NORME din 25 martie 2019privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice
Publicată în
MONITORUL OFICIAL nr. 270 bis din 9 aprilie 2019Data intrării în vigoare 24-04-2019
Aprobate prin ORDINUL nr. 444 din 25 martie 2019, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, Nr. 270 din 9 aprilie 2019.
Conform articolului II din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025, dosarele depuse înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin se soluţionează potrivit legislaţiei în vigoare la data depunerii.
Conform art. II din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020, în tot cuprinsul ordinului, sintagma „Direcţia politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale“ se înlocuieşte cu sintagma „Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale“, sintagma „oficină locală de distribuţie“ se înlocuieşte cu sintagma „oficină comunitară rurală“, sintagma „spaţiu distinct“ se înlocuieşte cu sintagma „oficină de circuit închis“, iar sintagma „zile lucrătoare“ se înlocuieşte cu sintagma „zile calendaristice“. Înlocuirea sintagmelor s-a realizat direct în textul prezentei forme consolidate.
Conform articolului III din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025, în tot cuprinsul ordinului prevăzut la art. I, sintagma „Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale“ se înlocuieşte cu sintagma „Direcţia farmaceutică şi dispozitive medicale“.Capitolul I DefiniţiiArticolul 1 În înţelesul prezentelor norme, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:a) distribuţie en detail de medicamente - activităţi de procurare, deţinere, vânzare şi eliberare de medicamente către public, realizate numai în farmacii comunitare, oficine comunitare rurale şi drogherii;b) comerţul electronic cu medicamente - activitatea economică prin intermediul căreia unitatea farmaceutică online oferă spre vânzare şi eliberare medicamente de uz uman către pacienţi prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale;c) tehnici de vânzare cu autoservire - vânzarea medicamentelor aflate în Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman către pacient fără consilierea farmacistului sau asistentului medical de farmacie. Se consideră tehnică de vânzare cu autoservire inclusiv vânzarea prin intermediul aparatelor de tip automat;d) deficienţă - orice abatere de la prevederile legii, de la prezentele norme şi/sau de la regulile de bună practică farmaceutică, constatate de către personalul împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii, din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, conform atribuţiilor proprii, în timpul unei inspecţii şi care este menţionată în procesul-verbal de constatare şi raportul de inspecţie şi sancţionată prin procesul-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor;La data de 25-02-2025 Litera d) , Articolul 1 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025e) farmacie comunitară - unitatea farmaceutică de interes public ce asigură asistenţa farmaceutică în ambulatoriu a populaţiei, prin vânzarea şi eliberarea de medicamente şi alte produse prevăzute la art. 2 alin. (1) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, denumită în continuare lege, precum şi prin furnizarea de servicii farmaceutice, în scopul realizării corecte a tratamentelor cu medicamente sau cu alte produse de sănătate şi promovării unui mod de viaţă sănătos;f) oficină comunitară rurală - punct de lucru înfiinţat de către o farmacie comunitară, coordonată de către aceasta şi care este situată într-o localitate din mediul rural unde nu există farmacie, inclusiv în satele arondate oraşelor sau în staţiunile de pe litoral, caz în care poate funcţiona doar pe perioada sezonului estival;g) farmacie online - unitatea farmaceutică autorizată să vândă şi să elibereze prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale numai medicamente acordate fără prescripţie medicală cu autorizaţie de punere pe piaţă conform legislaţiei în vigoare. Aceasta funcţionează în baza înscrierii unei menţiuni pe autorizaţia de funcţionare a farmaciilor comunitare înfiinţate conform Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. Este interzisă eliberarea şi vânzarea medicamentelor acordate pe bază de prescripţie medicală prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale;h) drogherie - unitatea farmaceutică ce asigură asistenţa farmaceutică în ambulatoriu a populaţiei numai cu medicamente care se pot elibera fără prescripţie medicală şi cu alte produse prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. e) din Legea nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, cu excepţia produselor homeopate ce se eliberează pe bază de prescripţie medicală;i) drogherie online - unitatea farmaceutică autorizată să vândă şi să elibereze prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale numai medicamente acordate fără prescripţie medicală cu autorizaţie de punere pe piaţă conform legislaţiei în vigoare. Aceasta funcţionează în baza înscrierii unei menţiuni pe autorizaţia de funcţionare a drogheriilor înfiinţate conform Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. Este interzisă eliberarea şi vânzarea medicamentelor acordate pe bază de prescripţie medicală prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale;j) farmacie cu circuit închis - unitatea farmaceutică ce asigură asistenţa cu medicamente de uz uman şi dispozitive medicale, aflate în gestiunea unităţii farmaceutice, pentru bolnavii internaţi în unităţi sanitare, în unităţi medicale aflate în structura ministerelor cu reţea sanitară proprie, pentru serviciul de ambulanţă, precum şi pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate şi ambulatoriul unităţilor medicale aflate în structura ministerelor cu reţea sanitară proprie, conform legislaţiei în vigoare;k) farmacist - persoană care deţine titluri oficiale de calificare şi care este membru al Colegiului Farmaciştilor din România, având drept de liberă practică;l) farmacist-şef - persoană ce deţine titluri oficiale de calificare şi care este membru al Colegiului Farmaciştilor din România, având drept de liberă practică, care organizează şi coordonează activitatea profesională şi tehnică a unităţii farmaceutice şi o reprezintă în relaţiile cu Ministerul Sănătăţii şi cu alte instituţii şi asociaţii profesionale, iar în cazul farmaciilor cu circuit închis, reprezintă unitatea farmaceutică şi în relaţiile cu celelalte secţii, compartimente şi departamente ale unităţii unitare în care îşi desfăşoară activitatea;m) farmacist - responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală - persoană ce deţine titluri oficiale de calificare şi care este membru al Colegiului Farmaciştilor din România, având drept de liberă practică, cu atribuţii în desfăşurarea activităţii de comerţ electronic cu medicamente;n) asistent medical de farmacie - persoana care deţine titluri oficiale de calificare de asistent medical de farmacie, prevăzute de OUG nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moaşă şi a profesiei de asistent medical, precum şi organizarea şi funcţionarea Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România, cu modificările şi completările ulterioare;o) asistent medical de farmacie şef - asistentul medical de farmacie care organizează şi coordonează activitatea profesională a drogheriei şi o reprezintă în relaţiile cu Ministerul Sănătăţii şi cu alte instituţii şi asociaţii profesionale;p) personal împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti - personalul din cadrul Departamentului de supraveghere în sănătate publică care are calitatea de a efectua inspecţiile în vederea autorizării unităţilor farmaceutice, conform legii;q) personal de specialitate împuternicit pentru efectuarea inspecţiilor de supraveghere şi control - personalul împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii, din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, conform atribuţiilor proprii, pentru a efectua inspecţiile de supraveghere şi control în unităţile farmaceutice, conform legii;La data de 25-02-2025 Litera q) , Articolul 1 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025r) produse de puericultură - produsele destinate asigurării creşterii şi dezvoltării normale a copilului, încadrate la produse de puericultură, precum: biberoane, suzete, sterilizatoare, tetine, cărucioare, lapte praf, etc, exceptând articolele de îmbrăcăminte, încălţăminte, mobilier, cărţi pentru copii, jucării, articole de papetărie.Capitolul II Prevederi generale privind înfiinţarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice1. Prevederi generale privind autorizaţia de funcţionareArticolul 2(1) Asistenţa farmaceutică a populaţiei se poate realiza prin farmacii comunitare, inclusiv prin activitatea de vânzare şi eliberare prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală, oficine comunitare rurale, farmacii cu circuit închis în structura cărora pot fi organizate oficine de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară sau oficine de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită, drogherii inclusiv prin activitatea de vânzare şi eliberare prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală.(2) Farmaciile comunitare şi drogheriile pot funcţiona exclusiv în baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii conform art. 8 şi 24 din lege, în conformitate cu prezentele norme, potrivit modelului nr. 1 prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentele norme.La data de 25-02-2025 Alineatul (2) , Articolul 2 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(3) Farmaciile cu circuit închis pot funcţiona exclusiv în baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii conform prevederilor prezentelor norme, potrivit modelului nr. 1 prevăzut în anexă.La data de 25-02-2025 Alineatul (3) , Articolul 2 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(4) Farmaciile comunitare deţin şi eliberează numai medicamentele şi produsele prevăzute la art. 2 alin. (1) din lege, autorizate de punere pe piaţă şi achiziţionate conform legislaţiei în vigoare.(5) În farmaciile comunitare şi drogherii este interzisă utilizarea tehnicii de vânzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.(6) Asistenţa cu medicamente de uz uman şi dispozitive medicale poate fi asigurată, în cazul pavilioanelor sau secţiilor aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară, de o farmacie cu circuit închis aflată la aceeaşi adresă cu secţiile sau pavilioanele pe care le deserveşte.(7) Eliberarea medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate se poate realiza printr-o farmacie cu circuit închis destinată acestui tip de activitate.(8) Unităţile sanitare multi-pavilionare sau cu secţii aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară îşi pot organiza, dacă nu au deja farmacie cu circuit închis în locaţia respectivă, oficine de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară, activitatea acestora fiind coordonată de farmacia cu circuit închis a unităţii sanitare.(9) Unităţile sanitare cu paturi îşi organizează, dacă nu au deja farmacie cu circuit închis destinată acestei activităţi, oficine de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită, activitatea acestora fiind coordonată de farmacia cu circuit închis a unităţii sanitare.(10) Oficinele comunitare rurale, farmaciile şi drogheriile online, precum şi oficinele de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară, oficine de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită se organizează şi funcţionează numai în baza menţiunii specifice înscrise pe anexe la autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice în structura căreia funcţionează şi care îi coordonează activitatea.Articolul 2^1În situaţiile prevăzute la art. 6 din Legea nr. 136/2020 privind instituirea unor măsuri în domeniul sănătăţii publice în situaţii de risc epidemiologic şi biologic, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, medicamentele pentru care, în protocolul de tratament al bolilor infectocontagioase, este prevăzută posibilitatea prescrierii pentru administrare ambulatorie pot fi eliberate în regim ambulatoriu de către farmacia cu circuit închis/oficina cu circuit închis, la recomandarea medicului specialist din cadrul unităţii sanitare cu paturi, în aceleaşi condiţii prevăzute prin prezentele norme pentru medicamentele din cadrul programelor naţionale de sănătate.La data de 08-10-2021 Punctul 1. din Capitolul II a fost completat de Articolul I din ORDINUL nr. 2.042 din 7 octombrie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 08 octombrie 2021Articolul 3(1) Pentru farmaciile comunitare, autorizaţia de funcţionare este emisă la cererea administratorului societăţii şi a farmacistului-şef în baza deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică a directorului executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, însoţită de raportul de inspecţie întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.(2) Pentru farmaciile comunitare, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare, solicitanţii depun la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti documentele prevăzute la art. 10 alin. (2) din lege şi cererea potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă.La data de 25-02-2025 Alineatul (2) , Articolul 3 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 3. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(3) Pentru farmaciile comunitare înfiinţate în baza criteriului demografic, se depun documentele enumerate la alin. (2) şi documentele prevăzute la art. 12 alin. (1) din lege, din care să rezulte numărul exact de locuitori.(4) Pentru farmaciile cu circuit închis, autorizaţia de funcţionare este emisă la cererea managerului unităţii sanitare în structura căreia va funcţiona şi a farmacistului-şef, în baza deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică a directorului executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, însoţită de raportul de inspecţie întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.(5) Pentru farmaciile cu circuit închis, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare, solicitanţii depun la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente în format electronic:a) cerere-tip, potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera a) , Alineatul (5) , Articolul 3 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 4. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025b) Contractul de muncă pentru o normă întreagă, pe perioadă nedeterminată, pentru farmacistul-şef al unităţii numit cu respectarea prevederilor legale în vigoare sau, în cazul neocupării postului prin concurs, se aplică prevederile art. 35 din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 166/2023 pentru aprobarea metodologiilor privind organizarea şi desfăşurarea concursurilor de ocupare a posturilor vacante şi temporar vacante de medic, medic stomatolog, farmacist, biolog, biochimist şi chimist din unităţile sanitare publice sau din direcţiile de sănătate publică, precum şi a funcţiilor de şef de secţie, şef de laborator şi şef de compartiment din unităţile sanitare fără paturi sau din direcţiile de sănătate publică, respectiv a funcţiei de farmacist-şef în unităţile sanitare publice cu paturi, cu modificările ulterioare, certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România şi certificatul profesional curent emise de Colegiul Farmaciştilor din România;La data de 17-05-2024 Litera b) , Alineatul (5) , Articolul 3 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.528 din 14 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 458 din 17 mai 2024c) Documentul de aprobare/avizare a structurii unităţii sanitare în care este prevăzută farmacia;d) Autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii sanitare însoţită de anexa în care este prevăzută farmacia;e) Schiţa şi datele privind localul farmaciei şi amplasarea acesteia în incinta unităţii sanitare în structura căreia funcţionează;f) Lista cu dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură;g) Documentul din care să reiasă adresa unităţii sanitare şi, respectiv, a farmaciei (certificatul de înregistrare fiscală);h) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;i) Fişa de atribuţii a postului de farmacist, vizată de Colegiul Farmaciştilor din România pentru fiecare farmacist angajat;(6) Pentru drogherii, autorizaţia de funcţionare este emisă la cererea administratorului societăţii şi a farmacistului-şef/asistent medical de farmacie-şef în baza deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică a directorului executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, însoţită de raportul de inspecţie întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.(7) Pentru drogherii, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare, solicitanţii depun la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti documentele prevăzute la art. 24 alin. (2) din lege şi cererea potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă. La data de 25-02-2025 Alineatul (7) , Articolul 3 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 3. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(8) Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare, respectiv pentru înscrierea de menţiuni pe anexe la autorizaţia de funcţionare, solicitanţii vor transmite documentaţia electronic, prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, la secţiunea corespunzătoare fiecărei direcţii de sănătate publică judeţene din raza punctului de lucru supus autorizării, respectiv a municipiului Bucureşti sau la secţiunea corespunzătoare Ministerului Sănătăţii, după caz. Documentele vor fi semnate electronic de către solicitant, folosind certificat digital calificat. Documentaţia în vederea înfiinţării, mutării sau orice altă modificare a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice poate fi depusă şi letric la direcţiile de sănătate publică judeţene din raza punctului de lucru supus autorizării, respectiv a municipiului Bucureşti.La data de 25-02-2025 Alineatul (8) , Articolul 3 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 3. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(9) Schiţa unităţii farmaceutice trebuie să fie cotată astfel încât să reiasă suprafeţele prevăzute de lege; memoriul tehnic privind localul unităţii farmaceutice trebuie să cuprindă detalii privind amplasarea, tipul construcţiei, compartimentarea, legăturile funcţionale, dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură. Schiţa şi memoriul tehnic vor fi executate de o persoană autorizată.(10) Farmacistul-şef care este şi administrator sau asociat unic al farmaciei comunitare/drogheriei pentru care se solicită autorizarea şi nu are contract de muncă din acest motiv, trebuie să depună: o declaraţie pe propria răspundere că are normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore în unitatea pentru care solicită autorizarea; certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România şi certificatul profesional curent emise de Colegiului Farmaciştilor din România.(11) Asistentul medical de farmacie-şef, care este şi administrator sau asociat unic al drogheriei pentru care se solicită autorizarea nu are contract de muncă din acest motiv, trebuie să depună: declaraţie pe propria răspundere că are normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore; documente care să ateste dreptul de liberă practică eliberate de Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România.(12) Dovada achitării taxei prevăzute la art. 42 din lege se va depune odată cu documentaţia completă. Taxa va fi achitată pentru fiecare cerere depusă letric sau electronic.(13) Autorizaţiile de funcţionare pentru farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit închis şi drogherii se emit de către Ministerul Sănătăţii potrivit modelului nr. 1 prevăzut în anexă, vor fi semnate electronic, folosind certificat digital calificat, şi transmise prin e-mail solicitanţilor.La data de 25-02-2025 Alineatul (13) , Articolul 3 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 3. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(14) Ministerul Sănătăţii- Direcţia farmaceutică şi dispozitive medicale păstrează în arhivă un exemplar al autorizaţiei de funcţionare.La data de 25-02-2025 sintagma: Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale a fost înlocuită de Articolul III din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(15) Autorizaţiile de funcţionare emise în conformitate cu prezentele norme sunt valabile pe perioadă nedeterminată, dacă se menţin neschimbate condiţiile care au stat la baza autorizării.(16) Orice modificare ulterioară a condiţiilor iniţiale de autorizare notificată de către deţinătorul autorizaţiei de funcţionare va fi înregistrată pe anexe la autorizaţia de funcţionare, transmise electronic către acesta.(17) Ministerul Sănătăţii eliberează un singur duplicat al autorizaţiei de funcţionare sau al anexelor la autorizaţia de funcţionare, în cazul în care acestea au fost pierdute, furate, distruse complet sau deteriorate parţial, în situaţiile în care în arhiva instituţiei există documente din care să rezulte existenţa actului respectiv, la cererea deţinătorului autorizaţiei de funcţionare. În cazul în care în arhiva instituţiei nu se regăsesc documente care să ateste existenţa actului respectiv şi deţinătorul autorizaţiei de funcţionare nu depune documente pentru a face dovada existenţei acesteia la solicitarea Ministerului Sănătăţii, duplicatul actului nu se eliberează. La data de 17-12-2020 Alineatul (17) din Articolul 3 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(18) În cazul pierderii, furtului, distrugerii complete sau deteriorării parţiale a autorizaţiei de funcţionare sau a anexei la autorizaţia de funcţionare, solicitantul va depune la Ministerul Sănătăţii în vederea emiterii unui duplicat, în format electronic, sau în cazul deteriorării parţiale a actului, în format letric prin intermediul serviciilor poştale - cu conţinut declarat, următoarele documente:a) cerere-tip, potrivit modelului nr. 5 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera a) , Alineatul (18) , Articolul 3 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 5. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025b) originalul autorizaţiei de funcţionare sau al anexei la autorizaţia de funcţionare, în cazul în care aceasta a fost deteriorată parţial, pentru care se solicită duplicat;c) copia actului pierdut, furat sau distrus complet, în cazul în care există;d) dovada de publicare a anunţului privind pierderea, furtul sau distrugerea completă, într-un cotidian de largă circulaţie;e) declaraţie pe propria răspundere, în care sunt cuprinse elemente necesare pentru identificarea actului şi împrejurările în care a fost pierdut, furat, distrus complet sau deteriorat parţial, precum şi faptul că nu au intervenit modificări la autorizaţia de funcţionare sau la menţiunea de pe anexa la autorizaţia de funcţionare;f) actul de identitate al solicitantului, în copie certificată cu originalul;g) dovada achitării taxei prevăzute de lege în cazul preschimbării sau pierderii autorizaţiei de funcţionare.La data de 17-12-2020 Alineatul (18) din Articolul 3 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(19) Ministerul Sănătăţii, prin direcţia de specialitate, va emite un duplicat al autorizaţiei de funcţionare sau al anexei la autorizaţia de funcţionare, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme, potrivit modelelor nr. 9 şi 10 prevăzute în anexă. Modelul de duplicat se va adapta în funcţie de tipul unităţii farmaceutice pentru care a fost emisă autorizaţia de funcţionare sau anexa la autorizaţia de funcţionare. O copie a duplicatului emis de Ministerul Sănătăţii se va transmite colegiului teritorial de către solicitant.La data de 25-02-2025 Alineatul (19) , Articolul 3 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 3. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(20) Duplicatul autorizaţiei de funcţionare sau al anexei la autorizaţia de funcţionare reprezintă redarea fidelă a conţinutului actului original, cu excepţia semnăturii părţilor. Semnăturile originale ale părţilor se înlocuiesc cu iniţialele numelui şi prenumelui persoanelor care au semnat iniţial. Duplicatul va avea aplicată menţiunea «DUPLICAT», ştampila şi semnătura persoanelor aflate în funcţie la data eliberării, precum şi iniţialele numelui şi prenumelui persoanelor care au semnat iniţial în locul semnăturilor originale şi va fi întocmit în două exemplare originale. Un exemplar se va transmite solicitantului şi va conţine iniţialele numelui şi prenumelui persoanei semnatare care deţinea funcţia de ministru al sănătăţii la data emiterii autorizaţiei de funcţionare, precum şi numele, prenumele şi semnătura ministrului sănătăţii aflat în funcţie la data emiterii duplicatului sau ale persoanei desemnate conform legii. Exemplarul păstrat pentru evidenţă la Direcţia farmaceutică şi dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii (matca) va conţine aceleaşi semnături, precum şi numele, prenumele şi semnătura persoanei care deţine funcţia de director al direcţiei care emite aceste documente, aflată în funcţie la data emiterii duplicatului. Duplicatul anexei la autorizaţia de funcţionare va avea menţionate iniţialele numelui şi prenumelui persoanelor care au semnat iniţial şi numele, prenumele şi semnătura persoanelor aflate în funcţie la data emiterii duplicatului.La data de 17-12-2020 Articolul 3 din Punctul 1. , Capitolul II a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020La data de 25-02-2025 sintagma: Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale a fost înlocuită de Articolul III din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 20252. Prevederi generale privind autorizarea unităţilor farmaceuticeArticolul 4(1) Pentru toate unităţile farmaceutice, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei în vederea înfiinţării, mutării sau a oricărei alte modificări a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice, personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti verifică dacă aceasta este completă şi conformă, dispune efectuarea inspecţiei, efectuează inspecţia în vederea autorizării, mutării sau a oricărei alte modificări a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice şi emite decizia de conformitate a spaţiului unităţii farmaceutice, potrivit modelului nr. 11 prevăzut în anexă, şi raportul de inspecţie, potrivit modelului nr. 6 prevăzut în anexă.La data de 25-02-2025 Alineatul (1) , Articolul 4 , Punctul 2. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 6. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(2) Dacă documentaţia depusă de solicitant nu este completă sau conformă, acesta va fi notificat şi va avea la dispoziţie 15 zile calendaristice, din momentul emiterii notificării, pentru completarea dosarului. În cazul în care dosarul nu va fi completat în acest interval cu documentaţia solicitată, acesta se clasează. Intervalul de timp prevăzut la alin. (1) se suspendă pe perioada completării dosarului de către solicitant.(3) Decizia de conformitate sau neconformitate a spaţiului unităţii farmaceutice se aprobă de către directorul executiv al direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, pe baza raportului de inspecţie întocmit de către personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.La data de 25-02-2025 Alineatul (3) , Articolul 4 , Punctul 2. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 6. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(4) În cazul eliberării deciziei de conformitate a spaţiului unităţii farmaceutice şi a raportului de inspecţie favorabil, direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti informează, prin poşta electronică, solicitantul în vederea depunerii cererii de emitere a autorizaţiei de funcţionare sau de înscriere a menţiunii pe anexa la autorizaţia de funcţionare destinată Ministerului Sănătăţii, potrivit modelului nr. 3 prevăzut în anexă. În vederea eliberării autorizaţiei de funcţionare/anexei, decizia de conformitate, însoţită de raportul de inspecţie şi cererea solicitantului, se transmite Ministerului Sănătăţii de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, electronic, prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, la secţiunea corespunzătoare Ministerului Sănătăţii, în termen de maximum 15 zile calendaristice de la emiterea deciziei.La data de 25-02-2025 Alineatul (4) , Articolul 4 , Punctul 2. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 6. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(4^1) Autorizaţia de funcţionare se eliberează de către Ministerul Sănătăţii în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la primirea deciziei de conformitate a spaţiului unităţii farmaceutice, a raportului de inspecţie şi a cererii solicitantului întocmite potrivit modelului nr. 3 prevăzut în anexă. O copie a autorizaţiei de funcţionare va fi transmisă de către deţinătorul acesteia colegiului teritorial al farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti.La data de 25-02-2025 Articolul 4 , Punctul 2. , Capitolul II a fost completat de Punctul 7. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(4^2) În termen de maximum 15 zile calendaristice de la emiterea autorizaţiei de funcţionare, farmacistul-şef este obligat să solicite colegiului teritorial al farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti, în raza căruia se autorizează funcţionarea unităţii farmaceutice, efectuarea inspecţiei în vederea obţinerii certificatului de reguli de bună practică farmaceutică sau înscrierea de menţiuni pe anexa la certificatul existent, în acord cu autorizaţia de funcţionare.La data de 25-02-2025 Articolul 4 , Punctul 2. , Capitolul II a fost completat de Punctul 7. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(4^3) Colegiul teritorial al farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti efectuează inspecţia şi emite certificatul de reguli de bună practică farmaceutică sau efectuează înscrierea de menţiuni pe anexa la certificatul existent în termen de maximum 15 zile calendaristice de la solicitare.La data de 25-02-2025 Articolul 4 , Punctul 2. , Capitolul II a fost completat de Punctul 7. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(4^4) Situaţia unităţilor farmaceutice inspectate de către colegiul teritorial al farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti, în condiţiile prevăzute la alin. (4^3), cărora li s-a emis certificat de reguli de bună practică farmaceutică sau pentru care s-a efectuat înscrierea de menţiuni pe anexa la certificatul existent, se transmite Ministerului Sănătăţii de către Colegiul Farmaciştilor din România, trimestrial, până la data de 20 inclusiv a lunii următoare celei în care se încheie perioada trimestrială, prin intermediul poştei electronice.La data de 25-02-2025 Articolul 4 , Punctul 2. , Capitolul II a fost completat de Punctul 7. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(5) În cazul unei decizii de neconformitate a spaţiului, însoţită de un raport de inspecţie nefavorabil, inspecţia se reprogramează de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti o singură dată, în termen de 30 de zile calendaristice de la data comunicării de către solicitant a remedierii deficienţelor. Autorizaţia de funcţionare se eliberează numai în urma remedierii tuturor deficienţelor constatate.(6) În cazul constatării neremedierii acestora în termen de 30 de zile calendaristice de la comunicarea deciziei de neconformitate, prin lipsa cererii de reprogramare a inspecţiei, directorul executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti va emite o decizie de clasare a dosarului.(7) În situaţia unei reinspecţii în urma căreia se emite tot o decizie de neconformitate a spaţiului pe baza unui raport de inspecţie nefavorabil, directorul executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti va emite o decizie de clasare a dosarului.(8) Abrogat.La data de 25-02-2025 Alineatul (8) , Articolul 4 , Punctul 2. , Capitolul II a fost abrogat de Punctul 8. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025Articolul 4^1(1) Certificatul profesional curent al Colegiului Farmaciştilor din România se obţine la solicitarea farmacistului. (2) Colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care se autorizează funcţionarea unităţii farmaceutice, respectiv al municipiului Bucureşti, este notificat de către deţinătorii autorizaţiilor de funcţionare a farmaciilor comunitare despre orice modificări ale datelor înscrise în autorizaţiile de funcţionare, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la modificare.(3) În termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data eliberării certificatului de reguli de bună practică farmaceutică sau a înscrierii de menţiuni pe anexa la certificatul existent, farmacistul-şef transmite documentul către Ministerul Sănătăţii, în format electronic.La data de 25-02-2025 Punctul 2. , Capitolul II a fost completat de Punctul 9. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025Articolul 5(1) Inspecţia în vederea înfiinţării, mutării sau orice altă modificare a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice se finalizează cu raportul de verificare a conformităţii spaţiului unităţilor farmaceutice, potrivit modelului nr. 6 prevăzut în anexă, întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, în două exemplare, dintre care unul se transmite solicitantului.(2) În cazul în care la inspecţia reprogramată de către direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, în vederea înfiinţării, mutării sau oricărei alte modificări a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţii farmaceutice se emite un raport de inspecţie nefavorabil însoţit de o decizie de neconformitate, solicitantul poate depune contestaţie la Ministerul Sănătăţii, în termen de 15 zile calendaristice de la comunicarea acestora. În termen de 5 zile calendaristice de la depunerea contestaţiei, Ministerul Sănătăţii solicită direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, prin intermediul poştei electronice, întreaga documentaţie care a stat la baza eliberării deciziei de neconformitate a spaţiului unităţii farmaceutice, iar direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti vor transmite documentaţia solicitată în termen de 5 zile calendaristice.(3) În termen de maximum 45 de zile calendaristice de la primirea şi înregistrarea documentaţiei solicitate, Ministerul Sănătăţii soluţionează contestaţia, prin verificarea documentaţiei. În situaţia în care, în urma analizării documentaţiei, Ministerul Sănătăţii consideră necesar, acesta dispune efectuarea inspecţiei la faţa locului prin personalul de specialitate, de regulă, farmacist, împuternicit, din cadrul Ministerului Sănătăţii. Inspecţia se finalizează cu raport de inspecţie. Contestaţia se soluţionează fie favorabil, prin eliberarea autorizaţiei de funcţionare, fie nefavorabil, prin clasarea dosarului. (4) Raportul de inspecţie şi decizia de soluţionare a contestaţiei vor fi comunicate atât solicitantului, cât şi direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, în termen de maximum 10 zile calendaristice de la soluţionare. În situaţia în care contestaţia se soluţionează favorabil, Ministerul Sănătăţii va elibera autorizaţia de funcţionare solicitantului în termen de maximum 30 de zile de la emiterea deciziei de soluţionare a contestaţiei.La data de 25-02-2025 Articolul 5 , Punctul 2. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 10. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 20253. Prevederi generale privind organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceuticeArticolul 6(1) Este permis transferul de medicamente şi alte produse aflate în gestiunea unităţilor farmaceutice între:a) Punctele de lucru ale aceleiaşi societăţi comerciale;b) Farmacia comunitară şi oficina comunitară rurală înscrisă pe autorizaţia de funcţionare a acesteia;c) Farmacia cu circuit închis şi oficinele de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară şi/sau a oficinelor de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate pe care le coordonează şi/sau a farmaciilor cu circuit închis aflate în structura aceleiaşi unităţi sanitare;d) Între două societăţi comerciale în situaţia schimbării deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică în condiţiile descrise la art. 7, alin. (2) şi (4) din prezentele norme;e) Între două unităţi sanitare cu paturi în conformitate cu prevederile HG nr. 841/1995 privind procedurile de transmitere fără plată şi de valorificare a bunurilor aparţinând instituţiilor publice cu modificările şi completările ulterioare.(2) Transportul medicamentelor transferate în condiţiile alin. (1) se va face în containere ce protejează calitatea şi integritatea produselor, în vehicul dotat cu echipamente de asigurare şi monitorizare a condiţiilor de temperatură şi va fi însoţit de un Aviz de transfer în care se vor regăsi toate elemente necesare identificării produselor transferate.(3) În mijlocul de transport prevăzut la alin. (2) va exista un registru în care se vor consemna: data transportului, numele persoanei care efectuează transportul, înregistrările de temperatură iniţială şi la destinaţie, durata preconizată a transportului şi durata efectivă a transportului de medicamente transferate în condiţiile alin. (1).(4) Dacă în timpul transportului medicamentelor transferate în condiţiile alin. (1) se constată deficienţe ce pot influenţa negativ calitatea produselor transportate, acestea vor fi raportate şi se vor lua măsuri adecvate, inclusiv retragerea acestora; constatarea se face pe baza înregistrărilor din registrul prevăzut la alin. (3), de către personalul prevăzut la art. 23 alin. (6) lit. c) şi alin. (7) lit. b).(5) Pentru medicamentele stupefiante şi psihotrope, transportul se va face în containere sigilate, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.Articolul 6^1Medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală pot fi vândute între farmacii comunitare pentru onorarea integrală a unei prescripţii medicale, în cazuri urgente şi în limita cantităţii prescrise, doar în situaţia discontinuităţilor şi notificării Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, la preţul de vânzare cu amănuntul, cu excepţia psihotropelor şi stupefiantelor. Farmacia vânzătoare păstrează în arhivă o copie după prescripţia medicală pentru a justifica cantitatea de medicamente vândute. Transportul medicamentelor se va face cu respectarea dispoziţiilor prevăzute la art. 39 şi art. 40 alin. (1)-(11), fiind însoţite de documente fiscale şi de copie după prescripţia medicală.La data de 17-12-2020 Punctul 3. din Capitolul II a fost completat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 20204. Modificarea condiţiilor iniţiale de autorizareArticolul 7(1) Orice modificare ulterioară a condiţiilor care au stat la baza eliberării autorizaţiei de funcţionare a unei unităţi farmaceutice se notifică la Ministerul Sănătăţii - Direcţia farmaceutică şi dispozitive medicale în termen de 5 zile calendaristice de la data modificării.La data de 25-02-2025 sintagma: Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale a fost înlocuită de Articolul III din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(2) La schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică, solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii, pentru emiterea autorizaţiei de funcţionare, următoarele documente, în format electronic:La data de 25-02-2025 Partea introductivă a alineatului (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 11. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025a) cerere-tip, potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentele norme;La data de 25-02-2025 Litera a) , Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 12. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul acesteia, emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei, cu toate menţiunile şi anexele emise de către Ministerul Sănătăţii, până la data depunerii cererii.La data de 17-12-2020 Litera b) din Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 8, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020c) certificat de înregistrare menţiuni, eliberat de ONRC, privind înregistrarea sediului şi/sau a punctului de lucru al noii persoane juridice a cărei denumire se solicită să fie înscrisă de către Ministerul Sănătăţii pe noua autorizaţie de funcţionare ca urmare a schimbării persoanei juridice;La data de 25-02-2025 Litera c) , Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 12. