Structură Act

NORME din 28 martie 2017privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
    • Publicată în  MONITORUL OFICIAL nr. 215 din 29 martie 2017Data intrării în vigoare 29-03-2017
    Formă consolidată valabilă la data 06-12-2018 Prezenta formă consolidată este valabilă începând cu data de 06-12-2018 până la data de 04-08-2019





    Aprobate prin ORDINUL nr. 368 din 28 martie 2017, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 215 din 29 martie 2017
    Notă CTCE Forma consolidată a NORMELOR din 28 martie 2017, publicate în Monitorul Oficial nr. 215 din 29 martie 2017, la data de 06 Decembrie 2018 este realizată prin includerea modificărilor și completărilor aduse de: ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017; ORDINUL nr. 1.537 din 29 decembrie 2017; ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018; ORDINUL nr. 652 din 16 mai 2018; ORDINUL nr. 904 din 17 iulie 2018; ORDINUL nr. 1.246 din 27 septembrie 2018; ORDINUL nr. 1.525 din 4 decembrie 2018.Conţinutul acestui act aparţine exclusiv S.C. Centrul Teritorial de Calcul Electronic S.A. Piatra-Neamţ şi nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat informării utilizatorilor.
    Notă CTCE Articolele II și III din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în Monitorul Oficial nr. 215 din 29 martie 2017, prevăd:Articolul II(1) Cererile depuse în vederea aprobării, includerii, excluderii preţurilor medicamentelor din Canamed şi alte modificări pentru medicamentele pentru care documentaţia completă a fost depusă înainte de data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, dar pentru care nu a fost emisă o decizie până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, se soluţionează conform prezentului ordin.(2) Pentru situaţiile prevăzute la alin. (1) DAPP/reprezentantul are obligaţia de a completa documentaţia depusă, în vederea respectării prevederilor prezentului ordin, în termen de 30 de zile de la publicarea sa în Monitorul Oficial al României, Partea I.(3) În vederea efectuării corecţiei preţurilor corespunzătoare anului 2017, documentele depuse anterior nu se mai soluţionează şi vor fi redepuse până la data de 15 iulie 2017.Articolul IIIAprobarea preţurilor de producător ale medicamentelor generice al căror inovativ este încă protejat de brevet nu conferă drept de comercializare”.
    Notă CTCE Articolul III din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în Monitorul Oficial nr. 215 din 29 martie 2017, prevede:„Articolul III(1) Pentru dosarele de preţ depuse şi nesoluţionate la data publicării prezentului ordin, precum şi pentru cele depuse până la 30.06.2018, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naţionale a României aferente trimestrului trei al anului 2017.(2) Pentru dosarele de preţ depuse după data de 1.07.2018, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naţionale a României aferente primului trimestru al anului 2018”.
    Notă CTCE Reproducem mai jos prevederile articolului 1 din ORDINUL nr. 652 din 16 mai 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 422 din 17 mai 2018:Articolul 1(1) Prin excepţie de la prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, cu modificările şi completările ulterioare, se aprobă preţul cu ridicata maximal fără TVA pentru medicamentul FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml, soluţie perfuzabilă 50 mg/ml, cutie cu 1 flacon x 100 ml soluţie perfuzabilă (5 g), prevăzut în următorul tabel:
    Nr. crt.Cod_cimObsDenumire produsFormăConcentraţieFirmă/ţarăDCIAmbalajGrupa ATCPreţ cu ridicata maximal fără TVA (lei)Valabilitate preţ
    1W64350001 FLEBOGAMMA DIF 50 mg/mlSOLUŢIE PERFUZABILĂ50 mg/mlINSTITUTO GRIFOLOS S.A. - SPANIAIMUNOGLOBULINĂ NORMALĂ PT. ADM. INTRAVASCULARĂCutie cu 1 flacon x 100 ml soluţie perfuzabilă (5 g)J06BA021.159,0915.05.2019
    (2) Preţurile se aprobă pentru medicamentele achiziţionate şi distribuite de Compania Naţională „UNIFARM“ - S.A. în temeiul Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 19/2018 pentru încredinţarea către Compania Naţională „Unifarm“ - S.A. a serviciului de interes economic general în vederea realizării activităţii de aprovizionare cu medicamente necesare asigurării activităţii de prevenire a deceselor şi agravării bolilor generate de lipsa imunoglobulinei umane şi suplimentarea bugetului Ministerului Sănătăţii din Fondul de rezervă bugetară la dispoziţia Guvernului, prevăzut în bugetul de stat pe anul 2018, pentru îndeplinirea serviciului de interes economic general.(3) Preţul este valabil pe o perioadă limitată de 1 an de la intrarea în vigoare a prezentului ordin.
    Notă CTCE Articolul 1 din ORDINUL nr. 1.525 din 4 decembrie 2018, publicat în Monitorul Oficial 1036 din 6 decembrie 2018, prevede:Articolul 1(1) Prin excepţie de la prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, cu modificările şi completările ulterioare, se aprobă preţul cu ridicata maximal fără TVA pentru medicamentul PRIVIGEN 100 mg/ml, soluţie perfuzabilă 100 mg/ml, cutie cu un flacon x 50 ml soluţie perfuzabilă, prevăzut în următorul tabel:
    Nr. crt.cod_cimobs.Denumire produsformăConcentraţieFirmă/ţarăDCIAmbalajgrupa ATCPreţ cu ridicata maximal fără TVA (lei)Valabilitate preţ
    1W65023001 PRIVIGEN 100 mg/ml soluţie perfuzabilăSOLUŢIE PERFUZABILĂ100 mg/mlCSL BEHRING GMBH - GERMANIAIMUNOGLOBULINĂ UMANĂ NORMALĂCutie cu 1 flacon a 50 ml soluţie perfuzabilăJ06BA02865,371.12.2019
    (2) Preţurile se aprobă pentru medicamentele achiziţionate şi distribuite de Compania Naţională „Unifarm“ - S.A. în temeiul Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 19/2018 pentru încredinţarea către Compania Naţională „Unifarm“ - S.A. a serviciului de interes economic general în vederea realizării activităţii de aprovizionare cu medicamente necesare asigurării activităţii de prevenire a deceselor şi agravării bolilor generate de lipsa imunoglobulinei umane şi suplimentarea bugetului Ministerului Sănătăţii din Fondul de rezervă bugetară la dispoziţia Guvernului, prevăzut în bugetul de stat pe anul 2018, pentru îndeplinirea serviciului de interes economic general.(3) Preţul este valabil pe o perioadă limitată de 1 an de la intrarea în vigoare a prezentului ordin.
