Structură Act

LEGEA farmaciei nr. 266 din 7 noiembrie 2008 (**republicată**)
EMITENT
  • PARLAMENTUL
    • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 85 din 2 februarie 2015Data intrării în vigoare 02-02-2015
    Formă consolidată valabilă la data 26-10-2024 Prezenta formă consolidată este valabilă începând cu data de 26-10-2024 până la data de 26-09-2026

    Atenție, se afișează forma republicată a LEGE nr. 266 din 7 noiembrie 2008(Republicata 2) din Monitorul Oficial nr.85 din 02-02-2015





    Notă CTCE Forma consolidată a LEGII nr. 266 din 7 noiembrie 2008 (Rep. 2) din Monitorul Oficial nr. 85 din 2 februarie 2015, la data de 26 Octombrie 2024 este realizată prin includerea modificărilor şi completărilor aduse de LEGEA nr. 227 din 8 septembrie 2015, ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 58 din 4 august 2017; LEGEA nr. 160 din 9 iulie 2018; ORDONANŢA nr. 4 din 23 august 2018; LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 20 din 29 martie 2021; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 25 septembrie 2024.Conţinutul acestui act aparţine exclusiv S.C. Centrul Teritorial de Calcul Electronic S.A. Piatra-Neamţ şi nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat informării utilizatorilor.

    **) Republicată în temeiul art. II din Legea nr. 162/2014 pentru modificarea şi completarea Legii farmaciei nr. 266/2008, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 907 din 15 decembrie 2014, dându-se textelor o nouă numerotare.
    Legea farmaciei nr. 266/2008 a fost republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 448 din 30 iunie 2009 şi a mai fost modificată prin Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 130/2010 pentru modificarea Legii farmaciei nr. 266/2008, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 890 din 30 decembrie 2010, aprobată cu modificări prin Legea nr. 215/2012, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 772 din 15 noiembrie 2012.
    ***) Conform art. III din ORDONANŢA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018, dosarele depuse şi nesoluţionate până la data de 27 august 2018 se vor soluţiona conform legislaţiei în vigoare la data depunerii documentaţiei.
    Conform pct. 26^1 al art. I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018, astfel cum a fost introdus de punctul 27 al articolului I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 6 noiembrie 2020, în tot cuprinsul legii, sintagma «Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale» - ANMDM se înlocuieşte cu sintagma «Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România» - ANMDMR.    Capitolul I Dispoziţii generaleArticolul 1Asistenţa farmaceutică a populaţiei se asigură, în condiţiile prezentei legi, prin intermediul următoarelor unităţi farmaceutice, în sistem public sau privat:a) farmacie comunitară, care poate deschide puncte de lucru, denumite în continuare oficine comunitare rurale/sezoniere;b) farmacie cu circuit închis care poate deschide puncte de lucru, denumite în continuare oficine cu circuit închis;c) drogherie.La data de 09-11-2020 Articolul 1 din Capitolul I a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020Articolul 1^1(1) Serviciile farmaceutice reprezintă o acţiune sau un set de acţiuni efectuate de către un farmacist cu drept de liberă practică, necesare pentru a garanta asistenţa farmaceutică a populaţiei, integrată şi continuă, cu scopul asigurării celui mai bun răspuns la nevoile şi problemele de sănătate ale populaţiei în ansamblu şi ale pacientului în mod individual.(2) Serviciile farmaceutice includ, dar nu se limitează la eliberarea medicamentelor şi oferirea de informaţii privind modul de utilizare a acestora, utilizarea raţională a medicamentelor, supravegherea modului de administrare a acestora, identificarea şi evitarea efectelor adverse ale medicamentelor, asigurarea accesului la medicaţie prin prepararea medicamentelor etc.(3) Serviciile farmaceutice sunt parte a sistemului de sănătate şi au ca scop îmbunătăţirea stării de sănătate şi creşterea calităţii vieţii populaţiei, inclusiv prin participarea la campanii de sănătate publică ce vizează prevenţia. Serviciile farmaceutice se pot adapta în funcţie de epidemiologia bolilor, de situaţiile epidemiologice speciale şi de contextul social al pacienţilor.La data de 09-11-2020 Capitolul I a fost completat de Punctul 1, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020
    Conform articolului II din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 6 noiembrie 2020, metodologia de realizare şi implementare a serviciilor farmaceutice prevăzute la art. 1^1 din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările si completările ulterioare, precum şi cu cele aduse prin prezenta lege, şi nomenclatorul serviciilor farmaceutice se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, cu consultarea Colegiului Farmaciştilor din România, în termen de 12 luni de la intrarea în vigoare a prezentei legi.    Articolul 2(1) Farmacia comunitară asigură asistenţa farmaceutică a populaţiei prin următoarele activităţi:a) vânzarea şi eliberarea la preţul cu amănuntul a medicamentelor care se acordă pe bază de prescripţie medicală;La data de 27-08-2018 Litera a) din Alineatul (1) , Articolul 2 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 1, Articolul I din ORDONANŢA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018b) vânzarea şi eliberarea la preţul cu amănuntul, în conformitate cu prevederile legale, a medicamentelor fără prescripţie medicală;La data de 27-08-2018 Litera b) din Alineatul (1) , Articolul 2 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 1, Articolul I din ORDONANŢA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018c) prepararea medicamentelor magistrale şi oficinale sau a altor produse de sănătate;d) vânzarea şi eliberarea medicamentelor de uz veterinar;La data de 27-08-2018 Litera d) din Alineatul (1) , Articolul 2 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 1, Articolul I din ORDONANŢA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018e) vânzarea de produse cosmetice, produse parafarmaceutice, dispozitive şi aparatură medicală de uz individual şi consumabile pentru acestea, suplimente alimentare şi alimente cu destinaţie specială, plante anodine şi produse pe bază de plante anodine, produse de puericultură, articole destinate întreţinerii igienei personale, echipamente, materiale sau produse destinate protecţiei ori îmbunătăţirii sănătăţii, produse pentru protecţia împotriva bolilor cu transmitere sexuală sau cu acţiune contraceptivă, produse homeopate, produse destinate aromaterapiei, alte produse destinate utilizării în unele stări patologice;f) informarea şi consilierea pacienţilor privind utilizarea corectă şi raţională a medicamentelor şi întreţinerea stării de sănătate;g) măsurarea unor parametri biologici, efectuarea de teste în scop de diagnostic şi administrarea de vaccinuri, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.La data de 30-03-2021 Litera g) din Alineatul (1) , Articolul 2 , Capitolul I a fost modificată de Articolul 17 din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 20 din 29 martie 2021, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 322 din 30 martie 2021(2) Farmaciile comunitare, oficinele locale de distribuţie, farmaciile din unităţile medicale aflate în structura ministerelor cu reţea medicală proprie şi drogheriile deţin şi eliberează, cu amănuntul, numai medicamente cu autorizaţie de punere pe piaţă, eliberată conform legii; farmaciile cu circuit închis, farmaciile şi oficinele locale de distribuţie din sistemul penitenciar