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025d) Certificat constatator, eliberat de ONRC, cu adresa exactă a spaţiului în care îşi desfăşoară activitatea farmaceutică noua societate care solicită Ministerului Sănătăţii schimbarea persoanei juridice;La data de 17-12-2020 Litera d) din Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020e) Documente specifice:I. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin adjudecare, în cadrul procedurii de insolvenţăLa data de 17-12-2020 Partea introductivă a punctului I. din Litera e) , Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 10, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 20201. Act de adjudecare sau Proces verbal de adjudecare încheiat între administratorul judiciar, reprezentantul societăţii vânzătoare şi adjudecatar;2. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea actului de adjudecare sau a procesului verbal de adjudecare de către societatea vânzătoare;3. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea actului de adjudecare sau a procesului verbal de adjudecare de către societatea cumpărătoare;4. Certificat constatator extins al societăţii vânzătoare din care să reiasă radierea punctului de lucru cu activitate, care a făcut obiectul vânzării.I^1. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin adjudecare, în cadrul procedurii de executare silită1. Certificat de adjudecare, Proces-verbal al desfăşurării şi finalizării executării silite şi Actul de predare a bunului, întocmite de executorul judecătoresc în condiţiile stabilite de Codul de procedură civilă;2. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea actului de adjudecare al societăţii cumpărătoare/adjudecatar;3. Certificat constatator extins al societăţii cumpărătoare/creditoare din care să reiasă înregistrarea punctului de lucru cu activitate, care a făcut obiectul vânzării în cadrul executării silite.La data de 17-12-2020 Litera e) din Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost completată de Punctul 11, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020II. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin fuziune1. Hotărârea AGA şi Decizia societăţilor participante la fuziune, publicate în Monitorul Oficial al României, Partea a IV-a;2. Dovada publicării proiectului de fuziune întocmit de societăţile participante la fuziune în Monitorul Oficial al României, Partea a IV-a;3. Actul constitutiv al societăţii rezultate din fuziune;4. Declaraţiile societăţilor care încetează a exista prin absorbţie sau contopire;5. Certificat de înregistrare/înscriere menţiuni privind înregistrarea fuziunii;6. Abrogat.La data de 25-02-2025 Subpunctul 6. , Punctul II. , Litera e) , Alineatul (2), Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost abrogat de Punctul 13. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025La data de 17-12-2020 Punctul II. din Litera e) , Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020III. Schimbare deţinător de autorizaţia - persoană juridică prin vânzare-cumpărare:1. Contract de vânzare-cumpărare privind fondul de comerţ, autentificat;2. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea contractului de vânzare-cumpărare, eliberat de ONRC societăţii vânzătoare;3. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea contractului de vânzare-cumpărare, eliberat de ONRC societăţii cumpărătoare;4. Certificat de înregistrare menţiuni privind radierea punctului de lucru al societăţii vânzătoare, eliberat de ONRC sau dovada radierii activităţii de farmacie.IV. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin divizare:1. Dovada publicării Proiectului de divizare în Monitorul Oficial;2. Certificat de înregistrare menţiuni, eliberat de ONRC, în conformitate cu Rezoluţia care înregistrează divizarea societăţii ca societate divizată şi a societăţii nou create, în conformitate cu Proiectul de divizare, publicat în Monitorul Oficial.f) Declaraţie pe propria răspundere a administratorului societăţii comerciale vânzătoare cu privire la existenţa sau inexistenţa unor litigii care implică autorizaţia de funcţionare, privind societatea comercială vânzătoare; în cazul în care există litigiu care implică autorizaţia de funcţionare, Ministerul Sănătăţii nu va aproba schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică şi nu va înscrie menţiunea pe anexa la autorizaţia de funcţionare;La data de 17-12-2020 Litera f) din Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 13, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020g) Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică;h) Declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă ultima menţiune de pe anexă la autorizaţia de funcţionare;i) Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-şef, înregistrat pe numele noului titular de autorizaţie;j) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;k) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera c) , Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 12. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(2^1) În cazul schimbării deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică în perioada de suspendare a autorizaţiei de funcţionare potrivit art. 8 alin. (3) lit. a), solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii documentele prevăzute la alin. (2), cu excepţia celor prevăzute la lit. c), d) şi g); documentul prevăzut la alin. (2) lit. g) se înlocuieşte cu o declaraţie pe propria răspundere a administratorului persoanei juridice deţinătoare a autorizaţiei, prin care justifică motivul pentru care nu deţine dreptul de folosinţă asupra spaţiului prevăzut în autorizaţia de funcţionare; Ministerul Sănătăţii emite o nouă autorizaţie de funcţionare, cu păstrarea şi menţionarea numărului atribuit iniţial şi cu menţionarea perioadei de suspendare aprobate.La data de 25-02-2025 Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost completat de Punctul 14. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(2^2) Reluarea activităţii unităţii farmaceutice prevăzute la alin. (2^1) se face cu respectarea termenului de 180 de zile de la data suspendării; în situaţia reluării activităţii la aceeaşi adresă, solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii documentele prevăzute la art. 8 alin. (5) şi cele prevăzute la alin. (2) lit. c), d) şi g); în situaţia reluării activităţii însoţite de mutarea punctului de lucru, solicitantul depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti documentele prevăzute la art. 8 alin. (7).La data de 25-02-2025 Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost completat de Punctul 14. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(3) Ministerul Sănătăţii emite o nouă autorizaţie de funcţionare, cu păstrarea şi menţionarea numărului atribuit iniţial, în termen de maximum 30 de zile lucrătoare de la data depunerii de către solicitant, în format electronic, a documentaţiei complete şi conforme. Pentru eliberarea acesteia nu este necesară inspecţia.La data de 25-02-2025 Alineatul (3) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 11. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(4) Abrogat.La data de 25-02-2025 Alineatul (4) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost abrogat de Punctul 15. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(5) Abrogat.La data de 25-02-2025 Alineatul (5) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost abrogat de Punctul 15. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(6) La schimbarea deţinătorului de autorizaţie - conducător de unitate farmaceutică solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii, pentru înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în format electronic:a) cererea persoanei care solicită numirea în funcţia de conducător de unitate potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera a) , Alineatul (6) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 16. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025b) hotărârea/decizia conducerii societăţii/unităţii sanitare de încetare a raportului de muncă al conducătorului de unitate farmaceutică, datată şi înregistrată, cu menţionarea datei de la care nu mai ocupă această funcţie; La data de 25-02-2025 Litera b) , Alineatul (6) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 16. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025c) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;d) hotărârea/decizia conducerii societăţii/unităţii sanitare de numire a noului conducător de unitate farmaceutică, datată şi înregistrată, cu menţionarea datei de la care aceasta îşi produce efectele;La data de 25-02-2025 Litera d) , Alineatul (6) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 16. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025e) Extras REVISAL sau alt document edificator din care să reiasă modificarea încadrării pentru fostul conducător de unitate;f) Certificat de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pentru noul farmacist-şef sau Certificat de membru, eliberat de Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România pentru asistentul medical de farmacie-şef;g) Certificat profesional curent emis de Colegiul Farmaciştilor din România pentru noul farmacist-şef;h) Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală pentru o normă întreagă pentru conducătorul de unitate farmaceutică; în cazul farmaciilor cu circuit închis, contractul de muncă pentru o normă întreagă, pe perioadă nedeterminată, pentru farmacistul-şef al unităţii sau, în cazul neocupării postului prin concurs, se aplică prevederile art. 35 din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 166/2023, cu modificările ulterioare;La data de 17-05-2024 Litera h) , Alineatul (6) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.528 din 14 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 458 din 17 mai 2024i) Declaraţie pe propria răspundere din partea persoanei care solicită numirea din care să reiasă că nu mai deţine funcţia de şef într-o altă unitate farmaceutică: depozit, farmacie sau drogherie;j) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;k) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme.(7) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme. Pentru înscrierea acesteia nu este necesară inspecţia.(8) În cazul decesului conducătorului unităţii farmaceutice, documentele se vor depune la minister în termen de 5 zile de la data decesului.(9) Pentru mutarea sediului unei unităţi farmaceutice solicitantul depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, pentru înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în format electronic:a) cerere-tip potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera a) , Alineatul (9) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 17. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;c) Certificat constatator actualizat cu noua adresă a punctului de lucru;d) Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică;e) Schiţa spaţiului;f) Memoriul tehnic privind noul spaţiu al unităţii farmaceutice;g) Dovada încadrării în prevederile art. 20 din lege.h) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera h) , Alineatul (9) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 17. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025i) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.(10) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate pentru spaţiul unităţii farmaceutice, însoţită de raportul de inspecţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.La data de 25-02-2025 Alineatul (10) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 19. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(11) Până la înscrierea menţiunii cu adresa noului sediu pe anexă la autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice, aceasta funcţionează la vechea adresă.(12) Unitatea farmaceutică poate începe să funcţioneze la noua adresă numai după înscrierea menţiunii pe anexa la autorizaţia de funcţionare. O copie a anexei la autorizaţia de funcţionare cu noua menţiune înscrisă va fi transmisă colegiului teritorial de către deţinătorul autorizaţiei de funcţionare.(13) Pentru orice altă modificare a spaţiului unităţii farmaceutice autorizate solicitanţii depun la direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, pentru înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în format electronic:a) cerere-tip potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera a) , Alineatul (13) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 18. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;c) Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie farmaceutică;d) Schiţa spaţiului anterior modificărilor aduse;e) Schiţa spaţiului după ce au fost operate modificărif) Memoriul tehnic;g) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;h) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă.La data de 25-02-2025 Litera h) , Alineatul (13) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 18. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(14) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate pentru spaţiul unităţii farmaceutice, însoţită de raportul de inspecţie favorabil. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.La data de 25-02-2025 Alineatul (14) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 19. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 20255. Suspendarea voluntară a autorizaţiei de funcţionareArticolul 8(1) Suspendarea voluntară a autorizaţiei de funcţionare a unei unităţi farmaceutice, ca urmare a întreruperii activităţii în conformitate cu prevederile art. 21 alin. (1) şi art. 27 alin. (1) din lege, pe o perioadă mai mare de 30 de zile, se înscrie ca menţiune pe anexă la autorizaţia de funcţionare, pe baza următoarelor documente, transmise electronic către Ministerul Sănătăţii:a) cerere-tip potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera a) , Alineatul (1) , Articolul 8 , Punctul 5. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 20. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025b) Cererea motivată a deţinătorului autorizaţiei;c) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;d) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;e) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera e) , Alineatul (1) , Articolul 8 , Punctul 5. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 20. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025f) Extras REVISAL sau alt document edificator din care să reiasă modificarea încadrării farmacistului-şef sau a asistentului medical de farmacie-şef, atunci când lipsa acestuia motivează cererea de suspendare;g) Contractul de închiriere sau alt document edificator de deţinere a spaţiului atunci când lipsa acestuia motivează cererea de suspendare(2) Înscrierea menţiunii de suspendare se va efectua în termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme. Pentru înregistrarea acestei menţiuni nu este necesară inspecţia.(3) Motivele pentru care Ministerul Sănătăţii poate aproba întreruperea activităţii farmaciei comunitare şi drogheriei, pentru o perioadă de până la 180 de zile, sunt:a) încetarea/expirarea/suspendarea contractului de închiriere sau a contractului de comodat asupra spaţiului;La data de 17-12-2020 Alineatul (3) din Articolul 8 , Punctul 5. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 20, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020a) încetarea/expirarea/suspendarea contractului de închiriere sau a contractului de comodat asupra spaţiului;La data de 17-12-2020 Litera a) din Alineatul (3) , Articolul 8 , Punctul 5. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 20, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020b) încetarea contractului de muncă al farmacistului-şef sau al asistentului medical de farmacie-şef, fără posibilitatea preluării atribuţiilor de către alt farmacist sau asistent medical de farmacie;c) concediu medical sau concediu de odihnă în cazul unităţilor farmaceutice ce au în schema de personal doar un farmacist, respectiv un asistent medical de farmacie pentru drogherie;d) modificări aduse spaţiului unităţii farmaceuticee) deces farmacistului-şef fără posibilitatea delegării atribuţiilor acestuia către un alt farmacist.(4) În cazul unei suspendări voluntare a autorizaţiei de funcţionare, ca urmare a întreruperii activităţii, pentru o perioadă de până la 30 de zile calendaristice, se notifică Ministerul Sănătăţii prin depunerea, în format electronic, a cererii potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă.La data de 25-02-2025 Alineatul (4) , Articolul 8 , Punctul 5. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 21. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(5) Înscrierea menţiunii de reluarea a activităţii în intervalul de suspendare sau la expirarea acestuia în condiţiile prevăzute la art. 21 şi art. 27 din lege, la aceeaşi adresă a punctului de lucru se solicită la Ministerul Sănătăţii - Direcţia farmaceutică şi dispozitive medicale, unde se vor depune următoarele documente în format electronic cu 30 de zile calendaristice înaintea expirării termenului legal de suspendare a activităţii:a) cerere potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera a) , Alineatul (5) , Articolul 8 , Punctul 5. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 22. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;c) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera c) , Alineatul (5) , Articolul 8 , Punctul 5. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 22. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025d) Declaraţia pe proprie răspundere că nu au intervenit modificări faţă de ultima menţiune de pe anexă la autorizaţia de funcţionare;e) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.La data de 25-02-2025 sintagma: Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale a fost înlocuită de Articolul III din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(6) Înscrierea menţiunii de reluare a activităţii se va efectua în termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme. Pentru înregistrarea acestei menţiuni nu este necesară inspecţia.(7) În cazul reluării activităţii însoţită de mutarea punctului de lucru, solicitantul depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti pentru înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în format electronic:a) cerere potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera a) , Alineatul (7) , Articolul 8 , Punctul 5. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 23. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;c) Certificat constatator actualizat cu noua adresă a punctului de lucru;d) Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică;e) Schiţa spaţiului;f) Memoriul tehnic privind noul spaţiu al unităţii farmaceutice;g) Dovada încadrării în prevederile art. 20 din lege;h) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera h) , Alineatul (7) , Articolul 8 , Punctul 5. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 23. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025i) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.(8) Documentele prevăzute la alin. 7 se vor depune cu 60 de zile calendaristice înaintea expirării termenului legal de suspendare a activităţii.(9) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate pentru spaţiul unităţii farmaceutice, însoţită de raportul de inspecţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.La data de 25-02-2025 Alineatul (9) , Articolul 8 , Punctul 5. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 24. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(10) Unitatea farmaceutică poate să îşi înceapă activitatea doar după înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare.(11) Întreruperea activităţii unităţii farmaceutice pentru o perioadă ce depăşeşte numărul de 180 de zile prevăzut de lege, fără depunerea tuturor documentelor de reluare a activităţii în termenele stabilite, conduce la anularea autorizaţiei de funcţionare prin emiterea de către Ministerul Sănătăţii a menţiunii de anulare a acesteia, fără a fi necesară îndeplinirea altor formalităţi.La data de 17-12-2020 Articolul 8 din Punctul 5. , Capitolul II a fost completat de Punctul 21, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 20206. Anularea autorizaţiei de funcţionareArticolul 9(1) Pentru anularea voluntară a autorizaţiei de funcţionare, în cazul în care unitatea farmaceutică îşi încetează activitatea în condiţiile legii, se vor depune la Ministerul Sănătăţii următoarele documente, în format electronic, în termen de 30 de zile calendaristice de la încetarea activităţii:a) cerere potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera a) , Alineatul (1) , Articolul 9 , Punctul 6. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 25. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de către Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei va fi transmisă/transmis în original, în format letric;La data de 17-12-2020 Litera b) din Alineatul (1) , Articolul 9 , Punctul 6. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 22, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020c) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera c) , Alineatul (1) , Articolul 9 , Punctul 6. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 25. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025d) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.(2) Ministerul Sănătăţii va înscrie pe anexa la autorizaţia de funcţionare menţiunea de anulare a acesteia, care se va comunica, în format electronic, solicitantului.La data de 17-12-2020 Alineatul (2) din Articolul 9 , Punctul 6. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 23, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(3) Farmacia comunitară îşi încetează activitatea prin anularea autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii în următoarele condiţii:a) în situaţiile prevăzute la art. 38 lit. c) şi d) din lege;b) în urma unei hotărâri judecătoreşti definitive sau a pronunţării falimentului societăţii deţinătoare a autorizaţiei.La data de 17-12-2020 Articolul 9 din Punctul 6. , Capitolul II a fost completat de Punctul 24, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(4) Pentru situaţiile prevăzute la alin. (3) Ministerul Sănătăţii va emite menţiunea de anulare a autorizaţiei farmaciei comunitare, fără a fi necesară îndeplinirea altor formalităţi.La data de 17-12-2020 Articolul 9 din Punctul 6. , Capitolul II a fost completat de Punctul 24, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 20207. Înfiinţarea/desfiinţarea oficinelor comunitare ruraleArticolul 10(1) Pentru înfiinţarea oficinelor comunitare rurale în localităţile din mediul rural, precum şi a oficinelor comunitare rurale în staţiunile aflate pe litoral, în perioada sezonului estival se vor depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente în format electronic:a) cerere potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera a) , Alineatul (1) , Articolul 10 , Punctul 7. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 26. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025b) Autorizaţia farmaciei comunitare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;c) Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie farmaceutică;d) Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea punctului de lucru pentru care se solicită înfiinţarea, eliberat de ONRC;e) Schiţa spaţiului;f) Memoriul tehnicg) Programul de lucru al oficinei comunitare rurale şi al farmaciei coordonatoare, cu nominalizarea farmaciştilor care asigură acest program;h) Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală pentru farmacistul desemnat să asigure programul de lucru al oficinei comunitare rurale;i) Certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pentru farmacistul desemnat pentru a asigura programul de lucru al oficinei comunitare rurale;j) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera j) , Alineatul (1) , Articolul 10 , Punctul 7. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 26. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025k) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.(2) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de maximum 20 de zile lucrătoare de la data primirii deciziei de conformitate pentru spaţiul unităţii farmaceutice, însoţită de raportul de inspecţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.La data de 25-02-2025 Alineatul (2) , Articolul 10 , Punctul 7. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 27. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(3) Oficinele comunitare rurale nu pot fi mutate, ci doar înfiinţate sau desfiinţate.(4) Oficinele comunitare sezoniere înfiinţate în staţiunile aflate pe litoral funcţionează doar în perioada 1 mai-30 septembrie a fiecărui an.La data de 25-02-2025 Alineatul (4) , Articolul 10 , Punctul 7. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 27. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(5) La schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică, la aceeaşi adresă, în condiţiile stabilite de art. 7 alin. (2), dacă autorizaţia de funcţionare include şi oficină comunitară rurală, Ministerul Sănătăţii va putea efectua înscrierea oficinei respective în menţiune, fără a fi necesară o nouă inspecţie din partea direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, cu condiţia stipulării oficinelor comunitare rurale în documentaţia întocmită pentru schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică, la aceeaşi adresă.La data de 17-12-2020 Articolul 10 din Punctul 7. , Capitolul II a fost completat de Punctul 25, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Articolul 11(1) În situaţia în care oficina comunitară rurală se desfiinţează în condiţiile prevăzute la art. 13 alin. (5) din lege, se vor depune la Ministerul Sănătăţii în format electronic în vederea înscrierii menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare:a) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii;b) cerere potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera b) , Alineatul (1) , Articolul 11 , Punctul 7. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 28. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025c) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;d) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera d) , Alineatul (1) , Articolul 11 , Punctul 7. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 28. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(2) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în maxim 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme. Pentru înscrierea acesteia nu este necesară inspecţia.(3) Oficinele comunitare rurale înfiinţate în conformitate cu prevederile art. 13 alin. (5) din lege sunt obligate să îşi înceteze activitatea în termen de 30 de zile calendaristice de la notificarea transmisă de către Ministerul Sănătăţii în format electronic. În cazul în care oficinele nu îşi încetează activitatea în termenul stabilit, Ministerul Sănătăţii are dreptul să înscrie din oficiu pe anexă la autorizaţia de funcţionare menţiunea de închidere a oficinei respective, cu transmiterea acesteia către unitatea farmaceutică a cărei oficină se desfiinţează, în format electronic.La data de 17-12-2020 Articolul 11 din Punctul 7. , Capitolul II a fost completat de Punctul 26, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 20208. Autorizarea şi încetarea activităţii farmaciilor/drogheriilor onlineArticolul 12(1) Pentru autorizarea farmaciei/drogheriei online, administratorul societăţii şi conducătorul de unitate vor depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente în format electronic:a) cerere potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera a) , Alineatul (1) , Articolul 12 , Punctul 8. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 29. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025b) Schiţa spaţiului din care să reiasă existenţa unei suprafeţe de minim 10 mp, ce poate fi obţinută şi prin reorganizarea spaţiului existent, suplimentară suprafeţelor prevăzute de prezentele norme ca fiind necesare desfăşurării activităţilor specifice în farmacia comunitară sau în drogherie. Cei 10 mp sunt dedicaţi activităţilor specifice farmaciei/drogheriei online;c) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera c) , Alineatul (1) , Articolul 12 , Punctul 8. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 29. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025d) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;e) Decizia de numire a farmacistului responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală;f) Declaraţie program de funcţionare a farmaciei/drogheriei online;g) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;i) Dovada asigurării transportului medicamentelor eliberate şi vândute prin activitatea de comerţ online în condiţiile prevăzute de prezentul ordin;j) Certificat de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pentru farmacistul responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală;k) Contract de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală pentru farmacistul responsabil;l) Fişa de atribuţii vizată de Colegiul Farmaciştilor din România pentru postul de farmacistul responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie mentală;m) Declaraţie pe proprie răspundere privitoare la respectarea dispoziţiilor Acordului de Logo semnat între România şi Comisia Europeană, publicat pe site-ul Ministerului Sănătăţii.n) dovada înscrierii activităţii de vânzare de medicamente online, conform Codului CAEN.La data de 17-12-2020 Punctul l) din Alineatul (1) , Articolul 12 , Punctul 8. , Capitolul II a fost completat de Punctul 27, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(2) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare a farmaciei sau drogheriei care solicită desfăşurarea comerţului electronic cu medicamente în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, însoţită de raportul de inspecţie şi de documentaţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.(3) Farmacistul responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor poate fi schimbat cu respectarea condiţiilor prevăzute la art. 7 alin. (6).La data de 17-12-2020 Articolul 12 din Punctul 8. , Capitolul II a fost completat de Punctul 28, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Articolul 13(1) Farmacia/drogheria online îşi poate înceta activitatea prin notificarea Ministerului Sănătăţii în vederea înscrierii menţiunii corespunzătoare pe autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice.(2) Pentru aplicarea prevederilor alin. (1) deţinătorul autorizaţiei de funcţionare va depune la Ministerul Sănătăţii următoarele documente în format electronic:a) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;b) cerere potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera b) , Alineatul (2) , Articolul 13 , Punctul 8. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 30. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025c) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera c) , Alineatul (2) , Articolul 13 , Punctul 8. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 30. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025d) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.9. Înscrierea menţiunii privind înfiinţarea de oficine de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară precum şi/sau a oficinelor de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită.Articolul 14(1) Pentru înscrierea menţiunii privind înfiinţarea de oficine de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară precum şi a oficinelor de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită, managerul unităţii sanitare şi farmacistul-şef depun la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente în format electronic:a) cerere potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera a) , Alineatul (1) , Articolul 14 , Punctul 9. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 31. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025b) Autorizaţia farmaciei cu circuit închis sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;c) Documentul de aprobare/avizare a structurii unităţii sanitare în care este prevăzut oficina de circuit închis;d) Autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii sanitare însoţită de anexa în care este prevăzut oficina de circuit închis;e) Contractele de muncă pentru farmaciştii desemnaţi să asigure programul de lucru al oficinei de circuit închis şi decizie de numire pentru activitatea din oficina de circuit închis;f) Schiţa şi datele privind oficina de circuit închis;La data de 17-12-2020 Litera f) din Alineatul (1) , Articolul 14 , Punctul 9. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 29, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020g) Memoriul tehnic;h) Programul de lucru al oficinei de circuit închis şi al farmacii coordonatoare, cu nominalizarea farmaciştilor desemnaţi să asigure acest program;i) Lista cu dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură;j) Certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pentru farmaciştii desemnaţi pentru să asigure programul de lucru al oficinei de circuit închis;k) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera k) , Alineatul (1) , Articolul 14 , Punctul 9. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 31. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025l) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;m) documentul din care să reiasă adresa secţiei sau pavilionului unităţii sanitare şi, respectiv, a oficinei de circuit închis (certificatul de înregistrare fiscală);(2) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, însoţită de raportul de inspecţie şi de documentaţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.Articolul 15(1) Oficinele de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară precum şi oficinele de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită îşi pot înceta activitatea prin notificarea Ministerului Sănătăţii în vederea înscrierii menţiunii corespunzătoare pe anexă la autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice coordonatoare.(2) Pentru aplicarea prevederilor alin. (1) deţinătorul autorizaţiei de funcţionare va depune la Ministerul Sănătăţii următoarele documente în format electronic:a) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;b) cerere potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera b) , Alineatul (2) , Articolul 15 , Punctul 9. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 32. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025c) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera c) , Alineatul (2) , Articolul 15 , Punctul 9. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 32. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025d) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.Capitolul III Organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceuticeSecţiunea 1 Farmacia comunitarăArticolul 16(1) Farmaciile comunitare trebuie să fie amplasate potrivit art. 14 alin. (1) din lege astfel încât să faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităţi locomotorii, pentru care trebuie să fie amplasate rampe de acces.(2) Farmacia va fi complet separată de incinte cu altă destinaţie.(3) Este interzisă amplasarea farmaciei comunitare în clădirea spitalelor, respectiv în curtea spitalelor şi în spaţii inadecvate desfăşurării activităţii - cum ar fi barăci de lemn, metalice, garaje, orice altă construcţie provizorie şi în apartamente cu destinaţie de locuinţă etc.(4) Localul trebuie să dispună de facilităţile necesare desfăşurării activităţii (apă curentă, canalizare, electricitate şi încălzire) şi de un sistem de securitate pentru protecţia personalului, mai ales în timpul gărzilor de noapte, dacă este cazul, precum şi pentru paza bunurilor existente în unitate. În cazul utilizării apei provenite dintr-o sursă proprie, aceasta trebuie să se afle la o distanţă corespunzătoare de orice sursă de contaminare.Articolul 17(1) Localul farmaciei comunitare, având suprafaţa utilă prevăzută la art. 14 alin. (2) din lege, trebuie compartimentat, dotat şi organizat corespunzător tipurilor de activităţi care se desfăşoară în farmacie, cu respectarea regulilor de bună practică farmaceutică.(2) Pentru farmaciile comunitare care desfăşoară activităţile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. d) şi g) din lege trebuie să existe oficine de circuit închis care să dispună de dotările şi amenajările conforme cu legislaţia specifică acestor activităţi, precum şi personal prevăzut de legislaţia specifică, care îşi desfăşoară activitatea sub coordonarea farmacistului-şef.(3) Localul farmaciei comunitare trebuie să permită îndeplinirea tuturor sarcinilor profesionale şi administrative şi respectarea drepturilor pacienţilor, inclusiv cel privind confidenţialitatea.(4) Toate încăperile trebuie să fie suficient iluminate, cu temperatură adecvată păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător, înregistrate şi monitorizate conform prevederilor legale. Pardoselile trebuie să fie confecţionate din material uşor lavabil.(5) Încăperile destinate preparării şi depozitării medicamentelor nu trebuie să fie spaţii de trecere.Articolul 18(1) Localul farmaciei comunitare trebuie să aibă următoarele încăperi:1. Oficina este încăperea în care are acces publicul, unde se face vânzarea şi eliberarea medicamentelor a celorlalte produse permise în farmacie şi care trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:a) să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp;b) să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător şi cu dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură create;c) să aibă un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu pacientul afişat la loc vizibil; acesta poate fi şi biroul farmacistului şef;2. Receptura este încăperea amenajată, dotată şi destinată preparării formulelor magistrale şi oficinale; în receptură este interzis accesul altor persoane decât al celor care lucrează în farmacie; receptura trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:a) să fie organizată într-un spaţiu destinat numai personalului de specialitate al farmaciei şi care să permită o activitate corectă de executare a formulelor magistrale şi oficinale, după caz;b) să fie prevăzută cu sistem propriu de asigurare a temperaturii şi umidităţii şi dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate create;c) să fie amenajată astfel încât să se evite riscul de confuzie şi de contaminare în timpul diferitelor operaţii de preparare efectuate;3. Laboratorul este încăperea dotată cu sursă de apă, gaz, electricitate şi în care se instalează distilatorul. În cazul în care farmacia comunitară nu dispune de distilator, procurarea apei distilate se face pe bază de contract. Receptura şi laboratorul pot fi organizate şi în aceeaşi încăpere, dacă spaţiul are o suprafaţă de minimum 10 mp şi dacă volumul de activitate permite acest lucru. Pentru farmaciile comunitare din mediul rural şi urban, organizarea şi dotarea încăperii de receptură şi laborator se va face numai în cazul în care acestea declară că prepară formule magistrale şi oficinale;4. Depozitul este încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele şi alte produse permise a se elibera prin farmaciile comunitare; depozitul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:a) să aibă o suprafaţă de minimum 10 mp;b) să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a condiţiilor de temperatură necesare păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător;c) să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiţiilor de temperatură existente;d) să asigure condiţii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special;e) să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate;f) să dispună de zone distincte şi inscripţionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele decât medicamentele, aflate în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le deţin;g) să deţină echipamente specifice pentru depozitarea medicamentelor şi a altor produse care impun condiţii speciale de conservare;h) să dispună de o zonă specială dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.5. Biroul farmacistului-şef - încăperea care trebuie să fie astfel amplasată încât să permită farmacistului-şef sau înlocuitorului acestuia exercitarea atribuţiilor sale;6. Grup sanitar.