LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 privind reforma în domeniul sănătăţii
Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 372 din 28 aprilie 2006Data intrării în vigoare 01-05-2006
-----------ATENŢIE: Prezentul act normativ va suferi modificări şi completări la data de:- 1 ianuarie 2015 prin LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care aprobă cu modificări ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.----------*) Forma actualizată a acestui act normativ până la data de 04 Noiembrie 2014 este realizată de către Departamentul juridic din cadrul S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ prin includerea tuturor modificărilor şi completărilor aduse de către: RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006; ORDONANŢA nr. 35 din 26 iulie 2006; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006; RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 20 noiembrie 2006; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 104 din 13 decembrie 2006 respinsă de LEGEA nr. 284 din 24 octombrie 2007; LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 20 din 21 martie 2007; LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 90 din 18 septembrie 2007; LEGEA nr. 281 din 17 octombrie 2007; LEGEA nr. 284 din 24 octombrie 2007; LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008; LEGEA nr. 157 din 18 iulie 2008; RECTIFICAREA nr. 93 din 24 iunie 2008; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 170 din 12 noiembrie 2008; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 192 din 25 noiembrie 2008 abrogată de ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 226 din 30 decembrie 2008 şi respinsă de LEGEA nr. 121 din 29 aprilie 2009; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 226 din 30 decembrie 2008; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 69 din 10 iunie 2009; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 30 iunie 2009; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 104 din 30 septembrie 2009; LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 114 din 23 decembrie 2009; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 1 din 25 ianuarie 2010 abrogată de LEGE-CADRU nr. 284 din 28 decembrie 2010 şi respinsă de LEGEA nr. 30 din 16 martie 2012; LEGEA nr. 11 din 26 ianuarie 2010; LEGEA nr. 91 din 21 mai 2010; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010; LEGEA nr. 165 din 14 iulie 2010; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 107 din 6 decembrie 2010; DECIZIA nr. 1.394 din 26 octombrie 2010; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010; LEGEA nr. 276 din 24 decembrie 2010; LEGEA nr. 286 din 28 decembrie 2010; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 32 din 23 martie 2011; DECIZIA nr. 335 din 10 martie 2011; LEGEA nr. 115 din 15 iunie 2011; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 68 din 29 iunie 2011 abrogată de ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 77 din 21 septembrie 2011 şi respinsă de LEGEA nr. 89 din 4 iulie 2012; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011; LEGEA nr. 71 din 3 iunie 2011; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 77 din 21 septembrie 2011; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 103 din 25 noiembrie 2011; LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 71 din 31 august 2011; LEGEA nr. 293 din 21 decembrie 2011; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 125 din 27 decembrie 2011; LEGEA nr. 45 din 19 martie 2012; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 15 din 8 mai 2012; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012; LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012; LEGEA nr. 212 din 13 noiembrie 2012; ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 68 din 14 noiembrie 2012; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 30 ianuarie 2013; LEGEA nr. 76 din 24 mai 2012; LEGEA nr. 2 din 1 februarie 2013; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 8 din 19 februarie 2013; LEGEA nr. 5 din 21 februarie 2013; DECIZIA nr. 164 din 12 martie 2013; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 55 din 4 iunie 2013; LEGEA nr. 180 din 11 iunie 2013; LEGEA nr. 191 din 26 iunie 2013; LEGEA nr. 194 din 26 iunie 2013; LEGEA nr. 208 din 27 iunie 2013; LEGEA nr. 217 din 2 iulie 2013; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 103 din 14 noiembrie 2013; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 18 septembrie 2013; LEGEA nr. 356 din 18 decembrie 2013; LEGEA nr. 358 din 18 decembrie 2013; LEGEA nr. 359 din 18 decembrie 2013; LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 23 din 13 mai 2014; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 28 din 20 mai 2014; LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014; ORDONANŢA nr. 4 din 23 iulie 2014***************); ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 58 din 22 septembrie 2014; LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 68 din 21 octombrie 2014.Conţinutul acestui act aparţine exclusiv S.C. Centrul Teritorial de Calcul Electronic S.A. Piatra-Neamţ şi nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat pentru informarea utilizatorilor.NOTA CTCE:**) La data aderării României la Uniunea Europeană, prin acest act se dispune abrogarea unor alineate şi a unor articole menţionate la art. 862, precum şi intrarea în vigoare a articolelor prevăzute la lit. d), e) ale art. 863.***) Conform pct. 7 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, în tot cuprinsul legii expresia "inspecţie sanitară de stat" se înlocuieşte cu sintagma "control în sănătatea publică".****) Alin. (3) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 902 din 31 decembrie 2007 prevede:"(3) Pentru anul 2008 cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc astfel:a) 5,5% începând cu 1 ianuarie 2008 şi 5,2% începând cu 1 decembrie 2008, pentru cota prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;b) 5,5% începând cu 1 iulie 2008 pentru cota prevăzută la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare."*****) Art. 1 din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 226 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 899 din 30 decembrie 2008 prevede:"Art. 1(1) Pentru anul 2009, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,5% pentru cota datorată de angajat, prevăzută la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;b) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;c) 10,7% pentru cota datorată de persoanele prevăzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.(2) Cotele prevăzute la alin. (1) se aplică începând cu veniturile aferente lunii ianuarie 2009."******) Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".*******) Conform alin. (2) al art. 23 din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 221 din 23 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 882 din 24 decembrie 2008, în cuprinsul actelor normative în vigoare, următoarele denumiri se înlocuiesc în mod corespunzător prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă, după cum urmează:a) "Ministerul Internelor şi Reformei Administrative" cu "Ministerul Administraţiei şi Internelor";b) "Ministerul Agriculturii şi Dezvoltării Rurale" cu "Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale";c) "Ministerul Apărării" cu "Ministerul Apărării Naţionale";d) "Ministerul Comunicaţiilor şi Tehnologiei Informaţiei" cu "Ministerul Comunicaţiilor şi Societăţii Informaţionale";e) "Ministerul Culturii şi Cultelor" cu "Ministerul Culturii, Cultelor şi Patrimoniului Naţional";f) "Ministerul Dezvoltării, Lucrărilor Publice şi Locuinţelor" cu "Ministerul Dezvoltării Regionale şi Locuinţei";g) "Ministerul Economiei şi Finanţelor" cu "Ministerul Economiei", în cazul prevederilor care reglementează activitatea de economie, şi cu "Ministerul Finanţelor Publice", în cazul prevederilor care reglementează activitatea de finanţe;h) "Ministerul Educaţiei, Cercetării şi Tineretului" cu "Ministerul Educaţiei, Cercetării şi Inovării";i) "Ministerul pentru Întreprinderile Mici şi Mijlocii, Comerţ, Turism şi Profesii Liberale" cu "Ministerul Întreprinderilor Mici şi Mijlocii, Comerţului şi Mediului de Afaceri", în cazul prevederilor care reglementează activitatea legată de întreprinderile mici şi mijlocii, comerţ şi mediul de afaceri, şi cu "Ministerul Turismului", în cazul prevederilor care reglementează activitatea de turism;j) "Ministerul Transporturilor" cu "Ministerul Transporturilor şi Infrastructurii";k) "Ministerul Justiţiei" cu "Ministerul Justiţiei şi Libertăţilor Cetăţeneşti";l) "Ministerul Mediului şi Dezvoltării Durabile" cu "Ministerul Mediului";m) "Ministerul Muncii, Familiei şi Egalităţii de Şanse" cu "Ministerul Muncii, Familiei şi Protecţiei Sociale";n) "Ministerul Sănătăţii Publice" cu "Ministerul Sănătăţii";o) "Autoritatea Naţională pentru Tineret" şi "Agenţia Naţională pentru Sport" cu "Ministerul Tineretului şi Sportului".Înlocuirea denumirii acestor ministere s-a realizat direct în textul formei actualizate.********) Prin HOTĂRÂREA nr. 1.414 din 18 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 845 din 8 decembrie 2009, s-a dispus înfiinţarea Institutului Naţional de Sănătate Publică, denumit în continuare Institutul, instituţie publică cu personalitate juridică, în subordinea Ministerului Sănătăţii, prin comasare prin fuziune a Institutului de Sănătate Publică Bucureşti cu Institutul de Sănătate Publică "Prof. Dr. Iuliu Moldovan" Cluj-Napoca, Institutul de Sănătate Publică Iaşi, Institutul de Sănătate Publică "Prof. dr. Leonida Georgescu" Timişoara, Centrul de Sănătate Publică Târgu Mureş şi cu Centrul de Sănătate Publică Sibiu, care se desfiinţează.Prin HOTĂRÂREA nr. 1.421 din 18 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 848 din 8 decembrie 2009 se înfiinţează Şcoala Naţională de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti, denumită în continuare SNSPMPDSB, prin comasarea prin fuziune a Şcolii Naţionale de Sănătate Publică şi Management Sanitar Bucureşti cu Centrul Naţional de Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti, care se desfiinţează.Prin HOTĂRÂREA nr. 1.424 din 18 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 842 din 7 decembrie 2009 s-a dispus înfiinţarea Centrului Naţional de Sănătate Mintală şi Luptă Antidrog, denumit în continuare Centrul, instituţie publică de specialitate, cu personalitate juridică, în subordinea Ministerului Sănătăţii.Conform art. II din LEGEA nr. 91 din 21 mai 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 348 din 26 mai 2010, la data intrării în vigoare a prezentei legi, prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 69/2009 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările aduse prin prezenta lege, se aplică şi în cazul managerilor generali sau al managerilor generali interimari ai serviciilor de ambulanţă judeţene şi ale municipiului Bucureşti.Conform art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010, în tot cuprinsul Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, sintagma "consiliu consultativ" se înlocuieşte cu sintagma "consiliu de administraţie".*********) Conform pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, în tot cuprinsul legii, sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" se înlocuieşte cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".**********) Prin HOTĂRÂREA nr. 81 din 5 februarie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 86 din 9 februarie 2010 s-a dispus organizarea şi funcţionarea Ministerului Educaţiei, Cercetării, Tineretului şi Sportului.Înlocuirea denumirii acestui minister s-a realizat direct în textul formei actualizate.***********) Conform art. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, art. I pct. 1-22, 24-26, 31-33, 36-40, 42, 45-55 şi 60, precum şi art. III şi IV vor intra în vigoare la data de 1 martie 2013. Modificările şi completările introduse de aceste puncte se regăsesc în forma actualizată a Legii nr. 95/2006 corespunzătoare datei de 1 martie 2013.************) Conform alin. (1) al art. 32 din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 96 din 22 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 884 din 22 decembrie 2012, în cuprinsul actelor normative în vigoare, următoarele denumiri se înlocuiesc în mod corespunzător prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă, după cum urmează:a) Ministerul Dezvoltării Regionale şi Turismului cu Ministerul Dezvoltării Regionale şi Administraţiei Publice în cazul prevederilor care reglementează activitatea legată de dezvoltarea regională şi cu Ministerul Economiei în cazul prevederilor care reglementează activitatea de turism;b) Ministerul Administraţiei şi Internelor cu Ministerul Dezvoltării Regionale şi Administraţiei Publice în cazul prevederilor care reglementează domeniul administraţie publică şi cu Ministerul Afacerilor Interne în cazul prevederilor care reglementează domeniul interne;c) Ministerul Mediului şi Pădurilor cu Ministerul Mediului şi Schimbărilor Climatice în cazul prevederilor care reglementează activitatea în domeniul mediului şi pădurilor;d) Ministerul Agriculturii şi Dezvoltării Rurale cu Ministerul Mediului şi Schimbărilor Climatice în cazul prevederilor care reglementează activitatea în domeniul pisciculturii;e) Ministerul Economiei, Comerţului şi Mediului de Afaceri cu Ministerul Mediului şi Schimbărilor Climatice în cazul prevederilor care reglementează activitatea în domeniul schimbărilor climatice;f) Ministerul Economiei, Comerţului şi Mediului de Afaceri cu Ministerul Economiei;g) Ministerul Comunicaţiilor şi Societăţii Informaţionale cu Ministerul pentru Societatea Informaţională;h) Ministerul Educaţiei, Cercetării, Tineretului şi Sportului cu Ministerul Educaţiei Naţionale în cazul prevederilor care reglementează activitatea în domeniile educaţiei, cercetării ştiinţifice şi dezvoltării tehnologice şi cu Ministerul Tineretului şi Sportului în cazul prevederilor care reglementează activitatea în domeniile sportului şi tineretului;i) Ministerul Afacerilor Europene cu Ministerul Fondurilor Europene în cazul prevederilor care reglementează activitatea în domeniul coordonării şi gestionării fondurilor europene şi cu Ministerul Afacerilor Externe în cazul prevederilor care reglementează activitatea în domeniul afacerilor europene;j) Ministerul Transporturilor şi Infrastructurii cu Ministerul Transporturilor;k) Ministerul Culturii şi Patrimoniului Naţional cu Ministerul Culturii;l) Ministerul Muncii, Familiei şi Protecţiei Sociale cu Ministerul Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice.Înlocuirea denumirii acestor ministere s-a realizat direct în textul formei actualizate.*************) Art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 prevede:Art. VII - (1) Dispoziţiile art. 45 alin. (1) lit. a) şi c), art. 47, art. 48 alin. (2) şi (3), art. 49^1 alin. (2), art. 52, art. 54 alin. (1) şi (4), art. 57, art. 242, art. 265 alin. (2^1) şi art. 362 lit. b) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, astfel cum au fost modificate şi completate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, intră în vigoare la data de 1 august 2014.(2) Dispoziţiile art. 220 şi art. 262^1 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, astfel cum au fost modificate şi completate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2015.(3) Dispoziţiile art. 20, art. 836 alin. (1) lit. m^1) şi n) şi art. 873 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, astfel cum au fost modificate şi completate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, intră în vigoare în termen de 10 zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă.(4) Ordinul privind organizarea şi funcţionarea PNC prevăzut la art. 869 alin. (1) se elaborează în termen de 30 de zile de la data publicării prezentei ordonanţe de urgenţă.(5) Hotărârea Guvernului prevăzută la art. 870 alin. (2), precum şi Hotărârea Guvernului prevăzută la art. 872 alin. (3) şi alin. (4), art. 873 alin. (1) lit. d) şi alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) şi alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) şi alin. (2), art. 877 alin. (1) şi art. 880 alin. (2) şi alin. (4) se elaborează în termen de 30 de zile de la data publicării prezentei ordonanţe de urgenţă.(6) Dispoziţiile privind răspunderea contravenţională prevăzute la titlul XIX "Dispozitive medicale" din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, intră în vigoare în termen de 90 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă şi se completează cu cele ale Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.(7) Titlul XIX "Dispozitive medicale" intră în vigoare în termen de 90 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă."**************) Conform pct. 137 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, în tot cuprinsul legii, sintagma "control în sănătate publică" se înlocuieşte cu sintagma "inspecţia sanitară de stat".***************) Conform art. unic din ORDONANŢA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenele prevăzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 şi 91, precum şi la art. VII alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, se prorogă până la data de 1 ianuarie 2015.Parlamentul României adoptă prezenta lege.Titlul I Sănătatea publicăCapitolul I Dispoziţii generaleArticolul 1Obiectul prezentului titlu îl constituie reglementarea domeniului sănătăţii publice, obiectiv de interes social major.Articolul 2(1) Asistenţa de sănătate publică reprezintă efortul organizat al societăţii în vederea protejării şi promovării sănătăţii populaţiei. Asistenţa de sănătate publică se realizează prin ansamblul măsurilor politico-legislative, al programelor şi strategiilor adresate determinanţilor stării de sănătate, precum şi prin organizarea instituţiilor pentru furnizarea tuturor serviciilor necesare.(2) Scopul asistenţei de sănătate publică îl constituie promovarea sănătăţii, prevenirea îmbolnăvirilor şi îmbunătăţirea calităţii vieţii.(3) Strategia sistemului sănătăţii publice urmăreşte asigurarea sănătăţii populaţiei în cadrul unor comunităţi sănătoase.(4) Asistenţa de sănătate publică este o componentă a sistemului de sănătate publică.(5) Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice.(6) În cuprinsul actelor normative în vigoare denumirea "Ministerul Sănătăţii" se înlocuieşte cu denumirea "Ministerul Sănătăţii Publice", iar sintagma "ministrul sănătăţii", cu sintagma "ministrul sănătăţii publice".(7) Asistenţa de sănătate publică este coordonată de către Ministerul Sănătăţii Publice şi se realizează prin toate tipurile de unităţi sanitare de stat sau private, constituite şi organizate conform legii.(8) Responsabilitatea pentru asigurarea sănătăţii publice revine Ministerului Sănătăţii, direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi altor structuri de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, structurilor de specialitate din cadrul ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, precum şi autorităţilor din administraţia publică locală.------------Alin. (8) al art. 2 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.*) NOTA CTCE:Conform art. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, autorităţile administraţiei publice locale pot participa la finanţarea unor cheltuieli de administrare şi funcţionare, respectiv cheltuieli de personal, stabilite în condiţiile legii, bunuri şi servicii, investiţii, reparaţii capitale, consolidare, extindere şi modernizare, dotări cu echipamente medicale ale furnizorilor de servicii medicale, aflaţi în subordinea altor autorităţi ale administraţiei publice locale, în limita creditelor bugetare aprobate cu această destinaţie în bugetele proprii.(9) Asistenţa de sănătate publică este garantată de stat şi finanţată de la bugetul de stat, bugetele locale, bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate sau din alte surse, după caz, potrivit legii.Articolul 3Protecţia sănătăţii publice constituie o obligaţie a autorităţilor administraţiei publice centrale şi locale, precum şi a tuturor persoanelor fizice şi juridice.Articolul 4(1) În înţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarea semnificaţie:a) sănătatea publică - starea de sănătate a populaţiei în raport cu determinanţii stării de sănătate: socio-economici, biologici, de mediu, stil de viaţă, asigurarea cu servicii de sănătate, calitatea şi accesibilitatea serviciilor de sănătate;b) promovarea sănătăţii - procesul care oferă individului şi colectivităţilor posibilitatea de a-şi controla şi îmbunătăţi sănătatea sub raport fizic, psihic şi social şi de a contribui la reducerea inechităţilor în sănătate;c) supravegherea - activitatea de colectare sistematica şi continua, analiza, interpretarea şi diseminarea datelor privind starea de sănătate a populaţiei, bolile transmisibile şi netransmisibile, pe baza cărora sunt identificate priorităţile de sănătate publică şi sunt instituite măsurile de prevenire şi control;d) evaluarea riscurilor pentru sănătate - estimarea gradului în care expunerea la factorii de risc din mediul natural, de viaţă şi de muncă şi la cei rezultaţi din stilul de viaţă individual şi comunitar influenţează starea de sănătate a populaţiei;e) inspecţia sanitară de stat - exercitarea activităţilor de inspecţie privind aplicarea prevederilor legale de sănătate publică;------------Lit. e) a alin. (1) al art. 4 a fost modificată de pct. 137 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin înlocuirea sintagmei "control în sănătate publică" cu sintagma "inspecţia sanitară de stat".f) principiul precauţiei - instrumentul prin care direcţia de sănătate publică decide şi intervine în situaţii în care se apreciază că există un potenţial risc pentru sănătatea populaţiei, în condiţiile unei argumentaţii ştiinţifice insuficiente.-------------Lit. f) a alin. (1) al art. 4 a fost modificată de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.g) protocoale standardizate la nivel naţional - documente elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii cu consultarea societăţilor medicale de profil şi cu avizul Colegiului Medicilor din România, cu rol operaţional care structurează transpunerea la nivel naţional a recomandărilor pentru practică clinică, dezvoltate în mod transparent şi sistematic prin metodele medicinei bazate pe dovezi cu scopul orientării deciziei privind intervenţiile în sănătate.-------------Lit. g) a alin. (1) al art. 4 a fost introdusă de pct. 2 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(2) În sensul prevederilor prezentei legi, prin ministere şi instituţii cu reţele sanitare proprii se înţelege autorităţile şi instituţiile care au în subordine unităţi sanitare, altele decât Ministerul Sănătăţii, respectiv Ministerul Apărării Naţionale, Ministerul Afacerilor Interne, Ministerul Justiţiei, Ministerul Transporturilor, Serviciul Român de Informaţii, Serviciul de Informaţii Externe, Serviciul de Telecomunicaţii Speciale, Academia Română, autorităţile administraţiei publice locale şi universităţile de medicină şi farmacie acreditate şi universităţile care au în structură facultăţi de medicină şi farmacie acreditate.-------------Alin. (2) al art. 4 a fost modificat de pct. 1 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 5Funcţiile principale ale asistenţei de sănătate publică vizează:a) dezvoltarea politicilor, strategiilor şi programelor vizând asigurarea sănătăţii publice;b) monitorizarea şi analiza stării de sănătate a populaţiei;c) planificarea în sănătatea publică;d) supravegherea epidemiologică, prevenirea şi controlul bolilor;e) managementul şi marketingul strategic al serviciilor de sănătate publică;f) reglementarea domeniului sănătăţii publice, aplicarea şi controlul aplicării acestei reglementări;g) asigurarea calităţii serviciilor de sănătate publică;h) cercetarea-dezvoltarea şi implementarea de soluţii inovatoare pentru sănătatea publică;i) prevenirea epidemiilor, inclusiv instituirea stării de alertă epidemiologică;j) protejarea populaţiei împotriva riscurilor din mediu;k) informarea, educarea şi comunicarea pentru promovarea sănătăţii;l) mobilizarea partenerilor comunitari în identificarea şi rezolvarea problemelor de sănătate;m) evaluarea calităţii, eficacităţii, eficientei şi accesului la serviciile medicale;n) dezvoltarea şi planificarea resurselor umane şi dezvoltarea instituţională pentru sănătate publică;o) integrarea priorităţilor de sănătate publică în politicile şi strategiile naţionale şi în strategiile sectoriale de dezvoltare durabilă;-------------Lit. o) a art. 5 a fost modificată de pct. 4 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.p) asigurarea capacităţilor de răspuns la dezastre sau la ameninţările la adresa vieţii şi sănătăţii populaţiei, inclusiv prin introducerea de restricţii de circulaţie a persoanelor şi bunurilor.Articolul 6Principalele domenii de intervenţie ale asistenţei de sănătate publică sunt următoarele:a) prevenirea, supravegherea şi controlul bolilor transmisibile şi netransmisibile prin:1. asigurarea imunizărilor;2. controlul epidemiilor;3. supravegherea bolilor;4. supravegherea factorilor de risc comportamentali;5. prevenirea accidentelor;b) monitorizarea stării de sănătate prin:1. monitorizarea indicatorilor stării de sănătate;2. monitorizarea determinanţilor stării de sănătate;3. monitorizarea eficacităţii şi eficientei activităţilor din domeniul sănătăţii publice;4. evaluarea nevoilor populaţiei privind serviciile de sănătate publică;c) promovarea sănătăţii şi educaţia pentru sănătate prin:1. campanii de informare-educare-comunicare;2. programe de educaţie pentru sănătate şi promovare a sănătăţii în comunităţi;3. dezvoltarea şi implicarea comunităţilor locale;4. pledoaria pentru sănătatea publică;d) sănătatea ocupaţională prin:1. definirea standardelor de sănătate ocupaţională;2. controlul aplicării reglementărilor sănătăţii în muncă;e) sănătatea în relaţie cu mediul prin:1. monitorizarea factorilor de mediu în relaţie cu sănătatea;2. reglementarea calităţii principalilor factori de mediu;3. stabilirea normelor de igienă şi sănătate publică comunitare;4. controlul aplicării reglementărilor referitoare la calitatea factorilor de mediu;f) reglementarea primara şi secundară în domeniul sănătăţii publice prin:1. elaborarea, revizuirea, adaptarea şi implementarea legislaţiei din domeniul sănătăţii publice;2. reglementarea circulaţiei bunurilor şi serviciilor cu potenţial impact asupra sănătăţii publice;g) managementul sănătăţii publice bazat pe:1. managementul politicilor, planificării şi dezvoltării sistemului de sănătate publică;2. formularea şi implementarea politicilor de sănătate publică pe baze ştiinţifice;3. cercetarea în domeniul sănătăţii publice şi al sistemelor de sănătate;4. colaborarea şi cooperarea internaţională în domeniul sănătăţii publice;h) servicii de sănătate publică specifice:1. servicii de sănătate şcolară;2. servicii de urgenţă în caz de dezastre şi calamitaţi;3. servicii de laborator în domeniul sănătăţii publice;4. servicii de planificare familială;5. servicii de screening pentru depistarea precoce a bolilor;6. servicii prenatale şi postnatale;7. servicii de consiliere în domeniul sănătăţii publice;8. servicii de sănătate publică în transporturi;9. servicii de sănătate destinate copiilor;-----------Pct. 9 de la lit. h) a art. 6 a fost introdus de pct. 1 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această completare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.10. servicii de securitate transfuzională.-----------Pct. 10 de la lit. h) a art. 6 a fost introdus de pct. 1 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această completare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.i) servicii medicale şi tratament specific în cazul bolilor cu impact major asupra sănătăţii publice (TBC, HIV/SIDA, boli rare, cancer, diabet zaharat), precum şi în cazul transplantului de organe, ţesuturi sau celule.