deţin şi eliberează numai medicamente cu autorizaţie de punere pe piaţă, eliberată conform legii.La data de 09-11-2020 Alineatul (2) din Articolul 2 a fost modificat de pct. 26 al articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 6 noiembrie 2020, prin anularea înlocuirii sintagmei cu amanuntul cu sintagma en détail(3) În incinta farmaciilor comunitare, a oficinelor locale de distribuţie, a farmaciilor din unităţile medicale aflate în structura ministerelor cu reţea medicală proprie, a drogheriilor, a farmaciilor şi a oficinelor locale de distribuţie din sistemul penitenciar este interzisă utilizarea tehnicii de vânzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.La data de 14-07-2018 Alineatul (3) din Articolul 2 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 1, ARTICOL UNIC din LEGEA nr. 160 din 9 iulie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 586 din 11 iulie 2018(4) Distribuţia cu amănuntul a medicamentelor se face numai prin farmacii, oficine locale de distribuţie şi drogherii.La data de 09-11-2020 Alineatul (4) din Articolul 2 a fost modificat de pct. 26 al articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 6 noiembrie 2020, prin anularea înlocuirii sintagmei cu amanuntul cu sintagma en détail(4^1) Vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală sunt permise numai în cazul farmaciilor comunitare şi drogheriilor autorizate potrivit prezentei legi, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.La data de 14-07-2018 Articolul 2 din Capitolul I a fost completat de Punctul 2, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 160 din 9 iulie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 586 din 11 iulie 2018(5) Este interzisă eliberarea medicamentelor de uz uman prin farmaciile veterinare.(6) Farmacia comunitară participă la programe şi campanii de promovare şi ocrotire a sănătăţii populaţiei, în conformitate cu competenţele profesionale ale personalului acesteia.(7) Vânzarea şi eliberarea medicamentelor se fac numai cu amănuntul, cu excepţia:a) medicamentelor care, potrivit reglementărilor legale, sunt destinate unei unităţi medicale şi medico-sociale autorizate, care nu deţin în structură o farmacie cu circuit închis. Excepţie fac farmaciile şi oficinele locale de distribuţie din sistemul penitenciar unde, conform reglementărilor interne, se realizează eliberarea medicamentelor, produselor parafarmaceutice, consumabilelor şi a altor produse destinate asigurării asistenţei medicale pentru deţinuţi, conform legislaţiei execuţional penale;b) medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală care pot fi vândute între farmacii comunitare pentru onorarea integrală a unei prescripţii medicale, în cazuri urgente şi în limita cantităţii prescrise, cu respectarea condiţiilor prevăzute în normele la prezenta lege;c) vânzării medicamentelor şi a altor produse între două societăţi comerciale, în situaţia schimbării deţinătorului de autorizaţie de funcţionare - persoană juridică, precum şi în cazurile anulării sau suspendării autorizaţiei de funcţionare, declarării falimentului sau insolvenţei.La data de 09-11-2020 Alineatul (7) din Articolul 2 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020(7^1) Transferul de medicamente şi al altor produse farmaceutice aflate în gestiunea unităţii farmaceutice este permis între:a) punctele de lucru ale aceleiaşi societăţi comerciale, inclusiv oficine;b) farmacia cu circuit închis şi oficinele acestora;c) două unităţi sanitare cu paturi, potrivit Hotărârii Guvernului nr. 841/1995 privind procedurile de transmitere fără plată şi de valorificare a bunurilor aparţinând instituţiilor publice, cu modificările şi completările ulterioare.La data de 09-11-2020 Articolul 2 din Capitolul I a fost completat de Punctul 2^1, Punctul 3, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020(8) Vânzarea şi/sau eliberarea medicamentelor care se acordă pe bază de prescripţie medicală se fac/face numai în sediul cu activitate sau punctul de lucru al farmaciilor comunitare, oficinelor locale, farmaciilor cu circuit închis, farmaciilor din unităţile medicale aflate în structura ministerelor cu reţea medicală proprie, farmaciilor şi oficinelor locale de distribuţie din sistemul penitenciar.Articolul 2^1(1) Vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală sunt permise numai în cazul farmaciilor comunitare şi drogheriilor autorizate potrivit prezentei legi şi care notifică Ministerului Sănătăţii intenţia de a desfăşura această activitate, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.(2) Notificarea prevăzută la alin. (1) trebuie să conţină denumirea societăţii, adresa unităţii farmaceutice de unde sunt livrate medicamentele, adresa site-ului unităţii farmaceutice prin intermediului căruia se face vânzarea, numele farmacistului responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală, data începerii activităţii. Datele vor fi înscrise ca menţiune pe autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice.(3) Orice modificare ulterioară a informaţiilor prevăzute la alin. (1) şi (2) se comunică Ministerului Sănătăţii.(4) Livrările de medicamente în alte state membre ale Uniunii Europene se realizează cu respectarea legislaţiilor naţionale ale statelor de destinaţie.(5) Site-ul de internet al unităţii farmaceutice oferă medicamente prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare privind comerţul electronic şi conţine următoarele informaţii:a) datele de contact ale Ministerului Sănătăţii;b) o legătură hyperlink la site-ul de internet al Ministerului Sănătăţii prevăzut la art. 2^2;c) logoul comun european pentru vânzarea şi eliberarea medicamentelor prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, afişat clar pe fiecare pagină a site-ului de internet care are legătură cu oferta de vânzare de medicamente la distanţă către populaţie. Logoul comun trebuie să conţină o legătură hyperlink către poziţia în care este înscrisă societatea pe lista prevăzută la art. 2^2 alin. (1) lit. c).La data de 14-07-2018 Capitolul I a fost completat de Punctul 3, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 160 din 9 iulie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 586 din 11 iulie 2018Articolul 2^2(1) Ministerul Sănătăţii afişează pe pagina proprie de internet următoarele informaţii:a) informaţii privind legislaţia naţională aplicabilă oferirii de medicamente spre vânzare la distanţă către populaţie prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale, inclusiv informaţii referitoare la faptul că pot exista diferenţe între statele membre în ceea ce priveşte clasificarea medicamentelor şi condiţiile de furnizare a acestora;b) informaţii privind scopul logoului comun european pentru vânzarea şi eliberarea medicamentelor prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale;c) lista unităţilor farmaceutice care oferă medicamente spre vânzare la distanţă către populaţie prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale în conformitate cu prevederile art. 2^1, precum şi adresele site-urilor de internet ale acestora;d) informaţii generale privind riscurile legate de medicamentele furnizate ilegal populaţiei prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale.(2) Site-ul de internet prevăzut la alin. (1) conţine o legătură hyperlink către site-ul de internet creat de Agenţia Europeană a Medicamentului.La data de 14-07-2018 Capitolul I a fost completat de Punctul 3, ARTICOLUL UNIC din LEGEA nr. 160 din 9 iulie 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 586 din 11 iulie 2018Articolul 3(1) Condiţiile privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor cu circuit închis se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.