ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 43 din 23 mai 2007 privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic
Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 435 din 28 iunie 2007Data intrării în vigoare 28-06-2007
Conform art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020, în tot cuprinsul Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 43/2007 privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 247/2009, termenul „comunitar“ se înlocuieşte cu sintagma „(a/al/ai/ale) Uniunii Europene“, iar sintagma „la nivel comunitar“ se înlocuieşte cu sintagma „la nivelul Uniunii Europene“. Înlocuirea sintagmelor s-a realizat direct în textul formei consolidate.Având în vedere necesitatea şi urgenţa compatibilizării depline a legislaţiei naţionale cu cea a Uniunii Europene în domeniul organismelor modificate genetic,ţinând cont de faptul că modificările survenite la nivel european în domeniul biosecurităţii, prin intrarea în vigoare a Directivei 2001/18/CE privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, care asigură un cadru legislativ unitar în acest domeniu, impun armonizarea legislaţiei naţionale cu noile prevederi comunitare, conform angajamentelor asumate de România în cadrul capitolului 22 "Protecţia mediului", finalizarea elaborării şi aprobarea actului normativ privind introducerea deliberată în mediu şi pe piaţă a organismelor modificate genetic, iar ulterior notificarea către Comisia Europeană,având în vedere faptul că în lipsa adoptării prezentului act normativ nu se poate realiza transpunerea integrală şi implementarea corectă a Directivei 2001/18/CE privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic,ţinând cont de faptul că acţiunea de finalizare şi aprobare a actului normativ privind introducerea deliberată în mediu şi pe piaţă a organismelor modificate genetic constituie un domeniu sensibil pentru care România a fost şi este monitorizată,în temeiul art. 115 alin. (4) din Constituţia României, republicată,Guvernul României adoptă prezenta ordonanţă de urgenţă.Capitolul I Dispoziţii generaleSecţiunea 1 Obiectivul şi domeniul de aplicareArticolul 1(1) Obiectivul prezentei ordonanţe de urgenţă îl constituie asigurarea cadrului legislativ şi instituţional necesar, armonizat cu cel al Uniunii Europene, astfel ca activităţile cu organisme modificate genetic să se desfăşoare cu respectarea principiului precauţiei, pentru asigurarea protecţiei sănătăţii umane şi a mediului.(2) Activităţile reglementate prin prezenta ordonanţă de urgenţă sunt:a) introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, în alte scopuri decât introducerea pe piaţă;b) introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse;c) mişcarea transfrontieră a organismelor modificate genetic, în legătură cu activităţile prevăzute la lit. a) şi b). Activităţile se referă la organisme modificate genetic definite conform prezentei ordonanţe de urgenţă.(3) Prevederile prezentei ordonanţe de urgenţă se completează cu:a) prevederile Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenţia privind diversitatea biologică (semnată la 5 iunie 1992 la Rio de Janeiro), adoptat la Montreal la 29 ianuarie 2000, ratificat prin Legea nr. 59/2003;b) prevederile Regulamentului Parlamentului European şi al Consiliului (CE) nr. 1.946/2003 din 15 iulie 2003 privind mişcarea transfrontieră a organismelor modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 287 din 5 noiembrie 2003 şi denumit în continuare Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003 ;c) dispoziţiile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005 privind protecţia mediului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006;d) prevederile legislaţiei referitoare la produsele de protecţie a plantelor;e) prevederile legislaţiei privind înregistrarea soiurilor şi hibrizilor de plante modificate genetic, coexistenţa culturilor de plante superioare modificate genetic cu cele ecologice şi convenţionale, autorizarea cultivatorilor de plante superioare modificate genetic;f) dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.g) prevederile Protocolului adiţional Nagoya - Kuala Lumpur privind răspunderea şi repararea prejudiciului, încheiat la Nagoya la 15 octombrie 2010, deschis spre semnare la 7 martie 2011 şi semnat de România la 11 mai 2011 la New York, la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea, adoptat la Montreal la 29 ianuarie 2000, la Convenţia privind diversitatea biologică, semnată la 5 iunie 1992 la Rio de Janeiro, ratificat prin Legea nr. 110/2013.La data de 30-01-2020 Alineatul (3) din Articolul 1 , Sectiunea 1 , Capitolul I a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(4) Prezenta ordonanţă de urgenţă nu se aplică:a) organismelor obţinute prin tehnicile de modificare genetică prevăzute în anexa nr. 1B;b) activităţii de transport al organismelor modificate genetic pe calea ferată, pe drumurile publice, pe căile de navigaţie interioare, pe mare sau prin aer, cu excepţia prevederilor privind evaluarea riscului şi planul de urgenţă;La data de 11-07-2009 Litera b) a alin. (4) al art. 1 a fost modificată de pct. 2 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.c) măsurilor care se iau în cazul unui eventual accident în timpul unei activităţi cu organisme modificate genetic, în condiţii de izolare;d) operaţiunilor de comerţ şi mişcării transfrontieră a organismelor modificate genetic, care sunt reglementate prin alte acte normative;e) autorizării introducerii pe piaţă a alimentelor şi/sau hranei pentru animale, care constau din sau conţin şi/sau sunt produse din organisme modificate genetic definite conform prezentei ordonanţe de urgenţă;f) autorizării introducerii pe piaţă şi mişcării transfrontiere a medicamentelor de uz uman şi veterinar, conţinând organisme modificate genetic sau constând din organisme modificate genetic ori o combinaţie de organisme modificate genetic, care sunt reglementate prin legislaţia specifică;La data de 11-07-2009 Litera f) a alin. (4) al art. 1 a fost modificată de pct. 2 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.g) utilizării organismelor modificate genetic şi a produselor modificate genetic, din momentul în care nu mai au capacitate de replicare sau de transfer de material genetic.(5) Activităţile prevăzute la alin. (4) lit. e) se supun prevederilor legislaţiei privind alimentele şi hrana pentru animale, modificate genetic, iar autoritatea competentă pentru acest domeniu este autoritatea publică centrală pentru siguranţa alimentară. Autorizarea introducerii pe piaţă a acestor organisme modificate genetic ca atare sau componente ale unor produse se face după ce au fost autorizate pentru introducerea lor în mediu.Secţiunea a 2-a Definiţii şi termeniArticolul 2(1) În sensul prezentei ordonanţe de urgenţă, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:1. organism - orice entitate biologică capabilă de reproducere sau de transfer de material genetic;2. microorganism - conform art. 2 pct. 43 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006;3. organism modificat genetic - orice organism viu, cu excepţia fiinţelor umane, al cărui material genetic a fost modificat într-un mod diferit de cel natural, altfel decât prin încrucişare şi/sau recombinare naturală. În sensul acestei definiţii:a) modificarea genetică se produce prin utilizarea cel puţin a tehnicilor specificate în anexa nr. 1A partea 1;b) tehnicile menţionate în anexa nr. 1A partea 2 nu sunt considerate ca determinând o modificare genetică;4. modificare genetică/transformare genetică - modificarea informaţiei genetice ereditare naturale a unui organism, prin utilizarea tehnicilor de modificare genetică;5. introducere deliberată în mediu - orice introducere intenţionată în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de organisme modificate genetic, pentru care nu se iau măsuri specifice de izolare pentru a se limita contactul lor cu populaţia şi cu mediul şi pentru a asigura un nivel ridicat de siguranţă a acestora;6. introducere pe piaţă - punerea la dispoziţie a organismelor modificate genetic, contra cost sau gratuit, unor persoane autorizate pentru activităţi cu organisme modificate genetic, reprezentând introducere deliberată în mediu care se supune cerinţelor prevăzute la cap. III. În sensul prezentei ordonanţe de urgenţă, nu este considerată introducere pe piaţă:La data de 11-07-2009 Partea introductivă a pct. 6 al alin. (1) al art. 2 a fost modificată de pct. 3 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.a) punerea la dispoziţie a microorganismelor modificate genetic, inclusiv a colecţiilor de culturi, pentru activităţile reglementate prin Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 44/2007 privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic, aprobată cu modificări prin Legea nr. 3/2008;La data de 30-01-2020 Litera a) din Punctul 6. , Articolul 2 , Sectiunea a 2-a , Capitolul I a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020b) punerea la dispoziţie a organismelor modificate genetic, altele decât microorganismele prevăzute la lit. a), pentru a fi utilizate exclusiv pentru activităţi în care sunt luate măsuri de izolare stricte, adecvate pentru a limita contactul cu acestea şi a asigura un nivel ridicat de siguranţă pentru populaţie, în general, şi pentru mediu, măsurile trebuind să se bazeze pe aceleaşi principii privind izolarea, conform prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 44/2007, aprobată cu modificări prin Legea nr. 3/2008;La data de 30-01-2020 Litera b) din Punctul 6. , Articolul 2 , Sectiunea a 2-a , Capitolul I a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020c) punerea la dispoziţie a organismelor modificate genetic pentru a fi utilizate exclusiv pentru introducerile deliberate în mediu, care se supun cerinţelor prevăzute la capitolul II;7. utilizarea în condiţii de izolare - orice operaţiune prin care organismele sunt modificate genetic sau prin care organismele modificate genetic sunt cultivate, stocate, transportate, distruse, eliminate sau utilizate în condiţii controlate, şi pentru care se iau măsuri specifice de izolare, pentru a se limita contactul acestor organisme cu populaţia şi cu mediul, astfel încât să se asigure un nivel ridicat de siguranţă;8. notificare - transmiterea, de către notificator, către autoritatea competentă, a informaţiilor necesare în temeiul prezentului act normativ;9. notificator - persoana care transmite notificarea;10. produs - un preparat care constă din sau care conţine un organism modificat genetic sau o combinaţie de organisme modificate genetic şi care este introdus pe piaţă;11. biosecuritate - totalitatea măsurilor luate pentru a reduce sau elimina riscurile potenţiale ce pot apărea ca o consecinţă a utilizării organismelor modificate genetic, care ar putea avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra conservării şi utilizării durabile a diversităţii biologice;12. evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului-procesul menit să evalueze riscurile directe sau indirecte, imediate ori întârziate, pe care introducerea deliberată în mediu sau introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic le poate avea asupra sănătăţii umane şi a mediului şi care se realizează în conformitate cu anexa nr. 2;La data de 11-07-2009 Pct. 12 al alin. (1) al art. 2 a fost modificat de pct. 4 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.13. biotehnologie - definită conform art. 2 pct. 16 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006;14. biotehnologie modernă - definită conform art. 2 pct. 17 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006;15. mişcare transfrontieră - deplasarea intenţionată a organismelor modificate genetic, respectiv introducerea pe teritoriul naţional, exportul în afara Comunităţii Europene şi tranzitul frontieră-frontieră;La data de 11-07-2009 Pct. 15 al alin. (1) al art. 2 a fost modificat de pct. 4 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.16. managementul riscului - aplicarea măsurilor adecvate de biosecuritate pentru a minimiza riscurile identificate şi pentru a reduce efectele lor, în scopul atingerii efectelor anticipate;17. Abrogat.La data de 30-01-2020 Punctul 17. din Articolul 2 , Sectiunea a 2-a , Capitolul I a fost abrogat de Punctul 3, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 202018. autoritate competentă - autoritate responsabilă pentru aplicarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă, conform art. 11 alin. (3);19. autorităţi implicate - autorităţi responsabile pentru conformarea la prezenta ordonanţă de urgenţă, conform art. 11 alin. (1) lit. e);20. Comisia pentru Securitate Biologică - organism ştiinţific cu rol consultativ în procesul de luare a deciziilor de către autoritatea competentă, conform art. 11 alin. (7);21. organul de control - în înţelesul prezentului act normativ, este Garda Naţională de Mediu;22. BCH - Biosafety Clearing-House, mecanismul internaţional de schimb de informaţii în domeniul biosecurităţii, stabilit prin Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea;23. codul unic de identificare - o înşiruire de cifre şi/sau litere, care permite identificarea unui organism modificat genetic pe baza evenimentului de transformare autorizat din care acesta rezultă, şi care asigură accesul la informaţiile specifice referitoare la acesta. Codul se atribuie conform Regulamentului Comisiei (CE) nr. 65/2004 din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare şi alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 10 din 16 ianuarie 2004;24. probă de control, probă-martor - conform art. 2 pct. 11 din Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare şi furajele, modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 268 din 18 octombrie 2003. Se prelevă pentru certificarea tipului de modificare genetică;La data de 11-07-2009 Pct. 24 al alin. (1) al art. 2 a fost modificat de pct. 4 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.25. Abrogat.La data de 11-07-2009 Pct. 25 al alin. (1) al art. 2 a fost abrogat de pct. 5 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.26. locaţie - locul unde are loc introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic;La data de 11-07-2009 Pct. 26 al alin. (1) al art. 2 a fost modificat de pct. 6 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.27. operator - orice persoană juridică autorizată care desfăşoară activităţi ce implică organisme modificate genetic.28. domeniul geografic - zona/aria geografică strict delimitată teritorial, fără a lua în considerare ariile naturale protejate de interes al Uniunii Europene, naţional şi internaţional în care cultivarea plantelor superioare modificate genetic este interzisă potrivit prevederilor art. 42^1 alin. (3);La data de 30-01-2020 Articolul 2 din Sectiunea a 2-a , Capitolul I a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 202029. situaţie de urgenţă - evenimentul neprevăzut care implică organismele modificate genetic şi care necesită adoptarea unor măsuri pentru reducerea la minimum a oricărui efect negativ semnificativ asupra conservării şi utilizării durabile a diversităţii biologice, având în vedere şi riscurile pentru sănătatea umană şi care nu se confundă cu situaţia de urgenţă, astfel cum aceasta este definită prin art. 2 lit. a) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 21/2004 privind Sistemul Naţional de Management al Situaţiilor de Urgenţă, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 15/2005, cu modificările şi completările ulterioare.La data de 30-01-2020 Articolul 2 din Sectiunea a 2-a , Capitolul I a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(2) Expresiile şi termenii prevăzuţi la alin. (1) se completează cu expresiile şi termenii din anexele la prezenta ordonanţă de urgenţă.Secţiunea a 3-a Obligaţii generaleArticolul 3(1) În conformitate cu principiul precauţiei, pentru evitarea efectelor adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, este interzisă introducerea deliberată în mediu a unui organism modificat genetic în scop de cercetare-dezvoltare sau în orice alte scopuri decât introducerea pe piaţă, fără autorizaţie, emisă de autoritatea competentă, în conformitate cu prevederile cap. II.(2) Este interzisă introducerea deliberată în mediu a unui organism modificat genetic în scop de cercetare-dezvoltare sau în orice alte scopuri decât introducerea pe piaţă, fără respectarea condiţiilor impuse prin autorizaţia prevăzută la alin. (1).Articolul 4(1) Este interzisă introducerea pe piaţă a unui organism modificat genetic, ca atare sau parte componentă a unui produs, fără autorizaţie emisă în conformitate cu prevederile cap. III sau fără autorizaţie emisă de un alt stat membru.La data de 30-01-2020 Alineatul (1) din Articolul 4 , Sectiunea a 3-a , Capitolul I a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(1^1) Este interzisă cultivarea unui organism modificat genetic sau a unui grup de organisme modificate genetic în zonele care se restricţionează, în conformitate cu art. 42^1 şi 42^3.La data de 30-01-2020 Articolul 4 din Sectiunea a 3-a , Capitolul I a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(2) Este interzisă folosirea unui produs care nu respectă condiţiile din autorizaţia prevăzută la alin. (1).(3) Este interzisă introducerea pe piaţă a unui organism modificat genetic, ca atare sau parte componentă a unui produs, dacă etichetarea şi ambalarea nu respectă condiţiile din autorizaţia prevăzută la alin. (1). Etichetarea şi ambalarea trebuie să se facă în conformitate cu prevederile anexei nr. 4 şi cu respectarea legislaţiei naţionale şi a Uniunii Europene în domeniu.(4) Este interzisă introducerea pe piaţă a unui produs obţinut dintr-un organism modificat genetic introdus deliberat în mediu, în conformitate cu cap. II, dacă nu se face cu respectarea prevederilor cap. III.(5) Este interzisă efectuarea oricărei mişcări transfrontieră de organisme modificate genetic, ca atare sau parte componentă a unui produs, dacă nu se face cu respectarea condiţiilor impuse prin prezenta ordonanţă de urgenţă.Articolul 5(1) Orice persoană care transmite o notificare conform prevederilor cap. II sau ale cap. III trebuie să procedeze în prealabil la efectuarea unei evaluări a riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediului, cu respectarea prevederilor anexei nr. 2 şi a legislaţiei Uniunii Europene specifice, care include o descriere a metodelor utilizate şi referiri la metode standardizate sau recunoscute internaţional, precum şi referiri bibliografice.(2) Persoana prevăzută la alin. (1) poate fi numai persoană juridică şi este obligată să asigure o evaluare corectă a efectelor adverse potenţiale asupra sănătăţii umane şi a mediului, care ar putea rezultă, direct sau indirect, din transferul de gene de la organismele modificate genetic către alte organisme. Evaluarea se face pentru fiecare caz în parte înaintea introducerii şi ia în considerare natura organismului introdus şi a mediului receptor, precum şi efectele potenţiale cumulative pe termen lung, asociate interacţiunii cu alte organisme modificate genetic şi cu mediul înconjurător.(3) Informaţiile necesare pentru evaluarea menţionată la alin. (1) sunt prevăzute în anexa nr. 3.(4) Evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului se poate realiza de către notificator, individual sau prin organisme ştiinţifice independente sau experţi independenţi, cu experienţă în evaluarea activităţilor cu organisme modificate genetic, potrivit prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă.La data de 30-01-2020 Alineatul (4) din Articolul 5 , Sectiunea a 3-a , Capitolul I a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(5) Persoana prevăzută la alin. (1) este responsabilă pentru exactitatea informaţiilor incluse în notificare şi în toate documentele transmise autorităţilor naţionale şi a Uniunii Europene în procedura de autorizare.La data de 11-07-2009 Alin. (5) al art. 5 a fost introdus de pct. 7 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Articolul 6(1) Dosarul de notificare, elaborat conform art. 13 sau 29, este transmis autorităţii competente spre examinare privind respectarea, de către notificator, a condiţiilor prevăzute prin prezenta ordonanţă de urgenţă şi care stabileşte dacă poate fi acceptat.(2) În procesul decizional, autoritatea competentă solicită avizul Comisiei pentru securitate biologică şi al autorităţilor implicate, prevăzute la art. 11 alin. (4) şi (6).(3) Comisia pentru securitate biologică examinează din punct de vedere ştiinţific studiul privind evaluarea riscului pentru sănătatea umană şi mediu şi emite un aviz ştiinţific pentru introducerea deliberată în mediu a organismului modificat genetic supus procedurii de autorizare.La data de 11-07-2009 Alin. (3) al art. 6 a fost modificat de pct. 8 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(4) Autoritatea competentă informează şi consultă publicul, primeşte avizele de la Comisia pentru securitate biologică şi autorităţile implicate şi asigură transmiterea informaţiilor şi/sau a deciziilor luate în aplicarea prezentei ordonanţe de urgenţă, după caz, către autorităţile implicate, către Comisia pentru securitate biologică, către public şi către notificator.La data de 30-01-2020 Alineatul (4) din Articolul 6 , Sectiunea a 3-a , Capitolul I a fost modificat de Punctul 8, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(5) Deciziile finale ale autorităţii competente, în conformitate cu cap. II şi III, se emit după consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.La data de 11-07-2009 Alin. (5) al art. 6 a fost introdus de pct. 9 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Articolul 7(1) Organul de control prevăzut la art. 11 alin. (8) ia toate măsurile necesare pentru a asigura respectarea prezentei ordonanţe de urgenţă, cu aplicarea prevederilor cap. IV secţiunea a 10-a "Sancţiuni" şi ale întregii legislaţii specifice.(2) În situaţia în care au loc introduceri deliberate în mediu ori pe piaţă ale unuia sau mai multor organisme modificate genetic ori se realizează o mişcare transfrontieră a acestora, în mod ilicit, organul de control solicită notificatorului sau, după caz, operatorului economic aplicarea măsurilor necesare pentru a opri aceste activităţi şi, dacă este cazul, dispune aplicarea măsurilor pentru remedierea efectelor adverse. Aceste informaţii sunt transmise prin intermediul autorităţii competente către celelalte autorităţi implicate şi către public. Informaţiile privind mişcarea transfrontieră ilicită sunt transmise Comisiei Europene şi celorlalte state membre, prin intermediul autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.La data de 11-07-2009 Alin. (2) al art. 7 a fost modificat de pct. 10 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Articolul 8Autoritatea competentă şi organul de control publică pe adresa proprie de internet, cel mai târziu la sfârşitul primului trimestru al fiecărui an, un raport asupra activităţilor din anul anterior. Acest raport trebuie avizat în prealabil de autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului.La data de 11-07-2009 Art. 8 a fost modificat de pct. 11 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Articolul 9(1) Orice operator care utilizează organisme modificate genetic sau desfăşoară activităţi de introducere deliberată în mediu şi/sau de introducere pe piaţă, import, export, tranzit, depozitare, manipulare, transport ale unui astfel de organism modificat genetic sau ale unei combinaţii de organisme modificate genetic, ca atare sau componentă/e a/ale unui produs, în baza prezentei ordonanţe de urgenţă, trebuie să ia măsuri pentru ca activităţile desfăşurate să nu producă efecte adverse asupra sănătăţii umane, animale şi mediului.(2) Costurile măsurilor de biosecuritate necesare desfăşurării în condiţii de siguranţă a activităţilor, precum şi costurile măsurilor de biosecuritate necesare pentru reducerea, repararea sau prevenirea consecinţelor efectelor adverse determinate de utilizarea organismelor modificate genetic sunt suportate de către operator.(3) Operatorul care desfăşoară activităţile cu organisme modificate genetic, reglementate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, este obligat să nominalizeze un responsabil privind problemele de biosecuritate sau să asigure colaborarea cu un consultant extern, cu pregătire profesională în domeniul biosecurităţii, şi să asigure instruirea personalului propriu şi a colaboratorilor direcţi privind legislaţia specifică referitoare la organismele modificate genetic, legislaţia în vigoare privind protecţia mediului şi legislaţia privind securitatea muncii.(4) Operatorul care efectuează activităţi cu organisme modificate genetic are următoarele obligaţii:a) să permită accesul autorităţilor de control, să colaboreze cu acestea şi să prezinte documente care demonstrează natura produselor utilizate, sub aspectul modificării genetice, pentru verificarea concordanţei cu prevederile din acordul/autorizaţia emis/emisă de autoritatea competentă sau pentru stabilirea legalităţii activităţii şi a modului de respectare a cerinţelor privind trasabilitatea;b) să permită prelevarea de probe pentru control;c) să pună la dispoziţia autorităţilor de control documente prin care sunt stabilite modul de transport al organismelor modificate genetic, măsurile de siguranţă pentru transport, locul şi modul de depozitare, atât înainte de introducere, cât şi după, informaţii privind modul de ambalare şi etichetare, gestionarea deşeurilor;d) să păstreze documentele privind evidenţa activităţilor desfăşurate, timp de 10 ani de la încheierea introducerii deliberate în mediu şi/sau pe piaţă;e) să asigure elaborarea planurilor de urgenţă şi să le comunice autorităţilor cu responsabilităţi pentru situaţiile de urgenţă şi tuturor celor care ar putea fi afectaţi.(5) Abrogat.La data de 11-07-2009 Alin. (5) al art. 9 a fost abrogat de pct. 12 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Articolul 10(1) Studiile de evaluare a riscului pentru sănătatea umană şi mediu, care privesc organisme modificate genetic ce conţin una sau mai multe gene de rezistenţă la antibioticele utilizate în tratamentele medicale sau veterinare, trebuie să cuprindă menţiuni distincte în scopul identificării şi eliminării progresive din aceste organisme a markerilor de rezistenţă la antibiotice, care ar putea avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului.(2) Organismele modificate genetic conţinând gene de rezistenţă la antibiotice, folosite în tratamentul afecţiunilor umane sau veterinare, care pot avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, prevăzute la alin. (1), nu pot fi introduse pe piaţă, în conformitate cu prevederile cap. III, dacă este dovedit că acestea au fost inserate prin modificare genetică.La data de 11-07-2009 Alin. (2) al art. 10 a fost modificat de pct. 13 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(3) Până la 31 decembrie 2008 se elimină progresiv organismele modificate genetic prevăzute la alin. (2), autorizate în conformitate cu prevederile cap. II.Secţiunea a 4-a Cadrul instituţionalArticolul 11(1) Aplicarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă şi crearea cadrului naţional de biosecuritate se realizează prin participarea şi colaborarea dintre:a) autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului;b) Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului;c) Comisia pentru securitate biologică;d) Garda Naţională de Mediu;e) autorităţi implicate, respectiv autoritatea publică centrală pentru agricultură, autoritatea centrală sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, autoritatea publică centrală pentru sănătate, autoritatea publică centrală pentru protecţia consumatorilor şi autorităţile publice centrale pentru educaţie şi cercetare.La data de 30-01-2020 Litera e) din Alineatul (1) , Articolul 11 , Sectiunea a 4-a , Capitolul I a fost modificată de Punctul 9, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(2) Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului asigură aplicarea principiului precauţiei, pentru evitarea efectelor adverse potenţiale ale organismelor modificate genetic asupra sănătăţii umane şi asupra mediului în domeniul obţinerii, utilizării şi comercializării acestor organisme definite conform art. 2. Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului are următoarele responsabilităţi:La data de 11-07-2009 Partea introductivă a alin. (2) al art. 11 a fost modificată de pct. 14 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.a) urmăreşte aplicarea politicii şi strategiei naţionale şi a Uniunii Europene privind biosecuritatea;b) asigură cadrul legislativ pentru domeniul biosecurităţii;c) exercită controlul asupra activităţilor desfăşurate de autoritatea competentă şi Garda Naţională de Mediu în aplicarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă;d) avizează rapoartele anuale de activitate întocmite de autoritatea competentă şi organul de control, în conformitate cu prezenta ordonanţă de urgenţă;La data de 11-07-2009 Litera d) a alin. (2) al art. 11 a fost modificată de pct. 14 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.e) asigură, împreună cu autoritatea competentă, comunicarea cu Comisia Europeană şi celelalte state membre, pe baza informaţiilor furnizate de autoritatea competentă, în conformitate cu prezenta ordonanţă de urgenţă;La data de 11-07-2009 Litera e) a alin. (2) al art. 11 a fost modificată de pct. 14 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.f) îndeplineşte funcţiile administrative şi funcţia de punct focal pentru Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea;g) îndeplineşte atribuţiile punctului focal pentru BCH;h) informează Comisia Europeană şi alte state despre eventuale accidente şi situaţii de urgenţă cu implicaţii transfrontieră;i) colaborează cu autorităţile competente ale celorlalte state membre şi cu organismele Uniunii Europene;j) asigură aplicarea prevederilor art. 42 privind clauza de salvgardare;La data de 11-07-2009 Litera j) a alin. (2) al art. 11 a fost modificată de pct. 14 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.j^1) asigură aplicarea prevederilor art. 42^1-42^6;La data de 30-01-2020 Alineatul (2) din Articolul 11 , Sectiunea a 4-a , Capitolul I a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020k) stabileşte proceduri de comunicare cu Comisia Europeană şi cu alte state membre în funcţie de solicitările organismelor Uniunii Europene.(3) Autoritatea competentă în înţelesul prezentei ordonanţe de urgenţă este Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului, din subordinea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, şi are următoarele responsabilităţi:a) îndeplineşte atribuţiile prevăzute în prezenta ordonanţă de urgenţă şi asigură conformarea la orice prevederi emise în baza ei:1. colaborează cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului şi organul de control;2. primeşte, gestionează şi evaluează conţinutul tehnic al notificării;3. consultă, în procesul decizional, autorităţile implicate şi Comisia pentru securitate biologică;4. menţine legătura cu notificatorul;5. consultă şi informează publicul în procesul decizional, cu respectarea legislaţiei în vigoare privind accesul publicului la informaţii şi privind confidenţialitatea;6. emite autorizaţiile/acordurile conform prezentei ordonanţe de urgenţă, le revizuieşte, le suspendă sau le retrage;La data de 11-07-2009 Pct. 6 al literei a) a alin. (3) al art. 11 a fost modificat de pct. 15 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.7. informează autorităţile, publicul despre revizuirea, suspendarea sau retragerea autorizaţiilor/acordurilor, precum şi despre eventuale accidente;La data de 11-07-2009 Pct. 7 al literei a) a alin. (3) al art. 11 a fost modificat de pct. 15 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.8. elaborează proceduri, ghiduri în colaborare cu autorităţile implicate şi instituţiile cu responsabilităţi în domeniu;9. colaborează cu autorităţile naţionale şi ale Uniunii Europene în procesul de autorizare a organismelor modificate genetic pentru utilizare directă ca aliment sau hrană pentru animale ori ca medicamente şi produse de uz uman sau veterinar, după caz, dacă necesită o evaluare a riscului asupra mediului;La data de 11-07-2009 Pct. 9 al literei a) a alin. (3) al art. 11 a fost modificat de pct. 15 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.10. colaborează cu notificatorul, cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, cu Comisia pentru securitate biologică şi cu autorităţile prevăzute la alin. (4) şi (6), în cazuri de urgenţă, pentru minimizarea riscului asupra mediului şi sănătăţii umane;b) asigură secretariatul Comisiei pentru securitate biologică;c) Abrogată;La data de 30-01-2020 Litera c) din Punctul 10. , Articolul 11 , Sectiunea a 4-a , Capitolul I a fost abrogată de Punctul 11, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020d) Abrogată;La data de 30-01-2020 Litera d) din Punctul 10. , Articolul 11 , Sectiunea a 4-a , Capitolul I a fost abrogată de Punctul 11, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020e) realizează şi gestionează Registrul naţional privind informaţia despre modificările genetice din organismele modificate genetic, prevăzut la art. 48 alin. (4), şi Registrul privind locaţiile pentru introducerea deliberată în mediu, conform cap. II şi III, prevăzut la art. 48 alin. (5);La data de 11-07-2009 Litera e) a alin. (3) al art. 11 a fost modificată de pct. 16 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.f) realizează şi gestionează baza de date pentru funcţionarea BCH la nivel naţional;g) realizează şi gestionează Registrul electronic privind notificările primite şi respinse, acordurile emise, autorizaţiile emise conform cap. II şi III, ca şi al autorizaţiilor revizuite, suspendate/retrase şi reînnoite;La data de 30-01-2020 Litera g) din Punctul 10. , Articolul 11 , Sectiunea a 4-a , Capitolul I a fost modificată de Punctul 12, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020h) realizează şi gestionează Registrul pentru evidenţa electronică a informaţiei privind importul, exportul şi tranzitul organismelor modificate genetic, prevăzut la art. 64;i) soluţionează solicitările transmise de autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, în baza prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă, pentru asigurarea cadrului naţional de biosecuritate şi colaborarea cu organismele Uniunii Europene şi Comisia Europeană;j) asigură schimbul de informaţii cu Comisia Europeană, cu alte organisme ale Uniunii Europene şi cu statele membre, cu consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.k) transmite Comisiei Europene, precum şi celorlalte state membre şi titularului autorizaţiei, după caz, măsurile de restricţionare sau de interzicere a cultivării pe întreg teritoriul sau în părţi ale acestuia a unui organism modificat genetic sau a unui grup de organisme modificate genetic, adoptate în conformitate cu art. 42^1 şi 42^3, precum şi revocarea acestor măsuri.La data de 30-01-2020 Punctul 10. din Articolul 11 , Sectiunea a 4-a , Capitolul I a fost completat de Punctul 13, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(4) Autoritatea competentă poate consulta în procesul decizional şi în situaţii de urgenţă sau în cazul evenimentelor cu impact transfrontieră, după caz, autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, experţi, organisme ştiinţifice naţionale şi internaţionale şi poate solicita autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului elaborarea unor studii de specialitate şi/sau strategii specifice privind prevenirea cauzelor care au provocat situaţia/situaţiile de urgenţă.La data de 30-01-2020 Alineatul (4) din Articolul 11 , Sectiunea a 4-a , Capitolul I a fost modificat de Punctul 14, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(5) Autorităţile implicate au următoarele atribuţii şi responsabilităţi:a) asigură conformarea cu prezenta ordonanţă de urgenţă şi cu orice prevederi emise în baza ei, precum şi conformarea cu legislaţia specifică domeniului propriu de activitate;b) colaborează cu autoritatea competentă şi cu celelalte autorităţi prevăzute la alin. (1), după caz, în procesul decizional şi în emiterea avizelor de specialitate sau a unor puncte de vedere motivate, la solicitarea autorităţii competente şi/sau a organismelor Uniunii Europene, în procesul de autorizare a organismelor modificate genetic la nivel naţional şi/sau al Uniunii Europene;c) colaborează cu autoritatea competentă la întocmirea rapoartelor pentru Comisia Europeană;d) informează autoritatea competentă privind rezultatele controlului/inspecţiei în domeniul organismelor modificate genetic şi privind măsurile adoptate şi transmite, în termen de cel mult 15 zile, o copie a raportului de sinteză cuprinzând concluziile controlului/inspecţiei;La data de 11-07-2009 Litera d) a alin. (5) al art. 11 a fost modificată de pct. 18 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.e) furnizează către autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului datele necesare participării României la procedura internaţională şi a Uniunii Europene de informare în domeniul biosecurităţii (BCH), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003 şi Legea nr. 59/2003;La data de 11-07-2009 Litera e) a alin. (5) al art. 11 a fost modificată de pct. 18 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.f) colaborează în acţiunile de stabilire a unor eventuale prejudicii aduse mediului şi sănătăţii umane şi a măsurilor de remediere, în legătură cu activităţile reglementate prin prezenta ordonanţă de urgenţă;g) informează fără întârziere autoritatea competentă, autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului şi publicul despre orice accident sau mişcare transfrontieră neintenţionată, în situaţii de urgenţă sau de interes public major, de care au luat cunoştinţă;h) colaborează cu autoritatea competentă în situaţii de urgenţă, pentru eliminarea sau minimizarea riscului asupra mediului şi sănătăţii umane.(6) Autoritatea competentă colaborează cu Direcţia Generală a Vămilor şi alte autorităţi şi instituţii centrale şi locale ale autorităţilor publice centrale pentru economie, transporturi şi protecţia muncii, altele decât cele nominalizate la alin. (1) lit. e), în funcţie de specificul activităţilor.La data de 30-01-2020 Alineatul (6) din Articolul 11 , Sectiunea a 4-a , Capitolul I a fost modificat de Punctul 14, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(7) Pentru îndeplinirea obligaţiilor conform prezentei ordonanţe de urgenţă, autoritatea competentă consultă Comisia pentru securitate biologică. Atribuţiile Comisiei şi modul de organizare şi funcţionare ale acesteia sunt după cum urmează:La data de 11-07-2009 Partea introductivă a alin. (7) al art. 11 a fost modificată de pct. 19 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.a) abrogată;La data de 11-07-2009 Partea introductivă a literei a) a alin. (7) al art. 11 a fost abrogată de pct. 20 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.1. evaluează notificările din punct de vedere ştiinţific, sub aspectul evaluării riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediului, al managementului riscului, al măsurilor de intervenţie în caz de urgenţă, al planului de monitorizare şi al metodelor de detecţie şi identificare a organismelor modificate genetic;2. emite un aviz ştiinţific, în termenul stabilit prin procedura descrisă la cap. II şi III. Avizele şi procesele-verbale ale întrunirilor nu sunt confidenţiale în condiţiile prezentei ordonanţe de urgenţă şi se transmit autorităţii competente, pe suport de hârtie şi în format electronic, în limbile română şi engleză;3. emite alte avize ştiinţifice decât cel prevăzut la pct. 2, la solicitarea autorităţii competente sau a autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului;4. colaborează cu autoritatea competentă, cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului şi cu organul de control pentru stabilirea măsurilor necesare în situaţia unor riscuri majore sau pentru aplicarea clauzei de salvgardare;5. solicită informaţii notificatorului, autorităţilor implicate, organismelor Uniunii Europene şi informează autoritatea competentă despre aceasta;6. colaborează cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului în elaborarea de politici şi strategii de biosecuritate şi în elaborarea de acte normative;7. colaborează cu autoritatea competentă în elaborarea de ghiduri, în aplicarea prezentei ordonanţe;8. colaborează cu organisme similare din alte state membre sau cu experţi în domeniul organismelor modificate genetic în exercitarea atribuţiilor conform prezentei ordonanţe de urgenţă.La data de 30-01-2020 Punctul 8. din Articolul 11 , Sectiunea a 4-a , Capitolul I a fost modificat de Punctul 15, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020b) abrogată;La data de 11-07-2009 Litera b) a alin. (7) al art. 11 a fost abrogată de pct. 22 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.c) costurile necesare funcţionării Comisiei pentru securitate biologică reprezentând spaţiul necesar desfăşurării şedinţelor, dotările, asigurarea protocolului şi a secretariatului Comisiei, plata membrilor acesteia se asigură de la bugetul de stat, prin intermediul Agenţiei Naţionale pentru Protecţia Mediului, în condiţiile legii;La data de 30-01-2020 Litera c) din Articolul 11 , Sectiunea a 4-a , Capitolul I a fost modificată de Punctul 16, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020d) Comisia pentru securitate biologică se compune din 12 membri titulari şi 4 membri supleanţi, specializaţi în domeniile reglementate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, care deţin titluri academice şi/sau universitare şi sunt personalităţi ştiinţifice consacrate. Membrii Comisiei pentru securitate biologică provin din următoarele instituţii:1.3. membri titulari şi un membru supleant, din Academia Română şi/sau din instituţiile aflate în subordinea acesteia;2.3. membri titulari şi un membru supleant, din Academia de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu-Şişeşti" şi/sau din instituţiile aflate în subordinea/coordonarea acesteia;3.3. membri titulari şi un membru supleant, din Academia de Ştiinţe Medicale şi/sau din instituţiile aflate în subordinea/ coordonarea acesteia;4.3. membri titulari şi un membru supleant, din universităţi şi institute de cercetare-dezvoltare cu profil biologic, agricol, medical, protecţia mediului şi alte domenii conexe;La data de 11-07-2009 Litera d) a alin. (7) al art. 11 a fost introdusă de pct. 23 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.e) componenţa Comisiei pentru securitate biologică se stabileşte pe baza propunerilor transmise de conducătorii instituţiilor menţionate la lit. d) şi se aprobă prin ordin al autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului;La data de 11-07-2009 Litera e) a alin. (7) al art. 11 a fost introdusă de pct. 23 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.f) Comisia pentru securitate biologică îşi desfăşoară activitatea legal în prezenţa a cel puţin două treimi din totalitatea membrilor săi şi emite avize ştiinţifice cu minimum două treimi din cele 12 voturi;La data de 11-07-2009 Litera f) a alin. (7) al art. 11 a fost introdusă de pct. 23 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.g) Comisia pentru securitate biologică îşi desfăşoară activitatea după un regulament de organizare şi funcţionare propriu aprobat cu majoritatea de voturi a membrilor, în prima şedinţă a acesteia;La data de 11-07-2009 Litera g) a alin. (7) al art. 11 a fost introdusă de pct. 23 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.h) membrii Comisiei pentru securitate biologică sunt obligaţi să declare eventuale situaţii de conflict de interese. Participarea la avizare este decisă de către Comisie;La data de 11-07-2009 Litera h) a alin. (7) al art. 11 a fost introdusă de pct. 23 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.i) Comisia pentru securitate biologică poate consulta experţi naţionali, pe o perioadă determinată, pentru soluţionarea aspectelor de evaluare a riscurilor şi a altor atribuţii legale. În acest scop stabileşte o listă de experţi, care sunt potenţiali colaboratori. Plata membrilor Comisiei pentru securitate biologică, a experţilor, precum şi costurile activităţilor tehnico-administrative legate de funcţionarea Comisiei se asigură de către autoritatea competentă din bugetul propriu. Cuantumul indemnizaţiilor pentru membrii Comisiei şi experţi se stabileşte prin ordin al conducătorului autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.La data de 11-07-2009 Litera i) a alin. (7) al art. 11 a fost introdusă de pct. 23 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(8) Organul de control urmăreşte conformarea cu prevederile legislaţiei specifice, respectarea condiţiilor de autorizare conform cap. II şi III, potrivit tipului de organism modificat genetic sau de combinaţii de organisme modificate genetic sau de produse care conţin sau constau din organisme modificate genetic, sau potrivit tipului de activităţi, şi are următoarele atribuţii:a) asigură inspecţia şi controlul activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă de urgenţă în colaborare cu personalul împuternicit al autorităţilor implicate şi al autorităţilor prevăzute la alin. (6);b) elaborează strategii şi planuri de inspecţie şi control ce se revizuiesc anual;c) asigură baza de date în format electronic privind activitatea proprie şi transmite informări şi rapoarte privind rezultatele controalelor şi inspecţiilor, către autoritatea competentă şi autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului;d) colaborează cu autoritatea competentă, cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului sau cu organismele de control ale statelor membre şi cu organismele Uniunii Europene, inclusiv în situaţii de urgenţă cu impact transfrontieră.e) în îndeplinirea obligaţiilor de inspecţie şi control, organul de control poate colabora pe bază de contract, după caz, cu laboratoare naţionale şi internaţionale, acreditate pentru executarea determinărilor/analizelor de specialitate. Plata serviciilor se asigură din bugetul propriu, cu excepţia situaţiilor în care responsabilitatea determinărilor revine notificatorului/ deţinătorului autorizaţiei, acordului/operatorului, conform legislaţiei în vigoare.La data de 11-07-2009 Litera e) a alin. (8) al art. 11 a fost introdusă de pct. 24 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(9) În procesul decizional, autoritatea competentă ia în considerare implicaţiile socio-economice ale introducerii deliberate în mediu şi ale introducerii pe piaţă a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, cu respectarea obiectivului ordonanţei de urgenţă şi cu aprobarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.(10) Autoritatea competentă poate solicita autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, după consultarea Comisiei pentru securitate biologică şi a autorităţilor implicate, restricţionarea provizorie sau interzicerea utilizării şi/sau a comercializării unui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs, pe teritoriul naţional, prin aplicarea procedurii Uniunii Europene privind clauza de salvgardare, prevăzută la art. 42. De asemenea, autoritatea competentă asigură aplicarea măsurilor necesare în situaţia unor riscuri majore, în colaborare cu notificatorul şi autorităţile implicate, conform competenţelor.La data de 11-07-2009 Alin. (10) al art. 11 a fost modificat de pct. 25 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Capitolul II Introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, în alte scopuri decât introducerea pe piaţăSecţiunea 1 Excepţii şi condiţii pentru exceptareArticolul 12(1) Art. 13-26 nu se aplică în cazul medicamentelor şi produselor de uz uman, care constau din sau conţin organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, definite conform art. 2 alin. (1), dacă introducerea lor deliberată în mediu, în alte scopuri decât acela de introducere pe piaţă, este autorizată cu îndeplinirea următoarelor cerinţe:La data de 11-07-2009 Partea introductivă a alin. (1) al art. 12 a fost modificată de pct. 26 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.a) evaluarea specifică a riscului pentru sănătatea umană şi pentru mediu, în conformitate cu anexa nr. 2 şi pe baza tipului de informaţii prevăzute în anexa nr. 3, fără a se aduce atingere cerinţelor suplimentare prevăzute de legislaţia Uniunii Europene în domeniu;b) obţinerea de la autoritatea competentă, anterior introducerii, a unei autorizaţii privind introducerea deliberată în mediu;c) elaborarea unui plan de monitorizare în conformitate cu părţile relevante ale anexei nr. 3, în vederea identificării efectelor pe care unul sau mai multe organisme modificate genetic le are/au asupra sănătăţii umane sau asupra mediului;d) cerinţele legate de abordarea unor noi informaţii, informarea publicului, informaţia privind rezultatele introducerilor de organisme modificate genetic şi schimbul de informaţii, cel puţin echivalente cu cele prevăzute în prezenta ordonanţă de urgenţă şi în măsurile luate în conformitate cu aceasta.(2) Evaluarea riscului asupra mediului şi sănătăţii umane, prezentate de astfel de substanţe şi produse, trebuie să se realizeze în colaborare cu autoritatea competentă în sensul prezentei ordonanţe de urgenţă.Secţiunea a 2-a NotificareaArticolul 12^1Notificările privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, reprezentând plantele superioare modificate genetic, în alte scopuri decât introducerea pe piaţă, se transmit pentru consultare şi aviz de către autoritatea competentă numai Comisiei pentru securitate biologică şi autorităţii publice centrale pentru agricultură.La data de 11-07-2009 Art. 12^1 a fost introdus de pct. 27 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Articolul 13(1) Fără a aduce atingere art. 12, orice operator, înainte de introducerea deliberată în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme în România, trebuie să transmită o notificare autorităţii competente în vederea obţinerii autorizaţiei prevăzute la art. 3 alin. (1).(2) Notificarea trebuie să conţină:a) cererea de autorizare, care precizează tipul de organisme modificate genetic şi activitatea propusă;b) dovada achitării tarifului pentru evaluarea dosarului de notificare, prevăzut la art. 69;c) dosarul tehnic conţinând informaţiile specificate în anexa nr. 3, necesare pentru realizarea evaluării riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului, ca urmare a introducerii deliberate în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme, respectiv:1. informaţii de ordin general;La data de 11-07-2009 Pct. 1 al literei c) a alin. (2) al art. 13 a fost modificat de pct. 28 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.2. informaţii privind organismele modificate genetic;La data de 11-07-2009 Pct. 2 al literei c) a alin. (2) al art. 13 a fost modificat de pct. 28 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.3. locaţia/locaţiile unde are/au loc introducerea/introducerile deliberată/deliberate în mediu, coordonatele Stereo 70;La data de 30-01-2020 Punctul 3. din Articolul 13 , Sectiunea a 2-a , Capitolul II a fost modificat de Punctul 17, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 20203^1. numai datele prezentate de către notificator la art. 13 alin. (2)pct. 3 cu privire la locaţia/locaţiile introducerii deliberate în mediu pot fi făcute publice, şi anume locaţia/locaţiile cu referire la unitatea administrativ-teritorială. Celelalte date prezentate de către notificator sunt considerate confidenţiale şi pot fi puse la dispoziţia celorlalte autorităţi şi a publicului numai la solicitarea scrisă şi motivată a acestora;La data de 11-07-2009 Pct. 3^1 al literei c) a alin. (2) al art. 13 a fost introdus de pct. 29 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.4. informaţii privind condiţiile de introducere şi mediul potenţial receptor, specifice fiecărei locaţii prevăzute la pct. 3;La data de 11-07-2009 Pct. 4 al literei c) a alin. (2) al art. 13 a fost modificat de pct. 30 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.5. informaţii privind interacţiunile dintre organismele modificate genetic şi mediu;La data de 11-07-2009 Pct. 5 al literei c) a alin. (2) al art. 13 a fost modificat de pct. 30 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.6. un plan de monitorizare, în conformitate cu părţile relevante din anexa nr. 3, pentru a identifica efectele pe care le pot avea organismele modificate genetic asupra sănătăţii umane şi asupra mediului;La data de 11-07-2009 Pct. 6 al literei c) a alin. (2) al art. 13 a fost modificat de pct. 30 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.7. informaţii privind controlul intern, monitorizarea, metodele de remediere, gestionarea deşeurilor, planurile de intervenţie în caz de urgenţă şi, după caz, rapoartele notificatorului;8. o anexă conţinând eventuale date confidenţiale, conform prevederilor art. 43;9. informaţii rezultate din experienţa obţinută din introduceri ale aceluiaşi organism modificat genetic sau aceleiaşi combinaţii de asemenea organisme, a cărui/cărei notificare este în curs sau pentru care notificarea a fost transmisă sau este transmisă, în interiorul, fie în exteriorul Comunităţii Europene.d) rezumatul notificării, întocmit conform reglementărilor naţionale şi ale Uniunii Europene;e) evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului şi concluziile prevăzute în anexa nr. 2 secţiunea D, împreună cu toate referinţele bibliografice şi indicarea metodelor de evaluare folosite;f) declaraţia pe propria răspundere, completată şi semnată de notificator, prin care îşi asumă întreaga responsabilitate pentru orice prejudiciu adus sănătăţii umane, bunurilor materiale sau mediului, care ar rezultă din introducerea propusă;g) informaţia pentru public, conform modelului din anexa nr. 8, în format electronic şi pe suport de hârtie.(3) Notificatorul poate să facă trimitere la date sau rezultate din notificările transmise anterior de către alţi notificatori sau să prezinte orice alte informaţii suplimentare pe care le consideră relevante, cu condiţia să comunice sursa acestora şi ca respectivele informaţii, date şi rezultate, să nu fie confidenţiale sau să existe acordul scris al notificatorilor în cauză.(4) Notificarea se transmite autorităţii competente, on-line, în limba română, în format electronic, precum şi pe suport hârtie, într-un exemplar original, prin poştă, cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competentă care înregistrează notificarea la data primirii. Rezumatul notificării şi evaluarea riscului se transmit, obligatoriu, şi în limba engleză. În situaţiile prevăzute la art. 25 alin. (2), notificarea se transmite în limbile română şi engleză, în format electronic.La data de 30-01-2020 Alineatul (4) din Articolul 13 , Sectiunea a 2-a , Capitolul II a fost modificat de Punctul 18, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(5) Informaţiile suplimentare, cerute ulterior notificatorului, se transmit, pe suport hârtie şi în format electronic sau on-line, în limbile română şi engleză.La data de 30-01-2020 Alineatul (5) din Articolul 13 , Sectiunea a 2-a , Capitolul II a fost modificat de Punctul 18, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(6) După efectuarea importului, notificatorul este obligat să asigure la cerere probe-martor din organismul modificat genetic, precum şi metoda de detecţie către reprezentantul legal al organului de control şi/sau al autorităţii competente, în vederea efectuării de analize.La data de 30-01-2020 Alineatul (6) din Articolul 13 , Sectiunea a 2-a , Capitolul II a fost modificat de Punctul 18, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Articolul 14(1) Autoritatea competentă poate accepta ca introducerea deliberată în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme, pe aceeaşi locaţie sau pe locaţii diferite, efectuate în acelaşi scop şi pe o perioadă stabilită, să facă obiectul unei singure notificări.