Structură Act

ORDIN nr. 368 din 28 martie 2017pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman
EMITENT
  • MINISTERUL SĂNĂTĂŢII
    • Publicat în  MONITORUL OFICIAL nr. 215 din 29 martie 2017Data intrării în vigoare 29-03-2017
    Formă consolidată valabilă la data 06-12-2018 Prezenta formă consolidată este valabilă începând cu data de 06-12-2018 până la data de 04-08-2019




    Notă CTCE Forma consolidată a ORDINULUI nr. 368 din 28 martie 2017, publicat în Monitorul Oficial nr. 215 din 29 martie 2017, la data de 06 Decembrie 2018 este realizată prin includerea modificărilor și completărilor aduse de: ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017; ORDINUL nr. 1.537 din 29 decembrie 2017; ORDINUL nr. 407 din 30 martie 2018; ORDINUL nr. 652 din 16 mai 2018; ORDINUL nr. 904 din 17 iulie 2018; ORDINUL nr. 1.246 din 27 septembrie 2018; ORDINUL nr. 1.525 din 4 decembrie 2018.Conţinutul acestui act aparţine exclusiv S.C. Centrul Teritorial de Calcul Electronic S.A. Piatra-Neamţ şi nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat informării utilizatorilor.
    Notă CTCE Articolele II și III din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în Monitorul Oficial nr. 215 din 29 martie 2017, prevăd:Articolul II(1) Cererile depuse în vederea aprobării, includerii, excluderii preţurilor medicamentelor din Canamed şi alte modificări pentru medicamentele pentru care documentaţia completă a fost depusă înainte de data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, dar pentru care nu a fost emisă o decizie până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, se soluţionează conform prezentului ordin.(2) Pentru situaţiile prevăzute la alin. (1) DAPP/reprezentantul are obligaţia de a completa documentaţia depusă, în vederea respectării prevederilor prezentului ordin, în termen de 30 de zile de la publicarea sa în Monitorul Oficial al României, Partea I.(3) În vederea efectuării corecţiei preţurilor corespunzătoare anului 2017, documentele depuse anterior nu se mai soluţionează şi vor fi redepuse până la data de 15 iulie 2017.Articolul IIIAprobarea preţurilor de producător ale medicamentelor generice al căror inovativ este încă protejat de brevet nu conferă drept de comercializare”.
    Notă CTCE Reproducem mai jos prevederile articolului 1 din ORDINUL nr. 652 din 16 mai 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 422 din 17 mai 2018:Articolul 1(1) Prin excepţie de la prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, cu modificările şi completările ulterioare, se aprobă preţul cu ridicata maximal fără TVA pentru medicamentul FLEBOGAMMA DIF 50 mg/ml, soluţie perfuzabilă 50 mg/ml, cutie cu 1 flacon x 100 ml soluţie perfuzabilă (5 g), prevăzut în următorul tabel:
    Nr. crt.Cod_cimObsDenumire produsFormăConcentraţieFirmă/ţarăDCIAmbalajGrupa ATCPreţ cu ridicata maximal fără TVA (lei)Valabilitate preţ
    1W64350001 FLEBOGAMMA DIF 50 mg/mlSOLUŢIE PERFUZABILĂ50 mg/mlINSTITUTO GRIFOLOS S.A. - SPANIAIMUNOGLOBULINĂ NORMALĂ PT. ADM. INTRAVASCULARĂCutie cu 1 flacon x 100 ml soluţie perfuzabilă (5 g)J06BA021.159,0915.05.2019
    (2) Preţurile se aprobă pentru medicamentele achiziţionate şi distribuite de Compania Naţională „UNIFARM“ - S.A. în temeiul Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 19/2018 pentru încredinţarea către Compania Naţională „Unifarm“ - S.A. a serviciului de interes economic general în vederea realizării activităţii de aprovizionare cu medicamente necesare asigurării activităţii de prevenire a deceselor şi agravării bolilor generate de lipsa imunoglobulinei umane şi suplimentarea bugetului Ministerului Sănătăţii din Fondul de rezervă bugetară la dispoziţia Guvernului, prevăzut în bugetul de stat pe anul 2018, pentru îndeplinirea serviciului de interes economic general.(3) Preţul este valabil pe o perioadă limitată de 1 an de la intrarea în vigoare a prezentului ordin.
    Notă CTCE Articolul 1 din ORDINUL nr. 1.525 din 4 decembrie 2018, publicat în Monitorul Oficial 1036 din 6 decembrie 2018, prevede:Articolul 1(1) Prin excepţie de la prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 368/2017 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman, cu modificările şi completările ulterioare, se aprobă preţul cu ridicata maximal fără TVA pentru medicamentul PRIVIGEN 100 mg/ml, soluţie perfuzabilă 100 mg/ml, cutie cu un flacon x 50 ml soluţie perfuzabilă, prevăzut în următorul tabel:
    Nr. crt.cod_cimobs.Denumire produsformăConcentraţieFirmă/ţarăDCIAmbalajgrupa ATCPreţ cu ridicata maximal fără TVA (lei)Valabilitate preţ
    1W65023001 PRIVIGEN 100 mg/ml soluţie perfuzabilăSOLUŢIE PERFUZABILĂ100 mg/mlCSL BEHRING GMBH - GERMANIAIMUNOGLOBULINĂ UMANĂ NORMALĂCutie cu 1 flacon a 50 ml soluţie perfuzabilăJ06BA02865,371.12.2019
