NORME din 28 martie 2017privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman
Publicată în
MONITORUL OFICIAL nr. 215 din 29 martie 2017Data intrării în vigoare 29-03-2017
Aprobate prin ORDINUL nr. 368 din 28 martie 2017, publicat în Monitorul Oficial nr. 215 din 29 martie 2017.
Conform punctului 11, Articolul I din ORDINUL nr. 2.657 din 6 septembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 888 din 09 septembrie 2022, în tot cuprinsul ordinului, sintagma "preț de producător" se modifică și se înlocuiește cu sintagma "preț de producător maximal", sintagma "preț cu ridicata" se modifică și se înlocuiește cu sintagma "preț cu ridicata fără TVA maximal" și sintagma "preț cu amănuntul" se modifică și se înlocuiește cu sintagma "preț cu amănuntul cu TVA maximal".
Înlocuirea acestor sintagme s-a realizat, în mod direct, în textul formei consolidate.
A se vedea și art. II din ORDINUL nr. 3.691 din 27 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 1 iulie 2024.Capitolul I Dispoziţii generaleArticolul 1Prezentele norme se aplică tuturor medicamentelor de uz uman pentru care a fost emisă o autorizaţie de punere pe piaţă, denumită în continuare APP, sau o decizie a Comisiei Europene valabilă pe teritoriul României, în scopul comercializării pe teritoriul României în conformitate cu prevederile legii, precum şi medicamentelor autorizate pentru nevoi speciale şi reglementează preţurile maximale de producător, cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal ale acestora. De asemenea, normele se aplică şi în cazul medicamentelor ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă şi reglementează preţurile maximale cu ridicata fără TVA maximal și cu amănuntul cu TVA maximal ale acestora.La data de 09-09-2022 Articolul 1 din Capitolul I a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 2.657 din 6 septembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 888 din 09 septembrie 2022Articolul 2(1) Sunt supuse aprobării ministerului, în ceea ce priveşte preţul de producător maximal, cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal, medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, a căror punere pe piaţă este autorizată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau în baza deciziei Comisiei Europene acordate conform procedurii centralizate în condiţiile legii, medicamentele autorizate pentru nevoi speciale, precum şi preţurile cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal ale medicamentelor ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă.La data de 05-08-2019 Alineatul (1) din Articolul 2 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019(1^1) Prin excepţie de la alin. (1), pentru medicamentele a căror punere pe piaţă este autorizată de Agenţia Europeană a Medicamentelor prin procedură centralizată şi care sunt achiziţionate prin procedură centralizată la nivelul Comisiei Europene, preţurile nu sunt supuse aprobării ministerului, acestea fiind stabilite la nivelul Comisiei Europene.La data de 29-12-2020 Articolul 2 din Capitolul I a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 2.232 din 23 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1303 din 29 decembrie 2020(1^2) Prin excepţie de la alin. (1), medicamentele achiziţionate de Ministerul Sănătăţii, incluse în Protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-CoV-2, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 487/2020, cu modificările şi completările ulterioare, nu sunt supuse aprobării de preţ.La data de 04-01-2022 Articolul 2 din Capitolul I a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 3.018 din 31 decembrie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 7 din 04 ianuarie 2022(1^3) Prin excepţie de la alin. (1), medicamentele care au drept formă farmaceutică «gaz medicinal» nu sunt supuse aprobării de preţ. Preţul acestor medicamente se stabileşte şi se modifică în mod liber.La data de 31-01-2024 Articolul 2, Capitolul I a fost completat de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 29 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 31 ianuarie 2024
Potrivit art. II din ORDINUL nr. 482 din 29 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 31 ianuarie 2024, medicamentele prevăzute la art. I pct. 2 vor fi excluse din Canamed în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prevederilor prezentului ordin.(2) Cu excepţia situaţiilor prevăzute la alin. (1^1), (1^2), (1^3), art. 4 alin. (3) şi art. 14^1 alin. (5), este interzisă comercializarea pe teritoriul României a medicamentelor pentru care Ministerul Sănătăţii nu a emis ordin de aprobare a preţului.La data de 31-01-2024 Alineatul (2), Articolul 2, Capitolul I a fost modificat de Punctul 3., Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 29 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 31 ianuarie 2024(3) Preţul medicamentelor OTC şi al medicamentelor magistrale şi oficinale se stabileşte şi se modifică în mod liber.(4) Prin excepţie de la alin. (3), sunt supuse aprobării ministerului valorile preţurilor medicamentelor OTC eliberate pe bază de prescripţie medicală, regăsite în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.La data de 05-08-2019 Alineatul (4) din Articolul 2 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019(5) Pentru medicamentele prevăzute la alin. (4), Ministerul Sănătăţii aprobă valorile preţurilor de producător maximale, cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal, fără să depăşească preţul de producător maximal cel mai mic al aceluiaşi medicament din cataloagele sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului. Dacă medicamentul nu are preţ în niciun catalog sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), al cărui link este publicat în pagina dedicată a site-ului ministerului, se aprobă preţul propus, doar în cazul în care se propune de către DAPP/reprezentant. Pentru medicamentele prevăzute la alin. (4) se transmite Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate avizul intern de preţ cu valoarea aprobată. Metodologia de calcul al valorii preţului de producător maximal stabilit de minister respectă prevederile prezentelor norme, cu excepţia celor privind preţul de referinţă generic şi preţul de referinţă inovativ.La data de 29-06-2021 Alineatul (5) din Articolul 2 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021Articolul 3(1) În înţelesul prezentelor norme, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:a) actualizarea preţurilor - ajustarea anuală a preţurilor de referinţă generice/biosimilare/inovative şi a preţurilor de producător maximale din Catalogul naţional al preţurilor şi din Catalogul public aprobate în timpul desfăşurării procesului de corecţie, realizată de către Ministerul Sănătăţii prin aplicarea la preţurile de referinţă generice/biosimilare/inovative şi la preţurile aprobate din Catalogul naţional al preţurilor şi din Catalogul public a cursului mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent ultimului trimestru încheiat cu cel puţin 30 de zile anterior datei stabilite ca fiind prima zi de depunere a documentaţiei în vederea corecţiei anuale a preţurilor; actualizarea preţurilor de referinţă generice/ biosimilare/inovative şi a preţurilor de producător maximale din Catalogul naţional al preţurilor şi din Catalogul public constituie etapă de realizare în cadrul procedurii de corecţie anuală a preţurilor;La data de 02-08-2021 Litera a) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.397 din 29 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 750 din 02 august 2021b) Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, denumit în continuare Canamed - catalog cuprinzând preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii acestora, distribuitorii angro şi furnizorii de servicii medicale şi medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relaţii contractuale cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti;c) Catalogul public naţional al preţurilor, denumit în continuare Catalog public - catalog cuprinzând preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate exclusiv de farmaciile comunitare/oficinele locale de distribuţie/farmaciile cu circuit închis şi drogheriile care nu se află în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti sau/şi cu Ministerul Sănătăţii;La data de 16-06-2017 Litera c) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017d) corecţia preţurilor - recalcularea anuală a preţurilor maximale aprobate în Canamed şi Catalogul public prin reverificarea condiţiilor de la avizarea/aprobarea preţului în conformitate cu prezentele norme şi care poate avea ca efect menţinerea, diminuarea sau, după caz, majorarea preţului aprobat;La data de 25-04-2023 Litera d) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023e) îngheţare a preţurilor - menţinerea nemodificată a preţurilor tuturor medicamentelor sau unei categorii de medicamente pe o anumită perioadă;f) medicament biosimilar - medicament biologic, similar cu un medicament biologic deja autorizat în România, denumit medicament biologic de referinţă, conform art. 708 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; în scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele autorizate conform art. 709 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, a căror substanţă activă este de natură biologică sunt incluse în categoria medicamentelor biosimilare. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele biologice de referinţă sunt considerate medicamente inovative;g) medicament generic - medicamentul definit conform art. 708 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele autorizate conform art. 708 alin. (3), art. 709, 710 (cu indicaţie de substituţie), art. 711, 715 şi 718 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, sunt considerate medicamente generice;h) medicament imunologic - medicament definit conform art. 699 pct. 5 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele imunologice sunt considerate medicamente inovative;La data de 16-06-2017 Litera h) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017h^1) medicament derivat din sânge sau plasmă umană - medicament definit conform art. 699 pct. 11 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, medicament pe bază de constituenţi din sânge, preparaţi industrial de unităţi publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumină, factori de coagulare şi imunoglobuline de origine umană. În scopul prezentelor norme, medicamentele derivate din sânge uman sau plasmă umană sunt considerate medicamente inovative;La data de 30-03-2018 Alineatul (1) din Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018h^2) medicamente destinate managementului coagulopatiei - medicamentele din clasa heparine cu greutate moleculară mică prevăzute în Protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-CoV-2 aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 487/2020 pentru aprobarea protocolului de tratament al infecţiei cu virusul SARS-CoV-2, cu modificările ulterioare;La data de 29-06-2021 Alineatul (1) din Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021
Potrivit alin. (2) Articolul II din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021, până la încetarea pandemiei de COVID-19 declarate de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii la data de 11 martie 2020, prevederile art. 4 alin. (6) din normele menţionate anterior se aplică inclusiv pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h^2) din aceleaşi norme.h^3) medicamente esenţiale - medicamentele generice, biosimilare şi inovative care cumulativ nu mai beneficiază de protecţie de introducere pe piaţă instituită prin prevederile art. 14 alin. (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente sau în baza unui certificat de protecţie suplimentară potrivit prevederilor art. 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecţie pentru medicamente, dacă nu se află sub incidenţa altor dispoziţii contrare în ceea ce priveşte protecţia de introducere pe piaţă şi care îndeplinesc simultan următoarele condiţii:(i) au denumirea comună internaţională inclusă în cea mai recentă listă de medicamente esenţiale recomandate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii;(ii) au denumirea comună internaţională inclusă în sublista C din Listă fără a se regăsi pe alte subliste de compensare sau au denumirea comună internaţională şi forma farmaceutică cu administrare parenterală/orală/topică inclusă în raportul de analiză a vulnerabilităţii medicamentelor esenţiale elaborat de ANMDMR;La data de 14-02-2025 Litera h^3), Alineatul (1), Articolul 3, Capitolul I a fost modificată de Punctul 1., Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 133 din 14 februarie 2025h^4) abrogată;La data de 14-02-2025 Litera h^4) , Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost abrogată de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 133 din 14 februarie 2025i) medicament inovativ - medicamentul autorizat în conformitate cu art. 704 şi 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, sau un medicament autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, pe bază de studii clinice proprii. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele pentru care s-a acordat o autorizaţie de uz pediatric (PUMA) şi medicamentele prevăzute la art. 710 (cu indicaţii susţinute de studii clinice de eficacitate proprii) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, sunt considerate medicamente inovative;j) medicament orfan - medicamentul definit conform art. 2 lit. b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele orfane sunt considerate medicamente inovative;k) medicamente pentru nevoi speciale - medicamente a căror furnizare a fost autorizată în baza art. 703 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;l) medicament OTC - medicamentul care se eliberează fără prescripţie medicală (Over The Counter);m) minister - Ministerul Sănătăţii;n) preţ de referinţă biosimilar - preţul de producător maximal care va fi aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii la data aprobării preţului medicamentului biosimilar pentru care nu există un alt medicament biosimilar cu aceeaşi denumire comună internaţională, concentraţie şi formă farmaceutică;La data de 30-12-2022 Litera n) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 3.952 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1276 din 30 decembrie 2022o) preţ de referinţă generic - preţul de producător maximal care va fi aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii la data aprobării preţului medicamentului generic pentru care nu există un alt medicament generic cu aceeaşi denumire comună internaţională, concentraţie şi formă farmaceutică;La data de 30-12-2022 Litera o) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 3.952 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1276 din 30 decembrie 2022o^1) preţ de referinţă inovativ - preţ de producător maximal care va fi aprobat o singură dată şi reprezintă 65% din preţul de producător aprobat al medicamentului inovativ care are preţ de referinţă generic aprobat, respectiv 80% din preţul de producător aprobat al medicamentului inovativ care are preţ de referinţă biosimilar aprobat, medicamente inovative care cumulativ nu mai beneficiază de protecţia de introducere pe piaţă instituită prin prevederile art. 14 alin. (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau în baza unui certificat de protecţie suplimentară potrivit prevederilor art. 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009, dacă nu se află sub incidenţa altor dispoziţii contrare în ceea ce priveşte protecţia de introducere pe piaţă, până la intrarea în vigoare a prezentelor norme. Pentru medicamentele care cumulativ nu mai beneficiază de protecţia de introducere pe piaţă instituită prin prevederile art. 14 alin. (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau în baza unui certificat de protecţie suplimentară potrivit prevederilor art. 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009, dacă nu se află sub incidenţa altor dispoziţii contrare în ceea ce priveşte protecţia de introducere pe piaţă, înainte de 1 ianuarie 2003, preţul de producător utilizat în calculul preţului de referinţă inovativ este preţul aprobat la data de 1 ianuarie 2003. Pentru medicamentele care cumulativ nu mai beneficiază de protecţia de introducere pe piaţă instituită prin prevederile art. 14 alin. (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau în baza unui certificat de protecţie suplimentară potrivit prevederilor art. 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009, dacă nu se află sub incidenţa altor dispoziţii contrare în ceea ce priveşte protecţia de introducere pe piaţă, după 1 ianuarie 2003 şi până la intrarea în vigoare a prezentelor norme, preţul medicamentului inovativ utilizat în calculul preţului de referinţă inovativ este cel de la data când a fost aprobat preţul primului medicament generic/biosimilar din respectiva denumire comună internaţională (DCI), concentraţie şi formă farmaceutică. Preţul de producător al medicamentului inovativ este declarat conform anexei nr. 3 de către DAPP/reprezentant pe propria răspundere, actualizat de către DAPP/reprezentant cu rata inflaţiei comunicată de Institutul Naţional de Statistică până la data de 31.12.2016;La data de 25-04-2023 Litera o^1) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023p) preţ de producător maximal supus aprobării - preţul de producător maximal, adică preţul CIP (Carriage and Insurance Paid to - transport şi asigurare plătite până la [locul de destinaţie convenit]) conform clauzelor internaţionale de comerţ INCOTERMS 2000 stabilite de Camera Internaţională de Comerţ de la Paris;La data de 05-08-2019 Litera p) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019q) reprezentant - persoana fizică sau juridică desemnată de către deţinătorul APP să îl reprezinte în relaţia cu ministerul în legătură cu oricare dintre aspectele privind stabilirea preţurilor la medicamentele de uz uman;r) Abrogată.La data de 05-08-2019 Litera r) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost abrogată de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019s) abrogată;La data de 25-04-2023 Litera s) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost abrogată de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023ş) Punctul de contact unic electronic - platforma pentru integrarea serviciilor de e-guvernare în Sistemul electronic naţional, gestionat şi operat de Agenţia pentru Agenda Digitală a României, al cărei link este publicat în pagina dedicată a siteului ministerului;La data de 29-06-2021 Litera ş) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021ş^1) alte platforme - orice platformă IT achiziţionată de minister, dezvoltată de minister sau în colaborare cu ministerul, administrată tehnic de minister, în colaborare cu ministerul sau prin achiziţie de servicii specifice, prin care, opţional, la latitudinea companiilor DAPP/DAIP, dosarele de preţ, generate sub formă de colecţie de documente electronice, şi comunicările se transmit integrat către minister, utilizând aceleaşi seturi de date din cataloagele sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului, în format electronic;La data de 29-06-2021 Alineatul (1) din Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021ş^2) Recipisa electronică a selecţiei din cataloagele de comparaţie - document, în format electronic standardizat, ce conţine înregistrarea selecţiei voluntare a medicamentelor şi elementelor de date asociate acestora din cataloagele sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului, disponibile la data creării sale, conform structurii prevăzute în anexa nr. 8, generat de aplicaţia IT cu aceeaşi denumire, al cărei link este publicat în pagina dedicată a site-ului ministerului;La data de 29-06-2021 Alineatul (1) din Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021t) medicamente ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă - medicamente pentru care este autorizat importul paralel, prin autorizaţie de import paralel emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) sau pentru care este autorizată distribuţia paralelă la nivel european, prin autorizaţie de distribuţie paralelă, emisă de către EMA, pentru un medicament care deţine o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către ANMDM sau o decizie a Comisiei Europene acordate conform procedurii centralizate şi care este introdus în România prin alte canale de distribuţie decât cele agreate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului respectiv;La data de 05-08-2019 Alineatul (1) din Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019t^1) Listă - lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;La data de 29-06-2021 Alineatul (1) din Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021t^2) raportul de analiză a vulnerabilităţii medicamentelor esenţiale - raport elaborat anual de către ANMDMR în urma analizării medicamentelor incluse în ultima variantă a listei de medicamente esenţiale recomandate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, care include medicamente definite prin denumire comună internaţională, formă farmaceutică şi cale de administrare, care îndeplinesc simultan următoarele criterii:(i) au preţ aprobat în Canamed, înregistrat de cel mult 5 DAPP (în cazul transferului de DAPP al unui medicament se consideră un singur DAPP) şi care nu este deja inclus în anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.323/2021 pentru aprobarea listei prevăzute la art. 4 alin. (6^1) din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu completările ulterioare;(ii) înregistrează raportare de discontinuitate prin intermediul punctelor unice de contact reglementate la nivel european în conformitate cu art. 9 alin. (1) lit. d) din Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 ianuarie 2022 privind consolidarea rolului Agenţiei Europene pentru Medicamente în ceea ce priveşte pregătirea pentru situaţii de criză în domeniul medicamentelor şi al dispozitivelor medicale şi gestionarea acestora (Medicines Shortages Single Point of Contact - SPOC) sau pentru care au fost semnalate probleme de disponibilitate de către spitale, corelat cu existenţa unor notificări de discontinuitate sau punere pe piaţă de cantităţi limitate ale DAPP, înregistrate la ANMDMR, în perioada ultimelor 12 luni.La data de 14-02-2025 Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 3. , Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 133 din 14 februarie 2025ţ) medicament originar distribuit direct - medicament care are autorizaţie de punere pe piaţă şi în legătură cu care are loc importul sau distribuţia paralelă.La data de 05-08-2019 Alineatul (1) din Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019u) cod produs - un şir format din 14 cifre, unic la nivel global, în care prima cifră este întotdeauna 0 (zero), iar următoarele 13 cifre reprezintă codul GTIN-13 (Global Trade Item Number conform ISO/IEC 15459: 2014), asociat produsului, conform Normei detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.473/2018 pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.La data de 29-06-2021 Alineatul (1) din Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021(1^1) Evaluarea criteriului prevăzut la alin. (1) lit. t^2) pct. (i) se realizează de către ANMDMR în baza informaţiilor existente la data la care se face analiza. Evaluarea criteriului prevăzut la alin. (1) lit. t^2) pct. (ii) se realizează luând în considerare datele existente înregistrate la nivelul ANMDMR pe o perioadă de 12 luni, anterioară datei la care se face analiza.La data de 14-02-2025 Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 4. , Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 133 din 14 februarie 2025(1^2) ANMDMR transmite raportul de analiză a vulnerabilităţii medicamentelor esenţiale direcţiei de specialitate a ministerului, care, în termen de 30 de zile de la primirea acestuia, actualizează lista prevăzută la art. 4 alin. (6^1), în acord cu prevederile art. 3 alin. (1) lit. h^3).La data de 14-02-2025 Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 4. , Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 133 din 14 februarie 2025(2) Încadrarea în categoria de medicament biosimilar, generic, orfan, inovativ, imunologic, derivat de sânge, plasmă umană sau a celei prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h^2), conform prezentelor norme, se realizează de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, inclusiv pentru medicamentele prevăzute la alin. (1) lit. t).La data de 29-06-2021 Alineatul (2) din Articolul 3 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021(3) Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preţ, transformarea preţurilor de producător maximale din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursul mediu de schimb valutar folosit la ultima corecţie, cu excepţia medicamentelor care fac obiectul unor contracte cost-volum sau cost-volum rezultat, pentru care se aplică prevederile art. 4 alin. (5).La data de 29-06-2021 Alineatul (3) din Articolul 3 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021(4) Cu excepţia cazului în care se prevede altfel în prezentele norme, în scopul aplicării prezentelor norme, preţurile, atât cele propuse, cât şi cele aprobate, vor fi exprimate prin două zecimale, iar valoarea cursului de schimb valutar utilizat în vederea calculării preţului va fi exprimată potrivit cursului de schimb al Băncii Naţionale a României;La data de 30-03-2018 Alineatul (4) din Articolul 3 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018(5) Preţurile de referinţă generice/biosimilare/inovative se publică în anexa la ordinul ministrului sănătăţii prin care se aprobă preţurile în Canamed şi se actualizează anual în conformitate cu prevederile art. 15.La data de 16-06-2017 Alineatul (5) din Articolul 3 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017Capitolul II Procedura privind aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz umanArticolul 4(1) Ordinul privind aprobarea preţului medicamentului se emite în termen de 90 de zile de la primirea cererii şi a documentaţiei aferente complete, depuse de deţinătorul APP sau de reprezentant, conform prezentelor norme.(1^1) Etapele procedurii de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman includ: analiza şi stabilirea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman autorizate pentru punere pe piaţă, avizarea, urmată de aprobarea acestora în Canamed şi în Catalogul public prin ordin al ministrului sănătăţii sau respingerea propunerii de preţ depuse de deţinătorul APP sau reprezentant.La data de 25-04-2023 Articolul 4 din Capitolul II a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023(1^2) Avizarea, respectiv aprobarea preţurilor maximale de către minister se vor asigura în funcţie de data punerii pe piaţă a medicamentului/medicamentelor pentru care se solicită aprobarea nivelurilor de preţ, în toate formele de ambalare solicitate.La data de 25-04-2023 Articolul 4 din Capitolul II a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023(1^3) Anterior depunerii la minister a documentaţiei pentru aprobarea preţurilor maximale prevăzute la art. 5 alin. (1), deţinătorul APP sau reprezentantul comunică Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), conform anexei nr. 4, termenul pentru punerea efectivă pe piaţă a medicamentului pentru care urmează să fie solicitată aprobarea preţurilor maximale, precum şi calendarul estimat privind cantităţile ce urmează să fie puse pe piaţă, aferent unei perioade de 6 luni calendaristice ulterioare primei luni a asigurării pe piaţă a produsului/produselor.La data de 25-04-2023 Articolul 4 din Capitolul II a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023(1^4) În situaţia în care deţinătorul APP sau reprezentantul declară în comunicarea prevăzută la alin. (1^3) că medicamentul urmează a fi pus pe piaţă într-un interval de timp mai mare de 90 de zile de la data depunerii documentaţiei pentru aprobarea preţurilor maximale prevăzute la art. 5 alin. (1) sau nu deţine informaţii asupra datei de punere pe piaţă, preţurile maximale nu vor fi avizate, respectiv aprobate prin ordin, urmând ca ministerul să notifice solicitantul asupra neconformităţii perioadei pentru punere pe piaţă şi dosarul să se claseze. Deţinătorul APP sau reprezentantul va depune o nouă documentaţie, conform alin. (1^3) şi art. 5 alin. (1), în condiţia încadrării în interiorul termenului de 90 de zile până la punerea pe piaţă a medicamentului.La data de 25-04-2023 Articolul 4 din Capitolul II a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023(1^5) Prevederile alin. (1^4) nu se aplică în situaţia medicamentului pentru care deţinătorul APP, până la emiterea de către ANMDMR a deciziei rezultate în urma finalizării procesului de evaluare a tehnologiilor medicale sau includerii DCI în lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare («Lista»), nu intenţionează să pună efectiv medicamentul pe piaţă. În această situaţie, ministerul avizează preţurile maximale stabilite în conformitate cu prezentele norme. În cazul în care, în urma finalizării procesului de evaluare a tehnologiilor medicale, ANMDMR emite o decizie de includere condiţionată în Listă, preţurile avizate vor fi aprobate prin ordin ulterior emiterii deciziei. În cazul în care, în urma finalizării procesului de evaluare a tehnologiilor medicale, ANMDMR emite o decizie de includere necondiţionată în Listă, preţurile avizate vor fi supuse corecţiei anuale şi vor fi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, în condiţia în care deţinătorul APP transmite ministerului notificarea către ANMDMR, conform anexei nr. 4, din care să rezulte faptul că este asigurată încadrarea în interiorul termenului de 90 de zile pentru punerea efectivă pe piaţă a medicamentului.La data de 31-01-2024 Alineatul (1^5), Articolul 4, Capitolul II a fost modificat de Punctul 4., Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 29 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 31 ianuarie 2024(1^6) În situaţia în care ministerul constată că medicamentul nu a fost pus pe piaţă în termenul indicat în comunicarea către ANMDMR, conform anexei nr. 4, medicamentul va fi exclus din CANAMED, respectiv din Catalogul public la prima actualizare a acestora, ulterioară termenului de punere pe piaţă declarat.La data de 25-04-2023 Articolul 4 din Capitolul II a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023(2) Dacă informaţiile din cadrul cererii sunt incomplete, Ministerul Sănătăţii înştiinţează solicitantul asupra acestui aspect şi solicită completarea dosarului cu informaţiile necesare, urmând a emite ordinul de aprobare a preţului sau decizia de respingere a propunerii de preţ, în termen de 90 de zile de la primirea informaţiilor solicitate.