(2) În condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii, asistenţa farmaceutică din spital poate fi externalizată farmaciilor comunitare.(3) Condiţiile privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor din unităţile medicale aflate în structura ministerelor cu reţea medicală proprie, farmaciilor şi oficinelor locale de distribuţie din sistemul penitenciar se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al ministrului ministerului în structura căruia este organizată şi funcţionează o reţea medicală proprie.Articolul 4Drogheria asigură asistenţa farmaceutică a populaţiei prin activităţile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. b) şi e), cu excepţia vânzării produselor homeopate care se eliberează numai pe bază de prescripţie medicală.Articolul 5(1) Activităţile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. a), c), d) şi f) se realizează în farmacii de farmacişti sau de asistenţii medicali de farmacie, numai sub supravegherea farmacistului.(2) Activităţile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. b) şi e) se pot realiza şi de asistenţii medicali de farmacie în farmacia comunitară sau în drogherie.    Capitolul II Farmacia comunitarăSecţiunea 1 Înfiinţarea farmaciei comunitareArticolul 6(1) Farmacia comunitară se înfiinţează şi funcţionează în cadrul unei societăţi organizate potrivit prevederilor Legii societăţilor nr. 31/1990, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.(2) Societatea prevăzută la alin. (1) va avea în obiectul de activitate comercializarea cu amănuntul a produselor farmaceutice, precum şi a produselor prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. c) şi e).La data de 09-11-2020 Alineatul (2) din Articolul 6 , Sectiunea 1 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 2^2, Punctul 3, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020Articolul 7Farmaciile comunitare sunt conduse de un farmacist-şef. Poate fi farmacist-şef farmacistul care deţine certificat de membru al Colegiului Farmaciştilor din România, emis în condiţiile legii.Articolul 8(1) Farmacia comunitară funcţionează pe baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii, în condiţiile prezentei legi.(2) Înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor comunitare, oficinelor comunitare rurale/sezoniere, farmaciilor cu circuit închis, oficinelor cu circuit închis şi drogheriilor, precum şi modificarea autorizaţiilor de funcţionare ale farmaciilor comunitare, farmaciilor cu circuit închis şi ale drogheriilor se stabilesc prin normele de aplicare a prezentei legi, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi denumite în continuare norme.La data de 09-11-2020 Alineatul (2) din Articolul 8 , Sectiunea 1 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020(3) Activitatea farmaciei comunitare se desfăşoară în conformitate cu Regulile de bună practică farmaceutică, elaborate de Ministerul Sănătăţii în colaborare cu Colegiul Farmaciştilor din România şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.Articolul 9Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) conferă următoarele drepturi:a) dreptul de a desfăşura activităţile prevăzute de lege;b) dreptul de a deţine, de a prepara şi de a elibera, în condiţiile legii, substanţe şi medicamente psihotrope folosite în scop medical;c) dreptul de a deţine, de a prepara şi de a elibera, în condiţiile legii, substanţe şi medicamente stupefiante ori precursori ai acestora, folosite în scop medical;d) dreptul de a încheia contracte cu societăţile de asigurări sociale de sănătate privind furnizarea de servicii farmaceutice.Articolul 10(1) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) se acordă pe denumirea persoanei juridice, cu înscrierea datelor de identificare ale societăţii, şi numele farmacistului-şef de farmacie de către Ministerul Sănătăţii. Autorizarea activităţilor opţionale de receptură/laborator şi vânzare online se înscrie prin menţiune.(2) Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare prevăzute la art. 8 alin. (1), solicitantul depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente pe suport hârtie sau în format electronic:a) cererea-tip;b) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-şef al unităţii, şi certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România, eliberat în condiţiile legii, însoţit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmaciştilor din România;c) fişele de atribuţii ale farmaciştilor, avizate de Colegiul Farmaciştilor din România;d) actul constitutiv al societăţii prevăzute la art. 6 alin. (1);e) certificatul de înregistrare a societăţii la oficiul registrului comerţului;f) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, care atestă înregistrarea ca punct de lucru a spaţiului destinat farmaciei comunitare sau, după caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicită autorizarea;g) schiţa în care să fie prezentate suprafeţele încăperilor, certificată de reprezentantul legal al solicitantului;h) documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului pentru care s-a solicitat autorizarea unităţii farmaceutice;i) lista privind dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură;j) dovada încadrării în prevederile art. 12 alin. (1) în cazul solicitării de înfiinţare a farmaciei în mediul urban;k) dovada achitării taxei prevăzute la art. 42 pentru autorizare, mutare sau orice altă modificare în autorizaţia de funcţionare a farmaciilor;l) dovada înştiinţării colegiilor teritoriale ale farmaciştilor din România, respectiv al municipiului Bucureşti cu privire la intenţia de înfiinţare a farmaciei.(3) În termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei prevăzute la alin. (2), personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti verifică dacă aceasta este completă şi conformă, dispune efectuarea inspecţiei, efectuează inspecţia în vederea autorizării şi emite raportul de inspecţie de verificare a conformităţii spaţiului unităţilor farmaceutice şi decizia de conformitate sau neconformitate pentru spaţiul unităţii farmaceutice.La data de 26-09-2024 Alineatul (3) , Articolul 10 , Sectiunea 1 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 25 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 971 din 26 septembrie 2024(4) Dacă documentaţia depusă de solicitant nu este completă sau conformă, acesta va fi notificat şi va avea la dispoziţie 15 zile calendaristice din momentul notificării pentru completarea dosarului. În cazul în care dosarul nu va fi completat în acest interval cu documentaţia solicitată, acesta se clasează.(5) Decizia de conformitate sau neconformitate a spaţiului unităţii farmaceutice se aprobă de către directorul executiv al direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, pe baza raportului de inspecţie întocmit de către personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti. Decizia de conformitate se transmite Ministerului Sănătăţii, în format electronic, în termen de maximum 15 zile calendaristice de la emitere, însoţită de raportul de inspecţie, în vederea eliberării autorizaţiei de funcţionare, în condiţiile reglementate prin norme.La data de 26-09-2024 Alineatul (5) , Articolul 10 , Sectiunea 1 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 25 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 971 din 26 septembrie 2024(6) În cazul unei decizii de neconformitate a spaţiului, însoţită de un raport de inspecţie nefavorabil, inspecţia se reprogramează de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, o singură dată, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data comunicării de către solicitant a remedierii deficienţelor; autorizaţia de funcţionare se eliberează numai în urma remedierii tuturor deficienţelor constatate, iar în cazul neremedierii acestora în termen de 30 de zile calendaristice de la comunicarea deciziei de neconformitate, personalul de specialitate din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti va emite o decizie de clasare.