(2) În cazul în care se reia introducerea deliberată a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme, care a făcut obiectul unei autorizaţii anterioare, notificatorul este obligat să transmită o nouă notificare, în condiţiile prevăzute la art. 13 alin. (4).Secţiunea a 3-a Procedura standard de autorizareA. Condiţiile de acceptare a notificăriiArticolul 15(1) Autoritatea competentă decide privind notificarea, în termen de 15 zile de la data înregistrării notificării, prevăzute la art. 13 alin. (4). Absenţa unui răspuns din partea autorităţii competente în termenul de 15 zile nu se interpretează ca acceptare tacită a notificării.(2) În cazul în care notificarea se acceptă, autoritatea competentă înscrie notificarea în registrul prevăzut la art. 11 alin. (3) lit. g), informează în scris notificatorul şi îi comunică numărul de înregistrare al notificării, tariful de evaluare a dosarului, precum şi numărul de copii ale dosarului de notificare necesare în procesul de autorizare, pe care trebuie să le depună la autoritatea competentă în termen de cel mult 7 zile. Orice întârziere în transmiterea documentaţiei conduce automat la prelungirea celorlalte termene cu durata întârzierii.La data de 30-01-2020 Alineatul (2) din Articolul 15 , Sectiunea a 3-a , Capitolul II a fost modificat de Punctul 19, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(3) În cazul în care nu se acceptă notificarea, autoritatea competentă comunică notificatorului motivele, în scris, iar acesta este obligat ca în termen de cel mult 10 zile să completeze informaţia lipsă din dosarul de notificare. În situaţia în care notificatorul nu completează dosarul de notificare în termenul prevăzut, se sistează procedura de autorizare, fără a aduce atingere dreptului acestuia de a depune un nou dosar de notificare.(4) Procedura de autorizare începe la data la care autoritatea competentă anunţă notificatorul despre acceptarea dosarului şi îi comunică numărul de înregistrare a notificării.(5) În termen de 10 zile de la începerea procedurii, stabilite conform alin. (4), autoritatea competentă transmite:a) o copie a notificării, însoţită de solicitarea de avizare, la fiecare dintre autorităţile implicate şi la Comisia pentru securitate biologică, care emit un aviz potrivit prevederilor art. 16;b) rezumatul notificării în limba engleză, la Comisia Europeană, în condiţiile specificate la art. 25 alin. (1).B. Avizul Comisiei pentru securitate biologică şi al autorităţilor implicateArticolul 16(1) Comisia pentru securitate biologică şi autorităţile implicate înştiinţează autoritatea competentă dacă au nevoie de informaţii suplimentare de la notificator şi îşi motivează cererea.(2) Autoritatea competentă solicită motivat notificatorului orice informaţii suplimentare. După primirea informaţiilor suplimentare solicitate de la notificator, autoritatea competentă le transmite Comisiei pentru securitate biologică şi/sau autorităţilor implicate. Orice întârziere în transmiterea informaţiei suplimentare de către notificator conduce automat la prelungirea celorlalte termene cu durata întârzierii.(3) Comisia pentru securitate biologică este informată despre observaţiile formulate de autoritatea competentă sau de către celelalte state membre, precum şi despre observaţiile publicului.(4) Autoritatea competentă poate decide să suspende curgerea termenului prevăzut la art. 18 alin. (1) pe perioada în care se aşteaptă transmiterea informaţiilor suplimentare şi aduce la cunoştinţa notificatorului, Comisiei pentru securitate biologică şi/sau autorităţilor implicate, după caz, decizia de suspendare a curgerii termenului.(5) Autorităţile implicate au obligaţia de a transmite avizul lor autorităţii competente în termen de 15 zile de la data primirii notificării. La data de 30-01-2020 Alineatul (5) din Articolul 16 , Sectiunea a 3-a , Capitolul II a fost modificat de Punctul 20, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(6) În termen de 60 de zile de la data începerii procedurii prevăzute la art. 15 alin. (4), Comisia pentru securitate biologică transmite avizul fundamentat ştiinţific la autoritatea competentă, în limba română şi în limba engleză.La data de 30-01-2020 Alineatul (6) din Articolul 16 , Litera B. , Sectiunea a 3-a , Capitolul II a fost modificat de Punctul 20, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020C. Consultarea publiculuiArticolul 17(1) În termen de 5 zile de la data începerii procedurii de autorizare prevăzute la art. 15 alin. (4) autoritatea competentă demarează procedura de consultare a publicului, potrivit prevederilor alin. (2)-(5).(2) Consultarea publicului durează 30 de zile, începe în a 6-a zi şi se termină în a 36-a zi de la începerea procedurii.(3) Autoritatea competentă publică pe adresa de internet rezumatul notificării, conform art. 13 alin. (2) lit. d) şi informaţia destinată publicului, conform art. 13 alin. (2) lit. g). Informaţia destinată publicului se publică şi la sediul agenţiei de protecţie a mediului din regiunea/judeţul sau al primăriei din localitatea unde urmează să aibă loc introducerea deliberată în mediu.(4) Publicul transmite observaţiile sale către autoritatea competentă, pe durata consultării prevăzute la alin. (2), prin e-mail sau prin poştă cu confirmare de primire, şi poate să consulte dosarul de notificare, cu excepţia datelor confidenţiale, în baza unei adrese transmise autorităţii competente, cu respectarea prevederilor art. 43.(5) În termen de 10 zile de la încheierea consultării publicului, autoritatea competentă elaborează o sinteză a observaţiilor acestuia, pe care o transmite autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, autorităţilor implicate şi Comisiei pentru securitate biologică.La data de 11-07-2009 Alin. (5) al art. 17 a fost modificat de pct. 34 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(6) Autoritatea competentă stabileşte şi aplică, după consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, măsurile privind asigurarea participării publicului la luarea deciziei, în conformitate cu legislaţia în vigoare.La data de 11-07-2009 Alin. (6) al art. 17 a fost introdus de pct. 35 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.D. DeciziaArticolul 18(1) În termen de cel mult 90 de zile de la data începerii procedurii, stabilită conform art. 15 alin. (4), referitor la autorizarea introducerii deliberate în mediu, în alte scopuri decât introducerea pe piaţă, autoritatea competentă ia o decizie pe baza avizului fundamentat ştiinţific al Comisiei pentru securitate biologică, a avizelor autorităţilor implicate, a sintezei consultării publicului, precum şi pe baza consultării statelor membre, în conformitate cu prevederile art. 25.La data de 11-07-2009 Alin. (1) al art. 18 a fost modificat de pct. 36 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(2) Pentru a calcula termenul de 90 de zile, prevăzut la alin. (1), nu se iau în considerare perioada în care se aşteaptă copiile dosarului de notificare, conform art. 15 alin. (2), şi perioadele de timp în care autoritatea competentă aşteaptă informaţiile suplimentare de la notificator şi asigură consultarea şi participarea publicului la luarea deciziei. Procedura privind consultarea şi participarea publicului nu trebuie să depăşească cu mai mult de 30 de zile termenul de 90 de zile.La data de 11-07-2009 Alin. (2) al art. 18 a fost modificat de pct. 36 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(3) Decizia prevăzută la alin. (1) poate fi:a) favorabilă. Autoritatea competentă eliberează autorizaţia, care stabileşte condiţiile introducerii deliberate în mediu, la care notificatorul trebuie să se conformeze; saub) nefavorabilă. Autoritatea competentă respinge cererea de autorizare, dacă introducerea propusă nu îndeplineşte condiţiile impuse prin prezenta ordonanţă de urgenţă.(4) Autoritatea competentă percepe un tarif pentru emiterea autorizaţiei, al cărui cuantum se stabileşte conform prevederilor art. 69. Notificatorul are obligaţia de a achita acest tarif în condiţiile stabilite de autoritatea competentă.(5) Autoritatea competentă informează notificatorul prin fax, poştă electronică sau scrisoare recomandată referitor la decizia luată, iar emiterea autorizaţiei se face după prezentarea de către notificator a dovezii privind achitarea tarifului prevăzut la alin. (4).La data de 30-01-2020 Alineatul (5) din Articolul 18 , Litera D. , Sectiunea a 3-a , Capitolul II a fost modificat de Punctul 21, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(6) Autoritatea competentă publică decizia privind emiterea autorizaţiei pe adresa sa de internet şi transmite electronic câte o copie autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, Comisiei pentru securitate biologică, organului de control şi la cerere fiecărei autorităţi implicate în procesul decizional, în termen de 7 zile de la data achitării tarifului de către notificator.La data de 30-01-2020 Alineatul (6) din Articolul 18 , Litera D. , Sectiunea a 3-a , Capitolul II a fost modificat de Punctul 21, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(7) Notificatorul poate să procedeze la introducerea deliberată în mediu numai după ce a primit autorizaţia din partea autorităţii competente, cu condiţia respectării acesteia.(8) Autorizaţia privind introducerea deliberată în mediu este emisă în limba română şi limba engleză. Autorizaţia conţine obligatoriu următoarele:a) informaţii generale privind:1. emitentul;2. notificatorul, respectiv numele, sediul, adresa, numărul de înregistrare la registrul comerţului, codul unic de identificare, datele persoanei de contact;b) caracterizarea organismului/organismelor modificat/ modificate genetic;c) prezentarea modificării genetice;d) date privind metodele de detecţie şi identificare;e) condiţiile în care are loc introducerea, cu menţionarea cerinţelor privind protecţia sănătăţii umane şi a mediului;f) scopul introducerii;g) locaţiile aprobate, cu indicarea exactă a coordonatelor Stereo 70 pentru suprafeţele de testare;La data de 30-01-2020 Litera g) din Alineatul (8) , Articolul 18 , Litera D. , Sectiunea a 3-a , Capitolul II a fost modificată de Punctul 22, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020h) cerinţele privind etichetarea, dacă este cazul;i) cerinţele privind monitorizarea şi raportarea rezultatelor;j) obligaţiile notificatorului;k) obligaţiile operatorilor terţi;l) durata de valabilitate a autorizaţiei.(9) Autorizaţia privind introducerea deliberată în mediu nu poate fi transferată altor persoane.(10) Deţinătorul autorizaţiei asigură că monitorizarea şi raportarea rezultatelor se fac în concordanţă cu cerinţele din autorizaţie şi cu prevederile legale în vigoare.Secţiunea a 4-a Proceduri simplificateArticolul 19(1) Pentru organismele modificate genetic care corespund criteriilor stabilite în anexa nr. 5 şi pentru care s-a acumulat o experienţă suficientă cu ocazia introducerii lor în anumite tipuri de ecosisteme, autoritatea competentă, cu aprobarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, poate prezenta Comisiei Europene o propunere motivată privind aplicarea unor proceduri simplificate, pe baza unui aviz favorabil din partea Comisiei pentru securitate biologică şi a autorităţilor implicate, după caz. Propunerea trebuie să facă obiectul unei decizii a Comisiei Europene, care stabileşte cantitatea minimă de informaţii tehnice conform anexei nr. 3, necesară pentru evaluarea oricăror riscuri previzibile în urma introducerii în mediu.(2) Autoritatea competentă aşteaptă decizia Comisiei Europene, prevăzută la alin. (1), timp de 90 de zile de la data transmiterii propunerii, la care se adaugă perioada de timp în care Comisia Europeană primeşte observaţiile autorităţilor competente ale celorlalte state membre, comentariile publicului şi avizul comitetelor ştiinţifice ale Uniunii Europene.(3) Atunci când autoritatea competentă primeşte o propunere din partea Comisiei Europene, privind aplicarea unor proceduri simplificate, aceasta consultă Comisia pentru securitate biologică şi autorităţile implicate şi transmite eventuale observaţii la Comisia Europeană, în termen de 60 de zile. Această propunere face obiectul unei decizii a Comisiei Europene, care stabileşte cantitatea minimă de informaţii tehnice conform anexei nr. 3, necesară pentru evaluarea oricăror riscuri previzibile în urma introducerii în mediu.(4) Decizia Comisiei Europene stabileşte că notificatorul poate proceda la introducerea deliberată numai după ce a primit o autorizaţie din partea autorităţii competente şi cu condiţia respectării oricărei condiţii menţionate în autorizaţia respectivă. Decizia poate prevedea că introducerea deliberată a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme, în aceeaşi locaţie sau în locaţii diferite, în acelaşi scop, şi într-o anumită perioadă de timp, poate fi notificată printr-o singură notificare.(5) Fără a aduce atingere alin. (1)-(4), procedurile simplificate privind introducerea deliberată în mediu a plantelor superioare modificate genetic se aplică în conformitate cu Decizia Comisiei 94/730/CE din 4 noiembrie 1994 de stabilire a unor proceduri simplificate privind introducerea deliberată în mediu a plantelor modificate genetic în conformitate cu art. 6 alin. (5) din Directiva Consiliului 90/220/CEE, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 117/8 mai 1990.(6) Autoritatea competentă informează Comisia Europeană dacă decide sau nu să folosească procedura simplificată în emiterea unei autorizaţii privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, pe teritoriul României, în condiţiile prevăzute la cap. II.Secţiunea a 5-a Gestionarea unor modificări ale condiţiilor de autorizare şi a unor informaţii noiArticolul 20(1) În eventualitatea producerii unei/unor modificări, intenţionate sau nu, a/ale condiţiilor de autorizare privind o introducere deliberată în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme, care ar putea avea consecinţe în ceea ce priveşte riscurile pentru sănătatea umană şi mediu, după ce autoritatea competentă a emis o autorizaţie sau în cazul în care devin disponibile informaţii noi privind asemenea riscuri sau în timp ce autoritatea competentă a unui stat membru examinează notificarea sau după ce această autoritate şi-a dat acordul scris, notificatorul este obligat ca de îndată:a) să ia măsurile necesare pentru protejarea sănătăţii umane şi a mediului;b) să informeze fără întârziere autoritatea competentă, înainte de orice modificare sau de îndată ce ia la cunoştinţă despre orice schimbare sau dacă sunt disponibile informaţii noi;c) să revizuiască în mod corespunzător măsurile specificate în notificare.(2) Atunci când autoritatea competentă intră în posesia unor informaţii noi, susceptibile de a avea consecinţe privind riscurile pentru sănătatea umană şi mediu, în special în situaţiile prezentate la alin. (1), solicită avizul Comisiei pentru securitate biologică şi al autorităţilor implicate, publică aceste informaţii noi pe adresa de internet şi le transmite organului de control şi autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, împreună cu evaluarea realizată de Comisia pentru securitate biologică.(3) Pe baza avizelor prevăzute la alin. (2), autoritatea competentă, după informarea notificatorului, poate solicita revizuirea, suspendarea sau încetarea introducerii deliberate în mediu şi informează publicul cu privire la aceasta prin publicare pe adresa sa de internet.La data de 30-01-2020 Alineatul (3) din Articolul 20 , Sectiunea a 5-a , Capitolul II a fost modificat de Punctul 23, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(4) Autoritatea competentă informează organul de control, care efectuează activităţi de inspecţie şi control pentru a asigura respectarea deciziilor luate conform alin. (3). Aceste elemente se includ în raportul anual prevăzut la art. 8.Secţiunea a 6-a Informarea publiculuiArticolul 21(1) Fără a aduce atingere prevederilor art. 43, autoritatea competentă asigură informarea publicului şi publică pe adresa sa de internet, în cel mult 30 de zile de la luarea unei decizii, următoarele informaţii:a) avizele, deciziile şi revizuirea deciziilor luate în aplicarea art. 16-19 şi art. 22;b) rapoartele autorităţii competente şi ale organului de control, prevăzute la art. 8.(2) Abrogat.La data de 11-07-2009 Alin. (2) al art. 21 a fost abrogat de pct. 38 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(3) Abrogat.La data de 11-07-2009 Alin. (3) al art. 21 a fost abrogat de pct. 38 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Secţiunea a 7-a Raportul privind introducerea deliberată în mediuArticolul 22(1) Cel mai târziu la data de 15 decembrie a fiecărui an în cursul căruia are loc o introducere deliberată în mediu a unui organism modificat genetic, ca atare sau componente ale unor produse, autorizată conform prezentului capitol şi, ulterior, la orice intervale prevăzute în autorizaţie, pe baza rezultatelor evaluării riscului asupra mediului şi sănătăţii umane, notificatorul transmite autorităţii competente un raport cuprinzând rezultatul introducerii/introducerilor şi indică, dacă este cazul, orice astfel de organisme sau componente pe care notificatorul intenţionează să le notifice ulterior.La data de 11-07-2009 Alin. (1) al art. 22 a fost modificat de pct. 39 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(2) Notificatorul transmite raportul pe suport de hârtie şi în format electronic la autoritatea competentă, la Comisia pentru securitate biologică şi la fiecare dintre autorităţile implicate. Pentru autoritatea competentă raportul se transmite atât în limba română, cât şi în limba engleză.Articolul 23(1) Raportul prevăzut la art. 22 alin. (1) se elaborează conform prevederilor legislaţiei naţionale şi ale Uniunii Europene în vigoare.(2) Orice informaţie suplimentară faţă de formatul raportului prevăzut la alin. (1) este solicitată motivat de către autoritatea competentă şi face parte dintr-un raport suplimentar de monitorizare.Secţiunea a 8-a Suspendarea sau anularea autorizaţieiArticolul 24(1) Autoritatea competentă poate suspenda sau retrage autorizaţia privind introducerea deliberată în mediu emisă conform prezentului capitol, în următoarea situaţie: condiţiile impuse prin autorizaţie nu sunt sau nu mai sunt îndeplinite şi nu a putut fi găsită nicio soluţie alternativă la suspendarea/retragerea autorizaţiei de către autoritatea competentă. Dacă este cazul, se cere, în prealabil, avizul Comisiei pentru securitate biologică.La data de 11-07-2009 Alin. (1) al art. 24 a fost modificat de pct. 40 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(2) Suspendarea/retragerea autorizaţiei se face după o notificare prealabilă, prin care se poate acorda un termen pentru îndeplinirea obligaţiilor; pe perioada suspendării desfăşurarea activităţilor este interzisă.La data de 11-07-2009 Alin. (2) al art. 24 a fost modificat de pct. 40 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(3) Înainte de luarea unei decizii conform alin. (1), autoritatea competentă acordă deţinătorului autorizaţiei posibilitatea de a se conforma cerinţelor autorizaţiei în perioada de timp prevăzută la alin. (2).Secţiunea a 9-a Schimbul de informaţii între autoritatea competentă şi Comisia EuropeanăArticolul 25(1) Autoritatea competentă asigură schimbul de informaţii cu Comisia Europeană privind conţinutul notificărilor, în vederea consultării celorlalte state membre şi în acest scop autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, în termen de 30 de zile de la primire, rezumatul în limba engleză al fiecărei notificări primite conform art. 13 alin. (2) lit. d).(2) Autoritatea competentă aşteaptă timp de 60 de zile observaţii de la celelalte state membre, ce pot fi transmise fie prin intermediul Comisiei Europene, fie direct. Dacă notificarea a fost depusă pentru prima dată în România, autoritatea competentă poate transmite, la cererea formulată de un alt stat membru, o copie completă, în limba engleză, a dosarului de notificare direct către autoritatea competentă a acelui stat.(3) În situaţia în care autoritatea competentă din România trebuie să formuleze eventuale observaţii la o notificare depusă la autoritatea competentă a altui stat membru, autoritatea competentă din România are obligaţia de a transmite la Comisia Europeană observaţiile sale, după consultarea Comisiei pentru securitate biologică şi a autorităţilor implicate, după caz, în termen de 30 de zile de la data la care a avut acces la rezumatul notificării respective.Articolul 26(1) Anual, autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, în scopul informării autorităţilor competente din celelalte state membre, lista deciziilor finale luate pe baza cererilor de autorizare conform registrului prevăzut la art. 11 alin. (3) lit. g), incluzând, dacă este cazul, motivele respingerii notificărilor, precum şi rezultatele introducerilor, conform prevederilor art. 22.(2) Anual, autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, cu avizul autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, o listă a organismelor modificate genetic care au fost introduse deliberat în mediu, pentru care s-au aplicat procedurile simplificate, conform prezentei ordonanţe de urgenţă, precum şi o listă a notificărilor respinse conform aceleiaşi secţiuni, pentru a fi transmise autorităţilor competente ale celorlalte state membre.La data de 11-07-2009 Art. 26 a fost modificat de pct. 41 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Capitolul IIIIntroducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse în scopul introducerii pe piaţăLa data de 11-07-2009 Titlul Cap. III a fost modificat de pct. 42 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Secţiunea 1 Legislaţia sectorialăArticolul 27(1) Art. 29-42 nu se aplică niciunui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs, definit conform art. 2 alin. (1) pct. 3, în măsura în care este autorizat conform legislaţiei Uniunii Europene care prevede o evaluare specifică a riscului pentru mediu şi sănătatea umană, efectuată conform principiilor enunţate în anexa nr. 2 şi pe baza tipului de informaţii prevăzute în anexa nr. 3, fără a aduce atingere cerinţelor suplimentare impuse de legislaţia Uniunii Europene, şi care prevede cerinţele privind evaluarea şi managementul riscului, etichetarea, monitorizarea, dacă e cazul, informarea publicului şi clauza de salvgardare, cel puţin echivalente celor prevăzute în prezenta ordonanţă de urgenţă.(2) Art. 29-42 nu se aplică niciunui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui medicament ori produs medicamentos de uz uman sau veterinar. Acestea se supun procedurii de autorizare conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, denumit în continuare Regulamentul nr. (CE) 726/2004.La data de 11-07-2009 Alin. (2) al art. 27 a fost modificat de pct. 43 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(3) Procedura de autorizare prevăzută la alin. (2) se poate aplica numai medicamentelor şi produselor modificate genetic sau constând dintr-un organism modificat genetic pentru care a fost emisă, de autoritatea competentă privind introducerea deliberată în mediu, o autorizaţie privind introducerea deliberată în mediu pentru scopuri de cercetare-dezvoltare, în conformitate cu prevederile cap. II.La data de 11-07-2009 Alin. (3) al art. 27 a fost modificat de pct. 43 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Articolul 28Abrogat.La data de 11-07-2009 Art. 28 a fost abrogat de pct. 44 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Secţiunea a 2-a Procedura de notificareArticolul 29(1) Orice persoană juridică care doreşte să introducă pe piaţă, pentru prima dată, un organism modificat genetic sau o combinaţie de asemenea organisme, ca atare sau componentă a unui produs, trebuie să transmită în prealabil o notificare către autoritatea competentă, dacă România este statul unde se intenţionează introducerea pe piaţă, pentru prima dată, a acestui organism modificat genetic, pentru a obţine autorizaţia prevăzută la art. 4 alin. (1). Notificarea se transmite on-line, în limbile română şi engleză, precum şi pe suport hârtie, într-un exemplar original, prin poştă, cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competentă, care înregistrează notificarea la data depunerii.La data de 30-01-2020 Alineatul (1) din Articolul 29 , Sectiunea a 2-a , Capitolul III a fost modificat de Punctul 24, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(2) Notificarea menţionată la alin. (1) trebuie să conţină:a) cererea de autorizare, care precizează tipul de organisme modificate genetic şi utilizarea propusă;b) dovada achitării tarifului pentru evaluarea dosarului de notificare, conform art. 69;c) dosarul tehnic conţinând informaţiile specificate în anexele nr. 3 şi 4, ce ţin cont de diversitatea locaţiilor în care se utilizează organismele modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, date şi rezultate obţinute din introducerile efectuate în scopul cercetare-dezvoltare, privind impactul asupra sănătăţii umane şi a mediului, care includ:1. informaţii de ordin general, care includ informaţii asupra personalului şi pregătirii profesionale;2. informaţii privind organismul modificat genetic;3. informaţii privind condiţiile de introducere şi mediul potenţial receptor;4. informaţii privind interacţiunile dintre organismele modificate genetic şi mediu;5. măsurile privind controlul intern, trasabilitatea, monitorizarea, metodele de remediere, eliminarea deşeurilor, planurile de intervenţie în caz de urgenţă;6. Abrogat.La data de 11-07-2009 Pct. 6 al literei c) a alin. (2) al art. 29 a fost abrogat de pct. 46 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.d) rezumatul notificării, conform legislaţiei naţionale şi a Uniunii Europene în vigoare;e) evaluarea riscului asupra mediului şi sănătăţii umane şi concluziile conform anexei nr. 2, secţiunea D.f) condiţiile pentru introducerea pe piaţă a produsului, inclusiv condiţiile specifice de folosire şi manipulare;g) perioada de valabilitate propusă pentru autorizaţie, care nu poate depăşi 10 ani;h) planul de monitorizare conform anexei nr. 7, pentru identificarea efectelor organismelor modificate genetic asupra sănătăţii umane sau mediului, inclusiv o propunere privind durata planului de monitorizare; această durată poate fi diferită de durata de valabilitate a autorizaţiei;i) propunerea pentru etichetare, conform cerinţelor prevăzute în anexa nr. 4;j) propunerea pentru ambalare, cu respectarea cerinţelor prevăzute în anexa nr. 4;k) informaţiile destinate publicului, conform ghidului din anexa nr. 8, în format electronic şi pe suport de hârtie;l) în cazul în care, pe baza rezultatelor oricărei introduceri notificate conform cap. II sau pe baza altor considerente importante, motivate ştiinţific, un notificator consideră că introducerea pe piaţă şi utilizarea unui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs, nu prezintă nici un risc pentru sănătatea umană şi mediu, el poate să propună autorităţii competente să nu furnizeze o parte sau toate informaţiile cerute în anexa nr. 4 secţiunea B a prezentei ordonanţe de urgenţă;m) o anexă distinctă, cu informaţia confidenţială, conform art. 43;n) declaraţia pe propria răspundere, completată şi semnată de notificator, prin care îşi asumă întreaga responsabilitate civilă pentru orice prejudiciu adus sănătăţii umane, bunurilor materiale sau mediului, care ar rezultă din introducerea pe piaţă propusă.(3) Notificatorul include în această notificare informaţii cu privire la datele şi rezultatele introducerii aceloraşi organisme modificate genetic sau ale aceloraşi combinaţii de organisme modificate genetic notificate anterior sau în curs de notificare şi/sau introduse de către notificator în interiorul sau în afara Comunităţii.(4) Notificatorul poate să facă trimitere la datele sau la rezultatele notificărilor transmise anterior de către alţi notificatori sau să înainteze informaţii suplimentare pe care le consideră relevante, dacă informaţiile, datele şi rezultatele nu sunt confidenţiale sau dacă notificatorii în cauză şi-au dat acordul scris.(5) Pentru ca un organism modificat genetic sau o combinaţie de asemenea organisme să fie utilizat/ă în alt scop decât cel deja specificat într-o notificare, notificatorul trebuie să transmită o notificare distinctă.(6) Dacă apar informaţii noi cu privire la riscurile prezentate de organismele modificate genetic pentru sănătatea umană sau pentru mediu, înainte de eliberarea autorizaţiei de către autoritatea competentă, notificatorul este obligat ca de îndată:a) să ia măsurile necesare pentru protejarea sănătăţii umane şi a mediului;b) să informeze fără întârziere autoritatea competentă, înainte de orice modificare sau imediat ce ia cunoştinţă despre orice schimbare neaşteptată sau dacă sunt disponibile informaţii noi;c) să revizuiască în mod corespunzător informaţiile şi condiţiile specificate în notificare.(7) Notificatorul este obligat să furnizeze la cerere probe-martor din organismul modificat genetic, prelevate conform legislaţiei în vigoare, care se pun la dispoziţia reprezentantului legal al organului de control şi/sau al autorităţii competente, pentru efectuarea de analize.La data de 30-01-2020 Alineatul (7) din Articolul 29 , Sectiunea a 2-a , Capitolul III a fost modificat de Punctul 24, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Secţiunea a 3-a Procedura de notificare şi evaluareA. Condiţiile de acceptare a notificăriiArticolul 30(1) Autoritatea competentă decide acceptarea notificării, în termen de 30 de zile de la data înregistrării notificării prevăzute la art. 29 alin. (1). Absenţa unui răspuns din partea autorităţii competente, în termenul de 30 de zile, nu se interpretează ca acceptare tacită a notificării.La data de 30-01-2020 Alineatul (1) din Articolul 30 , Sectiunea a 3-a , Capitolul III a fost modificat de Punctul 25, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(2) În cazul în care notificarea se acceptă, autoritatea competentă o înscrie în registrul prevăzut la art. 11 alin. (3) lit. g), informează în scris notificatorul, îi comunică numărul notificării şi precizează numărul de copii ale dosarului de notificare necesare în procesul de autorizare, pe care acesta trebuie să le transmită autorităţii competente în cel mult 7 zile. Orice întârziere în transmiterea documentaţiei conduce automat la prelungirea celorlalte termene, cu durata întârzierii.(3) În cazul în care nu se acceptă notificarea, autoritatea competentă comunică în scris notificatorului motivele şi precizează informaţiile care lipsesc. Notificatorul este obligat ca în termen de cel mult 10 zile să completeze informaţia lipsă din dosarul de notificare, iar în situaţia în care notificatorul nu completează dosarul de notificare în termenul prevăzut, se sistează procedura de autorizare fără a aduce atingere dreptului acestuia de a depune un nou dosar de notificare.(4) Procedura de autorizare începe la data la care autoritatea competentă anunţă notificatorul despre acceptarea dosarului şi îi comunică numărul de înregistrare a notificării.(5) În termen de 10 zile de la data de începere a procedurii, stabilită conform alin. (4), autoritatea competentă transmite:a) o copie a notificării, însoţită de solicitarea privind emiterea avizului, către Comisia pentru securitate biologică şi la autorităţile implicate, care emit un aviz în conformitate cu art. 31;b) rezumatul notificării, prevăzut la art. 29 alin. (2) lit. d), în limba engleză, către autorităţile competente ale celorlalte state membre şi către Comisia Europeană.La data de 11-07-2009 Litera b) a alin. (5) al art. 30 a fost modificată de pct. 47 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.B. Avizul Comisiei pentru securitate biologică şi al autorităţilor implicateArticolul 31(1) În termen de 75 de zile, calculat de la data începerii procedurii stabilite potrivit prevederilor art. 30 alin. (4), Comisia pentru securitate biologică emite un aviz ştiinţific, precum şi procesul-verbal încheiat cu această ocazie. Avizul este transmis la autoritatea competentă, în limbile română şi engleză. Autoritatea competentă transmite către autorităţile implicate, în decurs de 15 zile, avizul Comisiei pentru securitate biologică.La data de 30-01-2020 Alineatul (1) din Articolul 31 , Sectiunea a 3-a , Capitolul III a fost modificat de Punctul 26, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(2) Comisia pentru securitate biologică ia în considerare la emiterea avizului său argumente strict ştiinţifice, cu referinţe actualizate la literatura de specialitate.(3) Comisia pentru securitate biologică ia cunoştinţă de comentariile formulate de autoritatea competentă, autorităţile implicate şi de observaţiile publicului privind aspectele de biosecuritate, inclusiv comentariile din partea celorlalte state membre, conform procedurilor de consultare a publicului, şi de schimbul de informaţii.La data de 30-01-2020 Alineatul (3) din Articolul 31 , Sectiunea a 3-a , Capitolul III a fost modificat de Punctul 26, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(4) Comisia pentru securitate biologică şi autorităţile implicate înştiinţează autoritatea competentă dacă au nevoie de informaţii suplimentare de la notificator pentru evaluarea biosecurităţii, motivându-şi solicitarea;(5) După primirea informaţiilor suplimentare cerute de la notificator, autoritatea competentă le transmite Comisiei pentru securitate biologică şi/sau autorităţilor implicate;(6) Perioada în care se aşteaptă informaţiile din partea notificatorului nu este luată în calculul termenului prevăzut la alin. (1) şi la art. 33 alin. (1).(7) Abrogat.La data de 30-01-2020 Alineatul (7) din Articolul 31 , Litera B. , Sectiunea a 3-a , Capitolul III a fost abrogat de Punctul 27, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(8) Autorităţile implicate transmit avizul lor la autoritatea competentă în termen de 15 zile de la data primirii notificării. Absenţa unui răspuns în termenul de maximum 15 zile din partea autorităţilor implicate se interpretează ca aviz favorabil.La data de 30-01-2020 Alineatul (8) din Articolul 31 , Litera B. , Sectiunea a 3-a , Capitolul III a fost modificat de Punctul 26, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020C. Consultarea publiculuiArticolul 32(1) În termen de 5 zile de la data începerii procedurii de autorizare, autoritatea competentă declanşează procedura de consultare şi participare a publicului la luarea deciziei, conform prevederilor alin. (2)-(5) şi cu respectarea legislaţiei în vigoare privind consultarea şi participarea publicului la luarea deciziei.(2) În termenul stabilit la alin. (1), autoritatea competentă publică pe adresa sa de internet:a) rezumatul notificării, conform art. 29 alin. (2) lit. d);b) informaţia destinată publicului, prevăzută la art. 29 alin. (2) lit. k).(3) Publicul poate transmite observaţiile sale către autoritatea competentă, timp de 30 de zile, prin e-mail sau prin poştă cu confirmare de primire şi poate să consulte dosarul de notificare, cu excepţia datelor confidenţiale, în baza unei adrese transmise autorităţii competente, conform art. 43.(4) La încheierea duratei stabilite pentru primirea observaţiilor publicului, autoritatea competentă elaborează o sinteză a acestora, care se transmite autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului pentru a decide organizarea sau nu a unor dezbateri publice.(5) Autoritatea competentă aplică, după consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, prevederile privind participarea publicului la luarea deciziei, în conformitate cu legislaţia în vigoare.La data de 11-07-2009 Art. 32 a fost modificat de pct. 48 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.D. Raportul de evaluareArticolul 33(1) În termen de cel mult 90 de zile de la data începerii procedurii de autorizare, stabilite conform prevederilor art. 30 alin. (4), autoritatea competentă, pe baza avizului Comisiei pentru securitate biologică, al autorităţilor implicate, a informaţiei destinate publicului şi a sintezei consultării publicului, conform art. 32 alin. (3), a măsurilor de management al riscurilor şi după consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, elaborează un raport de evaluare a notificării. Raportul se elaborează în limbile română şi engleză.La data de 11-07-2009 Alin. (1) al art. 33 a fost modificat de pct. 49 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(2) Raportul poate fi:a) favorabil şi stabileşte motivat că organismul/organismele modificat/modificate genetic poate/pot fi introdus(e) pe piaţă şi în ce condiţii; saub) nefavorabil şi stabileşte motivat că organismul/ organismele modificat/modificate genetic nu poate/nu pot fi introdus(e) pe piaţă.(3) Raportul de evaluare se elaborează de autoritatea competentă în conformitate cu recomandările din anexa nr. 6.(4) Autoritatea competentă transmite câte o copie a raportului către autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, organul de control, Comisia pentru securitate biologică şi notificator, prin scrisoare recomandată.(5) În cazul în care raportul stabileşte că organismul/ organismele modificat/modificate genetic poate/pot fi introdus/introduse pe piaţă, autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, în maximum 90 de zile de la data începerii procedurii, raportul de evaluare, însoţit de informaţii suplimentare, eventual solicitate de la notificator, şi de orice alte informaţii care au stat la baza raportului. Termenul de transmitere este stabilit şi în conformitate cu prevederile alin. (8).La data de 11-07-2009 Alin. (5) al art. 33 a fost modificat de pct. 49 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(6) În cazul în care raportul stabileşte că organismul/ organismele modificat/modificate genetic nu poate/nu pot fi introdus/introduse pe piaţă, nu mai devreme de 15 zile după trimiterea raportului de evaluare către notificator şi nu mai târziu de 105 zile de la data începerii procedurii, autoritatea competentă transmite Comisiei Europene raportul de evaluare, însoţit de informaţiile suplimentare eventual solicitate de la notificator şi de orice alte informaţii care au stat la baza raportului. Termenul de transmitere este stabilit şi în conformitate cu prevederile alin. (8).La data de 11-07-2009 Alin. (6) al art. 33 a fost modificat de pct. 49 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(7) Transmiterea raportului de evaluare la Comisia Europeană, potrivit alin. (5) şi (6), se face după consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.(8) În scopul facilitării procedurii de consultare a publicului, organizată de către Comisia Europeană, autoritatea competentă publică raportul de evaluare pe adresa sa de internet, la data transmiterii acestuia, şi, începând de la această dată, publicul are la dispoziţie 30 de zile pentru a-şi trimite observaţiile. În 10 zile după primirea observaţiilor publicului, autoritatea competentă le transmite Comisiei pentru securitate biologică şi autorităţilor implicate.(9) La calcularea termenului de 90 de zile prevăzut la art. 33 alin. (1) nu se iau în considerare perioadele de timp în care autoritatea competentă aşteaptă copiile dosarului de notificare şi informaţiile suplimentare de la notificator şi se organizează consultarea şi dezbaterea publică, conform art. 32 alin. (3); autoritatea competentă îşi motivează toate solicitările de informaţii suplimentare.(10) Retragerea notificării de către notificator nu aduce atingere dreptului acestuia de a transmite notificarea, în viitor, către autoritatea competentă a altui stat.Secţiunea a 4-a Procedura standard de autorizareArticolul 34(1) Potrivit procedurii de notificare prevăzute la art. 29, autoritatea competentă primeşte solicitările de informaţii suplimentare şi observaţiile sau obiecţiile, motivate, privind introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic în cauză, emise de autorităţile competente ale celorlalte state membre sau de către Comisia Europeană, în termen de 60 de zile de la data transmiterii raportului de evaluare. Cererile de informaţii suplimentare, comentariile sau obiecţiile sunt transmise Comisiei pentru securitate biologică, solicitându-i, avizul ştiinţific referitor la aspectele de evaluare a riscurilor.(2) În cazul prevăzut de art. 33 alin. (2) lit. b), notificarea este respinsă, cu motivarea deciziei de respingere.(3) Dacă nu se primesc obiecţii motivate din partea unui alt stat membru sau a Comisiei Europene, în termenul de 60 de zile prevăzut la alin. (1), sau dacă se ajunge la un acord privind eventuale probleme nerezolvate, în termenul de 105 zile de la data transmiterii raportului de evaluare Comisiei Europene, autoritatea competentă emite o autorizaţie privind introducerea pe piaţă, în condiţiile prevăzute la art. 33 alin. (1). În cazul prevăzut la art. 33 alin. (2) lit. a), dacă se primesc obiecţii motivate din partea unui alt stat membru sau a Comisiei Europene, în termenul de 60 de zile prevăzut la alin. (1), şi dacă nu se ajunge la un acord în termenul de 105 zile de la data transmiterii raportului de evaluare Comisiei Europene, în cazul în care o autoritate competentă a unui stat membru sau Comisia Europeană a formulat şi a menţinut o obiecţie, se aplică procedura Uniunii Europene prevăzută în Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 106 din 17 aprilie 2001, cu amendamentele ulterioare.La data de 11-07-2009 Alin. (3) al art. 34 a fost modificat de pct. 50 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(4) Autoritatea competentă informează notificatorul prin scrisoare recomandată referitor la decizia luată şi îi transmite autorizaţia prevăzută la alin. (3), după prezentarea de către acesta a dovezii privind achitarea tarifului. Autorizaţia este acordată pe o perioadă de cel mult 10 ani, calculată de la data emiterii, iar notificatorul poate să procedeze la introducerea pe piaţă numai după ce a primit autorizaţia şi în condiţiile specificate în aceasta.(5) Autoritatea competentă informează celelalte state membre şi Comisia Europeană, în termen de 30 de zile, despre emiterea autorizaţiei. Autoritatea competentă transmite o copie a autorizaţiei autorităţilor implicate, Comisiei pentru securitate biologică şi organului de control, în termen de 7 zile de la data achitării tarifului.La data de 11-07-2009 Alin. (5) al art. 34 a fost modificat de pct. 50 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(6) În scopul aprobării unui organism modificat genetic sau al unui descendent al acestui organism, destinat doar comercializării seminţelor lui în baza legislaţiei relevante a Uniunii Europene, durata de valabilitate a primei autorizaţii este de cel mult 10 ani de la data primei înscrieri a primei varietăţi de plante superioare modificate genetic în Catalogul oficial al soiurilor de plante de cultură din România, în conformitate cu legislaţia Uniunii Europene în vigoare.La data de 30-01-2020 Alineatul (6) din Articolul 34 , Sectiunea a 4-a , Capitolul III a fost modificat de Punctul 28, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(7) În cazul materialului forestier de reproducere, durata de valabilitate a primei autorizaţii este de cel mult 10 ani de la data primei includeri a materialului de bază, care conţine organisme modificate genetic, într-un registru naţional oficial al materialelor de bază, în conformitate cu Directiva Consiliului 1999/105/CE .(8) Pentru respectarea prevederilor alin. (6) şi (7) autoritatea competentă solicită avizul autorităţii publice centrale pentru agricultură.(9) În cadrul procedurilor de notificare iniţiate de autorităţile competente ale altor state membre, autoritatea competentă din România analizează notificarea respectivă, precum şi raportul de evaluare transmis de Comisia Europeană şi le trimite Comisiei pentru securitate biologică şi, după caz, autorităţilor implicate, în vederea emiterii unui aviz. Autoritatea competentă publică raportul de evaluare pe adresa proprie de internet, la data primirii acestuia. În termen de 60 de zile de la data primirii raportului de evaluare, autoritatea competentă, după consultarea conducătorului autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, comunică Comisiei Europene observaţiile, obiecţiile motivate sau eventuale solicitări de informaţii suplimentare, însoţite, de asemenea, de o motivare, formulate de autoritate, de Comisia pentru securitate biologică sau de autorităţile implicate.La data de 11-07-2009 Alin. (9) al art. 34 a fost modificat de pct. 50 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Secţiunea a 5-a Criterii şi informaţii privind anumite tipuri de organisme modificate geneticArticolul 35(1) Autoritatea competentă poate prezenta Comisiei Europene, cu consultarea prealabilă a Comisiei pentru securitate biologică, o propunere referitoare la criteriile şi cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească notificarea, prin derogare de la art. 29, pentru introducerea pe piaţă a anumitor organisme modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse. Aceste criterii şi cerinţe trebuie să asigure un nivel ridicat de siguranţă pentru sănătatea umană şi mediu, în baza dovezilor ştiinţifice disponibile privind siguranţa, precum şi a experienţei dobândite în urma introducerii unor organisme modificate genetic similare.(2) Când autoritatea competentă primeşte o propunere din partea Comisiei Europene referitoare la criteriile şi cerinţele privind informaţiile pentru anumite tipuri de organisme modificate genetic, consultă Comisia pentru securitate biologică.(3) În cazul în care criteriile şi cerinţele privind informaţiile sunt adoptate printr-o decizie a Comunităţii Europene, acestea înlocuiesc cerinţele conform art. 29 alin. (2) şi se aplică procedura prevăzută la art. 29 alin. (3)-(6) şi art. 30 şi 34.Secţiunea a 6-a Reînnoirea autorizaţieiArticolul 36(1) În cazul reînnoirii autorizaţiilor emise conform cap. III, se aplică, prin derogare de la prevederile art. 29, 30 şi 34, procedura prevăzută în alin. (2)-(5) şi la art. 37.(2) Cel târziu cu 9 luni înainte de data de expirare a autorizaţiei emise în baza prezentului capitol, dacă România este statul membru care a primit notificarea iniţială, notificatorul trebuie să transmită autorităţii competente o notificare de reînnoire, în următoarele condiţii:La data de 11-07-2009 Partea introductivă a alin. (2) al art. 36 a fost modificată de pct. 51 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.a) numărul de copii, formatul de prezentare şi modul de transmitere sunt prevăzute la art. 29 alin. (1);b) notificarea trebuie să conţină:1. cererea de reînnoire a autorizaţiei;2. dovada achitării tarifului pentru evaluarea dosarului;3. copia autorizaţiei de introducere pe piaţă a organismelor modificate genetic;4. raportul privind rezultatele monitorizării efectuate conform art. 39;5. orice altă informaţie nouă, devenită disponibilă, privind riscurile produsului asupra sănătăţii umane şi/sau a mediului; şi6. dacă este cazul, o propunere referitoare la revizuirea sau completarea condiţiilor din autorizaţia iniţială, între altele, condiţiile privind monitorizarea viitoare şi durata de valabilitate a autorizaţiei.(3) După primirea notificării de reînnoire, autoritatea competentă verifică dacă notificarea poate fi acceptată.(4) În termen de 20 zile de la primirea solicitării, autoritatea competentă ia o decizie privind acceptarea notificării:a) în cazul în care notificarea este acceptată, autoritatea competentă înscrie notificarea în registrul prevăzut la art. 11 alin. (3) lit. g), transmite rezumatul notificării Comisiei Europene, informează în scris notificatorul, îi comunică numărul notificării şi numărul de copii ale dosarului de notificare şi solicită avizul Comisiei pentru securitate biologică şi al autorităţilor implicate, conform procedurii prevăzute la art. 31;b) în cazul în care notificarea nu este acceptată, autoritatea competentă comunică în scris notificatorului motivele refuzului, precum şi cerinţele privind informaţii suplimentare potrivit procedurii prevăzute la art. 31.(5) Procedura de reînnoire începe de la data la care autoritatea competentă anunţă notificatorul despre acceptarea dosarului şi îi comunică numărul de înregistrare al notificării.Articolul 37(1) În termen de cel mult 90 de zile de la data începerii procedurii de reînnoire, autoritatea competentă, pe baza avizelor primite şi a rezultatelor consultării publicului şi după consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, elaborează un raport de evaluare, care se întocmeşte conform recomandărilor din anexa nr. 6.La data de 11-07-2009 Alin. (1) al art. 37 a fost modificat de pct. 52 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(2) Raportul de evaluare indică dacă:a) organismul/organismele modificat/modificate genetic poate/pot rămâne pe piaţă şi în ce condiţii;b) organismul/organismele modificat/modificate genetic nu poate/nu pot rămâne pe piaţă.(3) Autoritatea competentă transmite câte o copie a raportului notificatorului, autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, Comisiei pentru securitate biologică, precum şi Comisiei Europene.La data de 11-07-2009 Alin. (3) al art. 37 a fost modificat de pct. 52 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(4) Autoritatea competentă primeşte solicitările de completare a informaţiilor, observaţiile sau obiecţiile motivate emise de autorităţile competente ale celorlalte state membre sau de Comisia Europeană, în termen de 60 de zile de la data transmiterii raportului de evaluare la Comisia Europeană, şi le transmite notificatorului, Comisiei pentru securitate biologică şi autorităţilor implicate.(5) În cazul prevăzut la alin. (2) lit. a) şi în absenţa unor obiecţii motivate din partea unui stat membru sau a Comisiei, în termen de 60 de zile de la data transmiterii raportului de evaluare, autoritatea competentă emite decizia de reînnoire a autorizaţiei de introducere pe piaţă şi parcurge următoarele etape:a) informează notificatorul prin scrisoare recomandată şi îi transmite acestuia autorizaţia, după prezentarea dovezii privind achitarea tarifului prevăzut;b) transmite autorizaţia, pe suport de hârtie, în termen de 7 zile de la emitere, la autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, autorităţile implicate, organul de control şi la Comisia pentru securitate biologică;c) informează celelalte state membre şi Comisia Europeană cu privire la autorizaţie, în termen de 30 de zile de la emiterea ei. Durata de valabilitate a autorizaţiei este de cel mult 10 ani.(6) În cazul prevăzut la alin. (2) lit. a) şi în situaţia în care sunt formulate de către statele membre sau de către Comisia Europeană solicitări de informaţii, observaţii sau obiecţii motivate, autoritatea competentă şi Comisia pot discuta orice problemă divergentă, pentru a se ajunge la o înţelegere, într-un termen de 75 de zile de la data la care Comisia Europeană a transmis raportul de evaluare către statele membre, iar finalitatea este următoarea:a) dacă se ajunge la un acord, autoritatea competentă emite decizia finală, o transmite notificatorului, după achitarea tarifului, şi procedează conform celor prevăzute la alin. (5). Durata de valabilitate a autorizaţiei este de cel mult 10 ani şi se poate limita, motivat, în anumite condiţii specifice;b) dacă nu se ajunge la un acord şi o autoritate competentă a unui stat membru sau Comisia Europeană formulează şi menţin o obiecţie, se aplică procedura Uniunii Europene.(7) După ce a transmis notificarea de reînnoire a unei autorizaţii, conform art. 36 alin. (2), notificatorul poate continua introducerea pe piaţă până la decizia finală cu privire la reînnoirea acestea, dar cu respectarea condiţiilor şi duratei de valabilitate specificate în respectiva autorizaţie.(8) În cadrul procedurilor de reînnoire a unei autorizaţii de introducere pe piaţă iniţiate de către autorităţile competente ale altor state membre, autoritatea primeşte notificările privind reînnoirea şi rapoartele de evaluare de la Comisia Europeană, asigurând aplicarea procedurii Uniunii Europene de reînnoire, cu consultarea, dacă este cazul, a Comisiei pentru securitate biologică şi a autorităţilor implicate.(9) Dacă s-a luat o decizie favorabilă la nivel al Uniunii Europene, autoritatea competentă emite autorizaţia pentru introducerea pe piaţă a produsului sau reînnoieşte autorizaţia, o transmite notificatorului şi informează celelalte state membre şi Comisia Europeană cu privire la aceasta, în termen de 30 de zile de la emiterea autorizaţiei. Autorizaţia se transmite, pe suport de hârtie şi în format electronic, către autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, autorităţile implicate, organul de control şi către Comisia pentru securitate biologică.(10) Abrogat.La data de 11-07-2009 Alin. (10) al art. 37 a fost abrogat de pct. 53 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Secţiunea a 7-a Autorizaţia pentru introducerea pe piaţă a unui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produsArticolul 38(1) Fără a aduce atingere altor prevederi legislative ale Uniunii Europene, un organism modificat genetic care a făcut obiectul unei autorizaţii privind introducerea pe piaţă, ca atare sau componentă a unui produs, poate fi utilizat fără altă notificare pe tot teritoriul Comunităţii atâta timp cât se respectă cu stricteţe condiţiile specifice de utilizare şi zonele geografice şi/sau de mediu precizate în respectiva autorizaţie.(2) Pentru notificările depuse în România, notificatorul poate face introducerea pe piaţă numai după ce a primit o autorizaţie din partea autorităţii competente, în conformitate cu art. 34-37 şi în conformitate cu condiţiile impuse în autorizaţie.(3) Autorizaţia este emisă în limba română şi limba engleză şi trebuie să specifice, explicit, în toate cazurile, următoarele:a) informaţii generale privind:1. emitentul;2. notificatorul: numele, sediul, adresa, numărul de înregistrare la registrul comerţului, codul unic de identificare, datele persoanei de contact;b) obiectul autorizaţiei, inclusiv identitatea organismului modificat genetic care urmează să fie introdus pe piaţă, ca atare sau componentă a unui produs, şi codul/codurile unic(e) de identificare;c) durata de valabilitate a autorizaţiei;d) scopul introducerii şi condiţiile pentru introducerea pe piaţă a produsului, inclusiv condiţiile specifice de utilizare, manipulare şi ambalare a organismelor modificate genetic, ca atare sau componentă/e a/ale unor produse, şi orice măsuri pentru protecţia ecosistemelor specifice şi/sau zonelor geografice specifice;e) obligaţia notificatorului de a pune la dispoziţia reprezentantului legal al autorităţii competente/organului de control, la cerere, mostre de control din organismul modificate genetic, fără a se aduce atingere art. 43;f) cerinţele de etichetare, în conformitate cu anexa nr. 4;g) cerinţele de monitorizare în conformitate cu anexa nr. 7, durata planului de monitorizare, inclusiv obligaţia de a raporta Comisiei şi autorităţilor competente ale statelor membre şi, dacă este cazul, orice obligaţii ale persoanei care comercializează sau utilizează produsul, printre altele, pentru organismele modificate genetic cultivate, informaţia adecvată privind locaţia;La data de 11-07-2009 Litera g) a alin. (3) al art. 38 a fost modificată de pct. 54 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.h) datele necesare privind metodele de identificare şi detecţie a modificării genetice, cu respectarea normelor internaţionale, şi care să permită o identificare exactă.(4) Autoritatea competentă nu emite autorizaţia în conformitate cu prevederile cap. III, dacă organismele modificate genetic conţin una sau mai multe gene de rezistenţă la antibiotice care se folosesc în medicina umană sau veterinară, care ar putea avea efecte adverse asupra sănătăţii umane, animale şi asupra mediului, conform prevederilor art. 10 alin. (1).La data de 11-07-2009 Alin. (4) al art. 38 a fost modificat de pct. 55 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(5) Autoritatea competentă publică pe adresa sa de internet autorizaţia emisă în baza cap. III şi, după caz, decizia de reînnoire.(6) Organul de control şi personalul împuternicit al autorităţilor implicate controlează modul în care sunt respectate prevederile autorizaţiei.Secţiunea a 8-a Monitorizarea şi utilizarea informaţiilor noiArticolul 39(1) După introducerea pe piaţă a unui organism modificat genetic sau a mai multor organisme modificate genetic, ca atare sau componentă/e a/ale unui produs, notificatorul asigură monitorizarea şi elaborarea rapoartelor aferente, conform condiţiilor specificate în autorizaţie.(2) Notificatorul transmite rapoartele de monitorizare autorităţii competente, Comisiei Europene şi autorităţilor competente ale statelor membre.