(2^1) Dacă DAPP/reprezentantul nu răspunde solicitărilor Ministerului Sănătăţii în termen de 45 de zile dosarul este clasat.La data de 16-06-2017 Articolul 4 din Capitolul II a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017(3) În lipsa emiterii ordinului de aprobare a preţului din Canamed sau a deciziei de respingere a propunerii de preţ, după caz, în cadrul perioadei mai sus menţionate, solicitantul devine împuternicit să comercializeze medicamentele la preţul propus cu respectarea adaosurilor stabilite prin prezentele norme pentru activităţile de comercializare angro şi en detail.(4) Preţul de producător maximal este propus de deţinătorul APP sau de reprezentant, în lei.(5) Preţul de producător propus pentru Canamed trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament, cu aceeaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie, din cataloagele-sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului, raportat la unitatea terapeutică, unitatea de volum, unitatea de masă. Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preţ, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naţionale a României utilizate la ultima corecţie. Pentru dosarele depuse în vederea corecţiei se utilizează cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naţionale a României aferente ultimului trimestru încheiat cu cel puţin 30 de zile anterior datei stabilite ca fiind prima zi de depunere a documentaţiei în vederea corecţiei anuale a preţurilor.La data de 01-07-2024 Alineatul (5) , Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 3.691 din 27 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 1 iulie 2024(5^1) Comparaţia cu preţurile de catalog din ţările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) se efectuează de către minister luându-se în considerare preţurile de catalog valabile la data generării Recipisei electronice a selecţiei din cataloagele de comparaţie, dacă este generată în perioada de depunere conform alin. (14), sau a depunerii de către DAPP/reprezentant a cererii şi documentaţiei pentru aprobarea preţului.La data de 29-06-2021 Articolul 4 din Capitolul II a fost completat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021(5^2) Prin excepţie de la prevederile alin. (9) şi (10), preţurile medicamentelor care, la data generării recipisei electronice aferente documentaţiei depuse de DAPP/reprezentant în vederea aprobării/avizării preţului în condiţiile alin. (5^1), nu au preţ de referinţă generic/biosimilar/inovativ aprobat şi au preţ înregistrat în mai puţin de 3 ţări din lista de comparaţie au valabilitate de 8 luni de la data aprobării/avizării acestora.La data de 14-02-2025 Articolul 4 , Capitolul II a fost completat de Punctul 5. , Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 133 din 14 februarie 2025(5^3) Preţurile medicamentelor aflate sub incidenţa prevederilor alin. (5^2) se recalculează de către Ministerul Sănătăţii fără depunerea documentaţiei de către DAPP/ reprezentant, prin comparaţia cu preţurile din ţările de referinţă, luându-se în considerare cataloagele-sursă valabile la 6 luni de la data generării recipisei iniţiale. Recalcularea se finalizează cu notificarea ministerului către DAPP/reprezentant privind rezultatul recalculării.La data de 14-02-2025 Articolul 4 , Capitolul II a fost completat de Punctul 5. , Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 133 din 14 februarie 2025(5^4) În situaţia în care recalcularea are drept rezultat majorarea preţului avizat/aprobat, se menţine nivelul de preţ deja avizat/aprobat. Dacă preţul recalculat este mai mic decât cel avizat/aprobat, în 10 zile lucrătoare de la data comunicării notificării prevăzute la alin. (5^3), DAPP/reprezentant comunică ministerului acceptarea sau neacceptarea preţului recalculat. În cazul neacceptării, DAPP/reprezentantul are posibilitatea de a opta pentru menţinerea preţului avizat/aprobat, diminuat cu 5%, valabil până la data următoarei corecţii anuale a preţurilor, sau pentru menţinerea preţului avizat/aprobat în condiţiile art. 5^3. În lipsa unui răspuns al DAPP/reprezentantului la notificarea prevăzută la alin. (5^3), se aprobă preţul recalculat.La data de 14-02-2025 Articolul 4 , Capitolul II a fost completat de Punctul 5. , Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 133 din 14 februarie 2025(6) Cu excepţia medicamentelor autorizate pentru nevoi speciale sau care fac obiectul contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat, în cazul medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h), h^1) şi h^3), precum şi al medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în baza art. 883 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, preţul propus de deţinătorul APP/reprezentant trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu media aritmetică a celor mai mici 3 preţuri ale aceluiaşi medicament din cataloagele-sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului. Dacă medicamentul are preţ înregistrat doar în două ţări din lista de comparaţie, preţul propus de deţinătorul APP trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu media preţurilor înregistrate în aceste ţări. Dacă medicamentul are preţ înregistrat într-o singură ţară din lista de comparaţie, preţul propus de deţinătorul APP trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu preţul din ţara respectivă. Dacă medicamentul nu are preţ înregistrat în niciuna dintre ţările de comparaţie, se aprobă preţul propus de către DAPP/reprezentant.La data de 14-02-2025 Alineatul (6) , Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 6. , Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 133 din 14 februarie 2025(6^1) Lista medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h^3) va fi aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii în maximum 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin şi se actualizează ori de câte ori este nevoie.La data de 29-06-2021 Articolul 4 din Capitolul II a fost completat de Punctul 11, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021(6^2) Medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h)-h^3), celor autorizate pentru nevoi speciale, precum şi celor autorizate de punere pe piaţă în baza art. 883 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, nu li se aplică prevederile legate de comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ.La data de 14-02-2025 Alineatul (6^2) , Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 6. , Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 133 din 14 februarie 2025(6^3) Abrogat.La data de 14-02-2025 Alineatul (6^3) , Articolul 4 , Capitolul II a fost abrogat de Punctul 7. , Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 133 din 14 februarie 2025(7) În situaţia în care preţul de producător maximal în ţările de comparaţie este înregistrat la altă formă de ambalare se va lua în analiză forma de ambalare cea mai apropiată de cea solicitată pentru aprobarea preţului în România.La data de 09-09-2022 Alineatul (7) din Articolul 4 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 2.657 din 6 septembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 888 din 9 septembrie 2022.(8) Anual, Ministerul Sănătăţii poate modifica prin ordin al ministrului sănătăţii lista ţărilor luate ca etalon de comparaţie, în funcţie de posibilitatea culegerii datelor necesare.(9) Preţul stabilit la finalul corecţiei anuale se aprobă pentru o perioadă limitată de un an, calculată de la data aprobării acestuia în Canamed şi în Catalogul public prin ordin al ministrului sănătăţii. La data de 30-03-2018 Alineatul (9) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018(10) Preţurile medicamentelor aprobate ulterior corecţiei anuale a preţurilor efectuate în condiţiile art. 14 sunt valabile până la data următoarei corecţii a preţurilor.La data de 30-03-2018 Alineatul (10) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018(11) Preţul de producător care se aprobă în Catalogul public este mai mic sau egal cu media aritmetică a celor mai mici 3 preţuri ale aceluiaşi medicament din lista ţărilor de comparaţie. Pentru medicamentele cuprinse în Catalogul public nu se stabileşte preţ de referinţă generic/biosimilar/inovativ.La data de 30-12-2022 Alineatul (11) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 3.952 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1276 din 30 decembrie 2022(12) Abrogat.La data de 05-08-2019 Alineatul (12) din Articolul 4 , Capitolul II a fost abrogat de Punctul 10, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019(13) Dacă medicamentul nu are preţ înregistrat în ţările de comparaţie, se aprobă preţul propus. La data de 05-08-2019 Alineatul (13) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019(14) Cu 180 de zile înainte de data expirării termenului stabilit în condiţiile alin. (9), deţinătorul APP sau reprezentantul va depune la minister, într-un termen de maximum 30 de zile, în vederea corecţiei preţului, documentaţia de aprobare a preţului. Documentaţia este transmisă exclusiv electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic sau integrat, prin alte platforme ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului, şi va cuprinde următoarele:a) documentele prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. a), b), c) şi e);b) abrogată;La data de 25-04-2023 Litera b) din Alineatul (14) , Articolul 4 , Capitolul II a fost abrogată de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023c) Abrogată.La data de 02-08-2021 Litera c) din Alineatul (14) , Articolul 4 , Capitolul II a fost abrogată de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 1.397 din 29 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 750 din 02 august 2021La data de 29-06-2021 Alineatul (14) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021
A se vedea și art. II din ORDINUL nr. 3.691 din 27 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 1 iulie 2024.(15) Prin excepţie de la alin. (14), pentru anul 2022, documentaţia de aprobare a preţului maximal de producător în vederea corecţiei se depune de către DAPP/reprezentant începând cu data de 1.10.2022 până la data de 30.11.2022.La data de 09-09-2022 Alineatul (15) din Articolul 4 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 2.657 din 6 septembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 888 din 9 septembrie 2022.(15^1) Pentru anul 2023, în vederea corecţiei, se utilizează cataloagele-sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) valabile la data de 15.08.2022.La data de 30-12-2022 Alineatul (15^1) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 3.952 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1276 din 30 decembrie 2022(15^2) Prin excepţie de la alin. (14), pentru anul 2023, documentaţia de aprobare a preţului maximal de producător în vederea corecţiei se depune de către DAPP/reprezentant începând cu data de 1.01.2023 până la data de 15.02.2023.La data de 08-12-2022 Articolul 4 din Capitolul II a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 3.696 din 8 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1178 din 08 decembrie 2022(15^3) Pentru anul 2024, în vederea corecţiei, se utilizează cataloagele-sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) valabile la data de 1.06.2024.La data de 01-07-2024 Articolul 4 , Capitolul II a fost completat de Punctul 4. , Articolul I din ORDINUL nr. 3.691 din 27 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 1 iulie 2024(15^4) Prin excepţie de la alin. (14), pentru anul 2024, documentaţia de aprobare a preţurilor maximale în cadrul corecţiei se depune de către DAPP/reprezentant începând cu data de 1.09.2024 până la data de 20.09.2024.La data de 01-07-2024 Articolul 4 , Capitolul II a fost completat de Punctul 4. , Articolul I din ORDINUL nr. 3.691 din 27 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 1 iulie 2024
A se vedea și art. II din ORDINUL nr. 3.691 din 27 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 1 iulie 2024.(16) În cazul în care deţinătorul de APP sau reprezentantul acestuia nu îndeplineşte obligaţiile prevăzute la alin. (14), medicamentul este exclus din Canamed/Catalogul public.(17) Pe baza documentaţiei prevăzute la art. 5 alin. (1) se stabileşte şi preţul de producător maximal ce urmează a fi aprobat în Catalogul public prin ordin al ministrului sănătăţii. Atât preţurile medicamentelor ce vor face obiectul Catalogului public, cât şi preţurile medicamentelor din Canamed se aprobă prin ordine ale ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. La data de 05-08-2019 Alineatul (17) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019(18) Preţul de producător maximal al medicamentului ce va fi aprobat în Catalogul public se propune pe baza cererii prevăzute în anexa nr. 1 pe care deţinătorul APP/reprezentantul are obligaţia de a o depune în scopul aprobării preţului de producător maximal.La data de 05-08-2019 Alineatul (18) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019(19) Pentru toate dosarele depuse înainte de procedura de corecţie anuală şi pentru care nu au fost publicate preţurile în Monitorul Oficial al României, Partea I, sau pentru dosarele depuse în perioada de după finalizarea procedurii conform art. 4 alin. (14), Ministerul Sănătăţii va actualiza toate preţurile cu cursurile de schimb utilizate în procedura de corecţie.La data de 29-06-2021 Articolul 4 din Capitolul II a fost completat de Punctul 14, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021(20) În cazul medicamentelor cu aceeaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie pentru care există deja forme de ambalare cu preţ aprobat în Canamed, respectiv în Catalogul public şi pentru care deţinătorul APP sau reprezentantul solicită preţ pentru forme noi de ambalare, mai mari, preţul propus trebuie să fie mai mic sau egal cu preţul pentru formele de ambalare mai mici, raportat la unitatea terapeutică, unitatea de volum, unitatea de masă.La data de 25-04-2023 Alineatul (20) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023
Reproducem prevederile art. II și III din ORDINUL nr. 3.696 din 8 decembrie 2022, publicat în Monitorul Oficial nr. 1178 din 8 decembrie 2022:
Articolul II
Prin excepţie de la prevederile art. 5 alin. (1) lit. d) din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare (norme), în perioada 9.12.2022-31.12.2023, pentru dosarele depuse în vederea aprobării preţurilor medicamentelor prevăzute la art. 2 alin. (1) şi (4) din norme, pentru dosarele depuse în vederea corecţiei preţurilor potrivit art. 4 alin. (14) şi (15^2) din aceleaşi norme, cât şi pentru dosarele depuse pentru corecţia preţurilor medicamentelor aflate sub incidenţa unor contracte cost-volum sau contracte cost-volum rezultat, analiza comparativă nu va lua în considerare preţurile înregistrate în Republica Ungară.
Articolul III
Dosarele depuse în vederea corecţiei în conformitate cu art. 4 alin. (14) şi (15) din norme se redepun.Articolul 5(1) În vederea aprobării preţurilor medicamentelor de uz uman prevăzute la art. 2 alin. (1) şi (4), solicitantul va depune la Ministerul Sănătăţii, structura de specialitate, următoarele documente, în format electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic sau integrat prin alte platforme, cu respectarea prezentelor norme:a) cerere-tip, conform anexei nr. 1, prin care deţinătorul APP sau reprezentantul solicită aprobarea în condiţiile prezentelor norme a nivelului de preţ de producător maximal propus în lei şi, totodată, declară preţul în vigoare la data depunerii documentaţiei înregistrat în cataloagele din ţările de comparaţie prevăzute la lit. d), ţările în care nu există preţ înregistrat şi nici formă de ambalare apropiată de cea solicitată, iar autorizaţia de punere pe piaţă pentru acelaşi medicament nu este valabilă pentru deţinătorul APP/reprezentantul care solicită preţul, precum şi, în cazul medicamentelor inovative, data expirării perioadei de protecţie de introducere pe piaţă instituită prin prevederile art. 14 alin. (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau protecţie în baza unui certificat de protecţie suplimentară potrivit prevederilor art. 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009, perioade cumulative, dacă nu se află sub incidenţa altor dispoziţii contrare în ceea ce priveşte protecţia de introducere pe piaţă;La data de 25-04-2023 Litera a) din Alineatul (1) , Articolul 5 , Capitolul II a fost modificată de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023b) copie a APP sau a deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate ori a autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale (ANS);c) copie de pe anexele APP sau ale deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate ori a autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, inclusiv rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul în limba ţării în care este autorizat şi traducerea acestuia în limba română, pentru ANS;d) comparaţia cu preţul de producător maximal autorizat în:– Republica Cehă;– Republica Bulgară;– Republica Ungară;– Republica Polonă;– Republica Slovacă;– Republica Austria;– Regatul Belgiei;– Republica Italiană;– Lituania;– Spania;– Grecia;– Germania, prin Recipisa electronică a selecţiei din cataloagele sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului, la data generării Recipisei electronice a selecţiei din cataloagele sursă, dacă este generată în perioada de depunere conform art. 4 alin. (14), sau a depunerii de către DAPP/reprezentant a cererii şi documentaţiei pentru aprobarea preţului;
A se vedea și art. II din ORDINUL nr. 3.691 din 27 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 1 iulie 2024.
Articolul II din ORDINUL nr. 3.968 din 24 iulie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 749 din 31 iulie 2024, prevede:
Articolul II(1) Prin excepţie de la prevederile art. 5 alin. (1) lit. d) din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, pentru dosarele depuse în vederea aprobării preţurilor medicamentelor prevăzute la art. 2 alin. (1) şi (4) din norme, precum şi pentru dosarele depuse pentru corecţia preţurilor medicamentelor aflate sub incidenţa unor contracte cost-volum sau contracte cost-volum-rezultat, analiza comparativă nu va lua în considerare preţurile înregistrate în Republica Ungară.(2) Prevederile alin. (1) sunt aplicabile până la data de 31.12.2024.e) declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului APP sau a reprezentantului că toate informaţiile cuprinse în documentaţia de aprobare a preţului sunt complete, corecte şi respectă integral modul de calcul al preţului prevăzut în prezentele norme, conform anexei nr. 2;La data de 25-04-2023 Litera e) din Alineatul (1) , Articolul 5 , Capitolul II a fost modificată de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023f) confirmarea ANMDMR a clasificării medicamentului în conformitate cu prevederile art. 3 alin. (2), cu excepţia situaţiilor în care se solicită aprobarea unei majorări de preţ.La data de 25-04-2023 Litera f) din Alineatul (1) , Articolul 5 , Capitolul II a fost modificată de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023g) abrogată.La data de 25-04-2023 Litera g) din Alineatul (1) , Articolul 5 , Capitolul II a fost abrogată de Punctul 8, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023h) copie de pe comunicarea către ANMDMR, cu număr de înregistrare al ANMDMR, conform anexei nr. 4, cu privire la data punerii efective pe piaţă a medicamentului/medicamentelor pentru care se solicită aprobarea preţurilor maximale, precum şi calendarul estimat privind cantităţile care urmează a fi puse pe piaţă, aferent unei perioade de 6 luni calendaristice ulterioare primei luni a asigurării efective pe piaţă a produsului/produselor.La data de 25-04-2023 Alineatul (1) din Articolul 5 , Capitolul II a fost completat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023La data de 29-06-2021 Alineatul (1) din Articolul 5 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 15, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021(2) Abrogat.La data de 05-08-2019 Alineatul (2) din Articolul 5 , Capitolul II a fost abrogat de Punctul 12, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019(3) În cazul în care, în urma verificărilor comparative, se constată că medicamentul nu are preţ înregistrat în ţările din lista de comparaţie, se aprobă preţul propus, care, în cazul medicamentelor generice/biosimilare, nu poate depăşi preţul de referinţă generic/biosimilar, iar în cazul medicamentelor inovative se respectă prevederile art. 8; la expirarea termenului prevăzut la art. 4 alin. (9) şi (10) se verifică situaţia comparativă prin depunerea de către deţinătorul APP sau de către reprezentant a documentaţiei, în conformitate cu prevederile prezentului articol.La data de 05-08-2019 Alineatul (3) din Articolul 5 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 11, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019(3^1) Comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ prevăzută la alin. (3) nu se aplică în cadrul procesului de corecţie şi nici între două corecţii succesive, în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentraţie şi formă farmaceutică, fără a se lua în considerare forma de ambalare, cu preţ aprobat în Canamed. Comparaţia cu preţul de referinţă generic/ biosimilar/inovativ nu se aplică nici în situaţia în care în Canamed nu mai există un alt medicament cu aceeaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie ca a medicamentului al cărui preţ urmează a fi aprobat, fără a se lua în considerare forma de ambalare.La data de 01-07-2024 Alineatul (3^1) , Articolul 5 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 5. , Articolul I din ORDINUL nr. 3.691 din 27 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 1 iulie 2024(4) Solicitarea aprobării preţurilor de producător maximale pentru produsele autorizate de punere pe piaţă se face în conformitate cu APP eliberată de ANMDM sau cu autorizaţia pentru nevoi speciale, respectiv cu decizia Comisiei Europene emisă în cadrul procedurii centralizate, sub aspectul identificării produsului.(5) În cazul în care preţul propus de către deţinătorul de APP sau reprezentant nu este în conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaţie prevăzut la art. 4 alin. (5), ministerul comunică solicitantului o decizie de respingere a propunerii de preţ, cuprinzând motivele neaprobării preţului propus, precum şi nivelul preţului stabilit de minister conform prezentelor norme.(5^1) În cazul în care preţul propus de către deţinătorul de APP sau reprezentant este în conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaţie prevăzut la art. 4 alin. (5), ministerul comunică solicitantului preţurile maximale de producător, cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal avizate de minister, aferente Canamed şi/sau Catalogului public, după caz.La data de 09-09-2022 Articolul 5 a fost completat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 2.657 din 6 septembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 888 din 9 septembrie 2022.(5^2) Prevederile alin. (5^1) nu se aplică documentaţiilor depuse în vederea corecţiei anuale.La data de 09-09-2022 Articolul 5 a fost completat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 2.657 din 6 septembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 888 din 9 septembrie 2022.(6) În situaţia în care în urma emiterii deciziei de respingere deţinătorul APP sau reprezentantul nu contestă nivelurile de preţ comunicate prin decizia de respingere sau comunică acceptarea acestora în termen de 30 de zile, în cazul medicamentelor prevăzute la art. 2 alin. (1) şi (4), sau în termen de 15 zile în cazul medicamentelor supuse corecţiei anuale, preţul stabilit de către minister se consideră acceptat de către deţinătorul APP sau reprezentant şi va fi aprobat. În situaţia în care în cadrul procesului de corecţie anuală, în urma analizei contestaţiei ministerul acceptă nivelul de preţ propus de deţinătorul APP sau reprezentant, acesta va fi aprobat. În situaţia în care în urma analizei contestaţiei se constată că nivelul preţului înscris în decizia de respingere este diferit faţă de cel rezultat în urma analizei contestaţiei, se va emite o nouă decizie de respingere. La data de 30-12-2022 Alineatul (6) din Articolul 5 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 3.952 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1276 din 30 decembrie 2022(7) În situaţia în care în cadrul procesului de corecţie anuală, în termen de 15 zile de la emiterea deciziei de respingere, deţinătorul APP sau reprezentantul comunică ministerului neacceptarea preţului stabilit de minister, deţinătorul APP sau reprezentantul este obligat să comercializeze medicamentele timp de 12 luni de la data intrării în vigoare a ordinului ministrului sănătăţii pentru aprobarea preţurilor, fără a depăşi această perioadă, la cel mai mic preţ dintre preţul aprobat anterior şi preţul propus de către deţinătorul APP sau reprezentantul acestuia.La data de 30-12-2022 Alineatul (7) din Articolul 5 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 3.952 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1276 din 30 decembrie 2022(8) În situaţia primei aprobări de preţ, neacceptarea preţului stabilit de minister conduce la imposibilitatea comercializării medicamentelor pe teritoriul României.(9) Abrogat.La data de 30-12-2022 Alineatul (9) din Articolul 5 , Capitolul II a fost abrogat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 3.952 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1276 din 30 decembrie 2022(10) În situaţia în care deţinătorul APP sau reprezentantul în al cărui portofoliu există medicamente ale căror preţuri au fost aprobate în condiţiile alin. (7) comunică ministerului acceptarea preţului stabilit de minister, DAPP este obligat să comercializeze medicamentul pentru o perioadă de 12 luni cu preţul aprobat la un nivel stabilit conform cu prevederile prezentelor norme, diminuat cu 5%, aplicabil de la data aprobării. Diminuarea preţului cu 5% se aplică o singură dată, pentru o perioadă de 12 luni, şi în cazul în care, ulterior expirării termenului prevăzut la alin. (7), medicamentului i se aprobă un nou preţ, fie în cadrul procesului de corecţie, fie ulterior acestuia, DAPP fiind obligat să comercializeze medicamentul pentru o perioadă de 12 luni la preţul aprobat. În situaţia în care preţul stabilit de minister în urma procesului de corecţie, diminuat cu 5%, nu este acceptat de către deţinătorul APP sau reprezentant, medicamentul va fi exclus din Canamed, respectiv Catalogul public.La data de 25-04-2023 Alineatul (10) din Articolul 5 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 10, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023(10^1) În situaţia prevăzută la alin. (7), dacă DAPP/reprezentantul primeşte o nouă decizie de respingere ca urmare a unei propuneri de preţ pentru un medicament care are decizie de respingere emisă, DAPP/reprezentantul are obligaţia de a comercializa medicamentul la cel mai mic preţ dintre preţul propus şi cel în vigoare la data emiterii celei de-a doua decizii de respingere pentru perioada rămasă din cele 12 luni, menţionată la alin. (7).La data de 05-08-2019 Articolul 5 din Capitolul II a fost completat de Punctul 14, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019(11) Oricând în cursul termenului pentru care preţul este valabil, deţinătorul APP/reprezentantul poate diminua preţul de producător maximal aprobat iniţial de către minister. Preţul de producător maximal diminuat se comunică Ministerului Sănătăţii în vederea aprobării prin ordin.La data de 05-08-2019 Alineatul (11) din Articolul 5 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 11, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019(12) În cazul în care sunt formulate observaţii sau propuneri asupra preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman rezultate în urma corecţiei, în termen de 10 zile de la postarea acestora în transparenţă decizională pe pagina web a ministerului, şi în urma reverificării se constată că preţurile nu sunt conforme cu prevederile prezentelor norme, se aplică prevederile alin. (6) şi (7).La data de 30-12-2022 Articolul 5 din Capitolul II a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 3.952 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1276 din 30 decembrie 2022
La data de 31-01-2024 Articolul 19, Capitolul III a fost modificat de Punctul 10., Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 29 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 31 ianuarie 2024
Reproducem mai jos prevederile art. II din ORDINUL nr. 482 din 29 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 31 ianuarie 2024:
Articolul II
(1) Pentru medicamentele care la data intrării în vigoare a prezentului ordin au preţ de producător maximal aprobat în Canamed cu o valoare mai mare de 1.500 lei, Ministerul Sănătăţii recalculează şi publică, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin, preţurile cu ridicata maximale fără TVA, respectiv cu amănuntul maximale cu TVA, în conformitate cu art. I pct. 10 și 11.
