ANEXE din 12 septembrie 2024

Structură Act

Mergi la articolul dorit

ANEXE din 12 septembrie 2024pentru modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Q şi (**)1p în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, şi a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

EMITENT

CASA NAŢIONALĂ DE ASIGURĂRI DE SĂNĂTATE

Publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 945 bis din 20 septembrie 2024Data intrării în vigoare 20-09-2024

Conţinute de ORDINUL nr. 1.618 din 12 septembrie 2024, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 945 din 20 septembrie 2024.Anexa nr. 1 Cod formular specific: A16AA07 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI METRELEPTINUM - sindroame lipodistrofice -SECȚIUNEA I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...................2. CAS/nr. contract: ........../.........3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume şi prenume pacient: ............................ CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secţiunea II- date medicale" din Formularul specific cu codul: ..............7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ] [ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ] [ ] ICD10 (sublista A, B, C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat: 1) ................ DC (după caz) .................... 2) ................ DC (după caz) ....................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni, *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NUSECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Cod formular specific A16AA07 INDICAŢII: Metreleptin este indicată ca adjuvant, pe lângă regimul alimentar, ca terapie de substituţie pentru tratamentul complicaţiilor cauzate de deficitul de leptină la pacienţii cu:– LD (lipodistrofie) generalizată congenitală diagnosticată (sindrom Berardinelli-Seip) sau LD generalizată dobândită (sindrom Lawrance), confirmată, la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de minim 2 ani;– LD parţială familială diagnosticată (FPLD) sau LD parţială dobândită (sindrom Barraquer-Simons), la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de minim 12 ani, la care tratamentele standard au eşuat în atingerea controlului metabolic adecvat.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore2. Următoarele criterii de includere trebuie îndeplinite concomitent:A. CRITERIILE DE VÂRSTĂ– Vârsta cronologică ≥ 2 ani pentru LD generalizată congenitală sau dobândită;– Vârsta cronologică ≥ 12 ani pentru LD parţială congenitală sau dobândită;B. CRITERII DE DIAGNOSTIC CLINIC POZITIV (Brown et al, 2016, Handelsman Y, consens AACE, 2013) Criteriu clinic obligatoriu:– Dispariţia sau absenţa ţesutului subcutanat parţial sau generalizat +– 2 criterii clinice majore sau 1 criteriu clinic major + două criterii minore (tabel)

Caracteristici Clinice majore	DA	Caracteristici Clinice minore	DA	Caracteristici suportive	DA
1. Facies și aspect fenotipic specific:- Cushingoid- Acromegaloid- Progeroid		Cardiomiopatie hipertroficăPoate fi prezentă din perioada de sugar sau poate apărea și ulterior în dezvoltare		Falimentul creșterii la sugari și copii mici
2. Acanthosis nigricans/elemente clinice de virilizare la sexul feminin (fenotip de PCOS la sexul feminin)		Dizabilitate intelectualăUșoară (IQ: 50-70) și moderată (IQ: 35-50) - la cca 80 % din cazurile cu mutații BSCL2, respectiv 10 % din cazurile cu mutații AGPAT2		Hipogonadism secundar la sexul masculin/amenoree primară/secundară la sexul feminin
3. Xantoame cutanate		Pubertate precoce la fetițe
4. Musculatură proeminentă și flebomegalie la nivelul membrelor	-	Hiperfagie disproporționată, uneori cu nervozitate și agresivitate la copii
5. Chisturi osoase	-	- Localizate la nivelul regiunii epifizare și metafizare a oaselor lungi- Apar de obicei în a doua decadă de viață- Aspect polichistic la evaluarea radiologică- Îndeosebi în mutațiile AGPAT2
6. Flebomegalie		- proeminența venelor membrelor superioare/inferioare datorită absenței țesutului subcutanat
		Aspect clinic similar la membrii familiei sau istoric familial de pierdere masă adipoasă/complicații metabolice cu pattern de tip autozomal recesiv sau autozomal dominant
TOTAL CRITERII MAJORE		TOTAL CRITERII MINORE		TOTAL CRITERII SUPORTIVE