(7) În cazul în care la inspecţia reprogramată se emite un raport de inspecţie nefavorabil şi o decizie de neconformitate, în termen de 15 zile calendaristice de la comunicarea acestora, solicitantul poate depune contestaţie la Ministerul Sănătăţii.(7^1) În termen de 5 zile calendaristice de la depunerea contestaţiei, Ministerul Sănătăţii solicită direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, prin intermediul poştei electronice, întreaga documentaţie care a stat la baza eliberării deciziei de neconformitate a spaţiului unităţii farmaceutice. În termen de maximum 45 de zile calendaristice de la primirea şi înregistrarea documentaţiei solicitate, Ministerul Sănătăţii soluţionează contestaţia, prin verificarea documentaţiei. În situaţia în care, în urma analizării documentaţiei, Ministerul Sănătăţii consideră necesar, dispune efectuarea inspecţiei la faţa locului prin personalul de specialitate, de regulă, farmacist, împuternicit, din cadrul Ministerului Sănătăţii. Inspecţia se finalizează cu raport de inspecţie. În ambele situaţii contestaţia se soluţionează fie favorabil, prin eliberarea autorizaţiei de funcţionare, fie nefavorabil, prin clasarea dosarului.La data de 26-09-2024 Articolul 10 , Sectiunea 1 , Capitolul II a fost completat de Punctul 2. , Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 25 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 971 din 26 septembrie 2024(7^2) Raportul de inspecţie şi decizia de soluţionare a contestaţiei vor fi comunicate atât solicitantului, cât şi direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, în termen de maximum 10 zile calendaristice de la soluţionare.La data de 26-09-2024 Articolul 10 , Sectiunea 1 , Capitolul II a fost completat de Punctul 2. , Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 25 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 971 din 26 septembrie 2024(8) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) se eliberează de către Ministerul Sănătăţii în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la primirea deciziei de conformitate a spaţiului unităţii farmaceutice şi a raportului de inspecţie, în condiţiile stabilite prin norme.La data de 26-09-2024 Alineatul (8) , Articolul 10 , Sectiunea 1 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 25 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 971 din 26 septembrie 2024(9) În cazul schimbării persoanei juridice pe numele căreia a fost eliberată autorizaţia de funcţionare prevăzută la alin. (1), Ministerul Sănătăţii emite o nouă autorizaţie de funcţionare, cu păstrarea şi menţionarea numărului atribuit iniţial, în termen de maximum 30 de zile lucrătoare de la depunerea, în format electronic, a documentaţiei prevăzute la alin. (2), completă şi conformă.La data de 26-09-2024 Alineatul (9) , Articolul 10 , Sectiunea 1 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 25 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 971 din 26 septembrie 2024(10) Orice altă modificare ulterioară a condiţiilor care au stat la baza eliberării autorizaţiei de funcţionare a farmaciei comunitare se notifică Ministerului Sănătăţii în termen de 5 zile calendaristice de la data modificării. Dacă aceste modificări se referă la spaţiul farmaciei comunitare se solicită direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti inspecţia în vederea emiterii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică.(11) Inspecţiile în vederea emiterii autorizaţiilor de funcţionare, mutarea punctului de lucru cu destinaţie de unitate farmaceutică, înfiinţarea oficinelor comunitare rurale/sezoniere, precum şi cele de reorganizare a spaţiului unităţilor farmaceutice se efectuează de către personalul de specialitate împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, de regulă farmacist.La data de 09-11-2020 Articolul 10 din Sectiunea 1 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020Articolul 11(1) Certificatul profesional curent al Colegiului Farmaciştilor din România se obţine la solicitarea farmacistului.(2) Colegiile teritoriale ale farmaciştilor din judeţul în care se autorizează funcţionarea unităţii farmaceutice, respectiv al municipiului Bucureşti sunt notificate de către deţinătorii autorizaţiilor de funcţionare ale farmaciilor comunitare despre orice modificări ale datelor înscrise în autorizaţia de funcţionare, în termen de 30 de zile calendaristice de la modificare.(3) În termen de maximum 15 zile calendaristice de la emiterea autorizaţiei de funcţionare sau modificarea acesteia, inclusiv în cazul oficinelor comunitare rurale/sezoniere şi de circuit închis, farmacistul-şef este obligat să solicite Colegiului Farmaciştilor din România, prin colegiile teritoriale, respectiv al municipiului Bucureşti, în raza cărora se autorizează funcţionarea unităţii farmaceutice, efectuarea inspecţiei în vederea obţinerii certificatului de reguli de bună practică farmaceutică sau înscrierea de menţiuni pe anexă la certificatul existent, în acord cu autorizaţia de funcţionare.(4) Colegiile teritoriale ale farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti efectuează inspecţia şi emit certificatul de reguli de bună practică farmaceutică sau înscrierea de menţiuni pe anexa la certificatul existent în termen de maximum 15 zile lucrătoare de la solicitare.(5) În termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data eliberării certificatului de reguli de bună practică farmaceutică sau a înscrierii de menţiuni pe anexa la certificatul existent, farmacistul-şef transmite documentul către Ministerul Sănătăţii, în format electronic.(6) Colegiul Farmaciştilor din România transmite trimestrial Ministerului Sănătăţii, în format electronic, situaţia unităţilor farmaceutice inspectate în condiţiile prevăzute la alin. (4).La data de 26-09-2024 Articolul 11 , Sectiunea 1 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 3. , Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 25 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 971 din 26 septembrie 2024Articolul 12(1) Înfiinţarea unei farmacii comunitare în mediul urban se face în funcţie de numărul de locuitori, dovedit prin adeverinţă eliberată de autoritatea administraţiei publice locale, după cum urmează:a) în municipiul Bucureşti, o farmacie la 3.000 de locuitori;b) în oraşele reşedinţă de judeţ, o farmacie la 3.500 de locuitori;c) în celelalte oraşe, o farmacie la 4.000 de locuitori.(2) Ministerul Sănătăţii publică pe pagina de internet proprie lista cu farmaciile comunitare autorizate, localităţile urbane unde se mai pot deschide farmacii comunitare, în conformitate cu condiţiile prevăzute la alin. (1), precum şi cu solicitanţii care au depus cereri de înfiinţare de farmacii, în ordinea depunerii lor, menţionându-se data la care s-au depus aceste cereri.Articolul 13(1) Societăţile care au înfiinţate farmacii comunitare pot înfiinţa oficine locale de distribuţie în localităţile din mediul rural în care nu este asigurată asistenţa populaţiei cu medicamente prin farmacii, inclusiv în satele arondate oraşelor.(2) Societăţile care au înfiinţate farmacii comunitare pot înfiinţa în staţiunile aflate pe litoral, în perioada sezonului estival, oficine locale de distribuţie.