(2) Sunt exceptate de la aplicarea prevederilor alin. (1) medicamentele autorizate pentru nevoi speciale, precum şi medicamentele care fac obiectul unor contracte cost-volum/ cost-volum-rezultat.Articolul 20Cota maximă de adaos se utilizează doar în scopul calculării preţului cu ridicata maximal de distribuţie, în vederea includerii în Canamed şi Catalogul public, în condiţiile prezentei metodologii, şi se aplică preţului de producător maximal, după cum urmează:
La data de 31-01-2024 Articolul 20, Capitolul III a fost modificat de Punctul 11., Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 29 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 31 ianuarie 2024
Reproducem mai jos prevederile art. II din ORDINUL nr. 482 din 29 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 31 ianuarie 2024:
Articolul II
(1) Pentru medicamentele care la data intrării în vigoare a prezentului ordin au preţ de producător maximal aprobat în Canamed cu o valoare mai mare de 1.500 lei, Ministerul Sănătăţii recalculează şi publică, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin, preţurile cu ridicata maximale fără TVA, respectiv cu amănuntul maximale cu TVA, în conformitate cu art. I pct. 10 și 11.
(2) Sunt exceptate de la aplicarea prevederilor alin. (1) medicamentele autorizate pentru nevoi speciale, precum şi medicamentele care fac obiectul unor contracte cost-volum/ cost-volum-rezultat.Articolul 20^1Abrogat.La data de 09-09-2022 Articolul 20^1 din Capitolul III a fost abrogat de Punctul 10, Articolul I din ORDINUL nr. 2.657 din 6 septembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 888 din 09 septembrie 2022Capitolul IV Dispoziţii finaleArticolul 21(1) Anual sau ori de câte ori este nevoie, în temeiul prezentelor norme, Canamed şi Catalogul public sunt aduse la zi prin includerea, modificarea sau excluderea preţurilor.(2) Ministerul Sănătăţii comunică Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate preţurile pentru medicamentele cuprinse în Canamed, în vederea actualizării aplicaţiei informatice, la data aprobării prin ordin al ministrului sănătăţii, preţuri care intră în vigoare începând cu data de 1 a lunii următoare publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.Articolul 22 Practicarea altor preţuri decât cele stabilite prin prezentele norme se constată şi se sancţionează de autorităţile competente.Articolul 23(1) Documentaţiile în vederea aprobării preţului pentru medicamentele autorizate pentru nevoi speciale, medicamentele notificate privind discontinuitatea, cu prezentarea notificării de discontinuitate înregistrate la ANMDM de către DAPP/reprezentant, şi pentru medicamentele pentru care se solicită diminuarea preţului sunt analizate prioritar faţă de orice alte solicitări de aprobare a preţului.(2) Pentru medicamentele prevăzute la alin. (1), ordinul privind aprobarea preţurilor de producător maximale, cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal se emite în termen de 60 de zile de la primirea cererii şi a documentaţiei aferente complete, în cazul în care preţul respectă prevederile prezentelor norme.La data de 05-08-2019 Articolul 23 din Capitolul IV a fost modificat de Punctul 25, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019Articolul 24(1) În cazul medicamentelor care fac obiectul contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat, procedura de corecţie anuală nu se aplică pe durata cuprinsă între data încheierii şi termenul de încetare ale acestor contracte. (2) În situaţia în care medicamentele prevăzute la alin. (1) sunt supuse atât prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, cu modificările şi completările ulterioare, cât şi prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, cu modificările şi completările ulterioare, procedura de corecţie anuală nu se aplică timp de 12 luni de la încetarea valabilităţii ultimului contract cost-volum sau cost-volum-rezultat încheiat în baza Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015, cu modificările şi completările ulterioare. (3) În situaţia în care în intervalul de 12 luni menţionat la alin. (2) se reia procesul de negociere pentru un medicament pentru care mai există pacienţi eligibili supuşi clauzelor contractului/contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat încheiat/încheiate în baza Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015, cu modificările şi completările ulterioare, care nu urmează a fi preluaţi în populaţia eligibilă aferentă procesului de reluare a negocierii, corecţia preţului anuală nu se aplică timp de 12 luni de la data expirării valabilităţii preţului din Canamed, prelungindu-se valabilitatea cu 12 luni. (4) În situaţia în care în intervalul menţionat la alin. (2) se reia procesul de negociere pentru un medicament pentru care nu mai există pacienţi eligibili supuşi clauzelor contractului/ contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat încheiat/încheiate în baza Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015, cu modificările şi completările ulterioare, sau pacienţii eligibili supuşi clauzelor contractului/contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat încheiat/încheiate în baza Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015, cu modificările şi completările ulterioare, urmează a fi preluaţi integral în populaţia eligibilă aferentă procesului de reluare a negocierii, se aplică procedura de corecţie anuală prevăzută la alin. (5) şi (6), cu respectarea prevederilor art. 4 alin. (5). (5) În situaţia în care medicamentele prevăzute la alin. (1) sunt supuse prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, cu modificările şi completările ulterioare, deţinătorul APP/reprezentantul va depune documentaţia în vederea efectuării corecţiei cu minimum 90 de zile înainte de încetarea perioadei de valabilitate a contractului. Cu cel puţin 45 de zile anterior expirării valabilităţii preţului din Canamed, Ministerul Sănătăţii comunică Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS) şi DAPP avizul intern de preţ în vederea reluării procesului de negociere.(5^1) Prevederile alin. (5) nu se aplică medicamentelor care fac obiectul art. 9 alin. (7) şi (8) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018, cu modificările şi completările ulterioare, pentru care valabilitatea contractului cost-volum încetează înainte de împlinirea termenului legal de 12 luni de derulare efectivă a acestuia şi pentru care CNAS demarează renegocierea contractului în condiţiile prevederilor art. 10 alin. (8) pct. 3 din acelaşi act normativ. În această situaţie, DAPP/reprezentantul depune documentaţia în vederea efectuării corecţiei în termenul prevăzut la alin. (5), înainte de încetarea perioadei de valabilitate a contractului încheiat în urma renegocierii.La data de 14-02-2025 Articolul 24 , Capitolul IV a fost completat de Punctul 9. , Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 133 din 14 februarie 2025(6) Prima corecţie de preţ, potrivit alin. (5), nu se aplică:a) medicamentelor pentru care s-au încheiat primele contracte cost-volum potrivit situaţiilor reglementate la art. 9 alin. (5^1) şi art. 10 alin. (12) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, cu modificările şi completările ulterioare, dacă acestea au fost supuse corecţiei de preţ prin Canamedul valabil la data negocierii şi încheierii acestor contracte sau nivelurile maximale de preţ au fost aprobate pentru prima dată prin Canamedul valabil la data negocierii şi încheierii acestor contracte şi pentru care data reluării primului proces de negociere este anterioară intrării în vigoare a ordinului de aprobare a preţurilor calculate în urma corecţiei anuale;b) medicamentelor deja incluse în Listă, în situaţia în care părţile nu ajung la un consens ca urmare a procesului de reluare a negocierii. Medicamentele vor fi excluse din Canamed la finalizarea tratamentului pentru toţi pacienţii eligibili incluşi oricând pe perioada derulării contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat în baza căruia acestea au fost incluse condiţionat în Listă, inclusiv pentru tratamentul administrat efectiv după încetarea valabilităţii contractului pentru fiecare dintre pacienţii respectivi.(7) Nivelurile maximale de preţ prevăzute la alin. (5) se includ în Canamed şi intră în vigoare începând cu data de 1 a lunii următoare încetării valabilităţii preţurilor existente în Canamed.(8) CNAS comunică Ministerului Sănătăţii trimestrial, până la data de 20 a lunii următoare finalizării trimestrului, situaţia tuturor medicamentelor aflate sub incidenţa contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat şi, după caz, lunar, orice modificare intervenită în derularea contractelor, contractelor noi, precum şi situaţiilor prevăzute la alin. (6) lit. b).(9) Pentru medicamentele prevăzute la alin. (1) pentru care în perioada cuprinsă între data încheierii şi data încetării perioadei de valabilitate a contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat este emisă o decizie de includere necondiţionată în Listă din partea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, deţinătorul APP/reprezentantul va depune documentaţia în vederea efectuării corecţiei în termen de maximum 45 de zile de la data emiterii acestei decizii.(10) Pentru medicamentele prevăzute la alin. (9) pentru care, prin raportare la data încetării perioadei de valabilitate a contractului, s-a efectuat corecţia ulterior intrării în vigoare a ordinului de aprobare a preţurilor calculate în urma corecţiei anuale, valabilitatea preţului în Canamed se menţine până la următoarea corecţie anuală.(11) Medicamentele prevăzute la alin. (9) pentru care, prin raportare la data încetării perioadei de valabilitate a contractului, s-a efectuat corecţia anterior intrării în vigoare a ordinului de aprobare a preţurilor calculate în urma corecţiei anuale se supun corecţiei anuale a preţurilor.(12) Nivelurile maximale de preţ prevăzute la alin. (11) se includ în Canamed şi intră în vigoare la data prevăzută în hotărârea Guvernului prin care a fost introdus necondiţionat medicamentul în Listă sau începând cu data de 1 a lunii următoare celei în care prin hotărâre a Guvernului medicamentul a fost introdus necondiţionat în Listă, în situaţia în care în aceasta nu este prevăzut un termen de intrare în vigoare.La data de 29-06-2021 Articolul 24 din Capitolul IV a fost modificat de Punctul 25, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021Articolul 25Anexele nr. 1-8 fac parte integrantă din prezentele norme.La data de 29-06-2021 Articolul 25 din Capitolul IV a fost modificat de Punctul 26, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021
*) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă sau cu decizia Comisiei Europene.**) Datele vor fi trecute în tabel în conformitate cu informaţiile din Canamed (pentru corecţie).Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă prevederile din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare.B. Pentru preţul ce va fi aprobat în Catalogul public, ........................., deţinător/reprezentant al deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/Deciziei Comisiei Europene nr. ............, solicit aprobarea/corecţia preţului maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele, după cum urmează:
*) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă sau cu decizia Comisiei Europene.**) Datele vor fi trecute în tabel în conformitate cu informaţiile din Catalogul public (pentru corecţie).Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă prevederile din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare.II. Declar pe propria răspundere, sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, că preţul în vigoare la data depunerii documentaţiei, înregistrat în cataloagele din ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) din normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, cataloage ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului, este următorul:
Anexez în susţinerea datelor prezentate recipisa electronică a selecţiei din cataloagele de comparaţie, marcată temporal.III. Declar pe propria răspundere, sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, faptul că nu există preţ înregistrat şi nici formă de ambalare apropiată de cea solicitată, pentru deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), în cataloagele existente în ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) din normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, în vigoare la data depunerii documentaţiei:
IV. Declar pe propria răspundere, sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, că pentru medicamentul inovativ ................... (Se completează cu denumirea medicamentului, denumirea comună internaţională, forma farmaceutică, concentraţia, producătorul.) data de la care nu mai beneficiază, cumulativ, de protecţia de introducere pe piaţă instituită de prevederile art. 14 alin. (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente sau în baza unui certificat de protecţie suplimentară potrivit prevederilor art. 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecţie pentru medicamente, dacă nu se află sub incidenţa altor dispoziţii contrare în ceea ce priveşte protecţia de introducere pe piaţă, este ........................ .V. Prezint anexat, în conformitate cu Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, copie de pe următoarele documente:
VI. Produsul/Produsele se încadrează în categoria medicamentelor:[ ] inovative[ ] orfane[ ] generice[ ] biosimilare[ ] imunologice[ ] PUMA (autorizaţie de uz pediatric)[ ] medicamente derivate din sânge sau plasmă umană[ ] medicamente destinate managementului coagulopatiei[ ] medicamente esenţialeVII. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare.Anexez dovada calităţii de reprezentant al deţinătorului ................................... (Se completează doar dacă cererea este depusă de reprezentant.)Date de contact ...............................................(Compania) Nume ...........................................Adresă .............................................................Telefon .............................................................E-mail ..............................................................Numele persoanei de contact ..........................Data ..............................Semnătura ....................La data de 25-04-2023 Anexa nr. 1 a fost modificată de Punctul 17, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023Anexa nr. 1^1la normeCEREREde aprobare a preţurilor la medicamente, import paralel/distribuţie paralelăI. ...................................., deţinătorul Autorizaţiei de import paralel/distribuţie paralelă nr. ..........., solicit aprobarea/corecţia preţului maximal cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal pentru produsul/produsele, după cum urmează:
*) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de import paralel/distribuţie paralelă.Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal respectă prevederile din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. II. Produsul/Produsele se regăseşte/regăsesc în cataloagele sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) din normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului, astfel:
Anexez în susţinerea datelor prezentate Recipisa electronică a selecţiei din cataloagele de comparaţie, marcată temporal. Anexez dovada calităţii de reprezentant al deţinătorului................................... (Se completează doar dacă cererea este depusă de reprezentant.) III. Prezint anexat, în conformitate cu Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, copie de pe următoarele documente:
IV. Produsul/Produsele se încadrează în categoria medicamentelor: [] inovative[] orfane[] generice[] biosimilare[] imunologice[] PUMA (autorizaţie de uz pediatric)[] medicamente derivate din sânge sau plasmă umană[] medicamente destinate managementului coagulopatiei[] medicamente esenţialeV. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. Date de contact: ............................................... (Compania) Nume: ........................................... Adresa: ............................................................. Telefon: .......................... E-mail: .................................... Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri....................................... Data: ........................ Semnătura: .................................. Data: ........................ Semnătura: ..................................La data de 29-06-2021 Anexa nr. 1^1 a fost modificată de Punctul 28, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021Anexa nr. 1^2la normeCEREREde aprobare a majorării preţurilor la medicamenteI. A. Pentru preţul ce va fi aprobat în Canamed, ................................, deţinător/reprezentant al deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/Deciziei Comisiei Europene nr. .................., solicit majorarea preţului maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata şi a preţului maximal cu amănuntul pentru produsul/produsele, după cum urmează:
*) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă sau cu decizia Comisiei Europene.Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă prevederile din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare.B. Pentru preţul ce va fi aprobat în Catalogul public, ........................., deţinător/reprezentant al deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/Deciziei Comisiei Europene nr. ............, solicit majorarea preţului maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata şi a preţului maximal cu amănuntul pentru produsul/produsele, după cum urmează:
*) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă sau cu decizia Comisiei Europene.Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă prevederile din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare.II. Declar pe propria răspundere, sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, că preţul în vigoare la data depunerii documentaţiei, înregistrat în cataloagele din ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, cataloage ale căror linkuri sunt publicate pe pagina dedicată a site-ului ministerului, este următorul:
Anexez în susţinerea datelor prezentate Recipisa electronică a selecţiei din cataloagele de comparaţie, marcată temporal.III. Declar pe propria răspundere, sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, faptul că nu există preţ înregistrat şi nici formă de ambalare apropiată de cea solicitată, pentru DAPP, în cataloagele existente în ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, în vigoare la data depunerii documentaţiei:
IV. Declar pe propria răspundere, sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, că pentru medicamentul inovativ ........................../(Se completează cu denumirea medicamentului, denumirea comună internaţională, forma farmaceutică, concentraţia, producătorul.)............................................... data de la care nu mai beneficiază, cumulativ, de protecţie de introducere pe piaţă instituită de prevederile art. 14 alin. (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau în baza unui certificat de protecţie suplimentară potrivit prevederilor art. 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009, dacă nu se află sub incidenţa altor dispoziţii contrare în ceea ce priveşte protecţia de introducere pe piaţă, este .......................... .V. Prezint anexat, în conformitate cu Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, copie de pe următoarele documente:
VI. Produsul/Produsele se încadrează în categoria medicamentelor:[] inovative[] orfane[] generice[] biosimilare[] imunologice[] PUMA (autorizaţie de uz pediatric)[] derivate din sânge sau plasmă umană[] destinate managementului coagulopatiei[] esenţiale.VII. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare.Anexez dovada calităţii de reprezentant al deţinătorului ........................................................................................... (Se completează doar dacă cererea este depusă de reprezentant.)Date de contact: ...............................................(Compania) Nume: .............................................Adresa: ...........................................................Telefon: ..........................................................E-mail: ............................................................Numele persoanei de contact ..............................Data: .............................Semnătura: .....................La data de 31-01-2024 Actul a fost completat de Punctul 12., Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 29 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 31 ianuarie 2024Anexa nr. 2 DECLARAŢIE Subsemnata/Subsemnatul, .............., deţinătoare/deţinător a/al CI/BI/P ............., cu domiciliul în ..........., în calitate de reprezentant împuternicit al ................, cu sediul în ..................., în calitate de: [] deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă; [] reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (Se bifează în mod corespunzător.), declar pe propria răspundere, sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, că toate informaţiile cuprinse în documentaţia de avizare a preţului, în special informaţiile utilizate la calculul preţului medicamentului respectiv, sunt complete şi corecte, precum şi faptul că respectă integral modul de calcul al preţului prevăzut în Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017. Prezenta declaraţie face parte din documentaţia de aprobare prevăzută în Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017. Semnătura ................ L.S. ................Anexa nr. 3la normeDECLARAŢIE PE PROPRIA RĂSPUNDERESubsemnata/Subsemnatul, ...................................., deţinătoare/deţinător a/al CI/BI/P ........................., cu domiciliul în ................................, în calitate de reprezentant împuternicit al ............................, cu sediul în .................................,în calitate de:[ ] deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă[ ] reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă(Se bifează în mod corespunzător.),declar pe propria răspundere, în baza art. 3 alin. (1) lit. o^1) din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, că:[ ] La 1 ianuarie 2003, preţul de producător valabil şi aprobat pentru medicamentul inovativ .................................. (Se completează cu denumirea medicamentului, denumirea comună internaţională, forma farmaceutică, concentraţia, producătorul.) a fost de ................ lei, iar preţul de producător pentru medicamentul inovativ ...................................... (Se completează cu denumirea medicamentului, denumirea comună internaţională, forma farmaceutică, concentraţia, producătorul.) actualizat cu rata inflaţiei comunicată de Institutul Naţional de Statistică până la data de 31 decembrie 2016 este de .................. lei.[ ] La momentul intrării primului medicament generic/biosimilar ............................................... (Se completează cu denumirea medicamentului, denumirea comună internaţională, forma farmaceutică, concentraţia, producătorul.) în anul .......... în România, pentru medicamentul inovativ ....................... (Se completează cu denumirea medicamentului, denumirea comună internaţională, forma farmaceutică, concentraţia, producătorul.) care cumulativ nu mai beneficiază de protecţie de introducere pe piaţă instituită prin prevederile art. 14 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente sau în baza unui certificat de protecţie suplimentară potrivit prevederilor art. 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecţie pentru medicamente, dacă nu se află sub incidenţa altor dispoziţii contrare în ceea ce priveşte protecţia de introducere pe piaţă, după data de 1 ianuarie 2003 şi până la intrarea în vigoare a Ordinului ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, cu modificările şi completările ulterioare, preţul de producător valabil şi aprobat pentru medicamentul inovativ ....................................... (Se completează cu denumirea medicamentului, denumirea comună internaţională, forma farmaceutică, concentraţia, producătorul.) a fost de ................... lei, preţul de producător actualizat cu rata inflaţiei comunicată de Institutul Naţional de Statistică până la data de 31 decembrie 2016 este de ...................................Prezenta declaraţie face parte din documentaţia de corecţie a preţurilor prevăzută în Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare.Semnătura..................La data de 25-04-2023 Anexa nr. 3 a fost modificată de Punctul 18, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023Anexa nr. 3^1Abrogată.La data de 25-04-2023 Anexa nr. 3^1 a fost abrogată de Punctul 19, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023Anexa nr. 4CătreAgenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din RomâniaSubsemnata/Subsemnatul, ..................., deţinătoare/deţinător a/al CI/BI/P ................., cu domiciliul în ..............., în calitate de reprezentant împuternicit al ........................., cu sediul în ........................., în calitate de:[ ] deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă;[ ] reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă,vă fac cunoscut faptul că urmează să depunem la Ministerul Sănătăţii, structura de specialitate, dosarul pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentului/medicamentelor prezentate mai jos:
[ ] Declar pe propria răspundere că până la emiterea de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a deciziei rezultate în urma finalizării procesului de evaluare a tehnologiilor medicale sau includerii medicamentului în Lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, nu intenţionăm să punem efectiv pe piaţă medicamentul ……………. . Depunerea dosarului se efectuează exclusiv pentru obţinerea avizării preţurilor, în vederea depunerii documentaţiei la ANMDMR pentru evaluarea tehnologiilor medicale.[ ] Declar pe propria răspundere faptul că medicamentul/medicamentele pentru care urmează să solicit aprobarea preţurilor maximale va/vor fi pus/puse pe piaţă la indicatorul temporal precizat mai jos, precum şi calendarul estimat al punerii pe piaţă pentru o perioadă de 6 luni calendaristice ulterioare primei luni a asigurării efective pe piaţă a produsului/produselor.Medicament 1
Medicament 2
