor care se eliberează fără prescripţie medicală şi a celorlalte produse permise a se elibera în drogherie; această încăpere trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp şi trebuie să fie prevăzută cu sistem pentru asigurarea şi monitorizarea temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător;b) Depozitul - încăperea în care se păstrează medicamentele şi alte produse de îngrijire a sănătăţii permise a se elibera prin drogherii care trebuie:1. să aibă o suprafaţă de minimum 7 mp şi să nu constituie spaţiu de trecere spre alte încăperi;2. să fie prevăzută cu sistem pentru asigurarea şi monitorizarea temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător;3. să aibă o zonă distinctă de depozitare a medicamentelor faţă de celelalte produse permise a fi deţinute în drogherie;4. să aibă amenajată o zonă securizată pentru păstrarea medicamentelor expirate;5. să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.c) Biroul conducătorului de unitate - încăperea care trebuie să fie astfel amplasată încât să permită exercitarea atribuţiilor sale şi coordonarea activităţii personalului;d) grup sanitar.Articolul 61 Drogheria trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii care se desfăşoară în fiecare încăpere, după cum urmează:a) mese de oficină a căror dimensiune şi mod de realizare să permită atât îndeplinirea activităţii de eliberare a medicamentelor către pacienţi, inclusiv consilierea acestora, cât şi instalarea caselor de marcat şi a computerelor;b) dulapuri şi dulapuri cu sertare destinate păstrării medicamentelor şi a celorlalte produse a căror eliberare este permisă în drogherie;c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a căror eliberare este permisă în drogherie;d) rafturi metalice cu blaturi din materiale uşor de curăţat, paleţi, dacă este cazul;e) mese pentru recepţia medicamentelor;f) dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcăminţii de stradă, a echipamentului de protecţie şi mobilier destinat pauzei de masă;g) mobilier pentru păstrarea documentelor.Articolul 62 Dotarea cu echipamente şi aparatură trebuie să includă:a) aparatură pentru conservarea medicamentelor ce necesită temperatură controlată (frigider sau vitrină frigorifică);b) sistem pentru asigurarea temperaturii necesare conservării corecte a medicamentelor, conform specificaţiei producătorului;c) dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperaturăd) telefon, computer şi orice alt echipament necesar desfăşurării activităţii;Articolul 63(1) În drogherie îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate, respectiv farmacişti, asistenţi radicali de farmacie, personal administrativ, precum şi alt personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate.(2) În oficina drogheriei îşi desfăşoară activitatea exclusiv personal specializat compus din farmacişti şi/sau asistenţi medicali de farmacie.(3) Drogheria este condusă de farmacistul-şef sau asistentul medical de farmacie-şef, care desemnează pe perioada absenţei sale din unitate un înlocuitor ce poate fi doar farmacist sau asistent medical de farmacie. În lipsa înlocuitorului, drogheria se închide.(4) Pe toată perioada de funcţionare a drogheriei, activitatea se va desfăşura în prezenţa personalului de specialitate; numărul posturilor din schema organizatorică a drogheriei trebuie să fie stabilit în funcţie de programul de funcţionare propus şi de volumul activităţii desfăşurate.(5) Sub îndrumarea personalului de specialitate al drogheriei îşi pot desfăşura activitatea de practică în drogherie persoanele aflate în procesul de învăţământ sau asistenţi de farmacie în stagiu de practică.(6) Activitatea personalului angajat în drogherie se desfăşoară conform fişei postului întocmite de către conducătorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregătirii sale profesionale, şi semnate de către aceştia.(7) Personalul drogheriei trebuie să poarte halat alb şi ecuson care să menţioneze numele şi prenumele său, funcţia şi numele drogheriei.Articolul 64 Atribuţiile farmacistului şi ale asistentului medical de farmacie în drogherie sunt:a) asigură aprovizionarea, conservarea şi eliberarea medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, precum şi a celorlalte produse ce pot fi comercializate în drogherie;b) efectuează recepţia cantitativă şi calitativă a medicamentelor de uz uman care se eliberează fără prescripţie medicală la primirea lor în drogherie, precum şi a celorlalte produse ce pot fi comercializate în drogherie;c) participă la activitatea de farmacovigilenţă;d) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare, să participe la programe de instruire profesională continuă;e) supraveghează practica elevilor şcolilor postliceale sanitare cu specializarea asistent medical de farmacie;f) în întreaga lor activitate, respectă Regulile de bună practică farmaceutică şi Codul de etică şi deontologie al asistentului;g) conducătorul unităţii sau înlocuitorul acestuia răspunde de activitatea drogheriei şi reprezintă drogheria în cazul oricărui control al autorităţilor competente.h) verifică elementele de siguranţă şi autenticitatea identificatorilor unici şi scoate din uz identificatorii unici ai medicamentelor ce pot fi vândute şi eliberate în drogherie şi prezintă cod unic de identificare înregistrat în SNVM;i) în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau există suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului, farmacistul sau asistentul medical de farmacie nu eliberează medicamentul şi informează autoritatea naţională competentă.Articolul 65(1) Programul de funcţionare a drogheriei în zilele calendaristice se stabileşte de către titularul autorizaţiei, în funcţie de volumul activităţii şi de încadrarea cu personal de specialitate, şi trebuie să fie de cel puţin 8 ore.(2) Drogheriile trebuie să afişeze la loc vizibil programul de funcţionare.Articolul 66(1) Drogheriile trebuie să deţină documente şi evidenţe care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor eliberate fără prescripţie medicală şi a celorlalte produse pe care le deţin şi eliberează.(2) Documentele prevăzute la alin. (1) se vor păstra în drogherie în spaţii speciale şi se vor arhiva pe durata prevăzută de legislaţia în vigoare.Articolul 67 Drogheriile trebuie să deţină, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care să asigure informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea medicamentului.Articolul 68Se aprobă modelele numerotate de la 1 la 23, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentele norme. Aceste modele sunt: modelele autorizaţiilor de funcţionare pentru farmacii şi drogherii, ale cererilor adresate direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti şi Ministerului Sănătăţii, modelul raportului de inspecţie în vederea eliberării autorizaţiei de funcţionare de către Ministerul Sănătăţii (Raport de verificare a conformităţii spaţiului unităţilor farmaceutice), modelul procesului-verbal de contravenţie, modelul de duplicat al autorizaţiei de funcţionare şi al anexei la autorizaţia de funcţionare, modelul deciziei de conformitate sau neconformitate emise ca urmare a întocmirii raportului de inspecţie în vederea autorizării spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică şi modelele rapoartelor de inspecţie ca urmare a efectuării inspecţiei de supraveghere şi/sau de control de către personalul împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi/sau Ministerului Sănătăţii (potrivit modelelor nr. 22 şi 23).La data de 17-12-2020 Articolul 68 din Sectiunea 6 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 36, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Capitolul IV Supravegherea zi controlul1. Inspecţia de supraveghereArticolul 69(1) Inspecţia de supraveghere în farmaciile comunitare, oficinele comunitare rurale, farmaciile cu circuit închis şi drogherii se exercită de către personalul împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cel puţin o dată la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie.La data de 17-12-2020 Alineatul (1) din Articolul 69 , Punctul 1. , Capitolul IV a fost modificat de Punctul 37, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(2) Inspecţia de supraveghere se finalizează cu un raport de inspecţie, în care se înscriu deficienţele; pentru deficienţele constatate în timpul inspecţiei se aplică sancţiunile prevăzute de lege prin procesul-verbal de constatare a contravenţiilor - potrivit modelului nr. 18 din anexa la prezentele norme. Raportul de inspecţie va fi realizat în două exemplare, dintre care unul va fi transmis deţinătorului autorizaţiei de funcţionare sau reprezentantului legal al acestuia.(3) Raportul de inspecţie poate fi contestat la Ministerul Sănătăţii sau la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, după caz, în interval de 10 zile de la emiterea acestuia.La data de 17-12-2020 Alineatul (3) din Articolul 69 , Punctul 1. , Capitolul IV a fost modificat de Punctul 37, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(4) Contestaţia depusă se analizează de către conducerea Direcţiei politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale sau Departamentului inspecţie farmaceutică, după caz.La data de 17-12-2020 Alineatul (4) din Articolul 69 , Punctul 1. , Capitolul IV a fost modificat de Punctul 37, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(5) Răspunsul la contestaţie se comunică solicitantului în termen de maximum 10 zile de la înregistrarea contestaţiei.(6) În cazul săvârşirii unor contravenţii a căror sancţiune presupune suspendarea autorizaţiei, personalul împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România va transmite raportul de inspecţie cu propunerea de suspendare Ministerului Sănătăţii, care poate dispune suspendarea activităţii şi închiderea unităţii până la remedierea tuturor deficienţelor constatate.La data de 17-12-2020 Alineatul (6) din Articolul 69 , Punctul 1. , Capitolul IV a fost modificat de Punctul 37, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(7) Ministerul Sănătăţii va afişa pe site-ul propriu lista unităţilor farmaceutice a căror activitate a fost suspendată sau a căror autorizaţie a fost anulată.(8) În cazul săvârşirii unor contravenţii a căror sancţiune presupune anularea autorizaţiei, personalul împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România va înainta Ministerului Sănătăţii - Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale raportul de inspecţie şi decizia de aplicare a sancţiunii contravenţionale complementare. În baza raportului de inspecţie Ministerul Sănătăţii va emite menţiunea de anulare a autorizaţiei unităţii farmaceutice.La data de 17-12-2020 Articolul 69 din Punctul 1. , Capitolul IV a fost completat de Punctul 38, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 20202. Controlul şi supravegherea privind vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicalăArticolul 70(1) Controlul şi supravegherea privind vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală este efectuat de către personalul împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii.(2) Controlul şi supravegherea prevăzute la alin. (1) se finalizează cu un raport de inspecţie, în care se înscriu deficienţele; pentru deficienţele constatate în timpul inspecţiei se aplică sancţiunile prevăzute de lege prin procesul-verbal de constatare a contravenţiilor potrivit modelului nr. 18 din anexa la prezentele norme. Raportul de inspecţie va fi realizat în două exemplare, dintre care unul va fi transmis deţinătorului autorizaţiei de funcţionare sau reprezentantului legal al acestuia.(3) Raportul de inspecţie poate fi contestat la Ministerul Sănătăţii în interval de 10 zile de la emiterea acestuia.(4) Contestaţia depusă se analizează de către structura de specialitate a Direcţiei politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale.(5) Răspunsul la contestaţie se comunică solicitantului în termen de maximum 10 zile de la înregistrarea contestaţiei.3. Control efectuat de personalul împuternicit de Ministerul Sănătăţii cu privire la respectarea dispoziţiilor legaleArticolul 71(1) La sesizarea Colegiului Farmaciştilor din România sau ori de câte ori este nevoie, personalul împuternicit de Ministerul Sănătăţii efectuează un control cu privire la respectarea prevederilor legale.(2) Controlul se finalizează cu un raport de inspecţie, în care se înscriu deficienţele; pentru deficienţele constatate în timpul controlului se aplică sancţiunile prevăzute de lege prin procesul-verbal de constatare a contravenţiilor potrivit modelului nr. 18 din anexa la norme. Raportul de inspecţie va fi realizat în două exemplare, dintre care unul va fi transmis deţinătorului autorizaţiei de funcţionare sau reprezentantului legal al acestuia.(3) În cazul săvârşirii unor contravenţii a căror sancţiune presupune suspendarea sau anularea autorizaţiei, personalul împuternicit de Ministerul Sănătăţii va emite în baza raportului de inspecţie o decizie de suspendare a activităţii sau de anulare a autorizaţiei pe care o va transmite către Ministerul Sănătăţii. Acesta va emite menţiunea de suspendare a activităţii sau de anulare a autorizaţiei unităţilor farmaceutice.ANEXĂ la normeModelul nr. 1ROMÂNIAMINISTERUL SĂNĂTĂŢIIAUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARENr. …………...... din data de …...............În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările ulterioare, şi ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi în baza documentaţiei înaintate cu nr. ……….......... la data de ..............., Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea farmaciei comunitare cu denumirea:S.C. S.R.L./S.A., CUI …..................., J.......................Adresa sediului social: ..................................Adresa farmaciei: ..........................................Condusă de farmacist-şef: ............................Ministrul sănătăţii,………….....................La data de 17-12-2020 Modelul nr. 1 din Anexă a fost modificat de Punctul 39, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Modelul nr. 2ROMÂNIAMINISTERUL SĂNĂTĂŢIIAUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARENr. …………..... din data de ………………În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările ulterioare, şi ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi în baza documentaţiei înaintate cu nr. …………..................... la data de …………........................., Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea farmaciei cu circuit închis cu denumirea:S.C. S.R.L./S.A., CUI …..................., J.......................Farmacie cu circuit închis în structura ....................................Adresa sediului unităţii sanitare: …………………....................Adresa farmaciei: ....................................................................Condusă de farmacist-şef: ………………….............................Ministrul sănătăţii,………….....................La data de 17-12-2020 Modelul nr. 2 din Anexă a fost modificat de Punctul 39, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Modelul nr. 3ROMÂNIAMINISTERUL SĂNĂTĂŢIIAUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARENr. ....... din data de ............În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi în baza documentaţiei înaintate cu nr. ........ la data de ............... Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea drogheriei cu denumirea:S.C. S.R.L./S.A., CUI ………………. J …………………..Adresa sediului social: ..................................Adresa drogheriei: ........................................Condusă de şef drogherie: ...........................Drogheria este autorizată să deţină şi să elibereze dintre medicamente numai pe cele ce pot fi eliberate fără prescripţie medicală - OTC, prevăzute de Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman.Ministrul sănătăţii,………….....................La data de 17-12-2020 Modelul nr. 3 din Anexă a fost modificat de Punctul 39, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Modelul nr. 4 Către, DIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEŢULUI ....................... Subsemnaţii ..........(numele şi prenumele)............, în calitate de administrator/manager, şi ..................., în calitate de farmacist-şef/asistent medical de farmacie-şef la societatea comercială/unitatea sanitară ......................., cu sediul social aflat la adresa: ............................, telefon/e-mail ................, înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ........................, cod fiscal ......................., vă rog să planificaţi inspecţia la sediul unităţii aflate la adresa: ............................., în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare pentru: [] farmacie comunitară înfiinţată: [] în mediul urban [] în mediul rural [] farmacie cu circuit închis [] drogherie Anexez la prezenta cerere documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă. Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin: [] poştă la adresa ............................................... [] e-mail la adresa .............................................. Semnătura administrator/manager ............................... Farmacist-şef, .............................. ŞtampilaModelul nr. 5 Către, MINISTERUL SĂNĂTĂŢIIDIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR MEDICALE Subsemnaţii ............(numele şi prenumele)............., în calitate de administrator/manager, şi ........................ în calitate de farmacist-şef la societatea comercială/unitatea sanitară ........................, cu sediul social aflat la adresa: ................................., telefon/e-mail ..................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ....................., cod fiscal .............., vă rog să emiteţi autorizaţia de funcţionare pentru: [] farmacie comunitară înfiinţată: [] în mediul urban [] în mediul rural [] farmacie cu circuit închis [] drogherie Anexez la prezenta cerere documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă. Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin: [] poştă la adresa .......................................... [] e-mail la adresa ......................................... Semnătura administrator/manager ........................... Farmacist-şef, ........................... ŞtampilaModelul nr. 6Cerere pentru eliberarea unui duplicat al autorizaţiei de funcţionareCătreMINISTERUL SĂNĂTĂŢIIDIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR MEDICALESubsemnatul, ..........(numele şi prenumele)........, în calitate de ....................... la societatea comercială/ unitatea sanitară ..............................., cu sediul social aflat la adresa: ............................................, telefon/e-mail ..........................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ......................, cod fiscal ....................................., vă rog să binevoiţi a elibera un duplicat al Autorizaţiei de funcţionare nr. ........../anexei ......................eliberate pentru:[ ] farmacia comunitară[ ] farmacia cu circuit închis[ ] drogheriaaflată la adresa: ......................................., datorită pierderii, furtului, distrugerii complete, deteriorării parţiale a autorizaţiei/anexei. Pierderea/furtul/distrugerea a fost publicat(ă) în ziarul .......................... .Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi de normele de aplicare a acesteia.Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin:[ ] poştă la adresa ...........................................[ ] e-mail la adresa ...........................................Semnătura,.........................ŞtampilaLa data de 17-12-2020 Modelul nr. 6 din Anexă a fost modificat de Punctul 39, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Modelul nr. 7 DIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEŢULUI ................. RAPORT DE VERIFICARE A CONFORMITĂŢII SPAŢIULUI UNITĂŢILOR FARMACEUTICE DATE ADMINISTRATIVE: Tipul de unitate: [] Farmacie comunitară [] Drogherie[] Oficina comunitară rurală [] Farmacie cu circuit închis Denumirea societăţii/unităţii sanitare: ................................ Sediu social: .......................................................... Adresa unităţii inspectate: ........................................... Telefon/Email: ............................................. SCOPUL INSPECŢIEI: [] Autorizare: [] urban [] rural [] Mutare sediu: Autorizaţia de funcţionare nr. ............................ [] Modificări aduse spaţiului unităţii farmaceutice (reorganizare) inclusiv în vederea autorizării activităţii de vânzare şi eliberare online a medicamentelor în conformitate cu prevederile legale DATA INSPECŢIEI: ............................................... PERSONAL ÎMPUTERNICIT: .............................................. REPREZENTANŢI AI UNITĂŢII INSPECTATE: Farmacist-şef/Asistent medical de farmacie-şef ............................. Reprezentant societate/unitate sanitară .................................... REFERINŢE: ● Legea farmaciei nr. 266/2008 republicată, cu modificările şi completările ulterioare ● Ordinul ministrului sănătăţii pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor comunitare, a farmaciilor cu circuit închis şi a drogheriilor ● Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică PERSONAL DE SPECIALITATE: Farmacist-şef/Asistent medical de farmacie-şef ............................. Farmacişti ................................................................. Asistenţi medicali de farmacie ............................................. ALT TIP DE PERSONAL: ....................................................... PROGRAMUL DE FUNCŢIONARE A UNITĂŢII: ....................................... DATE PRIVIND LOCALUL UNITĂŢII FARMACEUTICE:1. Suprafaţa totală conformă cu prevederile legale: [] Da [] Nu2. Amplasarea/Construcţia este în conformitate cu prevederile legale: [] Da [] Nu3. Există rampă de acces: [] Da [] Nu4. Facilităţi:a) Apă potabilă [] Da [] Nub) Curent electric [] Da [] Nuc) Încălzire [] Da [] Nu5. Compartimentare:a) Oficina: ● Suprafaţă în conformitate cu prevederile legale: [] Da [] Nu ● Există sisteme de asigurare şi monitorizare a condiţiilor de temperatură: [] Da [] Nub) Recepturăc) Laborator ● Suprafaţa în conformitate cu prevederile legale: [] Da [] Nu ● Există sisteme de asigurare şi monitorizare a condiţiilor de temperatură: [] Da [] Nu ● Ustensile, veselă (în cazul farmaciilor cu receptură/laborator) [] Da [] Nu ● Aparatură pentru cântărit (în cazul farmaciilor cu receptură/laborator) [] Da [] Nu ● Sistem de preparare a apei distilate sau contract de furnizare a apei distilate (în cazul farmaciilor cu receptura/laborator) [] Da [] Nud) Depozit ● Suprafaţa în conformitate cu prevederile legale: [] Da [] Nu ● Există sisteme de asigurare şi monitorizare a condiţiilor temperatură: [] Da [] Nu ● Există zone distincte inscripţionate pentru: [] Medicamente [] Da [] Nu [] Medicamente termolabile [] Da [] Nu [] Medicamente expirate [] Da [] Nu [] Medicamente de uz veterinar în cazul în care există în unitate [] Da [] Nu [] Medicamente homeopate în cazul în care există în unitate [] Da [] Nu [] Alte produse permise a se comercializa în unităţile farmaceuticee) Birou/spaţiu de confidenţialitate [] Da [] Nuf) Grup sanitar [] Da [] Nug) Spaţiu destinat funcţionării farmaciei/drogheriei online: [] Da [] Nu6. Legături funcţionale: [] Depozitul şi biroul/spaţiul de confidenţialitate au corespondenţă cu oficina [] Da [] Nu [] Sunt depozitul, spaţiul necesar funcţionării farmaciei/drogheriei online, receptura şi laboratorul spaţii de trecere [] Da [] Nu DOTĂRI/ECHIPAMENTE:1. Mobilier specific:a) Oficinab) Recepturăc) Laboratord) Depozite) Birouf) Spaţiu destinat funcţionării farmaciei/drogheriei online2. Sistem de securitate DOCUMENTE: certificate de conformitate pentru aparatura din dotare [] Da [] Nu DEFICIENŢE CONSTATATE:1. Amplasarea şi organizarea unităţii farmaceutice fără respectarea prevederilor legale [] Da [] Nu2. Lipsa legăturilor funcţionale [] Da [] Nu3. Suprafaţa totală necorespunzătoare [] Da [] Nu4. Lipsa încăperilor prevăzute în prezentele norme [] Da [] Nu5. Spaţiul unităţii farmaceutice neseparat complet de alte incinte [] Da [] Nu6. Suprafeţe necorespunzătoare ale încăperilor [] Da [] Nu7. Receptura/laborator/depozit/spaţiu destinat funcţionării farmaciei/drogheriei online sunt spaţii de trecere [] Da [] Nu8. Lipsa facilităţilor [] Da [] Nu9. Lipsa mobilierului [] Da [] Nu10. Inexistenţa sistemelor de asigurare şi monitorizare a condiţiilor de temperatură [] Da [] Nu11. Lipsa din depozit a zonelor distincte şi inscripţionate pentru depozitarea medicamentelor şi a altor produse permise a se comercializa în unităţile farmaceutice [] Da [] Nu12. Lipsa echipamentelor şi ustensilelor [] Da [] Nu13. Lipsa rampei de acces [] Da [] Nu14. Nerespectarea însemnelor şi prevederile privind firma şi emblema unităţii farmaceutice [] Da [] Nu CONCLUZIE: ........................................................... ...................................................................... REINSPECŢIE [] Da [] Nu SPAŢIUL ESTE CONFORM [] Da [] Nu PERSONAL ÎMPUTERNICIT DIN CONDUCĂTOR UNITATE CADRUL DSP REPREZENTANT UNITATEModelul nr. 8 Către, MINISTERUL SĂNĂTĂŢIIDIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR MEDICALE Subsemnatul, .........(numele şi prenumele)..............., în calitate de ........................., la societatea comercială ............................. cu sediul social aflat la adresa: ................................, telefon/e-mail ........................ înregistrată ta Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ..................., cod fiscal .................., cu autorizaţia de funcţionare nr. ............ emisă pentru farmacia comunitară/farmacia cu circuit închis/drogheria aflată la adresa ........................... vă rog să binevoiţi a înscrie pe anexă la autorizaţia de funcţionare menţiunea corespunzătoare schimbării deţinătorului autorizaţiei (persoană juridică) în baza actului .................... pentru: [] farmacia comunitară [] drogheria datorită schimbării deţinătorului autorizaţiei (persoană juridică), ca urmare a ................................. . Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă. Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin: [] poştă la adresa ......................................... [] e-mail la adresa ........................................ Semnătura, ............. ŞtampilaModelul nr. 9 Către, COLEGIUL FARMACIŞTILOR DIN ROMÂNIA Subsemnatul, ........................., în calitate de administrator/farmacist-şef/împuternicit la societatea comercială/unitatea sanitară ........................, cu sediul social aflat la adresa .........................., punct de lucru aflat la adresa ..............................., telefon/e-mail ........................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ........................, cod fiscal ................., vă informez că în cadrul societăţii/unităţii sanitare au intervenit următoarele modificări: [] modificarea fondului de comerţ; [] modificarea farmacistului şef; [] modificarea adresei sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al unităţii farmaceutice; [] orice modificare a spaţiului unităţii farmaceutice; [] modificarea adresei de sediu social;[] înfiinţare oficină comunitară rurală;[] desfiinţare oficină comunitară rurală;[] înfiinţarea oficinelor de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară[] înfiinţarea oficinelor de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită;[] desfiinţarea oficinelor de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară[] desfiinţarea oficinelor de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită; [] autorizarea farmaciei online; [] încetarea activităţii farmaciei online; [] autorizarea drogheriei online; [] încetarea activităţii drogheriei online; [] suspendarea activităţii unităţii farmaceutice; [] anularea autorizaţiei de funcţionare; [] reluarea activităţii în intervalul de suspendare. Semnătura, ................... ŞtampilaModelul nr. 10 Către, DIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEŢULUI ......................... Subsemnatul ...........(numele şi prenumele).........., în calitate de ......................, la societatea comercială/unitatea sanitară ............................ cu sediul social aflat la adresa: ............................., telefon/e-mail ......................, înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului .................., cod fiscal ................, cu autorizaţia de funcţionare nr. .......... emisă pentru farmacie comunitară/farmacia cu circuit închis/drogheria aflată la adresa: ................................., vă rog să planificaţi inspecţia la noul sediu cu activitate al unităţii farmaceutice aflat la adresa: ..........................., în vederea verificării condiţiilor de autorizare. Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă. Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin: [] poştă la adresa ......................................... [] e-mail la adresa ........................................ Semnătura, ............. ŞtampilaModelul nr. 11 Către, MINISTERUL SĂNĂTĂŢIIDIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR MEDICALE Subsemnatul ............(numele şi prenumele)..............., în calitate de ............................... la societatea comercială/unitatea sanitară ..........................., cu sediul social aflat la adresa: ........................................, telefon/e-mail ..................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ..................., cod fiscal ................, cu autorizaţia de funcţionare nr. ........ emisă pentru farmacia comunitară/farmacia cu circuit închis/drogheria aflată la adresa: ................................, vă rog să binevoiţi a înscrie pe anexă la autorizaţia de funcţionare menţiunea corespunzătoare mutării sediului social cu activitate sau a punctului de lucru la adresa ...................... Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă. Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin: [] poştă la adresa ......................................... [] e-mail la adresa ........................................ Semnătura, ............. ŞtampilaModelul nr. 12 Către, MINISTERUL SĂNĂTĂŢIIDIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR MEDICALE Subsemnatul ............(numele şi prenumele)............... în calitate de farmacist şef/asistent medical de farmacie şef la societatea comercială/unitatea sanitară ..............................., cu sediul social aflat la adresa: ............................., telefon/e-mail ........................, înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ............................, cod fiscal ..................., vă rog să binevoiţi a înscrie pe anexă la autorizaţia de funcţionare nr. ........... emisă pentru farmacia comunitară/farmacia cu circuit închis/drogheria aflată la adresa ........................................ aflată la adresa: ................................... numele meu în calitate de nou conducător al farmaciei/drogheriei, începând cu data de ..................... . Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă. Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin: [] poştă la adresa ......................................... [] e-mail la adresa ........................................ Semnătura, ............. ŞtampilaModelul nr. 13 Către DIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEŢULUI ......................................... Subsemnatul ..............(numele şi prenumele)........... în calitate de ........................., la societatea comercială/unitatea sanitară ............................., cu sediul social aflat la adresa: ..................................., telefon/e-mail ............................, înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ................., cod fiscal .................., cu autorizaţia de funcţionare nr. ........... emisă pentru farmacia comunitară/farmacia cu circuit închis/drogheria aflată la adresa: ........................................, vă rog să planificaţi inspecţia la sediul unităţii aflat la adresa: ........................................... în vederea verificării condiţiilor de autorizare, ca urmare a modificărilor aduse spaţiului unităţii farmaceutice. Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă. Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin: [] poştă la adresa ......................................... [] e-mail la adresa ........................................ Semnătura, ............. ŞtampilaModelul nr. 14 Către, MINISTERUL SĂNĂTĂŢIIDIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR MEDICALE Subsemnatul ............(numele şi prenumele)............ în calitate de ............................... la societatea comercială/unitatea sanitară .........................., cu sediul social aflat la adresa: ................................................................, telefon/e-mail ......................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ..................., cod fiscal ................, vă rog să binevoiţi a înscrie pe anexă la autorizaţia de funcţionare nr. ........ emisă pentru farmacia comunitară/farmacia cu circuit închis/drogheria aflată la adresa: ................................., următoarea menţiune, începând cu data de ...................: [] suspendarea autorizaţiei de funcţionare [] reluarea activităţii[] înfiinţarea oficinei comunitare rurale aflate la adresa .......................[] desfiinţarea oficinei comunitare rurale aflate la adresa .........................[] înfiinţarea de oficine de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară aflate la adresa .........................;[] desfiinţarea oficinelor de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară aflate la adresa .........................;[] înfiinţarea de oficine de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită[] desfiinţarea oficinelor de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită [] anularea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice [] modificarea adresei sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al unităţii farmaceutice; [] modificări ale spaţiului unităţii farmaceutice Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă. Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin: [] poştă la adresa ......................................... [] e-mail la adresa ........................................ Semnătura, ............. ŞtampilaModelul nr. 15 Către, MINISTERUL SĂNĂTĂŢIIDIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR MEDICALE Subsemnatul ...........(numele şi prenumele)..........., în calitate de ................................... la societatea comercială/unitatea sanitară ..........................., cu sediul social aflat la adresa: ...................................., telefon/e-mail ........................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului .................., cod fiscal ..............., vă notific suspendarea voluntară a autorizaţiei de funcţionare, ca urmare a întreruperii activităţii, pentru o perioadă de până la 30 de zile începând cu data de ............, urmând să se reia activitatea începând cu data de ......... Semnătura administrator ...................... Farmacist-şef, ................... ŞtampilaModelul nr. 16 Către, DIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEŢULUI ................................Subsemnatul .............(numele şi prenumele)..........., în calitate de .................. la societatea comercială/unitatea sanitară .........................., cu sediul social aflat la adresa: ............................., telefon/email .......... ................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ..................., cod fiscal ....................., cu autorizaţia de funcţionare nr. ..........., emisă pentru farmacia comunitară/farmacia cu circuit închis aflată la adresa: ................................, vă rugăm să planificaţi inspecţia în vederea autorizării oficinei comunitare rurale/oficinei de circuit închis destinat asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară/oficina de circuit închis destinat eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită ...........................Aceasta va funcţiona (în cazul oficinelor comunitare rurale): [] în perioada sezonului estival (1 mai - 30 septembrie) în staţiunile aflate pe litoral;[] până la înfiinţarea unei farmacii comunitare în localitatea din mediul rural pe care oficina comunitară rurală o deserveşte, conform art. 13, alin. (5). Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă. Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin: [] poştă la adresa ......................................... [] e-mail la adresa ........................................ Semnătura, ............. ŞtampilaModelul nr. 17 Către, MINISTERUL SĂNĂTĂŢIIDIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR MEDICALE Subsemnatul, ...........(numele şi prenumele)..........., în calitate de ...................... la societatea comercială/unitatea sanitară ....................., cu sediul social aflat la adresa: ..............................., telefon/e-mail ......................, înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ......................., cod fiscal .................., vă rog să înscrieţi pe anexă la autorizaţia de funcţionare menţiunea corespunzătoare desfăşurării activităţilor de vânzare şi eliberare prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală după cum urmează: [] înfiinţarea farmaciei online; [] desfiinţarea farmaciei online; [] înfiinţarea drogheriei online; [] desfiinţarea drogheriei online; Pentru înfiinţarea farmaciei/drogheriei online adresa unităţii farmaceutice de unde vor fi livrate medicamentele este ............................, adresa site-ului unităţii farmaceutice prin intermediul căreia se va face vânzarea este ............................., numele farmacistului responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor eliberate fără prescripţie medicală este ............................... Data începerii activităţii este ........................... Anexez la prezenta cerere documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă. Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin: [] poştă la adresa ......................................... [] e-mail la adresa ........................................ Semnătura administrator .................... Farmacist-şef, .................... ŞtampilaModelul nr. 18 PROCES-VERBAL de constatare a contravenţiei Nr. ......... Încheiat astăzi, ziua ......, ora ......., luna ......, anul ...... Subsemnatul/Subsemnata, .............................., în calitate de ...................... la ..............................., am constatat ca urmare a inspecţiei efectuate la farmacia/drogheria cu sediul în ........................, str. ..................... nr. ..... din structura S.C. ........................, nr. de înmatriculare la registrul comerţului ..................................., reprezentată prin domnul/doamna ............................, în calitate de ......................, domiciliat/domiciliată în ............................, str. ....................., nr. ....., legitimat/legitimată cu B.I./C.I. seria ...... nr. ........, emis/emisă de ................. CNP ....................., următoarea faptă: .............................................., săvârşită la data de .................., contravenind prin aceasta dispoziţiilor art. .... alin. ..... din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. Faptele prevăzute în actele normale menţionate se sancţionează conform:1. Art. ...... alin. ...... lit. ...... din ................, cu amendă de la ............ până la ......... lei;2. Art. ...... alin. ...... lit. ...... din ................, cu amendă de la ............ până la ......... lei;3. Art. ...... alin. ...... lit. ...... din ................, cu amendă de la ............ până la ......... lei; Astfel se stabileşte cuantumul amenzii pentru faptele de la pct.:1. În sumă de .................. lei;2. În sumă de .................. lei;3. În sumă de .................. lei; Suma finală este de ................. lei. În termen de 15 zile de la data înmânării sau comunicării procesului-verbal, contravenientul poate achita jumătate din valoarea amenzii aplicate. Alte menţiuni: ........................................................... ........................................................... ........................................................... Plata se face la Trezoreria ................, în contul ..............., chitanţa urmând a fi depusă la sediul Ministerului Sănătăţii. Agent constatator, .................. Am primit copia de pe procesul-verbal. Contravenient, ............. Contravenientul nu este de faţă, refuză sau nu poate semna. Martor: numele ...................., prenumele ..................., B.I./C.I. seria ...... nr. .........., CNP ..............., domiciliul ............................. Semnătura ........... REZOLUŢIA de aplicare a sancţionării şi înştiinţarea de plată Nr. .... din ............. Subsemnatul/Subsemnata, .............................., în calitate de .......................... la ...................................., aplic contravenientului sus-numit o agendă de .................... lei, pe care o va achita la Trezoreria ....................................... în termen de 15 zile de la comunicare, urmând ca în acelaşi termen să prezinte chitanţa de plată la:[] Ministerul Sănătăţii - Direcţia Politica Medicamentului, a Dispozitivelor şi Tehnologiilor Medicale [] Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale [] Direcţia de Sănătate Publică ...................... Nerespectarea acestui termen atrage executarea silită conform Legii nr. 207/2015 privind Codul de procedură fiscală cu modificările şi completările ulterioare. Împotriva procesului-verbal de constatare a contravenţiei se poate face plângere în termen de 15 zile de la comunicare, care se depune împreună cu copia de pe procesul-verbal la organul care a aplicat sancţiunea. Semnătura organului care a aplicat sancţiunea ............................ Am luat cunoştinţă. Contravenient, .............. Către, Administraţia Financiară ...................., str. ............. nr. .... Vă rugăm ca în temeiul dispoziţiilor Ordonanţei Guvernului nr. 92/2003, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, să ne confirmaţi luarea în evidenţă, în vederea executării debitului, a contravenientului ............................, cu sediul în ........................, cu suma de ................. lei, pentru încălcarea normelor prevăzute de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată. Semnătura conducătorului unităţii L.S. ................Modelul nr. 19DUPLICATROMÂNIAMINISTERUL SĂNĂTĂŢIIAUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARENr. ....... din data de ............(Se va completa cu număr, număr notă, zi/lună/an, acordate iniţial.)În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările ulterioare, a Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, a Ordinului ministrului sănătăţii nr. 444/2019 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, cu modificările şi completările ulterioare, şi în baza documentaţiei înregistrate cu nr. ................. la data de .................., Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea ............................... cu denumirea:S.C. S.R.L./S.A., CUI .............. J ...............Adresa sediului social: ...........................................Adresa farmaciei: ..................................................Condusă de farmacist-şef: ....................................S.C. S.R.L./S.A., CUI ................ J ..................Farmacie cu circuit închis în structura ..............................Adresa sediului unităţii sanitare: .......................................Adresa farmaciei: ..............................................................Condusă de farmacist-şef: ................................................S.C. S.R.L./S.A., CUI...............J..................Adresa sediului social: ......................................................Adresa drogheriei: ............................................................Condusă de şef drogherie: ................................................Drogheria este autorizată să deţină şi să elibereze dintre medicamente numai pe cele ce pot fi eliberate fără prescripţie medicală - OTC, prevăzute de Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman.Ministrul sănătăţii,………….....................(Se va completa cu iniţialele numelui şi prenumelui persoanei care a semnat documentul iniţial.)Menţiune: Autorizaţia de funcţionare emisă cu nr. .................... din data de ................. a fost semnată de ministrul sănătăţii (sau persoana desemnată conform legii) .............. nume/prenume ........................ .Prezentul duplicat a fost eliberat astăzi, ........................., cu nr. ................. .Ministrul sănătăţii,................... Director,…………………………La data de 17-12-2020 Anexa a fost completată de Punctul 40, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Modelul nr. 20DUPLICATROMÂNIAMINISTERUL SĂNĂTĂŢIIDIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR MEDICALEAnexa nr. ........La Autorizaţia de funcţionare nr. ............... din data de ................. a farmaciei ......................... în structura .................. din .......................MENŢIUNI: ....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................Data: Consilier, Director,…..................…………….. …..................…………….. (iniţialele numelui şi prenumelui) (iniţialele numelui şi prenumelui)Prezentul duplicat a fost eliberat astăzi, .................... cu nr. ................ . Director,…..........…………. Consilier,...................................... La data de 17-12-2020 Anexa a fost completată de Punctul 40, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Modelul nr. 21MINISTERUL SĂNĂTĂŢIIDIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEŢULUI .................DECIZIEcu privire la spaţiul cu destinaţia de unitate farmaceutică................/......................... (număr/zi-lună-an)Date administrative:Tipul de unitate:[ ] Farmacie comunitară[ ] Drogherie[ ] Oficina comunitară rurală[ ] Farmacie cu circuit închisDenumirea societăţii/unităţii sanitare: .............................................................Sediul social: ................................................................Adresa unităţii inspectate:.............................................................................Telefon/E-mail: ................................................................................................În baza raportului de inspecţie [ ] favorabil/[ ] nefavorabil întocmit de către personalul împuternicit din cadrul Direcţiei de Sănătate Publică a Judeţului ....................../Municipiului Bucureşti/Ministerul Sănătăţii, se emite prezentaDECIZIE DE[ ] CONFORMITATE[ ] NECONFORMITATEa spaţiului cu destinaţia de unitate farmaceutică, în conformitate cu dispoziţiile Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 444/2019, cu modificările şi completările ulterioare.Director executiv,..............................La data de 17-12-2020 Anexa a fost completată de Punctul 40, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Modelul nr. 22MINISTERUL SĂNĂTĂŢIIDIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR MEDICALERAPORT DE INSPECŢIE CONTROL(farmacie comunitară/drogherie/farmacie cu circuit închis/oficină comunitară rurală/oficină de circuit închis/farmacie şi drogherie online)DATA INSPECŢIEI: ...........................................TEMA INSPECŢIEI: – verificarea prezenţei farmacistului pe perioada programului de lucru;– verificarea respectării obiectului de activitate conform prevederilor legale în vigoare;– verificarea în drogherii a deţinerii şi eliberării numai a medicamentelor OTC;– verificarea organizării şi dotării spaţiului unităţii farmaceutice de distribuţie cu amănuntul conform prevederilor legale în vigoare;– verificarea modului de organizare şi funcţionare a farmaciilor şi drogheriilor care au ca obiect de activitate vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale numai a medicamentelor OTC;– verificarea îndeplinirii criteriilor legale de autorizare în vederea analizării contestaţiei la decizia de neconformitate emisă de către direcţia de sănătate publică judeţeană şi a municipiului Bucureşti ca urmare a inspecţiei reprogramate.DATE ADMINISTRATIVE: – Tipul de unitate: farmacie comunitară/drogherie/farmacie cu circuit închis/oficină comunitară rurală/oficină de circuit închis/farmacie şi drogherie online– Denumirea societăţii: ……………..................................................................………………………– Sediul social: …………………………........................................................................……………..– Adresa unităţii inspectate: …………..................................................................………………………– Telefon/fax/e-mail: ………………………................................................................………………….REPREZENTANŢI AI UNITĂŢII INSPECTATE:– Farmacist-şef/Asistent de farmacie-şef …………………………………....– Farmacist responsabil cu vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor OTC– Reprezentant societate: …………............................................................…………………………REFERINŢE: – Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;– Ordinul ministrului sănătăţii nr. 444/2019 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, cu modificările şi completările ulterioare;– Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică.AUTORIZAŢIA DE FUNCŢIONARE:Numărul: ……………… din data de …………………..Verificarea datelor înscrise în autorizaţie:Conducător de unitate: …………………………................................................................……………….Criteriul de înfiinţare: demografic: ….........………......................................………………………………Altul …………….............................................................................................……………………………OBIECTUL DE ACTIVITATETipuri de produse deţinute:a) medicamente tipizate de:– uz uman [ ]– veterinar [ ]– substanţe active [ ]b) medicamente preparate în farmacie:– formule magistrale [ ]– formule oficinale [ ]– produse homeopate [ ]– ambalaje farmaceutice [ ]– produse biologice de uz uman [ ]c) dispozitive medicale [ ]d) produse cosmetice pentru îngrijire corporală [ ]e) suplimente alimentare [ ]f) plante medicinale şi produse din plante [ ]g) produse de puericultură, cu excepţia următoarelor:– articole de îmbrăcăminte [ ]– încălţăminte [ ]– mobilier [ ]– cărţi pentru copii [ ]– jucării [ ]– articole de papetărie [ ]h) alte produse prevăzute de lege [ ]PERSONALUL ANGAJAT:Organigrama da [ ] nu [ ]– farmacist-şef: …………………..............................................................................……………………– farmacişti: ………………................................................................................…………………......…..– asistenţi de farmacie ………………................................................................................……..………Formare profesională continuă da [ ] nu [ ]PROGRAMUL UNITĂŢII:– programul declarat: L-V ……………… S-D ……………………LOCALUL:– Amplasarea/Construcţie ………..............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................– Rampa de acces: ……………………........................................….......………………………………...– Firma unităţii: ....................................................................................................................................Emblema respectă legislaţia da [ ] nu [ ]– Suprafaţa totală: ...............................................................................– Facilităţi: apă potabilă [ ] curent electric [ ] încălzire [ ]– Compartimentare:– oficină: - suprafaţa: ……………………………………………….......………– spaţiu de confidenţialitate: …………………………………………………..– sistem de asigurare a condiţiilor de climă: da [ ] nu [ ]– receptură/laborator/spălător: declaraţie da [ ] nu [ ] suprafaţa:– depozit - suprafaţa: ..................................................................................– spaţiul alocat activităţii online: suprafaţa:– zone distincte şi inscripţionate pentru: [ ] medicamente [ ] medicamente cu regim special [ ] medicamente termolabile [ ] medicamente expirate [ ] medicamente colectate [ ] medicamente homeopate [ ] medicamente veterinare[ ] alte produse prevăzute în obiectul de activitate din lege– sistem de asigurare a condiţiilor de climă: da [ ] nu [ ]– sistem de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate da [ ] nu [ ]Certificat de etalonare da [ ] nu [ ]Evidenţe scrise da [ ] nu [ ]– birou: ................................................................................................................................................– grup sanitar: .......................................................................................................................................– vestiar: ...............................................................................................................................................– camera de gardă da [ ] nu [ ]– Legături funcţionale: [ ] între toate încăperile[ ] depozit/receptură/spaţiu online - spaţii care nu sunt de trecereDOTĂRI, ECHIPAMENTE:– Mobilier specific: [ ] oficină [ ] receptură/laborator [ ] depozit [ ] spaţiu online [ ] birou [ ] vestiar– Ustensile, veselă: [ ] Da [ ] Nu– Aparatură: frigider/vitrină frigorifică [ ] distilator [ ] aparatură pentru cântărit [ ]– Sistem de preparare a apei distilate: ........................– Sistem de control pentru temperatură, umiditate în depozit/oficină/spaţiu online: da [ ] nu [ ]– frigider/vitrină frigorifică da [ ] nu [ ]– Sistem de securitate: ………………………………………………….....……DOCUMENTE: certificate de conformitate pentru aparatura din dotare [ ]literatura de specialitate [ ]ALTE PROBLEME IDENTIFICATE ...........................................................DEFICIENŢE CONSTATATE ÎN ORGANIZAREA ŞI FUNCŢIONAREA UNITĂŢII FARMACEUTICE:• .......................................................................• .......................................................................• .......................................................................• .......................................................................• .......................................................................• .......................................................................• .......................................................................• .......................................................................• .......................................................................• .......................................................................• .......................................................................• .......................................................................RECOMANDĂRI:………………......................................………………………………………………………………….......………………......................................………………………………………………………………….......………………......................................………………………………………………………………….......………………......................................………………………………………………………………….......………………......................................………………………………………………………………….......………………......................................………………………………………………………………….......CONCLUZIE PROVIZORIE:………………......................................………………………………………………………………….......………………......................................………………………………………………………………….......………………......................................………………………………………………………………….......………………......................................………………………………………………………………….......………………......................................………………………………………………………………….......Consilier, Reprezentant societate, Farmacist-şef,CONCLUZIE DEFINITIVĂ:………………......................................………………………………………………………………….......………………......................................………………………………………………………………….......………………......................................………………………………………………………………….......………………......................................………………………………………………………………….......………………......................................………………………………………………………………….......Consilier, Director,La data de 17-12-2020 Anexa a fost completată de Punctul 40, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Modelul nr. 23MINISTERUL SĂNĂTĂŢIIDIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR MEDICALERAPORT DE INSPECŢIE DE SUPRAVEGHERE(farmacie comunitară/drogherie/farmacie cu circuit închis/oficină comunitară rurală/oficină de circuit închis//farmacie şi drogherie online)DATA INSPECŢIEI: ……………….…………………TEMA INSPECŢIEI: – verificarea prezenţei farmacistului/farmacistului responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, pe perioada programului de lucru;– verificarea respectării obiectului de activitate conform prevederilor legale în vigoare;– verificarea în drogherii a deţinerii şi eliberării numai a medicamentelor OTC;– verificarea organizării şi dotării spaţiului unităţii farmaceutice de distribuţie cu amănuntul conform prevederilor legale în vigoare;– verificarea modului de organizare şi funcţionare a farmaciilor şi drogheriilor care au ca obiect de activitate vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale numai a medicamentelor OTC. DATE ADMINISTRATIVE: – tipul de unitate: (farmacie comunitară/drogherie/farmacie cu circuit închis/oficină comunitară rurală/oficină de circuit închis/farmacie şi drogherie online)– Denumirea societăţii: ……………........................………………………………………………………– Sediul social: ………………….......................…………………………………………………………..– Adresa unităţii inspectate: ……........................………………………………………………………….......................................................................– Telefon/fax/e-mail: ……………..................……………………………………………………………….– Date privind site-ul farmaciei/drogheriei cu activitate on-line: ……………………………………….REPREZENTANŢI AI UNITĂŢII INSPECTATE:– Farmacist-şef/Asistent de farmacie-şef …………………………………………………....– Farmacist responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor OTC– Reprezentant societate: …………………………………………………………………REFERINŢE:– Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;– Ordinul ministrului sănătăţii nr. 444/2019 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, cu modificările şi completările ulterioare;– Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceuticăAUTORIZAŢIA DE FUNCŢIONARE:Numărul: ………… din data de ………………………..Verificarea datelor înscrise în autorizaţie:Conducător de unitate: ……………………………......................………………………………………….Criteriul de înfiinţare: demografic: ………………………………….......................………………………Altul: ……………………………………………………………...................………………………………..OBIECTUL DE ACTIVITATETipuri de produse deţinute:a) medicamente tipizate de:– uz uman [ ]– veterinar [ ]– substanţe active [ ]b) medicamente preparate în farmacie:– formule magistrale [ ]– formule oficinale [ ]– produse homeopate [ ]– ambalaje farmaceutice [ ]– produse biologice de uz uman [ ]c) dispozitive medicale [ ]d) produse cosmetice pentru îngrijire corporală [ ]e) suplimente alimentare [ ]f) plante medicinale şi produse din plante [ ]g) produse de puericultură, cu excepţia următoarelor:– articole de îmbrăcăminte [ ]– încălţăminte [ ]– mobilier [ ]– cărţi pentru copii [ ]– jucării [ ]– articole de papetărie [ ]h) alte produse prevăzute de lege [ ].PERSONALUL ANGAJAT:Organigrama da [ ] nu [ ]– farmacist-şef: …………..............................................................– farmacist responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul societăţii informaţionale a medicamentelor OTC ....................– farmacişti: …………………………...........…...........…...........…...........….......………………………..– asistenţi de farmacie ……………………...........…...........…...........….................……………………Formare profesională continuă da [ ] nu [ ]PROGRAMUL UNITĂŢII:– programul declarat: L-V ……………… S-D …………………………programul declarat pentru activitatea on-line: L-V ……………… S-D …………………………LOCALUL:– Amplasarea/Construcţie …………........................…………………………....................................................................................................................................................................................................................................................................– Rampa de acces: ……………………........................…………………………………………………...– Firma unităţii: ................................................................................................................................Emblema respectă legislaţia da [ ] nu [ ]– Suprafaţa totală: ...............................................................................................................................– Facilităţi: apă potabilă [ ] curent electric [ ] încălzire [ ]– Compartimentare:– oficina - suprafaţa: ……………………….................................................……………………………– spaţiu de confidenţialitate: ……………………………………………………………..– sistem de asigurare a condiţiilor de climă: da [ ] nu [ ]– receptură/laborator/spălător: declaraţie da [ ] nu [ ] suprafaţa:– depozit – suprafaţa: .................................– spaţiul alocat activităţii online - suprafaţa:– zone distincte şi inscripţionate pentru: [ ] medicamente [ ] medicamente cu regim special [ ] medicamente termolabile [ ] medicamente expirate [ ] medicamente colectate în vederea retragerii[ ] medicamente homeopate [ ] medicamente veterinare[ ] alte produse prevăzute în obiectul de activitate din lege– sistem de asigurare a condiţiilor de climă: da [ ] nu [ ]– sistem de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate da [ ] nu [ ]Certificat de etalonare da [ ] nu [ ]Evidenţe scrise da [ ] nu [ ]– birou: .........................................................................– grup sanitar: .............................................................................– vestiar: .......................................................................– cameră de gardă da [ ] nu [ ]– Legături funcţionale: [ ] între toate încăperile[ ] depozit/receptură/spaţiu online - spaţii care nu sunt de trecereDOTĂRI, ECHIPAMENTE:– Mobilier specific: [ ] oficină [ ] receptură/laborator [ ] depozit [ ] spaţiu online [ ] birou [ ] vestiar– Ustensile, veselă: [ ] da [ ] nu– Aparatură: frigider/vitrină frigorifică [ ] distilator [ ] aparatură pentru cântărit [ ]– Sistem de preparare a apei distilate: .............................................................................– Sistem de control pentru temperatură, umiditate în - depozit/oficină/spaţiu online: da [ ] nu [ ]– frigider/vitrină frigorifică da [ ] nu [ ]– Sistem de securitate: …………………………………………………………………………DOCUMENTE: certificate de conformitate pentru aparatura din dotare [ ]literatura de specialitate [ ]ALTE PROBLEME IDENTIFICATE ............................................................................................................................................................................................DEFICIENŢE CONSTATATE ÎN ORGANIZAREA ŞI FUNCŢIONAREA UNITĂŢII FARMACEUTICE:• ................................................................• ................................................................• ................................................................• ................................................................• ................................................................RECOMANDĂRI:………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..................................................................…………………………………………………………………..................................................................…………………………………………………………………..................................................................…………………………………………………………………..................................................................……………………………CONCLUZIE PROVIZORIE:……………………………………..................................................................…………………………………………………………………..................................................................…………………………………………………………………..................................................................…………………………………………………………………..................................................................…………………………… Consilier, Reprezentant societate, Farmacist-şef,CONCLUZIE DEFINITIVĂ:………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Consilier, Director,La data de 17-12-2020 Anexa a fost completată de Punctul 40, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020