    Capitolul I Dispoziţii generaleArticolul 1 Prezentele norme se aplică tuturor medicamentelor de uz uman pentru care a fost emisă o autorizaţie de punere pe piaţă, denumită în continuare APP, valabilă pe teritoriul României, în scopul comercializării pe teritoriul României în conformitate cu prevederile legii, precum şi medicamentelor autorizate pentru nevoi speciale.Articolul 2(1) Sunt supuse aprobării ministerului, în ceea ce priveşte preţul, medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, a căror punere pe piaţă este autorizată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau în baza deciziei Comisiei Europene acordate conform procedurii centralizate în condiţiile legii, precum şi medicamentele autorizate pentru nevoi speciale.(2) Cu excepţia situaţiei prevăzute la art. 4 alin. (3), este interzisă comercializarea pe teritoriul României a medicamentelor pentru care ministerul nu a emis ordin de aprobare a preţului.(3) Preţul medicamentelor OTC şi al medicamentelor magistrale şi oficinale se stabileşte şi se modifică în mod liber.(4) Prin excepţie de la alin. (3), sunt supuse aprobării ministerului, în conformitate cu prevederile prezentelor norme, preţurile medicamentelor OTC care se prescriu şi se eliberează pe bază de prescripţie medicală şi se regăsesc în lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.Articolul 3(1) În înţelesul prezentelor norme, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:a) actualizarea preţurilor - ajustarea anuală a preţurilor de referinţă generice/biosimilare/inovative şi a preţurilor de producător din Catalogul naţional al preţurilor realizată de către Ministerul Sănătăţii prin aplicarea la preţurile de referinţă generice/biosimilare/inovative şi la preţurile aprobate din Catalogul naţional al preţurilor şi din Catalogul public a cursului mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent primului trimestru al anului curent în care se realizează actualizarea; actualizarea preţurilor de referinţă generice/biosimilare/inovative şi a preţurilor de producător din Catalogul naţional al preţurilor constituie etapă de realizare în cadrul procedurii de corecţie anuală a preţurilor.La data de 30-03-2018 Litera a) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018b) Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România, denumit în continuare Canamed - catalog cuprinzând preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate de către deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentelor sau reprezentanţii acestora, distribuitorii angro şi furnizorii de servicii medicale şi medicamente pentru acele medicamente care fac obiectul unei relaţii contractuale cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti;c) Catalogul public naţional al preţurilor, denumit în continuare Catalog public - catalog cuprinzând preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman valabile în România, care pot fi utilizate/comercializate exclusiv de farmaciile comunitare/oficinele locale de distribuţie/farmaciile cu circuit închis şi drogheriile care nu se află în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti sau/şi cu Ministerul Sănătăţii;La data de 16-06-2017 Litera c) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017d) corecţia preţurilor - recalcularea anuală a preţurilor maximale aprobate în Canamed şi Catalogul public prin reverificarea condiţiilor de la aprobarea preţului în conformitate cu prezentele norme şi care poate avea ca efect menţinerea, diminuarea sau, după caz, majorarea preţului aprobat;e) îngheţare a preţurilor - menţinerea nemodificată a preţurilor tuturor medicamentelor sau unei categorii de medicamente pe o anumită perioadă;f) medicament biosimilar - medicament biologic, similar cu un medicament biologic deja autorizat în România, denumit medicament biologic de referinţă, conform art. 708 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; în scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele autorizate conform art. 709 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, a căror substanţă activă este de natură biologică sunt incluse în categoria medicamentelor biosimilare. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele biologice de referinţă sunt considerate medicamente inovative;g) medicament generic - medicamentul definit conform art. 708 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele autorizate conform art. 708 alin. (3), art. 709, 710 (cu indicaţie de substituţie), art. 711, 715 şi 718 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, sunt considerate medicamente generice;h) medicament imunologic - medicament definit conform art. 699 pct. 5 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele imunologice sunt considerate medicamente inovative;La data de 16-06-2017 Litera h) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017h^1) medicament derivat din sânge sau plasmă umană - medicament definit conform art. 699 pct. 11 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, medicament pe bază de constituenţi din sânge, preparaţi industrial de unităţi publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumină, factori de coagulare şi imunoglobuline de origine umană. În scopul prezentelor norme, medicamentele derivate din sânge uman sau plasmă umană sunt considerate medicamente inovative;La data de 30-03-2018 Alineatul (1) din Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018i) medicament inovativ - medicamentul autorizat în conformitate cu art. 704 şi 706 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, sau un medicament autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, pe bază de studii clinice proprii. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele pentru care s-a acordat o autorizaţie de uz pediatric (PUMA) şi medicamentele prevăzute la art. 710 (cu indicaţii susţinute de studii clinice de eficacitate proprii) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, sunt considerate medicamente inovative;j) medicament orfan - medicamentul definit conform art. 2 lit. b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele orfane sunt considerate medicamente inovative;k) medicamente pentru nevoi speciale - medicamente a căror furnizare a fost autorizată în baza art. 703 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;l) medicament OTC - medicamentul care se eliberează fără prescripţie medicală (Over The Counter);m) minister - Ministerul Sănătăţii;n) preţ de referinţă biosimilar - preţul de producător maximal care va fi aprobat o singură dată, la data depunerii cererii de aprobare a preţului primului medicament biosimilar din respectiva denumire comună internaţională (DCI), concentraţie şi formă farmaceutică, şi este egal cu 80% din preţul de producător al medicamentului biologic de referinţă;o) preţ de referinţă generic - preţul de producător maximal care va fi aprobat o singură dată, la data depunerii cererii de aprobare a preţului primului medicament generic din respectiva denumire comună internaţională (DCI), concentraţie şi formă farmaceutică;o^1) preţ de referinţă inovativ - preţ de producător maximal care va fi aprobat o singură dată şi reprezintă 65% din preţul de producător aprobat al medicamentului inovativ care şi-a pierdut brevetul până la intrarea în vigoare a prezentului ordin şi care are preţ de referinţă generic aprobat, respectiv 80% din preţul de producător aprobat al medicamentului inovativ care şi-a pierdut brevetul până la intrarea în vigoare a prezentului ordin şi care are preţ de referinţă biosimilar aprobat. Pentru medicamentele care şi-au pierdut brevetul înainte de 1 ianuarie 2003, preţul de producător utilizat în calculul preţului de referinţă inovativ este preţul aprobat la data de 1 ianuarie 2003. Pentru medicamentele care şi-au pierdut brevetul după 1 ianuarie 2003 şi până la intrarea în vigoare a prezentului ordin, preţul medicamentului inovativ utilizat în calculul preţului de referinţă inovativ este cel de la data când a fost aprobat preţul primului medicament generic/biosimilar din respectiva denumire comună internaţională (DCI), concentraţie şi formă farmaceutică. Preţul de producător al medicamentului inovativ este declarat conform anexei nr. 3^1 de către DAPP/reprezentant pe propria răspundere, actualizat de către DAPP/reprezentant cu rata inflaţiei comunicată de Institutul Naţional de Statistică până la data de 31.12.2016;La data de 24-07-2018 Litera o^1) din Alineatul (1) , Articolul 3 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 904 din 17 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 644 din 24 iulie 2018p) preţ supus aprobării ministerului - preţul de producător, adică preţul CIP (Carriage and Insurance Paid to - transport şi asigurare plătite până la [locul de destinaţie convenit]) conform clauzelor internaţionale de comerţ INCOTERMS 2000 stabilite de Camera Internaţională de Comerţ de la Paris;q) reprezentant - persoana fizică sau juridică desemnată de către deţinătorul APP să îl reprezinte în relaţia cu ministerul în legătură cu oricare dintre aspectele privind stabilirea preţurilor la medicamentele de uz uman;r) ţară de origine - ţara de producţie care eliberează seria de produs finit pentru un medicament de uz uman, aşa cum rezultă din cuprinsul APP.s) brevet - brevetul obţinut în baza Legii nr. 64/1991 privind brevetele de invenţie, republicată, sau în temeiul Legii nr. 62/1974 privind invenţiile şi inovaţiile, inclusiv brevetul european recunoscut în conformitate cu prevederile art. 1 alin. (2) din Legea nr. 64/1991, republicată, precum şi certificatul suplimentar de protecţie obţinut, potrivit prevederilor art. 30 alin. (3) din Legea nr. 64/1991, republicată, în condiţiile Regulamentului (CEE) nr. 1.768/92 al Consiliului din 18 iunie 1992 privind instituirea unui certificat suplimentar de protecţie pentru medicamente.La data de 16-06-2017 Alineatul (1) din Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017ş) Punctul de contact unic electronic - reprezintă platforma pentru integrarea serviciilor de e-guvernare în Sistemul electronic naţional, gestionat şi operat de Agenţia pentru Agenda Digitală a României.La data de 30-03-2018 Alineatul (1) din Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018(2) Încadrarea în categoria de medicament biosimilar, generic, orfan, inovativ, imunologic, derivat din sânge sau plasmă umană se realizează de către Agenţia Naţionala a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM.La data de 30-03-2018 Alineatul (2) din Articolul 3 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018(3) Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preţ, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursul mediu de schimb valutar folosit la ultima corecţie.La data de 30-03-2018 Alineatul (3) din Articolul 3 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018(4) Cu excepţia cazului în care se prevede altfel în prezentele norme, în scopul aplicării prezentelor norme, preţurile, atât cele propuse, cât şi cele aprobate, vor fi exprimate prin două zecimale, iar valoarea cursului de schimb valutar utilizat în vederea calculării preţului va fi exprimată potrivit cursului de schimb al Băncii Naţionale a României;La data de 30-03-2018 Alineatul (4) din Articolul 3 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018(5) Preţurile de referinţă generice/biosimilare/inovative se publică în anexa la ordinul ministrului sănătăţii prin care se aprobă preţurile în Canamed şi se actualizează anual în conformitate cu prevederile art. 15.La data de 16-06-2017 Alineatul (5) din Articolul 3 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017Capitolul II Procedura privind aprobarea preţurilor maximale ale medicamentelor de uz umanArticolul 4(1) Ordinul privind aprobarea preţului medicamentului se emite în termen de 90 de zile de la primirea cererii şi a documentaţiei aferente complete, depuse de deţinătorul APP sau de reprezentant, conform prezentelor norme.(2) Dacă informaţiile din cadrul cererii sunt incomplete, Ministerul Sănătăţii înştiinţează solicitantul asupra acestui aspect şi solicită completarea dosarului cu informaţiile necesare, urmând a emite ordinul de aprobare a preţului sau decizia de respingere a propunerii de preţ, în termen de 90 de zile de la primirea informaţiilor solicitate.(2^1) Dacă DAPP/reprezentantul nu răspunde solicitărilor Ministerului Sănătăţii în termen de 45 de zile dosarul este clasat.La data de 16-06-2017 Articolul 4 din Capitolul II a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017(3) În lipsa emiterii ordinului de aprobare a preţului din Canamed sau a deciziei de respingere a propunerii de preţ, după caz, în cadrul perioadei mai sus menţionate, solicitantul devine împuternicit să comercializeze medicamentele la preţul propus cu respectarea adaosurilor stabilite prin prezentele norme pentru activităţile de comercializare angro şi en detail.(4) Preţul de producător este propus de deţinătorul APP sau de reprezentant, în lei.(5) Preţul de producător propus pentru Canamed trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu cel mai mic preţ al aceluiaşi medicament din lista ţărilor cu care se efectuează comparaţia, prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d). Pentru efectuarea oricărei analize comparative de preţ, transformarea preţurilor de producător din alte valute în lei se face luându-se în considerare cursurile medii de schimb valutar ale Băncii Naţionale a României aferente primului trimestru al anului curent.La data de 30-03-2018 Alineatul (5) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018(6) În cazul medicamentelor prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h) şi h^1), preţul propus de deţinătorul APP/reprezentant trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu media aritmetică a celor mai mici 3 preţuri ale aceluiaşi medicament din lista ţărilor de comparaţie. Dacă medicamentul are preţ înregistrat doar într-o singură ţară din lista de comparaţie sau, după caz, doar în ţara de origine, preţul propus de deţinătorul de APP trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu preţul din ţara respectivă. Dacă medicamentul nu are preţ înregistrat în niciuna din ţările de comparaţie şi nici în ţara de origine, se aprobă preţul propus de către deţinătorul de APP/reprezentant.La data de 30-03-2018 Alineatul (6) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018(7) În situaţia în care preţul de producător în ţările de comparaţie este înregistrat la altă formă de ambalare, se va lua în analiză forma de ambalare cea mai apropiată de cea solicitată pentru aprobarea preţului în România.(8) Anual, Ministerul Sănătăţii poate modifica prin ordin al ministrului sănătăţii lista ţărilor luate ca etalon de comparaţie, în funcţie de posibilitatea culegerii datelor necesare.(9) Preţul stabilit la finalul corecţiei anuale se aprobă pentru o perioadă limitată de un an, calculată de la data aprobării acestuia în Canamed şi în Catalogul public prin ordin al ministrului sănătăţii. La data de 30-03-2018 Alineatul (9) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018(10) Preţurile medicamentelor aprobate ulterior corecţiei anuale a preţurilor efectuate în condiţiile art. 14 sunt valabile până la data următoarei corecţii a preţurilor.La data de 30-03-2018 Alineatul (10) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018(11) Preţul de producător care se aprobă în Catalogul public este egal cu media aritmetică a celor mai mici trei preţuri ale aceluiaşi medicament din lista ţărilor de comparaţie. Prevederile alin. (12) se aplică în mod corespunzător. Pentru medicamentele cuprinse în Catalogul public nu se stabileşte preţ de referinţă generic/biosimilar/inovativ. La data de 16-06-2017 Alineatul (11) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017(12) Dacă medicamentul nu are preţ în niciuna dintre ţările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d), preţul se compară cu cel din ţara de origine, trebuind să fie mai mic sau cel mult egal cu preţul aceluiaşi medicament din ţara de origine.(13) Dacă medicamentul nu are preţ înregistrat în ţările de comparaţie şi nici în ţara de origine, se aprobă preţul propus.(14) Cu 180 de zile înainte de data expirării termenului în condiţiile alin. (9), deţinătorul APP sau reprezentantul va depune la minister, într-un termen maxim de 30 de zile, în vederea corecţiei preţului, documentaţia de aprobare a preţului. Documentaţia poate fi transmisă electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, aflat pe site-ul Ministerului Sănătăţii, şi va cuprinde următoarele: a) documentele prevăzute la art. 5 alin. (1) şi (2);b) extras «Detalii medicament» de pe site-ul ANMDM;c) completarea machetei afişate pe pagina de internet a ministerului.La data de 30-03-2018 Alineatul (14) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018(15) Pentru anul 2018, documentaţia de aprobare a preţului de producător în vederea corecţiei se depune de către deţinătorul de APP/reprezentant începând cu data de 30.04.2018 până la data de 31.05.2018.La data de 30-03-2018 Alineatul (15) din Articolul 4 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018
    Notă CTCE Articolul II din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în Monitorul Oficial nr. 215 din 29 martie 2017, prevede:„Articolul IIDocumentaţiile depuse anterior în vederea corecţiei nu se mai soluţionează. Pentru anul 2018, documentaţia de aprobare a preţului de producător în vederea corecţiei se va depune de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentant în termenul prevăzut la art. 4 alin. (15) din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare”.