Date de contact: ...............................................(Compania) Nume: ...........................................Adresa: ............................................................Telefon: ............................................................E-mail: .............................................................Numele persoanei de contact ..............................................Data: .............................Semnătura: ...............................La data de 29-06-2023 Anexa nr. 4 a fost modificată de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 2.162 din 28 iunie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 593 din 29 iunie 2023Anexa nr. 5la normeCERERE de aprobare a preţurilor în condiţiile art. 5^1I. A. Pentru preţul aprobat în Canamed, ...................., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, solicit emiterea ordinului privind preţul maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal pentru produsul/produsele:
*) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă. Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător maximale respectă preţurile aprobate în Canamed. B. Pentru preţul aprobat în Catalogul public, .................................................., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, solicit emiterea ordinului privind preţul maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal pentru produsul/produsele:
*) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă. II. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. Date de contact: ..................................................................... (Compania) Nume: .....................................................................Adresa: .....................................................................Telefon: ........................... E-mail: ............................ Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri: .......................... Data: .....................................................................Semnătura: .....................................................................La data de 29-06-2021 Anexa nr. 5 a fost modificată de Punctul 30, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021Anexa nr. 6la normeCERERE de aprobare a preţurilor la medicamente pentru care DAPP solicită diminuarea voluntară a preţului de producător maximalI. A. Pentru preţul aprobat în Canamed, ………………………………………., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, solicit emiterea ordinului privind preţul maximal de producător, preţul maximal cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal pentru produsul/produsele pentru care diminuez voluntar nivelul de preţ de producător maximal, după cum urmează:
*) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă. Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător maximale respectă preţurile aprobate în Canamed. B. Pentru preţul aprobat în Catalogul public, …………………………………., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, solicit emiterea ordinului privind preţul maximal de producător, preţul maximal cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal pentru produsul/produsele pentru care diminuez voluntar nivelul de preţ de producător maximal, după cum urmează:
*) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă. II. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. Date de contact: …………………………. (Compania) Nume: ………………………………………….. Adresa: …………………………………. Telefon: ……………………………….... E-mail: …………………………………… Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri: ………………………………... Data: …………………………………….. Semnătura: ……………………………….La data de 29-06-2021 Anexa nr. 6 a fost modificată de Punctul 31, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021Anexa nr. 7la normeCERERE de aprobare a preţurilor la medicamente în cazul prelungirii valabilităţii autorizaţiei pentru furnizare de medicamente pentru nevoi specialeI. Pentru preţul aprobat în Canamed, …………………………………………., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale, solicit emiterea ordinului privind prelungirea valabilităţii preţului maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal pentru produsul/produsele pentru care am obţinut prelungirea valabilităţii autorizaţiei pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale:
*) Datele vor fi trecute în tabele in conformitate cu autorizaţia pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale, punere pe piaţă. Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător maximale respectă preţurile aprobate în Canamed. II. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare. Date de contact: ………………………… (Compania) Nume: …………………..….. Adresa: ……………………………….…. Telefon: …………………………..……… E-mail:…………………………….……… Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri: ……………………….……….. Data: ………………………………….…. Semnătura: ………………………………..La data de 29-06-2021 Anexa nr. 7 a fost modificată de Punctul 32, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021Anexa nr. 8la normeSTRUCTURA Recipisei electronice a selecţiei din cataloagele de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman,aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017A. Master Data– Nume Prenume reprezentant– Companie DAPP/DAIPB. Elemente de date asociate selecţieiPentru fiecare selecţie: ţara de comparaţie (cu prevalidare), denumirea produsului (cu prevalidare), forma farmaceutică (automat din catalogul corespondent în uz curent), forma de ambalare (automat din catalogul corespondent în uz curent), preţ producător (fără validare pentru versiunea web). Date pentru certificare: marcă temporalăLa data de 29-06-2021 Actul a fost completat de Punctul 33, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021
| EMITENT |
| Formă consolidată valabilă la data 14-02-2025 Prezenta formă consolidată este valabilă începând cu data de 14-02-2025 până la data de 27-09-2026 |
Ajutor
Istoric forme consolidate
| FB | Forma de bază a actului |
| FC | Forma consolidată a actului |
| FR | Forma republicată a actului (ex: FR1, FR2..) |
Aprobate prin ORDINUL nr. 368 din 28 martie 2017, publicat în Monitorul Oficial nr. 215 din 29 martie 2017.
Notă CTCE Forma consolidată a NORMELOR din 28 martie 2017, publicate în Monitorul Oficial nr. 215 din 29 martie 2017, la data de 14 Februarie 2025 este realizată prin includerea modificărilor și completărilor aduse de: ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017; ORDINUL nr. 1.537 din 29 decembrie 2017; ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018; ORDINUL nr. 652 din 16 mai 2018; ORDINUL nr. 904 din 17 iulie 2018; ORDINUL nr. 1.246 din 27 septembrie 2018; ORDINUL nr. 1.525 din 4 decembrie 2018; ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019; ORDINUL nr. 1.860 din 13 decembrie 2019; ORDINUL nr. 522 din 27 martie 2020; ORDINUL nr. 1.190 din 30 iunie 2020; ORDINUL nr. 1.492 din 31 august 2020; ORDINUL nr. 2.232 din 23 decembrie 2020; ORDINUL nr. 511 din 13 aprilie 2021; ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021; ORDINUL nr. 1.397 din 29 iulie 2021; ORDINUL nr. 2.890 din 23 decembrie 2021; ORDINUL nr. 3.018 din 31 decembrie 2021; ORDINUL nr. 2.657 din 6 septembrie 2022; ORDINUL nr. 3.696 din 8 decembrie 2022; ORDINUL nr. 3.952 din 28 decembrie 2022; ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023; ORDINUL nr. 2.162 din 28 iunie 2023; ORDINUL nr. 482 din 29 ianuarie 2024; ORDINUL nr. 3.691 din 27 iunie 202; ORDINUL nr. 3.968 din 24 iulie 2024; ORDINUL nr. 482 din 11 februarie 2025.Conţinutul acestui act aparţine exclusiv S.C. Centrul Teritorial de Calcul Electronic S.A. Piatra-Neamţ şi nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat informării utilizatorilor.
Conform punctului 11, Articolul I din ORDINUL nr. 2.657 din 6 septembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 888 din 09 septembrie 2022, în tot cuprinsul ordinului, sintagma "preț de producător" se modifică și se înlocuiește cu sintagma "preț de producător maximal", sintagma "preț cu ridicata" se modifică și se înlocuiește cu sintagma "preț cu ridicata fără TVA maximal" și sintagma "preț cu amănuntul" se modifică și se înlocuiește cu sintagma "preț cu amănuntul cu TVA maximal".
Înlocuirea acestor sintagme s-a realizat, în mod direct, în textul formei consolidate.
A se vedea și art. II din ORDINUL nr. 3.691 din 27 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 1 iulie 2024.Capitolul I Dispoziţii generaleArticolul 1Prezentele norme se aplică tuturor medicamentelor de uz uman pentru care a fost emisă o autorizaţie de punere pe piaţă, denumită în continuare APP, sau o decizie a Comisiei Europene valabilă pe teritoriul României, în scopul comercializării pe teritoriul României în conformitate cu prevederile legii, precum şi medicamentelor autorizate pentru nevoi speciale şi reglementează preţurile maximale de producător, cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal ale acestora. De asemenea, normele se aplică şi în cazul medicamentelor ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă şi reglementează preţurile maximale cu ridicata fără TVA maximal și cu amănuntul cu TVA maximal ale acestora.La data de 09-09-2022 Articolul 1 din Capitolul I a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 2.657 din 6 septembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 888 din 09 septembrie 2022Articolul 2(1) Sunt supuse aprobării ministerului, în ceea ce priveşte preţul de producător maximal, cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal, medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, a căror punere pe piaţă este autorizată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau în baza deciziei Comisiei Europene acordate conform procedurii centralizate în condiţiile legii, medicamentele autorizate pentru nevoi speciale, precum şi preţurile cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal ale medicamentelor ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă.La data de 05-08-2019 Alineatul (1) din Articolul 2 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019(1^1) Prin excepţie de la alin. (1), pentru medicamentele a căror punere pe piaţă este autorizată de Agenţia Europeană a Medicamentelor prin procedură centralizată şi care sunt achiziţionate prin procedură centralizată la nivelul Comisiei Europene, preţurile nu sunt supuse aprobării ministerului, acestea fiind stabilite la nivelul Comisiei Europene.La data de 29-12-2020 Articolul 2 din Capitolul I a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 2.232 din 23 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1303 din 29 decembrie 2020(1^2) Prin excepţie de la alin. (1), medicamentele achiziţionate de Ministerul Sănătăţii, incluse în Protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-CoV-2, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 487/2020, cu modificările şi completările ulterioare, nu sunt supuse aprobării de preţ.La data de 04-01-2022 Articolul 2 din Capitolul I a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 3.018 din 31 decembrie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 7 din 04 ianuarie 2022(1^3) Prin excepţie de la alin. (1), medicamentele care au drept formă farmaceutică «gaz medicinal» nu sunt supuse aprobării de preţ. Preţul acestor medicamente se stabileşte şi se modifică în mod liber.La data de 31-01-2024 Articolul 2, Capitolul I a fost completat de Punctul 2., Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 29 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 31 ianuarie 2024
Potrivit art. II din ORDINUL nr. 482 din 29 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 31 ianuarie 2024, medicamentele prevăzute la art. I pct. 2 vor fi excluse din Canamed în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prevederilor prezentului ordin.(2) Cu excepţia situaţiilor prevăzute la alin. (1^1), (1^2), (1^3), art. 4 alin. (3) şi art. 14^1 alin. (5), este interzisă comercializarea pe teritoriul României a medicamentelor pentru care Ministerul Sănătăţii nu a emis ordin de aprobare a preţului.La data de 31-01-2024 Alineatul (2), Articolul 2, Capitolul I a fost modificat de Punctul 3., Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 29 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 31 ianuarie 2024(3) Preţul medicamentelor OTC şi al medicamentelor magistrale şi oficinale se stabileşte şi se modifică în mod liber.(4) Prin excepţie de la alin. (3), sunt supuse aprobării ministerului valorile preţurilor medicamentelor OTC eliberate pe bază de prescripţie medicală, regăsite în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală pe bază de prescripţie medicală în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.La data de 05-08-2019 Alineatul (4) din Articolul 2 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019(5) Pentru medicamentele prevăzute la alin. (4), Ministerul Sănătăţii aprobă valorile preţurilor de producător maximale, cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal, fără să depăşească preţul de producător maximal cel mai mic al aceluiaşi medicament din cataloagele sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului. Dacă medicamentul nu are preţ în niciun catalog sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), al cărui link este publicat în pagina dedicată a site-ului ministerului, se aprobă preţul propus, doar în cazul în care se propune de către DAPP/reprezentant. Pentru medicamentele prevăzute la alin. (4) se transmite Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate avizul intern de preţ cu valoarea aprobată. Metodologia de calcul al valorii preţului de producător maximal stabilit de minister respectă prevederile prezentelor norme, cu excepţia celor privind preţul de referinţă generic şi preţul de referinţă inovativ.La data de 29-06-2021 Alineatul (5) din Articolul 2 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021Articolul 3(1) În înţelesul prezentelor norme, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:a) actualizarea preţurilor - ajustarea anuală a preţurilor de referinţă generice/biosimilare/inovative şi a preţurilor de producător maximale din Catalogul naţional al preţurilor şi din Catalogul public aprobate în timpul desfăşurării procesului de corecţie, realizată de către Ministerul Sănătăţii prin aplicarea la preţurile de referinţă generice/biosimilare/inovative şi la preţurile aprobate din Catalogul naţional al preţurilor şi din Catalogul public a cursului mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent ultimului trimestru încheiat cu cel puţin 30 de zile anterior datei stabilite ca fiind prima zi de depunere a documentaţiei în vederea corecţiei anuale a preţurilor; actualizarea preţurilor de referinţă generice/ biosimilare/inovative şi a preţurilor de producător maximale din Catalogul naţional al preţurilor şi din Catalogul public constituie etapă de realizare în cadrul procedurii de corecţie anuală a preţurilor;La data de 02-08-2021 Litera a) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.397 din 29 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 750 din 02 august 2021b) Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, denumit în continuare Canamed - catalog cuprinzând preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii acestora, distribuitorii angro şi furnizorii de servicii medicale şi medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relaţii contractuale cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti;c) Catalogul public naţional al preţurilor, denumit în continuare Catalog public - catalog cuprinzând preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate exclusiv de farmaciile comunitare/oficinele locale de distribuţie/farmaciile cu circuit închis şi drogheriile care nu se află în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti sau/şi cu Ministerul Sănătăţii;La data de 16-06-2017 Litera c) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017d) corecţia preţurilor - recalcularea anuală a preţurilor maximale aprobate în Canamed şi Catalogul public prin reverificarea condiţiilor de la avizarea/aprobarea preţului în conformitate cu prezentele norme şi care poate avea ca efect menţinerea, diminuarea sau, după caz, majorarea preţului aprobat;La data de 25-04-2023 Litera d) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023e) îngheţare a preţurilor - menţinerea nemodificată a preţurilor tuturor medicamentelor sau unei categorii de medicamente pe o anumită perioadă;f) medicament biosimilar - medicament biologic, similar cu un medicament biologic deja autorizat în România, denumit medicament biologic de referinţă, conform art. 708 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; în scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele autorizate conform art. 709 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, a căror substanţă activă este de natură biologică sunt incluse în categoria medicamentelor biosimilare. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele biologice de referinţă sunt considerate medicamente inovative;g) medicament generic - medicamentul definit conform art. 708 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele autorizate conform art. 708 alin. (3), art. 709, 710 (cu indicaţie de substituţie), art. 711, 715 şi 718 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, sunt considerate medicamente generice;h) medicament imunologic - medicament definit conform art. 699 pct. 5 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele imunologice sunt considerate medicamente inovative;La data de 16-06-2017 Litera h) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017h^1) medicament derivat din sânge sau plasmă umană - medicament definit conform art. 699 pct. 11 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, medicament pe bază de constituenţi din sânge, preparaţi industrial de unităţi publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumină, factori de coagulare şi imunoglobuline de origine umană. În scopul prezentelor norme, medicamentele derivate din sânge uman sau plasmă umană sunt considerate medicamente inovative;La data de 30-03-2018 Alineatul (1) din Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018h^2) medicamente destinate managementului coagulopatiei - medicamentele din clasa heparine cu greutate moleculară mică prevăzute în Protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-CoV-2 aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 487/2020 pentru aprobarea protocolului de tratament al infecţiei cu virusul SARS-CoV-2, cu modificările ulterioare;La data de 29-06-2021 Alineatul (1) din Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021
Potrivit alin. (2) Articolul II din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021, până la încetarea pandemiei de COVID-19 declarate de către Organizaţia Mondială a Sănătăţii la data de 11 martie 2020, prevederile art. 4 alin. (6) din normele menţionate anterior se aplică inclusiv pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h^2) din aceleaşi norme.h^3) medicamente esenţiale - medicamentele generice, biosimilare şi inovative care cumulativ nu mai beneficiază de protecţie de introducere pe piaţă instituită prin prevederile art. 14 alin. (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente sau în baza unui certificat de protecţie suplimentară potrivit prevederilor art. 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 6 mai 2009 privind certificatul suplimentar de protecţie pentru medicamente, dacă nu se află sub incidenţa altor dispoziţii contrare în ceea ce priveşte protecţia de introducere pe piaţă şi care îndeplinesc simultan următoarele condiţii:(i) au denumirea comună internaţională inclusă în cea mai recentă listă de medicamente esenţiale recomandate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii;(ii) au denumirea comună internaţională inclusă în sublista C din Listă fără a se regăsi pe alte subliste de compensare sau au denumirea comună internaţională şi forma farmaceutică cu administrare parenterală/orală/topică inclusă în raportul de analiză a vulnerabilităţii medicamentelor esenţiale elaborat de ANMDMR;La data de 14-02-2025 Litera h^3), Alineatul (1), Articolul 3, Capitolul I a fost modificată de Punctul 1., Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 133 din 14 februarie 2025h^4) abrogată;La data de 14-02-2025 Litera h^4) , Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost abrogată de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 133 din 14 februarie 2025i) medicament inovativ - medicamentul autorizat în conformitate cu art. 704 şi 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, sau un medicament autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, pe bază de studii clinice proprii. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele pentru care s-a acordat o autorizaţie de uz pediatric (PUMA) şi medicamentele prevăzute la art. 710 (cu indicaţii susţinute de studii clinice de eficacitate proprii) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, sunt considerate medicamente inovative;j) medicament orfan - medicamentul definit conform art. 2 lit. b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele orfane sunt considerate medicamente inovative;k) medicamente pentru nevoi speciale - medicamente a căror furnizare a fost autorizată în baza art. 703 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;l) medicament OTC - medicamentul care se eliberează fără prescripţie medicală (Over The Counter);m) minister - Ministerul Sănătăţii;n) preţ de referinţă biosimilar - preţul de producător maximal care va fi aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii la data aprobării preţului medicamentului biosimilar pentru care nu există un alt medicament biosimilar cu aceeaşi denumire comună internaţională, concentraţie şi formă farmaceutică;La data de 30-12-2022 Litera n) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 3.952 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1276 din 30 decembrie 2022o) preţ de referinţă generic - preţul de producător maximal care va fi aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii la data aprobării preţului medicamentului generic pentru care nu există un alt medicament generic cu aceeaşi denumire comună internaţională, concentraţie şi formă farmaceutică;La data de 30-12-2022 Litera o) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 3.952 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1276 din 30 decembrie 2022o^1) preţ de referinţă inovativ - preţ de producător maximal care va fi aprobat o singură dată şi reprezintă 65% din preţul de producător aprobat al medicamentului inovativ care are preţ de referinţă generic aprobat, respectiv 80% din preţul de producător aprobat al medicamentului inovativ care are preţ de referinţă biosimilar aprobat, medicamente inovative care cumulativ nu mai beneficiază de protecţia de introducere pe piaţă instituită prin prevederile art. 14 alin. (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau în baza unui certificat de protecţie suplimentară potrivit prevederilor art. 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009, dacă nu se află sub incidenţa altor dispoziţii contrare în ceea ce priveşte protecţia de introducere pe piaţă, până la intrarea în vigoare a prezentelor norme. Pentru medicamentele care cumulativ nu mai beneficiază de protecţia de introducere pe piaţă instituită prin prevederile art. 14 alin. (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau în baza unui certificat de protecţie suplimentară potrivit prevederilor art. 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009, dacă nu se află sub incidenţa altor dispoziţii contrare în ceea ce priveşte protecţia de introducere pe piaţă, înainte de 1 ianuarie 2003, preţul de producător utilizat în calculul preţului de referinţă inovativ este preţul aprobat la data de 1 ianuarie 2003. Pentru medicamentele care cumulativ nu mai beneficiază de protecţia de introducere pe piaţă instituită prin prevederile art. 14 alin. (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau în baza unui certificat de protecţie suplimentară potrivit prevederilor art. 