| EMITENT |
| Formă consolidată valabilă la data 17-05-2024 Prezenta formă consolidată este valabilă începând cu data de 17-05-2024 până la data de 24-02-2025 |
Aprobate prin ORDINUL nr. 444 din 25 martie 2019 publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, Nr. 270 din 9 aprilie 2019.
Notă CTCE Forma consolidată a NORMELOR din 25 martie 2019, publicate în Monitorul Oficial nr. 270 bis din 9 aprilie 2019, la data de 17 Mai 2024 este realizată prin includerea modificărilor și completărilor aduse de: ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020; ORDINUL nr. 2.042 din 7 octombrie 2021; ORDINUL nr. 2.528 din 14 mai 2024.Conţinutul acestui act aparţine exclusiv S.C. Centrul Teritorial de Calcul Electronic S.A. Piatra-Neamţ şi nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat informării utilizatorilor.
Conform art. II din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020, în tot cuprinsul ordinului, sintagma „Direcţia politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale“ se înlocuieşte cu sintagma „Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale“, sintagma „oficină locală de distribuţie“ se înlocuieşte cu sintagma „oficină comunitară rurală“, sintagma „spaţiu distinct“ se înlocuieşte cu sintagma „oficină de circuit închis“, iar sintagma „zile lucrătoare“ se înlocuieşte cu sintagma „zile calendaristice“. Înlocuirea sintagmelor s-a realizat direct în textul prezentei forme consolidate.Capitolul I DefiniţiiArticolul 1 În înţelesul prezentelor norme, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:a) distribuţie en detail de medicamente - activităţi de procurare, deţinere, vânzare şi eliberare de medicamente către public, realizate numai în farmacii comunitare, oficine comunitare rurale şi drogherii;b) comerţul electronic cu medicamente - activitatea economică prin intermediul căreia unitatea farmaceutică online oferă spre vânzare şi eliberare medicamente de uz uman către pacienţi prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale;c) tehnici de vânzare cu autoservire - vânzarea medicamentelor aflate în Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman către pacient fără consilierea farmacistului sau asistentului medical de farmacie. Se consideră tehnică de vânzare cu autoservire inclusiv vânzarea prin intermediul aparatelor de tip automat;d) deficienţă - orice abatere de la prevederile legii de la prezentele norme şi/sau de la regulile de bună practică farmaceutică constatate de către personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi din cadrul Ministerului Sănătăţii, conform atribuţiilor proprii, în timpul unei inspecţii şi care este menţionată în raportul de inspecţie;e) farmacie comunitară - unitatea farmaceutică de interes public ce asigură asistenţa farmaceutică în ambulatoriu a populaţiei, prin vânzarea şi eliberarea de medicamente şi alte produse prevăzute la art. 2 alin. (1) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, denumită în continuare lege, precum şi prin furnizarea de servicii farmaceutice, în scopul realizării corecte a tratamentelor cu medicamente sau cu alte produse de sănătate şi promovării unui mod de viaţă sănătos;f) oficină comunitară rurală - punct de lucru înfiinţat de către o farmacie comunitară, coordonată de către aceasta şi care este situată într-o localitate din mediul rural unde nu există farmacie, inclusiv în satele arondate oraşelor sau în staţiunile de pe litoral, caz în care poate funcţiona doar pe perioada sezonului estival;g) farmacie online - unitatea farmaceutică autorizată să vândă şi să elibereze prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale numai medicamente acordate fără prescripţie medicală cu autorizaţie de punere pe piaţă conform legislaţiei în vigoare. Aceasta funcţionează în baza înscrierii unei menţiuni pe autorizaţia de funcţionare a farmaciilor comunitare înfiinţate conform Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. Este interzisă eliberarea şi vânzarea medicamentelor acordate pe bază de prescripţie medicală prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale;h) drogherie - unitatea farmaceutică ce asigură asistenţa farmaceutică în ambulatoriu a populaţiei numai cu medicamente care se pot elibera fără prescripţie medicală şi cu alte produse prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. e) din Legea nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, cu excepţia produselor homeopate ce se eliberează pe bază de prescripţie medicală;i) drogherie online - unitatea farmaceutică autorizată să vândă şi să elibereze prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale numai medicamente acordate fără prescripţie medicală cu autorizaţie de punere pe piaţă conform legislaţiei în vigoare. Aceasta funcţionează în baza înscrierii unei menţiuni pe autorizaţia de funcţionare a drogheriilor înfiinţate conform Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. Este interzisă eliberarea şi vânzarea medicamentelor acordate pe bază de prescripţie medicală prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale;j) farmacie cu circuit închis - unitatea farmaceutică ce asigură asistenţa cu medicamente de uz uman şi dispozitive medicale, aflate în gestiunea unităţii farmaceutice, pentru bolnavii internaţi în unităţi sanitare, în unităţi medicale aflate în structura ministerelor cu reţea sanitară proprie, pentru serviciul de ambulanţă, precum şi pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate şi ambulatoriul unităţilor medicale aflate în structura ministerelor cu reţea sanitară proprie, conform legislaţiei în vigoare;k) farmacist - persoană care deţine titluri oficiale de calificare şi care este membru al Colegiului Farmaciştilor din România, având drept de liberă practică;l) farmacist-şef - persoană ce deţine titluri oficiale de calificare şi care este membru al Colegiului Farmaciştilor din România, având drept de liberă practică, care organizează şi coordonează activitatea profesională şi tehnică a unităţii farmaceutice şi o reprezintă în relaţiile cu Ministerul Sănătăţii şi cu alte instituţii şi asociaţii profesionale, iar în cazul farmaciilor cu circuit închis, reprezintă unitatea farmaceutică şi în relaţiile cu celelalte secţii, compartimente şi departamente ale unităţii unitare în care îşi desfăşoară activitatea;m) farmacist - responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală - persoană ce deţine titluri oficiale de calificare şi care este membru al Colegiului Farmaciştilor din România, având drept de liberă practică, cu atribuţii în desfăşurarea activităţii de comerţ electronic cu medicamente;n) asistent medical de farmacie - persoana care deţine titluri oficiale de calificare de asistent medical de farmacie, prevăzute de OUG nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moaşă şi a profesiei de asistent medical, precum şi organizarea şi funcţionarea Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România, cu modificările şi completările ulterioare;o) asistent medical de farmacie şef - asistentul medical de farmacie care organizează şi coordonează activitatea profesională a drogheriei şi o reprezintă în relaţiile cu Ministerul Sănătăţii şi cu alte instituţii şi asociaţii profesionale;p) personal împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti - personalul din cadrul Departamentului de supraveghere în sănătate publică care are calitatea de a efectua inspecţiile în vederea autorizării unităţilor farmaceutice, conform legii;q) personal împuternicit de Ministerul Sănătăţii - personalul care are calitatea de a efectua inspecţiile de control în cazurile prevăzute la art. 31, alin. (2) şi alin. (4) din lege;r) produse de puericultură - produsele destinate asigurării creşterii şi dezvoltării normale a copilului, încadrate la produse de puericultură, precum: biberoane, suzete, sterilizatoare, tetine, cărucioare, lapte praf, etc, exceptând articolele de îmbrăcăminte, încălţăminte, mobilier, cărţi pentru copii, jucării, articole de papetărie.Capitolul II Prevederi generale privind înfiinţarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice1. Prevederi generale privind autorizaţia de funcţionareArticolul 2(1) Asistenţa farmaceutică a populaţiei se poate realiza prin farmacii comunitare, inclusiv prin activitatea de vânzare şi eliberare prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală, oficine comunitare rurale, farmacii cu circuit închis în structura cărora pot fi organizate oficine de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară sau oficine de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită, drogherii inclusiv prin activitatea de vânzare şi eliberare prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală.(2) Farmaciile comunitare şi drogheriile pot funcţiona numai în baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii conform art. 8 şi art. 24 din lege, în conformitate cu prezentele norme, potrivit modelelor nr. 1 şi 3 prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentele norme.(3) Farmaciile cu circuit închis pot funcţiona numai în baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii conform prevederilor prezentelor norme, potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentele norme.(4) Farmaciile comunitare deţin şi eliberează numai medicamentele şi produsele prevăzute la art. 2 alin. (1) din lege, autorizate de punere pe piaţă şi achiziţionate conform legislaţiei în vigoare.(5) În farmaciile comunitare şi drogherii este interzisă utilizarea tehnicii de vânzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.(6) Asistenţa cu medicamente de uz uman şi dispozitive medicale poate fi asigurată, în cazul pavilioanelor sau secţiilor aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară, de o farmacie cu circuit închis aflată la aceeaşi adresă cu secţiile sau pavilioanele pe care le deserveşte.(7) Eliberarea medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate se poate realiza printr-o farmacie cu circuit închis destinată acestui tip de activitate.(8) Unităţile sanitare multi-pavilionare sau cu secţii aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară îşi pot organiza, dacă nu au deja farmacie cu circuit închis în locaţia respectivă, oficine de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară, activitatea acestora fiind coordonată de farmacia cu circuit închis a unităţii sanitare.(9) Unităţile sanitare cu paturi îşi organizează, dacă nu au deja farmacie cu circuit închis destinată acestei activităţi, oficine de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită, activitatea acestora fiind coordonată de farmacia cu circuit închis a unităţii sanitare.(10) Oficinele comunitare rurale, farmaciile şi drogheriile online, precum şi oficinele de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară, oficine de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită se organizează şi funcţionează numai în baza menţiunii specifice înscrise pe anexe la autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice în structura căreia funcţionează şi care îi coordonează activitatea.Articolul 2^1În situaţiile prevăzute la art. 6 din Legea nr. 136/2020 privind instituirea unor măsuri în domeniul sănătăţii publice în situaţii de risc epidemiologic şi biologic, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, medicamentele pentru care, în protocolul de tratament al bolilor infectocontagioase, este prevăzută posibilitatea prescrierii pentru administrare ambulatorie pot fi eliberate în regim ambulatoriu de către farmacia cu circuit închis/oficina cu circuit închis, la recomandarea medicului specialist din cadrul unităţii sanitare cu paturi, în aceleaşi condiţii prevăzute prin prezentele norme pentru medicamentele din cadrul programelor naţionale de sănătate.La data de 08-10-2021 Punctul 1. din Capitolul II a fost completat de Articolul I din ORDINUL nr. 2.042 din 7 octombrie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 08 octombrie 2021Articolul 3(1) Pentru farmaciile comunitare, autorizaţia de funcţionare este emisă la cererea administratorului societăţii şi a farmacistului-şef în baza deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică a directorului executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, însoţită de raportul de inspecţie întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.(2) Pentru farmaciile comunitare, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare, solicitanţii depun la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti documentele prevăzute la art. 10, alin. (2) din lege şi cererile-tip potrivit modelelor nr. 4 şi 5 din anexa la prezentele norme.(3) Pentru farmaciile comunitare înfiinţate în baza criteriului demografic, se depun documentele enumerate la alin. (2) şi documentele prevăzute la art. 12 alin. (1) din lege, din care să rezulte numărul exact de locuitori.(4) Pentru farmaciile cu circuit închis, autorizaţia de funcţionare este emisă la cererea managerului unităţii sanitare în structura căreia va funcţiona şi a farmacistului-şef, în baza deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică a directorului executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, însoţită de raportul de inspecţie întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.(5) Pentru farmaciile cu circuit închis, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare, solicitanţii depun la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente în format electronic:a) Cereri-tip, potrivit modelelor nr. 4 şi 5 din anexa la prezentele norme;b) Contractul de muncă pentru o normă întreagă, pe perioadă nedeterminată, pentru farmacistul-şef al unităţii numit cu respectarea prevederilor legale în vigoare sau, în cazul neocupării postului prin concurs, se aplică prevederile art. 35 din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 166/2023 pentru aprobarea metodologiilor privind organizarea şi desfăşurarea concursurilor de ocupare a posturilor vacante şi temporar vacante de medic, medic stomatolog, farmacist, biolog, biochimist şi chimist din unităţile sanitare publice sau din direcţiile de sănătate publică, precum şi a funcţiilor de şef de secţie, şef de laborator şi şef de compartiment din unităţile sanitare fără paturi sau din direcţiile de sănătate publică, respectiv a funcţiei de farmacist-şef în unităţile sanitare publice cu paturi, cu modificările ulterioare, certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România şi certificatul profesional curent emise de Colegiul Farmaciştilor din România;La data de 17-05-2024 Litera b) , Alineatul (5) , Articolul 3 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.528 din 14 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 458 din 17 mai 2024c) Documentul de aprobare/avizare a structurii unităţii sanitare în care este prevăzută farmacia;d) Autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii sanitare însoţită de anexa în care este prevăzută farmacia;e) Schiţa şi datele privind localul farmaciei şi amplasarea acesteia în incinta unităţii sanitare în structura căreia funcţionează;f) Lista cu dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură;g) Documentul din care să reiasă adresa unităţii sanitare şi, respectiv, a farmaciei (certificatul de înregistrare fiscală);h) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;i) Fişa de atribuţii a postului de farmacist, vizată de Colegiul Farmaciştilor din România pentru fiecare farmacist angajat;(6) Pentru drogherii, autorizaţia de funcţionare este emisă la cererea administratorului societăţii şi a farmacistului-şef/asistent medical de farmacie-şef în baza deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică a directorului executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, însoţită de raportul de inspecţie întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.(7) Pentru drogherii, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare, solicitanţii depun la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti documentele prevăzute la art. 24, alin. (2) din lege şi cererile-tip potrivit modelelor nr. 4 şi 5 din anexa la prezentele norme.(8) În cazul înfiinţării farmaciilor comunitare şi a drogheriilor documentele se vor depune conform art. 10 alin. (2) şi art. 24 alin. (2) din lege. Pentru înfiinţarea farmaciilor cu circuit închis şi pentru înscrierea de menţiuni pe anexe la autorizaţia de funcţionare, documentaţia va fi transmisă electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, aflat pe site-ul Ministerului Sănătăţii, la secţiunea corespunzătoare fiecărei direcţii de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti sau la secţiunea corespunzătoare Ministerului Sănătăţii. În cazul depunerii electronice a documentelor, acestea vor fi semnate electronic, folosind certificat digital calificat, de către solicitant. Documentele se vor depune la secţiunea corespunzătoare direcţiei de sănătate publică judeţene din raza punctului de lucru supus autorizării.(9) Schiţa unităţii farmaceutice trebuie să fie cotată astfel încât să reiasă suprafeţele prevăzute de lege; memoriul tehnic privind localul unităţii farmaceutice trebuie să cuprindă detalii privind amplasarea, tipul construcţiei, compartimentarea, legăturile funcţionale, dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură. Schiţa şi memoriul tehnic vor fi executate de o persoană autorizată.(10) Farmacistul-şef care este şi administrator sau asociat unic al farmaciei comunitare/drogheriei pentru care se solicită autorizarea şi nu are contract de muncă din acest motiv, trebuie să depună: o declaraţie pe propria răspundere că are normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore în unitatea pentru care solicită autorizarea; certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România şi certificatul profesional curent emise de Colegiului Farmaciştilor din România.(11) Asistentul medical de farmacie-şef, care este şi administrator sau asociat unic al drogheriei pentru care se solicită autorizarea nu are contract de muncă din acest motiv, trebuie să depună: declaraţie pe propria răspundere că are normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore; documente care să ateste dreptul de liberă practică eliberate de Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România.(12) Dovada achitării taxei prevăzute la art. 42 din lege se va depune odată cu documentaţia completă. Taxa va fi achitată pentru fiecare cerere depusă letric sau electronic.(13) Autorizaţiile de funcţionare pentru farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit închis şi drogherii se emit de către Ministerul Sănătăţii potrivit modelelor nr. 1, 2 şi 3 din anexa la prezentele norme, vor fi semnate electronic, folosind certificat digital calificat, şi transmise prin email solicitanţilor.(14) Ministerul Sănătăţii-Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale păstrează în arhivă un exemplar al autorizaţiei de funcţionare.(15) Autorizaţiile de funcţionare emise în conformitate cu prezentele norme sunt valabile pe perioadă nedeterminată, dacă se menţin neschimbate condiţiile care au stat la baza autorizării.(16) Orice modificare ulterioară a condiţiilor iniţiale de autorizare notificată de către deţinătorul autorizaţiei de funcţionare va fi înregistrată pe anexe la autorizaţia de funcţionare, transmise electronic către acesta.(17) Ministerul Sănătăţii eliberează un singur duplicat al autorizaţiei de funcţionare sau al anexelor la autorizaţia de funcţionare, în cazul în care acestea au fost pierdute, furate, distruse complet sau deteriorate parţial, în situaţiile în care în arhiva instituţiei există documente din care să rezulte existenţa actului respectiv, la cererea deţinătorului autorizaţiei de funcţionare. În cazul în care în arhiva instituţiei nu se regăsesc documente care să ateste existenţa actului respectiv şi deţinătorul autorizaţiei de funcţionare nu depune documente pentru a face dovada existenţei acesteia la solicitarea Ministerului Sănătăţii, duplicatul actului nu se eliberează. La data de 17-12-2020 Alineatul (17) din Articolul 3 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(18) În cazul pierderii, furtului, distrugerii complete sau deteriorării parţiale a autorizaţiei de funcţionare sau a anexei la autorizaţia de funcţionare, solicitantul va depune la Ministerul Sănătăţii în vederea emiterii unui duplicat, în format electronic, sau în cazul deteriorării parţiale a actului, în format letric prin intermediul serviciilor poştale - cu conţinut declarat, următoarele documente:a) cerere-tip potrivit modelului nr. 6 din anexa la norme;b) originalul autorizaţiei de funcţionare sau al anexei la autorizaţia de funcţionare, în cazul în care aceasta a fost deteriorată parţial, pentru care se solicită duplicat;c) copia actului pierdut, furat sau distrus complet, în cazul în care există;d) dovada de publicare a anunţului privind pierderea, furtul sau distrugerea completă, într-un cotidian de largă circulaţie;e) declaraţie pe propria răspundere, în care sunt cuprinse elemente necesare pentru identificarea actului şi împrejurările în care a fost pierdut, furat, distrus complet sau deteriorat parţial, precum şi faptul că nu au intervenit modificări la autorizaţia de funcţionare sau la menţiunea de pe anexa la autorizaţia de funcţionare;f) actul de identitate al solicitantului, în copie certificată cu originalul;g) dovada achitării taxei prevăzute de lege în cazul preschimbării sau pierderii autorizaţiei de funcţionare.La data de 17-12-2020 Alineatul (18) din Articolul 3 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(19) Ministerul Sănătăţii, prin direcţia de specialitate, va emite un duplicat al autorizaţiei de funcţionare sau al anexei la autorizaţia de funcţionare, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme, potrivit modelelor nr. 19 şi 20 din anexa la prezentele norme. Modelul de duplicat se va adapta în funcţie de tipul unităţii farmaceutice pentru care a fost emisă autorizaţia de funcţionare sau anexa la autorizaţia de funcţionare. O copie a duplicatului emis de Ministerul Sănătăţii se va transmite colegiului teritorial de către solicitant.La data de 17-12-2020 Alineatul (19) din Articolul 3 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(20) Duplicatul autorizaţiei de funcţionare sau al anexei la autorizaţia de funcţionare reprezintă redarea fidelă a conţinutului actului original, cu excepţia semnăturii părţilor. Semnăturile originale ale părţilor se înlocuiesc cu iniţialele numelui şi prenumelui persoanelor care au semnat iniţial. Duplicatul va avea aplicată menţiunea «DUPLICAT», ştampila şi semnătura persoanelor aflate în funcţie la data eliberării, precum şi iniţialele numelui şi prenumelui persoanelor care au semnat iniţial în locul semnăturilor originale şi va fi întocmit în două exemplare originale. Un exemplar se va transmite solicitantului şi va conţine iniţialele numelui şi prenumelui persoanei semnatare care deţinea funcţia de ministru al sănătăţii la data emiterii autorizaţiei de funcţionare, precum şi numele, prenumele şi semnătura ministrului sănătăţii aflat în funcţie la data emiterii duplicatului sau ale persoanei desemnate conform legii. Exemplarul păstrat pentru evidenţă la Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii (matca) va conţine aceleaşi semnături, precum şi numele, prenumele şi semnătura persoanei care deţine funcţia de director al direcţiei care emite aceste documente, aflată în funcţie la data emiterii duplicatului. Duplicatul anexei la autorizaţia de funcţionare va avea menţionate iniţialele numelui şi prenumelui persoanelor care au semnat iniţial şi numele, prenumele şi semnătura persoanelor aflate în funcţie la data emiterii duplicatului.La data de 17-12-2020 Articolul 3 din Punctul 1. , Capitolul II a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 20202. Prevederi generale privind autorizarea unităţilor farmaceuticeArticolul 4(1) Pentru toate unităţile farmaceutice, în termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei în vederea înfiinţării, mutării sau orice altă modificare a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice, personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti verifică dacă aceasta este completă şi conformă, dispune efectuarea inspecţiei, efectuează inspecţia în vederea autorizării, mutării sau orice altă modificare a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice şi transmite Ministerului Sănătăţii decizia de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, potrivit modelului nr. 21, raportul de inspecţie şi documentaţia completă, în format electronic şi/sau letric.La data de 17-12-2020 Alineatul (1) din Articolul 4 , Punctul 2. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(2) Dacă documentaţia depusă de solicitant nu este completă sau conformă, acesta va fi notificat şi va avea la dispoziţie 15 zile calendaristice, din momentul emiterii notificării, pentru completarea dosarului. În cazul în care dosarul nu va fi completat în acest interval cu documentaţia solicitată, acesta se clasează. Intervalul de timp prevăzut la alin. (1) se suspendă pe perioada completării dosarului de către solicitant.(3) Decizia de conformitate sau neconformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică se emite de către directorul executiv ai direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, pe baza raportului de inspecţie întocmit de către personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.(4) În cazul unei decizii de conformitate a spaţiului însoţită de un raport de inspecţie favorabil, Ministerul Sănătăţii va emite autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile calendaristice de la primirea documentaţiei. O copie a autorizaţiei de funcţionare va fi transmisă de către deţinătorul acesteia colegiului farmaciştilor judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti.(5) În cazul unei decizii de neconformitate a spaţiului, însoţită de un raport de inspecţie nefavorabil, inspecţia se reprogramează de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti o singură dată, în termen de 30 de zile calendaristice de la data comunicării de către solicitant a remedierii deficienţelor. Autorizaţia de funcţionare se eliberează numai în urma remedierii tuturor deficienţelor constatate.(6) În cazul constatării neremedierii acestora în termen de 30 de zile calendaristice de la comunicarea deciziei de neconformitate, prin lipsa cererii de reprogramare a inspecţiei, directorul executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti va emite o decizie de clasare a dosarului.(7) În situaţia unei reinspecţii în urma căreia se emite tot o decizie de neconformitate a spaţiului pe baza unui raport de inspecţie nefavorabil, directorul executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti va emite o decizie de clasare a dosarului.(8) Dacă în urma verificării, în termen de 15 zile de la înregistrarea la Ministerul Sănătăţii a dosarului de autorizare, de către personalul din cadrul Ministerului Sănătăţii, a tuturor documentelor transmise de direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti pentru emiterea autorizaţiilor de funcţionare sau anexei la autorizaţia de funcţionare, se constată că dosarul nu este complet sau conform, acesta va fi completat sau clasat, după caz. În acest sens Ministerul Sănătăţii, după verificare, emite o notificare pe care o transmite prin poşta electronică direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti. În cazul în care deficienţele nu sunt remediate/completate de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la transmiterea notificării, dosarul se clasează de către Ministerul Sănătăţii.La data de 17-12-2020 Articolul 4 din Punctul 2. , Capitolul II a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Articolul 5(1) Inspecţia în vederea înfiinţării, mutării sau orice altă modificare a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice se finalizează cu Raportul de verificare a conformităţii spaţiului unităţilor farmaceutice, întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti în două exemplare, dintre care unul se transmite solicitantului.