    (16) În cazul în care deţinătorul de APP sau reprezentantul acestuia nu îndeplineşte obligaţiile prevăzute la alin. (14), medicamentul este exclus din Canamed/Catalogul public.(17) Pe baza documentaţiei prevăzute la art. 5 alin. (1) se stabileşte şi preţul ce urmează a fi aprobat în Catalogul public prin ordin al ministrului sănătăţii. Atât preţurile medicamentelor ce vor face obiectul Catalogului public, cât şi preţul medicamentelor din Canamed se aprobă, în acelaşi timp, prin ordin al ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.(18) Preţul de producător al medicamentului ce va fi aprobat în Catalogul public se propune pe baza cererii prevăzute în anexa nr. 1 pe care deţinătorul APP/reprezentantul are obligaţia de a o depune în scopul aprobării preţului de producător. Pentru fiecare medicament, DAPP/reprezentantul are obligaţia de a solicita aprobarea preţului de producător simultan pentru introducere în Canamed şi Catalogul public.La data de 16-06-2017 Articolul 4 din Capitolul II a fost completat de Punctul 8, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017    Articolul 5(1) În vederea aprobării preţurilor medicamentelor de uz uman prevăzute la art. 2 alin. (1) şi (4), solicitantul va depune la Ministerul Sănătăţii, structura de specialitate, următoarele documente, putând transmite electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, aflat pe site-ul Ministerului Sănătăţii, cu respectarea prezentelor norme:a) cerere-tip, conform anexei nr. 1, prin care deţinătorul APP sau reprezentantul solicită aprobarea în condiţiile prezentelor norme a nivelului de preţ de producător propus în lei;b) copie a APP sau a deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate ori a autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale (ANS);c) copie de pe anexele APP sau ale deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate ori a autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale, inclusiv rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul în limba ţării în care este autorizat şi traducerea acestuia în limba română, pentru ANS;d) comparaţia cu preţul de producător autorizat în:– Republica Cehă;– Republica Bulgaria;– Republica Ungară;– Republica Polonă;– Republica Slovacă;– Republica Austria;– Regatul Belgiei;– Republica Italiană;– Lituania;– Spania;– Grecia;– Germania,cu prezentarea de către deţinătorul APP sau reprezentant de copii de pe cataloagele existente pe pieţele respective, în vigoare la data depunerii documentaţiei;e) declaraţie pe propria răspundere a deţinătorului APP sau a reprezentantului că toate informaţiile cuprinse în documentaţia de avizare a preţului sunt complete, corecte şi respectă integral modul de calcul al preţului prevăzut în prezentele norme, conform anexei nr. 2, precum şi declaraţii pe propria răspundere cu preţul din cataloagele existente în ţările de comparaţie prevăzute la lit. d), inclusiv declaraţie pe propria răspundere că nu există preţ înregistrat şi nici forma de ambalare apropiată de cea solicitată în cataloagele existente în ţările de comparaţie prevăzute la lit. d), în vigoare la data depunerii documentaţiei, conform anexei nr. 3.La data de 30-03-2018 Alineatul (1) din Articolul 5 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 8, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018(2) Când medicamentul nu are preţ în niciuna dintre ţările prevăzute la alin. (1) lit. d), preţul se compară cu cel din ţara de origine şi trebuie să fie mai mic sau cel mult egal cu preţul aceluiaşi medicament din ţara de origine; în acest caz documentaţia depusă include şi o copie de pe catalogul de preţuri din ţara respectivă.La data de 30-03-2018 Alineatul (2) din Articolul 5 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 8, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018(3) În cazul în care, în urma verificărilor comparative, se constată că medicamentul nu are preţ înregistrat nici în ţările din lista de comparaţie şi nici în ţara de origine, se aprobă preţul propus, care, în cazul medicamentelor generice/biosimilare, nu poate depăşi preţul de referinţă generic/biosimilar, iar în cazul medicamentelor inovative se respectă prevederile art. 8; la expirarea termenului prevăzut la art. 4 alin. (9) şi (10) se verifică situaţia comparativă prin depunerea de către deţinătorul APP sau de către reprezentant a documentaţiei, în conformitate cu prevederile prezentului articol.La data de 16-06-2017 Alineatul (3) din Articolul 5 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017(4) Solicitarea aprobării preţurilor de producător pentru produsele autorizate de punere pe piaţă se face în conformitate cu APP eliberată de ANMDM sau cu autorizaţia pentru nevoi speciale, respectiv cu decizia Comisiei Europene emisă în cadrul procedurii centralizate, sub aspectul identificării produsului.(5) În cazul în care preţul propus de către deţinătorul de APP sau reprezentant nu este în conformitate cu prezentele norme, inclusiv sub aspectul nivelului minim de comparaţie prevăzut la art. 4 alin. (5), ministerul comunică solicitantului o decizie de respingere a propunerii de preţ, cuprinzând motivele neaprobării preţului propus, precum şi nivelul preţului stabilit de minister conform prezentelor norme.(6) În cazul în care deţinătorul de APP sau reprezentantul nu contestă în termen de 30 de zile decizia de respingere a propunerii de preţ, preţul stabilit de minister şi comunicat potrivit alin. (5) se consideră acceptat de către acesta.
    Notă CTCE Reproducem mai jos prevederile art. II din Ordinul nr. 1.246 din 27 septembrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 28 septembrie 2018:(1) Prin excepţie de la prevederile art. 5 alin. (5) şi (6) din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, în cadrul procedurii de corecţie pentru anul 2018, în cazul în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP)/reprezentantul nu contestă în termen de 10 zile de la afişarea pe site preţurile calculate în urma corecţiei, preţurile calculate de Ministerul Sănătăţii (minister) se consideră acceptate.(2) În situaţia în care în urma analizei contestaţiei prevăzute la alin. (1) ministerul acceptă nivelul de preţ propus de DAPP/reprezentant, acesta va fi aprobat.(3) În cazul în care în urma analizării contestaţiilor nivelul de preţ propus de DAPP/reprezentant nu este în conformitate cu normele aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, ministerul emite decizii de respingere şi comunică nivelul conform al preţului.(4) În situaţia în care, în termen de 10 zile de la emiterea deciziei de respingere, DAPP/reprezentantul comunică ministerului neacceptarea preţului stabilit conform deciziei de respingere prevăzute la alin. (3), DAPP/reprezentantul este obligat să comercializeze medicamentele timp de 12 luni de la data comunicării deciziei de respingere prevăzute la alin. (3), fără a depăşi această perioadă, la cel mai mic preţ dintre preţul aprobat anterior şi preţul propus de către DAPP/reprezentant.(5) În situaţia netransmiterii comunicării prevăzute la alin. (4) de către DAPP/reprezentant, preţul stabilit de către minister şi comunicat prin decizie de respingere se consideră acceptat de către DAPP/reprezentant şi va fi aprobat.(6) În situaţia în care DAPP/reprezentantul care a comercializat anterior medicamentul pe teritoriul României comunică ministerului acceptarea preţului stabilit de minister după expirarea termenului de 10 zile prevăzut la alin. (4), preţul este aprobat la un nivel stabilit conform prevederilor prezentului ordin, diminuat cu 5% pentru o perioadă de 12 luni, aplicabil de la data aprobării.
    (7) În situaţia neacceptării preţului stabilit de minister, solicitantul este obligat să comercializeze medicamentele timp de 12 luni de la data deciziei prevăzute la alin. (5), fără a depăşi această perioadă, la cel mai mic preţ dintre preţul aprobat anterior şi preţul propus de către DAPP/reprezentant.La data de 16-06-2017 Alineatul (7) din Articolul 5 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017(8) În situaţia primei aprobări de preţ, neacceptarea preţului stabilit de minister conduce la imposibilitatea comercializării medicamentelor pe teritoriul României.(9) În situaţia în care, în termen de 30 de zile de la data comunicării deciziei de respingere a propunerii de preţ, deţinătorul de APP sau reprezentantul transmite ministerului acceptarea preţului stabilit conform prezentelor norme, preţul este aprobat în conformitate cu prevederile prezentelor norme.(10) În situaţia în care deţinătorul de APP/reprezentant, care a comercializat anterior medicamentul pe teritoriul României, comunică ministerului acceptarea preţului stabilit de minister după expirarea termenului de la alin. (9), preţul este aprobat la un nivel stabilit conform cu prevederile prezentelor norme, diminuat cu 5% pentru o perioadă de 12 luni, aplicabil de la data aprobării.(11) Oricând în cursul termenului pentru care preţul este valabil, deţinătorul APP sau reprezentantul poate diminua preţul de producător aprobat iniţial de către minister, care trebuie să respecte prevederile prezentelor norme. Preţul de producător diminuat se comunică Ministerului Sănătăţii în vederea aprobării prin ordin. Termenul de aprobare a preţului diminuat este de 30 de zile de la depunerea solicitării.    