ORDIN nr. 162 din 25 septembrie 2024pentru modificarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014
Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 986 din 2 octombrie 2024Data intrării în vigoare 02-10-2024
Văzând Referatul de aprobare nr. 388 din 26.04.2024, întocmit de Direcţia coordonare laboratoare şi produse medicinale veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,având în vedere prevederile art. 99-101 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE,având în vedere prevederile Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248 al Comisiei din 29 iulie 2021 referitor la măsurile privind bunele practici de distribuţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului,ţinând cont de prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 3 alin. (1) şi (3), precum şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:Articolul INorma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/ autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 541 şi 541 bis din 22 iulie 2014, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează:1. La articolul 3, litera ţ) se modifică şi va avea următorul cuprins:ţ) autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar - documentul emis de către direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, pentru activitatea de comerţ cu ridicata al produselor medicinale veterinare, al reagenţilor şi al seturilor de diagnostic de uz veterinar sau pentru activităţi conexe vânzării sau achiziţionării de produse medicinale veterinare, realizată de către distribuitorii angro stabiliţi pe teritoriul României, care îndeplinesc condiţiile sanitar-veterinare prevăzute de legislaţia în vigoare;2. La articolul 9, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:Articolul 9(1) În farmaciile veterinare sunt interzise deţinerea şi comercializarea produselor medicinale veterinare antiparazitare externe tip concentrat emulsionabil, autorizate pentru animale de la care se obţin alimente, inclusiv la cabaline, a produselor medicinale veterinare ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, substanţe aflate sub control naţional, substanţe anestezice şi tranchilizante, substanţe cu acţiune hormonală, tireostatică sau beta-agonistă, precum şi a produselor medicinale veterinare utilizate pentru eutanasie.3. La articolul 27, alineatul (1) se abrogă.4. Articolul 59 se modifică şi va avea următorul cuprins:Articolul 59Pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, solicitantul trebuie să transmită la autoritatea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă un dosar care să conţină următoarele documente:a) cerere pentru acordarea autorizaţiei de distribuţie angro, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 9;b) documentele privind îndeplinirea cerinţelor prevăzute la art. 100 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6;c) dovada achitării tarifului prevăzut de legislaţia sanitar-veterinară în vigoare.5. La capitolul IV, titlul se modifică şi va avea următorul cuprins:Capitolul IV Distribuitori angro de produse medicinale veterinare, reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar6. Anexa nr. 4 se modifică şi va avea următorul cuprins:Anexa nr. 4LA NORMA SANITARĂ VETERINARĂACTIVITĂŢILE ŞI UNITĂŢILEsupuse înregistrării sanitare veterinare/autorizării sanitare veterinare de funcţionare/autorizării de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar de către direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti
*) Pe lângă produsele medicinale veterinare, în farmacia veterinară este permisă şi comercializarea cu amănuntul a hranei pentru animale, a furajelor medicamentate, a altor produse de uz veterinar, a instrumentarului şi aparaturii medicale, a dispozitivelor medicale, a accesoriilor pentru animale, cu respectarea prevederilor legale specifice în vigoare.**) Pe lângă produsele medicinale veterinare care se eliberează fără prescripţie medicală, prin punctul farmaceutic veterinar este permisă şi comercializarea cu amănuntul a hranei pentru animale, a altor produse de uz veterinar, a instrumentarului şi aparaturii medicale, a dispozitivelor medicale, a accesoriilor pentru animale, cu respectarea prevederilor legale specifice în vigoare.***) Pe lângă produsele medicinale veterinare, distribuitorul angro poate comercializa cu ridicata şi alte produse de uz veterinar, hrană pentru animale, furaje medicamentate, instrumentar şi aparatură medicală, dispozitive medicale, accesorii pentru animale, mobilier pentru cosmetică, cu respectarea prevederilor legale specifice în vigoare.Articolul IIÎncepând cu data intrării în vigoare a prezentului ordin, se interzice achiziţionarea de către farmaciile veterinare a produselor medicinale veterinare antiparazitare externe tip concentrat emulsionabil, autorizate pentru animale de la care se obţin alimente, inclusiv la cabaline, şi a produselor medicinale veterinare ce conţin substanţe anestezice şi tranchilizante, substanţe cu acţiune hormonală, tireostatică sau