    (2) Preţurile se aprobă pentru medicamentele achiziţionate şi distribuite de Compania Naţională „Unifarm“ - S.A. în temeiul Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 19/2018 pentru încredinţarea către Compania Naţională „Unifarm“ - S.A. a serviciului de interes economic general în vederea realizării activităţii de aprovizionare cu medicamente necesare asigurării activităţii de prevenire a deceselor şi agravării bolilor generate de lipsa imunoglobulinei umane şi suplimentarea bugetului Ministerului Sănătăţii din Fondul de rezervă bugetară la dispoziţia Guvernului, prevăzut în bugetul de stat pe anul 2018, pentru îndeplinirea serviciului de interes economic general.(3) Preţul este valabil pe o perioadă limitată de 1 an de la intrarea în vigoare a prezentului ordin.
    Văzând Referatul F.B. nr. 2.809 din 28 martie 2017 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii,având în vedere prevederile art. 890 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţi emite următorul ordin:Articolul 1Se aprobă Normele privind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximele ale medicamentelor de uz uman, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.Articolul 2(1) Preţurile de referinţă generice şi preţurile de referinţă biosimilare aprobate anterior intrării în vigoare a prezentului ordin rămân valabile. (2) În situaţia în care nu există preţ aprobat pentru medicamentul inovativ, preţul de referinţă generic se stabileşte la nivelul celui mai mare preţ generic calculat în condiţiile prezentului ordin.Articolul 3(1) La intrarea în vigoare a prezentului ordin, preţurile maximale ale medicamentelor autorizate de punere pe piaţă şi preţurile de referinţă generice/biosimilare aprobate în Canamed rămân valabile până la intrarea în vigoare a ordinului de aprobare a preţurilor calculate în urma corecţiei anuale, dar nu mai mult de 1 ianuarie 2019.La data de 28-09-2018 Alineatul (1) din Articolul 3 a fost modificat de Articolul I din ORDINUL nr. 1.246 din 27 septembrie 2018, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 28 septembrie 2018(2) Preţurile aprobate în Canamed pentru medicamentele autorizate pentru nevoi speciale înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin rămân valabile pe perioada de valabilitate a autorizaţiei de nevoi speciale emise, cu excepţia cazului când preţul se modifică drept urmare a actualizării.La data de 16-06-2017 Articolul 3 a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 657 din 14 iunie 2017, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 450 din 16 iunie 2017Articolul 4(1) Preţurile în vederea aprobării, includerii, excluderii medicamentelor din Canamed şi alte modificări pentru medicamentele pentru care documentaţia completă a fost depusă înainte de data publicării prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, dar pentru care nu a fost emisă o decizie până la această dată, se aprobă conform prezentului ordin. (2) Prevederile alin. (1) nu se aplică şi documentaţiilor depuse în vederea corecţiei anuale. Articolul 5(1) În termen de 15 zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentului ordin, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (APP)/reprezentantul are obligaţia de a înştiinţa Ministerul Sănătăţii cu privire la intenţia de a mai menţine cererea de aprobare a preţului prin publicare în Canamed pentru medicamentele pentru care a fost emis ordin de aprobare a preţului sau notificare de aprobare înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin, fără a se mai verifica nivelul de preţ în conformitate cu dispoziţiile prezentului ordin.(2) Excepţie de la prevederile alin. (1) fac medicamentele autorizate pentru nevoi speciale pentru care a fost emis ordin de aprobare a preţului şi care vor fi incluse în Canamed fără înştiinţare din partea deţinătorului autorizaţiei de nevoi speciale.(3) În cazul nerespectării obligaţiei prevăzute la alin. (1), medicamentul va fi inclus în Canamed.Articolul 6Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Prezentul ordin transpune art. 1-4 din Directiva Consiliului nr. 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparenţa măsurilor care guvernează stabilirea preţurilor medicamentelor de uz uman şi includerea lor în sfera de aplicare a sistemului naţional de asigurări de sănătate, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene, seria L, nr. 40 din 11 februarie 1989.
    Ministrul sănătăţii,
    Florian-Dorel Bodog    Bucureşti, 28 martie 2017.Nr. 368.Anexă Deschideți NORMEprivind modul de calcul şi procedura de aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelorde uz uman




    logo