Articolul 5^1(1) Prin excepţie de la prevederile art. 5, pentru medicamentele care au preţ aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii, în cazul schimbării/menţinerii codului CIM a medicamentului, în situaţia schimbării deţinătorului APP, a denumirii comerciale sau a reînnoirii APP, în aceeaşi mărime de ambalaj (număr de unităţi terapeutice) şi acelaşi preţ, solicitantul va depune la Ministerul Sănătăţii, structura de specialitate, următoarele documente, cu respectarea prezentelor norme, care pot fi transmise electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, aflat pe site-ul Ministerului Sănătăţii:a) cerere-tip, conform anexei nr. 5;b) copie a APP;c) copie de pe anexele APP ori a autorizaţiei de furnizare a medicamentelor pentru nevoi speciale;d) extras «Detalii medicament» de pe site-ul ANMDM.La data de 24-07-2018 Alineatul (1) din Articolul 5^1 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 904 din 17 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 644 din 24 iulie 2018(2) Ordinul privind aprobarea preţului medicamentului se emite în termen de 30 de zile de la primirea cererii-tip conform anexei nr. 5 şi a documentaţiei aferente complete, depuse de deţinătorul APP sau de reprezentant, conform prezentelor norme.(3) Preţul medicamentului aprobat este valabil până la următoarea corecţie.(4) Până la epuizarea stocurilor din circuitul de comercializare, preţul produsului cu vechiul cod CIM se va menţine în Canamed. Dacă până la următoarea corecţie nu a fost epuizat stocul din circuitul de comercializare cu vechiul cod CIM, noul deţinător APP poate depune documentaţia în vederea corecţiei şi pentru vechiul cod CIM, conform prezentelor norme.La data de 30-03-2018 Capitolul II a fost completat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018Articolul 6 Preţul medicamentelor inovative nou-autorizate de punere pe piaţă, inclusiv al celor orfane sau pentru care s-a acordat o autorizaţie de uz pediatric, este propus de către deţinătorul APP sau de către reprezentant prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d).Articolul 7(1) Preţul medicamentului generic/biosimilar se propune de către deţinătorul APP sau reprezentant prin comparaţie cu preţul acestui medicament în ţările de comparaţie, fără a putea depăşi preţul de referinţă generic/biosimilar.La data de 16-06-2017 Alineatul (1) din Articolul 7 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 10, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017(2) Preţul de referinţă generic se aprobă de către minister la data solicitării de preţ pentru primul medicament generic şi reprezintă 65% din preţul medicamentului inovativ al cărui generic este, valabil la data solicitării.(3) În situaţia prevăzută la alin. (2), în cazul în care nu există preţ aprobat pentru medicamentul inovativ, pentru stabilirea preţului de referinţă generic se aplică în mod corespunzător prevederile art. 4 alin. (5) şi ale art. 5 alin. (2).(4) În cazul în care în urma verificărilor comparative se constată că medicamentul generic nu are preţ înregistrat nici în ţările din lista de comparaţie şi nici în ţara de origine, preţul de referinţă generic se stabileşte la nivelul preţului propus pentru medicamentul generic.(5) Preţurile de referinţă generice se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii o singură dată.(6) Prevederile alin. (2)-(5) se aplică în mod corespunzător şi medicamentelor biosimilare, cu excepţia faptului că preţul de referinţă biosimilar reprezintă 80% din preţul de producător al medicamentului biologic de referinţă.Articolul 8(1) La efectuarea corecţiei preţurilor în condiţiile art. 14, preţurile medicamentelor inovative care îşi vor pierde brevetul după data intrării în vigoare a prezentului ordin se propun de către deţinătorul APP sau de către reprezentant prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) fără a putea depăşi preţul de referinţă generic/biosimilar. În situaţia în care nu a fost stabilit preţ de referinţă generic/biosimilar, preţul de producător se propune prin comparaţie cu preţul de producător din ţările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) sau, după caz, cu preţul din ţara de origine. (2) Pentru medicamentele inovative care şi-au pierdut brevetul înainte de data intrării în vigoare a prezentului ordin, pentru care există medicamente generice/biosimilare cu preţ aprobat la data intrării în vigoare a prezentului ordin, preţul se propune prin comparaţie cu preţurile acestor medicamente în ţările prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) sau, după caz, cu preţul din ţara de origine şi nu poate depăşi preţul de referinţă inovativ. În cazul în care deţinătorul APP sau reprezentantul nu declară preţurile prevăzute la art. 3 alin. (1) litera o^1), se vor aplica prevederile alin. (1).La data de 24-07-2018 Alineatul (2) din Articolul 8 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 904 din 17 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 644 din 24 iulie 2018(3) Începând cu corecţia preţurilor pentru anul 2018, deţinătorii APP/reprezentanţii au obligaţia de a depune, pentru medicamentele inovative pentru care solicită aprobare de preţ, declaraţia pe propria răspundere prevăzută în anexa nr. 3^1 şi în anexa nr. 4, precum şi algoritmul de calcul al preţului declarat în anexa nr. 3^1.La data de 24-07-2018 Alineatul (3) din Articolul 8 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 904 din 17 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 644 din 24 iulie 2018(4) Abrogat.La data de 30-03-2018 Alineatul (4) din Articolul 8 , Capitolul II a fost abrogat de Punctul 11, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018(5) Preţul de producător al medicamentelor inovative se propune prin comparaţie şi cu preţul de referinţă inovativ/generic/biosimilar doar după expirarea brevetului.(6) În cazul netransmiterii propunerilor de preţ pentru efectuarea corecţiei anuale a preţurilor, medicamentul va fi exclus din Canamed/Catalogul public.(7) Prevederile alin. (1), (2), (3) şi (5) se aplică începând cu corecţia preţurilor din anul 2018, iar pentru dosarele depuse în vederea aprobării preţurilor, prevederile prezentului articol se aplică începând cu momentul publicării ordinului de aprobare a preţurilor de la finalul corecţiei.La data de 30-03-2018 Alineatul (7) din Articolul 8 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 10, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018La data de 16-06-2017 Articolul 8 din Capitolul II a fost modificat de Punctul 11, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017Articolul 9(1) În cazul în care preţul medicamentelor pentru nevoi speciale nu este în conformitate cu prezentele norme, Ministerul Sănătăţii poate aproba preţul propus pe perioada de valabilitate a autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale.(2) În situaţia în care cantitatea prevăzută în autorizaţia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale nu este epuizată până la expirarea termenului de valabilitate a acesteia, deţinătorul poate solicita o singură dată, cu 30 de zile înainte de expirare, prelungirea valabilităţii preţului aprobat, în conformitate cu prevederile alin. (1). ANMDM va înştiinţa de îndată structura de specialitate din Ministerul Sănătăţii despre prelungirea valabilităţii autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale. (3) Deţinătorul de ANS va depune la Ministerul Sănătăţii, structura de specialitate, în vederea prelungirii valabilităţii preţului, următoarele documente, care pot fi transmise electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, aflat pe site-ul Ministerului Sănătăţii:a) cerere-tip cu nivelul de preţ aprobat anterior, conform anexei nr. 7;b) declaraţie pe propria răspundere, conform anexei nr. 2;c) copie de pe ANS (iniţială), eliberată de ANMDM;d) copie de pe actul care dovedeşte prelungirea valabilităţii ANS, eliberată de ANMDM.La data de 30-03-2018 Articolul 9 din Capitolul II a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018Articolul 10 Ministerul afişează în mod transparent preţurile aprobate prin Catalogul public pe pagina de web a Ministerului Sănătăţii.Articolul 11În cazul schimbării codului CIM a medicamentului în aceeaşi mărime de ambalaj (număr de unităţi terapeutice), preţul propus nu poate depăşi preţul de producător aprobat anterior schimbării deţinătorului APP, cu excepţia medicamentelor imunologice şi medicamentelor derivate din sânge sau plasmă umană pentru care se aplică prevederile art. 4 alin (6).La data de 30-03-2018 Articolul 11 din Capitolul II a fost modificat de Punctul 13, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018Articolul 12(1) Prin excepţie de la prevederile art. 5, în situaţia în care deţinătorul APP sau reprezentantul consideră că poate să îşi diminueze preţul de producător maximal faţă de cel declarat şi aprobat iniţial, aceasta se va face până la efectuarea primei corecţii şi va putea transmite electronic prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, aflat pe site-ul Ministerului Sănătăţii, cererea-tip conform anexei nr. 6.La data de 30-03-2018 Alineatul (1) din Articolul 12 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 14, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018(2) În cazul unei solicitări de creştere a preţului medicamentului, aceasta se poate efectua în intervalul dintre două corecţii succesive numai pentru medicamentele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. h) şi h^1) în conformitate cu art. 4 alin. (6). În cadrul corecţiei preţurilor din anul 2018, preţul poate fi majorat doar pentru medicamentele de la art. 3 alin. (1) lit. h)şi h^1), iar pentru celelalte medicamente, numai cu diferenţele de preţ rezultate ca urmare a actualizării conform art. 15.La data de 30-03-2018 Alineatul (2) din Articolul 12 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 14, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018(3) Solicitantul pune la dispoziţia Ministerului Sănătăţii datele necesare, inclusiv detalii asupra modificărilor intervenite de la ultimul preţ al medicamentului şi care, în opinia sa, justifică preţul mai mare solicitat.