(3) Pe baza acestor rapoarte, în conformitate cu autorizaţia şi în cadrul planului de monitorizare specificat în autorizaţie, autoritatea competentă care a primit notificarea iniţială poate adapta planul de monitorizare după prima perioadă de monitorizare.(4) Dacă după ce s-a emis autorizaţia apar informaţii noi, de la utilizatori sau din alte surse, privind riscurile pe care un organism modificat genetic le prezintă pentru sănătatea umană sau mediu, notificatorul este obligat să ia imediat măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană şi mediul şi informează autoritatea competentă cu privire la acestea; în plus, în acest caz, notificatorul revizuieşte informaţiile şi condiţiile specificate în notificare.(5) Dacă autoritatea competentă intră în posesia unor informaţii noi, care ar putea avea consecinţe din punct de vedere al riscurilor prezentate de un organism modificat genetic pentru sănătatea umană sau mediu, sau în împrejurările menţionate în alin. (4), aceasta transmite imediat informaţiile Comisiei pentru securitate biologică, Comisiei Europene şi autorităţilor competente ale celorlalte state membre.(6) Dacă informaţiile sunt disponibile înaintea emiterii autorizaţiei, autoritatea competentă transmite imediat informaţiile Comisiei Europene şi autorităţilor competente ale statelor membre şi invocă, dacă este cazul, prevederile art. 34 alin. (1) şi ale art. 37 alin. (6).(7) Dacă autoritatea competentă intră în posesia unor informaţii noi, după ce a fost emisă autorizaţia, în termen de 60 de zile de la data primirii acestora aceasta transmite Comisiei Europene un raport de evaluare, indicând dacă şi cum trebuie revizuite condiţiile din autorizaţie sau dacă aceasta trebuie retrasă.(8) Autoritatea competentă asigură respectarea procedurii Uniunii Europene privind schimbul noilor informaţii şi, dacă este cazul, solicită avizul Comisiei pentru securitate biologică în acest scop şi consultă autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului.(9) Pentru dosarele de notificare depuse în România şi în lipsa unor obiecţii motivate din partea unui stat membru sau din partea Comisiei Europene, formulate în termen de 60 de zile de la data transmiterii noilor informaţii, sau dacă eventuale probleme divergente sunt rezolvate printr-un acord între statele membre şi Comisie, într-un termen de 75 de zile, autoritatea competentă revizuieşte autorizaţia în sensul propus. Autoritatea competentă transmite autorizaţia revizuită notificatorului după achitarea tarifului prevăzut şi câte o copie autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, Comisiei pentru securitate biologică şi organului de control şi informează celelalte state membre şi Comisia Europeană, în termen de 30 de zile.(10) Pentru a se asigura transparenţa, rezultatele monitorizării efectuate în temeiul prezentului capitol sunt publicate pe adresa de internet a autorităţii competente.Secţiunea a 9-a EtichetareaArticolul 40(1) Notificatorul şi toţi operatorii implicaţi în activităţile reglementate de prezenta ordonanţă de urgenţă trebuie să ia măsurile necesare pentru a se asigura că, în toate stadiile introducerii pe piaţă, etichetarea şi ambalarea organismelor modificate genetic introduse pe piaţă, ca atare sau componente ale unor produse, corespund cerinţelor relevante specificate în autorizaţia prevăzută la art. 34, 37 şi în art. 38 şi sunt în conformitate cu legislaţia naţională şi a Uniunii Europene.(2) Pentru produsele în cazul cărora nu se pot exclude urmele de organisme modificate genetic, prezente accidental sau a căror prezenţă este inevitabilă din punct de vedere tehnic, se stabileşte un prag minim sub care aceste produse nu se etichetează, conform prevederilor alin. (1), astfel:a) organismul modificat genetic în cauză trebuie să fie autorizat;b) pragul se stabileşte în funcţie de produs, conform procedurii Uniunii Europene şi conform legislaţiei naţionale.(3) Pentru produsele care urmează să se folosească direct pentru prelucrare, alin. (1) nu se aplică pentru urmele de organisme modificate genetic autorizate care nu depăşesc 0,9%, dacă se demonstrează că aceste urme sunt întâmplătoare sau inevitabile din punct de vedere tehnic şi în conformitate cu legislaţia naţională în vigoare şi că s-au luat toate măsurile pentru a evita prezenţa acestui organism modificat genetic. Praguri mai joase se stabilesc conform procedurii Uniunii Europene.Secţiunea a 10-a Libera circulaţieArticolul 41Fără a aduce atingere art. 42, introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, care se conformează cerinţelor prezentei ordonanţe de urgenţă nu poate fi interzisă, restricţionată sau împiedicată.Secţiunea a 11-a Clauza de salvgardareArticolul 42(1) În cazul în care autoritatea competentă a intrat în posesia unor informaţii noi sau suplimentare, care au devenit disponibile după emiterea autorizaţiei şi care afectează evaluarea riscului privind sănătatea umană sau a mediului ori reevaluează informaţiile existente pe baza unor date ştiinţifice noi sau suplimentare şi are motive întemeiate de a considera că un organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs, care a făcut obiectul unei notificări valide şi al unei autorizaţii emise într-un stat membru, prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, după consultarea Comisiei pentru securitate biologică, aceasta poate solicita autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului limitarea duratei de valabilitate a autorizaţiei, restricţionarea ori interzicerea temporară a utilizării şi/sau vânzării acestuia, ca atare sau componentă a unui produs, pe teritoriul naţional. Decizia privind iniţierea procedurii clauzei de salvgardare se ia de către autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului cu avizul autorităţilor implicate.La data de 11-07-2009 Alin. (1) al art. 42 a fost modificat de pct. 56 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(2) Autoritatea competentă asigură, în situaţia unor riscuri majore, luarea unor măsuri de urgenţă, cum ar fi suspendarea introducerii pe piaţă sau încetarea ei şi asigură informarea publicului, cu aprobarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.(3) Abrogat.La data de 11-07-2009 Alin. (3) al art. 42 a fost abrogat de pct. 57 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(4) Autoritatea competentă informează, fără întârziere, cu avizul autorităţii publice pentru protecţia mediului, Comisia Europeană şi celelalte state membre despre acţiunile întreprinse în sensul prezentei secţiuni şi prezintă motivele deciziei luate, transmiţând reevaluarea riscului pentru sănătatea umană şi mediu, indicând dacă condiţiile din autorizaţie trebuie să fie revizuite şi cum sau dacă se intenţionează anularea autorizaţiei şi, dacă este cazul, informaţiile noi sau suplimentare pe care este fundamentată această decizie.(5) Decizia finală privind aplicarea clauzei de salvgardare, conform alin. (1), se ia la nivel al Uniunii Europene, în termen de 60 de zile; în calculul acestei durate nu se ia în considerare perioada de timp în care Comisia aşteaptă informaţii suplimentare solicitate notificatorului sau aşteaptă avizul comitetelor ştiinţifice care au fost consultate, precum şi perioada de timp în care Consiliul Uniunii Europene acţionează în conformitate cu procedura Uniunii Europene.Secţiunea a 12-a Restricţionarea sau interzicerea cultivării organismelor modificate geneticLa data de 30-01-2020 Capitolul III a fost completat de Punctul 29, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Articolul 42^1(1) În timpul procedurii de autorizare a unui anumit organism modificat genetic sau în timpul perioadei de reînnoire a autorizaţiei la nivelul Uniunii Europene, România poate solicita, prin intermediul autorităţii competente, modificarea domeniului geografic de aplicare a unei autorizaţii, astfel încât întreg teritoriul său sau o parte din acesta să fie exclusă de la cultivare. Această solicitare se transmite Comisiei Europene de către autoritatea competentă cel târziu în termen de 45 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare potrivit prevederilor art. 14 alin. (2) din Directiva 2001/18/CE sau de la data primirii avizului Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară prevăzut la art. 6 alin. (6) şi la art. 18 alin. (6) din Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003, pentru un anumit organism modificat genetic.(2) Pentru punerea în aplicare a prevederilor alin. (1) se parcurg următoarele etape:a) autoritatea competentă informează în termen de 3 zile autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului asupra punerii în circulaţie a raportului de evaluare emis în temeiul art. 14 alin. (2) din Directiva 2001/18/CE, pentru respectivul organism modificat genetic;b) autoritatea centrală sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor informează, în termen de 5 zile, autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului asupra emiterii avizului Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară în temeiul art. 6 alin. (6) şi al art. 18 alin. (6) din Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003, pentru respectivul organism modificat genetic;c) autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului informează în termen de 3 zile toate autorităţile implicate cu privire la punerea în circulaţie a raportului de evaluare sau, după caz, asupra emiterii avizului Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentelor şi aşteaptă de la acestea, în termen de 7 zile de la data transmiterii informării, eventualele propuneri privind modificarea domeniului geografic de aplicare a autorizaţiei de cultivare a respectivului organism modificat genetic;d) în cazul în care autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului primeşte propuneri privind modificarea domeniului geografic de aplicare a autorizaţiei de cultivare a respectivului organism modificat genetic, din partea uneia sau mai multor autorităţi implicate sau din partea autorităţii competente, aceasta solicită în termen de 3 zile avizul Comisiei pentru securitate biologică, care se emite în termen de 12 zile;e) după primirea avizului emis de Comisia pentru securitate biologică, autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului supune aprobării, prin ordin comun al autorităţii centrale pentru protecţia mediului, autorităţii publice centrale pentru agricultură, autorităţii centrale sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, autorităţii publice centrale pentru sănătate, autorităţii publice centrale pentru protecţia consumatorilor şi autorităţii publice centrale pentru educaţie şi cercetare modificarea domeniului geografic de aplicare a autorizaţiei de cultivare;f) solicitarea de modificare a domeniului geografic de aplicare a autorizaţiei respectivului organism modificat genetic se transmite Comisiei Europene de către autoritatea competentă, după publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a ordinului prevăzut la lit. e), dar nu mai târziu de 45 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare sau a avizului Autorităţii Europene pentru Siguranţă Alimentară prevăzute la lit. a), respectiv lit. b).(3) Cultivarea plantelor superioare modificate genetic este interzisă fără excepţie în ariile naturale protejate de interes al Uniunii Europene, naţional şi internaţional, precum şi în vecinătatea acestora, la o distanţă mai mică decât distanţele faţă de sursele învecinate de polen care ar putea să genereze o polenizare străină nedorită, prevăzute de legislaţia naţională şi a Uniunii Europene privind comercializarea seminţelor, pentru fiecare specie în parte.La data de 30-01-2020 Secțiunea a 12-a, Capitolul III a fost completată de Punctul 29, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Articolul 42^2(1) În termen de 30 de zile de la prezentarea de către Comisia Europeană a solicitării înaintate de către un stat membru de modificare a domeniului geografic de aplicare a unei autorizaţii, notificatorul poate modifica sau confirma domeniul geografic de aplicare a notificării sale iniţiale de acordare a autorizaţiei.(2) În absenţa unei confirmări din partea notificatorului, modificarea domeniului geografic de aplicare a notificării se menţionează în aprobarea scrisă emisă în temeiul Directivei 2001/18/CE, precum şi, după caz, în decizia de autorizare adoptată în temeiul art. 7 şi 19 din Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003.(3) Dacă notificarea se depune pentru prima dată în România, autorizaţia eliberată în conformitate cu prevederile art. 29-34 se emite pe baza domeniului geografic de aplicare adaptat a notificării prevăzute la art. 29.(4) În situaţia în care notificarea se depune pentru prima dată în România, iar solicitarea unui stat membru privind restricţionarea domeniului geografic de aplicare a autorizaţiei de cultivare a unui organism modificat genetic se transmite Comisiei Europene după data punerii în circulaţie a raportului de evaluare efectuat potrivit prevederilor art. 33, termenele stabilite pentru eliberarea autorizaţiei se prelungesc, o singură dată, cu o perioadă de 15 zile, indiferent de numărul de state membre care prezintă astfel de solicitări.La data de 30-01-2020 Sectiunea a 12-a din Capitolul III a fost completată de Punctul 29, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Articolul 42^3(1) În cazul în care România nu a prezentat nicio solicitare în temeiul art. 42^1 sau în cazul în care notificatorul a confirmat domeniul geografic de aplicare a notificării/cererii sale iniţiale de acordare a autorizaţiei, se pot adopta măsuri de restricţionare sau de interzicere a cultivării pe întreg teritoriul sau în părţi ale acestuia a unui organism modificat genetic sau a unui grup de organisme modificate genetic definite, în funcţie de cultură sau de anumite caracteristici, după ce acesta a fost autorizat în conformitate cu partea C a Directivei 2001/18/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003, cu condiţia ca astfel de măsuri să fie conforme cu dreptul Uniunii Europene, să fie întemeiate, proporţionale şi nediscriminatorii şi, în plus, să se bazeze pe motive imperative, precum cele legate de:a) obiectivele politicii de mediu;b) amenajarea teritoriului;c) utilizarea terenurilor;d) impactul socioeconomic;e) evitarea prezenţei organismelor modificate genetic în alte produse, fără a aduce atingere art. 45;f) obiective politicii agricole;g) ordinea publică.(2) Motivele prevăzute la alin. (1) pot fi invocate în mod individual sau în combinaţie, cu excepţia motivului prevăzut la lit. g) care nu poate fi invocat în mod individual, în funcţie de circumstanţele specifice ale României sau părţilor sale de teritoriu în care se vor aplica măsurile respective, dar în niciun caz nu pot să contravină evaluării riscurilor pentru mediu realizate în conformitate cu Directiva 2001/18/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003.(3) În baza motivelor prevăzute la alin. (1), autorităţile publice centrale cu responsabilităţi în domeniile agricultură, silvicultură, sănătate, siguranţa alimentară, cercetare, protecţia consumatorului, administraţiei şi internelor, lucrărilor publice, dezvoltării şi administraţiei pot propune în mod fundamentat autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului adoptarea de măsuri de restricţionare sau de interzicere a cultivării unui organism modificat genetic sau a unui grup de organisme modificate genetic.(4) Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, în temeiul motivelor invocate de către una sau mai multe dintre autorităţile prevăzute la alin. (3), propune modificarea domeniului geografic de aplicare a autorizaţiei de cultivare, care include măsurile de restricţionare sau de interzicere a cultivării pe întreg teritoriul naţional sau pe părţi ale acestuia a unui organism modificat genetic sau a unui grup de organisme modificate genetic, care va fi aprobată prin hotărâre a Guvernului.(5) Transmiterea proiectului avizat de hotărâre a Guvernului prevăzut la alin. (4) de autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului către Comisie are caracter obligatoriu şi poate fi făcută şi înaintea încheierii procedurii de autorizare a organismului/organismelor modificat/modificate genetic potrivit prevederilor părţii C din Directiva (CE) 2001/18/CE sau ale Regulamentului (CE) nr. 1.829/2003.(6) Data transmiterii în consultarea Comisiei Europene a proiectului măsurilor de restricţionare este publicată pe website-ul autorităţii competente.(7) În cursul unei perioade de 75 de zile de la data acestei transmiteri:a) cultivarea organismului/organismelor modificate genetic în curs de autorizare este interzisă;b) autoritatea competentă aşteaptă observaţiile Comisiei Europene, care nu au caracter obligatoriu.(8) Autoritatea competentă transmite observaţiile Comisiei Europene, autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, Comisiei pentru securitate biologică şi autorităţilor publice centrale prevăzute la alin. (3), în vederea evaluării oportunităţii revizuirii măsurilor de restricţionare.(9) Măsurile de restricţionare sau de interzicere a cultivării pe întreg teritoriul naţional sau în părţi ale acestuia a unui organism modificat genetic sau a unui grup de organisme modificate genetic, care pot cuprinde, după caz, modificările solicitate de Comisia Europeană, se supun aprobării Guvernului, prin hotărâre, şi se aplică de la data prevăzută în textul său, dar nu înainte de expirarea termenului de 75 de zile de la data transmiterii proiectului de act normativ pentru consultarea Comisiei Europene, potrivit alin. (5).(10) Actul normativ de aprobare a măsurilor de restricţionare, prevăzut la alineatul precedent, în forma publicată în Monitorul Oficial al României, se aduce la cunoştinţa publicului, operatorilor interesaţi, inclusiv a producătorilor, prin publicare pe website, de către toate autorităţile publice cu responsabilităţi în domeniu/de către autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului.(11) Măsurile de restricţionare pot fi adoptate pe toată durata de valabilitate a autorizaţiei, începând cu data prevăzută la alin. (9) al prezentului articol, respectiv începând cu data intrării în vigoare a autorizaţiei Uniunii Europene pentru organismul/organismele modificate genetic în curs de autorizare, şi se transmit fără întârziere Comisiei Europene, celorlalte state membre şi titularului autorizaţiei de către autoritatea competentă.La data de 30-01-2020 Sectiunea a 12-a din Capitolul III a fost completată de Punctul 29, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Articolul 42^4(1) Revocarea măsurilor adoptate în temeiul art. 42^3 se adoptă prin hotărâre a Guvernului la solicitarea uneia sau mai multor autorităţi dintre cele prevăzute la art. 42^3 alin. (3) şi se aduc la cunoştinţa publicului, operatorilor interesaţi, inclusiv a producătorilor prin mijloace electronice, de toate autorităţile publice cu responsabilităţi în domeniu.(2) Revocarea măsurilor adoptate în temeiul art. 42^3 se comunică Comisiei Europene, celorlalte state membre şi titularului autorizaţiei, de către autoritatea competentă.La data de 30-01-2020 Sectiunea a 12-a din Capitolul III a fost completată de Punctul 29, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Articolul 42^5(1) În cazul în care una sau mai multe dintre autorităţile implicate consideră necesar ca întreg teritoriul României sau o parte a acestuia să fie reintegrat în domeniul geografic de aplicare a autorizaţiei din care a fost exclus în conformitate cu prevederile art. 42^1, acestea transmit autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului o cerere motivată.(2) Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, după consultarea cu Comisia pentru securitate biologică şi autorităţile implicate, iniţiază proiectul de ordin comun al autorităţii centrale pentru protecţia mediului, autorităţii publice centrale pentru agricultură, autorităţii centrale sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, autorităţii publice centrale pentru sănătate, autorităţii publice centrale pentru protecţia consumatorilor şi autorităţii publice centrale pentru educaţie şi cercetare privind reintegrarea întregului teritoriu sau a unei părţi a acestuia în domeniul geografic de aplicare a autorizaţiei din care a fost exclus anterior.(3) După publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a ordinului prevăzut la alin. (2), autoritatea competentă depune o cerere la autoritatea competentă a statului care a emis autorizaţia în temeiul Directivei 2001/18/CE sau la Comisia Europeană în cazul în care organismul modificat genetic a fost autorizat în temeiul Regulamentului (CE) 1.829/2003.(4) Dacă România este statul membru care a primit notificarea iniţială, autoritatea competentă va depune cererea de reintegrare la Comisia Europeană.(5) Autoritatea competentă care a emis aprobarea scrisă sau Comisia Europeană, după caz, modifică în consecinţă domeniul geografic de aplicare a aprobării sau a deciziei de autorizare.(6) Dacă organismul modificat genetic a fost autorizat în temeiul Directivei 2001/18/CE, autoritatea competentă care a emis autorizaţia modifică domeniul geografic şi informează Comisia Europeană, statele membre şi titularul autorizaţiei după efectuarea acestei modificări.La data de 30-01-2020 Sectiunea a 12-a din Capitolul III a fost completată de Punctul 29, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Articolul 42^6Măsurile adoptate potrivit prevederilor art. 42^1-42^5 nu aduc atingere liberei circulaţii a organismelor modificate genetic autorizate, ca produse în sine sau în calitate de componente ale unor produse.La data de 30-01-2020 Sectiunea a 12-a din Capitolul III a fost completată de Punctul 29, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Capitolul IV Alte dispoziţiiSecţiunea 1 ConfidenţialitateaArticolul 43(1) Autoritatea competentă, autorităţile implicate conform art. 11 alin. (4) şi (6), organul de control, Comisia pentru securitate biologică şi autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului nu divulgă unor terţe părţi nicio informaţie confidenţială notificată sau care ar putea face obiectul unui schimb de informaţii în baza prezentei ordonanţe de urgenţă şi protejează drepturile de proprietate intelectuală în legătură cu datele primite.(2) Notificatorul poate indica informaţiile din notificarea transmisă conform prezentei ordonanţe de urgenţă, a căror dezvăluire ar putea afecta poziţia sa concurenţială şi care, prin urmare, trebuie tratate ca fiind confidenţiale. În astfel de cazuri, se impune prezentarea unei justificări care să poată fi verificată.(3) Autoritatea competentă decide, după consultarea notificatorului, care sunt informaţiile care vor fi considerate drept confidenţiale şi informează cu privire la hotărârea luată notificatorul, autorităţile implicate şi organul de control.(4) Nu sunt confidenţiale următoarele informaţii, transmise conform art. 13-20, 22, 29, 36, 39 şi 42:La data de 11-07-2009 Partea introductivă a alin. (4) al art. 43 a fost modificată de pct. 58 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.a) descrierea generală a organismului modificat genetic, numele şi adresa notificatorului, scopul introducerii, locaţia introducerii şi utilizările preconizate;b) metodele şi planurile de monitorizare a organismului modificat genetic şi de intervenţie în caz de urgenţă;c) evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului;d) avizele Comisiei pentru securitate biologică şi ale autorităţilor implicate.(5) Dacă, din anumite motive, notificatorul îşi retrage notificarea, autoritatea competentă, autorităţile implicate, prevăzute la art. 11 alin. (4) şi (6), organul de control, Comisia pentru securitate biologică şi autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului respectă confidenţialitatea informaţiilor primite.Secţiunea a 2-a Etichetarea organismelor modificate genetic prevăzute la art. 2 pct. 6 lit. a)-c)Articolul 44(1) În cazul organismelor modificate genetic care sunt puse la dispoziţie pentru activităţile prevăzute la art. 2 pct. 6 lit. a)-c) se aplică o etichetare corespunzătoare, în conformitate cu secţiunile relevante din anexa nr. 4, în scopul asigurării unei informaţii clare, pe o etichetă sau într-un document însoţitor, referitor la prezenţa acestora. Menţiunea "Acest produs conţine organisme modificate genetic" trebuie să apară fie pe o etichetă, fie într-un document însoţitor.(2) Aplicarea prevederilor alin. (1) se face în conformitate cu legislaţia în vigoare, cu prevederile naţionale în materie de etichetare ale celorlalte state membre şi în conformitate cu legislaţia Uniunii Europene.Secţiunea a 3-a Prezenţa accidentală a unui organism modificat geneticArticolul 45Autorităţile publice centrale pentru siguranţa alimentelor, agricultură, protecţia consumatorilor şi fiecare operator din domeniu iau măsuri, potrivit competenţelor lor, pentru a evita prezenţa accidentală a organismelor modificate genetic în alte produse, conform prevederilor legislaţiei Uniunii Europene şi naţionale în vigoare, precum şi pe baza legislaţiei şi ghidurilor privind coexistenţa culturilor modificate genetic cu cele convenţionale şi ecologice.La data de 30-01-2020 Articolul 45 din Sectiunea a 3-a , Capitolul IV a fost modificat de Punctul 30, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Secţiunea a 4-a Consultarea comitetelor ştiinţificeArticolul 46(1) Autoritatea competentă poate cere Comisiei Europene să consulte comitetul/comitetele ştiinţifice competent/competente existente la nivel european, în cazul când se ridică şi se menţine o obiecţie privind riscurile pe care organismele modificate genetic le prezintă pentru sănătatea umană şi mediu, în conformitate cu art. 34, 37, 39 sau 42 ori atunci când raportul de evaluare menţionat la art. 33 indică faptul că un asemenea organism nu trebuie introdus pe piaţă.(2) Autoritatea competentă poate cere Comisiei Europene să consulte comitetul/comitetele ştiinţifice existente la nivel european asupra oricărui aspect relevant al prezentei ordonanţe de urgenţă, susceptibil de a avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi a mediului.(3) Autoritatea competentă se adresează Comisiei Europene potrivit alin. (1) şi (2), după consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.(4) Procedurile prin care Comisia Europeană consultă comitetul/comitetele ştiinţific/ştiinţifice existent/existente la nivel european nu aduc atingere procedurilor administrative prevăzute prin prezenta ordonanţă de urgenţă.La data de 11-07-2009 Alin. (4) al art. 46 a fost introdus de pct. 59 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Secţiunea a 5-a Consultarea comitetului/comitetelor de eticăArticolul 47(1) Autoritatea competentă poate cere Comisiei Europene, cu informarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, să consulte orice comitet constituit pentru consiliere privind implicaţiile etice ale biotehnologiilor asupra aspectelor etice de natură generală.(2) Rezultatul consultării prevăzute la alin. (1) se aduce la cunoştinţa publicului prin publicare, inclusiv pe adresa de internet.(3) Procedurile prin care Comisia Europeană consultă comitetul/comitetele de etică existent/existente la nivel european nu aduc atingere procedurilor administrative prevăzute prin prezenta ordonanţă de urgenţă.La data de 11-07-2009 Alin. (3) al art. 47 a fost modificat de pct. 60 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Secţiunea a 6-a Schimbul de informaţii şi raportareaArticolul 48(1) Autoritatea competentă asigură participarea la întâlnirile şi schimbul de informaţii cu Comisia Europeană şi celelalte state membre privind experienţa acumulată, referitoare la prevenirea riscului legat de introducerea deliberată şi de introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic, precum şi la experienţa acumulată în aplicarea art. 2 alin. (1) pct. 6, în evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului, monitorizare, consultarea şi informarea publicului.(2) Autoritatea competentă asigură schimbul de informaţii cu Agenţia Europeană a Medicamentului, înfiinţată în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 .(3) Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului participă la schimbul de informaţii cu Comisia Europeană şi stabileşte mecanismul de comunicare dintre autoritatea competentă şi Comisia Europeană.(4) Fără a aduce atingere obligaţiei Comisiei Europene de a crea unul sau mai multe registre conform procedurii de comunicare cu aceasta, autoritatea competentă stabileşte, cu respectarea prevederilor art. 43, registre publice pentru evidenţa informaţiilor cu privire la modificările genetice, prevăzute la pct. A7 din anexa nr. 4, conform Deciziei Comisiei nr. 2004/204/CE de stabilire a normelor de funcţionare a registrelor pentru înregistrarea informaţiei privind modificările genetice din organismele modificate genetic.(5) Autoritatea competentă realizează şi gestionează, cu respectarea prevederilor art. 43, următoarele registre care sunt publice, cu excepţia datelor confidenţiale:a) registre pentru evidenţa locaţiilor unde au avut loc introduceri deliberate în mediu a organismelor modificate genetic, efectuate în conformitate cu cap. II;b) registre pentru evidenţa locaţiilor unde se cultivă plante superioare modificate genetic, autorizate conform prezentului capitol, în scopul monitorizării unor eventuale efecte ale acestora asupra sănătăţii umane şi mediului, în conformitate cu prevederile art. 38 alin. (3) lit. g) şi art. 39 alin. (1);c) fără a aduce atingere art. 38 şi 39, registrele prevăzute la lit. a) şi b) sunt publice, cu excepţia datelor confidenţiale pe care le conţin.(6) În scopul gestionării registrelor prevăzute la alin. (5) lit. b), autoritatea publică centrală pentru agricultură transmite autorităţii competente datele referitoare la suprafeţele cultivate cu plante superioare modificate genetic.La data de 30-01-2020 Alineatul (6) din Articolul 48 , Sectiunea a 6-a , Capitolul IV a fost modificat de Punctul 31, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Articolul 49(1) Autoritatea competentă elaborează, la interval de 3 ani, un raport privind experienţa în aplicarea, în condiţiile ecosistemelor specifice din România, a prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă, referitor la organismele modificate genetic introduse pe piaţă ca atare sau componente ale unor produse.(2) Raportul este transmis Comisiei Europene după avizarea de către autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului.Secţiunea a 7-a Implementarea Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea - Mişcarea transfrontieră a organismelor modificate genetic7.1. - Importul organismelor modificate geneticA. Importul organismelor modificate genetic în vederea cultivăriiArticolul 50(1) Importul, pentru prima dată, pentru cultivare comercială, al unui produs care conţine sau constă într-un organism modificat genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, conform prevederilor cap. III, reprezintă introducere pe piaţă şi poate avea loc numai dacă:a) importatorul a primit, în prealabil, o autorizaţie emisă de către autoritatea competentă, în conformitate cu cap. III, dacă România este statul în care acest produs se introduce pentru prima dată pe piaţă; saub) a fost emisă o autorizaţie pentru organismul modificat genetic sau produsul modificat genetic, în cauză, de către autoritatea competentă a unui alt stat membru, în conformitate cu prevederile cap. III, şi sunt respectate cu stricteţe condiţiile impuse, inclusiv cele referitoare la mediul şi/sau zonele geografice precizate în respectiva autorizaţie.(2) Evenimentul de transformare al organismului modificat genetic importat trebuie să se regăsească în lista produselor modificate genetic aprobate pentru introducere pe piaţa Uniunii Europene pentru cultivare, conform Registrului Uniunii Europene al organismelor modificate genetic, publicat pe pagina oficială de internet a Comisiei Europene.(3) Importul produselor care conţin sau constau dintr-un organism modificat genetic ori o combinaţie de asemenea organisme şi care constituie obiectul prezentei secţiuni este permis numai pentru produsele autorizate conform alin. (1), incluse în lista oficială, stabilită la nivel naţional, în conformitate cu prevederile art. 63 alin. (3). Importul se face cu respectarea regimului stabilit la art. 53-56, precum şi a prevederilor legislaţiei naţionale şi a Uniunii Europene privind etichetarea şi trasabilitatea acestora.La data de 11-07-2009 Alin. (3) al art. 50 a fost modificat de pct. 62 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.B. Importul organismelor modificate genetic în vederea utilizării directe ca aliment sau hrană pentru animale ori pentru prelucrareArticolul 51(1) Importul, pentru prima dată, al unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, definit conform prezentei ordonanţe de urgenţă, şi care urmează să fie folosit direct ca aliment sau hrană pentru animale sau pentru prelucrare reprezintă introducere pe piaţă şi poate avea loc numai dacă:a) importatorul a primit, în prealabil, o autorizaţie emisă de autoritatea competentă pentru aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1.829/2003 , dacă România este locul unde s-a introdus notificarea pentru prima dată. În sensul prezentului articol, autoritatea competentă este Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor; saub) a fost emisă o autorizaţie pentru organismul modificat genetic sau produsul modificat genetic, în aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1.829/2003 sau în aplicarea Directivei (CE) 18/2001 , de către autoritatea competentă a unui alt stat membru, iar evenimentul de transformare al organismului în cauză se regăseşte în lista produselor modificate genetic aprobate pentru introducere pe piaţa Uniunii Europene pentru utilizare ca aliment şi hrană pentru animale, din Registrul Uniunii Europene al alimentelor şi furajelor modificate genetic, publicat pe pagina oficială de internet a Comisiei Europene.(2) Lista produselor modificate genetic aprobate, prevăzută la alin. (1) lit. b), se stabileşte la nivel naţional, în conformitate cu prevederile art. 63 alin. (3).(3) Importul produselor care conţin sau constau într-un organism modificat genetic ori o combinaţie de asemenea organisme este permis numai pentru produsele autorizate conform alin. (1) şi se face cu respectarea regimului stabilit la art. 53-56 şi a prevederilor legislaţiei naţionale şi a Uniunii Europene privind alimentele şi hrana pentru animale, modificate genetic.(4) Autoritatea naţională sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor transmite autorizaţiile prevăzute la alin. (1) lit. a) autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, în calitate de punct focal naţional pentru BCH, în conformitate cu procedura stabilită prin Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003 .C. Importul organismelor modificate genetic prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 6Articolul 52(1) Importul microorganismelor modificate genetic, prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 6 lit. a), incluzând colecţiile de culturi, se efectuează conform legislaţiei naţionale şi a Uniunii Europene specifice.(2) Importul organismelor modificate genetic, altele decât microorganismele modificate genetic, prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 6 lit. b), se efectuează conform legislaţiei naţionale şi a Uniunii Europene specifice.(3) Importul, pentru prima dată, al unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 6 lit. c), pentru introducere deliberată în mediu, în scop de cercetare-dezvoltare şi în orice alte scopuri decât introducere pe piaţă, prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 6 lit. c), poate avea loc numai dacă importatorul a primit, în prealabil, o autorizaţie pentru introducere deliberată în mediu, emisă de către autoritatea competentă, conform cap. II al prezentei ordonanţe de urgenţă, precum şi un acord de import. Decizia privind emiterea acordului de import se ia în cel mult 30 de zile de la data emiterii autorizaţiei, de către autoritatea competentă.(4) Importul prevăzut la alin. (3) trebuie să aibă loc exclusiv pentru introducere deliberată în mediu şi să fie în conformitate cu prevederile autorizaţiei referitoare la condiţiile introducerii, conform cap. II.(5) Fiecare dintre importurile ulterioare celui prevăzut la alin. (3), pe durata de valabilitate a autorizaţiei, se realizează numai de către deţinătorul autorizaţiei, pe baza confirmării importului, primite de la autoritatea competentă în baza unei notificări transmise acesteia. Autoritatea competentă comunică importatorului decizia sa privind efectuarea importului, în termen de cel mult 30 de zile de la primirea notificării.(6) Conţinutul dosarului de notificare privind importul include datele solicitate prin anexa nr. 3 şi se aprobă prin decizie a conducătorului autorităţii competente, în termen de 90 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanţe, şi se publică pe adresa de internet a autorităţii.(7) Importurile de organisme modificate genetic în vederea introducerii deliberate în mediu în scop de cercetare-dezvoltare şi în orice alte scopuri decât introducerea pe piaţă se fac cu respectarea legislaţiei naţionale şi a Uniunii Europene în vigoare privind etichetarea şi trasabilitatea şi cu respectarea regimului stabilit la art. 53-56.D. Alte prevederi privind importul organismelor modificate geneticArticolul 53Prevederile art. 50-52 se aplică fără a aduce vreo atingere reglementărilor privind transportul, utilizarea, manipularea, depozitarea în condiţii de siguranţă a organismelor modificate genetic.Articolul 54(1) Importatorul din România al unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme este obligat să notifice comisariatului judeţean al Gărzii Naţionale de Mediu în a cărui jurisdicţie se află sediul său, cu cel puţin 7 zile înainte de data presupusă a efectuării importului, cantitatea, tipul acestora şi locul de intrare pe teritoriul României.(2) Introducerea în ţară a unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, definit conform prezentei ordonanţe de urgenţă, este permisă numai prin punctele de trecere a frontierei de stat unde sunt organizate posturi de inspecţie la frontieră stabilite pentru importul, exportul şi tranzitul mărfurilor supuse controalelor fito-sanitare, sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor.(3) Importul unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme este permis numai persoanelor juridice autorizate, în condiţiile legislaţiei în vigoare.Articolul 55(1) Persoanele responsabile pentru importul unui organism modificat genetic sau al unui produs conţinând ori constând în asemenea organisme sau o combinaţie de asemenea organisme, în baza prezentei ordonanţe de urgenţă, asigură respectarea prevederilor ordonanţei de urgenţă, luând toate măsurile pentru ca activităţile să se desfăşoare fără efecte adverse asupra sănătăţii umane şi a mediului. Se va asigura ca aceste organisme, metaboliţii lor şi deşeurile formate să nu constituie un pericol pentru mediu şi sănătatea umană.(2) Produsele conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme se manipulează, etichetează şi ambalează cu respectarea legislaţiei naţionale şi a Uniunii Europene.Articolul 56(1) Pe tot parcursul transportului unui produs conţinând ori constând în organisme modificate genetic sau o combinaţie de asemenea organisme, de la exportator la importator, acesta trebuie să fie însoţit de un document al cărui conţinut este stabilit prin ordinul prevăzut la art. 63.(2) Documentul se completează prin grija exportatorului, se prezintă, obligatoriu, autorităţii vamale de către operatorul implicat sau reprezentantul său legal şi se transmite destinatarului mărfii care face obiectul mişcării transfrontieră. De asemenea, se transmite, în copie, autorităţii competente, cu cel puţin 7 zile înainte de data efectuării mişcării transfrontieră.7.2. - Exportul şi tranzitul organismelor modificate geneticArticolul 57(1) Exportul unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme este permis numai pentru organisme modificate genetic autorizate şi se realizează cu respectarea prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.946/2003 .(2) Prevederile alin. (1) se aplică fără a aduce nici o atingere altor reglementări privind transportul, utilizarea, manipularea, depozitarea în condiţii de siguranţă a organismelor modificate genetic.Articolul 58(1) Operatorul care intenţionează să exporte în afara Comunităţii un produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme este obligat să notifice comisariatului judeţean al Gărzii Naţionale de Mediu în a cărui jurisdicţie se află sediul său, cu cel puţin 7 zile înainte de data propusă pentru efectuarea exportului, tipul de organism modificat genetic, cantitatea şi punctul de trecere a frontierei de stat pentru ieşirea de pe teritoriul României, precum şi copia autentificată, în limba română şi engleză, a acordului emis de autoritatea competentă a părţii importatoare.(2) Exportul şi tranzitul organismelor modificate genetic sunt permise numai prin punctele de trecere a frontierei de stat unde sunt organizate posturi de inspecţie la frontieră stabilite pentru importul, exportul şi tranzitul mărfurilor supuse controalelor fito-sanitare, sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor.Articolul 59(1) Persoanele responsabile pentru exportul şi/sau tranzitul unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme asigură respectarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă, luând toate măsurile pentru ca activităţile să se desfăşoare fără efecte adverse asupra sănătăţii umane şi a mediului.(2) Exportatorul asigură că pe tot parcursul transportului unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, până la importator, produsul este însoţit de un document al cărui conţinut este stabilit prin ordinul prevăzut la art. 63, cu respectarea prevederilor art. 12 din Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003 .Articolul 60Exportul din România în afara Comunităţii/tranzitul frontieră-frontieră al României al unui produs/cu un produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme este permis numai persoanelor juridice autorizate în condiţiile legislaţiei în vigoare.Articolul 61În vederea tranzitului frontieră-frontieră al României cu un produs constând în sau conţinând un organism modificat genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, de la locul de intrare până la locul de ieşire, operatorul trebuie să respecte următoarele condiţii:a) transmite autorităţii competente, cu cel puţin 7 zile înainte de data tranzitului, o copie a notificării către statul de export, întocmită conform anexei nr. 1 la Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003 , o copie autentificată, în limba română şi engleză, a acordului autorităţii competente a statului de export şi o copie a notificării transmise statelor al căror teritoriu este străbătut, până la destinaţie, conform prevederilor art. 13 la Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003 ;b) comunică Gărzii Naţionale de Mediu, cu cel puţin 7 zile înainte de data tranzitului, punctul de trecere a frontierei pentru intrarea/ieşirea pe/de pe teritoriul României, inclusiv traseul stabilit pentru mijlocul de transport;c) prezintă autorităţii vamale o declaraţie stabilită conform ordinului prevăzut la art. 63. De asemenea, declaraţia se transmite, în copie, autorităţii competente, cu cel puţin 7 zile înainte de data efectuării mişcării transfrontieră.Articolul 62Operatorul care solicită tranzitul organismelor modificate genetic are obligaţia să folosească mijloace de transport asigurate împotriva oricărei răspândiri accidentale în mediu a acestora sau a produselor modificate genetic, precum şi să se asigure împotriva pierderii mijlocului de transport pe parcursul urmat de acesta, astfel încât să prevină orice efect advers potenţial asupra mediului şi a sănătăţii umane.7.3. - Prevederi comune privind controlul mişcării transfrontierăArticolul 63(1) Controlul realizat de autoritatea vamală privind operaţiunile vamale cu produsele care fac obiectul prezentei ordonanţe de urgenţă, documentele care trebuie prezentate de titularii regimului vamal, precum şi obligaţiile acestora se stabilesc prin ordin comun al conducătorului autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului şi al conducătorului autorităţii vamale privind importul, exportul şi tranzitul organismelor modificate genetic, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.La data de 11-07-2009 Alin. (1) al art. 63 a fost modificat de pct. 63 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(2) În activitatea de control al mărfurilor care fac obiectul importului, exportului şi al tranzitului şi care conţin sau constau într-un organism modificat genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, autoritatea vamală colaborează cu Garda Naţională de Mediu şi cu autorităţile şi instituţiile implicate, conform competenţei acestora.(3) Ordinul comun prevăzut la alin. (1) conţine în anexă liste ale mărfurilor modificate genetic, supuse controlului potrivit alin. (1), cu precizarea codului tarifar al acestora. Pentru actualizarea listelor, conducătorul autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului transmite anexele modificate la Autoritatea Naţională a Vămilor, pentru stabilirea codurilor tarifare, în vederea publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.La data de 11-07-2009 Alin. (3) al art. 63 a fost modificat de pct. 63 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Articolul 64Autoritatea competentă asigură, sub forma unui registru, o evidenţă în format electronic a informaţiei privind importurile, exporturile şi tranzitul organismelor modificate genetic, în colaborare cu Autoritatea Naţională a Vămilor.Articolul 65(1) Persoanele care efectuează operaţiuni de import, export sau de tranzitare a teritoriului naţional al României cu produse conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme au obligaţia să păstreze documentele însoţitoare, prevăzute de prezenta ordonanţă de urgenţă, inclusiv copia documentelor de transport, pentru a fi puse la dispoziţia organelor de control.(2) Operatorii economici importatori, exportatori şi care tranzitează teritoriul naţional al României cu produse conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme sunt obligaţi să prezinte autorităţilor de control, la solicitarea acestora, documente care demonstrează natura produselor utilizate, sub aspectul modificării genetice, să pună la dispoziţie probe martor şi/sau să permită prelevarea de probe de control.Articolul 66La solicitarea autorităţilor care au atribuţii în domeniul organismelor modificate genetic, reglementate prin prezentul act normativ, autoritatea vamală transmite date statistice referitoare la importul/exportul/tranzitul mărfurilor modificate şi nemodificate genetic, având aceeaşi încadrare tarifară.Secţiunea a 8-a Răspunderea pentru prejudicii aduse sănătăţii umane şi mediuluiArticolul 67(1) Orice persoană care produce organisme modificate genetic sau desfăşoară activităţi de introducere deliberată în mediu şi/sau de introducere pe piaţă sau de import, export, tranzit sau depozitare, manipulare sau transport al acestora sau a unei combinaţii de asemenea organisme, ca atare sau componentă/e a/ale unui produs este răspunzătoare, conform legislaţiei în vigoare, pentru orice prejudiciu adus persoanelor, proprietăţii, mediului şi sănătăţii umane, ca urmare a acestor activităţi.(2) Se exceptează de la prevederile alin. (1) situaţiile în care prejudiciul se datorează forţei majore sau când o persoană este direct prejudiciată, exclusiv din vina proprie sau din vina unei terţe persoane, rămasă neidentificată.Articolul 68Răspunderea pentru un prejudiciu adus mediului şi remedierea unui eventual prejudiciu adus prin activităţile cu organisme modificate genetic se realizează conform legislaţiei în vigoare, naţionale, a Uniunii Europene şi internaţionale.Secţiunea a 9-a Mecanisme financiareArticolul 69(1) Pentru evaluarea dosarelor de notificare şi pentru emiterea acordurilor de import şi emiterea, revizuirea sau reînnoirea autorizaţiilor pentru activităţile reglementate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, autoritatea competentă percepe tarife.(2) Autoritatea competentă percepe tarife, stabilite prin ordin al conducătorului autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, pentru orice alte evaluări solicitate de instituţii naţionale şi ale Uniunii Europene, în procesul de autorizare a produselor care constau din sau conţin organisme modificate genetic, definite conform prezentei ordonanţe de urgenţă.La data de 11-07-2009 Alin. (2) al art. 69 a fost modificat de pct. 64 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(3) Contravaloarea tarifelor se achită direct şi integral într-un cont special al autorităţii competente, iar sumele obţinute din încasarea tarifelor se varsă la bugetul de stat.La data de 30-01-2020 Alineatul (3) din Articolul 69 , Sectiunea a 9-a , Capitolul IV a fost modificat de Punctul 32, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Secţiunea a 10-a SancţiuniArticolul 70(1) Următoarele fapte constituie contravenţii şi se sancţionează după cum urmează:1. nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 11 alin. (7) lit. h), art. 22, art. 39 alin. (2), art. 43 alin. (1), cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei;2. nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 4 alin. (3), art. 5 alin. (4), art. 9, art. 10 alin. (2) şi (3), art. 13 alin. (6), art. 18 alin. (10), art. 20 alin. (1), art. 29 alin. (7), art. 38 alin. (2), art. 39 alin. (4), art. 40, art. 44, art. 50-52, art. 55 alin. (2), art. 56, art. 57, art. 62 şi art. 65, cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei;3. nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 3, art. 4 alin. (1), (2), (4) şi (5), art. 5 alin. (2), art. 7 alin. (2), art. 24 alin. (2), art. 29 alin. (6), art. 42^1 alin. (3), art. 54 alin. (1), art. 55 alin. (1) şi art. 58-61, cu amendă de la 50.000 lei la 80.000 lei.La data de 01-03-2020 Punctul 3. din Alineatul (1) , Articolul 70 , Sectiunea a 10-a , Capitolul IV a fost modificat de Punctul 33, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020
Modificarea de mai sus a fost efectuată la data de 1 martie 2020, în temeiul dispozițiilor art. IV din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020, care prevede ca "dispoziţiile art. I pct. 44, cu referire la art. 70 alin. (1) pct. 3 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 43/2007 privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 247/2009, cu modificările şi completările aduse prin prezenta ordonanţă de urgenţă, intră în vigoare la 30 de zile de la data publicării prezentei ordonanţe de urgenţă în Monitorul Oficial al României, Partea I". Întrucât art. I din ordonanța de urgență nu are decât 39 de puncte modificatoare, consideram ca dintr-o eroare legiuitorul a trecut pct. 44 în loc de pct. 33, care de altfel se referă art. 70, alin. (1) pct. 3 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 43/2007.(2) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor se realizează de către personalul împuternicit al Gărzii Naţionale de Mediu.La data de 11-07-2009 Art. 70 a fost modificat de pct. 65 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Articolul 71Dispoziţiile art. 70 referitoare la contravenţii se completează cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.Capitolul V Dispoziţii tranzitorii şi finaleArticolul 72(1) Cuantumul tarifelor percepute de autoritatea competentă se stabileşte prin ordin al conducătorului autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.La data de 11-07-2009 Alin. (1) al art. 72 a fost modificat de pct. 66 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(2) Ordinul comun care stabileşte procedura de control privind importul, exportul şi tranzitul organismelor modificate genetic, prevăzut la art. 63 alin. (1), intră în vigoare în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonanţe de urgenţă.La data de 11-07-2009 Alin. (2) al art. 72 a fost modificat de pct. 66 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(3) Registrul naţional privind informaţia despre modificările genetice din organisme modificate genetic se stabileşte prin ordin al ministrului mediului.La data de 11-07-2009 Alin. (3) al art. 72 a fost modificat de pct. 66 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(4) Registrul naţional privind locaţiile introducerii în mediu a organismelor modificate genetic se stabileşte prin ordin al ministrului mediului, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonanţe de urgenţă.La data de 11-07-2009 Alin. (4) al art. 72 a fost modificat de pct. 66 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(5) Formatul autorizaţiilor privind activităţile cu organisme modificate genetic şi formatul acordului de import pentru organisme modificate genetic se stabilesc de către autoritatea competentă şi se aprobă prin ordin al conducătorului autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonanţe de urgenţă.La data de 11-07-2009 Alin. (5) al art. 72 a fost modificat de pct. 66 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(6) Trimiterile la Ordonanţa Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 214/2002, din actele normative în vigoare se interpretează ca trimiteri la prezenta ordonanţă de urgenţă.(7) Prezenta ordonanţă de urgenţă se comunică Comisiei Europene în termen de 30 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I.Articolul 73Pe data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, se abrogă:a) cap. I, cu excepţia lit. a) a art. 1, cap. II, cap. IV-VI, cap. VI^1, cap. VII şi VIII, anexele nr. 1 şi 2, anexele nr. 8-12, 12^1, 12^2 şi 13 la Ordonanţa Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 48 din 31 ianuarie 2000, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 214/2002;b) orice prevederi contrare din alte acte normative în vigoare.Articolul 74Autoritatea competentă realizează şi gestionează, în baza prezentei ordonanţe de urgenţă, un sistem informatic, care asigură baza de date conform cerinţelor prezentului act normativ, inclusiv pentru comunicarea cu Comisia Europeană şi statele membre în procesul de autorizare şi de raportare privind organismele modificate genetic, precum şi pentru comunicarea cu celelalte autorităţi, funcţionarea Comisiei pentru securitate biologică, informarea şi consultarea publicului.La data de 11-07-2009 Art. 74 a fost modificat de pct. 67 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Articolul 75Anexele nr. 1-8 fac parte integrantă din prezenta ordonanţă de urgenţă.Articolul 76Pentru aplicarea anexei nr. 2 se utilizează Îndrumarul privind evaluarea riscurilor asupra mediului şi sănătăţii umane, care se aprobă prin ordin al ministrului mediului şi dezvoltării durabile, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă. Ordinul asigură implementarea legislaţiei naţionale şi a Uniunii Europene în vigoare.*Prezenta ordonanţă de urgenţă transpune în legislaţia naţională Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 martie 2001 privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, care abrogă Directiva Consiliului 90/220/CEE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 106 din 17 aprilie 2001, p. 1, cu amendamentele ulterioare, prin:a) Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind alimentele şi hrana pentru animale, modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 268 din 18 octombrie 2003;b) Regulamentul (CE) nr. 1.830/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea şi etichetarea organismelor modificate genetic şi trasabilitatea alimentelor şi hranei pentru animale, obţinute din organisme modificate genetic, care modifică Directiva 2001/18/CE , publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 268 din 18 octombrie 2003;c) Decizia 2002/623/CE a Comisiei Europene din 24 iulie 2002 de stabilire a unor recomandări în completarea anexei nr. 2 la Directiva Parlamentului European şi a Consiliului 2001/18/CE privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei Consiliului 90/220/CEE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 200 din 30 iulie 2002.