-----------Lit. i) a art. 6 a fost introdusă de pct. 2 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această completare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.Capitolul II Principiile asistenţei de sănătate publicăArticolul 7Principiile care stau la baza asistenţei de sănătate publică sunt următoarele:a) responsabilitatea societăţii pentru sănătatea publică;b) focalizarea pe grupurile populaţionale şi prevenirea primară;c) preocuparea pentru determinanţii stării de sănătate: sociali, de mediu, comportamentali şi servicii de sănătate;d) abordarea multidisciplinară şi intersectorială;e) parteneriat activ cu populaţia şi cu autorităţile publice centrale şi locale;f) decizii bazate pe cele mai bune dovezi ştiinţifice existente la momentul respectiv (sănătate publică bazată pe dovezi);g) în condiţii specifice, decizii fundamentate conform principiului precauţiei;h) descentralizarea sistemului de sănătate publică;i) existenţa unui sistem informaţional şi informatic integrat pentru managementul sănătăţii publice;j) creşterea capacităţii de răspuns la calamităţi, dezastre şi situaţii de urgenţă, inclusiv cele determinate de schimbările climatice;-------------Lit. j) a art. 7 a fost introdusă de pct. 5 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.k) evaluarea impactului la nivelul tuturor sectoarelor de activitate ce influenţează determinanţii stării de sănătate;-------------Lit. k) a art. 7 a fost introdusă de pct. 5 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.l) abordarea intersectorială pentru sănătate prin acţiunea coordonată a tuturor instituţiilor în vederea îmbunătăţirii sănătăţii populaţiei.-------------Lit. l) a art. 7 a fost introdusă de pct. 5 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 8(1) Modalităţile de implementare a principiilor de sănătate publică sunt:a) activitatea de reglementare în domeniile sănătăţii publice;b) activitatea de inspecţie sanitară de stat;------------Lit. b) a alin. (1) al art. 8 a fost modificată de pct. 137 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin înlocuirea sintagmei "control în sănătate publică" cu sintagma "inspecţia sanitară de stat".c) activităţile desfăşurate în cadrul programelor naţionale de sănătate;-----------Lit. c) a art. 8 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.d) avizarea/autorizarea/notificarea activităţilor şi produselor cu impact asupra sănătăţii populaţiei;e) evaluarea impactului asupra sănătăţii în relaţie cu programe, strategii, politici ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sănătăţii populaţiei.(2) Proiectele de acte normative care conţin prevederi ce influenţează determinanţii stării de sănătate vor fi însoţite de studii de impact asupra sănătăţii, ca instrument de fundamentare a deciziei, efectuate conform metodologiei aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.-------------Alin. (2) al art. 8 a fost introdus de pct. 6 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 9*)(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică.(2) Programele naţionale de sănătate se adresează populaţiei şi sunt orientate către promovarea sănătăţii, prevenirea îmbolnăvirilor şi prelungirea vieţii de bună calitate.(3) Programele naţionale de sănătate se adresează principalelor domenii de intervenţie ale sănătăţii publice şi răspund priorităţilor naţionale identificate prin Strategia naţională de sănătate.-----------Alin. (3) al art. 9 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.(4) Programele naţionale de sănătate sunt finanţate de la bugetul de stat, bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, din fonduri externe rambursabile şi nerambursabile, din venituri proprii, donaţii şi sponsorizări, precum şi din alte surse, potrivit legii.(5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, după caz**).-------------Alin. (5) al art. 9 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.-------------NOTA CTCE:*) Conform art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, în anul 2013, finanţarea programelor naţionale de sănătate se realizează inclusiv din transferuri de la bugetul de stat şi din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, către bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate pentru:a) achitarea obligaţiilor de plată înregistrate în limita creditelor de angajament aprobate pentru programele naţionale de sănătate a căror finanţare se asigură până la data de 1 martie 2013 prin transfer din bugetul Ministerului Sănătăţii în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate;b) achitarea obligaţiilor de plată înregistrate în limita creditelor de angajament aprobate pentru Programul naţional de boli transmisibile a cărui finanţare se asigură până la data de 1 martie 2013 din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate.Art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013 prevede că termenele prevăzute la literele a) şi b) ale articolului VII din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 91/2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative din domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 886 din 27 decembrie 2012, se prorogă până la data de 31 martie 2013, inclusiv.**) NOTA CTCE:Conform art. unic din ORDONANŢA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenele prevăzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 şi 91, precum şi la art. VII alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, se prorogă până la data de 1 ianuarie 2015.Pct. 7 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma să se abroge alin. (5) al art. 9, a fost abrogat de către pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.Articolul 10(1) Autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice elaborează proiecte de acte normative în domeniul sănătăţii publice şi avizează reglementări ale altor ministere şi instituţii referitoare la activităţi cu impact asupra sănătăţii publice.(2) Principalele domenii pentru care autoritatea centrală de sănătate publică elaborează sau participă la elaborarea, după caz, a unor proiecte de acte normative sunt:a) calitatea principalilor factori de mediu: apa potabilă şi de îmbăiere, aerul ambiant şi interior, zgomot, locuinţă şi habitat, substanţe chimice, produse cosmetice, radiaţii ionizante, vectori, deşeuri etc.;b) monitorizarea stării de sănătate;c) promovarea sănătăţii;d) calitatea alimentului;e) calitatea unităţilor şi serviciilor turistice;f) calitatea mediului de muncă şi sănătatea în muncă;g) colectivităţile de copii şi tineri;h) evaluarea efectelor factorilor de mediu asupra sănătăţii populaţiei;i) asigurarea condiţiilor de igienă în unităţi sanitare;j) servicii de laborator;k) planificare familială;l) siguranţa transfuziei sanguine;m) norme privind alte domenii ale sănătăţii publice;n) prevenirea consumului ilegal de droguri.(3) Ministerul Sănătăţii, prin aparatul propriu şi prin direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi ale ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, verifică respectarea reglementărilor în domeniul sănătăţii publice, iar în caz de nereguli sau neconformitate, aplică măsuri conform legii.-------------Alin. (3) al art. 10 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.Capitolul III Autorităţile sistemului de sănătate publicăArticolul 11În sensul prezentei legi, prin autorităţi ale sistemului de sănătate publică se înţelege:a) Ministerul Sănătăţii, organ de specialitate al administraţiei publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului;b) alte instituţii şi structuri de specialitate ale Ministerului Sănătăţii care desfăşoară activităţi în domeniul sănătăţii publice la nivel naţional, regional sau local.-------------Lit. b) a art. 11 a fost modificată de pct. 8 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.------------Art. 11 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.------------NOTA CTCE:*) Art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevede:"Art. III(1) Înfiinţarea instituţiilor prevăzute la art. 11 lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, cu atribuţii în domeniul asistenţei medicale, programelor naţionale de sănătate, dispozitivelor medicale, investiţiilor în infrastructură, informatizării în domeniul sanitar şi inspecţiei sanitare de stat*) se face prin reorganizarea:a) Ministerului Sănătăţii;b) autorităţilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti*);c) institutelor şi centrelor de sănătate publică;d) Centrului Naţional pentru Organizarea şi Asigurarea Sistemului Informaţional şi Informatic în Domeniul Sănătăţii;e) Şcolii Naţionale de Sănătate Publică şi Management Sanitar;f) Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale.------------Alin. (1) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.*) NOTA CTCE:Conform pct. 137 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, în tot cuprinsul legii, sintagma "control în sănătate publică" se înlocuieşte cu sintagma "inspecţia sanitară de stat".(2) La data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, se abrogă art. 12, art. 13 alin. (1), art. 17 alin. (1) şi (2), art. 18-23, art. 24 alin. (2) şi art. 687 lit. c).------------Alin. (2) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.(3) La aceeaşi dată la care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, sintagmele "autorităţi de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" şi "autorităţi de sănătate publică teritoriale" se înlocuiesc cu expresia "instituţii care desfăşoară activităţi în domeniul sănătăţii publice care preiau atribuţiile acestora"***).(4) În tot cuprinsul titlului II "Programe naţionale de sănătate", sintagmele "Agenţia Naţională de Programe" şi "Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate" se înlocuiesc cu sintagma "structură cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate".(5) Până la data prevăzută la alin. (2), la care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, atribuţiile structurii prevăzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate, ca structură din cadrul Ministerului Sănătăţii cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate."-------------**) NOTA CTCE:Anexa 2 din HOTĂRÂREA nr. 1.718 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 5 din 6 ianuarie 2009 include LISTA cuprinzând unităţile cu personalitate juridica aflate în subordinea, sub autoritatea sau în coordonarea Ministerului Sănătăţii. Această listă a mai fost modificată prin HOTĂRÂREA nr. 1.420 din 18 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 845 din 8 decembrie 2009. Ulterior, prin HOTĂRÂREA nr. 144 din 23 februarie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 139 din 2 martie 2010, care abrogă HOTĂRÂREA nr. 1.718 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 5 din 6 ianuarie 2009, s-a dispus organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi s-a actualizat LISTA cuprinzând unităţile cu personalitate juridică aflate în subordinea, sub autoritatea sau în coordonarea Ministerului Sănătăţii prevăzută în anexa 2.-------------***) Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III.Articolul 12*)Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti sunt servicii publice deconcentrate ale Ministerului Sănătăţii, cu personalitate juridică, reprezentând autoritatea de sănătate publică la nivel local. În mod similar se pot organiza direcţii de sănătate publică în cadrul ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, care colaborează cu unităţile deconcentrate ale Ministerului Sănătăţii.--------------Art. 12 a fost modificat de art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009.*) NOTA CTCE:Conform alin. (2) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, se abrogă art. 12 din Legea nr. 95/2006.A se vedea şi NOTA CTCE **) de la art. 11.Articolul 13*)(1) Institutele sau centrele de sănătate publică sunt instituţii publice regionale sau naţionale, cu personalitate juridică, în subordinea Ministerului Sănătăţii Publice, şi care coordonează tehnic şi metodologic activitatea de specialitate în domeniul fundamentării, elaborării şi implementării strategiilor privitoare la prevenirea îmbolnăvirilor, controlul bolilor transmisibile şi netransmisibile şi a politicilor de sănătate publică din domeniile specifice, la nivel naţional şi/sau regional.*)--------------*) Conform alin. (2) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, se abrogă art. 13 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.A se vedea şi NOTA CTCE **) de la art. 11.(2) Institutele naţionale de cercetare-dezvoltare în domeniile sănătăţii publice sunt unităţi cu personalitate juridică şi funcţionează, potrivit legii, în coordonarea Ministerului Sănătăţii.-------------Alin. (2) al art. 13 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.-------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III.Articolul 14Centrul Naţional pentru Organizarea şi Asigurarea Sistemului Informaţional şi Informatic în Domeniul Sănătăţii, instituţie publică de specialitate cu personalitate juridică în subordinea Ministerului Sănătăţii, se desfiinţează, ca urmare a comasării prin absorbţie şi a preluării activităţii de către Institutul Naţional de Sănătate Publică*).--------------Art. 14 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010.Articolul 15Instituţiile şi structurile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, care desfăşoară activităţi în domeniul sănătăţii publice la nivel naţional, judeţean şi local, cu personalitate juridică, aflate în subordinea, coordonarea sau sub autoritatea Ministerului Sănătăţii, cu excepţia CNAS şi a caselor de asigurări de sănătate, se înfiinţează, se reorganizează şi se desfiinţează prin hotărâre a Guvernului.-------------Art. 15 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 16*)(1) Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală în domeniul asistenţei de sănătate publică, are în principal următoarele atribuţii şi responsabilităţi:a) stabileşte priorităţile naţionale de sănătate publică;-----------Lit. a) a alin. (1) al art. 16 a fost modificată de pct. 10 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.b) elaborează şi avizează reglementări în domeniul sanitar;c) evaluează periodic indicatorii stării de sănătate a populaţiei;-----------Lit. c) a alin. (1) al art. 16 a fost modificată de pct. 5 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.d) asigură activitatea de inspecţie sanitară de stat;------------Lit. d) a alin. (1) al art. 16 a fost modificată de pct. 137 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin înlocuirea sintagmei "control în sănătate publică" cu sintagma "inspecţia sanitară de stat".e) coordonează, implementează şi monitorizează proiectele finanţate în cadrul fondurilor comunitare, precum şi acorduri bilaterale, Pactul de stabilitate în domeniul sănătăţii şi alte acorduri internaţionale în domeniul de competenţă;f) coordonează din punct de vedere ştiinţific şi metodologic, prin comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, reţeaua de asistenţă medicală;g) aprobă, prin ordin al ministrului, protocoalele standardizate la nivel naţional, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, cu consultarea societăţilor medicale de profil.-----------Lit. g) a alin. (1) al art. 16 a fost modificată de pct. 10 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.h) exercită funcţia de unitate de achiziţii centralizate prin structura de specialitate potrivit Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 71/2012 privind desemnarea Ministerului Sănătăţii ca unitate de achiziţii publice centralizată, aprobată cu completări prin Legea nr. 184/2013;-----------Lit. h) a alin. (1) al art. 16 a fost introdusă de pct. 12 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.i) elaborează politica şi strategiile în sistemul informatic şi informaţional din sănătate, în vederea implementării şi utilizării integrate şi interoperabile a componentelor acestuia.-----------Lit. i) a alin. (1) al art. 16 a fost introdusă de pct. 12 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.j) finanţează, în limita bugetului alocat cu această destinaţie, activităţi de cercetare ştiinţifică în domeniul medical, prevăzute în Planul sectorial care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.-----------Lit. j) a alin. (1) al art. 16 a fost introdusă de pct. 4 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 12^1.(1^1) În exercitarea atribuţiilor şi responsabilităţilor prevăzute la alin. (1), Ministerul Sănătăţii şi structurile de specialitate ale acestuia au acces nemijlocit şi utilizează datele din cadrul Platformei informatice din asigurările de sănătate, cu respectarea prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, cu modificările şi completările ulterioare. CNAS, precum şi furnizorul Platformei informatice din asigurările de sănătate au obligaţia de a acorda Ministerului Sănătăţii drepturi şi privilegii de acces la datele informatice, egale cu cele ale CNAS.-----------Alin. (1^1) al art. 16 a fost modificat de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 care modifică pct. 11 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(2) Membrii comisiilor de specialitate prevăzuţi la alin. (1) lit. f) beneficiază de o indemnizaţie lunară de 10% din indemnizaţia secretarului de stat, care se acordă proporţional cu numărul de participări efective la şedinţe. Cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea în comisiile de specialitate sunt suportate de instituţiile publice în care persoanele sunt încadrate sau unde acestea desfăşoară activitate prin integrare clinică. Cheltuielile de deplasare din alte localităţi, ocazionate de participarea în comisia de specialitate de medicină de familie, sunt suportate de Ministerul Sănătăţii. Regulamentul de organizare şi funcţionare şi atribuţiile comisiilor de specialitate se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.------------Art. 16 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.Articolul 17(1) Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti sunt servicii publice deconcentrate, cu personalitate juridică, subordonate Ministerului Sănătăţii, care pun în aplicare politica şi programele naţionale de sănătate publică pe plan local, identifică problemele locale prioritare de sănătate publică, elaborează şi implementează acţiuni locale de sănătate publică*).-------------Alin. (1) al art. 17 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) Conform alin. (2) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, se abrogă art. 17 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.(2) În scopul îndeplinirii acestor obiective, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti au, în principal, următoarele atribuţii*):-------------Partea introductivă a alin. (2) al art. 17 a fost modificată de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) Conform alin. (2) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, se abrogă art. 17 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.A se vedea şi NOTA CTCE **) de la art. 11.a) controlează şi evaluează modul de asigurare a asistenţei medicale curative şi profilactice;b) controlează aplicarea normelor de funcţionare a unităţilor medicale şi farmaceutice, indiferent de forma de organizare, şi aplică măsuri în caz de neconformitate;c) urmăresc aplicarea criteriilor de control al calităţii serviciilor medicale;d) coordonează şi controlează asistenţa gravidei, lăuzei şi nou-născutului;e) evaluează resursele umane de la nivelul asistenţei medicale în relaţie cu nevoile comunitare identificate prin acţiuni specifice;f) participă activ la programele de instruire a personalului din serviciile de sănătate publică şi a populaţiei;g) organizează acţiuni de prevenire a îmbolnăvirilor şi de promovare a sănătăţii;h) organizează activităţile preventive în teritoriul judeţului şi, respectiv, al municipiului Bucureşti;i) colectează şi înregistrează date privind sănătatea populaţiei, utilizând informaţiile în scopul identificării problemelor de sănătate ale acesteia;j) identifică posibilele probleme de sănătate publică sau ameninţări la adresa sănătăţii unei comunităţi;k) intervin în rezolvarea problemelor de sănătate publică apărute în rândul persoanelor aparţinând grupurilor defavorizate;l) coordonează studii asupra problemelor de sănătate ale populaţiei din teritoriul dat;m) stabilesc relaţii de colaborare cu instituţii şi organizaţii în vederea desfăşurării de acţiuni comune în domeniul sănătăţii publice;n) colectează şi înregistrează datele privind tipurile, cantitatea şi modul de gestionare a deşeurilor generate în unităţile medicale din zona de jurisdicţie.o) asigură implementarea programelor naţionale de sănătate publică derulate prin structurile proprii, precum şi coordonarea, monitorizarea şi controlul implementării programelor naţionale de sănătate publică derulate în baza contractelor încheiate cu instituţii publice, furnizori de servicii medicale din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale şi a ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, precum şi cu furnizori de servicii medicale privaţi, în condiţiile prevăzute în normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate publică*);-----------Lit. o) a alin. (2) al art. 17 a fost modificată de pct. 6 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.*) NOTA CTCE:Conform art. unic din ORDONANŢA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenele prevăzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 şi 91, precum şi la art. VII alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, se prorogă până la data de 1 ianuarie 2015.Pct. 13 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma să se abroge lit. o) a alin. (2) al art. 17, a fost abrogat de către pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.(2^1) Abrogat.-----------Alin. (2^1) al art. 17 a fost abrogat de pct. 7 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această abrogare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.(3) Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti administrează, în numele Ministerului Sănătăţii, locuinţele construite de către Agenţia Naţională pentru Locuinţe în cadrul Programului de construcţii de locuinţe pentru tineri, destinate închirierii, Subprogramul privind construcţia locuinţelor în regim de închiriere, de care pot beneficia medicii rezidenţi şi alţi tineri specialişti din sistemul de sănătate, sau prin alte surse de finanţare pe terenurile aflate în domeniul public al statului şi în administrarea Ministerului Sănătăţii. Activitatea de administrare se reglementează prin norme aprobate prin hotărâre a Guvernului.------------Alin. (3) al art. 17 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) A se vedea **) NOTA CTCE de la art. 11.-------------*) Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III.Articolul 17^1(1) Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti sunt conduse de un director coordonator, care este ajutat de directori coordonatori adjuncţi.(2) Persoanele care ocupă funcţii dintre cele prevăzute la alin. (1) sunt numite prin act administrativ al ministrului sănătăţii, în urma evaluării cunoştinţelor şi abilităţilor manageriale, în condiţiile legii.(3) Funcţiile prevăzute la alin. (1) se exercită în baza unui contract de management încheiat cu ministrul sănătăţii, pe o perioadă de maximum 4 ani.(4) Funcţiile de director coordonator şi director coordonator adjunct sunt incompatibile cu:a) exercitarea oricăror altor funcţii remunerate, neremunerate sau/şi indemnizate, cu excepţia funcţiilor sau activităţilor în domeniul didactic, al cercetării ştiinţifice, al creaţiei literar artistice şi în domeniul medical, desfăşurate în afara programului normal de lucru şi care nu au legătură cu funcţia deţinută;b) exercitarea oricărei activităţi sau oricărei alte funcţii de conducere, inclusiv cele neremunerate;c) exercitarea oricărei funcţii în cadrul organizaţiilor sindicale sau patronale de profil.(5) Constituie conflict de interese deţinerea de către directorul coordonator sau directorul coordonator adjunct de părţi sociale, acţiuni sau interese la societăţi comerciale ori organizaţii nonguvernamentale care stabilesc relaţii comerciale cu direcţia de sănătate publică la care persoana în cauză exercită funcţia de director coordonator sau director coordonator adjunct.(6) Prevederile alin. (5) se aplică şi în cazul în care părţile sociale, acţiunile sau interesele sunt deţinute de către rudele ori afinii până la gradul al IV-lea ai directorului coordonator sau ai directorului coordonator adjunct.(7) Dacă directorul coordonator sau directorul coordonator adjunct se află în stare de incompatibilitate sau în conflict de interese, acesta este obligat să înlăture motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese în termen de 30 de zile de la apariţia acestora. În caz contrar, contractul de management este reziliat de plin drept, iar Ministerul Sănătăţii poate cere persoanelor în cauză despăgubiri, conform clauzelor contractului de management.-------------Art. 17^1 a fost introdus de pct. 1 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 104 din 30 septembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009.Articolul 18*)(1) În subordinea direcţiilor de sănătate publică funcţionează unităţi sanitare publice de pe raza teritoriului arondat, cu excepţia unităţilor sanitare publice de interes naţional sau a celor aparţinând ministerelor ori instituţiilor cu reţele sanitare proprii.(2) Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti coordonează serviciile de ambulanţă judeţene şi al municipiului Bucureşti, organizează şi coordonează asistenţa medicală în caz de calamităţi, catastrofe şi situaţii deosebite.------------Art. 18 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) Conform alin. (2) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, se abrogă art. 18 din Legea nr. 95/2006.A se vedea şi NOTA CTCE**) de la art. 11.Articolul 19*)(1) Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti colaborează cu autorităţile administraţiei publice locale pentru asigurarea asistenţei medicale.(2) Direcţiile de sănătate publică încheie contracte cu autorităţile administraţiei publice locale pentru asigurarea cheltuielilor de personal aferente medicilor, medicilor dentişti, asistenţilor medicali şi a cheltuielilor pentru baremul de dotare cu medicamente şi materiale sanitare din cabinetele de medicină generală şi dentară din unităţile de învăţământ.(3) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevăzute la alin. (2) se asigură din fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii.(4) Spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale încheie contracte cu direcţiile de sănătate publică în condiţiile prevăzute la art. 190^1 şi art. 190^2.-------------Art. 19 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.------------*) Conform alin. (2) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, se abrogă art. 19 din Legea nr. 95/2006.A se vedea şi NOTA CTCE **) de la art. 11.Articolul 20*)(1) Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti organizează culegerea şi prelucrarea informaţiilor statistice medicale primite de la unităţile sanitare publice sau private şi transmit rapoarte statistice lunare către instituţiile desemnate în acest scop.(2) Direcţiile de sănătate publică teritoriale întocmesc rapoarte privind starea de sănătate a comunităţii, care sunt înaintate Ministerului Sănătăţii, precum şi partenerilor instituţionali la nivel local.(3) Autorităţile administraţiei publice locale sunt obligate să transmită instituţiilor Ministerului Sănătăţii datele şi documentele din care rezultă informaţiile necesare întocmirii rapoartelor prevăzute la alin. (1), precum şi cele stabilite prin reglementările legale în vigoare pentru care România are obligaţia raportării la nivelul Comisiei Europene.-----------Alin. (3) al art. 20 a fost introdus de pct. 14 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(4) Netransmiterea informaţiilor prevăzute la alin. (1) de către unităţile sanitare publice şi/sau private reprezintă contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei pentru persoanele juridice.-----------Alin. (4) al art. 20 a fost introdus de pct. 14 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.------------Art. 20 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) Conform alin. (2) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, se abrogă art. 20 din Legea nr. 95/2006.A se vedea şi NOTA CTCE **) de la art. 11.Articolul 21*)Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti coordonează la nivel local implementarea activităţilor care decurg din obligaţiile asumate prin Tratatul de aderare a României la Uniunea Europeană şi planurile de implementare a actelor comunitare referitoare la domeniul sănătăţii.------------Art. 21 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) Conform alin. (2) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, se abrogă art. 21 din Legea nr. 95/2006.A se vedea şi NOTA CTCE **) de la art. 11.Articolul 22*)Regulamentul de organizare şi funcţionare, precum şi structura organizatorică ale direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.------------Art. 22 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) Conform alin. (2) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, se abrogă art. 22 din Legea nr. 95/2006.A se vedea şi NOTA CTCE **) de la art. 11.