C. CRITERII BIOLOGICE: minim un criteriu metabolic obligatoriu cu minim unul din criteriile de severitate (tabel)

Criteriu metabolic obligatoriu(unul din cele de mai jos)	DA*	Criterii de severitate (unul din ele însoțind criteriul metabolic obligatoriu)	DA**	NU**
DIABET ZAHARAT PLUS minim una din următoarele		Cerințe mari de insulină (≥ 200 U/zi; ≥ 2 U/kg/zi)
		Sau Hb A1C > de 7,5% sub terapie antidabetică non-insulinică
		Sau asociind Hepatomegalie și/sau creșterea transaminazelor în absența altor afecțiuni cunoscute a se asocia cu afectare hepaticăDescrierea imagistică a steatozei hepatice
HIPERTRIGLICERIDEMIECU UNUL DIN URMĂTOARELE CRITERII DE SEVERITATE		TG preprandial > 5,65 mmol/l (500 mg/dl)
		sau TG bazale > 250 mg/dl în pofida terapiei hipolipemiante administrate corect pentru minim 6 luni
		sau istoric de pancreatită prin hipertrigliceridemie
		sau asociind Hepatomegalie și/sau creșterea transaminazelor în absența altor afecțiuni cunoscute a se asocia cu afectare hepaticăDescrierea imagistică a steatozei hepatice
		sau după minim 6 luni de dietoterapie specifică asociată cu efort fizic la copii
HIPERINSULINEMIE(Insulină în condiții de repaus alimentar > 30 µU/ml) PLUS minim una din următoarele		TG crescute > 200 mg/dl
		sau asociind steatoza hepatică (imagistic sau hepatomegalie + citoliză)

* Se bifează existenţa criteriilor metabolice obligatorii ** Se bifează existenţa criteriilor de severitateD. EXCLUDEREA ALTOR AFECŢIUNI CU ASPECTE FENOTIPICE/METABOLICE SIMILARE

AFECȚIUNI CU SCĂDERE PONDERALĂ/redistribuție țesut adipos	AFECȚIUNI CU TULBURĂRI METABOLICE	LIPODISTROFII DOBÂNDITE REGIONALE /PARȚIALE
Anorexia nervoasă		Lipodistrofia HIV
Cașexia neoplazică	DZ tip II dezechilibrat	- după iradierea întregului organism;
Hipertiroidism	Obezitatea truncală cu sindrom metabolic	- după transplant de celule hematopoetice;
Insuficiență adrenocorticală	Mutațiile receptorului leptinic	- după anumite tipuri de inhibitori de check-point;
Sindrom Cushing		- tumorile diencefalice la copii (ex: astrocitom pilocitic) se pot asocia cu lipodistrofie generalizată în perioada de nou-născut/sugar, lipodistrofia poate preceda celelalte semne tumorale
Sindrom de malabsorbție		Lipodistrofii regionale
Infecții severe		Lipomatoza multiplă sistemică

E. PARAMETRI DE EVALUARE MINIMĂ ŞI OBLIGATORIE PENTRU INIŢIEREA TRATAMENTULUI CU METRELEPTINĂE.I. CRITERII CLINICE* *se bifează dacă sunt prezente

ANAMNEZA
	lipodistrofie	DZ	hipertrigliceridemie	steatoză	pancreatită	Afectare cardiacă**	miopatie
Istoric personal
Istoric familial