(3) Înfiinţarea oficinelor locale comunitare rurale şi a celor sezoniere se supune procedurii care reglementează înfiinţarea farmaciei comunitare, conform normelor stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii, şi se înscrie, prin menţiune, pe autorizaţia de funcţionare a farmaciei comunitare titulare.La data de 09-11-2020 Alineatul (3) din Articolul 13 , Sectiunea 1 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020(4) Înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea oficinelor locale de distribuţie prevăzute la alin. (1) şi (2) se reglementează prin norme.(5) În cazul în care în localitatea din mediul rural se înfiinţează o farmacie comunitară, oficina comunitară rurală se desfiinţează. În momentul emiterii autorizaţiei de funcţionare pentru farmacia comunitară nou-înfiinţată, Ministerul Sănătăţii va notifica deţinătorul autorizaţiei de funcţionare a farmaciei comunitare în structura căreia funcţionează oficina comunitară rurală. Acesta va desfiinţa oficina locală de distribuţie în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la primirea notificării.La data de 09-11-2020 Alineatul (5) din Articolul 13 , Sectiunea 1 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020Secţiunea a 2-a Organizarea şi funcţionarea farmaciei comunitareArticolul 14(1) Farmacia comunitară va fi amplasată numai la parterul clădirilor, cu acces liber şi direct din stradă, cu excepţia farmaciilor comunitare amplasate în centrele comerciale, în gări şi aerogări, la care accesul se poate face şi din incinta acestora. Farmaciile comunitare din cadrul unităţilor sanitare şi centrelor comerciale pot fi amplasate cel mult la etajul 1 al acestora.(2) Localul farmaciei comunitare va avea o suprafaţă utilă de minimum 50 m2, excluzând din această suprafaţă holurile şi grupurile sanitare.Articolul 15Farmacia comunitară funcţionează numai în prezenţa cel puţin a unui farmacist, care îşi exercită personal profesia, neputând fi înlocuit de o persoană de o altă profesie.Articolul 16(1) Personalul de specialitate al farmaciei comunitare se compune din:a) farmacistul-şef;b) farmacişti;c) asistenţi medicali de farmacie.(2) Sub îndrumarea şi controlul unui farmacist cu drept de liberă practică, în farmacia comunitară îşi pot efectua stagiul profesional studenţii sau alte persoane aflate în procesul de învăţământ farmaceutic.(3) Asistenţii medicali de farmacie îl ajută pe farmacist în activitate şi lucrează sub directa îndrumare a acestuia.(4) Orice persoană care desfăşoară activitate farmaceutică în farmacia comunitară trebuie să poarte un ecuson inscripţionat cu numele şi prenumele său, calificarea şi titlurile profesionale, precum şi cu numele farmaciei comunitare.(5) Orice alt personal necesar funcţionării farmaciei comunitare îşi va desfăşura activitatea sub controlul farmacistului-şef.Articolul 17(1) Firma farmaciei comunitare va include sintagma "farmacia" şi, după caz, o denumire care să o deosebească de alte astfel de unităţi. În incinta farmaciei comunitare trebuie să se organizeze un spaţiu de confidenţialitate, destinat discuţiilor cu pacienţii, afişat la loc vizibil. În situaţia în care sediul farmaciei comunitare nu permite acest lucru, discuţiile confidenţiale vor avea loc în biroul farmacistului-şef.(2) Emblema farmaciei comunitare va purta ca semn distinctiv simbolul crucii cu laturile intersectate în unghi drept, de dimensiuni egale, de culoare verde pe fond alb.(3) Abrogat.La data de 01-01-2016 Alin. (3) al art. 17 a fost abrogat de pct. 14 al alin. (1) al art. 502 din LEGEA nr. 227 din 8 septembrie 2015 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 688 din 10 septembrie 2015.Articolul 18(1) Programul de funcţionare al farmaciei comunitare se stabileşte în concordanţă cu numărul farmaciştilor angajaţi, conform prevederilor titlului XIV din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.(2) Modalitatea de asigurare a asistenţei farmaceutice a populaţiei în timpul nopţii sau în zilele nelucrătoare şi de sărbători legale este stabilită de colegiile teritoriale şi este obligatorie pentru toate farmaciile comunitare aflate în relaţii contractuale cu casele de asigurări sociale de sănătate.(3) Prin derogare de la prevederile alin. (2), farmaciile comunitare care îşi desfăşoară activitatea în centre comerciale vor respecta programul acestora.Secţiunea A 3-A Mutarea sediului, transferul, întreruperea temporară şi încetarea activităţii farmaciei comunitareArticolul 19(1) Mutarea sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al farmaciei comunitare se comunică Ministerului Sănătăţii şi colegiilor teritoriale ale farmaciştilor.(2) Începerea activităţii la noul sediu se poate face numai după înscrierea menţiunii noului sediu pe autorizaţia de funcţionare iniţială.La data de 09-11-2020 Alineatul (2) din Articolul 19 , Sectiunea A 3-A , Capitolul II a fost modificat de Punctul 8, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020Articolul 20(1) Mutarea sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al farmaciei comunitare se poate face numai cu respectarea condiţiilor prevăzute la art. 12 alin. (1).(2) Prevederile alin. (1) nu se aplică în cazul în care mutarea sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al farmaciei comunitare se face în aceeaşi localitate, indiferent de modul în care au fost înfiinţate.La data de 09-11-2020 Alineatul (2) din Articolul 20 , Sectiunea A 3-A , Capitolul II a fost modificat de Punctul 8^1, Punctul 9, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020Articolul 21(1) Pentru motive întemeiate sau pentru motive obiective invocate de deţinătorul autorizaţiei prevăzute la art. 10 alin. (1), Ministerul Sănătăţii poate aproba întreruperea activităţii farmaciei comunitare pe o perioadă de până la 180 de zile.(2) Ministerul Sănătăţii şi colegiile teritoriale ale farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti vor fi notificate cel târziu în ziua suspendării activităţii farmaciei comunitare.(3) Unitatea farmaceutică îşi poate suspenda activitatea pentru maximum 30 de zile calendaristice, cu notificarea Ministerului Sănătăţii şi a colegiilor teritoriale ale Colegiului Farmaciştilor din România.(4) Documentaţia necesară suspendării activităţii pe o perioadă ce depăşeşte 30 de zile calendaristice se depune la Ministerul Sănătăţii, în vederea înscrierii menţiunii de suspendare.(5) Pentru reluarea activităţii, unitatea farmaceutică va depune o solicitare la direcţia de specialitate a Ministerului Sănătăţii înainte de expirarea termenului de 180 de zile.La data de 09-11-2020 Articolul 21 din Sectiunea A 3-A , Capitolul II a fost modificat de Punctul 9, Punctul 10, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020Articolul 22Farmacia comunitară îşi încetează activitatea prin anularea autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii în următoarele condiţii:a) la cererea titularului autorizaţiei de funcţionare;b) în situaţiile prevăzute la art. 38 lit. c) şi d);c) în urma unei hotărâri judecătoreşti definitive sau a pronunţării falimentului societăţii deţinătoare a autorizaţiei;d) în situaţia suspendării activităţii pentru o perioadă mai mare de 180 de zile;e) dacă suspendarea pentru o perioadă de până la 180 de zile a fost solicitată conform legii, dar nu s-a depus, în acest termen, o solicitare de reluare a activităţii.La data de 09-11-2020 Articolul 22 din Sectiunea A 3-A , Capitolul II a fost modificat de Punctul 11, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020Capitolul III DrogheriaArticolul 23(1) Societăţile care au în obiectul de activitate comercializarea cu amănuntul a medicamentelor pot înfiinţa drogherii.La data de 09-11-2020 Alineatul (1) din Articolul 23 a fost modificat de pct. 26 al articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 6 noiembrie 2020, prin anularea înlocuirii sintagmei cu amanuntul cu sintagma en détail(2) Drogheria este condusă de un farmacist-şef sau de un asistent medical de farmacie şef.