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009, dacă nu se află sub incidenţa altor dispoziţii contrare în ceea ce priveşte protecţia de introducere pe piaţă, după 1 ianuarie 2003 şi până la intrarea în vigoare a prezentelor norme, preţul medicamentului inovativ utilizat în calculul preţului de referinţă inovativ este cel de la data când a fost aprobat preţul primului medicament generic/biosimilar din respectiva denumire comună internaţională (DCI), concentraţie şi formă farmaceutică. Preţul de producător al medicamentului inovativ este declarat conform anexei nr. 3 de către DAPP/reprezentant pe propria răspundere, actualizat de către DAPP/reprezentant cu rata inflaţiei comunicată de Institutul Naţional de Statistică până la data de 31.12.2016;La data de 25-04-2023 Litera o^1) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023p) preţ de producător maximal supus aprobării - preţul de producător maximal, adică preţul CIP (Carriage and Insurance Paid to - transport şi asigurare plătite până la [locul de destinaţie convenit]) conform clauzelor internaţionale de comerţ INCOTERMS 2000 stabilite de Camera Internaţională de Comerţ de la Paris;La data de 05-08-2019 Litera p) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019q) reprezentant - persoana fizică sau juridică desemnată de către deţinătorul APP să îl reprezinte în relaţia cu ministerul în legătură cu oricare dintre aspectele privind stabilirea preţurilor la medicamentele de uz uman;r) Abrogată.La data de 05-08-2019 Litera r) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost abrogată de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019s) abrogată;La data de 25-04-2023 Litera s) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost abrogată de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023ş) Punctul de contact unic electronic - platforma pentru integrarea serviciilor de e-guvernare în Sistemul electronic naţional, gestionat şi operat de Agenţia pentru Agenda Digitală a României, al cărei link este publicat în pagina dedicată a siteului ministerului;La data de 29-06-2021 Litera ş) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021ş^1) alte platforme - orice platformă IT achiziţionată de minister, dezvoltată de minister sau în colaborare cu ministerul, administrată tehnic de minister, în colaborare cu ministerul sau prin achiziţie de servicii specifice, prin care, opţional, la latitudinea companiilor DAPP/DAIP, dosarele de preţ, generate sub formă de colecţie de documente electronice, şi comunicările se transmit integrat către minister, utilizând aceleaşi seturi de date din cataloagele sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului, în format electronic;La data de 29-06-2021 Alineatul (1) din Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021ş^2) Recipisa electronică a selecţiei din cataloagele de comparaţie - document, în format electronic standardizat, ce conţine înregistrarea selecţiei voluntare a medicamentelor şi elementelor de date asociate acestora din cataloagele sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului, disponibile la data creării sale, conform structurii prevăzute în anexa nr. 8, generat de aplicaţia IT cu aceeaşi denumire, al cărei link este publicat în pagina dedicată a site-ului ministerului;La data de 29-06-2021 Alineatul (1) din Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021t) medicamente ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă - medicamente pentru care este autorizat importul paralel, prin autorizaţie de import paralel emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) sau pentru care este autorizată distribuţia paralelă la nivel european, prin autorizaţie de distribuţie paralelă, emisă de către EMA, pentru un medicament care deţine o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către ANMDM sau o decizie a Comisiei Europene acordate conform procedurii centralizate şi care este introdus în România prin alte canale de distribuţie decât cele agreate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului respectiv;La data de 05-08-2019 Alineatul (1) din Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019t^1) Listă - lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;La data de 29-06-2021 Alineatul (1) din Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021t^2) raportul de analiză a vulnerabilităţii medicamentelor esenţiale - raport elaborat anual de către ANMDMR în urma analizării medicamentelor incluse în ultima variantă a listei de medicamente esenţiale recomandate de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, care include medicamente definite prin denumire comună internaţională, formă farmaceutică şi cale de administrare, care îndeplinesc simultan următoarele criterii:(i) au preţ aprobat în Canamed, înregistrat de cel mult 5 DAPP (în cazul transferului de DAPP al unui medicament se consideră un singur DAPP) şi care nu este deja inclus în anexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.323/2021 pentru aprobarea listei prevăzute la art. 4 alin. (6^1) din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu completările ulterioare;(ii) înregistrează raportare de discontinuitate prin intermediul punctelor unice de contact reglementate la nivel european în conformitate cu art. 9 alin. (1) lit. d) din Regulamentul (UE) 2022/123 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 ianuarie 2022 privind consolidarea rolului Agenţiei Europene pentru Medicamente în ceea ce priveşte pregătirea pentru situaţii de criză în domeniul medicamentelor şi al dispozitivelor medicale şi gestionarea acestora (Medicines Shortages Single Point of Contact - SPOC) sau pentru care au fost semnalate probleme de disponibilitate de către spitale, corelat cu existenţa unor notificări de discontinuitate sau punere pe piaţă de cantităţi limitate ale DAPP, înregistrate la ANMDMR, în perioada ultimelor 12 luni.La data de 14-02-2025 Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 3. , Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 133 din 14 februarie 2025ţ) medicament originar distribuit direct - medicament care are autorizaţie de punere pe piaţă şi în legătură cu care are loc importul sau distribuţia paralelă.La data de 05-08-2019 Alineatul (1) din Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019u) cod produs - un şir format din 14 cifre, unic la nivel global, în care prima cifră este întotdeauna 0 (zero), iar următoarele 13 cifre reprezintă codul GTIN-13 (Global Trade Item Number conform ISO/IEC 15459: 2014), asociat produsului, conform Normei detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.473/2018 pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.La data de 29-06-2021 Alineatul (1) din Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021(1^1) Evaluarea criteriului prevăzut la alin. (1) lit. t^2) pct. (i) se realizează de către ANMDMR în baza informaţiilor existente la data la care se face analiza. Evaluarea criteriului prevăzut la alin. (1) lit. t^2) pct. (ii) se realizează luând în considerare datele existente înregistrate la nivelul ANMDMR pe o perioadă de 12 luni, anterioară datei la care se face analiza.La data de 14-02-2025 Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 4. , Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 133 din 14 februarie 2025(1^2) ANMDMR transmite raportul de analiză a vulnerabilităţii medicamentelor esenţiale direcţiei de specialitate a ministerului, care, în termen de 30 de zile de la primirea acestuia, actualizează lista prevăzută la art. 4 alin. (6^1), în acord cu prevederile art. 3 alin. (1) lit. h^3).La data de 14-02-2025 Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 4. , Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 133 din 14 februarie 2025(2) Încadrarea în categoria de medicament biosimilar, generic, orfan, inovativ, imunologic, derivat de sânge, plasmă umană sau a celei prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h^2), conform prezentelor norme, se realizează de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, inclusiv pentru medicamentele prevăzute la alin. (1) lit. t).La data de 29-06-2021 Alineatul (2) din Articolul 3 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021(3) Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preţ, transformarea preţurilor de producător maximale din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursul mediu de schimb valutar folosit la ultima corecţie, cu excepţia medicamentelor care fac obiectul unor contracte cost-volum sau cost-volum rezultat, pentru care se aplică prevederile art. 4 alin. (5).La data de 29-06-2021 Alineatul (3) din Articolul 3 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021(4) Cu excepţia cazului în care se prevede altfel în prezentele norme, în scopul aplicării prezentelor norme, preţurile, atât cele propuse, cât şi cele aprobate, vor fi exprimate prin două zecimale, iar valoarea cursului de schimb valutar utilizat în vederea calculării preţului va fi exprimată potrivit cursului de schimb al Băncii Naţionale a României;La data de 30-03-2018 Alineatul (4) din Articolul 3 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018(5) Preţurile de referinţă generice/biosimilare/inovative se publică în anexa la ordinul ministrului sănătăţii prin care se aprobă preţurile în Canamed şi se actualizează anual în conformitate cu prevederile art. 15.La data de 16-06-2017 Alineatul (5) din Articolul 3 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017Capitolul II Procedura privind aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz umanArticolul 4(1) Ordinul privind aprobarea preţului medicamentului se emite în termen de 90 de zile de la primirea cererii şi a documentaţiei aferente complete, depuse de deţinătorul APP sau de reprezentant, conform prezentelor norme.(1^1) Etapele procedurii de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman includ: analiza şi stabilirea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman autorizate pentru punere pe piaţă, avizarea, urmată de aprobarea acestora în Canamed şi în Catalogul public prin ordin al ministrului sănătăţii sau respingerea propunerii de preţ depuse de deţinătorul APP sau reprezentant.La data de 25-04-2023 Articolul 4 din Capitolul II a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023(1^2) Avizarea, respectiv aprobarea preţurilor maximale de către minister se vor asigura în funcţie de data punerii pe piaţă a medicamentului/medicamentelor pentru care se solicită aprobarea nivelurilor de preţ, în toate formele de ambalare solicitate.La data de 25-04-2023 Articolul 4 din Capitolul II a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023(1^3) Anterior depunerii la minister a documentaţiei pentru aprobarea preţurilor maximale prevăzute la art. 5 alin. (1), deţinătorul APP sau reprezentantul comunică Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), conform anexei nr. 4, termenul pentru punerea efectivă pe piaţă a medicamentului pentru care urmează să fie solicitată aprobarea preţurilor maximale, precum şi calendarul estimat privind cantităţile ce urmează să fie puse pe piaţă, aferent unei perioade de 6 luni calendaristice ulterioare primei luni a asigurării pe piaţă a produsului/produselor.La data de 25-04-2023 Articolul 4 din Capitolul II a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023(1^4) În situaţia în care deţinătorul APP sau reprezentantul declară în comunicarea prevăzută la alin. (1^3) că medicamentul urmează a fi pus pe piaţă într-un interval de timp mai mare de 90 de zile de la data depunerii documentaţiei pentru aprobarea preţurilor maximale prevăzute la art. 5 alin. (1) sau nu deţine informaţii asupra datei de punere pe piaţă, preţurile maximale nu vor fi avizate, respectiv aprobate prin ordin, urmând ca ministerul să notifice solicitantul asupra neconformităţii perioadei pentru punere pe piaţă şi dosarul să se claseze. Deţinătorul APP sau reprezentantul va depune o nouă documentaţie, conform alin. (1^3) şi art. 5 alin. (1), în condiţia încadrării în interiorul termenului de 90 de zile până la punerea pe piaţă a medicamentului.La data de 25-04-2023 Articolul 4 din Capitolul II a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023(1^5) Prevederile alin. (1^4) nu se aplică în situaţia medicamentului pentru care deţinătorul APP, până la emiterea de către ANMDMR a deciziei rezultate în urma finalizării procesului de evaluare a tehnologiilor medicale sau includerii DCI în lista aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare («Lista»), nu intenţionează să pună efectiv medicamentul pe piaţă. În această situaţie, ministerul avizează preţurile maximale stabilite în conformitate cu prezentele norme. În cazul în care, în urma finalizării procesului de evaluare a tehnologiilor medicale, ANMDMR emite o decizie de includere condiţionată în Listă, preţurile avizate vor fi aprobate prin ordin ulterior emiterii deciziei. În cazul în care, în urma finalizării procesului de evaluare a tehnologiilor medicale, ANMDMR emite o decizie de includere necondiţionată în Listă, preţurile avizate vor fi supuse corecţiei anuale şi vor fi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, în condiţia în care deţinătorul APP transmite ministerului notificarea către ANMDMR, conform anexei nr. 4, din care să rezulte faptul că este asigurată încadrarea în interiorul termenului de 90 de zile pentru punerea efectivă pe piaţă a medicamentului.La data de 31-01-2024 Alineatul (1^5), Articolul 4, Capitolul II a fost modificat de Punctul 4., Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 29 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 31 ianuarie 2024(1^6) În situaţia în care ministerul constată că medicamentul nu a fost pus pe piaţă în termenul indicat în comunicarea către ANMDMR, conform anexei nr. 4, medicamentul va fi exclus din CANAMED, respectiv din Catalogul public la prima actualizare a acestora, ulterioară termenului de punere pe piaţă declarat.La data de 25-04-2023 Articolul 4 din Capitolul II a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023(2) Dacă informaţiile din cadrul cererii sunt incomplete, Ministerul Sănătăţii înştiinţează solicitantul asupra acestui aspect şi solicită completarea dosarului cu informaţiile necesare, urmând a emite ordinul de aprobare a preţului sau decizia de respingere a propunerii de preţ, în termen de 90 de zile de la primirea informaţiilor solicitate.(2^1) Dacă DAPP/reprezentantul nu răspunde solicitărilor Ministerului Sănătăţii în termen de 45 de zile dosarul este clasat.La data de 16-06-2017 Articolul 4 din Capitolul II a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017(3) În lipsa emiterii ordinului de aprobare a preţului din Canamed sau a deciziei de respingere a propunerii de preţ, după caz, în cadrul perioadei mai sus menţionate, solicitantul devine împuternicit să comercializeze medicamentele la preţul propus cu respectarea adaosurilor stabilite prin prezentele norme pentru activităţile de comercializare angro şi en detail.(4) Preţul de producător maximal este propus de deţinătorul APP sau de reprezentant, în lei.(5) Preţul de producător propus pentru Canamed trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament, cu aceeaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie, din cataloagele-sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului, raportat la unitatea terapeutică, unitatea de volum, unitatea de masă. Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preţ, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naţionale a României utilizate la ultima corecţie. Pentru dosarele depuse în vederea corecţiei se utilizează cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naţionale a României aferente ultimului trimestru încheiat cu cel puţin 30 de zile anterior datei stabilite ca fiind prima zi de depunere a documentaţiei în vederea corecţiei anuale a preţurilor.La data de 01-07-2024 Alineatul (5) , Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 3.691 din 27 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 1 iulie 2024(5^1) Comparaţia cu preţurile de catalog din ţările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) se efectuează de către minister luându-se în considerare preţurile de catalog valabile la data generării Recipisei electronice a selecţiei din cataloagele de comparaţie, dacă este generată în perioada de depunere conform alin. (14), sau a depunerii de către DAPP/reprezentant a cererii şi documentaţiei pentru aprobarea preţului.La data de 29-06-2021 Articolul 4 din Capitolul II a fost completat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021(5^2) Prin excepţie de la prevederile alin. (9) şi (10), preţurile medicamentelor care, la data generării recipisei electronice aferente documentaţiei depuse de DAPP/reprezentant în vederea aprobării/avizării preţului în condiţiile alin. (5^1), nu au preţ de referinţă generic/biosimilar/inovativ aprobat şi au preţ înregistrat în mai puţin de 3 ţări din lista de comparaţie au valabilitate de 8 luni de la data aprobării/avizării acestora.La data de 14-02-2025 Articolul 4 , Capitolul II a fost completat de Punctul 5. , Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 133 din 14 februarie 2025(5^3) Preţurile medicamentelor aflate sub incidenţa prevederilor alin. (5^2) se recalculează de către Ministerul Sănătăţii fără depunerea documentaţiei de către DAPP/ reprezentant, prin comparaţia cu preţurile din ţările de referinţă, luându-se în considerare cataloagele-sursă valabile la 6 luni de la data generării recipisei iniţiale. Recalcularea se finalizează cu notificarea ministerului către DAPP/reprezentant privind rezultatul recalculării.La data de 14-02-2025 Articolul 4 , Capitolul II a fost completat de Punctul 5. , Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 133 din 14 februarie 2025(5^4) În situaţia în care recalcularea are drept rezultat majorarea preţului avizat/aprobat, se menţine nivelul de preţ deja avizat/aprobat. Dacă preţul recalculat este mai mic decât cel avizat/aprobat, în 10 zile lucrătoare de la data comunicării notificării prevăzute la alin. (5^3), DAPP/reprezentant comunică ministerului acceptarea sau neacceptarea preţului recalculat. În cazul neacceptării, DAPP/reprezentantul are posibilitatea de a opta pentru menţinerea preţului avizat/aprobat, diminuat cu 5%, valabil până la data următoarei corecţii anuale a preţurilor, sau pentru menţinerea preţului avizat/aprobat în condiţiile art. 5^3. În lipsa unui răspuns al DAPP/reprezentantului la notificarea prevăzută la alin. (5^3), se aprobă preţul recalculat.La data de 14-02-2025 Articolul 4 , Capitolul II a fost completat de Punctul 5. , Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 133 din 14 februarie 2025(6) Cu excepţia medicamentelor autorizate pentru nevoi speciale sau care fac obiectul contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat, în cazul medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h), h^1) şi h^3), precum şi al medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în baza art. 883 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, preţul propus de deţinătorul APP/reprezentant trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu media aritmetică a celor mai mici 3 preţuri ale aceluiaşi medicament din cataloagele-sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului. Dacă medicamentul are preţ înregistrat doar în două ţări din lista de comparaţie, preţul propus de deţinătorul APP trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu media preţurilor înregistrate în aceste ţări. Dacă medicamentul are preţ înregistrat într-o singură ţară din lista de comparaţie, preţul propus de deţinătorul APP trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu preţul din ţara respectivă. Dacă medicamentul nu are preţ înregistrat în niciuna dintre ţările de comparaţie, se aprobă preţul propus de către DAPP/reprezentant.La data de 14-02-2025 Alineatul (6) , Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 6. , Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 133 din 14 februarie 2025(6^1) Lista medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h^3) va fi aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii în maximum 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin şi se actualizează ori de câte ori este nevoie.La data de 29-06-2021 Articolul 4 din Capitolul II a fost completat de Punctul 11, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021(6^2) Medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h)-h^3), celor autorizate pentru nevoi speciale, precum şi celor autorizate de punere pe piaţă în baza art. 883 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, nu li se aplică prevederile legate de comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ.La data de 14-02-2025 Alineatul (6^2) , Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 6. , Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 133 din 14 februarie 2025(6^3) Abrogat.La data de 14-02-2025 Alineatul (6^3) , Articolul 4 , Capitolul II a fost abrogat de Punctul 7. , Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 133 din 14 februarie 2025(7) În situaţia în care preţul de producător maximal în ţările de comparaţie este înregistrat la altă formă de ambalare se va lua în analiză forma de ambalare cea mai apropiată de cea solicitată pentru aprobarea preţului în România.La data de 09-09-2022 Alineatul (7) din Articolul 4 a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 2.657 din 6 septembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 888 din 9 septembrie 2022.(8) Anual, Ministerul Sănătăţii poate modifica prin ordin al ministrului sănătăţii lista ţărilor luate ca etalon de comparaţie, în funcţie de posibilitatea culegerii datelor necesare.(9) Preţul stabilit la finalul corecţiei anuale se aprobă pentru o perioadă limitată de un an, calculată de la data aprobării acestuia în Canamed şi în Catalogul public prin ordin al ministrului sănătăţii. La data de 30-03-2018 Alineatul (9) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018(10) Preţurile medicamentelor aprobate ulterior corecţiei anuale a preţurilor efectuate în condiţiile art. 14 sunt valabile până la data următoarei corecţii a preţurilor.La data de 30-03-2018 Alineatul (10) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018(11) Preţul de producător care se aprobă în Catalogul public este mai mic sau egal cu media aritmetică a celor mai mici 3 preţuri ale aceluiaşi medicament din lista ţărilor de comparaţie. Pentru medicamentele cuprinse în Catalogul public nu se stabileşte preţ de referinţă generic/biosimilar/inovativ.La data de 30-12-2022 Alineatul (11) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 3.952 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1276 din 30 decembrie 2022(12) Abrogat.La data de 05-08-2019 Alineatul (12) din Articolul 4 , Capitolul II a fost abrogat de Punctul 10, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019(13) Dacă medicamentul nu are preţ înregistrat în ţările de comparaţie, se aprobă preţul propus. La data de 05-08-2019 Alineatul (13) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019(14) Cu 180 de zile înainte de data expirării termenului stabilit în condiţiile alin. (9), deţinătorul APP sau reprezentantul va depune la minister, într-un termen de maximum 30 de zile, în vederea corecţiei preţului, documentaţia de aprobare a preţului. Documentaţia este transmisă exclusiv electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic sau integrat, prin alte platforme ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului, şi va cuprinde următoarele:a) documentele prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. a), b), c) şi e);b) abrogată;La data de 25-04-2023 Litera b) din Alineatul (14) , Articolul 4 , Capitolul II a fost abrogată de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023c) Abrogată.La data de 02-08-2021 Litera c) din Alineatul (14) , Articolul 4 , Capitolul II a fost abrogată de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 1.397 din 29 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 750 din 02 august 2021La data de 29-06-2021 Alineatul (14) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021
A se vedea și art. II din ORDINUL nr. 3.691 din 27 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 1 iulie 2024.(15) Prin excepţie de la alin. (14), pentru anul 2022, documentaţia de aprobare a preţului maximal de producător în vederea corecţiei se depune de către DAPP/reprezentant începând cu data de 1.10.2022 până la data de 30.11.2022.La data de 09-09-2022 Alineatul (15) din Articolul 4 a fost modificat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 2.657 din 6 septembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 888 din 9 septembrie 2022.(15^1) Pentru anul 2023, în vederea corecţiei, se utilizează cataloagele-sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) valabile la data de 15.08.2022.La data de 30-12-2022 Alineatul (15^1) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 3.952 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1276 din 30 decembrie 2022(15^2) Prin excepţie de la alin. (14), pentru anul 2023, documentaţia de aprobare a preţului maximal de producător în vederea corecţiei se depune de către DAPP/reprezentant începând cu data de 1.01.2023 până la data de 15.02.2023.La data de 08-12-2022 Articolul 4 din Capitolul II a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 3.696 din 8 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1178 din 08 decembrie 2022(15^3) Pentru anul 2024, în vederea corecţiei, se utilizează cataloagele-sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) valabile la data de 1.06.2024.La data de 01-07-2024 Articolul 4 , Capitolul II a fost completat de Punctul 4. , Articolul I din ORDINUL nr. 3.691 din 27 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 1 iulie 2024(15^4) Prin excepţie de la alin. (14), pentru anul 2024, documentaţia de aprobare a preţurilor maximale în cadrul corecţiei se depune de către DAPP/reprezentant începând cu data de 1.09.2024 până la data de 20.09.2024.La data de 01-07-2024 Articolul 4 , Capitolul II a fost completat de Punctul 4. , Articolul I din ORDINUL nr. 3.691 din 27 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 1 iulie 2024
A se vedea și art. II din ORDINUL nr. 3.691 din 27 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 1 iulie 2024.(16) În cazul în care deţinătorul de APP sau reprezentantul acestuia nu îndeplineşte obligaţiile prevăzute la alin. (14), medicamentul este exclus din Canamed/Catalogul public.(17) Pe baza documentaţiei prevăzute la art. 5 alin. (1) se stabileşte şi preţul de producător maximal ce urmează a fi aprobat în Catalogul public prin ordin al ministrului sănătăţii. Atât preţurile medicamentelor ce vor face obiectul Catalogului public, cât şi preţurile medicamentelor din Canamed se aprobă prin ordine ale ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. La data de 05-08-2019 Alineatul (17) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019(18) Preţul de producător maximal al medicamentului ce va fi aprobat în Catalogul public se propune pe baza cererii prevăzute în anexa nr. 1 pe care deţinătorul APP/reprezentantul are obligaţia de a o depune în scopul aprobării preţului de producător maximal.La data de 05-08-2019 Alineatul (18) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019(19) Pentru toate dosarele depuse înainte de procedura de corecţie anuală şi pentru care nu au fost publicate preţurile în Monitorul Oficial al României, Partea I, sau pentru dosarele depuse în perioada de după finalizarea procedurii conform art. 4 alin. (14), Ministerul Sănătăţii va actualiza toate preţurile cu cursurile de schimb utilizate în procedura de corecţie.La data de 29-06-2021 Articolul 4 din Capitolul II a fost completat de Punctul 14, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021(20) În cazul medicamentelor cu aceeaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie pentru care există deja forme de ambalare cu preţ aprobat în Canamed, respectiv în Catalogul public şi pentru care deţinătorul APP sau reprezentantul solicită preţ pentru forme noi de ambalare, mai mari, preţul propus trebuie să fie mai mic sau egal cu preţul pentru formele de ambalare mai mici, raportat la unitatea terapeutică, unitatea de volum, unitatea de masă.La data de 25-04-2023 Alineatul (20) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023
Reproducem prevederile art. II și III din ORDINUL nr. 3.696 din 8 decembrie 2022, publicat în Monitorul Oficial nr. 1178 din 8 decembrie 2022:
Articolul II
Prin excepţie de la prevederile art. 5 alin. (1) lit. d) din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare (norme), în perioada 9.12.2022-31.12.2023, pentru dosarele depuse în vederea aprobării preţurilor medicamentelor prevăzute la art. 2 alin. (1) şi (4) din norme, pentru dosarele depuse în vederea corecţiei preţurilor potrivit art. 4 alin. (14) şi (15^2) din aceleaşi norme, cât şi pentru dosarele depuse pentru corecţia preţurilor medicamentelor aflate sub incidenţa unor contracte cost-volum sau contracte cost-volum rezultat, analiza comparativă nu va lua în considerare preţurile înregistrate în Republica Ungară.