**cardiomiopatie, tulburări de conducere Terapie antidiabetică DA/NU

Preparat	Doză	Data inițierii

Terapie hipolipemiantă DA/NU

Preparat	Doză	Data inițierii

(Talie = cm, DS = , Greutate = kg, IMC = kg/mp, percentila = ) EXAMEN CLINIC GENERAL (se vor încercui elementele clinice prezente)– dispoziţia ţesutului adipos (absent/exces sau măsurare pliu cutanat cu calipometru verificat): facial, cervical, trunchi, abdomen, fese, regiunea pubiană, coapse, gambe;– modificări tegumentare şi ţesut subcutanat: acanthosis nigricans, hirsutism, hipertricoză, elemente clinice de androgenizare, xantoame cutanate, lipoame, modificări progeroide;– flebomegalie;– ţesut muscular: atrofie/hipertrofie;– modificări faciale (ex.): micro/macrocefalie, hipoplazie de mandibulă, facies acromegaloid/cushingoid/progeroid; aspecte particulare nas, urechi, ochi, gură, implantarea dinţilor etc.– modificări scheletale: coloană vertebrală, articulaţii;– aparat cardiovascular: TA, AV, istoric de CMH, CMD, BCI, tulburări de conducere;– tub digestiv: tulburări de apetit şi de aport alimentar, protruzie abdominală, hepato/splenomegalie;– sistem nervos: dizabilitate intelectuală, hipo/hipertonii, mialgii;– sistem reproducător: stadiul Tanner B/P/G; tulburări menstruale; TDS; infertilitate primară/secundară.E.II. CRITERII PARACLINICE ŞI EXPLORĂRI COMPLEMENTARE OBLIGATORII Se vor anexa rezultatele investigaţiilor efectuate conform tabelului.

Investigație	Inițiere	3 luni	6 luni	9 luni	12 luni	18 luni	24 luni	Observații
HemogramăVSHFibrinogenCalciuFosforFosfatază alcalinăAlbuminăSodiuPotasiuClor seric	X		X
Glicemie a jeunOGTTHbA1c	X	X	X	X	X	X	X	La inițierea terapiei, la 3 luni în primul an de terapie, ulterior la 6 luni
Insulinemie bazalăPeptid C*Scor HOMA	X	X	X	X	X	X	X	La inițierea terapiei, la 3 luni în primul an de terapie, ulterior la 6 luni
Trigliceride	X	X	X	X	X	X	X	La inițierea terapiei, la 3 luni în primul an de terapie, ulterior la 6 luni; oricând la apariția durerilor abdominale/la apariția xantoamelor
Colesterol total LDL și HDL colesterol	X				X			La diagnostic și anual după vârsta cronologică 10 ani
TGO, TGP, GGT, Bil T, D	X	X	X	X	X	X	X	La inițierea terapiei, la 3 luni în primul an de terapie, ulterior la 6 luni; oricând la apariția durerilor abdominale/la apariția xantoamelor
Ecografie hepatică	X				X			Anual și la nevoie, în funcție de clinică, se vor evalua:- dimensiuni ficat, splină- existența și severitatea steatozei/fibrozei- existența hipertensiunii portale- în cazul AGL se vor face teste specifice pt. hepatite autoimune
FIBROSCAN/FIBROMAX	X				X			La inițierea terapiei, anual și oricând în funcție de contextul clinic
EKG, ecografie	X				X			La inițierea terapiei, apoi anual
Uree, creatinină, ac. uric, măsurare proteinurie:- în urina pe 24 ore- în spotul urinar, raport proteine/creatinină- glicozurie în urina spontană	X				X			- La inițierea terapiei, apoi anual- La 3 luni la pacienții cu afectare renală preexistentă
NOTĂ: Peptid C* doar la inițierea terapiei, pentru diagnostic etiologic