(2) Receptura şi laboratorul nu pot fi spaţii de trecere.La data de 17-12-2020 Articolul 18 din Sectiunea 1 , Capitolul III a fost completat de Punctul 30, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Articolul 19(1) Farmacia comunitară trebuie să fie dotată, în fiecare încăpere, cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii după cum urmează:a) mese de oficină a căror dimensiune şi mod de realizare să permită atât îndeplinirea activităţii de eliberare a medicamentelor către pacienţi, inclusiv consilierea acestora, cât şi instalarea caselor de marcat şi a computerelor;b) dulapuri destinate păstrării medicamentelor şi a celorlalte produse a căror eliberare este permisă în farmacia comunitară;c) dulapuri cu cheie, destinate păstrării medicamentelor stupefiante şi psihotrope, ce vor sta în permanenţă închise; fiecare farmacist va avea asupra sa propria cheie pe care o va utiliza personal la eliberarea acestor medicamente în conformitate cu prevederile legale.d) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a căror eliberare este permisă în farmacia comunitară, inclusiv a medicamentelor a căror eliberare nu necesită prescripţie medicală;e) mobilier destinat asigurării programului de gardă, în cazul farmaciilor comunitare care efectuează acest serviciu;f) masă de receptură a cărei dimensiune şi concepţie să asigure funcţionalitatea acesteia;g) dulapuri, dulapuri cu cheie pentru păstrarea materiilor prime, ambalajelor şi etichetelor;h) rafturi metalice cu blaturi din materiale uşor de curăţat, paleţi, dacă este cazul;i) mese pentru recepţia medicamentelor;j) dulapuri închise pentru păstrarea ţinutei de stradă şi a echipamentului de protecţie;k) mobilier specific păstrării documentelor.Articolul 20 Dotarea cu echipamente, aparatură şi veselă trebuie să includă:a) aparatură pentru conservarea medicamentelor preparate, a materiilor prime şi a altor produse ce necesită temperatură controlată (frigider sau vitrină frigorifică);b) aparat pentru prepararea apei distilate, atunci când este cazul;c) aparatură pentru efectuarea operaţiunilor la cald;d) aparatură pentru cântărit, verificată metrologic şi cu certificat de conformitate, incluzând o balanţă cu sensibilitate la a doua zecimală;e) sistem pentru asigurarea temperaturii necesare conservării corecte a medicamentelor şi a celorlalte produse permise a fi comercializate în farmaciile comunitare conform specificaţiei producătorului, pentru fiecare încăpere în care acestea sunt depozitate;f) dispozitive sau aparatură de monitorizare a condiţiilor de temperatură;g) recipiente din sticlă sau porţelan necesare stocării materiilor prime; veselă, ustensile şi materiale necesare preparării formulelor magistrale şi oficinale;h) telefon, computer şi orice alt echipament necesar desfăşurării activităţii;i) echipamente pentru prevenirea pătrunderii insectelor şi rozătoarelor.Articolul 21 Farmaciile comunitare trebuie să afişeze la loc vizibil, pe vitrina farmaciei, în format A4, programul de funcţionare, care trebuie să fie de cel puţin 8 ore.Articolul 22 Dimensiunea minimă a emblemei prevăzute la art. 17, alin. (2) din lege va fi de 40 cm pentru fiecare latură.Articolul 23(1) În farmacia comunitară îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate compus din farmacist-şef, farmacişti, asistenţi medicali de farmacie, personal administrativ, precum şi alt personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate al farmaciei, care îşi va desfăşura activitatea sub coordonarea şi controlul farmacistului-şef.(2) Un farmacist poate ocupa funcţia de farmacist-şef într-o singură unitate farmaceutică.(3) Farmacia comunitară este condusă de farmacistul-şef, care desemnează un înlocuitor al său, farmacist, pe perioadele absenţei sale din farmacie. Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia răspunde de activitatea farmaciei în ansamblu şi de reprezentarea acesteia faţă de orice control al autorităţilor competente, neputând fi substituit de o persoană de altă profesie.(4) Pe toată perioada de funcţionare a farmaciei comunitare, inclusiv în timpul nopţii, activitatea se va desfăşura numai în prezenţa farmacistului; numărul posturilor de farmacist din schema organizatorică a unităţii farmaceutice trebuie să fie stabilit în funcţie de programul de funcţionare propus şi de volumul activităţii desfăşurate (minimum un farmacist pentru fiecare 8 ore de funcţionare).(5) În oficină îşi desfăşoară activitatea personal specializat, respectiv farmacişti şi asistenţi medicali de farmacie.(6) Farmacistul coordonează întreaga activitate a unităţii farmaceutice şi are următoarele atribuţii:a) asigură prepararea, conservarea şi eliberarea formulelor magistrale şi oficinale;b) asigură conservarea şi eliberarea medicamentelor, precum şi a celorlalte produse pe care farmacia le poate deţine;c) efectuează sau numeşte o comisie pentru recepţia calitativă şi cantitativă a medicamentelor şi a celorlalte produse la primirea lor în farmacie;d) efectuează, în conformitate cu prevederile Farmacopeei române în vigoare, controlul de calitate al apei distilate;e) participă la activitatea de farmacovigilenţă;f) cooperează cu medicul în legătură cu schema terapeutică în cazul asocierilor de medicamente şi al prescrierii de reţete magistrale;g) urmăreşte noutăţile terapeutice pe plan naţional şi internaţional;h) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare;i) se informează asupra legislaţiei şi reglementărilor organismelor internaţionale în domeniul medicamentului la care România a aderat;j) supraveghează activitatea asistentului medical de farmacie şi a cursanţilor şcolii sanitare postliceale aflaţi în practică;k) asigură şi urmăreşte stagiile practice ale studenţilor facultăţii de farmacie; stagiul profesional al farmaciştilor rezidenţi se desfăşoară, conform unui contract de stagiu, sub îndrumarea şi controlul farmacistului-şef sau a unui farmacist cu drept de liberă practică desemnat de către acesta;l) în întreaga sa activitate farmacistul va respecta principiile eticii şi deontologiei profesionale;m) verifică elementele de siguranţă şi autenticitatea identificatorilor unici şi scoate din uz identificatorii unici ai medicamentelor ce prezintă cod unic de identificare înregistrat în Sistemul Naţional de Verificare a Medicamentelor denumit în continuare SNVM;n) în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau există suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului, farmacistul nu eliberează medicamentul şi informează autoritatea naţională competentă în conformitate cu prevederile OMS nr. 1473/2018 pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.(7) Asistentul medical de farmacie îşi desfăşoară activitatea în unitatea farmaceutică sub îndrumarea directă a farmacistului, este personal de execuţie şi are următoarele atribuţii:a) participă la aprovizionarea, conservarea şi eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse comercializate în farmacie;b) participă la recepţia medicamentelor şi a celorlalte produse deţinute în farmacie;c) eliberează medicamentele fără prescripţie medicală, iar pe cele cu prescripţie medicală numai sub îndrumarea farmacistului, fiindu-i interzisă eliberarea medicamentelor stupefiante şi psihotrope;d) participă la activitatea farmacovigilenţă;e) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare.f) verifică elementele de siguranţă şi autenticitatea identificatorilor unici şi scoate din uz identificatorii unici ai medicamentelor ce prezintă cod unic de identificare înregistrat în SNVM;g) în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau există suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului, asistentul medical de farmacie nu eliberează medicamentul şi informează autoritatea naţională competentă în conformitate cu prevederile OMS 1473/2018 pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman;h) respectă Regulile de bună practică farmaceutică şi Codul de etică şi deontologie al asistentului;i) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare(8) Personalul farmaciei trebuie să poarte halat alb şi ecuson.Articolul 24 Prepararea formulelor magistrale şi oficinale în farmaciile comunitare se face cu respectarea regulilor privind bună practică farmaceutică.Articolul 25(1) Farmaciile comunitare trebuie să deţină documente şi evidenţe pentru toate activităţile pe care le desfăşoară, cum sunt:a) documente care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor şi substanţelor farmaceutice, precum şi a celorlalte produse pe care le deţin;b) documente de evidenţă a formulelor magistrale şi a formulelor oficinale;c) documente pentru evidenţa eliberării din farmacie a medicamentelor cu regim controlat (registrul pentru evidenţa medicamentelor cu substanţe stupefiante, prescripţiile pe baza cărora s-au eliberat medicamente psihotrope, respectiv stupefiante sau din alte grupe terapeutice care se eliberează pe bază de prescripţie medicală care se reţine în farmacie);d) documente care să ateste provenienţa şi calitatea apei distilate: contractul de achiziţie a apei distilate, buletin de analiză sau certificat de calitate şi documentul cu care a fost achiziţionată aceasta.(2) Documentele prevăzute la alin. (1) se vor păstra în farmacia comunitară într-un loc special amenajat (de exemplu, biroul farmacistului-şef) şi se vor arhiva pe durata prevăzută de legislaţia în vigoare.(3) Farmaciile comunitare vor deţine, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care să asigure informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea medicamentului.Articolul 26(1) În conformitate cu prevederile art. 3 alin. (2) din lege, asistenţa farmaceutică din spital poate fi asigurată prin contractarea externă cu farmaciile comunitare în vederea gestionării stocului de medicamente al unităţii sanitare.(2) Medicamentele vor fi pregătite şi livrate zilnic, astfel încât să se asigure necesarul de medicamente pentru 24 de ore pentru fiecare pacient internat.(3) Ambalarea se va face corespunzător şi va asigura condiţiile de conservare prevăzute de producător.(4) Etichetarea se va face precizând numele pacientului, numele medicamentului, concentraţia, modul de administrare, data de valabilitate, lotul, cantitatea pentru 24 de ore, condiţii speciale de temperatură, numele secţiei pe care este internat pacientul şi numele medicului prescriptor.(5) Transportul medicamentelor se va face în containere ce protejează calitatea şi integritatea medicamentelor în vehicul dotat cu echipamente de asigurare şi monitorizare a condiţiilor de temperatură.(6) În mijlocul de transport va exista un registru în care se vor consemna: data transportului, numele persoanei care efectuează transportul, înregistrările de temperatură iniţială şi la destinaţie, durata preconizată a transportului şi durata efectivă a transportului, numele persoanei împuternicite căreia i se vor preda containerele conţinând medicamentele pe 24 de ore prescrise pacienţilor internaţi în unitatea sanitară cu paturi.(7) Dacă în timpul transportului medicamentelor se constată deficienţe ce pot influenţa negativ calitatea medicamentelor, acestea vor fi raportate şi se vor lua măsuri adecvate, inclusiv retragerea acestora; constatarea se face pe baza înregistrărilor din registrul prevăzut la alin. (6), de către personalul prevăzut la art. 23 alin. (6) lit. c) şi alin. (7) lit. b).(8) Transportul medicamentelor poate fi asigurat atât de unitatea sanitară cât şi de farmacia comunitară între care a fost încheiat contractul.(9) Medicamentele stupefiante şi psihotrope se vor transporta în containere sigilate conform prevederilor legale în vigoare.Secţiunea 2 Oficina comunitară ruralăArticolul 27(1) Spaţiul destinat oficinei comunitare rurale, atât pentru cele din mediul rural, cât şi pentru cele sezoniere, trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp, exclusiv holurile şi grupul sanitar şi să cuprindă:a) Oficina - încăperea în care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse permise a se elibera în oficina comunitară rurală şi care trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:i. să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător şi cu dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură create;ii. să aibă un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu pacientul afişat la loc vizibil;b) Depozitul - încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele şi alte produse permise a se elibera prin oficinele comunitare rurale; depozitul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:i. să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a condiţiilor de temperatură necesare conservării medicamentelor în condiţiile normale de depozitare prevăzute de către producător;ii. să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiţiilor de temperatură existente;iii. să asigure condiţii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special;iv. să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate;v. să dispună de zone distincte şi inscripţionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele decât medicamentele, aflate în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le deţin;vi. să deţină echipamente specifice pentru depozitarea medicamentelor şi a altor produse care impun condiţii speciale de conservare;vii. să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.c) Grup sanitar.(2) Dotările cu mobilier şi aparatură pentru oficina comunitară rurală vor fi identice cu cele prevăzute pentru farmaciile comunitare, mai puţin cele necesare activităţilor prevăzute la art. 2, alin. (1), lit. c) din lege.(3) Este interzisă amplasarea oficinei comunitare rurale în spaţii în care nu se pot asigura condiţiile pentru păstrarea medicamentelor, cum ar fi barăci de lemn sau aluminiu, garaje etc.Articolul 28(1) Programul oficinei comunitare rurale trebuie să fie stabilit în concordanţă cu programul farmaciei comunitare coordonatoare, astfel încât în oficina comunitară rurală activitatea să fie desfăşurată de farmacist.(2) Programul oficinei comunitare rurale este comunicat autorităţilor administraţiei locale şi colegiului farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti şi se afişează la loc vizibil pentru pacienţi.(3) Personalul de specialitate al oficinei comunitare rurale are aceleaşi atribuţii ca şi cel al farmaciei comunitare.Articolul 29Firma şi emblema oficinei comunitare rurale trebuie să fie vizibilă şi să conţină datele de identificare ale farmaciei coordonatoare şi să respecte prevederile art. 17 din lege.Articolul 30(1) În oficina comunitară rurală trebuie să existe copia autorizaţiei de funcţionare a farmaciei coordonatoare, care să conţină menţiunea referitoare la înfiinţarea acesteia, precum şi o copie a documentului care atestă dreptul de liberă practică al farmacistului care asigură funcţionarea oficinei.(2) Oficinele comunitare rurale vor deţine, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care să asigure informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea medicamentuluiSecţiunea 3 Farmacia/drogheria onlineArticolul 31(1) Spaţiul alocat funcţionării farmaciei/drogheriei online este de cel puţin 10 mp. Acesta este suplimentar celui necesar funcţionării în conformitate cu prevederile legale a farmaciei comunitare sau a drogheriei.(2) Farmacia/drogheria online va fi dotată cu:a) mobilier corespunzător operaţiunilor de ambalare şi depozitare a coletelor;b) aparatură care asigură şi monitorizează temperatura;c) alte mijloace pentru păstrarea medicamentelor în condiţiile prevăzute de producător;d) calculator, conexiune internet şi orice alt echipament necesar desfăşurării activităţii.Articolul 32(1) Site-ul farmaciei sau drogheriei online va conţine pe lângă prevederile art. 2^1, alin. (5) din lege:a) un link către site-ul ANMDM - Raportează o reacţie adversă;b) datele cuprinse în menţiunea corespunzătoare înscrisă de Ministerul Sănătăţii pe anexă la autorizaţia de funcţionare a farmaciei comunitare sau a drogheriei deja autorizate în conformitate cu prevederile legale în vigoare;c) declaraţie de consimţământ privind acordul pentru prelucrarea datelor cu caracter personal ce va fi completată de fiecare pacient;d) chestionar în care pacientul să indice data naşterii, greutatea, înălţimea, sexul, tratamente curente, antecedente alergice, starea de sarcină sau alăptare.(2) Site-ul va fi realizat astfel încât să nu fie posibilă vânzarea şi eliberarea medicamentelor fără un schimb prealabil interactiv între pacient şi farmacist. Dialogul se va putea realiza prin email sau online. Farmacistul va asigura confidenţialitatea datelor pacienţilor. Fiecare răspuns al pacientului va fi validat de către farmacist prin mijloace specifice.(3) Conţinutul site-ului trebuie redactat obligatoriu în limba română. Acesta poate fi tradus în alte limbi.(4) Administrarea site-ului este efectuată numai de personal autorizat de reprezentanţii legali ai farmaciei comunitare/drogheriei autorizate să desfăşoare activitatea de comerţ electronic cu medicamente;(5) Site-ul farmaciei online sau al drogheriei online are o pagină specială pentru eliberarea şi vânzarea a medicamentelor ce se eliberează fără prescripţie medicală, astfel încât să se asigure o distincţie clară faţă de alte produse vândute, în conformitatea cu prevederile legale în vigoare, pe acelaşi site. Datele prevăzute la art. 2^1, alin. (5) din lege se vor afişa doar pe pagina dedicată vânzării şi eliberării medicamentelor ce se eliberează fără prescripţie medicală.(6) Pe pagina specială pentru eliberarea şi vânzarea a medicamentelor ce se eliberează fără prescripţie medicală se vor autoriza numai legături hyperlink către site-urile autorităţilor. Este interzisă afişarea de legături hyperlink către site-urile de internet ale companiilor farmaceutice.(7) Actualizarea paginii de internet a unităţii farmaceutice online va fi semnalată pacienţilor prin utilizarea sintagmei: "Pagină actualizată la data de ......."(8) Activitatea pe pagina de internet a unităţii farmaceutice online nu poate fi externalizată decât în ceea ce priveşte operaţiunile tehnice şi nu vânzarea şi eliberarea medicamentelor.(9) Pagina de internet a farmaciei sau drogheriei online se consideră drept prelungirea virtuală a unei farmacii comunitare sau a unei drogherii autorizate în conformitate cu prevederile legale în vigoare.(10) Se vor aplica toate normele legale în vigoare privitoare la tipul de comerţ desfăşurat, inclusiv cele prevăzute la art. 3, alin. (3), lit. b) din Directiva 2011/83/UE şi cele de la art. (3), lit. a) din Directiva 2011/24/UE.(11) Unităţile farmaceutice online autorizate vor utiliza logo-ul comun european numai cu respectarea termenilor din Acordul de licenţă semnat între România şi Comisia Europeană.Articolul 33(1) Pacientul va avea acces la un spaţiu privat, intitulat "Contul meu", care include comenzile anterioare, precum şi toate comunicările cu farmacistul responsabil să desfăşoare activitatea de eliberare şi vânzare a medicamentelor ce se eliberează fără prescripţie medicală prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale. Pacientul va putea să se dezaboneze în orice moment;(2) Pentru crearea contului se solicită numele, prenumele, adresa de email precum şi adresa la care se va face livrarea;(3) Se pot vinde şi elibera medicamente online doar pacienţilor peste 18 ani.Articolul 34(1) Pentru fiecare medicament oferit spre vânzare prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale care se acordă fără prescripţie medicală se vor afişa:a) Denumirea medicamentului;b) Indicaţiile terapeutice din autorizaţia de punere pe piaţă;c) Prospectul;d) Preţul;(2) Medicamentele vor fi clasificate în funcţie de categoria generală de indicaţii (durere, febră, greaţă, tuse, etc.) în ordine alfabetică, fără evidenţiere.(3) Este interzisă stimularea consumului abuziv de medicamente.Articolul 35(1) Farmaciile sau drogheriile online se vor asigura de respectarea tuturor prevederilor legale în vigoare cu privire la datele cu caracter personal şi confidenţialitatea dialogului virtual cu fiecare pacient;(2) Farmacistul responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală va păstra secretul profesional.Articolul 36 Unităţile farmaceutice online autorizate pe teritoriul României vor vinde şi elibera medicamente pacienţilor stabiliţi în alte state membre ale Uniunii Europene cu respectarea legislaţiei privind medicamentele din ţara în care se află pacientul, în conformitate cu articolul 6, alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.Articolul 37 Farmacia/drogheria online nu poate funcţiona fără un farmacist responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală.Articolul 38 Numele farmaciei sau drogheriei online trebuie să respecte prevederile legislative în vigoare.Articolul 39 Ambalarea medicamentelor va fi făcută ţinând cont de necesitatea garantării calităţii medicamentului şi a integrităţii ambalajului.Articolul 40(1) Medicamentele comandate vor putea fi ridicate de la sediul farmaciei/drogheriei online sau vor fi livrate prin mijloace specifice;(2) Farmacia/drogheria online are responsabilitatea de a asigura transportul şi depozitarea coletelor conţinând medicamentele comandate astfel încât să se asigure protejarea acestora împotriva deteriorării, falsificării, furtului, precum şi menţinerea condiţiilor de temperatură în conformitate cu specificaţiile producătorului.(3) Indiferent de modul de transport, trebuie să fie posibil să se demonstreze că medicamentele nu au fost expuse unor condiţii care pot compromite calitatea şi integritatea lor. Transportul trebuie planificat conform unei abordări bazate pe evaluarea riscului.(4) Transportul poate fi externalizat în baza unor contracte cu firme de transport care pot asigura condiţiile de conservare specificate de producător;(5) Furnizorul de contract este responsabil pentru evaluarea competenţei beneficiarului de contract în vederea realizării cu succes a activităţii cerute, precum şi pentru faptul de a se asigura, prin intermediul contractului şi al auditurilor, de respectarea prevederilor legale aplicabile.(6) Beneficiarul de contract trebuie să aibă un sediu, echipamente, proceduri, cunoştinţe şi o experienţă adecvate, precum şi personalul competent pentru a realiza activitatea cerută de furnizorul de contract.(7) Beneficiarul de contract nu trebuie să încredinţeze unei părţi terţe nicio activitate care îi revine prin contract.(8) Beneficiarul de contract trebuie să nu desfăşoare nicio activitate care poate avea un impact negativ asupra calităţii produsului (produselor) manipulat(e) pentru furnizorul de contract.(9) Beneficiarul de contract trebuie să transmită furnizorului de contract orice informaţii care pot influenţa calitatea produsului (produselor) în conformitate cu cerinţele contractului.(10) Pentru vehiculele şi echipamentele utilizate pentru transportul şi manipularea medicamentelor vor exista proceduri legate de utilizarea şi întreţinerea acestora, precum şi proceduri care să garanteze că nu va fi compromisă calitatea medicamentelor în situaţia în care vehiculele nu sunt utilizate exclusiv pentru transportul medicamentelor. Aceste proceduri vor fi elaborate de fiecare unitate farmaceutică autorizată să efectueze comerţ electronic cu medicamente conform prevederilor legale.(11) Echipamentele utilizate pentru monitorizarea temperaturii în vehicule în timpul transportului trebuie întreţinute şi calibrate la intervale de timp regulate, cel puţin o dată pe an.(12) Livrarea comenzii se va face la adresa înscrisă în «Contul meu». În cazul în care solicitantul nu se află la adresa indicată în «Contul meu», comanda se returnează la sediul farmaciei sau drogheriei online.La data de 17-12-2020 Alineatul (12) din Articolul 40 , Sectiunea 3 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 31, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Secţiunea 4 Farmacia cu circuit închisArticolul 41 Farmacia cu circuit închis se organizează ca secţie fără paturi în structura organizatorică a unităţilor sanitare sau în structura instituţiei sau asociaţiei care o deţine şi va fi condusă de farmacistul şef, numit în condiţiile legii.Articolul 42(1) Farmacia cu circuit închis funcţionează pe baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii pe denumirea persoanei juridice şi numele farmacistului-şef.(2) Activitatea farmaciei cu circuit închis se desfăşoară în conformitate cu Regulile de bună practică farmaceutică, elaborate de Ministerul Sănătăţii în colaborare cu Colegiul Farmaciştilor din România şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.(3) Autorizaţia prevăzută la alin. (1) conferă următoarele drepturi:a) dreptul de a desfăşura activităţile prevăzute de lege;b) dreptul de a deţine, de a prepara şi de a asigura asistenţa, în condiţiile legii, cu substanţe şi medicamente psihotrope folosite în scop medical;c) dreptul de a deţine, de a prepara şi de a asigura asistenţa, în condiţiile legii, substanţe şi medicamente stupefiante ori precursori ai acestora, folosite în scop medical.Articolul 43Localul farmaciei cu circuit închis va fi amplasat în spaţii adecvate, fiind interzisă situarea lui în vecinătatea secţiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentelor.La data de 17-05-2024 Articolul 43 , Sectiunea 4 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 3. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.528 din 14 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 458 din 17 mai 2024Articolul 44Amplasarea farmaciei cu circuit închis este permisă în condiţiile în care sunt respectate normativele în vigoare cu privire la fluxurile de aprovizionare prin acces direct, organizarea spaţial-funcţională şi asigurarea iluminării naturale. Accesul personalului farmaciei trebuie să fie asigurat independent sau prin intermediul circuitelor dedicate personalului spitalului.La data de 17-05-2024 Articolul 44 , Sectiunea 4 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 4. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.528 din 14 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 458 din 17 mai 2024Articolul 45(1) Farmacia cu circuit închis din structura unităţilor sanitare cu paturi va avea o suprafaţă proporţională cu volumul, specificul activităţii şi numărul de paturi al unităţii sanitare în structura căreia funcţionează după cum urmează:a) pentru unităţile sanitare cu un număr de până la 50 de paturi, suprafaţa unităţii farmaceutice va fi de minim 50 mp din care se exclud holurile şi grupul sanitar;b) pentru unităţile sanitare cu un număr de paturi între 50 şi 200, suprafaţa unităţii farmaceutice va fi de minim 100 mp din care se exclud holurile şi grupul sanitar;c) pentru unităţile sanitare cu un număr de paturi între 201 şi 500, suprafaţa unităţii farmaceutice va fi de minimum 200 mp, din care se exclud holurile şi grupul sanitar.La data de 17-12-2020 Litera c) din Alineatul (1) , Articolul 45 , Sectiunea 4 , Capitolul III a fost modificată de Punctul 32, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020d) pentru unităţile sanitare cu un număr de paturi mai mare de 500, suprafaţa unităţii farmaceutice va fi de minimum 300 mp, din care se exclud holurile şi grupul sanitar.La data de 17-12-2020 Alineatul (1) din Articolul 45 , Sectiunea 4 , Capitolul III a fost completat de Punctul 33, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(2) Farmacia cu circuit închis din structura serviciilor de ambulanţă va avea o suprafaţă proporţională cu volumul activităţii, dar nu mai mică de 30 mp, din care se exclud holurile şi grupul sanitar, şi fără a avea obligaţia de a organiza activitatea de receptură şi laborator.La data de 17-12-2020 Alineatul (2) din Articolul 45 , Sectiunea 4 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 34, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(3) Farmacia cu circuit închis ce asigură asistenţa cu medicamente de uz uman şi dispozitive medicale, aflate în gestiunea unităţii farmaceutice, pentru ambulatoriul unităţilor medicale va avea o suprafaţă proporţională cu volumul activităţii, dar nu mai mică de 50 mp din care se exclud holurile şi grupul sanitar.(4) Farmaciile cu circuit închis din structura unităţilor de asistenţă medico-socială, sanatoriilor, preventoriilor şi centrelor de sănătate vor avea o suprafaţă proporţională cu volumul activităţii, dar nu mai mică de 50 mp din care se exclud holurile şi grupul sanitar.(5) Spaţiul farmaciei cu circuit închis va cuprinde următoarele încăperi:a) o încăpere destinată primirii şi eliberării condicilor de prescripţii medicale. Distribuirea condicilor de către personalul farmaciei către secţii se face în cutii închise, inscripţionate cu numele secţiei respective;b) oficina, destinată pregătirii condicilor de prescripţii medicale;c) receptura, destinată preparării formulelor magistrale şi oficinale;d) laboratorul, care dispune de sursă de apă, gaz şi electricitate. Receptura şi laboratorul pot fi organizate şi în aceeaşi încăpere, dacă spaţiul, tipul de preparate şi volumul de activitate permit acest lucru;e) spaţiu destinat instalării distilatorului, prevăzut cu sursă de apă potabilă;f) spălătorul destinat spălării veselei şi ambalajelor de uz farmaceutic;g) depozitul: încăpere/încăperi destinate depozitării medicamentelor, spaţii delimitate şi inscripţionate destinate depozitării dispozitivelor medicale aflate în gestiunea unităţii farmaceutice. Pentru depozitarea soluţiilor perfuzabile se amenajează o încăpere special destinată. Depozitul trebuie să dispună de o zonă destinată păstrării medicamentelor pentru studiu clinic, zone destinate depozitării produselor retrase din stoc în vederea distrugerii lor, precum şi de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.h) Pentru depozitarea substanţelor inflamabile şi volatile se amenajează un spaţiu special destinat şi dotat în conformitate cu prevederile legale;i) biroul farmacistului-şef;j) grup sanitar.(6) În cazul în care farmacia prepară soluţii sterile, se organizează o secţie de sterile care trebuie amenajată într-un spaţiu separat şi funcţionează în conformitate cu regulile de bună practică de fabricaţie în vigoare.(7) În cazul unităţilor sanitare care desfăşoară Programul naţional de oncologie - Subprogramul de tratament medicamentos al bolnavilor cu afecţiuni oncologice, se organizează un spaţiu separat care să îndeplinească toate condiţiile necesare asigurării calităţii preparatului dar şi protecţia personalului de specialitate. Acest spaţiu trebuie să se afle în vecinătatea secţiei de oncologie şi în acesta îşi desfăşoară activitatea personalul de specialitate al farmaciei cu circuit închis.Articolul 46 Farmacia cu circuit închis trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii care se desfăşoară în fiecare încăpere:a) mese de recepţie a medicamentelor, mese de oficină, mese de receptură şi laborator din materiale uşor lavabile, a căror dimensiune şi concepţie să asigure funcţionalitatea acestora;b) dulapuri destinate păstrării medicamentelor şi a celorlalte produse eliberate prin farmacia cu circuit închis;c) dulapuri cu cheie, destinate păstrării medicamentelor stupefiante şi psihotrope, ce vor sta în permanenţă închise; fiecare farmacist va avea asupra sa propria cheie pe care o va utiliza personal la eliberarea acestor medicamente în conformitate cu prevederile legale.d) rafturi metalice cu blaturi din materiale lavabile, paleţi, dacă este cazul;e) dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcăminţii şi a echipamentelor de protecţie;f) mobilier specific păstrării documentelor.Articolul 47 Dotarea cu echipamente, aparatură şi veselă trebuie să respecte prevederile art. 20 din prezentele norme.Articolul 48 Programul farmaciei cu circuit închis este stabilit de către farmacistul şef, cu avizul conducerii unităţii sanitare în structura căreia funcţionează, în concordanţă cu numărul farmaciştilor angajaţi.Articolul 49(1) În farmacia cu circuit închis îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate compus din farmacist-şef, farmacişti, asistenţi medicali de farmacie, personal administrativ, precum şi alt personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate al farmaciei, care îşi va desfăşura activitatea sub coordonarea şi convoiul farmacistului-şef.(2) Farmacia cu circuit închis nu poate funcţiona decât în prezenţa unui farmacist, care îşi exercită personal profesia, neputând fi înlocuit de o persoană de o altă profesie.(3) Postul de farmacist-şef, în cazul farmaciilor cu circuit închis din sistemul public, se ocupă respectând condiţiile art. 28 alin. (2) şi ale art. 35 din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 166/2023, cu modificările ulterioare.La data de 17-05-2024 Alineatul (3) , Articolul 49 , Sectiunea 4 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 5. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.528 din 14 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 458 din 17 mai 2024(4) Dacă în schema de personal există doar un post de farmacist, acesta va fi automat farmacistul-şef.(5) Schema de personal a farmaciei cu circuit închis va ţine seamă de volumul, natura activităţii, precum şi de numărul de paturi, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.Articolul 50(1) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta face parte din consiliul medical al unităţii sanitare în care funcţionează farmacia cu circuit închis.(2) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta poate face parte din comisia de evaluare a ofertelor pentru achiziţionarea de medicamente pentru unitatea sanitară.(3) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta este membru al comisiei medicamentului existente la nivelul unităţii sanitare şi poate face parte din comisia locală de etică pentru avizarea studiilor clinice.(4) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta trebuie să participe la raportul de gardă în vederea îmbunătăţirii permanente a actului terapeutic.La data de 17-12-2020 Alineatul (4) din Articolul 50 , Sectiunea 4 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 35, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(5) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta poate face parte din colectivul de farmacovigilenţă.(6) Farmacistul şef monitorizează consumul de medicamente, semnalează pericolul de discontinuitate, raportează discontinuităţile apărute.Articolul 51 Farmacistul ce îşi desfăşoară activitatea într-o farmacie cu circuit închis va avea, pe lângă atribuţiile prevăzute la art. 23 alin. (6) din prezentele norme şi următoarele sarcini:(1) Asigurarea stării de sănătate a pacienţilor prin urmărirea respectării regulilor de bună practică farmaceutică aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.(2) Este responsabil pentru managementul medicamentelor şi al dispozitivelor medicale aflate în gestiunea unităţii farmaceutice. Acesta se va asigura că există condiţii adecvate pentru depozitarea, prepararea, eliberarea, distribuirea şi distrugerea medicamentelor din unitatea farmaceutică.(3) Asistentul de farmacie îşi desfăşoară activitatea în farmacia cu circuit închis sub îndrumarea directă a farmacistului, este personal de execuţie şi are următoarele atribuţii:a) participă la aprovizionarea, conservarea şi eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse aflate în gestiunea farmaciei;b) participă la recepţia şi depozitarea medicamentelor şi a celorlalte produse deţinute în farmacie;c) eliberează medicamentele prescrise pacienţilor internaţi în unitatea medicală sau pe reţete, în cadrul programelor naţionale de sănătate, fiindu-i interzisă eliberarea medicamentelor stupefiante şi psihotrope din tabelul II din Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope;d) respectă Regulile de bună practică farmaceutică şi Codul de etică şi deontologie al asistentului;e) supraveghează colectarea materialelor şi deşeurilor rezultate în timpul activităţii curente şi se asigură de depozitarea acestora în vederea distrugeriif) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoareg) verifică elementele de siguranţă şi autenticitatea identificatorilor unici şi scoate din uz identificatorii unici ai medicamentelor ce prezintă cod unic de identificare înregistrat în SNVM;h) în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau există suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului, asistentul medical de farmacie nu eliberează medicamentul şi informează autoritatea naţională în conformitate cu prevederile OMS nr. 1473/2018 pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.Articolul 52 Farmaciile cu circuit închis vor deţine, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care să asigure informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea medicamentului.Articolul 53 Farmaciile trebuie să deţină următoarele documente:a) documente care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor şi substanţelor farmaceutice, precum şi a celorlalte produse pe care le deţin;b) evidenţa formulelor magistrale şi oficinale preparate (electronică sau letrică);c) documente care să ateste, în conformitate cu reglementările în vigoare, evidenţa medicamentelor stupefiante şi psihotrope.Articolul 54 Documentele se vor arhiva şi se vor păstra în farmacie în spaţii speciale, pe durata prevăzută de legislaţia în vigoare în domeniu.Secţiunea 5 Oficine de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară şi oficine de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferităArticolul 55(1) Oficinele de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară, vor fi amplasate astfel încât să respecte fluxurile de aprovizionare prin acces direct, organizarea spaţial-funcţională şi asigurarea iluminării naturale. Accesul personalului farmaciei trebuie să fie asigurat independent sau prin intermediul circuitelor dedicate personalului spitalului.La data de 17-05-2024 Alineatul (1) , Articolul 55 , Sectiunea 5 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 6. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.528 din 14 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 458 din 17 mai 2024(2) Oficina de circuit închis destinat asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflat la adresă diferită faţă de unitatea sanitară trebuie să aibă o suprafaţă proporţională cu volumul de activitate, de minimum 16 mp, exclusiv grupul sanitar, şi să cuprindă:a) Încăpere destinată primirii, pregătirii şi eliberării condicilor de prescripţii medicale. Distribuirea condicilor de către personalul punctului de lucru către secţii se face în cutii închise, inscripţionate cu numele secţiei respective;b) Depozitul: încăpere/încăperi destinate depozitării medicamentelor, spaţii delimitate şi inscripţionate destinate depozitării dispozitivelor medicale aflate în gestiunea unităţii farmaceutice. Pentru depozitarea soluţiilor perfuzabile se amenajează o încăpere special destinată. Depozitul trebuie să dispună de o zonă destinată păstrării medicamentelor pentru studiu clinic, zone destinate depozitării produselor retrase din stoc în vederea distrugerii lor precum şi de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.c) Grup sanitar.(3) Dotările cu mobilier şi aparatură pentru oficina de circuit închis destinat asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflat la adresă diferită faţă de unitatea sanitară vor fi identice cu cele prevăzute pentru farmaciile cu circuit închis, mai puţin cele legate de activitatea de receptură şi laborator.(4) Este interzisă amplasarea oficinelor de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară în vecinătatea secţiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentelor.(5) Oficinele de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită, vor fi amplasate astfel încât să respecte fluxurile de aprovizionare prin acces direct, organizarea spaţial-funcţională şi asigurarea iluminării naturale. Accesul pacienţilor din ambulatoriu se va face din spaţiile publice ale unităţii sanitare.La data de 17-05-2024 Alineatul (5) , Articolul 55 , Sectiunea 5 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 6. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.528 din 14 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 458 din 17 mai 2024(6) Oficinele de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită trebuie să aibă o suprafaţă proporţională cu volumul de activitate de minimum 16 mp, exclusiv holurile şi grupul sanitar, şi să cuprindă:a) Oficina - încăperea în care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse permise şi care trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:1. să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător şi cu dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură create;2. să aibă un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu pacientul afişat la loc vizibil;b) Depozitul - încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele şi alte produse permise a se elibera; Depozitul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:1. să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a condiţiilor de temperatură necesare conservării medicamentelor în condiţiile normale de depozitare prevăzute de către producător;2. să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiţiilor de temperaturii existente;3. să asigure condiţii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special;4. să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate;5. să dispună de zone distincte şi inscripţionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele decât medicamentele, aflate în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le deţin;6. să deţină echipamente specifice pentru depozitarea medicamentelor şi a altor produse care impun condiţii speciale de conservare;7. să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.c) Grup sanitar.