PRIM-MINISTRU
CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU
Contrasemnează:
Ministrul mediului
şi dezvoltării durabile,
Attila Korodi
Ministrul agriculturii
şi dezvoltării rurale,
Decebal Traian Remeş
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
Ministrul muncii,
familiei şi egalităţii de şanse,
Paul Păcuraru
Ministrul transporturilor,
Ludovic Orban
Departamentul pentru Afaceri Europene,
Adrian Ciocănea,
secretar de stat
p. Ministrul economiei şi finanţelor,
Sebastian Teodor Gheorghe Vlădescu,
secretar de statBucureşti, 23 mai 2007.Nr. 43.Anexa nr. 1ATEHNICILEde modificare genetică prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 3Partea 1Tehnicile de modificare genetică menţionate la art. 2 alin. (1) pct. 3 lit. a) sunt, între altele:1. tehnicile de recombinare a acidului nucleic, care implică formarea unor combinaţii noi de material genetic prin inserţia moleculelor de acid nucleic, produse prin orice mijloace, în afara unui organism, în interiorul oricărui virus, plasmide bacteriene sau a altui sistem vector, şi încorporarea lor într-un organism gazdă, în care acestea nu se manifestă în mod natural, dar în care sunt capabile de multiplicare continuă;2. tehnicile care implică introducerea directă într-un organism a materialului ereditar pregătit în afara organismului, şi care includ microinjectarea, macro-injectarea şi microîncapsularea;3. tehnicile de fuziune celulară (inclusiv fuziunea protoplastelor) sau tehnici de hibridare în care celulele vii prezentând noi combinaţii de material genetic ereditar sunt formate prin fuzionarea a două sau mai multor celule, prin metode care nu se produc în mod natural.La data de 11-07-2009 Pct. 3 din Partea 1 din anexa 1A a fost modificat de pct. 68 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Partea 2Tehnicile la care se referă art. 2 alin. (1) pct. 3 lit. b), care nu sunt considerate ca determinând o modificare genetică, cu condiţia ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic, obţinute prin tehnici/metode, altele decât cele excluse prin anexa nr. 1B, sunt:(1) fertilizarea în vitro;(2) procesele naturale, cum sunt: conjugarea, transducţia, transformarea;(3) inducerea poliploidiei.Anexa nr. 1BTEHNICILEde modificare genetică prevăzute la art. 1 alin. (4)Tehnicile/metodele de modificare genetică prin care se obţin organisme care se exclud din domeniul de aplicare al prezentei ordonanţe de urgenţă, cu condiţia ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic, altele decât cele produse prin una sau mai multe tehnici/metode menţionate mai jos, sunt:1. mutageneza;2. fuziunea celulară (inclusiv fuziunea protoplastelor) a celulelor vegetale provenind de la organisme care pot schimba material genetic prin metode tradiţionale de selecţie.La data de 11-07-2009 Pct. 2 din anexa 1B a fost modificat de pct. 69 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Anexa nr. 2PRINCIPIILEde evaluare a riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediuluiPrezenta anexă descrie în termeni generali obiectivul urmărit, elementele care trebuie să fie luate în considerare principiile generale şi metodologia pentru realizarea evaluării riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediului, prevăzute în art. 5, 13 şi 29.Aplicarea prezentei anexe se face pe baza Îndrumarului prevăzut la art. 76 din ordonanţa de urgenţă.Pentru a contribui la o interpretare comună a termenilor "direct", "indirect", "imediat" şi "întârziat", necesari aplicării acestei anexe, fără a se aduce atingere recomandărilor ulterioare în această privinţă, în special privind măsura în care efectele indirecte pot fi şi trebuie să fie luate în considerare, termenii respectivi sunt definiţi după cum urmează:– efectele directe se referă la efectele principale asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, ca rezultat direct al organismului modificat genetic, ca atare, şi care nu apar ca efect al unui lanţ de evenimente;– efectele indirecte se referă la efectele asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, datorate unui lanţ de evenimente, prin mecanisme cum ar fi interacţiunile cu alte organisme, transferul de material genetic sau schimbările în utilizare sau în management.În general, observarea efectelor indirecte este întârziată;– efectele imediate se referă la efectele asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, care sunt observate în cursul perioadei de introducere a organismelor modificate genetic în mediu. Efectele imediate pot fi directe sau indirecte;– efectele întârziate se referă la efectele asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, care nu pot fi observate în timpul perioadei de introducere a organismelor modificate genetic, dar devin evidente ca efecte directe sau indirecte într-o etapă ulterioară sau după încheierea introducerii în mediu.Un principiu general în evaluarea riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediului este realizarea unei analize a "efectelor cumulative pe termen lung" în legătură cu introducerea deliberată în mediu şi pe piaţă. "Efectele cumulative pe termen lung" se referă la efectele cumulative ale autorizărilor, privind introducerea deliberată în mediu şi pe piaţă, asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, inter alia, asupra florei şi faunei, asupra fertilităţii solului, asupra descompunerii în sol a materiei organice, asupra lanţului trofic, diversităţii biologice, sănătăţii animalelor, precum şi la aspectele ce ţin de rezistenţa la antibiotice.A. ObiectivObiectivul unei evaluări a riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului este acela de a identifica şi evalua, pentru fiecare caz, efectele adverse potenţiale ale organismului modificat genetic, directe sau indirecte, imediate sau întârziate, asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, pe care le-ar putea avea introducerea deliberată în mediu sau introducerea pe piaţă a OMG. Evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului trebuie să stabilească dacă este necesar să se realizeze managementul riscurilor şi, dacă da, care sunt metodele cele mai potrivite pentru aceasta.B. Principii generaleConform principiului precauţiei, se impune respectarea următoarelor principii generale la realizarea evaluării riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului:– caracteristicile identificate ale unui OMG şi ale utilizării lui, care pot avea efecte adverse, trebuie să fie comparate cu cele prezentate de organismul nemodificat din care provine şi de utilizarea acestuia în situaţii similare;– evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului trebuie să se realizeze într-o manieră transparentă, pe baza unei metode ştiinţifice fiabile şi pe baza datelor ştiinţifice şi tehnice disponibile;– evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului trebuie să se realizeze pentru fiecare caz, ceea ce înseamnă că informaţiile solicitate pot varia în funcţie de tipul de organisme modificate genetic implicate, de utilizarea preconizată şi de mediul potenţial receptor, ţinând cont, printre altele, de organismele modificate genetic existente deja în mediu;– dacă apar noi informaţii privind OMG şi efectele acestuia asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului ar putea fi revizuită pentru:– a determina dacă s-a modificat riscul;– a determina dacă este nevoie de modificarea corespunzătoare a managementului riscului.C. MetodologiePentru punerea în aplicare a prezentei secţiuni în cazul notificărilor efectuate în temeiul părţii C din Directiva 2001/18/CE există disponibile orientări publicate de către Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară.C.1. Consideraţii generale şi specifice cu privire la evaluarea riscurilor pentru mediu, denumită în continuare e.r.m.1. Modificări preconizate şi nepreconizateCa parte a procesului de identificare şi de evaluare a efectelor adverse potenţiale la care se face referire în secţiunea A, e.r.m. identifică modificările preconizate şi nepreconizate rezultate din modificarea genetică şi evaluează potenţialul lor de a cauza efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului.Modificările preconizate care rezultă din modificarea genetică sunt modificări care sunt concepute să apară şi care îndeplinesc obiectivele iniţiale ale modificării genetice.Modificările nepreconizate rezultate din modificarea genetică sunt modificări coerente care depăşesc modificarea preconizată/modificările preconizate, care rezultă în urma modificării genetice.Modificările preconizate şi nepreconizate pot avea efecte directe sau indirecte şi efecte imediate sau târzii asupra sănătăţii umane şi asupra mediului.2. Efecte adverse pe termen lung şi efecte adverse pe termen lung cumulative în e.r.m. în cazul introducerii pe piaţă a organismelor modificate geneticEfectele pe termen lung ale unui OMG sunt efecte care rezultă fie dintr-o reacţie întârziată a organismelor sau a descendenţilor acestora la expunerea pe termen lung sau cronică la un OMG, fie dintr-o utilizare pe scară largă în timp şi spaţiu a unui OMG.Identificarea şi evaluarea potenţialelor efecte adverse pe termen lung ale unui OMG asupra sănătăţii umane şi asupra mediului iau în considerare următoarele:a) interacţiunile pe termen lung dintre OMG şi mediul receptor;b) caracteristicile OMG-ului care devin importante pe termen lung;c) date obţinute din diseminări deliberate sau din introduceri pe piaţă repetate ale OMG-ului într-o perioadă lungă de timp.Identificarea şi evaluarea potenţialelor efecte adverse pe termen lung cumulative menţionate în partea introductivă a prezentei anexe iau în considerare şi OMG-urile diseminate deliberat sau introduse pe piaţă în trecut.3. Calitatea datelorÎn vederea efectuării unei e.r.m. în cazul unei notificări efectuate în temeiul părţii C din Directiva 2001/18/CE, notificatorul colectează datele deja disponibile din literatura ştiinţifică sau din alte surse, inclusiv din rapoarte de monitorizare, şi generează datele necesare prin efectuarea, dacă este posibil, a unor studii corespunzătoare. Dacă este posibil, notificatorul justifică în e.r.m. de ce generarea de date din studii nu este posibilă.E.r.m., în cazul notificărilor efectuate în temeiul părţii B a Directivei 2001/18/CE, se bazează cel puţin pe datele deja disponibile din literatura ştiinţifică sau din alte surse şi poate fi completată cu date suplimentare generate de notificator.În cazul în care în e.r.m. există date generate în afara Europei, relevanţa lor pentru mediul receptor/mediile receptoare din Uniunea Europeană se justifică.Datele furnizate în e.r.m. în cazul notificărilor efectuate în temeiul părţii C din Directiva 2001/18/CE respectă următoarele cerinţe:a) în cazul în care studiile toxicologice efectuate pentru a evalua riscurile pentru sănătatea umană sau animală sunt puse la dispoziţie în e.r.m., notificatorul furnizează dovezi prin care demonstrează că ele au fost efectuate în unităţi care sunt în conformitate cu:(i) cerinţele Directivei 2004/10/CE; sau(ii) «principiile Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică privind buna practică de laborator», în cazul în care sunt efectuate în afara Uniunii;b) în cazul în care în e.r.m. sunt furnizate alte studii decât studii toxicologice, ele:(i) respectă principiile bunei practici de laborator expuse în Directiva 2004/10/CE, dacă este relevant; sau(ii) sunt efectuate de către organizaţii acreditate în conformitate cu standardul ISO corespunzător; sau(iii) în absenţa unui standard ISO relevant, sunt efectuate în conformitate cu standarde recunoscute la nivel internaţional;c) informaţiile privind rezultatele obţinute în studiile prevăzute la lit. a) şi b) şi privind protocoalele studiilor sunt fiabile şi cuprinzătoare şi includ datele primare în format electronic, utilizabile pentru efectuarea de analize statistice sau de altă natură;d) notificatorul specifică, dacă este posibil, dimensiunea efectului pe care fiecare studiu efectuat intenţionează să o detecteze şi o justifică;e) selectarea siturilor pentru studiile în teren se bazează pe mediile receptoare relevante având în vedere expunerea potenţială şi impactul care ar fi observat acolo unde OMG-ul poate fi diseminat. Selectarea se justifică în e.r.m.;f) organismul de comparaţie nemodificat genetic este adecvat pentru mediul receptor relevant/mediile receptoare relevante şi are un fond genetic comparabil cu cel al OMG-ului. Selectarea organismului de comparaţie se justifică în e.r.m.4. Evenimentele de transformare cu acumulare de gene în cazul introducerii pe piaţă a organismelor modificate genetic Următoarele elemente se aplică în e.r.m. determinate de un OMG care conţine evenimente de transformare cu acumulare de gene în cazul notificărilor efectuate în cazul introducerii pe piaţă a organismelor modificate genetic:a) notificatorul furnizează o e.r.m. pentru fiecare eveniment unic de transformare în OMG sau se referă la notificările transmise deja pentru aceste evenimente unice de transformare;b) notificatorul furnizează o evaluare a următoarelor aspecte:(i) stabilitatea evenimentelor de transformare;(ii) expresia evenimentelor de transformare;(iii) efectele aditive, sinergice sau antagoniste potenţiale care rezultă din combinarea evenimentelor de transformare;c) în cazul în care descendentul OMG-ului poate conţine diverse subcombinaţii de evenimente de transformare cu acumulare de gene, notificatorul prezintă o fundamentare ştiinţifică care să justifice faptul că nu este nevoie să se furnizeze date experimentale referitoare la subcombinaţiile în cauză, independent de originea lor, sau, în absenţa unei astfel de fundamentări ştiinţifice, pune la dispoziţie datele experimentale relevante.C.2. Caracteristicile OMG-ului şi ale diseminărilorE.r.m. ia în considerare detaliile ştiinţifice şi tehnice relevante privind caracteristicile:a) organismului/organismelor receptoare sau parentale;b) modificării/modificărilor genetice, fie că este vorba despre inserţie sau deleţie de material genetic, precum şi ale informaţiilor relevante privind vectorul şi donatorul;c) OMG-ului;d) diseminării sau ale utilizării preconizate, inclusiv scara lor;e) mediului receptor potenţial/mediilor receptoare potenţiale în care va fi diseminat OMG-ul şi în care transgena se poate răspândi; şif) interacţiunii/interacţiunilor dintre aceste caracteristici.Informaţiile relevante de la diseminările precedente ale aceluiaşi OMG sau ale unor OMG-uri similare şi ale unor organisme cu trăsături similare şi interacţiunea lor biotică şi abiotică cu medii receptoare similare, inclusiv informaţiile care rezultă din monitorizarea unor astfel de organisme, se relatează în e.r.m, în conformitate cu art. 6 alin. (3) sau cu art. 13 alin. (4).C.3. Etapele e.r.m.E.r.m. prevăzută la art. 4, 6, 7 şi 13 se efectuează pentru fiecare domeniu relevant de risc prevăzut în secţiunea D.1 sau în secţiunea D.2 în conformitate cu următoarele şase etape:1. Formularea problemei, inclusiv identificarea pericolelorFormularea problemei:a) identifică orice modificări ale caracteristicilor organismului, legate de modificarea genetică, prin compararea caracteristicilor OMG-ului cu cele ale organismului de comparaţie nemodificat genetic ales, în condiţii de eliberare sau de utilizare corespunzătoare;b) identifică efectele adverse potenţiale asupra sănătăţii umane sau asupra mediului care sunt legate de modificările identificate în conformitate cu lit. a).Efectele adverse potenţiale nu se desconsideră pe baza probabilităţii mici de apariţie.Efectele adverse potenţiale vor varia de la caz la caz şi pot include:b1. efecte asupra dinamicii populaţiilor de specii în mediul receptor şi asupra diversităţii genetice a fiecăreia dintre aceste populaţii care pot determina un declin potenţial al biodiversităţii;b2. sensibilitate modificată la agenţi patogeni facilitând răspândirea bolilor infecţioase şi/sau creând rezervoare sau vectori noi;b3. compromiterea tratamentelor profilactice sau terapeutice medicale, veterinare sau a tratamentelor de protecţie a plantelor, de exemplu, prin transferul de gene care conferă rezistenţă la antibioticele utilizate în medicina umană sau veterinară;b4. efecte asupra biogeochimiei/cicluri biogeochimice, inclusiv asupra reciclării carbonului şi azotului prin schimbări în descompunerea în sol a materialului organic;b5. boală la oameni, inclusiv reacţii alergice sau toxice;b6. boală care afectează animalele şi plantele, inclusiv reacţiile toxice şi, în cazul animalelor, reacţiile alergice, după caz.În cazul în care sunt identificate potenţiale efecte adverse pe termen lung ale unui OMG, acestea sunt evaluate sub forma unor studii bazate pe documente, folosind, dacă este posibil, unul sau mai multe dintre următoarele elemente:(i) dovezile din experienţele anterioare;(ii) seturile de date disponibile sau literatura disponibilă;(iii) modelarea matematică;c) identifică parametrii de evaluare relevanţi.Respectivele efecte adverse potenţiale care ar putea influenţa parametrii de evaluare identificaţi se iau în considerare în următoarele etape ale evaluării riscurilor;d) identifică şi descrie căile de expunere sau alte mecanisme prin care pot apărea efecte adverse.Efectele adverse pot apărea direct sau indirect, prin căi de expunere sau prin alte mecanisme, care pot include:d1. răspândirea OMG-ului/OMG-urilor în mediu;d2. transferul materialului genetic inserat la acelaşi organism sau la alte organisme, indiferent dacă sunt sau nu modificate genetic;d3. instabilitate fenotipică şi genetică;d4. interacţiuni cu alte organisme;d5. modificări în administrare, inclusiv, dacă este cazul, în practicile agricole;e) formulează ipoteze testabile şi defineşte parametrii de măsurare relevanţi pentru a facilita, dacă este posibil, o evaluare cantitativă a efectului advers potenţial/a efectelor adverse potenţiale;f) ia în considerare posibile incertitudini, inclusiv lipsa de cunoştinţe şi limitările metodologice.2. Caracterizarea pericolelorSe evaluează magnitudinea fiecărui efect advers potenţial. Această evaluare presupune că vor apărea efecte adverse. E.r.m. ia în considerare faptul că magnitudinea poate fi influenţată de mediul receptor/mediile receptoare în care se preconizează diseminarea OMG-ului şi de amploarea şi condiţiile diseminării.Dacă este posibil, evaluarea se exprimă în termeni cantitativi.În cazul în care evaluarea este exprimată în termeni calitativi, se utilizează o descriere pe categorii, utilizându-se termenii «grav», «moderat», «slab» sau «neglijabil», şi se furnizează o explicaţie a amplorii efectului reprezentat de fiecare categorie.3. Caracterizarea expuneriiRiscul sau probabilitatea de apariţie a fiecărui potenţial efect advers identificat se evaluează pentru a furniza, dacă este posibil, o evaluare cantitativă a expunerii ca o măsură relativă a probabilităţii sau, dacă nu este posibil, o evaluare calitativă a expunerii. Se iau în considerare caracteristicile mediului receptor/mediilor receptoare şi sfera de cuprindere a notificării.În cazul în care evaluarea este exprimată în termeni calitativi, se utilizează o descriere pe categorii, utilizându-se termenii «grav», «moderat», «slab» sau «neglijabil» a expunerii, şi se furnizează o explicaţie a amplorii efectului reprezentat de fiecare categorie.4. Caracterizarea riscurilorRiscurile se caracterizează prin combinarea, pentru fiecare efect advers, a magnitudinii cu probabilitatea apariţiei efectului advers respectiv pentru a se obţine o estimare cantitativă sau semicantitativă a riscurilor.În cazul în care o estimare cantitativă sau semicantitativă nu este posibilă se furnizează o estimare calitativă a riscurilor. În cazul respectiv se utilizează o descriere pe categorii, utilizându-se termenii «grav», «moderat», «slab» sau «neglijabil» a riscurilor, şi se furnizează o explicaţie a amplorii efectului reprezentat de fiecare categorie.Dacă este relevant, incertitudinea pentru fiecare risc identificat se descrie şi, dacă este posibil, se exprimă în termeni cantitativi.5. Strategii de gestionare a riscurilorÎn cazul în care se identifică riscuri care necesită, pe baza caracteristicilor acestora, măsuri de gestionare, se propune o strategie de gestionare a riscurilor.Strategiile de gestionare a riscurilor se descriu în termeni de reducere a pericolului sau a expunerii sau a ambelor şi sunt proporţionale cu reducerea preconizată a riscurilor, cu amploarea şi condiţiile diseminării şi cu nivelurile de incertitudine identificate în e.r.m.Reducerea consecutivă a riscului global se cuantifică, dacă este posibil.6. Evaluarea riscului global şi concluziiSe efectuează o evaluare calitativă şi, dacă este posibil, o evaluare cantitativă a riscului global determinat de OMG, luându-se în considerare rezultatele caracterizării riscurilor, strategiile propuse de gestionare a riscurilor şi nivelurile asociate de incertitudine.Evaluarea riscului global include, dacă este cazul, strategiile de gestionare a riscurilor propuse pentru fiecare risc identificat.Evaluarea riscului global şi concluziile propun, de asemenea, cerinţe specifice pentru planul de monitorizare a OMG-ului şi, dacă este cazul, monitorizarea eficacităţii măsurilor propuse de gestionare a riscurilor.Pentru notificările efectuate în temeiul părţii C din Directiva 2001/18/EC evaluarea riscului global include, de asemenea, o explicare a ipotezelor formulate în cursul e.r.m. şi a naturii şi a magnitudinii incertitudinilor asociate riscurilor, precum şi o justificare a măsurilor propuse de gestionare a riscurilor.“ La data de 30-01-2020 Litera C. din Anexa nr. 2 a fost modificată de Punctul 34, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020D. Concluzii privind domeniile specifice de risc din e.r.m.La data de 30-01-2020 Litera D. din Anexa nr. 2 a fost modificată de Punctul 35, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Se stabilesc concluzii privind impactul potenţial asupra mediului în mediile receptoare relevante în urma diseminării sau a introducerii pe piaţă a OMG-urilor pentru fiecare domeniu de risc relevant prevăzut în secţiunea D.1 pentru OMG-urile care nu sunt plante superioare sau în secţiunea D.2 pentru plantele superioare modificate genetic, pe baza unei e.r.m. realizate în conformitate cu principiile prezentate în secţiunea B şi urmând metodologia descrisă în secţiunea C, precum şi pe baza informaţiilor solicitate potrivit prevederilor din anexa nr. 3.La data de 30-01-2020 Litera D. din Anexa nr. 2 a fost modificată de Punctul 35, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020D.1. În cazul OMG, altele decât plantele superioare1. Probabilitatea ca OMG să devină persistent în şi să invadeze habitatele naturale în condiţiile introducerii(lor) propuse.2. Avantajele sau dezavantajele selectiv conferite OMG şi probabilitatea apariţiei lor în condiţiile introducerii (lor) propuse3. Potenţialul transferului de gene la alte specii în condiţiile introducerii propuse a OMG şi avantajele sau dezavantajele selectiv conferite speciilor respective4. Impactul potenţial asupra mediului, imediat şi/sau întârziat, al interacţiunilor directe sau indirecte dintre OMG şi organismele ţintă (dacă este cazul)5. Impactul potenţial asupra mediului, imediat şi/sau întârziat, al interacţiunilor directe sau indirecte dintre OMG şi organisme care nu sunt ţintă, inclusiv impactul asupra populaţiilor de concurenţi, organisme-victimă, organisme-gazdă, simbionţi, prădători, paraziţi şi agenţi patogeni6. Efecte posibile imediate şi/sau întârziate asupra sănătăţii umane, rezultând din interacţiunile potenţiale directe sau indirecte dintre OMG şi persoanele care lucrează cu, intră în contact cu sau se află în vecinătatea mediului de introducere a OMG7. Efectele posibile imediate şi/sau întârziate asupra sănătăţii animalelor şi consecinţele lor pentru lanţul alimentar şi furajer, rezultând din consumul de OMG şi orice produs derivat din el, dacă se intenţionează utilizarea acestuia ca hrană pentru animale8. Efectele posibile imediate şi/sau întârziate asupra proceselor biogeochimice, rezultând din interacţiuni potenţiale directe şi indirecte dintre OMG şi organisme-ţintă şi nonţintă aflate în vecinătatea mediului de introducere a OMG.9. Efectele posibile asupra mediului, directe şi indirecte, imediate şi/sau întârziate, ale tehnicilor specifice utilizate pentru gestionarea OMG, atunci când acestea sunt diferite de cele utilizate pentru organisme nemodificate genetic.D.2. În cazul plantelor superioare modificate genetic, denumite în continuare PSMG, «Plante superioare» înseamnă plante care aparţin grupului taxonomic Spermatophytae, adică Gymnospermae şi Angiospermae.1. Persistenţa şi invazivitatea PSMG, inclusiv transferul de gene de la plantă la plantă2. Transferul de gene de la plantă la microorganisme3. Interacţiunile dintre PSMG şi organismele vizate4. Interacţiunile dintre PSMG şi organismele nevizate5. Impacturi ale tehnicilor specifice de cultivare, gestionare şi recoltare6. Efecte asupra proceselor biogeochimice7. Efecte asupra sănătăţii umane şi animale.La data de 30-01-2020 Litera D.2. din Litera D. , Anexa nr. 2 a fost modificată de Punctul 36, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Anexa nr. 3INFORMAŢII solicitate în notificareNotificările prevăzute în părţile B şi C din Directiva 2001/18/CE includ, de regulă, informaţiile prevăzute în anexa nr. III A pentru OMG-urile care nu sunt plante superioare sau în anexa nr. III B pentru plantele superioare modificate genetic.Furnizarea unui anumit subset de informaţii prevăzute în anexa nr. III A sau în anexa nr. III B nu este necesară în cazul în care ea nu este relevantă sau necesară în scopul evaluării riscurilor în contextul unei notificări specifice, ţinând seama în special de caracteristicile OMG-ului, de amploarea şi de condiţiile diseminării sau de condiţiile sale preconizate de utilizare.Nivelul adecvat de detaliere pentru fiecare subset de informaţii poate, de asemenea, să varieze în funcţie de natura diseminării preconizate şi de amploarea ei.Pentru fiecare subset de informaţii solicitat se pun la dispoziţie următoarele elemente:(i) rezumatele şi rezultatele studiilor prevăzute în notificare, inclusiv o explicaţie cu privire la relevanţa lor pentru e.r.m., dacă este cazul;(ii) pentru notificările prevăzute în partea C din Directiva 2001/18/CE, anexe cu informaţii detaliate referitoare la respectivele studii, inclusiv o descriere a metodelor şi a materialelor utilizate sau trimiterea la metodele standardizate sau internaţionale recunoscute şi numele organismului sau al organismelor responsabile de efectuarea studiilor;Evoluţiile viitoare în modificarea genetică pot necesita adaptarea prezentei anexe la progresele tehnice sau dezvoltarea unor note de orientare referitoare la prezenta anexă. Diferenţieri suplimentare ale cerinţelor de informare pentru diferite tipuri de OMG-uri, de exemplu, plante perene sau arbori pereni, organisme unicelulare, peşti sau insecte, sau pentru utilizări speciale ale OMG-urilor, cum ar fi dezvoltarea vaccinurilor, pot fi posibile după ce se va fi acumulat suficientă experienţă la nivelul Uniunii în ceea ce priveşte notificările vizând diseminarea unor anumite OMG-uri.La data de 30-01-2020 Anexa nr. 3 a fost modificată de Punctul 37, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Anexa nr. 3AINFORMAŢIILEcare trebuie incluse în notificarea privind introducereadeliberată în mediu a organismelor modificate genetic,altele decât plantele superioareI. INFORMAŢII DE ORDIN GENERAL1. Numele şi adresa notificatorului (companie sau instituţie), sediul permanent2. Numele, calificarea şi experienţa persoanei/ persoanelor responsabile din punct de vedere ştiinţific şi a experţilor responsabili de proiect, cu precizarea calităţii lor, şi date ale persoanei de contact3. Dovada privind domeniul de activitate, prin prezentarea extrasului de la registrul comerţului, nu mai vechi de 3 luni, a Codului unic de identificare sau a unei copii legalizate a licenţei de funcţionare sau a statutului, după caz4. Titlul proiectuluiII. INFORMAŢII REFERITOARE LA ORGANISMUL MODIFICAT GENETIC SAU ORGANISMELE MODIFICATE GENETICA. Caracteristici ale (a) organismului donor, (b) organismului receptor sau (c) (dacă este cazul) ale organismului/organismelor parental/parentale1. Denumirea ştiinţifică2. Încadrarea taxonomică3. Alte denumiri (denumirea comună, denumirea tulpinii etc.)4. Markerii fenotipici şi genotipici5. Gradul de înrudire sau dintre organismul donor şi organismul receptor sau dintre organismele parentale6. Descrierea tehnicilor de identificare şi de detecţie7. Sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detecţie şi identificare8. Descrierea distribuţiei geografice şi a habitatului natural al organismului, incluzând informaţii privind prădătorii naturali, organismele-pradă, paraziţii şi concurenţii, simbionţii şi organismele-gazdă9. Organisme cu care se ştie că transferul materialului genetic se face în condiţii naturale10. Verificarea stabilităţii genetice a organismelor şi factorii care afectează această stabilitate11. Caracteristicile patologice, ecologice şi fiziologice ale organismelor:a) încadrarea în clase de pericol biologic, în conformitate cu reglementările naţionale şi ale Uniunii Europene în vigoare, privind protecţia sănătăţii umane şi/sau a mediului;b) timpul de generare în ecosisteme naturale, ciclul de reproducere sexuată şi/sau asexuată;c) informaţii privind supravieţuirea, inclusiv caracterul sezonier şi capacitatea de a genera forme de supravieţuire;d) patogenitate: infecţiozitate, toxicitate, virulenţă, alergenicitate, purtător (vector) de agenţi patogeni, posibili vectori, spectrul organismelor-gazdă, inclusiv organisme nonţintă; activarea posibilă a virusurilor latente (provirusuri); capacitatea de a coloniza alte organisme;e) rezistenţa la antibiotice şi utilizarea posibilă a acestor antibiotice în profilaxia şi terapia umană şi veterinară;f) implicarea în procesele din mediu: producţie primară, transformarea nutrienţilor, descompunerea materiei organice, respiraţie etc.12. Natura vectorilor indigeni:a) secvenţa;b) frecvenţa mobilizării;c) specificitatea;d) prezenţa genelor care conferă rezistenţă.13. Istoricul modificărilor genetice anterioareB. Caracteristici ale vectorului1. Natura şi sursa vectorului2. Secvenţa transpozonilor, a vectorilor şi a altor segmente genetice necodificatoare, utilizate pentru a construi organismul modificat genetic, precum şi vectorul introdus, şi pentru a se realiza expresia insertului în organismul modificat genetic3. Frecvenţa mobilizării vectorului inserat şi/sau capacitatea de transfer genetic şi metodele de determinare4. Informaţii privind gradul de limitare a vectorului utilizat faţă de ADN-ul necesar pentru a exprima funcţia preconizatăC. Caracteristici ale organismului modificat genetic1. Informaţii privind modificarea genetică:a) metode utilizate pentru transformarea genetică;b) metode utilizate la formarea şi introducerea insertului (inserturilor) în organismul receptor sau la eliminarea unei secvenţe;c) descrierea construcţiei insertului şi/sau a vectorului;d) gradul de puritate al insertului în raport cu orice secvenţă genică necunoscută şi informaţii privind gradul de limitare a secvenţei inserate faţă de ADN-ul necesar pentru a-şi exercită funcţia preconizată;e) metode şi criterii folosite pentru realizarea selecţiei;f) secvenţa, identitatea funcţională şi localizarea segmentului (segmentelor) de acid nucleic în cauză, modificat, inserat sau eliminat, cu referire specială la orice secvenţă nocivă cunoscută.2. Informaţii privind organismul modificat genetic obţinut:a) descrierea trăsăturii (trăsăturilor) genetice sau a caracteristicilor fenotipice şi, mai ales, a oricăror trăsături şi caracteristici noi, care pot fi exprimate sau nu mai sunt exprimate;b) structura şi cantitatea oricărui vector şi/sau acid nucleic donor, rămas în construcţia genetică finală a organismului modificat;c) stabilitatea organismului în ceea ce priveşte trăsăturile sale genetice;d) gradul şi nivelul de expresie ale noului material genetic. Metoda şi sensibilitatea măsurătorii;e) activitatea proteinei (proteinelor) exprimate;f) descrierea tehnicilor de identificare şi de detecţie, inclusiv a tehnicii pentru identificarea şi detecţia secvenţei şi vectorului inserat;g) sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detecţie şi identificare;h) istoricul introducerilor sau utilizărilor anterioare ale organismului modificat genetic;i) consideraţii privind sănătatea umană şi animală, precum şi sănătatea plantelor:(i) efecte toxice sau alergenice ale organismelor modificate genetic şi/sau ale produselor lor metabolice;(îi) compararea organismului modificat cu organismul donor, cu organismul receptor sau (când este cazul) cu organismul parental, în ceea ce priveşte patogenitatea;(iii) capacitatea de colonizare;(iv) dacă organismul este patogen pentru oamenii cu imunitate normală:– bolile cauzate şi mecanismele patogenităţii, inclusiv capacitatea de invazie şi virulenţa;– modul de transmitere;– doza infectantă;– spectrul organismelor-gazdă, posibilitatea de afectare;– posibilitatea de supravieţuire în afara organismului-gazdă uman;– prezenţa vectorilor sau a căilor de răspândire;– stabilitatea biologică;– spectrul de rezistenţă la antibiotice;– caracterul alergen;– disponibilitatea unor terapii adecvate;(v) alte pericole prezentate de produs.III. INFORMAŢII PRIVIND CONDIŢIILE DE INTRODUCERE ÎN MEDIU ŞI MEDIUL RECEPTORA. Informaţii cu privire la introducere1. Descrierea introducerii deliberate în mediu, preconizate, inclusiv a scopului (scopurilor) şi a produselor prevăzute2. Datele prevăzute pentru introducere şi calendarul experimentului, incluzând frecvenţa şi durata introducerilor;3. Pregătirea locaţiei înainte de introducere4. Mărimea locaţiei, care pentru testarea în câmp a plantelor modificate genetic, este reprezentată de întreaga suprafaţă a câmpului experimental în care are loc testarea organismelor modificate genetic.La data de 11-07-2009 Pct. 4 al secţiunii A, pct. III din anexa 3A a fost modificat de pct. 73 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.5. Metoda (metodele) preconizate pentru introducere;6. Cantităţile de organisme modificate genetic care urmează să fie introduse7. Tipul şi metoda de cultivare, lucrări agrotehnice, irigaţii sau alte activităţi8. Măsuri de protecţie a muncii luate în timpul introducerii9. Tratamente asupra terenului, după introducere10. Tehnici prevăzute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor modificate genetic la sfârşitul experimentului11. Informaţii despre şi rezultatele introducerilor anterioare de organisme modificate genetic, mai ales dacă au fost la scări diferite şi în ecosisteme diferiteB. Informaţii cu privire la mediu (atât la locul experimentului, cât şi într-o zonă mai largă)1. Localizarea geografică şi coordonatele terenului (coordonate cadastrale), planul [în cazul notificărilor conform cap. III, terenul (terenurile) pentru introducere este zona preconizată pentru utilizarea produsului]2. Vecinătatea fizică sau biologică a oamenilor sau a altor biota3. Vecinătatea cu biotopurile, ariile protejate sau alimentările cu apă potabilă, importante4. Caracteristicile climatice ale regiunii (regiunilor) care ar putea fi afectate5. Caracteristicile geografice, geologice şi pedologice6. Flora şi fauna, inclusiv culturile, şeptelul şi speciile migratoare7. Descrierea ecosistemelor-ţintă şi nonţintă care ar putea fi afectate8. Comparaţia dintre habitatul natural al organismului receptor cu terenul (terenurile) propus pentru introducere9. Orice dezvoltare sau modificare cunoscută în utilizarea terenului în regiune, care ar putea influenţa impactul introducerii asupra mediului.IV. INFORMAŢII PRIVIND INTERACŢIUNILE DINTRE ORGANISMELE MODIFICATE GENETIC ŞI MEDIUA. Caracteristici care afectează supravieţuirea, multiplicarea şi răspândirea1. Caracteristicile biologice care afectează supravieţuirea, multiplicarea şi răspândirea2. Condiţiile de mediu cunoscute sau prognozate, care ar putea afecta supravieţuirea, multiplicarea şi răspândirea (vânt, apă, sol, temperatură, pH etc.)3. Sensibilitatea la agenţi specificiB. Interacţiunile cu mediul1. Habitatul preconizat a fi ocupat de organismele modificate genetic2. Studiile privind comportamentul şi caracteristicile organismelor modificate genetic, ca şi impactul ecologic al acestora, realizate în medii naturale simulate, cum ar fi microsistemele, camerele de creştere, serele3. Capacitatea de transfer genetic:a) transferul de material genetic, ulterior introducerii, de la organismele modificate genetic la organismele din ecosistemele afectate;b) transferul de material genetic, ulterior introducerii, de la organismele indigene la organismele modificate genetic.4. Probabilitatea selecţiei, ulterioare introducerii, care duce la exprimarea unor trăsături neaşteptate şi/sau nedorite în organismele modificate5. Măsurile întreprinse pentru a asigura şi verifica stabilitatea genetică. Descrierea trăsăturilor genetice care pot împiedica sau minimiza răspândirea materialului genetic. Metode de verificare a stabilităţii genetice6. Căile de dispersie biologică, modalităţile cunoscute sau potenţiale de interacţiune cu agentul de introducere, inclusiv inhalarea, ingerarea, contactul cu suprafaţa, penetrarea etc.7. Descrierea ecosistemelor în care ar putea să fie introduse organismele modificate genetic8. Potenţialul de creştere excesivă a populaţiei în mediu9. Avantajele competitive ale organismelor modificate genetic în comparaţie cu organismul(ele) nemodificat(e), gazdă sau parental/e10. Identificarea şi descrierea organismelor-ţintă, dacă este cazul11. Mecanismul şi rezultatul, anticipate, ale interacţiunii dintre organismele modificate genetic introduse în mediu şi organismul(ele)-ţintă, dacă este cazul12. Identificarea şi descrierea organismelor-nonţintă, care pot fi afectate negativ prin introducerea de organisme modificate genetic şi mecanismele anticipate ale oricărei interacţiuni adverse, identificate13. Probabilitatea unor modificări, ulterioare introducerii, în interacţiunile biologice sau în spectrul de organisme-gazdă14. Interacţiunile cunoscute sau preconizate cu organismele-nonţintă din mediu, incluzând concurenţii, organismele-pradă, organismele-gazdă, simbionţii, prădătorii, paraziţii şi agenţii patogeni15. Implicarea cunoscută sau anticipată în procesele biogeochimice16. Alte interacţiuni potenţiale cu mediulV. INFORMAŢII PRIVIND PLANURILE DE MONITORIZARE, CONTROL, ELIMINAREA DEŞEURILOR ŞI PLANURILE DE INTERVENŢIE ÎN CAZ DE URGENŢĂA. Tehnici de monitorizare1. Metode de asigurare a trasabilităţii organismelor modificate genetic şi de monitorizare a efectelor lor2. Specificitatea (pentru identificarea organismelor modificate genetic şi pentru a le diferenţia faţă de organismele donoare, organismele receptoare şi, dacă este cazul, organismele parentale), sensibilitatea şi fiabilitatea tehnicilor de control3. Tehnici de detectare a transferului, la alte organisme, a materialului genetic donat4. Durata şi frecvenţa monitorizăriiB. Controlul introducerii1. Metode şi proceduri aplicate pentru a evita şi/sau reduce răspândirea organismelor modificate genetic dincolo de locaţia introducerii sau de zona stabilită pentru utilizare2. Metode şi proceduri pentru a proteja locaţia împotriva pătrunderii persoanelor neautorizate3. Metode şi proceduri aplicate pentru a împiedica pătrunderea altor organisme pe locaţia respectivăC. Eliminarea deşeurilor1. Tipul de deşeuri produse2. Cantitatea prevăzută de deşeuri3. Descrierea tratamentului preconizatD. Planuri de intervenţie în caz de urgenţă1. Metode şi proceduri de control ale organismelor modificate genetic în cazul răspândirii neaşteptate2. Metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu, distrugerea organismelor modificate genetic3. Metode de eliminare sau de tratare a plantelor, animalelor, solului etc., care au fost expuse în timpul sau după răspândire4. Metode de izolare a zonei afectate de răspândire5. Planuri de protejare a sănătăţii umane şi a mediului în cazul apariţiei unor efecte nedoriteAnexa nr. 3BINFORMAŢII solicitate în notificări cu privire la diseminările de plante superioare modificate genetic - Gymnospermae şi AngiospermaeI. Informaţii solicitate în notificări transmise în temeiul art. 6 şi art. 7A. Informaţii generale1. Numele şi adresa notificatorului (societate sau institut)2. Numele, calificarea şi experienţa omului de ştiinţă/ oamenilor de ştiinţă responsabil(i)3. Titlul proiectului4. Informaţii privind diseminarea:a) scopul diseminării;b) data prevăzută/datele prevăzute şi durata diseminării;c) metoda prin care se diseminează PSMG;d) metoda de pregătire şi de administrare a sitului unde se realizează diseminarea, înainte, în timpul şi după diseminare, inclusiv practicile de cultivare şi metodele de recoltare;e) numărul aproximativ de plante (sau numărul de plante pe m^2).5. Informaţii privind situl unde se realizează diseminarea:a) locul şi mărimea sitului/siturilor unde se realizează diseminarea;b) descrierea ecosistemului sitului unde se realizează diseminarea, inclusiv a climei, a florei şi a faunei;c) prezenţa speciilor de plante înrudite sălbatice sau a speciilor de plante de cultură compatibile din punct de vedere sexual;d) vecinătatea cu zone protejate sau cu biotopi recunoscuţi oficial care ar putea fi afectaţi.B. Informaţii ştiinţifice1. Informaţii referitoare la planta receptoare sau, dacă este cazul, la plantele parentale:a) denumirea completă:(i) numele familiei;(ii) genul;(iii) specia;(iv) subspecia;(v) cultivarul sau soiul;(vi) denumirea comună;b) distribuţia geografică şi cultivarea plantei în interiorul Uniunii;c) informaţii privind reproducerea:(i) mod/moduri de reproducere;(ii) factori specifici care afectează reproducerea, dacă există vreunul;(iii) perioada de timp pentru o generaţie;d) compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante cultivate sau sălbatice, inclusiv distribuţia în Europa a speciilor compatibile;e) capacitatea de supravieţuire:(i) capacitatea de a forma structuri pentru supravieţuire sau hibernare;(ii) factori specifici care afectează capacitatea de a supravieţui, dacă există vreunul;f) diseminarea:(i) căile şi amploarea diseminării;(ii) factori specifici care afectează diseminarea, dacă există vreunul;g) în cazul în care o specie de plante nu creşte în mod normal în Uniune, o descriere a habitatului natural al plantei, inclusiv informaţii cu privire la dăunătorii, paraziţii, concurenţii şi simbionţii naturali;h) interacţiuni potenţiale ale plantei, care sunt relevante pentru PSMG, cu organisme din ecosistemul în care creşte în mod normal, sau de altundeva, inclusiv informaţii despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor şi asupra altor organisme.2. Caracterizarea moleculară:a) informaţii privind modificarea genetică:(i) descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetică;(ii) natura şi sursa vectorului utilizat;(iii) sursa de acid nucleic/acizi nucleici utilizat/utilizaţi pentru transformare, dimensiunea şi funcţia preconizată a fiecărui fragment constituent al regiunii preconizate pentru inserţie;b) informaţii privind PSMG:(i) descriere generală a trăsăturii/trăsăturilor şi a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate;(ii) informaţii cu privire la secvenţele efectiv inserate/eliminate:– dimensiunea şi numărul de copii ale insertului/ inserturilor şi metodele utilizate pentru caracterizarea sa (lor);– în cazul eliminării, mărimea şi funcţia zonei/zonelor eliminate;– localizarea/localizările subcelulară/subcelulare a/ale insertului/inserturilor în celulele plantei (integrate în nucleu, cloroplaste, mitocondrii sau menţinute în formă neintegrată) şi metode pentru determinarea ei (lor);(iii) părţile plantei în care se exprimă insertul;(iv) stabilitatea genetică a insertului şi stabilitatea fenotipică a PSMG;c) concluzii ale caracterizării moleculare.3. Informaţii cu privire la domenii specifice de risc:a) orice modificare legată de persistenţa sau de invazivitatea PSMG, precum şi capacitatea sa de a transfera material genetic la plante înrudite compatibile din punct de vedere sexual şi efectele adverse consecutive asupra mediului;b) orice modificare legată de capacitatea PSMG de a transfera material genetic la microorganisme şi efectele adverse consecutive asupra mediului;c) mecanismul interacţiunii dintre PSMG şi organismele vizate (dacă este cazul) şi efectele adverse consecutive asupra mediului;d) modificări potenţiale în interacţiunile dintre PSMG şi organisme nevizate rezultate din modificarea genetică şi efectele adverse consecutive asupra mediului;e) modificări potenţiale ale practicilor agricole şi ale gestionării PSMG care rezultă din modificarea genetică şi efectele adverse aferente asupra mediului;f) interacţiuni potenţiale cu mediul abiotic şi efectele adverse consecutive asupra mediului;g) informaţii cu privire la orice efecte toxice, alergice sau alte efecte nocive asupra sănătăţii umane sau animale ca rezultat al modificării genetice;h) concluzii privind domeniile specifice de risc.4. Informaţii referitoare la planurile de control, de monitorizare, de tratament al sitului după diseminare şi de tratare a deşeurilor:a) orice măsuri luate, inclusiv:(i) izolarea spaţială şi temporală de specii de plante compatibile din punct de vedere sexual, atât de plante înrudite sălbatice şi buruienoase, cât şi de plante de cultură;(ii) orice măsuri pentru a minimiza sau a preveni dispersarea oricărei părţi de reproducere a PSMG;b) descrierea metodelor de tratament al sitului după diseminare;c) descrierea metodelor de tratament după diseminare al materialului provenit din plante modificate genetic, inclusiv al deşeurilor;d) descrierea planurilor şi a tehnicilor de monitorizare;e) descrierea oricărui plan de urgenţă;f) descrierea metodelor şi a procedurilor care vizează:(i) evitarea sau minimizarea răspândirii PSMG dincolo de situl unde s-a realizat diseminarea;(ii) protejarea sitului împotriva intrării persoanelor neautorizate;(iii) împiedicarea pătrunderii altor organisme în sit sau minimizarea unor astfel de pătrunderi.5. Descrierea tehnicilor de detectare şi de identificare a PSMG6. Informaţii cu privire la diseminările precedente ale PSMG, dacă este cazulII. Informaţii solicitate în notificări transmise în temeiul art. 13A. Informaţii generale1. Numele şi adresa notificatorului (societate sau institut)2. Numele, calificarea şi experienţa omului de ştiinţă/oamenilor de ştiinţă responsabil(i)3. Denumirea şi specificarea PSMG4. Sfera de cuprindere a notificării:a) cultivarea;b) alte utilizări (se specifică în notificare).B. Informaţii ştiinţifice1. Informaţii referitoare la planta receptoare sau, dacă este cazul, la plantele parentale:a) denumirea completă:(i) numele familiei;(ii) genul;(iii) specia;(iv) subspecia;(v) cultivarul/soiul;(vi) denumirea comună;b) distribuţia geografică şi cultivarea plantei în interiorul Uniunii;c) informaţii privind reproducerea:(i) mod(uri) de reproducere;(ii) factori specifici care afectează reproducerea, dacă există vreunul;(iii) perioada de timp pentru o generaţie;d) compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante cultivate sau sălbatice, inclusiv distribuţia în Uniune a speciilor compatibile;e) capacitatea de supravieţuire:(i) capacitatea de a forma structuri pentru supravieţuire sau hibernare;(ii) factori specifici care afectează capacitatea de a supravieţui, dacă există vreunul;f) diseminarea:(i) căile şi amploarea diseminării;(ii) factori specifici care afectează diseminarea, dacă există vreunul;g) în cazul în care o specie de plante nu creşte în mod normal în Uniune, o descriere a habitatului natural al plantei, inclusiv informaţii cu privire la dăunătorii, paraziţii, concurenţii şi simbionţii naturali;h) interacţiuni potenţiale ale plantei, care sunt relevante pentru PSMG, cu organisme din ecosistemul în care creşte în mod normal sau de altundeva, inclusiv informaţii despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor şi asupra altor organisme.2. Caracterizarea moleculară:a) informaţii privind modificarea genetică:(i) descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetică;(ii) natura şi sursa vectorului utilizat;(iii) sursa de acid nucleic/acizi nucleici utilizat/utilizaţi pentru transformare, dimensiunea şi funcţia preconizată a fiecărui fragment constituent al regiunii preconizate pentru inserţie;b) informaţii privind planta modificată genetic:(i) descrierea trăsăturii/trăsăturilor şi a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate;(ii) informaţii cu privire la secvenţele efectiv inserate sau eliminate:– dimensiunea şi numărul de copii ale tuturor inserturilor detectabile, atât parţiale, cât şi complete, şi metodele utilizate pentru caracterizarea lor;– organizarea şi secvenţa materialului genetic inserat în fiecare loc de inserţie în format electronic standardizat;– în cazul eliminării, mărimea şi funcţia zonei/zonelor eliminate;– localizarea/localizările subcelulară/subcelulare a/ale insertului/inserturilor (integrate în nucleu, cloroplaste, mitocondrii sau menţinute în formă neintegrată) şi metode pentru determinarea ei (lor);– în cazul altor modificări decât inserarea sau eliminarea, funcţia materialului genetic modificat înainte şi după modificare, precum şi modificările directe ale expresiei genelor ca urmare a modificării;– informaţii privind secvenţa în format electronic standardizat pentru regiunile adiacente dinspre capetele 5′ şi 3′ la fiecare loc de inserţie;– analize bioinformatice utilizând baze de date actualizate, pentru a investiga eventuale întreruperi ale unor gene cunoscute;– toate cadrele deschise de citire [denumite în continuare „ORF-uri“ (Open Reading Frames)] în cadrul unui insert (fie din cauza rearanjării, fie din altă cauză) şi cele create ca urmare a modificării genetice la locurile de joncţiune cu ADN-ul genomic. ORF este definit ca secvenţa nucleotidică care conţine un şir de codoni care nu este întrerupt de prezenţa unui codon stop în acelaşi cadru de citire;– analize bioinformatice utilizând baze de date actualizate pentru a investiga posibilele similarităţi între ORF-uri şi gene cunoscute care pot avea efecte adverse;– structura primară (secvenţa aminoacizilor) şi, dacă este necesar, alte structuri, a proteinei nou-exprimate;– analize bioinformatice utilizând baze de date actualizate pentru a investiga posibilele omologii ale secvenţei şi, dacă este necesar, similarităţile structurale între proteina nou-exprimată şi proteine sau peptide cunoscute care ar putea avea efecte adverse;(iii) informaţii cu privire la exprimarea insertului:– metoda/metodele utilizată(e) pentru analiza expresiei, împreună cu caracteristicile lor de performanţă;– informaţii cu privire la expresia evolutivă a insertului pe parcursul ciclului de viaţă al plantei;– părţile plantei unde se exprimă insertul/secvenţa modificată;– potenţiala expresie neintenţionată a unor noi ORF-uri identificate la subpunctul (ii) liniuţa a şaptea, care generează o problemă de siguranţă;– datele privind expresia proteinelor, inclusiv datele primare, obţinute din studiile efectuate în teren şi care sunt în relaţie cu condiţiile în care planta de cultură este cultivată;(iv) stabilitatea genetică a insertului şi stabilitatea fenotipică a PSMG;c) concluzii ale caracterizării moleculare.3. Analiza comparativă a caracteristicilor agronomice şi fenotipice şi a compoziţiei:a) alegerea organismului convenţional şi a organismelor de comparaţie suplimentare;b) alegerea siturilor pentru efectuarea studiilor în teren;c) concepţia experimentelor şi analiza statistică a datelor rezultate din testele efectuate în teren pentru analiză comparativă:(i) descrierea concepţiei studiilor în teren;(ii) descrierea aspectelor relevante ale mediilor receptoare;(iii) analiza statistică:d) alegerea materialului vegetal pentru analiză, dacă este cazul;e) analiza comparativă a caracteristicilor agronomice şi fenotipice;f) analiza comparativă a compoziţiei, dacă este cazul;g) concluziile analizei comparative.4. Informaţii specifice pentru fiecare domeniu de riscPentru fiecare dintre cele şapte domenii de risc prevăzute în secţiunea D.2 din anexa nr. II, notificatorul descrie în primul rând mecanismul efectului advers explicând printr-un lanţ de cauzalitate modul în care diseminarea PSMG ar putea duce la un efect advers, luând în considerare atât pericolul, cât şi expunerea.Notificatorul transmite următoarele informaţii, cu excepţia cazului în care acestea nu sunt relevante având în vedere utilizările preconizate ale OMG-ului:a) persistenţa şi invazivitatea, inclusiv transferul de gene de la plantă la plantă:(i) evaluarea potenţialului PSMG de a deveni mai persistente sau mai invazive şi a efectelor adverse consecutive asupra mediului;(ii) evaluarea potenţialului PSMG de a transmite o transgenă (sau transgene) unor plante înrudite compatibile din punct de vedere sexual şi a efectelor adverse consecutive asupra mediului;(iii) concluzii cu privire la efectul/efectele negativ(e) pentru mediu al(e) persistenţei şi invazivităţii PSMG, inclusiv efectul/efectele advers(e) pentru mediu al(e) transferului de gene de la plantă la plantă;b) transferul de gene de la plantă la microorganism:(i) evaluarea potenţialului de transfer de ADN nou-inserat de la PSMG la microorganisme şi efectele adverse consecutive;(ii) concluziile privind efectul/efectele advers(e) al(e) transferului de ADN nou-inserat de la PSMG la microorganisme pentru sănătatea umană şi animală şi pentru mediu;c) interacţiunile dintre PSMG şi organismele vizate, dacă este cazul:(i) evaluarea potenţialului de apariţie a unor modificări în cazul interacţiunilor directe şi indirecte dintre PSMG şi organismele vizate şi efectul/efectele negativ(e) asupra mediului;(ii) evaluarea potenţialului de evoluţie a rezistenţei organismului vizat la proteina exprimată (pe baza istoricului evoluţiei rezistenţei la pesticide convenţionale sau a plantelor transgenice care exprimă trăsături similare) şi orice efect(e) advers(e) consecutiv(e) asupra mediului;(iii) concluzii cu privire la efectul/efectele negativ(e) asupra mediului al(e) interacţiunilor dintre PSMG şi organismele vizate;d) interacţiunile dintre PSMG şi organismele nevizate:(i) evaluarea potenţialului de interacţiuni directe şi indirecte ale PSMG cu organismele nevizate, inclusiv cu speciile protejate, şi efectul/efectele advers(e) consecutiv(e).Evaluarea ia, de asemenea, în considerare potenţialul/ potenţialele efect(e) advers(e) asupra serviciilor ecosistemice relevante şi asupra speciilor care realizează respectivele servicii;(ii) concluzii cu privire la efectul/efectele negativ(e) asupra mediului al(e) interacţiunilor dintre PSMG şi organismele nevizate;e) impacturi ale tehnicilor specifice de cultivare, gestionare şi recoltare:(i) pentru PSMG destinate cultivării, evaluarea modificărilor tehnicilor specifice de cultivare, gestionare şi recoltare utilizate pentru PSMG şi a efectului/efectelor negativ(e) consecutiv(e) asupra mediului;(ii) concluzii privind efectul/efectele advers(e) asupra mediului al(e) tehnicilor specifice de cultivare, gestionare şi recoltare;f) efecte asupra proceselor biogeochimice:(i) evaluarea modificărilor proceselor biogeochimice în zona în care urmează să fie cultivată PSMG şi în mediul înconjurător şi a efectelor lor adverse consecutive;(ii) concluzii privind efectele adverse asupra proceselor biogeochimice;g) efecte asupra sănătăţii umane şi animale:(i) evaluarea interacţiunilor potenţiale directe şi indirecte dintre PSMG şi persoanele care lucrează sau care vin în contact cu PSMG, inclusiv prin polen sau prin pulberile provenite de la o PSMG prelucrată, precum şi evaluarea efectelor adverse ale respectivelor interacţiuni pentru sănătatea umană;(ii) pentru PSMG care nu sunt destinate consumului uman, dar în cazul cărora organismal/organismele receptor/receptoare sau parental(e) poate (pot) fi luat(e) în considerare în vederea consumului uman, evaluarea probabilităţii unor efecte adverse asupra sănătăţii umane cauzate de ingestia accidentală;(iii) evaluarea potenţialelor efecte adverse asupra sănătăţii animale cauzate de consumul accidental de către animale al PSMG sau al materialului provenit de la planta respectivă;(iv) concluzii privind efectele asupra sănătăţii umane şi animale;h) evaluarea riscului global şi concluzii.Pentru fiecare domeniu de risc se furnizează un rezumat al tuturor concluziilor.Rezumatul ţine seama de caracterizarea riscurilor în conformitate cu etapele 1-4 ale metodologiei descrise în secţiunea C.3 din anexa nr. II şi de strategiile de gestionare a riscurilor propuse în conformitate cu pct. 5 din secţiunea C.3 a anexei nr. II.5. Descrierea tehnicilor de detectare şi de identificare a PSMG6. Informaţii cu privire la diseminările precedente ale PSMG, dacă este cazulLa data de 30-01-2020 Anexa nr. 3B a fost modificată de Punctul 38, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Anexa nr. 4INFORMAŢII SUPLIMENTAREPrezenta anexă descrie în termeni generali informaţiile suplimentare care trebuie să fie furnizate în cazul notificării pentru introducerea pe piaţă şi informaţiile privind cerinţele de etichetare a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, care urmează să fie introduse pe piaţă şi la organismele modificate genetic, exceptate, conform art. 2 alin. (1) pct. 6. Anexa se completează cu recomandări (note explicative) privind, în special, descrierea utilizării preconizate a produsului, care se vor elabora în conformitate cu procedura Uniunii Europene. Etichetarea organismelor exceptate conform art. 44 va face obiectul unor recomandări şi restricţii corespunzătoare referitoare la utilizare.------------Teza I din partea introductivă a anexei 4 a fost modificată de pct. 77 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.A. Următoarele informaţii trebuie furnizate în notificarea pentru introducerea organismelor modificate genetic pe piaţă, ca atare sau componente ale unor produse, în completarea anexei nr. 3:1. denumirile comerciale propuse pentru produse şi denumiri pentru OMG-urile conţinute în acestea, precum şi o propunere de identificator unic pentru OMG, elaborate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei de stabilire a unui sistem de elaborare şi alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic. Ulterior emiterii autorizaţiei, orice noi denumiri comerciale ar trebui să fie transmise autorităţii competente;La data de 30-01-2020 Punctul 1. din Anexa nr. 4 a fost modificat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 20202. numele şi adresa completă a persoanei stabilite în Comunitate, care este răspunzătoare de introducerea pe piaţă, indiferent dacă este producător, importator sau distribuitor;3. numele şi adresa completă a furnizorului (furnizorilor) probelor martor;4. descrierea modului în care se intenţionează utilizarea produsului şi a organismelor modificate genetic ca atare sau componente ale unor produse. Trebuie să se scoată în evidenţă diferenţele de utilizare sau management între organismele modificate genetic şi produsele nemodificate genetic, similare;5. descrierea zonei (zonelor) geografice şi a tipurilor de mediu unde se intenţionează utilizarea produsului, în cadrul Comunităţii Europene, inclusiv, dacă este posibil, la ce scară se estimează utilizarea în fiecare zonă;6. categoriile preconizate de utilizatori ai produsului, de exemplu: industrie, agricultură şi comerţ specializat, sau utilizarea de către consumatori în general, după caz;7. metodele pentru detectarea, identificarea şi, dacă este cazul, cuantificarea evenimentului de transformare; eşantioane de OMG (-uri) şi eşantioanele lor de control, precum şi informaţii privind locul în care se poate accesa materialul de referinţă. Informaţiile care nu pot fi introduse, din motive de confidenţialitate, în partea registrului/registrelor accesibilă publicului la care se face referire la art. 31 alin. (2) ar trebui să fie identificate.La data de 30-01-2020 Punctul 7. din Anexa nr. 4 a fost modificat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Aceste informaţii ar trebui să includă, acolo unde este cazul, punerea la dispoziţia autorităţii competente a probelor martor din organismul modificat genetic sau din materialul său genetic ori a detaliilor privind secvenţele de nucleotide sau alte tipuri de informaţii necesare pentru identificarea produsului modificat genetic şi a descendenţei lui, de exemplu metodologia pentru detecţia şi identificarea produsului modificat genetic, inclusiv datele experimentale care să demonstreze specificitatea metodologiei. Trebuie să fie identificate informaţiile care nu pot fi introduse, din motive de confidenţialitate, în partea de registru care este accesibilă publicului;8. etichetarea propusă, pe o etichetă sau într-un document însoţitor. Aceasta trebuie să conţină, cel puţin într-o formă sumară, un nume comercial al produsului, o menţiune că "Acest produs conţine organisme modificate genetic", numele organismului modificat genetic şi informaţiile menţionate la pct. 2. Eticheta ar trebui să indice cum se obţin informaţiile din partea Registrului, accesibilă publicului.B. Următoarele informaţii se introduc în notificare, când sunt relevante, în completarea celor de la pct. A, în conformitate cu art. 29 din prezenta ordonanţă de urgenţă:1. măsurile care trebuie luate în cazul unei introduceri neintenţionate în mediu sau al unei utilizări eronate;2. instrucţiuni sau recomandările specifice de depozitare şi manipulare;3. instrucţiunile specifice de realizare a monitorizării şi de elaborare a raportului de către notificator, astfel încât autoritatea competentă şi/sau organismul de control să poată fi informate eficient cu privire la orice efect negativ. Aceste instrucţiuni trebuie să fie conforme cu anexa nr. 7 secţiunea C;La data de 11-07-2009 Pct. 3 din secţiunea B a anexei 4 a fost modificată de pct. 78 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.4. restricţiile propuse privind utilizarea aprobată a organismului modificat genetic, de exemplu în ce condiţii se poate utiliza produsul şi în ce scopuri;5. ambalajul propus;6. producţia şi/sau importurile estimate;7. etichetare suplimentară propusă. Aceasta poate include, cel puţin într-o formă sumară, informaţiile conform pct. A4, A5, B1-B4.Anexa nr. 5CRITERIILEde aplicare a procedurilor simplificate (art. 19)În cele ce urmează sunt prezentate criteriile menţionate în art. 19 alin. (1) al prezentei ordonanţe de urgenţă:1. să fie cunoscute încadrarea taxonomică şi biologia (de exemplu, modul de reproducere şi polenizare, capacitatea de a se încrucişa cu specii înrudite, patogenitatea organismului receptor, nemodificat);2. să existe suficiente informaţii cu privire la siguranţa pentru sănătatea umană şi mediul organismelor parentale, dacă este cazul, şi a organismelor receptoare din mediul în care se efectuează introducerea;3. să existe informaţii disponibile cu privire la orice interacţiune care prezintă o importanţă semnificativă pentru evaluarea riscurilor, implicând organismul parental, dacă este cazul, organismul receptor şi alte organisme din ecosistemul în care are loc introducerea experimentală;4. să existe informaţii disponibile pentru a demonstra că orice material genetic inserat este bine caracterizat. Trebuie să existe informaţii disponibile cu privire la realizarea oricărui sistem vector sau secvenţele materialului genetic utilizat cu ADN transportor. În cazul în care o modificare genetică implică deleţia de material genetic, trebuie să se cunoască amploarea deleţiei genice. Trebuie să existe informaţii disponibile suficiente cu privire la modificarea genetică pentru a permite identificarea organismului modificat genetic şi a descendenţilor acestuia în timpul unei introduceri;5. în condiţiile introducerilor experimentale, riscurile pe care le comportă organismul modificat genetic pentru sănătatea umană sau pentru mediu nu trebuie să fie mai numeroase ori mai mari decât cele asociate introducerii organismelor parentale, dacă este cazul, sau ale organismelor receptoare corespunzătoare. Capacitatea de a se răspândi în mediu şi de a invada alte ecosisteme diferite, precum şi capacitatea de a transfera material genetic la alte organisme din mediu nu trebuie să conducă la efecte adverse.Anexa nr. 6GHIDprivind elaborarea rapoartelor de evaluareRaportul de evaluare prevăzut la art. 29, 36, 37, 38 şi 39 trebuie să includă următoarele:1. identificarea caracteristicilor organismului receptor, care sunt relevante pentru evaluarea organismului/ organismelor modificat/modificate genetic în cauză şi identificarea oricărui risc cunoscut pe care introducerea în mediu a organismului receptor nemodificat îl are pentru sănătatea umană şi pentru mediu;2. descrierea rezultatului modificării genetice în organismul modificat;3. dacă modificarea genetică a fost caracterizată suficient pentru a fi posibilă evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană sau pentru mediu;4. identificarea, pe baza evaluării riscurilor pentru mediu realizate în conformitate cu anexa nr. 2, a tuturor riscurilor noi pentru sănătatea umană şi pentru mediu, care pot rezultă din introducerea organismului/organismelor modificat/modificate genetic în cauză, în comparaţie cu introducerile organismului/ organismelor nemodificate genetic corespunzătoare;5. o concluzie cu privire la următoarele întrebări:– dacă organismul/organismele modificat/modificate genetic în cauză trebuie introduse pe piaţă, ca atare sau componentă/componente a/ale unor produse, şi în ce condiţii;– dacă organismul/organismele modificat/modificate genetic nu trebuie introdus/introduse pe piaţă;– dacă este necesar să se ceară avizul autorităţilor competente şi al Comisiei asupra unor aspecte specifice ale evaluării riscurilor asupra mediului. Aceste aspecte trebuie să fie menţionate.Concluzia trebuie să se refere în mod clar la utilizarea propusă, la gestionarea riscurilor şi la planul de monitorizare propus. Dacă raportul concluzionează că organismul/organismele modificate genetic nu trebuie introduse pe piaţă, autoritatea competentă trebuie să îşi motiveze concluzia.Anexa nr. 7PLANUL DE MONITORIZAREPrezenta anexă descrie în termeni generali obiectivul urmărit şi principiile generale care trebuie urmate pentru elaborarea planului de monitorizare menţionat în art. 29 alin. (2), art. 38 alin. (3) şi art. 39.Prezenta anexă se completează cu notele explicative introduse, reglementările naţionale şi ale Uniunii Europene în domeniu.A. ObiectivulObiectivul unui plan de monitorizare este:– să confirme că orice ipoteză în cadrul evaluării riscurilor pentru sănătatea umană şi mediu, în ceea ce priveşte apariţia şi impactul efectelor adverse potenţiale ale organismului modificat genetic sau ale utilizării acestuia, este corectă; şi– să identifice apariţia acelor efecte adverse ale organismului modificat genetic sau ale utilizării acestuia asupra sănătăţii umane ori asupra mediului care nu au fost anticipate în evaluarea riscurilor asupra mediului.B. Principiile generaleMonitorizarea prevăzută în art. 29, 38 şi 39 are loc după autorizarea introducerii pe piaţă a organismului modificat genetic.Interpretarea datelor colectate prin monitorizare trebuie să fie făcută în funcţie de toate condiţiile de mediu existente şi de toate activităţile. În cazul în care se observă modificări în mediu, trebuie să se aibă în vedere o evaluare suplimentară, cu scopul de a stabili dacă aceste modificări sunt o consecinţă a organismului modificat genetic sau a utilizării sale, precum şi dacă asemenea modificări pot fi un rezultat al factorilor de mediu, alţii decât introducerea pe piaţă a organismului modificat genetic.Experienţa acumulată şi datele obţinute prin monitorizarea introducerilor experimentale ale organismelor modificate genetic pot să ajute la elaborarea planului de monitorizarea postcomercializare, necesar pentru introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse.C. Conceperea planului de monitorizareElaborarea planului de monitorizare trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:1. să fie detaliat pentru fiecare caz în parte, ţinându-se seama de evaluarea riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediului;2. să ia în considerare caracteristicile organismului modificat genetic, caracteristicile şi amploarea la care se preconizează utilizarea şi gama condiţiilor relevante din mediul în care ar urma să fie introdus organismul modificat genetic;3. să includă supravegherea generală cu privire la efectele adverse neanticipate şi, dacă este necesar, monitorizarea specifică de caz, concentrându-se asupra efectelor adverse identificate în cursul evaluării riscului asupra mediului şi sănătăţii umane:3.1. întrucât monitorizarea specifică de caz ar trebui să fie efectuată pentru o perioadă de timp suficient de lungă pentru a detecta efecte imediate şi directe, precum şi, dacă este cazul, efecte întârziate sau indirecte, care au fost identificate în cursul evaluării riscului asupra mediului şi sănătăţii umane;3.2. întrucât pentru supraveghere se pot utiliza, dacă este cazul, practicile de supraveghere de rutină deja stabilite, cum ar fi monitorizarea cultivărilor agricoli, a produselor fitosanitare sau a produselor medicale ori veterinare. Trebuie să se furnizeze date despre felul în care informaţiile relevante, obţinute prin practici stabilite de supraveghere de rutină, vor fi puse la dispoziţia celui care deţine autorizaţia.4. să faciliteze urmărirea, în mod sistematic, a introducerii unui organism modificat genetic în mediul receptor şi interpretarea acestor observaţii în legătură cu securitatea pentru sănătatea umană şi pentru mediu.5. să identifice persoana (notificator, utilizator) care realizează diferitele sarcini din planul de monitorizare, să identifice persoana responsabilă de faptul că planul de monitorizare se elaborează şi se aplică în mod corespunzător şi să se asigure că există o cale prin care cel care deţine autorizaţia şi autoritatea competentă sunt informaţi cu privire la orice efecte negative observate asupra sănătăţii umane şi asupra mediului (se stabilesc termene şi intervale de timp pentru raportarea rezultatelor monitorizării).6. să ia în considerare mecanismele de identificare şi confirmare a oricăror efecte adverse observate asupra sănătăţii umane şi mediului şi să îi permită celui care deţine autorizaţia sau autorităţii competente, când este cazul, să ia măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană şi mediul.Anexa nr. 8INFORMAŢIA DESTINATĂ PUBLICULUIPrezenta anexă descrie în temeni generali elementele care trebuie luate în considerare pentru informarea publicului, conform art. 13 alin. (2) lit. g) şi art. 29 alin. (2) lit. k).Aceste informaţii au ca scop informarea publicului privind introducerile deliberate ale organismelor modificate genetic, în scop experimental, sau introducerile pe piaţă, de a conştientiza publicul cu privire la aceste tipuri de activităţi şi de a permite consultarea unui public avizat.Informaţia destinată publicului trebuie să conţină cel puţin următoarele elemente:1. o descriere, în termeni accesibili, a organismului modificat genetic care face obiectul notificării;2. natura şi scopul introducerii prevăzute sau utilizarea produselor comerciale propuse;3. prezentarea cadrului în care se desfăşoară cercetarea/dezvoltarea;4. avantajele potenţiale ale introducerii deliberate prevăzute;5. evaluarea riscurilor potenţiale pentru sănătatea umană şi mediu, datorate introducerii deliberate sau introducerii pe piaţă;6. măsurile de limitare a riscurilor potenţiale, măsurile de control şi de monitorizare a introducerii prevăzute.În aplicarea prezentei anexe, autoritatea competentă, în colaborare cu Comisia pentru securitate biologică, elaborează ghiduri care se actualizează permanent şi se publică pe pagina de internet a autorităţii competente.---------
| EMITENT |
| Formă consolidată valabilă la data 01-03-2020 Prezenta formă consolidată este valabilă începând cu data de 01-03-2020 până la data de 31-05-2023 |
Notă CTCE Forma consolidată a ORDONANŢEI DE URGENŢĂ nr. 43 din 23 mai 2007, publicată în Monitorul Oficial nr. 435 din 28 iunie 2007, la data de 01 Martie 2020 este realizată prin includerea modificărilor și completărilor aduse de: LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020.Conţinutul acestui act aparţine exclusiv S.C. Centrul Teritorial de Calcul Electronic S.A. Piatra-Neamţ şi nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat informării utilizatorilor.