| EMITENT |
| Formă consolidată valabilă la data 04-11-2014 Prezenta formă consolidată este valabilă începând cu data de 04-11-2014 până la data de 06-12-2014 |
Ajutor
Istoric forme consolidate
| FB | Forma de bază a actului |
| FC | Forma consolidată a actului |
| FR | Forma republicată a actului (ex: FR1, FR2..) |
-----------ATENŢIE: Prezentul act normativ va suferi modificări şi completări la data de:- 1 ianuarie 2015 prin LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care aprobă cu modificări ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.----------*) Forma actualizată a acestui act normativ până la data de 04 Noiembrie 2014 este realizată de către Departamentul juridic din cadrul S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamţ prin includerea tuturor modificărilor şi completărilor aduse de către: RECTIFICAREA nr. 95 din 14 aprilie 2006; ORDONANŢA nr. 35 din 26 iulie 2006; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006; RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 20 noiembrie 2006; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 104 din 13 decembrie 2006 respinsă de LEGEA nr. 284 din 24 octombrie 2007; LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 20 din 21 martie 2007; LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 90 din 18 septembrie 2007; LEGEA nr. 281 din 17 octombrie 2007; LEGEA nr. 284 din 24 octombrie 2007; LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008; LEGEA nr. 157 din 18 iulie 2008; RECTIFICAREA nr. 93 din 24 iunie 2008; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 170 din 12 noiembrie 2008; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 192 din 25 noiembrie 2008 abrogată de ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 226 din 30 decembrie 2008 şi respinsă de LEGEA nr. 121 din 29 aprilie 2009; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 226 din 30 decembrie 2008; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 69 din 10 iunie 2009; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 30 iunie 2009; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 104 din 30 septembrie 2009; LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 114 din 23 decembrie 2009; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 1 din 25 ianuarie 2010 abrogată de LEGE-CADRU nr. 284 din 28 decembrie 2010 şi respinsă de LEGEA nr. 30 din 16 martie 2012; LEGEA nr. 11 din 26 ianuarie 2010; LEGEA nr. 91 din 21 mai 2010; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010; LEGEA nr. 165 din 14 iulie 2010; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 107 din 6 decembrie 2010; DECIZIA nr. 1.394 din 26 octombrie 2010; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010; LEGEA nr. 276 din 24 decembrie 2010; LEGEA nr. 286 din 28 decembrie 2010; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 32 din 23 martie 2011; DECIZIA nr. 335 din 10 martie 2011; LEGEA nr. 115 din 15 iunie 2011; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 68 din 29 iunie 2011 abrogată de ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 77 din 21 septembrie 2011 şi respinsă de LEGEA nr. 89 din 4 iulie 2012; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011; LEGEA nr. 71 din 3 iunie 2011; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 77 din 21 septembrie 2011; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 103 din 25 noiembrie 2011; LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 71 din 31 august 2011; LEGEA nr. 293 din 21 decembrie 2011; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 125 din 27 decembrie 2011; LEGEA nr. 45 din 19 martie 2012; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 15 din 8 mai 2012; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012; LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012; LEGEA nr. 212 din 13 noiembrie 2012; ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 68 din 14 noiembrie 2012; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 30 ianuarie 2013; LEGEA nr. 76 din 24 mai 2012; LEGEA nr. 2 din 1 februarie 2013; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 8 din 19 februarie 2013; LEGEA nr. 5 din 21 februarie 2013; DECIZIA nr. 164 din 12 martie 2013; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 55 din 4 iunie 2013; LEGEA nr. 180 din 11 iunie 2013; LEGEA nr. 191 din 26 iunie 2013; LEGEA nr. 194 din 26 iunie 2013; LEGEA nr. 208 din 27 iunie 2013; LEGEA nr. 217 din 2 iulie 2013; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 103 din 14 noiembrie 2013; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 18 septembrie 2013; LEGEA nr. 356 din 18 decembrie 2013; LEGEA nr. 358 din 18 decembrie 2013; LEGEA nr. 359 din 18 decembrie 2013; LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 23 din 13 mai 2014; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 28 din 20 mai 2014; LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014; ORDONANŢA nr. 4 din 23 iulie 2014***************); ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 58 din 22 septembrie 2014; LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014; ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 68 din 21 octombrie 2014.Conţinutul acestui act aparţine exclusiv S.C. Centrul Teritorial de Calcul Electronic S.A. Piatra-Neamţ şi nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat pentru informarea utilizatorilor.NOTA CTCE:**) La data aderării României la Uniunea Europeană, prin acest act se dispune abrogarea unor alineate şi a unor articole menţionate la art. 862, precum şi intrarea în vigoare a articolelor prevăzute la lit. d), e) ale art. 863.***) Conform pct. 7 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, în tot cuprinsul legii expresia "inspecţie sanitară de stat" se înlocuieşte cu sintagma "control în sănătatea publică".****) Alin. (3) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 902 din 31 decembrie 2007 prevede:"(3) Pentru anul 2008 cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc astfel:a) 5,5% începând cu 1 ianuarie 2008 şi 5,2% începând cu 1 decembrie 2008, pentru cota prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;b) 5,5% începând cu 1 iulie 2008 pentru cota prevăzută la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare."*****) Art. 1 din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 226 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 899 din 30 decembrie 2008 prevede:"Art. 1(1) Pentru anul 2009, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,5% pentru cota datorată de angajat, prevăzută la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;b) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;c) 10,7% pentru cota datorată de persoanele prevăzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.(2) Cotele prevăzute la alin. (1) se aplică începând cu veniturile aferente lunii ianuarie 2009."******) Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".*******) Conform alin. (2) al art. 23 din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 221 din 23 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 882 din 24 decembrie 2008, în cuprinsul actelor normative în vigoare, următoarele denumiri se înlocuiesc în mod corespunzător prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă, după cum urmează:a) "Ministerul Internelor şi Reformei Administrative" cu "Ministerul Administraţiei şi Internelor";b) "Ministerul Agriculturii şi Dezvoltării Rurale" cu "Ministerul Agriculturii, Pădurilor şi Dezvoltării Rurale";c) "Ministerul Apărării" cu "Ministerul Apărării Naţionale";d) "Ministerul Comunicaţiilor şi Tehnologiei Informaţiei" cu "Ministerul Comunicaţiilor şi Societăţii Informaţionale";e) "Ministerul Culturii şi Cultelor" cu "Ministerul Culturii, Cultelor şi Patrimoniului Naţional";f) "Ministerul Dezvoltării, Lucrărilor Publice şi Locuinţelor" cu "Ministerul Dezvoltării Regionale şi Locuinţei";g) "Ministerul Economiei şi Finanţelor" cu "Ministerul Economiei", în cazul prevederilor care reglementează activitatea de economie, şi cu "Ministerul Finanţelor Publice", în cazul prevederilor care reglementează activitatea de finanţe;h) "Ministerul Educaţiei, Cercetării şi Tineretului" cu "Ministerul Educaţiei, Cercetării şi Inovării";i) "Ministerul pentru Întreprinderile Mici şi Mijlocii, Comerţ, Turism şi Profesii Liberale" cu "Ministerul Întreprinderilor Mici şi Mijlocii, Comerţului şi Mediului de Afaceri", în cazul prevederilor care reglementează activitatea legată de întreprinderile mici şi mijlocii, comerţ şi mediul de afaceri, şi cu "Ministerul Turismului", în cazul prevederilor care reglementează activitatea de turism;j) "Ministerul Transporturilor" cu "Ministerul Transporturilor şi Infrastructurii";k) "Ministerul Justiţiei" cu "Ministerul Justiţiei şi Libertăţilor Cetăţeneşti";l) "Ministerul Mediului şi Dezvoltării Durabile" cu "Ministerul Mediului";m) "Ministerul Muncii, Familiei şi Egalităţii de Şanse" cu "Ministerul Muncii, Familiei şi Protecţiei Sociale";n) "Ministerul Sănătăţii Publice" cu "Ministerul Sănătăţii";o) "Autoritatea Naţională pentru Tineret" şi "Agenţia Naţională pentru Sport" cu "Ministerul Tineretului şi Sportului".Înlocuirea denumirii acestor ministere s-a realizat direct în textul formei actualizate.********) Prin HOTĂRÂREA nr. 1.414 din 18 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 845 din 8 decembrie 2009, s-a dispus înfiinţarea Institutului Naţional de Sănătate Publică, denumit în continuare Institutul, instituţie publică cu personalitate juridică, în subordinea Ministerului Sănătăţii, prin comasare prin fuziune a Institutului de Sănătate Publică Bucureşti cu Institutul de Sănătate Publică "Prof. Dr. Iuliu Moldovan" Cluj-Napoca, Institutul de Sănătate Publică Iaşi, Institutul de Sănătate Publică "Prof. dr. Leonida Georgescu" Timişoara, Centrul de Sănătate Publică Târgu Mureş şi cu Centrul de Sănătate Publică Sibiu, care se desfiinţează.Prin HOTĂRÂREA nr. 1.421 din 18 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 848 din 8 decembrie 2009 se înfiinţează Şcoala Naţională de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti, denumită în continuare SNSPMPDSB, prin comasarea prin fuziune a Şcolii Naţionale de Sănătate Publică şi Management Sanitar Bucureşti cu Centrul Naţional de Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti, care se desfiinţează.Prin HOTĂRÂREA nr. 1.424 din 18 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 842 din 7 decembrie 2009 s-a dispus înfiinţarea Centrului Naţional de Sănătate Mintală şi Luptă Antidrog, denumit în continuare Centrul, instituţie publică de specialitate, cu personalitate juridică, în subordinea Ministerului Sănătăţii.Conform art. II din LEGEA nr. 91 din 21 mai 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 348 din 26 mai 2010, la data intrării în vigoare a prezentei legi, prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 69/2009 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările aduse prin prezenta lege, se aplică şi în cazul managerilor generali sau al managerilor generali interimari ai serviciilor de ambulanţă judeţene şi ale municipiului Bucureşti.Conform art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010, în tot cuprinsul Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, sintagma "consiliu consultativ" se înlocuieşte cu sintagma "consiliu de administraţie".*********) Conform pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, în tot cuprinsul legii, sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" se înlocuieşte cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".**********) Prin HOTĂRÂREA nr. 81 din 5 februarie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 86 din 9 februarie 2010 s-a dispus organizarea şi funcţionarea Ministerului Educaţiei, Cercetării, Tineretului şi Sportului.Înlocuirea denumirii acestui minister s-a realizat direct în textul formei actualizate.***********) Conform art. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, art. I pct. 1-22, 24-26, 31-33, 36-40, 42, 45-55 şi 60, precum şi art. III şi IV vor intra în vigoare la data de 1 martie 2013. Modificările şi completările introduse de aceste puncte se regăsesc în forma actualizată a Legii nr. 95/2006 corespunzătoare datei de 1 martie 2013.************) Conform alin. (1) al art. 32 din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 96 din 22 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 884 din 22 decembrie 2012, în cuprinsul actelor normative în vigoare, următoarele denumiri se înlocuiesc în mod corespunzător prevederilor prezentei ordonanţe de urgenţă, după cum urmează:a) Ministerul Dezvoltării Regionale şi Turismului cu Ministerul Dezvoltării Regionale şi Administraţiei Publice în cazul prevederilor care reglementează activitatea legată de dezvoltarea regională şi cu Ministerul Economiei în cazul prevederilor care reglementează activitatea de turism;b) Ministerul Administraţiei şi Internelor cu Ministerul Dezvoltării Regionale şi Administraţiei Publice în cazul prevederilor care reglementează domeniul administraţie publică şi cu Ministerul Afacerilor Interne în cazul prevederilor care reglementează domeniul interne;c) Ministerul Mediului şi Pădurilor cu Ministerul Mediului şi Schimbărilor Climatice în cazul prevederilor care reglementează activitatea în domeniul mediului şi pădurilor;d) Ministerul Agriculturii şi Dezvoltării Rurale cu Ministerul Mediului şi Schimbărilor Climatice în cazul prevederilor care reglementează activitatea în domeniul pisciculturii;e) Ministerul Economiei, Comerţului şi Mediului de Afaceri cu Ministerul Mediului şi Schimbărilor Climatice în cazul prevederilor care reglementează activitatea în domeniul schimbărilor climatice;f) Ministerul Economiei, Comerţului şi Mediului de Afaceri cu Ministerul Economiei;g) Ministerul Comunicaţiilor şi Societăţii Informaţionale cu Ministerul pentru Societatea Informaţională;h) Ministerul Educaţiei, Cercetării, Tineretului şi Sportului cu Ministerul Educaţiei Naţionale în cazul prevederilor care reglementează activitatea în domeniile educaţiei, cercetării ştiinţifice şi dezvoltării tehnologice şi cu Ministerul Tineretului şi Sportului în cazul prevederilor care reglementează activitatea în domeniile sportului şi tineretului;i) Ministerul Afacerilor Europene cu Ministerul Fondurilor Europene în cazul prevederilor care reglementează activitatea în domeniul coordonării şi gestionării fondurilor europene şi cu Ministerul Afacerilor Externe în cazul prevederilor care reglementează activitatea în domeniul afacerilor europene;j) Ministerul Transporturilor şi Infrastructurii cu Ministerul Transporturilor;k) Ministerul Culturii şi Patrimoniului Naţional cu Ministerul Culturii;l) Ministerul Muncii, Familiei şi Protecţiei Sociale cu Ministerul Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice.Înlocuirea denumirii acestor ministere s-a realizat direct în textul formei actualizate.*************) Art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 prevede:Art. VII - (1) Dispoziţiile art. 45 alin. (1) lit. a) şi c), art. 47, art. 48 alin. (2) şi (3), art. 49^1 alin. (2), art. 52, art. 54 alin. (1) şi (4), art. 57, art. 242, art. 265 alin. (2^1) şi art. 362 lit. b) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, astfel cum au fost modificate şi completate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, intră în vigoare la data de 1 august 2014.(2) Dispoziţiile art. 220 şi art. 262^1 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, astfel cum au fost modificate şi completate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2015.(3) Dispoziţiile art. 20, art. 836 alin. (1) lit. m^1) şi n) şi art. 873 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, astfel cum au fost modificate şi completate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, intră în vigoare în termen de 10 zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă.(4) Ordinul privind organizarea şi funcţionarea PNC prevăzut la art. 869 alin. (1) se elaborează în termen de 30 de zile de la data publicării prezentei ordonanţe de urgenţă.(5) Hotărârea Guvernului prevăzută la art. 870 alin. (2), precum şi Hotărârea Guvernului prevăzută la art. 872 alin. (3) şi alin. (4), art. 873 alin. (1) lit. d) şi alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) şi alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) şi alin. (2), art. 877 alin. (1) şi art. 880 alin. (2) şi alin. (4) se elaborează în termen de 30 de zile de la data publicării prezentei ordonanţe de urgenţă.(6) Dispoziţiile privind răspunderea contravenţională prevăzute la titlul XIX "Dispozitive medicale" din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, intră în vigoare în termen de 90 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă şi se completează cu cele ale Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.(7) Titlul XIX "Dispozitive medicale" intră în vigoare în termen de 90 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă."**************) Conform pct. 137 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, în tot cuprinsul legii, sintagma "control în sănătate publică" se înlocuieşte cu sintagma "inspecţia sanitară de stat".***************) Conform art. unic din ORDONANŢA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenele prevăzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 şi 91, precum şi la art. VII alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, se prorogă până la data de 1 ianuarie 2015.Parlamentul României adoptă prezenta lege.Titlul I Sănătatea publicăCapitolul I Dispoziţii generaleArticolul 1Obiectul prezentului titlu îl constituie reglementarea domeniului sănătăţii publice, obiectiv de interes social major.Articolul 2(1) Asistenţa de sănătate publică reprezintă efortul organizat al societăţii în vederea protejării şi promovării sănătăţii populaţiei. Asistenţa de sănătate publică se realizează prin ansamblul măsurilor politico-legislative, al programelor şi strategiilor adresate determinanţilor stării de sănătate, precum şi prin organizarea instituţiilor pentru furnizarea tuturor serviciilor necesare.(2) Scopul asistenţei de sănătate publică îl constituie promovarea sănătăţii, prevenirea îmbolnăvirilor şi îmbunătăţirea calităţii vieţii.(3) Strategia sistemului sănătăţii publice urmăreşte asigurarea sănătăţii populaţiei în cadrul unor comunităţi sănătoase.(4) Asistenţa de sănătate publică este o componentă a sistemului de sănătate publică.(5) Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice.(6) În cuprinsul actelor normative în vigoare denumirea "Ministerul Sănătăţii" se înlocuieşte cu denumirea "Ministerul Sănătăţii Publice", iar sintagma "ministrul sănătăţii", cu sintagma "ministrul sănătăţii publice".(7) Asistenţa de sănătate publică este coordonată de către Ministerul Sănătăţii Publice şi se realizează prin toate tipurile de unităţi sanitare de stat sau private, constituite şi organizate conform legii.(8) Responsabilitatea pentru asigurarea sănătăţii publice revine Ministerului Sănătăţii, direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi altor structuri de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, structurilor de specialitate din cadrul ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, precum şi autorităţilor din administraţia publică locală.------------Alin. (8) al art. 2 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.*) NOTA CTCE:Conform art. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, autorităţile administraţiei publice locale pot participa la finanţarea unor cheltuieli de administrare şi funcţionare, respectiv cheltuieli de personal, stabilite în condiţiile legii, bunuri şi servicii, investiţii, reparaţii capitale, consolidare, extindere şi modernizare, dotări cu echipamente medicale ale furnizorilor de servicii medicale, aflaţi în subordinea altor autorităţi ale administraţiei publice locale, în limita creditelor bugetare aprobate cu această destinaţie în bugetele proprii.(9) Asistenţa de sănătate publică este garantată de stat şi finanţată de la bugetul de stat, bugetele locale, bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate sau din alte surse, după caz, potrivit legii.Articolul 3Protecţia sănătăţii publice constituie o obligaţie a autorităţilor administraţiei publice centrale şi locale, precum şi a tuturor persoanelor fizice şi juridice.Articolul 4(1) În înţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarea semnificaţie:a) sănătatea publică - starea de sănătate a populaţiei în raport cu determinanţii stării de sănătate: socio-economici, biologici, de mediu, stil de viaţă, asigurarea cu servicii de sănătate, calitatea şi accesibilitatea serviciilor de sănătate;b) promovarea sănătăţii - procesul care oferă individului şi colectivităţilor posibilitatea de a-şi controla şi îmbunătăţi sănătatea sub raport fizic, psihic şi social şi de a contribui la reducerea inechităţilor în sănătate;c) supravegherea - activitatea de colectare sistematica şi continua, analiza, interpretarea şi diseminarea datelor privind starea de sănătate a populaţiei, bolile transmisibile şi netransmisibile, pe baza cărora sunt identificate priorităţile de sănătate publică şi sunt instituite măsurile de prevenire şi control;d) evaluarea riscurilor pentru sănătate - estimarea gradului în care expunerea la factorii de risc din mediul natural, de viaţă şi de muncă şi la cei rezultaţi din stilul de viaţă individual şi comunitar influenţează starea de sănătate a populaţiei;e) inspecţia sanitară de stat - exercitarea activităţilor de inspecţie privind aplicarea prevederilor legale de sănătate publică;------------Lit. e) a alin. (1) al art. 4 a fost modificată de pct. 137 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin înlocuirea sintagmei "control în sănătate publică" cu sintagma "inspecţia sanitară de stat".f) principiul precauţiei - instrumentul prin care direcţia de sănătate publică decide şi intervine în situaţii în care se apreciază că există un potenţial risc pentru sănătatea populaţiei, în condiţiile unei argumentaţii ştiinţifice insuficiente.-------------Lit. f) a alin. (1) al art. 4 a fost modificată de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.g) protocoale standardizate la nivel naţional - documente elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii cu consultarea societăţilor medicale de profil şi cu avizul Colegiului Medicilor din România, cu rol operaţional care structurează transpunerea la nivel naţional a recomandărilor pentru practică clinică, dezvoltate în mod transparent şi sistematic prin metodele medicinei bazate pe dovezi cu scopul orientării deciziei privind intervenţiile în sănătate.-------------Lit. g) a alin. (1) al art. 4 a fost introdusă de pct. 2 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(2) În sensul prevederilor prezentei legi, prin ministere şi instituţii cu reţele sanitare proprii se înţelege autorităţile şi instituţiile care au în subordine unităţi sanitare, altele decât Ministerul Sănătăţii, respectiv Ministerul Apărării Naţionale, Ministerul Afacerilor Interne, Ministerul Justiţiei, Ministerul Transporturilor, Serviciul Român de Informaţii, Serviciul de Informaţii Externe, Serviciul de Telecomunicaţii Speciale, Academia Română, autorităţile administraţiei publice locale şi universităţile de medicină şi farmacie acreditate şi universităţile care au în structură facultăţi de medicină şi farmacie acreditate.-------------Alin. (2) al art. 4 a fost modificat de pct. 1 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 5Funcţiile principale ale asistenţei de sănătate publică vizează:a) dezvoltarea politicilor, strategiilor şi programelor vizând asigurarea sănătăţii publice;b) monitorizarea şi analiza stării de sănătate a populaţiei;c) planificarea în sănătatea publică;d) supravegherea epidemiologică, prevenirea şi controlul bolilor;e) managementul şi marketingul strategic al serviciilor de sănătate publică;f) reglementarea domeniului sănătăţii publice, aplicarea şi controlul aplicării acestei reglementări;g) asigurarea calităţii serviciilor de sănătate publică;h) cercetarea-dezvoltarea şi implementarea de soluţii inovatoare pentru sănătatea publică;i) prevenirea epidemiilor, inclusiv instituirea stării de alertă epidemiologică;j) protejarea populaţiei împotriva riscurilor din mediu;k) informarea, educarea şi comunicarea pentru promovarea sănătăţii;l) mobilizarea partenerilor comunitari în identificarea şi rezolvarea problemelor de sănătate;m) evaluarea calităţii, eficacităţii, eficientei şi accesului la serviciile medicale;n) dezvoltarea şi planificarea resurselor umane şi dezvoltarea instituţională pentru sănătate publică;o) integrarea priorităţilor de sănătate publică în politicile şi strategiile naţionale şi în strategiile sectoriale de dezvoltare durabilă;-------------Lit. o) a art. 5 a fost modificată de pct. 4 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.p) asigurarea capacităţilor de răspuns la dezastre sau la ameninţările la adresa vieţii şi sănătăţii populaţiei, inclusiv prin introducerea de restricţii de circulaţie a persoanelor şi bunurilor.Articolul 6Principalele domenii de intervenţie ale asistenţei de sănătate publică sunt următoarele:a) prevenirea, supravegherea şi controlul bolilor transmisibile şi netransmisibile prin:1. asigurarea imunizărilor;2. controlul epidemiilor;3. supravegherea bolilor;4. supravegherea factorilor de risc comportamentali;5. prevenirea accidentelor;b) monitorizarea stării de sănătate prin:1. monitorizarea indicatorilor stării de sănătate;2. monitorizarea determinanţilor stării de sănătate;3. monitorizarea eficacităţii şi eficientei activităţilor din domeniul sănătăţii publice;4. evaluarea nevoilor populaţiei privind serviciile de sănătate publică;c) promovarea sănătăţii şi educaţia pentru sănătate prin:1. campanii de informare-educare-comunicare;2. programe de educaţie pentru sănătate şi promovare a sănătăţii în comunităţi;3. dezvoltarea şi implicarea comunităţilor locale;4. pledoaria pentru sănătatea publică;d) sănătatea ocupaţională prin:1. definirea standardelor de sănătate ocupaţională;2. controlul aplicării reglementărilor sănătăţii în muncă;e) sănătatea în relaţie cu mediul prin:1. monitorizarea factorilor de mediu în relaţie cu sănătatea;2. reglementarea calităţii principalilor factori de mediu;3. stabilirea normelor de igienă şi sănătate publică comunitare;4. controlul aplicării reglementărilor referitoare la calitatea factorilor de mediu;f) reglementarea primara şi secundară în domeniul sănătăţii publice prin:1. elaborarea, revizuirea, adaptarea şi implementarea legislaţiei din domeniul sănătăţii publice;2. reglementarea circulaţiei bunurilor şi serviciilor cu potenţial impact asupra sănătăţii publice;g) managementul sănătăţii publice bazat pe:1. managementul politicilor, planificării şi dezvoltării sistemului de sănătate publică;2. formularea şi implementarea politicilor de sănătate publică pe baze ştiinţifice;3. cercetarea în domeniul sănătăţii publice şi al sistemelor de sănătate;4. colaborarea şi cooperarea internaţională în domeniul sănătăţii publice;h) servicii de sănătate publică specifice:1. servicii de sănătate şcolară;2. servicii de urgenţă în caz de dezastre şi calamitaţi;3. servicii de laborator în domeniul sănătăţii publice;4. servicii de planificare familială;5. servicii de screening pentru depistarea precoce a bolilor;6. servicii prenatale şi postnatale;7. servicii de consiliere în domeniul sănătăţii publice;8. servicii de sănătate publică în transporturi;9. servicii de sănătate destinate copiilor;-----------Pct. 9 de la lit. h) a art. 6 a fost introdus de pct. 1 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această completare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.10. servicii de securitate transfuzională.-----------Pct. 10 de la lit. h) a art. 6 a fost introdus de pct. 1 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această completare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.i) servicii medicale şi tratament specific în cazul bolilor cu impact major asupra sănătăţii publice (TBC, HIV/SIDA, boli rare, cancer, diabet zaharat), precum şi în cazul transplantului de organe, ţesuturi sau celule.