(7) Dotările cu mobilier şi aparatură pentru oficinele de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită vor fi identice cu cele prevăzute pentru farmaciile comunitare, mai puţin cele necesare activităţilor prevăzute la art. 2, alin. (1), lit. c) din lege.(8) Este interzisă amplasarea oficinelor de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită în vecinătatea secţiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentelor.Articolul 56(1) Programul de lucru al farmaciştilor care asigură asistenţa cu medicamente în oficinele de circuit închis precizate la art. 55 alin. (1) şi (5) din prezentele norme trebuie să fie stabilit în concordanţă cu programul farmaciei cu circuit închis coordonatoare, astfel încât, activitatea să fie desfăşurată de farmacist.(2) Programul oficinelor de circuit închis ale farmaciei cu circuit închis este stabilit de către farmacistul-şef, cu avizul conducerii unităţii sanitare în structura căreia funcţionează, în concordanţă cu numărul farmaciştilor care asigură activitatea oficinei de circuit închis.(3) Personalul de specialitate ce îşi desfăşoară activitatea în oficinele de circuit închis precizate la art. 55, alin. (1) şi (5) are aceleaşi atribuţii ca şi cel al farmaciei cu circuit închis.Articolul 57În oficinele de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară şi oficinele de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită trebuie să existe copia autorizaţiei de funcţionare a farmaciei coordonatoare, care să conţină menţiunea referitoare la înfiinţarea acestora, precum şi o copie a documentului care atestă dreptul de liberă practică al farmacistului care asigură activitatea oficinei de circuit închis.Secţiunea 6 DrogheriaArticolul 58(1) Drogheria va fi amplasată la parterul clădirilor, cu acces direct din artera stradală, astfel încât să faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităţi locomotorii, pentru care trebuie să fie amplasate rampe de acces.(2) Drogheria va fi complet separată de incinte cu altă destinaţie.(3) Este interzisă amplasarea drogheriei în barăci de lemn, metalice, garaje, în apartamente cu destinaţie de locuinţă, în incinta sau în curtea spitalelor.(4) Localul trebuie să dispună de facilităţile necesare desfăşurării activităţi: apă curentă, canalizare, electricitate şi încălzire.(5) Firma şi emblema drogheriei respectă prevederile art. 30 din lege. Este interzisă folosirea de către drogherii a emblemei farmaciei comunitare. Firma drogheriei nu va conţine denumirea de farmacie sau a unui nume derivat sau prescurtat din acest cuvânt, chiar dacă acestea apar în structura denumirii societăţii comerciale.Articolul 59 Suprafaţa utilă va respecta prevederile art. 25 alin. (2) din lege; compartimentarea, dotarea, organizarea şi funcţionarea drogheriei trebuie să fie corespunzătoare tipurilor de activităţi permise a se efectua în drogherie.Articolul 60Localul drogheriei va avea următoarele încăperia) Oficina, încăperea în care are acces publicul şi în care se face eliberarea medicamentelor clasificate în grupa celor care se eliberează fără prescripţie medicală şi a celorlalte produse permise a se elibera în drogherie; această încăpere trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp şi trebuie să fie prevăzută cu sistem pentru asigurarea şi monitorizarea temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător;b) Depozitul - încăperea în care se păstrează medicamentele şi alte produse de îngrijire a sănătăţii permise a se elibera prin drogherii care trebuie:1. să aibă o suprafaţă de minimum 7 mp şi să nu constituie spaţiu de trecere spre alte încăperi;2. să fie prevăzută cu sistem pentru asigurarea şi monitorizarea temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător;3. să aibă o zonă distinctă de depozitare a medicamentelor faţă de celelalte produse permise a fi deţinute în drogherie;4. să aibă amenajată o zonă securizată pentru păstrarea medicamentelor expirate;5. să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.c) Biroul conducătorului de unitate - încăperea care trebuie să fie astfel amplasată încât să permită exercitarea atribuţiilor sale şi coordonarea activităţii personalului;d) grup sanitar.Articolul 61 Drogheria trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii care se desfăşoară în fiecare încăpere, după cum urmează:a) mese de oficină a căror dimensiune şi mod de realizare să permită atât îndeplinirea activităţii de eliberare a medicamentelor către pacienţi, inclusiv consilierea acestora, cât şi instalarea caselor de marcat şi a computerelor;b) dulapuri şi dulapuri cu sertare destinate păstrării medicamentelor şi a celorlalte produse a căror eliberare este permisă în drogherie;c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a căror eliberare este permisă în drogherie;d) rafturi metalice cu blaturi din materiale uşor de curăţat, paleţi, dacă este cazul;e) mese pentru recepţia medicamentelor;f) dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcăminţii de stradă, a echipamentului de protecţie şi mobilier destinat pauzei de masă;g) mobilier pentru păstrarea documentelor.Articolul 62 Dotarea cu echipamente şi aparatură trebuie să includă:a) aparatură pentru conservarea medicamentelor ce necesită temperatură controlată (frigider sau vitrină frigorifică);b) sistem pentru asigurarea temperaturii necesare conservării corecte a medicamentelor, conform specificaţiei producătorului;c) dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperaturăd) telefon, computer şi orice alt echipament necesar desfăşurării activităţii;Articolul 63(1) În drogherie îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate, respectiv farmacişti, asistenţi radicali de farmacie, personal administrativ, precum şi alt personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate.(2) În oficina drogheriei îşi desfăşoară activitatea exclusiv personal specializat compus din farmacişti şi/sau asistenţi medicali de farmacie.(3) Drogheria este condusă de farmacistul-şef sau asistentul medical de farmacie-şef, care desemnează pe perioada absenţei sale din unitate un înlocuitor ce poate fi doar farmacist sau asistent medical de farmacie. În lipsa înlocuitorului, drogheria se închide.(4) Pe toată perioada de funcţionare a drogheriei, activitatea se va desfăşura în prezenţa personalului de specialitate; numărul posturilor din schema organizatorică a drogheriei trebuie să fie stabilit în funcţie de programul de funcţionare propus şi de volumul activităţii desfăşurate.(5) Sub îndrumarea personalului de specialitate al drogheriei îşi pot desfăşura activitatea de practică în drogherie persoanele aflate în procesul de învăţământ sau asistenţi de farmacie în stagiu de practică.(6) Activitatea personalului angajat în drogherie se desfăşoară conform fişei postului întocmite de către conducătorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregătirii sale profesionale, şi semnate de către aceştia.(7) Personalul drogheriei trebuie să poarte halat alb şi ecuson care să menţioneze numele şi prenumele său, funcţia şi numele drogheriei.Articolul 64 Atribuţiile farmacistului şi ale asistentului medical de farmacie în drogherie sunt:a) asigură aprovizionarea, conservarea şi eliberarea medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, precum şi a celorlalte produse ce pot fi comercializate în drogherie;b) efectuează recepţia cantitativă şi calitativă a medicamentelor de uz uman care se eliberează fără prescripţie medicală la primirea lor în drogherie, precum şi a celorlalte produse ce pot fi comercializate în drogherie;c) participă la activitatea de farmacovigilenţă;d) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare, să participe la programe de instruire profesională continuă;e) supraveghează practica elevilor şcolilor postliceale sanitare cu specializarea asistent medical de farmacie;f) în întreaga lor activitate, respectă Regulile de bună practică farmaceutică şi Codul de etică şi deontologie al asistentului;g) conducătorul unităţii sau înlocuitorul acestuia răspunde de activitatea drogheriei şi reprezintă drogheria în cazul oricărui control al autorităţilor competente.h) verifică elementele de siguranţă şi autenticitatea identificatorilor unici şi scoate din uz identificatorii unici ai medicamentelor ce pot fi vândute şi eliberate în drogherie şi prezintă cod unic de identificare înregistrat în SNVM;i) în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau există suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului, farmacistul sau asistentul medical de farmacie nu eliberează medicamentul şi informează autoritatea naţională competentă.Articolul 65(1) Programul de funcţionare a drogheriei în zilele calendaristice se stabileşte de către titularul autorizaţiei, în funcţie de volumul activităţii şi de încadrarea cu personal de specialitate, şi trebuie să fie de cel puţin 8 ore.(2) Drogheriile trebuie să afişeze la loc vizibil programul de funcţionare.Articolul 66(1) Drogheriile trebuie să deţină documente şi evidenţe care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor eliberate fără prescripţie medicală şi a celorlalte produse pe care le deţin şi eliberează.(2) Documentele prevăzute la alin. (1) se vor păstra în drogherie în spaţii speciale şi se vor arhiva pe durata prevăzută de legislaţia în vigoare.Articolul 67 Drogheriile trebuie să deţină, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care să asigure informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea medicamentului.Articolul 68Se aprobă modelele numerotate de la 1 la 23, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentele norme. Aceste modele sunt: modelele autorizaţiilor de funcţionare pentru farmacii şi drogherii, ale cererilor adresate direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti şi Ministerului Sănătăţii, modelul raportului de inspecţie în vederea eliberării autorizaţiei de funcţionare de către Ministerul Sănătăţii (Raport de verificare a conformităţii spaţiului unităţilor farmaceutice), modelul procesului-verbal de contravenţie, modelul de duplicat al autorizaţiei de funcţionare şi al anexei la autorizaţia de funcţionare, modelul deciziei de conformitate sau neconformitate emise ca urmare a întocmirii raportului de inspecţie în vederea autorizării spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică şi modelele rapoartelor de inspecţie ca urmare a efectuării inspecţiei de supraveghere şi/sau de control de către personalul împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi/sau Ministerului Sănătăţii (potrivit modelelor nr. 22 şi 23).La data de 17-12-2020 Articolul 68 din Sectiunea 6 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 36, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Capitolul IV Supravegherea zi controlul1. Inspecţia de supraveghereArticolul 69(1) Personalul de specialitate împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii, respectiv din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi/sau al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România efectuează inspecţii de supraveghere şi de control ale activităţii în farmacii comunitare/oficine comunitare rurale şi sezoniere, farmacii cu circuit închis/oficine cu circuit închis şi drogherii, după caz, precum şi ale activităţii privind vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, cu respectarea prevederilor art. 31 din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.(2) Inspecţia de supraveghere se asigură cel puţin o dată la 5 ani, în baza unui plan anual de inspecţie, sau ori de câte ori este nevoie. Acţiunile de inspecţie de supraveghere pot fi extinse ca urmare a unor suspiciuni rezonabile generate de identificarea unor situaţii neprevăzute referitoare la desfăşurarea activităţii farmaceutice sau a modului de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice. (3) Acţiunile de control sunt efectuate ca urmare a unei reclamaţii, sesizări, petiţii sau din dispoziţia ministrului sănătăţii.(4) Ministerul Sănătăţii poate solicita atât Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, cât şi direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti efectuarea de inspecţii de supraveghere sau control.(5) În urma verificărilor efectuate la unitatea supusă inspecţiei de supraveghere/control, personalul de specialitate menţionat la alin. (1), după caz, întocmeşte un proces-verbal de inspecţie, potrivit modelului nr. 8 prevăzut în anexă, în care se consemnează deficienţele constatate de echipa care efectuează inspecţia de supraveghere/control şi măsurile care se impun, cu termene de remediere a neconformităţilor.(6) Procesul-verbal de inspecţie se întocmeşte în două exemplare de către echipa de inspecţie de supraveghere/ control, se semnează de către reprezentantul legal al unităţii inspectate sau deţinătorului autorizaţiei de funcţionare şi se înregistrează la unitatea inspectată în registrul unic de control. Procesul-verbal de inspecţie va fi semnat pe fiecare pagină de membrii echipei de inspecţie de supraveghere/control. (7) În funcţie de deficienţele constatate şi/sau măsurile consemnate în procesul-verbal de inspecţie, echipa de inspecţie de supraveghere/control aplică sancţiunile prevăzute de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, prin întocmirea unui proces-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor potrivit modelului nr. 12 prevăzut în anexă. Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor se fac de către echipa de inspecţie de supraveghere/control. Odată cu aplicarea sancţiunii amenzii contravenţionale, echipa de inspecţie/control aplică, dacă este cazul, şi sancţiunile complementare. Contravenţiilor prevăzute în Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, le sunt aplicabile dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.(8) Împotriva procesului-verbal de constatare a contravenţiei şi de aplicare a sancţiunii se poate face plângere, în termen de 15 zile calendaristice de la data înmânării sau comunicării acestuia, la judecătoria în a cărei circumscripţie a fost săvârşită contravenţia ori la judecătoria în a cărei rază teritorială îşi are domiciliul sau sediul contravenientul.(9) În cazul săvârşirii unor contravenţii a căror sancţiune presupune şi suspendarea/retragerea sau anularea autorizaţiei unităţii farmaceutice inspectate, personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti şi/sau al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, după caz, va transmite procesul-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor prevăzut la alin. (7) cu sancţiunea de suspendare/retragere sau anulare a autorizaţiei către Ministerul Sănătăţii, direcţia de specialitate, în vederea înscrierii prin menţiune pe anexă la autorizaţia de funcţionare suspendarea/retragerea sau anularea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice, în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la primirea procesului-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor. În cazul în care această sancţiune este dispusă de personalul împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii, ca urmare a inspecţiei efectuate de acesta, suspendarea/ retragerea sau anularea autorizaţiei unităţii farmaceutice inspectate se înscrie prin menţiune pe anexă la autorizaţia de funcţionare în baza procesului-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor, în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la emitere.(10) Ministerul Sănătăţii va afişa pe site-ul propriu lista unităţilor farmaceutice a căror autorizaţie a fost suspendată/retrasă sau anulată.La data de 25-02-2025 Articolul 69 , Punctul 1. , Capitolul IV a fost modificat de Punctul 33. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 20252. Controlul şi supravegherea privind vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicalăArticolul 70Abrogat.La data de 25-02-2025 Articolul 70 , Punctul 2. , Capitolul IV a fost abrogat de Punctul 34. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 20253. Control efectuat de personalul împuternicit de Ministerul Sănătăţii cu privire la respectarea dispoziţiilor legaleArticolul 71Abrogat.La data de 25-02-2025 Articolul 71 , Punctul 3. , Capitolul IV a fost abrogat de Punctul 34. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025ANEXĂla normeModelul nr. 1ROMÂNIAMINISTERUL SĂNĂTĂŢIIAUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE^1Nr. ....... din data de ...............În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 444/2019, cu modificările şi completările ulterioare, şi în baza documentaţiei înaintate cu nr. ...................... la data de .................., Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea unităţii farmaceutice (farmacie comunitară/farmacie de circuit închis/drogherie*), după cum urmează:Farmacie comunitarăDenumire: ................... (persoană juridică)CUI ..................., J.........................................Adresă sediu social: .....................................Adresă farmacie: ...........................................Farmacist-şef: ...............................................sauFarmacie cu circuit închis în structuraDenumire: .................... (unitate sanitară)CUI/CF ................, J....................................................Adresă sediu unitate sanitară: ....................................Adresă farmacie cu circuit închis: ...............................Farmacist-şef: .............................................................sauDrogherie Denumire: .......................... (persoană juridică)CUI ................, J...........................................Adresă sediu social: ..................................Adresă drogherie: ........................................Farmacist-şef/Asistent medical de farmacie şef: ............................^1 Autorizaţia de funcţionare se emite în funcţie de specificul unităţii farmaceutice.* Drogheria este autorizată să deţină şi să elibereze dintre medicamente numai pe cele ce pot fi eliberate fără prescripţie medicală - OTC, prevăzute de Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman.Ministrul sănătăţii,...............................Modelul nr. 2Către Direcţia de Sănătate Publică a Judeţului .......................Subsemnatul/a, .........(numele şi prenumele)........, în calitate de reprezentant legal al ......................................, cu sediul social aflat la adresa ..............., telefon ............, e-mail ................, înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ..................., cod unic de înregistrare/cod fiscal ................., şi ......(numele şi prenumele)........., în calitate de farmacist-şef/asistent medical de farmacie şef, vă rog să planificaţi inspecţia la unitatea farmaceutică aflată la adresa:....................................................................., în vederea emiterii Raportului de inspecţie de verificare a conformităţii spaţiului unităţii farmaceutice şi a Deciziei de conformitate pentru:1. înfiinţare unitate farmaceutică:[ ] farmacie comunitară[ ] în mediul urban;[ ] în mediul rural;[ ] farmacie cu circuit închis[ ] în mediul urban;[ ] în mediul rural;[ ] drogherie[ ] în mediul urban;[ ] în mediul rural;2. modificarea condiţiilor iniţiale de autorizare, respectiv:[ ] mutarea sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al unităţii farmaceutice;[ ] modificarea/reorganizarea spaţiului unităţii farmaceutice;[ ] înfiinţare oficină comunitară rurală/sezonieră/oficină cu circuit închis;[ ] activitate de vânzare şi eliberare online a medicamentelor;[ ] activitate de receptură şi laborator;[ ] desfiinţare activitate opţională .............................................................Anexez prezentei cereri documentaţia în conformitate cu Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi normele de aplicare a acesteia.Declar pe propria răspundere că documentele ataşate sunt conforme cu originalul şi îmi asum răspunderea pentru veridicitatea acestora.Date de contact pentru corespondenţă în vederea soluţionării cererii: e-mail: .............................................telefon: .................................
Modelul nr. 3Către MINISTERUL SĂNĂTĂŢII DIRECŢIA FARMACEUTICĂ ŞI DISPOZITIVE MEDICALESubsemnatul/a, ........(numele şi prenumele)..........., în calitate de reprezentant legal al ......................................, cu sediul social aflat la adresa ............................, telefon ....................., e-mail ................, înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ........................, cod unic de înregistrare/cod fiscal ......................., şi ...........(numele şi prenumele)............, în calitate de farmacist-şef/asistent medical de farmacie şef, vă rog să emiteţi Autorizaţia de funcţionare/Anexa la Autorizaţia de funcţionare pentru unitatea farmaceutică aflată la adresa ........................................................., pentru:1. înfiinţare unitate farmaceutică:[ ] farmacie comunitară[ ] în mediul urban;[ ] în mediul rural;[ ] farmacie cu circuit închis[ ] în mediul urban;[ ] în mediul rural;[ ] drogherie[ ] în mediul urban;[ ] în mediul rural;2. modificare condiţii iniţiale de autorizare, respectiv:[ ] mutarea sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al unităţii farmaceutice;[ ] modificarea/reorganizarea spaţiului unităţii farmaceutice;[ ] înfiinţare oficină comunitară rurală/sezonieră/oficină cu circuit închis;[ ] activitate de vânzare şi eliberare online a medicamentelor;[ ] activitate de receptură şi laborator;[ ] reluarea activităţii în perioada de suspendare, cu mutare;[ ] desfiinţare activitate opţională .............................................................Anexez prezentei cereri documentaţia în conformitate cu Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi normele de aplicare a acesteia.Declar pe propria răspundere că documentele ataşate sunt conforme cu originalul şi îmi asum răspunderea pentru veridicitatea acestora.Date de contact pentru corespondenţă în vederea soluţionării cererii: e-mail: .............................................telefon: ..........................................
Modelul nr. 4Către MINISTERUL SĂNĂTĂŢII DIRECŢIA FARMACEUTICĂ ŞI DISPOZITIVE MEDICALE Subsemnatul/a, ......(numele şi prenumele)........, în calitate de reprezentant legal al ...................., cu sediul social aflat la adresa ............................, telefon ....................., e-mail ................, înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ........................................., cod unic de înregistrare/cod fiscal ..........................., şi ..........(numele şi prenumele)..........., în calitate de farmacist-şef/asistent medical de farmacie şef, vă rog să emiteţi Autorizaţia de funcţionare/Anexa la Autorizaţia de funcţionare pentru modificarea condiţiilor iniţiale de autorizare, respectiv: [ ] schimbarea deţinătorului de autorizaţie persoană juridică;[ ] schimbarea deţinătorului de autorizaţie conducător de unitate farmaceutică;[ ] schimbarea farmacistului responsabil pentru activitatea online;[ ] activitate opţională de vaccinare;[ ] modificarea adresei sediului social;[ ] desfiinţare oficină comunitară rurală/sezonieră/oficină cu circuit închis;[ ] încetarea activităţii de vânzare şi eliberare online a medicamentelor;[ ] suspendarea activităţii unităţii farmaceutice pe o perioadă mai mică de 30 de zile (notificare, fără înscriere menţiune);[ ] suspendarea activităţii unităţii farmaceutice pe o perioadă de maximum 180 de zile (înscriere menţiune pe anexa la autorizaţia de funcţionare);[ ] reluarea activităţii în intervalul de suspendare;[ ] anularea autorizaţiei de funcţionare;[ ] desfiinţare activitate opţională .................................[ ] actualizare alte date de identificare ..........................................Anexez prezentei cereri documentaţia în conformitate cu Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi normele de aplicare a acesteia.Declar pe propria răspundere că documentele ataşate sunt conforme cu originalul şi îmi asum răspunderea pentru veridicitatea acestora.Date de contact pentru corespondenţa în vederea soluţionării cererii: e-mail: ..........................................................telefon: .........................................................
Modelul nr. 5Către MINISTERUL SĂNĂTĂŢII DIRECŢIA FARMACEUTICĂ ŞI DISPOZITIVE MEDICALESubsemnatul/a, .........(numele şi prenumele)........., în calitate de reprezentant legal al ........................................, cu sediul social aflat la adresa ............................, telefon ....................., e-mail ................, înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ........................, cod unic de înregistrare/cod fiscal ......................., şi ..........(numele şi prenumele)......., în calitate de farmacist-şef/asistent medical de farmacie şef, vă rog să binevoiţi a elibera un duplicat al Autorizaţiei de funcţionare nr. ........../Anexei nr. ......................... eliberate pentru unitatea farmaceutică:[ ] farmacia comunitară[ ] farmacia cu circuit închis[ ] drogheriaaflată la adresa: ..........................................................., din cauza pierderii, furtului, distrugerii complete, deteriorării parţiale a autorizaţiei/anexei. Pierderea/Furtul/Distrugerea a fost publicat(ă) în ziarul ..................................... .Anexez prezentei cereri documentaţia în conformitate cu Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi normele de aplicare a acesteia.Declar pe propria răspundere că documentele ataşate sunt conforme cu originalul şi îmi asum răspunderea pentru veridicitatea acestora.Date de contact pentru corespondenţa în vederea soluţionării cererii: e-mail: .............................................telefon: .................................
Modelul nr. 6Direcţia de Sănătate Publică a Judeţului ................./Municipiului BucureştiRAPORT de verificare a conformităţii spaţiului unităţilor farmaceuticeData .......................REFERINŢE LEGISLATIVE:– Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;– Ordinul ministrului sănătăţii nr. 444/2019 pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, cu modificările şi completările ulterioare;– Ordinul ministrului sănătăţii nr. 75/2010 pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică.Dovada achitării taxei prevăzute în lege pentru autorizare, mutare sau orice altă modificare a condiţiilor de autorizare[ ] Da[ ] NuPersonal împuternicit din cadrul DSP:Numele, prenumele .............................................Reprezentanţi ai unităţii farmaceutice inspectate:Farmacist-şef/Asistent medical de farmacie şef (numele, prenumele) ..........................................Aviz anual pentru autorizarea exercitării profesiei, pentru anul în curs, nr. ............ din data ...........Reprezentant legal persoană juridică (numele, prenumele) ...............................................................DATE ADMINISTRATIVE:Autorizaţie de funcţionare nr. ............. din data de .................Nr. ultimei anexe emise de Ministerul Sănătăţii ......................Modificarea înscrisă în ultima anexă emisă ...........................Data suspendării activităţii (dacă este cazul) ..................Tipul de unitate farmaceutică:[ ] Farmacie comunitară[ ] Drogherie[ ] Oficină comunitară rurală/Oficină de circuit închis/sezonieră[ ] Farmacie cu circuit închisDenumirea persoanei juridice: ..........................................CUI/CIF..............J ........................Adresă sediu social ................................................................Adresa unităţii inspectate: ..............................................................................................Denumirea unităţii inspectate, dacă este menţionată în certificatul constatator .................................Nr. telefon mobil reprezentant legal ..................................E-mail reprezentant legal ..................................................Nr. telefon mobil farmacist-şef ..........................................E-mail farmacist-şef ..........................................................PERSONAL DE SPECIALITATE:Farmacist-şef/Asistent medical de farmacie şef ........(numele, prenumele).........., cu Contract de muncă nr. .........din data .......... durata timpului de lucru .........., locul muncii ...............................[ ] Există certificat profesional curentFarmacişti: .................(numele, prenumele, norma de muncă)..............PROGRAMUL DE FUNCŢIONARE AL UNITĂŢII FARMACEUTICEL-V ..........................S/D ..................................SCOPUL INSPECŢIEI:I. Înfiinţare unitate farmaceutică [ ] Farmacie comunitară în mediul rural[ ] Farmacie comunitară în mediul urban** Numărul de locuitori prevăzut în adeverinţa eliberată de autoritatea administraţiei publice locale este raportat la numărul farmaciilor deja înfiinţate şi permite înfiinţarea unei farmacii noi pe criteriul demografic, potrivit legii.[ ] Oficină comunitară rurală/sezonierăExistă farmacist angajat pe toată durata programului de funcţionare al farmaciei coordonatoare coroborat cu al tuturor oficinelor înscrise în autorizaţia de funcţionare a acesteia[ ] Da[ ] Nu[ ] Farmacie cu circuit închis/Oficină cu circuit închisFarmacia cu circuit închis/Oficina cu circuit închis este prevăzută în documentul de aprobare/avizare a structurii unităţii sanitare ................. nr. ........... din data de ......, emis de Ministerul Sănătăţii.Farmacia cu circuit închis/Oficina cu circuit închis este prevăzută în autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii sanitare nr. ........... din data ..........., emisă de ..............................Suprafaţa utilă totală de .............. mp este în concordanţă cu numărul de .................. paturi.[ ] Oficină cu circuit închis[ ] Nu desfăşoară activităţi de receptură şi laborator/preparare soluţii sterile oncologice.[ ] DrogherieDrogheria nu foloseşte emblema (crucea verde cu laturi egale) specifică farmaciei comunitare ...........Denumirea drogheriei afişată pe firma drogheriei este în concordanţă cu denumirea drogheriei din certificatul constatator şi nu conţine cuvântul farmacie, altă denumire derivată sau prescurtată din acest cuvânt, chiar dacă acestea se regăsesc în denumirea societăţii comerciale .........................................................II. Modificarea condiţiilor de autorizare:[ ] mutarea unităţii farmaceutice la o nouă adresă;[ ] reorganizarea spaţiului unităţii farmaceutice la aceeaşi adresă** .....................................................................................................................** Descriere pe scurt privind modificările spaţiului raportate la schiţa anterioară care a stat la baza autorizării iniţiale, ca urmare a analizei celor două schiţe prezentate în dosar şi executate de către o persoană autorizată.[ ] reorganizare pentru desfăşurare/desfiinţare activităţi opţionale autorizate:[ ] online[ ] receptură şi laborator[ ] alteleDATE PRIVIND SPAŢIUL UNITĂŢII FARMACEUTICEDocumentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului ................. nr. ........... din data ..............., valabil până la data ....................., încheiat între ............................... şi .................................Spaţiul închiriat are suprafaţa utilă de ............... mp.Adresa unităţii farmaceutice menţionată în documentul/contractul de deţinere a spaţiului .................... este identică cu adresa înscrisă în certificatul constatator al punctului de lucru cu activitate farmacie/ drogherie[ ] da[ ] nuSchiţa şi memoriul tehnic întocmite de o persoană autorizată, identificată prin: Numele , prenumele .......................................1. Suprafaţa utilă totală (excluzând holurile şi grupurile sanitare) ................ mp2. Informaţii înscrise în memoriul tehnic întocmit de o persoană autorizată privind amplasarea şi tipul construcţiei unităţii farmaceutice (a se vedea art. 14 din legea farmaciei nr 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi art. 16 din normele privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, aprobate prin ordinul ministrului sănătăţii nr. 444/2019, cu modificările şi completările ulterioare)...............................................................3. Rampa de acces respectă prevederile legale în vigoare:[ ] Da[ ] Nu4. Facilităţi ..............................Curent electric ...........Sistem de încălzire ........Apă curentă ...................Sistem de securitate .......5. Compartimentarea spaţiului şi încăperile unităţii farmaceutice:a) Oficina:• Suprafaţa utilă ............. mp• Dotări, echipamente, mobilier ................................................................................................• Sistem de asigurare a condiţiilor de temperatură ..............................................• Sistem de monitorizare şi înregistrare a condiţiilor de temperatură cu certificat de etalonare valabil până la data de ..................................b) Depozit• Suprafaţa utilă ............... mp• Dotări, echipamente, mobilier ..............................................................................................................................• Sistem de asigurare a condiţiilor de temperatură: ................................• Sistem de monitorizare şi înregistrare a condiţiilor de temperatură cu certificat de etalonare valabil până la data de .................................• Frigider DA NU• Sistem de monitorizare şi înregistrare a temperaturii în frigider cu certificat de etalonare valabil până la data de: ....................................• Zone distincte inscripţionate în conformitate cu prevederile legale pentru:[ ] medicamente neconforme calitativ, retrase, expirate, colectate de la pacienţi;[ ] medicamente de uz veterinar, în cazul în care există în unitate;[ ] medicamente homeopate, în cazul în care există în unitate;[ ] alte produse farmaceutice .............................................................c) Biroul farmacistului-şef/asistentului medical de farmacie şef încăpere distinctă:[ ] Da[ ] Nud) Spaţiu de confidenţialitate organizat în:[ ] oficină[ ] biroul farmacistului-şefe) Grupul sanitar prevăzut cu apă curentă:[ ] Da[ ] Nu6. Legături funcţionale obligatorii între încăperi:[ ] Încăperile unităţii farmaceutice sunt amplasate la acelaşi nivel, conform prevederilor legale.[ ] Depozitul, biroul şi spaţiul de confidenţialitate au corespondenţă cu oficina.[ ] Depozitul, receptura şi laboratorul şi spaţiul destinat activităţii online nu sunt spaţii de trecere.DEFICIENŢE CONSTATATE:1. Suprafaţa utilă totală şi/sau suprafaţa utilă încăperi (oficină, depozit, spaţiu destinat activităţilor opţionale) necorespunzătoare .........................................................2. Amplasarea şi organizarea unităţii farmaceutice nu respectă prevederile legale.............(detalii)..........3. Unitatea farmaceutică nu este separată complet de incinte cu altă destinaţie..............(detalii)............4. Rampa de acces nu respectă prevederile legale aplicabile..............(detalii)..............5. Lipsa facilităţilor (apă curentă, curent electric, încălzire) ...............................6. Lipsa dotărilor prevăzute în norme:[ ] lipsa mobilierului specific desfăşurării activităţii de farmacie/drogherie, inclusiv pentru desfăşurarea activităţilor opţionale, dacă este cazul;[ ] lipsa sistemelor de asigurare a temperaturii;[ ] lipsa sistemelor de monitorizare şi înregistrare a condiţiilor de temperatură cu certificate de etalonare valabile;[ ] lipsa echipamentelor şi ustensilelor necesare desfăşurării activităţii de farmacie/drogherie, inclusiv pentru desfăşurarea activităţilor opţionale, dacă este cazul;[ ] alte deficienţe ...............................................7. Lipsa legăturilor funcţionale între încăperi:.............(detalii).............8. Nerespectarea însemnelor şi prevederilor privind firma şi emblema unităţii farmaceutice: ................9. Alte deficienţe constatate şi/sau recomandări:........(detalii)...............III. Autorizare activităţi opţionale [ ] Activitate de receptură şi laborator– Suprafaţa utilă .......... mp– Dotări, echipamente, ustensile, mobilier ..........................................................................................– Sistem de asigurare a condiţiilor de temperatură şi umiditate: ..............– Sistem de monitorizare şi înregistrare a condiţiilor de temperatură şi umiditate ...................– Termohigrometrul are certificat de etalonare valabil până la data de ............................... .– Aparatura pentru cântărit are certificatul de etalonare valabil până la data de ..................... .– Sistem de preparare a apei distilate ........– Contract de furnizare a apei distilate încheiat între ................. şi ............. nr. ..... din data .............– Alte dotări conform art. 20 din Normele privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 444/2019, cu modificările şi completările ulterioare ..................................[ ] Vânzare şi eliberare online a medicamentelorVânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală, în conformitate cu prevederile legale– Adresa pagina web a farmaciei/drogheriei online: .................... – Pagina web îndeplineşte condiţiile prevăzute în lege:[ ] datele de contact ale Ministerului Sănătăţii;[ ] o legătură hyperlink la site-ul de internet al Ministerul Sănătăţii prevăzut la art. 2^2 din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;[ ] logoul comun european pentru vânzarea şi eliberarea medicamentelor.– Suprafaţa (mp) dedicată activităţii online, suplimentară suprafeţelor necesare activităţilor specifice în unitatea farmaceutică ...............– Dotări, echipamente, mobilier ....................................................................................................– Sistem de asigurare a condiţiilor de temperatură: ..............– Sistem de monitorizare şi înregistrare a condiţiilor de temperatură cu certificat de etalonare valabil până la data de .......................Contractul de transport prevede obligaţiile părţilor referitoare la păstrarea şi înregistrarea condiţiilor de temperatură pe toată durata transportului de la farmacie până la pacient şi posibilitatea de a furniza pacientului documentul care atestă respectarea condiţiilor de temperatură prevăzute în prospectul medicamentului:[ ] Da[ ] NuProceduri de transport aprobate la nivelul unităţii farmaceutice:[ ] Da[ ] NuÎn cazul în care farmacia deţine autoturism propriu (nr. de înmatriculare ................) pentru transportul medicamentelor comandate online, există documentul valid care atestă dreptul de folosinţă a autoturismului respectiv (nr. document, data eliberării, valabilitate)[ ] Da[ ] NuDotări/Echipamente specifice ale autoturismului propriu/beneficiar de contract, care să asigure monitorizarea şi înregistrarea temperaturii pe întreaga perioadă a transportului:[ ] Da[ ] NuMedicamentele comandate online vor fi ridicate de la sediul farmaciei sau drogheriei online conform declaraţiei pe propria răspundere a farmacistului responsabil cu activitatea de vânzare şi eliberare prin intermediul serviciilor informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală şi reprezentantului legal al persoanei juridice.[ ] Da[ ] NuFarmacist responsabil cu activitatea de vânzare şi eliberare prin intermediul serviciilor informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală:Numele, prenumele ....................... conform Deciziei de numire nr. ............. din data .......... [ ] Da[ ] NuAlte observaţii şi/sau recomandări ................................................................................................................................................CONCLUZIE: Raport favorabil:Spaţiul unităţii farmaceutice este în concordanţă cu documentaţia depusă (documentul de deţinere a spaţiului, schiţa şi memoriul tehnic).[ ] Da[ ] NuDocumentaţia este conformă şi completă.[ ] Da[ ] NuDocumentaţia verificată şi spaţiul unităţii farmaceutice respectă legislaţia în vigoare.[ ] Da[ ] NuRaport nefavorabil ........................