La data de 11-07-2009 Titlul ordonanţei de urgenţă a fost modificat de pct. 1 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009. Conform art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020, în tot cuprinsul Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 43/2007 privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 247/2009, termenul „comunitar“ se înlocuieşte cu sintagma „(a/al/ai/ale) Uniunii Europene“, iar sintagma „la nivel comunitar“ se înlocuieşte cu sintagma „la nivelul Uniunii Europene“. Înlocuirea sintagmelor s-a realizat direct în textul formei consolidate.Având în vedere necesitatea şi urgenţa compatibilizării depline a legislaţiei naţionale cu cea a Uniunii Europene în domeniul organismelor modificate genetic,ţinând cont de faptul că modificările survenite la nivel european în domeniul biosecurităţii, prin intrarea în vigoare a Directivei 2001/18/CE privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, care asigură un cadru legislativ unitar în acest domeniu, impun armonizarea legislaţiei naţionale cu noile prevederi comunitare, conform angajamentelor asumate de România în cadrul capitolului 22 "Protecţia mediului", finalizarea elaborării şi aprobarea actului normativ privind introducerea deliberată în mediu şi pe piaţă a organismelor modificate genetic, iar ulterior notificarea către Comisia Europeană,având în vedere faptul că în lipsa adoptării prezentului act normativ nu se poate realiza transpunerea integrală şi implementarea corectă a Directivei 2001/18/CE privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic,ţinând cont de faptul că acţiunea de finalizare şi aprobare a actului normativ privind introducerea deliberată în mediu şi pe piaţă a organismelor modificate genetic constituie un domeniu sensibil pentru care România a fost şi este monitorizată,în temeiul art. 115 alin. (4) din Constituţia României, republicată,Guvernul României adoptă prezenta ordonanţă de urgenţă.Capitolul I Dispoziţii generaleSecţiunea 1 Obiectivul şi domeniul de aplicareArticolul 1(1) Obiectivul prezentei ordonanţe de urgenţă îl constituie asigurarea cadrului legislativ şi instituţional necesar, armonizat cu cel al Uniunii Europene, astfel ca activităţile cu organisme modificate genetic să se desfăşoare cu respectarea principiului precauţiei, pentru asigurarea protecţiei sănătăţii umane şi a mediului.(2) Activităţile reglementate prin prezenta ordonanţă de urgenţă sunt:a) introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, în alte scopuri decât introducerea pe piaţă;b) introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse;c) mişcarea transfrontieră a organismelor modificate genetic, în legătură cu activităţile prevăzute la lit. a) şi b). Activităţile se referă la organisme modificate genetic definite conform prezentei ordonanţe de urgenţă.(3) Prevederile prezentei ordonanţe de urgenţă se completează cu:a) prevederile Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenţia privind diversitatea biologică (semnată la 5 iunie 1992 la Rio de Janeiro), adoptat la Montreal la 29 ianuarie 2000, ratificat prin Legea nr. 59/2003;b) prevederile Regulamentului Parlamentului European şi al Consiliului (CE) nr. 1.946/2003 din 15 iulie 2003 privind mişcarea transfrontieră a organismelor modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 287 din 5 noiembrie 2003 şi denumit în continuare Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003 ;c) dispoziţiile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005 privind protecţia mediului, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006;d) prevederile legislaţiei referitoare la produsele de protecţie a plantelor;e) prevederile legislaţiei privind înregistrarea soiurilor şi hibrizilor de plante modificate genetic, coexistenţa culturilor de plante superioare modificate genetic cu cele ecologice şi convenţionale, autorizarea cultivatorilor de plante superioare modificate genetic;f) dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.g) prevederile Protocolului adiţional Nagoya - Kuala Lumpur privind răspunderea şi repararea prejudiciului, încheiat la Nagoya la 15 octombrie 2010, deschis spre semnare la 7 martie 2011 şi semnat de România la 11 mai 2011 la New York, la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea, adoptat la Montreal la 29 ianuarie 2000, la Convenţia privind diversitatea biologică, semnată la 5 iunie 1992 la Rio de Janeiro, ratificat prin Legea nr. 110/2013.La data de 30-01-2020 Alineatul (3) din Articolul 1 , Sectiunea 1 , Capitolul I a fost completat de Punctul 1, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(4) Prezenta ordonanţă de urgenţă nu se aplică:a) organismelor obţinute prin tehnicile de modificare genetică prevăzute în anexa nr. 1B;b) activităţii de transport al organismelor modificate genetic pe calea ferată, pe drumurile publice, pe căile de navigaţie interioare, pe mare sau prin aer, cu excepţia prevederilor privind evaluarea riscului şi planul de urgenţă;La data de 11-07-2009 Litera b) a alin. (4) al art. 1 a fost modificată de pct. 2 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.c) măsurilor care se iau în cazul unui eventual accident în timpul unei activităţi cu organisme modificate genetic, în condiţii de izolare;d) operaţiunilor de comerţ şi mişcării transfrontieră a organismelor modificate genetic, care sunt reglementate prin alte acte normative;e) autorizării introducerii pe piaţă a alimentelor şi/sau hranei pentru animale, care constau din sau conţin şi/sau sunt produse din organisme modificate genetic definite conform prezentei ordonanţe de urgenţă;f) autorizării introducerii pe piaţă şi mişcării transfrontiere a medicamentelor de uz uman şi veterinar, conţinând organisme modificate genetic sau constând din organisme modificate genetic ori o combinaţie de organisme modificate genetic, care sunt reglementate prin legislaţia specifică;La data de 11-07-2009 Litera f) a alin. (4) al art. 1 a fost modificată de pct. 2 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.g) utilizării organismelor modificate genetic şi a produselor modificate genetic, din momentul în care nu mai au capacitate de replicare sau de transfer de material genetic.(5) Activităţile prevăzute la alin. (4) lit. e) se supun prevederilor legislaţiei privind alimentele şi hrana pentru animale, modificate genetic, iar autoritatea competentă pentru acest domeniu este autoritatea publică centrală pentru siguranţa alimentară. Autorizarea introducerii pe piaţă a acestor organisme modificate genetic ca atare sau componente ale unor produse se face după ce au fost autorizate pentru introducerea lor în mediu.Secţiunea a 2-a Definiţii şi termeniArticolul 2(1) În sensul prezentei ordonanţe de urgenţă, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:1. organism - orice entitate biologică capabilă de reproducere sau de transfer de material genetic;2. microorganism - conform art. 2 pct. 43 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006;3. organism modificat genetic - orice organism viu, cu excepţia fiinţelor umane, al cărui material genetic a fost modificat într-un mod diferit de cel natural, altfel decât prin încrucişare şi/sau recombinare naturală. În sensul acestei definiţii:a) modificarea genetică se produce prin utilizarea cel puţin a tehnicilor specificate în anexa nr. 1A partea 1;b) tehnicile menţionate în anexa nr. 1A partea 2 nu sunt considerate ca determinând o modificare genetică;4. modificare genetică/transformare genetică - modificarea informaţiei genetice ereditare naturale a unui organism, prin utilizarea tehnicilor de modificare genetică;5. introducere deliberată în mediu - orice introducere intenţionată în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de organisme modificate genetic, pentru care nu se iau măsuri specifice de izolare pentru a se limita contactul lor cu populaţia şi cu mediul şi pentru a asigura un nivel ridicat de siguranţă a acestora;6. introducere pe piaţă - punerea la dispoziţie a organismelor modificate genetic, contra cost sau gratuit, unor persoane autorizate pentru activităţi cu organisme modificate genetic, reprezentând introducere deliberată în mediu care se supune cerinţelor prevăzute la cap. III. În sensul prezentei ordonanţe de urgenţă, nu este considerată introducere pe piaţă:La data de 11-07-2009 Partea introductivă a pct. 6 al alin. (1) al art. 2 a fost modificată de pct. 3 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.a) punerea la dispoziţie a microorganismelor modificate genetic, inclusiv a colecţiilor de culturi, pentru activităţile reglementate prin Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 44/2007 privind utilizarea în condiţii de izolare a microorganismelor modificate genetic, aprobată cu modificări prin Legea nr. 3/2008;La data de 30-01-2020 Litera a) din Punctul 6. , Articolul 2 , Sectiunea a 2-a , Capitolul I a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020b) punerea la dispoziţie a organismelor modificate genetic, altele decât microorganismele prevăzute la lit. a), pentru a fi utilizate exclusiv pentru activităţi în care sunt luate măsuri de izolare stricte, adecvate pentru a limita contactul cu acestea şi a asigura un nivel ridicat de siguranţă pentru populaţie, în general, şi pentru mediu, măsurile trebuind să se bazeze pe aceleaşi principii privind izolarea, conform prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 44/2007, aprobată cu modificări prin Legea nr. 3/2008;La data de 30-01-2020 Litera b) din Punctul 6. , Articolul 2 , Sectiunea a 2-a , Capitolul I a fost modificată de Punctul 2, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020c) punerea la dispoziţie a organismelor modificate genetic pentru a fi utilizate exclusiv pentru introducerile deliberate în mediu, care se supun cerinţelor prevăzute la capitolul II;7. utilizarea în condiţii de izolare - orice operaţiune prin care organismele sunt modificate genetic sau prin care organismele modificate genetic sunt cultivate, stocate, transportate, distruse, eliminate sau utilizate în condiţii controlate, şi pentru care se iau măsuri specifice de izolare, pentru a se limita contactul acestor organisme cu populaţia şi cu mediul, astfel încât să se asigure un nivel ridicat de siguranţă;8. notificare - transmiterea, de către notificator, către autoritatea competentă, a informaţiilor necesare în temeiul prezentului act normativ;9. notificator - persoana care transmite notificarea;10. produs - un preparat care constă din sau care conţine un organism modificat genetic sau o combinaţie de organisme modificate genetic şi care este introdus pe piaţă;11. biosecuritate - totalitatea măsurilor luate pentru a reduce sau elimina riscurile potenţiale ce pot apărea ca o consecinţă a utilizării organismelor modificate genetic, care ar putea avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra conservării şi utilizării durabile a diversităţii biologice;12. evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului-procesul menit să evalueze riscurile directe sau indirecte, imediate ori întârziate, pe care introducerea deliberată în mediu sau introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic le poate avea asupra sănătăţii umane şi a mediului şi care se realizează în conformitate cu anexa nr. 2;La data de 11-07-2009 Pct. 12 al alin. (1) al art. 2 a fost modificat de pct. 4 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.13. biotehnologie - definită conform art. 2 pct. 16 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006;14. biotehnologie modernă - definită conform art. 2 pct. 17 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 195/2005, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 265/2006;15. mişcare transfrontieră - deplasarea intenţionată a organismelor modificate genetic, respectiv introducerea pe teritoriul naţional, exportul în afara Comunităţii Europene şi tranzitul frontieră-frontieră;La data de 11-07-2009 Pct. 15 al alin. (1) al art. 2 a fost modificat de pct. 4 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.16. managementul riscului - aplicarea măsurilor adecvate de biosecuritate pentru a minimiza riscurile identificate şi pentru a reduce efectele lor, în scopul atingerii efectelor anticipate;17. Abrogat.La data de 30-01-2020 Punctul 17. din Articolul 2 , Sectiunea a 2-a , Capitolul I a fost abrogat de Punctul 3, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 202018. autoritate competentă - autoritate responsabilă pentru aplicarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă, conform art. 11 alin. (3);19. autorităţi implicate - autorităţi responsabile pentru conformarea la prezenta ordonanţă de urgenţă, conform art. 11 alin. (1) lit. e);20. Comisia pentru Securitate Biologică - organism ştiinţific cu rol consultativ în procesul de luare a deciziilor de către autoritatea competentă, conform art. 11 alin. (7);21. organul de control - în înţelesul prezentului act normativ, este Garda Naţională de Mediu;22. BCH - Biosafety Clearing-House, mecanismul internaţional de schimb de informaţii în domeniul biosecurităţii, stabilit prin Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea;23. codul unic de identificare - o înşiruire de cifre şi/sau litere, care permite identificarea unui organism modificat genetic pe baza evenimentului de transformare autorizat din care acesta rezultă, şi care asigură accesul la informaţiile specifice referitoare la acesta. Codul se atribuie conform Regulamentului Comisiei (CE) nr. 65/2004 din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare şi alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 10 din 16 ianuarie 2004;24. probă de control, probă-martor - conform art. 2 pct. 11 din Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare şi furajele, modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 268 din 18 octombrie 2003. Se prelevă pentru certificarea tipului de modificare genetică;La data de 11-07-2009 Pct. 24 al alin. (1) al art. 2 a fost modificat de pct. 4 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.25. Abrogat.La data de 11-07-2009 Pct. 25 al alin. (1) al art. 2 a fost abrogat de pct. 5 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.26. locaţie - locul unde are loc introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic;La data de 11-07-2009 Pct. 26 al alin. (1) al art. 2 a fost modificat de pct. 6 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.27. operator - orice persoană juridică autorizată care desfăşoară activităţi ce implică organisme modificate genetic.28. domeniul geografic - zona/aria geografică strict delimitată teritorial, fără a lua în considerare ariile naturale protejate de interes al Uniunii Europene, naţional şi internaţional în care cultivarea plantelor superioare modificate genetic este interzisă potrivit prevederilor art. 42^1 alin. (3);La data de 30-01-2020 Articolul 2 din Sectiunea a 2-a , Capitolul I a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 202029. situaţie de urgenţă - evenimentul neprevăzut care implică organismele modificate genetic şi care necesită adoptarea unor măsuri pentru reducerea la minimum a oricărui efect negativ semnificativ asupra conservării şi utilizării durabile a diversităţii biologice, având în vedere şi riscurile pentru sănătatea umană şi care nu se confundă cu situaţia de urgenţă, astfel cum aceasta este definită prin art. 2 lit. a) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 21/2004 privind Sistemul Naţional de Management al Situaţiilor de Urgenţă, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 15/2005, cu modificările şi completările ulterioare.La data de 30-01-2020 Articolul 2 din Sectiunea a 2-a , Capitolul I a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(2) Expresiile şi termenii prevăzuţi la alin. (1) se completează cu expresiile şi termenii din anexele la prezenta ordonanţă de urgenţă.Secţiunea a 3-a Obligaţii generaleArticolul 3(1) În conformitate cu principiul precauţiei, pentru evitarea efectelor adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, este interzisă introducerea deliberată în mediu a unui organism modificat genetic în scop de cercetare-dezvoltare sau în orice alte scopuri decât introducerea pe piaţă, fără autorizaţie, emisă de autoritatea competentă, în conformitate cu prevederile cap. II.(2) Este interzisă introducerea deliberată în mediu a unui organism modificat genetic în scop de cercetare-dezvoltare sau în orice alte scopuri decât introducerea pe piaţă, fără respectarea condiţiilor impuse prin autorizaţia prevăzută la alin. (1).Articolul 4(1) Este interzisă introducerea pe piaţă a unui organism modificat genetic, ca atare sau parte componentă a unui produs, fără autorizaţie emisă în conformitate cu prevederile cap. III sau fără autorizaţie emisă de un alt stat membru.La data de 30-01-2020 Alineatul (1) din Articolul 4 , Sectiunea a 3-a , Capitolul I a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(1^1) Este interzisă cultivarea unui organism modificat genetic sau a unui grup de organisme modificate genetic în zonele care se restricţionează, în conformitate cu art. 42^1 şi 42^3.La data de 30-01-2020 Articolul 4 din Sectiunea a 3-a , Capitolul I a fost completat de Punctul 6, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(2) Este interzisă folosirea unui produs care nu respectă condiţiile din autorizaţia prevăzută la alin. (1).(3) Este interzisă introducerea pe piaţă a unui organism modificat genetic, ca atare sau parte componentă a unui produs, dacă etichetarea şi ambalarea nu respectă condiţiile din autorizaţia prevăzută la alin. (1). Etichetarea şi ambalarea trebuie să se facă în conformitate cu prevederile anexei nr. 4 şi cu respectarea legislaţiei naţionale şi a Uniunii Europene în domeniu.(4) Este interzisă introducerea pe piaţă a unui produs obţinut dintr-un organism modificat genetic introdus deliberat în mediu, în conformitate cu cap. II, dacă nu se face cu respectarea prevederilor cap. III.(5) Este interzisă efectuarea oricărei mişcări transfrontieră de organisme modificate genetic, ca atare sau parte componentă a unui produs, dacă nu se face cu respectarea condiţiilor impuse prin prezenta ordonanţă de urgenţă.Articolul 5(1) Orice persoană care transmite o notificare conform prevederilor cap. II sau ale cap. III trebuie să procedeze în prealabil la efectuarea unei evaluări a riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediului, cu respectarea prevederilor anexei nr. 2 şi a legislaţiei Uniunii Europene specifice, care include o descriere a metodelor utilizate şi referiri la metode standardizate sau recunoscute internaţional, precum şi referiri bibliografice.(2) Persoana prevăzută la alin. (1) poate fi numai persoană juridică şi este obligată să asigure o evaluare corectă a efectelor adverse potenţiale asupra sănătăţii umane şi a mediului, care ar putea rezultă, direct sau indirect, din transferul de gene de la organismele modificate genetic către alte organisme. Evaluarea se face pentru fiecare caz în parte înaintea introducerii şi ia în considerare natura organismului introdus şi a mediului receptor, precum şi efectele potenţiale cumulative pe termen lung, asociate interacţiunii cu alte organisme modificate genetic şi cu mediul înconjurător.(3) Informaţiile necesare pentru evaluarea menţionată la alin. (1) sunt prevăzute în anexa nr. 3.(4) Evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului se poate realiza de către notificator, individual sau prin organisme ştiinţifice independente sau experţi independenţi, cu experienţă în evaluarea activităţilor cu organisme modificate genetic, potrivit prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă.La data de 30-01-2020 Alineatul (4) din Articolul 5 , Sectiunea a 3-a , Capitolul I a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(5) Persoana prevăzută la alin. (1) este responsabilă pentru exactitatea informaţiilor incluse în notificare şi în toate documentele transmise autorităţilor naţionale şi a Uniunii Europene în procedura de autorizare.La data de 11-07-2009 Alin. (5) al art. 5 a fost introdus de pct. 7 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Articolul 6(1) Dosarul de notificare, elaborat conform art. 13 sau 29, este transmis autorităţii competente spre examinare privind respectarea, de către notificator, a condiţiilor prevăzute prin prezenta ordonanţă de urgenţă şi care stabileşte dacă poate fi acceptat.(2) În procesul decizional, autoritatea competentă solicită avizul Comisiei pentru securitate biologică şi al autorităţilor implicate, prevăzute la art. 11 alin. (4) şi (6).(3) Comisia pentru securitate biologică examinează din punct de vedere ştiinţific studiul privind evaluarea riscului pentru sănătatea umană şi mediu şi emite un aviz ştiinţific pentru introducerea deliberată în mediu a organismului modificat genetic supus procedurii de autorizare.La data de 11-07-2009 Alin. (3) al art. 6 a fost modificat de pct. 8 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(4) Autoritatea competentă informează şi consultă publicul, primeşte avizele de la Comisia pentru securitate biologică şi autorităţile implicate şi asigură transmiterea informaţiilor şi/sau a deciziilor luate în aplicarea prezentei ordonanţe de urgenţă, după caz, către autorităţile implicate, către Comisia pentru securitate biologică, către public şi către notificator.La data de 30-01-2020 Alineatul (4) din Articolul 6 , Sectiunea a 3-a , Capitolul I a fost modificat de Punctul 8, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(5) Deciziile finale ale autorităţii competente, în conformitate cu cap. II şi III, se emit după consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.La data de 11-07-2009 Alin. (5) al art. 6 a fost introdus de pct. 9 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Articolul 7(1) Organul de control prevăzut la art. 11 alin. (8) ia toate măsurile necesare pentru a asigura respectarea prezentei ordonanţe de urgenţă, cu aplicarea prevederilor cap. IV secţiunea a 10-a "Sancţiuni" şi ale întregii legislaţii specifice.(2) În situaţia în care au loc introduceri deliberate în mediu ori pe piaţă ale unuia sau mai multor organisme modificate genetic ori se realizează o mişcare transfrontieră a acestora, în mod ilicit, organul de control solicită notificatorului sau, după caz, operatorului economic aplicarea măsurilor necesare pentru a opri aceste activităţi şi, dacă este cazul, dispune aplicarea măsurilor pentru remedierea efectelor adverse. Aceste informaţii sunt transmise prin intermediul autorităţii competente către celelalte autorităţi implicate şi către public. Informaţiile privind mişcarea transfrontieră ilicită sunt transmise Comisiei Europene şi celorlalte state membre, prin intermediul autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.La data de 11-07-2009 Alin. (2) al art. 7 a fost modificat de pct. 10 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Articolul 8Autoritatea competentă şi organul de control publică pe adresa proprie de internet, cel mai târziu la sfârşitul primului trimestru al fiecărui an, un raport asupra activităţilor din anul anterior. Acest raport trebuie avizat în prealabil de autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului.La data de 11-07-2009 Art. 8 a fost modificat de pct. 11 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Articolul 9(1) Orice operator care utilizează organisme modificate genetic sau desfăşoară activităţi de introducere deliberată în mediu şi/sau de introducere pe piaţă, import, export, tranzit, depozitare, manipulare, transport ale unui astfel de organism modificat genetic sau ale unei combinaţii de organisme modificate genetic, ca atare sau componentă/e a/ale unui produs, în baza prezentei ordonanţe de urgenţă, trebuie să ia măsuri pentru ca activităţile desfăşurate să nu producă efecte adverse asupra sănătăţii umane, animale şi mediului.(2) Costurile măsurilor de biosecuritate necesare desfăşurării în condiţii de siguranţă a activităţilor, precum şi costurile măsurilor de biosecuritate necesare pentru reducerea, repararea sau prevenirea consecinţelor efectelor adverse determinate de utilizarea organismelor modificate genetic sunt suportate de către operator.(3) Operatorul care desfăşoară activităţile cu organisme modificate genetic, reglementate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, este obligat să nominalizeze un responsabil privind problemele de biosecuritate sau să asigure colaborarea cu un consultant extern, cu pregătire profesională în domeniul biosecurităţii, şi să asigure instruirea personalului propriu şi a colaboratorilor direcţi privind legislaţia specifică referitoare la organismele modificate genetic, legislaţia în vigoare privind protecţia mediului şi legislaţia privind securitatea muncii.(4) Operatorul care efectuează activităţi cu organisme modificate genetic are următoarele obligaţii:a) să permită accesul autorităţilor de control, să colaboreze cu acestea şi să prezinte documente care demonstrează natura produselor utilizate, sub aspectul modificării genetice, pentru verificarea concordanţei cu prevederile din acordul/autorizaţia emis/emisă de autoritatea competentă sau pentru stabilirea legalităţii activităţii şi a modului de respectare a cerinţelor privind trasabilitatea;b) să permită prelevarea de probe pentru control;c) să pună la dispoziţia autorităţilor de control documente prin care sunt stabilite modul de transport al organismelor modificate genetic, măsurile de siguranţă pentru transport, locul şi modul de depozitare, atât înainte de introducere, cât şi după, informaţii privind modul de ambalare şi etichetare, gestionarea deşeurilor;d) să păstreze documentele privind evidenţa activităţilor desfăşurate, timp de 10 ani de la încheierea introducerii deliberate în mediu şi/sau pe piaţă;e) să asigure elaborarea planurilor de urgenţă şi să le comunice autorităţilor cu responsabilităţi pentru situaţiile de urgenţă şi tuturor celor care ar putea fi afectaţi.(5) Abrogat.La data de 11-07-2009 Alin. (5) al art. 9 a fost abrogat de pct. 12 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Articolul 10(1) Studiile de evaluare a riscului pentru sănătatea umană şi mediu, care privesc organisme modificate genetic ce conţin una sau mai multe gene de rezistenţă la antibioticele utilizate în tratamentele medicale sau veterinare, trebuie să cuprindă menţiuni distincte în scopul identificării şi eliminării progresive din aceste organisme a markerilor de rezistenţă la antibiotice, care ar putea avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului.(2) Organismele modificate genetic conţinând gene de rezistenţă la antibiotice, folosite în tratamentul afecţiunilor umane sau veterinare, care pot avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, prevăzute la alin. (1), nu pot fi introduse pe piaţă, în conformitate cu prevederile cap. III, dacă este dovedit că acestea au fost inserate prin modificare genetică.La data de 11-07-2009 Alin. (2) al art. 10 a fost modificat de pct. 13 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(3) Până la 31 decembrie 2008 se elimină progresiv organismele modificate genetic prevăzute la alin. (2), autorizate în conformitate cu prevederile cap. II.Secţiunea a 4-a Cadrul instituţionalArticolul 11(1) Aplicarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă şi crearea cadrului naţional de biosecuritate se realizează prin participarea şi colaborarea dintre:a) autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului;b) Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului;c) Comisia pentru securitate biologică;d) Garda Naţională de Mediu;e) autorităţi implicate, respectiv autoritatea publică centrală pentru agricultură, autoritatea centrală sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, autoritatea publică centrală pentru sănătate, autoritatea publică centrală pentru protecţia consumatorilor şi autorităţile publice centrale pentru educaţie şi cercetare.La data de 30-01-2020 Litera e) din Alineatul (1) , Articolul 11 , Sectiunea a 4-a , Capitolul I a fost modificată de Punctul 9, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(2) Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului asigură aplicarea principiului precauţiei, pentru evitarea efectelor adverse potenţiale ale organismelor modificate genetic asupra sănătăţii umane şi asupra mediului în domeniul obţinerii, utilizării şi comercializării acestor organisme definite conform art. 2. Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului are următoarele responsabilităţi:La data de 11-07-2009 Partea introductivă a alin. (2) al art. 11 a fost modificată de pct. 14 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.a) urmăreşte aplicarea politicii şi strategiei naţionale şi a Uniunii Europene privind biosecuritatea;b) asigură cadrul legislativ pentru domeniul biosecurităţii;c) exercită controlul asupra activităţilor desfăşurate de autoritatea competentă şi Garda Naţională de Mediu în aplicarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă;d) avizează rapoartele anuale de activitate întocmite de autoritatea competentă şi organul de control, în conformitate cu prezenta ordonanţă de urgenţă;La data de 11-07-2009 Litera d) a alin. (2) al art. 11 a fost modificată de pct. 14 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.e) asigură, împreună cu autoritatea competentă, comunicarea cu Comisia Europeană şi celelalte state membre, pe baza informaţiilor furnizate de autoritatea competentă, în conformitate cu prezenta ordonanţă de urgenţă;La data de 11-07-2009 Litera e) a alin. (2) al art. 11 a fost modificată de pct. 14 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.f) îndeplineşte funcţiile administrative şi funcţia de punct focal pentru Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea;g) îndeplineşte atribuţiile punctului focal pentru BCH;h) informează Comisia Europeană şi alte state despre eventuale accidente şi situaţii de urgenţă cu implicaţii transfrontieră;i) colaborează cu autorităţile competente ale celorlalte state membre şi cu organismele Uniunii Europene;j) asigură aplicarea prevederilor art. 42 privind clauza de salvgardare;La data de 11-07-2009 Litera j) a alin. (2) al art. 11 a fost modificată de pct. 14 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.j^1) asigură aplicarea prevederilor art. 42^1-42^6;La data de 30-01-2020 Alineatul (2) din Articolul 11 , Sectiunea a 4-a , Capitolul I a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020k) stabileşte proceduri de comunicare cu Comisia Europeană şi cu alte state membre în funcţie de solicitările organismelor Uniunii Europene.(3) Autoritatea competentă în înţelesul prezentei ordonanţe de urgenţă este Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului, din subordinea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, şi are următoarele responsabilităţi:a) îndeplineşte atribuţiile prevăzute în prezenta ordonanţă de urgenţă şi asigură conformarea la orice prevederi emise în baza ei:1. colaborează cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului şi organul de control;2. primeşte, gestionează şi evaluează conţinutul tehnic al notificării;3. consultă, în procesul decizional, autorităţile implicate şi Comisia pentru securitate biologică;4. menţine legătura cu notificatorul;5. consultă şi informează publicul în procesul decizional, cu respectarea legislaţiei în vigoare privind accesul publicului la informaţii şi privind confidenţialitatea;6. emite autorizaţiile/acordurile conform prezentei ordonanţe de urgenţă, le revizuieşte, le suspendă sau le retrage;La data de 11-07-2009 Pct. 6 al literei a) a alin. (3) al art. 11 a fost modificat de pct. 15 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.7. informează autorităţile, publicul despre revizuirea, suspendarea sau retragerea autorizaţiilor/acordurilor, precum şi despre eventuale accidente;La data de 11-07-2009 Pct. 7 al literei a) a alin. (3) al art. 11 a fost modificat de pct. 15 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.8. elaborează proceduri, ghiduri în colaborare cu autorităţile implicate şi instituţiile cu responsabilităţi în domeniu;9. colaborează cu autorităţile naţionale şi ale Uniunii Europene în procesul de autorizare a organismelor modificate genetic pentru utilizare directă ca aliment sau hrană pentru animale ori ca medicamente şi produse de uz uman sau veterinar, după caz, dacă necesită o evaluare a riscului asupra mediului;La data de 11-07-2009 Pct. 9 al literei a) a alin. (3) al art. 11 a fost modificat de pct. 15 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.10. colaborează cu notificatorul, cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, cu Comisia pentru securitate biologică şi cu autorităţile prevăzute la alin. (4) şi (6), în cazuri de urgenţă, pentru minimizarea riscului asupra mediului şi sănătăţii umane;b) asigură secretariatul Comisiei pentru securitate biologică;c) Abrogată;La data de 30-01-2020 Litera c) din Punctul 10. , Articolul 11 , Sectiunea a 4-a , Capitolul I a fost abrogată de Punctul 11, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020d) Abrogată;La data de 30-01-2020 Litera d) din Punctul 10. , Articolul 11 , Sectiunea a 4-a , Capitolul I a fost abrogată de Punctul 11, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020e) realizează şi gestionează Registrul naţional privind informaţia despre modificările genetice din organismele modificate genetic, prevăzut la art. 48 alin. (4), şi Registrul privind locaţiile pentru introducerea deliberată în mediu, conform cap. II şi III, prevăzut la art. 48 alin. (5);La data de 11-07-2009 Litera e) a alin. (3) al art. 11 a fost modificată de pct. 16 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.f) realizează şi gestionează baza de date pentru funcţionarea BCH la nivel naţional;g) realizează şi gestionează Registrul electronic privind notificările primite şi respinse, acordurile emise, autorizaţiile emise conform cap. II şi III, ca şi al autorizaţiilor revizuite, suspendate/retrase şi reînnoite;La data de 30-01-2020 Litera g) din Punctul 10. , Articolul 11 , Sectiunea a 4-a , Capitolul I a fost modificată de Punctul 12, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020h) realizează şi gestionează Registrul pentru evidenţa electronică a informaţiei privind importul, exportul şi tranzitul organismelor modificate genetic, prevăzut la art. 64;i) soluţionează solicitările transmise de autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, în baza prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă, pentru asigurarea cadrului naţional de biosecuritate şi colaborarea cu organismele Uniunii Europene şi Comisia Europeană;j) asigură schimbul de informaţii cu Comisia Europeană, cu alte organisme ale Uniunii Europene şi cu statele membre, cu consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.k) transmite Comisiei Europene, precum şi celorlalte state membre şi titularului autorizaţiei, după caz, măsurile de restricţionare sau de interzicere a cultivării pe întreg teritoriul sau în părţi ale acestuia a unui organism modificat genetic sau a unui grup de organisme modificate genetic, adoptate în conformitate cu art. 42^1 şi 42^3, precum şi revocarea acestor măsuri.La data de 30-01-2020 Punctul 10. din Articolul 11 , Sectiunea a 4-a , Capitolul I a fost completat de Punctul 13, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(4) Autoritatea competentă poate consulta în procesul decizional şi în situaţii de urgenţă sau în cazul evenimentelor cu impact transfrontieră, după caz, autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, experţi, organisme ştiinţifice naţionale şi internaţionale şi poate solicita autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului elaborarea unor studii de specialitate şi/sau strategii specifice privind prevenirea cauzelor care au provocat situaţia/situaţiile de urgenţă.La data de 30-01-2020 Alineatul (4) din Articolul 11 , Sectiunea a 4-a , Capitolul I a fost modificat de Punctul 14, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(5) Autorităţile implicate au următoarele atribuţii şi responsabilităţi:a) asigură conformarea cu prezenta ordonanţă de urgenţă şi cu orice prevederi emise în baza ei, precum şi conformarea cu legislaţia specifică domeniului propriu de activitate;b) colaborează cu autoritatea competentă şi cu celelalte autorităţi prevăzute la alin. (1), după caz, în procesul decizional şi în emiterea avizelor de specialitate sau a unor puncte de vedere motivate, la solicitarea autorităţii competente şi/sau a organismelor Uniunii Europene, în procesul de autorizare a organismelor modificate genetic la nivel naţional şi/sau al Uniunii Europene;c) colaborează cu autoritatea competentă la întocmirea rapoartelor pentru Comisia Europeană;d) informează autoritatea competentă privind rezultatele controlului/inspecţiei în domeniul organismelor modificate genetic şi privind măsurile adoptate şi transmite, în termen de cel mult 15 zile, o copie a raportului de sinteză cuprinzând concluziile controlului/inspecţiei;La data de 11-07-2009 Litera d) a alin. (5) al art. 11 a fost modificată de pct. 18 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.e) furnizează către autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului datele necesare participării României la procedura internaţională şi a Uniunii Europene de informare în domeniul biosecurităţii (BCH), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003 şi Legea nr. 59/2003;La data de 11-07-2009 Litera e) a alin. (5) al art. 11 a fost modificată de pct. 18 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.f) colaborează în acţiunile de stabilire a unor eventuale prejudicii aduse mediului şi sănătăţii umane şi a măsurilor de remediere, în legătură cu activităţile reglementate prin prezenta ordonanţă de urgenţă;g) informează fără întârziere autoritatea competentă, autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului şi publicul despre orice accident sau mişcare transfrontieră neintenţionată, în situaţii de urgenţă sau de interes public major, de care au luat cunoştinţă;h) colaborează cu autoritatea competentă în situaţii de urgenţă, pentru eliminarea sau minimizarea riscului asupra mediului şi sănătăţii umane.(6) Autoritatea competentă colaborează cu Direcţia Generală a Vămilor şi alte autorităţi şi instituţii centrale şi locale ale autorităţilor publice centrale pentru economie, transporturi şi protecţia muncii, altele decât cele nominalizate la alin. (1) lit. e), în funcţie de specificul activităţilor.La data de 30-01-2020 Alineatul (6) din Articolul 11 , Sectiunea a 4-a , Capitolul I a fost modificat de Punctul 14, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(7) Pentru îndeplinirea obligaţiilor conform prezentei ordonanţe de urgenţă, autoritatea competentă consultă Comisia pentru securitate biologică. Atribuţiile Comisiei şi modul de organizare şi funcţionare ale acesteia sunt după cum urmează:La data de 11-07-2009 Partea introductivă a alin. (7) al art. 11 a fost modificată de pct. 19 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.a) abrogată;La data de 11-07-2009 Partea introductivă a literei a) a alin. (7) al art. 11 a fost abrogată de pct. 20 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.1. evaluează notificările din punct de vedere ştiinţific, sub aspectul evaluării riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediului, al managementului riscului, al măsurilor de intervenţie în caz de urgenţă, al planului de monitorizare şi al metodelor de detecţie şi identificare a organismelor modificate genetic;2. emite un aviz ştiinţific, în termenul stabilit prin procedura descrisă la cap. II şi III. Avizele şi procesele-verbale ale întrunirilor nu sunt confidenţiale în condiţiile prezentei ordonanţe de urgenţă şi se transmit autorităţii competente, pe suport de hârtie şi în format electronic, în limbile română şi engleză;3. emite alte avize ştiinţifice decât cel prevăzut la pct. 2, la solicitarea autorităţii competente sau a autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului;4. colaborează cu autoritatea competentă, cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului şi cu organul de control pentru stabilirea măsurilor necesare în situaţia unor riscuri majore sau pentru aplicarea clauzei de salvgardare;5. solicită informaţii notificatorului, autorităţilor implicate, organismelor Uniunii Europene şi informează autoritatea competentă despre aceasta;6. colaborează cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului în elaborarea de politici şi strategii de biosecuritate şi în elaborarea de acte normative;7. colaborează cu autoritatea competentă în elaborarea de ghiduri, în aplicarea prezentei ordonanţe;8. colaborează cu organisme similare din alte state membre sau cu experţi în domeniul organismelor modificate genetic în exercitarea atribuţiilor conform prezentei ordonanţe de urgenţă.La data de 30-01-2020 Punctul 8. din Articolul 11 , Sectiunea a 4-a , Capitolul I a fost modificat de Punctul 15, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020b) abrogată;La data de 11-07-2009 Litera b) a alin. (7) al art. 11 a fost abrogată de pct. 22 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.c) costurile necesare funcţionării Comisiei pentru securitate biologică reprezentând spaţiul necesar desfăşurării şedinţelor, dotările, asigurarea protocolului şi a secretariatului Comisiei, plata membrilor acesteia se asigură de la bugetul de stat, prin intermediul Agenţiei Naţionale pentru Protecţia Mediului, în condiţiile legii;La data de 30-01-2020 Litera c) din Articolul 11 , Sectiunea a 4-a , Capitolul I a fost modificată de Punctul 16, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020d) Comisia pentru securitate biologică se compune din 12 membri titulari şi 4 membri supleanţi, specializaţi în domeniile reglementate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, care deţin titluri academice şi/sau universitare şi sunt personalităţi ştiinţifice consacrate. Membrii Comisiei pentru securitate biologică provin din următoarele instituţii:1.3. membri titulari şi un membru supleant, din Academia Română şi/sau din instituţiile aflate în subordinea acesteia;2.3. membri titulari şi un membru supleant, din Academia de Ştiinţe Agricole şi Silvice "Gheorghe Ionescu-Şişeşti" şi/sau din instituţiile aflate în subordinea/coordonarea acesteia;3.3. membri titulari şi un membru supleant, din Academia de Ştiinţe Medicale şi/sau din instituţiile aflate în subordinea/ coordonarea acesteia;4.3. membri titulari şi un membru supleant, din universităţi şi institute de cercetare-dezvoltare cu profil biologic, agricol, medical, protecţia mediului şi alte domenii conexe;La data de 11-07-2009 Litera d) a alin. (7) al art. 11 a fost introdusă de pct. 23 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.e) componenţa Comisiei pentru securitate biologică se stabileşte pe baza propunerilor transmise de conducătorii instituţiilor menţionate la lit. d) şi se aprobă prin ordin al autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului;La data de 11-07-2009 Litera e) a alin. (7) al art. 11 a fost introdusă de pct. 23 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.f) Comisia pentru securitate biologică îşi desfăşoară activitatea legal în prezenţa a cel puţin două treimi din totalitatea membrilor săi şi emite avize ştiinţifice cu minimum două treimi din cele 12 voturi;La data de 11-07-2009 Litera f) a alin. (7) al art. 11 a fost introdusă de pct. 23 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.g) Comisia pentru securitate biologică îşi desfăşoară activitatea după un regulament de organizare şi funcţionare propriu aprobat cu majoritatea de voturi a membrilor, în prima şedinţă a acesteia;La data de 11-07-2009 Litera g) a alin. (7) al art. 11 a fost introdusă de pct. 23 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.h) membrii Comisiei pentru securitate biologică sunt obligaţi să declare eventuale situaţii de conflict de interese. Participarea la avizare este decisă de către Comisie;La data de 11-07-2009 Litera h) a alin. (7) al art. 11 a fost introdusă de pct. 23 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.i) Comisia pentru securitate biologică poate consulta experţi naţionali, pe o perioadă determinată, pentru soluţionarea aspectelor de evaluare a riscurilor şi a altor atribuţii legale. În acest scop stabileşte o listă de experţi, care sunt potenţiali colaboratori. Plata membrilor Comisiei pentru securitate biologică, a experţilor, precum şi costurile activităţilor tehnico-administrative legate de funcţionarea Comisiei se asigură de către autoritatea competentă din bugetul propriu. Cuantumul indemnizaţiilor pentru membrii Comisiei şi experţi se stabileşte prin ordin al conducătorului autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.La data de 11-07-2009 Litera i) a alin. (7) al art. 11 a fost introdusă de pct. 23 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(8) Organul de control urmăreşte conformarea cu prevederile legislaţiei specifice, respectarea condiţiilor de autorizare conform cap. II şi III, potrivit tipului de organism modificat genetic sau de combinaţii de organisme modificate genetic sau de produse care conţin sau constau din organisme modificate genetic, sau potrivit tipului de activităţi, şi are următoarele atribuţii:a) asigură inspecţia şi controlul activităţilor reglementate prin prezenta ordonanţă de urgenţă în colaborare cu personalul împuternicit al autorităţilor implicate şi al autorităţilor prevăzute la alin. (6);b) elaborează strategii şi planuri de inspecţie şi control ce se revizuiesc anual;c) asigură baza de date în format electronic privind activitatea proprie şi transmite informări şi rapoarte privind rezultatele controalelor şi inspecţiilor, către autoritatea competentă şi autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului;d) colaborează cu autoritatea competentă, cu autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului sau cu organismele de control ale statelor membre şi cu organismele Uniunii Europene, inclusiv în situaţii de urgenţă cu impact transfrontieră.e) în îndeplinirea obligaţiilor de inspecţie şi control, organul de control poate colabora pe bază de contract, după caz, cu laboratoare naţionale şi internaţionale, acreditate pentru executarea determinărilor/analizelor de specialitate. Plata serviciilor se asigură din bugetul propriu, cu excepţia situaţiilor în care responsabilitatea determinărilor revine notificatorului/ deţinătorului autorizaţiei, acordului/operatorului, conform legislaţiei în vigoare.La data de 11-07-2009 Litera e) a alin. (8) al art. 11 a fost introdusă de pct. 24 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(9) În procesul decizional, autoritatea competentă ia în considerare implicaţiile socio-economice ale introducerii deliberate în mediu şi ale introducerii pe piaţă a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, cu respectarea obiectivului ordonanţei de urgenţă şi cu aprobarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.(10) Autoritatea competentă poate solicita autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, după consultarea Comisiei pentru securitate biologică şi a autorităţilor implicate, restricţionarea provizorie sau interzicerea utilizării şi/sau a comercializării unui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs, pe teritoriul naţional, prin aplicarea procedurii Uniunii Europene privind clauza de salvgardare, prevăzută la art. 42. De asemenea, autoritatea competentă asigură aplicarea măsurilor necesare în situaţia unor riscuri majore, în colaborare cu notificatorul şi autorităţile implicate, conform competenţelor.La data de 11-07-2009 Alin. (10) al art. 11 a fost modificat de pct. 25 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Capitolul II Introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, în alte scopuri decât introducerea pe piaţăSecţiunea 1 Excepţii şi condiţii pentru exceptareArticolul 12(1) Art. 13-26 nu se aplică în cazul medicamentelor şi produselor de uz uman, care constau din sau conţin organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, definite conform art. 2 alin. (1), dacă introducerea lor deliberată în mediu, în alte scopuri decât acela de introducere pe piaţă, este autorizată cu îndeplinirea următoarelor cerinţe:La data de 11-07-2009 Partea introductivă a alin. (1) al art. 12 a fost modificată de pct. 26 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.a) evaluarea specifică a riscului pentru sănătatea umană şi pentru mediu, în conformitate cu anexa nr. 2 şi pe baza tipului de informaţii prevăzute în anexa nr. 3, fără a se aduce atingere cerinţelor suplimentare prevăzute de legislaţia Uniunii Europene în domeniu;b) obţinerea de la autoritatea competentă, anterior introducerii, a unei autorizaţii privind introducerea deliberată în mediu;c) elaborarea unui plan de monitorizare în conformitate cu părţile relevante ale anexei nr. 3, în vederea identificării efectelor pe care unul sau mai multe organisme modificate genetic le are/au asupra sănătăţii umane sau asupra mediului;d) cerinţele legate de abordarea unor noi informaţii, informarea publicului, informaţia privind rezultatele introducerilor de organisme modificate genetic şi schimbul de informaţii, cel puţin echivalente cu cele prevăzute în prezenta ordonanţă de urgenţă şi în măsurile luate în conformitate cu aceasta.(2) Evaluarea riscului asupra mediului şi sănătăţii umane, prezentate de astfel de substanţe şi produse, trebuie să se realizeze în colaborare cu autoritatea competentă în sensul prezentei ordonanţe de urgenţă.Secţiunea a 2-a NotificareaArticolul 12^1Notificările privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, reprezentând plantele superioare modificate genetic, în alte scopuri decât introducerea pe piaţă, se transmit pentru consultare şi aviz de către autoritatea competentă numai Comisiei pentru securitate biologică şi autorităţii publice centrale pentru agricultură.La data de 11-07-2009 Art. 12^1 a fost introdus de pct. 27 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Articolul 13(1) Fără a aduce atingere art. 12, orice operator, înainte de introducerea deliberată în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme în România, trebuie să transmită o notificare autorităţii competente în vederea obţinerii autorizaţiei prevăzute la art. 3 alin. (1).(2) Notificarea trebuie să conţină:a) cererea de autorizare, care precizează tipul de organisme modificate genetic şi activitatea propusă;b) dovada achitării tarifului pentru evaluarea dosarului de notificare, prevăzut la art. 69;c) dosarul tehnic conţinând informaţiile specificate în anexa nr. 3, necesare pentru realizarea evaluării riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului, ca urmare a introducerii deliberate în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme, respectiv:1. informaţii de ordin general;La data de 11-07-2009 Pct. 1 al literei c) a alin. (2) al art. 13 a fost modificat de pct. 28 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.2. informaţii privind organismele modificate genetic;La data de 11-07-2009 Pct. 2 al literei c) a alin. (2) al art. 13 a fost modificat de pct. 28 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.3. locaţia/locaţiile unde are/au loc introducerea/introducerile deliberată/deliberate în mediu, coordonatele Stereo 70;La data de 30-01-2020 Punctul 3. din Articolul 13 , Sectiunea a 2-a , Capitolul II a fost modificat de Punctul 17, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 20203^1. numai datele prezentate de către notificator la art. 13 alin. (2)pct. 3 cu privire la locaţia/locaţiile introducerii deliberate în mediu pot fi făcute publice, şi anume locaţia/locaţiile cu referire la unitatea administrativ-teritorială. Celelalte date prezentate de către notificator sunt considerate confidenţiale şi pot fi puse la dispoziţia celorlalte autorităţi şi a publicului numai la solicitarea scrisă şi motivată a acestora;La data de 11-07-2009 Pct. 3^1 al literei c) a alin. (2) al art. 13 a fost introdus de pct. 29 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.4. informaţii privind condiţiile de introducere şi mediul potenţial receptor, specifice fiecărei locaţii prevăzute la pct. 3;La data de 11-07-2009 Pct. 4 al literei c) a alin. (2) al art. 13 a fost modificat de pct. 30 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.5. informaţii privind interacţiunile dintre organismele modificate genetic şi mediu;La data de 11-07-2009 Pct. 5 al literei c) a alin. (2) al art. 13 a fost modificat de pct. 30 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.6. un plan de monitorizare, în conformitate cu părţile relevante din anexa nr. 3, pentru a identifica efectele pe care le pot avea organismele modificate genetic asupra sănătăţii umane şi asupra mediului;La data de 11-07-2009 Pct. 6 al literei c) a alin. (2) al art. 13 a fost modificat de pct. 30 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.7. informaţii privind controlul intern, monitorizarea, metodele de remediere, gestionarea deşeurilor, planurile de intervenţie în caz de urgenţă şi, după caz, rapoartele notificatorului;8. o anexă conţinând eventuale date confidenţiale, conform prevederilor art. 43;9. informaţii rezultate din experienţa obţinută din introduceri ale aceluiaşi organism modificat genetic sau aceleiaşi combinaţii de asemenea organisme, a cărui/cărei notificare este în curs sau pentru care notificarea a fost transmisă sau este transmisă, în interiorul, fie în exteriorul Comunităţii Europene.d) rezumatul notificării, întocmit conform reglementărilor naţionale şi ale Uniunii Europene;e) evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului şi concluziile prevăzute în anexa nr. 2 secţiunea D, împreună cu toate referinţele bibliografice şi indicarea metodelor de evaluare folosite;f) declaraţia pe propria răspundere, completată şi semnată de notificator, prin care îşi asumă întreaga responsabilitate pentru orice prejudiciu adus sănătăţii umane, bunurilor materiale sau mediului, care ar rezultă din introducerea propusă;g) informaţia pentru public, conform modelului din anexa nr. 8, în format electronic şi pe suport de hârtie.(3) Notificatorul poate să facă trimitere la date sau rezultate din notificările transmise anterior de către alţi notificatori sau să prezinte orice alte informaţii suplimentare pe care le consideră relevante, cu condiţia să comunice sursa acestora şi ca respectivele informaţii, date şi rezultate, să nu fie confidenţiale sau să existe acordul scris al notificatorilor în cauză.(4) Notificarea se transmite autorităţii competente, on-line, în limba română, în format electronic, precum şi pe suport hârtie, într-un exemplar original, prin poştă, cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competentă care înregistrează notificarea la data primirii. Rezumatul notificării şi evaluarea riscului se transmit, obligatoriu, şi în limba engleză. În situaţiile prevăzute la art. 25 alin. (2), notificarea se transmite în limbile română şi engleză, în format electronic.La data de 30-01-2020 Alineatul (4) din Articolul 13 , Sectiunea a 2-a , Capitolul II a fost modificat de Punctul 18, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(5) Informaţiile suplimentare, cerute ulterior notificatorului, se transmit, pe suport hârtie şi în format electronic sau on-line, în limbile română şi engleză.La data de 30-01-2020 Alineatul (5) din Articolul 13 , Sectiunea a 2-a , Capitolul II a fost modificat de Punctul 18, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(6) După efectuarea importului, notificatorul este obligat să asigure la cerere probe-martor din organismul modificat genetic, precum şi metoda de detecţie către reprezentantul legal al organului de control şi/sau al autorităţii competente, în vederea efectuării de analize.La data de 30-01-2020 Alineatul (6) din Articolul 13 , Sectiunea a 2-a , Capitolul II a fost modificat de Punctul 18, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Articolul 14(1) Autoritatea competentă poate accepta ca introducerea deliberată în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme, pe aceeaşi locaţie sau pe locaţii diferite, efectuate în acelaşi scop şi pe o perioadă stabilită, să facă obiectul unei singure notificări.(2) În cazul în care se reia introducerea deliberată a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme, care a făcut obiectul unei autorizaţii anterioare, notificatorul este obligat să transmită o nouă notificare, în condiţiile prevăzute la art. 13 alin. (4).Secţiunea a 3-a Procedura standard de autorizareA. Condiţiile de acceptare a notificăriiArticolul 15(1) Autoritatea competentă decide privind notificarea, în termen de 15 zile de la data înregistrării notificării, prevăzute la art. 13 alin. (4). Absenţa unui răspuns din partea autorităţii competente în termenul de 15 zile nu se interpretează ca acceptare tacită a notificării.