-----------Lit. i) a art. 6 a fost introdusă de pct. 2 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această completare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.Capitolul II Principiile asistenţei de sănătate publicăArticolul 7Principiile care stau la baza asistenţei de sănătate publică sunt următoarele:a) responsabilitatea societăţii pentru sănătatea publică;b) focalizarea pe grupurile populaţionale şi prevenirea primară;c) preocuparea pentru determinanţii stării de sănătate: sociali, de mediu, comportamentali şi servicii de sănătate;d) abordarea multidisciplinară şi intersectorială;e) parteneriat activ cu populaţia şi cu autorităţile publice centrale şi locale;f) decizii bazate pe cele mai bune dovezi ştiinţifice existente la momentul respectiv (sănătate publică bazată pe dovezi);g) în condiţii specifice, decizii fundamentate conform principiului precauţiei;h) descentralizarea sistemului de sănătate publică;i) existenţa unui sistem informaţional şi informatic integrat pentru managementul sănătăţii publice;j) creşterea capacităţii de răspuns la calamităţi, dezastre şi situaţii de urgenţă, inclusiv cele determinate de schimbările climatice;-------------Lit. j) a art. 7 a fost introdusă de pct. 5 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.k) evaluarea impactului la nivelul tuturor sectoarelor de activitate ce influenţează determinanţii stării de sănătate;-------------Lit. k) a art. 7 a fost introdusă de pct. 5 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.l) abordarea intersectorială pentru sănătate prin acţiunea coordonată a tuturor instituţiilor în vederea îmbunătăţirii sănătăţii populaţiei.-------------Lit. l) a art. 7 a fost introdusă de pct. 5 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 8(1) Modalităţile de implementare a principiilor de sănătate publică sunt:a) activitatea de reglementare în domeniile sănătăţii publice;b) activitatea de inspecţie sanitară de stat;------------Lit. b) a alin. (1) al art. 8 a fost modificată de pct. 137 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin înlocuirea sintagmei "control în sănătate publică" cu sintagma "inspecţia sanitară de stat".c) activităţile desfăşurate în cadrul programelor naţionale de sănătate;-----------Lit. c) a art. 8 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.d) avizarea/autorizarea/notificarea activităţilor şi produselor cu impact asupra sănătăţii populaţiei;e) evaluarea impactului asupra sănătăţii în relaţie cu programe, strategii, politici ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sănătăţii populaţiei.(2) Proiectele de acte normative care conţin prevederi ce influenţează determinanţii stării de sănătate vor fi însoţite de studii de impact asupra sănătăţii, ca instrument de fundamentare a deciziei, efectuate conform metodologiei aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.-------------Alin. (2) al art. 8 a fost introdus de pct. 6 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 9*)(1) Programele naţionale de sănătate reprezintă cadrul implementării obiectivelor politicii şi strategiei sănătăţii publice de către Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală a domeniului de sănătate publică.(2) Programele naţionale de sănătate se adresează populaţiei şi sunt orientate către promovarea sănătăţii, prevenirea îmbolnăvirilor şi prelungirea vieţii de bună calitate.(3) Programele naţionale de sănătate se adresează principalelor domenii de intervenţie ale sănătăţii publice şi răspund priorităţilor naţionale identificate prin Strategia naţională de sănătate.-----------Alin. (3) al art. 9 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.(4) Programele naţionale de sănătate sunt finanţate de la bugetul de stat, bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, din fonduri externe rambursabile şi nerambursabile, din venituri proprii, donaţii şi sponsorizări, precum şi din alte surse, potrivit legii.(5) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate; derularea acestora se realizează de către Ministerul Sănătăţii şi/sau Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, după caz**).-------------Alin. (5) al art. 9 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.-------------NOTA CTCE:*) Conform art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, în anul 2013, finanţarea programelor naţionale de sănătate se realizează inclusiv din transferuri de la bugetul de stat şi din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, către bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate pentru:a) achitarea obligaţiilor de plată înregistrate în limita creditelor de angajament aprobate pentru programele naţionale de sănătate a căror finanţare se asigură până la data de 1 martie 2013 prin transfer din bugetul Ministerului Sănătăţii în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate;b) achitarea obligaţiilor de plată înregistrate în limita creditelor de angajament aprobate pentru Programul naţional de boli transmisibile a cărui finanţare se asigură până la data de 1 martie 2013 din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate.Art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013 prevede că termenele prevăzute la literele a) şi b) ale articolului VII din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 91/2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative din domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 886 din 27 decembrie 2012, se prorogă până la data de 31 martie 2013, inclusiv.**) NOTA CTCE:Conform art. unic din ORDONANŢA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenele prevăzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 şi 91, precum şi la art. VII alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, se prorogă până la data de 1 ianuarie 2015.Pct. 7 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma să se abroge alin. (5) al art. 9, a fost abrogat de către pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.Articolul 10(1) Autoritatea centrală în domeniul sănătăţii publice elaborează proiecte de acte normative în domeniul sănătăţii publice şi avizează reglementări ale altor ministere şi instituţii referitoare la activităţi cu impact asupra sănătăţii publice.(2) Principalele domenii pentru care autoritatea centrală de sănătate publică elaborează sau participă la elaborarea, după caz, a unor proiecte de acte normative sunt:a) calitatea principalilor factori de mediu: apa potabilă şi de îmbăiere, aerul ambiant şi interior, zgomot, locuinţă şi habitat, substanţe chimice, produse cosmetice, radiaţii ionizante, vectori, deşeuri etc.;b) monitorizarea stării de sănătate;c) promovarea sănătăţii;d) calitatea alimentului;e) calitatea unităţilor şi serviciilor turistice;f) calitatea mediului de muncă şi sănătatea în muncă;g) colectivităţile de copii şi tineri;h) evaluarea efectelor factorilor de mediu asupra sănătăţii populaţiei;i) asigurarea condiţiilor de igienă în unităţi sanitare;j) servicii de laborator;k) planificare familială;l) siguranţa transfuziei sanguine;m) norme privind alte domenii ale sănătăţii publice;n) prevenirea consumului ilegal de droguri.(3) Ministerul Sănătăţii, prin aparatul propriu şi prin direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi ale ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, verifică respectarea reglementărilor în domeniul sănătăţii publice, iar în caz de nereguli sau neconformitate, aplică măsuri conform legii.-------------Alin. (3) al art. 10 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.Capitolul III Autorităţile sistemului de sănătate publicăArticolul 11În sensul prezentei legi, prin autorităţi ale sistemului de sănătate publică se înţelege:a) Ministerul Sănătăţii, organ de specialitate al administraţiei publice centrale, cu personalitate juridică, în subordinea Guvernului;b) alte instituţii şi structuri de specialitate ale Ministerului Sănătăţii care desfăşoară activităţi în domeniul sănătăţii publice la nivel naţional, regional sau local.-------------Lit. b) a art. 11 a fost modificată de pct. 8 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.------------Art. 11 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.------------NOTA CTCE:*) Art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevede:"Art. III(1) Înfiinţarea instituţiilor prevăzute la art. 11 lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, cu atribuţii în domeniul asistenţei medicale, programelor naţionale de sănătate, dispozitivelor medicale, investiţiilor în infrastructură, informatizării în domeniul sanitar şi inspecţiei sanitare de stat*) se face prin reorganizarea:a) Ministerului Sănătăţii;b) autorităţilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti*);c) institutelor şi centrelor de sănătate publică;d) Centrului Naţional pentru Organizarea şi Asigurarea Sistemului Informaţional şi Informatic în Domeniul Sănătăţii;e) Şcolii Naţionale de Sănătate Publică şi Management Sanitar;f) Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale.------------Alin. (1) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.*) NOTA CTCE:Conform pct. 137 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, în tot cuprinsul legii, sintagma "control în sănătate publică" se înlocuieşte cu sintagma "inspecţia sanitară de stat".(2) La data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, se abrogă art. 12, art. 13 alin. (1), art. 17 alin. (1) şi (2), art. 18-23, art. 24 alin. (2) şi art. 687 lit. c).------------Alin. (2) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.(3) La aceeaşi dată la care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, sintagmele "autorităţi de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" şi "autorităţi de sănătate publică teritoriale" se înlocuiesc cu expresia "instituţii care desfăşoară activităţi în domeniul sănătăţii publice care preiau atribuţiile acestora"***).(4) În tot cuprinsul titlului II "Programe naţionale de sănătate", sintagmele "Agenţia Naţională de Programe" şi "Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate" se înlocuiesc cu sintagma "structură cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate".(5) Până la data prevăzută la alin. (2), la care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, atribuţiile structurii prevăzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate, ca structură din cadrul Ministerului Sănătăţii cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate."-------------**) NOTA CTCE:Anexa 2 din HOTĂRÂREA nr. 1.718 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 5 din 6 ianuarie 2009 include LISTA cuprinzând unităţile cu personalitate juridica aflate în subordinea, sub autoritatea sau în coordonarea Ministerului Sănătăţii. Această listă a mai fost modificată prin HOTĂRÂREA nr. 1.420 din 18 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 845 din 8 decembrie 2009. Ulterior, prin HOTĂRÂREA nr. 144 din 23 februarie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 139 din 2 martie 2010, care abrogă HOTĂRÂREA nr. 1.718 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 5 din 6 ianuarie 2009, s-a dispus organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii şi s-a actualizat LISTA cuprinzând unităţile cu personalitate juridică aflate în subordinea, sub autoritatea sau în coordonarea Ministerului Sănătăţii prevăzută în anexa 2.-------------***) Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III.Articolul 12*)Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti sunt servicii publice deconcentrate ale Ministerului Sănătăţii, cu personalitate juridică, reprezentând autoritatea de sănătate publică la nivel local. În mod similar se pot organiza direcţii de sănătate publică în cadrul ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, care colaborează cu unităţile deconcentrate ale Ministerului Sănătăţii.--------------Art. 12 a fost modificat de art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009.*) NOTA CTCE:Conform alin. (2) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, se abrogă art. 12 din Legea nr. 95/2006.A se vedea şi NOTA CTCE **) de la art. 11.Articolul 13*)(1) Institutele sau centrele de sănătate publică sunt instituţii publice regionale sau naţionale, cu personalitate juridică, în subordinea Ministerului Sănătăţii Publice, şi care coordonează tehnic şi metodologic activitatea de specialitate în domeniul fundamentării, elaborării şi implementării strategiilor privitoare la prevenirea îmbolnăvirilor, controlul bolilor transmisibile şi netransmisibile şi a politicilor de sănătate publică din domeniile specifice, la nivel naţional şi/sau regional.*)--------------*) Conform alin. (2) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, se abrogă art. 13 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.A se vedea şi NOTA CTCE **) de la art. 11.(2) Institutele naţionale de cercetare-dezvoltare în domeniile sănătăţii publice sunt unităţi cu personalitate juridică şi funcţionează, potrivit legii, în coordonarea Ministerului Sănătăţii.-------------Alin. (2) al art. 13 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.-------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III.Articolul 14Centrul Naţional pentru Organizarea şi Asigurarea Sistemului Informaţional şi Informatic în Domeniul Sănătăţii, instituţie publică de specialitate cu personalitate juridică în subordinea Ministerului Sănătăţii, se desfiinţează, ca urmare a comasării prin absorbţie şi a preluării activităţii de către Institutul Naţional de Sănătate Publică*).--------------Art. 14 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010.Articolul 15Instituţiile şi structurile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, care desfăşoară activităţi în domeniul sănătăţii publice la nivel naţional, judeţean şi local, cu personalitate juridică, aflate în subordinea, coordonarea sau sub autoritatea Ministerului Sănătăţii, cu excepţia CNAS şi a caselor de asigurări de sănătate, se înfiinţează, se reorganizează şi se desfiinţează prin hotărâre a Guvernului.-------------Art. 15 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 16*)(1) Ministerul Sănătăţii, ca autoritate centrală în domeniul asistenţei de sănătate publică, are în principal următoarele atribuţii şi responsabilităţi:a) stabileşte priorităţile naţionale de sănătate publică;-----------Lit. a) a alin. (1) al art. 16 a fost modificată de pct. 10 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.b) elaborează şi avizează reglementări în domeniul sanitar;c) evaluează periodic indicatorii stării de sănătate a populaţiei;-----------Lit. c) a alin. (1) al art. 16 a fost modificată de pct. 5 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.d) asigură activitatea de inspecţie sanitară de stat;------------Lit. d) a alin. (1) al art. 16 a fost modificată de pct. 137 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin înlocuirea sintagmei "control în sănătate publică" cu sintagma "inspecţia sanitară de stat".e) coordonează, implementează şi monitorizează proiectele finanţate în cadrul fondurilor comunitare, precum şi acorduri bilaterale, Pactul de stabilitate în domeniul sănătăţii şi alte acorduri internaţionale în domeniul de competenţă;f) coordonează din punct de vedere ştiinţific şi metodologic, prin comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, reţeaua de asistenţă medicală;g) aprobă, prin ordin al ministrului, protocoalele standardizate la nivel naţional, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, cu consultarea societăţilor medicale de profil.-----------Lit. g) a alin. (1) al art. 16 a fost modificată de pct. 10 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.h) exercită funcţia de unitate de achiziţii centralizate prin structura de specialitate potrivit Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 71/2012 privind desemnarea Ministerului Sănătăţii ca unitate de achiziţii publice centralizată, aprobată cu completări prin Legea nr. 184/2013;-----------Lit. h) a alin. (1) al art. 16 a fost introdusă de pct. 12 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.i) elaborează politica şi strategiile în sistemul informatic şi informaţional din sănătate, în vederea implementării şi utilizării integrate şi interoperabile a componentelor acestuia.-----------Lit. i) a alin. (1) al art. 16 a fost introdusă de pct. 12 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.j) finanţează, în limita bugetului alocat cu această destinaţie, activităţi de cercetare ştiinţifică în domeniul medical, prevăzute în Planul sectorial care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.-----------Lit. j) a alin. (1) al art. 16 a fost introdusă de pct. 4 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 12^1.(1^1) În exercitarea atribuţiilor şi responsabilităţilor prevăzute la alin. (1), Ministerul Sănătăţii şi structurile de specialitate ale acestuia au acces nemijlocit şi utilizează datele din cadrul Platformei informatice din asigurările de sănătate, cu respectarea prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, cu modificările şi completările ulterioare. CNAS, precum şi furnizorul Platformei informatice din asigurările de sănătate au obligaţia de a acorda Ministerului Sănătăţii drepturi şi privilegii de acces la datele informatice, egale cu cele ale CNAS.-----------Alin. (1^1) al art. 16 a fost modificat de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 care modifică pct. 11 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(2) Membrii comisiilor de specialitate prevăzuţi la alin. (1) lit. f) beneficiază de o indemnizaţie lunară de 10% din indemnizaţia secretarului de stat, care se acordă proporţional cu numărul de participări efective la şedinţe. Cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea în comisiile de specialitate sunt suportate de instituţiile publice în care persoanele sunt încadrate sau unde acestea desfăşoară activitate prin integrare clinică. Cheltuielile de deplasare din alte localităţi, ocazionate de participarea în comisia de specialitate de medicină de familie, sunt suportate de Ministerul Sănătăţii. Regulamentul de organizare şi funcţionare şi atribuţiile comisiilor de specialitate se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.------------Art. 16 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.Articolul 17(1) Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti sunt servicii publice deconcentrate, cu personalitate juridică, subordonate Ministerului Sănătăţii, care pun în aplicare politica şi programele naţionale de sănătate publică pe plan local, identifică problemele locale prioritare de sănătate publică, elaborează şi implementează acţiuni locale de sănătate publică*).-------------Alin. (1) al art. 17 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) Conform alin. (2) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, se abrogă art. 17 alin. (1) din Legea nr. 95/2006.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.(2) În scopul îndeplinirii acestor obiective, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti au, în principal, următoarele atribuţii*):-------------Partea introductivă a alin. (2) al art. 17 a fost modificată de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) Conform alin. (2) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, se abrogă art. 17 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.A se vedea şi NOTA CTCE **) de la art. 11.a) controlează şi evaluează modul de asigurare a asistenţei medicale curative şi profilactice;b) controlează aplicarea normelor de funcţionare a unităţilor medicale şi farmaceutice, indiferent de forma de organizare, şi aplică măsuri în caz de neconformitate;c) urmăresc aplicarea criteriilor de control al calităţii serviciilor medicale;d) coordonează şi controlează asistenţa gravidei, lăuzei şi nou-născutului;e) evaluează resursele umane de la nivelul asistenţei medicale în relaţie cu nevoile comunitare identificate prin acţiuni specifice;f) participă activ la programele de instruire a personalului din serviciile de sănătate publică şi a populaţiei;g) organizează acţiuni de prevenire a îmbolnăvirilor şi de promovare a sănătăţii;h) organizează activităţile preventive în teritoriul judeţului şi, respectiv, al municipiului Bucureşti;i) colectează şi înregistrează date privind sănătatea populaţiei, utilizând informaţiile în scopul identificării problemelor de sănătate ale acesteia;j) identifică posibilele probleme de sănătate publică sau ameninţări la adresa sănătăţii unei comunităţi;k) intervin în rezolvarea problemelor de sănătate publică apărute în rândul persoanelor aparţinând grupurilor defavorizate;l) coordonează studii asupra problemelor de sănătate ale populaţiei din teritoriul dat;m) stabilesc relaţii de colaborare cu instituţii şi organizaţii în vederea desfăşurării de acţiuni comune în domeniul sănătăţii publice;n) colectează şi înregistrează datele privind tipurile, cantitatea şi modul de gestionare a deşeurilor generate în unităţile medicale din zona de jurisdicţie.o) asigură implementarea programelor naţionale de sănătate publică derulate prin structurile proprii, precum şi coordonarea, monitorizarea şi controlul implementării programelor naţionale de sănătate publică derulate în baza contractelor încheiate cu instituţii publice, furnizori de servicii medicale din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale şi a ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, precum şi cu furnizori de servicii medicale privaţi, în condiţiile prevăzute în normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate publică*);-----------Lit. o) a alin. (2) al art. 17 a fost modificată de pct. 6 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.*) NOTA CTCE:Conform art. unic din ORDONANŢA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenele prevăzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 şi 91, precum şi la art. VII alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, se prorogă până la data de 1 ianuarie 2015.Pct. 13 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma să se abroge lit. o) a alin. (2) al art. 17, a fost abrogat de către pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.(2^1) Abrogat.-----------Alin. (2^1) al art. 17 a fost abrogat de pct. 7 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această abrogare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.(3) Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti administrează, în numele Ministerului Sănătăţii, locuinţele construite de către Agenţia Naţională pentru Locuinţe în cadrul Programului de construcţii de locuinţe pentru tineri, destinate închirierii, Subprogramul privind construcţia locuinţelor în regim de închiriere, de care pot beneficia medicii rezidenţi şi alţi tineri specialişti din sistemul de sănătate, sau prin alte surse de finanţare pe terenurile aflate în domeniul public al statului şi în administrarea Ministerului Sănătăţii. Activitatea de administrare se reglementează prin norme aprobate prin hotărâre a Guvernului.------------Alin. (3) al art. 17 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) A se vedea **) NOTA CTCE de la art. 11.-------------*) Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III.Articolul 17^1(1) Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti sunt conduse de un director coordonator, care este ajutat de directori coordonatori adjuncţi.(2) Persoanele care ocupă funcţii dintre cele prevăzute la alin. (1) sunt numite prin act administrativ al ministrului sănătăţii, în urma evaluării cunoştinţelor şi abilităţilor manageriale, în condiţiile legii.(3) Funcţiile prevăzute la alin. (1) se exercită în baza unui contract de management încheiat cu ministrul sănătăţii, pe o perioadă de maximum 4 ani.(4) Funcţiile de director coordonator şi director coordonator adjunct sunt incompatibile cu:a) exercitarea oricăror altor funcţii remunerate, neremunerate sau/şi indemnizate, cu excepţia funcţiilor sau activităţilor în domeniul didactic, al cercetării ştiinţifice, al creaţiei literar artistice şi în domeniul medical, desfăşurate în afara programului normal de lucru şi care nu au legătură cu funcţia deţinută;b) exercitarea oricărei activităţi sau oricărei alte funcţii de conducere, inclusiv cele neremunerate;c) exercitarea oricărei funcţii în cadrul organizaţiilor sindicale sau patronale de profil.(5) Constituie conflict de interese deţinerea de către directorul coordonator sau directorul coordonator adjunct de părţi sociale, acţiuni sau interese la societăţi comerciale ori organizaţii nonguvernamentale care stabilesc relaţii comerciale cu direcţia de sănătate publică la care persoana în cauză exercită funcţia de director coordonator sau director coordonator adjunct.(6) Prevederile alin. (5) se aplică şi în cazul în care părţile sociale, acţiunile sau interesele sunt deţinute de către rudele ori afinii până la gradul al IV-lea ai directorului coordonator sau ai directorului coordonator adjunct.(7) Dacă directorul coordonator sau directorul coordonator adjunct se află în stare de incompatibilitate sau în conflict de interese, acesta este obligat să înlăture motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese în termen de 30 de zile de la apariţia acestora. În caz contrar, contractul de management este reziliat de plin drept, iar Ministerul Sănătăţii poate cere persoanelor în cauză despăgubiri, conform clauzelor contractului de management.-------------Art. 17^1 a fost introdus de pct. 1 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 104 din 30 septembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009.Articolul 18*)(1) În subordinea direcţiilor de sănătate publică funcţionează unităţi sanitare publice de pe raza teritoriului arondat, cu excepţia unităţilor sanitare publice de interes naţional sau a celor aparţinând ministerelor ori instituţiilor cu reţele sanitare proprii.(2) Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti coordonează serviciile de ambulanţă judeţene şi al municipiului Bucureşti, organizează şi coordonează asistenţa medicală în caz de calamităţi, catastrofe şi situaţii deosebite.------------Art. 18 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) Conform alin. (2) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, se abrogă art. 18 din Legea nr. 95/2006.A se vedea şi NOTA CTCE**) de la art. 11.Articolul 19*)(1) Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti colaborează cu autorităţile administraţiei publice locale pentru asigurarea asistenţei medicale.(2) Direcţiile de sănătate publică încheie contracte cu autorităţile administraţiei publice locale pentru asigurarea cheltuielilor de personal aferente medicilor, medicilor dentişti, asistenţilor medicali şi a cheltuielilor pentru baremul de dotare cu medicamente şi materiale sanitare din cabinetele de medicină generală şi dentară din unităţile de învăţământ.(3) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevăzute la alin. (2) se asigură din fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii.(4) Spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale încheie contracte cu direcţiile de sănătate publică în condiţiile prevăzute la art. 190^1 şi art. 190^2.-------------Art. 19 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.------------*) Conform alin. (2) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, se abrogă art. 19 din Legea nr. 95/2006.A se vedea şi NOTA CTCE **) de la art. 11.Articolul 20*)(1) Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti organizează culegerea şi prelucrarea informaţiilor statistice medicale primite de la unităţile sanitare publice sau private şi transmit rapoarte statistice lunare către instituţiile desemnate în acest scop.(2) Direcţiile de sănătate publică teritoriale întocmesc rapoarte privind starea de sănătate a comunităţii, care sunt înaintate Ministerului Sănătăţii, precum şi partenerilor instituţionali la nivel local.(3) Autorităţile administraţiei publice locale sunt obligate să transmită instituţiilor Ministerului Sănătăţii datele şi documentele din care rezultă informaţiile necesare întocmirii rapoartelor prevăzute la alin. (1), precum şi cele stabilite prin reglementările legale în vigoare pentru care România are obligaţia raportării la nivelul Comisiei Europene.-----------Alin. (3) al art. 20 a fost introdus de pct. 14 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(4) Netransmiterea informaţiilor prevăzute la alin. (1) de către unităţile sanitare publice şi/sau private reprezintă contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei pentru persoanele juridice.-----------Alin. (4) al art. 20 a fost introdus de pct. 14 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.------------Art. 20 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) Conform alin. (2) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, se abrogă art. 20 din Legea nr. 95/2006.A se vedea şi NOTA CTCE **) de la art. 11.Articolul 21*)Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti coordonează la nivel local implementarea activităţilor care decurg din obligaţiile asumate prin Tratatul de aderare a României la Uniunea Europeană şi planurile de implementare a actelor comunitare referitoare la domeniul sănătăţii.------------Art. 21 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) Conform alin. (2) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, se abrogă art. 21 din Legea nr. 95/2006.A se vedea şi NOTA CTCE **) de la art. 11.Articolul 22*)Regulamentul de organizare şi funcţionare, precum şi structura organizatorică ale direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.------------Art. 22 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) Conform alin. (2) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, se abrogă art. 22 din Legea nr. 95/2006.A se vedea şi NOTA CTCE **) de la art. 11.
Norme de aplicare
Articolul 23*)Institutele/centrele naţionale şi/sau regionale prevăzute la art. 13 şi 14, aflate în subordinea şi/sau în coordonarea Ministerului Sănătăţii, îndeplinesc, în principal, următoarele atribuţii:a) asigură îndrumarea tehnică şi metodologică a reţelei de sănătate publică, în funcţie de domeniul lor de competenţă;b) participă la elaborarea strategiilor şi politicilor din domeniul lor de competenţă;c) elaborează proiecte de acte normative, norme, metodologii şi instrucţiuni privind domeniile specifice din cadrul sănătăţii publice;d) efectuează expertize, oferă asistenţă tehnică şi realizează servicii de sănătate publică, la solicitarea unor persoane fizice sau juridice;e) supraveghează starea de sănătate a populaţiei, bolile transmisibile şi netransmisibile, pentru identificarea problemelor de sănătate comunitară;f) asigură sistemul de supraveghere epidemiologică, precum şi de alertă precoce şi răspuns rapid şi participă la schimbul de informaţii în cadrul reţelei europene de supraveghere epidemiologică în domeniul bolilor transmisibile;g) participă la efectuarea de investigaţii epidemiologice de teren, din proprie iniţiativă, la solicitarea Ministerului Sănătăţii sau a direcţiilor locale de sănătate publică**);------------Lit. g) a art. 23 a fost modificată de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".h) elaborează metodologia, instrumentele şi indicatorii de monitorizare şi evaluare a serviciilor şi programelor de sănătate publică, de promovare a sănătăţii şi de educaţie pentru sănătate;i) participă la procesul de învăţământ medical de specializare şi perfecţionare în domeniile specifice din cadrul sănătăţii publice;j) desfăşoară activităţi de cercetare-dezvoltare în domeniul sănătăţii publice şi al managementului sanitar;k) colectează, analizează şi diseminează date statistice privind sănătatea publică;l) asigură existenţa unui sistem informaţional şi informatic integrat pentru managementul sănătăţii publice.------------NOTA CTCE:*) Conform alin. (2) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, se abrogă art. 23 din Legea nr. 95/2006.A se vedea şi NOTA CTCE **) de la art. 11.------------**) Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III.Articolul 24(1) Instituţiile şi unităţile sanitare care asigură asistenţa de sănătate publică, în cazul apariţiei unui focar de boală transmisibilă, precum şi în situaţia iminenţei izbucnirii unei epidemii, au obligaţia să dispună măsuri specifice.(2) Măsurile privind prevenirea şi gestionarea situaţiilor de urgenţă generate de epidemii, precum şi bolile transmisibile pentru care declararea, tratamentul sau internarea sunt obligatorii se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.*)------------*) NOTA CTCE:Conform alin. (2) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, se abrogă art. 24 alin. (2) din Legea nr. 95/2006.A se vedea şi NOTA CTCE **) de la art. 11.Capitolul IV Inspecţia sanitară de stat------------Denumirea Cap. IV din Titlul I a fost modificată de pct. 137 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin înlocuirea sintagmei "control în sănătate publică" cu sintagma "inspecţia sanitară de stat".Articolul 25(1) Activitatea de inspecţie sanitară de stat se organizează pe domenii specifice de activitate, coordonate de instituţii cu atribuţii în domeniul controlului la nivel naţional şi regional, conform competenţelor.(2) Activitatea de inspecţie sanitară de stat se realizează pe următoarele domenii:a) calitatea serviciilor de asistenţă medicală;b) sănătate publică;c) farmaceutic;d) dispozitive medicale.------------Art. 25 a fost modificat de pct. 137 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin înlocuirea sintagmei "control în sănătate publică" cu sintagma "inspecţia sanitară de stat".Articolul 26(1) Activitatea de inspecţie sanitară de stat se exercită de către personalul de specialitate împuternicit de instituţiile cu atribuţii în domeniul inspecţiei sanitare de stat, conform normelor generale şi specifice elaborate de către acestea şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.------------Alin. (1) al art. 26 a fost modificat de pct. 137 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin înlocuirea sintagmei "control în sănătate publică" cu sintagma "inspecţia sanitară de stat".(1^1) Furnizorii de servicii medicale din sectorul public şi privat, precum şi toate unităţile supuse inspecţiei sanitare, conform legislaţiei în vigoare din domeniul sănătăţii publice, au obligaţia de a permite accesul persoanelor împuternicite de către Ministerul Sănătăţii în vederea efectuării inspecţiei.------------Alin. (1^1) al art. 26 a fost modificat de pct. 137 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin înlocuirea sintagmei "control în sănătate publică" cu sintagma "inspecţia sanitară de stat".(2) Pentru exercitarea activităţii de inspecţie sanitară de stat, personalul împuternicit are drept de:------------Partea introductivă a alin. (2) al art. 26 a fost modificată de pct. 137 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin înlocuirea sintagmei "control în sănătate publică" cu sintagma "inspecţia sanitară de stat".a) acces în orice tip de unităţi, la documente, informaţii, conform competenţelor;b) recoltare a produselor care pot constitui un risc pentru sănătatea publică;c) a constata şi a sancţiona contravenţiile prevăzute de legislaţia din domeniul sănătăţii publice.(3) În situaţii de risc pentru sănătatea publică, personalul împuternicit poate interzice punerea în consum, poate decide retragerea produselor, suspendarea temporară sau definitivă a activităţilor, retragerea sau anularea autorizaţiei sanitare de funcţionare, a avizului sanitar, a notificărilor pentru activităţi şi produse şi poate dispune orice alte măsuri pe care situaţia le impune.(4) În situaţii de risc epidemiologic, personalul împuternicit poate dispune măsuri speciale pentru bolnavii, suspecţii şi contacţii de boli transmisibile sau purtătorii de germeni patogeni, precum şi alte măsuri de limitare a circulaţiei persoanelor.(5) Concluziile activităţilor de inspecţie, abaterile de la normele legale, recomandările şi termenele de remediere a deficienţelor, precum şi alte măsuri legale aplicate se consemnează în procese-verbale de constatare a condiţiilor igienico-sanitare, rapoarte de inspecţie şi procese-verbale de constatare a contravenţiilor, dacă este cazul.------------Alin. (5) al art. 26 a fost modificat de pct. 137 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin înlocuirea sintagmei "control în sănătate publică" cu sintagma "inspecţia sanitară de stat".(6) În exercitarea activităţii, personalul împuternicit asigură păstrarea confidenţialităţii datelor, cu excepţia situaţiilor care constituie un risc pentru sănătatea publică, caz în care comunicarea se va face prin reprezentantul legal.(7) Refuzul de a permite accesul personalului împuternicit în vederea efectuării inspecţiei sau de a accepta efectuarea inspecţie ori de a pune la dispoziţia acestui personal documentele şi informaţiile necesare realizării atribuţiilor de inspecţie se sancţionează conform legislaţiei în vigoare.------------Alin. (7) al art. 26 a fost modificat de pct. 137 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin înlocuirea sintagmei "control în sănătate publică" cu sintagma "inspecţia sanitară de stat".-------------Art. 26 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.REGULAMENT 27/07/2010REGULAMENT din 27 iulie 2010de organizare şi funcţionare a direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului BucureştiCapitolul I Dispoziţii generaleArticolul 1 Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti sunt servicii publice deconcentrate, cu personalitate juridică, subordonate Ministerului Sănătăţii, reprezentând autoritatea de sănătate publică la nivel local, care realizează politicile şi programele naţionale de sănătate, elaborează programe locale, organizează structurile sanitare, evidenţele statistice pe probleme de sănătate, precum şi de planificare şi derulare a investiţiilor finanţate de la bugetul de stat pentru sectorul de sănătate.Articolul 2 Direcţiile de sănătate publică evaluează, coordonează şi monitorizează modul de asigurare a asistenţei medicale curative şi profilactice din unităţile sanitare de pe teritoriul arondat, inclusiv pentru unităţile sanitare din subordinea Ministerului Sănătăţii, luând măsuri pentru asigurarea accesului la asistenţa medicală a oricărei persoane din raza judeţului.Articolul 3 Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, prin serviciile de supraveghere medicală, coordonează, organizează, evaluează şi participă la realizarea programelor naţionale de sănătate ce se derulează în teritoriul arondat şi exercită atribuţii specifice de control în sănătatea publică, în domeniile de competenţă, prin personalul împuternicit de Ministerul Sănătăţii.Articolul 4 Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, în colaborare cu autorităţile locale, cu instituţii de învăţământ şi organizaţii guvernamentale şi nonguvernamentale, organizează activităţi în domeniul medical al sănătăţii publice.Articolul 5(1) Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti coordonează serviciile de asistenţă medicală din teritoriu, organizează, coordonează şi participă la asistenţa medicală în caz de calamităţi, epidemii, catastrofe şi alte situaţii deosebite, organizează, coordonează şi răspund de pregătirea reţelei sanitare pentru apărare, sub coordonarea Ministerului Sănătăţii.(2) Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti participă la coordonarea acordării primului ajutor calificat împreună cu inspectoratele pentru situaţii de urgenţă şi cu alte structuri ale Ministerului Sănătăţii.Articolul 6(1) Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti organizează culegerea şi prelucrarea datelor statistice de la toţi furnizorii de servicii medicale, indiferent de forma de organizare, întocmesc şi transmit rapoarte statistice periodice către instituţiile desemnate în acest scop.(2) Furnizează date statistice către alte autorităţi, la solicitare, cu respectarea confidenţialităţii datelor personale.Articolul 7 Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti avizează şi supun aprobării conducerii Ministerului Sănătăţii propunerile privind structura organizatorică, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului şi a denumirilor unităţilor sanitare din subordinea acestora.Articolul 8 Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti desemnează reprezentanţi în consiliul de administrare al spitalelor din subordine, precum şi din unităţile din subordinea autorităţilor administraţiei publice locale.Articolul 9 Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti monitorizează afişarea pe site-ul spitalelor publice a proiectelor bugetelor de venituri şi cheltuieli şi analizează execuţia bugetelor de venituri şi cheltuieli lunare şi trimestriale, pe care le înaintează Ministerului Sănătăţii, pentru unităţile subordonate.Articolul 10 La cererea unor persoane fizice sau juridice, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti efectuează, potrivit dispoziţiilor legale, servicii medicale de sănătate publică, pentru care se percep tarife potrivit actelor normative în vigoare.Articolul 11 Veniturile realizate de direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti constituie venituri proprii, care se folosesc în condiţiile legii.Capitolul II Atribuţii generaleArticolul 12 Directorul executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti are următoarele atribuţii:a) organizează şi coordonează, după caz, întreaga activitate a unităţii din directa subordine şi evaluează şi coordonează asistenţa medicală de sănătate publică, promovarea sănătăţii şi medicinei preventive, asistenţa medicală de urgenţă, curativă, de recuperare medicală, asistenţa medico-socială, care se acordă prin unităţile sanitare publice sau private, în teritoriul administrativ;b) coordonează şi controlează implementarea şi realizarea programelor naţionale de sănătate, pe care le derulează în teritoriul arondat, în scopul îndeplinirii obiectivelor şi realizării indicatorilor, prin desfăşurarea activităţilor specifice la nivel local;c) solicită elaborarea şi coordonează implementarea programelor locale de sănătate în concordanţă cu priorităţile de sănătate publică identificate la nivel local;d) evaluează anual rezultatele activităţii şi propune strategiile pentru ameliorarea stării de sănătate a populaţiei din teritoriu;e) analizează periodic starea de sănătate a populaţiei din teritoriul arondat, în scopul identificării principalelor probleme de sănătate publică, şi alocă prioritar resursele de care dispune pentru intervenţiile cu cea mai mare eficienţă în ameliorarea stării de sănătate;f) informează Ministerul Sănătăţii şi autorităţile administraţiei publice locale asupra stării de sănătate a populaţiei şi asupra concluziilor care rezultă din evaluare, periodic şi ori de câte ori consideră necesar, şi coordonează elaborarea raportului anual asupra stării de sănătate a comunităţii la nivel judeţean şi al municipiului Bucureşti;g) asigură supravegherea şi aplicarea legislaţiei de către instituţiile şi organismele care au responsabilităţi în domeniul sănătăţii publice şi de către unităţile sanitare din sectorul privat de asistenţă medicală, colaborând în acest scop cu organismele profesionale din domeniul medico-sanitar la nivel local, cu autorităţile publice locale şi cu alte instituţii abilitate;h) în calitate de ordonator secundar de credite, aprobă angajarea, lichidarea şi ordonanţarea cheltuielilor în condiţiile legii;i) respectă şi implementează reglementările Legii responsabilităţii fiscal-bugetare nr. 69/2010 şi aplică la termen măsurile dispuse de Ministerul Sănătăţii, conform dispoziţiilor legale în vigoare;j) coordonează activitatea de audit public intern din cadrul direcţiei de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi auditul public exercitat la nivelul unităţilor sanitare aflate în subordine, conform legii;k) emite documente de reglementare în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare;l) propune şi înaintează spre aprobare Ministerului Sănătăţii lista personalului împuternicit pentru desfăşurarea activităţii de control în sănătate publică;m) supraveghează activitatea serviciilor de ambulanţă judeţene şi al municipiului Bucureşti şi încheie contractul de management cu managerul general al serviciului de ambulanţă;n) numeşte conducerea interimară a serviciilor de ambulanţă judeţene şi al municipiului Bucureşti până la ocuparea prin concurs a funcţiilor de conducere care fac parte din comitetul director;o) colaborează cu autorităţile administraţiei publice centrale şi locale în vederea îndeplinirii atribuţiilor ce revin direcţiei de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti;p) desemnează reprezentanţii direcţiei de sănătate publică judeţene şi, respectiv, a municipiului Bucureşti în consiliile de administraţie ale spitalelor publice, conform prevederilor legale în vigoare;q) propune conducerii Ministerului Sănătăţii măsuri pentru îmbunătăţirea activităţii managerilor de spital, în cazul constatării nerealizării indicatorilor prevăzuţi în contractul de management, pentru unităţile din subordine;r) evaluează necesarul de resurse umane de la nivelul asistenţei medicale în funcţie de nevoile comunitare identificate prin acţiuni specifice şi emite recomandări în acest sens şi controlează respectarea normativelor de personal ale instituţiilor publice din subordine;s) coordonează fundamentarea finanţării şi propune Ministerului Sănătăţii alocarea resurselor necesare desfăşurării activităţii;t) evaluează periodic performanţele profesionale pentru personalul din subordine şi acordă calificativul anual;u) desemnează participanţi în comisiile de examinare pentru examene şi concursuri;v) stabileşte proceduri de informare a opiniei publice cu privire la rezultatele activităţilor de control în sănătatea publică şi în alte situaţii cu risc pentru populaţie;x) în vederea organizării activităţii, directorul executiv emite dispoziţii;z) îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea Ministerului Sănătăţii, conform prevederilor legale.Articolul 13 Directorul executiv adjunct economic al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti are următoarele atribuţii:a) coordonează şi răspunde de activităţile serviciului economic administrativ, cuprinzând birourile buget-finanţe, contabilitate, achiziţii publice şi serviciul administrativ şi mentenanţă;b) activitatea de elaborare, finanţare, execuţie şi raportare a indicatorilor financiari din bugetul de venituri şi cheltuieli al direcţiei de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi al unităţilor din subordine;c) asigură respectarea disciplinei financiare şi bugetare la nivelul direcţiei de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi controlează aceste activităţi la nivelul unităţilor din coordonare;d) aplică la termen măsurile dispuse de Ministerul Sănătăţii, conform dispoziţiilor legale în vigoare;e) răspunde de organizarea şi ţinerea la zi a contabilităţii patrimoniului aflat în administrare şi a execuţiei bugetare;f) răspunde de realitatea şi exactitatea datelor cuprinse în situaţiile financiare centralizate trimestriale şi anuale, precum şi de prezentarea acestora la termenul stabilit de organul ierarhic superior;g) propune Ministerului Sănătăţii indicatorii financiari ce urmează a fi incluşi în legea anuală a bugetului de stat;h) răspunde de executarea indicatorilor economico-financiari din bugetul propriu şi urmăreşte executarea acestora în baza bugetului aprobat;i) răspunde de avizarea şi repartizarea, după caz, a bugetului alocat pentru implementarea şi derularea programelor naţionale de sănătate la unităţile sanitare din subordine şi urmăreşte utilizarea eficientă a fondurilor alocate;j) elaborează propuneri de casare şi transfer de bunuri materiale, pe care le înaintează Ministerului Sănătăţii;k) răspunde de întocmirea lunară a execuţiei bugetului de stat, pe care o înaintează Ministerului Sănătăţii;l) răspunde de întocmirea lunară a necesarului de credite bugetare pentru luna următoare pe titluri de cheltuieli şi programe de sănătate publică, pe care le înaintează Ministerului Sănătăţii;m) pe baza evaluării bazei tehnico-materiale existente în teritoriu, stabileşte priorităţile de dezvoltare şi întreţinere a acesteia, propunând lucrări de investiţii, consolidare clădiri şi reparaţii capitale;n) răspunde de efectuarea finanţării lunare, a acţiunilor de sănătate de la nivelul unităţilor subordonate; răspunde de contractarea şi decontarea sumelor, reprezentând drepturi salariale şi cheltuieli materiale, în conformitate cu prevederile legale, pentru cabinetele din structura unităţilor sanitare transferate la autorităţile administraţiei publice locale (cabinete de medicină sportivă, planning familial, HIV/SIDA, distrofici, TBC, LSM, cercetare, rezidenţi an I-VII, UPU - UPU SMURD); răspunde de efectuarea finanţării lunare a sumelor transferate autorităţilor administraţiei publice locale pentru asistenţa medicală comunitară; răspunde de contractarea cu autorităţile administraţiei publice locale şi decontarea sumelor reprezentând drepturi salariale ale medicilor, medicilor dentişti, asistenţilor medicali din cabinetele medicale din unităţile de învăţământ; răspunde de finanţarea lunară a unităţilor medico-sociale în conformitate cu prevederile legale;o) stabileşte necesarul de credite bugetare anuale pentru lucrări de investiţii, consolidări clădiri şi reparaţii capitale pentru unităţile subordonate;p) analizează periodic modul de derulare a procesului investiţional şi solicită ordonatorului principal de credite modificări valorice ale creditelor repartizate anual pe obiective de investiţii, acolo unde este cazul.Articolul 14 Directorul executiv adjunct de sănătate publică al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, cu pregătire profesională medic specialist/primar în specialităţile de sănătate publică, epidemiologie şi igienă, coordonează şi răspunde de activităţile departamentului de supraveghere în sănătate publică şi ale serviciului de control în sănătate publică.Articolul 15 Departamentul de supraveghere în sănătate publică este condus de un medic şef, cu pregătire profesională de medic specialist/primar în specialităţile de epidemiologie, igienă sau sănătate publică, care coordonează activităţile serviciilor de supraveghere şi control boli transmisibile, evaluarea factorilor de risc din mediul de viaţă şi muncă, evaluarea şi promovarea sănătăţii, respectiv laboratorul de diagnostic şi investigare în sănătate publică, cu următoarele atribuţii:a) organizează, coordonează şi monitorizează activitatea serviciilor din subordine directă;b) organizează, coordonează şi monitorizează activitatea de sănătate publică desfăşurată de furnizorii de servicii medicale, indiferent de forma de organizare;c) coordonează la nivel teritorial şi răspunde de desfăşurarea activităţilor de prevenire şi limitare a răspândirii bolilor transmisibile, inclusiv în situaţii de risc epidemiologic;d) coordonează şi controlează modul de constituire, gestionare şi reîntregire a rezervei antiepidemice judeţene;e) coordonează şi participă la implementarea la nivel judeţean a activităţilor prevăzute în programele naţionale specifice de sănătate publică;f) organizează activitatea de monitorizare şi evaluare a programelor de sănătate, în conformitate cu actele normative în vigoare privind programele şi subprogramele de sănătate;g) organizează analiza trimestrială şi anuală a indicatorilor programelor specifice de sănătate de la unităţile sanitare din teritoriul arondat, în conformitate cu actele normative în vigoare privind programele şi subprogramele de sănătate;h) transmite Ministerului Sănătăţii propuneri privind modul de îmbunătăţire a derulării programelor de sănătate la nivel local;i) desemnează coordonatorii locali ai programelor de sănătate publică din rândul personalului propriu şi aprobă numirea coordonatorilor locali propuşi de unităţile sanitare din subordine;j) organizează la nivel local activitatea de management al programului de imunizări a populaţiei eligibile, desemnată prin calendarul naţional de vaccinare, precum şi în situaţiile de risc identificate;k) organizează culegerea şi prelucrarea informaţiilor statistice medicale din domeniul său de competenţă, primite de la unităţile sanitare publice sau private, şi răspunde de transmiterea rapoartelor statistice periodice către instituţiile desemnate în acest scop;l) aprobă, după caz, referatele de evaluare a unităţilor/activităţilor supuse reglementării, conform legislaţiei în vigoare;m) coordonează activităţile de consultanţă de specialitate la cererea terţilor;n) participă la elaborarea raportului stării de sănătate a comunităţii şi a raportului stării de sănătate în relaţie cu factorii de risc din mediul de viaţă şi de muncă;o) participă la îndeplinirea planurilor de acţiune privind implementarea legislaţiei şi de consolidare instituţională în plan judeţean sau local;p) răspunde de utilizarea eficientă a bugetului de venituri şi cheltuieli alocat activităţilor şi structurilor din subordine;q) evaluează periodic performanţele profesionale pentru personalul din subordine şi acordă calificativul anual;r) facilitează formarea şi perfecţionarea profesională a personalului din subordine;s) îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de conducerea direcţiei în domeniul de competenţă.Articolul 16 Serviciul de control în sănătate publică este condus de un şef serviciu - inspector şef, cu pregătire profesională medic specialist/primar în specialităţile de igienă sau sănătate publică, şi are în responsabilitate şi coordonare activităţile compartimentului pentru inspecţie de mediu, aliment, muncă, colectivităţi de copii şi radiaţii, respectiv compartimentul de control unităţi şi servicii de sănătate din teritoriul administrativ, cu următoarele atribuţii:a) organizează şi implementează activitatea de control în sănătatea publică la nivel judeţean şi în municipiul Bucureşti;b) propune conducerii direcţiei lista persoanelor care urmează a fi împuternicite pentru desfăşurarea activităţii de control în sănătatea publică, în vederea aprobării de către Ministerul Sănătăţii;c) elaborează planul tematic anual al activităţii de control în sănătatea publică la nivel judeţean şi în municipiul Bucureşti;d) răspunde de utilizarea eficientă a bugetului de venituri şi cheltuieli alocat activităţilor specifice şi structurilor din subordine;e) stabileşte şi aplică măsurile necesare pentru îmbunătăţirea activităţii de control în sănătatea publică la nivel judeţean;f) constată şi sancţionează contravenţiile la normele igienico-sanitare, la normele de prevenire şi combatere a bolilor transmisibile şi infecţiilor nosocomiale, respectiv bolilor profesionale, la nivel judeţean;g) organizează şi implementează la nivel judeţean acţiuni de control în sănătatea publică, inclusiv în situaţii de calamităţi naturale, evenimente deosebite, epidemii;h) organizează, evaluează şi monitorizează, prin serviciul de control unităţi şi servicii de sănătate, modul de implementare şi derularea programelor naţionale de sănătate specifice şi răspunde pentru transmiterea indicatorilor rezultaţi la structurile abilitate;i) organizează culegerea şi prelucrarea informaţiilor statistice din domeniul său de competenţă, primite de la unităţile sanitare publice sau private, şi răspunde de transmiterea rapoartelor statistice periodice către instituţiile desemnate în acest scop;j) evaluează periodic performanţele profesionale pentru personalul din subordine şi acordă calificativul anual;k) facilitează formarea şi perfecţionarea profesională a inspectorilor la nivel judeţean;l) analizează măsurile propuse de inspectorii sanitari din subordine şi emite documentele de autoritate sanitară: decizii de interzicere a activităţii, respectiv decizii de suspendare a activităţii, informarea altor instituţii publice abilitate;m) notifică Institutul Naţional de Sănătate Publică şi Ministerul Sănătăţii asupra constatării neconformităţilor cu legislaţia în vigoare pentru produsele avizate/notificate de către aceste instituţii, în vederea luării măsurilor legale în vigoare;n) participă în echipele de inspecţie şi control solicitate de conducerea direcţiei de sănătate publică sau iniţiate de către Ministerul Sănătăţii şi de către alte organe de specialitate ale administraţiei publice centrale şi locale;o) participă la elaborarea raportului stării de sănătate a comunităţii;p) informează opinia publică cu privire la rezultatele activităţilor de control în sănătatea publică prin procedura aprobată de directorul executiv;q) participă şi efectuează activităţi de evaluare şi control în domeniul de competenţă în unităţile sanitare, respectiv serviciile de sănătate din teritoriul arondat;r) participă la elaborarea planului de acţiune în caz de dezastre/calamităţi;s) îndeplineşte şi alte atribuţii stabilite de conducerea direcţiei în domeniul de competenţă.Capitolul III Atribuţii specificeArticolul 17 Direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti au următoarele atribuţii specifice, pe domenii de activitate:I. În domeniul resurselor umane Compartimentul de resurse umane, normare, organizare, salarizare (RUNOS) are următoarele atribuţii:a) aplică normele Ministerului Sănătăţii privind formarea, încadrarea, transferul şi detaşarea medicilor, farmaciştilor, biologilor, chimiştilor, biochimiştilor şi asistenţilor medicali la nivelul direcţiei de sănătate publică; coordonează şi verifică aplicarea acestor norme la nivelul unităţilor sanitare cu personalitate juridică din teritoriu;b) verifică modul de organizare şi desfăşurare a concursurilor la nivelul unităţilor sanitare cu personalitate juridică din subordine, pentru toate categoriile de personal;c) monitorizează numărul maxim de personal, pe categorii, pentru unităţile sanitare publice;d) întocmeşte rapoarte statistice privind numărul şi drepturile de personal şi le înaintează periodic sau la solicitarea Ministerului Sănătăţii ori a altor instituţii, în condiţiile legii;e) întocmeşte statul de funcţii pentru aparatul propriu, în vederea aprobării de către Ministerul Sănătăţii, precum şi lucrările privind modificarea şi completarea acestuia;f) solicită Ministerului Sănătăţii aprobarea organizării concursului pentru ocuparea posturilor vacante de medici, farmacişti, biologi, chimişti, biochimişti şi asistenţi medicali din aparatul propriu, conform reglementărilor legale în vigoare;g) participă la organizarea concursurilor şi examenelor pentru obţinerea de grade şi trepte profesionale, precum şi de intrare în rezidenţiat; participă la organizarea concursurilor şi examenelor pentru unităţile sanitare cu personalitate juridică din teritoriu, potrivit legii;h) asigură participarea direcţiei de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, prin reprezentanţii săi, în comisiile paritare organizate la nivel judeţean pentru stabilirea necesarului de medici;i) transmite lunar, la solicitarea Agenţiei Naţionale a Funcţionarilor Publici, situaţia privind respectarea codului de conduită al funcţionarilor publici, inclusiv regimul incompatibilităţilor şi al conflictului de interese;j) transmite, la solicitarea Agenţiei Naţionale a Funcţionarilor Publici, actualizarea bazei de date în ceea ce priveşte funcţiile şi funcţionarii publici proprii;k) pentru unităţile sanitare din subordine verifică încadrarea în normativele de personal aprobate şi, la cererea motivată a acestor unităţi, solicită Ministerului Sănătăţii suplimentarea numărului de posturi, pe locuri de muncă şi categorii de personal, cu încadrarea în bugetul de venituri şi cheltuieli aprobat;l) verifică pentru unităţile sanitare din subordine stabilirea drepturilor salariale pentru persoanele care fac parte din comitetul director al spitalelor publice din subordine şi al serviciilor de ambulanţă;m) stabileşte drepturile salariale pentru managerul general al serviciilor de ambulanţă în baza criteriilor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;n) verifică şi supune aprobării, de către conducerea direcţiei, organigrama şi statele de funcţii pentru unităţile sanitare cu personalitate juridică din subordine;o) verifică, în vederea înaintării la Ministerul Sănătăţii, solicitările unităţilor sanitare cu paturi din subordine privind reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului şi a denumirii acestora.II. În domeniul juridic Compartimentul juridic are următoarele atribuţii:a) avizează, la cererea conducerii, actele care pot angaja răspunderea patrimonială a persoanei juridice, precum şi orice alte acte care produc efecte juridice;b) participă la negocierea şi încheierea contractelor;c) redactează cererile de chemare în judecată, de exercitare a căilor de atac, modifică, renunţă