(1^1) În cazul în care la inspecţia reprogramată de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti în vederea înfiinţării, mutării sau oricărei alte modificări a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice se emite un raport de inspecţie nefavorabil însoţit de o decizie de neconformitate, solicitantul poate depune contestaţie la Ministerul Sănătăţii, în termen de 15 zile calendaristice de la comunicarea acestora. Personalul de specialitate împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii solicită direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti transmiterea documentaţiei complete privind inspecţia efectuată.La data de 17-12-2020 Articolul 5 din Punctul 2. , Capitolul II a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(1^2) Dacă documentele transmise de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti nu sunt concludente pentru a formula un răspuns la contestaţie şi se impune un control din partea Ministerului Sănătăţii cu privire la verificarea respectării criteriilor legale de autorizare, controlul va fi efectuat de către personalul de specialitate împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii, în conformitate cu art. 31 alin. (1) din Legea nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.La data de 17-12-2020 Articolul 5 din Punctul 2. , Capitolul II a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(1^3) În situaţia în care se constată că sunt îndeplinite toate criteriile legale de autorizare, Ministerul Sănătăţii emite o notificare prin care solicită direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti emiterea Deciziei de conformitate, comunicându-i totodată şi o copie a raportului de control.La data de 17-12-2020 Articolul 5 din Punctul 2. , Capitolul II a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(1^4) În situaţia în care se constată că unitatea farmaceutică nu îndeplineşte condiţiile legale de autorizare, Ministerul Sănătăţii va respinge contestaţia şi va transmite solicitantului un răspuns în acest sens, în termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii.La data de 17-12-2020 Articolul 5 din Punctul 2. , Capitolul II a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(2) Directorul executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti emite, în baza Raportului de verificare a conformităţii spaţiului unităţilor farmaceutice, o decizie de conformitate sau neconformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică.(3) Raportul de verificare a conformităţii spaţiului unităţilor farmaceutice este întocmit de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, potrivit modelului nr. 7 din anexa la prezentele norme.La data de 17-12-2020 Alineatul (3) din Articolul 5 , Punctul 2. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 20203. Prevederi generale privind organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceuticeArticolul 6(1) Este permis transferul de medicamente şi alte produse aflate în gestiunea unităţilor farmaceutice între:a) Punctele de lucru ale aceleiaşi societăţi comerciale;b) Farmacia comunitară şi oficina comunitară rurală înscrisă pe autorizaţia de funcţionare a acesteia;c) Farmacia cu circuit închis şi oficinele de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară şi/sau a oficinelor de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate pe care le coordonează şi/sau a farmaciilor cu circuit închis aflate în structura aceleiaşi unităţi sanitare;d) Între două societăţi comerciale în situaţia schimbării deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică în condiţiile descrise la art. 7, alin. (2) şi (4) din prezentele norme;e) Între două unităţi sanitare cu paturi în conformitate cu prevederile HG nr. 841/1995 privind procedurile de transmitere fără plată şi de valorificare a bunurilor aparţinând instituţiilor publice cu modificările şi completările ulterioare.(2) Transportul medicamentelor transferate în condiţiile alin. (1) se va face în containere ce protejează calitatea şi integritatea produselor, în vehicul dotat cu echipamente de asigurare şi monitorizare a condiţiilor de temperatură şi va fi însoţit de un Aviz de transfer în care se vor regăsi toate elemente necesare identificării produselor transferate.(3) În mijlocul de transport prevăzut la alin. (2) va exista un registru în care se vor consemna: data transportului, numele persoanei care efectuează transportul, înregistrările de temperatură iniţială şi la destinaţie, durata preconizată a transportului şi durata efectivă a transportului de medicamente transferate în condiţiile alin. (1).(4) Dacă în timpul transportului medicamentelor transferate în condiţiile alin. (1) se constată deficienţe ce pot influenţa negativ calitatea produselor transportate, acestea vor fi raportate şi se vor lua măsuri adecvate, inclusiv retragerea acestora; constatarea se face pe baza înregistrărilor din registrul prevăzut la alin. (3), de către personalul prevăzut la art. 23 alin. (6) lit. c) şi alin. (7) lit. b).(5) Pentru medicamentele stupefiante şi psihotrope, transportul se va face în containere sigilate, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.Articolul 6^1Medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală pot fi vândute între farmacii comunitare pentru onorarea integrală a unei prescripţii medicale, în cazuri urgente şi în limita cantităţii prescrise, doar în situaţia discontinuităţilor şi notificării Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, la preţul de vânzare cu amănuntul, cu excepţia psihotropelor şi stupefiantelor. Farmacia vânzătoare păstrează în arhivă o copie după prescripţia medicală pentru a justifica cantitatea de medicamente vândute. Transportul medicamentelor se va face cu respectarea dispoziţiilor prevăzute la art. 39 şi art. 40 alin. (1)-(11), fiind însoţite de documente fiscale şi de copie după prescripţia medicală.La data de 17-12-2020 Punctul 3. din Capitolul II a fost completat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 20204. Modificarea condiţiilor iniţiale de autorizareArticolul 7(1) Orice modificare ulterioară a condiţiilor care au stat la baza eliberării autorizaţiei de funcţionare a unei unităţi farmaceutice se notifică la Ministerul Sănătăţii - Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale în termen de 5 zile calendaristice de la data modificării.(2) La schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică, la aceeaşi adresă, solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii, pentru înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în format electronic:a) Cerere-tip potrivit modelului nr. 8 din anexa la prezentele norme;b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul acesteia, emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei, cu toate menţiunile şi anexele emise de către Ministerul Sănătăţii, până la data depunerii cererii.La data de 17-12-2020 Litera b) din Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 8, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020c) Certificat de înregistrare menţiuni, eliberat de ONRC, privind înregistrarea sediului şi/sau a punctului de lucru al noii persoane juridice a cărei denumire se solicită să fie înscrisă de către Ministerul Sănătăţii prin menţiune pe vechea autorizaţie de funcţionare şi emiterea unei noi autorizaţii de funcţionare ca urmare a schimbării persoanei juridice;La data de 17-12-2020 Litera c) din Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020d) Certificat constatator, eliberat de ONRC, cu adresa exactă a spaţiului în care îşi desfăşoară activitatea farmaceutică noua societate care solicită Ministerului Sănătăţii schimbarea persoanei juridice;La data de 17-12-2020 Litera d) din Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020e) Documente specifice:I. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin adjudecare, în cadrul procedurii de insolvenţăLa data de 17-12-2020 Partea introductivă a punctului I. din Litera e) , Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 10, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 20201. Act de adjudecare sau Proces verbal de adjudecare încheiat între administratorul judiciar, reprezentantul societăţii vânzătoare şi adjudecatar;2. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea actului de adjudecare sau a procesului verbal de adjudecare de către societatea vânzătoare;3. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea actului de adjudecare sau a procesului verbal de adjudecare de către societatea cumpărătoare;4. Certificat constatator extins al societăţii vânzătoare din care să reiasă radierea punctului de lucru cu activitate, care a făcut obiectul vânzării.I^1. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin adjudecare, în cadrul procedurii de executare silită1. Certificat de adjudecare, Proces-verbal al desfăşurării şi finalizării executării silite şi Actul de predare a bunului, întocmite de executorul judecătoresc în condiţiile stabilite de Codul de procedură civilă;2. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea actului de adjudecare al societăţii cumpărătoare/adjudecatar;3. Certificat constatator extins al societăţii cumpărătoare/creditoare din care să reiasă înregistrarea punctului de lucru cu activitate, care a făcut obiectul vânzării în cadrul executării silite.La data de 17-12-2020 Litera e) din Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost completată de Punctul 11, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020II. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin fuziune1. Hotărârea AGA şi Decizia societăţilor participante la fuziune, publicate în Monitorul Oficial al României, Partea a IV-a;2. Dovada publicării proiectului de fuziune întocmit de societăţile participante la fuziune în Monitorul Oficial al României, Partea a IV-a;3. Actul constitutiv al societăţii rezultate din fuziune;4. Declaraţiile societăţilor care încetează a exista prin absorbţie sau contopire;5. Certificat de înregistrare/înscriere menţiuni privind înregistrarea fuziunii;6. Certificat de înregistrare menţiuni privind radierea punctelor de lucru care îşi încetează activitatea;La data de 17-12-2020 Punctul II. din Litera e) , Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020III. Schimbare deţinător de autorizaţia - persoană juridică prin vânzare-cumpărare:1. Contract de vânzare-cumpărare privind fondul de comerţ, autentificat;2. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea contractului de vânzare-cumpărare, eliberat de ONRC societăţii vânzătoare;3. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea contractului de vânzare-cumpărare, eliberat de ONRC societăţii cumpărătoare;4. Certificat de înregistrare menţiuni privind radierea punctului de lucru al societăţii vânzătoare, eliberat de ONRC sau dovada radierii activităţii de farmacie.IV. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin divizare:1. Dovada publicării Proiectului de divizare în Monitorul Oficial;2. Certificat de înregistrare menţiuni, eliberat de ONRC, în conformitate cu Rezoluţia care înregistrează divizarea societăţii ca societate divizată şi a societăţii nou create, în conformitate cu Proiectul de divizare, publicat în Monitorul Oficial.f) Declaraţie pe propria răspundere a administratorului societăţii comerciale vânzătoare cu privire la existenţa sau inexistenţa unor litigii care implică autorizaţia de funcţionare, privind societatea comercială vânzătoare; în cazul în care există litigiu care implică autorizaţia de funcţionare, Ministerul Sănătăţii nu va aproba schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică şi nu va înscrie menţiunea pe anexa la autorizaţia de funcţionare;La data de 17-12-2020 Litera f) din Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 13, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020g) Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică;h) Declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă ultima menţiune de pe anexă la autorizaţia de funcţionare;i) Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-şef, înregistrat pe numele noului titular de autorizaţie;j) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;k) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;(3) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme. Pentru eliberarea acesteia nu este necesară inspecţia.(4) La schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică şi mutarea sediului social cu activitate sau a punctului de lucru la o nouă adresă, solicitantul depune la DSP următoarele documente în format electronic:a) Cererile-tip potrivit modelelor nr. 8, nr. 10 şi nr. 11 din anexa la prezentele norme;b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei, cu toate menţiunile şi anexele emise de către Ministerul Sănătăţii, până la data depunerii.La data de 17-12-2020 Litera b) din Alineatul (4) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 14, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020c) Certificat de înregistrare menţiuni, eliberat de ONRC, privind înregistrarea sediului şi/sau punctului de lucru al noii persoane juridice a cărei denumire se solicită să fie înscrisă de către Ministerul Sănătăţii prin menţiune pe vechea autorizaţie de funcţionare şi emiterea unei noi autorizaţii de funcţionare ca urmare a schimbării persoanei juridice;La data de 17-12-2020 Litera c) din Alineatul (4) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 15, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020d) Certificat constatator, eliberat de ONRC, cu adresa exactă a spaţiului în care îşi desfăşoară activitatea farmaceutică noua societate care solicită Ministerului Sănătăţii schimbarea persoanei juridice;La data de 17-12-2020 Litera d) din Alineatul (4) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 15, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020e) Documente specifice:I. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin adjudecare, în cadrul procedurii de insolvenţăLa data de 17-12-2020 Partea introductivă a punctului I. din Alineatul (4) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 16, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 20201. Act de adjudecare sau Proces verbal de adjudecare încheiat între administratorul judiciar, reprezentantul societăţii vânzătoare şi adjudecatar;2. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea actului de adjudecare sau a procesului verbal de adjudecare de către societatea vânzătoare;3. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea actului de adjudecare sau a procesului verbal de adjudecare de către societatea cumpărătoare;4. Certificat constatator extins al societăţii vânzătoare din care să reiasă radierea punctului de lucru cu activitate, care a făcut obiectul vânzării.I^1. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin adjudecare, în cadrul procedurii de executare silită1. Certificat de adjudecare, Proces-verbal al desfăşurării şi finalizării executării silite şi Actul de predare a bunului, întocmite de executorul judecătoresc în condiţiile stabilite de Codul de procedură civilă;2. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea actului de adjudecare al societăţii cumpărătoare/adjudecatar;3. Certificat constatator extins al societăţii cumpărătoare/creditoare din care să reiasă înregistrarea punctului de lucru cu activitate, care a făcut obiectul vânzării în cadrul executării silite.La data de 17-12-2020 Alineatul (4) din Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost completat de Punctul 17, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020II. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin fuziune1. Hotărârea AGA şi Decizia societăţilor participante la fuziune, publicate în Monitorul Oficial al României, Partea a IV-a;2. Dovada publicării proiectului de fuziune întocmit de societăţile participante la fuziune în Monitorul Oficial al României, Partea a IV-a;3. Actul constitutiv al societăţii rezultate din fuziune;4. Declaraţiile societăţilor care încetează a exista prin absorbţie sau contopire;5. Certificat de înregistrare/înscriere menţiuni privind înregistrarea fuziunii;6. Certificat de înregistrare menţiuni privind radierea punctelor de lucru care îşi încetează activitatea;La data de 17-12-2020 Punctul II. din Alineatul (4) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 18, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020III. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin vânzare-cumpărare:1. Contract de vânzare-cumpărare privind fondul de comerţ, autentificat;2. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea contractului de vânzare-cumpărare, eliberat de ONRC societăţii vânzătoare;3. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea contractului de vânzare-cumpărare, eliberat de ONRC societăţii cumpărătoare;4. Certificat de înregistrare menţiuni privind radierea punctului de lucru al societăţii vânzătoare, eliberat de ONRC sau dovada radierii activităţii de farmacie.IV. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin divizare:1. Dovada publicării Proiectului de divizare în Monitorul Oficial;2. Certificat de înregistrare menţiuni, eliberat de ONRC, în conformitate cu Rezoluţia care înregistrează divizarea societăţii ca societate divizată şi a societăţii nou create, în conformitate cu Proiectul de divizare, publicat în Monitorul Oficial.f) Declaraţie pe propria răspundere a administratorului societăţii vânzătoare cu privire la existenţa sau inexistenţa unor litigii care implică autorizaţia de funcţionare, privind societatea vânzătoare; în cazul în care există litigiu care implică autorizaţia de funcţionare, Ministerul Sănătăţii nu va aproba schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică şi nu va înscriere menţiunea pe anexa la autorizaţia de funcţionare.La data de 17-12-2020 Litera f) din Punctul 2. , Alineatul (4) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 19, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020g) Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică;h) Schiţa spaţiului;i) Memoriul tehnic;j) Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-şef, înregistrat pe numele noului titular de autorizaţie;k) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;l) Dovada încadrării în prevederile art. 20 din lege;m) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme.(5) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, însoţită de raportul de inspecţie şi de documentaţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.(6) La schimbarea deţinătorului de autorizaţie - conducător de unitate farmaceutică solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii, pentru înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în format electronic:a) Cererea persoanei care solicită numirea în funcţia de conducător de unitate potrivit modelului nr. 12 din anexa la prezentele norme;b) Comunicarea în scris a fostului titular prin care anunţă că nu mai deţine funcţia de conducător de unitate, cu precizarea datei de la care nu mai ocupă această funcţie, cu excepţia situaţiei decesului conducătorului de unitate farmaceutică;c) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;d) Hotărârea/decizia conducerii societăţii comerciale/ unităţii sanitare referitoare la această schimbare, datată şi înregistrată, cu menţionarea datei de la care aceasta îşi produce efectele;e) Extras REVISAL sau alt document edificator din care să reiasă modificarea încadrării pentru fostul conducător de unitate;f) Certificat de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pentru noul farmacist-şef sau Certificat de membru, eliberat de Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România pentru asistentul medical de farmacie-şef;g) Certificat profesional curent emis de Colegiul Farmaciştilor din România pentru noul farmacist-şef;h) Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală pentru o normă întreagă pentru conducătorul de unitate farmaceutică; în cazul farmaciilor cu circuit închis, contractul de muncă pentru o normă întreagă, pe perioadă nedeterminată, pentru farmacistul-şef al unităţii sau, în cazul neocupării postului prin concurs, se aplică prevederile art. 35 din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 166/2023, cu modificările ulterioare;La data de 17-05-2024 Litera h) , Alineatul (6) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.528 din 14 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 458 din 17 mai 2024i) Declaraţie pe propria răspundere din partea persoanei care solicită numirea din care să reiasă că nu mai deţine funcţia de şef într-o altă unitate farmaceutică: depozit, farmacie sau drogherie;j) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;k) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme.(7) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme. Pentru înscrierea acesteia nu este necesară inspecţia.(8) În cazul decesului conducătorului unităţii farmaceutice, documentele se vor depune la minister în termen de 5 zile de la data decesului.(9) Pentru mutarea sediului unei unităţi farmaceutice solicitantul depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, pentru înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în format electronic:a) Cererile-tip potrivit modelelor nr. 10 şi nr. 11 din anexa la prezentele norme;b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;c) Certificat constatator actualizat cu noua adresă a punctului de lucru;d) Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică;e) Schiţa spaţiului;f) Memoriul tehnic privind noul spaţiu al unităţii farmaceutice;g) Dovada încadrării în prevederile art. 20 din lege.h) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme.i) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.(10) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, însoţită de raportul de inspecţie şi de documentaţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.(11) Până la înscrierea menţiunii cu adresa noului sediu pe anexă la autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice, aceasta funcţionează la vechea adresă.(12) Unitatea farmaceutică poate începe să funcţioneze la noua adresă numai după înscrierea menţiunii pe anexa la autorizaţia de funcţionare. O copie a anexei la autorizaţia de funcţionare cu noua menţiune înscrisă va fi transmisă colegiului teritorial de către deţinătorul autorizaţiei de funcţionare.(13) Pentru orice altă modificare a spaţiului unităţii farmaceutice autorizate solicitanţii depun la direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, pentru înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în format electronic:a) Cererile tip potrivit modelelor nr. 13 şi nr. 14 din anexa la prezentele norme;b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;c) Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie farmaceutică;d) Schiţa spaţiului anterior modificărilor aduse;e) Schiţa spaţiului după ce au fost operate modificărif) Memoriul tehnic;g) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;h) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme.(14) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, însoţită de raportul de inspecţie şi de documentaţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.5. Suspendarea voluntară a autorizaţiei de funcţionareArticolul 8(1) Suspendarea voluntară a autorizaţiei de funcţionare a unei unităţi farmaceutice, ca urmare a întreruperii activităţii în conformitate cu prevederile art. 21 alin. (1) şi art. 27 alin. (1) din lege, pe o perioadă mai mare de 30 de zile, se înscrie ca menţiune pe anexă la autorizaţia de funcţionare, pe baza următoarelor documente, transmise electronic către Ministerul Sănătăţii:a) Cerere tip potrivit modelului nr. 14 din anexa la prezentele norme;b) Cererea motivată a deţinătorului autorizaţiei;c) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;d) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;e) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;f) Extras REVISAL sau alt document edificator din care să reiasă modificarea încadrării farmacistului-şef sau a asistentului medical de farmacie-şef, atunci când lipsa acestuia motivează cererea de suspendare;g) Contractul de închiriere sau alt document edificator de deţinere a spaţiului atunci când lipsa acestuia motivează cererea de suspendare(2) Înscrierea menţiunii de suspendare se va efectua în termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme. Pentru înregistrarea acestei menţiuni nu este necesară inspecţia.(3) Motivele pentru care Ministerul Sănătăţii poate aproba întreruperea activităţii farmaciei comunitare şi drogheriei, pentru o perioadă de până la 180 de zile, sunt:a) încetarea/expirarea/suspendarea contractului de închiriere sau a contractului de comodat asupra spaţiului;La data de 17-12-2020 Alineatul (3) din Articolul 8 , Punctul 5. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 20, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020a) încetarea/expirarea/suspendarea contractului de închiriere sau a contractului de comodat asupra spaţiului;La data de 17-12-2020 Litera a) din Alineatul (3) , Articolul 8 , Punctul 5. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 20, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020b) încetarea contractului de muncă al farmacistului-şef sau al asistentului medical de farmacie-şef, fără posibilitatea preluării atribuţiilor de către alt farmacist sau asistent medical de farmacie;c) concediu medical sau concediu de odihnă în cazul unităţilor farmaceutice ce au în schema de personal doar un farmacist, respectiv un asistent medical de farmacie pentru drogherie;d) modificări aduse spaţiului unităţii farmaceuticee) deces farmacistului-şef fără posibilitatea delegării atribuţiilor acestuia către un alt farmacist.(4) În cazul unei suspendări voluntare a autorizaţiei de funcţionare, ca urmare a întreruperii activităţii, pentru o perioadă de până la 30 de zile, se notifică Ministerul Sănătăţii prin depunerea în format electronic a cererii potrivit modelului nr. 15 din anexa la prezentele norme.(5) Înscrierea menţiunii de reluarea a activităţii în intervalul de suspendare sau la expirarea acestuia în condiţiile prevăzute la art. 21 şi art. 27 din lege, la aceeaşi adresă a punctului de lucru se solicită la Ministerul Sănătăţii - Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale, unde se vor depune următoarele documente în format electronic cu 30 de zile calendaristice înaintea expirării termenului legal de suspendare a activităţii:a) Cerere potrivit modelului nr. 14 din anexa la prezentele norme;b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;c) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;d) Declaraţia pe proprie răspundere că nu au intervenit modificări faţă de ultima menţiune de pe anexă la autorizaţia de funcţionare;e) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.(6) Înscrierea menţiunii de reluare a activităţii se va efectua în termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme. Pentru înregistrarea acestei menţiuni nu este necesară inspecţia.(7) În cazul reluării activităţii însoţită de mutarea punctului de lucru, solicitantul depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti pentru înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în format electronic:a) Cererile-tip potrivit modelelor nr. 10, nr. 11 şi nr. 14 din anexa la prezentele norme;b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;c) Certificat constatator actualizat cu noua adresă a punctului de lucru;d) Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică;e) Schiţa spaţiului;f) Memoriul tehnic privind noul spaţiu al unităţii farmaceutice;g) Dovada încadrării în prevederile art. 20 din lege;h) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;i) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.(8) Documentele prevăzute la alin. 7 se vor depune cu 60 de zile calendaristice înaintea expirării termenului legal de suspendare a activităţii.(9) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, însoţită de raportul de inspecţie şi de documentaţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.(10) Unitatea farmaceutică poate să îşi înceapă activitatea doar după înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare.(11) Întreruperea activităţii unităţii farmaceutice pentru o perioadă ce depăşeşte numărul de 180 de zile prevăzut de lege, fără depunerea tuturor documentelor de reluare a activităţii în termenele stabilite, conduce la anularea autorizaţiei de funcţionare prin emiterea de către Ministerul Sănătăţii a menţiunii de anulare a acesteia, fără a fi necesară îndeplinirea altor formalităţi.La data de 17-12-2020 Articolul 8 din Punctul 5. , Capitolul II a fost completat de Punctul 21, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 20206. Anularea autorizaţiei de funcţionareArticolul 9(1) Pentru anularea voluntară a autorizaţiei de funcţionare, în cazul în care unitatea farmaceutică îşi încetează activitatea în condiţiile legii, se vor depune la Ministerul Sănătăţii următoarele documente, în format electronic, în termen de 30 de zile calendaristice de la încetarea activităţii:a) Cerere-tip potrivit modelului nr. 14 din anexa la prezentele norme;b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de către Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei va fi transmisă/transmis în original, în format letric;La data de 17-12-2020 Litera b) din Alineatul (1) , Articolul 9 , Punctul 6. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 22, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020c) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;d) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.(2) Ministerul Sănătăţii va înscrie pe anexa la autorizaţia de funcţionare menţiunea de anulare a acesteia, care se va comunica, în format electronic, solicitantului.La data de 17-12-2020 Alineatul (2) din Articolul 9 , Punctul 6. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 23, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(3) Farmacia comunitară îşi încetează activitatea prin anularea autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii în următoarele condiţii:a) în situaţiile prevăzute la art. 38 lit. c) şi d) din lege;b) în urma unei hotărâri judecătoreşti definitive sau a pronunţării falimentului societăţii deţinătoare a autorizaţiei.La data de 17-12-2020 Articolul 9 din Punctul 6. , Capitolul II a fost completat de Punctul 24, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(4) Pentru situaţiile prevăzute la alin. (3) Ministerul Sănătăţii va emite menţiunea de anulare a autorizaţiei farmaciei comunitare, fără a fi necesară îndeplinirea altor formalităţi.La data de 17-12-2020 Articolul 9 din Punctul 6. , Capitolul II a fost completat de Punctul 24, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 20207. Înfiinţarea/desfiinţarea oficinelor comunitare ruraleArticolul 10(1) Pentru înfiinţarea oficinelor comunitare rurale în localităţile din mediul rural, precum şi a oficinelor comunitare rurale în staţiunile aflate pe litoral, în perioada sezonului estival se vor depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente în format electronic:a) Cererile-tip potrivit modelelor nr. 14 şi nr. 16 din anexa la prezentele norme;b) Autorizaţia farmaciei comunitare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;c) Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie farmaceutică;d) Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea punctului de lucru pentru care se solicită înfiinţarea, eliberat de ONRC;e) Schiţa spaţiului;f) Memoriul tehnicg) Programul de lucru al oficinei comunitare rurale şi al farmaciei coordonatoare, cu nominalizarea farmaciştilor care asigură acest program;h) Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală pentru farmacistul desemnat să asigure programul de lucru al oficinei comunitare rurale;i) Certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pentru farmacistul desemnat pentru a asigura programul de lucru al oficinei comunitare rurale;j) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;k) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.