(3) Poate fi farmacist-şef sau asistent medical de farmacie şef, în condiţiile alin. (2), farmacistul cu drept de liberă practică, membru al Colegiului Farmaciştilor din România, respectiv asistentul medical de farmacie cu drept de liberă practică, membru al Ordinului Asistenţilor Medicali şi Moaşelor din România.(4) Drogheria funcţionează numai în prezenţa a cel puţin unui asistent medical de farmacie sau a unui farmacist.Articolul 24(1) Autorizaţia de funcţionare a drogheriei se emite de Ministerul Sănătăţii pe denumirea persoanei juridice şi numele farmacistului-şef sau al asistentului medical de farmacie şef.(2) Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare prevăzute la alin. (1), solicitantul depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente pe suport hârtie sau în format electronic:La data de 09-11-2020 Partea introductivă a alineatului (2) din Articolul 24 , Capitolul III a fost modificată de Punctul 12, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020a) cererea-tip;b) contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-şef al unităţii, şi certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România, eliberat în condiţiile legii, însoţit de certificatul profesional curent, emis de Colegiul Farmaciştilor din România;c) contractul de muncă pentru normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore şi autorizaţia de liberă practică, emisă de Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România, pentru asistentul medical de farmacie şef;d) actul constitutiv al societăţii;e) certificatul de înregistrare a societăţii la oficiul registrului comerţului;f) certificatul constatator emis de oficiul registrului comerţului, care atestă înregistrarea ca punct de lucru a spaţiului destinat drogheriei sau, după caz, a sediului social cu activitate, pentru care se solicită autorizarea;g) schiţa şi datele privind localul unităţii, conform ordinului ministrului sănătăţii;h) lista privind dotarea cu mobilier şi aparatură;i) dovada achitării taxei prevăzute la art. 42 pentru autorizare, mutare sau orice altă modificare în autorizaţia de funcţionare a drogheriilor.(3) În termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei, personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti verifică dacă aceasta este completă, dispune efectuarea inspecţiei, efectuează inspecţia în vederea autorizării şi transmite Ministerului Sănătăţii decizia de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, raportul de inspecţie şi documentaţia completă.La data de 09-11-2020 Alineatul (3) din Articolul 24 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020(4) Dacă documentaţia depusă de solicitant nu este completă sau conformă, acesta va fi notificat şi va avea la dispoziţie 15 zile calendaristice din momentul notificării, pentru completarea dosarului. În cazul în care dosarul nu va fi completat în acest interval cu documentaţia solicitată, acesta se clasează.La data de 09-11-2020 Alineatul (4) din Articolul 24 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020(5) Decizia de conformitate sau neconformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică se emite de către directorul executiv al direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, pe baza raportului de inspecţie întocmit de către personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.(6) În cazul unei decizii de neconformitate a spaţiului, însoţită de un raport de inspecţie nefavorabil, inspecţia se reprogramează de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, o singură dată, în termen de 30 de zile calendaristice de la data comunicării de către solicitant a remedierii deficienţelor; autorizaţia de funcţionare se eliberează numai în urma remedierii tuturor deficienţelor constatate, iar în cazul neremedierii acestora, în termen de 30 de zile calendaristice de la comunicarea deciziei de neconformitate, directorul executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti va emite o decizie de clasare.La data de 09-11-2020 Alineatul (6) din Articolul 24 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020(7) Autorizaţia de funcţionare prevăzută la art. 8 alin. (1) se eliberează de către Ministerul Sănătăţii în maximum 30 de zile calendaristice de la primirea deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de drogherie, emisă de către directorul executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, însoţită de raportul de inspecţie şi de documentaţia completă.La data de 09-11-2020 Alineatul (7) din Articolul 24 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020(8) În cazul schimbării persoanei juridice pe numele căreia a fost eliberată autorizaţia prevăzută la alin. (1), Ministerul Sănătăţii înscrie denumirea noii persoane juridice pe autorizaţia de funcţionare iniţială, în termen de 30 de zile calendaristice de la data solicitării, în cazul în care nu sunt solicitate alte modificări; până la înscrierea noii denumiri, drogheria funcţionează în baza autorizaţiei emise pe numele persoanei juridice anterioare. Documentele pe baza cărora se fac modificările sunt prevăzute în norme şi se depun la Ministerul Sănătăţii pe suport hârtie sau în format electronic.La data de 09-11-2020 Alineatul (8) din Articolul 24 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020(9) Orice altă modificare ulterioară a condiţiilor care au stat la baza eliberării autorizaţiei de funcţionare a drogheriei se notifică Ministerului Sănătăţii în termen de 5 zile calendaristice de la data modificării. Dacă aceste modificări se referă la spaţiul drogheriei, se va solicita direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti inspecţia în vederea emiterii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică.La data de 09-11-2020 Alineatul (9) din Articolul 24 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020(10) În vederea emiterii autorizaţiilor de funcţionare, mutarea punctului de lucru cu destinaţie de unitate farmaceutică, precum şi cele de reorganizare a spaţiului unităţilor farmaceutice, inspecţiile se efectuează de către personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.(11) Activitatea drogheriei se desfăşoară în conformitate cu Regulile de bună practică farmaceutică, elaborate de Ministerul Sănătăţii şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.(12) În termen de 30 de zile de la emiterea autorizaţiei de funcţionare, farmacistul-şef, respectiv asistentul medical de farmacie-şef al drogheriei nou-autorizate este obligat să solicite Colegiului Farmaciştilor din România, respectiv colegiilor teritoriale efectuarea inspecţiei în vederea obţinerii certificatului de Reguli de bună practică farmaceutică.La data de 27-08-2018 Articolul 24 din Capitolul III a fost modificat de Punctul 11, Articolul I din ORDONANŢA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018Articolul 25(1) Localul drogheriei trebuie să fie amplasat la parterul clădirilor, într-un spaţiu dedicat numai activităţii de drogherie.(2) Localul drogheriei va avea o suprafaţă utilă de minimum 30 mp, excluzând din această suprafaţă holurile şi grupul sanitar.La data de 27-08-2018 Alineatul (2) din Articolul 25 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din ORDONANŢA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018Articolul 26La mutarea sediului drogheriei se aplică în mod corespunzător prevederile art. 19.Articolul 27(1) Pentru motive întemeiate sau pentru motive obiective invocate de deţinătorul autorizaţiei prevăzute la art. 24 alin. (1), Ministerul Sănătăţii poate aproba întreruperea activităţii drogheriei pe o perioadă de până la 180 de zile.