(4) În cazul unui număr mare de cereri, termenul de aprobare prevăzut la art. 4 alin. (1) poate fi prelungit cu încă 60 de zile.(5) În situaţia în care Ministerul Sănătăţii nu aprobă majorarea de preţ solicitată, decizia de respingere a propunerii de preţ conţine motivele de refuz ce vor fi comunicate solicitantului. În lipsa acestei decizii în cadrul sus-menţionatei perioade, solicitantul are dreptul să comercializeze produsele la preţul de producător maximal propus, conform art. 4 alin. (3).(6) În cazul îngheţării preţurilor, impusă asupra tuturor medicamentelor sau numai unei categorii de medicamente, Ministerul Sănătăţii efectuează cel puţin o dată pe an o analiză pentru a stabili dacă condiţiile macroeconomice impun menţinerea îngheţării. În termen de 90 de zile de la începutul acestei analize, Ministerul Sănătăţii anunţă majorările sau micşorările de preţ, dacă există.(7) În mod excepţional, deţinătorii APP pot cere o derogare de la îngheţarea preţului, din motive particularizate. Cererea conţine o declarare a acestor motive.(8) Ministerul Sănătăţii se asigură că decizia de respingere a propunerii de preţ este comunicată solicitantului în termen de 90 de zile. Dacă informaţiile cuprinse în cererea prevăzută la alin. (7) sunt incomplete, Ministerul Sănătăţii înştiinţează solicitantul asupra informaţiilor necesare şi emite o decizie finală în termen de 90 de zile de la primirea acestor informaţii.(9) Dacă se acceptă derogarea prevăzută la alin. (7), Ministerul Sănătăţii aprobă prin ordin majorarea de preţ.(10) În cazul unui număr mare de cereri, termenul prevăzut la alin. (8) poate fi prelungit cu încă 60 de zile. Solicitantul este înştiinţat despre prelungire înainte de expirarea perioadei iniţiale.Articolul 13(1) Deciziile de respingere a propunerilor de preţ pot fi atacate de persoanele care se consideră vătămate în conformitate cu prevederile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.(2) Deciziile de respingere a propunerilor de preţ sunt motivate pe baza criteriilor obiective şi justificabile prevăzute de prezentele norme.(3) Odată cu emiterea deciziilor de respingere a propunerilor de preţ, solicitanţii sunt informaţi şi asupra căilor de atac conform legislaţiei în vigoare şi asupra termenului în care pot fi exercitate acestea.Articolul 14(1) Preţurile medicamentelor autorizate în condiţiile legii sunt supuse corecţiei anual conform prevederilor prezentelor norme, cu excepţia medicamentelor autorizate pentru nevoi speciale.(2) Preţurile medicamentelor autorizate în condiţiile legii pot fi supuse corecţiei şi ori de câte ori condiţiile macroeconomice o impun sau atunci când se constată că apar modificări în preţurile ţărilor de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d).    Capitolul III Modul de calcul al preţurilor medicamentelor de uz umanArticolul 15(1) Modul de calcul al preţului cu amănuntul maximal va fi unitar pentru toate medicamentele de uz uman eliberate pe bază de prescripţie medicală, conform următoarei formule: ┌ ┐ ┌ ┐ ┌ ┐ │ Ad.D │ │ Ad.F │ │ TVA │ PAmax = │PP + PP x ---- │ + │PR x ---- │ + │PA x --- │ │ 100 │ │ 100 │ │ 100 │ └ ┘ └ ┘ └ ┘1.a)  Pentru preţ producător/preţ cu ridicata până la 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 19 şi 20, pe intervalele între 0 şi 300,00 lei formula de calcul este: ┌ ┐ │ Ad.D │ PR = │PP + PP x ---- │ │ 100 │ └ ┘ ┌ ┐ ┌ ┐ │ Ad.D │ │ Ad.F │ PA = │PP + PP x ---- │ + │PR x ---- │ │ 100 │ │ 100 │ └ ┘ └ ┘1.b)  Pentru preţ producător/preţ cu ridicata peste 300,00 lei, în conformitate cu grilele prezentate la art. 19 şi 20, peste 300,00 lei formula de calcul este: PR = PP + 30 lei PA = PR + 35 lei. în care:– PA(max) = preţul cu amănuntul maximal, inclusiv TVA;– PP = preţul de producător;– PR = preţul cu ridicata;– PA = preţul cu amănuntul fără TVA;– Ad.D = cota maximă a adaosului de distribuţie, conform art. 20;– Ad.F = cota maximă a adaosului comercial de farmacie conform art. 19;– TVA = nivelul cotei de TVA conform reglementărilor în vigoare.(2) Actualizarea preţurilor de referinţă generice/ biosimilare/inovative se realizează după cum urmează:La data de 16-06-2017 Partea introductivă a Alineatului (2), Articolul 15, Capitolul III a fost modificată de Punctul 13, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 20172.a) Actualizarea preţurilor de referinţă generice/biosimilare/ inovative în lei se face anual, prin aplicarea cursului mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent primului trimestru al anului curent în care se realizează actualizarea.La data de 30-03-2018 Punctul 2.a) din Alineatul (2) , Articolul 15 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 15, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 20182.b) Actualizarea prevăzută la pct. 2.a) se realizează de către Ministerul Sănătăţii, prin aplicarea coeficientului rezultat din următoarea formulă:
    unde:– PRact. - preţul de referinţă generic/biosimilar/inovativ actualizat;– PRant. - preţul de referinţă generic/biosimilar anterior;– CvE - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent primului trimestru al anului curent în care se realizează actualizarea;– CvP - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, luat în calcul la ultima aprobare a preţului maximal.La data de 30-03-2018 Punctul 2.b) din Alineatul (2), Articolul 15 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 15, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018    2.c)  În cazul preţurilor de referinţă biosimilare, prevederile pct. 2.b) se aplică în mod corespunzător.(2^1) Actualizarea preţurilor de producător în lei pentru toate medicamentele existente în Canamed/Catalogul public se determină pe baza următoarei formule:
    unde:– PPact. - preţul de producător maximal actualizat;– PPant. - preţul de producător maximal anterior;– CvE - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, aferent primului trimestru al anului curent în care se realizează actualizarea;– CvP - curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naţionale a României, luat în calcul la ultima aprobare a preţului maximal.La data de 30-03-2018 Alineatul (2^1) din Articolul 15 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 15, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018    (2^2) Abrogat.La data de 30-03-2018 Alineatul (2^2) din Articolul 15 , Capitolul III a fost abrogat de Punctul 16, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018(3) Preţurile cu amănuntul maximale se rotunjesc pe unităţi comerciale la moneda divizionară existentă în derulare pe piaţă, în favoarea sau în defavoarea preţului cu ridicata, în conformitate cu Legea nr. 348/2004 privind denominarea monedei naţionale, cu modificările şi completările ulterioare.(4) Preţurile cu ridicata maximale se calculează prin exonerarea TVA deductibilă şi a cotei de adaos de farmacie din preţul cu amănuntul maximal rotunjit conform alin. (3).(5) Preţurile de producător maximale se calculează prin exonerarea cotei de adaos de distribuţie din preţul cu ridicata maximal rotunjit conform alin. (3).    Articolul 16Actualizarea preţurilor de referinţă generice/ biosimilare/inovativ şi a preţurilor de producător pentru toate medicamentele din Canamed se realizează în cadrul procesului de corecţie, constituie prima etapă a acesteia şi se publică pe pagina de internet a ministerului.La data de 30-03-2018 Articolul 16 din Capitolul III a fost modificat de Punctul 17, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018Articolul 17(1) Preţurile de producător, cu ridicata şi cu amănuntul, înscrise în Catalogul public sunt preţuri maximale de vânzare în România.(2) Preţurile de producător, cu ridicata şi cu amănuntul, înscrise în Canamed sunt preţuri maximale ale medicamentelor utilizate/comercializate de către furnizorii de servicii medicale sau medicamente aflaţi în relaţie contractuală cu Ministerul Sănătăţii, casele de asigurări de sănătate şi/sau direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi nu pot fi depăşite de către aceştia.(3) Abrogat.La data de 30-03-2018 Alineatul (3) din Articolul 17 , Capitolul III a fost abrogat de Punctul 18, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018Articolul 18 Reevaluarea stocurilor la medicamentele de uz uman se va face în conformitate cu normele legale existente în vigoare.Articolul 19 Adaosul comercial de farmacie pentru medicamentele de uz uman este calculat după cum urmează:
    Nivelul valoric al preţului cu ridicata   Cota de adaos comercial maxim - în farmacie -
    0-25,00 24%
    peste 25,00-50,00 20%
    peste 50,00-100,00 16%
    peste 100,00-300,00 12%
    peste 300,00 35,00 lei
    Articolul 20 Adaosul de distribuţie se calculează asupra preţului de producător, după cum urmează:
    Nivelul valoric al preţului de producător Cota de adaos de distribuţie maxim
    0-50,00 14%
    peste 50,00-100,00 12%
    peste 100,00-300,00 10%
    peste 300,00 30,00 lei
    Articolul 20^1Adaosul comercial de farmacie pentru medicamentele de uz uman prevăzut la art. 19 şi adaosul de distribuţie prevăzut la art. 20 sunt stabilite doar pentru calcularea preţurilor maximale cu ridicata, respectiv a preţurilor maximale cu amănuntul ale medicamentelor de uz uman.La data de 30-03-2018 Capitolul III a fost completat de Punctul 19, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018    Capitolul IV Dispoziţii finaleArticolul 21(1) Anual sau ori de câte ori este nevoie, în temeiul prezentelor norme, Canamed şi Catalogul public sunt aduse la zi prin includerea, modificarea sau excluderea preţurilor.(2) Ministerul Sănătăţii comunică Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate preţurile pentru medicamentele cuprinse în Canamed, în vederea actualizării aplicaţiei informatice, la data aprobării prin ordin al ministrului sănătăţii, preţuri care intră în vigoare începând cu data de 1 a lunii următoare publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.Articolul 22 Practicarea altor preţuri decât cele stabilite prin prezentele norme se constată şi se sancţionează de autorităţile competente.Articolul 23Documentaţiile în vederea aprobării preţului pentru medicamentele orfane, imunologice, medicamentele derivate din sânge sau plasmă umană, medicamentele autorizate pentru nevoi speciale, medicamentele notificate privind discontinuitatea şi pentru medicamentele pentru care se solicită diminuarea preţului sunt analizate prioritar faţă de orice alte solicitări de aprobare a preţului.La data de 30-03-2018 Articolul 23 din Capitolul IV a fost modificat de Punctul 20, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018Articolul 24 În cazul medicamentelor care fac obiectul contractelor cost-volum sau cost-volum-rezultat, procedura de corecţie anuală nu se aplică pe durata derulării acestor contracte. În cazul acestor medicamente deţinătorul APP/reprezentantul va depune documentaţia în vederea efectuării corecţiei cu minimum 90 de zile înainte de expirarea duratei contractuale şi de reluarea negocierilor.Articolul 25Anexele nr. 1-7 fac parte integrantă din prezentele norme.La data de 30-03-2018 Articolul 25 din Capitolul IV a fost modificat de Punctul 21, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018Anexa nr. 1la normeCEREREde aprobare a preţurilor la medicamenteI. A. Pentru preţul ce va fi aprobat în Canamed ..............................................., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/Deciziei Comisiei Europene nr. ..............., solicit aprobarea/corecţia preţului maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele, după cum urmează:
    Denumirea produsului*)Formă farmaceutică*)Formă de ambalare*)DCI*)Preţ producător - lei -Preţ cu ridicata - lei -Preţ cu amănuntul - lei -
    *) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă sau cu Decizia Comisiei Europene.    Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă prevederile din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare.    B. Pentru preţul ce va fi aprobat în Catalogul public ..............................................., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/Deciziei Comisiei Europene nr. ..............., solicit aprobarea/corecţia preţului maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele, după cum urmează:
    Denumirea produsului*)Formă farmaceutică*)Formă de ambalare*)DCI*)Preţ producător - lei -Preţ cu ridicata - lei -Preţ cu amănuntul - lei -
    *) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă sau cu Decizia Comisiei Europene.    Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă prevederile din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare.    II. Produsul/Produsele se regăseşte/regăsesc în următoarele ţări de comparaţie sau în ţara de origine, cu următoarele niveluri ale preţului de producător înregistrate:
    Ţara de origine; ţările de comparaţie şi sursa informaţiei pentru fiecare ţarăDenumirea produsuluiForma farmaceuticăForma de ambalarePreţ producător - lei -
    Anexez în susţinerea datelor prezentate copii de pe cataloagele existente în derulare în ţările menţionate mai sus, precum şi din ţara de origine, după caz.Anexez dovada calităţii de reprezentant al deţinătorului [] (Se bifează doar dacă cererea este depusă de reprezentant.)    III. Prezint anexat, în conformitate cu Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, copie de pe următoarele documente:
    Denumirea produsuluiNr. APP/Nr. Deciziei Comisiei Europene Anexe
    IV. Produsul/Produsele se încadrează în categoria medicamentelor:[] Inovative[] Orfane[] Generice[] Biosimilar[] Imunologic[] PUMA (autorizaţie de uz pediatric)[] Medicament derivat din sânge sau plasmă umanăV. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare.Date de contact: ...............................................(Compania) Nume: ...........................................Adresa: .............................................................Telefon: ..........................E-mail: ....................................Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri .......................................Data: ........................Semnătura: ..................................La data de 30-03-2018 Anexa nr. 1 a fost modificată de Punctul 22, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018    Anexa nr. 2 DECLARAŢIE Subsemnata/Subsemnatul, .............., deţinătoare/deţinător a/al CI/BI/P ............., cu domiciliul în ..........., în calitate de reprezentant împuternicit al ................, cu sediul în ..................., în calitate de: [] deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă; [] reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (Se bifează în mod corespunzător.), declar pe propria răspundere, sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, că toate informaţiile cuprinse în documentaţia de avizare a preţului, în special informaţiile utilizate la calculul preţului medicamentului respectiv, sunt complete şi corecte, precum şi faptul că respectă integral modul de calcul al preţului prevăzut în Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017. Prezenta declaraţie face parte din documentaţia de aprobare prevăzută în Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017. Semnătura ................ L.S. ................Anexa nr. 3la normeDECLARAŢIE PE PROPRIA RĂSPUNDERESubsemnata/Subsemnatul, ............................................................., deţinătoare/deţinător a/al CI/BI/P ............................, cu domiciliul în .........................., în calitate de reprezentant împuternicit al ....................................., cu sediul în ..................................,în calitate de:[] deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă;[] reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă;(Se bifează în mod corespunzător.),declar pe propria răspundere, în baza art. 5 alin. (1) lit. e) din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, că:[] preţul din cataloagele existente în ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) din norme, în vigoare la data depunerii documentaţiei este următorul:
    Nr. crt.Ţara de comparaţiePreţ existent în catalog (lei)
    1.Republica Cehă
    2.Republica Bulgaria
    3.Republica Ungară
    4.Republica Polonă
    5.Republica Slovacă
    6.Republica Austria
    7.Regatul Belgiei
    8.Republica Italiană
    9.Lituania
    10.Spania
    11.Grecia
    12.Germania
    [] nu există preţ înregistrat şi nici formă de ambalare apropiată de cea solicitată în cataloagele existente în ţările de comparaţie prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. d) din norme, în vigoare la data depunerii documentaţiei:
    Nr. crt.Ţara de comparaţieNu există preţ aprobat
    1.Republica Cehă[]
    2.Republica Bulgaria[]
    3.Republica Ungară[]
    4.Republica Polonă[]
    5.Republica Slovacă[]
    6.Republica Austria[]
    7.Regatul Belgiei[]
    8.Republica Italiană[]
    9.Lituania[]
    10.Spania[]
    11.Grecia[]
    12.Germania[]