(2) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, însoţită de raportul de inspecţie şi de documentaţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.(3) Oficinele comunitare rurale nu pot fi mutate, ci doar înfiinţate sau desfiinţate.(4) Oficinele comunitare rurale înfiinţate în staţiunile aflate pe litoral funcţionează doar în perioada 01 mai - 30 septembrie a fiecărui an.(5) La schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică, la aceeaşi adresă, în condiţiile stabilite de art. 7 alin. (2), dacă autorizaţia de funcţionare include şi oficină comunitară rurală, Ministerul Sănătăţii va putea efectua înscrierea oficinei respective în menţiune, fără a fi necesară o nouă inspecţie din partea direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, cu condiţia stipulării oficinelor comunitare rurale în documentaţia întocmită pentru schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică, la aceeaşi adresă.La data de 17-12-2020 Articolul 10 din Punctul 7. , Capitolul II a fost completat de Punctul 25, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Articolul 11(1) În situaţia în care oficina comunitară rurală se desfiinţează în condiţiile prevăzute la art. 13 alin. (5) din lege, se vor depune la Ministerul Sănătăţii în format electronic în vederea înscrierii menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare:a) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii;b) Cererile-tip potrivit modelului nr. 14 din anexa la prezentele norme;c) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;d) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme.(2) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în maxim 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme. Pentru înscrierea acesteia nu este necesară inspecţia.(3) Oficinele comunitare rurale înfiinţate în conformitate cu prevederile art. 13 alin. (5) din lege sunt obligate să îşi înceteze activitatea în termen de 30 de zile calendaristice de la notificarea transmisă de către Ministerul Sănătăţii în format electronic. În cazul în care oficinele nu îşi încetează activitatea în termenul stabilit, Ministerul Sănătăţii are dreptul să înscrie din oficiu pe anexă la autorizaţia de funcţionare menţiunea de închidere a oficinei respective, cu transmiterea acesteia către unitatea farmaceutică a cărei oficină se desfiinţează, în format electronic.La data de 17-12-2020 Articolul 11 din Punctul 7. , Capitolul II a fost completat de Punctul 26, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 20208. Autorizarea şi încetarea activităţii farmaciilor/drogheriilor onlineArticolul 12(1) Pentru autorizarea farmaciei/drogheriei online, administratorul societăţii şi conducătorul de unitate vor depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente în format electronic:a) Cererile-tip potrivit modelelor nr. 13 şi nr. 17 din anexa la prezentele norme;b) Schiţa spaţiului din care să reiasă existenţa unei suprafeţe de minim 10 mp, ce poate fi obţinută şi prin reorganizarea spaţiului existent, suplimentară suprafeţelor prevăzute de prezentele norme ca fiind necesare desfăşurării activităţilor specifice în farmacia comunitară sau în drogherie. Cei 10 mp sunt dedicaţi activităţilor specifice farmaciei/drogheriei online;c) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;d) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;e) Decizia de numire a farmacistului responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală;f) Declaraţie program de funcţionare a farmaciei/drogheriei online;g) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;i) Dovada asigurării transportului medicamentelor eliberate şi vândute prin activitatea de comerţ online în condiţiile prevăzute de prezentul ordin;j) Certificat de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pentru farmacistul responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală;k) Contract de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală pentru farmacistul responsabil;l) Fişa de atribuţii vizată de Colegiul Farmaciştilor din România pentru postul de farmacistul responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie mentală;m) Declaraţie pe proprie răspundere privitoare la respectarea dispoziţiilor Acordului de Logo semnat între România şi Comisia Europeană, publicat pe site-ul Ministerului Sănătăţii.n) dovada înscrierii activităţii de vânzare de medicamente online, conform Codului CAEN.La data de 17-12-2020 Punctul l) din Alineatul (1) , Articolul 12 , Punctul 8. , Capitolul II a fost completat de Punctul 27, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(2) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare a farmaciei sau drogheriei care solicită desfăşurarea comerţului electronic cu medicamente în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, însoţită de raportul de inspecţie şi de documentaţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.(3) Farmacistul responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor poate fi schimbat cu respectarea condiţiilor prevăzute la art. 7 alin. (6).La data de 17-12-2020 Articolul 12 din Punctul 8. , Capitolul II a fost completat de Punctul 28, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Articolul 13(1) Farmacia/drogheria online îşi poate înceta activitatea prin notificarea Ministerului Sănătăţii în vederea înscrierii menţiunii corespunzătoare pe autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice.(2) Pentru aplicarea prevederilor alin. (1) deţinătorul autorizaţiei de funcţionare va depune la Ministerul Sănătăţii următoarele documente în format electronic:a) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;b) Cererile-tip potrivit modelelor nr. 13 şi nr. 17 din anexa la prezentele norme;c) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;d) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.9. Înscrierea menţiunii privind înfiinţarea de oficine de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară precum şi/sau a oficinelor de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită.Articolul 14(1) Pentru înscrierea menţiunii privind înfiinţarea de oficine de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară precum şi a oficinelor de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită, managerul unităţii sanitare şi farmacistul-şef depun la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente în format electronic:a) Cererile-tip, potrivit modelelor nr. 14 şi nr. 16 din anexa la prezentele norme;b) Autorizaţia farmaciei cu circuit închis sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;c) Documentul de aprobare/avizare a structurii unităţii sanitare în care este prevăzut oficina de circuit închis;d) Autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii sanitare însoţită de anexa în care este prevăzut oficina de circuit închis;e) Contractele de muncă pentru farmaciştii desemnaţi să asigure programul de lucru al oficinei de circuit închis şi decizie de numire pentru activitatea din oficina de circuit închis;f) Schiţa şi datele privind oficina de circuit închis;La data de 17-12-2020 Litera f) din Alineatul (1) , Articolul 14 , Punctul 9. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 29, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020g) Memoriul tehnic;h) Programul de lucru al oficinei de circuit închis şi al farmacii coordonatoare, cu nominalizarea farmaciştilor desemnaţi să asigure acest program;i) Lista cu dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură;j) Certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pentru farmaciştii desemnaţi pentru să asigure programul de lucru al oficinei de circuit închis;k) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;l) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;m) documentul din care să reiasă adresa secţiei sau pavilionului unităţii sanitare şi, respectiv, a oficinei de circuit închis (certificatul de înregistrare fiscală);(2) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, însoţită de raportul de inspecţie şi de documentaţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.Articolul 15(1) Oficinele de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară precum şi oficinele de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită îşi pot înceta activitatea prin notificarea Ministerului Sănătăţii în vederea înscrierii menţiunii corespunzătoare pe anexă la autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice coordonatoare.(2) Pentru aplicarea prevederilor alin. (1) deţinătorul autorizaţiei de funcţionare va depune la Ministerul Sănătăţii următoarele documente în format electronic:a) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;b) Cerere-tip potrivit modelului nr. 14 din anexa la prezentele norme;c) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme;d) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.Capitolul III Organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceuticeSecţiunea 1 Farmacia comunitarăArticolul 16(1) Farmaciile comunitare trebuie să fie amplasate potrivit art. 14 alin. (1) din lege astfel încât să faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităţi locomotorii, pentru care trebuie să fie amplasate rampe de acces.(2) Farmacia va fi complet separată de incinte cu altă destinaţie.(3) Este interzisă amplasarea farmaciei comunitare în clădirea spitalelor, respectiv în curtea spitalelor şi în spaţii inadecvate desfăşurării activităţii - cum ar fi barăci de lemn, metalice, garaje, orice altă construcţie provizorie şi în apartamente cu destinaţie de locuinţă etc.(4) Localul trebuie să dispună de facilităţile necesare desfăşurării activităţii (apă curentă, canalizare, electricitate şi încălzire) şi de un sistem de securitate pentru protecţia personalului, mai ales în timpul gărzilor de noapte, dacă este cazul, precum şi pentru paza bunurilor existente în unitate. În cazul utilizării apei provenite dintr-o sursă proprie, aceasta trebuie să se afle la o distanţă corespunzătoare de orice sursă de contaminare.Articolul 17(1) Localul farmaciei comunitare, având suprafaţa utilă prevăzută la art. 14 alin. (2) din lege, trebuie compartimentat, dotat şi organizat corespunzător tipurilor de activităţi care se desfăşoară în farmacie, cu respectarea regulilor de bună practică farmaceutică.(2) Pentru farmaciile comunitare care desfăşoară activităţile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. d) şi g) din lege trebuie să existe oficine de circuit închis care să dispună de dotările şi amenajările conforme cu legislaţia specifică acestor activităţi, precum şi personal prevăzut de legislaţia specifică, care îşi desfăşoară activitatea sub coordonarea farmacistului-şef.(3) Localul farmaciei comunitare trebuie să permită îndeplinirea tuturor sarcinilor profesionale şi administrative şi respectarea drepturilor pacienţilor, inclusiv cel privind confidenţialitatea.(4) Toate încăperile trebuie să fie suficient iluminate, cu temperatură adecvată păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător, înregistrate şi monitorizate conform prevederilor legale. Pardoselile trebuie să fie confecţionate din material uşor lavabil.(5) Încăperile destinate preparării şi depozitării medicamentelor nu trebuie să fie spaţii de trecere.Articolul 18(1) Localul farmaciei comunitare trebuie să aibă următoarele încăperi:1. Oficina este încăperea în care are acces publicul, unde se face vânzarea şi eliberarea medicamentelor a celorlalte produse permise în farmacie şi care trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:a) să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp;b) să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător şi cu dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură create;c) să aibă un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu pacientul afişat la loc vizibil; acesta poate fi şi biroul farmacistului şef;2. Receptura este încăperea amenajată, dotată şi destinată preparării formulelor magistrale şi oficinale; în receptură este interzis accesul altor persoane decât al celor care lucrează în farmacie; receptura trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:a) să fie organizată într-un spaţiu destinat numai personalului de specialitate al farmaciei şi care să permită o activitate corectă de executare a formulelor magistrale şi oficinale, după caz;b) să fie prevăzută cu sistem propriu de asigurare a temperaturii şi umidităţii şi dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate create;c) să fie amenajată astfel încât să se evite riscul de confuzie şi de contaminare în timpul diferitelor operaţii de preparare efectuate;3. Laboratorul este încăperea dotată cu sursă de apă, gaz, electricitate şi în care se instalează distilatorul. În cazul în care farmacia comunitară nu dispune de distilator, procurarea apei distilate se face pe bază de contract. Receptura şi laboratorul pot fi organizate şi în aceeaşi încăpere, dacă spaţiul are o suprafaţă de minimum 10 mp şi dacă volumul de activitate permite acest lucru. Pentru farmaciile comunitare din mediul rural şi urban, organizarea şi dotarea încăperii de receptură şi laborator se va face numai în cazul în care acestea declară că prepară formule magistrale şi oficinale;4. Depozitul este încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele şi alte produse permise a se elibera prin farmaciile comunitare; depozitul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:a) să aibă o suprafaţă de minimum 10 mp;b) să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a condiţiilor de temperatură necesare păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător;c) să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiţiilor de temperatură existente;d) să asigure condiţii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special;e) să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate;f) să dispună de zone distincte şi inscripţionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele decât medicamentele, aflate în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le deţin;g) să deţină echipamente specifice pentru depozitarea medicamentelor şi a altor produse care impun condiţii speciale de conservare;h) să dispună de o zonă specială dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.5. Biroul farmacistului-şef - încăperea care trebuie să fie astfel amplasată încât să permită farmacistului-şef sau înlocuitorului acestuia exercitarea atribuţiilor sale;6. Grup sanitar.(2) Receptura şi laboratorul nu pot fi spaţii de trecere.La data de 17-12-2020 Articolul 18 din Sectiunea 1 , Capitolul III a fost completat de Punctul 30, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Articolul 19(1) Farmacia comunitară trebuie să fie dotată, în fiecare încăpere, cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii după cum urmează:a) mese de oficină a căror dimensiune şi mod de realizare să permită atât îndeplinirea activităţii de eliberare a medicamentelor către pacienţi, inclusiv consilierea acestora, cât şi instalarea caselor de marcat şi a computerelor;b) dulapuri destinate păstrării medicamentelor şi a celorlalte produse a căror eliberare este permisă în farmacia comunitară;c) dulapuri cu cheie, destinate păstrării medicamentelor stupefiante şi psihotrope, ce vor sta în permanenţă închise; fiecare farmacist va avea asupra sa propria cheie pe care o va utiliza personal la eliberarea acestor medicamente în conformitate cu prevederile legale.d) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a căror eliberare este permisă în farmacia comunitară, inclusiv a medicamentelor a căror eliberare nu necesită prescripţie medicală;e) mobilier destinat asigurării programului de gardă, în cazul farmaciilor comunitare care efectuează acest serviciu;f) masă de receptură a cărei dimensiune şi concepţie să asigure funcţionalitatea acesteia;g) dulapuri, dulapuri cu cheie pentru păstrarea materiilor prime, ambalajelor şi etichetelor;h) rafturi metalice cu blaturi din materiale uşor de curăţat, paleţi, dacă este cazul;i) mese pentru recepţia medicamentelor;j) dulapuri închise pentru păstrarea ţinutei de stradă şi a echipamentului de protecţie;k) mobilier specific păstrării documentelor.Articolul 20 Dotarea cu echipamente, aparatură şi veselă trebuie să includă:a) aparatură pentru conservarea medicamentelor preparate, a materiilor prime şi a altor produse ce necesită temperatură controlată (frigider sau vitrină frigorifică);b) aparat pentru prepararea apei distilate, atunci când este cazul;c) aparatură pentru efectuarea operaţiunilor la cald;d) aparatură pentru cântărit, verificată metrologic şi cu certificat de conformitate, incluzând o balanţă cu sensibilitate la a doua zecimală;e) sistem pentru asigurarea temperaturii necesare conservării corecte a medicamentelor şi a celorlalte produse permise a fi comercializate în farmaciile comunitare conform specificaţiei producătorului, pentru fiecare încăpere în care acestea sunt depozitate;f) dispozitive sau aparatură de monitorizare a condiţiilor de temperatură;g) recipiente din sticlă sau porţelan necesare stocării materiilor prime; veselă, ustensile şi materiale necesare preparării formulelor magistrale şi oficinale;h) telefon, computer şi orice alt echipament necesar desfăşurării activităţii;i) echipamente pentru prevenirea pătrunderii insectelor şi rozătoarelor.Articolul 21 Farmaciile comunitare trebuie să afişeze la loc vizibil, pe vitrina farmaciei, în format A4, programul de funcţionare, care trebuie să fie de cel puţin 8 ore.Articolul 22 Dimensiunea minimă a emblemei prevăzute la art. 17, alin. (2) din lege va fi de 40 cm pentru fiecare latură.Articolul 23(1) În farmacia comunitară îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate compus din farmacist-şef, farmacişti, asistenţi medicali de farmacie, personal administrativ, precum şi alt personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate al farmaciei, care îşi va desfăşura activitatea sub coordonarea şi controlul farmacistului-şef.(2) Un farmacist poate ocupa funcţia de farmacist-şef într-o singură unitate farmaceutică.(3) Farmacia comunitară este condusă de farmacistul-şef, care desemnează un înlocuitor al său, farmacist, pe perioadele absenţei sale din farmacie. Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia răspunde de activitatea farmaciei în ansamblu şi de reprezentarea acesteia faţă de orice control al autorităţilor competente, neputând fi substituit de o persoană de altă profesie.(4) Pe toată perioada de funcţionare a farmaciei comunitare, inclusiv în timpul nopţii, activitatea se va desfăşura numai în prezenţa farmacistului; numărul posturilor de farmacist din schema organizatorică a unităţii farmaceutice trebuie să fie stabilit în funcţie de programul de funcţionare propus şi de volumul activităţii desfăşurate (minimum un farmacist pentru fiecare 8 ore de funcţionare).(5) În oficină îşi desfăşoară activitatea personal specializat, respectiv farmacişti şi asistenţi medicali de farmacie.(6) Farmacistul coordonează întreaga activitate a unităţii farmaceutice şi are următoarele atribuţii:a) asigură prepararea, conservarea şi eliberarea formulelor magistrale şi oficinale;b) asigură conservarea şi eliberarea medicamentelor, precum şi a celorlalte produse pe care farmacia le poate deţine;c) efectuează sau numeşte o comisie pentru recepţia calitativă şi cantitativă a medicamentelor şi a celorlalte produse la primirea lor în farmacie;d) efectuează, în conformitate cu prevederile Farmacopeei române în vigoare, controlul de calitate al apei distilate;e) participă la activitatea de farmacovigilenţă;f) cooperează cu medicul în legătură cu schema terapeutică în cazul asocierilor de medicamente şi al prescrierii de reţete magistrale;g) urmăreşte noutăţile terapeutice pe plan naţional şi internaţional;h) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare;i) se informează asupra legislaţiei şi reglementărilor organismelor internaţionale în domeniul medicamentului la care România a aderat;j) supraveghează activitatea asistentului medical de farmacie şi a cursanţilor şcolii sanitare postliceale aflaţi în practică;k) asigură şi urmăreşte stagiile practice ale studenţilor facultăţii de farmacie; stagiul profesional al farmaciştilor rezidenţi se desfăşoară, conform unui contract de stagiu, sub îndrumarea şi controlul farmacistului-şef sau a unui farmacist cu drept de liberă practică desemnat de către acesta;l) în întreaga sa activitate farmacistul va respecta principiile eticii şi deontologiei profesionale;m) verifică elementele de siguranţă şi autenticitatea identificatorilor unici şi scoate din uz identificatorii unici ai medicamentelor ce prezintă cod unic de identificare înregistrat în Sistemul Naţional de Verificare a Medicamentelor denumit în continuare SNVM;n) în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau există suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului, farmacistul nu eliberează medicamentul şi informează autoritatea naţională competentă în conformitate cu prevederile OMS nr. 1473/2018 pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.(7) Asistentul medical de farmacie îşi desfăşoară activitatea în unitatea farmaceutică sub îndrumarea directă a farmacistului, este personal de execuţie şi are următoarele atribuţii:a) participă la aprovizionarea, conservarea şi eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse comercializate în farmacie;b) participă la recepţia medicamentelor şi a celorlalte produse deţinute în farmacie;c) eliberează medicamentele fără prescripţie medicală, iar pe cele cu prescripţie medicală numai sub îndrumarea farmacistului, fiindu-i interzisă eliberarea medicamentelor stupefiante şi psihotrope;d) participă la activitatea farmacovigilenţă;e) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare.f) verifică elementele de siguranţă şi autenticitatea identificatorilor unici şi scoate din uz identificatorii unici ai medicamentelor ce prezintă cod unic de identificare înregistrat în SNVM;g) în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau există suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului, asistentul medical de farmacie nu eliberează medicamentul şi informează autoritatea naţională competentă în conformitate cu prevederile OMS 1473/2018 pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman;h) respectă Regulile de bună practică farmaceutică şi Codul de etică şi deontologie al asistentului;i) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare(8) Personalul farmaciei trebuie să poarte halat alb şi ecuson.Articolul 24 Prepararea formulelor magistrale şi oficinale în farmaciile comunitare se face cu respectarea regulilor privind bună practică farmaceutică.Articolul 25(1) Farmaciile comunitare trebuie să deţină documente şi evidenţe pentru toate activităţile pe care le desfăşoară, cum sunt:a) documente care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor şi substanţelor farmaceutice, precum şi a celorlalte produse pe care le deţin;b) documente de evidenţă a formulelor magistrale şi a formulelor oficinale;c) documente pentru evidenţa eliberării din farmacie a medicamentelor cu regim controlat (registrul pentru evidenţa medicamentelor cu substanţe stupefiante, prescripţiile pe baza cărora s-au eliberat medicamente psihotrope, respectiv stupefiante sau din alte grupe terapeutice care se eliberează pe bază de prescripţie medicală care se reţine în farmacie);d) documente care să ateste provenienţa şi calitatea apei distilate: contractul de achiziţie a apei distilate, buletin de analiză sau certificat de calitate şi documentul cu care a fost achiziţionată aceasta.(2) Documentele prevăzute la alin. (1) se vor păstra în farmacia comunitară într-un loc special amenajat (de exemplu, biroul farmacistului-şef) şi se vor arhiva pe durata prevăzută de legislaţia în vigoare.(3) Farmaciile comunitare vor deţine, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care să asigure informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea medicamentului.Articolul 26(1) În conformitate cu prevederile art. 3 alin. (2) din lege, asistenţa farmaceutică din spital poate fi asigurată prin contractarea externă cu farmaciile comunitare în vederea gestionării stocului de medicamente al unităţii sanitare.(2) Medicamentele vor fi pregătite şi livrate zilnic, astfel încât să se asigure necesarul de medicamente pentru 24 de ore pentru fiecare pacient internat.(3) Ambalarea se va face corespunzător şi va asigura condiţiile de conservare prevăzute de producător.(4) Etichetarea se va face precizând numele pacientului, numele medicamentului, concentraţia, modul de administrare, data de valabilitate, lotul, cantitatea pentru 24 de ore, condiţii speciale de temperatură, numele secţiei pe care este internat pacientul şi numele medicului prescriptor.(5) Transportul medicamentelor se va face în containere ce protejează calitatea şi integritatea medicamentelor în vehicul dotat cu echipamente de asigurare şi monitorizare a condiţiilor de temperatură.(6) În mijlocul de transport va exista un registru în care se vor consemna: data transportului, numele persoanei care efectuează transportul, înregistrările de temperatură iniţială şi la destinaţie, durata preconizată a transportului şi durata efectivă a transportului, numele persoanei împuternicite căreia i se vor preda containerele conţinând medicamentele pe 24 de ore prescrise pacienţilor internaţi în unitatea sanitară cu paturi.(7) Dacă în timpul transportului medicamentelor se constată deficienţe ce pot influenţa negativ calitatea medicamentelor, acestea vor fi raportate şi se vor lua măsuri adecvate, inclusiv retragerea acestora; constatarea se face pe baza înregistrărilor din registrul prevăzut la alin. (6), de către personalul prevăzut la art. 23 alin. (6) lit. c) şi alin. (7) lit. b).(8) Transportul medicamentelor poate fi asigurat atât de unitatea sanitară cât şi de farmacia comunitară între care a fost încheiat contractul.(9) Medicamentele stupefiante şi psihotrope se vor transporta în containere sigilate conform prevederilor legale în vigoare.Secţiunea 2 Oficina comunitară ruralăArticolul 27(1) Spaţiul destinat oficinei comunitare rurale, atât pentru cele din mediul rural, cât şi pentru cele sezoniere, trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp, exclusiv holurile şi grupul sanitar şi să cuprindă:a) Oficina - încăperea în care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse permise a se elibera în oficina comunitară rurală şi care trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:i. să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător şi cu dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură create;ii. să aibă un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu pacientul afişat la loc vizibil;b) Depozitul - încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele şi alte produse permise a se elibera prin oficinele comunitare rurale; depozitul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:i. să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a condiţiilor de temperatură necesare conservării medicamentelor în condiţiile normale de depozitare prevăzute de către producător;ii. să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiţiilor de temperatură existente;iii. să asigure condiţii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special;iv. să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate;v. să dispună de zone distincte şi inscripţionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele decât medicamentele, aflate în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le deţin;vi. să deţină echipamente specifice pentru depozitarea medicamentelor şi a altor produse care impun condiţii speciale de conservare;vii. să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.c) Grup sanitar.(2) Dotările cu mobilier şi aparatură pentru oficina comunitară rurală vor fi identice cu cele prevăzute pentru farmaciile comunitare, mai puţin cele necesare activităţilor prevăzute la art. 2, alin. (1), lit. c) din lege.(3) Este interzisă amplasarea oficinei comunitare rurale în spaţii în care nu se pot asigura condiţiile pentru păstrarea medicamentelor, cum ar fi barăci de lemn sau aluminiu, garaje etc.Articolul 28(1) Programul oficinei comunitare rurale trebuie să fie stabilit în concordanţă cu programul farmaciei comunitare coordonatoare, astfel încât în oficina comunitară rurală activitatea să fie desfăşurată de farmacist.(2) Programul oficinei comunitare rurale este comunicat autorităţilor administraţiei locale şi colegiului farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti şi se afişează la loc vizibil pentru pacienţi.(3) Personalul de specialitate al oficinei comunitare rurale are aceleaşi atribuţii ca şi cel al farmaciei comunitare.Articolul 29Firma şi emblema oficinei comunitare rurale trebuie să fie vizibilă şi să conţină datele de identificare ale farmaciei coordonatoare şi să respecte prevederile art. 17 din lege.Articolul 30(1) În oficina comunitară rurală trebuie să existe copia autorizaţiei de funcţionare a farmaciei coordonatoare, care să conţină menţiunea referitoare la înfiinţarea acesteia, precum şi o copie a documentului care atestă dreptul de liberă practică al farmacistului care asigură funcţionarea oficinei.(2) Oficinele comunitare rurale vor deţine, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care să asigure informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea medicamentuluiSecţiunea 3 Farmacia/drogheria onlineArticolul 31(1) Spaţiul alocat funcţionării farmaciei/drogheriei online este de cel puţin 10 mp. Acesta este suplimentar celui necesar funcţionării în conformitate cu prevederile legale a farmaciei comunitare sau a drogheriei.(2) Farmacia/drogheria online va fi dotată cu:a) mobilier corespunzător operaţiunilor de ambalare şi depozitare a coletelor;b) aparatură care asigură şi monitorizează temperatura;c) alte mijloace pentru păstrarea medicamentelor în condiţiile prevăzute de producător;d) calculator, conexiune internet şi orice alt echipament necesar desfăşurării activităţii.Articolul 32(1) Site-ul farmaciei sau drogheriei online va conţine pe lângă prevederile art. 2^1, alin. (5) din lege:a) un link către site-ul ANMDM - Raportează o reacţie adversă;b) datele cuprinse în menţiunea corespunzătoare înscrisă de Ministerul Sănătăţii pe anexă la autorizaţia de funcţionare a farmaciei comunitare sau a drogheriei deja autorizate în conformitate cu prevederile legale în vigoare;c) declaraţie de consimţământ privind acordul pentru prelucrarea datelor cu caracter personal ce va fi completată de fiecare pacient;d) chestionar în care pacientul să indice data naşterii, greutatea, înălţimea, sexul, tratamente curente, antecedente alergice, starea de sarcină sau alăptare.