(2) Ministerul Sănătăţii şi colegiile teritoriale ale farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti vor fi notificate cel târziu în ziua suspendării activităţii drogheriei.La data de 09-11-2020 Alineatul (2) din Articolul 27 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 13, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020Articolul 28Drogheria îşi încetează activitatea prin anularea autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii în următoarele condiţii:a) la cererea titularului autorizaţiei de funcţionare;b) în situaţiile prevăzute la art. 38 lit. c) şi d);c) în urma unei hotărâri judecătoreşti definitive sau a pronunţării falimentului societăţii deţinătoare a autorizaţiei;d) în situaţia suspendării activităţii pentru o perioadă mai mare de 180 de zile;e) dacă suspendarea pentru o perioadă de până la 180 de zile a fost solicitată conform legii, dar nu s-a depus în acest termen o solicitare de reluare a activităţii.La data de 09-11-2020 Articolul 28 din Capitolul III a fost modificat de Punctul 14, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020Articolul 29Condiţiile de organizare şi funcţionare a drogheriei se stabilesc prin norme.Articolul 30(1) Este interzisă folosirea de către drogherii a însemnelor farmaciei comunitare.(2) Firma drogheriei va conţine obligatoriu numai denumirea de "drogherie", urmată de o denumire care să o deosebească de alte astfel de unităţi aparţinând altor persoane juridice.(3) Este interzisă utilizarea în denumirea drogheriei a cuvântului "farmacie" sau a unui nume derivat ori prescurtat din acest cuvânt.Capitolul IVSupravegherea şi controlulLa data de 27-08-2018 Titlul Capitolului IV a fost modificat de Punctul 15, Articolul I din ORDONANŢA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018Articolul 31(1) Inspecţiile de supraveghere a activităţii în farmacii comunitare/oficine comunitare rurale, farmacii cu circuit închis/oficine cu circuit închis şi drogherii se exercită de către personal de specialitate împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii, respectiv din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi/sau al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, cel puţin o dată la 5 ani sau ori de câte ori este nevoie, în condiţiile reglementate prin norme.(2) La sesizarea Colegiului Farmaciştilor din România sau ori de câte ori este nevoie, personalul de specialitate împuternicit din cadrul direcţiei de specialitate a Ministerului Sănătăţii şi/sau personalul de specialitate împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti efectuează un control cu privire la respectarea dispoziţiilor prezentei legi.(3) Controlul privind exercitarea profesiei de farmacist şi respectarea regulilor de bună practică farmaceutică se face de către Colegiul Farmaciştilor din România, prin colegiile teritoriale, în conformitate cu prevederile legii.(4) Controlul şi supravegherea privind vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală se exercită de către personalul de specialitate împuternicit din cadrul direcţiei de specialitate a Ministerului Sănătăţii sau din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.(5) La activitatea de inspecţie şi control participă personalul de specialitate împuternicit prevăzut la alin. (1) şi (2), din care face parte minimum un farmacist.La data de 26-09-2024 Articolul 31 , Capitolul IV a fost modificat de Punctul 4. , Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 25 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 971 din 26 septembrie 2024Articolul 32Abrogat.La data de 27-08-2018 Articolul 32 din Capitolul IV a fost abrogat de Punctul 17, Articolul I din ORDONANŢA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018Capitolul V Răspunderi şi sancţiuniArticolul 33Încălcarea dispoziţiilor prezentei legi atrage, după caz, răspunderea disciplinară, contravenţională şi civilă.Articolul 34Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 1.000 lei la 3.000 lei următoarele fapte:a) nerespectarea programului declarat de funcţionare a unităţilor farmaceutice sau drogheriei;b) nerespectarea dispoziţiilor legale cu privire la emblema, firma sau însemnele farmaciei sau drogheriei prevăzute de art. 17 şi 30;c) lipsa ecusonului personalului de specialitate al farmaciei prevăzut la art. 16 alin. (4).La data de 26-10-2024 Articolul 34 , Capitolul V a fost modificat de Punctul 5. , Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 25 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 971 din 26 septembrie 2024Articolul 35Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei împiedicarea activităţii organelor de inspecţie şi control.La data de 09-11-2020 Articolul 35 din Capitolul V a fost modificat de Punctul 17^1, Punctul 16, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020Articolul 36Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, la prima abatere, respectiv 10.000 lei la 20.000 lei, dacă se constată repetarea acelei contravenţii, următoarele fapte:a) angajarea de personal farmaceutic de specialitate care nu posedă drept de liberă practică;b) distribuţia medicamentelor fără documente care să ateste provenienţa şi/sau calitatea acestora;c) nerespectarea prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de farmacii şi drogherii;d) comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate depăşit;e) nerespectarea Regulilor de bună practică farmaceutică, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;f) funcţionarea oficinei locale de distribuţie fără să fie înscrisă în autorizaţia de funcţionare a farmaciei în structura căreia funcţionează, precum şi nerespectarea prevederilor art. 13 alin. (5).La data de 09-11-2020 Articolul 36 din Capitolul V a fost modificat de Punctul 17^2, Punctul 16, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020Articolul 36^1Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 2.000 lei la 4.000 lei, la prima abatere, respectiv de la 4.000 lei la 8.000 lei, dacă se constată, în termen de 12 luni de la aplicarea sancţiunii, repetarea aceleiaşi contravenţii, încălcarea prevederilor art. 10 alin. (10) în cazul modificării spaţiului unităţii farmaceutice, precum şi ale art. 11 alin. (3).La data de 26-10-2024 Articolul 36^1 , Capitolul V a fost modificat de Punctul 6. , Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 25 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 971 din 26 septembrie 2024Articolul 37În cazul în care organele de supraveghere şi control prevăzute la art. 31 constată abateri privind organizarea, dotarea şi funcţionarea farmaciei comunitare, oficinei locale rurale/sezoniere/de circuit închis, farmaciei cu circuit închis sau a drogheriei, vor întocmi un proces-verbal cu termene de remediere a neconformităţilor constatate. În cazul în care organele de control şi supraveghere constată, după caz, neremedierea sau repetarea abaterilor, informează Ministerul Sănătăţii, care poate dispune suspendarea activităţii şi închiderea unităţii până la remedierea tuturor deficienţelor constatate.La data de 09-11-2020 Articolul 37 din Capitolul V a fost modificat de Punctul 18, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020Articolul 37^1Constituie contravenţie, dacă nu a fost săvârşită în astfel de condiţii încât să fie considerată, potrivit legii penale, infracţiune, şi se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 50.000 