(2) În cazul în care notificarea se acceptă, autoritatea competentă înscrie notificarea în registrul prevăzut la art. 11 alin. (3) lit. g), informează în scris notificatorul şi îi comunică numărul de înregistrare al notificării, tariful de evaluare a dosarului, precum şi numărul de copii ale dosarului de notificare necesare în procesul de autorizare, pe care trebuie să le depună la autoritatea competentă în termen de cel mult 7 zile. Orice întârziere în transmiterea documentaţiei conduce automat la prelungirea celorlalte termene cu durata întârzierii.La data de 30-01-2020 Alineatul (2) din Articolul 15 , Sectiunea a 3-a , Capitolul II a fost modificat de Punctul 19, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(3) În cazul în care nu se acceptă notificarea, autoritatea competentă comunică notificatorului motivele, în scris, iar acesta este obligat ca în termen de cel mult 10 zile să completeze informaţia lipsă din dosarul de notificare. În situaţia în care notificatorul nu completează dosarul de notificare în termenul prevăzut, se sistează procedura de autorizare, fără a aduce atingere dreptului acestuia de a depune un nou dosar de notificare.(4) Procedura de autorizare începe la data la care autoritatea competentă anunţă notificatorul despre acceptarea dosarului şi îi comunică numărul de înregistrare a notificării.(5) În termen de 10 zile de la începerea procedurii, stabilite conform alin. (4), autoritatea competentă transmite:a) o copie a notificării, însoţită de solicitarea de avizare, la fiecare dintre autorităţile implicate şi la Comisia pentru securitate biologică, care emit un aviz potrivit prevederilor art. 16;b) rezumatul notificării în limba engleză, la Comisia Europeană, în condiţiile specificate la art. 25 alin. (1).B. Avizul Comisiei pentru securitate biologică şi al autorităţilor implicateArticolul 16(1) Comisia pentru securitate biologică şi autorităţile implicate înştiinţează autoritatea competentă dacă au nevoie de informaţii suplimentare de la notificator şi îşi motivează cererea.(2) Autoritatea competentă solicită motivat notificatorului orice informaţii suplimentare. După primirea informaţiilor suplimentare solicitate de la notificator, autoritatea competentă le transmite Comisiei pentru securitate biologică şi/sau autorităţilor implicate. Orice întârziere în transmiterea informaţiei suplimentare de către notificator conduce automat la prelungirea celorlalte termene cu durata întârzierii.(3) Comisia pentru securitate biologică este informată despre observaţiile formulate de autoritatea competentă sau de către celelalte state membre, precum şi despre observaţiile publicului.(4) Autoritatea competentă poate decide să suspende curgerea termenului prevăzut la art. 18 alin. (1) pe perioada în care se aşteaptă transmiterea informaţiilor suplimentare şi aduce la cunoştinţa notificatorului, Comisiei pentru securitate biologică şi/sau autorităţilor implicate, după caz, decizia de suspendare a curgerii termenului.(5) Autorităţile implicate au obligaţia de a transmite avizul lor autorităţii competente în termen de 15 zile de la data primirii notificării. La data de 30-01-2020 Alineatul (5) din Articolul 16 , Sectiunea a 3-a , Capitolul II a fost modificat de Punctul 20, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(6) În termen de 60 de zile de la data începerii procedurii prevăzute la art. 15 alin. (4), Comisia pentru securitate biologică transmite avizul fundamentat ştiinţific la autoritatea competentă, în limba română şi în limba engleză.La data de 30-01-2020 Alineatul (6) din Articolul 16 , Litera B. , Sectiunea a 3-a , Capitolul II a fost modificat de Punctul 20, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020C. Consultarea publiculuiArticolul 17(1) În termen de 5 zile de la data începerii procedurii de autorizare prevăzute la art. 15 alin. (4) autoritatea competentă demarează procedura de consultare a publicului, potrivit prevederilor alin. (2)-(5).(2) Consultarea publicului durează 30 de zile, începe în a 6-a zi şi se termină în a 36-a zi de la începerea procedurii.(3) Autoritatea competentă publică pe adresa de internet rezumatul notificării, conform art. 13 alin. (2) lit. d) şi informaţia destinată publicului, conform art. 13 alin. (2) lit. g). Informaţia destinată publicului se publică şi la sediul agenţiei de protecţie a mediului din regiunea/judeţul sau al primăriei din localitatea unde urmează să aibă loc introducerea deliberată în mediu.(4) Publicul transmite observaţiile sale către autoritatea competentă, pe durata consultării prevăzute la alin. (2), prin e-mail sau prin poştă cu confirmare de primire, şi poate să consulte dosarul de notificare, cu excepţia datelor confidenţiale, în baza unei adrese transmise autorităţii competente, cu respectarea prevederilor art. 43.(5) În termen de 10 zile de la încheierea consultării publicului, autoritatea competentă elaborează o sinteză a observaţiilor acestuia, pe care o transmite autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, autorităţilor implicate şi Comisiei pentru securitate biologică.La data de 11-07-2009 Alin. (5) al art. 17 a fost modificat de pct. 34 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(6) Autoritatea competentă stabileşte şi aplică, după consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, măsurile privind asigurarea participării publicului la luarea deciziei, în conformitate cu legislaţia în vigoare.La data de 11-07-2009 Alin. (6) al art. 17 a fost introdus de pct. 35 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.D. DeciziaArticolul 18(1) În termen de cel mult 90 de zile de la data începerii procedurii, stabilită conform art. 15 alin. (4), referitor la autorizarea introducerii deliberate în mediu, în alte scopuri decât introducerea pe piaţă, autoritatea competentă ia o decizie pe baza avizului fundamentat ştiinţific al Comisiei pentru securitate biologică, a avizelor autorităţilor implicate, a sintezei consultării publicului, precum şi pe baza consultării statelor membre, în conformitate cu prevederile art. 25.La data de 11-07-2009 Alin. (1) al art. 18 a fost modificat de pct. 36 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(2) Pentru a calcula termenul de 90 de zile, prevăzut la alin. (1), nu se iau în considerare perioada în care se aşteaptă copiile dosarului de notificare, conform art. 15 alin. (2), şi perioadele de timp în care autoritatea competentă aşteaptă informaţiile suplimentare de la notificator şi asigură consultarea şi participarea publicului la luarea deciziei. Procedura privind consultarea şi participarea publicului nu trebuie să depăşească cu mai mult de 30 de zile termenul de 90 de zile.La data de 11-07-2009 Alin. (2) al art. 18 a fost modificat de pct. 36 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(3) Decizia prevăzută la alin. (1) poate fi:a) favorabilă. Autoritatea competentă eliberează autorizaţia, care stabileşte condiţiile introducerii deliberate în mediu, la care notificatorul trebuie să se conformeze; saub) nefavorabilă. Autoritatea competentă respinge cererea de autorizare, dacă introducerea propusă nu îndeplineşte condiţiile impuse prin prezenta ordonanţă de urgenţă.(4) Autoritatea competentă percepe un tarif pentru emiterea autorizaţiei, al cărui cuantum se stabileşte conform prevederilor art. 69. Notificatorul are obligaţia de a achita acest tarif în condiţiile stabilite de autoritatea competentă.(5) Autoritatea competentă informează notificatorul prin fax, poştă electronică sau scrisoare recomandată referitor la decizia luată, iar emiterea autorizaţiei se face după prezentarea de către notificator a dovezii privind achitarea tarifului prevăzut la alin. (4).La data de 30-01-2020 Alineatul (5) din Articolul 18 , Litera D. , Sectiunea a 3-a , Capitolul II a fost modificat de Punctul 21, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(6) Autoritatea competentă publică decizia privind emiterea autorizaţiei pe adresa sa de internet şi transmite electronic câte o copie autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, Comisiei pentru securitate biologică, organului de control şi la cerere fiecărei autorităţi implicate în procesul decizional, în termen de 7 zile de la data achitării tarifului de către notificator.La data de 30-01-2020 Alineatul (6) din Articolul 18 , Litera D. , Sectiunea a 3-a , Capitolul II a fost modificat de Punctul 21, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(7) Notificatorul poate să procedeze la introducerea deliberată în mediu numai după ce a primit autorizaţia din partea autorităţii competente, cu condiţia respectării acesteia.(8) Autorizaţia privind introducerea deliberată în mediu este emisă în limba română şi limba engleză. Autorizaţia conţine obligatoriu următoarele:a) informaţii generale privind:1. emitentul;2. notificatorul, respectiv numele, sediul, adresa, numărul de înregistrare la registrul comerţului, codul unic de identificare, datele persoanei de contact;b) caracterizarea organismului/organismelor modificat/ modificate genetic;c) prezentarea modificării genetice;d) date privind metodele de detecţie şi identificare;e) condiţiile în care are loc introducerea, cu menţionarea cerinţelor privind protecţia sănătăţii umane şi a mediului;f) scopul introducerii;g) locaţiile aprobate, cu indicarea exactă a coordonatelor Stereo 70 pentru suprafeţele de testare;La data de 30-01-2020 Litera g) din Alineatul (8) , Articolul 18 , Litera D. , Sectiunea a 3-a , Capitolul II a fost modificată de Punctul 22, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020h) cerinţele privind etichetarea, dacă este cazul;i) cerinţele privind monitorizarea şi raportarea rezultatelor;j) obligaţiile notificatorului;k) obligaţiile operatorilor terţi;l) durata de valabilitate a autorizaţiei.(9) Autorizaţia privind introducerea deliberată în mediu nu poate fi transferată altor persoane.(10) Deţinătorul autorizaţiei asigură că monitorizarea şi raportarea rezultatelor se fac în concordanţă cu cerinţele din autorizaţie şi cu prevederile legale în vigoare.Secţiunea a 4-a Proceduri simplificateArticolul 19(1) Pentru organismele modificate genetic care corespund criteriilor stabilite în anexa nr. 5 şi pentru care s-a acumulat o experienţă suficientă cu ocazia introducerii lor în anumite tipuri de ecosisteme, autoritatea competentă, cu aprobarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, poate prezenta Comisiei Europene o propunere motivată privind aplicarea unor proceduri simplificate, pe baza unui aviz favorabil din partea Comisiei pentru securitate biologică şi a autorităţilor implicate, după caz. Propunerea trebuie să facă obiectul unei decizii a Comisiei Europene, care stabileşte cantitatea minimă de informaţii tehnice conform anexei nr. 3, necesară pentru evaluarea oricăror riscuri previzibile în urma introducerii în mediu.(2) Autoritatea competentă aşteaptă decizia Comisiei Europene, prevăzută la alin. (1), timp de 90 de zile de la data transmiterii propunerii, la care se adaugă perioada de timp în care Comisia Europeană primeşte observaţiile autorităţilor competente ale celorlalte state membre, comentariile publicului şi avizul comitetelor ştiinţifice ale Uniunii Europene.(3) Atunci când autoritatea competentă primeşte o propunere din partea Comisiei Europene, privind aplicarea unor proceduri simplificate, aceasta consultă Comisia pentru securitate biologică şi autorităţile implicate şi transmite eventuale observaţii la Comisia Europeană, în termen de 60 de zile. Această propunere face obiectul unei decizii a Comisiei Europene, care stabileşte cantitatea minimă de informaţii tehnice conform anexei nr. 3, necesară pentru evaluarea oricăror riscuri previzibile în urma introducerii în mediu.(4) Decizia Comisiei Europene stabileşte că notificatorul poate proceda la introducerea deliberată numai după ce a primit o autorizaţie din partea autorităţii competente şi cu condiţia respectării oricărei condiţii menţionate în autorizaţia respectivă. Decizia poate prevedea că introducerea deliberată a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme, în aceeaşi locaţie sau în locaţii diferite, în acelaşi scop, şi într-o anumită perioadă de timp, poate fi notificată printr-o singură notificare.(5) Fără a aduce atingere alin. (1)-(4), procedurile simplificate privind introducerea deliberată în mediu a plantelor superioare modificate genetic se aplică în conformitate cu Decizia Comisiei 94/730/CE din 4 noiembrie 1994 de stabilire a unor proceduri simplificate privind introducerea deliberată în mediu a plantelor modificate genetic în conformitate cu art. 6 alin. (5) din Directiva Consiliului 90/220/CEE, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 117/8 mai 1990.(6) Autoritatea competentă informează Comisia Europeană dacă decide sau nu să folosească procedura simplificată în emiterea unei autorizaţii privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, pe teritoriul României, în condiţiile prevăzute la cap. II.Secţiunea a 5-a Gestionarea unor modificări ale condiţiilor de autorizare şi a unor informaţii noiArticolul 20(1) În eventualitatea producerii unei/unor modificări, intenţionate sau nu, a/ale condiţiilor de autorizare privind o introducere deliberată în mediu a unui organism modificat genetic sau a unei combinaţii de asemenea organisme, care ar putea avea consecinţe în ceea ce priveşte riscurile pentru sănătatea umană şi mediu, după ce autoritatea competentă a emis o autorizaţie sau în cazul în care devin disponibile informaţii noi privind asemenea riscuri sau în timp ce autoritatea competentă a unui stat membru examinează notificarea sau după ce această autoritate şi-a dat acordul scris, notificatorul este obligat ca de îndată:a) să ia măsurile necesare pentru protejarea sănătăţii umane şi a mediului;b) să informeze fără întârziere autoritatea competentă, înainte de orice modificare sau de îndată ce ia la cunoştinţă despre orice schimbare sau dacă sunt disponibile informaţii noi;c) să revizuiască în mod corespunzător măsurile specificate în notificare.(2) Atunci când autoritatea competentă intră în posesia unor informaţii noi, susceptibile de a avea consecinţe privind riscurile pentru sănătatea umană şi mediu, în special în situaţiile prezentate la alin. (1), solicită avizul Comisiei pentru securitate biologică şi al autorităţilor implicate, publică aceste informaţii noi pe adresa de internet şi le transmite organului de control şi autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, împreună cu evaluarea realizată de Comisia pentru securitate biologică.(3) Pe baza avizelor prevăzute la alin. (2), autoritatea competentă, după informarea notificatorului, poate solicita revizuirea, suspendarea sau încetarea introducerii deliberate în mediu şi informează publicul cu privire la aceasta prin publicare pe adresa sa de internet.La data de 30-01-2020 Alineatul (3) din Articolul 20 , Sectiunea a 5-a , Capitolul II a fost modificat de Punctul 23, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(4) Autoritatea competentă informează organul de control, care efectuează activităţi de inspecţie şi control pentru a asigura respectarea deciziilor luate conform alin. (3). Aceste elemente se includ în raportul anual prevăzut la art. 8.Secţiunea a 6-a Informarea publiculuiArticolul 21(1) Fără a aduce atingere prevederilor art. 43, autoritatea competentă asigură informarea publicului şi publică pe adresa sa de internet, în cel mult 30 de zile de la luarea unei decizii, următoarele informaţii:a) avizele, deciziile şi revizuirea deciziilor luate în aplicarea art. 16-19 şi art. 22;b) rapoartele autorităţii competente şi ale organului de control, prevăzute la art. 8.(2) Abrogat.La data de 11-07-2009 Alin. (2) al art. 21 a fost abrogat de pct. 38 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(3) Abrogat.La data de 11-07-2009 Alin. (3) al art. 21 a fost abrogat de pct. 38 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Secţiunea a 7-a Raportul privind introducerea deliberată în mediuArticolul 22(1) Cel mai târziu la data de 15 decembrie a fiecărui an în cursul căruia are loc o introducere deliberată în mediu a unui organism modificat genetic, ca atare sau componente ale unor produse, autorizată conform prezentului capitol şi, ulterior, la orice intervale prevăzute în autorizaţie, pe baza rezultatelor evaluării riscului asupra mediului şi sănătăţii umane, notificatorul transmite autorităţii competente un raport cuprinzând rezultatul introducerii/introducerilor şi indică, dacă este cazul, orice astfel de organisme sau componente pe care notificatorul intenţionează să le notifice ulterior.La data de 11-07-2009 Alin. (1) al art. 22 a fost modificat de pct. 39 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(2) Notificatorul transmite raportul pe suport de hârtie şi în format electronic la autoritatea competentă, la Comisia pentru securitate biologică şi la fiecare dintre autorităţile implicate. Pentru autoritatea competentă raportul se transmite atât în limba română, cât şi în limba engleză.Articolul 23(1) Raportul prevăzut la art. 22 alin. (1) se elaborează conform prevederilor legislaţiei naţionale şi ale Uniunii Europene în vigoare.(2) Orice informaţie suplimentară faţă de formatul raportului prevăzut la alin. (1) este solicitată motivat de către autoritatea competentă şi face parte dintr-un raport suplimentar de monitorizare.Secţiunea a 8-a Suspendarea sau anularea autorizaţieiArticolul 24(1) Autoritatea competentă poate suspenda sau retrage autorizaţia privind introducerea deliberată în mediu emisă conform prezentului capitol, în următoarea situaţie: condiţiile impuse prin autorizaţie nu sunt sau nu mai sunt îndeplinite şi nu a putut fi găsită nicio soluţie alternativă la suspendarea/retragerea autorizaţiei de către autoritatea competentă. Dacă este cazul, se cere, în prealabil, avizul Comisiei pentru securitate biologică.La data de 11-07-2009 Alin. (1) al art. 24 a fost modificat de pct. 40 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(2) Suspendarea/retragerea autorizaţiei se face după o notificare prealabilă, prin care se poate acorda un termen pentru îndeplinirea obligaţiilor; pe perioada suspendării desfăşurarea activităţilor este interzisă.La data de 11-07-2009 Alin. (2) al art. 24 a fost modificat de pct. 40 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(3) Înainte de luarea unei decizii conform alin. (1), autoritatea competentă acordă deţinătorului autorizaţiei posibilitatea de a se conforma cerinţelor autorizaţiei în perioada de timp prevăzută la alin. (2).Secţiunea a 9-a Schimbul de informaţii între autoritatea competentă şi Comisia EuropeanăArticolul 25(1) Autoritatea competentă asigură schimbul de informaţii cu Comisia Europeană privind conţinutul notificărilor, în vederea consultării celorlalte state membre şi în acest scop autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, în termen de 30 de zile de la primire, rezumatul în limba engleză al fiecărei notificări primite conform art. 13 alin. (2) lit. d).(2) Autoritatea competentă aşteaptă timp de 60 de zile observaţii de la celelalte state membre, ce pot fi transmise fie prin intermediul Comisiei Europene, fie direct. Dacă notificarea a fost depusă pentru prima dată în România, autoritatea competentă poate transmite, la cererea formulată de un alt stat membru, o copie completă, în limba engleză, a dosarului de notificare direct către autoritatea competentă a acelui stat.(3) În situaţia în care autoritatea competentă din România trebuie să formuleze eventuale observaţii la o notificare depusă la autoritatea competentă a altui stat membru, autoritatea competentă din România are obligaţia de a transmite la Comisia Europeană observaţiile sale, după consultarea Comisiei pentru securitate biologică şi a autorităţilor implicate, după caz, în termen de 30 de zile de la data la care a avut acces la rezumatul notificării respective.Articolul 26(1) Anual, autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, în scopul informării autorităţilor competente din celelalte state membre, lista deciziilor finale luate pe baza cererilor de autorizare conform registrului prevăzut la art. 11 alin. (3) lit. g), incluzând, dacă este cazul, motivele respingerii notificărilor, precum şi rezultatele introducerilor, conform prevederilor art. 22.(2) Anual, autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, cu avizul autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, o listă a organismelor modificate genetic care au fost introduse deliberat în mediu, pentru care s-au aplicat procedurile simplificate, conform prezentei ordonanţe de urgenţă, precum şi o listă a notificărilor respinse conform aceleiaşi secţiuni, pentru a fi transmise autorităţilor competente ale celorlalte state membre.La data de 11-07-2009 Art. 26 a fost modificat de pct. 41 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Capitolul IIIIntroducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse în scopul introducerii pe piaţăLa data de 11-07-2009 Titlul Cap. III a fost modificat de pct. 42 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Secţiunea 1 Legislaţia sectorialăArticolul 27(1) Art. 29-42 nu se aplică niciunui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs, definit conform art. 2 alin. (1) pct. 3, în măsura în care este autorizat conform legislaţiei Uniunii Europene care prevede o evaluare specifică a riscului pentru mediu şi sănătatea umană, efectuată conform principiilor enunţate în anexa nr. 2 şi pe baza tipului de informaţii prevăzute în anexa nr. 3, fără a aduce atingere cerinţelor suplimentare impuse de legislaţia Uniunii Europene, şi care prevede cerinţele privind evaluarea şi managementul riscului, etichetarea, monitorizarea, dacă e cazul, informarea publicului şi clauza de salvgardare, cel puţin echivalente celor prevăzute în prezenta ordonanţă de urgenţă.(2) Art. 29-42 nu se aplică niciunui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui medicament ori produs medicamentos de uz uman sau veterinar. Acestea se supun procedurii de autorizare conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, denumit în continuare Regulamentul nr. (CE) 726/2004.La data de 11-07-2009 Alin. (2) al art. 27 a fost modificat de pct. 43 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(3) Procedura de autorizare prevăzută la alin. (2) se poate aplica numai medicamentelor şi produselor modificate genetic sau constând dintr-un organism modificat genetic pentru care a fost emisă, de autoritatea competentă privind introducerea deliberată în mediu, o autorizaţie privind introducerea deliberată în mediu pentru scopuri de cercetare-dezvoltare, în conformitate cu prevederile cap. II.La data de 11-07-2009 Alin. (3) al art. 27 a fost modificat de pct. 43 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Articolul 28Abrogat.La data de 11-07-2009 Art. 28 a fost abrogat de pct. 44 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Secţiunea a 2-a Procedura de notificareArticolul 29(1) Orice persoană juridică care doreşte să introducă pe piaţă, pentru prima dată, un organism modificat genetic sau o combinaţie de asemenea organisme, ca atare sau componentă a unui produs, trebuie să transmită în prealabil o notificare către autoritatea competentă, dacă România este statul unde se intenţionează introducerea pe piaţă, pentru prima dată, a acestui organism modificat genetic, pentru a obţine autorizaţia prevăzută la art. 4 alin. (1). Notificarea se transmite on-line, în limbile română şi engleză, precum şi pe suport hârtie, într-un exemplar original, prin poştă, cu confirmare de primire, sau se depune la autoritatea competentă, care înregistrează notificarea la data depunerii.La data de 30-01-2020 Alineatul (1) din Articolul 29 , Sectiunea a 2-a , Capitolul III a fost modificat de Punctul 24, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(2) Notificarea menţionată la alin. (1) trebuie să conţină:a) cererea de autorizare, care precizează tipul de organisme modificate genetic şi utilizarea propusă;b) dovada achitării tarifului pentru evaluarea dosarului de notificare, conform art. 69;c) dosarul tehnic conţinând informaţiile specificate în anexele nr. 3 şi 4, ce ţin cont de diversitatea locaţiilor în care se utilizează organismele modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, date şi rezultate obţinute din introducerile efectuate în scopul cercetare-dezvoltare, privind impactul asupra sănătăţii umane şi a mediului, care includ:1. informaţii de ordin general, care includ informaţii asupra personalului şi pregătirii profesionale;2. informaţii privind organismul modificat genetic;3. informaţii privind condiţiile de introducere şi mediul potenţial receptor;4. informaţii privind interacţiunile dintre organismele modificate genetic şi mediu;5. măsurile privind controlul intern, trasabilitatea, monitorizarea, metodele de remediere, eliminarea deşeurilor, planurile de intervenţie în caz de urgenţă;6. Abrogat.La data de 11-07-2009 Pct. 6 al literei c) a alin. (2) al art. 29 a fost abrogat de pct. 46 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.d) rezumatul notificării, conform legislaţiei naţionale şi a Uniunii Europene în vigoare;e) evaluarea riscului asupra mediului şi sănătăţii umane şi concluziile conform anexei nr. 2, secţiunea D.f) condiţiile pentru introducerea pe piaţă a produsului, inclusiv condiţiile specifice de folosire şi manipulare;g) perioada de valabilitate propusă pentru autorizaţie, care nu poate depăşi 10 ani;h) planul de monitorizare conform anexei nr. 7, pentru identificarea efectelor organismelor modificate genetic asupra sănătăţii umane sau mediului, inclusiv o propunere privind durata planului de monitorizare; această durată poate fi diferită de durata de valabilitate a autorizaţiei;i) propunerea pentru etichetare, conform cerinţelor prevăzute în anexa nr. 4;j) propunerea pentru ambalare, cu respectarea cerinţelor prevăzute în anexa nr. 4;k) informaţiile destinate publicului, conform ghidului din anexa nr. 8, în format electronic şi pe suport de hârtie;l) în cazul în care, pe baza rezultatelor oricărei introduceri notificate conform cap. II sau pe baza altor considerente importante, motivate ştiinţific, un notificator consideră că introducerea pe piaţă şi utilizarea unui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs, nu prezintă nici un risc pentru sănătatea umană şi mediu, el poate să propună autorităţii competente să nu furnizeze o parte sau toate informaţiile cerute în anexa nr. 4 secţiunea B a prezentei ordonanţe de urgenţă;m) o anexă distinctă, cu informaţia confidenţială, conform art. 43;n) declaraţia pe propria răspundere, completată şi semnată de notificator, prin care îşi asumă întreaga responsabilitate civilă pentru orice prejudiciu adus sănătăţii umane, bunurilor materiale sau mediului, care ar rezultă din introducerea pe piaţă propusă.(3) Notificatorul include în această notificare informaţii cu privire la datele şi rezultatele introducerii aceloraşi organisme modificate genetic sau ale aceloraşi combinaţii de organisme modificate genetic notificate anterior sau în curs de notificare şi/sau introduse de către notificator în interiorul sau în afara Comunităţii.(4) Notificatorul poate să facă trimitere la datele sau la rezultatele notificărilor transmise anterior de către alţi notificatori sau să înainteze informaţii suplimentare pe care le consideră relevante, dacă informaţiile, datele şi rezultatele nu sunt confidenţiale sau dacă notificatorii în cauză şi-au dat acordul scris.(5) Pentru ca un organism modificat genetic sau o combinaţie de asemenea organisme să fie utilizat/ă în alt scop decât cel deja specificat într-o notificare, notificatorul trebuie să transmită o notificare distinctă.(6) Dacă apar informaţii noi cu privire la riscurile prezentate de organismele modificate genetic pentru sănătatea umană sau pentru mediu, înainte de eliberarea autorizaţiei de către autoritatea competentă, notificatorul este obligat ca de îndată:a) să ia măsurile necesare pentru protejarea sănătăţii umane şi a mediului;b) să informeze fără întârziere autoritatea competentă, înainte de orice modificare sau imediat ce ia cunoştinţă despre orice schimbare neaşteptată sau dacă sunt disponibile informaţii noi;c) să revizuiască în mod corespunzător informaţiile şi condiţiile specificate în notificare.(7) Notificatorul este obligat să furnizeze la cerere probe-martor din organismul modificat genetic, prelevate conform legislaţiei în vigoare, care se pun la dispoziţia reprezentantului legal al organului de control şi/sau al autorităţii competente, pentru efectuarea de analize.La data de 30-01-2020 Alineatul (7) din Articolul 29 , Sectiunea a 2-a , Capitolul III a fost modificat de Punctul 24, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Secţiunea a 3-a Procedura de notificare şi evaluareA. Condiţiile de acceptare a notificăriiArticolul 30(1) Autoritatea competentă decide acceptarea notificării, în termen de 30 de zile de la data înregistrării notificării prevăzute la art. 29 alin. (1). Absenţa unui răspuns din partea autorităţii competente, în termenul de 30 de zile, nu se interpretează ca acceptare tacită a notificării.La data de 30-01-2020 Alineatul (1) din Articolul 30 , Sectiunea a 3-a , Capitolul III a fost modificat de Punctul 25, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(2) În cazul în care notificarea se acceptă, autoritatea competentă o înscrie în registrul prevăzut la art. 11 alin. (3) lit. g), informează în scris notificatorul, îi comunică numărul notificării şi precizează numărul de copii ale dosarului de notificare necesare în procesul de autorizare, pe care acesta trebuie să le transmită autorităţii competente în cel mult 7 zile. Orice întârziere în transmiterea documentaţiei conduce automat la prelungirea celorlalte termene, cu durata întârzierii.(3) În cazul în care nu se acceptă notificarea, autoritatea competentă comunică în scris notificatorului motivele şi precizează informaţiile care lipsesc. Notificatorul este obligat ca în termen de cel mult 10 zile să completeze informaţia lipsă din dosarul de notificare, iar în situaţia în care notificatorul nu completează dosarul de notificare în termenul prevăzut, se sistează procedura de autorizare fără a aduce atingere dreptului acestuia de a depune un nou dosar de notificare.(4) Procedura de autorizare începe la data la care autoritatea competentă anunţă notificatorul despre acceptarea dosarului şi îi comunică numărul de înregistrare a notificării.(5) În termen de 10 zile de la data de începere a procedurii, stabilită conform alin. (4), autoritatea competentă transmite:a) o copie a notificării, însoţită de solicitarea privind emiterea avizului, către Comisia pentru securitate biologică şi la autorităţile implicate, care emit un aviz în conformitate cu art. 31;b) rezumatul notificării, prevăzut la art. 29 alin. (2) lit. d), în limba engleză, către autorităţile competente ale celorlalte state membre şi către Comisia Europeană.La data de 11-07-2009 Litera b) a alin. (5) al art. 30 a fost modificată de pct. 47 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.B. Avizul Comisiei pentru securitate biologică şi al autorităţilor implicateArticolul 31(1) În termen de 75 de zile, calculat de la data începerii procedurii stabilite potrivit prevederilor art. 30 alin. (4), Comisia pentru securitate biologică emite un aviz ştiinţific, precum şi procesul-verbal încheiat cu această ocazie. Avizul este transmis la autoritatea competentă, în limbile română şi engleză. Autoritatea competentă transmite către autorităţile implicate, în decurs de 15 zile, avizul Comisiei pentru securitate biologică.La data de 30-01-2020 Alineatul (1) din Articolul 31 , Sectiunea a 3-a , Capitolul III a fost modificat de Punctul 26, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(2) Comisia pentru securitate biologică ia în considerare la emiterea avizului său argumente strict ştiinţifice, cu referinţe actualizate la literatura de specialitate.(3) Comisia pentru securitate biologică ia cunoştinţă de comentariile formulate de autoritatea competentă, autorităţile implicate şi de observaţiile publicului privind aspectele de biosecuritate, inclusiv comentariile din partea celorlalte state membre, conform procedurilor de consultare a publicului, şi de schimbul de informaţii.La data de 30-01-2020 Alineatul (3) din Articolul 31 , Sectiunea a 3-a , Capitolul III a fost modificat de Punctul 26, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(4) Comisia pentru securitate biologică şi autorităţile implicate înştiinţează autoritatea competentă dacă au nevoie de informaţii suplimentare de la notificator pentru evaluarea biosecurităţii, motivându-şi solicitarea;(5) După primirea informaţiilor suplimentare cerute de la notificator, autoritatea competentă le transmite Comisiei pentru securitate biologică şi/sau autorităţilor implicate;(6) Perioada în care se aşteaptă informaţiile din partea notificatorului nu este luată în calculul termenului prevăzut la alin. (1) şi la art. 33 alin. (1).(7) Abrogat.La data de 30-01-2020 Alineatul (7) din Articolul 31 , Litera B. , Sectiunea a 3-a , Capitolul III a fost abrogat de Punctul 27, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(8) Autorităţile implicate transmit avizul lor la autoritatea competentă în termen de 15 zile de la data primirii notificării. Absenţa unui răspuns în termenul de maximum 15 zile din partea autorităţilor implicate se interpretează ca aviz favorabil.La data de 30-01-2020 Alineatul (8) din Articolul 31 , Litera B. , Sectiunea a 3-a , Capitolul III a fost modificat de Punctul 26, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020C. Consultarea publiculuiArticolul 32(1) În termen de 5 zile de la data începerii procedurii de autorizare, autoritatea competentă declanşează procedura de consultare şi participare a publicului la luarea deciziei, conform prevederilor alin. (2)-(5) şi cu respectarea legislaţiei în vigoare privind consultarea şi participarea publicului la luarea deciziei.(2) În termenul stabilit la alin. (1), autoritatea competentă publică pe adresa sa de internet:a) rezumatul notificării, conform art. 29 alin. (2) lit. d);b) informaţia destinată publicului, prevăzută la art. 29 alin. (2) lit. k).(3) Publicul poate transmite observaţiile sale către autoritatea competentă, timp de 30 de zile, prin e-mail sau prin poştă cu confirmare de primire şi poate să consulte dosarul de notificare, cu excepţia datelor confidenţiale, în baza unei adrese transmise autorităţii competente, conform art. 43.(4) La încheierea duratei stabilite pentru primirea observaţiilor publicului, autoritatea competentă elaborează o sinteză a acestora, care se transmite autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului pentru a decide organizarea sau nu a unor dezbateri publice.(5) Autoritatea competentă aplică, după consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, prevederile privind participarea publicului la luarea deciziei, în conformitate cu legislaţia în vigoare.La data de 11-07-2009 Art. 32 a fost modificat de pct. 48 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.D. Raportul de evaluareArticolul 33(1) În termen de cel mult 90 de zile de la data începerii procedurii de autorizare, stabilite conform prevederilor art. 30 alin. (4), autoritatea competentă, pe baza avizului Comisiei pentru securitate biologică, al autorităţilor implicate, a informaţiei destinate publicului şi a sintezei consultării publicului, conform art. 32 alin. (3), a măsurilor de management al riscurilor şi după consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, elaborează un raport de evaluare a notificării. Raportul se elaborează în limbile română şi engleză.La data de 11-07-2009 Alin. (1) al art. 33 a fost modificat de pct. 49 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(2) Raportul poate fi:a) favorabil şi stabileşte motivat că organismul/organismele modificat/modificate genetic poate/pot fi introdus(e) pe piaţă şi în ce condiţii; saub) nefavorabil şi stabileşte motivat că organismul/ organismele modificat/modificate genetic nu poate/nu pot fi introdus(e) pe piaţă.(3) Raportul de evaluare se elaborează de autoritatea competentă în conformitate cu recomandările din anexa nr. 6.(4) Autoritatea competentă transmite câte o copie a raportului către autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, organul de control, Comisia pentru securitate biologică şi notificator, prin scrisoare recomandată.(5) În cazul în care raportul stabileşte că organismul/ organismele modificat/modificate genetic poate/pot fi introdus/introduse pe piaţă, autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, în maximum 90 de zile de la data începerii procedurii, raportul de evaluare, însoţit de informaţii suplimentare, eventual solicitate de la notificator, şi de orice alte informaţii care au stat la baza raportului. Termenul de transmitere este stabilit şi în conformitate cu prevederile alin. (8).La data de 11-07-2009 Alin. (5) al art. 33 a fost modificat de pct. 49 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(6) În cazul în care raportul stabileşte că organismul/ organismele modificat/modificate genetic nu poate/nu pot fi introdus/introduse pe piaţă, nu mai devreme de 15 zile după trimiterea raportului de evaluare către notificator şi nu mai târziu de 105 zile de la data începerii procedurii, autoritatea competentă transmite Comisiei Europene raportul de evaluare, însoţit de informaţiile suplimentare eventual solicitate de la notificator şi de orice alte informaţii care au stat la baza raportului. Termenul de transmitere este stabilit şi în conformitate cu prevederile alin. (8).La data de 11-07-2009 Alin. (6) al art. 33 a fost modificat de pct. 49 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(7) Transmiterea raportului de evaluare la Comisia Europeană, potrivit alin. (5) şi (6), se face după consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.(8) În scopul facilitării procedurii de consultare a publicului, organizată de către Comisia Europeană, autoritatea competentă publică raportul de evaluare pe adresa sa de internet, la data transmiterii acestuia, şi, începând de la această dată, publicul are la dispoziţie 30 de zile pentru a-şi trimite observaţiile. În 10 zile după primirea observaţiilor publicului, autoritatea competentă le transmite Comisiei pentru securitate biologică şi autorităţilor implicate.(9) La calcularea termenului de 90 de zile prevăzut la art. 33 alin. (1) nu se iau în considerare perioadele de timp în care autoritatea competentă aşteaptă copiile dosarului de notificare şi informaţiile suplimentare de la notificator şi se organizează consultarea şi dezbaterea publică, conform art. 32 alin. (3); autoritatea competentă îşi motivează toate solicitările de informaţii suplimentare.(10) Retragerea notificării de către notificator nu aduce atingere dreptului acestuia de a transmite notificarea, în viitor, către autoritatea competentă a altui stat.Secţiunea a 4-a Procedura standard de autorizareArticolul 34(1) Potrivit procedurii de notificare prevăzute la art. 29, autoritatea competentă primeşte solicitările de informaţii suplimentare şi observaţiile sau obiecţiile, motivate, privind introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic în cauză, emise de autorităţile competente ale celorlalte state membre sau de către Comisia Europeană, în termen de 60 de zile de la data transmiterii raportului de evaluare. Cererile de informaţii suplimentare, comentariile sau obiecţiile sunt transmise Comisiei pentru securitate biologică, solicitându-i, avizul ştiinţific referitor la aspectele de evaluare a riscurilor.(2) În cazul prevăzut de art. 33 alin. (2) lit. b), notificarea este respinsă, cu motivarea deciziei de respingere.(3) Dacă nu se primesc obiecţii motivate din partea unui alt stat membru sau a Comisiei Europene, în termenul de 60 de zile prevăzut la alin. (1), sau dacă se ajunge la un acord privind eventuale probleme nerezolvate, în termenul de 105 zile de la data transmiterii raportului de evaluare Comisiei Europene, autoritatea competentă emite o autorizaţie privind introducerea pe piaţă, în condiţiile prevăzute la art. 33 alin. (1). În cazul prevăzut la art. 33 alin. (2) lit. a), dacă se primesc obiecţii motivate din partea unui alt stat membru sau a Comisiei Europene, în termenul de 60 de zile prevăzut la alin. (1), şi dacă nu se ajunge la un acord în termenul de 105 zile de la data transmiterii raportului de evaluare Comisiei Europene, în cazul în care o autoritate competentă a unui stat membru sau Comisia Europeană a formulat şi a menţinut o obiecţie, se aplică procedura Uniunii Europene prevăzută în Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 106 din 17 aprilie 2001, cu amendamentele ulterioare.La data de 11-07-2009 Alin. (3) al art. 34 a fost modificat de pct. 50 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(4) Autoritatea competentă informează notificatorul prin scrisoare recomandată referitor la decizia luată şi îi transmite autorizaţia prevăzută la alin. (3), după prezentarea de către acesta a dovezii privind achitarea tarifului. Autorizaţia este acordată pe o perioadă de cel mult 10 ani, calculată de la data emiterii, iar notificatorul poate să procedeze la introducerea pe piaţă numai după ce a primit autorizaţia şi în condiţiile specificate în aceasta.(5) Autoritatea competentă informează celelalte state membre şi Comisia Europeană, în termen de 30 de zile, despre emiterea autorizaţiei. Autoritatea competentă transmite o copie a autorizaţiei autorităţilor implicate, Comisiei pentru securitate biologică şi organului de control, în termen de 7 zile de la data achitării tarifului.La data de 11-07-2009 Alin. (5) al art. 34 a fost modificat de pct. 50 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(6) În scopul aprobării unui organism modificat genetic sau al unui descendent al acestui organism, destinat doar comercializării seminţelor lui în baza legislaţiei relevante a Uniunii Europene, durata de valabilitate a primei autorizaţii este de cel mult 10 ani de la data primei înscrieri a primei varietăţi de plante superioare modificate genetic în Catalogul oficial al soiurilor de plante de cultură din România, în conformitate cu legislaţia Uniunii Europene în vigoare.La data de 30-01-2020 Alineatul (6) din Articolul 34 , Sectiunea a 4-a , Capitolul III a fost modificat de Punctul 28, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020(7) În cazul materialului forestier de reproducere, durata de valabilitate a primei autorizaţii este de cel mult 10 ani de la data primei includeri a materialului de bază, care conţine organisme modificate genetic, într-un registru naţional oficial al materialelor de bază, în conformitate cu Directiva Consiliului 1999/105/CE .(8) Pentru respectarea prevederilor alin. (6) şi (7) autoritatea competentă solicită avizul autorităţii publice centrale pentru agricultură.(9) În cadrul procedurilor de notificare iniţiate de autorităţile competente ale altor state membre, autoritatea competentă din România analizează notificarea respectivă, precum şi raportul de evaluare transmis de Comisia Europeană şi le trimite Comisiei pentru securitate biologică şi, după caz, autorităţilor implicate, în vederea emiterii unui aviz. Autoritatea competentă publică raportul de evaluare pe adresa proprie de internet, la data primirii acestuia. În termen de 60 de zile de la data primirii raportului de evaluare, autoritatea competentă, după consultarea conducătorului autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, comunică Comisiei Europene observaţiile, obiecţiile motivate sau eventuale solicitări de informaţii suplimentare, însoţite, de asemenea, de o motivare, formulate de autoritate, de Comisia pentru securitate biologică sau de autorităţile implicate.La data de 11-07-2009 Alin. (9) al art. 34 a fost modificat de pct. 50 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Secţiunea a 5-a Criterii şi informaţii privind anumite tipuri de organisme modificate geneticArticolul 35(1) Autoritatea competentă poate prezenta Comisiei Europene, cu consultarea prealabilă a Comisiei pentru securitate biologică, o propunere referitoare la criteriile şi cerinţele pe care trebuie să le îndeplinească notificarea, prin derogare de la art. 29, pentru introducerea pe piaţă a anumitor organisme modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse. Aceste criterii şi cerinţe trebuie să asigure un nivel ridicat de siguranţă pentru sănătatea umană şi mediu, în baza dovezilor ştiinţifice disponibile privind siguranţa, precum şi a experienţei dobândite în urma introducerii unor organisme modificate genetic similare.(2) Când autoritatea competentă primeşte o propunere din partea Comisiei Europene referitoare la criteriile şi cerinţele privind informaţiile pentru anumite tipuri de organisme modificate genetic, consultă Comisia pentru securitate biologică.(3) În cazul în care criteriile şi cerinţele privind informaţiile sunt adoptate printr-o decizie a Comunităţii Europene, acestea înlocuiesc cerinţele conform art. 29 alin. (2) şi se aplică procedura prevăzută la art. 29 alin. (3)-(6) şi art. 30 şi 34.Secţiunea a 6-a Reînnoirea autorizaţieiArticolul 36(1) În cazul reînnoirii autorizaţiilor emise conform cap. III, se aplică, prin derogare de la prevederile art. 29, 30 şi 34, procedura prevăzută în alin. (2)-(5) şi la art. 37.(2) Cel târziu cu 9 luni înainte de data de expirare a autorizaţiei emise în baza prezentului capitol, dacă România este statul membru care a primit notificarea iniţială, notificatorul trebuie să transmită autorităţii competente o notificare de reînnoire, în următoarele condiţii:La data de 11-07-2009 Partea introductivă a alin. (2) al art. 36 a fost modificată de pct. 51 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.a) numărul de copii, formatul de prezentare şi modul de transmitere sunt prevăzute la art. 29 alin. (1);b) notificarea trebuie să conţină:1. cererea de reînnoire a autorizaţiei;2. dovada achitării tarifului pentru evaluarea dosarului;3. copia autorizaţiei de introducere pe piaţă a organismelor modificate genetic;4. raportul privind rezultatele monitorizării efectuate conform art. 39;5. orice altă informaţie nouă, devenită disponibilă, privind riscurile produsului asupra sănătăţii umane şi/sau a mediului; şi6. dacă este cazul, o propunere referitoare la revizuirea sau completarea condiţiilor din autorizaţia iniţială, între altele, condiţiile privind monitorizarea viitoare şi durata de valabilitate a autorizaţiei.(3) După primirea notificării de reînnoire, autoritatea competentă verifică dacă notificarea poate fi acceptată.(4) În termen de 20 zile de la primirea solicitării, autoritatea competentă ia o decizie privind acceptarea notificării:a) în cazul în care notificarea este acceptată, autoritatea competentă înscrie notificarea în registrul prevăzut la art. 11 alin. (3) lit. g), transmite rezumatul notificării Comisiei Europene, informează în scris notificatorul, îi comunică numărul notificării şi numărul de copii ale dosarului de notificare şi solicită avizul Comisiei pentru securitate biologică şi al autorităţilor implicate, conform procedurii prevăzute la art. 31;b) în cazul în care notificarea nu este acceptată, autoritatea competentă comunică în scris notificatorului motivele refuzului, precum şi cerinţele privind informaţii suplimentare potrivit procedurii prevăzute la art. 31.(5) Procedura de reînnoire începe de la data la care autoritatea competentă anunţă notificatorul despre acceptarea dosarului şi îi comunică numărul de înregistrare al notificării.Articolul 37(1) În termen de cel mult 90 de zile de la data începerii procedurii de reînnoire, autoritatea competentă, pe baza avizelor primite şi a rezultatelor consultării publicului şi după consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, elaborează un raport de evaluare, care se întocmeşte conform recomandărilor din anexa nr. 6.La data de 11-07-2009 Alin. (1) al art. 37 a fost modificat de pct. 52 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(2) Raportul de evaluare indică dacă:a) organismul/organismele modificat/modificate genetic poate/pot rămâne pe piaţă şi în ce condiţii;b) organismul/organismele modificat/modificate genetic nu poate/nu pot rămâne pe piaţă.(3) Autoritatea competentă transmite câte o copie a raportului notificatorului, autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, Comisiei pentru securitate biologică, precum şi Comisiei Europene.La data de 11-07-2009 Alin. (3) al art. 37 a fost modificat de pct. 52 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(4) Autoritatea competentă primeşte solicitările de completare a informaţiilor, observaţiile sau obiecţiile motivate emise de autorităţile competente ale celorlalte state membre sau de Comisia Europeană, în termen de 60 de zile de la data transmiterii raportului de evaluare la Comisia Europeană, şi le transmite notificatorului, Comisiei pentru securitate biologică şi autorităţilor implicate.(5) În cazul prevăzut la alin. (2) lit. a) şi în absenţa unor obiecţii motivate din partea unui stat membru sau a Comisiei, în termen de 60 de zile de la data transmiterii raportului de evaluare, autoritatea competentă emite decizia de reînnoire a autorizaţiei de introducere pe piaţă şi parcurge următoarele etape:a) informează notificatorul prin scrisoare recomandată şi îi transmite acestuia autorizaţia, după prezentarea dovezii privind achitarea tarifului prevăzut;b) transmite autorizaţia, pe suport de hârtie, în termen de 7 zile de la emitere, la autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, autorităţile implicate, organul de control şi la Comisia pentru securitate biologică;c) informează celelalte state membre şi Comisia Europeană cu privire la autorizaţie, în termen de 30 de zile de la emiterea ei. Durata de valabilitate a autorizaţiei este de cel mult 10 ani.(6) În cazul prevăzut la alin. (2) lit. a) şi în situaţia în care sunt formulate de către statele membre sau de către Comisia Europeană solicitări de informaţii, observaţii sau obiecţii motivate, autoritatea competentă şi Comisia pot discuta orice problemă divergentă, pentru a se ajunge la o înţelegere, într-un termen de 75 de zile de la data la care Comisia Europeană a transmis raportul de evaluare către statele membre, iar finalitatea este următoarea:a) dacă se ajunge la un acord, autoritatea competentă emite decizia finală, o transmite notificatorului, după achitarea tarifului, şi procedează conform celor prevăzute la alin. (5). Durata de valabilitate a autorizaţiei este de cel mult 10 ani şi se poate limita, motivat, în anumite condiţii specifice;b) dacă nu se ajunge la un acord şi o autoritate competentă a unui stat membru sau Comisia Europeană formulează şi menţin o obiecţie, se aplică procedura Uniunii Europene.(7) După ce a transmis notificarea de reînnoire a unei autorizaţii, conform art. 36 alin. (2), notificatorul poate continua introducerea pe piaţă până la decizia finală cu privire la reînnoirea acestea, dar cu respectarea condiţiilor şi duratei de valabilitate specificate în respectiva autorizaţie.(8) În cadrul procedurilor de reînnoire a unei autorizaţii de introducere pe piaţă iniţiate de către autorităţile competente ale altor state membre, autoritatea primeşte notificările privind reînnoirea şi rapoartele de evaluare de la Comisia Europeană, asigurând aplicarea procedurii Uniunii Europene de reînnoire, cu consultarea, dacă este cazul, a Comisiei pentru securitate biologică şi a autorităţilor implicate.(9) Dacă s-a luat o decizie favorabilă la nivel al Uniunii Europene, autoritatea competentă emite autorizaţia pentru introducerea pe piaţă a produsului sau reînnoieşte autorizaţia, o transmite notificatorului şi informează celelalte state membre şi Comisia Europeană cu privire la aceasta, în termen de 30 de zile de la emiterea autorizaţiei. Autorizaţia se transmite, pe suport de hârtie şi în format electronic, către autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, autorităţile implicate, organul de control şi către Comisia pentru securitate biologică.(10) Abrogat.La data de 11-07-2009 Alin. (10) al art. 37 a fost abrogat de pct. 53 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Secţiunea a 7-a Autorizaţia pentru introducerea pe piaţă a unui organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produsArticolul 38(1) Fără a aduce atingere altor prevederi legislative ale Uniunii Europene, un organism modificat genetic care a făcut obiectul unei autorizaţii privind introducerea pe piaţă, ca atare sau componentă a unui produs, poate fi utilizat fără altă notificare pe tot teritoriul Comunităţii atâta timp cât se respectă cu stricteţe condiţiile specifice de utilizare şi zonele geografice şi/sau de mediu precizate în respectiva autorizaţie.(2) Pentru notificările depuse în România, notificatorul poate face introducerea pe piaţă numai după ce a primit o autorizaţie din partea autorităţii competente, în conformitate cu art. 34-37 şi în conformitate cu condiţiile impuse în autorizaţie.(3) Autorizaţia este emisă în limba română şi limba engleză şi trebuie să specifice, explicit, în toate cazurile, următoarele:a) informaţii generale privind:1. emitentul;2. notificatorul: numele, sediul, adresa, numărul de înregistrare la registrul comerţului, codul unic de identificare, datele persoanei de contact;b) obiectul autorizaţiei, inclusiv identitatea organismului modificat genetic care urmează să fie introdus pe piaţă, ca atare sau componentă a unui produs, şi codul/codurile unic(e) de identificare;c) durata de valabilitate a autorizaţiei;d) scopul introducerii şi condiţiile pentru introducerea pe piaţă a produsului, inclusiv condiţiile specifice de utilizare, manipulare şi ambalare a organismelor modificate genetic, ca atare sau componentă/e a/ale unor produse, şi orice măsuri pentru protecţia ecosistemelor specifice şi/sau zonelor geografice specifice;e) obligaţia notificatorului de a pune la dispoziţia reprezentantului legal al autorităţii competente/organului de control, la cerere, mostre de control din organismul modificate genetic, fără a se aduce atingere art. 43;f) cerinţele de etichetare, în conformitate cu anexa nr. 4;g) cerinţele de monitorizare în conformitate cu anexa nr. 7, durata planului de monitorizare, inclusiv obligaţia de a raporta Comisiei şi autorităţilor competente ale statelor membre şi, dacă este cazul, orice obligaţii ale persoanei care comercializează sau utilizează produsul, printre altele, pentru organismele modificate genetic cultivate, informaţia adecvată privind locaţia;La data de 11-07-2009 Litera g) a alin. (3) al art. 38 a fost modificată de pct. 54 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.h) datele necesare privind metodele de identificare şi detecţie a modificării genetice, cu respectarea normelor internaţionale, şi care să permită o identificare exactă.(4) Autoritatea competentă nu emite autorizaţia în conformitate cu prevederile cap. III, dacă organismele modificate genetic conţin una sau mai multe gene de rezistenţă la antibiotice care se folosesc în medicina umană sau veterinară, care ar putea avea efecte adverse asupra sănătăţii umane, animale şi asupra mediului, conform prevederilor art. 10 alin. (1).La data de 11-07-2009 Alin. (4) al art. 38 a fost modificat de pct. 55 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(5) Autoritatea competentă publică pe adresa sa de internet autorizaţia emisă în baza cap. III şi, după caz, decizia de reînnoire.(6) Organul de control şi personalul împuternicit al autorităţilor implicate controlează modul în care sunt respectate prevederile autorizaţiei.Secţiunea a 8-a Monitorizarea şi utilizarea informaţiilor noiArticolul 39(1) După introducerea pe piaţă a unui organism modificat genetic sau a mai multor organisme modificate genetic, ca atare sau componentă/e a/ale unui produs, notificatorul asigură monitorizarea şi elaborarea rapoartelor aferente, conform condiţiilor specificate în autorizaţie.(2) Notificatorul transmite rapoartele de monitorizare autorităţii competente, Comisiei Europene şi autorităţilor competente ale statelor membre.(3) Pe baza acestor rapoarte, în conformitate cu autorizaţia şi în cadrul planului de monitorizare specificat în autorizaţie, autoritatea competentă care a primit notificarea iniţială poate adapta planul de monitorizare după prima perioadă de monitorizare.