la pretenţii şi căi de atac, cu aprobarea conducerii direcţiei de sănătate publică;d) reprezintă şi apără interesele direcţiei de sănătate publică în faţa organelor administraţiei de stat, a instanţelor judecătoreşti, a altor organe cu caracter jurisdicţional, precum şi în cadrul oricărei proceduri prevăzute de lege, în baza delegaţiei date de conducerea direcţiei de sănătate publică;e) reprezintă şi apără interesele Ministerului Sănătăţii în faţa organelor administraţiei de stat, a instanţelor judecătoreşti, a altor organe cu caracter jurisdicţional, precum şi în cadrul oricărei proceduri prevăzute de lege, în baza delegaţiei date de conducerea Ministerului Sănătăţii;f) participă la negocierea de înţelegeri internaţionale privind domeniul de activitate în care funcţionează sau, după caz, avizează asemenea înţelegeri;g) se preocupă de obţinerea titlurilor executorii şi sesizează directorul adjunct economic în vederea luării măsurilor necesare pentru realizarea executării silite a drepturilor de creanţă, iar pentru realizarea altor drepturi sesizează organul de executare silită competent;h) urmăreşte, semnalează şi transmite organelor de conducere şi serviciilor interesate noile acte normative apărute şi atribuţiile ce le revin din acestea;i) contribuie prin întreaga activitate la asigurarea respectării legii, apărarea proprietăţii publice şi private a statului aflate în administrarea direcţiei de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, a structurilor din subordine, precum şi la buna gospodărire a mijloacelor materiale şi financiare din patrimoniu;j) semnalează organelor competente cazurile de aplicare neuniformă a actelor normative şi, când este cazul, face propuneri corespunzătoare;k) analizează modul în care sunt respectate dispoziţiile legale în desfăşurarea activităţii unităţilor şi cauzele care generează prejudicii aduse avutului public sau infracţiuni;l) întocmeşte constatări şi propune luarea măsurilor necesare în vederea întăririi ordinii şi disciplinei, prevenirea încălcării legilor şi a oricăror altor abateri;m) realizează evidenţa actelor normative cu aplicare în sistemul sanitar, publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi a celor cu caracter general sau privind probleme financiar-contabile ce se regăsesc în activitatea direcţiei de sănătate publică şi a unităţilor subordonate;n) asigură consultanţă juridică tuturor compartimentelor direcţiei, precum şi serviciilor sanitare publice din subordine;o) îndeplineşte orice alte lucrări cu caracter juridic.III. În domeniul auditului public intern Compartimentul de audit public intern are următoarele atribuţii:a) elaborează proiectul planului de audit public intern;b) efectuează activităţi de audit public intern pentru a evalua dacă sistemele de management financiar şi control ale instituţiei proprii sunt transparente şi sunt conforme cu normele de legalitate, regularitate, economicitate, eficienţă şi eficacitate;c) efectuează activităţi de audit public intern exercitat asupra activităţilor desfăşurate în cadrul unităţilor sanitare din coordonare;d) informează structura de audit public intern din cadrul Ministerului Sănătăţii despre recomandările neînsuşite de conducătorul unităţii publice auditate, precum şi despre consecinţele acestora;e) raportează periodic directorului executiv al direcţiei de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi structurii de audit public intern din cadrul Ministerului Sănătăţii cu privire la constatările, concluziile şi recomandările rezultate din activităţile sale de audit;f) elaborează raportul anual al activităţilor de audit public intern şi îl înaintează până la data de 15 ianuarie a anului în curs pentru anul expirat către structura de audit public intern din cadrul Ministerului Sănătăţii;g) raportează imediat conducătorului unităţii publice şi structurii de control intern abilitate în cazul identificării unor neregularităţi sau posibile prejudicii.IV. În domeniul informaticii şi statisticii Biroul/Compartimentul de statistică/informatică în sănătate publică are următoarele atribuţii:a) este responsabil pentru organizarea bazelor de date judeţene, verificarea şi codificarea informaţiilor medicale, în conformitate cu reglementările specifice în vigoare;b) pune la dispoziţia tuturor structurilor interne interesate toate datele solicitate şi pune la dispoziţia structurilor externe direcţiei de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti date statistice medicale, cu acordul conducătorului direcţiei şi în conformitate cu legislaţia în vigoare;c) colaborează cu celelalte structuri ale direcţiei de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti pe probleme legate de statistică medicală;d) transmite informări operative, în timp real, persoanelor cu atribuţii de decizie;e) colaborează cu structurile responsabile pentru supravegherea şi controlul bolilor transmisibile şi netransmisibile în realizarea rapoartelor periodice, precum şi a prognozelor;f) organizează sistemul de evidenţă primară şi raportarea statistică sanitară la nivelul cabinetelor medicale, indiferent de forma de organizare a unităţilor sanitare;g) verifică datele raportate cu evidenţele primare şi centralizatoare;h) centralizează dările de seamă de la nivelul judeţului şi centralizatoarele de activitate şi morbiditate trimestriale şi anuale;i) codifică cauzele de deces, în conformitate cu obligaţiile Ministerului Sănătăţii, în buletinele de deces şi de nou-născut mort, conform legislaţiei de stare civilă a populaţiei;j) verifică şi codifică fişele de decese sub un an, decese perinatale, fişele cu decese materne şi le compară ca număr şi cauză de deces cu cele care circulă prin sistemul informaţional al Institutului Naţional de Statistică;k) organizează cursurile de perfecţionare a personalului de statistică şi instruirea cu privire la codificarea morbidităţii, a incapacităţii temporare de muncă şi buna completare a evidenţelor şi dărilor de seamă, precum şi arhivarea formularelor statistice în conformitate cu indicatorul termenelor de păstrare a documentelor;l) centralizează, verifică şi transmite structurilor desemnate dările de seamă trimestriale şi anuale, precum şi situaţia unităţilor sanitare publice şi private (unităţi, paturi, personal, activităţi), solicitate de Institutul Naţional de Statistică conform prevederilor legale în vigoare;m) transmite conform reglementărilor în vigoare datele statistice specifice solicitate de Institutul Naţional de Sănătate Publică şi/sau structurilor sale regionale;n) ţine evidenţa şi raportează mişcarea personalului medical pe unităţi, specialităţi medicale, sex şi vârstă şi actualizează permanent registrul naţional;o) primeşte raportările legate de activitatea spitalelor, constituie baza de date la nivel judeţean, le transmite Ministerului Sănătăţii, pentru decizii majore de politică sanitară şi pentru raportările necesare organismelor Uniunii Europene şi Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii;p) alte atribuţii specifice stabilite de directorul executiv al direcţiei de sănătate publică.V. Secretariat şi registraturăa) asigură evidenţa unităţilor şi serviciilor medicale din teritoriul administrativ: denumirea, nominalizarea conducerilor, adresele complete şi numerele de telefon ale unităţilor şi conducerilor acestora (inclusiv numerele de telefon de la domiciliu - fixe sau mobile);b) asigură evidenţa contactelor de la nivelul direcţiilor publice locale şi centrale, precum şi a persoanelor din conducerea acestora (numele, prenumele, funcţia, adresa de reşedinţă, numerele de telefon etc.);c) înregistrează lucrările transmise de conducerea direcţiei de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi de serviciile din structura acestora către petenţi şi alte autorităţi, precum şi cele primite la conducerea direcţiei şi ţine evidenţa repartizării acestora, urmărind rezolvarea lor în termenele stabilite;d) înscrie în registrul specific persoanele venite în audienţă la conducerea direcţiei de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, problemele prezentate de către acestea şi soluţiile date;e) înregistrează şi ţine evidenţa lucrărilor primite sau transmise prin fax;f) asigură transmiterea corespondenţei de la direcţia de sănătate publică judeţeană şi a municipiului Bucureşti, inclusiv modul de trimitere;g) întocmeşte evidenţa deplasărilor în teren ale salariaţilor direcţiei de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti;h) păstrează secretul de serviciu;i) îndeplineşte şi alte sarcini dispuse de conducerea direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.VI. Compartimentul relaţii cu publicul are următoarele atribuţii:a) colaborează cu structura de specialitate a Ministerului Sănătăţii în realizarea obiectivelor de comunicare prin mass-media ori prin mijloacele proprii ale direcţiei de sănătate publică judeţene sau a municipiului Bucureşti;b) asigură desfăşurarea optimă a activităţii de relaţii publice;c) asigură informarea permanentă referitoare la principalele activităţi ale direcţiei de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti;d) asigură o legătură permanentă între comunitate şi direcţia de sănătate publică judeţeană şi a municipiului Bucureşti, organizând pe baza unui program stabilit activitatea de audienţe pentru populaţie;e) desfăşoară activitatea de analiză a cererilor cetăţenilor şi disponibilizează toate informaţiile necesare pentru soluţionarea problemelor prezentate sau solicitate;f) informaţiile care constituie secrete de stat şi de serviciu vor fi accesate şi gestionate conform standardelor naţionale de protecţie a informaţiilor clasificate;g) comunică Ministerului Sănătăţii date privind: adresa direcţiei de sănătate publică, numele şi prenumele persoanelor din conducere, numărul de telefon fix, mobil şi de fax, adresa de e-mail; denumirea şi adresa spitalelor din teritoriu, numele şi prenumele directorilor acestora, numărul de telefon şi de fax; denumirea şi adresa altor unităţi importante din teritoriu; modificările ce intervin în datele comunicate.VII. În domeniul reglementării sanitare Compartimentul de avize şi autorizare:a) primeşte, verifică şi înregistrează cererile şi documentaţiile pentru toate procedurile de reglementare în ceea ce priveşte proiectele de amplasare, construcţie şi amenajare a obiectivelor şi activităţilor;b) primeşte, verifică şi înregistrează cererile şi documentaţiile de autorizare sanitară şi certificarea conformităţii în vederea funcţionării obiectivelor, altele decât cele supuse înregistrării la oficiul registrului comerţului de pe lângă tribunale;c) repartizează documentaţiile către structurile de specialitate;d) asigură eliberarea documentelor de reglementare în termenele stabilite de legislaţia în vigoare;e) răspunde de managementul informaţiilor privind documentele de reglementare pe care le gestionează;f) înregistrează declaraţiile pe propria răspundere şi le transmite serviciului de control în sănătate publică;g) asigură înregistrarea cabinetelor medicale, în conformitate cu legislaţia în vigoare;h) gestionează baza de date pentru documentele de reglementare eliberate şi o transmite periodic serviciului de control în sănătatea publică;i) oferă informaţii, la solicitare, asupra procedurilor de reglementare a obiectivelor şi activităţilor;j) întocmeşte şi eliberează autorizaţia de liberă practică pentru angajaţii din unităţile sanitare, publice şi private, din teritoriul arondat direcţiei de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, indiferent de subordonarea acestor unităţi, alţii decât medicii, medicii dentişti, farmaciştii, precum şi asistenţii medicali şi moaşele;k) alte atribuţii specifice stabilite de către directorul executiv al direcţiei de sănătate publică.VIII. În domeniul supravegherii în sănătatea publică Departamentul de supraveghere în sănătate publică are în structură următoarele compartimente:A. Compartimentul de supraveghere epidemiologică şi control boli transmisibileB. Compartimentul de evaluare a factorilor de risc din mediul de viaţă şi muncăC. Compartimentul de evaluare şi promovare a sănătăţiiD. Laboratorul de diagnostic şi investigare în sănătate publicăE. Laboratorul igiena radiaţiilor (după caz)A. Compartimentul de supraveghere epidemiologică şi control boli transmisibile din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti are următoarele atribuţii şi responsabilităţi de execuţie şi coordonare/îndrumare profesională:a) coordonează şi derulează la nivel judeţean activităţile specifice din cadrul programelor naţionale şi teritoriale de sănătate publică din domeniul bolilor transmisibile, în vederea realizării obiectivelor angajate prin programele şi strategiile naţionale şi locale;b) colectează trimestrial şi anual indicatorii programelor de sănătate de la unităţile sanitare, în conformitate cu actele normative în vigoare;c) participă prin activităţi specifice la funcţionarea reţelei naţionale de supraveghere epidemiologică, alertă şi răspuns rapid în domeniul bolilor transmisibile;d) participă la realizarea evaluărilor de risc epidemiologic în situaţia evenimentelor care ameninţă sănătatea populaţiei şi au potenţial de răspândire naţională şi internaţională;e) implementează, coordonează, controlează şi evaluează programul naţional de imunizări desfăşurat în teritoriul arondat şi verifică prin activităţi de evaluare medicală şi administrativă eficienţa activităţilor specifice;f) participă la studiile epidemiologice organizate la nivel naţional sau/şi regional;g) solicită din teritoriu datele necesare pentru fundamentarea necesarului de material biologic pentru imunizarea grupelor catagrafiate şi verifică în teritoriu condiţiile de distribuire şi depozitare a vaccinului şi efectuarea şi evidenţa vaccinării;h) organizează, colectează, analizează, verifică, gestionează, interpretează şi diseminează datele privind bolile transmisibile de la toate sursele existente în teritoriu, conduce şi gestionează registrul judeţean unic pentru bolile transmisibile, vaccinări şi reacţii adverse postvaccinale indezirabile, infecţia HIV/SIDA, tuberculoză, boli cu transmitere sexuală, infecţii nosocomiale şi situaţii epidemiologice de risc;i) evaluează anual funcţionarea sistemelor de supraveghere medicală a bolilor transmisibile, în colaborare cu Institutul Naţional de Sănătate Publică şi structurile sale regionale;j) verifică modul în care medicii de familie detectează cazurile de boli transmisibile şi raportează datele necesare supravegherii bolilor transmisibile, potrivit dispoziţiilor legale în vigoare;k) supraveghează şi verifică modul prin care sunt respectate metodologiile şi protocoalele privind diagnosticul clinic şi etiologic pentru bolile transmisibile şi propune directorului executiv adjunct de sănătate publică măsuri organizatorice privind asigurarea serviciilor specifice competente de laborator pentru diagnosticul etiologic al bolilor transmisibile, conform dispoziţiilor legale;l) efectuează investigaţiile medicale şi epidemiologice, identifică şi coordonează măsurile necesare pentru limitarea focarelor de boală transmisibilă în colectivităţi;m) desfăşoară îndrumarea metodologică şi profesională a unităţilor sanitare din teritoriu, periodic sau la solicitare, în probleme de infecţii nosocomiale;n) intervine şi efectuează expertiza medicală de specialitate, în cazul unor focare de infecţii nosocomiale sau în situaţii de risc declarat, la solicitarea unităţii ori prin autosesizare;o) monitorizează situaţia infecţiilor nosocomiale din unităţile sanitare din teritoriu şi elaborează recomandări administrative şi profesionale în cazul riscurilor identificate;p) desfăşoară activităţi specifice în cadrul planurilor de intervenţie în situaţii de urgenţă;q) participă la activitatea de implementare a prevederilor specifice din Regulamentul sanitar internaţional şi verifică şi aplică măsurile de protecţie sanitară a frontierelor de stat privind bolile transmisibile;r) asigură consultanţă privind prevenirea bolilor transmisibile de import, recomandă şi aplică măsuri de prevenire a bolilor infecţioase ale călătorului prin structurile proprii, acolo unde acestea există;s) verifică şi validează, în colaborare cu personalul compartimentului de statistică, datele legate de bolile transmisibile şi infecţioase raportate de serviciile medicale din teritoriu, inclusiv decese;t) efectuează instruirea personalului din unităţile medicale publice şi private, pe probleme de prevenire şi control al bolilor transmisibile, infecţiilor nosocomiale, infecţia HIV, tuberculoză, boli cu transmitere sexuală, boli infecţioase de import;u) organizează activitatea de supraveghere şi combatere a vectorilor de importanţă medicală;v) se subordonează metodologic Institutului Naţional de Sănătate Publică, prin Centrul Naţional de Supraveghere şi Control al Bolilor Transmisibile şi secţiile de epidemiologie ale centrelor regionale de sănătate publică;w) asigură funcţionalitatea sistemului informaţional specific în conformitate cu metodologiile legale elaborate de Ministerul Sănătăţii şi coordonatorii naţionali ai programelor de sănătate;z) colaborează cu structurile similare din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi cu alte instituţii judeţene pentru realizarea unui schimb optim şi util de informaţii, în conformitate cu prevederile legale, în probleme de supraveghere a bolilor transmisibile; aa) asigură implementarea şi derularea programelor de sănătate specifice la nivel judeţean, monitorizarea şi evaluarea indicatorilor de activitate şi utilizarea fondurilor necesare derulării acestora; bb) participă la elaborarea raportului privind starea de sănătate a populaţiei; cc) efectuează, la cererea terţilor, consultanţă sau prestaţii de specialitate în domeniul de competenţă; dd) participă la elaborarea, prin personalul de specialitate cu studii superioare, a documentelor de reglementare pentru furnizorii de servicii medicale; ee) îndeplineşte alte atribuţii specifice stabilite de directorul adjunct de sănătate publică, în limitele competenţelor profesionale. În cadrul Compartimentului de supraveghere şi control al bolilor transmisibile funcţionează următoarele colective de activitate specifică*):------- *) În cazul unui deficit de personal calificat, pot fi operate comasări de activităţi în structuri reglementate, cu încadrarea a cel puţin unui medic epidemiolog/structură organizată.1. supraveghere epidemiologică;2. alertă epidemiologică;3. Program Naţional de Imunizare;4. infecţii nosocomiale;5. boli transmisibile prioritare, HIV, TBC, ITS;6. statistică boli transmisibile;7. produse antiepidemice. Managementul produselor antiepidemice cuprinde următoarele atribuţii specifice:a) asigură depozitarea şi distribuirea în teritoriul arondat a vaccinurilor şi a celorlalte produse biologice şi materiale necesare desfăşurării activităţii de medicină preventivă;b) asigură depozitarea şi livrarea produselor DDD necesare intervenţiei în focarele de boli transmisibile;c) asigură aprovizionarea laboratoarelor proprii şi a altor unităţi sanitare cu medii de cultură, seruri de diagnostic, sticlărie, reactivi, kituri şi alte materiale consumabile, în vederea realizării activităţilor cuprinse în programele de medicină preventivă;d) asigură depozitarea şi distribuirea în teritoriul arondat a produselor din componenţa rezervei antiepidemice în caz de calamitate sau în alte situaţii de risc;e) îndeplineşte şi alte atribuţii specifice stabilite de directorul adjunct de sănătate publică.B. Compartimentul de evaluare a factorilor de risc din mediul de viaţă şi muncă din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti are următoarele atribuţii şi responsabilităţi de execuţie şi coordonare/îndrumare profesională:a) coordonează şi implementează la nivel teritorial activităţile medicale cuprinse în programele naţionale de sănătate privind protejarea sănătăţii şi prevenirea îmbolnăvirilor asociate factorilor de risc în relaţie cu mediul de viaţă şi de muncă, alimentaţie şi nutriţie, aprovizionarea cu apă potabilă, radiaţii ionizante naturale şi profesionale şi unităţile de învăţământ şi de îngrijire medicală şi medico-socială de toate categoriile;b) asigură implementarea şi derularea programelor de sănătate specifice la nivel judeţean, monitorizarea, evaluarea şi raportarea indicatorilor de activitate specifică şi modul de utilizare a fondurilor alocate;c) elaborează propuneri pentru reglementarea activităţilor teritoriale din domeniile: igiena mediului, igiena alimentaţiei, igiena unităţilor de învăţământ, medicină ocupaţională, igiena radiaţiilor, în concordanţă cu legislaţia din domeniu;d) analizează şi evaluează periodic sau ori de câte ori este nevoie calitatea serviciilor teritoriale de supraveghere medicală a sănătăţii în relaţie cu mediul, propune implementarea unor noi activităţi, în colaborare cu alte unităţi/servicii teritoriale cu activitate din domeniu;e) coordonează şi derulează activităţi specifice pentru implementarea prevederilor legislative de protejare şi promovare a mediului de viaţă organizat şi natural;f) analizează documentaţiile transmise de structura de reglementare şi propune conducerii aprobarea sau respingerea solicitării;g) întocmeşte rapoarte profesionale medicale de evaluare teritorială a stării de sănătate în relaţie cu mediul comunitar (apă potabilă, apă de îmbăiere, poluare organizată sau accidentală, radiaţii ionizante şi neionizante etc.) şi contribuie la realizarea sintezelor naţionale din domeniu;h) coordonează şi derulează în teritoriu activităţi medicale specifice pentru implementarea prevederilor legislative din domeniul produselor biocide, al substanţelor chimice periculoase şi al produselor cosmetice şi de uz casnic;i) monitorizează şi coordonează pe plan teritorial activitatea de gestionare şi neutralizare a deşeurilor medicale din toate categoriile de unităţi sanitare şi elaborează propuneri pentru anihilarea/ameliorarea situaţiilor de risc evaluat;j) coordonează, monitorizează, evaluează şi participă la asigurarea calităţii apei potabile din teritoriu şi elaborează propuneri pentru rezolvarea/ameliorarea situaţiilor de risc evaluat sau anihilarea riscului constituit, în conformitate cu legislaţia în vigoare;k) monitorizează şi evaluează riscurile privind siguranţa alimentului şi alimentaţiei publice, elaborează şi propune activităţi de asigurare a calităţii alimentului din circuitul public, în conformitate cu legislaţia în vigoare şi normativele europene;l) desfăşoară activitatea de evaluare a conformării la normele de igienă şi sănătate publică a proiectelor de amenajare-construire şi elaborează referatele de evaluare în vederea avizării/autorizării sanitare;m) colaborează şi conlucrează cu administraţia publică locală şi cu instituţiile/serviciile specializate din domeniu, pentru implementarea şi realizarea prevederilor legale privind calitatea mediului de viaţă şi muncă, securitatea alimentului şi calitatea apei potabile;n) derulează studii medicale populaţionale privind starea de sănătate în raport cu factorii de mediu, radiaţii ionizante naturale şi profesionale, mediul ocupaţional şi colectivităţi organizate;o) face propuneri către conducerea direcţiei de sănătate publică privind modul de derulare a programelor de sănătate la nivel judeţean;p) supraveghează acordarea asistenţei medicale profilactice în colectivităţile de copii şi tineri şi participă la monitorizarea medicală a dezvoltării fizice, psihomotorii şi a stării de sănătate a copiilor din colectivităţi;q) realizează registrul de evidenţă a bolilor profesionale la nivel teritorial, efectuând cercetarea medicală şi documentarea cazurilor suspecte de boală, declararea, înregistrarea şi raportarea bolilor profesionale, conform prevederilor legale;r) centralizează şi analizează situaţia angajaţilor expuşi la noxe din teritoriu şi participă la aplicarea legislaţiei privind încadrarea locurilor de muncă în condiţii deosebite şi speciale;s) participă cu rapoarte la elaborarea sintezelor naţionale privind sănătatea în relaţie cu mediul de viaţă şi muncă şi participă la elaborarea raportului privind starea de sănătate a populaţiei;t) participă la elaborarea şi execuţia planurilor de acţiuni privind implementarea în plan judeţean a acquis-ului comunitar în domeniul sănătăţii;u) desfăşoară activităţi specifice în cadrul planurilor de intervenţie în situaţii de urgenţă;v) efectuează, la cererea terţilor, expertize, consultanţă şi prestaţii de specialitate;z) îndeplineşte alte atribuţii specifice stabilite de directorul adjunct de sănătate publică şi conducerea unităţii; aa) din punct de vedere profesional se subordonează metodologic Institutului Naţional de Sănătate Publică, prin Centrul Naţional de Monitorizare a Riscurilor din Mediul Comunitar şi structurile sale de specialitate din centrele regionale de sănătate publică. În cadrul Compartimentului de evaluare a factorilor de risc din mediul de viaţă şi de muncă funcţionează următoarele colective de activitate specifică**):---------- **) În cazul unui deficit de personal calificat, pot fi operate comasări de activităţi în structuri reglementate, cu încadrarea a cel puţin unui medic de igienă sau medicina muncii/structură organizată.1. Igiena mediului;2. Igiena alimentului;3. Igiena colectivităţilor de copii/tineret;4. Medicina muncii;5. Programe de sănătate în relaţie cu mediul;6. Statistică.C. În domeniul evaluării şi promovării sănătăţii, Compartimentul de evaluare şi promovare a sănătăţii din cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti are următoarele atribuţii şi responsabilităţi de execuţie şi coordonare/îndrumare profesională:a) asigură monitorizarea şi coordonarea programelor de sănătate publică în domeniul bolilor netransmisibile la nivel judeţean;b) colectează trimestrial şi anual indicatorii programelor de sănătate specifice şi de demografie de la unităţile sanitare, în conformitate cu actele normative în vigoare şi reglementările europene în domeniu;c) asigură culegerea şi validarea datelor la nivel judeţean pentru registrele naţionale de boli netransmisibile;d) propune conducerii direcţiei constituirea unor echipe interdisciplinare care asigură evaluarea indicatorilor rezultaţi din supravegherea bolilor cronice în teritoriu;e) analizează şi evaluează indicatorii de morbiditate şi mortalitate legaţi de evoluţia bolilor netransmisibile în judeţ şi evoluţia acestora la populaţia din teritoriu;f) în realizarea atribuţiilor sale colaborează direct cu unităţile judeţene de implementare a programelor de sănătate, precum şi cu structurile specializate ale Institutului Naţional de Sănătate Publică;g) se subordonează metodologic Institutului Naţional de Sănătate Publică, prin Centrul Naţional de Evaluare şi Promovare a Stării de Sănătate şi structurile sale de specialitate din centrele regionale de sănătate publică;h) participă la colaborări interinstituţionale, la nivel judeţean, cu organizaţii guvernamentale şi neguvernamentale pentru asigurarea corelării activităţilor din cadrul programelor naţionale de sănătate cu alte iniţiative, finanţate din alte surse;i) primeşte anual, trimestrial şi ori de câte ori este nevoie, de la casa de asigurări de sănătate judeţeană sau a municipiului Bucureşti analiza modului în care a fost derulat programul de sănătate cu scop curativ;j) face propuneri către conducerea direcţiei de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti privind utilizarea fondurilor specifice alocate derulării programelor de sănătate publică în domeniul bolilor netransmisibile şi supraveghere demografică la nivel judeţean;k) furnizează informaţii către populaţie referitoare la prevenirea bolilor şi la promovarea sănătăţii;l) dezvoltă la nivel local programe de promovare a sănătăţii şi de educaţie pentru sănătate, în funcţie de priorităţile locale, programele naţionale şi strategiile europene;m) elaborează proiecte în parteneriat cu autorităţile locale, reprezentanţii în teritoriu ai altor ministere, organizaţii neguvernamentale şi reprezentanţe internaţionale, în vederea soluţionării problemelor comunitare;n) furnizează servicii de formare în educaţia pentru sănătate adresate formatorilor din cadrul şi din afara sistemului de sănătate;o) elaborează, editează şi asigură multiplicarea de materiale publicitare specifice. În cadrul Compartimentului de evaluare şi promovare a sănătăţii funcţionează următoarele colective de activitate specifică*):---------- *) În cazul unui deficit de personal calificat la nivel teritorial, pot fi operate comasări de activităţi în structuri reglementate, cu încadrarea a cel puţin unui medic/structură organizată.1. Supraveghere boli netransmisibile;2. Evaluare programe boli netransmisibile;3. Informare-educare în sănătate publică;4. Programe de promovare a sănătăţii;5. Demografie şi statistică.D. În domeniul activităţii Laboratorului de diagnostic şi investigare în sănătate publică, sub coordonarea unui medic de specialitate medicină de laborator, responsabil pentru acreditarea şi menţinerea acreditării serviciilor, laboratorul are următoarele activităţi şi responsabilităţi specifice: D1. diagnostic microbiologic:a) participă la efectuarea investigaţiei epidemiologice prin recoltarea şi prelucrarea de probe bacteriologice, virusologice, serologice, imunologice şi parazitologice, pentru supravegherea şi controlul bolilor transmisibile, în conformitate cu metodologiile legale în vigoare;b) asigură diagnosticul etiologic pentru bolile infecţioase identificate în cadrul programului naţional de supraveghere epidemiologică dacă prestaţia nu poate fi asigurată prin unitatea de îngrijire a cazului sau este solicitat în acest sens;c) asigură diagnosticul microbiologic pentru solicitările serviciului de supraveghere a bolilor transmisibile, provenite de la cazuri suspecte, focare de boală transmisibilă sau investigaţii în cadrul programelor de sănătate;e) monitorizează şi transmite evaluări privind circulaţia unor microorganisme cuprinse în metodologiile de supraveghere epidemiologică şi situaţia antibioticorezistenţei microorganismelor la populaţia investigată în unităţile sanitare din teritoriu;f) asigură transmiterea probelor biologice la structurile regionale/naţionale în vederea caracterizării circulaţiei germenilor pe teritoriul naţional, în conformitate cu reglementările metodologice ale Institutului Naţional de Sănătate Publică;g) efectuează analize microbiologice la solicitarea serviciului de control în sănătate publică, cu aprobarea inspectorului şef al serviciului de control în sănătate publică;h) efectuează analize microbiologice din probe de apă, aer, alimente şi factori de mediu, prevăzute în programele naţionale şi locale de sănătate, la solicitarea serviciului de evaluare a factorilor de risc din mediu conform metodologiei reglementate;i) asigură aplicarea procedurilor în vederea acreditării/reacreditării laboratorului;j) efectuează analize microbiologice la cererea unor beneficiari, pentru care se percep taxe;k) execută