(2) Site-ul va fi realizat astfel încât să nu fie posibilă vânzarea şi eliberarea medicamentelor fără un schimb prealabil interactiv între pacient şi farmacist. Dialogul se va putea realiza prin email sau online. Farmacistul va asigura confidenţialitatea datelor pacienţilor. Fiecare răspuns al pacientului va fi validat de către farmacist prin mijloace specifice.(3) Conţinutul site-ului trebuie redactat obligatoriu în limba română. Acesta poate fi tradus în alte limbi.(4) Administrarea site-ului este efectuată numai de personal autorizat de reprezentanţii legali ai farmaciei comunitare/drogheriei autorizate să desfăşoare activitatea de comerţ electronic cu medicamente;(5) Site-ul farmaciei online sau al drogheriei online are o pagină specială pentru eliberarea şi vânzarea a medicamentelor ce se eliberează fără prescripţie medicală, astfel încât să se asigure o distincţie clară faţă de alte produse vândute, în conformitatea cu prevederile legale în vigoare, pe acelaşi site. Datele prevăzute la art. 2^1, alin. (5) din lege se vor afişa doar pe pagina dedicată vânzării şi eliberării medicamentelor ce se eliberează fără prescripţie medicală.(6) Pe pagina specială pentru eliberarea şi vânzarea a medicamentelor ce se eliberează fără prescripţie medicală se vor autoriza numai legături hyperlink către site-urile autorităţilor. Este interzisă afişarea de legături hyperlink către site-urile de internet ale companiilor farmaceutice.(7) Actualizarea paginii de internet a unităţii farmaceutice online va fi semnalată pacienţilor prin utilizarea sintagmei: "Pagină actualizată la data de ......."(8) Activitatea pe pagina de internet a unităţii farmaceutice online nu poate fi externalizată decât în ceea ce priveşte operaţiunile tehnice şi nu vânzarea şi eliberarea medicamentelor.(9) Pagina de internet a farmaciei sau drogheriei online se consideră drept prelungirea virtuală a unei farmacii comunitare sau a unei drogherii autorizate în conformitate cu prevederile legale în vigoare.(10) Se vor aplica toate normele legale în vigoare privitoare la tipul de comerţ desfăşurat, inclusiv cele prevăzute la art. 3, alin. (3), lit. b) din Directiva 2011/83/UE şi cele de la art. (3), lit. a) din Directiva 2011/24/UE.(11) Unităţile farmaceutice online autorizate vor utiliza logo-ul comun european numai cu respectarea termenilor din Acordul de licenţă semnat între România şi Comisia Europeană.Articolul 33(1) Pacientul va avea acces la un spaţiu privat, intitulat "Contul meu", care include comenzile anterioare, precum şi toate comunicările cu farmacistul responsabil să desfăşoare activitatea de eliberare şi vânzare a medicamentelor ce se eliberează fără prescripţie medicală prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale. Pacientul va putea să se dezaboneze în orice moment;(2) Pentru crearea contului se solicită numele, prenumele, adresa de email precum şi adresa la care se va face livrarea;(3) Se pot vinde şi elibera medicamente online doar pacienţilor peste 18 ani.Articolul 34(1) Pentru fiecare medicament oferit spre vânzare prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale care se acordă fără prescripţie medicală se vor afişa:a) Denumirea medicamentului;b) Indicaţiile terapeutice din autorizaţia de punere pe piaţă;c) Prospectul;d) Preţul;(2) Medicamentele vor fi clasificate în funcţie de categoria generală de indicaţii (durere, febră, greaţă, tuse, etc.) în ordine alfabetică, fără evidenţiere.(3) Este interzisă stimularea consumului abuziv de medicamente.Articolul 35(1) Farmaciile sau drogheriile online se vor asigura de respectarea tuturor prevederilor legale în vigoare cu privire la datele cu caracter personal şi confidenţialitatea dialogului virtual cu fiecare pacient;(2) Farmacistul responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală va păstra secretul profesional.Articolul 36 Unităţile farmaceutice online autorizate pe teritoriul României vor vinde şi elibera medicamente pacienţilor stabiliţi în alte state membre ale Uniunii Europene cu respectarea legislaţiei privind medicamentele din ţara în care se află pacientul, în conformitate cu articolul 6, alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.Articolul 37 Farmacia/drogheria online nu poate funcţiona fără un farmacist responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală.Articolul 38 Numele farmaciei sau drogheriei online trebuie să respecte prevederile legislative în vigoare.Articolul 39 Ambalarea medicamentelor va fi făcută ţinând cont de necesitatea garantării calităţii medicamentului şi a integrităţii ambalajului.Articolul 40(1) Medicamentele comandate vor putea fi ridicate de la sediul farmaciei/drogheriei online sau vor fi livrate prin mijloace specifice;(2) Farmacia/drogheria online are responsabilitatea de a asigura transportul şi depozitarea coletelor conţinând medicamentele comandate astfel încât să se asigure protejarea acestora împotriva deteriorării, falsificării, furtului, precum şi menţinerea condiţiilor de temperatură în conformitate cu specificaţiile producătorului.(3) Indiferent de modul de transport, trebuie să fie posibil să se demonstreze că medicamentele nu au fost expuse unor condiţii care pot compromite calitatea şi integritatea lor. Transportul trebuie planificat conform unei abordări bazate pe evaluarea riscului.(4) Transportul poate fi externalizat în baza unor contracte cu firme de transport care pot asigura condiţiile de conservare specificate de producător;(5) Furnizorul de contract este responsabil pentru evaluarea competenţei beneficiarului de contract în vederea realizării cu succes a activităţii cerute, precum şi pentru faptul de a se asigura, prin intermediul contractului şi al auditurilor, de respectarea prevederilor legale aplicabile.(6) Beneficiarul de contract trebuie să aibă un sediu, echipamente, proceduri, cunoştinţe şi o experienţă adecvate, precum şi personalul competent pentru a realiza activitatea cerută de furnizorul de contract.(7) Beneficiarul de contract nu trebuie să încredinţeze unei părţi terţe nicio activitate care îi revine prin contract.(8) Beneficiarul de contract trebuie să nu desfăşoare nicio activitate care poate avea un impact negativ asupra calităţii produsului (produselor) manipulat(e) pentru furnizorul de contract.(9) Beneficiarul de contract trebuie să transmită furnizorului de contract orice informaţii care pot influenţa calitatea produsului (produselor) în conformitate cu cerinţele contractului.(10) Pentru vehiculele şi echipamentele utilizate pentru transportul şi manipularea medicamentelor vor exista proceduri legate de utilizarea şi întreţinerea acestora, precum şi proceduri care să garanteze că nu va fi compromisă calitatea medicamentelor în situaţia în care vehiculele nu sunt utilizate exclusiv pentru transportul medicamentelor. Aceste proceduri vor fi elaborate de fiecare unitate farmaceutică autorizată să efectueze comerţ electronic cu medicamente conform prevederilor legale.(11) Echipamentele utilizate pentru monitorizarea temperaturii în vehicule în timpul transportului trebuie întreţinute şi calibrate la intervale de timp regulate, cel puţin o dată pe an.(12) Livrarea comenzii se va face la adresa înscrisă în «Contul meu». În cazul în care solicitantul nu se află la adresa indicată în «Contul meu», comanda se returnează la sediul farmaciei sau drogheriei online.La data de 17-12-2020 Alineatul (12) din Articolul 40 , Sectiunea 3 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 31, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Secţiunea 4 Farmacia cu circuit închisArticolul 41 Farmacia cu circuit închis se organizează ca secţie fără paturi în structura organizatorică a unităţilor sanitare sau în structura instituţiei sau asociaţiei care o deţine şi va fi condusă de farmacistul şef, numit în condiţiile legii.Articolul 42(1) Farmacia cu circuit închis funcţionează pe baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii pe denumirea persoanei juridice şi numele farmacistului-şef.(2) Activitatea farmaciei cu circuit închis se desfăşoară în conformitate cu Regulile de bună practică farmaceutică, elaborate de Ministerul Sănătăţii în colaborare cu Colegiul Farmaciştilor din România şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.(3) Autorizaţia prevăzută la alin. (1) conferă următoarele drepturi:a) dreptul de a desfăşura activităţile prevăzute de lege;b) dreptul de a deţine, de a prepara şi de a asigura asistenţa, în condiţiile legii, cu substanţe şi medicamente psihotrope folosite în scop medical;c) dreptul de a deţine, de a prepara şi de a asigura asistenţa, în condiţiile legii, substanţe şi medicamente stupefiante ori precursori ai acestora, folosite în scop medical.Articolul 43Localul farmaciei cu circuit închis va fi amplasat în spaţii adecvate, fiind interzisă situarea lui în vecinătatea secţiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentelor.La data de 17-05-2024 Articolul 43 , Sectiunea 4 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 3. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.528 din 14 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 458 din 17 mai 2024Articolul 44Amplasarea farmaciei cu circuit închis este permisă în condiţiile în care sunt respectate normativele în vigoare cu privire la fluxurile de aprovizionare prin acces direct, organizarea spaţial-funcţională şi asigurarea iluminării naturale. Accesul personalului farmaciei trebuie să fie asigurat independent sau prin intermediul circuitelor dedicate personalului spitalului.La data de 17-05-2024 Articolul 44 , Sectiunea 4 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 4. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.528 din 14 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 458 din 17 mai 2024Articolul 45(1) Farmacia cu circuit închis din structura unităţilor sanitare cu paturi va avea o suprafaţă proporţională cu volumul, specificul activităţii şi numărul de paturi al unităţii sanitare în structura căreia funcţionează după cum urmează:a) pentru unităţile sanitare cu un număr de până la 50 de paturi, suprafaţa unităţii farmaceutice va fi de minim 50 mp din care se exclud holurile şi grupul sanitar;b) pentru unităţile sanitare cu un număr de paturi între 50 şi 200, suprafaţa unităţii farmaceutice va fi de minim 100 mp din care se exclud holurile şi grupul sanitar;c) pentru unităţile sanitare cu un număr de paturi între 201 şi 500, suprafaţa unităţii farmaceutice va fi de minimum 200 mp, din care se exclud holurile şi grupul sanitar.La data de 17-12-2020 Litera c) din Alineatul (1) , Articolul 45 , Sectiunea 4 , Capitolul III a fost modificată de Punctul 32, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020d) pentru unităţile sanitare cu un număr de paturi mai mare de 500, suprafaţa unităţii farmaceutice va fi de minimum 300 mp, din care se exclud holurile şi grupul sanitar.La data de 17-12-2020 Alineatul (1) din Articolul 45 , Sectiunea 4 , Capitolul III a fost completat de Punctul 33, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(2) Farmacia cu circuit închis din structura serviciilor de ambulanţă va avea o suprafaţă proporţională cu volumul activităţii, dar nu mai mică de 30 mp, din care se exclud holurile şi grupul sanitar, şi fără a avea obligaţia de a organiza activitatea de receptură şi laborator.La data de 17-12-2020 Alineatul (2) din Articolul 45 , Sectiunea 4 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 34, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(3) Farmacia cu circuit închis ce asigură asistenţa cu medicamente de uz uman şi dispozitive medicale, aflate în gestiunea unităţii farmaceutice, pentru ambulatoriul unităţilor medicale va avea o suprafaţă proporţională cu volumul activităţii, dar nu mai mică de 50 mp din care se exclud holurile şi grupul sanitar.(4) Farmaciile cu circuit închis din structura unităţilor de asistenţă medico-socială, sanatoriilor, preventoriilor şi centrelor de sănătate vor avea o suprafaţă proporţională cu volumul activităţii, dar nu mai mică de 50 mp din care se exclud holurile şi grupul sanitar.(5) Spaţiul farmaciei cu circuit închis va cuprinde următoarele încăperi:a) o încăpere destinată primirii şi eliberării condicilor de prescripţii medicale. Distribuirea condicilor de către personalul farmaciei către secţii se face în cutii închise, inscripţionate cu numele secţiei respective;b) oficina, destinată pregătirii condicilor de prescripţii medicale;c) receptura, destinată preparării formulelor magistrale şi oficinale;d) laboratorul, care dispune de sursă de apă, gaz şi electricitate. Receptura şi laboratorul pot fi organizate şi în aceeaşi încăpere, dacă spaţiul, tipul de preparate şi volumul de activitate permit acest lucru;e) spaţiu destinat instalării distilatorului, prevăzut cu sursă de apă potabilă;f) spălătorul destinat spălării veselei şi ambalajelor de uz farmaceutic;g) depozitul: încăpere/încăperi destinate depozitării medicamentelor, spaţii delimitate şi inscripţionate destinate depozitării dispozitivelor medicale aflate în gestiunea unităţii farmaceutice. Pentru depozitarea soluţiilor perfuzabile se amenajează o încăpere special destinată. Depozitul trebuie să dispună de o zonă destinată păstrării medicamentelor pentru studiu clinic, zone destinate depozitării produselor retrase din stoc în vederea distrugerii lor, precum şi de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.h) Pentru depozitarea substanţelor inflamabile şi volatile se amenajează un spaţiu special destinat şi dotat în conformitate cu prevederile legale;i) biroul farmacistului-şef;j) grup sanitar.(6) În cazul în care farmacia prepară soluţii sterile, se organizează o secţie de sterile care trebuie amenajată într-un spaţiu separat şi funcţionează în conformitate cu regulile de bună practică de fabricaţie în vigoare.(7) În cazul unităţilor sanitare care desfăşoară Programul naţional de oncologie - Subprogramul de tratament medicamentos al bolnavilor cu afecţiuni oncologice, se organizează un spaţiu separat care să îndeplinească toate condiţiile necesare asigurării calităţii preparatului dar şi protecţia personalului de specialitate. Acest spaţiu trebuie să se afle în vecinătatea secţiei de oncologie şi în acesta îşi desfăşoară activitatea personalul de specialitate al farmaciei cu circuit închis.Articolul 46 Farmacia cu circuit închis trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii care se desfăşoară în fiecare încăpere:a) mese de recepţie a medicamentelor, mese de oficină, mese de receptură şi laborator din materiale uşor lavabile, a căror dimensiune şi concepţie să asigure funcţionalitatea acestora;b) dulapuri destinate păstrării medicamentelor şi a celorlalte produse eliberate prin farmacia cu circuit închis;c) dulapuri cu cheie, destinate păstrării medicamentelor stupefiante şi psihotrope, ce vor sta în permanenţă închise; fiecare farmacist va avea asupra sa propria cheie pe care o va utiliza personal la eliberarea acestor medicamente în conformitate cu prevederile legale.d) rafturi metalice cu blaturi din materiale lavabile, paleţi, dacă este cazul;e) dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcăminţii şi a echipamentelor de protecţie;f) mobilier specific păstrării documentelor.Articolul 47 Dotarea cu echipamente, aparatură şi veselă trebuie să respecte prevederile art. 20 din prezentele norme.Articolul 48 Programul farmaciei cu circuit închis este stabilit de către farmacistul şef, cu avizul conducerii unităţii sanitare în structura căreia funcţionează, în concordanţă cu numărul farmaciştilor angajaţi.Articolul 49(1) În farmacia cu circuit închis îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate compus din farmacist-şef, farmacişti, asistenţi medicali de farmacie, personal administrativ, precum şi alt personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate al farmaciei, care îşi va desfăşura activitatea sub coordonarea şi convoiul farmacistului-şef.(2) Farmacia cu circuit închis nu poate funcţiona decât în prezenţa unui farmacist, care îşi exercită personal profesia, neputând fi înlocuit de o persoană de o altă profesie.(3) Postul de farmacist-şef, în cazul farmaciilor cu circuit închis din sistemul public, se ocupă respectând condiţiile art. 28 alin. (2) şi ale art. 35 din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 166/2023, cu modificările ulterioare.La data de 17-05-2024 Alineatul (3) , Articolul 49 , Sectiunea 4 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 5. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.528 din 14 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 458 din 17 mai 2024(4) Dacă în schema de personal există doar un post de farmacist, acesta va fi automat farmacistul-şef.(5) Schema de personal a farmaciei cu circuit închis va ţine seamă de volumul, natura activităţii, precum şi de numărul de paturi, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.Articolul 50(1) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta face parte din consiliul medical al unităţii sanitare în care funcţionează farmacia cu circuit închis.(2) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta poate face parte din comisia de evaluare a ofertelor pentru achiziţionarea de medicamente pentru unitatea sanitară.(3) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta este membru al comisiei medicamentului existente la nivelul unităţii sanitare şi poate face parte din comisia locală de etică pentru avizarea studiilor clinice.(4) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta trebuie să participe la raportul de gardă în vederea îmbunătăţirii permanente a actului terapeutic.La data de 17-12-2020 Alineatul (4) din Articolul 50 , Sectiunea 4 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 35, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(5) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta poate face parte din colectivul de farmacovigilenţă.(6) Farmacistul şef monitorizează consumul de medicamente, semnalează pericolul de discontinuitate, raportează discontinuităţile apărute.Articolul 51 Farmacistul ce îşi desfăşoară activitatea într-o farmacie cu circuit închis va avea, pe lângă atribuţiile prevăzute la art. 23 alin. (6) din prezentele norme şi următoarele sarcini:(1) Asigurarea stării de sănătate a pacienţilor prin urmărirea respectării regulilor de bună practică farmaceutică aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.(2) Este responsabil pentru managementul medicamentelor şi al dispozitivelor medicale aflate în gestiunea unităţii farmaceutice. Acesta se va asigura că există condiţii adecvate pentru depozitarea, prepararea, eliberarea, distribuirea şi distrugerea medicamentelor din unitatea farmaceutică.(3) Asistentul de farmacie îşi desfăşoară activitatea în farmacia cu circuit închis sub îndrumarea directă a farmacistului, este personal de execuţie şi are următoarele atribuţii:a) participă la aprovizionarea, conservarea şi eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse aflate în gestiunea farmaciei;b) participă la recepţia şi depozitarea medicamentelor şi a celorlalte produse deţinute în farmacie;c) eliberează medicamentele prescrise pacienţilor internaţi în unitatea medicală sau pe reţete, în cadrul programelor naţionale de sănătate, fiindu-i interzisă eliberarea medicamentelor stupefiante şi psihotrope din tabelul II din Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope;d) respectă Regulile de bună practică farmaceutică şi Codul de etică şi deontologie al asistentului;e) supraveghează colectarea materialelor şi deşeurilor rezultate în timpul activităţii curente şi se asigură de depozitarea acestora în vederea distrugeriif) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoareg) verifică elementele de siguranţă şi autenticitatea identificatorilor unici şi scoate din uz identificatorii unici ai medicamentelor ce prezintă cod unic de identificare înregistrat în SNVM;h) în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau există suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului, asistentul medical de farmacie nu eliberează medicamentul şi informează autoritatea naţională în conformitate cu prevederile OMS nr. 1473/2018 pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.Articolul 52 Farmaciile cu circuit închis vor deţine, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care să asigure informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea medicamentului.Articolul 53 Farmaciile trebuie să deţină următoarele documente:a) documente care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor şi substanţelor farmaceutice, precum şi a celorlalte produse pe care le deţin;b) evidenţa formulelor magistrale şi oficinale preparate (electronică sau letrică);c) documente care să ateste, în conformitate cu reglementările în vigoare, evidenţa medicamentelor stupefiante şi psihotrope.Articolul 54 Documentele se vor arhiva şi se vor păstra în farmacie în spaţii speciale, pe durata prevăzută de legislaţia în vigoare în domeniu.Secţiunea 5 Oficine de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară şi oficine de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferităArticolul 55(1) Oficinele de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară, vor fi amplasate astfel încât să respecte fluxurile de aprovizionare prin acces direct, organizarea spaţial-funcţională şi asigurarea iluminării naturale. Accesul personalului farmaciei trebuie să fie asigurat independent sau prin intermediul circuitelor dedicate personalului spitalului.La data de 17-05-2024 Alineatul (1) , Articolul 55 , Sectiunea 5 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 6. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.528 din 14 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 458 din 17 mai 2024(2) Oficina de circuit închis destinat asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflat la adresă diferită faţă de unitatea sanitară trebuie să aibă o suprafaţă proporţională cu volumul de activitate, de minimum 16 mp, exclusiv grupul sanitar, şi să cuprindă:a) Încăpere destinată primirii, pregătirii şi eliberării condicilor de prescripţii medicale. Distribuirea condicilor de către personalul punctului de lucru către secţii se face în cutii închise, inscripţionate cu numele secţiei respective;b) Depozitul: încăpere/încăperi destinate depozitării medicamentelor, spaţii delimitate şi inscripţionate destinate depozitării dispozitivelor medicale aflate în gestiunea unităţii farmaceutice. Pentru depozitarea soluţiilor perfuzabile se amenajează o încăpere special destinată. Depozitul trebuie să dispună de o zonă destinată păstrării medicamentelor pentru studiu clinic, zone destinate depozitării produselor retrase din stoc în vederea distrugerii lor precum şi de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.c) Grup sanitar.(3) Dotările cu mobilier şi aparatură pentru oficina de circuit închis destinat asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflat la adresă diferită faţă de unitatea sanitară vor fi identice cu cele prevăzute pentru farmaciile cu circuit închis, mai puţin cele legate de activitatea de receptură şi laborator.(4) Este interzisă amplasarea oficinelor de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară în vecinătatea secţiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentelor.(5) Oficinele de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită, vor fi amplasate astfel încât să respecte fluxurile de aprovizionare prin acces direct, organizarea spaţial-funcţională şi asigurarea iluminării naturale. Accesul pacienţilor din ambulatoriu se va face din spaţiile publice ale unităţii sanitare.La data de 17-05-2024 Alineatul (5) , Articolul 55 , Sectiunea 5 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 6. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.528 din 14 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 458 din 17 mai 2024(6) Oficinele de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită trebuie să aibă o suprafaţă proporţională cu volumul de activitate de minimum 16 mp, exclusiv holurile şi grupul sanitar, şi să cuprindă:a) Oficina - încăperea în care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse permise şi care trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:1. să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător şi cu dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură create;2. să aibă un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu pacientul afişat la loc vizibil;b) Depozitul - încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele şi alte produse permise a se elibera; Depozitul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:1. să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a condiţiilor de temperatură necesare conservării medicamentelor în condiţiile normale de depozitare prevăzute de către producător;2. să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiţiilor de temperaturii existente;3. să asigure condiţii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special;4. să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate;5. să dispună de zone distincte şi inscripţionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele decât medicamentele, aflate în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le deţin;6. să deţină echipamente specifice pentru depozitarea medicamentelor şi a altor produse care impun condiţii speciale de conservare;7. să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.c) Grup sanitar.(7) Dotările cu mobilier şi aparatură pentru oficinele de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită vor fi identice cu cele prevăzute pentru farmaciile comunitare, mai puţin cele necesare activităţilor prevăzute la art. 2, alin. (1), lit. c) din lege.(8) Este interzisă amplasarea oficinelor de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită în vecinătatea secţiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentelor.Articolul 56(1) Programul de lucru al farmaciştilor care asigură asistenţa cu medicamente în oficinele de circuit închis precizate la art. 55 alin. (1) şi (5) din prezentele norme trebuie să fie stabilit în concordanţă cu programul farmaciei cu circuit închis coordonatoare, astfel încât, activitatea să fie desfăşurată de farmacist.(2) Programul oficinelor de circuit închis ale farmaciei cu circuit închis este stabilit de către farmacistul-şef, cu avizul conducerii unităţii sanitare în structura căreia funcţionează, în concordanţă cu numărul farmaciştilor care asigură activitatea oficinei de circuit închis.(3) Personalul de specialitate ce îşi desfăşoară activitatea în oficinele de circuit închis precizate la art. 55, alin. (1) şi (5) are aceleaşi atribuţii ca şi cel al farmaciei cu circuit închis.Articolul 57În oficinele de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară şi oficinele de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită trebuie să existe copia autorizaţiei de funcţionare a farmaciei coordonatoare, care să conţină menţiunea referitoare la înfiinţarea acestora, precum şi o copie a documentului care atestă dreptul de liberă practică al farmacistului care asigură activitatea oficinei de circuit închis.Secţiunea 6 DrogheriaArticolul 58(1) Drogheria va fi amplasată la parterul clădirilor, cu acces direct din artera stradală, astfel încât să faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităţi locomotorii, pentru care trebuie să fie amplasate rampe de acces.(2) Drogheria va fi complet separată de incinte cu altă destinaţie.(3) Este interzisă amplasarea drogheriei în barăci de lemn, metalice, garaje, în apartamente cu destinaţie de locuinţă, în incinta sau în curtea spitalelor.(4) Localul trebuie să dispună de facilităţile necesare desfăşurării activităţi: apă curentă, canalizare, electricitate şi încălzire.(5) Firma şi emblema drogheriei respectă prevederile art. 30 din lege. Este interzisă folosirea de către drogherii a emblemei farmaciei comunitare. Firma drogheriei nu va conţine denumirea de farmacie sau a unui nume derivat sau prescurtat din acest cuvânt, chiar dacă acestea apar în structura denumirii societăţii comerciale.Articolul 59 Suprafaţa utilă va respecta prevederile art. 25 alin. (2) din lege; compartimentarea, dotarea, organizarea şi funcţionarea drogheriei trebuie să fie corespunzătoare tipurilor de activităţi permise a se efectua în drogherie.Articolul 60 Localul drogheriei va avea următoarele încăperia) Oficina, încăperea în care are acces publicul şi în care se face eliberarea medicamentelor clasificate în grupa celor care se eliberează fără prescripţie medicală şi a celorlalte produse permise a se elibera în drogherie; această încăpere trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp şi trebuie să fie prevăzută cu sistem pentru asigurarea şi monitorizarea temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător;b) Depozitul - încăperea în care se păstrează medicamentele şi alte produse de îngrijire a sănătăţii permise a se elibera prin drogherii care trebuie:1. să aibă o suprafaţă de minimum 7 mp şi să nu constituie spaţiu de trecere spre alte încăperi;2. să fie prevăzută cu sistem pentru asigurarea şi monitorizarea temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător;3. să aibă o zonă distinctă de depozitare a medicamentelor faţă de celelalte produse permise a fi deţinute în drogherie;4. să aibă amenajată o zonă securizată pentru păstrarea medicamentelor expirate;5. să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.c) Biroul conducătorului de unitate - încăperea care trebuie să fie astfel amplasată încât să permită exercitarea atribuţiilor sale şi coordonarea activităţii personalului;d) grup sanitar.Articolul 61 Drogheria trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii care se desfăşoară în fiecare încăpere, după cum urmează:a) mese de oficină a căror dimensiune şi mod de realizare să permită atât îndeplinirea activităţii de eliberare a medicamentelor către pacienţi, inclusiv consilierea acestora, cât şi instalarea caselor de marcat şi a computerelor;b) dulapuri şi dulapuri cu sertare destinate păstrării medicamentelor şi a celorlalte produse a căror eliberare este permisă în drogherie;c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a căror eliberare este permisă în drogherie;d) rafturi metalice cu blaturi din materiale uşor de curăţat, paleţi, dacă este cazul;e) mese pentru recepţia medicamentelor;f) dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcăminţii de stradă, a echipamentului de protecţie şi mobilier destinat pauzei de masă;g) mobilier pentru păstrarea documentelor.Articolul 62 Dotarea cu echipamente şi aparatură trebuie să includă:a) aparatură pentru conservarea medicamentelor ce necesită temperatură controlată (frigider sau vitrină frigorifică);b) sistem pentru asigurarea temperaturii necesare conservării corecte a medicamentelor, conform specificaţiei producătorului;c) dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperaturăd) telefon, computer şi orice alt echipament necesar desfăşurării activităţii;Articolul 63(1) În drogherie îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate, respectiv farmacişti, asistenţi radicali de farmacie, personal administrativ, precum şi alt personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate.(2) În oficina drogheriei îşi desfăşoară activitatea exclusiv personal specializat compus din farmacişti şi/sau asistenţi medicali de farmacie.