Articolul III
Dosarele depuse în vederea corecţiei în conformitate cu art. 4 alin. (14) şi (15) din norme se redepun.Articolul 5(1) În vederea aprobării preţurilor medicamentelor de uz uman prevăzute la art. 2 alin. (1) şi (4), solicitantul va depune la Ministerul Sănătăţii, structura de specialitate, următoarele documente, în format electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic sau integrat prin alte platforme, cu respectarea prezentelor norme:a) cerere-tip, conform anexei nr. 1, prin care deţinătorul APP sau reprezentantul solicită aprobarea în condiţiile prezentelor norme a nivelului de preţ de producător maximal propus în lei şi, totodată, declară preţul în vigoare la data depunerii documentaţiei înregistrat în cataloagele din ţările de comparaţie prevăzute la lit. d), ţările în care nu există preţ înregistrat şi nici formă de ambalare apropiată de cea solicitată, iar autorizaţia de punere pe piaţă pentru acelaşi medicament nu este valabilă pentru deţinătorul APP/reprezentantul care solicită preţul, precum şi, în cazul medicamentelor inovative, data expirării perioadei de protecţie de introducere pe piaţă instituită prin prevederile art. 14 alin. (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau protecţie în baza unui certificat de protecţie suplimentară potrivit prevederilor art. 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009, perioade cumulative, dacă nu se află sub incidenţa altor dispoziţii contrare în ceea ce priveşte protecţia de introducere pe piaţă;La data de 25-04-2023 Litera a) din Alineatul (1) , Articolul 5 , Capitolul II a fost modificată de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023b) copie a APP sau a deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate ori a autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale (ANS);c) copie de pe anexele APP sau ale deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate ori a autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, inclusiv rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul în limba ţării în care este autorizat şi traducerea acestuia în limba română, pentru ANS;d) comparaţia cu preţul de producător maximal autorizat în:– Republica Cehă;– Republica Bulgară;– Republica Ungară;– Republica Polonă;– Republica Slovacă;– Republica Austria;– Regatul Belgiei;– Republica Italiană;– Lituania;– Spania;– Grecia;– Germania, prin Recipisa electronică a selecţiei din cataloagele sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului, la data generării Recipisei electronice a selecţiei din cataloagele sursă, dacă este generată în perioada de depunere conform art. 4 alin. (14), sau a depunerii de către DAPP/reprezentant a cererii şi documentaţiei pentru aprobarea preţului;
A se vedea și art. II din ORDINUL nr. 3.691 din 27 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 1 iulie 2024.
Articolul II din ORDINUL nr. 3.968 din 24 iulie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 749 din 31 iulie 2024, prevede:
Articolul II(1) Prin excepţie de la prevederile art. 5 alin. (1) lit. d) din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, pentru dosarele depuse în vederea aprobării preţurilor medicamentelor prevăzute la art. 2 alin. (1) şi (4) din norme, precum şi pentru dosarele depuse pentru corecţia preţurilor medicamentelor aflate sub incidenţa unor contracte cost-volum sau contracte cost-volum-rezultat, analiza comparativă nu va lua în considerare preţurile înregistrate în Republica Ungară.(2) Prevederile alin. (1) sunt aplicabile până la data de 31.12.2024.e) declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului APP sau a reprezentantului că toate informaţiile cuprinse în documentaţia de aprobare a preţului sunt complete, corecte şi respectă integral modul de calcul al preţului prevăzut în prezentele norme, conform anexei nr. 2;La data de 25-04-2023 Litera e) din Alineatul (1) , Articolul 5 , Capitolul II a fost modificată de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023f) confirmarea ANMDMR a clasificării medicamentului în conformitate cu prevederile art. 3 alin. (2), cu excepţia situaţiilor în care se solicită aprobarea unei majorări de preţ.La data de 25-04-2023 Litera f) din Alineatul (1) , Articolul 5 , Capitolul II a fost modificată de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023g) abrogată.La data de 25-04-2023 Litera g) din Alineatul (1) , Articolul 5 , Capitolul II a fost abrogată de Punctul 8, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023h) copie de pe comunicarea către ANMDMR, cu număr de înregistrare al ANMDMR, conform anexei nr. 4, cu privire la data punerii efective pe piaţă a medicamentului/medicamentelor pentru care se solicită aprobarea preţurilor maximale, precum şi calendarul estimat privind cantităţile care urmează a fi puse pe piaţă, aferent unei perioade de 6 luni calendaristice ulterioare primei luni a asigurării efective pe piaţă a produsului/produselor.La data de 25-04-2023 Alineatul (1) din Articolul 5 , Capitolul II a fost completat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023La data de 29-06-2021 Alineatul (1) din Articolul 5 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 15, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021(2) Abrogat.La data de 05-08-2019 Alineatul (2) din Articolul 5 , Capitolul II a fost abrogat de Punctul 12, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019(3) În cazul în care, în urma verificărilor comparative, se constată că medicamentul nu are preţ înregistrat în ţările din lista de comparaţie, se aprobă preţul propus, care, în cazul medicamentelor generice/biosimilare, nu poate depăşi preţul de referinţă generic/biosimilar, iar în cazul medicamentelor inovative se respectă prevederile art. 8; la expirarea termenului prevăzut la art. 4 alin. (9) şi (10) se verifică situaţia comparativă prin depunerea de către deţinătorul APP sau de către reprezentant a documentaţiei, în conformitate cu prevederile prezentului articol.La data de 05-08-2019 Alineatul (3) din Articolul 5 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 11, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019(3^1) Comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ prevăzută la alin. (3) nu se aplică în cadrul procesului de corecţie şi nici între două corecţii succesive, în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentraţie şi formă farmaceutică, fără a se lua în considerare forma de ambalare, cu preţ aprobat în Canamed. Comparaţia cu preţul de referinţă generic/ biosimilar/inovativ nu se aplică nici în situaţia în care în Canamed nu mai există un alt medicament cu aceeaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie ca a medicamentului al cărui preţ urmează a fi aprobat, fără a se lua în considerare forma de ambalare.La data de 01-07-2024 Alineatul (3^1) , Articolul 5 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 5. , Articolul I din ORDINUL nr. 3.691 din 27 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 1 iulie 2024(4) Solicitarea aprobării preţurilor de producător maximale pentru produsele autorizate de punere pe piaţă se face în conformitate cu APP eliberată de ANMDM sau cu autorizaţia pentru nevoi speciale, respectiv cu decizia Comisiei Europene emisă în cadrul procedurii centralizate, sub aspectul identificării produsului.(5) În cazul în care preţul propus de către deţinătorul de APP sau reprezentant nu este în conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaţie prevăzut la art. 4 alin. (5), ministerul comunică solicitantului o decizie de respingere a propunerii de preţ, cuprinzând motivele neaprobării preţului propus, precum şi nivelul preţului stabilit de minister conform prezentelor norme.(5^1) În cazul în care preţul propus de către deţinătorul de APP sau reprezentant este în conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaţie prevăzut la art. 4 alin. (5), ministerul comunică solicitantului preţurile maximale de producător, cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal avizate de minister, aferente Canamed şi/sau Catalogului public, după caz.La data de 09-09-2022 Articolul 5 a fost completat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 2.657 din 6 septembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 888 din 9 septembrie 2022.(5^2) Prevederile alin. (5^1) nu se aplică documentaţiilor depuse în vederea corecţiei anuale.La data de 09-09-2022 Articolul 5 a fost completat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 2.657 din 6 septembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 888 din 9 septembrie 2022.(6) În situaţia în care în urma emiterii deciziei de respingere deţinătorul APP sau reprezentantul nu contestă nivelurile de preţ comunicate prin decizia de respingere sau comunică acceptarea acestora în termen de 30 de zile, în cazul medicamentelor prevăzute la art. 2 alin. (1) şi (4), sau în termen de 15 zile în cazul medicamentelor supuse corecţiei anuale, preţul stabilit de către minister se consideră acceptat de către deţinătorul APP sau reprezentant şi va fi aprobat. În situaţia în care în cadrul procesului de corecţie anuală, în urma analizei contestaţiei ministerul acceptă nivelul de preţ propus de deţinătorul APP sau reprezentant, acesta va fi aprobat. În situaţia în care în urma analizei contestaţiei se constată că nivelul preţului înscris în decizia de respingere este diferit faţă de cel rezultat în urma analizei contestaţiei, se va emite o nouă decizie de respingere. La data de 30-12-2022 Alineatul (6) din Articolul 5 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 3.952 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1276 din 30 decembrie 2022(7) În situaţia în care în cadrul procesului de corecţie anuală, în termen de 15 zile de la emiterea deciziei de respingere, deţinătorul APP sau reprezentantul comunică ministerului neacceptarea preţului stabilit de minister, deţinătorul APP sau reprezentantul este obligat să comercializeze medicamentele timp de 12 luni de la data intrării în vigoare a ordinului ministrului sănătăţii pentru aprobarea preţurilor, fără a depăşi această perioadă, la cel mai mic preţ dintre preţul aprobat anterior şi preţul propus de către deţinătorul APP sau reprezentantul acestuia.La data de 30-12-2022 Alineatul (7) din Articolul 5 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 3.952 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1276 din 30 decembrie 2022(8) În situaţia primei aprobări de preţ, neacceptarea preţului stabilit de minister conduce la imposibilitatea comercializării medicamentelor pe teritoriul României.(9) Abrogat.La data de 30-12-2022 Alineatul (9) din Articolul 5 , Capitolul II a fost abrogat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 3.952 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1276 din 30 decembrie 2022(10) În situaţia în care deţinătorul APP sau reprezentantul în al cărui portofoliu există medicamente ale căror preţuri au fost aprobate în condiţiile alin. (7) comunică ministerului acceptarea preţului stabilit de minister, DAPP este obligat să comercializeze medicamentul pentru o perioadă de 12 luni cu preţul aprobat la un nivel stabilit conform cu prevederile prezentelor norme, diminuat cu 5%, aplicabil de la data aprobării. Diminuarea preţului cu 5% se aplică o singură dată, pentru o perioadă de 12 luni, şi în cazul în care, ulterior expirării termenului prevăzut la alin. (7), medicamentului i se aprobă un nou preţ, fie în cadrul procesului de corecţie, fie ulterior acestuia, DAPP fiind obligat să comercializeze medicamentul pentru o perioadă de 12 luni la preţul aprobat. În situaţia în care preţul stabilit de minister în urma procesului de corecţie, diminuat cu 5%, nu este acceptat de către deţinătorul APP sau reprezentant, medicamentul va fi exclus din Canamed, respectiv Catalogul public.La data de 25-04-2023 Alineatul (10) din Articolul 5 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 10, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023(10^1) În situaţia prevăzută la alin. (7), dacă DAPP/reprezentantul primeşte o nouă decizie de respingere ca urmare a unei propuneri de preţ pentru un medicament care are decizie de respingere emisă, DAPP/reprezentantul are obligaţia de a comercializa medicamentul la cel mai mic preţ dintre preţul propus şi cel în vigoare la data emiterii celei de-a doua decizii de respingere pentru perioada rămasă din cele 12 luni, menţionată la alin. (7).La data de 05-08-2019 Articolul 5 din Capitolul II a fost completat de Punctul 14, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019(11) Oricând în cursul termenului pentru care preţul este valabil, deţinătorul APP/reprezentantul poate diminua preţul de producător maximal aprobat iniţial de către minister. Preţul de producător maximal diminuat se comunică Ministerului Sănătăţii în vederea aprobării prin ordin.La data de 05-08-2019 Alineatul (11) din Articolul 5 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 11, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019(12) În cazul în care sunt formulate observaţii sau propuneri asupra preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman rezultate în urma corecţiei, în termen de 10 zile de la postarea acestora în transparenţă decizională pe pagina web a ministerului, şi în urma reverificării se constată că preţurile nu sunt conforme cu prevederile prezentelor norme, se aplică prevederile alin. (6) şi (7).La data de 30-12-2022 Articolul 5 din Capitolul II a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 3.952 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1276 din 30 decembrie 2022
Notă CTCE Reproducem mai jos prevederile art. III din ORDINUL nr. 3.952 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1276 din 30 decembrie 2022:(1) Listele preţurilor de referinţă generice/ biosimilare prevăzute în anexa nr. 2 la Ordinul ministrului sănătăţii pentru aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, valabile în România, care pot fi utilizate/ comercializate de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii acestora, distribuitorii angro şi furnizorii de servicii medicale şi medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relaţii contractuale cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, a preţurilor de referinţă generice şi a preţurilor de referinţă inovative se revizuiesc şi se aprobă anterior procesului de corecţie aferent anului 2023. Preţurile de referinţă generice/biosimilare stabilite de medicamente care nu mai au preţuri aprobate în Canamed se exclud.(2) În urma procesului de corecţie aferent anului 2023, listele preţurilor de referinţă generice/biosimilare aprobate în condiţiile alin. (1) vor fi completate corespunzător cu preţurile de referinţă generice/biosimilare generate de medicamentele pentru care vor fi aprobate preţuri în cadrul corecţiei.(3) Preţul de referinţă generic/biosimilar generat de un medicament al cărui preţ este aprobat în cadrul procesului de corecţie aferent anului 2023 în condiţiile art. 5 alin. (7) din normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, va fi aprobat la nivelul preţului medicamentului stabilit de minister şi comunicat deţinătorului APP/reprezentantului prin decizia de respingere.(4) Prin derogare de la prevederile art. 4 alin. (5) din normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, pentru dosarele depuse în cadrul procesului de corecţie pentru anul 2023 se utilizează cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naţionale a României aferente trimestrului 2 al anului 2022.
Articolul 5^1(1) Prin excepţie de la prevederile art. 5, pentru medicamentele care au preţ aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii, în cazul schimbării/menţinerii codului CIM al medicamentului, în situaţia schimbării deţinătorului APP, a denumirii comerciale, în aceeaşi mărime de ambalaj (număr de unităţi terapeutice) şi acelaşi preţ, solicitantul va notifica Ministerul Sănătăţii - structura de specialitate, conform anexei nr. 5, prin intermediul Punctului de contact unic electronic orice modificare intervenită, ulterior actualizării de către ANMDMR a informaţiilor din Nomenclatorul medicamentelor de uz uman. Notificarea va conţine următoarele informaţii minimale, după caz:a) cod CIM vechi, cod CIM nou;b) DAPP vechi, DAPP nou;c) modificarea intervenită asupra denumirii comerciale.La data de 31-01-2024 Alineatul (1), Articolul 5^1, Capitolul II a fost modificat de Punctul 5., Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 29 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 31 ianuarie 2024(2) Abrogat.La data de 05-08-2019 Alineatul (2) din Articolul 5^1 , Capitolul II a fost abrogat de Punctul 16, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019(3) Preţul medicamentului aprobat este valabil până la următoarea corecţie.(4) Până la epuizarea stocurilor din circuitul de comercializare, preţul produsului cu vechiul cod CIM se va menţine în Canamed. Dacă până la următoarea corecţie nu a fost epuizat stocul din circuitul de comercializare cu vechiul cod CIM, noul deţinător APP poate depune documentaţia în vederea corecţiei şi pentru vechiul cod CIM, conform prezentelor norme.La data de 30-03-2018 Capitolul II a fost completat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018Articolul 5^2În vederea aprobării creşterii preţurilor medicamentelor de uz uman în condiţiile art. 12 alin. (2) şi (2^1), solicitantul va depune la Ministerul Sănătăţii, structura de specialitate, în format electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic sau integrat prin alte platforme, cu respectarea prezentelor norme, următoarele documente:a) cerere-tip, conform anexei nr. 1^1;b) documentele prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), e) şi h);c) declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului APP sau a reprezentantului, prin care sunt puse la dispoziţia Ministerului Sănătăţii datele necesare, inclusiv detaliile asupra modificărilor intervenite de la aprobarea ultimului preţ al medicamentului şi care, în opinia acestuia, justifică preţul solicitat.La data de 31-01-2024 Capitolul II a fost completat de Punctul 6., Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 29 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 31 ianuarie 2024Articolul 5^3În cazul în care expiră valabilitatea preţurilor aprobate ale unui medicament, preţul de producător se elimină din Canamed, menţinându-se pentru o perioadă de două luni preţurile cu ridicata fără TVA şi cu amănuntul cu TVA, în vederea comercializării stocurilor existente la distribuitorii angro şi farmacii.La data de 31-07-2024 Capitolul II a fost completat de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 3.968 din 24 iulie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 749 din 31 iulie 2024Articolul 6 Preţul medicamentelor inovative nou-autorizate de punere pe piaţă, inclusiv al celor orfane sau pentru care s-a acordat o autorizaţie de uz pediatric, este propus de către deţinătorul APP sau de către reprezentant prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d).Articolul 7(1) Preţul medicamentului inovativ/generic/ biosimilar se propune de către deţinătorul APP/reprezentant prin comparaţie cu preţul acestui medicament în cataloagele sursă pentru ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului, fără a putea depăşi preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ. Comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ nu se aplică în cadrul procesului de corecţie şi nici între două corecţii succesive, în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentraţie, formă farmaceutică, fără a se lua în considerare forma de ambalare, cu preţ aprobat în Canamed. Comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/ inovativ nu se aplică în situaţia în care în Canamed nu mai există un alt medicament cu aceeaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie ca a medicamentului al cărui preţ urmează a fi aprobat, fără a se lua în considerare forma de ambalare.La data de 01-07-2024 Alineatul (1) , Articolul 7 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 6. , Articolul I din ORDINUL nr. 3.691 din 27 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 1 iulie 2024(2) Preţul de referinţă generic/biosimilar se aprobă de către minister la data aprobării de preţ pentru medicamentul generic/biosimilar pentru care nu există un alt medicament generic/biosimilar cu aceeaşi denumire comună internaţională, concentraţie şi formă farmaceutică.(3) În situaţia solicitării de preţ pentru un medicament generic pentru care există aprobat preţ pentru un medicament inovativ cu aceeaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie, preţul de referinţă generic ce va fi aprobat reprezintă 65% din preţul de producător al medicamentului inovativ al cărui generic este, valabil la data solicitării.(4) În situaţia solicitării de preţ pentru un medicament biosimilar pentru care există aprobat preţ pentru un medicament biologic de referinţă cu aceeaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie, preţul de referinţă biosimilar ce va fi aprobat reprezintă 80% din preţul de producător al medicamentului biologic de referinţă al cărui biosimilar este, valabil la data solicitării.(5) În situaţiile prevăzute la alin. (3) şi (4), în cazul în care nu există preţ aprobat pentru medicamentul inovativ/biologic de referinţă, pentru stabilirea preţului de referinţă generic/biosimilar se aplică în mod corespunzător prevederile art. 4 alin. (5). În situaţia medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h^2) şi h^3), pentru stabilirea preţului de referinţă generic/biosimilar se aplică prevederile art. 4 alin. (6).(6) În cazul în care în urma verificărilor comparative se constată că medicamentul generic/biosimilar nu are preţ înregistrat în ţările din lista de comparaţie, preţul de referinţă generic/biosimilar se stabileşte la nivelul preţului propus pentru medicamentul generic/biosimilar.(7) Comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar se realizează luând în considerare aceeaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie cu a medicamentului pentru care se solicită aprobarea preţurilor maximale. În situaţia în care sunt înregistrate preţuri de referinţă generice/biosimilare pentru aceeaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie, dar cu forme de ambalare diferite, comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar se efectuează la cea mai apropiată formă de ambalare. În cazul în care forma de ambalare a medicamentului pentru care se solicită aprobarea preţurilor maximale se situează la jumătatea dintre două forme de ambalare diferite, dar cu aceeaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie, comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar se realizează la valoarea cea mai mare a acestuia.La data de 25-04-2023 Articolul 7 din Capitolul II a fost completat de Punctul 12, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023La data de 30-12-2022 Articolul 7 din Capitolul II a fost modificat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 3.952 din 28 decembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1276 din 30 decembrie 2022Articolul 8(1) La efectuarea corecţiei preţurilor maximale în condiţiile art. 14, preţul de producător maximal al medicamentelor inovative care după data de 24 iulie 2018 nu mai beneficiază, cumulativ, de protecţia de introducere pe piaţă instituită prin prevederile art. 14 alin. (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau în baza unui certificat de protecţie suplimentară potrivit prevederilor art. 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009, dacă nu se află sub incidenţa altor dispoziţii contrare în ceea ce priveşte protecţia de introducere pe piaţă, se propune de către deţinătorul APP sau de către reprezentant prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), fără a putea depăşi preţul de referinţă generic/biosimilar. În situaţia în care nu a fost stabilit preţ de referinţă generic/biosimilar, preţul de producător maximal se propune prin comparaţie cu preţul de producător din ţările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d).La data de 25-04-2023 Alineatul (1) din Articolul 8 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 13, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023(2) Pentru medicamentele inovative care înainte de data de 24 iulie 2018 nu mai beneficiază, cumulativ, de protecţia de introducere pe piaţă instituită prin prevederile art. 14 alin. (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau în baza unui certificat de protecţie suplimentară potrivit prevederilor art. 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009, dacă nu se află sub incidenţa altor dispoziţii contrare în ceea ce priveşte protecţia de introducere pe piaţă, şi pentru care există medicamente generice/biosimilare cu preţ aprobat la 24 iulie 2018, preţul de producător maximal se propune prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) şi nu poate depăşi preţul de referinţă inovativ. În cazul în care deţinătorul APP sau reprezentantul nu declară preţurile prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. o^1), se vor aplica prevederile alin. (1).La data de 25-04-2023 Alineatul (2) din Articolul 8 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 13, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023(2^1) Comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ prevăzută la alin. (1) şi (2) nu se aplică în cadrul procesului de corecţie şi nici între două corecţii succesive, în cazul în care medicamentul respectiv este singurul medicament pe acea DCI, concentraţie şi formă farmaceutică, fără a se lua în considerare forma de ambalare, cu preţ aprobat în Canamed. Comparaţia cu preţul de referinţă generic/ biosimilar/inovativ nu se aplică nici în situaţia în care în Canamed nu mai există un alt medicament cu aceeaşi DCI, formă farmaceutică şi concentraţie ca a medicamentului al cărui preţ urmează a fi aprobat, fără a se lua în considerare forma de ambalare.La data de 01-07-2024 Alineatul (2^1) , Articolul 8 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 7. , Articolul I din ORDINUL nr. 3.691 din 27 iunie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 621 din 1 iulie 2024(3) Începând cu corecţia preţurilor pentru anul 2018, deţinătorii APP/reprezentanţii au obligaţia de a depune, pentru medicamentele inovative pentru care solicită aprobare de preţ, declaraţia pe propria răspundere prevăzută în anexa nr. 3^1 şi în anexa nr. 4, precum şi algoritmul de calcul al preţului declarat în anexa nr. 3^1.La data de 24-07-2018 Alineatul (3) din Articolul 8 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 904 din 17 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 644 din 24 iulie 2018(4) Abrogat.La data de 30-03-2018 Alineatul (4) din Articolul 8 , Capitolul II a fost abrogat de Punctul 11, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018(5) Preţul de producător maximal al medicamentelor inovative se propune prin comparaţie şi cu preţul de referinţă inovativ/generic/biosimilar doar după expirarea, cumulativ, a perioadei de protecţie de introducere pe piaţă instituite de prevederile art. 14 alin. (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 sau în baza unui certificat de protecţie suplimentară potrivit prevederilor art. 13 din Regulamentul (CE) nr. 469/2009, dacă nu se află sub incidenţa altor dispoziţii contrare în ceea ce priveşte protecţia de introducere pe piaţă.La data de 25-04-2023 Alineatul (5) din Articolul 8 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 13, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023(6) În cazul netransmiterii propunerilor de preţ pentru efectuarea corecţiei anuale a preţurilor, medicamentul va fi exclus din Canamed/Catalogul public.