lei afişarea emblemei sau a firmei farmaciei sau a drogheriei de către unităţi neautorizate în condiţiile prezentei legi.La data de 17-08-2017 Capitolul V a fost completat de Punctul 14, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 58 din 4 august 2017, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 648 din 07 august 2017Articolul 37^2Constituie contravenţie, dacă nu a fost săvârşită în astfel de condiţii încât să fie considerată, potrivit legii penale, infracţiune, şi se sancţionează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei încălcarea prevederilor art. 15 sau ale art. 23 alin. (4).La data de 09-11-2020 Articolul 37^2 din Capitolul V a fost modificat de Punctul 19, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020Articolul 37^3Se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum şi cu suspendarea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice pentru o perioadă de 30 de zile calendaristice săvârşirea repetată în decursul unui an calendaristic a contravenţiei prevăzute la art. 37^2.La data de 26-10-2024 Articolul 37^3 , Capitolul V a fost modificat de Punctul 7. , Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 25 septembrie 2024, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 971 din 26 septembrie 2024Articolul 38Constituie contravenţii, dacă nu au fost săvârşite în astfel de condiţii încât să fie considerate, potrivit legii penale, infracţiuni, şi se sancţionează cu amendă de la 20.000 lei la 50.000 lei, respectiv de la 50.000 lei la 100.000 lei, în cazul încălcării repetate, sau, după caz, cu anularea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice următoarele fapte:La data de 09-11-2020 Partea introductivă a articolului 38 din Capitolul V a fost modificată de Punctul 20, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020a) desfăşurarea activităţilor prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. a)-c) fără autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii;b) deţinerea sau eliberarea în drogherii a unor medicamente ale căror deţinere şi eliberare sunt interzise în drogherie;c) desfăşurarea în unităţile farmaceutice a altor activităţi decât cele prevăzute de lege;d) vânzarea şi eliberarea prin intermediul activităţilor ce fac obiectul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală de către unităţi farmaceutice cu nerespectarea prevederilor prezentei legi;e) vânzarea şi eliberarea prin intermediul activităţilor ce fac obiectul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală fără autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii în conformitate cu prevederile prezentei legi.La data de 23-09-2018 Articolul 38 din Capitolul V a fost modificat de Punctul 21, Articolul I din ORDONANŢA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018Articolul 38^1Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, respectiv de la 20.000 lei la 50.000 lei, în cazul încălcării repetate, desfăşurarea de către unitatea farmaceutică a activităţilor de distribuţie angro, altele decât cele prevăzute la art. 2 alin. (7).La data de 09-11-2020 Articolul 38^1 din Capitolul V a fost modificat de Punctul 21, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020Articolul 38^2Se sancţionează cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei şi retragerea autorizaţiei repetarea uneia dintre contravenţiile prevăzute la art. 36 lit. a), b) sau e) ori a celor prevăzute la art. 38 lit. b) şi c), într-o perioadă de 3 ani de la aplicarea sancţiunii.Articolul 38^2 a revenit la forma anterioară modificării aduse prin pct. 23 al articolului I din ORDONANȚA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018, prin abrogarea acestui punct de către punctul 22 al articolului I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 6 noiembrie 2020.Articolul 38^3Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, la prima abatere, respectiv de la 10.000 lei la 20.000 lei, dacă se constată repetarea acelei contravenţii, următoarele fapte:La data de 09-11-2020 Partea introductivă a articolului 38^3 din Capitolul V a fost modificată de Punctul 23, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020a) eliberarea de medicamente de către unitatea farmaceutică în lipsa aprobării preţului de producător de către Ministerul Sănătăţii, în conformitate cu prevederile legale, cu excepţia situaţiei neaprobării preţului în termenul legal;b) practicarea de către unităţile farmaceutice a unor preţuri cu amănuntul mai mari decât cele aprobate de către Ministerul Sănătăţii, în conformitate cu prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.La data de 23-09-2018 Capitolul V a fost completat de Punctul 24, Articolul I din ORDONANŢA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018Articolul 39(1) Constatarea faptelor ce constituie contravenţii şi aplicarea sancţiunilor se fac de către personalul de specialitate împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.La data de 09-11-2020 Alineatul (1) din Articolul 39 , Capitolul V a fost modificat de Punctul 24, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020(2) Abrogat.La data de 09-11-2020 Alineatul (2) din Articolul 39 , Capitolul V a fost abrogat de Punctul 25, Articolul I din LEGEA nr. 243 din 6 noiembrie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1042 din 06 noiembrie 2020(3) Modelul procesului-verbal de contravenţie este prevăzut în norme.(4) Anularea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice se face de către Ministerul Sănătăţii.La data de 23-09-2018 Articolul 39 din Capitolul V a fost modificat de Punctul 25, Articolul I din ORDONANŢA nr. 4 din 23 august 2018, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 735 din 24 august 2018Articolul 40Contravenţiilor prevăzute în prezenta lege le sunt aplicabile dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.Capitolul VI Dispoziţii tranzitorii şi finaleArticolul 41Farmaciile comunitare şi drogheriile înfiinţate anterior intrării în vigoare a prezentei legi rămân înfiinţate şi îşi vor continua activitatea.Articolul 42(1) Taxele pentru emiterea autorizaţiei de funcţionare sunt următoarele:a) pentru înfiinţarea de farmacii în mediul urban - 3.000 lei;b) pentru înfiinţarea de farmacii în mediul rural - 150 lei;c) pentru înfiinţarea unei oficine locale de distribuţie - 100 lei;d) pentru înfiinţarea de drogherii în mediul urban - 2.000 lei;e) pentru înfiinţarea de drogherii în mediul rural - 50 lei.(2) Taxele pentru emiterea unei noi autorizaţii în cazul preschimbării sau al pierderii autorizaţiei de funcţionare a farmaciei ori a drogheriei sunt următoarele:a) pentru mediul urban - 100 lei;b) pentru mediul rural - 50 lei.(3) Pentru orice altă modificare înscrisă pe autorizaţia de funcţionare a farmaciei sau drogheriei se percepe o taxă de 50 de lei.(4) În cazul mutării sediului farmaciei sau drogheriei, cuantumul taxelor este cel prevăzut pentru înfiinţare.(5) Taxele prevăzute de prezenta lege se fac venit la bugetul de stat.(6) Cuantumul taxelor prevăzute de prezenta lege se poate actualiza periodic, prin hotărâre a Guvernului.Articolul 43(1) Prezenta lege intră în vigoare la 60 de zile de la data publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.(2) Pe data intrării în vigoare a prezentei legi se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 626/2001 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea şi autorizarea unităţilor farmaceutice, precum şi a Condiţiilor de organizare şi funcţionare a acestora, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 629 din 8 octombrie 2001, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi orice alte dispoziţii contrare.




    logo