(3) Drogheria este condusă de farmacistul-şef sau asistentul medical de farmacie-şef, care desemnează pe perioada absenţei sale din unitate un înlocuitor ce poate fi doar farmacist sau asistent medical de farmacie. În lipsa înlocuitorului, drogheria se închide.(4) Pe toată perioada de funcţionare a drogheriei, activitatea se va desfăşura în prezenţa personalului de specialitate; numărul posturilor din schema organizatorică a drogheriei trebuie să fie stabilit în funcţie de programul de funcţionare propus şi de volumul activităţii desfăşurate.(5) Sub îndrumarea personalului de specialitate al drogheriei îşi pot desfăşura activitatea de practică în drogherie persoanele aflate în procesul de învăţământ sau asistenţi de farmacie în stagiu de practică.(6) Activitatea personalului angajat în drogherie se desfăşoară conform fişei postului întocmite de către conducătorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregătirii sale profesionale, şi semnate de către aceştia.(7) Personalul drogheriei trebuie să poarte halat alb şi ecuson care să menţioneze numele şi prenumele său, funcţia şi numele drogheriei.Articolul 64 Atribuţiile farmacistului şi ale asistentului medical de farmacie în drogherie sunt:a) asigură aprovizionarea, conservarea şi eliberarea medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, precum şi a celorlalte produse ce pot fi comercializate în drogherie;b) efectuează recepţia cantitativă şi calitativă a medicamentelor de uz uman care se eliberează fără prescripţie medicală la primirea lor în drogherie, precum şi a celorlalte produse ce pot fi comercializate în drogherie;c) participă la activitatea de farmacovigilenţă;d) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare, să participe la programe de instruire profesională continuă;e) supraveghează practica elevilor şcolilor postliceale sanitare cu specializarea asistent medical de farmacie;f) în întreaga lor activitate, respectă Regulile de bună practică farmaceutică şi Codul de etică şi deontologie al asistentului;g) conducătorul unităţii sau înlocuitorul acestuia răspunde de activitatea drogheriei şi reprezintă drogheria în cazul oricărui control al autorităţilor competente.h) verifică elementele de siguranţă şi autenticitatea identificatorilor unici şi scoate din uz identificatorii unici ai medicamentelor ce pot fi vândute şi eliberate în drogherie şi prezintă cod unic de identificare înregistrat în SNVM;i) în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau există suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului, farmacistul sau asistentul medical de farmacie nu eliberează medicamentul şi informează autoritatea naţională competentă.Articolul 65(1) Programul de funcţionare a drogheriei în zilele calendaristice se stabileşte de către titularul autorizaţiei, în funcţie de volumul activităţii şi de încadrarea cu personal de specialitate, şi trebuie să fie de cel puţin 8 ore.(2) Drogheriile trebuie să afişeze la loc vizibil programul de funcţionare.Articolul 66(1) Drogheriile trebuie să deţină documente şi evidenţe care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor eliberate fără prescripţie medicală şi a celorlalte produse pe care le deţin şi eliberează.(2) Documentele prevăzute la alin. (1) se vor păstra în drogherie în spaţii speciale şi se vor arhiva pe durata prevăzută de legislaţia în vigoare.Articolul 67 Drogheriile trebuie să deţină, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care să asigure informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea medicamentului.Articolul 68Se aprobă modelele numerotate de la 1 la 23, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentele norme. Aceste modele sunt: modelele autorizaţiilor de funcţionare pentru farmacii şi drogherii, ale cererilor adresate direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti şi Ministerului Sănătăţii, modelul raportului de inspecţie în vederea eliberării autorizaţiei de funcţionare de către Ministerul Sănătăţii (Raport de verificare a conformităţii spaţiului unităţilor farmaceutice), modelul procesului-verbal de contravenţie, modelul de duplicat al autorizaţiei de funcţionare şi al anexei la autorizaţia de funcţionare, modelul deciziei de conformitate sau neconformitate emise ca urmare a întocmirii raportului de inspecţie în vederea autorizării spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică şi modelele rapoartelor de inspecţie ca urmare a efectuării inspecţiei de supraveghere şi/sau de control de către personalul împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi/sau Ministerului Sănătăţii (potrivit modelelor nr. 22 şi 23).La data de 17-12-2020 Articolul 68 din Sectiunea 6 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 36, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Capitolul IV Supravegherea zi controlul1. Inspecţia de supraveghereArticolul 69(1) Inspecţia de supraveghere în farmaciile comunitare, oficinele comunitare rurale, farmaciile cu circuit închis şi drogherii se exercită de către personalul împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cel puţin o dată la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie.La data de 17-12-2020 Alineatul (1) din Articolul 69 , Punctul 1. , Capitolul IV a fost modificat de Punctul 37, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(2) Inspecţia de supraveghere se finalizează cu un raport de inspecţie, în care se înscriu deficienţele; pentru deficienţele constatate în timpul inspecţiei se aplică sancţiunile prevăzute de lege prin procesul-verbal de constatare a contravenţiilor - potrivit modelului nr. 18 din anexa la prezentele norme. Raportul de inspecţie va fi realizat în două exemplare, dintre care unul va fi transmis deţinătorului autorizaţiei de funcţionare sau reprezentantului legal al acestuia.(3) Raportul de inspecţie poate fi contestat la Ministerul Sănătăţii sau la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, după caz, în interval de 10 zile de la emiterea acestuia.La data de 17-12-2020 Alineatul (3) din Articolul 69 , Punctul 1. , Capitolul IV a fost modificat de Punctul 37, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(4) Contestaţia depusă se analizează de către conducerea Direcţiei politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale sau Departamentului inspecţie farmaceutică, după caz.La data de 17-12-2020 Alineatul (4) din Articolul 69 , Punctul 1. , Capitolul IV a fost modificat de Punctul 37, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(5) Răspunsul la contestaţie se comunică solicitantului în termen de maximum 10 zile de la înregistrarea contestaţiei.(6) În cazul săvârşirii unor contravenţii a căror sancţiune presupune suspendarea autorizaţiei, personalul împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România va transmite raportul de inspecţie cu propunerea de suspendare Ministerului Sănătăţii, care poate dispune suspendarea activităţii şi închiderea unităţii până la remedierea tuturor deficienţelor constatate.La data de 17-12-2020 Alineatul (6) din Articolul 69 , Punctul 1. , Capitolul IV a fost modificat de Punctul 37, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(7) Ministerul Sănătăţii va afişa pe site-ul propriu lista unităţilor farmaceutice a căror activitate a fost suspendată sau a căror autorizaţie a fost anulată.(8) În cazul săvârşirii unor contravenţii a căror sancţiune presupune anularea autorizaţiei, personalul împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România va înainta Ministerului Sănătăţii - Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale raportul de inspecţie şi decizia de aplicare a sancţiunii contravenţionale complementare. În baza raportului de inspecţie Ministerul Sănătăţii va emite menţiunea de anulare a autorizaţiei unităţii farmaceutice.La data de 17-12-2020 Articolul 69 din Punctul 1. , Capitolul IV a fost completat de Punctul 38, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 20202. Controlul şi supravegherea privind vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicalăArticolul 70(1) Controlul şi supravegherea privind vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală este efectuat de către personalul împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii.(2) Controlul şi supravegherea prevăzute la alin. (1) se finalizează cu un raport de inspecţie, în care se înscriu deficienţele; pentru deficienţele constatate în timpul inspecţiei se aplică sancţiunile prevăzute de lege prin procesul-verbal de constatare a contravenţiilor potrivit modelului nr. 18 din anexa la prezentele norme. Raportul de inspecţie va fi realizat în două exemplare, dintre care unul va fi transmis deţinătorului autorizaţiei de funcţionare sau reprezentantului legal al acestuia.(3) Raportul de inspecţie poate fi contestat la Ministerul Sănătăţii în interval de 10 zile de la emiterea acestuia.(4) Contestaţia depusă se analizează de către structura de specialitate a Direcţiei politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale.(5) Răspunsul la contestaţie se comunică solicitantului în termen de maximum 10 zile de la înregistrarea contestaţiei.3. Control efectuat de personalul împuternicit de Ministerul Sănătăţii cu privire la respectarea dispoziţiilor legaleArticolul 71(1) La sesizarea Colegiului Farmaciştilor din România sau ori de câte ori este nevoie, personalul împuternicit de Ministerul Sănătăţii efectuează un control cu privire la respectarea prevederilor legale.(2) Controlul se finalizează cu un raport de inspecţie, în care se înscriu deficienţele; pentru deficienţele constatate în timpul controlului se aplică sancţiunile prevăzute de lege prin procesul-verbal de constatare a contravenţiilor potrivit modelului nr. 18 din anexa la norme. Raportul de inspecţie va fi realizat în două exemplare, dintre care unul va fi transmis deţinătorului autorizaţiei de funcţionare sau reprezentantului legal al acestuia.(3) În cazul săvârşirii unor contravenţii a căror sancţiune presupune suspendarea sau anularea autorizaţiei, personalul împuternicit de Ministerul Sănătăţii va emite în baza raportului de inspecţie o decizie de suspendare a activităţii sau de anulare a autorizaţiei pe care o va transmite către Ministerul Sănătăţii. Acesta va emite menţiunea de suspendare a activităţii sau de anulare a autorizaţiei unităţilor farmaceutice.ANEXĂ la normeModelul nr. 1ROMÂNIAMINISTERUL SĂNĂTĂŢIIAUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARENr. …………...... din data de …...............În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările ulterioare, şi ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi în baza documentaţiei înaintate cu nr. ……….......... la data de ..............., Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea farmaciei comunitare cu denumirea:S.C. S.R.L./S.A., CUI …..................., J.......................Adresa sediului social: ..................................Adresa farmaciei: ..........................................Condusă de farmacist-şef: ............................Ministrul sănătăţii,………….....................La data de 17-12-2020 Modelul nr. 1 din Anexă a fost modificat de Punctul 39, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Modelul nr. 2ROMÂNIAMINISTERUL SĂNĂTĂŢIIAUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARENr. …………..... din data de ………………În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările ulterioare, şi ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi în baza documentaţiei înaintate cu nr. …………..................... la data de …………........................., Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea farmaciei cu circuit închis cu denumirea:S.C. S.R.L./S.A., CUI …..................., J.......................Farmacie cu circuit închis în structura ....................................Adresa sediului unităţii sanitare: …………………....................Adresa farmaciei: ....................................................................Condusă de farmacist-şef: ………………….............................Ministrul sănătăţii,………….....................La data de 17-12-2020 Modelul nr. 2 din Anexă a fost modificat de Punctul 39, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Modelul nr. 3ROMÂNIAMINISTERUL SĂNĂTĂŢIIAUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARENr. ....... din data de ............În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi în baza documentaţiei înaintate cu nr. ........ la data de ............... Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea drogheriei cu denumirea:S.C. S.R.L./S.A., CUI ………………. J …………………..Adresa sediului social: ..................................Adresa drogheriei: ........................................Condusă de şef drogherie: ...........................Drogheria este autorizată să deţină şi să elibereze dintre medicamente numai pe cele ce pot fi eliberate fără prescripţie medicală - OTC, prevăzute de Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman.Ministrul sănătăţii,………….....................La data de 17-12-2020 Modelul nr. 3 din Anexă a fost modificat de Punctul 39, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Modelul nr. 4 Către, DIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEŢULUI ....................... Subsemnaţii ..........(numele şi prenumele)............, în calitate de administrator/manager, şi ..................., în calitate de farmacist-şef/asistent medical de farmacie-şef la societatea comercială/unitatea sanitară ......................., cu sediul social aflat la adresa: ............................, telefon/e-mail ................, înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ........................, cod fiscal ......................., vă rog să planificaţi inspecţia la sediul unităţii aflate la adresa: ............................., în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare pentru: [] farmacie comunitară înfiinţată: [] în mediul urban [] în mediul rural [] farmacie cu circuit închis [] drogherie Anexez la prezenta cerere documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă. Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin: [] poştă la adresa ............................................... [] e-mail la adresa .............................................. Semnătura administrator/manager ............................... Farmacist-şef, .............................. ŞtampilaModelul nr. 5 Către, MINISTERUL SĂNĂTĂŢIIDIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR MEDICALE Subsemnaţii ............(numele şi prenumele)............., în calitate de administrator/manager, şi ........................ în calitate de farmacist-şef la societatea comercială/unitatea sanitară ........................, cu sediul social aflat la adresa: ................................., telefon/e-mail ..................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ....................., cod fiscal .............., vă rog să emiteţi autorizaţia de funcţionare pentru: [] farmacie comunitară înfiinţată: [] în mediul urban [] în mediul rural [] farmacie cu circuit închis [] drogherie Anexez la prezenta cerere documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă. Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin: [] poştă la adresa .......................................... [] e-mail la adresa ......................................... Semnătura administrator/manager ........................... Farmacist-şef, ........................... ŞtampilaModelul nr. 6Cerere pentru eliberarea unui duplicat al autorizaţiei de funcţionareCătreMINISTERUL SĂNĂTĂŢIIDIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR MEDICALESubsemnatul, ..........(numele şi prenumele)........, în calitate de ....................... la societatea comercială/ unitatea sanitară ..............................., cu sediul social aflat la adresa: ............................................, telefon/e-mail ..........................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ......................, cod fiscal ....................................., vă rog să binevoiţi a elibera un duplicat al Autorizaţiei de funcţionare nr. ........../anexei ......................eliberate pentru:[ ] farmacia comunitară[ ] farmacia cu circuit închis[ ] drogheriaaflată la adresa: ......................................., datorită pierderii, furtului, distrugerii complete, deteriorării parţiale a autorizaţiei/anexei. Pierderea/furtul/distrugerea a fost publicat(ă) în ziarul .......................... .Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi de normele de aplicare a acesteia.Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă.Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin:[ ] poştă la adresa ...........................................[ ] e-mail la adresa ...........................................Semnătura,.........................ŞtampilaLa data de 17-12-2020 Modelul nr. 6 din Anexă a fost modificat de Punctul 39, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Modelul nr. 7 DIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEŢULUI ................. RAPORT DE VERIFICARE A CONFORMITĂŢII SPAŢIULUI UNITĂŢILOR FARMACEUTICE DATE ADMINISTRATIVE: Tipul de unitate: [] Farmacie comunitară [] Drogherie[] Oficina comunitară rurală [] Farmacie cu circuit închis Denumirea societăţii/unităţii sanitare: ................................ Sediu social: .......................................................... Adresa unităţii inspectate: ........................................... Telefon/Email: ............................................. SCOPUL INSPECŢIEI: [] Autorizare: [] urban [] rural [] Mutare sediu: Autorizaţia de funcţionare nr. ............................ [] Modificări aduse spaţiului unităţii farmaceutice (reorganizare) inclusiv în vederea autorizării activităţii de vânzare şi eliberare online a medicamentelor în conformitate cu prevederile legale DATA INSPECŢIEI: ............................................... PERSONAL ÎMPUTERNICIT: .............................................. REPREZENTANŢI AI UNITĂŢII INSPECTATE: Farmacist-şef/Asistent medical de farmacie-şef ............................. Reprezentant societate/unitate sanitară .................................... REFERINŢE: ● Legea farmaciei nr. 266/2008 republicată, cu modificările şi completările ulterioare ● Ordinul ministrului sănătăţii pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor comunitare, a farmaciilor cu circuit închis şi a drogheriilor ● Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică PERSONAL DE SPECIALITATE: Farmacist-şef/Asistent medical de farmacie-şef ............................. Farmacişti ................................................................. Asistenţi medicali de farmacie ............................................. ALT TIP DE PERSONAL: ....................................................... PROGRAMUL DE FUNCŢIONARE A UNITĂŢII: ....................................... DATE PRIVIND LOCALUL UNITĂŢII FARMACEUTICE:1. Suprafaţa totală conformă cu prevederile legale: [] Da [] Nu2. Amplasarea/Construcţia este în conformitate cu prevederile legale: [] Da [] Nu3. Există rampă de acces: [] Da [] Nu4. Facilităţi:a) Apă potabilă [] Da [] Nub) Curent electric [] Da [] Nuc) Încălzire [] Da [] Nu5. Compartimentare:a) Oficina: ● Suprafaţă în conformitate cu prevederile legale: [] Da [] Nu ● Există sisteme de asigurare şi monitorizare a condiţiilor de temperatură: [] Da [] Nub) Recepturăc) Laborator ● Suprafaţa în conformitate cu prevederile legale: [] Da [] Nu ● Există sisteme de asigurare şi monitorizare a condiţiilor de temperatură: [] Da [] Nu ● Ustensile, veselă (în cazul farmaciilor cu receptură/laborator) [] Da [] Nu ● Aparatură pentru cântărit (în cazul farmaciilor cu receptură/laborator) [] Da [] Nu ● Sistem de preparare a apei distilate sau contract de furnizare a apei distilate (în cazul farmaciilor cu receptura/laborator) [] Da [] Nud) Depozit ● Suprafaţa în conformitate cu prevederile legale: [] Da [] Nu ● Există sisteme de asigurare şi monitorizare a condiţiilor temperatură: [] Da [] Nu ● Există zone distincte inscripţionate pentru: [] Medicamente [] Da [] Nu [] Medicamente termolabile [] Da [] Nu [] Medicamente expirate [] Da [] Nu [] Medicamente de uz veterinar în cazul în care există în unitate [] Da [] Nu [] Medicamente homeopate în cazul în care există în unitate [] Da [] Nu [] Alte produse permise a se comercializa în unităţile farmaceuticee) Birou/spaţiu de confidenţialitate [] Da [] Nuf) Grup sanitar [] Da [] Nug) Spaţiu destinat funcţionării farmaciei/drogheriei online: [] Da [] Nu6. Legături funcţionale: [] Depozitul şi biroul/spaţiul de confidenţialitate au corespondenţă cu oficina [] Da [] Nu [] Sunt depozitul, spaţiul necesar funcţionării farmaciei/drogheriei online, receptura şi laboratorul spaţii de trecere [] Da [] Nu DOTĂRI/ECHIPAMENTE:1. Mobilier specific:a) Oficinab) Recepturăc) Laboratord) Depozite) Birouf) Spaţiu destinat funcţionării farmaciei/drogheriei online2. Sistem de securitate DOCUMENTE: certificate de conformitate pentru aparatura din dotare [] Da [] Nu DEFICIENŢE CONSTATATE:1. Amplasarea şi organizarea unităţii farmaceutice fără respectarea prevederilor legale [] Da [] Nu2. Lipsa legăturilor funcţionale [] Da [] Nu3. Suprafaţa totală necorespunzătoare [] Da [] Nu4. Lipsa încăperilor prevăzute în prezentele norme [] Da [] Nu5. Spaţiul unităţii farmaceutice neseparat complet de alte incinte [] Da [] Nu6. Suprafeţe necorespunzătoare ale încăperilor [] Da [] Nu7. Receptura/laborator/depozit/spaţiu destinat funcţionării farmaciei/drogheriei online sunt spaţii de trecere [] Da [] Nu8. Lipsa facilităţilor [] Da [] Nu9. Lipsa mobilierului [] Da [] Nu10. Inexistenţa sistemelor de asigurare şi monitorizare a condiţiilor de temperatură [] Da [] Nu11. Lipsa din depozit a zonelor distincte şi inscripţionate pentru depozitarea medicamentelor şi a altor produse permise a se comercializa în unităţile farmaceutice [] Da [] Nu12. Lipsa echipamentelor şi ustensilelor [] Da [] Nu13. Lipsa rampei de acces [] Da [] Nu14. Nerespectarea însemnelor şi prevederile privind firma şi emblema unităţii farmaceutice [] Da [] Nu CONCLUZIE: ........................................................... ...................................................................... REINSPECŢIE [] Da [] Nu SPAŢIUL ESTE CONFORM [] Da [] Nu PERSONAL ÎMPUTERNICIT DIN CONDUCĂTOR UNITATE CADRUL DSP REPREZENTANT UNITATEModelul nr. 8 Către, MINISTERUL SĂNĂTĂŢIIDIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR MEDICALE Subsemnatul, .........(numele şi prenumele)..............., în calitate de ........................., la societatea comercială ............................. cu sediul social aflat la adresa: ................................, telefon/e-mail ........................ înregistrată ta Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ..................., cod fiscal .................., cu autorizaţia de funcţionare nr. ............ emisă pentru farmacia comunitară/farmacia cu circuit închis/drogheria aflată la adresa ........................... vă rog să binevoiţi a înscrie pe anexă la autorizaţia de funcţionare menţiunea corespunzătoare schimbării deţinătorului autorizaţiei (persoană juridică) în baza actului .................... pentru: [] farmacia comunitară [] drogheria datorită schimbării deţinătorului autorizaţiei (persoană juridică), ca urmare a ................................. . Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă. Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin: [] poştă la adresa ......................................... [] e-mail la adresa ........................................ Semnătura, ............. ŞtampilaModelul nr. 9 Către, COLEGIUL FARMACIŞTILOR DIN ROMÂNIA Subsemnatul, ........................., în calitate de administrator/farmacist-şef/împuternicit la societatea comercială/unitatea sanitară ........................, cu sediul social aflat la adresa .........................., punct de lucru aflat la adresa ..............................., telefon/e-mail ........................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ........................, cod fiscal ................., vă informez că în cadrul societăţii/unităţii sanitare au intervenit următoarele modificări: [] modificarea fondului de comerţ; [] modificarea farmacistului şef; [] modificarea adresei sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al unităţii farmaceutice; [] orice modificare a spaţiului unităţii farmaceutice; [] modificarea adresei de sediu social;[] înfiinţare oficină comunitară rurală;[] desfiinţare oficină comunitară rurală;[] înfiinţarea oficinelor de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară[] înfiinţarea oficinelor de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită;[] desfiinţarea oficinelor de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară[] desfiinţarea oficinelor de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită; [] autorizarea farmaciei online; [] încetarea activităţii farmaciei online; [] autorizarea drogheriei online; [] încetarea activităţii drogheriei online; [] suspendarea activităţii unităţii farmaceutice; [] anularea autorizaţiei de funcţionare; [] reluarea activităţii în intervalul de suspendare. Semnătura, ................... ŞtampilaModelul nr. 10 Către, DIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEŢULUI ......................... Subsemnatul ...........(numele şi prenumele).........., în calitate de ......................, la societatea comercială/unitatea sanitară ............................ cu sediul social aflat la adresa: ............................., telefon/e-mail ......................, înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului .................., cod fiscal ................, cu autorizaţia de funcţionare nr. .......... emisă pentru farmacie comunitară/farmacia cu circuit închis/drogheria aflată la adresa: ................................., vă rog să planificaţi inspecţia la noul sediu cu activitate al unităţii farmaceutice aflat la adresa: ..........................., în vederea verificării condiţiilor de autorizare. Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă. Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin: [] poştă la adresa ......................................... [] e-mail la adresa ........................................ Semnătura, ............. ŞtampilaModelul nr. 11 Către, MINISTERUL SĂNĂTĂŢIIDIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR MEDICALE Subsemnatul ............(numele şi prenumele)..............., în calitate de ............................... la societatea comercială/unitatea sanitară ..........................., cu sediul social aflat la adresa: ........................................, telefon/e-mail ..................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ..................., cod fiscal ................, cu autorizaţia de funcţionare nr. ........ emisă pentru farmacia comunitară/farmacia cu circuit închis/drogheria aflată la adresa: ................................, vă rog să binevoiţi a înscrie pe anexă la autorizaţia de funcţionare menţiunea corespunzătoare mutării sediului social cu activitate sau a punctului de lucru la adresa ...................... Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă. Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin: [] poştă la adresa ......................................... [] e-mail la adresa ........................................ Semnătura, ............. ŞtampilaModelul nr. 12 Către, MINISTERUL SĂNĂTĂŢIIDIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR MEDICALE Subsemnatul ............(numele şi prenumele)............... în calitate de farmacist şef/asistent medical de farmacie şef la societatea comercială/unitatea sanitară ..............................., cu sediul social aflat la adresa: ............................., telefon/e-mail ........................, înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ............................, cod fiscal ..................., vă rog să binevoiţi a înscrie pe anexă la autorizaţia de funcţionare nr. ........... emisă pentru farmacia comunitară/farmacia cu circuit închis/drogheria aflată la adresa ........................................ aflată la adresa: ................................... numele meu în calitate de nou conducător al farmaciei/drogheriei, începând cu data de ..................... . Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă. Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin: [] poştă la adresa ......................................... [] e-mail la adresa ........................................ Semnătura, ............. ŞtampilaModelul nr. 13 Către DIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEŢULUI ......................................... Subsemnatul ..............(numele şi prenumele)........... în calitate de ........................., la societatea comercială/unitatea sanitară ............................., cu sediul social aflat la adresa: ..................................., telefon/e-mail ............................, înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ................., cod fiscal .................., cu autorizaţia de funcţionare nr. ........... emisă pentru farmacia comunitară/farmacia cu circuit închis/drogheria aflată la adresa: ........................................, vă rog să planificaţi inspecţia la sediul unităţii aflat la adresa: ........................................... în vederea verificării condiţiilor de autorizare, ca urmare a modificărilor aduse spaţiului unităţii farmaceutice. Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă. Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin: [] poştă la adresa ......................................... [] e-mail la adresa ........................................ Semnătura, ............. ŞtampilaModelul nr. 14 Către, MINISTERUL SĂNĂTĂŢIIDIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR MEDICALE Subsemnatul ............(numele şi prenumele)............ în calitate de ............................... la societatea comercială/unitatea sanitară .........................., cu sediul social aflat la adresa: ................................................................, telefon/e-mail ......................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ..................., cod fiscal ................, vă rog să binevoiţi a înscrie pe anexă la autorizaţia de funcţionare nr. ........ emisă pentru farmacia comunitară/farmacia cu circuit închis/drogheria aflată la adresa: ................................., următoarea menţiune, începând cu data de ...................: [] suspendarea autorizaţiei de funcţionare [] reluarea activităţii[] înfiinţarea oficinei comunitare rurale aflate la adresa .......................[] desfiinţarea oficinei comunitare rurale aflate la adresa .........................