(4) Dacă după ce s-a emis autorizaţia apar informaţii noi, de la utilizatori sau din alte surse, privind riscurile pe care un organism modificat genetic le prezintă pentru sănătatea umană sau mediu, notificatorul este obligat să ia imediat măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană şi mediul şi informează autoritatea competentă cu privire la acestea; în plus, în acest caz, notificatorul revizuieşte informaţiile şi condiţiile specificate în notificare.(5) Dacă autoritatea competentă intră în posesia unor informaţii noi, care ar putea avea consecinţe din punct de vedere al riscurilor prezentate de un organism modificat genetic pentru sănătatea umană sau mediu, sau în împrejurările menţionate în alin. (4), aceasta transmite imediat informaţiile Comisiei pentru securitate biologică, Comisiei Europene şi autorităţilor competente ale celorlalte state membre.(6) Dacă informaţiile sunt disponibile înaintea emiterii autorizaţiei, autoritatea competentă transmite imediat informaţiile Comisiei Europene şi autorităţilor competente ale statelor membre şi invocă, dacă este cazul, prevederile art. 34 alin. (1) şi ale art. 37 alin. (6).(7) Dacă autoritatea competentă intră în posesia unor informaţii noi, după ce a fost emisă autorizaţia, în termen de 60 de zile de la data primirii acestora aceasta transmite Comisiei Europene un raport de evaluare, indicând dacă şi cum trebuie revizuite condiţiile din autorizaţie sau dacă aceasta trebuie retrasă.(8) Autoritatea competentă asigură respectarea procedurii Uniunii Europene privind schimbul noilor informaţii şi, dacă este cazul, solicită avizul Comisiei pentru securitate biologică în acest scop şi consultă autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului.(9) Pentru dosarele de notificare depuse în România şi în lipsa unor obiecţii motivate din partea unui stat membru sau din partea Comisiei Europene, formulate în termen de 60 de zile de la data transmiterii noilor informaţii, sau dacă eventuale probleme divergente sunt rezolvate printr-un acord între statele membre şi Comisie, într-un termen de 75 de zile, autoritatea competentă revizuieşte autorizaţia în sensul propus. Autoritatea competentă transmite autorizaţia revizuită notificatorului după achitarea tarifului prevăzut şi câte o copie autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, Comisiei pentru securitate biologică şi organului de control şi informează celelalte state membre şi Comisia Europeană, în termen de 30 de zile.(10) Pentru a se asigura transparenţa, rezultatele monitorizării efectuate în temeiul prezentului capitol sunt publicate pe adresa de internet a autorităţii competente.Secţiunea a 9-a EtichetareaArticolul 40(1) Notificatorul şi toţi operatorii implicaţi în activităţile reglementate de prezenta ordonanţă de urgenţă trebuie să ia măsurile necesare pentru a se asigura că, în toate stadiile introducerii pe piaţă, etichetarea şi ambalarea organismelor modificate genetic introduse pe piaţă, ca atare sau componente ale unor produse, corespund cerinţelor relevante specificate în autorizaţia prevăzută la art. 34, 37 şi în art. 38 şi sunt în conformitate cu legislaţia naţională şi a Uniunii Europene.(2) Pentru produsele în cazul cărora nu se pot exclude urmele de organisme modificate genetic, prezente accidental sau a căror prezenţă este inevitabilă din punct de vedere tehnic, se stabileşte un prag minim sub care aceste produse nu se etichetează, conform prevederilor alin. (1), astfel:a) organismul modificat genetic în cauză trebuie să fie autorizat;b) pragul se stabileşte în funcţie de produs, conform procedurii Uniunii Europene şi conform legislaţiei naţionale.(3) Pentru produsele care urmează să se folosească direct pentru prelucrare, alin. (1) nu se aplică pentru urmele de organisme modificate genetic autorizate care nu depăşesc 0,9%, dacă se demonstrează că aceste urme sunt întâmplătoare sau inevitabile din punct de vedere tehnic şi în conformitate cu legislaţia naţională în vigoare şi că s-au luat toate măsurile pentru a evita prezenţa acestui organism modificat genetic. Praguri mai joase se stabilesc conform procedurii Uniunii Europene.Secţiunea a 10-a Libera circulaţieArticolul 41Fără a aduce atingere art. 42, introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, care se conformează cerinţelor prezentei ordonanţe de urgenţă nu poate fi interzisă, restricţionată sau împiedicată.Secţiunea a 11-a Clauza de salvgardareArticolul 42(1) În cazul în care autoritatea competentă a intrat în posesia unor informaţii noi sau suplimentare, care au devenit disponibile după emiterea autorizaţiei şi care afectează evaluarea riscului privind sănătatea umană sau a mediului ori reevaluează informaţiile existente pe baza unor date ştiinţifice noi sau suplimentare şi are motive întemeiate de a considera că un organism modificat genetic, ca atare sau componentă a unui produs, care a făcut obiectul unei notificări valide şi al unei autorizaţii emise într-un stat membru, prezintă un risc pentru sănătatea umană sau pentru mediu, după consultarea Comisiei pentru securitate biologică, aceasta poate solicita autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului limitarea duratei de valabilitate a autorizaţiei, restricţionarea ori interzicerea temporară a utilizării şi/sau vânzării acestuia, ca atare sau componentă a unui produs, pe teritoriul naţional. Decizia privind iniţierea procedurii clauzei de salvgardare se ia de către autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului cu avizul autorităţilor implicate.La data de 11-07-2009 Alin. (1) al art. 42 a fost modificat de pct. 56 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(2) Autoritatea competentă asigură, în situaţia unor riscuri majore, luarea unor măsuri de urgenţă, cum ar fi suspendarea introducerii pe piaţă sau încetarea ei şi asigură informarea publicului, cu aprobarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.(3) Abrogat.La data de 11-07-2009 Alin. (3) al art. 42 a fost abrogat de pct. 57 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(4) Autoritatea competentă informează, fără întârziere, cu avizul autorităţii publice pentru protecţia mediului, Comisia Europeană şi celelalte state membre despre acţiunile întreprinse în sensul prezentei secţiuni şi prezintă motivele deciziei luate, transmiţând reevaluarea riscului pentru sănătatea umană şi mediu, indicând dacă condiţiile din autorizaţie trebuie să fie revizuite şi cum sau dacă se intenţionează anularea autorizaţiei şi, dacă este cazul, informaţiile noi sau suplimentare pe care este fundamentată această decizie.(5) Decizia finală privind aplicarea clauzei de salvgardare, conform alin. (1), se ia la nivel al Uniunii Europene, în termen de 60 de zile; în calculul acestei durate nu se ia în considerare perioada de timp în care Comisia aşteaptă informaţii suplimentare solicitate notificatorului sau aşteaptă avizul comitetelor ştiinţifice care au fost consultate, precum şi perioada de timp în care Consiliul Uniunii Europene acţionează în conformitate cu procedura Uniunii Europene.Secţiunea a 12-a Restricţionarea sau interzicerea cultivării organismelor modificate geneticLa data de 30-01-2020 Capitolul III a fost completat de Punctul 29, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Articolul 42^1(1) În timpul procedurii de autorizare a unui anumit organism modificat genetic sau în timpul perioadei de reînnoire a autorizaţiei la nivelul Uniunii Europene, România poate solicita, prin intermediul autorităţii competente, modificarea domeniului geografic de aplicare a unei autorizaţii, astfel încât întreg teritoriul său sau o parte din acesta să fie exclusă de la cultivare. Această solicitare se transmite Comisiei Europene de către autoritatea competentă cel târziu în termen de 45 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare potrivit prevederilor art. 14 alin. (2) din Directiva 2001/18/CE sau de la data primirii avizului Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară prevăzut la art. 6 alin. (6) şi la art. 18 alin. (6) din Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003, pentru un anumit organism modificat genetic.(2) Pentru punerea în aplicare a prevederilor alin. (1) se parcurg următoarele etape:a) autoritatea competentă informează în termen de 3 zile autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului asupra punerii în circulaţie a raportului de evaluare emis în temeiul art. 14 alin. (2) din Directiva 2001/18/CE, pentru respectivul organism modificat genetic;b) autoritatea centrală sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor informează, în termen de 5 zile, autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului asupra emiterii avizului Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară în temeiul art. 6 alin. (6) şi al art. 18 alin. (6) din Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003, pentru respectivul organism modificat genetic;c) autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului informează în termen de 3 zile toate autorităţile implicate cu privire la punerea în circulaţie a raportului de evaluare sau, după caz, asupra emiterii avizului Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentelor şi aşteaptă de la acestea, în termen de 7 zile de la data transmiterii informării, eventualele propuneri privind modificarea domeniului geografic de aplicare a autorizaţiei de cultivare a respectivului organism modificat genetic;d) în cazul în care autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului primeşte propuneri privind modificarea domeniului geografic de aplicare a autorizaţiei de cultivare a respectivului organism modificat genetic, din partea uneia sau mai multor autorităţi implicate sau din partea autorităţii competente, aceasta solicită în termen de 3 zile avizul Comisiei pentru securitate biologică, care se emite în termen de 12 zile;e) după primirea avizului emis de Comisia pentru securitate biologică, autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului supune aprobării, prin ordin comun al autorităţii centrale pentru protecţia mediului, autorităţii publice centrale pentru agricultură, autorităţii centrale sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, autorităţii publice centrale pentru sănătate, autorităţii publice centrale pentru protecţia consumatorilor şi autorităţii publice centrale pentru educaţie şi cercetare modificarea domeniului geografic de aplicare a autorizaţiei de cultivare;f) solicitarea de modificare a domeniului geografic de aplicare a autorizaţiei respectivului organism modificat genetic se transmite Comisiei Europene de către autoritatea competentă, după publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a ordinului prevăzut la lit. e), dar nu mai târziu de 45 de zile de la data punerii în circulaţie a raportului de evaluare sau a avizului Autorităţii Europene pentru Siguranţă Alimentară prevăzute la lit. a), respectiv lit. b).(3) Cultivarea plantelor superioare modificate genetic este interzisă fără excepţie în ariile naturale protejate de interes al Uniunii Europene, naţional şi internaţional, precum şi în vecinătatea acestora, la o distanţă mai mică decât distanţele faţă de sursele învecinate de polen care ar putea să genereze o polenizare străină nedorită, prevăzute de legislaţia naţională şi a Uniunii Europene privind comercializarea seminţelor, pentru fiecare specie în parte.La data de 30-01-2020 Secțiunea a 12-a, Capitolul III a fost completată de Punctul 29, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Articolul 42^2(1) În termen de 30 de zile de la prezentarea de către Comisia Europeană a solicitării înaintate de către un stat membru de modificare a domeniului geografic de aplicare a unei autorizaţii, notificatorul poate modifica sau confirma domeniul geografic de aplicare a notificării sale iniţiale de acordare a autorizaţiei.(2) În absenţa unei confirmări din partea notificatorului, modificarea domeniului geografic de aplicare a notificării se menţionează în aprobarea scrisă emisă în temeiul Directivei 2001/18/CE, precum şi, după caz, în decizia de autorizare adoptată în temeiul art. 7 şi 19 din Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003.(3) Dacă notificarea se depune pentru prima dată în România, autorizaţia eliberată în conformitate cu prevederile art. 29-34 se emite pe baza domeniului geografic de aplicare adaptat a notificării prevăzute la art. 29.(4) În situaţia în care notificarea se depune pentru prima dată în România, iar solicitarea unui stat membru privind restricţionarea domeniului geografic de aplicare a autorizaţiei de cultivare a unui organism modificat genetic se transmite Comisiei Europene după data punerii în circulaţie a raportului de evaluare efectuat potrivit prevederilor art. 33, termenele stabilite pentru eliberarea autorizaţiei se prelungesc, o singură dată, cu o perioadă de 15 zile, indiferent de numărul de state membre care prezintă astfel de solicitări.La data de 30-01-2020 Sectiunea a 12-a din Capitolul III a fost completată de Punctul 29, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Articolul 42^3(1) În cazul în care România nu a prezentat nicio solicitare în temeiul art. 42^1 sau în cazul în care notificatorul a confirmat domeniul geografic de aplicare a notificării/cererii sale iniţiale de acordare a autorizaţiei, se pot adopta măsuri de restricţionare sau de interzicere a cultivării pe întreg teritoriul sau în părţi ale acestuia a unui organism modificat genetic sau a unui grup de organisme modificate genetic definite, în funcţie de cultură sau de anumite caracteristici, după ce acesta a fost autorizat în conformitate cu partea C a Directivei 2001/18/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003, cu condiţia ca astfel de măsuri să fie conforme cu dreptul Uniunii Europene, să fie întemeiate, proporţionale şi nediscriminatorii şi, în plus, să se bazeze pe motive imperative, precum cele legate de:a) obiectivele politicii de mediu;b) amenajarea teritoriului;c) utilizarea terenurilor;d) impactul socioeconomic;e) evitarea prezenţei organismelor modificate genetic în alte produse, fără a aduce atingere art. 45;f) obiective politicii agricole;g) ordinea publică.(2) Motivele prevăzute la alin. (1) pot fi invocate în mod individual sau în combinaţie, cu excepţia motivului prevăzut la lit. g) care nu poate fi invocat în mod individual, în funcţie de circumstanţele specifice ale României sau părţilor sale de teritoriu în care se vor aplica măsurile respective, dar în niciun caz nu pot să contravină evaluării riscurilor pentru mediu realizate în conformitate cu Directiva 2001/18/CE sau cu Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003.(3) În baza motivelor prevăzute la alin. (1), autorităţile publice centrale cu responsabilităţi în domeniile agricultură, silvicultură, sănătate, siguranţa alimentară, cercetare, protecţia consumatorului, administraţiei şi internelor, lucrărilor publice, dezvoltării şi administraţiei pot propune în mod fundamentat autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului adoptarea de măsuri de restricţionare sau de interzicere a cultivării unui organism modificat genetic sau a unui grup de organisme modificate genetic.(4) Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, în temeiul motivelor invocate de către una sau mai multe dintre autorităţile prevăzute la alin. (3), propune modificarea domeniului geografic de aplicare a autorizaţiei de cultivare, care include măsurile de restricţionare sau de interzicere a cultivării pe întreg teritoriul naţional sau pe părţi ale acestuia a unui organism modificat genetic sau a unui grup de organisme modificate genetic, care va fi aprobată prin hotărâre a Guvernului.(5) Transmiterea proiectului avizat de hotărâre a Guvernului prevăzut la alin. (4) de autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului către Comisie are caracter obligatoriu şi poate fi făcută şi înaintea încheierii procedurii de autorizare a organismului/organismelor modificat/modificate genetic potrivit prevederilor părţii C din Directiva (CE) 2001/18/CE sau ale Regulamentului (CE) nr. 1.829/2003.(6) Data transmiterii în consultarea Comisiei Europene a proiectului măsurilor de restricţionare este publicată pe website-ul autorităţii competente.(7) În cursul unei perioade de 75 de zile de la data acestei transmiteri:a) cultivarea organismului/organismelor modificate genetic în curs de autorizare este interzisă;b) autoritatea competentă aşteaptă observaţiile Comisiei Europene, care nu au caracter obligatoriu.(8) Autoritatea competentă transmite observaţiile Comisiei Europene, autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, Comisiei pentru securitate biologică şi autorităţilor publice centrale prevăzute la alin. (3), în vederea evaluării oportunităţii revizuirii măsurilor de restricţionare.(9) Măsurile de restricţionare sau de interzicere a cultivării pe întreg teritoriul naţional sau în părţi ale acestuia a unui organism modificat genetic sau a unui grup de organisme modificate genetic, care pot cuprinde, după caz, modificările solicitate de Comisia Europeană, se supun aprobării Guvernului, prin hotărâre, şi se aplică de la data prevăzută în textul său, dar nu înainte de expirarea termenului de 75 de zile de la data transmiterii proiectului de act normativ pentru consultarea Comisiei Europene, potrivit alin. (5).(10) Actul normativ de aprobare a măsurilor de restricţionare, prevăzut la alineatul precedent, în forma publicată în Monitorul Oficial al României, se aduce la cunoştinţa publicului, operatorilor interesaţi, inclusiv a producătorilor, prin publicare pe website, de către toate autorităţile publice cu responsabilităţi în domeniu/de către autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului.(11) Măsurile de restricţionare pot fi adoptate pe toată durata de valabilitate a autorizaţiei, începând cu data prevăzută la alin. (9) al prezentului articol, respectiv începând cu data intrării în vigoare a autorizaţiei Uniunii Europene pentru organismul/organismele modificate genetic în curs de autorizare, şi se transmit fără întârziere Comisiei Europene, celorlalte state membre şi titularului autorizaţiei de către autoritatea competentă.La data de 30-01-2020 Sectiunea a 12-a din Capitolul III a fost completată de Punctul 29, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Articolul 42^4(1) Revocarea măsurilor adoptate în temeiul art. 42^3 se adoptă prin hotărâre a Guvernului la solicitarea uneia sau mai multor autorităţi dintre cele prevăzute la art. 42^3 alin. (3) şi se aduc la cunoştinţa publicului, operatorilor interesaţi, inclusiv a producătorilor prin mijloace electronice, de toate autorităţile publice cu responsabilităţi în domeniu.(2) Revocarea măsurilor adoptate în temeiul art. 42^3 se comunică Comisiei Europene, celorlalte state membre şi titularului autorizaţiei, de către autoritatea competentă.La data de 30-01-2020 Sectiunea a 12-a din Capitolul III a fost completată de Punctul 29, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Articolul 42^5(1) În cazul în care una sau mai multe dintre autorităţile implicate consideră necesar ca întreg teritoriul României sau o parte a acestuia să fie reintegrat în domeniul geografic de aplicare a autorizaţiei din care a fost exclus în conformitate cu prevederile art. 42^1, acestea transmit autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului o cerere motivată.(2) Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului, după consultarea cu Comisia pentru securitate biologică şi autorităţile implicate, iniţiază proiectul de ordin comun al autorităţii centrale pentru protecţia mediului, autorităţii publice centrale pentru agricultură, autorităţii centrale sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, autorităţii publice centrale pentru sănătate, autorităţii publice centrale pentru protecţia consumatorilor şi autorităţii publice centrale pentru educaţie şi cercetare privind reintegrarea întregului teritoriu sau a unei părţi a acestuia în domeniul geografic de aplicare a autorizaţiei din care a fost exclus anterior.(3) După publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a ordinului prevăzut la alin. (2), autoritatea competentă depune o cerere la autoritatea competentă a statului care a emis autorizaţia în temeiul Directivei 2001/18/CE sau la Comisia Europeană în cazul în care organismul modificat genetic a fost autorizat în temeiul Regulamentului (CE) 1.829/2003.(4) Dacă România este statul membru care a primit notificarea iniţială, autoritatea competentă va depune cererea de reintegrare la Comisia Europeană.(5) Autoritatea competentă care a emis aprobarea scrisă sau Comisia Europeană, după caz, modifică în consecinţă domeniul geografic de aplicare a aprobării sau a deciziei de autorizare.(6) Dacă organismul modificat genetic a fost autorizat în temeiul Directivei 2001/18/CE, autoritatea competentă care a emis autorizaţia modifică domeniul geografic şi informează Comisia Europeană, statele membre şi titularul autorizaţiei după efectuarea acestei modificări.La data de 30-01-2020 Sectiunea a 12-a din Capitolul III a fost completată de Punctul 29, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Articolul 42^6Măsurile adoptate potrivit prevederilor art. 42^1-42^5 nu aduc atingere liberei circulaţii a organismelor modificate genetic autorizate, ca produse în sine sau în calitate de componente ale unor produse.La data de 30-01-2020 Sectiunea a 12-a din Capitolul III a fost completată de Punctul 29, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Capitolul IV Alte dispoziţiiSecţiunea 1 ConfidenţialitateaArticolul 43(1) Autoritatea competentă, autorităţile implicate conform art. 11 alin. (4) şi (6), organul de control, Comisia pentru securitate biologică şi autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului nu divulgă unor terţe părţi nicio informaţie confidenţială notificată sau care ar putea face obiectul unui schimb de informaţii în baza prezentei ordonanţe de urgenţă şi protejează drepturile de proprietate intelectuală în legătură cu datele primite.(2) Notificatorul poate indica informaţiile din notificarea transmisă conform prezentei ordonanţe de urgenţă, a căror dezvăluire ar putea afecta poziţia sa concurenţială şi care, prin urmare, trebuie tratate ca fiind confidenţiale. În astfel de cazuri, se impune prezentarea unei justificări care să poată fi verificată.(3) Autoritatea competentă decide, după consultarea notificatorului, care sunt informaţiile care vor fi considerate drept confidenţiale şi informează cu privire la hotărârea luată notificatorul, autorităţile implicate şi organul de control.(4) Nu sunt confidenţiale următoarele informaţii, transmise conform art. 13-20, 22, 29, 36, 39 şi 42:La data de 11-07-2009 Partea introductivă a alin. (4) al art. 43 a fost modificată de pct. 58 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.a) descrierea generală a organismului modificat genetic, numele şi adresa notificatorului, scopul introducerii, locaţia introducerii şi utilizările preconizate;b) metodele şi planurile de monitorizare a organismului modificat genetic şi de intervenţie în caz de urgenţă;c) evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului;d) avizele Comisiei pentru securitate biologică şi ale autorităţilor implicate.(5) Dacă, din anumite motive, notificatorul îşi retrage notificarea, autoritatea competentă, autorităţile implicate, prevăzute la art. 11 alin. (4) şi (6), organul de control, Comisia pentru securitate biologică şi autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului respectă confidenţialitatea informaţiilor primite.Secţiunea a 2-a Etichetarea organismelor modificate genetic prevăzute la art. 2 pct. 6 lit. a)-c)Articolul 44(1) În cazul organismelor modificate genetic care sunt puse la dispoziţie pentru activităţile prevăzute la art. 2 pct. 6 lit. a)-c) se aplică o etichetare corespunzătoare, în conformitate cu secţiunile relevante din anexa nr. 4, în scopul asigurării unei informaţii clare, pe o etichetă sau într-un document însoţitor, referitor la prezenţa acestora. Menţiunea "Acest produs conţine organisme modificate genetic" trebuie să apară fie pe o etichetă, fie într-un document însoţitor.(2) Aplicarea prevederilor alin. (1) se face în conformitate cu legislaţia în vigoare, cu prevederile naţionale în materie de etichetare ale celorlalte state membre şi în conformitate cu legislaţia Uniunii Europene.Secţiunea a 3-a Prezenţa accidentală a unui organism modificat geneticArticolul 45Autorităţile publice centrale pentru siguranţa alimentelor, agricultură, protecţia consumatorilor şi fiecare operator din domeniu iau măsuri, potrivit competenţelor lor, pentru a evita prezenţa accidentală a organismelor modificate genetic în alte produse, conform prevederilor legislaţiei Uniunii Europene şi naţionale în vigoare, precum şi pe baza legislaţiei şi ghidurilor privind coexistenţa culturilor modificate genetic cu cele convenţionale şi ecologice.La data de 30-01-2020 Articolul 45 din Sectiunea a 3-a , Capitolul IV a fost modificat de Punctul 30, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Secţiunea a 4-a Consultarea comitetelor ştiinţificeArticolul 46(1) Autoritatea competentă poate cere Comisiei Europene să consulte comitetul/comitetele ştiinţifice competent/competente existente la nivel european, în cazul când se ridică şi se menţine o obiecţie privind riscurile pe care organismele modificate genetic le prezintă pentru sănătatea umană şi mediu, în conformitate cu art. 34, 37, 39 sau 42 ori atunci când raportul de evaluare menţionat la art. 33 indică faptul că un asemenea organism nu trebuie introdus pe piaţă.(2) Autoritatea competentă poate cere Comisiei Europene să consulte comitetul/comitetele ştiinţifice existente la nivel european asupra oricărui aspect relevant al prezentei ordonanţe de urgenţă, susceptibil de a avea efecte adverse asupra sănătăţii umane şi a mediului.(3) Autoritatea competentă se adresează Comisiei Europene potrivit alin. (1) şi (2), după consultarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.(4) Procedurile prin care Comisia Europeană consultă comitetul/comitetele ştiinţific/ştiinţifice existent/existente la nivel european nu aduc atingere procedurilor administrative prevăzute prin prezenta ordonanţă de urgenţă.La data de 11-07-2009 Alin. (4) al art. 46 a fost introdus de pct. 59 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Secţiunea a 5-a Consultarea comitetului/comitetelor de eticăArticolul 47(1) Autoritatea competentă poate cere Comisiei Europene, cu informarea autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, să consulte orice comitet constituit pentru consiliere privind implicaţiile etice ale biotehnologiilor asupra aspectelor etice de natură generală.(2) Rezultatul consultării prevăzute la alin. (1) se aduce la cunoştinţa publicului prin publicare, inclusiv pe adresa de internet.(3) Procedurile prin care Comisia Europeană consultă comitetul/comitetele de etică existent/existente la nivel european nu aduc atingere procedurilor administrative prevăzute prin prezenta ordonanţă de urgenţă.La data de 11-07-2009 Alin. (3) al art. 47 a fost modificat de pct. 60 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Secţiunea a 6-a Schimbul de informaţii şi raportareaArticolul 48(1) Autoritatea competentă asigură participarea la întâlnirile şi schimbul de informaţii cu Comisia Europeană şi celelalte state membre privind experienţa acumulată, referitoare la prevenirea riscului legat de introducerea deliberată şi de introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic, precum şi la experienţa acumulată în aplicarea art. 2 alin. (1) pct. 6, în evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului, monitorizare, consultarea şi informarea publicului.(2) Autoritatea competentă asigură schimbul de informaţii cu Agenţia Europeană a Medicamentului, înfiinţată în baza Regulamentului (CE) nr. 726/2004 .(3) Autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului participă la schimbul de informaţii cu Comisia Europeană şi stabileşte mecanismul de comunicare dintre autoritatea competentă şi Comisia Europeană.(4) Fără a aduce atingere obligaţiei Comisiei Europene de a crea unul sau mai multe registre conform procedurii de comunicare cu aceasta, autoritatea competentă stabileşte, cu respectarea prevederilor art. 43, registre publice pentru evidenţa informaţiilor cu privire la modificările genetice, prevăzute la pct. A7 din anexa nr. 4, conform Deciziei Comisiei nr. 2004/204/CE de stabilire a normelor de funcţionare a registrelor pentru înregistrarea informaţiei privind modificările genetice din organismele modificate genetic.(5) Autoritatea competentă realizează şi gestionează, cu respectarea prevederilor art. 43, următoarele registre care sunt publice, cu excepţia datelor confidenţiale:a) registre pentru evidenţa locaţiilor unde au avut loc introduceri deliberate în mediu a organismelor modificate genetic, efectuate în conformitate cu cap. II;b) registre pentru evidenţa locaţiilor unde se cultivă plante superioare modificate genetic, autorizate conform prezentului capitol, în scopul monitorizării unor eventuale efecte ale acestora asupra sănătăţii umane şi mediului, în conformitate cu prevederile art. 38 alin. (3) lit. g) şi art. 39 alin. (1);c) fără a aduce atingere art. 38 şi 39, registrele prevăzute la lit. a) şi b) sunt publice, cu excepţia datelor confidenţiale pe care le conţin.(6) În scopul gestionării registrelor prevăzute la alin. (5) lit. b), autoritatea publică centrală pentru agricultură transmite autorităţii competente datele referitoare la suprafeţele cultivate cu plante superioare modificate genetic.La data de 30-01-2020 Alineatul (6) din Articolul 48 , Sectiunea a 6-a , Capitolul IV a fost modificat de Punctul 31, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Articolul 49(1) Autoritatea competentă elaborează, la interval de 3 ani, un raport privind experienţa în aplicarea, în condiţiile ecosistemelor specifice din România, a prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă, referitor la organismele modificate genetic introduse pe piaţă ca atare sau componente ale unor produse.(2) Raportul este transmis Comisiei Europene după avizarea de către autoritatea publică centrală pentru protecţia mediului.Secţiunea a 7-a Implementarea Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea - Mişcarea transfrontieră a organismelor modificate genetic7.1. - Importul organismelor modificate geneticA. Importul organismelor modificate genetic în vederea cultivăriiArticolul 50(1) Importul, pentru prima dată, pentru cultivare comercială, al unui produs care conţine sau constă într-un organism modificat genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, conform prevederilor cap. III, reprezintă introducere pe piaţă şi poate avea loc numai dacă:a) importatorul a primit, în prealabil, o autorizaţie emisă de către autoritatea competentă, în conformitate cu cap. III, dacă România este statul în care acest produs se introduce pentru prima dată pe piaţă; saub) a fost emisă o autorizaţie pentru organismul modificat genetic sau produsul modificat genetic, în cauză, de către autoritatea competentă a unui alt stat membru, în conformitate cu prevederile cap. III, şi sunt respectate cu stricteţe condiţiile impuse, inclusiv cele referitoare la mediul şi/sau zonele geografice precizate în respectiva autorizaţie.(2) Evenimentul de transformare al organismului modificat genetic importat trebuie să se regăsească în lista produselor modificate genetic aprobate pentru introducere pe piaţa Uniunii Europene pentru cultivare, conform Registrului Uniunii Europene al organismelor modificate genetic, publicat pe pagina oficială de internet a Comisiei Europene.(3) Importul produselor care conţin sau constau dintr-un organism modificat genetic ori o combinaţie de asemenea organisme şi care constituie obiectul prezentei secţiuni este permis numai pentru produsele autorizate conform alin. (1), incluse în lista oficială, stabilită la nivel naţional, în conformitate cu prevederile art. 63 alin. (3). Importul se face cu respectarea regimului stabilit la art. 53-56, precum şi a prevederilor legislaţiei naţionale şi a Uniunii Europene privind etichetarea şi trasabilitatea acestora.La data de 11-07-2009 Alin. (3) al art. 50 a fost modificat de pct. 62 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.B. Importul organismelor modificate genetic în vederea utilizării directe ca aliment sau hrană pentru animale ori pentru prelucrareArticolul 51(1) Importul, pentru prima dată, al unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, definit conform prezentei ordonanţe de urgenţă, şi care urmează să fie folosit direct ca aliment sau hrană pentru animale sau pentru prelucrare reprezintă introducere pe piaţă şi poate avea loc numai dacă:a) importatorul a primit, în prealabil, o autorizaţie emisă de autoritatea competentă pentru aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1.829/2003 , dacă România este locul unde s-a introdus notificarea pentru prima dată. În sensul prezentului articol, autoritatea competentă este Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor; saub) a fost emisă o autorizaţie pentru organismul modificat genetic sau produsul modificat genetic, în aplicarea Regulamentului (CE) nr. 1.829/2003 sau în aplicarea Directivei (CE) 18/2001 , de către autoritatea competentă a unui alt stat membru, iar evenimentul de transformare al organismului în cauză se regăseşte în lista produselor modificate genetic aprobate pentru introducere pe piaţa Uniunii Europene pentru utilizare ca aliment şi hrană pentru animale, din Registrul Uniunii Europene al alimentelor şi furajelor modificate genetic, publicat pe pagina oficială de internet a Comisiei Europene.(2) Lista produselor modificate genetic aprobate, prevăzută la alin. (1) lit. b), se stabileşte la nivel naţional, în conformitate cu prevederile art. 63 alin. (3).(3) Importul produselor care conţin sau constau într-un organism modificat genetic ori o combinaţie de asemenea organisme este permis numai pentru produsele autorizate conform alin. (1) şi se face cu respectarea regimului stabilit la art. 53-56 şi a prevederilor legislaţiei naţionale şi a Uniunii Europene privind alimentele şi hrana pentru animale, modificate genetic.(4) Autoritatea naţională sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor transmite autorizaţiile prevăzute la alin. (1) lit. a) autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, în calitate de punct focal naţional pentru BCH, în conformitate cu procedura stabilită prin Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003 .C. Importul organismelor modificate genetic prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 6Articolul 52(1) Importul microorganismelor modificate genetic, prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 6 lit. a), incluzând colecţiile de culturi, se efectuează conform legislaţiei naţionale şi a Uniunii Europene specifice.(2) Importul organismelor modificate genetic, altele decât microorganismele modificate genetic, prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 6 lit. b), se efectuează conform legislaţiei naţionale şi a Uniunii Europene specifice.(3) Importul, pentru prima dată, al unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 6 lit. c), pentru introducere deliberată în mediu, în scop de cercetare-dezvoltare şi în orice alte scopuri decât introducere pe piaţă, prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 6 lit. c), poate avea loc numai dacă importatorul a primit, în prealabil, o autorizaţie pentru introducere deliberată în mediu, emisă de către autoritatea competentă, conform cap. II al prezentei ordonanţe de urgenţă, precum şi un acord de import. Decizia privind emiterea acordului de import se ia în cel mult 30 de zile de la data emiterii autorizaţiei, de către autoritatea competentă.(4) Importul prevăzut la alin. (3) trebuie să aibă loc exclusiv pentru introducere deliberată în mediu şi să fie în conformitate cu prevederile autorizaţiei referitoare la condiţiile introducerii, conform cap. II.(5) Fiecare dintre importurile ulterioare celui prevăzut la alin. (3), pe durata de valabilitate a autorizaţiei, se realizează numai de către deţinătorul autorizaţiei, pe baza confirmării importului, primite de la autoritatea competentă în baza unei notificări transmise acesteia. Autoritatea competentă comunică importatorului decizia sa privind efectuarea importului, în termen de cel mult 30 de zile de la primirea notificării.(6) Conţinutul dosarului de notificare privind importul include datele solicitate prin anexa nr. 3 şi se aprobă prin decizie a conducătorului autorităţii competente, în termen de 90 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanţe, şi se publică pe adresa de internet a autorităţii.(7) Importurile de organisme modificate genetic în vederea introducerii deliberate în mediu în scop de cercetare-dezvoltare şi în orice alte scopuri decât introducerea pe piaţă se fac cu respectarea legislaţiei naţionale şi a Uniunii Europene în vigoare privind etichetarea şi trasabilitatea şi cu respectarea regimului stabilit la art. 53-56.D. Alte prevederi privind importul organismelor modificate geneticArticolul 53Prevederile art. 50-52 se aplică fără a aduce vreo atingere reglementărilor privind transportul, utilizarea, manipularea, depozitarea în condiţii de siguranţă a organismelor modificate genetic.Articolul 54(1) Importatorul din România al unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme este obligat să notifice comisariatului judeţean al Gărzii Naţionale de Mediu în a cărui jurisdicţie se află sediul său, cu cel puţin 7 zile înainte de data presupusă a efectuării importului, cantitatea, tipul acestora şi locul de intrare pe teritoriul României.(2) Introducerea în ţară a unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, definit conform prezentei ordonanţe de urgenţă, este permisă numai prin punctele de trecere a frontierei de stat unde sunt organizate posturi de inspecţie la frontieră stabilite pentru importul, exportul şi tranzitul mărfurilor supuse controalelor fito-sanitare, sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor.(3) Importul unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme este permis numai persoanelor juridice autorizate, în condiţiile legislaţiei în vigoare.Articolul 55(1) Persoanele responsabile pentru importul unui organism modificat genetic sau al unui produs conţinând ori constând în asemenea organisme sau o combinaţie de asemenea organisme, în baza prezentei ordonanţe de urgenţă, asigură respectarea prevederilor ordonanţei de urgenţă, luând toate măsurile pentru ca activităţile să se desfăşoare fără efecte adverse asupra sănătăţii umane şi a mediului. Se va asigura ca aceste organisme, metaboliţii lor şi deşeurile formate să nu constituie un pericol pentru mediu şi sănătatea umană.(2) Produsele conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme se manipulează, etichetează şi ambalează cu respectarea legislaţiei naţionale şi a Uniunii Europene.Articolul 56(1) Pe tot parcursul transportului unui produs conţinând ori constând în organisme modificate genetic sau o combinaţie de asemenea organisme, de la exportator la importator, acesta trebuie să fie însoţit de un document al cărui conţinut este stabilit prin ordinul prevăzut la art. 63.(2) Documentul se completează prin grija exportatorului, se prezintă, obligatoriu, autorităţii vamale de către operatorul implicat sau reprezentantul său legal şi se transmite destinatarului mărfii care face obiectul mişcării transfrontieră. De asemenea, se transmite, în copie, autorităţii competente, cu cel puţin 7 zile înainte de data efectuării mişcării transfrontieră.7.2. - Exportul şi tranzitul organismelor modificate geneticArticolul 57(1) Exportul unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme este permis numai pentru organisme modificate genetic autorizate şi se realizează cu respectarea prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.946/2003 .(2) Prevederile alin. (1) se aplică fără a aduce nici o atingere altor reglementări privind transportul, utilizarea, manipularea, depozitarea în condiţii de siguranţă a organismelor modificate genetic.Articolul 58(1) Operatorul care intenţionează să exporte în afara Comunităţii un produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme este obligat să notifice comisariatului judeţean al Gărzii Naţionale de Mediu în a cărui jurisdicţie se află sediul său, cu cel puţin 7 zile înainte de data propusă pentru efectuarea exportului, tipul de organism modificat genetic, cantitatea şi punctul de trecere a frontierei de stat pentru ieşirea de pe teritoriul României, precum şi copia autentificată, în limba română şi engleză, a acordului emis de autoritatea competentă a părţii importatoare.(2) Exportul şi tranzitul organismelor modificate genetic sunt permise numai prin punctele de trecere a frontierei de stat unde sunt organizate posturi de inspecţie la frontieră stabilite pentru importul, exportul şi tranzitul mărfurilor supuse controalelor fito-sanitare, sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor.Articolul 59(1) Persoanele responsabile pentru exportul şi/sau tranzitul unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme asigură respectarea prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă, luând toate măsurile pentru ca activităţile să se desfăşoare fără efecte adverse asupra sănătăţii umane şi a mediului.(2) Exportatorul asigură că pe tot parcursul transportului unui produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, până la importator, produsul este însoţit de un document al cărui conţinut este stabilit prin ordinul prevăzut la art. 63, cu respectarea prevederilor art. 12 din Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003 .Articolul 60Exportul din România în afara Comunităţii/tranzitul frontieră-frontieră al României al unui produs/cu un produs conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme este permis numai persoanelor juridice autorizate în condiţiile legislaţiei în vigoare.Articolul 61În vederea tranzitului frontieră-frontieră al României cu un produs constând în sau conţinând un organism modificat genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, de la locul de intrare până la locul de ieşire, operatorul trebuie să respecte următoarele condiţii:a) transmite autorităţii competente, cu cel puţin 7 zile înainte de data tranzitului, o copie a notificării către statul de export, întocmită conform anexei nr. 1 la Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003 , o copie autentificată, în limba română şi engleză, a acordului autorităţii competente a statului de export şi o copie a notificării transmise statelor al căror teritoriu este străbătut, până la destinaţie, conform prevederilor art. 13 la Regulamentul (CE) nr. 1.946/2003 ;b) comunică Gărzii Naţionale de Mediu, cu cel puţin 7 zile înainte de data tranzitului, punctul de trecere a frontierei pentru intrarea/ieşirea pe/de pe teritoriul României, inclusiv traseul stabilit pentru mijlocul de transport;c) prezintă autorităţii vamale o declaraţie stabilită conform ordinului prevăzut la art. 63. De asemenea, declaraţia se transmite, în copie, autorităţii competente, cu cel puţin 7 zile înainte de data efectuării mişcării transfrontieră.Articolul 62Operatorul care solicită tranzitul organismelor modificate genetic are obligaţia să folosească mijloace de transport asigurate împotriva oricărei răspândiri accidentale în mediu a acestora sau a produselor modificate genetic, precum şi să se asigure împotriva pierderii mijlocului de transport pe parcursul urmat de acesta, astfel încât să prevină orice efect advers potenţial asupra mediului şi a sănătăţii umane.7.3. - Prevederi comune privind controlul mişcării transfrontierăArticolul 63(1) Controlul realizat de autoritatea vamală privind operaţiunile vamale cu produsele care fac obiectul prezentei ordonanţe de urgenţă, documentele care trebuie prezentate de titularii regimului vamal, precum şi obligaţiile acestora se stabilesc prin ordin comun al conducătorului autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului şi al conducătorului autorităţii vamale privind importul, exportul şi tranzitul organismelor modificate genetic, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.La data de 11-07-2009 Alin. (1) al art. 63 a fost modificat de pct. 63 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(2) În activitatea de control al mărfurilor care fac obiectul importului, exportului şi al tranzitului şi care conţin sau constau într-un organism modificat genetic ori o combinaţie de asemenea organisme, autoritatea vamală colaborează cu Garda Naţională de Mediu şi cu autorităţile şi instituţiile implicate, conform competenţei acestora.(3) Ordinul comun prevăzut la alin. (1) conţine în anexă liste ale mărfurilor modificate genetic, supuse controlului potrivit alin. (1), cu precizarea codului tarifar al acestora. Pentru actualizarea listelor, conducătorul autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului transmite anexele modificate la Autoritatea Naţională a Vămilor, pentru stabilirea codurilor tarifare, în vederea publicării în Monitorul Oficial al României, Partea I.La data de 11-07-2009 Alin. (3) al art. 63 a fost modificat de pct. 63 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Articolul 64Autoritatea competentă asigură, sub forma unui registru, o evidenţă în format electronic a informaţiei privind importurile, exporturile şi tranzitul organismelor modificate genetic, în colaborare cu Autoritatea Naţională a Vămilor.Articolul 65(1) Persoanele care efectuează operaţiuni de import, export sau de tranzitare a teritoriului naţional al României cu produse conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme au obligaţia să păstreze documentele însoţitoare, prevăzute de prezenta ordonanţă de urgenţă, inclusiv copia documentelor de transport, pentru a fi puse la dispoziţia organelor de control.(2) Operatorii economici importatori, exportatori şi care tranzitează teritoriul naţional al României cu produse conţinând sau constând în organisme modificate genetic ori o combinaţie de asemenea organisme sunt obligaţi să prezinte autorităţilor de control, la solicitarea acestora, documente care demonstrează natura produselor utilizate, sub aspectul modificării genetice, să pună la dispoziţie probe martor şi/sau să permită prelevarea de probe de control.Articolul 66La solicitarea autorităţilor care au atribuţii în domeniul organismelor modificate genetic, reglementate prin prezentul act normativ, autoritatea vamală transmite date statistice referitoare la importul/exportul/tranzitul mărfurilor modificate şi nemodificate genetic, având aceeaşi încadrare tarifară.Secţiunea a 8-a Răspunderea pentru prejudicii aduse sănătăţii umane şi mediuluiArticolul 67(1) Orice persoană care produce organisme modificate genetic sau desfăşoară activităţi de introducere deliberată în mediu şi/sau de introducere pe piaţă sau de import, export, tranzit sau depozitare, manipulare sau transport al acestora sau a unei combinaţii de asemenea organisme, ca atare sau componentă/e a/ale unui produs este răspunzătoare, conform legislaţiei în vigoare, pentru orice prejudiciu adus persoanelor, proprietăţii, mediului şi sănătăţii umane, ca urmare a acestor activităţi.(2) Se exceptează de la prevederile alin. (1) situaţiile în care prejudiciul se datorează forţei majore sau când o persoană este direct prejudiciată, exclusiv din vina proprie sau din vina unei terţe persoane, rămasă neidentificată.Articolul 68Răspunderea pentru un prejudiciu adus mediului şi remedierea unui eventual prejudiciu adus prin activităţile cu organisme modificate genetic se realizează conform legislaţiei în vigoare, naţionale, a Uniunii Europene şi internaţionale.Secţiunea a 9-a Mecanisme financiareArticolul 69(1) Pentru evaluarea dosarelor de notificare şi pentru emiterea acordurilor de import şi emiterea, revizuirea sau reînnoirea autorizaţiilor pentru activităţile reglementate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, autoritatea competentă percepe tarife.(2) Autoritatea competentă percepe tarife, stabilite prin ordin al conducătorului autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, pentru orice alte evaluări solicitate de instituţii naţionale şi ale Uniunii Europene, în procesul de autorizare a produselor care constau din sau conţin organisme modificate genetic, definite conform prezentei ordonanţe de urgenţă.La data de 11-07-2009 Alin. (2) al art. 69 a fost modificat de pct. 64 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(3) Contravaloarea tarifelor se achită direct şi integral într-un cont special al autorităţii competente, iar sumele obţinute din încasarea tarifelor se varsă la bugetul de stat.La data de 30-01-2020 Alineatul (3) din Articolul 69 , Sectiunea a 9-a , Capitolul IV a fost modificat de Punctul 32, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Secţiunea a 10-a SancţiuniArticolul 70(1) Următoarele fapte constituie contravenţii şi se sancţionează după cum urmează:1. nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 11 alin. (7) lit. h), art. 22, art. 39 alin. (2), art. 43 alin. (1), cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei;2. nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 4 alin. (3), art. 5 alin. (4), art. 9, art. 10 alin. (2) şi (3), art. 13 alin. (6), art. 18 alin. (10), art. 20 alin. (1), art. 29 alin. (7), art. 38 alin. (2), art. 39 alin. (4), art. 40, art. 44, art. 50-52, art. 55 alin. (2), art. 56, art. 57, art. 62 şi art. 65, cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei;3. nerespectarea obligaţiilor prevăzute la art. 3, art. 4 alin. (1), (2), (4) şi (5), art. 5 alin. (2), art. 7 alin. (2), art. 24 alin. (2), art. 29 alin. (6), art. 42^1 alin. (3), art. 54 alin. (1), art. 55 alin. (1) şi art. 58-61, cu amendă de la 50.000 lei la 80.000 lei.La data de 01-03-2020 Punctul 3. din Alineatul (1) , Articolul 70 , Sectiunea a 10-a , Capitolul IV a fost modificat de Punctul 33, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020
Modificarea de mai sus a fost efectuată la data de 1 martie 2020, în temeiul dispozițiilor art. IV din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020, care prevede ca "dispoziţiile art. I pct. 44, cu referire la art. 70 alin. (1) pct. 3 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 43/2007 privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 247/2009, cu modificările şi completările aduse prin prezenta ordonanţă de urgenţă, intră în vigoare la 30 de zile de la data publicării prezentei ordonanţe de urgenţă în Monitorul Oficial al României, Partea I". Întrucât art. I din ordonanța de urgență nu are decât 39 de puncte modificatoare, consideram ca dintr-o eroare legiuitorul a trecut pct. 44 în loc de pct. 33, care de altfel se referă art. 70, alin. (1) pct. 3 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 43/2007.(2) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor se realizează de către personalul împuternicit al Gărzii Naţionale de Mediu.La data de 11-07-2009 Art. 70 a fost modificat de pct. 65 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Articolul 71Dispoziţiile art. 70 referitoare la contravenţii se completează cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.Capitolul V Dispoziţii tranzitorii şi finaleArticolul 72(1) Cuantumul tarifelor percepute de autoritatea competentă se stabileşte prin ordin al conducătorului autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului.La data de 11-07-2009 Alin. (1) al art. 72 a fost modificat de pct. 66 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(2) Ordinul comun care stabileşte procedura de control privind importul, exportul şi tranzitul organismelor modificate genetic, prevăzut la art. 63 alin. (1), intră în vigoare în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonanţe de urgenţă.La data de 11-07-2009 Alin. (2) al art. 72 a fost modificat de pct. 66 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(3) Registrul naţional privind informaţia despre modificările genetice din organisme modificate genetic se stabileşte prin ordin al ministrului mediului.La data de 11-07-2009 Alin. (3) al art. 72 a fost modificat de pct. 66 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(4) Registrul naţional privind locaţiile introducerii în mediu a organismelor modificate genetic se stabileşte prin ordin al ministrului mediului, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonanţe de urgenţă.La data de 11-07-2009 Alin. (4) al art. 72 a fost modificat de pct. 66 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(5) Formatul autorizaţiilor privind activităţile cu organisme modificate genetic şi formatul acordului de import pentru organisme modificate genetic se stabilesc de către autoritatea competentă şi se aprobă prin ordin al conducătorului autorităţii publice centrale pentru protecţia mediului, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a legii de aprobare a prezentei ordonanţe de urgenţă.La data de 11-07-2009 Alin. (5) al art. 72 a fost modificat de pct. 66 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.(6) Trimiterile la Ordonanţa Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 214/2002, din actele normative în vigoare se interpretează ca trimiteri la prezenta ordonanţă de urgenţă.(7) Prezenta ordonanţă de urgenţă se comunică Comisiei Europene în termen de 30 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I.Articolul 73Pe data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, se abrogă:a) cap. I, cu excepţia lit. a) a art. 1, cap. II, cap. IV-VI, cap. VI^1, cap. VII şi VIII, anexele nr. 1 şi 2, anexele nr. 8-12, 12^1, 12^2 şi 13 la Ordonanţa Guvernului nr. 49/2000 privind regimul de obţinere, testare, utilizare şi comercializare a organismelor modificate genetic prin tehnicile biotehnologiei moderne, precum şi a produselor rezultate din acestea, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 48 din 31 ianuarie 2000, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 214/2002;b) orice prevederi contrare din alte acte normative în vigoare.Articolul 74Autoritatea competentă realizează şi gestionează, în baza prezentei ordonanţe de urgenţă, un sistem informatic, care asigură baza de date conform cerinţelor prezentului act normativ, inclusiv pentru comunicarea cu Comisia Europeană şi statele membre în procesul de autorizare şi de raportare privind organismele modificate genetic, precum şi pentru comunicarea cu celelalte autorităţi, funcţionarea Comisiei pentru securitate biologică, informarea şi consultarea publicului.La data de 11-07-2009 Art. 74 a fost modificat de pct. 67 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Articolul 75Anexele nr. 1-8 fac parte integrantă din prezenta ordonanţă de urgenţă.Articolul 76Pentru aplicarea anexei nr. 2 se utilizează Îndrumarul privind evaluarea riscurilor asupra mediului şi sănătăţii umane, care se aprobă prin ordin al ministrului mediului şi dezvoltării durabile, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă. Ordinul asigură implementarea legislaţiei naţionale şi a Uniunii Europene în vigoare.*Prezenta ordonanţă de urgenţă transpune în legislaţia naţională Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 martie 2001 privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, care abrogă Directiva Consiliului 90/220/CEE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 106 din 17 aprilie 2001, p. 1, cu amendamentele ulterioare, prin:a) Regulamentul (CE) nr. 1.829/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind alimentele şi hrana pentru animale, modificate genetic, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 268 din 18 octombrie 2003;b) Regulamentul (CE) nr. 1.830/2003 al Parlamentului European şi al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea şi etichetarea organismelor modificate genetic şi trasabilitatea alimentelor şi hranei pentru animale, obţinute din organisme modificate genetic, care modifică Directiva 2001/18/CE , publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene L 268 din 18 octombrie 2003;c) Decizia 2002/623/CE a Comisiei Europene din 24 iulie 2002 de stabilire a unor recomandări în completarea anexei nr. 2 la Directiva Parlamentului European şi a Consiliului 2001/18/CE privind introducerea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic şi de abrogare a Directivei Consiliului 90/220/CEE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 200 din 30 iulie 2002.