(7) Prevederile alin. (1), (2), (3) şi (5) se aplică începând cu corecţia preţurilor din anul 2018, iar pentru dosarele depuse în vederea aprobării preţurilor, prevederile prezentului articol se aplică începând cu momentul publicării ordinului de aprobare a preţurilor de la finalul corecţiei.La data de 30-03-2018 Alineatul (7) din Articolul 8 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 10, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018La data de 16-06-2017 Articolul 8 din Capitolul II a fost modificat de Punctul 11, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017Articolul 9(1) În cazul în care preţul medicamentelor pentru nevoi speciale nu este în conformitate cu prezentele norme, Ministerul Sănătăţii poate aproba preţul propus pe perioada de valabilitate a autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale.(2) În situaţia în care cantitatea prevăzută în autorizaţia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale nu este epuizată până la expirarea termenului de valabilitate a acesteia, deţinătorul poate solicita o singură dată, cu 30 de zile înainte de expirare, prelungirea valabilităţii preţului aprobat, în conformitate cu prevederile alin. (1). ANMDM va înştiinţa de îndată structura de specialitate din Ministerul Sănătăţii despre prelungirea valabilităţii autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale. (3) Deţinătorul de ANS va depune la Ministerul Sănătăţii, structura de specialitate, în vederea prelungirii valabilităţii preţului, următoarele documente, care vor fi transmise exclusiv electronic, prin intermediul Punctului de contact unic electronic sau integrat, prin alte platforme, ale căror linkuri sunt publicate în pagina dedicată a site-ului ministerului: a) cerere-tip cu nivelul de preţ aprobat anterior, conform anexei nr. 7; b) declaraţie pe propria răspundere, conform anexei nr. 2; c) copie de pe ANS (iniţială), eliberată de ANMDM; d) copie de pe actul care dovedeşte prelungirea valabilităţii ANS, eliberată de ANMDM.La data de 29-06-2021 Alineatul (3) din Articolul 9 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 18, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021La data de 30-03-2018 Articolul 9 din Capitolul II a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018Articolul 10Ministerul Sănătăţii poate afişa în mod transparent preţurile aprobate şi înregistrate în Canamed şi în Catalogul public pe pagina web proprie. De asemenea, Ministerul Sănătăţii poate pune la dispoziţia organizaţiilor profesionale din domeniul sănătăţii oricare dintre cele două cataloage pentru a le publica pe paginile web proprii.La data de 31-01-2024 Articolul 10, Capitolul II a fost modificat de Punctul 7., Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 29 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 31 ianuarie 2024Articolul 11În cazul schimbării codului CIM al medicamentului în acelaşi tip de ambalaj şi aceeaşi mărime de ambalare, preţul de producător maximal propus nu poate depăşi preţul de producător maximal aprobat anterior, indiferent dacă solicitarea aprobării preţurilor maximale intervine în urma schimbării sau menţinerii deţinătorului APP, în cadrul aceleiaşi autorizaţii de punere pe piaţă.La data de 25-04-2023 Articolul 11 din Capitolul II a fost modificat de Punctul 15, Articolul I din ORDINUL nr. 1.346 din 18 aprilie 2023, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 345 din 25 aprilie 2023Articolul 12(1) Prin excepţie de la prevederile art. 5, în situaţia în care deţinătorul APP/reprezentantul consideră că poate să îşi diminueze preţul de producător maximal faţă de cel declarat şi aprobat iniţial, el va transmite electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic sau integrat, prin alte platforme, cererea-tip conform anexei nr. 6.La data de 29-06-2021 Alineatul (1) din Articolul 12 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 19, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021(2) În intervalul dintre două corecţii succesive se poate efectua solicitare de creştere a preţurilor maximale ale medicamentului, în conformitate cu art. 4 alin. (6), pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h)-h^3). În cazul medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h^3), solicitarea de creştere a preţurilor maximale se poate efectua o singură dată, iar în cazul acestor medicamente creşterea nu poate depăşi 20% din nivelul deja aprobat în Canamed sau Catalogul public.La data de 14-02-2025 Alineatul (2) , Articolul 12 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 8. , Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 133 din 14 februarie 2025(2^1) În intervalul dintre două corecţii succesive se poate efectua solicitare de creştere a preţurilor maximale ale medicamentului, doar o singură dată şi fără a depăşi cu mai mult de 20% nivelul aprobat în Canamed sau Catalogul public pentru acelaşi medicament la data depunerii documentaţiei, pentru medicamentul care are aprobat nivel al preţului de referinţă generic/biosimilar/inovativ şi care, în acelaşi timp, este singurul medicament pe acea DCI, concentraţie, formă farmaceutică cu preţ aprobat în Canamed, respectiv în Catalogul public, fără a se lua în considerare forma de ambalare.La data de 31-01-2024 Articolul 12, Capitolul II a fost completat de Punctul 9., Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 29 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 31 ianuarie 2024(3) Solicitantul pune la dispoziţia Ministerului Sănătăţii datele necesare, inclusiv detalii asupra modificărilor intervenite de la ultimul preţ al medicamentului şi care, în opinia sa, justifică preţul mai mare solicitat.(4) În cazul unui număr mare de cereri, termenul de aprobare prevăzut la art. 4 alin. (1) poate fi prelungit cu încă 60 de zile.(5) În situaţia în care Ministerul Sănătăţii nu aprobă majorarea de preţ solicitată, decizia de respingere a propunerii de preţ conţine motivele de refuz ce vor fi comunicate solicitantului. În lipsa acestei decizii în cadrul sus-menţionatei perioade, solicitantul are dreptul să comercializeze produsele la preţul de producător maximal propus, conform art. 4 alin. (3).(6) În cazul îngheţării preţurilor, impusă asupra tuturor medicamentelor sau numai unei categorii de medicamente, Ministerul Sănătăţii efectuează cel puţin o dată pe an o analiză pentru a stabili dacă condiţiile macroeconomice impun menţinerea îngheţării. În termen de 90 de zile de la începutul acestei analize, Ministerul Sănătăţii anunţă majorările sau micşorările de preţ, dacă există.(7) În mod excepţional, deţinătorii APP pot cere o derogare de la îngheţarea preţului, din motive particularizate. Cererea conţine o declarare a acestor motive.(8) Ministerul Sănătăţii se asigură că decizia de respingere a propunerii de preţ este comunicată solicitantului în termen de 90 de zile. Dacă informaţiile cuprinse în cererea prevăzută la alin. (7) sunt incomplete, Ministerul Sănătăţii înştiinţează solicitantul asupra informaţiilor necesare şi emite o decizie finală în termen de 90 de zile de la primirea acestor informaţii.(9) Dacă se acceptă derogarea prevăzută la alin. (7), Ministerul Sănătăţii aprobă prin ordin majorarea de preţ.(10) În cazul unui număr mare de cereri, termenul prevăzut la alin. (8) poate fi prelungit cu încă 60 de zile. Solicitantul este înştiinţat despre prelungire înainte de expirarea perioadei iniţiale.Articolul 13(1) Deciziile de respingere a propunerilor de preţ pot fi atacate de persoanele care se consideră vătămate în conformitate cu prevederile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.(2) Deciziile de respingere a propunerilor de preţ sunt motivate pe baza criteriilor obiective şi justificabile prevăzute de prezentele norme.(3) Odată cu emiterea deciziilor de respingere a propunerilor de preţ, solicitanţii sunt informaţi şi asupra căilor de atac conform legislaţiei în vigoare şi asupra termenului în care pot fi exercitate acestea.Articolul 14(1) Preţurile medicamentelor autorizate în condiţiile legii sunt supuse corecţiei anual conform prevederilor prezentelor norme, cu excepţia medicamentelor autorizate pentru nevoi speciale.(2) Preţurile medicamentelor autorizate în condiţiile legii pot fi supuse corecţiei şi ori de câte ori condiţiile macroeconomice o impun, la iniţiativa ministerului.La data de 29-06-2021 Alineatul (2) din Articolul 14 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 20, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021Capitolul II^1 Procedura de aprobare a preţurilor medicamentelor ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel/distribuţie paralelăLa data de 05-08-2019 Capitolul II^1 a fost introdus de Punctul 22, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019Articolul 14^1(1) Preţurile medicamentelor ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă nu se includ în Canamed şi în Catalogul public.(2) Ordinul privind aprobarea preţurilor cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă se emite în termen de 60 de zile de la primirea cererii şi a documentaţiei aferente complete, depuse de către deţinătorul AIP/DADP conform prezentelor norme.(3) Dacă informaţiile din cadrul cererii menţionate la alin. (2) sunt incomplete, Ministerul Sănătăţii înştiinţează solicitantul asupra acestui aspect şi solicită completarea dosarului cu informaţiile necesare, urmând a emite ordinul de aprobare a preţului sau decizia de respingere a propunerii de preţ, în termen de 60 de zile de la primirea informaţiilor solicitate sau de la refuzul acceptării preţului.(4) Dacă DAIP/DADP nu răspunde solicitărilor Ministerului Sănătăţii în termen de 15 zile, dosarul este clasat.(5) În lipsa emiterii ordinului de aprobare a preţului sau a deciziei de respingere a propunerii de preţ, după caz, în cadrul perioadei mai sus menţionate, solicitantul poate comercializa medicamentele la preţul propus, cu respectarea adaosurilor stabilite prin prezentele norme pentru activităţile de comercializare angro şi en détail.(6) Preţul cu ridicata fără TVA maximal şi amănuntul cu TVA maximal este propus de deţinătorul AIP sau DADP, în lei.(7) Pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă, ministerul aprobă doar preţ cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal calculat pe baza preţului de producător maximal stabilit în conformitate cu prevederile prezentelor norme.La data de 05-08-2019 Articolul 14^1, Capitolul II^1 a fost introdus de Punctul 22, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019Articolul 14^2(1) Pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă, atunci când medicamentul originar distribuit direct are preţurile de producător maximale, cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal, aprobate în Canamed, deţinătorul de autorizaţie de import paralel sau de distribuţie paralelă solicită Ministerului Sănătăţii aprobarea preţului cu ridicata fără TVA maximal şi amănuntul cu TVA maximal, preţurile propuse fiind egale cu preţurile maximale cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal ale medicamentului originar distribuit direct, aprobate în Canamed.(2) În situaţia în care medicamentul ce poate fi comercializat în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă este înregistrat în altă formă de ambalare faţă de medicamentul originar distribuit direct, ce are preţ aprobat în Canamed, preţurile cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal vor fi propuse proporţional cu preţurile cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal ale medicamentului originar distribuit direct ce are preţ aprobat în Canamed, luând în considerare cea mai apropiată formă de ambalare existentă în Canamed.(3) Prin excepţie de la prevederile art. 5, pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă atunci când medicamentul originar distribuit direct are preţurile de producător maximale, cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal aprobate în Canamed, în vederea aprobării preţurilor cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal, solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii, la structura de specialitate, următoarele documente, ce se transmit exclusiv electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic sau integrat, prin alte platforme: a) cerere-tip, conform anexei nr. 1^1; b) copie a AIP sau copie a autorizaţiei de distribuţie paralelă; c) declaraţie pe propria răspundere, conform anexei nr. 2; d) extras detalii medicament conform Nomenclatorului medicamentelor de uz uman publicat pe site-ul ANMDMR.La data de 29-06-2021 Alineatul (3) din Articolul 14^2 , Capitolul II^1 a fost modificat de Punctul 21, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021(4) Solicitarea aprobării preţurilor cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă se face în conformitate cu AIP eliberată de ANMDM sau autorizaţia de distribuţie paralelă emisă de către EMA sub aspectul identificării produsului.(5) În cazul în care preţurile propuse de DAIP/DADP nu respectă nivelul maxim de preţ prevăzut la alin. (1), ministerul comunică o decizie de respingere a propunerii de preţ, cuprinzând motivele neaprobării preţului propus, precum şi nivelul de preţ propus de minister.La data de 29-06-2021 Alineatul (5) din Articolul 14^2 , Capitolul II^1 a fost modificat de Punctul 21, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021(6) În cazul în care DAIP/DADP nu contestă în termen de 30 de zile decizia de respingere a propunerii de preţ, preţul stabilit de minister şi comunicat potrivit alin. (5) se consideră acceptat de către acesta.(7) În situaţia neacceptării preţului propus de minister, preţul medicamentului ce poate fi comercializat prin procedura de import paralel sau distribuţie paralelă nu va fi aprobat.(8) La efectuarea corecţiei preţurilor în condiţiile art. 14, preţurile cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal ale medicamentelor ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă se propun respectând prevederile prezentelor norme. (9) Prin excepţie de la alin. (1), în situaţia în care DAPP/reprezentantul medicamentului originar distribuit direct consideră că poate să îşi diminueze preţurile de producător maximale, cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal, faţă de cele aprobate iniţial în Canamed, ministerul va diminua şi preţurile medicamentelor ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă, corespunzător cu medicamentul originar distribuit direct.La data de 05-08-2019 Articolul 14^2, Capitolul II^1 a fost introdus de Punctul 22, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019Articolul 14^3(1) Pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă, atunci când medicamentul originar distribuit direct nu are preţurile de producător maximale, cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal, aprobate în Canamed, deţinătorul de autorizaţie de import paralel sau al autorizaţiei de distribuţie paralelă solicită Ministerului Sănătăţii aprobarea preţurilor cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal. (2) Preţurile cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal propuse pentru aprobare trebuie să fie mai mici sau cel mult egale cu cele mai mici preţuri cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal calculate ale aceluiaşi medicament din lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia, prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d). Când medicamentul nu are preţ aprobat în niciuna dintre ţările de comparaţie, se aprobă preţul propus. Calculul preţurilor cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal se face pe baza preţului de producător maximal calculat de minister. Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preţ, transformarea preţurilor de producător maximale din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naţionale a României utilizate la ultima corecţie. Comparaţia cu preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ se aplică în mod corespunzător, respectând prevederile prezentelor norme.(3) În cazul medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h)-h^3), preţurile propuse de DAIP sau deţinătorul autorizaţiei de distribuţie paralelă trebuie să respecte prevederile art. 4 alin. (6).La data de 29-06-2021 Alineatul (3) din Articolul 14^3 , Capitolul II^1 a fost modificat de Punctul 22, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021(4) În situaţia în care medicamentul ce poate fi comercializat în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă este înregistrat în altă formă de ambalare faţă de medicamentul originar distribuit direct, preţurile cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal se propun luând în considerare cea mai apropiată formă de ambalare a medicamentului originar distribuit direct, pentru fiecare ţară de comparaţie.(5) Prevederile art. 4 alin. (13) se aplică pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă, atunci când medicamentul originar distribuit direct nu are preţurile de producător maximale, cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal aprobate în Canamed.(6) Prin excepţie de la prevederile art. 5, pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă atunci când medicamentul originar distribuit direct nu are preţurile de producător maximale, cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal, aprobate în Canamed, în vederea aprobării preţurilor cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal, solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii, structura de specialitate, următoarele documente transmise electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic sau integrat, prin alte platforme, ale căror linkuri sunt publicate pe pagina dedicată a site-ului ministerului: a) cerere-tip, conform anexei nr. 1^1; b) copie a AIP sau copie a autorizaţiei de distribuţie paralelă; c) declaraţie pe propria răspundere, conform anexei nr. 2; d) extras detalii medicament conform Nomenclatorului medicamentelor de uz uman publicat pe site-ul ANMDMR; e) declaraţie pe propria răspundere, conform anexei nr. 3; f) documentaţia prevăzută la art. 5 alin. (1) lit. d); g) confirmarea ANMDM a clasificării medicamentului, în conformitate cu prevederile art. 3 alin. (2).La data de 29-06-2021 Alineatul (6) din Articolul 14^3 , Capitolul II^1 a fost modificat de Punctul 22, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021(7) În vederea aprobării preţurilor cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal pentru medicamentele ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă atunci când medicamentul originar distribuit direct nu are preţurile de producător maximale, cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal, aprobate în Canamed, se vor aplica prevederile art. 5 alin. (3), (4), (5), (6), (8), (9) şi (11), art. 6 şi 7.(8) În situaţia neacceptării preţului propus de minister, preţul medicamentului ce poate fi comercializat în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă nu va fi aprobat, medicamentul neputând fi comercializat pe teritoriul României.(9) La efectuarea corecţiei preţurilor, preţurile cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal ale medicamentelor ce pot fi comercializate în baza autorizaţiei de import paralel sau în baza autorizaţiei de distribuţie paralelă, atunci când medicamentul originar ce poate fi distribuit direct nu are preţurile de producător maximale, cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal, aprobate în Canamed, se propun cu respectarea prevederilor art. 8. Dosarul depus de către DAIP sau de către deţinătorul autorizaţiei de distribuţie paralelă în vederea corecţiei conţine documentele prevăzute la alin. (6).(10) În vederea efectuării corecţiei prevăzute la alin. (9) se vor respecta prevederile prezentelor norme.La data de 05-08-2019 Articolul 14^3, Capitolul II^1 a fost introdus de Punctul 22, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019Capitolul III Modul de calcul al preţurilor medicamentelor de uz umanArticolul 15(1) Modul de calcul al preţului cu amănuntul cu TVA maximal va fi unitar pentru toate medicamentele de uz uman eliberate pe bază de prescripţie medicală, conform următoarei formule: ┌ ┐ ┌ ┐ ┌ ┐ │ Ad.D │ │ Ad.F │ │ TVA │ PAmax = │PP PP x ---- │ │PR x ---- │ │PA x --- │ │ 100 │ │ 100 │ │ 100 │ └ ┘ └ ┘ └ ┘1.a) Pentru preţ producător/preţ cu ridicata fără TVA maximal până la 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 19 şi 20, pe intervalele între 0 şi 300,00 lei formula de calcul este: ┌ ┐ │ Ad.D │ PR = │PP PP x ---- │ │ 100 │ └ ┘ ┌ ┐ ┌ ┐ │ Ad.D │ │ Ad.F │ PA = │PP PP x ---- │ │PR x ---- │ │ 100 │ │ 100 │ └ ┘ └ ┘1.b) Pentru preţ producător/preţ cu ridicata fără TVA maximal peste 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 19 şi 20, peste 300,00 lei formula de calcul este: PR = PP 30 lei PA = PR 35 lei. în care:– PA(max) = preţul cu amănuntul cu TVA maximal, inclusiv TVA;– PP = preţul de producător maximal;– PR = preţul cu ridicata fără TVA maximal;– PA = preţul cu amănuntul cu TVA maximal;– Ad.D = cota maximă a adaosului de distribuţie, conform art. 20;– Ad.F = cota maximă a adaosului comercial de farmacie conform art. 19;– TVA = nivelul cotei de TVA conform reglementărilor în vigoare.(2) Actualizarea preţurilor de referinţă generice/ biosimilare/inovative se realizează după cum urmează:La data de 16-06-2017 Partea introductivă a Alineatului (2), Articolul 15, Capitolul III a fost modificată de Punctul 13, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 20172.a) Actualizarea preţurilor de referinţă generice/biosimilare/ inovative în lei se face anual, prin aplicarea cursului mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent ultimului trimestru încheiat cu cel puţin 30 de zile anterior datei stabilite ca fiind prima zi de depunere a documentaţiei în vederea corecţiei anuale a preţurilor.La data de 02-08-2021 Punctul 2.a) din Articolul 15 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 8, Articolul I din ORDINUL nr. 1.397 din 29 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 750 din 02 august 20212.b) Actualizarea prevăzută la pct. 2.a) se realizează de către Ministerul Sănătăţii, prin aplicarea coeficientului rezultat din următoarea formulă:unde:– PRact. - preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ actualizat;– PRant. - preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ anterior;– CvE - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent ultimului trimestru încheiat cu cel puţin 30 de zile anterior datei în care se realizează actualizarea; – CvP - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, luat în calcul la ultima aprobare a preţului maximal.La data de 29-06-2021 Punctul 2.b) din Articolul 15 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 23, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 20212.b^1) Actualizarea preţurilor de producător maximale din Catalogul naţional al preţurilor şi din Catalogul public aprobate în timpul desfăşurării procesului de corecţie se face anual, prin aplicarea cursului mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent ultimului trimestru încheiat cu cel puţin 30 de zile anterior datei stabilite ca fiind prima zi de depunere a documentaţiei în vederea corecţiei anuale a preţurilor.Actualizarea se realizează de către Ministerul Sănătăţii, prin aplicarea coeficientului rezultat din următoarea formulă:unde:– PProd_act. - preţul de producător maximal din CANAMED/Catalogul public actualizat;– PProd_ant. - preţul de producător maximal din CANAMED/Catalogul public anterior;– CvE - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent ultimului trimestru încheiat cu cel puţin 30 de zile anterior datei în care se realizează actualizarea; – CvP - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, luat în calcul la ultima aprobare a preţului maximal.La data de 02-08-2021 Punctul 2.b^1) din Articolul 15 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 8, Articolul I din ORDINUL nr. 1.397 din 29 iulie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 750 din 02 august 20212.c) În cazul preţurilor de referinţă biosimilare, prevederile pct. 2.b) se aplică în mod corespunzător.(2^1) Abrogat.La data de 05-08-2019 Alineatul (2^1) din Articolul 15 , Capitolul III a fost abrogat de Punctul 23, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019(2^2) Abrogat.La data de 30-03-2018 Alineatul (2^2) din Articolul 15 , Capitolul III a fost abrogat de Punctul 16, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018(3) Preţurile cu amănuntul cu TVA maximal se rotunjesc pe unităţi comerciale la moneda divizionară existentă în derulare pe piaţă, în favoarea sau în defavoarea preţului cu ridicata fără TVA maximal, în conformitate cu Legea nr. 348/2004 privind denominarea monedei naţionale, cu modificările şi completările ulterioare.(4) Preţurile cu ridicata fără TVA maximal se calculează prin exonerarea TVA deductibilă şi a cotei de adaos de farmacie din preţul cu amănuntul cu TVA maximal rotunjit conform alin. (3).(5) Preţurile de producător maximale se calculează prin exonerarea cotei de adaos de distribuţie din preţul cu ridicata fără TVA maximal rotunjit conform alin. (3).Articolul 16Actualizarea preţurilor de referinţă generice/ biosimilare/inovative se realizează în cadrul procesului de corecţie, constituie prima etapă a acesteia şi se publică pe pagina de internet a ministerului.La data de 05-08-2019 Articolul 16, Capitolul III a fost modificat de Punctul 24, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019Articolul 17(1) Preţurile de producător maximale, cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal, înscrise în Catalogul public sunt preţuri maximale de vânzare în România.(2) Preţurile de producător maximale, cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal, înscrise în Canamed sunt preţuri maximale ale medicamentelor utilizate/comercializate de către furnizorii de servicii medicale sau medicamente aflaţi în relaţie contractuală cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi nu pot fi depăşite de către aceştia.(3) Abrogat.La data de 30-03-2018 Alineatul (3) din Articolul 17 , Capitolul III a fost abrogat de Punctul 18, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018Articolul 18 Reevaluarea stocurilor la medicamentele de uz uman se va face în conformitate cu normele legale existente în vigoare.Articolul 19Cota maximă de adaos se utilizează doar în scopul calculării preţului cu amănuntul maximal de farmacie, în vederea includerii în Canamed şi Catalogul public, în condiţiile prezentei metodologii, şi se aplică preţului cu ridicata maximal, după cum urmează:| - lei - | |
| Nivelul valoric al preţului cu ridicata | Cota de adaos maxim |
| 0-25,00 | 24% |
| peste 25,00-50,00 | 20% |
| peste 50,00-100,00 | 16% |
| peste 100,00-300,00 | 12% |
| peste 300,00-1.500,00 | 35 lei |
| peste 1.500,00 | 1% + 35 lei |
Reproducem mai jos prevederile art. II din ORDINUL nr. 482 din 29 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 31 ianuarie 2024:
Articolul II
(1) Pentru medicamentele care la data intrării în vigoare a prezentului ordin au preţ de producător maximal aprobat în Canamed cu o valoare mai mare de 1.500 lei, Ministerul Sănătăţii recalculează şi publică, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin, preţurile cu ridicata maximale fără TVA, respectiv cu amănuntul maximale cu TVA, în conformitate cu art. I pct. 10 și 11.