    Prezenta declaraţie face parte din documentaţia de aprobare/corecţie a preţurilor prevăzută în Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare.Semnătura.................. La data de 30-03-2018 Anexa nr. 3 a fost modificată de Punctul 23, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018    Anexa nr. 3^1la normeDeclaraţie pe propria răspundereSubsemnata/Subsemnatul, ..........................., deţinătoare/deţinător a/al CI/BI/P ....................., cu domiciliul în ....................................., în calitate de reprezentant împuternicit al ............................., cu sediul în .......................,în calitate de:[] deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă[] reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă(Se bifează în mod corespunzător.),declar pe propria răspundere, în baza art. 3 alin. (1). lit. o^1) din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, că:[] La 1 ianuarie 2003, preţul de producător valabil şi aprobat pentru medicamentul inovativ ............................... (Se completează cu denumire medicament, denumire comună internaţională, formă farmaceutică, concentraţie, producător.) a fost de .............. lei, iar preţul de producător pentru medicamentul inovativ ......................................... (Se completează cu denumire medicament, denumire comună internaţională, formă farmaceutică, concentraţie, producător.) actualizat cu rata inflaţiei comunicată de Institutul Naţional de Statistică până la data de 31 decembrie 2016 este de .................. lei.[] La momentul intrării primului medicament generic/biosimilar ................................. (Se completează cu denumire medicament, denumire comună internaţională, formă farmaceutică, concentraţie, producător.) în anul ..................... în România, pentru medicamentul inovativ ....................... (Se completează cu denumire medicament, denumire comună internaţională, formă farmaceutică, concentraţie, producător.), care şi-a pierdut brevetul după 1 ianuarie 2003 şi până la intrarea în vigoare a prezentului ordin, preţul de producător valabil şi aprobat pentru medicamentul inovativ ................................ (Se completează cu denumire medicament, denumire comună internaţională, formă farmaceutică, concentraţie, producător.) a fost de ................... lei, preţul de producător actualizat cu rata inflaţiei comunicată de Institutul Naţional de Statistică până la data de 31 decembrie 2016 este de .................................. .Prezenta declaraţie face parte din documentaţia de corecţie a preţurilor prevăzută în Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare.Semnătura..................L.S.La data de 24-07-2018 Actul a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 904 din 17 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 644 din 24 iulie 2018Anexa nr. 4DECLARAŢIE PE PROPRIA RĂSPUNDERESubsemnata/Subsemnatul, ..................., deţinătoare/deţinător a/al CI/BI/P .................., cu domiciliul în ................................., în calitate de reprezentant împuternicit a.............................., cu sediul în .........................................,în calitate de:|_| deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă|_| reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă(Se bifează în mod corespunzător.),declar pe propria răspundere, în baza art. ……8 alin. (3) ……. din Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare, sub sancţiunea prevăzută de Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la falsul în declaraţii, că:Pentru medicamentul inovativ …………(Se completează cu denumire medicament, denumire comună internaţională, formă farmaceutică, concentraţie, producător) data expirării brevetului este ……………… .Prezenta declaraţie face parte din documentaţia de aprobare/corecţie a preţurilor prevăzută în Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare.Semnătura..................L.S.La data de 16-06-2017 Actul a fost completat de Punctul 17, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017Anexa nr. 5la normeCEREREde aprobare a preţurilor în condiţiile art. 5^1I. A. Pentru preţul aprobat în Canamed, ..............................................., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă solicit emiterea ordinului privind preţul maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele:
    Denumirea produsului*) VECHI Denumirea produsului*) NOU Formă farmaceutică*)Formă de ambalare*)DCI*)CIM VECHICIM NOUDAPP VECHIDAPP NOUPreţ producătorPreţ cu ridicataPreţ cu amănuntul
    *) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă.    Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă preţurile aprobate în Canamed.B. Pentru preţul aprobat în Catalogul Public, ..............................................................., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă solicit emiterea ordinului privind preţul maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele:
    Denumirea produsului*) VECHI Denumirea produsului*) NOU Formă farmaceutică*)Formă de ambalare*)DCI*)CIM VECHICIM NOUDAPP VECHIDAPP NOUPreţ producătorPreţ cu ridicataPreţ cu amănuntul
    *) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă.    II. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare.Date de contact: ...............................................(Compania) Nume: ...........................................Adresa: .............................................................Telefon: ..........................E-mail: ....................................Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri ........................Data: ........................Semnătura: ..................................La data de 24-07-2018 Anexa nr. 5 a fost modificată de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 904 din 17 iulie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 644 din 24 iulie 2018    Anexa nr. 6 la normeCEREREde aprobare a preţurilor la medicamente pentru care DAPP solicită diminuarea voluntară a preţului de producător I. A. Pentru preţul aprobat în Canamed, ..............................................., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă solicit emiterea ordinului privind preţul maximal de producător, preţul maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele pentru care diminuez voluntar nivelul de preţ de producător, după cum urmează:
    Denumirea produsului*)Formă farmaceutică*)Formă de ambalare*)DCI*)CIMDAPPPreţ producător actualPreţ producător diminuatPreţ cu ridicataPreţ cu amănuntul
    *) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă.
    Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă preţurile aprobate în Canamed.    B. Pentru preţul aprobat în Catalogul public, ..............................................................., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă solicit emiterea ordinului privind preţul maximal de producător, preţul maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele pentru care diminuez voluntar nivelul de preţ de producător, după cum urmează:
    Denumirea produsului*)Formă farmaceutică*)Formă de ambalare*)DCI*)CIMDAPPPreţ producător actualPreţ producător diminuatPreţ cu ridicataPreţ cu amănuntul
    *) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia de punere pe piaţă.    II. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare.Date de contact: ...............................................(Compania) Nume: ...........................................Adresa: .............................................................Telefon: ..........................E-mail: ....................................Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri .......................................Data: ........................Semnătura: .................................. La data de 30-03-2018 Actul a fost completat de Punctul 24, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018    Anexa nr. 7 la norme:CEREREde aprobare a preţurilor la medicamente în cazul prelungirii valabilităţii autorizaţiei pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale I. Pentru preţul aprobat în Canamed, ..............................................., deţinător/reprezentant al deţinătorului autorizaţiei pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale solicit emiterea ordinului privind prelungirea valabilităţii preţului maximal de producător, a preţului maximal cu ridicata şi cu amănuntul pentru produsul/produsele pentru care am obţinut prelungirea valabilităţii autorizaţiei pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale:
    Denumirea produsului*)Formă farmaceutică*)Formă de ambalare*)DCI*)CIMDAPPPreţ producător actualPreţ producător propusPreţ cu ridicataPreţ cu amănuntul
    *) Datele vor fi trecute în tabele în conformitate cu autorizaţia pentru furnizare de medicamente pentru nevoi speciale, punere pe piaţă.    Vă declar că nivelul/nivelurile preţului/preţurilor de producător respectă preţurile aprobate în Canamed.    II. Declar că informaţiile şi documentele prezentate respectă Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 368/2017, cu modificările şi completările ulterioare.Date de contact: ...............................................(Compania) Nume: ...........................................Adresa: .............................................................Telefon: ..........................E-mail: ....................................Numele persoanei de contact pe probleme de preţuri .......................................Data: ........................Semnătura: ..................................La data de 30-03-2018 Actul a fost completat de Punctul 24, Articolul I din ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 288 din 30 martie 2018




    logo