alte activităţi specifice la solicitarea directorului adjunct de sănătate publică, conform competenţelor; D2. chimie sanitară şi/sau toxicologie:a) efectuează analize fizico-chimice şi toxicologice din probe biologice, apă, aer, alimente şi alţi factori de mediu pentru evaluarea obiectivă a conformităţii produselor şi a riscurilor pentru sănătate;b) efectuează analize fizico-chimice şi toxicologice la solicitarea serviciului de control în sănătate publică, cu aprobarea inspectorului şef al serviciului de control în sănătate publică;c) efectuează analize fizico-chimice şi toxicologice, la cererea unor beneficiari, pentru care se percep taxe;d) asigură aplicarea procedurilor în vederea acreditării laboratorului;e) intervine şi participă la orice acţiune declarată de urgenţă prin evenimente neaşteptate de către directorul adjunct de sănătate publică;f) alte atribuţii specifice stabilite sau solicitate în cadrul competenţei.E. Laboratorul igiena radiaţiilor (dacă este cazul) funcţionează sub coordonarea profesională a unui medic cu atestare pentru activităţile specifice şi are următoarele atribuţii:a) coordonează activităţile pentru protejarea sănătăţii populaţiei şi prevenirea efectelor asociate radiaţiilor ionizante în teritoriul arondat laboratorului;b) asigură colectarea şi raportarea datelor privind sănătatea populaţiei în relaţie cu radiaţiile ionizante din teritoriul arondat laboratorului;c) asigură colectarea şi raportarea datelor privind expunerea profesională la radiaţii ionizante din unităţile/serviciile cu activitate de profil, din teritoriul arondat laboratorului;d) participă la elaborarea raportului stării de sănătate a comunităţii;e) efectuează, din proprie iniţiativă sau la cererea terţilor, determinări ale nivelurilor de radiaţii, precum şi consultanţă de specialitate;f) controlează aplicarea normelor de securitate nucleară şi igiena radiaţiilor;g) avizează şi autorizează sanitar unităţile în care se desfăşoară practici şi activităţi nucleare;h) elaborează referatele de evaluare pentru unităţile supuse avizării/autorizării sanitare;i) verifică respectarea normelor de igienă a radiaţiilor ionizante în unităţile autorizate şi în laboratoarele de profil;j) participă la elaborarea planurilor de acţiuni privind implementarea în plan judeţean a acquis-ului comunitar;k) participă la elaborarea planului de acţiune în caz de catastrofă;l) intervine în caz de accident nuclear sau de urgenţă radiologică în teritoriul arondat;m) evaluează nivelul expunerii medicale la radiaţii ionizante a populaţiei prin programe de asigurare şi control al calităţii;n) are şi alte atribuţii specifice stabilite de directorul adjunct de sănătate publică.IX. În domeniul controlului în sănătatea publică Serviciul de control în sănătate publică este organizat în două birouri/compartimente:A. Biroul/Compartimentul inspecţia şi controlul factorilor de risc din mediul de viaţă şi muncă;B. Biroul/Compartimentul control unităţi şi servicii de sănătate,care au următoarele atribuţii specifice:A. Biroul/Compartimentul inspecţia şi controlul factorilor de risc din mediul de viaţă şi muncă are următoarele atribuţii în domeniile mediu, radiaţii, alimente, muncă şi colectivităţi de copii:a) constată şi sancţionează contravenţiile la normele de igienă, conform competenţelor specifice şi actelor normative în vigoare, la nivel judeţean;b) păstrează confidenţialitatea privind iminenţa inspecţiei sanitare, înainte de începerea propriu-zisă a acesteia, şi confidenţialitatea datelor pe care unităţile inspectate le pun la dispoziţie;c) solicită unităţilor controlate orice documente necesare efectuării inspecţiei şi, după caz, copii de pe acestea;d) prescrie unităţilor controlate măsuri de remediere, cu stabilirea de termene şi responsabilităţi în vederea înlăturării deficienţelor de igienă constatate;e) propune inspectorului-şef suspendarea temporară a activităţii unităţilor şi obiectivelor până la remedierea deficienţelor; în situaţii cu risc major şi iminent de îmbolnăvire a populaţiei, dispune suspendarea pe loc sau imediată a activităţii unităţii ori obiectivului şi informează operativ medicul şef serviciu de control în sănătate publică despre măsura aplicată;f) propune directorului executiv retragerea avizului sanitar pentru proiectele de activităţi, inclusiv construcţii, în cazul în care nu sunt respectate normele de igienă;g) propune directorului executiv retragerea avizului sanitar sau a notificării unui produs, în situaţia în care substanţele sau produsele sunt neconforme cu specificaţiile din dosarul tehnic;h) opreşte, denaturează sau condiţionează darea în consum public a alimentelor care nu corespund normelor de igienă, precum şi folosirea obiectelor, materialelor şi a substanţelor care, prin natura lor sau prin modul de utilizare, periclitează starea de sănătate a populaţiei;i) recoltează şi aplică elemente de securizare la probele recoltate în cadrul activităţii de inspecţie, precum şi contraprobele;j) participă la activitatea de implementare a prevederilor specifice din Regulamentul sanitar internaţional şi verifică şi aplică măsurile de protecţie sanitară;k) la solicitarea directorului adjunct de sănătate publică, poate dispune măsuri speciale pentru bolnavii, suspecţii şi contacţii de boli transmisibile sau purtătorii de germeni patogeni, precum şi alte măsuri cu caracter obligatoriu pentru combaterea bolilor transmisibile şi a celor profesionale;l) verifică respectarea legislaţiei în vigoare privind condiţiile de mediu necesare activităţilor de prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în toate unităţile sanitare;m) opreşte folosirea preparatelor biologice utilizate în scop diagnostic, profilactic şi de tratament care se dovedesc necorespunzătoare sau nocive sănătăţii;n) în situaţia în care, în timpul unei activităţi de control, constată existenţa unui conflict de interese sau deficienţe grave ce pot determina riscuri majore pentru sănătatea populaţiei, comunică urgent directorului adjunct de sănătate publică şi inspectorului-şef în vederea delegării unui alt inspector şi luării măsurilor de urgenţă;o) controlează unităţile sanitare acreditate pentru activitatea de bănci de ţesuturi şi/sau utilizare de ţesuturi şi/sau celule umane în scop terapeutic prin evaluare şi verificare de proceduri şi activităţi care se derulează în aceste unităţi;p) controlează şi evaluează incidentele adverse severe şi reacţiile adverse grave notificate prin sistemele de vigilenţă, inclusiv în domeniul securităţii transfuziilor şi hemovigilenţei;q) participă şi la alte activităţi specifice de control în domeniile inspecţiei alimentare, pe domeniile de competenţă, suplimentelor alimentare, colectivităţilor permanente sau temporare de copii şi tineret, produselor cosmetice, noxelor profesionale şi altor riscuri din mediul industrial, respectiv riscurile ionizante, naturale şi profesionale.B. Biroul/Compartimentul de control unităţi şi servicii de sănătate B1. Compartimentul de situaţii de urgenţă şi managementul asistenţei medicale de urgenţă şi evenimente speciale are următoarele atribuţii:a) monitorizează şi evaluează activitatea unităţilor de primiri urgenţe şi a compartimentelor de primiri urgenţe din cadrul unităţilor sanitare din sectorul public;b) participă la acţiunile de acordare a primului ajutor calificat împreună cu inspectoratele judeţene pentru situaţii de urgenţă şi cu alte structuri subordonate Ministerului Sănătăţii;c) monitorizează şi evaluează activitatea serviciului judeţean de ambulanţă;d) transmite informări operative conducerii direcţiei de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti în cazul apariţiei unui eveniment neaşteptat sau unor situaţii de calamitate sau catastrofă şi propune măsuri de intervenţie, în colaborare cu celelalte structuri de specialitate din cadrul direcţiei de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, în funcţie de domeniul de competenţă;e) elaborează şi transmite spre aprobarea directorului executiv Planul de intervenţie în caz de dezastre şi epidemii, realizat în colaborare cu celelalte structuri de specialitate din cadrul direcţiei de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, în funcţie de domeniul de competenţă;f) participă la implementarea şi derularea activităţilor specifice serviciilor pentru realizarea programelor naţionale de sănătate. B2. Compartimentul de control servicii de asistenţă medicală primară are următoarele atribuţii:a) asigură controlul activităţii de asistenţă medicală primară, în conformitate cu reglementările şi metodologia specifică pentru această activitate;b) verifică în teren condiţiile necesare pentru asigurarea calităţii serviciilor oferite în cadrul asistenţei medicale primare, precum şi respectarea prevederilor cuprinse în reglementările legale în vigoare;c) participă la implementarea strategiilor de reformă în domeniul asistenţei medicale primare, elaborate şi aprobate de Ministerul Sănătăţii;d) controlează respectarea prevederilor privind activitatea de raportare şi monitorizare a bolilor transmisibile şi cronice de către medicii de familie care îşi desfăşoară activitatea atât în cabinete publice, cât şi în cabinete private;e) verifică modul în care personalul din cabinetele medicilor de familie respectă obligaţiile reglementate prin acte normative, referitoare la etica profesională şi deontologia medicală, asistenţa de sănătate publică, activitatea desfăşurată în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, relaţiile de muncă, în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare;f) controlează managementul evidenţei medicale primare şi al informaţiei medicale gestionate, inclusiv pentru activitatea de furnizare a datelor privind registrele judeţene/regionale/naţionale de vaccinare şi boli cronice reglementate prin metodologii;g) participă la activitatea de educaţie/formarea continuă şi dezvoltarea profesională a resurselor umane din asistenţa medicală primară;h) asigură informarea personalului medical în legătură cu normele de etică profesională şi deontologie medicală şi informarea pacienţilor cu privire la drepturile şi îndatoririle acestora;i) participă la implementarea, derularea şi evaluarea activităţilor specifice asistenţei medicale primare pentru realizarea programelor naţionale de sănătate. B3. Compartimentul de control în asistenţa medicală ambulatorie de specialitate are următoarele atribuţii:a) asigură controlul activităţii de asistenţă medicală ambulatorie de specialitate;b) verifică în teren condiţiile necesare pentru asigurarea calităţii serviciilor oferite în cadrul asistenţei medicale ambulatorii de specialitate, precum şi respectarea prevederilor cuprinse în reglementările legale în vigoare;c) participă la implementarea strategiilor de reformă în domeniul asistenţei medicale ambulatorii, elaborate şi aprobate de Ministerul Sănătăţii;d) verifică modul de raportare şi monitorizare a bolilor transmisibile şi cronice de către personalul de specialitate din ambulatoriu, care îşi desfăşoară activitatea atât în cabinete publice, cât şi în cabinete/unităţi private, inclusiv în domeniul serviciilor de laborator de diagnostic microbiologic, indiferent de forma de organizare;e) monitorizează şi verifică modul în care personalul din cabinetele medicilor din ambulatoriul de specialitate respectă obligaţiile reglementate prin acte normative, referitoare la etica profesională şi deontologia medicală, asistenţa de sănătate publică, activitatea desfăşurată în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, relaţiile de muncă, în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare;f) controlează asigurarea managementului evidenţei medicale şi al informaţiei medicale gestionate;g) participă la activitatea de educaţie/formarea continuă şi dezvoltarea profesională a resurselor umane din asistenţa medicală de specialitate din ambulatoriu;h) participă, împreună cu serviciul de evaluare şi promovare a sănătăţii şi casa de asigurări de sănătate, la analiza nevoilor de servicii medicale de specialitate ale populaţiei;i) asigură informarea personalului medical în legătură cu normele de etică profesională şi deontologie medicală şi informarea pacienţilor cu privire la drepturile şi îndatoririle acestora;j) participă la implementarea, derularea şi evaluarea activităţilor specifice serviciilor ambulatorii pentru realizarea programelor naţionale de sănătate. B4. Compartimentul de control al asistenţei medicale din unităţile cu paturi are următoarele atribuţii:a) controlează şi evaluează condiţiile necesare pentru asigurarea calităţii activităţii medicale desfăşurate în spital;b) monitorizează modul în care spitalele respectă condiţiile necesare pentru asigurarea calităţii actului medical;c) verifică respectarea normativelor în vigoare privind: programul de muncă pe categorii de personal, încadrarea de către spitale a numărului optim de personal, în funcţie de atribuţiile acreditate ale spitalului şi serviciile de sănătate contractate;d) monitorizează şi controlează modul în care spitalul îşi respectă obligaţia legală de a înregistra, stoca, prelucra şi transmite informaţiile legate de activitatea sa, potrivit dispoziţiilor legale în vigoare;e) evaluează necesarul de servicii medicale spitaliceşti şi asigurarea accesului echitabil al populaţiei la serviciile medicale specifice, în vederea creşterii eficienţei şi calităţii serviciilor;f) participă la evaluarea gradului de satisfacţie a pacienţilor în legătură cu serviciile de sănătate, împreună cu serviciul de evaluare şi promovare a sănătăţii;g) verifică respectarea prevederilor legale privind regulamentul de organizare şi funcţionare al spitalelor, precum şi conţinutul fişei postului pentru personalul din spitale;h) participă la negocierea anuală a indicatorilor de performanţă specifici fiecărui spital din teritoriul arondat;i) controlează şi verifică cu maximă exigenţă respectarea prevederilor legale în vigoare şi obiectivelor programului naţional specific pentru asigurarea condiţiilor necesare de prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale;j) controlează şi evaluează activitatea unităţilor medicale cu paturi şi a ambulatoriilor de specialitate, cu profil de asistenţă medicală recuperatorie, inclusiv la nivelul societăţilor de turism balnear şi de recuperare, publice sau private, modul de asigurare a condiţiilor specifice pentru asistenţa medicală de acest profil;k) verifică modul de organizare în vederea asigurării asistenţei medicale în situaţii de dezastre, atacuri teroriste, război, conflicte sociale şi alte situaţii de criză;l) participă la implementarea, derularea şi evaluarea activităţilor specifice serviciilor spitaliceşti pentru realizarea programelor naţionale de sănătate. B5. Compartimentul de control al asistenţei medicale a mamei şi copilului are următoarele atribuţii:a) evaluează şi participă la identificarea priorităţilor în domeniul asistenţei medicale a mamei şi copilului şi propune măsuri adaptate pentru rezolvarea problemelor identificate;b) controlează aspectele organizatorice ale asistenţei medicale a gravidei, lăuzei şi copilului, în raport cu dinamica morbidităţii şi mortalităţii la aceste categorii, şi propune directorului executiv măsuri de organizare/reorganizare a structurilor sanitare din teritoriu;c) controlează modul de derulare la nivel local a activităţii de planificare familială şi sănătate a reproducerii, împreună cu serviciul de evaluare şi promovare a sănătăţii;d) coordonează, monitorizează şi evaluează derularea la nivel local a programelor naţionale în domeniul asistenţei medicale a mamei şi copilului. B6. Compartimentul de control al asistenţei medicale a comunităţilor la risc are următoarele atribuţii:a) acordă consultanţă şi asistenţă tehnică în domeniul evaluării nevoilor, al stabilirii priorităţilor, modalităţilor de implementare şi monitorizare a strategiilor de asistenţă medicală comunitară integrată;b) colaborează cu autorităţile administraţiei publice locale în vederea realizării strategiei judeţene şi a listei de priorităţi în domeniul asistenţei medicale a comunităţilor la risc;c) controlează, monitorizează şi evaluează derularea programelor naţionale şi locale de sănătate cu privire la asistenţa medicală în comunităţile la risc;d) asigură sprijin pentru formarea personalului care lucrează în reţeaua de asistenţă medicală comunitară, inclusiv joncţiunile cu reţeaua de medicină de familie, accesul la medicamente, servicii ambulatorii şi spitaliceşti;e) identifică şi controlează implementarea unor programe specifice de consiliere medico-socială, servicii de îngrijiri la domiciliu pentru persoane vulnerabile: persoane cu dizabilităţi, neasiguraţi, victime ale violenţei domestice, copii din familii dezorganizate, persoane cu probleme de sănătate mintală, precum şi alte categorii de persoane identificate la nivel local ca fiind în situaţii de risc;f) facilitează şi monitorizează crearea parteneriatelor interinstituţionale la diferite niveluri, a strategiilor şi a protocoalelor comune pentru serviciile de asistenţă comunitară la risc.X. În domeniul asistenţei medicale şi programelor de sănătate Compartimentul de asistenţă medicală şi programe de sănătate are următoarele atribuţii:1. în domeniul asistenţei medicale:a) asigură îndrumarea tehnică şi metodologică a programelor de asistenţă medicală;b) evaluează şi participă la identificarea priorităţilor în domeniul asistenţei medicale şi propune măsuri pentru rezolvarea problemelor identificate;c) participă, împreună cu serviciul de evaluare şi promovare a sănătăţii şi casa de asigurări de sănătate, la analiza nevoilor de servicii medicale ale populaţiei;d) supraveghează activitatea de raportare şi monitorizare a bolilor cronice de către furnizorii de servicii medicale;e) evaluează asistenţa medicală acordată gravidei, lăuzei şi nou-născutului;f) supraveghează activităţile unităţilor sanitare publice şi private referitoare la culegerea şi prelucrarea datelor necesare în vederea formulării propunerilor de îmbunătăţire a accesului populaţiei la servicii de asistenţă medicală;g) participă la analiza periodică a indicatorilor de performanţă realizaţi de către spitalele din reţeaua Ministerului Sănătăţii;h) participă la evaluarea activităţii unităţilor sanitare cu paturi, publice şi private;2. în domeniul programelor de sănătate (cu excepţia programelor naţionale privind bolile transmisibile, a Programului naţional de monitorizare a factorilor determinanţi din mediul de viaţă şi muncă şi a programelor de promovare a sănătăţii):a) coordonează implementarea, monitorizarea şi evaluarea programelor naţionale de sănătate la nivel judeţean;b) analizează şi monitorizează modul de derulare a programelor/subprogramelor naţionale de sănătate la nivelul unităţii sanitare prin indicatorii fizici şi de eficienţă realizaţi şi transmişi de aceasta;c) realizează centralizarea şi raportarea indicatorilor specifici către structurile de specialitate din cadrul Institutului Naţional de Sănătate Publică şi/sau al Ministerului Sănătăţii;d) evaluează trimestrial indicatorii specifici şi, în funcţie de realizarea obiectivelor şi activităţilor propuse în cadrul programelor/subprogramelor naţionale de sănătate, propune modul de alocare a resurselor rămase neutilizate;e) organizează evidenţa beneficiarilor programului/subprogramului;f) urmăreşte modul de utilizare a fondurilor alocate pentru derularea programelor/subprogramelor naţionale de sănătate;g) elaborează trimestrial rapoarte cu privire la derularea programelor naţionale de sănătate şi le înaintează structurilor de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii sau, după caz, al Institutului Naţional de Sănătate Publică;h) transmite structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii cererile lunare de finanţare fundamentate, însoţite de documentele justificative, conform legii, pentru realizarea deschiderilor de credite bugetare pentru derularea programelor naţionale de sănătate, cu încadrarea în fondurile aprobate şi la termenele stabilite potrivit dispoziţiilor legale în vigoare;3. în domeniul asistenţei medicale şi programelor naţionale de sănătate realizate prin spitalele din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale:a) asigură realizarea tuturor activităţilor privind încheierea contractelor pentru desfăşurarea activităţilor prevăzute în programele naţionale de sănătate de evaluare, profilactice şi cu scop curativ, finanţate din bugetul Ministerului Sănătăţii, din fonduri de la bugetul de stat şi din venituri proprii, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;b) asigură primirea şi înregistrarea documentelor justificative necesare în vederea decontării bunurilor şi serviciilor acordate în cadrul programelor/subprogramelor naţionale de sănătate pe baza facturilor prezentate;c) analizează indicatorii prezentaţi în decontul înaintat de unitatea sanitară, precum şi gradul de utilizare a fondurilor puse la dispoziţie anterior;d) asigură realizarea activităţilor necesare în vederea lichidării şi ordonanţării cheltuielilor angajate conform prevederilor legale în vigoare;e) asigură monitorizarea derulării contractelor încheiate pentru desfăşurarea activităţilor prevăzute în programele naţionale de sănătate de evaluare, profilactice şi cu scop curativ, finanţate din bugetul Ministerului Sănătăţii, din fonduri de la bugetul de stat şi din venituri proprii, în vederea îndeplinirii obligaţiilor contractuale;f) verifică menţinerea condiţiilor care au stat la baza încheierii contractelor;g) actualizează, în colaborare cu compartimentul juridic, contractele încheiate pentru desfăşurarea activităţilor prevăzute în programele naţionale de sănătate de evaluare, profilactice şi cu scop curativ, finanţate din bugetul Ministerului Sănătăţii, din fonduri de la bugetul de stat şi din venituri proprii, prin încheierea de acte adiţionale la acestea, conform legislaţiei in vigoare.XI. În domeniul economic şi administrativA. Biroul/Compartimentul buget-finanţe şi Biroul/Compartimentul contabilitate au următoarele atribuţii:a) execută indicatorii aprobaţi în bugetul de venituri şi cheltuieli al direcţiei de sănătate publică;b) afişează pe site-ul direcţiei proiectul bugetului de venituri şi cheltuieli; analizează lunar şi trimestrial execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli şi le înaintează Ministerului Sănătăţii, la termenele stabilite;c) întocmesc situaţiile financiare trimestriale şi anuale ale direcţiei; verifică, analizează şi centralizează situaţiile financiare ale unităţilor din subordine, potrivit normelor legale, răspunzând de realitatea şi exactitatea datelor cuprinse;d) prezintă, trimestrial şi anual, Ministerului Sănătăţii situaţiile financiare, verifică şi avizează, în prealabil, plăţile din conturi la trezorerii şi bănci, după caz;e) participă la organizarea şi efectuarea inventarierii patrimoniului la nivelul direcţiei de sănătate publică şi al unităţilor subordonate;f) participă, în condiţiile legii, la controlul respectării disciplinei financiare şi bugetare la unităţile din subordine, raportând Ministerului Sănătăţii rezultatele;g) transmit Ministerului Sănătăţii şi înştiinţează prefectul cu privire la indicatorii financiari propuşi a fi incluşi în proiectul de buget de venituri şi cheltuieli;h) propun avizarea şi repartizarea, după caz, a bugetului de venituri şi cheltuieli al unităţilor sanitare subordonate şi urmăresc utilizarea eficientă a fondurilor alocate;i) elaborează propuneri de casare şi transfer de bunuri materiale, pe care le supun aprobării directorului executiv adjunct financiar contabil, pentru a fi înaintate Ministerului Sănătăţii;j) execută indicatorii financiari din bugetul propriu şi urmăresc executarea acestora, asigură efectuarea plăţilor în conformitate cu prevederile legale cuprinse în Ordinul ministrului finanţelor publice nr. 1.792/2002 pentru aprobarea Normelor metodologice privind angajarea, lichidarea, ordonanţarea şi plata cheltuielilor instituţiilor publice, precum şi organizarea, evidenţa şi raportarea angajamentelor bugetare şi legale, cu modificările şi completările ulterioare;k) finanţează, decontează, după caz, contravaloarea acţiunilor sau obiectivelor din programele de sănătate şi alte activităţi, conform actelor normative în vigoare, în limita creditelor deschise lunar de Ministerul Sănătăţii, pe baza solicitării de fonduri;l) propun directorului executiv adjunct financiar contabil aprobarea casărilor pentru unităţile subordonate din teritoriu şi urmăresc modul de utilizare a acestora, conform normelor specifice;m) întocmesc lunar situaţia monitorizării cheltuielilor de personal pentru activitatea proprie şi verifică dacă unităţile sanitare publice din subordine au raportat această situaţie Ministerului Sănătăţii;n) îndrumă metodologic din punct de vedere financiarcontabil unităţile teritoriale subordonate;o) întocmesc lunar, pe baza datelor operative, execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli pentru activitatea proprie, pe care o înaintează Ministerului Sănătăţii;p) solicită Ministerului Sănătăţii, la termenele stabilite, deschideri de credite bugetare pentru luna următoare, pe titluri de cheltuieli şi programe de sănătate;q) asigură efectuarea finanţării lunare a acţiunilor de sănătate de la nivelul unităţilor subordonate; asigură contractarea şi decontarea sumelor reprezentând drepturi salariale şi cheltuieli materiale, în conformitate cu prevederile legale, pentru cabinetele din structura unităţilor sanitare transferate la autorităţile administraţiei publice locale (cabinete de medicină sportivă, planning familial, HIV/SIDA, distrofici, TBC, LSM, cercetare, rezidenţi an I-VII, UPU - UPU SMURD); asigură efectuarea finanţării lunare a sumelor transferate autorităţilor administraţiei publice locale pentru asistenţa medicală comunitară; asigură contactarea cu autorităţile administraţiei publice locale şi decontarea sumelor reprezentând drepturi salariale ale medicilor, medicilor dentişti, asistenţilor medicali din cabinetele medicale din unităţile de învăţământ; asigură finanţarea lunară a unităţilor medico-sociale în conformitate cu prevederile legale;r) stabilesc necesarul de credite bugetare anuale pentru lucrări de investiţii, consolidări de clădiri şi reparaţii capitale, dotări pentru unităţile sanitare subordonate, precum şi pentru direcţia de sănătate publică;s) efectuează repartizarea creditelor bugetare aprobate şi transmit unităţilor subordonate beneficiare de investiţii lista obiectivelor nominalizate în anexa la legea anuală a bugetului de stat, la termenele prevăzute de lege;t) asigură, în limita alocaţiilor bugetare, finanţarea lucrărilor de investiţii, conform actelor normative în vigoare, pe baza deschiderii de credite lunare;u) urmăresc modul de executare a bugetului aprobat la titlul "Cheltuieli de capital", pe unităţi subordonate, luând măsurile necesare pentru respectarea dispoziţiilor legale privind disciplina în construcţii şi financiară;v) urmăresc modul de executare şi raportează lunar Ministerului Sănătăţii situaţia privind monitorizarea investiţiilor;w) îndrumă din punct de vedere metodologic beneficiarii lucrărilor de investiţii şi reparaţii capitale cu privire la proiectarea, avizarea, execuţia şi finanţarea acestora în conformitate cu reglementările legale în vigoare;x) îndrumă şi verifică unităţile din subordine în activitatea de stabilire a tarifelor prestaţiilor efectuate de acestea, în conformitate cu legislaţia în vigoare;y) răspunde pentru exactitatea şi realitatea datelor transmise Ministerului Sănătăţii, atât pentru activitatea proprie, cât şi pentru activitatea unităţilor sanitare subordonate.B. Compartimentul administrativ şi mentenanţă are următoarele atribuţii:a) organizează activitatea de transport, achiziţionarea autovehiculelor, înscrierea acestora la organele de poliţie, efectuarea rodajului şi răspunde de controlul zilnic, reviziile tehnice, reparaţiile curente şi capitale de autovehicule din parcul auto;b) asigură executarea la timp şi în bune condiţii a transporturilor necesare unităţii;c) răspunde de depozitarea corespunzătoare a carburanţilor şi lubrifianţilor, precum şi de utilizarea bonurilor de benzină şi încadrarea în cota lunară de carburanţi, stabilită potrivit legii;d) răspunde de elaborarea de către unităţi a documentaţiei tehnice pentru investiţii, în colaborare cu Compartimentul de achiziţii publice şi cu respectarea reglementărilor legale;e) stabileşte necesarul de aparatură de înaltă performanţă pentru unităţile din subordine şi îl înaintează Compartimentului de achiziţii publice;f) analizează şi propune efectuarea cheltuielilor de capital aprobate;g) verifică şi urmăreşte aprovizionarea direcţiei cu materiale consumabile;h) se asigură de contractarea tuturor utilităţilor necesare derulării activităţii direcţiei;i) întocmeşte dosarele de obiectiv ale clădirilor direcţiei;j) asigură verificările metrologice şi ale Inspecţiei de Stat pentru Controlul Cazanelor, Recipientelor sub Presiune şi Instalaţiilor de Ridicat (ISCIR) pentru aparatura din dotare;k) verifică şi urmăreşte modul de aprovizionare a unităţilor din subordine cu medicamente, materiale consumabile etc., în vederea asigurării funcţionării acestora;l) organizează şi răspunde de asigurarea pazei, aplicarea normelor de protecţie a muncii şi de prevenire a incendiilor, potrivit legii;m) realizează inventarul tuturor bunurilor care aparţin direcţiei de sănătate publică şi ţine evidenţa exactă a acestora.C. Biroul/Compartimentul de achiziţii publice are următoarele atribuţii:a) elaborează programul anual al achiziţiilor publice, pe baza necesităţilor şi priorităţilor comunicate de celelalte compartimente din cadrul direcţiei de sănătate publică judeţene şi, respectiv, a municipiului Bucureşti;b) elaborează sau, după caz, coordonează activitatea de elaborare a documentaţiei de atribuire ori, în cazul organizării unui concurs de soluţii, a documentaţiei de concurs;c) organizează desfăşurarea licitaţiilor conform reglementărilor legale în vigoare, recepţia bunurilor achiziţionate, precum şi repartiţia acestora către compartimentele solicitante;d) participă în comisiile de întocmire, evaluare, negociere şi atribuire a contractelor de achiziţie publică;e) îndeplineşte obligaţiile referitoare la publicitate, conform legislaţiei în vigoare;f) aplică şi finalizează procedurile de atribuire;g) constituie şi păstrează dosarul achiziţiei publice.Capitolul IV Dispoziţii finale ART.18 Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, prin atribuţiile lor profesionale medicale şi de reglementare şi control profesional şi administrativ, organizate în vederea protejării şi promovării stării de sănătate a populaţiei şi satisfacerii nevoilor specifice de asistenţă medico-sanitară a populaţiei, sunt unităţi publice deconcentrate ale Ministerului Sănătăţii pentru implementarea politicii sanitare şi strategiei de acţiune a Ministerului Sănătăţii la nivel teritorial-judeţean.