(2) Sunt exceptate de la aplicarea prevederilor alin. (1) medicamentele autorizate pentru nevoi speciale, precum şi medicamentele care fac obiectul unor contracte cost-volum/ cost-volum-rezultat.Articolul 20Cota maximă de adaos se utilizează doar în scopul calculării preţului cu ridicata maximal de distribuţie, în vederea includerii în Canamed şi Catalogul public, în condiţiile prezentei metodologii, şi se aplică preţului de producător maximal, după cum urmează:
| - lei - | |
| Nivelul valoric al preţului de producător | Cota de adaos maxim |
| 0-50,00 | 14% |
| peste 50,00-100,00 | 12% |
| peste 100,00-300,00 | 10% |
| peste 300,00-1.500,00 | 30 lei |
| peste 1.500,00 | 1% + 30 lei |
Reproducem mai jos prevederile art. II din ORDINUL nr. 482 din 29 ianuarie 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 31 ianuarie 2024:
Articolul II
(1) Pentru medicamentele care la data intrării în vigoare a prezentului ordin au preţ de producător maximal aprobat în Canamed cu o valoare mai mare de 1.500 lei, Ministerul Sănătăţii recalculează şi publică, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin, preţurile cu ridicata maximale fără TVA, respectiv cu amănuntul maximale cu TVA, în conformitate cu art. I pct. 10 și 11.
(2) Sunt exceptate de la aplicarea prevederilor alin. (1) medicamentele autorizate pentru nevoi speciale, precum şi medicamentele care fac obiectul unor contracte cost-volum/ cost-volum-rezultat.Articolul 20^1Abrogat.La data de 09-09-2022 Articolul 20^1 din Capitolul III a fost abrogat de Punctul 10, Articolul I din ORDINUL nr. 2.657 din 6 septembrie 2022, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 888 din 09 septembrie 2022Capitolul IV Dispoziţii finaleArticolul 21(1) Anual sau ori de câte ori este nevoie, în temeiul prezentelor norme, Canamed şi Catalogul public sunt aduse la zi prin includerea, modificarea sau excluderea preţurilor.(2) Ministerul Sănătăţii comunică Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate preţurile pentru medicamentele cuprinse în Canamed, în vederea actualizării aplicaţiei informatice, la data aprobării prin ordin al ministrului sănătăţii, preţuri care intră în vigoare începând cu data de 1 a lunii următoare publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.Articolul 22 Practicarea altor preţuri decât cele stabilite prin prezentele norme se constată şi se sancţionează de autorităţile competente.Articolul 23(1) Documentaţiile în vederea aprobării preţului pentru medicamentele autorizate pentru nevoi speciale, medicamentele notificate privind discontinuitatea, cu prezentarea notificării de discontinuitate înregistrate la ANMDM de către DAPP/reprezentant, şi pentru medicamentele pentru care se solicită diminuarea preţului sunt analizate prioritar faţă de orice alte solicitări de aprobare a preţului.(2) Pentru medicamentele prevăzute la alin. (1), ordinul privind aprobarea preţurilor de producător maximale, cu ridicata fără TVA maximal şi cu amănuntul cu TVA maximal se emite în termen de 60 de zile de la primirea cererii şi a documentaţiei aferente complete, în cazul în care preţul respectă prevederile prezentelor norme.La data de 05-08-2019 Articolul 23 din Capitolul IV a fost modificat de Punctul 25, Articolul I din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019Articolul 24(1) În cazul medicamentelor care fac obiectul contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat, procedura de corecţie anuală nu se aplică pe durata cuprinsă între data încheierii şi termenul de încetare ale acestor contracte. (2) În situaţia în care medicamentele prevăzute la alin. (1) sunt supuse atât prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, cu modificările şi completările ulterioare, cât şi prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, cu modificările şi completările ulterioare, procedura de corecţie anuală nu se aplică timp de 12 luni de la încetarea valabilităţii ultimului contract cost-volum sau cost-volum-rezultat încheiat în baza Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015, cu modificările şi completările ulterioare. (3) În situaţia în care în intervalul de 12 luni menţionat la alin. (2) se reia procesul de negociere pentru un medicament pentru care mai există pacienţi eligibili supuşi clauzelor contractului/contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat încheiat/încheiate în baza Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015, cu modificările şi completările ulterioare, care nu urmează a fi preluaţi în populaţia eligibilă aferentă procesului de reluare a negocierii, corecţia preţului anuală nu se aplică timp de 12 luni de la data expirării valabilităţii preţului din Canamed, prelungindu-se valabilitatea cu 12 luni. (4) În situaţia în care în intervalul menţionat la alin. (2) se reia procesul de negociere pentru un medicament pentru care nu mai există pacienţi eligibili supuşi clauzelor contractului/ contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat încheiat/încheiate în baza Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015, cu modificările şi completările ulterioare, sau pacienţii eligibili supuşi clauzelor contractului/contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat încheiat/încheiate în baza Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015, cu modificările şi completările ulterioare, urmează a fi preluaţi integral în populaţia eligibilă aferentă procesului de reluare a negocierii, se aplică procedura de corecţie anuală prevăzută la alin. (5) şi (6), cu respectarea prevederilor art. 4 alin. (5). (5) În situaţia în care medicamentele prevăzute la alin. (1) sunt supuse prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, cu modificările şi completările ulterioare, deţinătorul APP/reprezentantul va depune documentaţia în vederea efectuării corecţiei cu minimum 90 de zile înainte de încetarea perioadei de valabilitate a contractului. Cu cel puţin 45 de zile anterior expirării valabilităţii preţului din Canamed, Ministerul Sănătăţii comunică Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS) şi DAPP avizul intern de preţ în vederea reluării procesului de negociere.(5^1) Prevederile alin. (5) nu se aplică medicamentelor care fac obiectul art. 9 alin. (7) şi (8) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018, cu modificările şi completările ulterioare, pentru care valabilitatea contractului cost-volum încetează înainte de împlinirea termenului legal de 12 luni de derulare efectivă a acestuia şi pentru care CNAS demarează renegocierea contractului în condiţiile prevederilor art. 10 alin. (8) pct. 3 din acelaşi act normativ. În această situaţie, DAPP/reprezentantul depune documentaţia în vederea efectuării corecţiei în termenul prevăzut la alin. (5), înainte de încetarea perioadei de valabilitate a contractului încheiat în urma renegocierii.La data de 14-02-2025 Articolul 24 , Capitolul IV a fost completat de Punctul 9. , Articolul I din ORDINUL nr. 482 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 133 din 14 februarie 2025(6) Prima corecţie de preţ, potrivit alin. (5), nu se aplică:a) medicamentelor pentru care s-au încheiat primele contracte cost-volum potrivit situaţiilor reglementate la art. 9 alin. (5^1) şi art. 10 alin. (12) din Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 735/976/2018 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, cu modificările şi completările ulterioare, dacă acestea au fost supuse corecţiei de preţ prin Canamedul valabil la data negocierii şi încheierii acestor contracte sau nivelurile maximale de preţ au fost aprobate pentru prima dată prin Canamedul valabil la data negocierii şi încheierii acestor contracte şi pentru care data reluării primului proces de negociere este anterioară intrării în vigoare a ordinului de aprobare a preţurilor calculate în urma corecţiei anuale;b) medicamentelor deja incluse în Listă, în situaţia în care părţile nu ajung la un consens ca urmare a procesului de reluare a negocierii. Medicamentele vor fi excluse din Canamed la finalizarea tratamentului pentru toţi pacienţii eligibili incluşi oricând pe perioada derulării contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat în baza căruia acestea au fost incluse condiţionat în Listă, inclusiv pentru tratamentul administrat efectiv după încetarea valabilităţii contractului pentru fiecare dintre pacienţii respectivi.(7) Nivelurile maximale de preţ prevăzute la alin. (5) se includ în Canamed şi intră în vigoare începând cu data de 1 a lunii următoare încetării valabilităţii preţurilor existente în Canamed.(8) CNAS comunică Ministerului Sănătăţii trimestrial, până la data de 20 a lunii următoare finalizării trimestrului, situaţia tuturor medicamentelor aflate sub incidenţa contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat şi, după caz, lunar, orice modificare intervenită în derularea contractelor, contractelor noi, precum şi situaţiilor prevăzute la alin. (6) lit. b).(9) Pentru medicamentele prevăzute la alin. (1) pentru care în perioada cuprinsă între data încheierii şi data încetării perioadei de valabilitate a contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat este emisă o decizie de includere necondiţionată în Listă din partea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, deţinătorul APP/reprezentantul va depune documentaţia în vederea efectuării corecţiei în termen de maximum 45 de zile de la data emiterii acestei decizii.(10) Pentru medicamentele prevăzute la alin. (9) pentru care, prin raportare la data încetării perioadei de valabilitate a contractului, s-a efectuat corecţia ulterior intrării în vigoare a ordinului de aprobare a preţurilor calculate în urma corecţiei anuale, valabilitatea preţului în Canamed se menţine până la următoarea corecţie anuală.(11) Medicamentele prevăzute la alin. (9) pentru care, prin raportare la data încetării perioadei de valabilitate a contractului, s-a efectuat corecţia anterior intrării în vigoare a ordinului de aprobare a preţurilor calculate în urma corecţiei anuale se supun corecţiei anuale a preţurilor.(12) Nivelurile maximale de preţ prevăzute la alin. (11) se includ în Canamed şi intră în vigoare la data prevăzută în hotărârea Guvernului prin care a fost introdus necondiţionat medicamentul în Listă sau începând cu data de 1 a lunii următoare celei în care prin hotărâre a Guvernului medicamentul a fost introdus necondiţionat în Listă, în situaţia în care în aceasta nu este prevăzut un termen de intrare în vigoare.La data de 29-06-2021 Articolul 24 din Capitolul IV a fost modificat de Punctul 25, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021Articolul 25Anexele nr. 1-8 fac parte integrantă din prezentele norme.La data de 29-06-2021 Articolul 25 din Capitolul IV a fost modificat de Punctul 26, Articolul I din ORDINUL nr. 1.030 din 25 iunie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 636 din 29 iunie 2021
Notă CTCE Reproducem mai jos prevederile art. III-VI din ORDINUL nr. 1.221 din 2 august 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 05 august 2019:Articolul IIIDosarele depuse în vederea corecţiei pentru anul 2019 până la intrarea în vigoare a prezentului ordin se redepun.Articolul IVPreţurile în vederea aprobării, includerii, excluderii medicamentelor din Canamed şi alte modificări pentru medicamentele pentru care documentaţia completă a fost depusă înainte de data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, dar pentru care nu a fost emisă o decizie până la această dată, se aprobă conform prezentului ordin.Articolul V(1) Prin excepţie de la prevederile art. 5 alin. (5) şi (6) din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, în cadrul procedurii de corecţie pentru anul 2019, în cazul în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP)/reprezentantul nu contestă în termen de 10 zile de la afişarea pe site preţurile calculate în urma corecţiei, preţurile calculate de Ministerul Sănătăţii (minister) se consideră acceptate.(2) În situaţia în care în urma analizei contestaţiei prevăzute la alin. (1) ministerul acceptă nivelul de preţ propus de DAPP/reprezentant, acesta va fi aprobat.(3) În cazul în care în urma analizării contestaţiilor nivelul de preţ propus de DAPP/reprezentant nu este în conformitate cu normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, ministerul emite decizii de respingere şi comunică nivelul conform al preţului.(4) În situaţia în care, în termen de 10 zile de la emiterea deciziei de respingere, DAPP/reprezentantul comunică ministerului neacceptarea preţului stabilit conform deciziei de respingere prevăzute la alin. (3), DAPP/reprezentantul este obligat să comercializeze medicamentele timp de 12 luni de la data comunicării deciziei de respingere prevăzute la alin. (3), fără a depăşi această perioadă, la cel mai mic preţ dintre preţul aprobat anterior şi preţul propus de către DAPP/reprezentant.(5) În situaţia netransmiterii comunicării prevăzute la alin. (4) de către DAPP/reprezentant, preţul stabilit de către minister şi comunicat prin decizie de respingere se consideră acceptat de către DAPP/reprezentant şi va fi aprobat.(6) În situaţia în care DAPP/reprezentantul care a comercializat anterior medicamentul pe teritoriul României comunică ministerului acceptarea preţului stabilit de minister după expirarea termenului de 10 zile prevăzut la alin. (4), preţul este aprobat la un nivel stabilit conform prevederilor prezentului ordin, diminuat cu 5% pentru o perioadă de 12 luni, aplicabil de la data aprobării.(7) În situaţia prevăzută la alin (4), dacă DAPP/reprezentant primeşte o nouă decizie de respingere ca urmare a unei propuneri de preţ pentru un medicament care are decizie de respingere emisă, DAPP/reprezentantul are obligaţia de a comercializa medicamentul la cel mai mic preţ dintre preţul propus şi cel în vigoare la data emiterii celei de a-doua decizii de respingere pentru perioada rămasă din cele 12 luni, menţionată la alin. (4).Articolul VIContestaţiile depuse anterior situaţiei prevăzute la art. V alin. (1) vor fi analizate şi soluţionate prin decizii de respingere sau prin aprobarea preţului propus.
Anexa nr. 1la normeCEREREde aprobare a preţurilor la medicamenteI. A. Pentru preţul ce va fi aprobat în Canamed, ................................, deţinător/reprezentant al deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/Deciziei Comisiei Europene nr. .................., solicit aprobarea/corecţia preţului maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele, după cum urmează:| Denumirea produsului*) | Cod CIM**) | Cod produs (GTIN/PPN) | Formă farmaceutică*) | Formă de ambalare*) | DCI*) | Preţ de producător - lei - | Preţ cu ridicata fără TVA maximal - lei - | Preţ cu amănuntul cu TVA maximal- lei - |
| Denumirea produsului*) | Cod CIM**) | Cod produs (GTIN/PPN) | Formă farmaceutică*) | Formă de ambalare*) | DCI*) | Preţ de producător - lei - | Preţ cu ridicata fără TVA maximal- lei - | Preţ cu amănuntul cu TVA maximal- lei - |
| Ţările de comparaţie şi sursa informaţiei pentru fiecare ţară | Denumirea produsului | Forma farmaceutică | Forma de ambalare | Preţ producător - lei - |
| Nr. crt. | Ţara de comparaţie | Denumire comercială medicament | Nu există preţ aprobat. |
| 1 | Republica Cehă | [ ] | |
| 2 | Republica Bulgaria | [ ] | |
| 3 | Republica Ungară | [ ] | |
| 4 | Republica Polonă | [ ] | |
| 5 | Republica Slovacă | [ ] | |
| 6 | Republica Austria | [ ] | |
| 7 | Regatul Belgiei | [ ] | |
| 8 | Republica Italiană | [ ] | |
| 9 | Lituania | [ ] | |
| 10 | Spania | [ ] | |
| 11 | Grecia | [ ] | |
| 12 | Germania | [ ] |
| Denumirea produsului | Nr. autorizaţiei de punere pe piaţă/Nr. deciziei Comisiei Europene | Anexe |
| Denumirea produsului*) | Cod CIM | Cod produs(GTIN/PPN) | Formă farmaceutică*) | Formă de ambalare*) | DCI*) | Preţ cu ridicata fără TVA maximal- lei - | Preţ cu amănuntul cu TVA maximal- lei - |
| Ţările de comparaţie şi sursa informaţiei pentru fiecare ţară | Denumirea produsului | Forma farmaceutică | Forma de ambalare | Preţ producător maximal- lei - |
| Denumirea produsului | Nr. AIP/Nr. ADP | Anexe |
| Denumire produs*) | Forma farmaceutică*) | Forma de ambalare*) | DCI*) | CIM | Cod produs (GTIN/PPN) | DAPP | Preţ producător actual | Preţ producător majorat | Preţ cu ridicata fără TVA maximal | Preţ cu amănuntul cu TVA maximal |
| Denumire produs*) | Forma farmaceutică*) | Forma de ambalare*) | DCI*) | CIM | Cod produs (GTIN/PPN) | DAPP | Preţ producător actual | Preţ producător majorat | Preţ cu ridicata fără TVA maximal | Preţ cu amănuntul cu TVA maximal |
| Ţările de comparaţie şi sursa informaţiei pentru fiecare ţară | Denumirea produsului | Forma farmaceutică | Forma de ambalare | Preţ producător - lei - |
| Nr. crt. | Ţara de comparaţie | Denumirea comercială a medicamentului | Nu există preţ aprobat. |
| 1. | Republica Cehă | [ ] | |
| 2. | Republica Bulgaria | [ ] | |
| 3. | Republica Ungară | [ ] | |
| 4. | Republica Polonă | [ ] | |
| 5. | Republica Slovacă | [ ] | |
| 6. | Republica Austria | [ ] | |
| 7. | Regatul Belgiei | [ ] | |
| 8. | Republica Italiană | [ ] | |
| 9. | Lituania | [ ] | |
| 10. | Spania | [ ] | |
| 11. | Grecia | [ ] | |
| 12. | Germania | [ ] |
| Denumirea produsului | Nr. APP/Nr. Deciziei Comisiei Europene | Anexe |
| Denumire produs | CIM | Formă farmaceutică | Formă de ambalare | DCI |
| Denumirea produsului | Cod CIM | Luna ...… an ………… | Cantitatea estimată (exprimată corespunzător formei de ambalare) |
| Denumirea produsului | Cod CIM | Luna ...… an ………… | Cantitatea estimată (exprimată corespunzător formei de ambalare) |
| Denumirea produsului*) VECHI | Denumirea produsului*) NOU | Formă farmaceutică*) | Formă de ambalare*) | DCI*) | CIM VECHI | Cod produs (GTIN/PPN) VECHI | CIM NOU | Cod produs (GTIN/PPN) NOU | DAPP VECHI | DAPP NOU | Preţ producătormaximal | Preţ cu ridicatafără TVAmaximal | Preţ cu amănuntulcu TVAmaximal |
| Denumirea produsului*) VECHI | Denumirea produsului*) NOU | Formă farmaceutică*) | Formă de ambalare*) | DCI*) | CIM VECHI | Cod produs (GTIN/PPN) VECHI | CIM NOU | Cod produs (GTIN/PPN) NOU | DAPP VECHI | DAPP NOU | Preţ producătormaximal | Preţ cu ridicata fără TVA maximal | Preţ cu amănuntul cu TVA maximal |
| Denumirea produsului*) | Formă farmaceutică*) | Formă de ambalare*) | DCI*) | CIM | Cod produs (GTIN/PPN) | DAPP | Preţ producător maximalactual | Preţ producătormaximal diminuat | Preţ cu ridicatafără TVAmaximal | Preţ cu amănuntulcu TVA maximal |
| Denumirea produsului*) | Formă farmaceutică*) | Formă de ambalare*) | DCI*) | CIM | Cod produs (GTIN/PPN) | DAPP | Preţ producător maximalactual | Preţ producător maximaldiminuat | Preţ cu ridicatafără TVAmaximal | Preţ cu amănuntulcu TVA maximal |
| Denumirea produsului*) | Formă farmaceutică*) | Formă de ambalare*) | DCI*) | CIM | Cod produs (GTIN/PPN) | DAPP | Preţ producător maximalactual | Preţ producător maximalpropus | Preţ cu ridicatafără TVAmaximal | Preţ cu amănuntulcu TVA maximal |