beta-agonistă.Articolul IIIProdusele medicinale veterinare antiparazitare externe tip concentrat emulsionabil, autorizate pentru animale de la care se obţin alimente, inclusiv la cabaline, şi produsele medicinale veterinare ce conţin substanţe anestezice şi tranchilizante, substanţe cu acţiune hormonală, tireostatică sau beta-agonistă, aflate în stoc în farmaciile veterinare, pot fi comercializate până la epuizarea stocurilor, dar nu mai târziu de 90 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin.Articolul IVPrezentul ordin a fost adoptat cu respectarea procedurii de notificare prevăzute de Directiva (UE) 2015/1.535 referitoare la procedura de furnizare de informaţii în domeniul reglementărilor tehnice şi al normelor privind serviciile societăţii informaţionale.Articolul VPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
Csutak Nagy LaszloBucureşti, 25 septembrie 2024.Nr. 162.----
| EMITENT |
Văzând Referatul de aprobare nr. 388 din 26.04.2024, întocmit de Direcţia coordonare laboratoare şi produse medicinale veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,având în vedere prevederile art. 99-101 din Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare şi de abrogare a Directivei 2001/82/CE,având în vedere prevederile Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2021/1.248 al Comisiei din 29 iulie 2021 referitor la măsurile privind bunele practici de distribuţie pentru produsele medicinale veterinare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului,ţinând cont de prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 3 alin. (1) şi (3), precum şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:Articolul INorma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/ autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 541 şi 541 bis din 22 iulie 2014, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică după cum urmează:1. La articolul 3, litera ţ) se modifică şi va avea următorul cuprins:ţ) autorizaţia de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar - documentul emis de către direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, pentru activitatea de comerţ cu ridicata al produselor medicinale veterinare, al reagenţilor şi al seturilor de diagnostic de uz veterinar sau pentru activităţi conexe vânzării sau achiziţionării de produse medicinale veterinare, realizată de către distribuitorii angro stabiliţi pe teritoriul României, care îndeplinesc condiţiile sanitar-veterinare prevăzute de legislaţia în vigoare;2. La articolul 9, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:Articolul 9(1) În farmaciile veterinare sunt interzise deţinerea şi comercializarea produselor medicinale veterinare antiparazitare externe tip concentrat emulsionabil, autorizate pentru animale de la care se obţin alimente, inclusiv la cabaline, a produselor medicinale veterinare ce conţin substanţe stupefiante şi psihotrope, substanţe aflate sub control naţional, substanţe anestezice şi tranchilizante, substanţe cu acţiune hormonală, tireostatică sau beta-agonistă, precum şi a produselor medicinale veterinare utilizate pentru eutanasie.3. La articolul 27, alineatul (1) se abrogă.4. Articolul 59 se modifică şi va avea următorul cuprins:Articolul 59Pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar, solicitantul trebuie să transmită la autoritatea sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor competentă un dosar care să conţină următoarele documente:a) cerere pentru acordarea autorizaţiei de distribuţie angro, în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 9;b) documentele privind îndeplinirea cerinţelor prevăzute la art. 100 alin. (2) din Regulamentul (UE) 2019/6;c) dovada achitării tarifului prevăzut de legislaţia sanitar-veterinară în vigoare.5. La capitolul IV, titlul se modifică şi va avea următorul cuprins:Capitolul IV Distribuitori angro de produse medicinale veterinare, reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar6. Anexa nr. 4 se modifică şi va avea următorul cuprins:Anexa nr. 4LA NORMA SANITARĂ VETERINARĂACTIVITĂŢILE ŞI UNITĂŢILEsupuse înregistrării sanitare veterinare/autorizării sanitare veterinare de funcţionare/autorizării de distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar de către direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti
| Nr. crt. | Denumirea activităţii | Denumirea unităţii conform legislaţiei specifice |
| 1. | Comerţ cu amănuntul al produselor medicinale veterinare | Farmacie veterinară*) (Se autorizează.) |
| 2. | Comerţ cu amănuntul al produselor medicinale veterinare care se eliberează fără prescripţie medicală | Punct farmaceutic veterinar**) (Se înregistrează.) |
| 3. | Distribuţie angro a produselor medicinale veterinare, reagenţilor şi seturilor de diagnostic de uz veterinar | Distribuitor angro de produse medicinale veterinare, reagenţi şi seturi de diagnostic de uz veterinar***)(Se autorizează.) |
p. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
Csutak Nagy LaszloBucureşti, 25 septembrie 2024.Nr. 162.----