Modelul nr. 7Către COLEGIUL FARMACIŞTILOR DIN ROMÂNIASubsemnatul/a ........(numele şi prenumele) ..........., în calitate de reprezentant legal al ................................., cu sediul social aflat la adresa ......................................................, telefon ………, e-mail ............................., înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ........................................., cod unic de înregistrare/ cod fiscal .................................., şi .............(numele şi prenumele) ..........., în calitate de farmacist-şef/asistent medical de farmacie şef, vă informez că în cadrul societăţii/unităţii sanitare ..................................................au intervenit următoarele modificări:[ ] înfiinţare unitate farmaceutică[ ] farmacie comunitară[ ] farmacie cu circuit închis[ ] drogherieaflată la adresa: ...............[ ] mutarea sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al unităţii farmaceutice;[ ] modificarea/reorganizarea spaţiului unităţii farmaceutice;[ ] înfiinţare oficină comunitară rurală/sezonieră/oficină cu circuit închis;[ ] activitate de vânzare şi eliberare online a medicamentelor;[ ] activitate de receptură şi laborator;[ ] schimbarea deţinătorului de autorizaţie persoană juridică;[ ] schimbarea deţinătorului de autorizaţie conducător de unitate farmaceutică;[ ] schimbarea farmacistului responsabil pentru activitatea online;[ ] activitate opţională de vaccinare;[ ] modificarea adresei sediului social;[ ] desfiinţare oficină comunitară rurală/sezonieră/oficină cu circuit închis;[ ] suspendarea activităţii unităţii farmaceutice pe o perioadă mai mică de 30 de zile (notificare, fără înscriere menţiune);[ ] suspendarea activităţii unităţii farmaceutice pe o perioadă de maximum 180 de zile (înscriere menţiune pe anexă la autorizaţia de funcţionare);[ ] reluarea activităţii în intervalul de suspendare;[ ] anularea autorizaţiei de funcţionare;[ ] desfiinţare activitate opţională ..............[ ] actualizare alte date de identificare ………………
Modelul nr. 8PROCES-VERBAL DE INSPECŢIEîncheiat astăzi, ……………….1. Serveşte ca document obligatoriu în care sunt consemnate constatările echipei de inspecţie de supraveghere/control la încheierea efectuării unei inspecţii.2. Se întocmeşte în două exemplare de către echipa de inspecţie de supraveghere/control şi se semnează de către reprezentantul legal al unităţii controlate sau deţinătorului autorizaţiei de funcţionare controlate.3. Se înregistrează la unitatea controlată în registrul unic de control.4. Se arhivează la unitatea controlată şi la instituţia care a efectuat inspecţia de supraveghere/ control.Subsemnaţii/Subsemnatele, ...............(membrii echipei de inspecţie de supraveghere/control)..............., în baza ..................... (temeiul legal)............................. şi a Ordinului/Dispoziţiei nr. ................. din ..................., am efectuat în data/perioada ............................. o acţiune de inspecţie de supraveghere/control la ............(datele de identificare ale unităţii controlate)................, cod unic de identificare/cod fiscal ......................................................., cu punctul de lucru în ........................................... .Tematica acţiunii de inspecţie de supraveghere/control:1. .............................................................;2. ............................................................;3. .............................................................;n. ............................................................ .Data/Perioada controlată .......................Documente şi operaţiuni controlate:........................................................................;........................................................................;........................................................................;........................................................................ .Pentru perioada verificată conducerea .............(unitatea controlată)................. a fost asigurată de:................................................................................................................................................................................................În urma efectuării controlului, cu rezerva că responsabilitatea pentru veridicitatea înscrisurilor şi a documentelor prezentate/anexate la prezentul proces-verbal de inspecţie revine reprezentantului legal al unităţii controlate/deţinătorului autorizaţiei de funcţionare, echipa de inspecţie de supraveghere/control constată următoarele:1. .............................................................;..........................................................................................................................2. .............................................................;..........................................................................................................................3. .............................................................;..............................................................................................................................n. .............................................................;..............................................................................................................................Prezentul proces-verbal de inspecţie a fost întocmit în două exemplare, dintre care unul se înmânează/ comunică ........(unitatea controlată)........ şi unul rămâne la echipa de inspecţie de supraveghere/control..................... (denumirea unităţii controlate)........................... va raporta stadiul implementării măsurilor şi îl va prezenta/transmite către ............................ şi ..................., în termen de ....…. de zile calendaristice de la primirea prezentului proces-verbal de constatare.
Modelul nr. 9DUPLICATROMÂNIAMINISTERUL SĂNĂTĂŢIIAUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARENr. ....... din data de ............^1În conformitate cu .......................................................……… şi în baza documentaţiei înregistrate cu nr. ................................. la data de .................., Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea ............................................. cu denumirea:Farmacie comunitarăDenumire: ............. (persoană juridică)CUI ................ J ..............Adresă sediu social: ...........................Adresă farmacie: .............................Farmacist-şef: .................................Farmacie cu circuit închis în structuraDenumire: ............ (unitate sanitară)CUI ................. J ................Adresă sediu unitate sanitară: .............Adresă farmacie: ...........................Farmacist-şef: ...............................DrogherieDenumire: .............. (persoană juridică)CUI ................ J .................Adresă sediu social: ............................Adresă drogherie: ................................Farmacist-şef/Asistent medical de farmacie şef: ........................................Drogheria este autorizată să deţină şi să elibereze dintre medicamente numai pe cele ce pot fi eliberate fără prescripţie medicală - OTC, prevăzute de Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman.Ministrul sănătăţii^2,................................Menţiune: Autorizaţia de funcţionare emisă cu nr. .................... din data de ................. a fost semnată de ministrul sănătăţii (sau persoana desemnată conform legii) ............................................................... . numele/prenumelePrezentul duplicat a fost eliberat astăzi, ................, cu nr. ............................. .Ministrul sănătăţii,................................^1 Se va completa cu număr/număr notă, zi/lună/an, acordate iniţial, după caz.^2 Se va completa cu iniţialele numelui şi prenumelui persoanei care a semnat documentul iniţial.Modelul nr. 10DUPLICATROMÂNIAMINISTERUL SĂNĂTĂŢIIDIRECŢIA FARMACEUTICĂ ŞI DISPOZITIVE MEDICALEANEXA Nr.^1. ................. la Autorizaţia de funcţionare nr. ............. din data de ............. a farmaciei .....................MENŢIUNE: ........................................................................................................................................................................................................................................Data:
Prezentul duplicat a fost eliberat astăzi, .................... cu nr. ....................... .
^1 Se va completa cu numărul acordat iniţial.Modelul nr. 11MINISTERUL SĂNĂTĂŢIIDIRECŢIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ A JUDEŢULUI ............................................DECIZIE DE CONFORMITATE pentru spaţiul unităţii farmaceutice............../...................(număr/zi - lună - an)Date administrative:Unitate farmaceutică:[ ] Farmacie comunitară[ ] Farmacie cu circuit închis[ ] Oficină comunitară rurală/sezonieră/Oficină cu circuit închis[ ] DrogherieDenumirea societăţii/unităţii sanitare: .........................Sediul social: ................................Adresa unităţii inspectate: .......................................Telefon: ................E-mail: .....................În baza raportului de inspecţie favorabil întocmit de către personalul împuternicit din cadrul Direcţiei de Sănătate Publică a Judeţului ................................../Municipiului Bucureşti se emite prezenta decizie de conformitate a spaţiului unităţii farmaceutice, ca urmare a:[ ] înfiinţării farmaciei comunitare/farmaciei cu circuit închis/drogheriei;[ ] înfiinţării oficinei comunitare rurale/sezoniere/oficinei cu circuit închis;[ ] mutării sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al unităţii farmaceutice;[ ] modificării/reorganizării spaţiului unităţii farmaceutice;[ ] activităţii de vânzare şi eliberare online a medicamentelor;[ ] activităţii de receptură şi laborator;[ ] desfiinţării activităţii opţionale,în conformitate cu dispoziţiile Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 444/2019, cu modificările şi completările ulterioare.Director executiv,..............................Modelul nr. 12MINISTERUL SĂNĂTĂŢII^1^1 Documentul se emite de către instituţia care iniţiază şi efectuează acţiunea de inspecţie şi control.Direcţia farmaceutică şi dispozitive medicaleDirecţia de Sănătate Publică a ...................................... Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din RomâniaPROCES-VERBALde constatare şi sancţionare a contravenţiilorSeria .......... nr. ..........Încheiat astăzi, .......(ziua, luna, anul).........., la ............................Subsemnatul(a), ........................., în calitate de ...................., din cadrul .............................................,subsemnatul(a), .........................., în calitate de ..................., din cadrul ..............................................,am constatat că:Unitatea farmaceutică ……….........…………. aflată la adresa: localitatea ..................., str. .............. nr. ...., bl. ...., sc. ...., ap. ...., judeţul (sectorul) .................., deţinută de/în structura persoanei juridice/unităţii sanitare .............................., denumirea ......................, cu sediul social în ............................................., str. ........................ nr. ...., bl. ...., sc. ...., ap. ..., judeţul (sectorul) ..........................., cod unic de înregistrare/ cod de înregistrare fiscală .................., număr de înmatriculare la registrul comerţului ............., reprezentată prin domnul/doamna ......................., în calitate de ......................, domiciliat(ă) în ......................................, str. ..................... nr. ....., bl. ...., sc. ...., ap. ...., judeţul (sectorul) ............................................, legitimat(ă) cu BI/CI seria ......... nr. ......, eliberat(ă) la data de ................., CNP ......................................, se face vinovată de următoarea/următoarele faptă/fapte:.........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................consemnată/consemnate în Procesul-verbal de constatare nr. ................ din data ............................., săvârşită/săvârşite la data de ............, contravenind prin aceasta dispoziţiilor: ...........................................................(Se vor nota de către echipa de inspecţie de supraveghere/control tipul actului şi numărul/anul emiterii.)........................,care atrag:[ ] sancţionarea cu avertisment, conform dispoziţiilor .......(Se menţionează tipul actului, numărul şi anul emiterii.)........., art. ... lit. ... pct. ...;[ ] sancţionarea cu ........................................................,– conform dispoziţiilor .......(Se menţionează tipul actului, numărul şi anul emiterii.)........., art. .... lit. .... pct. ..., de la ............ la ........... lei;– conform dispoziţiilor .......(Se menţionează tipul actului, numărul şi anul emiterii.)......., art. .... lit. ... pct. ....., de la .......... la ........... lei;– conform dispoziţiilor ..........(Se menţionează tipul actului, numărul şi anul emiterii.)........, art. .... lit. .... pct. ....., de la ........... la .......... lei;[ ] sancţiunea complementară ..........., conform dispoziţiilor ..........(Se menţionează tipul actului, numărul şi anul emiterii.)........., art. ... lit. ... pct. ... .Dovada faptelor se poate face prin orice mijloace de probă admise de lege.
Contravenientul nu este de faţă, refuză sau nu poate semna.Martor: Numele ....................., prenumele ......................., domiciliat/domiciliată în ......................., str. .......................... nr. ..., bl. ..., sc. ..., ap. ..., CNP ..................., posesor/posesoare al/a buletinului/cărţii de identitate seria ....... nr. ............, emis/emisă de .............. la data de .............. ............................................ (semnătura)Rezoluţia de aplicare a sancţiunii şi înştiinţarea de platăSubsemnatul/Subsemnata, ......................................................, în calitate de ..................................., şi subsemnatul/subsemnata, .........................................., în calitate de ............................................., aplicăm contravenientului .............................. sus-numit o amendă de ................. lei, conform prezentului proces-verbal de constatare nr. ......, din care va achita în contul ............................, în termen de cel mult 15 zile de la data înmânării sau comunicării procesului-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor, jumătate din minimul amenzii prevăzute de actul normativ.În termen de 15 zile de la achitarea amenzii, contravenientul va preda sau va trimite recomandat prin poştă chitanţa de plată, în copie, la ............................................... .În caz de neachitare a amenzii la termenul fixat se va proceda la executarea silită, conform prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.Împotriva procesului-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor şi a rezoluţiei de aplicare a sancţiunii se poate face plângere în termen de 15 zile de la data comunicării acestora, care va fi depusă împreună cu copia de pe procesul-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor la judecătoria în circumscripţia căreia îşi are domiciliul sau sediul contravenientul.Prezentul proces-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor conţine .......... pagini şi a fost întocmit în 3 exemplare, dintre care unul se lasă în primire la ......................................................................................................................................
La data de 25-02-2025 ANEXA a fost modificată de Punctul 35. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025
| EMITENT |
| Formă consolidată valabilă la data 25-02-2025 Prezenta formă consolidată este valabilă începând cu data de 25-02-2025 până la data de 24-09-2026 |
Aprobate prin ORDINUL nr. 444 din 25 martie 2019, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, Nr. 270 din 9 aprilie 2019.
Notă CTCE Forma consolidată a NORMELOR din 25 martie 2019, publicate în Monitorul Oficial nr. 270 bis din 9 aprilie 2019, la data de 25 Februarie 2025 este realizată prin includerea modificărilor și completărilor aduse de: ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020; ORDINUL nr. 2.042 din 7 octombrie 2021; ORDINUL nr. 2.528 din 14 mai 2024; ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025.Conţinutul acestui act aparţine exclusiv S.C. Centrul Teritorial de Calcul Electronic S.A. Piatra-Neamţ şi nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat informării utilizatorilor.
Conform articolului II din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025, dosarele depuse înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin se soluţionează potrivit legislaţiei în vigoare la data depunerii.
Conform art. II din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020, în tot cuprinsul ordinului, sintagma „Direcţia politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale“ se înlocuieşte cu sintagma „Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale“, sintagma „oficină locală de distribuţie“ se înlocuieşte cu sintagma „oficină comunitară rurală“, sintagma „spaţiu distinct“ se înlocuieşte cu sintagma „oficină de circuit închis“, iar sintagma „zile lucrătoare“ se înlocuieşte cu sintagma „zile calendaristice“. Înlocuirea sintagmelor s-a realizat direct în textul prezentei forme consolidate.
Conform articolului III din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025, în tot cuprinsul ordinului prevăzut la art. I, sintagma „Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale“ se înlocuieşte cu sintagma „Direcţia farmaceutică şi dispozitive medicale“.Capitolul I DefiniţiiArticolul 1 În înţelesul prezentelor norme, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:a) distribuţie en detail de medicamente - activităţi de procurare, deţinere, vânzare şi eliberare de medicamente către public, realizate numai în farmacii comunitare, oficine comunitare rurale şi drogherii;b) comerţul electronic cu medicamente - activitatea economică prin intermediul căreia unitatea farmaceutică online oferă spre vânzare şi eliberare medicamente de uz uman către pacienţi prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale;c) tehnici de vânzare cu autoservire - vânzarea medicamentelor aflate în Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman către pacient fără consilierea farmacistului sau asistentului medical de farmacie. Se consideră tehnică de vânzare cu autoservire inclusiv vânzarea prin intermediul aparatelor de tip automat;d) deficienţă - orice abatere de la prevederile legii, de la prezentele norme şi/sau de la regulile de bună practică farmaceutică, constatate de către personalul împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii, din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, conform atribuţiilor proprii, în timpul unei inspecţii şi care este menţionată în procesul-verbal de constatare şi raportul de inspecţie şi sancţionată prin procesul-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor;La data de 25-02-2025 Litera d) , Articolul 1 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025e) farmacie comunitară - unitatea farmaceutică de interes public ce asigură asistenţa farmaceutică în ambulatoriu a populaţiei, prin vânzarea şi eliberarea de medicamente şi alte produse prevăzute la art. 2 alin. (1) din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, denumită în continuare lege, precum şi prin furnizarea de servicii farmaceutice, în scopul realizării corecte a tratamentelor cu medicamente sau cu alte produse de sănătate şi promovării unui mod de viaţă sănătos;f) oficină comunitară rurală - punct de lucru înfiinţat de către o farmacie comunitară, coordonată de către aceasta şi care este situată într-o localitate din mediul rural unde nu există farmacie, inclusiv în satele arondate oraşelor sau în staţiunile de pe litoral, caz în care poate funcţiona doar pe perioada sezonului estival;g) farmacie online - unitatea farmaceutică autorizată să vândă şi să elibereze prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale numai medicamente acordate fără prescripţie medicală cu autorizaţie de punere pe piaţă conform legislaţiei în vigoare. Aceasta funcţionează în baza înscrierii unei menţiuni pe autorizaţia de funcţionare a farmaciilor comunitare înfiinţate conform Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. Este interzisă eliberarea şi vânzarea medicamentelor acordate pe bază de prescripţie medicală prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale;h) drogherie - unitatea farmaceutică ce asigură asistenţa farmaceutică în ambulatoriu a populaţiei numai cu medicamente care se pot elibera fără prescripţie medicală şi cu alte produse prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. e) din Legea nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, cu excepţia produselor homeopate ce se eliberează pe bază de prescripţie medicală;i) drogherie online - unitatea farmaceutică autorizată să vândă şi să elibereze prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale numai medicamente acordate fără prescripţie medicală cu autorizaţie de punere pe piaţă conform legislaţiei în vigoare. Aceasta funcţionează în baza înscrierii unei menţiuni pe autorizaţia de funcţionare a drogheriilor înfiinţate conform Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. Este interzisă eliberarea şi vânzarea medicamentelor acordate pe bază de prescripţie medicală prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale;j) farmacie cu circuit închis - unitatea farmaceutică ce asigură asistenţa cu medicamente de uz uman şi dispozitive medicale, aflate în gestiunea unităţii farmaceutice, pentru bolnavii internaţi în unităţi sanitare, în unităţi medicale aflate în structura ministerelor cu reţea sanitară proprie, pentru serviciul de ambulanţă, precum şi pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate şi ambulatoriul unităţilor medicale aflate în structura ministerelor cu reţea sanitară proprie, conform legislaţiei în vigoare;k) farmacist - persoană care deţine titluri oficiale de calificare şi care este membru al Colegiului Farmaciştilor din România, având drept de liberă practică;l) farmacist-şef - persoană ce deţine titluri oficiale de calificare şi care este membru al Colegiului Farmaciştilor din România, având drept de liberă practică, care organizează şi coordonează activitatea profesională şi tehnică a unităţii farmaceutice şi o reprezintă în relaţiile cu Ministerul Sănătăţii şi cu alte instituţii şi asociaţii profesionale, iar în cazul farmaciilor cu circuit închis, reprezintă unitatea farmaceutică şi în relaţiile cu celelalte secţii, compartimente şi departamente ale unităţii unitare în care îşi desfăşoară activitatea;m) farmacist - responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală - persoană ce deţine titluri oficiale de calificare şi care este membru al Colegiului Farmaciştilor din România, având drept de liberă practică, cu atribuţii în desfăşurarea activităţii de comerţ electronic cu medicamente;n) asistent medical de farmacie - persoana care deţine titluri oficiale de calificare de asistent medical de farmacie, prevăzute de OUG nr. 144/2008 privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moaşă şi a profesiei de asistent medical, precum şi organizarea şi funcţionarea Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România, cu modificările şi completările ulterioare;o) asistent medical de farmacie şef - asistentul medical de farmacie care organizează şi coordonează activitatea profesională a drogheriei şi o reprezintă în relaţiile cu Ministerul Sănătăţii şi cu alte instituţii şi asociaţii profesionale;p) personal împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti - personalul din cadrul Departamentului de supraveghere în sănătate publică care are calitatea de a efectua inspecţiile în vederea autorizării unităţilor farmaceutice, conform legii;q) personal de specialitate împuternicit pentru efectuarea inspecţiilor de supraveghere şi control - personalul împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii, din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, conform atribuţiilor proprii, pentru a efectua inspecţiile de supraveghere şi control în unităţile farmaceutice, conform legii;La data de 25-02-2025 Litera q) , Articolul 1 , Capitolul I a fost modificată de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025r) produse de puericultură - produsele destinate asigurării creşterii şi dezvoltării normale a copilului, încadrate la produse de puericultură, precum: biberoane, suzete, sterilizatoare, tetine, cărucioare, lapte praf, etc, exceptând articolele de îmbrăcăminte, încălţăminte, mobilier, cărţi pentru copii, jucării, articole de papetărie.Capitolul II Prevederi generale privind înfiinţarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice1. Prevederi generale privind autorizaţia de funcţionareArticolul 2(1) Asistenţa farmaceutică a populaţiei se poate realiza prin farmacii comunitare, inclusiv prin activitatea de vânzare şi eliberare prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală, oficine comunitare rurale, farmacii cu circuit închis în structura cărora pot fi organizate oficine de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară sau oficine de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită, drogherii inclusiv prin activitatea de vânzare şi eliberare prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală.(2) Farmaciile comunitare şi drogheriile pot funcţiona exclusiv în baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii conform art. 8 şi 24 din lege, în conformitate cu prezentele norme, potrivit modelului nr. 1 prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentele norme.La data de 25-02-2025 Alineatul (2) , Articolul 2 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(3) Farmaciile cu circuit închis pot funcţiona exclusiv în baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii conform prevederilor prezentelor norme, potrivit modelului nr. 1 prevăzut în anexă.La data de 25-02-2025 Alineatul (3) , Articolul 2 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(4) Farmaciile comunitare deţin şi eliberează numai medicamentele şi produsele prevăzute la art. 2 alin. (1) din lege, autorizate de punere pe piaţă şi achiziţionate conform legislaţiei în vigoare.(5) În farmaciile comunitare şi drogherii este interzisă utilizarea tehnicii de vânzare cu autoservire pentru medicamentele de uz uman sau veterinar.(6) Asistenţa cu medicamente de uz uman şi dispozitive medicale poate fi asigurată, în cazul pavilioanelor sau secţiilor aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară, de o farmacie cu circuit închis aflată la aceeaşi adresă cu secţiile sau pavilioanele pe care le deserveşte.(7) Eliberarea medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate se poate realiza printr-o farmacie cu circuit închis destinată acestui tip de activitate.(8) Unităţile sanitare multi-pavilionare sau cu secţii aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară îşi pot organiza, dacă nu au deja farmacie cu circuit închis în locaţia respectivă, oficine de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară, activitatea acestora fiind coordonată de farmacia cu circuit închis a unităţii sanitare.(9) Unităţile sanitare cu paturi îşi organizează, dacă nu au deja farmacie cu circuit închis destinată acestei activităţi, oficine de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită, activitatea acestora fiind coordonată de farmacia cu circuit închis a unităţii sanitare.(10) Oficinele comunitare rurale, farmaciile şi drogheriile online, precum şi oficinele de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară, oficine de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită se organizează şi funcţionează numai în baza menţiunii specifice înscrise pe anexe la autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice în structura căreia funcţionează şi care îi coordonează activitatea.Articolul 2^1În situaţiile prevăzute la art. 6 din Legea nr. 136/2020 privind instituirea unor măsuri în domeniul sănătăţii publice în situaţii de risc epidemiologic şi biologic, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, medicamentele pentru care, în protocolul de tratament al bolilor infectocontagioase, este prevăzută posibilitatea prescrierii pentru administrare ambulatorie pot fi eliberate în regim ambulatoriu de către farmacia cu circuit închis/oficina cu circuit închis, la recomandarea medicului specialist din cadrul unităţii sanitare cu paturi, în aceleaşi condiţii prevăzute prin prezentele norme pentru medicamentele din cadrul programelor naţionale de sănătate.La data de 08-10-2021 Punctul 1. din Capitolul II a fost completat de Articolul I din ORDINUL nr. 2.042 din 7 octombrie 2021, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 963 din 08 octombrie 2021Articolul 3(1) Pentru farmaciile comunitare, autorizaţia de funcţionare este emisă la cererea administratorului societăţii şi a farmacistului-şef în baza deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică a directorului executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, însoţită de raportul de inspecţie întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.(2) Pentru farmaciile comunitare, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare, solicitanţii depun la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti documentele prevăzute la art. 10 alin. (2) din lege şi cererea potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă.La data de 25-02-2025 Alineatul (2) , Articolul 3 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 3. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(3) Pentru farmaciile comunitare înfiinţate în baza criteriului demografic, se depun documentele enumerate la alin. (2) şi documentele prevăzute la art. 12 alin. (1) din lege, din care să rezulte numărul exact de locuitori.(4) Pentru farmaciile cu circuit închis, autorizaţia de funcţionare este emisă la cererea managerului unităţii sanitare în structura căreia va funcţiona şi a farmacistului-şef, în baza deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică a directorului executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, însoţită de raportul de inspecţie întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.(5) Pentru farmaciile cu circuit închis, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare, solicitanţii depun la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente în format electronic:a) cerere-tip, potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera a) , Alineatul (5) , Articolul 3 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 4. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025b) Contractul de muncă pentru o normă întreagă, pe perioadă nedeterminată, pentru farmacistul-şef al unităţii numit cu respectarea prevederilor legale în vigoare sau, în cazul neocupării postului prin concurs, se aplică prevederile art. 35 din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 166/2023 pentru aprobarea metodologiilor privind organizarea şi desfăşurarea concursurilor de ocupare a posturilor vacante şi temporar vacante de medic, medic stomatolog, farmacist, biolog, biochimist şi chimist din unităţile sanitare publice sau din direcţiile de sănătate publică, precum şi a funcţiilor de şef de secţie, şef de laborator şi şef de compartiment din unităţile sanitare fără paturi sau din direcţiile de sănătate publică, respectiv a funcţiei de farmacist-şef în unităţile sanitare publice cu paturi, cu modificările ulterioare, certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România şi certificatul profesional curent emise de Colegiul Farmaciştilor din România;La data de 17-05-2024 Litera b) , Alineatul (5) , Articolul 3 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.528 din 14 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 458 din 17 mai 2024c) Documentul de aprobare/avizare a structurii unităţii sanitare în care este prevăzută farmacia;d) Autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii sanitare însoţită de anexa în care este prevăzută farmacia;e) Schiţa şi datele privind localul farmaciei şi amplasarea acesteia în incinta unităţii sanitare în structura căreia funcţionează;f) Lista cu dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură;g) Documentul din care să reiasă adresa unităţii sanitare şi, respectiv, a farmaciei (certificatul de înregistrare fiscală);h) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;i) Fişa de atribuţii a postului de farmacist, vizată de Colegiul Farmaciştilor din România pentru fiecare farmacist angajat;(6) Pentru drogherii, autorizaţia de funcţionare este emisă la cererea administratorului societăţii şi a farmacistului-şef/asistent medical de farmacie-şef în baza deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică a directorului executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, însoţită de raportul de inspecţie întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.(7) Pentru drogherii, în vederea obţinerii autorizaţiei de funcţionare, solicitanţii depun la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti documentele prevăzute la art. 24 alin. (2) din lege şi cererea potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă. La data de 25-02-2025 Alineatul (7) , Articolul 3 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 3. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(8) Pentru obţinerea autorizaţiei de funcţionare, respectiv pentru înscrierea de menţiuni pe anexe la autorizaţia de funcţionare, solicitanţii vor transmite documentaţia electronic, prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, la secţiunea corespunzătoare fiecărei direcţii de sănătate publică judeţene din raza punctului de lucru supus autorizării, respectiv a municipiului Bucureşti sau la secţiunea corespunzătoare Ministerului Sănătăţii, după caz. Documentele vor fi semnate electronic de către solicitant, folosind certificat digital calificat. Documentaţia în vederea înfiinţării, mutării sau orice altă modificare a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice poate fi depusă şi letric la direcţiile de sănătate publică judeţene din raza punctului de lucru supus autorizării, respectiv a municipiului Bucureşti.La data de 25-02-2025 Alineatul (8) , Articolul 3 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 3. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(9) Schiţa unităţii farmaceutice trebuie să fie cotată astfel încât să reiasă suprafeţele prevăzute de lege; memoriul tehnic privind localul unităţii farmaceutice trebuie să cuprindă detalii privind amplasarea, tipul construcţiei, compartimentarea, legăturile funcţionale, dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură. Schiţa şi memoriul tehnic vor fi executate de o persoană autorizată.(10) Farmacistul-şef care este şi administrator sau asociat unic al farmaciei comunitare/drogheriei pentru care se solicită autorizarea şi nu are contract de muncă din acest motiv, trebuie să depună: o declaraţie pe propria răspundere că are normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore în unitatea pentru care solicită autorizarea; certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România şi certificatul profesional curent emise de Colegiului Farmaciştilor din România.(11) Asistentul medical de farmacie-şef, care este şi administrator sau asociat unic al drogheriei pentru care se solicită autorizarea nu are contract de muncă din acest motiv, trebuie să depună: declaraţie pe propria răspundere că are normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore; documente care să ateste dreptul de liberă practică eliberate de Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România.(12) Dovada achitării taxei prevăzute la art. 42 din lege se va depune odată cu documentaţia completă. Taxa va fi achitată pentru fiecare cerere depusă letric sau electronic.(13) Autorizaţiile de funcţionare pentru farmaciile comunitare, farmaciile cu circuit închis şi drogherii se emit de către Ministerul Sănătăţii potrivit modelului nr. 1 prevăzut în anexă, vor fi semnate electronic, folosind certificat digital calificat, şi transmise prin e-mail solicitanţilor.La data de 25-02-2025 Alineatul (13) , Articolul 3 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 3. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(14) Ministerul Sănătăţii- Direcţia farmaceutică şi dispozitive medicale păstrează în arhivă un exemplar al autorizaţiei de funcţionare.La data de 25-02-2025 sintagma: Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale a fost înlocuită de Articolul III din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(15) Autorizaţiile de funcţionare emise în conformitate cu prezentele norme sunt valabile pe perioadă nedeterminată, dacă se menţin neschimbate condiţiile care au stat la baza autorizării.(16) Orice modificare ulterioară a condiţiilor iniţiale de autorizare notificată de către deţinătorul autorizaţiei de funcţionare va fi înregistrată pe anexe la autorizaţia de funcţionare, transmise electronic către acesta.(17) Ministerul Sănătăţii eliberează un singur duplicat al autorizaţiei de funcţionare sau al anexelor la autorizaţia de funcţionare, în cazul în care acestea au fost pierdute, furate, distruse complet sau deteriorate parţial, în situaţiile în care în arhiva instituţiei există documente din care să rezulte existenţa actului respectiv, la cererea deţinătorului autorizaţiei de funcţionare. În cazul în care în arhiva instituţiei nu se regăsesc documente care să ateste existenţa actului respectiv şi deţinătorul autorizaţiei de funcţionare nu depune documente pentru a face dovada existenţei acesteia la solicitarea Ministerului Sănătăţii, duplicatul actului nu se eliberează. La data de 17-12-2020 Alineatul (17) din Articolul 3 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(18) În cazul pierderii, furtului, distrugerii complete sau deteriorării parţiale a autorizaţiei de funcţionare sau a anexei la autorizaţia de funcţionare, solicitantul va depune la Ministerul Sănătăţii în vederea emiterii unui duplicat, în format electronic, sau în cazul deteriorării parţiale a actului, în format letric prin intermediul serviciilor poştale - cu conţinut declarat, următoarele documente:a) cerere-tip, potrivit modelului nr. 5 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera a) , Alineatul (18) , Articolul 3 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 5. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025b) originalul autorizaţiei de funcţionare sau al anexei la autorizaţia de funcţionare, în cazul în care aceasta a fost deteriorată parţial, pentru care se solicită duplicat;c) copia actului pierdut, furat sau distrus complet, în cazul în care există;d) dovada de publicare a anunţului privind pierderea, furtul sau distrugerea completă, într-un cotidian de largă circulaţie;e) declaraţie pe propria răspundere, în care sunt cuprinse elemente necesare pentru identificarea actului şi împrejurările în care a fost pierdut, furat, distrus complet sau deteriorat parţial, precum şi faptul că nu au intervenit modificări la autorizaţia de funcţionare sau la menţiunea de pe anexa la autorizaţia de funcţionare;f) actul de identitate al solicitantului, în copie certificată cu originalul;g) dovada achitării taxei prevăzute de lege în cazul preschimbării sau pierderii autorizaţiei de funcţionare.La data de 17-12-2020 Alineatul (18) din Articolul 3 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(19) Ministerul Sănătăţii, prin direcţia de specialitate, va emite un duplicat al autorizaţiei de funcţionare sau al anexei la autorizaţia de funcţionare, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme, potrivit modelelor nr. 9 şi 10 prevăzute în anexă. Modelul de duplicat se va adapta în funcţie de tipul unităţii farmaceutice pentru care a fost emisă autorizaţia de funcţionare sau anexa la autorizaţia de funcţionare. O copie a duplicatului emis de Ministerul Sănătăţii se va transmite colegiului teritorial de către solicitant.La data de 25-02-2025 Alineatul (19) , Articolul 3 , Punctul 1. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 3. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(20) Duplicatul autorizaţiei de funcţionare sau al anexei la autorizaţia de funcţionare reprezintă redarea fidelă a conţinutului actului original, cu excepţia semnăturii părţilor. Semnăturile originale ale părţilor se înlocuiesc cu iniţialele numelui şi prenumelui persoanelor care au semnat iniţial. Duplicatul va avea aplicată menţiunea «DUPLICAT», ştampila şi semnătura persoanelor aflate în funcţie la data eliberării, precum şi iniţialele numelui şi prenumelui persoanelor care au semnat iniţial în locul semnăturilor originale şi va fi întocmit în două exemplare originale. Un exemplar se va transmite solicitantului şi va conţine iniţialele numelui şi prenumelui persoanei semnatare care deţinea funcţia de ministru al sănătăţii la data emiterii autorizaţiei de funcţionare, precum şi numele, prenumele şi semnătura ministrului sănătăţii aflat în funcţie la data emiterii duplicatului sau ale persoanei desemnate conform legii. Exemplarul păstrat pentru evidenţă la Direcţia farmaceutică şi dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii (matca) va conţine aceleaşi semnături, precum şi numele, prenumele şi semnătura persoanei care deţine funcţia de director al direcţiei care emite aceste documente, aflată în funcţie la data emiterii duplicatului. Duplicatul anexei la autorizaţia de funcţionare va avea menţionate iniţialele numelui şi prenumelui persoanelor care au semnat iniţial şi numele, prenumele şi semnătura persoanelor aflate în funcţie la data emiterii duplicatului.La data de 17-12-2020 Articolul 3 din Punctul 1. , Capitolul II a fost completat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020La data de 25-02-2025 sintagma: Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale a fost înlocuită de Articolul III din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 20252. Prevederi generale privind autorizarea unităţilor farmaceuticeArticolul 4(1) Pentru toate unităţile farmaceutice, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei în vederea înfiinţării, mutării sau a oricărei alte modificări a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice, personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti verifică dacă aceasta este completă şi conformă, dispune efectuarea inspecţiei, efectuează inspecţia în vederea autorizării, mutării sau a oricărei alte modificări a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice şi emite decizia de conformitate a spaţiului unităţii farmaceutice, potrivit modelului nr. 11 prevăzut în anexă, şi raportul de inspecţie, potrivit modelului nr. 6 prevăzut în anexă.La data de 25-02-2025 Alineatul (1) , Articolul 4 , Punctul 2. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 6. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(2) Dacă documentaţia depusă de solicitant nu este completă sau conformă, acesta va fi notificat şi va avea la dispoziţie 15 zile calendaristice, din momentul emiterii notificării, pentru completarea dosarului. În cazul în care dosarul nu va fi completat în acest interval cu documentaţia solicitată, acesta se clasează. Intervalul de timp prevăzut la alin. (1) se suspendă pe perioada completării dosarului de către solicitant.(3) Decizia de conformitate sau neconformitate a spaţiului unităţii farmaceutice se aprobă de către directorul executiv al direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, pe baza raportului de inspecţie întocmit de către personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.La data de 25-02-2025 Alineatul (3) , Articolul 4 , Punctul 2. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 6. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(4) În cazul eliberării deciziei de conformitate a spaţiului unităţii farmaceutice şi a raportului de inspecţie favorabil, direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti informează, prin poşta electronică, solicitantul în vederea depunerii cererii de emitere a autorizaţiei de funcţionare sau de înscriere a menţiunii pe anexa la autorizaţia de funcţionare destinată Ministerului Sănătăţii, potrivit modelului nr. 3 prevăzut în anexă. În vederea eliberării autorizaţiei de funcţionare/anexei, decizia de conformitate, însoţită de raportul de inspecţie şi cererea solicitantului, se transmite Ministerului Sănătăţii de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, electronic, prin intermediul Punctului de contact unic electronic, accesând linkul www.edirect.e-guvernare.ro, la secţiunea corespunzătoare Ministerului Sănătăţii, în termen de maximum 15 zile calendaristice de la emiterea deciziei.La data de 25-02-2025 Alineatul (4) , Articolul 4 , Punctul 2. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 6. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(4^1) Autorizaţia de funcţionare se eliberează de către Ministerul Sănătăţii în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la primirea deciziei de conformitate a spaţiului unităţii farmaceutice, a raportului de inspecţie şi a cererii solicitantului întocmite potrivit modelului nr. 3 prevăzut în anexă. O copie a autorizaţiei de funcţionare va fi transmisă de către deţinătorul acesteia colegiului teritorial al farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti.La data de 25-02-2025 Articolul 4 , Punctul 2. , Capitolul II a fost completat de Punctul 7. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(4^2) În termen de maximum 15 zile calendaristice de la emiterea autorizaţiei de funcţionare, farmacistul-şef este obligat să solicite colegiului teritorial al farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti, în raza căruia se autorizează funcţionarea unităţii farmaceutice, efectuarea inspecţiei în vederea obţinerii certificatului de reguli de bună practică farmaceutică sau înscrierea de menţiuni pe anexa la certificatul existent, în acord cu autorizaţia de funcţionare.La data de 25-02-2025 Articolul 4 , Punctul 2. , Capitolul II a fost completat de Punctul 7. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(4^3) Colegiul teritorial al farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti efectuează inspecţia şi emite certificatul de reguli de bună practică farmaceutică sau efectuează înscrierea de menţiuni pe anexa la certificatul existent în termen de maximum 15 zile calendaristice de la solicitare.La data de 25-02-2025 Articolul 4 , Punctul 2. , Capitolul II a fost completat de Punctul 7. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(4^4) Situaţia unităţilor farmaceutice inspectate de către colegiul teritorial al farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti, în condiţiile prevăzute la alin. (4^3), cărora li s-a emis certificat de reguli de bună practică farmaceutică sau pentru care s-a efectuat înscrierea de menţiuni pe anexa la certificatul existent, se transmite Ministerului Sănătăţii de către Colegiul Farmaciştilor din România, trimestrial, până la data de 20 inclusiv a lunii următoare celei în care se încheie perioada trimestrială, prin intermediul poştei electronice.La data de 25-02-2025 Articolul 4 , Punctul 2. , Capitolul II a fost completat de Punctul 7. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(5) În cazul unei decizii de neconformitate a spaţiului, însoţită de un raport de inspecţie nefavorabil, inspecţia se reprogramează de către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti o singură dată, în termen de 30 de zile calendaristice de la data comunicării de către solicitant a remedierii deficienţelor. Autorizaţia de funcţionare se eliberează numai în urma remedierii tuturor deficienţelor constatate.(6) În cazul constatării neremedierii acestora în termen de 30 de zile calendaristice de la comunicarea deciziei de neconformitate, prin lipsa cererii de reprogramare a inspecţiei, directorul executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti va emite o decizie de clasare a dosarului.(7) În situaţia unei reinspecţii în urma căreia se emite tot o decizie de neconformitate a spaţiului pe baza unui raport de inspecţie nefavorabil, directorul executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti va emite o decizie de clasare a dosarului.(8) Abrogat.La data de 25-02-2025 Alineatul (8) , Articolul 4 , Punctul 2. , Capitolul II a fost abrogat de Punctul 8. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025Articolul 4^1(1) Certificatul profesional curent al Colegiului Farmaciştilor din România se obţine la solicitarea farmacistului. (2) Colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care se autorizează funcţionarea unităţii farmaceutice, respectiv al municipiului Bucureşti, este notificat de către deţinătorii autorizaţiilor de funcţionare a farmaciilor comunitare despre orice modificări ale datelor înscrise în autorizaţiile de funcţionare, în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la modificare.(3) În termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data eliberării certificatului de reguli de bună practică farmaceutică sau a înscrierii de menţiuni pe anexa la certificatul existent, farmacistul-şef transmite documentul către Ministerul Sănătăţii, în format electronic.La data de 25-02-2025 Punctul 2. , Capitolul II a fost completat de Punctul 9. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025Articolul 5(1) Inspecţia în vederea înfiinţării, mutării sau orice altă modificare a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţilor farmaceutice se finalizează cu raportul de verificare a conformităţii spaţiului unităţilor farmaceutice, potrivit modelului nr. 6 prevăzut în anexă, întocmit de personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, în două exemplare, dintre care unul se transmite solicitantului.(2) În cazul în care la inspecţia reprogramată de către direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, în vederea înfiinţării, mutării sau oricărei alte modificări a condiţiilor iniţiale de autorizare în ceea ce priveşte spaţiul unităţii farmaceutice se emite un raport de inspecţie nefavorabil însoţit de o decizie de neconformitate, solicitantul poate depune contestaţie la Ministerul Sănătăţii, în termen de 15 zile calendaristice de la comunicarea acestora. În termen de 5 zile calendaristice de la depunerea contestaţiei, Ministerul Sănătăţii solicită direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, prin intermediul poştei electronice, întreaga documentaţie care a stat la baza eliberării deciziei de neconformitate a spaţiului unităţii farmaceutice, iar direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti vor transmite documentaţia solicitată în termen de 5 zile calendaristice.(3) În termen de maximum 45 de zile calendaristice de la primirea şi înregistrarea documentaţiei solicitate, Ministerul Sănătăţii soluţionează contestaţia, prin verificarea documentaţiei. În situaţia în care, în urma analizării documentaţiei, Ministerul Sănătăţii consideră necesar, acesta dispune efectuarea inspecţiei la faţa locului prin personalul de specialitate, de regulă, farmacist, împuternicit, din cadrul Ministerului Sănătăţii. Inspecţia se finalizează cu raport de inspecţie. Contestaţia se soluţionează fie favorabil, prin eliberarea autorizaţiei de funcţionare, fie nefavorabil, prin clasarea dosarului. (4) Raportul de inspecţie şi decizia de soluţionare a contestaţiei vor fi comunicate atât solicitantului, cât şi direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, în termen de maximum 10 zile calendaristice de la soluţionare. În situaţia în care contestaţia se soluţionează favorabil, Ministerul Sănătăţii va elibera autorizaţia de funcţionare solicitantului în termen de maximum 30 de zile de la emiterea deciziei de soluţionare a contestaţiei.La data de 25-02-2025 Articolul 5 , Punctul 2. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 10. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 20253. Prevederi generale privind organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceuticeArticolul 6(1) Este permis transferul de medicamente şi alte produse aflate în gestiunea unităţilor farmaceutice între:a) Punctele de lucru ale aceleiaşi societăţi comerciale;b) Farmacia comunitară şi oficina comunitară rurală înscrisă pe autorizaţia de funcţionare a acesteia;c) Farmacia cu circuit închis şi oficinele de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară şi/sau a oficinelor de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate pe care le coordonează şi/sau a farmaciilor cu circuit închis aflate în structura aceleiaşi unităţi sanitare;d) Între două societăţi comerciale în situaţia schimbării deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică în condiţiile descrise la art. 7, alin. (2) şi (4) din prezentele norme;e) Între două unităţi sanitare cu paturi în conformitate cu prevederile HG nr. 841/1995 privind procedurile de transmitere fără plată şi de valorificare a bunurilor aparţinând instituţiilor publice cu modificările şi completările ulterioare.(2) Transportul medicamentelor transferate în condiţiile alin. (1) se va face în containere ce protejează calitatea şi integritatea produselor, în vehicul dotat cu echipamente de asigurare şi monitorizare a condiţiilor de temperatură şi va fi însoţit de un Aviz de transfer în care se vor regăsi toate elemente necesare identificării produselor transferate.(3) În mijlocul de transport prevăzut la alin. (2) va exista un registru în care se vor consemna: data transportului, numele persoanei care efectuează transportul, înregistrările de temperatură iniţială şi la destinaţie, durata preconizată a transportului şi durata efectivă a transportului de medicamente transferate în condiţiile alin. (1).(4) Dacă în timpul transportului medicamentelor transferate în condiţiile alin. (1) se constată deficienţe ce pot influenţa negativ calitatea produselor transportate, acestea vor fi raportate şi se vor lua măsuri adecvate, inclusiv retragerea acestora; constatarea se face pe baza înregistrărilor din registrul prevăzut la alin. (3), de către personalul prevăzut la art. 23 alin. (6) lit. c) şi alin. (7) lit. b).(5) Pentru medicamentele stupefiante şi psihotrope, transportul se va face în containere sigilate, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.Articolul 6^1Medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală pot fi vândute între farmacii comunitare pentru onorarea integrală a unei prescripţii medicale, în cazuri urgente şi în limita cantităţii prescrise, doar în situaţia discontinuităţilor şi notificării Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, la preţul de vânzare cu amănuntul, cu excepţia psihotropelor şi stupefiantelor. Farmacia vânzătoare păstrează în arhivă o copie după prescripţia medicală pentru a justifica cantitatea de medicamente vândute. Transportul medicamentelor se va face cu respectarea dispoziţiilor prevăzute la art. 39 şi art. 40 alin. (1)-(11), fiind însoţite de documente fiscale şi de copie după prescripţia medicală.La data de 17-12-2020 Punctul 3. din Capitolul II a fost completat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 20204. Modificarea condiţiilor iniţiale de autorizareArticolul 7(1) Orice modificare ulterioară a condiţiilor care au stat la baza eliberării autorizaţiei de funcţionare a unei unităţi farmaceutice se notifică la Ministerul Sănătăţii - Direcţia farmaceutică şi dispozitive medicale în termen de 5 zile calendaristice de la data modificării.La data de 25-02-2025 sintagma: Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale a fost înlocuită de Articolul III din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(2) La schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică, solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii, pentru emiterea autorizaţiei de funcţionare, următoarele documente, în format electronic:La data de 25-02-2025 Partea introductivă a alineatului (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 11. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025a) cerere-tip, potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentele norme;La data de 25-02-2025 Litera a) , Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 12. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul acesteia, emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei, cu toate menţiunile şi anexele emise de către Ministerul Sănătăţii, până la data depunerii cererii.La data de 17-12-2020 Litera b) din Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 8, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020c) certificat de înregistrare menţiuni, eliberat de ONRC, privind înregistrarea sediului şi/sau a punctului de lucru al noii persoane juridice a cărei denumire se solicită să fie înscrisă de către Ministerul Sănătăţii pe noua autorizaţie de funcţionare ca urmare a schimbării persoanei juridice;La data de 25-02-2025 Litera c) , Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 12. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025d) Certificat constatator, eliberat de ONRC, cu adresa exactă a spaţiului în care îşi desfăşoară activitatea farmaceutică noua societate care solicită Ministerului Sănătăţii schimbarea persoanei juridice;La data de 17-12-2020 Litera d) din Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020e) Documente specifice:I. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin adjudecare, în cadrul procedurii de insolvenţăLa data de 17-12-2020 Partea introductivă a punctului I. din Litera e) , Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 10, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 20201. Act de adjudecare sau Proces verbal de adjudecare încheiat între administratorul judiciar, reprezentantul societăţii vânzătoare şi adjudecatar;2. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea actului de adjudecare sau a procesului verbal de adjudecare de către societatea vânzătoare;3. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea actului de adjudecare sau a procesului verbal de adjudecare de către societatea cumpărătoare;4. Certificat constatator extins al societăţii vânzătoare din care să reiasă radierea punctului de lucru cu activitate, care a făcut obiectul vânzării.I^1. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin adjudecare, în cadrul procedurii de executare silită1. Certificat de adjudecare, Proces-verbal al desfăşurării şi finalizării executării silite şi Actul de predare a bunului, întocmite de executorul judecătoresc în condiţiile stabilite de Codul de procedură civilă;2. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea actului de adjudecare al societăţii cumpărătoare/adjudecatar;3. Certificat constatator extins al societăţii cumpărătoare/creditoare din care să reiasă înregistrarea punctului de lucru cu activitate, care a făcut obiectul vânzării în cadrul executării silite.La data de 17-12-2020 Litera e) din Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost completată de Punctul 11, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020II. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin fuziune1. Hotărârea AGA şi Decizia societăţilor participante la fuziune, publicate în Monitorul Oficial al României, Partea a IV-a;2. Dovada publicării proiectului de fuziune întocmit de societăţile participante la fuziune în Monitorul Oficial al României, Partea a IV-a;3. Actul constitutiv al societăţii rezultate din fuziune;4. Declaraţiile societăţilor care încetează a exista prin absorbţie sau contopire;5. Certificat de înregistrare/înscriere menţiuni privind înregistrarea fuziunii;6. Abrogat.La data de 25-02-2025 Subpunctul 6. , Punctul II. , Litera e) , Alineatul (2), Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost abrogat de Punctul 13. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025La data de 17-12-2020 Punctul II. din Litera e) , Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 12, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020III. Schimbare deţinător de autorizaţia - persoană juridică prin vânzare-cumpărare:1. Contract de vânzare-cumpărare privind fondul de comerţ, autentificat;2. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea contractului de vânzare-cumpărare, eliberat de ONRC societăţii vânzătoare;3. Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea contractului de vânzare-cumpărare, eliberat de ONRC societăţii cumpărătoare;4. Certificat de înregistrare menţiuni privind radierea punctului de lucru al societăţii vânzătoare, eliberat de ONRC sau dovada radierii activităţii de farmacie.IV. Schimbare deţinător de autorizaţie - persoană juridică prin divizare:1. Dovada publicării Proiectului de divizare în Monitorul Oficial;2. Certificat de înregistrare menţiuni, eliberat de ONRC, în conformitate cu Rezoluţia care înregistrează divizarea societăţii ca societate divizată şi a societăţii nou create, în conformitate cu Proiectul de divizare, publicat în Monitorul Oficial.f) Declaraţie pe propria răspundere a administratorului societăţii comerciale vânzătoare cu privire la existenţa sau inexistenţa unor litigii care implică autorizaţia de funcţionare, privind societatea comercială vânzătoare; în cazul în care există litigiu care implică autorizaţia de funcţionare, Ministerul Sănătăţii nu va aproba schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică şi nu va înscrie menţiunea pe anexa la autorizaţia de funcţionare;La data de 17-12-2020 Litera f) din Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 13, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020g) Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică;h) Declaraţie pe propria răspundere că nu au intervenit modificări faţă ultima menţiune de pe anexă la autorizaţia de funcţionare;i) Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de lucru de 8 ore, pentru farmacistul-şef, înregistrat pe numele noului titular de autorizaţie;j) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;k) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera c) , Alineatul (2) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 12. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(2^1) În cazul schimbării deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică în perioada de suspendare a autorizaţiei de funcţionare potrivit art. 8 alin. (3) lit. a), solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii documentele prevăzute la alin. (2), cu excepţia celor prevăzute la lit. c), d) şi g); documentul prevăzut la alin. (2) lit. g) se înlocuieşte cu o declaraţie pe propria răspundere a administratorului persoanei juridice deţinătoare a autorizaţiei, prin care justifică motivul pentru care nu deţine dreptul de folosinţă asupra spaţiului prevăzut în autorizaţia de funcţionare; Ministerul Sănătăţii emite o nouă autorizaţie de funcţionare, cu păstrarea şi menţionarea numărului atribuit iniţial şi cu menţionarea perioadei de suspendare aprobate.La data de 25-02-2025 Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost completat de Punctul 14. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(2^2) Reluarea activităţii unităţii farmaceutice prevăzute la alin. (2^1) se face cu respectarea termenului de 180 de zile de la data suspendării; în situaţia reluării activităţii la aceeaşi adresă, solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii documentele prevăzute la art. 8 alin. (5) şi cele prevăzute la alin. (2) lit. c), d) şi g); în situaţia reluării activităţii însoţite de mutarea punctului de lucru, solicitantul depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti documentele prevăzute la art. 8 alin. (7).La data de 25-02-2025 Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost completat de Punctul 14. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(3) Ministerul Sănătăţii emite o nouă autorizaţie de funcţionare, cu păstrarea şi menţionarea numărului atribuit iniţial, în termen de maximum 30 de zile lucrătoare de la data depunerii de către solicitant, în format electronic, a documentaţiei complete şi conforme. Pentru eliberarea acesteia nu este necesară inspecţia.La data de 25-02-2025 Alineatul (3) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 11. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(4) Abrogat.La data de 25-02-2025 Alineatul (4) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost abrogat de Punctul 15. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(5) Abrogat.La data de 25-02-2025 Alineatul (5) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost abrogat de Punctul 15. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(6) La schimbarea deţinătorului de autorizaţie - conducător de unitate farmaceutică solicitantul depune la Ministerul Sănătăţii, pentru înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în format electronic:a) cererea persoanei care solicită numirea în funcţia de conducător de unitate potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera a) , Alineatul (6) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 16. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025b) hotărârea/decizia conducerii societăţii/unităţii sanitare de încetare a raportului de muncă al conducătorului de unitate farmaceutică, datată şi înregistrată, cu menţionarea datei de la care nu mai ocupă această funcţie; La data de 25-02-2025 Litera b) , Alineatul (6) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 16. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025c) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;d) hotărârea/decizia conducerii societăţii/unităţii sanitare de numire a noului conducător de unitate farmaceutică, datată şi înregistrată, cu menţionarea datei de la care aceasta îşi produce efectele;La data de 25-02-2025 Litera d) , Alineatul (6) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 16. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025e) Extras REVISAL sau alt document edificator din care să reiasă modificarea încadrării pentru fostul conducător de unitate;f) Certificat de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pentru noul farmacist-şef sau Certificat de membru, eliberat de Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România pentru asistentul medical de farmacie-şef;g) Certificat profesional curent emis de Colegiul Farmaciştilor din România pentru noul farmacist-şef;h) Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală pentru o normă întreagă pentru conducătorul de unitate farmaceutică; în cazul farmaciilor cu circuit închis, contractul de muncă pentru o normă întreagă, pe perioadă nedeterminată, pentru farmacistul-şef al unităţii sau, în cazul neocupării postului prin concurs, se aplică prevederile art. 35 din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 166/2023, cu modificările ulterioare;La data de 17-05-2024 Litera h) , Alineatul (6) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.528 din 14 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 458 din 17 mai 2024i) Declaraţie pe propria răspundere din partea persoanei care solicită numirea din care să reiasă că nu mai deţine funcţia de şef într-o altă unitate farmaceutică: depozit, farmacie sau drogherie;j) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;k) Dovada transmiterii către Colegiul Farmaciştilor din România, filiala teritorială corespunzătoare judeţului în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 9 din anexa la prezentele norme.(7) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme. Pentru înscrierea acesteia nu este necesară inspecţia.(8) În cazul decesului conducătorului unităţii farmaceutice, documentele se vor depune la minister în termen de 5 zile de la data decesului.(9) Pentru mutarea sediului unei unităţi farmaceutice solicitantul depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, pentru înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în format electronic:a) cerere-tip potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera a) , Alineatul (9) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 17. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;c) Certificat constatator actualizat cu noua adresă a punctului de lucru;d) Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică;e) Schiţa spaţiului;f) Memoriul tehnic privind noul spaţiu al unităţii farmaceutice;g) Dovada încadrării în prevederile art. 20 din lege.h) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera h) , Alineatul (9) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 17. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025i) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.(10) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate pentru spaţiul unităţii farmaceutice, însoţită de raportul de inspecţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.La data de 25-02-2025 Alineatul (10) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 19. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(11) Până la înscrierea menţiunii cu adresa noului sediu pe anexă la autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice, aceasta funcţionează la vechea adresă.(12) Unitatea farmaceutică poate începe să funcţioneze la noua adresă numai după înscrierea menţiunii pe anexa la autorizaţia de funcţionare. O copie a anexei la autorizaţia de funcţionare cu noua menţiune înscrisă va fi transmisă colegiului teritorial de către deţinătorul autorizaţiei de funcţionare.(13) Pentru orice altă modificare a spaţiului unităţii farmaceutice autorizate solicitanţii depun la direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, pentru înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în format electronic:a) cerere-tip potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera a) , Alineatul (13) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 18. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;c) Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie farmaceutică;d) Schiţa spaţiului anterior modificărilor aduse;e) Schiţa spaţiului după ce au fost operate modificărif) Memoriul tehnic;g) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;h) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă.La data de 25-02-2025 Litera h) , Alineatul (13) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 18. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(14) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate pentru spaţiul unităţii farmaceutice, însoţită de raportul de inspecţie favorabil. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.La data de 25-02-2025 Alineatul (14) , Articolul 7 , Punctul 4. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 19. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 20255. Suspendarea voluntară a autorizaţiei de funcţionareArticolul 8(1) Suspendarea voluntară a autorizaţiei de funcţionare a unei unităţi farmaceutice, ca urmare a întreruperii activităţii în conformitate cu prevederile art. 21 alin. (1) şi art. 27 alin. (1) din lege, pe o perioadă mai mare de 30 de zile, se înscrie ca menţiune pe anexă la autorizaţia de funcţionare, pe baza următoarelor documente, transmise electronic către Ministerul Sănătăţii:a) cerere-tip potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera a) , Alineatul (1) , Articolul 8 , Punctul 5. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 20. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025b) Cererea motivată a deţinătorului autorizaţiei;c) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;d) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;e) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera e) , Alineatul (1) , Articolul 8 , Punctul 5. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 20. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025f) Extras REVISAL sau alt document edificator din care să reiasă modificarea încadrării farmacistului-şef sau a asistentului medical de farmacie-şef, atunci când lipsa acestuia motivează cererea de suspendare;g) Contractul de închiriere sau alt document edificator de deţinere a spaţiului atunci când lipsa acestuia motivează cererea de suspendare(2) Înscrierea menţiunii de suspendare se va efectua în termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme. Pentru înregistrarea acestei menţiuni nu este necesară inspecţia.(3) Motivele pentru care Ministerul Sănătăţii poate aproba întreruperea activităţii farmaciei comunitare şi drogheriei, pentru o perioadă de până la 180 de zile, sunt:a) încetarea/expirarea/suspendarea contractului de închiriere sau a contractului de comodat asupra spaţiului;La data de 17-12-2020 Alineatul (3) din Articolul 8 , Punctul 5. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 20, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020a) încetarea/expirarea/suspendarea contractului de închiriere sau a contractului de comodat asupra spaţiului;La data de 17-12-2020 Litera a) din Alineatul (3) , Articolul 8 , Punctul 5. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 20, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020b) încetarea contractului de muncă al farmacistului-şef sau al asistentului medical de farmacie-şef, fără posibilitatea preluării atribuţiilor de către alt farmacist sau asistent medical de farmacie;c) concediu medical sau concediu de odihnă în cazul unităţilor farmaceutice ce au în schema de personal doar un farmacist, respectiv un asistent medical de farmacie pentru drogherie;d) modificări aduse spaţiului unităţii farmaceuticee) deces farmacistului-şef fără posibilitatea delegării atribuţiilor acestuia către un alt farmacist.(4) În cazul unei suspendări voluntare a autorizaţiei de funcţionare, ca urmare a întreruperii activităţii, pentru o perioadă de până la 30 de zile calendaristice, se notifică Ministerul Sănătăţii prin depunerea, în format electronic, a cererii potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă.La data de 25-02-2025 Alineatul (4) , Articolul 8 , Punctul 5. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 21. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(5) Înscrierea menţiunii de reluarea a activităţii în intervalul de suspendare sau la expirarea acestuia în condiţiile prevăzute la art. 21 şi art. 27 din lege, la aceeaşi adresă a punctului de lucru se solicită la Ministerul Sănătăţii - Direcţia farmaceutică şi dispozitive medicale, unde se vor depune următoarele documente în format electronic cu 30 de zile calendaristice înaintea expirării termenului legal de suspendare a activităţii:a) cerere potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera a) , Alineatul (5) , Articolul 8 , Punctul 5. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 22. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;c) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera c) , Alineatul (5) , Articolul 8 , Punctul 5. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 22. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025d) Declaraţia pe proprie răspundere că nu au intervenit modificări faţă de ultima menţiune de pe anexă la autorizaţia de funcţionare;e) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.La data de 25-02-2025 sintagma: Direcţia politica medicamentului, a dispozitivelor şi tehnologiilor medicale a fost înlocuită de Articolul III din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(6) Înscrierea menţiunii de reluare a activităţii se va efectua în termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme. Pentru înregistrarea acestei menţiuni nu este necesară inspecţia.(7) În cazul reluării activităţii însoţită de mutarea punctului de lucru, solicitantul depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti pentru înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare, următoarele documente în format electronic:a) cerere potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera a) , Alineatul (7) , Articolul 8 , Punctul 5. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 23. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;c) Certificat constatator actualizat cu noua adresă a punctului de lucru;d) Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică;e) Schiţa spaţiului;f) Memoriul tehnic privind noul spaţiu al unităţii farmaceutice;g) Dovada încadrării în prevederile art. 20 din lege;h) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera h) , Alineatul (7) , Articolul 8 , Punctul 5. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 23. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025i) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.(8) Documentele prevăzute la alin. 7 se vor depune cu 60 de zile calendaristice înaintea expirării termenului legal de suspendare a activităţii.(9) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de maximum 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate pentru spaţiul unităţii farmaceutice, însoţită de raportul de inspecţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.La data de 25-02-2025 Alineatul (9) , Articolul 8 , Punctul 5. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 24. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(10) Unitatea farmaceutică poate să îşi înceapă activitatea doar după înscrierea menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare.(11) Întreruperea activităţii unităţii farmaceutice pentru o perioadă ce depăşeşte numărul de 180 de zile prevăzut de lege, fără depunerea tuturor documentelor de reluare a activităţii în termenele stabilite, conduce la anularea autorizaţiei de funcţionare prin emiterea de către Ministerul Sănătăţii a menţiunii de anulare a acesteia, fără a fi necesară îndeplinirea altor formalităţi.La data de 17-12-2020 Articolul 8 din Punctul 5. , Capitolul II a fost completat de Punctul 21, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 20206. Anularea autorizaţiei de funcţionareArticolul 9(1) Pentru anularea voluntară a autorizaţiei de funcţionare, în cazul în care unitatea farmaceutică îşi încetează activitatea în condiţiile legii, se vor depune la Ministerul Sănătăţii următoarele documente, în format electronic, în termen de 30 de zile calendaristice de la încetarea activităţii:a) cerere potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera a) , Alineatul (1) , Articolul 9 , Punctul 6. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 25. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025b) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de către Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei va fi transmisă/transmis în original, în format letric;La data de 17-12-2020 Litera b) din Alineatul (1) , Articolul 9 , Punctul 6. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 22, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020c) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera c) , Alineatul (1) , Articolul 9 , Punctul 6. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 25. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025d) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.(2) Ministerul Sănătăţii va înscrie pe anexa la autorizaţia de funcţionare menţiunea de anulare a acesteia, care se va comunica, în format electronic, solicitantului.La data de 17-12-2020 Alineatul (2) din Articolul 9 , Punctul 6. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 23, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(3) Farmacia comunitară îşi încetează activitatea prin anularea autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii în următoarele condiţii:a) în situaţiile prevăzute la art. 38 lit. c) şi d) din lege;b) în urma unei hotărâri judecătoreşti definitive sau a pronunţării falimentului societăţii deţinătoare a autorizaţiei.La data de 17-12-2020 Articolul 9 din Punctul 6. , Capitolul II a fost completat de Punctul 24, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(4) Pentru situaţiile prevăzute la alin. (3) Ministerul Sănătăţii va emite menţiunea de anulare a autorizaţiei farmaciei comunitare, fără a fi necesară îndeplinirea altor formalităţi.La data de 17-12-2020 Articolul 9 din Punctul 6. , Capitolul II a fost completat de Punctul 24, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 20207. Înfiinţarea/desfiinţarea oficinelor comunitare ruraleArticolul 10(1) Pentru înfiinţarea oficinelor comunitare rurale în localităţile din mediul rural, precum şi a oficinelor comunitare rurale în staţiunile aflate pe litoral, în perioada sezonului estival se vor depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente în format electronic:a) cerere potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera a) , Alineatul (1) , Articolul 10 , Punctul 7. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 26. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025b) Autorizaţia farmaciei comunitare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;c) Documentul care atestă dreptul de folosinţă asupra spaţiului cu destinaţie farmaceutică;d) Certificat de înregistrare menţiuni privind înregistrarea punctului de lucru pentru care se solicită înfiinţarea, eliberat de ONRC;e) Schiţa spaţiului;f) Memoriul tehnicg) Programul de lucru al oficinei comunitare rurale şi al farmaciei coordonatoare, cu nominalizarea farmaciştilor care asigură acest program;h) Contractul de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală pentru farmacistul desemnat să asigure programul de lucru al oficinei comunitare rurale;i) Certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pentru farmacistul desemnat pentru a asigura programul de lucru al oficinei comunitare rurale;j) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera j) , Alineatul (1) , Articolul 10 , Punctul 7. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 26. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025k) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.(2) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de maximum 20 de zile lucrătoare de la data primirii deciziei de conformitate pentru spaţiul unităţii farmaceutice, însoţită de raportul de inspecţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.La data de 25-02-2025 Alineatul (2) , Articolul 10 , Punctul 7. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 27. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(3) Oficinele comunitare rurale nu pot fi mutate, ci doar înfiinţate sau desfiinţate.(4) Oficinele comunitare sezoniere înfiinţate în staţiunile aflate pe litoral funcţionează doar în perioada 1 mai-30 septembrie a fiecărui an.La data de 25-02-2025 Alineatul (4) , Articolul 10 , Punctul 7. , Capitolul II a fost modificat de Punctul 27. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(5) La schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică, la aceeaşi adresă, în condiţiile stabilite de art. 7 alin. (2), dacă autorizaţia de funcţionare include şi oficină comunitară rurală, Ministerul Sănătăţii va putea efectua înscrierea oficinei respective în menţiune, fără a fi necesară o nouă inspecţie din partea direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, cu condiţia stipulării oficinelor comunitare rurale în documentaţia întocmită pentru schimbarea deţinătorului de autorizaţie - persoană juridică, la aceeaşi adresă.La data de 17-12-2020 Articolul 10 din Punctul 7. , Capitolul II a fost completat de Punctul 25, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Articolul 11(1) În situaţia în care oficina comunitară rurală se desfiinţează în condiţiile prevăzute la art. 13 alin. (5) din lege, se vor depune la Ministerul Sănătăţii în format electronic în vederea înscrierii menţiunii pe anexă la autorizaţia de funcţionare:a) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii;b) cerere potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera b) , Alineatul (1) , Articolul 11 , Punctul 7. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 28. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025c) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;d) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera d) , Alineatul (1) , Articolul 11 , Punctul 7. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 28. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025(2) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în maxim 30 de zile calendaristice de la data depunerii documentaţiei complete şi conforme. Pentru înscrierea acesteia nu este necesară inspecţia.(3) Oficinele comunitare rurale înfiinţate în conformitate cu prevederile art. 13 alin. (5) din lege sunt obligate să îşi înceteze activitatea în termen de 30 de zile calendaristice de la notificarea transmisă de către Ministerul Sănătăţii în format electronic. În cazul în care oficinele nu îşi încetează activitatea în termenul stabilit, Ministerul Sănătăţii are dreptul să înscrie din oficiu pe anexă la autorizaţia de funcţionare menţiunea de închidere a oficinei respective, cu transmiterea acesteia către unitatea farmaceutică a cărei oficină se desfiinţează, în format electronic.La data de 17-12-2020 Articolul 11 din Punctul 7. , Capitolul II a fost completat de Punctul 26, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 20208. Autorizarea şi încetarea activităţii farmaciilor/drogheriilor onlineArticolul 12(1) Pentru autorizarea farmaciei/drogheriei online, administratorul societăţii şi conducătorul de unitate vor depune la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente în format electronic:a) cerere potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera a) , Alineatul (1) , Articolul 12 , Punctul 8. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 29. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025b) Schiţa spaţiului din care să reiasă existenţa unei suprafeţe de minim 10 mp, ce poate fi obţinută şi prin reorganizarea spaţiului existent, suplimentară suprafeţelor prevăzute de prezentele norme ca fiind necesare desfăşurării activităţilor specifice în farmacia comunitară sau în drogherie. Cei 10 mp sunt dedicaţi activităţilor specifice farmaciei/drogheriei online;c) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera c) , Alineatul (1) , Articolul 12 , Punctul 8. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 29. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025d) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;e) Decizia de numire a farmacistului responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală;f) Declaraţie program de funcţionare a farmaciei/drogheriei online;g) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;i) Dovada asigurării transportului medicamentelor eliberate şi vândute prin activitatea de comerţ online în condiţiile prevăzute de prezentul ordin;j) Certificat de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pentru farmacistul responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală;k) Contract de muncă sau dovada exercitării profesiei în formă liberală pentru farmacistul responsabil;l) Fişa de atribuţii vizată de Colegiul Farmaciştilor din România pentru postul de farmacistul responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie mentală;m) Declaraţie pe proprie răspundere privitoare la respectarea dispoziţiilor Acordului de Logo semnat între România şi Comisia Europeană, publicat pe site-ul Ministerului Sănătăţii.n) dovada înscrierii activităţii de vânzare de medicamente online, conform Codului CAEN.La data de 17-12-2020 Punctul l) din Alineatul (1) , Articolul 12 , Punctul 8. , Capitolul II a fost completat de Punctul 27, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(2) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare a farmaciei sau drogheriei care solicită desfăşurarea comerţului electronic cu medicamente în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, însoţită de raportul de inspecţie şi de documentaţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.(3) Farmacistul responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor poate fi schimbat cu respectarea condiţiilor prevăzute la art. 7 alin. (6).La data de 17-12-2020 Articolul 12 din Punctul 8. , Capitolul II a fost completat de Punctul 28, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Articolul 13(1) Farmacia/drogheria online îşi poate înceta activitatea prin notificarea Ministerului Sănătăţii în vederea înscrierii menţiunii corespunzătoare pe autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice.(2) Pentru aplicarea prevederilor alin. (1) deţinătorul autorizaţiei de funcţionare va depune la Ministerul Sănătăţii următoarele documente în format electronic:a) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;b) cerere potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera b) , Alineatul (2) , Articolul 13 , Punctul 8. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 30. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025c) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera c) , Alineatul (2) , Articolul 13 , Punctul 8. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 30. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025d) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.9. Înscrierea menţiunii privind înfiinţarea de oficine de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară precum şi/sau a oficinelor de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită.Articolul 14(1) Pentru înscrierea menţiunii privind înfiinţarea de oficine de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară precum şi a oficinelor de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită, managerul unităţii sanitare şi farmacistul-şef depun la direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti următoarele documente în format electronic:a) cerere potrivit modelului nr. 2 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera a) , Alineatul (1) , Articolul 14 , Punctul 9. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 31. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025b) Autorizaţia farmaciei cu circuit închis sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;c) Documentul de aprobare/avizare a structurii unităţii sanitare în care este prevăzut oficina de circuit închis;d) Autorizaţia sanitară de funcţionare a unităţii sanitare însoţită de anexa în care este prevăzut oficina de circuit închis;e) Contractele de muncă pentru farmaciştii desemnaţi să asigure programul de lucru al oficinei de circuit închis şi decizie de numire pentru activitatea din oficina de circuit închis;f) Schiţa şi datele privind oficina de circuit închis;La data de 17-12-2020 Litera f) din Alineatul (1) , Articolul 14 , Punctul 9. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 29, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020g) Memoriul tehnic;h) Programul de lucru al oficinei de circuit închis şi al farmacii coordonatoare, cu nominalizarea farmaciştilor desemnaţi să asigure acest program;i) Lista cu dotarea cu mobilier, ustensile şi aparatură;j) Certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pentru farmaciştii desemnaţi pentru să asigure programul de lucru al oficinei de circuit închis;k) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera k) , Alineatul (1) , Articolul 14 , Punctul 9. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 31. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025l) Dovada achitării taxei prevăzute de lege;m) documentul din care să reiasă adresa secţiei sau pavilionului unităţii sanitare şi, respectiv, a oficinei de circuit închis (certificatul de înregistrare fiscală);(2) Ministerul Sănătăţii va înscrie menţiunea pe anexă la autorizaţia de funcţionare în termen de 30 de zile calendaristice de la data primirii deciziei de conformitate a spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică, însoţită de raportul de inspecţie şi de documentaţie. Pentru înscrierea menţiunii este necesară inspecţia.Articolul 15(1) Oficinele de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară precum şi oficinele de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită îşi pot înceta activitatea prin notificarea Ministerului Sănătăţii în vederea înscrierii menţiunii corespunzătoare pe anexă la autorizaţia de funcţionare a unităţii farmaceutice coordonatoare.(2) Pentru aplicarea prevederilor alin. (1) deţinătorul autorizaţiei de funcţionare va depune la Ministerul Sănătăţii următoarele documente în format electronic:a) Autorizaţia de funcţionare sau duplicatul emis de Ministerul Sănătăţii în cazul pierderii autorizaţiei;b) cerere potrivit modelului nr. 4 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera b) , Alineatul (2) , Articolul 15 , Punctul 9. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 32. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025c) dovada transmiterii către colegiul teritorial al farmaciştilor din judeţul în care unitatea farmaceutică îşi desfăşoară activitatea a notificării potrivit modelului nr. 7 prevăzut în anexă;La data de 25-02-2025 Litera c) , Alineatul (2) , Articolul 15 , Punctul 9. , Capitolul II a fost modificată de Punctul 32. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025d) Dovada achitării taxei prevăzute de lege.Capitolul III Organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceuticeSecţiunea 1 Farmacia comunitarăArticolul 16(1) Farmaciile comunitare trebuie să fie amplasate potrivit art. 14 alin. (1) din lege astfel încât să faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităţi locomotorii, pentru care trebuie să fie amplasate rampe de acces.(2) Farmacia va fi complet separată de incinte cu altă destinaţie.(3) Este interzisă amplasarea farmaciei comunitare în clădirea spitalelor, respectiv în curtea spitalelor şi în spaţii inadecvate desfăşurării activităţii - cum ar fi barăci de lemn, metalice, garaje, orice altă construcţie provizorie şi în apartamente cu destinaţie de locuinţă etc.(4) Localul trebuie să dispună de facilităţile necesare desfăşurării activităţii (apă curentă, canalizare, electricitate şi încălzire) şi de un sistem de securitate pentru protecţia personalului, mai ales în timpul gărzilor de noapte, dacă este cazul, precum şi pentru paza bunurilor existente în unitate. În cazul utilizării apei provenite dintr-o sursă proprie, aceasta trebuie să se afle la o distanţă corespunzătoare de orice sursă de contaminare.Articolul 17(1) Localul farmaciei comunitare, având suprafaţa utilă prevăzută la art. 14 alin. (2) din lege, trebuie compartimentat, dotat şi organizat corespunzător tipurilor de activităţi care se desfăşoară în farmacie, cu respectarea regulilor de bună practică farmaceutică.(2) Pentru farmaciile comunitare care desfăşoară activităţile prevăzute la art. 2 alin. (1) lit. d) şi g) din lege trebuie să existe oficine de circuit închis care să dispună de dotările şi amenajările conforme cu legislaţia specifică acestor activităţi, precum şi personal prevăzut de legislaţia specifică, care îşi desfăşoară activitatea sub coordonarea farmacistului-şef.(3) Localul farmaciei comunitare trebuie să permită îndeplinirea tuturor sarcinilor profesionale şi administrative şi respectarea drepturilor pacienţilor, inclusiv cel privind confidenţialitatea.(4) Toate încăperile trebuie să fie suficient iluminate, cu temperatură adecvată păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător, înregistrate şi monitorizate conform prevederilor legale. Pardoselile trebuie să fie confecţionate din material uşor lavabil.(5) Încăperile destinate preparării şi depozitării medicamentelor nu trebuie să fie spaţii de trecere.Articolul 18(1) Localul farmaciei comunitare trebuie să aibă următoarele încăperi:1. Oficina este încăperea în care are acces publicul, unde se face vânzarea şi eliberarea medicamentelor a celorlalte produse permise în farmacie şi care trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:a) să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp;b) să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător şi cu dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură create;c) să aibă un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu pacientul afişat la loc vizibil; acesta poate fi şi biroul farmacistului şef;2. Receptura este încăperea amenajată, dotată şi destinată preparării formulelor magistrale şi oficinale; în receptură este interzis accesul altor persoane decât al celor care lucrează în farmacie; receptura trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:a) să fie organizată într-un spaţiu destinat numai personalului de specialitate al farmaciei şi care să permită o activitate corectă de executare a formulelor magistrale şi oficinale, după caz;b) să fie prevăzută cu sistem propriu de asigurare a temperaturii şi umidităţii şi dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate create;c) să fie amenajată astfel încât să se evite riscul de confuzie şi de contaminare în timpul diferitelor operaţii de preparare efectuate;3. Laboratorul este încăperea dotată cu sursă de apă, gaz, electricitate şi în care se instalează distilatorul. În cazul în care farmacia comunitară nu dispune de distilator, procurarea apei distilate se face pe bază de contract. Receptura şi laboratorul pot fi organizate şi în aceeaşi încăpere, dacă spaţiul are o suprafaţă de minimum 10 mp şi dacă volumul de activitate permite acest lucru. Pentru farmaciile comunitare din mediul rural şi urban, organizarea şi dotarea încăperii de receptură şi laborator se va face numai în cazul în care acestea declară că prepară formule magistrale şi oficinale;4. Depozitul este încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele şi alte produse permise a se elibera prin farmaciile comunitare; depozitul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:a) să aibă o suprafaţă de minimum 10 mp;b) să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a condiţiilor de temperatură necesare păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător;c) să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiţiilor de temperatură existente;d) să asigure condiţii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special;e) să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate;f) să dispună de zone distincte şi inscripţionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele decât medicamentele, aflate în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le deţin;g) să deţină echipamente specifice pentru depozitarea medicamentelor şi a altor produse care impun condiţii speciale de conservare;h) să dispună de o zonă specială dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.5. Biroul farmacistului-şef - încăperea care trebuie să fie astfel amplasată încât să permită farmacistului-şef sau înlocuitorului acestuia exercitarea atribuţiilor sale;6. Grup sanitar.(2) Receptura şi laboratorul nu pot fi spaţii de trecere.La data de 17-12-2020 Articolul 18 din Sectiunea 1 , Capitolul III a fost completat de Punctul 30, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Articolul 19(1) Farmacia comunitară trebuie să fie dotată, în fiecare încăpere, cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii după cum urmează:a) mese de oficină a căror dimensiune şi mod de realizare să permită atât îndeplinirea activităţii de eliberare a medicamentelor către pacienţi, inclusiv consilierea acestora, cât şi instalarea caselor de marcat şi a computerelor;b) dulapuri destinate păstrării medicamentelor şi a celorlalte produse a căror eliberare este permisă în farmacia comunitară;c) dulapuri cu cheie, destinate păstrării medicamentelor stupefiante şi psihotrope, ce vor sta în permanenţă închise; fiecare farmacist va avea asupra sa propria cheie pe care o va utiliza personal la eliberarea acestor medicamente în conformitate cu prevederile legale.d) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a căror eliberare este permisă în farmacia comunitară, inclusiv a medicamentelor a căror eliberare nu necesită prescripţie medicală;e) mobilier destinat asigurării programului de gardă, în cazul farmaciilor comunitare care efectuează acest serviciu;f) masă de receptură a cărei dimensiune şi concepţie să asigure funcţionalitatea acesteia;g) dulapuri, dulapuri cu cheie pentru păstrarea materiilor prime, ambalajelor şi etichetelor;h) rafturi metalice cu blaturi din materiale uşor de curăţat, paleţi, dacă este cazul;i) mese pentru recepţia medicamentelor;j) dulapuri închise pentru păstrarea ţinutei de stradă şi a echipamentului de protecţie;k) mobilier specific păstrării documentelor.Articolul 20 Dotarea cu echipamente, aparatură şi veselă trebuie să includă:a) aparatură pentru conservarea medicamentelor preparate, a materiilor prime şi a altor produse ce necesită temperatură controlată (frigider sau vitrină frigorifică);b) aparat pentru prepararea apei distilate, atunci când este cazul;c) aparatură pentru efectuarea operaţiunilor la cald;d) aparatură pentru cântărit, verificată metrologic şi cu certificat de conformitate, incluzând o balanţă cu sensibilitate la a doua zecimală;e) sistem pentru asigurarea temperaturii necesare conservării corecte a medicamentelor şi a celorlalte produse permise a fi comercializate în farmaciile comunitare conform specificaţiei producătorului, pentru fiecare încăpere în care acestea sunt depozitate;f) dispozitive sau aparatură de monitorizare a condiţiilor de temperatură;g) recipiente din sticlă sau porţelan necesare stocării materiilor prime; veselă, ustensile şi materiale necesare preparării formulelor magistrale şi oficinale;h) telefon, computer şi orice alt echipament necesar desfăşurării activităţii;i) echipamente pentru prevenirea pătrunderii insectelor şi rozătoarelor.Articolul 21 Farmaciile comunitare trebuie să afişeze la loc vizibil, pe vitrina farmaciei, în format A4, programul de funcţionare, care trebuie să fie de cel puţin 8 ore.Articolul 22 Dimensiunea minimă a emblemei prevăzute la art. 17, alin. (2) din lege va fi de 40 cm pentru fiecare latură.Articolul 23(1) În farmacia comunitară îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate compus din farmacist-şef, farmacişti, asistenţi medicali de farmacie, personal administrativ, precum şi alt personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate al farmaciei, care îşi va desfăşura activitatea sub coordonarea şi controlul farmacistului-şef.(2) Un farmacist poate ocupa funcţia de farmacist-şef într-o singură unitate farmaceutică.(3) Farmacia comunitară este condusă de farmacistul-şef, care desemnează un înlocuitor al său, farmacist, pe perioadele absenţei sale din farmacie. Farmacistul-şef sau înlocuitorul acestuia răspunde de activitatea farmaciei în ansamblu şi de reprezentarea acesteia faţă de orice control al autorităţilor competente, neputând fi substituit de o persoană de altă profesie.(4) Pe toată perioada de funcţionare a farmaciei comunitare, inclusiv în timpul nopţii, activitatea se va desfăşura numai în prezenţa farmacistului; numărul posturilor de farmacist din schema organizatorică a unităţii farmaceutice trebuie să fie stabilit în funcţie de programul de funcţionare propus şi de volumul activităţii desfăşurate (minimum un farmacist pentru fiecare 8 ore de funcţionare).(5) În oficină îşi desfăşoară activitatea personal specializat, respectiv farmacişti şi asistenţi medicali de farmacie.(6) Farmacistul coordonează întreaga activitate a unităţii farmaceutice şi are următoarele atribuţii:a) asigură prepararea, conservarea şi eliberarea formulelor magistrale şi oficinale;b) asigură conservarea şi eliberarea medicamentelor, precum şi a celorlalte produse pe care farmacia le poate deţine;c) efectuează sau numeşte o comisie pentru recepţia calitativă şi cantitativă a medicamentelor şi a celorlalte produse la primirea lor în farmacie;d) efectuează, în conformitate cu prevederile Farmacopeei române în vigoare, controlul de calitate al apei distilate;e) participă la activitatea de farmacovigilenţă;f) cooperează cu medicul în legătură cu schema terapeutică în cazul asocierilor de medicamente şi al prescrierii de reţete magistrale;g) urmăreşte noutăţile terapeutice pe plan naţional şi internaţional;h) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare;i) se informează asupra legislaţiei şi reglementărilor organismelor internaţionale în domeniul medicamentului la care România a aderat;j) supraveghează activitatea asistentului medical de farmacie şi a cursanţilor şcolii sanitare postliceale aflaţi în practică;k) asigură şi urmăreşte stagiile practice ale studenţilor facultăţii de farmacie; stagiul profesional al farmaciştilor rezidenţi se desfăşoară, conform unui contract de stagiu, sub îndrumarea şi controlul farmacistului-şef sau a unui farmacist cu drept de liberă practică desemnat de către acesta;l) în întreaga sa activitate farmacistul va respecta principiile eticii şi deontologiei profesionale;m) verifică elementele de siguranţă şi autenticitatea identificatorilor unici şi scoate din uz identificatorii unici ai medicamentelor ce prezintă cod unic de identificare înregistrat în Sistemul Naţional de Verificare a Medicamentelor denumit în continuare SNVM;n) în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau există suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului, farmacistul nu eliberează medicamentul şi informează autoritatea naţională competentă în conformitate cu prevederile OMS nr. 1473/2018 pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.(7) Asistentul medical de farmacie îşi desfăşoară activitatea în unitatea farmaceutică sub îndrumarea directă a farmacistului, este personal de execuţie şi are următoarele atribuţii:a) participă la aprovizionarea, conservarea şi eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse comercializate în farmacie;b) participă la recepţia medicamentelor şi a celorlalte produse deţinute în farmacie;c) eliberează medicamentele fără prescripţie medicală, iar pe cele cu prescripţie medicală numai sub îndrumarea farmacistului, fiindu-i interzisă eliberarea medicamentelor stupefiante şi psihotrope;d) participă la activitatea farmacovigilenţă;e) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare.f) verifică elementele de siguranţă şi autenticitatea identificatorilor unici şi scoate din uz identificatorii unici ai medicamentelor ce prezintă cod unic de identificare înregistrat în SNVM;g) în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau există suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului, asistentul medical de farmacie nu eliberează medicamentul şi informează autoritatea naţională competentă în conformitate cu prevederile OMS 1473/2018 pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman;h) respectă Regulile de bună practică farmaceutică şi Codul de etică şi deontologie al asistentului;i) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare(8) Personalul farmaciei trebuie să poarte halat alb şi ecuson.Articolul 24 Prepararea formulelor magistrale şi oficinale în farmaciile comunitare se face cu respectarea regulilor privind bună practică farmaceutică.Articolul 25(1) Farmaciile comunitare trebuie să deţină documente şi evidenţe pentru toate activităţile pe care le desfăşoară, cum sunt:a) documente care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor şi substanţelor farmaceutice, precum şi a celorlalte produse pe care le deţin;b) documente de evidenţă a formulelor magistrale şi a formulelor oficinale;c) documente pentru evidenţa eliberării din farmacie a medicamentelor cu regim controlat (registrul pentru evidenţa medicamentelor cu substanţe stupefiante, prescripţiile pe baza cărora s-au eliberat medicamente psihotrope, respectiv stupefiante sau din alte grupe terapeutice care se eliberează pe bază de prescripţie medicală care se reţine în farmacie);d) documente care să ateste provenienţa şi calitatea apei distilate: contractul de achiziţie a apei distilate, buletin de analiză sau certificat de calitate şi documentul cu care a fost achiziţionată aceasta.(2) Documentele prevăzute la alin. (1) se vor păstra în farmacia comunitară într-un loc special amenajat (de exemplu, biroul farmacistului-şef) şi se vor arhiva pe durata prevăzută de legislaţia în vigoare.(3) Farmaciile comunitare vor deţine, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care să asigure informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea medicamentului.Articolul 26(1) În conformitate cu prevederile art. 3 alin. (2) din lege, asistenţa farmaceutică din spital poate fi asigurată prin contractarea externă cu farmaciile comunitare în vederea gestionării stocului de medicamente al unităţii sanitare.(2) Medicamentele vor fi pregătite şi livrate zilnic, astfel încât să se asigure necesarul de medicamente pentru 24 de ore pentru fiecare pacient internat.(3) Ambalarea se va face corespunzător şi va asigura condiţiile de conservare prevăzute de producător.(4) Etichetarea se va face precizând numele pacientului, numele medicamentului, concentraţia, modul de administrare, data de valabilitate, lotul, cantitatea pentru 24 de ore, condiţii speciale de temperatură, numele secţiei pe care este internat pacientul şi numele medicului prescriptor.(5) Transportul medicamentelor se va face în containere ce protejează calitatea şi integritatea medicamentelor în vehicul dotat cu echipamente de asigurare şi monitorizare a condiţiilor de temperatură.(6) În mijlocul de transport va exista un registru în care se vor consemna: data transportului, numele persoanei care efectuează transportul, înregistrările de temperatură iniţială şi la destinaţie, durata preconizată a transportului şi durata efectivă a transportului, numele persoanei împuternicite căreia i se vor preda containerele conţinând medicamentele pe 24 de ore prescrise pacienţilor internaţi în unitatea sanitară cu paturi.(7) Dacă în timpul transportului medicamentelor se constată deficienţe ce pot influenţa negativ calitatea medicamentelor, acestea vor fi raportate şi se vor lua măsuri adecvate, inclusiv retragerea acestora; constatarea se face pe baza înregistrărilor din registrul prevăzut la alin. (6), de către personalul prevăzut la art. 23 alin. (6) lit. c) şi alin. (7) lit. b).(8) Transportul medicamentelor poate fi asigurat atât de unitatea sanitară cât şi de farmacia comunitară între care a fost încheiat contractul.(9) Medicamentele stupefiante şi psihotrope se vor transporta în containere sigilate conform prevederilor legale în vigoare.Secţiunea 2 Oficina comunitară ruralăArticolul 27(1) Spaţiul destinat oficinei comunitare rurale, atât pentru cele din mediul rural, cât şi pentru cele sezoniere, trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp, exclusiv holurile şi grupul sanitar şi să cuprindă:a) Oficina - încăperea în care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse permise a se elibera în oficina comunitară rurală şi care trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:i. să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător şi cu dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură create;ii. să aibă un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu pacientul afişat la loc vizibil;b) Depozitul - încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele şi alte produse permise a se elibera prin oficinele comunitare rurale; depozitul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:i. să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a condiţiilor de temperatură necesare conservării medicamentelor în condiţiile normale de depozitare prevăzute de către producător;ii. să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiţiilor de temperatură existente;iii. să asigure condiţii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special;iv. să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate;v. să dispună de zone distincte şi inscripţionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele decât medicamentele, aflate în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le deţin;vi. să deţină echipamente specifice pentru depozitarea medicamentelor şi a altor produse care impun condiţii speciale de conservare;vii. să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.c) Grup sanitar.(2) Dotările cu mobilier şi aparatură pentru oficina comunitară rurală vor fi identice cu cele prevăzute pentru farmaciile comunitare, mai puţin cele necesare activităţilor prevăzute la art. 2, alin. (1), lit. c) din lege.(3) Este interzisă amplasarea oficinei comunitare rurale în spaţii în care nu se pot asigura condiţiile pentru păstrarea medicamentelor, cum ar fi barăci de lemn sau aluminiu, garaje etc.Articolul 28(1) Programul oficinei comunitare rurale trebuie să fie stabilit în concordanţă cu programul farmaciei comunitare coordonatoare, astfel încât în oficina comunitară rurală activitatea să fie desfăşurată de farmacist.(2) Programul oficinei comunitare rurale este comunicat autorităţilor administraţiei locale şi colegiului farmaciştilor judeţean şi, respectiv, al municipiului Bucureşti şi se afişează la loc vizibil pentru pacienţi.(3) Personalul de specialitate al oficinei comunitare rurale are aceleaşi atribuţii ca şi cel al farmaciei comunitare.Articolul 29Firma şi emblema oficinei comunitare rurale trebuie să fie vizibilă şi să conţină datele de identificare ale farmaciei coordonatoare şi să respecte prevederile art. 17 din lege.Articolul 30(1) În oficina comunitară rurală trebuie să existe copia autorizaţiei de funcţionare a farmaciei coordonatoare, care să conţină menţiunea referitoare la înfiinţarea acesteia, precum şi o copie a documentului care atestă dreptul de liberă practică al farmacistului care asigură funcţionarea oficinei.(2) Oficinele comunitare rurale vor deţine, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care să asigure informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea medicamentuluiSecţiunea 3 Farmacia/drogheria onlineArticolul 31(1) Spaţiul alocat funcţionării farmaciei/drogheriei online este de cel puţin 10 mp. Acesta este suplimentar celui necesar funcţionării în conformitate cu prevederile legale a farmaciei comunitare sau a drogheriei.(2) Farmacia/drogheria online va fi dotată cu:a) mobilier corespunzător operaţiunilor de ambalare şi depozitare a coletelor;b) aparatură care asigură şi monitorizează temperatura;c) alte mijloace pentru păstrarea medicamentelor în condiţiile prevăzute de producător;d) calculator, conexiune internet şi orice alt echipament necesar desfăşurării activităţii.Articolul 32(1) Site-ul farmaciei sau drogheriei online va conţine pe lângă prevederile art. 2^1, alin. (5) din lege:a) un link către site-ul ANMDM - Raportează o reacţie adversă;b) datele cuprinse în menţiunea corespunzătoare înscrisă de Ministerul Sănătăţii pe anexă la autorizaţia de funcţionare a farmaciei comunitare sau a drogheriei deja autorizate în conformitate cu prevederile legale în vigoare;c) declaraţie de consimţământ privind acordul pentru prelucrarea datelor cu caracter personal ce va fi completată de fiecare pacient;d) chestionar în care pacientul să indice data naşterii, greutatea, înălţimea, sexul, tratamente curente, antecedente alergice, starea de sarcină sau alăptare.(2) Site-ul va fi realizat astfel încât să nu fie posibilă vânzarea şi eliberarea medicamentelor fără un schimb prealabil interactiv între pacient şi farmacist. Dialogul se va putea realiza prin email sau online. Farmacistul va asigura confidenţialitatea datelor pacienţilor. Fiecare răspuns al pacientului va fi validat de către farmacist prin mijloace specifice.(3) Conţinutul site-ului trebuie redactat obligatoriu în limba română. Acesta poate fi tradus în alte limbi.(4) Administrarea site-ului este efectuată numai de personal autorizat de reprezentanţii legali ai farmaciei comunitare/drogheriei autorizate să desfăşoare activitatea de comerţ electronic cu medicamente;(5) Site-ul farmaciei online sau al drogheriei online are o pagină specială pentru eliberarea şi vânzarea a medicamentelor ce se eliberează fără prescripţie medicală, astfel încât să se asigure o distincţie clară faţă de alte produse vândute, în conformitatea cu prevederile legale în vigoare, pe acelaşi site. Datele prevăzute la art. 2^1, alin. (5) din lege se vor afişa doar pe pagina dedicată vânzării şi eliberării medicamentelor ce se eliberează fără prescripţie medicală.(6) Pe pagina specială pentru eliberarea şi vânzarea a medicamentelor ce se eliberează fără prescripţie medicală se vor autoriza numai legături hyperlink către site-urile autorităţilor. Este interzisă afişarea de legături hyperlink către site-urile de internet ale companiilor farmaceutice.(7) Actualizarea paginii de internet a unităţii farmaceutice online va fi semnalată pacienţilor prin utilizarea sintagmei: "Pagină actualizată la data de ......."(8) Activitatea pe pagina de internet a unităţii farmaceutice online nu poate fi externalizată decât în ceea ce priveşte operaţiunile tehnice şi nu vânzarea şi eliberarea medicamentelor.(9) Pagina de internet a farmaciei sau drogheriei online se consideră drept prelungirea virtuală a unei farmacii comunitare sau a unei drogherii autorizate în conformitate cu prevederile legale în vigoare.(10) Se vor aplica toate normele legale în vigoare privitoare la tipul de comerţ desfăşurat, inclusiv cele prevăzute la art. 3, alin. (3), lit. b) din Directiva 2011/83/UE şi cele de la art. (3), lit. a) din Directiva 2011/24/UE.(11) Unităţile farmaceutice online autorizate vor utiliza logo-ul comun european numai cu respectarea termenilor din Acordul de licenţă semnat între România şi Comisia Europeană.Articolul 33(1) Pacientul va avea acces la un spaţiu privat, intitulat "Contul meu", care include comenzile anterioare, precum şi toate comunicările cu farmacistul responsabil să desfăşoare activitatea de eliberare şi vânzare a medicamentelor ce se eliberează fără prescripţie medicală prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale. Pacientul va putea să se dezaboneze în orice moment;(2) Pentru crearea contului se solicită numele, prenumele, adresa de email precum şi adresa la care se va face livrarea;(3) Se pot vinde şi elibera medicamente online doar pacienţilor peste 18 ani.Articolul 34(1) Pentru fiecare medicament oferit spre vânzare prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale care se acordă fără prescripţie medicală se vor afişa:a) Denumirea medicamentului;b) Indicaţiile terapeutice din autorizaţia de punere pe piaţă;c) Prospectul;d) Preţul;(2) Medicamentele vor fi clasificate în funcţie de categoria generală de indicaţii (durere, febră, greaţă, tuse, etc.) în ordine alfabetică, fără evidenţiere.(3) Este interzisă stimularea consumului abuziv de medicamente.Articolul 35(1) Farmaciile sau drogheriile online se vor asigura de respectarea tuturor prevederilor legale în vigoare cu privire la datele cu caracter personal şi confidenţialitatea dialogului virtual cu fiecare pacient;(2) Farmacistul responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală va păstra secretul profesional.Articolul 36 Unităţile farmaceutice online autorizate pe teritoriul României vor vinde şi elibera medicamente pacienţilor stabiliţi în alte state membre ale Uniunii Europene cu respectarea legislaţiei privind medicamentele din ţara în care se află pacientul, în conformitate cu articolul 6, alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.Articolul 37 Farmacia/drogheria online nu poate funcţiona fără un farmacist responsabil de vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se acordă fără prescripţie medicală.Articolul 38 Numele farmaciei sau drogheriei online trebuie să respecte prevederile legislative în vigoare.Articolul 39 Ambalarea medicamentelor va fi făcută ţinând cont de necesitatea garantării calităţii medicamentului şi a integrităţii ambalajului.Articolul 40(1) Medicamentele comandate vor putea fi ridicate de la sediul farmaciei/drogheriei online sau vor fi livrate prin mijloace specifice;(2) Farmacia/drogheria online are responsabilitatea de a asigura transportul şi depozitarea coletelor conţinând medicamentele comandate astfel încât să se asigure protejarea acestora împotriva deteriorării, falsificării, furtului, precum şi menţinerea condiţiilor de temperatură în conformitate cu specificaţiile producătorului.(3) Indiferent de modul de transport, trebuie să fie posibil să se demonstreze că medicamentele nu au fost expuse unor condiţii care pot compromite calitatea şi integritatea lor. Transportul trebuie planificat conform unei abordări bazate pe evaluarea riscului.(4) Transportul poate fi externalizat în baza unor contracte cu firme de transport care pot asigura condiţiile de conservare specificate de producător;(5) Furnizorul de contract este responsabil pentru evaluarea competenţei beneficiarului de contract în vederea realizării cu succes a activităţii cerute, precum şi pentru faptul de a se asigura, prin intermediul contractului şi al auditurilor, de respectarea prevederilor legale aplicabile.(6) Beneficiarul de contract trebuie să aibă un sediu, echipamente, proceduri, cunoştinţe şi o experienţă adecvate, precum şi personalul competent pentru a realiza activitatea cerută de furnizorul de contract.(7) Beneficiarul de contract nu trebuie să încredinţeze unei părţi terţe nicio activitate care îi revine prin contract.(8) Beneficiarul de contract trebuie să nu desfăşoare nicio activitate care poate avea un impact negativ asupra calităţii produsului (produselor) manipulat(e) pentru furnizorul de contract.(9) Beneficiarul de contract trebuie să transmită furnizorului de contract orice informaţii care pot influenţa calitatea produsului (produselor) în conformitate cu cerinţele contractului.(10) Pentru vehiculele şi echipamentele utilizate pentru transportul şi manipularea medicamentelor vor exista proceduri legate de utilizarea şi întreţinerea acestora, precum şi proceduri care să garanteze că nu va fi compromisă calitatea medicamentelor în situaţia în care vehiculele nu sunt utilizate exclusiv pentru transportul medicamentelor. Aceste proceduri vor fi elaborate de fiecare unitate farmaceutică autorizată să efectueze comerţ electronic cu medicamente conform prevederilor legale.(11) Echipamentele utilizate pentru monitorizarea temperaturii în vehicule în timpul transportului trebuie întreţinute şi calibrate la intervale de timp regulate, cel puţin o dată pe an.(12) Livrarea comenzii se va face la adresa înscrisă în «Contul meu». În cazul în care solicitantul nu se află la adresa indicată în «Contul meu», comanda se returnează la sediul farmaciei sau drogheriei online.La data de 17-12-2020 Alineatul (12) din Articolul 40 , Sectiunea 3 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 31, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Secţiunea 4 Farmacia cu circuit închisArticolul 41 Farmacia cu circuit închis se organizează ca secţie fără paturi în structura organizatorică a unităţilor sanitare sau în structura instituţiei sau asociaţiei care o deţine şi va fi condusă de farmacistul şef, numit în condiţiile legii.Articolul 42(1) Farmacia cu circuit închis funcţionează pe baza autorizaţiei de funcţionare emise de Ministerul Sănătăţii pe denumirea persoanei juridice şi numele farmacistului-şef.