II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT ŞI CONTRAINDICAŢII1. Obezitatea generală şi boli metabolice care nu sunt asociate cu deficit congenital de leptină/ fără dovezi concomitente de lipodistrofie2. Lipodistrofie legată de HIV3. Lipodistrofiile regionale/alte tipuri de lipodistrofii dobândite (postiradiere etc, tabelul 1 din protocolul terapeutic)4. Boală hepatică cunoscută din alte cauze, inclusiv NASH (Steatohepatita nonalcoolică)/fără dovezi concomitente de lipodistrofie5. Copiii < 2 ani pentru LD generalizată şi < de 12 ani pentru LD parţială6. Insuficienţă hepatică şi renală7. Femei însărcinate8. Femei care alăptează9. Neoplazie activă/istoric de neoplazii maligne hematologice10. Pacienţi cu leucopenie, neutropenie, anomalii la nivelul măduvei osoase, limfom şi/sau limfadenopatii/persistente/recurente/în curs de evaluare11. Pacienţii consumatori cronici de etanol, definiţi cu un consum zilnic de alcool > 20 g/zi la sexul masculin şi > 10 g/zi la sexul feminin.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă. Criterii de apreciere a eficienţei terapiei: În cursul primului an de terapie este considerat răspuns minim: ● ≥ 0,5%reducere a HbA1C ± ● ≥ 25% reducere a necesarului de insulină ± ● ≥ 15% reducere a trigliceridelor– Reducerea apetitului (scăderea nr. de Kcal zilnice cu care se ajunge la saţietate) şi, secundar,– Modificarea greutăţii corporale– Scăderea dozelor de medicaţie antidiabetică/hipolipemiantă.IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI1. Reacţie alergică sistemică la Metreleptina care pune viaţa în pericol2. Evenimente adverse care nu au fost explicate uşor de alte cauze care nu au legătură cu tratamentul actual: ● sepsis, pneumonie, osteomielită, celulită ● pancreatită sau recurenţă pancreatitică ● eveniment hepatic grav ● suspiciunea de apariţie de anticorpi neutralizanţi când nu mai există răspuns la dozele ajustate de tratament şi/sau apar infecţii repetate → dozare anticorpi antileptinici neutralizanţi → se întrerupe tratamentul3. Nerespectarea cerinţelor de automonitorizare şi vizite la centrele clinice4. Scădere mai mare de 8% a hematocritului şi întreruperea tratamentului recomandat de Serviciul de Hematologie5. Număr de globule albe < 2500 μL sau număr absolut de neutrofile < 1000 μL şi întreruperea tratamentului recomandată de Serviciul de Hematologie6. Limfom apărut în timpul terapiei7. Glomerulonefrită proliferativă mezangială apărută în cursul tratamentului8. Absenţa criteriilor de eficienţă terapeutică9. La cererea pacientului. Subsemnatul, dr. ..................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]	Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.Anexa nr. 2 Cod formular specific: L01XC17-CU FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMABUM - carcinom urotelial -SECȚIUNEA I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................2. CAS/nr. contract: .........../..............3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume şi prenume pacient ......................CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .....7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ][ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz:[ ][ ][ ] *1) Se codifică obligatoriu prin codul 140 (conform clasificării internaţionale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).[ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat: 1) ............. DC (după caz) .................. 2) ............. DC (după caz) ..................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [][][][][][][][]12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NUSECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAŢII: Nivolumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul adjuvant al carcinomului urotelial cu invazie musculară (CUIM), cu expresie D-L1 ≥ 1% la nivelul celulelor tumorale, la adulţi cu risc crescut de recidivă, după efectuarea rezecţiei radicale a CUIM.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de bolnav sau de părintele legal/tutore2. Pacienţi cu vârsta cel puţin 18 ani3. Pacienţi cu diagnostic confirmat histologic de carcinom urotelial cu origine în vezica urinara, ureter, sau pelvis renal, care au beneficiat de intervenţie chirurgicală cu viză radicală (R0) şi care prezintă risc ridicat de recidivă4. Riscul ridicat de recidivă este definit astfel:a. Stadiul patologic pT3, pT4a sau pN+ pentru pacienţii care nu au primit chimioterapie neoadjuvantă pe bază de cisplatin şi pacientul nu este eligibil sau refuză chimioterapia combinată adjuvantă pe bază de cisplatin şib. Stadiu patologic de la ypT2 la ypT4a sau ypN+ pentru pacienţii care au primit chimioterapie neoadjuvantă pe bază de cisplatin5. Pacienţii eligibili trebuie să fie liberi de boală macroscopic - clinic şi imagistic, loco-regional şi la distanţă şi:a. Intervenţie chirurgicală radicala - rezecţie R06. Expresie tumorala PD-L1 ≥ 1%7. Status de performanţă ECOG de 0 sau 18. Intervenţia chirurgicală (rezecţie completă) a fost efectuată cu 90 de zile înainte de iniţierea tratamentului adjuvant cu nivolumab.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Pacienta care este însărcinată sau care alăptează2. Contraindicaţii: Hipersensibilitate la substanţă activă sau la oricare dintre excipienţi3. Contraindicaţii relative (nivolumab poate fi utilizat, de la caz la caz, după o analiză atentă a raportului beneficii/riscuri, conform precizărilor de mai jos)*):a. Prezenţa unei afecţiuni auto-imune care necesită tratament imunosupresiv sistemic; afecţiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesită tratament sistemic imunosupresiv nu reprezintă contraindicaţie pentru nivolumab*)b. Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o altă afecţiune concomitentă (inclusiv corticoterapie în doza zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)*)c. Boala interstiţială pulmonară simptomatică*)d. Insuficienţa hepatică severă*)e. Hepatita virală C sau B în antecedente (boala prezentă, evaluabilă cantitativ - determinare viremie)*). *) Pacienţii cu scor iniţial de performanţă ECOG > 2, boală autoimună activă sau afecţiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică (vezi mai sus - punctele 1-5) au fost excluşi din studiul clinic de înregistrare pentru această indicaţie. Deoarece nu există o alternativă terapeutică semnificativă, la aceşti pacienţi nivolumab poate fi utilizat cu precauţie, chiar şi în absenţa datelor pentru aceste grupe de pacienţi, după o analiză atentă a raportului risc potenţial- beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz în parte.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării:a) Remisiune completăb) Remisiune parţialăc) Boală staţionarăd) Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţăIV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI1. Recidiva bolii pe parcursul tratamentului.2. Tratamentul cu intenţie de adjuvanţă se va opri după 12 luni, în absenţa progresiei bolii sau toxicităţii inacceptabile.3. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse severe mediată imun, cât şi în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol4. Decizia medicului sau5. Decizia pacientului. Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]	Semnătura și parafa medicului curant

Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]	Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice şi buletine de laborator sau imagistice, consimţământul informat, declaraţia pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă faţă de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.Anexa nr. 4 Cod formular specific: L02BB04.3 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ENZALUTAMIDUM - cancer de prostată non-metastatic (CPRC) -SECȚIUNEA I - DATE GENERALE1. Unitatea medicală: ...........................2. CAS/nr. contract: .........../..............3. Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]4. Nume şi prenume pacient ......................CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]5. FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]6. S-a completat "Secţiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .....7. Tip evaluare: [ ] iniţiere [ ] continuare [ ] întrerupere8. Încadrare medicament recomandat în Listă:[ ] boala cronică (sublista C secţiunea C1), cod G: [ ][ ][ ][ ] PNS (sublista C secţiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ][ ] ICD10 (sublista A, B,C secţiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]9. DCI recomandat: 1) ............. DC (după caz) .................. 2) ............. DC (după caz) ..................10. *Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] l2 luni, * Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]11. Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]12. Pacientul a semnat declaraţia pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:[ ] DA [ ] NUSECȚIUNEA II - DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAŢII: Enzalutamidum este indicat pentru tratamentul bărbaţilor adulţi cu cancer de prostată non-metastatic rezistent la castrare (CPRC) cu risc crescut de a dezvolta boală metastatică.I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT1. Declaraţie de consimţământ pentru tratament semnată de pacient2. Adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic fără diferenţiere neuroendocrină, fără caractere de celulă "în inel cu pecete" sau caractere de celulă mică3. Absenţa metastazelor sistemice (osoase, ganglionare, viscerale) confirmată imagistic - cu excepţia metastazelor ganglionare pelvine < 1,5 cm, situate inferior de bifurcaţia aortică; dacă pacientul prezintă o leziune osoasă suspectă pe imagistica de screening osos, acesta este eligibil pentru tratament numai dacă a doua imagistică (CT sau IRM) infirmă prezenţa acesteia4. Rezistent la castrare (CPRC) şi risc crescut de a dezvolta boală metastatică conform criteriilor:● nivel al testosteronului < 1,7 nmoli/litru) asociat cu progresia biochimică - adică 3 creşteri consecutive ale PSA la o distanţă de cel puţin o săptămână, rezultând două creşteri de minim 50% faţă de valoarea nadir (cea mai mică) şi un PSA> 2 ng /ml conform Ghidului Asociaţiei Europene de Urologie (EAU, ediţia 2020)● Timp de dedublare al PSA ≤ 10 luni5. Tratament de deprivare androgenică cu agonist/antagonist GnRH sau orihiectomie bilaterală (castrare medicală sau chirurgicală)6. Status de performanţă ECOG 0 sau 17. Vârsta ≥ 18 ani.II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT1. Tratament anterior cu ketoconazol, abirateron acetat, chimioterapie, aminoglutetimidă sau enzalutamidă2. Tratament cu terapie hormonală (antagonişti ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5 a reductază, estrogeni) sau terapie biologică (alta decât cea pentru terapia osoasă), cu excepţia tratamentului cu agonişti/antagonişti GnRH, în ultimele 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului3. Metastaze cerebrale (netratate sau instabile clinic) sau meningită carcinomatoasă progresivă4. Istoric de cancer invaziv cu altă localizare, în ultimii 3 ani, cu excepţia cancerelor complet tratabile5. Probe biologice care să nu permită administrarea în condiţii de siguranţă - conform RCP (de ex. numărul absolut de neutrofile < 1000/μL)6. Boli cardiovasculare semnificative clinic: ● Infarct miocardic şi angina necontrolabilă în ultimele 6 luni ● Insuficienţă cardiacă clasa 3 sau 4 NYHA prezentă sau istoric de insuficienţă cardiacă clasa 3 sau 4 NYHA cu excepţia cazului în care pacientul prezintă FEVS ≥ 50% la evaluarea cardiacă în ultimele 3 luni înaintea iniţierii tratamentului ● Istoric de aritmii ventriculare (ex. fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, torsada vârfurilor) ● Istoric de bloc atrioventricular tip Mobitz II sau bloc de gradul III fără pacemaker permanent ● Hipotensiune cu TA sistolică < 86 mmHg; Hipertensiune necontrolabilă cu TA sistolică > 170 mmHg sau diastolică > 105 mmHg; Bradicardie < 45 bpm7. Intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 4 luni8. Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI1. Menţinerea consimţământului şi a complianţei la tratament a pacientului2. Statusul bolii la data evaluării:a) Remisiune completăb) Remisiune parţialăc) Boală staţionarăd) Beneficiu clinic3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiţii de siguranţă4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiţii de siguranţă5. Răspuns favorabil la tratament.IV. CONTRAINDICAŢII1. Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi.V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUIa) cel puţin 2 din cele 3 criterii de progresie: ● Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase– apariţia a minimum 2 leziuni noi, osoase;– progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părţi moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST; ● Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluţia bolii): fractură pe os patologic, creşterea intensităţii durerii (creşterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paliative sau a tratamentului chirurgical paliativ pentru metastaze osoase, etc; ● Progresia valorii PSA creştere confirmată cu 25% faţă de cea mai mică valoare a pacientului înregistrată în cursul tratamentului actual (faţă de nadir);b) efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant): anxietate, cefalee, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de atenţie, sindromul picioarelor neliniştite, hipertensiune arterială, xerodermie, prurit, fracturi, sindromul encefalopatiei posterioare reversibile;c) decizia medicului saud) decizia pacientului. Subsemnatul, dr. ................, răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]	Semnătura și parafa medicului curant

Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]	Semnătura și parafa medicului curant

`CTRL` + `F` sau `F3`	Căutare rapidă pe textul actului
`CTRL` + `G`	Salt la articolul, din act, dorit
`F1`	Manual de utilizare
`F12`	Descărcare acces la distanţă

`FB`	Forma de bază a actului
`FC`	Forma consolidată a actului
`FR`	Forma republicată a actului (ex: FR1, FR2..)
Text roşu	Reprezintă textul formei de bază modificat
Text albastru	Reprezintă textul anterior ultimei modificări
Text albastru	Reprezintă textul ultimei modificări
Fundal roz	Culoarea asociată articolului monitorizat
Fundal albastru	Culoarea asociată comentarilui pe articol / paragraf
Fundal fosforescent	Culoarea asociată adnotării la articol / paragraf
Fundal galben	Culoarea asociată notelor
Fundal verde	Culoarea normelor în text
	Acţiuni suferite, Diferenţe, Jurisprudenţă pe act

Setări profil

Sfaturi şi Scurtături

Structură Act

Explicaţii Acte

Salvează criteriul de selecţie?
Actualizată automat?
Monitorizată?

ultimele 20 acte accesate

0 monitorizari

Setări profil

Sfaturi şi Scurtături

Structură Act

Jurisprudenţă

Explicaţii Acte