[] înfiinţarea de oficine de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară aflate la adresa .........................;[] desfiinţarea oficinelor de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară aflate la adresa .........................;[] înfiinţarea de oficine de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită[] desfiinţarea oficinelor de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită [] anularea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice [] modificarea adresei sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al unităţii farmaceutice; [] modificări ale spaţiului unităţii farmaceutice Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă. Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin: [] poştă la adresa ......................................... [] e-mail la adresa ........................................ Semnătura, ............. ŞtampilaModelul nr. 15 Către, MINISTERUL SĂNĂTĂŢIIDIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR MEDICALE Subsemnatul ...........(numele şi prenumele)..........., în calitate de ................................... la societatea comercială/unitatea sanitară ..........................., cu sediul social aflat la adresa: ...................................., telefon/e-mail ........................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului .................., cod fiscal ..............., vă notific suspendarea voluntară a autorizaţiei de funcţionare, ca urmare a întreruperii activităţii, pentru o perioadă de până la 30 de zile începând cu data de ............, urmând să se reia activitatea începând cu data de ......... Semnătura administrator ...................... Farmacist-şef, ................... ŞtampilaModelul nr. 16 Către, DIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEŢULUI ................................Subsemnatul .............(numele şi prenumele)..........., în calitate de .................. la societatea comercială/unitatea sanitară .........................., cu sediul social aflat la adresa: ............................., telefon/email .......... ................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ..................., cod fiscal ....................., cu autorizaţia de funcţionare nr. ..........., emisă pentru farmacia comunitară/farmacia cu circuit închis aflată la adresa: ................................, vă rugăm să planificaţi inspecţia în vederea autorizării oficinei comunitare rurale/oficinei de circuit închis destinat asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară/oficina de circuit închis destinat eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită ...........................Aceasta va funcţiona (în cazul oficinelor comunitare rurale): [] în perioada sezonului estival (1 mai - 30 septembrie) în staţiunile aflate pe litoral;[] până la înfiinţarea unei farmacii comunitare în localitatea din mediul rural pe care oficina comunitară rurală o deserveşte, conform art. 13, alin. (5). Anexez prezentei cereri documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă. Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin: [] poştă la adresa ......................................... [] e-mail la adresa ........................................ Semnătura, ............. ŞtampilaModelul nr. 17 Către, MINISTERUL SĂNĂTĂŢIIDIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR MEDICALE Subsemnatul, ...........(numele şi prenumele)..........., în calitate de ...................... la societatea comercială/unitatea sanitară ....................., cu sediul social aflat la adresa: ..............................., telefon/e-mail ......................, înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ......................., cod fiscal .................., vă rog să înscrieţi pe anexă la autorizaţia de funcţionare menţiunea corespunzătoare desfăşurării activităţilor de vânzare şi eliberare prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală după cum urmează: [] înfiinţarea farmaciei online; [] desfiinţarea farmaciei online; [] înfiinţarea drogheriei online; [] desfiinţarea drogheriei online; Pentru înfiinţarea farmaciei/drogheriei online adresa unităţii farmaceutice de unde vor fi livrate medicamentele este ............................, adresa site-ului unităţii farmaceutice prin intermediul căreia se va face vânzarea este ............................., numele farmacistului responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor eliberate fără prescripţie medicală este ............................... Data începerii activităţii este ........................... Anexez la prezenta cerere documentaţia solicitată de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare şi de normele de aplicare a acesteia. Declar pe propria răspundere că actele în copie sunt conforme cu originalul şi îmi asum responsabilitatea pentru veridicitatea celor susţinute în documentaţia depusă. Corespondenţa în vederea soluţionării cererii solicit să se efectueze prin: [] poştă la adresa ......................................... [] e-mail la adresa ........................................ Semnătura administrator .................... Farmacist-şef, .................... ŞtampilaModelul nr. 18 PROCES-VERBAL de constatare a contravenţiei Nr. ......... Încheiat astăzi, ziua ......, ora ......., luna ......, anul ...... Subsemnatul/Subsemnata, .............................., în calitate de ...................... la ..............................., am constatat ca urmare a inspecţiei efectuate la farmacia/drogheria cu sediul în ........................, str. ..................... nr. ..... din structura S.C. ........................, nr. de înmatriculare la registrul comerţului ..................................., reprezentată prin domnul/doamna ............................, în calitate de ......................, domiciliat/domiciliată în ............................, str. ....................., nr. ....., legitimat/legitimată cu B.I./C.I. seria ...... nr. ........, emis/emisă de ................. CNP ....................., următoarea faptă: .............................................., săvârşită la data de .................., contravenind prin aceasta dispoziţiilor art. .... alin. ..... din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. Faptele prevăzute în actele normale menţionate se sancţionează conform:1. Art. ...... alin. ...... lit. ...... din ................, cu amendă de la ............ până la ......... lei;2. Art. ...... alin. ...... lit. ...... din ................, cu amendă de la ............ până la ......... lei;3. Art. ...... alin. ...... lit. ...... din ................, cu amendă de la ............ până la ......... lei; Astfel se stabileşte cuantumul amenzii pentru faptele de la pct.:1. În sumă de .................. lei;2. În sumă de .................. lei;3. În sumă de .................. lei; Suma finală este de ................. lei. În termen de 15 zile de la data înmânării sau comunicării procesului-verbal, contravenientul poate achita jumătate din valoarea amenzii aplicate. Alte menţiuni: ........................................................... ........................................................... ........................................................... Plata se face la Trezoreria ................, în contul ..............., chitanţa urmând a fi depusă la sediul Ministerului Sănătăţii. Agent constatator, .................. Am primit copia de pe procesul-verbal. Contravenient, ............. Contravenientul nu este de faţă, refuză sau nu poate semna. Martor: numele ...................., prenumele ..................., B.I./C.I. seria ...... nr. .........., CNP ..............., domiciliul ............................. Semnătura ........... REZOLUŢIA de aplicare a sancţionării şi înştiinţarea de plată Nr. .... din ............. Subsemnatul/Subsemnata, .............................., în calitate de .......................... la ...................................., aplic contravenientului sus-numit o agendă de .................... lei, pe care o va achita la Trezoreria ....................................... în termen de 15 zile de la comunicare, urmând ca în acelaşi termen să prezinte chitanţa de plată la:[] Ministerul Sănătăţii - Direcţia Politica Medicamentului, a Dispozitivelor şi Tehnologiilor Medicale [] Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale [] Direcţia de Sănătate Publică ...................... Nerespectarea acestui termen atrage executarea silită conform Legii nr. 207/2015 privind Codul de procedură fiscală cu modificările şi completările ulterioare. Împotriva procesului-verbal de constatare a contravenţiei se poate face plângere în termen de 15 zile de la comunicare, care se depune împreună cu copia de pe procesul-verbal la organul care a aplicat sancţiunea. Semnătura organului care a aplicat sancţiunea ............................ Am luat cunoştinţă. Contravenient, .............. Către, Administraţia Financiară ...................., str. ............. nr. .... Vă rugăm ca în temeiul dispoziţiilor Ordonanţei Guvernului nr. 92/2003, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, să ne confirmaţi luarea în evidenţă, în vederea executării debitului, a contravenientului ............................, cu sediul în ........................, cu suma de ................. lei, pentru încălcarea normelor prevăzute de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată. Semnătura conducătorului unităţii L.S. ................Modelul nr. 19DUPLICATROMÂNIAMINISTERUL SĂNĂTĂŢIIAUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARENr. ....... din data de ............(Se va completa cu număr, număr notă, zi/lună/an, acordate iniţial.)În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 15/1991 privind înfiinţarea societăţilor comerciale farmaceutice - S.A., cu modificările ulterioare, a Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, a Ordinului ministrului sănătăţii nr. 444/2019 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, cu modificările şi completările ulterioare, şi în baza documentaţiei înregistrate cu nr. ................. la data de .................., Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea ............................... cu denumirea:S.C. S.R.L./S.A., CUI .............. J ...............Adresa sediului social: ...........................................Adresa farmaciei: ..................................................Condusă de farmacist-şef: ....................................S.C. S.R.L./S.A., CUI ................ J ..................Farmacie cu circuit închis în structura ..............................Adresa sediului unităţii sanitare: .......................................Adresa farmaciei: ..............................................................Condusă de farmacist-şef: ................................................S.C. S.R.L./S.A., CUI...............J..................Adresa sediului social: ......................................................Adresa drogheriei: ............................................................Condusă de şef drogherie: ................................................Drogheria este autorizată să deţină şi să elibereze dintre medicamente numai pe cele ce pot fi eliberate fără prescripţie medicală - OTC, prevăzute de Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman.Ministrul sănătăţii,………….....................(Se va completa cu iniţialele numelui şi prenumelui persoanei care a semnat documentul iniţial.)Menţiune: Autorizaţia de funcţionare emisă cu nr. .................... din data de ................. a fost semnată de ministrul sănătăţii (sau persoana desemnată conform legii) .............. nume/prenume ........................ .Prezentul duplicat a fost eliberat astăzi, ........................., cu nr. ................. .Ministrul sănătăţii,................... Director,…………………………La data de 17-12-2020 Anexa a fost completată de Punctul 40, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Modelul nr. 20DUPLICATROMÂNIAMINISTERUL SĂNĂTĂŢIIDIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR MEDICALEAnexa nr. ........La Autorizaţia de funcţionare nr. ............... din data de ................. a farmaciei ......................... în structura .................. din .......................MENŢIUNI: ....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................Data: Consilier, Director,…..................…………….. …..................…………….. (iniţialele numelui şi prenumelui) (iniţialele numelui şi prenumelui)Prezentul duplicat a fost eliberat astăzi, .................... cu nr. ................ . Director,…..........…………. Consilier,...................................... La data de 17-12-2020 Anexa a fost completată de Punctul 40, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Modelul nr. 21MINISTERUL SĂNĂTĂŢIIDIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEŢULUI .................DECIZIEcu privire la spaţiul cu destinaţia de unitate farmaceutică................/......................... (număr/zi-lună-an)Date administrative:Tipul de unitate:[ ] Farmacie comunitară[ ] Drogherie[ ] Oficina comunitară rurală[ ] Farmacie cu circuit închisDenumirea societăţii/unităţii sanitare: .............................................................Sediul social: ................................................................Adresa unităţii inspectate:.............................................................................Telefon/E-mail: ................................................................................................În baza raportului de inspecţie [ ] favorabil/[ ] nefavorabil întocmit de către personalul împuternicit din cadrul Direcţiei de Sănătate Publică a Judeţului ....................../Municipiului Bucureşti/Ministerul Sănătăţii, se emite prezentaDECIZIE DE[ ] CONFORMITATE[ ] NECONFORMITATEa spaţiului cu destinaţia de unitate farmaceutică, în conformitate cu dispoziţiile Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 444/2019, cu modificările şi completările ulterioare.Director executiv,..............................La data de 17-12-2020 Anexa a fost completată de Punctul 40, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Modelul nr. 22MINISTERUL SĂNĂTĂŢIIDIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR MEDICALERAPORT DE INSPECŢIE CONTROL(farmacie comunitară/drogherie/farmacie cu circuit închis/oficină comunitară rurală/oficină de circuit închis/farmacie şi drogherie online)DATA INSPECŢIEI: ...........................................TEMA INSPECŢIEI: – verificarea prezenţei farmacistului pe perioada programului de lucru;– verificarea respectării obiectului de activitate conform prevederilor legale în vigoare;– verificarea în drogherii a deţinerii şi eliberării numai a medicamentelor OTC;– verificarea organizării şi dotării spaţiului unităţii farmaceutice de distribuţie cu amănuntul conform prevederilor legale în vigoare;– verificarea modului de organizare şi funcţionare a farmaciilor şi drogheriilor care au ca obiect de activitate vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale numai a medicamentelor OTC;– verificarea îndeplinirii criteriilor legale de autorizare în vederea analizării contestaţiei la decizia de neconformitate emisă de către direcţia de sănătate publică judeţeană şi a municipiului Bucureşti ca urmare a inspecţiei reprogramate.DATE ADMINISTRATIVE: – Tipul de unitate: farmacie comunitară/drogherie/farmacie cu circuit închis/oficină comunitară rurală/oficină de circuit închis/farmacie şi drogherie online– Denumirea societăţii: ……………..................................................................………………………– Sediul social: …………………………........................................................................……………..– Adresa unităţii inspectate: …………..................................................................………………………– Telefon/fax/e-mail: ………………………................................................................………………….REPREZENTANŢI AI UNITĂŢII INSPECTATE:– Farmacist-şef/Asistent de farmacie-şef …………………………………....– Farmacist responsabil cu vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor OTC– Reprezentant societate: …………............................................................…………………………REFERINŢE: – Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;– Ordinul ministrului sănătăţii nr. 444/2019 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, cu modificările şi completările ulterioare;– Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică.AUTORIZAŢIA DE FUNCŢIONARE:Numărul: ……………… din data de …………………..Verificarea datelor înscrise în autorizaţie:Conducător de unitate: …………………………................................................................……………….Criteriul de înfiinţare: demografic: ….........………......................................………………………………Altul …………….............................................................................................……………………………OBIECTUL DE ACTIVITATETipuri de produse deţinute:a) medicamente tipizate de:– uz uman [ ]– veterinar [ ]– substanţe active [ ]b) medicamente preparate în farmacie:– formule magistrale [ ]– formule oficinale [ ]– produse homeopate [ ]– ambalaje farmaceutice [ ]– produse biologice de uz uman [ ]c) dispozitive medicale [ ]d) produse cosmetice pentru îngrijire corporală [ ]e) suplimente alimentare [ ]f) plante medicinale şi produse din plante [ ]g) produse de puericultură, cu excepţia următoarelor:– articole de îmbrăcăminte [ ]– încălţăminte [ ]– mobilier [ ]– cărţi pentru copii [ ]– jucării [ ]– articole de papetărie [ ]h) alte produse prevăzute de lege [ ]PERSONALUL ANGAJAT:Organigrama da [ ] nu [ ]– farmacist-şef: …………………..............................................................................……………………– farmacişti: ………………................................................................................…………………......…..– asistenţi de farmacie ………………................................................................................……..………Formare profesională continuă da [ ] nu [ ]PROGRAMUL UNITĂŢII:– programul declarat: L-V ……………… S-D ……………………LOCALUL:– Amplasarea/Construcţie ………..............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................– Rampa de acces: ……………………........................................….......………………………………...– Firma unităţii: ....................................................................................................................................Emblema respectă legislaţia da [ ] nu [ ]– Suprafaţa totală: ...............................................................................– Facilităţi: apă potabilă [ ] curent electric [ ] încălzire [ ]– Compartimentare:– oficină: - suprafaţa: ……………………………………………….......………– spaţiu de confidenţialitate: …………………………………………………..– sistem de asigurare a condiţiilor de climă: da [ ] nu [ ]– receptură/laborator/spălător: declaraţie da [ ] nu [ ] suprafaţa:– depozit - suprafaţa: ..................................................................................– spaţiul alocat activităţii online: suprafaţa:– zone distincte şi inscripţionate pentru: [ ] medicamente [ ] medicamente cu regim special [ ] medicamente termolabile [ ] medicamente expirate [ ] medicamente colectate [ ] medicamente homeopate [ ] medicamente veterinare[ ] alte produse prevăzute în obiectul de activitate din lege– sistem de asigurare a condiţiilor de climă: da [ ] nu [ ]– sistem de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate da [ ] nu [ ]Certificat de etalonare da [ ] nu [ ]Evidenţe scrise da [ ] nu [ ]– birou: ................................................................................................................................................– grup sanitar: .......................................................................................................................................– vestiar: ...............................................................................................................................................– camera de gardă da [ ] nu [ ]– Legături funcţionale: [ ] între toate încăperile[ ] depozit/receptură/spaţiu online - spaţii care nu sunt de trecereDOTĂRI, ECHIPAMENTE:– Mobilier specific: [ ] oficină [ ] receptură/laborator [ ] depozit [ ] spaţiu online [ ] birou [ ] vestiar– Ustensile, veselă: [ ] Da [ ] Nu– Aparatură: frigider/vitrină frigorifică [ ] distilator [ ] aparatură pentru cântărit [ ]– Sistem de preparare a apei distilate: ........................– Sistem de control pentru temperatură, umiditate în depozit/oficină/spaţiu online: da [ ] nu [ ]– frigider/vitrină frigorifică da [ ] nu [ ]– Sistem de securitate: ………………………………………………….....……DOCUMENTE: certificate de conformitate pentru aparatura din dotare [ ]literatura de specialitate [ ]ALTE PROBLEME IDENTIFICATE ...........................................................DEFICIENŢE CONSTATATE ÎN ORGANIZAREA ŞI FUNCŢIONAREA UNITĂŢII FARMACEUTICE:• .......................................................................• .......................................................................• .......................................................................• .......................................................................• .......................................................................• .......................................................................• .......................................................................• .......................................................................• .......................................................................• .......................................................................• .......................................................................• .......................................................................RECOMANDĂRI:………………......................................………………………………………………………………….......………………......................................………………………………………………………………….......………………......................................………………………………………………………………….......………………......................................………………………………………………………………….......………………......................................………………………………………………………………….......………………......................................………………………………………………………………….......CONCLUZIE PROVIZORIE:………………......................................………………………………………………………………….......………………......................................………………………………………………………………….......………………......................................………………………………………………………………….......………………......................................………………………………………………………………….......………………......................................………………………………………………………………….......Consilier, Reprezentant societate, Farmacist-şef,CONCLUZIE DEFINITIVĂ:………………......................................………………………………………………………………….......………………......................................………………………………………………………………….......………………......................................………………………………………………………………….......………………......................................………………………………………………………………….......………………......................................………………………………………………………………….......Consilier, Director,La data de 17-12-2020 Anexa a fost completată de Punctul 40, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Modelul nr. 23MINISTERUL SĂNĂTĂŢIIDIRECŢIA POLITICA MEDICAMENTULUI, A DISPOZITIVELOR ŞI TEHNOLOGIILOR MEDICALERAPORT DE INSPECŢIE DE SUPRAVEGHERE(farmacie comunitară/drogherie/farmacie cu circuit închis/oficină comunitară rurală/oficină de circuit închis//farmacie şi drogherie online)DATA INSPECŢIEI: ……………….…………………TEMA INSPECŢIEI: – verificarea prezenţei farmacistului/farmacistului responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, pe perioada programului de lucru;– verificarea respectării obiectului de activitate conform prevederilor legale în vigoare;– verificarea în drogherii a deţinerii şi eliberării numai a medicamentelor OTC;– verificarea organizării şi dotării spaţiului unităţii farmaceutice de distribuţie cu amănuntul conform prevederilor legale în vigoare;– verificarea modului de organizare şi funcţionare a farmaciilor şi drogheriilor care au ca obiect de activitate vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale numai a medicamentelor OTC. DATE ADMINISTRATIVE: – tipul de unitate: (farmacie comunitară/drogherie/farmacie cu circuit închis/oficină comunitară rurală/oficină de circuit închis/farmacie şi drogherie online)– Denumirea societăţii: ……………........................………………………………………………………– Sediul social: ………………….......................…………………………………………………………..– Adresa unităţii inspectate: ……........................………………………………………………………….......................................................................– Telefon/fax/e-mail: ……………..................……………………………………………………………….– Date privind site-ul farmaciei/drogheriei cu activitate on-line: ……………………………………….REPREZENTANŢI AI UNITĂŢII INSPECTATE:– Farmacist-şef/Asistent de farmacie-şef …………………………………………………....– Farmacist responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor OTC– Reprezentant societate: …………………………………………………………………REFERINŢE:– Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;– Ordinul ministrului sănătăţii nr. 444/2019 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, cu modificările şi completările ulterioare;– Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceuticăAUTORIZAŢIA DE FUNCŢIONARE:Numărul: ………… din data de ………………………..Verificarea datelor înscrise în autorizaţie:Conducător de unitate: ……………………………......................………………………………………….Criteriul de înfiinţare: demografic: ………………………………….......................………………………Altul: ……………………………………………………………...................………………………………..OBIECTUL DE ACTIVITATETipuri de produse deţinute:a) medicamente tipizate de:– uz uman [ ]– veterinar [ ]– substanţe active [ ]b) medicamente preparate în farmacie:– formule magistrale [ ]– formule oficinale [ ]– produse homeopate [ ]– ambalaje farmaceutice [ ]– produse biologice de uz uman [ ]c) dispozitive medicale [ ]d) produse cosmetice pentru îngrijire corporală [ ]e) suplimente alimentare [ ]f) plante medicinale şi produse din plante [ ]g) produse de puericultură, cu excepţia următoarelor:– articole de îmbrăcăminte [ ]– încălţăminte [ ]– mobilier [ ]– cărţi pentru copii [ ]– jucării [ ]– articole de papetărie [ ]h) alte produse prevăzute de lege [ ].PERSONALUL ANGAJAT:Organigrama da [ ] nu [ ]– farmacist-şef: …………..............................................................– farmacist responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul societăţii informaţionale a medicamentelor OTC ....................– farmacişti: …………………………...........…...........…...........…...........….......………………………..– asistenţi de farmacie ……………………...........…...........…...........….................……………………Formare profesională continuă da [ ] nu [ ]PROGRAMUL UNITĂŢII:– programul declarat: L-V ……………… S-D …………………………programul declarat pentru activitatea on-line: L-V ……………… S-D …………………………LOCALUL:– Amplasarea/Construcţie …………........................…………………………....................................................................................................................................................................................................................................................................– Rampa de acces: ……………………........................…………………………………………………...– Firma unităţii: ................................................................................................................................Emblema respectă legislaţia da [ ] nu [ ]– Suprafaţa totală: ...............................................................................................................................– Facilităţi: apă potabilă [ ] curent electric [ ] încălzire [ ]– Compartimentare:– oficina - suprafaţa: ……………………….................................................……………………………– spaţiu de confidenţialitate: ……………………………………………………………..– sistem de asigurare a condiţiilor de climă: da [ ] nu [ ]– receptură/laborator/spălător: declaraţie da [ ] nu [ ] suprafaţa:– depozit – suprafaţa: .................................– spaţiul alocat activităţii online - suprafaţa:– zone distincte şi inscripţionate pentru: [ ] medicamente [ ] medicamente cu regim special [ ] medicamente termolabile [ ] medicamente expirate [ ] medicamente colectate în vederea retragerii[ ] medicamente homeopate [ ] medicamente veterinare[ ] alte produse prevăzute în obiectul de activitate din lege– sistem de asigurare a condiţiilor de climă: da [ ] nu [ ]– sistem de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate da [ ] nu [ ]Certificat de etalonare da [ ] nu [ ]Evidenţe scrise da [ ] nu [ ]– birou: .........................................................................– grup sanitar: .............................................................................– vestiar: .......................................................................– cameră de gardă da [ ] nu [ ]– Legături funcţionale: [ ] între toate încăperile[ ] depozit/receptură/spaţiu online - spaţii care nu sunt de trecereDOTĂRI, ECHIPAMENTE:– Mobilier specific: [ ] oficină [ ] receptură/laborator [ ] depozit [ ] spaţiu online [ ] birou [ ] vestiar– Ustensile, veselă: [ ] da [ ] nu– Aparatură: frigider/vitrină frigorifică [ ] distilator [ ] aparatură pentru cântărit [ ]– Sistem de preparare a apei distilate: .............................................................................– Sistem de control pentru temperatură, umiditate în - depozit/oficină/spaţiu online: da [ ] nu [ ]– frigider/vitrină frigorifică da [ ] nu [ ]– Sistem de securitate: …………………………………………………………………………DOCUMENTE: certificate de conformitate pentru aparatura din dotare [ ]literatura de specialitate [ ]ALTE PROBLEME IDENTIFICATE ............................................................................................................................................................................................DEFICIENŢE CONSTATATE ÎN ORGANIZAREA ŞI FUNCŢIONAREA UNITĂŢII FARMACEUTICE:• ................................................................• ................................................................• ................................................................• ................................................................• ................................................................RECOMANDĂRI:………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..................................................................…………………………………………………………………..................................................................…………………………………………………………………..................................................................…………………………………………………………………..................................................................……………………………CONCLUZIE PROVIZORIE:……………………………………..................................................................…………………………………………………………………..................................................................…………………………………………………………………..................................................................…………………………………………………………………..................................................................…………………………… Consilier, Reprezentant societate, Farmacist-şef,CONCLUZIE DEFINITIVĂ:………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Consilier, Director,La data de 17-12-2020 Anexa a fost completată de Punctul 40, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020