(2) Activitatea farmaciei cu circuit închis se desfăşoară în conformitate cu Regulile de bună practică farmaceutică, elaborate de Ministerul Sănătăţii în colaborare cu Colegiul Farmaciştilor din România şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.(3) Autorizaţia prevăzută la alin. (1) conferă următoarele drepturi:a) dreptul de a desfăşura activităţile prevăzute de lege;b) dreptul de a deţine, de a prepara şi de a asigura asistenţa, în condiţiile legii, cu substanţe şi medicamente psihotrope folosite în scop medical;c) dreptul de a deţine, de a prepara şi de a asigura asistenţa, în condiţiile legii, substanţe şi medicamente stupefiante ori precursori ai acestora, folosite în scop medical.Articolul 43Localul farmaciei cu circuit închis va fi amplasat în spaţii adecvate, fiind interzisă situarea lui în vecinătatea secţiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentelor.La data de 17-05-2024 Articolul 43 , Sectiunea 4 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 3. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.528 din 14 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 458 din 17 mai 2024Articolul 44Amplasarea farmaciei cu circuit închis este permisă în condiţiile în care sunt respectate normativele în vigoare cu privire la fluxurile de aprovizionare prin acces direct, organizarea spaţial-funcţională şi asigurarea iluminării naturale. Accesul personalului farmaciei trebuie să fie asigurat independent sau prin intermediul circuitelor dedicate personalului spitalului.La data de 17-05-2024 Articolul 44 , Sectiunea 4 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 4. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.528 din 14 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 458 din 17 mai 2024Articolul 45(1) Farmacia cu circuit închis din structura unităţilor sanitare cu paturi va avea o suprafaţă proporţională cu volumul, specificul activităţii şi numărul de paturi al unităţii sanitare în structura căreia funcţionează după cum urmează:a) pentru unităţile sanitare cu un număr de până la 50 de paturi, suprafaţa unităţii farmaceutice va fi de minim 50 mp din care se exclud holurile şi grupul sanitar;b) pentru unităţile sanitare cu un număr de paturi între 50 şi 200, suprafaţa unităţii farmaceutice va fi de minim 100 mp din care se exclud holurile şi grupul sanitar;c) pentru unităţile sanitare cu un număr de paturi între 201 şi 500, suprafaţa unităţii farmaceutice va fi de minimum 200 mp, din care se exclud holurile şi grupul sanitar.La data de 17-12-2020 Litera c) din Alineatul (1) , Articolul 45 , Sectiunea 4 , Capitolul III a fost modificată de Punctul 32, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020d) pentru unităţile sanitare cu un număr de paturi mai mare de 500, suprafaţa unităţii farmaceutice va fi de minimum 300 mp, din care se exclud holurile şi grupul sanitar.La data de 17-12-2020 Alineatul (1) din Articolul 45 , Sectiunea 4 , Capitolul III a fost completat de Punctul 33, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(2) Farmacia cu circuit închis din structura serviciilor de ambulanţă va avea o suprafaţă proporţională cu volumul activităţii, dar nu mai mică de 30 mp, din care se exclud holurile şi grupul sanitar, şi fără a avea obligaţia de a organiza activitatea de receptură şi laborator.La data de 17-12-2020 Alineatul (2) din Articolul 45 , Sectiunea 4 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 34, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(3) Farmacia cu circuit închis ce asigură asistenţa cu medicamente de uz uman şi dispozitive medicale, aflate în gestiunea unităţii farmaceutice, pentru ambulatoriul unităţilor medicale va avea o suprafaţă proporţională cu volumul activităţii, dar nu mai mică de 50 mp din care se exclud holurile şi grupul sanitar.(4) Farmaciile cu circuit închis din structura unităţilor de asistenţă medico-socială, sanatoriilor, preventoriilor şi centrelor de sănătate vor avea o suprafaţă proporţională cu volumul activităţii, dar nu mai mică de 50 mp din care se exclud holurile şi grupul sanitar.(5) Spaţiul farmaciei cu circuit închis va cuprinde următoarele încăperi:a) o încăpere destinată primirii şi eliberării condicilor de prescripţii medicale. Distribuirea condicilor de către personalul farmaciei către secţii se face în cutii închise, inscripţionate cu numele secţiei respective;b) oficina, destinată pregătirii condicilor de prescripţii medicale;c) receptura, destinată preparării formulelor magistrale şi oficinale;d) laboratorul, care dispune de sursă de apă, gaz şi electricitate. Receptura şi laboratorul pot fi organizate şi în aceeaşi încăpere, dacă spaţiul, tipul de preparate şi volumul de activitate permit acest lucru;e) spaţiu destinat instalării distilatorului, prevăzut cu sursă de apă potabilă;f) spălătorul destinat spălării veselei şi ambalajelor de uz farmaceutic;g) depozitul: încăpere/încăperi destinate depozitării medicamentelor, spaţii delimitate şi inscripţionate destinate depozitării dispozitivelor medicale aflate în gestiunea unităţii farmaceutice. Pentru depozitarea soluţiilor perfuzabile se amenajează o încăpere special destinată. Depozitul trebuie să dispună de o zonă destinată păstrării medicamentelor pentru studiu clinic, zone destinate depozitării produselor retrase din stoc în vederea distrugerii lor, precum şi de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.h) Pentru depozitarea substanţelor inflamabile şi volatile se amenajează un spaţiu special destinat şi dotat în conformitate cu prevederile legale;i) biroul farmacistului-şef;j) grup sanitar.(6) În cazul în care farmacia prepară soluţii sterile, se organizează o secţie de sterile care trebuie amenajată într-un spaţiu separat şi funcţionează în conformitate cu regulile de bună practică de fabricaţie în vigoare.(7) În cazul unităţilor sanitare care desfăşoară Programul naţional de oncologie - Subprogramul de tratament medicamentos al bolnavilor cu afecţiuni oncologice, se organizează un spaţiu separat care să îndeplinească toate condiţiile necesare asigurării calităţii preparatului dar şi protecţia personalului de specialitate. Acest spaţiu trebuie să se afle în vecinătatea secţiei de oncologie şi în acesta îşi desfăşoară activitatea personalul de specialitate al farmaciei cu circuit închis.Articolul 46 Farmacia cu circuit închis trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii care se desfăşoară în fiecare încăpere:a) mese de recepţie a medicamentelor, mese de oficină, mese de receptură şi laborator din materiale uşor lavabile, a căror dimensiune şi concepţie să asigure funcţionalitatea acestora;b) dulapuri destinate păstrării medicamentelor şi a celorlalte produse eliberate prin farmacia cu circuit închis;c) dulapuri cu cheie, destinate păstrării medicamentelor stupefiante şi psihotrope, ce vor sta în permanenţă închise; fiecare farmacist va avea asupra sa propria cheie pe care o va utiliza personal la eliberarea acestor medicamente în conformitate cu prevederile legale.d) rafturi metalice cu blaturi din materiale lavabile, paleţi, dacă este cazul;e) dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcăminţii şi a echipamentelor de protecţie;f) mobilier specific păstrării documentelor.Articolul 47 Dotarea cu echipamente, aparatură şi veselă trebuie să respecte prevederile art. 20 din prezentele norme.Articolul 48 Programul farmaciei cu circuit închis este stabilit de către farmacistul şef, cu avizul conducerii unităţii sanitare în structura căreia funcţionează, în concordanţă cu numărul farmaciştilor angajaţi.Articolul 49(1) În farmacia cu circuit închis îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate compus din farmacist-şef, farmacişti, asistenţi medicali de farmacie, personal administrativ, precum şi alt personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate al farmaciei, care îşi va desfăşura activitatea sub coordonarea şi convoiul farmacistului-şef.(2) Farmacia cu circuit închis nu poate funcţiona decât în prezenţa unui farmacist, care îşi exercită personal profesia, neputând fi înlocuit de o persoană de o altă profesie.(3) Postul de farmacist-şef, în cazul farmaciilor cu circuit închis din sistemul public, se ocupă respectând condiţiile art. 28 alin. (2) şi ale art. 35 din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 166/2023, cu modificările ulterioare.La data de 17-05-2024 Alineatul (3) , Articolul 49 , Sectiunea 4 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 5. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.528 din 14 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 458 din 17 mai 2024(4) Dacă în schema de personal există doar un post de farmacist, acesta va fi automat farmacistul-şef.(5) Schema de personal a farmaciei cu circuit închis va ţine seamă de volumul, natura activităţii, precum şi de numărul de paturi, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.Articolul 50(1) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta face parte din consiliul medical al unităţii sanitare în care funcţionează farmacia cu circuit închis.(2) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta poate face parte din comisia de evaluare a ofertelor pentru achiziţionarea de medicamente pentru unitatea sanitară.(3) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta este membru al comisiei medicamentului existente la nivelul unităţii sanitare şi poate face parte din comisia locală de etică pentru avizarea studiilor clinice.(4) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta trebuie să participe la raportul de gardă în vederea îmbunătăţirii permanente a actului terapeutic.La data de 17-12-2020 Alineatul (4) din Articolul 50 , Sectiunea 4 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 35, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020(5) Farmacistul-şef sau farmacistul desemnat de către acesta poate face parte din colectivul de farmacovigilenţă.(6) Farmacistul şef monitorizează consumul de medicamente, semnalează pericolul de discontinuitate, raportează discontinuităţile apărute.Articolul 51 Farmacistul ce îşi desfăşoară activitatea într-o farmacie cu circuit închis va avea, pe lângă atribuţiile prevăzute la art. 23 alin. (6) din prezentele norme şi următoarele sarcini:(1) Asigurarea stării de sănătate a pacienţilor prin urmărirea respectării regulilor de bună practică farmaceutică aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.(2) Este responsabil pentru managementul medicamentelor şi al dispozitivelor medicale aflate în gestiunea unităţii farmaceutice. Acesta se va asigura că există condiţii adecvate pentru depozitarea, prepararea, eliberarea, distribuirea şi distrugerea medicamentelor din unitatea farmaceutică.(3) Asistentul de farmacie îşi desfăşoară activitatea în farmacia cu circuit închis sub îndrumarea directă a farmacistului, este personal de execuţie şi are următoarele atribuţii:a) participă la aprovizionarea, conservarea şi eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse aflate în gestiunea farmaciei;b) participă la recepţia şi depozitarea medicamentelor şi a celorlalte produse deţinute în farmacie;c) eliberează medicamentele prescrise pacienţilor internaţi în unitatea medicală sau pe reţete, în cadrul programelor naţionale de sănătate, fiindu-i interzisă eliberarea medicamentelor stupefiante şi psihotrope din tabelul II din Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope;d) respectă Regulile de bună practică farmaceutică şi Codul de etică şi deontologie al asistentului;e) supraveghează colectarea materialelor şi deşeurilor rezultate în timpul activităţii curente şi se asigură de depozitarea acestora în vederea distrugeriif) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoareg) verifică elementele de siguranţă şi autenticitatea identificatorilor unici şi scoate din uz identificatorii unici ai medicamentelor ce prezintă cod unic de identificare înregistrat în SNVM;h) în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau există suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului, asistentul medical de farmacie nu eliberează medicamentul şi informează autoritatea naţională în conformitate cu prevederile OMS nr. 1473/2018 pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman.Articolul 52 Farmaciile cu circuit închis vor deţine, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care să asigure informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea medicamentului.Articolul 53 Farmaciile trebuie să deţină următoarele documente:a) documente care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor şi substanţelor farmaceutice, precum şi a celorlalte produse pe care le deţin;b) evidenţa formulelor magistrale şi oficinale preparate (electronică sau letrică);c) documente care să ateste, în conformitate cu reglementările în vigoare, evidenţa medicamentelor stupefiante şi psihotrope.Articolul 54 Documentele se vor arhiva şi se vor păstra în farmacie în spaţii speciale, pe durata prevăzută de legislaţia în vigoare în domeniu.Secţiunea 5 Oficine de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară şi oficine de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferităArticolul 55(1) Oficinele de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară, vor fi amplasate astfel încât să respecte fluxurile de aprovizionare prin acces direct, organizarea spaţial-funcţională şi asigurarea iluminării naturale. Accesul personalului farmaciei trebuie să fie asigurat independent sau prin intermediul circuitelor dedicate personalului spitalului.La data de 17-05-2024 Alineatul (1) , Articolul 55 , Sectiunea 5 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 6. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.528 din 14 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 458 din 17 mai 2024(2) Oficina de circuit închis destinat asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflat la adresă diferită faţă de unitatea sanitară trebuie să aibă o suprafaţă proporţională cu volumul de activitate, de minimum 16 mp, exclusiv grupul sanitar, şi să cuprindă:a) Încăpere destinată primirii, pregătirii şi eliberării condicilor de prescripţii medicale. Distribuirea condicilor de către personalul punctului de lucru către secţii se face în cutii închise, inscripţionate cu numele secţiei respective;b) Depozitul: încăpere/încăperi destinate depozitării medicamentelor, spaţii delimitate şi inscripţionate destinate depozitării dispozitivelor medicale aflate în gestiunea unităţii farmaceutice. Pentru depozitarea soluţiilor perfuzabile se amenajează o încăpere special destinată. Depozitul trebuie să dispună de o zonă destinată păstrării medicamentelor pentru studiu clinic, zone destinate depozitării produselor retrase din stoc în vederea distrugerii lor precum şi de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.c) Grup sanitar.(3) Dotările cu mobilier şi aparatură pentru oficina de circuit închis destinat asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflat la adresă diferită faţă de unitatea sanitară vor fi identice cu cele prevăzute pentru farmaciile cu circuit închis, mai puţin cele legate de activitatea de receptură şi laborator.(4) Este interzisă amplasarea oficinelor de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară în vecinătatea secţiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentelor.(5) Oficinele de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită, vor fi amplasate astfel încât să respecte fluxurile de aprovizionare prin acces direct, organizarea spaţial-funcţională şi asigurarea iluminării naturale. Accesul pacienţilor din ambulatoriu se va face din spaţiile publice ale unităţii sanitare.La data de 17-05-2024 Alineatul (5) , Articolul 55 , Sectiunea 5 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 6. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.528 din 14 mai 2024, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 458 din 17 mai 2024(6) Oficinele de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită trebuie să aibă o suprafaţă proporţională cu volumul de activitate de minimum 16 mp, exclusiv holurile şi grupul sanitar, şi să cuprindă:a) Oficina - încăperea în care are acces publicul, unde se face eliberarea medicamentelor şi a celorlalte produse permise şi care trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:1. să fie prevăzută cu un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător şi cu dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperatură create;2. să aibă un spaţiu destinat discuţiei confidenţiale cu pacientul afişat la loc vizibil;b) Depozitul - încăperea sau încăperile în care se păstrează medicamentele şi alte produse permise a se elibera; Depozitul trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:1. să fie prevăzut cu un sistem propriu de asigurare a condiţiilor de temperatură necesare conservării medicamentelor în condiţiile normale de depozitare prevăzute de către producător;2. să fie dotat cu dispozitiv de monitorizare a condiţiilor de temperaturii existente;3. să asigure condiţii specifice pentru depozitarea medicamentelor cu regim special;4. să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate;5. să dispună de zone distincte şi inscripţionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele decât medicamentele, aflate în obiectul de activitate al farmaciei, în cazul în care le deţin;6. să deţină echipamente specifice pentru depozitarea medicamentelor şi a altor produse care impun condiţii speciale de conservare;7. să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.c) Grup sanitar.(7) Dotările cu mobilier şi aparatură pentru oficinele de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită vor fi identice cu cele prevăzute pentru farmaciile comunitare, mai puţin cele necesare activităţilor prevăzute la art. 2, alin. (1), lit. c) din lege.(8) Este interzisă amplasarea oficinelor de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită în vecinătatea secţiilor care pot contamina sau influenţa negativ calitatea medicamentelor.Articolul 56(1) Programul de lucru al farmaciştilor care asigură asistenţa cu medicamente în oficinele de circuit închis precizate la art. 55 alin. (1) şi (5) din prezentele norme trebuie să fie stabilit în concordanţă cu programul farmaciei cu circuit închis coordonatoare, astfel încât, activitatea să fie desfăşurată de farmacist.(2) Programul oficinelor de circuit închis ale farmaciei cu circuit închis este stabilit de către farmacistul-şef, cu avizul conducerii unităţii sanitare în structura căreia funcţionează, în concordanţă cu numărul farmaciştilor care asigură activitatea oficinei de circuit închis.(3) Personalul de specialitate ce îşi desfăşoară activitatea în oficinele de circuit închis precizate la art. 55, alin. (1) şi (5) are aceleaşi atribuţii ca şi cel al farmaciei cu circuit închis.Articolul 57În oficinele de circuit închis destinate asigurării asistenţei cu medicamente a secţiilor sau pavilioanelor unităţilor sanitare în structura cărora funcţionează, aflate la adrese diferite faţă de unitatea sanitară şi oficinele de circuit închis destinate eliberării medicamentelor pentru ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate, aflate la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită trebuie să existe copia autorizaţiei de funcţionare a farmaciei coordonatoare, care să conţină menţiunea referitoare la înfiinţarea acestora, precum şi o copie a documentului care atestă dreptul de liberă practică al farmacistului care asigură activitatea oficinei de circuit închis.Secţiunea 6 DrogheriaArticolul 58(1) Drogheria va fi amplasată la parterul clădirilor, cu acces direct din artera stradală, astfel încât să faciliteze accesul persoanelor, inclusiv a celor cu dizabilităţi locomotorii, pentru care trebuie să fie amplasate rampe de acces.(2) Drogheria va fi complet separată de incinte cu altă destinaţie.(3) Este interzisă amplasarea drogheriei în barăci de lemn, metalice, garaje, în apartamente cu destinaţie de locuinţă, în incinta sau în curtea spitalelor.(4) Localul trebuie să dispună de facilităţile necesare desfăşurării activităţi: apă curentă, canalizare, electricitate şi încălzire.(5) Firma şi emblema drogheriei respectă prevederile art. 30 din lege. Este interzisă folosirea de către drogherii a emblemei farmaciei comunitare. Firma drogheriei nu va conţine denumirea de farmacie sau a unui nume derivat sau prescurtat din acest cuvânt, chiar dacă acestea apar în structura denumirii societăţii comerciale.Articolul 59 Suprafaţa utilă va respecta prevederile art. 25 alin. (2) din lege; compartimentarea, dotarea, organizarea şi funcţionarea drogheriei trebuie să fie corespunzătoare tipurilor de activităţi permise a se efectua în drogherie.Articolul 60Localul drogheriei va avea următoarele încăperia) Oficina, încăperea în care are acces publicul şi în care se face eliberarea medicamentelor clasificate în grupa celor care se eliberează fără prescripţie medicală şi a celorlalte produse permise a se elibera în drogherie; această încăpere trebuie să aibă o suprafaţă de minimum 16 mp şi trebuie să fie prevăzută cu sistem pentru asigurarea şi monitorizarea temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător;b) Depozitul - încăperea în care se păstrează medicamentele şi alte produse de îngrijire a sănătăţii permise a se elibera prin drogherii care trebuie:1. să aibă o suprafaţă de minimum 7 mp şi să nu constituie spaţiu de trecere spre alte încăperi;2. să fie prevăzută cu sistem pentru asigurarea şi monitorizarea temperaturii necesare păstrării medicamentelor în condiţiile specificate de producător;3. să aibă o zonă distinctă de depozitare a medicamentelor faţă de celelalte produse permise a fi deţinute în drogherie;4. să aibă amenajată o zonă securizată pentru păstrarea medicamentelor expirate;5. să dispună de o zonă special dedicată păstrării medicamentelor pentru care există suspiciunea că ambalajul a fost modificat ilicit sau verificarea elementelor de siguranţă ale medicamentelor indică faptul că produsele ar putea să nu fie autentice.c) Biroul conducătorului de unitate - încăperea care trebuie să fie astfel amplasată încât să permită exercitarea atribuţiilor sale şi coordonarea activităţii personalului;d) grup sanitar.Articolul 61 Drogheria trebuie să fie dotată cu mobilier uşor de întreţinut, adecvat activităţii care se desfăşoară în fiecare încăpere, după cum urmează:a) mese de oficină a căror dimensiune şi mod de realizare să permită atât îndeplinirea activităţii de eliberare a medicamentelor către pacienţi, inclusiv consilierea acestora, cât şi instalarea caselor de marcat şi a computerelor;b) dulapuri şi dulapuri cu sertare destinate păstrării medicamentelor şi a celorlalte produse a căror eliberare este permisă în drogherie;c) rafturi sau vitrine pentru expunerea produselor a căror eliberare este permisă în drogherie;d) rafturi metalice cu blaturi din materiale uşor de curăţat, paleţi, dacă este cazul;e) mese pentru recepţia medicamentelor;f) dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcăminţii de stradă, a echipamentului de protecţie şi mobilier destinat pauzei de masă;g) mobilier pentru păstrarea documentelor.Articolul 62 Dotarea cu echipamente şi aparatură trebuie să includă:a) aparatură pentru conservarea medicamentelor ce necesită temperatură controlată (frigider sau vitrină frigorifică);b) sistem pentru asigurarea temperaturii necesare conservării corecte a medicamentelor, conform specificaţiei producătorului;c) dispozitive de monitorizare a condiţiilor de temperaturăd) telefon, computer şi orice alt echipament necesar desfăşurării activităţii;Articolul 63(1) În drogherie îşi desfăşoară activitatea, cu respectarea prevederilor legale, personal de specialitate, respectiv farmacişti, asistenţi radicali de farmacie, personal administrativ, precum şi alt personal necesar desfăşurării activităţilor prevăzute în obiectul de activitate.(2) În oficina drogheriei îşi desfăşoară activitatea exclusiv personal specializat compus din farmacişti şi/sau asistenţi medicali de farmacie.(3) Drogheria este condusă de farmacistul-şef sau asistentul medical de farmacie-şef, care desemnează pe perioada absenţei sale din unitate un înlocuitor ce poate fi doar farmacist sau asistent medical de farmacie. În lipsa înlocuitorului, drogheria se închide.(4) Pe toată perioada de funcţionare a drogheriei, activitatea se va desfăşura în prezenţa personalului de specialitate; numărul posturilor din schema organizatorică a drogheriei trebuie să fie stabilit în funcţie de programul de funcţionare propus şi de volumul activităţii desfăşurate.(5) Sub îndrumarea personalului de specialitate al drogheriei îşi pot desfăşura activitatea de practică în drogherie persoanele aflate în procesul de învăţământ sau asistenţi de farmacie în stagiu de practică.(6) Activitatea personalului angajat în drogherie se desfăşoară conform fişei postului întocmite de către conducătorul drogheriei pentru fiecare angajat, potrivit pregătirii sale profesionale, şi semnate de către aceştia.(7) Personalul drogheriei trebuie să poarte halat alb şi ecuson care să menţioneze numele şi prenumele său, funcţia şi numele drogheriei.Articolul 64 Atribuţiile farmacistului şi ale asistentului medical de farmacie în drogherie sunt:a) asigură aprovizionarea, conservarea şi eliberarea medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, precum şi a celorlalte produse ce pot fi comercializate în drogherie;b) efectuează recepţia cantitativă şi calitativă a medicamentelor de uz uman care se eliberează fără prescripţie medicală la primirea lor în drogherie, precum şi a celorlalte produse ce pot fi comercializate în drogherie;c) participă la activitatea de farmacovigilenţă;d) trebuie să cunoască legislaţia farmaceutică şi pe cea sanitară în vigoare, să participe la programe de instruire profesională continuă;e) supraveghează practica elevilor şcolilor postliceale sanitare cu specializarea asistent medical de farmacie;f) în întreaga lor activitate, respectă Regulile de bună practică farmaceutică şi Codul de etică şi deontologie al asistentului;g) conducătorul unităţii sau înlocuitorul acestuia răspunde de activitatea drogheriei şi reprezintă drogheria în cazul oricărui control al autorităţilor competente.h) verifică elementele de siguranţă şi autenticitatea identificatorilor unici şi scoate din uz identificatorii unici ai medicamentelor ce pot fi vândute şi eliberate în drogherie şi prezintă cod unic de identificare înregistrat în SNVM;i) în cazul în care are motive să considere că ambalajul medicamentului a fost modificat ilicit sau există suspiciuni cu privire la autenticitatea medicamentului, farmacistul sau asistentul medical de farmacie nu eliberează medicamentul şi informează autoritatea naţională competentă.Articolul 65(1) Programul de funcţionare a drogheriei în zilele calendaristice se stabileşte de către titularul autorizaţiei, în funcţie de volumul activităţii şi de încadrarea cu personal de specialitate, şi trebuie să fie de cel puţin 8 ore.(2) Drogheriile trebuie să afişeze la loc vizibil programul de funcţionare.Articolul 66(1) Drogheriile trebuie să deţină documente şi evidenţe care să ateste provenienţa şi calitatea medicamentelor eliberate fără prescripţie medicală şi a celorlalte produse pe care le deţin şi eliberează.(2) Documentele prevăzute la alin. (1) se vor păstra în drogherie în spaţii speciale şi se vor arhiva pe durata prevăzută de legislaţia în vigoare.Articolul 67 Drogheriile trebuie să deţină, în format letric sau electronic, literatura de specialitate care să asigure informarea personalului de specialitate în legătură cu orice aspect legat de acţiunea şi de administrarea medicamentului.Articolul 68Se aprobă modelele numerotate de la 1 la 23, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentele norme. Aceste modele sunt: modelele autorizaţiilor de funcţionare pentru farmacii şi drogherii, ale cererilor adresate direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti şi Ministerului Sănătăţii, modelul raportului de inspecţie în vederea eliberării autorizaţiei de funcţionare de către Ministerul Sănătăţii (Raport de verificare a conformităţii spaţiului unităţilor farmaceutice), modelul procesului-verbal de contravenţie, modelul de duplicat al autorizaţiei de funcţionare şi al anexei la autorizaţia de funcţionare, modelul deciziei de conformitate sau neconformitate emise ca urmare a întocmirii raportului de inspecţie în vederea autorizării spaţiului cu destinaţie de unitate farmaceutică şi modelele rapoartelor de inspecţie ca urmare a efectuării inspecţiei de supraveghere şi/sau de control de către personalul împuternicit din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România şi/sau Ministerului Sănătăţii (potrivit modelelor nr. 22 şi 23).La data de 17-12-2020 Articolul 68 din Sectiunea 6 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 36, Articolul I din ORDINUL nr. 2.089 din 9 decembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1249 din 17 decembrie 2020Capitolul IV Supravegherea zi controlul1. Inspecţia de supraveghereArticolul 69(1) Personalul de specialitate împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii, respectiv din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi/sau al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România efectuează inspecţii de supraveghere şi de control ale activităţii în farmacii comunitare/oficine comunitare rurale şi sezoniere, farmacii cu circuit închis/oficine cu circuit închis şi drogherii, după caz, precum şi ale activităţii privind vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, cu respectarea prevederilor art. 31 din Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.(2) Inspecţia de supraveghere se asigură cel puţin o dată la 5 ani, în baza unui plan anual de inspecţie, sau ori de câte ori este nevoie. Acţiunile de inspecţie de supraveghere pot fi extinse ca urmare a unor suspiciuni rezonabile generate de identificarea unor situaţii neprevăzute referitoare la desfăşurarea activităţii farmaceutice sau a modului de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice. (3) Acţiunile de control sunt efectuate ca urmare a unei reclamaţii, sesizări, petiţii sau din dispoziţia ministrului sănătăţii.(4) Ministerul Sănătăţii poate solicita atât Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, cât şi direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti efectuarea de inspecţii de supraveghere sau control.(5) În urma verificărilor efectuate la unitatea supusă inspecţiei de supraveghere/control, personalul de specialitate menţionat la alin. (1), după caz, întocmeşte un proces-verbal de inspecţie, potrivit modelului nr. 8 prevăzut în anexă, în care se consemnează deficienţele constatate de echipa care efectuează inspecţia de supraveghere/control şi măsurile care se impun, cu termene de remediere a neconformităţilor.(6) Procesul-verbal de inspecţie se întocmeşte în două exemplare de către echipa de inspecţie de supraveghere/ control, se semnează de către reprezentantul legal al unităţii inspectate sau deţinătorului autorizaţiei de funcţionare şi se înregistrează la unitatea inspectată în registrul unic de control. Procesul-verbal de inspecţie va fi semnat pe fiecare pagină de membrii echipei de inspecţie de supraveghere/control. (7) În funcţie de deficienţele constatate şi/sau măsurile consemnate în procesul-verbal de inspecţie, echipa de inspecţie de supraveghere/control aplică sancţiunile prevăzute de Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, prin întocmirea unui proces-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor potrivit modelului nr. 12 prevăzut în anexă. Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor se fac de către echipa de inspecţie de supraveghere/control. Odată cu aplicarea sancţiunii amenzii contravenţionale, echipa de inspecţie/control aplică, dacă este cazul, şi sancţiunile complementare. Contravenţiilor prevăzute în Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, le sunt aplicabile dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.(8) Împotriva procesului-verbal de constatare a contravenţiei şi de aplicare a sancţiunii se poate face plângere, în termen de 15 zile calendaristice de la data înmânării sau comunicării acestuia, la judecătoria în a cărei circumscripţie a fost săvârşită contravenţia ori la judecătoria în a cărei rază teritorială îşi are domiciliul sau sediul contravenientul.(9) În cazul săvârşirii unor contravenţii a căror sancţiune presupune şi suspendarea/retragerea sau anularea autorizaţiei unităţii farmaceutice inspectate, personalul împuternicit din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti şi/sau al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, după caz, va transmite procesul-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor prevăzut la alin. (7) cu sancţiunea de suspendare/retragere sau anulare a autorizaţiei către Ministerul Sănătăţii, direcţia de specialitate, în vederea înscrierii prin menţiune pe anexă la autorizaţia de funcţionare suspendarea/retragerea sau anularea autorizaţiei de funcţionare a unităţii farmaceutice, în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la primirea procesului-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor. În cazul în care această sancţiune este dispusă de personalul împuternicit din cadrul Ministerului Sănătăţii, ca urmare a inspecţiei efectuate de acesta, suspendarea/ retragerea sau anularea autorizaţiei unităţii farmaceutice inspectate se înscrie prin menţiune pe anexă la autorizaţia de funcţionare în baza procesului-verbal de constatare şi sancţionare a contravenţiilor, în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la emitere.(10) Ministerul Sănătăţii va afişa pe site-ul propriu lista unităţilor farmaceutice a căror autorizaţie a fost suspendată/retrasă sau anulată.La data de 25-02-2025 Articolul 69 , Punctul 1. , Capitolul IV a fost modificat de Punctul 33. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 20252. Controlul şi supravegherea privind vânzarea şi eliberarea prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicalăArticolul 70Abrogat.La data de 25-02-2025 Articolul 70 , Punctul 2. , Capitolul IV a fost abrogat de Punctul 34. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 20253. Control efectuat de personalul împuternicit de Ministerul Sănătăţii cu privire la respectarea dispoziţiilor legaleArticolul 71Abrogat.La data de 25-02-2025 Articolul 71 , Punctul 3. , Capitolul IV a fost abrogat de Punctul 34. , Articolul I din ORDINUL nr. 484 din 11 februarie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 167 din 25 februarie 2025ANEXĂla normeModelul nr. 1ROMÂNIAMINISTERUL SĂNĂTĂŢIIAUTORIZAŢIE DE FUNCŢIONARE^1Nr. ....... din data de ...............În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea unităţilor farmaceutice, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 444/2019, cu modificările şi completările ulterioare, şi în baza documentaţiei înaintate cu nr. ...................... la data de .................., Ministerul Sănătăţii autorizează funcţionarea unităţii farmaceutice (farmacie comunitară/farmacie de circuit închis/drogherie*), după cum urmează:Farmacie comunitarăDenumire: ................... (persoană juridică)CUI ..................., J.........................................Adresă sediu social: .....................................Adresă farmacie: ...........................................Farmacist-şef: ...............................................sauFarmacie cu circuit închis în structuraDenumire: .................... (unitate sanitară)CUI/CF ................, J....................................................Adresă sediu unitate sanitară: ....................................Adresă farmacie cu circuit închis: ...............................Farmacist-şef: .............................................................sauDrogherie Denumire: .......................... (persoană juridică)CUI ................, J...........................................Adresă sediu social: ..................................Adresă drogherie: ........................................Farmacist-şef/Asistent medical de farmacie şef: ............................^1 Autorizaţia de funcţionare se emite în funcţie de specificul unităţii farmaceutice.* Drogheria este autorizată să deţină şi să elibereze dintre medicamente numai pe cele ce pot fi eliberate fără prescripţie medicală - OTC, prevăzute de Nomenclatorul medicamentelor pentru uz uman.Ministrul sănătăţii,...............................Modelul nr. 2Către Direcţia de Sănătate Publică a Judeţului .......................Subsemnatul/a, .........(numele şi prenumele)........, în calitate de reprezentant legal al ......................................, cu sediul social aflat la adresa ..............., telefon ............, e-mail ................, înregistrată la Oficiul Naţional al Registrului Comerţului ..................., cod unic de înregistrare/cod fiscal ................., şi ......(numele şi prenumele)........., în calitate de farmacist-şef/asistent medical de farmacie şef, vă rog să planificaţi inspecţia la unitatea farmaceutică aflată la adresa:....................................................................., în vederea emiterii Raportului de inspecţie de verificare a conformităţii spaţiului unităţii farmaceutice şi a Deciziei de conformitate pentru:1. înfiinţare unitate farmaceutică:[ ] farmacie comunitară[ ] în mediul urban;[ ] în mediul rural;[ ] farmacie cu circuit închis[ ] în mediul urban;[ ] în mediul rural;[ ] drogherie[ ] în mediul urban;[ ] în mediul rural;2. modificarea condiţiilor iniţiale de autorizare, respectiv:[ ] mutarea sediului social cu activitate sau a punctului de lucru al unităţii farmaceutice;[ ] modificarea/reorganizarea spaţiului unităţii farmaceutice;[ ] înfiinţare oficină comunitară rurală/sezonieră/oficină cu circuit închis;[ ] activitate de vânzare şi eliberare online a medicamentelor;[ ] activitate de receptură şi laborator;[ ] desfiinţare activitate opţională .............................................................Anexez prezentei cereri documentaţia în conformitate cu Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi normele de aplicare a acesteia.Declar pe propria răspundere că documentele ataşate sunt conforme cu originalul şi îmi asum răspunderea pentru veridicitatea acestora.Date de contact pentru corespondenţă în vederea soluţionării cererii: e-mail: .............................................telefon: .................................
| Reprezentant legalNumele, prenumele…………………………….Semnătura……………………………. | Farmacist-șef/Asistent medical de farmacie șefNumele, prenumele……………………………..Semnătura……………………………… |
| Reprezentant legalNumele, prenumele…………………………….Semnătura……………………………. | Farmacist-șef/Asistent medical de farmacie șefNumele, prenumele……………………………..Semnătura……………………………… |
| Reprezentant legalNumele, prenumele…………………………….Semnătura……………………………. | Farmacist-șef/Asistent medical de farmacie șefNumele, prenumele……………………………..Semnătura……………………………… |
| Reprezentant legalNumele, prenumele…………………………….Semnătura……………………………. | Farmacist-șef/Asistent medical de farmacie șefNumele, prenumele……………………………..Semnătura……………………………… |
| Personal împuternicit din cadrul DSPNumele, prenumele, semnătura…………………………………… | Farmacist-șef/Asistent de farmacie șef unitate farmaceutică inspectatăNumele, prenumele, semnătura………………………………. |
| Reprezentant legal persoană juridicăNumele, prenumele, semnătura………………………….. | |
| Reprezentant legalNumele, prenumele…………………………….Semnătura……………………………. | Farmacist-șef/Asistent medical de farmacie șefNumele, prenumele……………………………..Semnătura……………………………… |
| Echipa de inspecție de supraveghere/control1.Numele, prenumele, semnătura…………………………………… | Reprezentant legal societate,Farmacist-șef/Asistent de farmacie șef Numele, prenumele, semnătura………………………………. |
| 2. Numele, prenumele, semnătura………………………….. | |
| Consilier,…………………………………………………(inițialele numelui și prenumelui persoanei care a semnat documentul inițial) | Director,…………………………………….(inițialele numelui și prenumelui persoanei care a semnat documentul inițial) |
| Consilier,………………………………………………… | Director,……………………………………. |
| Agenți constatatori,…………………………………………………(numele, prenumele, semnătura) | Am primit copia procesului-verbal.Contravenient/Reprezentant legal,…………………………………….(numele, prenumele, semnătura, după caz) |
| Agent constatator,…………………………………………………(numele, prenumele, semnătura) | Am luat la cunoștință.Contravenient/Reprezentant legal,…………………………………….(numele, prenumele, semnătura) |