PRIM-MINISTRU
CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU
Contrasemnează:
Ministrul mediului
şi dezvoltării durabile,
Attila Korodi
Ministrul agriculturii
şi dezvoltării rurale,
Decebal Traian Remeş
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
Ministrul muncii,
familiei şi egalităţii de şanse,
Paul Păcuraru
Ministrul transporturilor,
Ludovic Orban
Departamentul pentru Afaceri Europene,
Adrian Ciocănea,
secretar de stat
p. Ministrul economiei şi finanţelor,
Sebastian Teodor Gheorghe Vlădescu,
secretar de statBucureşti, 23 mai 2007.Nr. 43.Anexa nr. 1ATEHNICILEde modificare genetică prevăzute la art. 2 alin. (1) pct. 3Partea 1Tehnicile de modificare genetică menţionate la art. 2 alin. (1) pct. 3 lit. a) sunt, între altele:1. tehnicile de recombinare a acidului nucleic, care implică formarea unor combinaţii noi de material genetic prin inserţia moleculelor de acid nucleic, produse prin orice mijloace, în afara unui organism, în interiorul oricărui virus, plasmide bacteriene sau a altui sistem vector, şi încorporarea lor într-un organism gazdă, în care acestea nu se manifestă în mod natural, dar în care sunt capabile de multiplicare continuă;2. tehnicile care implică introducerea directă într-un organism a materialului ereditar pregătit în afara organismului, şi care includ microinjectarea, macro-injectarea şi microîncapsularea;3. tehnicile de fuziune celulară (inclusiv fuziunea protoplastelor) sau tehnici de hibridare în care celulele vii prezentând noi combinaţii de material genetic ereditar sunt formate prin fuzionarea a două sau mai multor celule, prin metode care nu se produc în mod natural.La data de 11-07-2009 Pct. 3 din Partea 1 din anexa 1A a fost modificat de pct. 68 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Partea 2Tehnicile la care se referă art. 2 alin. (1) pct. 3 lit. b), care nu sunt considerate ca determinând o modificare genetică, cu condiţia ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic, obţinute prin tehnici/metode, altele decât cele excluse prin anexa nr. 1B, sunt:(1) fertilizarea în vitro;(2) procesele naturale, cum sunt: conjugarea, transducţia, transformarea;(3) inducerea poliploidiei.Anexa nr. 1BTEHNICILEde modificare genetică prevăzute la art. 1 alin. (4)Tehnicile/metodele de modificare genetică prin care se obţin organisme care se exclud din domeniul de aplicare al prezentei ordonanţe de urgenţă, cu condiţia ca acestea să nu implice utilizarea moleculelor de acid nucleic recombinat sau a organismelor modificate genetic, altele decât cele produse prin una sau mai multe tehnici/metode menţionate mai jos, sunt:1. mutageneza;2. fuziunea celulară (inclusiv fuziunea protoplastelor) a celulelor vegetale provenind de la organisme care pot schimba material genetic prin metode tradiţionale de selecţie.La data de 11-07-2009 Pct. 2 din anexa 1B a fost modificat de pct. 69 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.Anexa nr. 2PRINCIPIILEde evaluare a riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediuluiPrezenta anexă descrie în termeni generali obiectivul urmărit, elementele care trebuie să fie luate în considerare principiile generale şi metodologia pentru realizarea evaluării riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediului, prevăzute în art. 5, 13 şi 29.Aplicarea prezentei anexe se face pe baza Îndrumarului prevăzut la art. 76 din ordonanţa de urgenţă.Pentru a contribui la o interpretare comună a termenilor "direct", "indirect", "imediat" şi "întârziat", necesari aplicării acestei anexe, fără a se aduce atingere recomandărilor ulterioare în această privinţă, în special privind măsura în care efectele indirecte pot fi şi trebuie să fie luate în considerare, termenii respectivi sunt definiţi după cum urmează:– efectele directe se referă la efectele principale asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, ca rezultat direct al organismului modificat genetic, ca atare, şi care nu apar ca efect al unui lanţ de evenimente;– efectele indirecte se referă la efectele asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, datorate unui lanţ de evenimente, prin mecanisme cum ar fi interacţiunile cu alte organisme, transferul de material genetic sau schimbările în utilizare sau în management.În general, observarea efectelor indirecte este întârziată;– efectele imediate se referă la efectele asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, care sunt observate în cursul perioadei de introducere a organismelor modificate genetic în mediu. Efectele imediate pot fi directe sau indirecte;– efectele întârziate se referă la efectele asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, care nu pot fi observate în timpul perioadei de introducere a organismelor modificate genetic, dar devin evidente ca efecte directe sau indirecte într-o etapă ulterioară sau după încheierea introducerii în mediu.Un principiu general în evaluarea riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediului este realizarea unei analize a "efectelor cumulative pe termen lung" în legătură cu introducerea deliberată în mediu şi pe piaţă. "Efectele cumulative pe termen lung" se referă la efectele cumulative ale autorizărilor, privind introducerea deliberată în mediu şi pe piaţă, asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, inter alia, asupra florei şi faunei, asupra fertilităţii solului, asupra descompunerii în sol a materiei organice, asupra lanţului trofic, diversităţii biologice, sănătăţii animalelor, precum şi la aspectele ce ţin de rezistenţa la antibiotice.A. ObiectivObiectivul unei evaluări a riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului este acela de a identifica şi evalua, pentru fiecare caz, efectele adverse potenţiale ale organismului modificat genetic, directe sau indirecte, imediate sau întârziate, asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, pe care le-ar putea avea introducerea deliberată în mediu sau introducerea pe piaţă a OMG. Evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului trebuie să stabilească dacă este necesar să se realizeze managementul riscurilor şi, dacă da, care sunt metodele cele mai potrivite pentru aceasta.B. Principii generaleConform principiului precauţiei, se impune respectarea următoarelor principii generale la realizarea evaluării riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului:– caracteristicile identificate ale unui OMG şi ale utilizării lui, care pot avea efecte adverse, trebuie să fie comparate cu cele prezentate de organismul nemodificat din care provine şi de utilizarea acestuia în situaţii similare;– evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului trebuie să se realizeze într-o manieră transparentă, pe baza unei metode ştiinţifice fiabile şi pe baza datelor ştiinţifice şi tehnice disponibile;– evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului trebuie să se realizeze pentru fiecare caz, ceea ce înseamnă că informaţiile solicitate pot varia în funcţie de tipul de organisme modificate genetic implicate, de utilizarea preconizată şi de mediul potenţial receptor, ţinând cont, printre altele, de organismele modificate genetic existente deja în mediu;– dacă apar noi informaţii privind OMG şi efectele acestuia asupra sănătăţii umane şi asupra mediului, evaluarea riscului asupra sănătăţii umane şi a mediului ar putea fi revizuită pentru:– a determina dacă s-a modificat riscul;– a determina dacă este nevoie de modificarea corespunzătoare a managementului riscului.C. MetodologiePentru punerea în aplicare a prezentei secţiuni în cazul notificărilor efectuate în temeiul părţii C din Directiva 2001/18/CE există disponibile orientări publicate de către Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară.C.1. Consideraţii generale şi specifice cu privire la evaluarea riscurilor pentru mediu, denumită în continuare e.r.m.1. Modificări preconizate şi nepreconizateCa parte a procesului de identificare şi de evaluare a efectelor adverse potenţiale la care se face referire în secţiunea A, e.r.m. identifică modificările preconizate şi nepreconizate rezultate din modificarea genetică şi evaluează potenţialul lor de a cauza efecte adverse asupra sănătăţii umane şi asupra mediului.Modificările preconizate care rezultă din modificarea genetică sunt modificări care sunt concepute să apară şi care îndeplinesc obiectivele iniţiale ale modificării genetice.Modificările nepreconizate rezultate din modificarea genetică sunt modificări coerente care depăşesc modificarea preconizată/modificările preconizate, care rezultă în urma modificării genetice.Modificările preconizate şi nepreconizate pot avea efecte directe sau indirecte şi efecte imediate sau târzii asupra sănătăţii umane şi asupra mediului.2. Efecte adverse pe termen lung şi efecte adverse pe termen lung cumulative în e.r.m. în cazul introducerii pe piaţă a organismelor modificate geneticEfectele pe termen lung ale unui OMG sunt efecte care rezultă fie dintr-o reacţie întârziată a organismelor sau a descendenţilor acestora la expunerea pe termen lung sau cronică la un OMG, fie dintr-o utilizare pe scară largă în timp şi spaţiu a unui OMG.Identificarea şi evaluarea potenţialelor efecte adverse pe termen lung ale unui OMG asupra sănătăţii umane şi asupra mediului iau în considerare următoarele:a) interacţiunile pe termen lung dintre OMG şi mediul receptor;b) caracteristicile OMG-ului care devin importante pe termen lung;c) date obţinute din diseminări deliberate sau din introduceri pe piaţă repetate ale OMG-ului într-o perioadă lungă de timp.Identificarea şi evaluarea potenţialelor efecte adverse pe termen lung cumulative menţionate în partea introductivă a prezentei anexe iau în considerare şi OMG-urile diseminate deliberat sau introduse pe piaţă în trecut.3. Calitatea datelorÎn vederea efectuării unei e.r.m. în cazul unei notificări efectuate în temeiul părţii C din Directiva 2001/18/CE, notificatorul colectează datele deja disponibile din literatura ştiinţifică sau din alte surse, inclusiv din rapoarte de monitorizare, şi generează datele necesare prin efectuarea, dacă este posibil, a unor studii corespunzătoare. Dacă este posibil, notificatorul justifică în e.r.m. de ce generarea de date din studii nu este posibilă.E.r.m., în cazul notificărilor efectuate în temeiul părţii B a Directivei 2001/18/CE, se bazează cel puţin pe datele deja disponibile din literatura ştiinţifică sau din alte surse şi poate fi completată cu date suplimentare generate de notificator.În cazul în care în e.r.m. există date generate în afara Europei, relevanţa lor pentru mediul receptor/mediile receptoare din Uniunea Europeană se justifică.Datele furnizate în e.r.m. în cazul notificărilor efectuate în temeiul părţii C din Directiva 2001/18/CE respectă următoarele cerinţe:a) în cazul în care studiile toxicologice efectuate pentru a evalua riscurile pentru sănătatea umană sau animală sunt puse la dispoziţie în e.r.m., notificatorul furnizează dovezi prin care demonstrează că ele au fost efectuate în unităţi care sunt în conformitate cu:(i) cerinţele Directivei 2004/10/CE; sau(ii) «principiile Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică privind buna practică de laborator», în cazul în care sunt efectuate în afara Uniunii;b) în cazul în care în e.r.m. sunt furnizate alte studii decât studii toxicologice, ele:(i) respectă principiile bunei practici de laborator expuse în Directiva 2004/10/CE, dacă este relevant; sau(ii) sunt efectuate de către organizaţii acreditate în conformitate cu standardul ISO corespunzător; sau(iii) în absenţa unui standard ISO relevant, sunt efectuate în conformitate cu standarde recunoscute la nivel internaţional;c) informaţiile privind rezultatele obţinute în studiile prevăzute la lit. a) şi b) şi privind protocoalele studiilor sunt fiabile şi cuprinzătoare şi includ datele primare în format electronic, utilizabile pentru efectuarea de analize statistice sau de altă natură;d) notificatorul specifică, dacă este posibil, dimensiunea efectului pe care fiecare studiu efectuat intenţionează să o detecteze şi o justifică;e) selectarea siturilor pentru studiile în teren se bazează pe mediile receptoare relevante având în vedere expunerea potenţială şi impactul care ar fi observat acolo unde OMG-ul poate fi diseminat. Selectarea se justifică în e.r.m.;f) organismul de comparaţie nemodificat genetic este adecvat pentru mediul receptor relevant/mediile receptoare relevante şi are un fond genetic comparabil cu cel al OMG-ului. Selectarea organismului de comparaţie se justifică în e.r.m.4. Evenimentele de transformare cu acumulare de gene în cazul introducerii pe piaţă a organismelor modificate genetic Următoarele elemente se aplică în e.r.m. determinate de un OMG care conţine evenimente de transformare cu acumulare de gene în cazul notificărilor efectuate în cazul introducerii pe piaţă a organismelor modificate genetic:a) notificatorul furnizează o e.r.m. pentru fiecare eveniment unic de transformare în OMG sau se referă la notificările transmise deja pentru aceste evenimente unice de transformare;b) notificatorul furnizează o evaluare a următoarelor aspecte:(i) stabilitatea evenimentelor de transformare;(ii) expresia evenimentelor de transformare;(iii) efectele aditive, sinergice sau antagoniste potenţiale care rezultă din combinarea evenimentelor de transformare;c) în cazul în care descendentul OMG-ului poate conţine diverse subcombinaţii de evenimente de transformare cu acumulare de gene, notificatorul prezintă o fundamentare ştiinţifică care să justifice faptul că nu este nevoie să se furnizeze date experimentale referitoare la subcombinaţiile în cauză, independent de originea lor, sau, în absenţa unei astfel de fundamentări ştiinţifice, pune la dispoziţie datele experimentale relevante.C.2. Caracteristicile OMG-ului şi ale diseminărilorE.r.m. ia în considerare detaliile ştiinţifice şi tehnice relevante privind caracteristicile:a) organismului/organismelor receptoare sau parentale;b) modificării/modificărilor genetice, fie că este vorba despre inserţie sau deleţie de material genetic, precum şi ale informaţiilor relevante privind vectorul şi donatorul;c) OMG-ului;d) diseminării sau ale utilizării preconizate, inclusiv scara lor;e) mediului receptor potenţial/mediilor receptoare potenţiale în care va fi diseminat OMG-ul şi în care transgena se poate răspândi; şif) interacţiunii/interacţiunilor dintre aceste caracteristici.Informaţiile relevante de la diseminările precedente ale aceluiaşi OMG sau ale unor OMG-uri similare şi ale unor organisme cu trăsături similare şi interacţiunea lor biotică şi abiotică cu medii receptoare similare, inclusiv informaţiile care rezultă din monitorizarea unor astfel de organisme, se relatează în e.r.m, în conformitate cu art. 6 alin. (3) sau cu art. 13 alin. (4).C.3. Etapele e.r.m.E.r.m. prevăzută la art. 4, 6, 7 şi 13 se efectuează pentru fiecare domeniu relevant de risc prevăzut în secţiunea D.1 sau în secţiunea D.2 în conformitate cu următoarele şase etape:1. Formularea problemei, inclusiv identificarea pericolelorFormularea problemei:a) identifică orice modificări ale caracteristicilor organismului, legate de modificarea genetică, prin compararea caracteristicilor OMG-ului cu cele ale organismului de comparaţie nemodificat genetic ales, în condiţii de eliberare sau de utilizare corespunzătoare;b) identifică efectele adverse potenţiale asupra sănătăţii umane sau asupra mediului care sunt legate de modificările identificate în conformitate cu lit. a).Efectele adverse potenţiale nu se desconsideră pe baza probabilităţii mici de apariţie.Efectele adverse potenţiale vor varia de la caz la caz şi pot include:b1. efecte asupra dinamicii populaţiilor de specii în mediul receptor şi asupra diversităţii genetice a fiecăreia dintre aceste populaţii care pot determina un declin potenţial al biodiversităţii;b2. sensibilitate modificată la agenţi patogeni facilitând răspândirea bolilor infecţioase şi/sau creând rezervoare sau vectori noi;b3. compromiterea tratamentelor profilactice sau terapeutice medicale, veterinare sau a tratamentelor de protecţie a plantelor, de exemplu, prin transferul de gene care conferă rezistenţă la antibioticele utilizate în medicina umană sau veterinară;b4. efecte asupra biogeochimiei/cicluri biogeochimice, inclusiv asupra reciclării carbonului şi azotului prin schimbări în descompunerea în sol a materialului organic;b5. boală la oameni, inclusiv reacţii alergice sau toxice;b6. boală care afectează animalele şi plantele, inclusiv reacţiile toxice şi, în cazul animalelor, reacţiile alergice, după caz.În cazul în care sunt identificate potenţiale efecte adverse pe termen lung ale unui OMG, acestea sunt evaluate sub forma unor studii bazate pe documente, folosind, dacă este posibil, unul sau mai multe dintre următoarele elemente:(i) dovezile din experienţele anterioare;(ii) seturile de date disponibile sau literatura disponibilă;(iii) modelarea matematică;c) identifică parametrii de evaluare relevanţi.Respectivele efecte adverse potenţiale care ar putea influenţa parametrii de evaluare identificaţi se iau în considerare în următoarele etape ale evaluării riscurilor;d) identifică şi descrie căile de expunere sau alte mecanisme prin care pot apărea efecte adverse.Efectele adverse pot apărea direct sau indirect, prin căi de expunere sau prin alte mecanisme, care pot include:d1. răspândirea OMG-ului/OMG-urilor în mediu;d2. transferul materialului genetic inserat la acelaşi organism sau la alte organisme, indiferent dacă sunt sau nu modificate genetic;d3. instabilitate fenotipică şi genetică;d4. interacţiuni cu alte organisme;d5. modificări în administrare, inclusiv, dacă este cazul, în practicile agricole;e) formulează ipoteze testabile şi defineşte parametrii de măsurare relevanţi pentru a facilita, dacă este posibil, o evaluare cantitativă a efectului advers potenţial/a efectelor adverse potenţiale;f) ia în considerare posibile incertitudini, inclusiv lipsa de cunoştinţe şi limitările metodologice.2. Caracterizarea pericolelorSe evaluează magnitudinea fiecărui efect advers potenţial. Această evaluare presupune că vor apărea efecte adverse. E.r.m. ia în considerare faptul că magnitudinea poate fi influenţată de mediul receptor/mediile receptoare în care se preconizează diseminarea OMG-ului şi de amploarea şi condiţiile diseminării.Dacă este posibil, evaluarea se exprimă în termeni cantitativi.În cazul în care evaluarea este exprimată în termeni calitativi, se utilizează o descriere pe categorii, utilizându-se termenii «grav», «moderat», «slab» sau «neglijabil», şi se furnizează o explicaţie a amplorii efectului reprezentat de fiecare categorie.3. Caracterizarea expuneriiRiscul sau probabilitatea de apariţie a fiecărui potenţial efect advers identificat se evaluează pentru a furniza, dacă este posibil, o evaluare cantitativă a expunerii ca o măsură relativă a probabilităţii sau, dacă nu este posibil, o evaluare calitativă a expunerii. Se iau în considerare caracteristicile mediului receptor/mediilor receptoare şi sfera de cuprindere a notificării.În cazul în care evaluarea este exprimată în termeni calitativi, se utilizează o descriere pe categorii, utilizându-se termenii «grav», «moderat», «slab» sau «neglijabil» a expunerii, şi se furnizează o explicaţie a amplorii efectului reprezentat de fiecare categorie.4. Caracterizarea riscurilorRiscurile se caracterizează prin combinarea, pentru fiecare efect advers, a magnitudinii cu probabilitatea apariţiei efectului advers respectiv pentru a se obţine o estimare cantitativă sau semicantitativă a riscurilor.În cazul în care o estimare cantitativă sau semicantitativă nu este posibilă se furnizează o estimare calitativă a riscurilor. În cazul respectiv se utilizează o descriere pe categorii, utilizându-se termenii «grav», «moderat», «slab» sau «neglijabil» a riscurilor, şi se furnizează o explicaţie a amplorii efectului reprezentat de fiecare categorie.Dacă este relevant, incertitudinea pentru fiecare risc identificat se descrie şi, dacă este posibil, se exprimă în termeni cantitativi.5. Strategii de gestionare a riscurilorÎn cazul în care se identifică riscuri care necesită, pe baza caracteristicilor acestora, măsuri de gestionare, se propune o strategie de gestionare a riscurilor.Strategiile de gestionare a riscurilor se descriu în termeni de reducere a pericolului sau a expunerii sau a ambelor şi sunt proporţionale cu reducerea preconizată a riscurilor, cu amploarea şi condiţiile diseminării şi cu nivelurile de incertitudine identificate în e.r.m.Reducerea consecutivă a riscului global se cuantifică, dacă este posibil.6. Evaluarea riscului global şi concluziiSe efectuează o evaluare calitativă şi, dacă este posibil, o evaluare cantitativă a riscului global determinat de OMG, luându-se în considerare rezultatele caracterizării riscurilor, strategiile propuse de gestionare a riscurilor şi nivelurile asociate de incertitudine.Evaluarea riscului global include, dacă este cazul, strategiile de gestionare a riscurilor propuse pentru fiecare risc identificat.Evaluarea riscului global şi concluziile propun, de asemenea, cerinţe specifice pentru planul de monitorizare a OMG-ului şi, dacă este cazul, monitorizarea eficacităţii măsurilor propuse de gestionare a riscurilor.Pentru notificările efectuate în temeiul părţii C din Directiva 2001/18/EC evaluarea riscului global include, de asemenea, o explicare a ipotezelor formulate în cursul e.r.m. şi a naturii şi a magnitudinii incertitudinilor asociate riscurilor, precum şi o justificare a măsurilor propuse de gestionare a riscurilor.“ La data de 30-01-2020 Litera C. din Anexa nr. 2 a fost modificată de Punctul 34, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020D. Concluzii privind domeniile specifice de risc din e.r.m.La data de 30-01-2020 Litera D. din Anexa nr. 2 a fost modificată de Punctul 35, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Se stabilesc concluzii privind impactul potenţial asupra mediului în mediile receptoare relevante în urma diseminării sau a introducerii pe piaţă a OMG-urilor pentru fiecare domeniu de risc relevant prevăzut în secţiunea D.1 pentru OMG-urile care nu sunt plante superioare sau în secţiunea D.2 pentru plantele superioare modificate genetic, pe baza unei e.r.m. realizate în conformitate cu principiile prezentate în secţiunea B şi urmând metodologia descrisă în secţiunea C, precum şi pe baza informaţiilor solicitate potrivit prevederilor din anexa nr. 3.La data de 30-01-2020 Litera D. din Anexa nr. 2 a fost modificată de Punctul 35, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020D.1. În cazul OMG, altele decât plantele superioare1. Probabilitatea ca OMG să devină persistent în şi să invadeze habitatele naturale în condiţiile introducerii(lor) propuse.2. Avantajele sau dezavantajele selectiv conferite OMG şi probabilitatea apariţiei lor în condiţiile introducerii (lor) propuse3. Potenţialul transferului de gene la alte specii în condiţiile introducerii propuse a OMG şi avantajele sau dezavantajele selectiv conferite speciilor respective4. Impactul potenţial asupra mediului, imediat şi/sau întârziat, al interacţiunilor directe sau indirecte dintre OMG şi organismele ţintă (dacă este cazul)5. Impactul potenţial asupra mediului, imediat şi/sau întârziat, al interacţiunilor directe sau indirecte dintre OMG şi organisme care nu sunt ţintă, inclusiv impactul asupra populaţiilor de concurenţi, organisme-victimă, organisme-gazdă, simbionţi, prădători, paraziţi şi agenţi patogeni6. Efecte posibile imediate şi/sau întârziate asupra sănătăţii umane, rezultând din interacţiunile potenţiale directe sau indirecte dintre OMG şi persoanele care lucrează cu, intră în contact cu sau se află în vecinătatea mediului de introducere a OMG7. Efectele posibile imediate şi/sau întârziate asupra sănătăţii animalelor şi consecinţele lor pentru lanţul alimentar şi furajer, rezultând din consumul de OMG şi orice produs derivat din el, dacă se intenţionează utilizarea acestuia ca hrană pentru animale8. Efectele posibile imediate şi/sau întârziate asupra proceselor biogeochimice, rezultând din interacţiuni potenţiale directe şi indirecte dintre OMG şi organisme-ţintă şi nonţintă aflate în vecinătatea mediului de introducere a OMG.9. Efectele posibile asupra mediului, directe şi indirecte, imediate şi/sau întârziate, ale tehnicilor specifice utilizate pentru gestionarea OMG, atunci când acestea sunt diferite de cele utilizate pentru organisme nemodificate genetic.D.2. În cazul plantelor superioare modificate genetic, denumite în continuare PSMG, «Plante superioare» înseamnă plante care aparţin grupului taxonomic Spermatophytae, adică Gymnospermae şi Angiospermae.1. Persistenţa şi invazivitatea PSMG, inclusiv transferul de gene de la plantă la plantă2. Transferul de gene de la plantă la microorganisme3. Interacţiunile dintre PSMG şi organismele vizate4. Interacţiunile dintre PSMG şi organismele nevizate5. Impacturi ale tehnicilor specifice de cultivare, gestionare şi recoltare6. Efecte asupra proceselor biogeochimice7. Efecte asupra sănătăţii umane şi animale.La data de 30-01-2020 Litera D.2. din Litera D. , Anexa nr. 2 a fost modificată de Punctul 36, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Anexa nr. 3INFORMAŢII solicitate în notificareNotificările prevăzute în părţile B şi C din Directiva 2001/18/CE includ, de regulă, informaţiile prevăzute în anexa nr. III A pentru OMG-urile care nu sunt plante superioare sau în anexa nr. III B pentru plantele superioare modificate genetic.Furnizarea unui anumit subset de informaţii prevăzute în anexa nr. III A sau în anexa nr. III B nu este necesară în cazul în care ea nu este relevantă sau necesară în scopul evaluării riscurilor în contextul unei notificări specifice, ţinând seama în special de caracteristicile OMG-ului, de amploarea şi de condiţiile diseminării sau de condiţiile sale preconizate de utilizare.Nivelul adecvat de detaliere pentru fiecare subset de informaţii poate, de asemenea, să varieze în funcţie de natura diseminării preconizate şi de amploarea ei.Pentru fiecare subset de informaţii solicitat se pun la dispoziţie următoarele elemente:(i) rezumatele şi rezultatele studiilor prevăzute în notificare, inclusiv o explicaţie cu privire la relevanţa lor pentru e.r.m., dacă este cazul;(ii) pentru notificările prevăzute în partea C din Directiva 2001/18/CE, anexe cu informaţii detaliate referitoare la respectivele studii, inclusiv o descriere a metodelor şi a materialelor utilizate sau trimiterea la metodele standardizate sau internaţionale recunoscute şi numele organismului sau al organismelor responsabile de efectuarea studiilor;Evoluţiile viitoare în modificarea genetică pot necesita adaptarea prezentei anexe la progresele tehnice sau dezvoltarea unor note de orientare referitoare la prezenta anexă. Diferenţieri suplimentare ale cerinţelor de informare pentru diferite tipuri de OMG-uri, de exemplu, plante perene sau arbori pereni, organisme unicelulare, peşti sau insecte, sau pentru utilizări speciale ale OMG-urilor, cum ar fi dezvoltarea vaccinurilor, pot fi posibile după ce se va fi acumulat suficientă experienţă la nivelul Uniunii în ceea ce priveşte notificările vizând diseminarea unor anumite OMG-uri.La data de 30-01-2020 Anexa nr. 3 a fost modificată de Punctul 37, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Anexa nr. 3AINFORMAŢIILEcare trebuie incluse în notificarea privind introducereadeliberată în mediu a organismelor modificate genetic,altele decât plantele superioareI. INFORMAŢII DE ORDIN GENERAL1. Numele şi adresa notificatorului (companie sau instituţie), sediul permanent2. Numele, calificarea şi experienţa persoanei/ persoanelor responsabile din punct de vedere ştiinţific şi a experţilor responsabili de proiect, cu precizarea calităţii lor, şi date ale persoanei de contact3. Dovada privind domeniul de activitate, prin prezentarea extrasului de la registrul comerţului, nu mai vechi de 3 luni, a Codului unic de identificare sau a unei copii legalizate a licenţei de funcţionare sau a statutului, după caz4. Titlul proiectuluiII. INFORMAŢII REFERITOARE LA ORGANISMUL MODIFICAT GENETIC SAU ORGANISMELE MODIFICATE GENETICA. Caracteristici ale (a) organismului donor, (b) organismului receptor sau (c) (dacă este cazul) ale organismului/organismelor parental/parentale1. Denumirea ştiinţifică2. Încadrarea taxonomică3. Alte denumiri (denumirea comună, denumirea tulpinii etc.)4. Markerii fenotipici şi genotipici5. Gradul de înrudire sau dintre organismul donor şi organismul receptor sau dintre organismele parentale6. Descrierea tehnicilor de identificare şi de detecţie7. Sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detecţie şi identificare8. Descrierea distribuţiei geografice şi a habitatului natural al organismului, incluzând informaţii privind prădătorii naturali, organismele-pradă, paraziţii şi concurenţii, simbionţii şi organismele-gazdă9. Organisme cu care se ştie că transferul materialului genetic se face în condiţii naturale10. Verificarea stabilităţii genetice a organismelor şi factorii care afectează această stabilitate11. Caracteristicile patologice, ecologice şi fiziologice ale organismelor:a) încadrarea în clase de pericol biologic, în conformitate cu reglementările naţionale şi ale Uniunii Europene în vigoare, privind protecţia sănătăţii umane şi/sau a mediului;b) timpul de generare în ecosisteme naturale, ciclul de reproducere sexuată şi/sau asexuată;c) informaţii privind supravieţuirea, inclusiv caracterul sezonier şi capacitatea de a genera forme de supravieţuire;d) patogenitate: infecţiozitate, toxicitate, virulenţă, alergenicitate, purtător (vector) de agenţi patogeni, posibili vectori, spectrul organismelor-gazdă, inclusiv organisme nonţintă; activarea posibilă a virusurilor latente (provirusuri); capacitatea de a coloniza alte organisme;e) rezistenţa la antibiotice şi utilizarea posibilă a acestor antibiotice în profilaxia şi terapia umană şi veterinară;f) implicarea în procesele din mediu: producţie primară, transformarea nutrienţilor, descompunerea materiei organice, respiraţie etc.12. Natura vectorilor indigeni:a) secvenţa;b) frecvenţa mobilizării;c) specificitatea;d) prezenţa genelor care conferă rezistenţă.13. Istoricul modificărilor genetice anterioareB. Caracteristici ale vectorului1. Natura şi sursa vectorului2. Secvenţa transpozonilor, a vectorilor şi a altor segmente genetice necodificatoare, utilizate pentru a construi organismul modificat genetic, precum şi vectorul introdus, şi pentru a se realiza expresia insertului în organismul modificat genetic3. Frecvenţa mobilizării vectorului inserat şi/sau capacitatea de transfer genetic şi metodele de determinare4. Informaţii privind gradul de limitare a vectorului utilizat faţă de ADN-ul necesar pentru a exprima funcţia preconizatăC. Caracteristici ale organismului modificat genetic1. Informaţii privind modificarea genetică:a) metode utilizate pentru transformarea genetică;b) metode utilizate la formarea şi introducerea insertului (inserturilor) în organismul receptor sau la eliminarea unei secvenţe;c) descrierea construcţiei insertului şi/sau a vectorului;d) gradul de puritate al insertului în raport cu orice secvenţă genică necunoscută şi informaţii privind gradul de limitare a secvenţei inserate faţă de ADN-ul necesar pentru a-şi exercită funcţia preconizată;e) metode şi criterii folosite pentru realizarea selecţiei;f) secvenţa, identitatea funcţională şi localizarea segmentului (segmentelor) de acid nucleic în cauză, modificat, inserat sau eliminat, cu referire specială la orice secvenţă nocivă cunoscută.2. Informaţii privind organismul modificat genetic obţinut:a) descrierea trăsăturii (trăsăturilor) genetice sau a caracteristicilor fenotipice şi, mai ales, a oricăror trăsături şi caracteristici noi, care pot fi exprimate sau nu mai sunt exprimate;b) structura şi cantitatea oricărui vector şi/sau acid nucleic donor, rămas în construcţia genetică finală a organismului modificat;c) stabilitatea organismului în ceea ce priveşte trăsăturile sale genetice;d) gradul şi nivelul de expresie ale noului material genetic. Metoda şi sensibilitatea măsurătorii;e) activitatea proteinei (proteinelor) exprimate;f) descrierea tehnicilor de identificare şi de detecţie, inclusiv a tehnicii pentru identificarea şi detecţia secvenţei şi vectorului inserat;g) sensibilitatea, fiabilitatea (în termeni cantitativi) şi specificitatea tehnicilor de detecţie şi identificare;h) istoricul introducerilor sau utilizărilor anterioare ale organismului modificat genetic;i) consideraţii privind sănătatea umană şi animală, precum şi sănătatea plantelor:(i) efecte toxice sau alergenice ale organismelor modificate genetic şi/sau ale produselor lor metabolice;(îi) compararea organismului modificat cu organismul donor, cu organismul receptor sau (când este cazul) cu organismul parental, în ceea ce priveşte patogenitatea;(iii) capacitatea de colonizare;(iv) dacă organismul este patogen pentru oamenii cu imunitate normală:– bolile cauzate şi mecanismele patogenităţii, inclusiv capacitatea de invazie şi virulenţa;– modul de transmitere;– doza infectantă;– spectrul organismelor-gazdă, posibilitatea de afectare;– posibilitatea de supravieţuire în afara organismului-gazdă uman;– prezenţa vectorilor sau a căilor de răspândire;– stabilitatea biologică;– spectrul de rezistenţă la antibiotice;– caracterul alergen;– disponibilitatea unor terapii adecvate;(v) alte pericole prezentate de produs.III. INFORMAŢII PRIVIND CONDIŢIILE DE INTRODUCERE ÎN MEDIU ŞI MEDIUL RECEPTORA. Informaţii cu privire la introducere1. Descrierea introducerii deliberate în mediu, preconizate, inclusiv a scopului (scopurilor) şi a produselor prevăzute2. Datele prevăzute pentru introducere şi calendarul experimentului, incluzând frecvenţa şi durata introducerilor;3. Pregătirea locaţiei înainte de introducere4. Mărimea locaţiei, care pentru testarea în câmp a plantelor modificate genetic, este reprezentată de întreaga suprafaţă a câmpului experimental în care are loc testarea organismelor modificate genetic.La data de 11-07-2009 Pct. 4 al secţiunii A, pct. III din anexa 3A a fost modificat de pct. 73 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.5. Metoda (metodele) preconizate pentru introducere;6. Cantităţile de organisme modificate genetic care urmează să fie introduse7. Tipul şi metoda de cultivare, lucrări agrotehnice, irigaţii sau alte activităţi8. Măsuri de protecţie a muncii luate în timpul introducerii9. Tratamente asupra terenului, după introducere10. Tehnici prevăzute pentru eliminarea sau inactivarea organismelor modificate genetic la sfârşitul experimentului11. Informaţii despre şi rezultatele introducerilor anterioare de organisme modificate genetic, mai ales dacă au fost la scări diferite şi în ecosisteme diferiteB. Informaţii cu privire la mediu (atât la locul experimentului, cât şi într-o zonă mai largă)1. Localizarea geografică şi coordonatele terenului (coordonate cadastrale), planul [în cazul notificărilor conform cap. III, terenul (terenurile) pentru introducere este zona preconizată pentru utilizarea produsului]2. Vecinătatea fizică sau biologică a oamenilor sau a altor biota3. Vecinătatea cu biotopurile, ariile protejate sau alimentările cu apă potabilă, importante4. Caracteristicile climatice ale regiunii (regiunilor) care ar putea fi afectate5. Caracteristicile geografice, geologice şi pedologice6. Flora şi fauna, inclusiv culturile, şeptelul şi speciile migratoare7. Descrierea ecosistemelor-ţintă şi nonţintă care ar putea fi afectate8. Comparaţia dintre habitatul natural al organismului receptor cu terenul (terenurile) propus pentru introducere9. Orice dezvoltare sau modificare cunoscută în utilizarea terenului în regiune, care ar putea influenţa impactul introducerii asupra mediului.IV. INFORMAŢII PRIVIND INTERACŢIUNILE DINTRE ORGANISMELE MODIFICATE GENETIC ŞI MEDIUA. Caracteristici care afectează supravieţuirea, multiplicarea şi răspândirea1. Caracteristicile biologice care afectează supravieţuirea, multiplicarea şi răspândirea2. Condiţiile de mediu cunoscute sau prognozate, care ar putea afecta supravieţuirea, multiplicarea şi răspândirea (vânt, apă, sol, temperatură, pH etc.)3. Sensibilitatea la agenţi specificiB. Interacţiunile cu mediul1. Habitatul preconizat a fi ocupat de organismele modificate genetic2. Studiile privind comportamentul şi caracteristicile organismelor modificate genetic, ca şi impactul ecologic al acestora, realizate în medii naturale simulate, cum ar fi microsistemele, camerele de creştere, serele3. Capacitatea de transfer genetic:a) transferul de material genetic, ulterior introducerii, de la organismele modificate genetic la organismele din ecosistemele afectate;b) transferul de material genetic, ulterior introducerii, de la organismele indigene la organismele modificate genetic.4. Probabilitatea selecţiei, ulterioare introducerii, care duce la exprimarea unor trăsături neaşteptate şi/sau nedorite în organismele modificate5. Măsurile întreprinse pentru a asigura şi verifica stabilitatea genetică. Descrierea trăsăturilor genetice care pot împiedica sau minimiza răspândirea materialului genetic. Metode de verificare a stabilităţii genetice6. Căile de dispersie biologică, modalităţile cunoscute sau potenţiale de interacţiune cu agentul de introducere, inclusiv inhalarea, ingerarea, contactul cu suprafaţa, penetrarea etc.7. Descrierea ecosistemelor în care ar putea să fie introduse organismele modificate genetic8. Potenţialul de creştere excesivă a populaţiei în mediu9. Avantajele competitive ale organismelor modificate genetic în comparaţie cu organismul(ele) nemodificat(e), gazdă sau parental/e10. Identificarea şi descrierea organismelor-ţintă, dacă este cazul11. Mecanismul şi rezultatul, anticipate, ale interacţiunii dintre organismele modificate genetic introduse în mediu şi organismul(ele)-ţintă, dacă este cazul12. Identificarea şi descrierea organismelor-nonţintă, care pot fi afectate negativ prin introducerea de organisme modificate genetic şi mecanismele anticipate ale oricărei interacţiuni adverse, identificate13. Probabilitatea unor modificări, ulterioare introducerii, în interacţiunile biologice sau în spectrul de organisme-gazdă14. Interacţiunile cunoscute sau preconizate cu organismele-nonţintă din mediu, incluzând concurenţii, organismele-pradă, organismele-gazdă, simbionţii, prădătorii, paraziţii şi agenţii patogeni15. Implicarea cunoscută sau anticipată în procesele biogeochimice16. Alte interacţiuni potenţiale cu mediulV. INFORMAŢII PRIVIND PLANURILE DE MONITORIZARE, CONTROL, ELIMINAREA DEŞEURILOR ŞI PLANURILE DE INTERVENŢIE ÎN CAZ DE URGENŢĂA. Tehnici de monitorizare1. Metode de asigurare a trasabilităţii organismelor modificate genetic şi de monitorizare a efectelor lor2. Specificitatea (pentru identificarea organismelor modificate genetic şi pentru a le diferenţia faţă de organismele donoare, organismele receptoare şi, dacă este cazul, organismele parentale), sensibilitatea şi fiabilitatea tehnicilor de control3. Tehnici de detectare a transferului, la alte organisme, a materialului genetic donat4. Durata şi frecvenţa monitorizăriiB. Controlul introducerii1. Metode şi proceduri aplicate pentru a evita şi/sau reduce răspândirea organismelor modificate genetic dincolo de locaţia introducerii sau de zona stabilită pentru utilizare2. Metode şi proceduri pentru a proteja locaţia împotriva pătrunderii persoanelor neautorizate3. Metode şi proceduri aplicate pentru a împiedica pătrunderea altor organisme pe locaţia respectivăC. Eliminarea deşeurilor1. Tipul de deşeuri produse2. Cantitatea prevăzută de deşeuri3. Descrierea tratamentului preconizatD. Planuri de intervenţie în caz de urgenţă1. Metode şi proceduri de control ale organismelor modificate genetic în cazul răspândirii neaşteptate2. Metode de decontaminare a zonelor afectate, de exemplu, distrugerea organismelor modificate genetic3. Metode de eliminare sau de tratare a plantelor, animalelor, solului etc., care au fost expuse în timpul sau după răspândire4. Metode de izolare a zonei afectate de răspândire5. Planuri de protejare a sănătăţii umane şi a mediului în cazul apariţiei unor efecte nedoriteAnexa nr. 3BINFORMAŢII solicitate în notificări cu privire la diseminările de plante superioare modificate genetic - Gymnospermae şi AngiospermaeI. Informaţii solicitate în notificări transmise în temeiul art. 6 şi art. 7A. Informaţii generale1. Numele şi adresa notificatorului (societate sau institut)2. Numele, calificarea şi experienţa omului de ştiinţă/ oamenilor de ştiinţă responsabil(i)3. Titlul proiectului4. Informaţii privind diseminarea:a) scopul diseminării;b) data prevăzută/datele prevăzute şi durata diseminării;c) metoda prin care se diseminează PSMG;d) metoda de pregătire şi de administrare a sitului unde se realizează diseminarea, înainte, în timpul şi după diseminare, inclusiv practicile de cultivare şi metodele de recoltare;e) numărul aproximativ de plante (sau numărul de plante pe m^2).5. Informaţii privind situl unde se realizează diseminarea:a) locul şi mărimea sitului/siturilor unde se realizează diseminarea;b) descrierea ecosistemului sitului unde se realizează diseminarea, inclusiv a climei, a florei şi a faunei;c) prezenţa speciilor de plante înrudite sălbatice sau a speciilor de plante de cultură compatibile din punct de vedere sexual;d) vecinătatea cu zone protejate sau cu biotopi recunoscuţi oficial care ar putea fi afectaţi.B. Informaţii ştiinţifice1. Informaţii referitoare la planta receptoare sau, dacă este cazul, la plantele parentale:a) denumirea completă:(i) numele familiei;(ii) genul;(iii) specia;(iv) subspecia;(v) cultivarul sau soiul;(vi) denumirea comună;b) distribuţia geografică şi cultivarea plantei în interiorul Uniunii;c) informaţii privind reproducerea:(i) mod/moduri de reproducere;(ii) factori specifici care afectează reproducerea, dacă există vreunul;(iii) perioada de timp pentru o generaţie;d) compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante cultivate sau sălbatice, inclusiv distribuţia în Europa a speciilor compatibile;e) capacitatea de supravieţuire:(i) capacitatea de a forma structuri pentru supravieţuire sau hibernare;(ii) factori specifici care afectează capacitatea de a supravieţui, dacă există vreunul;f) diseminarea:(i) căile şi amploarea diseminării;(ii) factori specifici care afectează diseminarea, dacă există vreunul;g) în cazul în care o specie de plante nu creşte în mod normal în Uniune, o descriere a habitatului natural al plantei, inclusiv informaţii cu privire la dăunătorii, paraziţii, concurenţii şi simbionţii naturali;h) interacţiuni potenţiale ale plantei, care sunt relevante pentru PSMG, cu organisme din ecosistemul în care creşte în mod normal, sau de altundeva, inclusiv informaţii despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor şi asupra altor organisme.2. Caracterizarea moleculară:a) informaţii privind modificarea genetică:(i) descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetică;(ii) natura şi sursa vectorului utilizat;(iii) sursa de acid nucleic/acizi nucleici utilizat/utilizaţi pentru transformare, dimensiunea şi funcţia preconizată a fiecărui fragment constituent al regiunii preconizate pentru inserţie;b) informaţii privind PSMG:(i) descriere generală a trăsăturii/trăsăturilor şi a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate;(ii) informaţii cu privire la secvenţele efectiv inserate/eliminate:– dimensiunea şi numărul de copii ale insertului/ inserturilor şi metodele utilizate pentru caracterizarea sa (lor);– în cazul eliminării, mărimea şi funcţia zonei/zonelor eliminate;– localizarea/localizările subcelulară/subcelulare a/ale insertului/inserturilor în celulele plantei (integrate în nucleu, cloroplaste, mitocondrii sau menţinute în formă neintegrată) şi metode pentru determinarea ei (lor);(iii) părţile plantei în care se exprimă insertul;(iv) stabilitatea genetică a insertului şi stabilitatea fenotipică a PSMG;c) concluzii ale caracterizării moleculare.3. Informaţii cu privire la domenii specifice de risc:a) orice modificare legată de persistenţa sau de invazivitatea PSMG, precum şi capacitatea sa de a transfera material genetic la plante înrudite compatibile din punct de vedere sexual şi efectele adverse consecutive asupra mediului;b) orice modificare legată de capacitatea PSMG de a transfera material genetic la microorganisme şi efectele adverse consecutive asupra mediului;c) mecanismul interacţiunii dintre PSMG şi organismele vizate (dacă este cazul) şi efectele adverse consecutive asupra mediului;d) modificări potenţiale în interacţiunile dintre PSMG şi organisme nevizate rezultate din modificarea genetică şi efectele adverse consecutive asupra mediului;e) modificări potenţiale ale practicilor agricole şi ale gestionării PSMG care rezultă din modificarea genetică şi efectele adverse aferente asupra mediului;f) interacţiuni potenţiale cu mediul abiotic şi efectele adverse consecutive asupra mediului;g) informaţii cu privire la orice efecte toxice, alergice sau alte efecte nocive asupra sănătăţii umane sau animale ca rezultat al modificării genetice;h) concluzii privind domeniile specifice de risc.4. Informaţii referitoare la planurile de control, de monitorizare, de tratament al sitului după diseminare şi de tratare a deşeurilor:a) orice măsuri luate, inclusiv:(i) izolarea spaţială şi temporală de specii de plante compatibile din punct de vedere sexual, atât de plante înrudite sălbatice şi buruienoase, cât şi de plante de cultură;(ii) orice măsuri pentru a minimiza sau a preveni dispersarea oricărei părţi de reproducere a PSMG;b) descrierea metodelor de tratament al sitului după diseminare;c) descrierea metodelor de tratament după diseminare al materialului provenit din plante modificate genetic, inclusiv al deşeurilor;d) descrierea planurilor şi a tehnicilor de monitorizare;e) descrierea oricărui plan de urgenţă;f) descrierea metodelor şi a procedurilor care vizează:(i) evitarea sau minimizarea răspândirii PSMG dincolo de situl unde s-a realizat diseminarea;(ii) protejarea sitului împotriva intrării persoanelor neautorizate;(iii) împiedicarea pătrunderii altor organisme în sit sau minimizarea unor astfel de pătrunderi.5. Descrierea tehnicilor de detectare şi de identificare a PSMG6. Informaţii cu privire la diseminările precedente ale PSMG, dacă este cazulII. Informaţii solicitate în notificări transmise în temeiul art. 13A. Informaţii generale1. Numele şi adresa notificatorului (societate sau institut)2. Numele, calificarea şi experienţa omului de ştiinţă/oamenilor de ştiinţă responsabil(i)3. Denumirea şi specificarea PSMG4. Sfera de cuprindere a notificării:a) cultivarea;b) alte utilizări (se specifică în notificare).B. Informaţii ştiinţifice1. Informaţii referitoare la planta receptoare sau, dacă este cazul, la plantele parentale:a) denumirea completă:(i) numele familiei;(ii) genul;(iii) specia;(iv) subspecia;(v) cultivarul/soiul;(vi) denumirea comună;b) distribuţia geografică şi cultivarea plantei în interiorul Uniunii;c) informaţii privind reproducerea:(i) mod(uri) de reproducere;(ii) factori specifici care afectează reproducerea, dacă există vreunul;(iii) perioada de timp pentru o generaţie;d) compatibilitatea sexuală cu alte specii de plante cultivate sau sălbatice, inclusiv distribuţia în Uniune a speciilor compatibile;e) capacitatea de supravieţuire:(i) capacitatea de a forma structuri pentru supravieţuire sau hibernare;(ii) factori specifici care afectează capacitatea de a supravieţui, dacă există vreunul;f) diseminarea:(i) căile şi amploarea diseminării;(ii) factori specifici care afectează diseminarea, dacă există vreunul;g) în cazul în care o specie de plante nu creşte în mod normal în Uniune, o descriere a habitatului natural al plantei, inclusiv informaţii cu privire la dăunătorii, paraziţii, concurenţii şi simbionţii naturali;h) interacţiuni potenţiale ale plantei, care sunt relevante pentru PSMG, cu organisme din ecosistemul în care creşte în mod normal sau de altundeva, inclusiv informaţii despre efectele toxice asupra oamenilor, animalelor şi asupra altor organisme.2. Caracterizarea moleculară:a) informaţii privind modificarea genetică:(i) descrierea metodelor utilizate pentru modificarea genetică;(ii) natura şi sursa vectorului utilizat;(iii) sursa de acid nucleic/acizi nucleici utilizat/utilizaţi pentru transformare, dimensiunea şi funcţia preconizată a fiecărui fragment constituent al regiunii preconizate pentru inserţie;b) informaţii privind planta modificată genetic:(i) descrierea trăsăturii/trăsăturilor şi a caracteristicilor care au fost introduse sau modificate;(ii) informaţii cu privire la secvenţele efectiv inserate sau eliminate:– dimensiunea şi numărul de copii ale tuturor inserturilor detectabile, atât parţiale, cât şi complete, şi metodele utilizate pentru caracterizarea lor;– organizarea şi secvenţa materialului genetic inserat în fiecare loc de inserţie în format electronic standardizat;– în cazul eliminării, mărimea şi funcţia zonei/zonelor eliminate;– localizarea/localizările subcelulară/subcelulare a/ale insertului/inserturilor (integrate în nucleu, cloroplaste, mitocondrii sau menţinute în formă neintegrată) şi metode pentru determinarea ei (lor);– în cazul altor modificări decât inserarea sau eliminarea, funcţia materialului genetic modificat înainte şi după modificare, precum şi modificările directe ale expresiei genelor ca urmare a modificării;– informaţii privind secvenţa în format electronic standardizat pentru regiunile adiacente dinspre capetele 5′ şi 3′ la fiecare loc de inserţie;– analize bioinformatice utilizând baze de date actualizate, pentru a investiga eventuale întreruperi ale unor gene cunoscute;– toate cadrele deschise de citire [denumite în continuare „ORF-uri“ (Open Reading Frames)] în cadrul unui insert (fie din cauza rearanjării, fie din altă cauză) şi cele create ca urmare a modificării genetice la locurile de joncţiune cu ADN-ul genomic. ORF este definit ca secvenţa nucleotidică care conţine un şir de codoni care nu este întrerupt de prezenţa unui codon stop în acelaşi cadru de citire;– analize bioinformatice utilizând baze de date actualizate pentru a investiga posibilele similarităţi între ORF-uri şi gene cunoscute care pot avea efecte adverse;– structura primară (secvenţa aminoacizilor) şi, dacă este necesar, alte structuri, a proteinei nou-exprimate;– analize bioinformatice utilizând baze de date actualizate pentru a investiga posibilele omologii ale secvenţei şi, dacă este necesar, similarităţile structurale între proteina nou-exprimată şi proteine sau peptide cunoscute care ar putea avea efecte adverse;(iii) informaţii cu privire la exprimarea insertului:– metoda/metodele utilizată(e) pentru analiza expresiei, împreună cu caracteristicile lor de performanţă;– informaţii cu privire la expresia evolutivă a insertului pe parcursul ciclului de viaţă al plantei;– părţile plantei unde se exprimă insertul/secvenţa modificată;– potenţiala expresie neintenţionată a unor noi ORF-uri identificate la subpunctul (ii) liniuţa a şaptea, care generează o problemă de siguranţă;– datele privind expresia proteinelor, inclusiv datele primare, obţinute din studiile efectuate în teren şi care sunt în relaţie cu condiţiile în care planta de cultură este cultivată;(iv) stabilitatea genetică a insertului şi stabilitatea fenotipică a PSMG;c) concluzii ale caracterizării moleculare.3. Analiza comparativă a caracteristicilor agronomice şi fenotipice şi a compoziţiei:a) alegerea organismului convenţional şi a organismelor de comparaţie suplimentare;b) alegerea siturilor pentru efectuarea studiilor în teren;c) concepţia experimentelor şi analiza statistică a datelor rezultate din testele efectuate în teren pentru analiză comparativă:(i) descrierea concepţiei studiilor în teren;(ii) descrierea aspectelor relevante ale mediilor receptoare;(iii) analiza statistică:d) alegerea materialului vegetal pentru analiză, dacă este cazul;e) analiza comparativă a caracteristicilor agronomice şi fenotipice;f) analiza comparativă a compoziţiei, dacă este cazul;g) concluziile analizei comparative.4. Informaţii specifice pentru fiecare domeniu de riscPentru fiecare dintre cele şapte domenii de risc prevăzute în secţiunea D.2 din anexa nr. II, notificatorul descrie în primul rând mecanismul efectului advers explicând printr-un lanţ de cauzalitate modul în care diseminarea PSMG ar putea duce la un efect advers, luând în considerare atât pericolul, cât şi expunerea.Notificatorul transmite următoarele informaţii, cu excepţia cazului în care acestea nu sunt relevante având în vedere utilizările preconizate ale OMG-ului:a) persistenţa şi invazivitatea, inclusiv transferul de gene de la plantă la plantă:(i) evaluarea potenţialului PSMG de a deveni mai persistente sau mai invazive şi a efectelor adverse consecutive asupra mediului;(ii) evaluarea potenţialului PSMG de a transmite o transgenă (sau transgene) unor plante înrudite compatibile din punct de vedere sexual şi a efectelor adverse consecutive asupra mediului;(iii) concluzii cu privire la efectul/efectele negativ(e) pentru mediu al(e) persistenţei şi invazivităţii PSMG, inclusiv efectul/efectele advers(e) pentru mediu al(e) transferului de gene de la plantă la plantă;b) transferul de gene de la plantă la microorganism:(i) evaluarea potenţialului de transfer de ADN nou-inserat de la PSMG la microorganisme şi efectele adverse consecutive;(ii) concluziile privind efectul/efectele advers(e) al(e) transferului de ADN nou-inserat de la PSMG la microorganisme pentru sănătatea umană şi animală şi pentru mediu;c) interacţiunile dintre PSMG şi organismele vizate, dacă este cazul:(i) evaluarea potenţialului de apariţie a unor modificări în cazul interacţiunilor directe şi indirecte dintre PSMG şi organismele vizate şi efectul/efectele negativ(e) asupra mediului;(ii) evaluarea potenţialului de evoluţie a rezistenţei organismului vizat la proteina exprimată (pe baza istoricului evoluţiei rezistenţei la pesticide convenţionale sau a plantelor transgenice care exprimă trăsături similare) şi orice efect(e) advers(e) consecutiv(e) asupra mediului;(iii) concluzii cu privire la efectul/efectele negativ(e) asupra mediului al(e) interacţiunilor dintre PSMG şi organismele vizate;d) interacţiunile dintre PSMG şi organismele nevizate:(i) evaluarea potenţialului de interacţiuni directe şi indirecte ale PSMG cu organismele nevizate, inclusiv cu speciile protejate, şi efectul/efectele advers(e) consecutiv(e).Evaluarea ia, de asemenea, în considerare potenţialul/ potenţialele efect(e) advers(e) asupra serviciilor ecosistemice relevante şi asupra speciilor care realizează respectivele servicii;(ii) concluzii cu privire la efectul/efectele negativ(e) asupra mediului al(e) interacţiunilor dintre PSMG şi organismele nevizate;e) impacturi ale tehnicilor specifice de cultivare, gestionare şi recoltare:(i) pentru PSMG destinate cultivării, evaluarea modificărilor tehnicilor specifice de cultivare, gestionare şi recoltare utilizate pentru PSMG şi a efectului/efectelor negativ(e) consecutiv(e) asupra mediului;(ii) concluzii privind efectul/efectele advers(e) asupra mediului al(e) tehnicilor specifice de cultivare, gestionare şi recoltare;f) efecte asupra proceselor biogeochimice:(i) evaluarea modificărilor proceselor biogeochimice în zona în care urmează să fie cultivată PSMG şi în mediul înconjurător şi a efectelor lor adverse consecutive;(ii) concluzii privind efectele adverse asupra proceselor biogeochimice;g) efecte asupra sănătăţii umane şi animale:(i) evaluarea interacţiunilor potenţiale directe şi indirecte dintre PSMG şi persoanele care lucrează sau care vin în contact cu PSMG, inclusiv prin polen sau prin pulberile provenite de la o PSMG prelucrată, precum şi evaluarea efectelor adverse ale respectivelor interacţiuni pentru sănătatea umană;(ii) pentru PSMG care nu sunt destinate consumului uman, dar în cazul cărora organismal/organismele receptor/receptoare sau parental(e) poate (pot) fi luat(e) în considerare în vederea consumului uman, evaluarea probabilităţii unor efecte adverse asupra sănătăţii umane cauzate de ingestia accidentală;(iii) evaluarea potenţialelor efecte adverse asupra sănătăţii animale cauzate de consumul accidental de către animale al PSMG sau al materialului provenit de la planta respectivă;(iv) concluzii privind efectele asupra sănătăţii umane şi animale;h) evaluarea riscului global şi concluzii.Pentru fiecare domeniu de risc se furnizează un rezumat al tuturor concluziilor.Rezumatul ţine seama de caracterizarea riscurilor în conformitate cu etapele 1-4 ale metodologiei descrise în secţiunea C.3 din anexa nr. II şi de strategiile de gestionare a riscurilor propuse în conformitate cu pct. 5 din secţiunea C.3 a anexei nr. II.5. Descrierea tehnicilor de detectare şi de identificare a PSMG6. Informaţii cu privire la diseminările precedente ale PSMG, dacă este cazulLa data de 30-01-2020 Anexa nr. 3B a fost modificată de Punctul 38, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Anexa nr. 4INFORMAŢII SUPLIMENTAREPrezenta anexă descrie în termeni generali informaţiile suplimentare care trebuie să fie furnizate în cazul notificării pentru introducerea pe piaţă şi informaţiile privind cerinţele de etichetare a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse, care urmează să fie introduse pe piaţă şi la organismele modificate genetic, exceptate, conform art. 2 alin. (1) pct. 6. Anexa se completează cu recomandări (note explicative) privind, în special, descrierea utilizării preconizate a produsului, care se vor elabora în conformitate cu procedura Uniunii Europene. Etichetarea organismelor exceptate conform art. 44 va face obiectul unor recomandări şi restricţii corespunzătoare referitoare la utilizare.------------Teza I din partea introductivă a anexei 4 a fost modificată de pct. 77 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.A. Următoarele informaţii trebuie furnizate în notificarea pentru introducerea organismelor modificate genetic pe piaţă, ca atare sau componente ale unor produse, în completarea anexei nr. 3:1. denumirile comerciale propuse pentru produse şi denumiri pentru OMG-urile conţinute în acestea, precum şi o propunere de identificator unic pentru OMG, elaborate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei de stabilire a unui sistem de elaborare şi alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic. Ulterior emiterii autorizaţiei, orice noi denumiri comerciale ar trebui să fie transmise autorităţii competente;La data de 30-01-2020 Punctul 1. din Anexa nr. 4 a fost modificat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 20202. numele şi adresa completă a persoanei stabilite în Comunitate, care este răspunzătoare de introducerea pe piaţă, indiferent dacă este producător, importator sau distribuitor;3. numele şi adresa completă a furnizorului (furnizorilor) probelor martor;4. descrierea modului în care se intenţionează utilizarea produsului şi a organismelor modificate genetic ca atare sau componente ale unor produse. Trebuie să se scoată în evidenţă diferenţele de utilizare sau management între organismele modificate genetic şi produsele nemodificate genetic, similare;5. descrierea zonei (zonelor) geografice şi a tipurilor de mediu unde se intenţionează utilizarea produsului, în cadrul Comunităţii Europene, inclusiv, dacă este posibil, la ce scară se estimează utilizarea în fiecare zonă;6. categoriile preconizate de utilizatori ai produsului, de exemplu: industrie, agricultură şi comerţ specializat, sau utilizarea de către consumatori în general, după caz;7. metodele pentru detectarea, identificarea şi, dacă este cazul, cuantificarea evenimentului de transformare; eşantioane de OMG (-uri) şi eşantioanele lor de control, precum şi informaţii privind locul în care se poate accesa materialul de referinţă. Informaţiile care nu pot fi introduse, din motive de confidenţialitate, în partea registrului/registrelor accesibilă publicului la care se face referire la art. 31 alin. (2) ar trebui să fie identificate.La data de 30-01-2020 Punctul 7. din Anexa nr. 4 a fost modificat de Punctul 39, Articolul I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 5 din 28 ianuarie 2020, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 30 ianuarie 2020Aceste informaţii ar trebui să includă, acolo unde este cazul, punerea la dispoziţia autorităţii competente a probelor martor din organismul modificat genetic sau din materialul său genetic ori a detaliilor privind secvenţele de nucleotide sau alte tipuri de informaţii necesare pentru identificarea produsului modificat genetic şi a descendenţei lui, de exemplu metodologia pentru detecţia şi identificarea produsului modificat genetic, inclusiv datele experimentale care să demonstreze specificitatea metodologiei. Trebuie să fie identificate informaţiile care nu pot fi introduse, din motive de confidenţialitate, în partea de registru care este accesibilă publicului;8. etichetarea propusă, pe o etichetă sau într-un document însoţitor. Aceasta trebuie să conţină, cel puţin într-o formă sumară, un nume comercial al produsului, o menţiune că "Acest produs conţine organisme modificate genetic", numele organismului modificat genetic şi informaţiile menţionate la pct. 2. Eticheta ar trebui să indice cum se obţin informaţiile din partea Registrului, accesibilă publicului.B. Următoarele informaţii se introduc în notificare, când sunt relevante, în completarea celor de la pct. A, în conformitate cu art. 29 din prezenta ordonanţă de urgenţă:1. măsurile care trebuie luate în cazul unei introduceri neintenţionate în mediu sau al unei utilizări eronate;2. instrucţiuni sau recomandările specifice de depozitare şi manipulare;3. instrucţiunile specifice de realizare a monitorizării şi de elaborare a raportului de către notificator, astfel încât autoritatea competentă şi/sau organismul de control să poată fi informate eficient cu privire la orice efect negativ. Aceste instrucţiuni trebuie să fie conforme cu anexa nr. 7 secţiunea C;La data de 11-07-2009 Pct. 3 din secţiunea B a anexei 4 a fost modificată de pct. 78 al articolului unic din LEGEA nr. 247 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 472 din 8 iulie 2009.4. restricţiile propuse privind utilizarea aprobată a organismului modificat genetic, de exemplu în ce condiţii se poate utiliza produsul şi în ce scopuri;5. ambalajul propus;6. producţia şi/sau importurile estimate;7. etichetare suplimentară propusă. Aceasta poate include, cel puţin într-o formă sumară, informaţiile conform pct. A4, A5, B1-B4.Anexa nr. 5CRITERIILEde aplicare a procedurilor simplificate (art. 19)În cele ce urmează sunt prezentate criteriile menţionate în art. 19 alin. (1) al prezentei ordonanţe de urgenţă:1. să fie cunoscute încadrarea taxonomică şi biologia (de exemplu, modul de reproducere şi polenizare, capacitatea de a se încrucişa cu specii înrudite, patogenitatea organismului receptor, nemodificat);2. să existe suficiente informaţii cu privire la siguranţa pentru sănătatea umană şi mediul organismelor parentale, dacă este cazul, şi a organismelor receptoare din mediul în care se efectuează introducerea;3. să existe informaţii disponibile cu privire la orice interacţiune care prezintă o importanţă semnificativă pentru evaluarea riscurilor, implicând organismul parental, dacă este cazul, organismul receptor şi alte organisme din ecosistemul în care are loc introducerea experimentală;4. să existe informaţii disponibile pentru a demonstra că orice material genetic inserat este bine caracterizat. Trebuie să existe informaţii disponibile cu privire la realizarea oricărui sistem vector sau secvenţele materialului genetic utilizat cu ADN transportor. În cazul în care o modificare genetică implică deleţia de material genetic, trebuie să se cunoască amploarea deleţiei genice. Trebuie să existe informaţii disponibile suficiente cu privire la modificarea genetică pentru a permite identificarea organismului modificat genetic şi a descendenţilor acestuia în timpul unei introduceri;5. în condiţiile introducerilor experimentale, riscurile pe care le comportă organismul modificat genetic pentru sănătatea umană sau pentru mediu nu trebuie să fie mai numeroase ori mai mari decât cele asociate introducerii organismelor parentale, dacă este cazul, sau ale organismelor receptoare corespunzătoare. Capacitatea de a se răspândi în mediu şi de a invada alte ecosisteme diferite, precum şi capacitatea de a transfera material genetic la alte organisme din mediu nu trebuie să conducă la efecte adverse.Anexa nr. 6GHIDprivind elaborarea rapoartelor de evaluareRaportul de evaluare prevăzut la art. 29, 36, 37, 38 şi 39 trebuie să includă următoarele:1. identificarea caracteristicilor organismului receptor, care sunt relevante pentru evaluarea organismului/ organismelor modificat/modificate genetic în cauză şi identificarea oricărui risc cunoscut pe care introducerea în mediu a organismului receptor nemodificat îl are pentru sănătatea umană şi pentru mediu;2. descrierea rezultatului modificării genetice în organismul modificat;3. dacă modificarea genetică a fost caracterizată suficient pentru a fi posibilă evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană sau pentru mediu;4. identificarea, pe baza evaluării riscurilor pentru mediu realizate în conformitate cu anexa nr. 2, a tuturor riscurilor noi pentru sănătatea umană şi pentru mediu, care pot rezultă din introducerea organismului/organismelor modificat/modificate genetic în cauză, în comparaţie cu introducerile organismului/ organismelor nemodificate genetic corespunzătoare;5. o concluzie cu privire la următoarele întrebări:– dacă organismul/organismele modificat/modificate genetic în cauză trebuie introduse pe piaţă, ca atare sau componentă/componente a/ale unor produse, şi în ce condiţii;– dacă organismul/organismele modificat/modificate genetic nu trebuie introdus/introduse pe piaţă;– dacă este necesar să se ceară avizul autorităţilor competente şi al Comisiei asupra unor aspecte specifice ale evaluării riscurilor asupra mediului. Aceste aspecte trebuie să fie menţionate.Concluzia trebuie să se refere în mod clar la utilizarea propusă, la gestionarea riscurilor şi la planul de monitorizare propus. Dacă raportul concluzionează că organismul/organismele modificate genetic nu trebuie introduse pe piaţă, autoritatea competentă trebuie să îşi motiveze concluzia.Anexa nr. 7PLANUL DE MONITORIZAREPrezenta anexă descrie în termeni generali obiectivul urmărit şi principiile generale care trebuie urmate pentru elaborarea planului de monitorizare menţionat în art. 29 alin. (2), art. 38 alin. (3) şi art. 39.Prezenta anexă se completează cu notele explicative introduse, reglementările naţionale şi ale Uniunii Europene în domeniu.A. ObiectivulObiectivul unui plan de monitorizare este:– să confirme că orice ipoteză în cadrul evaluării riscurilor pentru sănătatea umană şi mediu, în ceea ce priveşte apariţia şi impactul efectelor adverse potenţiale ale organismului modificat genetic sau ale utilizării acestuia, este corectă; şi– să identifice apariţia acelor efecte adverse ale organismului modificat genetic sau ale utilizării acestuia asupra sănătăţii umane ori asupra mediului care nu au fost anticipate în evaluarea riscurilor asupra mediului.B. Principiile generaleMonitorizarea prevăzută în art. 29, 38 şi 39 are loc după autorizarea introducerii pe piaţă a organismului modificat genetic.Interpretarea datelor colectate prin monitorizare trebuie să fie făcută în funcţie de toate condiţiile de mediu existente şi de toate activităţile. În cazul în care se observă modificări în mediu, trebuie să se aibă în vedere o evaluare suplimentară, cu scopul de a stabili dacă aceste modificări sunt o consecinţă a organismului modificat genetic sau a utilizării sale, precum şi dacă asemenea modificări pot fi un rezultat al factorilor de mediu, alţii decât introducerea pe piaţă a organismului modificat genetic.Experienţa acumulată şi datele obţinute prin monitorizarea introducerilor experimentale ale organismelor modificate genetic pot să ajute la elaborarea planului de monitorizarea postcomercializare, necesar pentru introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic, ca atare sau componente ale unor produse.C. Conceperea planului de monitorizareElaborarea planului de monitorizare trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:1. să fie detaliat pentru fiecare caz în parte, ţinându-se seama de evaluarea riscurilor asupra sănătăţii umane şi a mediului;2. să ia în considerare caracteristicile organismului modificat genetic, caracteristicile şi amploarea la care se preconizează utilizarea şi gama condiţiilor relevante din mediul în care ar urma să fie introdus organismul modificat genetic;3. să includă supravegherea generală cu privire la efectele adverse neanticipate şi, dacă este necesar, monitorizarea specifică de caz, concentrându-se asupra efectelor adverse identificate în cursul evaluării riscului asupra mediului şi sănătăţii umane:3.1. întrucât monitorizarea specifică de caz ar trebui să fie efectuată pentru o perioadă de timp suficient de lungă pentru a detecta efecte imediate şi directe, precum şi, dacă este cazul, efecte întârziate sau indirecte, care au fost identificate în cursul evaluării riscului asupra mediului şi sănătăţii umane;3.2. întrucât pentru supraveghere se pot utiliza, dacă este cazul, practicile de supraveghere de rutină deja stabilite, cum ar fi monitorizarea cultivărilor agricoli, a produselor fitosanitare sau a produselor medicale ori veterinare. Trebuie să se furnizeze date despre felul în care informaţiile relevante, obţinute prin practici stabilite de supraveghere de rutină, vor fi puse la dispoziţia celui care deţine autorizaţia.4. să faciliteze urmărirea, în mod sistematic, a introducerii unui organism modificat genetic în mediul receptor şi interpretarea acestor observaţii în legătură cu securitatea pentru sănătatea umană şi pentru mediu.5. să identifice persoana (notificator, utilizator) care realizează diferitele sarcini din planul de monitorizare, să identifice persoana responsabilă de faptul că planul de monitorizare se elaborează şi se aplică în mod corespunzător şi să se asigure că există o cale prin care cel care deţine autorizaţia şi autoritatea competentă sunt informaţi cu privire la orice efecte negative observate asupra sănătăţii umane şi asupra mediului (se stabilesc termene şi intervale de timp pentru raportarea rezultatelor monitorizării).6. să ia în considerare mecanismele de identificare şi confirmare a oricăror efecte adverse observate asupra sănătăţii umane şi mediului şi să îi permită celui care deţine autorizaţia sau autorităţii competente, când este cazul, să ia măsurile necesare pentru a proteja sănătatea umană şi mediul.Anexa nr. 8INFORMAŢIA DESTINATĂ PUBLICULUIPrezenta anexă descrie în temeni generali elementele care trebuie luate în considerare pentru informarea publicului, conform art. 13 alin. (2) lit. g) şi art. 29 alin. (2) lit. k).Aceste informaţii au ca scop informarea publicului privind introducerile deliberate ale organismelor modificate genetic, în scop experimental, sau introducerile pe piaţă, de a conştientiza publicul cu privire la aceste tipuri de activităţi şi de a permite consultarea unui public avizat.Informaţia destinată publicului trebuie să conţină cel puţin următoarele elemente:1. o descriere, în termeni accesibili, a organismului modificat genetic care face obiectul notificării;2. natura şi scopul introducerii prevăzute sau utilizarea produselor comerciale propuse;3. prezentarea cadrului în care se desfăşoară cercetarea/dezvoltarea;4. avantajele potenţiale ale introducerii deliberate prevăzute;5. evaluarea riscurilor potenţiale pentru sănătatea umană şi mediu, datorate introducerii deliberate sau introducerii pe piaţă;6. măsurile de limitare a riscurilor potenţiale, măsurile de control şi de monitorizare a introducerii prevăzute.În aplicarea prezentei anexe, autoritatea competentă, în colaborare cu Comisia pentru securitate biologică, elaborează ghiduri care se actualizează permanent şi se publică pe pagina de internet a autorităţii competente.---------