Norme de aplicare
Articolul 27Activitatea de avizare, autorizare şi notificare a activităţilor şi produselor cu impact asupra sănătăţii populaţiei are ca scop certificarea conformării cu normele de sănătate publică a produselor, serviciilor şi activităţilor, în scopul protejării sănătăţii populaţiei.Articolul 28Activitatea de evaluare a impactului asupra sănătăţii în relaţie cu programe, strategii, politici ale altor sectoare de activitate cu efecte conexe asupra sănătăţii populaţiei reprezintă instrumentul de integrare a priorităţilor de sănătate publică în dezvoltarea durabilă a societăţii.Capitolul V Asistenţa medicalăArticolul 29(1) Asistenţa medicală profilactică şi curativă se asigură prin:a) cabinete medicale ambulatorii ale medicilor de familie şi de alte specialităţi, centre de diagnostic şi tratament, centre medicale, centre de sănătate, laboratoare, precum şi prin alte unităţi sanitare publice şi private;b) unităţi sanitare publice şi private cu paturi.(2) Unităţile prevăzute la alin. (1) au obligaţia asigurării condiţiilor de mobilitate a informaţiei medicale în format electronic, prin utilizarea sistemului dosarului electronic de sănătate al pacientului. În situaţia în care se utilizează un alt sistem informatic, acesta trebuie să fie compatibil cu acest sistem din platforma informatică din asigurările de sănătate, caz în care furnizorii sunt obligaţi să asigure condiţiile de securitate şi confidenţialitate în procesul de transmitere a datelor.(3) Modalitatea de utilizare şi completare a dosarului electronic de sănătate al pacientului va fi stabilită prin norme metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la dosarul electronic de sănătate al pacientului, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.-----------Alin. (3) al art. 29 a fost introdus de pct. 1 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 23 din 13 mai 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 359 din 15 mai 2014.-----------Art. 29 a fost modificat de pct. 15 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 30Activitatea medicală de recuperare se asigură prin unităţi medicale de specialitate cu personalitate juridică, secţii, compartimente şi laboratoare de recuperare, unităţi ambulatorii de recuperare, publice sau private, precum şi prin societăţi de turism balnear şi de recuperare, constituite conform legii.Articolul 31Asistenţa medicală de urgenţă se asigură de unităţi specializate de urgenţă şi transport sanitar publice sau private, precum şi prin structurile de primire a urgenţelor, organizate în acest scop.Articolul 32Asistenţa medicală de hemotransfuziologie, transfuzie sanguină sau alte servicii de asistenţă medicală şi prestaţii autorizate se asigură prin unităţi specializate în acest scop.Articolul 33Asistenţa medicală preventivă din colectivităţile de copii preşcolari, şcolari şi studenţi se asigură prin cabinetele medicale organizate, conform legii, în unităţile de învăţământ preşcolar, şcolar sau universitar, publice ori private, sau prin cabinetele individuale ale medicilor de familie, după caz.Articolul 34Activităţile de asistenţă de sănătate publică se finanţează de la bugetul de stat, de la bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, de la bugetele locale, din venituri proprii, fonduri externe rambursabile şi nerambursabile, contracte cu terţii, precum şi din contribuţii personale şi plăţi directe, după caz, potrivit legii.Capitolul VI Asistenţa farmaceuticăArticolul 35Asistenţa farmaceutică se asigură în cadrul sistemului de sănătate publică, potrivit legii, prin prepararea şi eliberarea medicamentelor şi a altor produse stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii, cum ar fi: cosmetice, dispozitive medicale, suplimente alimentare şi alte asemenea produse.HG (A) 857 24/08/2011Capitolul II Contravenţii la normele generale de igienă privind funcţionarea unităţilor cu risc pentru sănătatea populaţiei, precum şi privind conformitatea produselorArticolul 3(1) Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 20.000 lei la 40.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) absenţa autorizaţiei sanitare de funcţionare pentru obiectivele ce desfăşoară activităţi cu risc pentru starea de sănătate a populaţiei, supuse procedurii de autorizare sanitară, conform reglementărilor legale în vigoare;b) funcţionarea obiectivelor după emiterea, în condiţiile legii, a deciziei de suspendare a activităţii sau, după caz, de retragere a autorizaţiei sanitare de funcţionare;c) neremedierea deficienţelor constatate cu ocazia efectuării controlului în domeniul sănătăţii publice şi care pot aduce atingere sănătăţii publice;d) nesolicitarea avizului, absenţa notificării şi nerespectarea prevederilor specifice de notificare sau avizare pentru produsele care sunt supuse acestor proceduri;e) nerespectarea obiectului de activitate înscris în certificatul constatator sau în autorizaţia sanitară de funcţionare;f) nerespectarea termenelor de remediere a neconformităţilor asumate în planul de conformare, aprobat de către autoritatea teritorială de sănătate publică;g) lipsa documentelor de reglementare sanitară, precum certificatul constatator, autorizaţiile sanitare de funcţionare şi alte asemenea documente prevăzute de legislaţia în vigoare, pentru proiectele de amplasare, amenajare, construire şi pentru funcţionarea obiectivelor care desfăşoară activităţi cu risc pentru starea de sănătate a populaţiei, conform legislaţiei în vigoare;h) neîndeplinirea condiţiilor de funcţionare prevăzute de normele legislaţiei sanitare, conform declaraţiei pe propria răspundere, asumată de către operatorii economici, persoane juridice sau persoane fizice, a căror activitate se desfăşoară în baza declaraţiei pe propria răspundere.(2) Contravenţiile prevăzute la lit. c), f) şi h) se sancţionează şi cu sancţiunea complementară constând în anularea autorizaţiei sanitare de funcţionare.Articolul 4 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 25.000 lei următoarele fapte săvârşite de persoanele juridice:a) nerespectarea cerinţelor generale şi specifice prevăzute de normele legale în vigoare privind conformitatea produselor, în vederea asigurării protecţiei sănătăţii publice;b) neîndeplinirea măsurilor, a recomandărilor şi a termenelor stabilite de către persoanele împuternicite din cadrul autorităţii de sănătate publică teritoriale;c) neanunţarea autorităţii de sănătate publică teritorială cu privire la orice modificare intervenită în obiectul de activitate sau în structura spaţial funcţională a compartimentelor şi serviciilor din unităţile sanitare faţă de condiţiile de la data eliberării autorizaţiei sanitare;d) nerespectarea dispoziţiilor legale în vigoare privind avizarea publicităţii produselor, precum şi a campaniilor de informare, educare şi comunicare cu privire la teme care privesc sănătatea publică.Articolul 5 Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 500 lei la 1.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei pentru persoanele juridice angajarea şi/sau menţinerea în unităţile care desfăşoară activitate de producţie şi de comercializare a produselor alimentare, de alimentaţie publică şi colectivă, servicii şi producţie de apă potabilă, precum şi servicii de întreţinere corporală a personalului fără certificatul de instruire profesională privind însuşirea noţiunilor fundamentale de igienă, conform reglementărilor legale în vigoare.Capitolul III Contravenţii la normele de igienă referitoare la mediul de viaţă şi de muncăArticolul 6 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 1.500 lei la 3.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) neaplicarea de către persoanele juridice a normelor igienico-sanitare în vigoare care reglementează gestionarea apelor uzate şi a deşeurilor;b) producerea de zgomot, vibraţii, mirosuri, praf, fum, gaze toxice sau iritante care depăşesc limitele maxime stabilite de normele de igienă în vigoare şi care pot crea riscuri pentru sănătatea comunitară ori nerespectarea condiţiilor impuse prin studiile de impact pentru diminuarea riscurilor privind sănătatea populaţiei;c) nerespectarea de către persoanele fizice şi juridice a normelor de igienă în vigoare care reglementează zonele de locuit sau nerespectarea condiţiilor impuse prin studiile de impact pentru diminuarea riscurilor, dacă activitatea unităţilor creează riscuri pentru sănătatea publică;d) nerespectarea distanţelor minime de protecţie sanitară stabilite prin normele de igienă în vigoare referitoare la zonele de locuit;e) nerespectarea normelor de igienă impuse de reglementările legale în vigoare privind zonele de protecţie sanitară definite conform normelor legislaţiei sanitare;f) neasigurarea şi/sau neaplicarea măsurilor şi mijloacelor necesare pentru limitarea nocivităţilor în zonele de locuit la valorile stabilite în normele în vigoare.Capitolul IV Contravenţii la normele de igienă referitoare la aprovizionarea cu apă a populaţieiArticolul 7 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 4.000 lei la 10.000 lei următoarele fapte săvârşite de persoanele juridice:a) neîntocmirea de către producătorii şi distribuitorii de apă din sistemul public a regulamentului de exploatare, funcţionare şi întreţinere a instalaţiilor centrale de aprovizionare cu apă pentru consum uman, precum şi nerespectarea prevederilor cu caracter sanitar stabilite prin acest regulament;b) neasigurarea menţinerii stării de curăţenie pe întreg teritoriul uzinelor/staţiilor de producere a apei pentru consum uman, atât în clădirile cu diferite instalaţii, cât şi pe terenul din zona de protecţie sanitară;c) neremedierea deficienţelor tehnice şi neîntreţinerea salubrităţii rezervoarelor de înmagazinare, a hidranţilor, staţiilor de pompare, clorinare şi a reţelelor de distribuţie din unităţile de producere sau de distribuţie a apei pentru consum uman, inclusiv din interioarele clădirilor de interes public;d) neanunţarea autorităţii de sănătate publică teritoriale despre producerea de avarii în cadrul uzinelor sau staţiilor de producere a apei pentru consum uman ori despre intervenţiile la nivelul reţelelor de distribuţie a apei, oprirea sau intermitenţa distribuţiei apei în reţea, precum şi neinformarea populaţiei despre programul de furnizare a apei;e) neefectuarea de către producătorii/distribuitorii de apă potabilă a monitorizării de control sau efectuarea monitorizării de control de către laboratoare neînregistrate la Ministerul Sănătăţii pentru controlul oficial al calităţii apei potabile;f) neasigurarea finanţării monitorizării de audit al calităţii apei potabile de către producătorii/distribuitorii de apă potabilă;g) neasigurarea conformării la parametrii de calitate a apei potabile;h) nesolicitarea de către producătorii/distribuitorii de apă a acordării derogării prevăzute de legislaţia în vigoare în cazul în care furnizează o apă a cărei calitate nu este conformă în cazul unuia sau mai multor parametri chimici;i) neasigurarea populaţiei cu apă corespunzătoare din punctul de vedere al condiţiilor de calitate prevăzute în legislaţia specifică în vigoare la locul de muncă de către angajator, în colectivităţi temporare de către organizator sau în caz de calamităţi naturale, dezastre şi accidente de către autorităţile publice locale în colaborare cu operatorii de apă;j) darea în consum public ca apă pentru consum uman a apei care nu corespunde condiţiilor de potabilitate prevăzute în reglementările legale în vigoare;k) efectuarea de racorduri, comunicaţii şi legături ale reţelelor de apă pentru consum uman cu oricare alte reţele de apă nepotabilă;l) neasigurarea tehnologiilor de tratare a apelor de suprafaţă pentru apa furnizată pentru consum uman;m) nerespectarea măsurilor impuse prin prevederile legale în vigoare privind protejarea surselor de apă folosite la producerea apei pentru consum uman, uzinelor de apă, rezervoarelor de înmagazinare, staţiilor de pompare, dezinfecţie şi a reţelelor de distribuţie;n) absenţa dezinfectantului la intrarea în reţeaua de distribuţie sau la capetele de reţea ale sistemelor publice de alimentare cu apă în cazul în care apa folosită ca sursă este o apă de suprafaţă sau o apă de profunzime care necesită dezinfecţie;o) nemarcarea vizibilă a surselor şi a reţelelor de apă care nu corespund condiţiilor de calitate a apei pentru consum uman din incinta unităţilor de orice fel şi a locurilor publice;p) neefectuarea monitorizării surselor care asigură apă potabilă în mediul rural exploatate în sistem local prin prelevare de probe de apă şi analize de laborator la intervalul decis de către autoritatea de sănătate publică judeţeană.Articolul 8 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 3.000 lei la 8.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) neasigurarea de către persoanele juridice care produc sau distribuie apă pentru consum uman a calităţii şi cantităţii apei potabile corespunzătoare cerinţelor, stabilite potrivit reglementărilor legale în vigoare, precum şi a transportului şi distribuirii acesteia în condiţii corespunzătoare;b) neasigurarea de către persoanele juridice care produc şi/sau distribuie apă pentru consum uman a rezervei de apă pentru populaţie care să acopere necesarul minim pentru 12 ore în caz de avarie;c) neasigurarea de către proprietarii clădirilor sau de către persoanele fizice şi juridice care administrează unităţile de folosinţă publică a întreţinerii instalaţiilor interioare de distribuire a apei, astfel încât să nu se modifice calitatea acesteia şi să nu fie afectată starea de sănătate a consumatorilor;d) neasigurarea de către producător ori distribuitor a presiunii necesare ascensiunii apei până la ultimul nivel al clădirilor sau construcţiilor ori neasigurarea de către proprietarii acestora a instalaţiilor necesare ascensiunii apei pentru consum uman până la ultimul nivel, precum şi menţinerea în stare de nefuncţionare a acestor instalaţii;e) neamenajarea în locuri de mare aglomerare, precum pieţe, târguri, parcuri, trasee turistice, străzi cu mare circulaţie, gări, autogări, stadioane şi alte asemenea locuri, sau în incinta marilor obiective socioculturale de către organizatori sau de către persoanele juridice titulare a surselor de apă pentru consum uman corespunzătoare calitativ, în conformitate cu normele şi reglementările legale în vigoare.Articolul 9 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 3.000 lei la 7.000 lei următoarele fapte săvârşite de persoane juridice:a) neasigurarea dezinfecţiei eficiente a apei produse şi/sau distribuite populaţiei ca apă pentru consum uman, conform reglementărilor legale în vigoare;b) neefectuarea dezinfectării corespunzătoare a apei pentru primele cantităţi de apă distribuite după o întrerupere în distribuţie sau în una dintre următoarele situaţii: (i) înainte de darea în exploatare a instalaţiilor noi ori după modificări ale procesului tehnologic sau după remedieri, revizii ori recondiţionări; (ii) când nu există garanţia securităţii reţelei de distribuţie, ceea ce ar putea conduce la contaminarea apei din reţea; (iii) în situaţii epidemiologice cu risc de transmitere a bolilor infecţioase;c) neasigurarea de către producătorii şi distribuitorii de apă pentru consum uman a unei rezerve de produse biocide şi de coagulant pentru minimum 30 de zile de funcţionare a unităţii;d) nerespectarea reglementărilor legale în vigoare de către producătorii şi/sau distribuitorii de apă pentru consum uman privind utilizarea materialelor de construcţie, a tehnologiilor de tratare, a reactivilor, a produselor, a conductelor, a ţevilor, a accesoriilor şi a dispozitivelor ori a aparatelor de măsurare.Articolul 10 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 3.000 lei la 5.000 lei următoarele fapte săvârşite de persoanele juridice:a) producerea şi îmbutelierea apei de băut necorespunzătoare condiţiilor de calitate pentru apa de consum uman, precum şi neefectuarea controlului calităţii apei de către producătorii de apă de băut îmbuteliată;b) îmbutelierea de către producători în condiţii neigienice a apei pentru consum uman, precum şi îmbutelierea apelor de consum uman în ambalaje de unică folosinţă în absenţa declaraţiei de conformitate şi a rapoartelor de încercări;c) utilizarea pentru îmbutelierea apei pentru consum uman a recipientelor din material reciclat obţinut în urma unui proces tehnologic de reciclare neautorizat, conform normelor în vigoare;d) neutilizarea la transportul apei pentru consum uman a containerelor fabricate din materiale conform reglementărilor legale în vigoare;e) comercializarea fără notificare de ape potabile îmbuteliate, altele decât cele minerale sau cele de izvor;f) nerespectarea condiţiilor de etichetare pentru apele potabile îmbuteliate, altele decât cele minerale sau cele de izvor;g) nerespectarea reglementărilor legale în vigoare privind utilizarea materialelor de construcţie, a reactivilor şi a substanţelor folosite în instalaţiile de îmbuteliere a apei pentru consum uman.Articolul 11 Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 3.000 lei la 5.000 lei nerespectarea de către persoanele juridice a reglementărilor legale privind amplasarea şi construirea fântânilor publice.Capitolul V Contravenţii la normele de igienă privind colectarea şi îndepărtarea reziduurilorArticolul 12 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 1.500 lei la 3.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 2.500 lei la 5.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) neîntreţinerea în permanentă stare de funcţionare şi de curăţenie a instalaţiilor sanitare interioare din unităţi, mijloace de transport şi locuinţe de către operatorii economici, asociaţiile de locatari/proprietari sau persoanele fizice;b) neremedierea operativă de către proprietarii imobilelor a avariilor instalaţiilor de apă şi canal din incinta acestora şi/sau neevacuarea apelor care se acumulează în subsolurile imobilelor;c) depozitarea direct pe sol a dejecţiilor animaliere de către operatorii economici, asociaţiile de locatari/proprietari sau persoanele fizice.Articolul 13 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 1.000 lei la 2.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 2.000 lei la 4.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) amplasarea de către asociaţiile de locatari/proprietari, de locatarii gospodăriilor individuale, proprietarul sau administratorul unităţilor de orice fel a closetelor la o distanţă mai mică faţă de fântânile publice ori individuale decât cea prevăzută prin normele de igienă în vigoare;b) neîntreţinerea şi nedezinfectarea de către asociaţiile de locatari/proprietari, de locatarii gospodăriilor individuale, proprietarul sau administratorul unităţilor de orice fel a closetelor amplasate în apropierea fântânilor publice ori individuale;c) neevacuarea periodică şi ori de câte ori este necesar a conţinutului instalaţiilor mici de colectare a apelor uzate, administrate de persoane fizice sau juridice;d) folosirea în alte scopuri a utilajelor şi mijloacelor de transport pentru colectarea şi transportul reziduurilor solide şi a apelor uzate fecaloid-menajere;e) neîntreţinerea utilajelor şi mijloacelor de transport pentru colectarea şi transportul reziduurilor solide şi a apelor uzate fecaloid-menajere în stare permanentă de funcţionare prin reparare, spălare şi dezinfecţie;f) neracordarea instalaţiei de canalizare interioară a locuinţelor de către proprietarii acestora la reţeaua publică de canalizare, acolo unde există reţea, sau neasigurarea colectării apelor uzate fecaloid-menajere în instalaţii proprii;g) nerespectarea de către serviciile de salubritate a normelor de igienă privind întreţinerea curăţeniei străzilor, parcurilor, pieţelor şi a altor locuri publice şi/sau neridicarea cu regularitate a deşeurilor menajere şi stradale;h) neasigurarea de către organizatori a dotării şi amplasării de WC-uri mobile în locuri aglomerate cu ocazia unor zile festive şi serbări câmpeneşti, expoziţii, târguri, oboare şi altele, care să fie plasate în apropierea locului de desfăşurare a activităţii, uşor de transportat la locul de golire, uşor de curăţat şi de dezinfectat.Articolul 14 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 2.000 lei la 3.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 3.000 lei la 5.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) utilizarea reziduurilor fecaloid-umane la fertilizarea terenurilor agricole, în situaţia în care pe aceste terenuri se cultivă fructe sau legume care se consumă în stare crudă;b) îndepărtarea materialului rezultat în urma vidanjării, deşeurilor solide menajere, industriale, de grajd, de stradă, a cadavrelor de animale şi a deşeurilor toxice şi periculoase pe alte locuri decât cele stabilite de legislaţia în vigoare şi prin alte sisteme decât cele admise de normele sanitare în vigoare;c) nerespectarea normelor în vigoare privind colectarea, tratarea şi evacuarea apelor uzate provenite din unităţile sanitare, precum şi de la orice unităţi care prin specificul lor contaminează aceste ape;d) neîntreţinerea canalelor deschise în stare permanentă de funcţionare prin curăţarea şi repararea defecţiunilor;e) desfiinţarea şi schimbarea destinaţiei unui cimitir uman, cu strămutarea tuturor osemintelor, înaintea trecerii unei perioade de 30 de ani de la ultima înhumare;f) lipsa dotării cu grup sanitar a locuinţelor şi a unităţilor de orice fel;g) neevacuarea de către unităţile de salubritate a reziduurilor menajere în maximum două zile în perioada 1 aprilie - 1 octombrie şi în cel mult 3 zile în restul anului;h) răspândirea neorganizată, direct pe sol sau în bazinele naturale, a apelor uzate menajere şi industriale şi/sau deversarea acestor ape în zona de protecţie sanitară a surselor şi instalaţiilor centrale de alimentare cu apă;i) neîndepărtarea apelor uzate menajere provenite de la locuinţele neracordate la un sistem de canalizare prin vidanjarea foselor septice proiectate, executate, amplasate, exploatate şi întreţinute conform normelor în vigoare, precum şi deversarea lor în locuri neautorizate în acest scop.Capitolul VI Contravenţii la normele de igienă privind unităţile de folosinţă publicăArticolul 15 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 1.000 lei la 3.500 lei următoarele fapte săvârşite de persoane juridice:a) neafişarea la loc vizibil a măsurilor de igienă şi a modului de utilizare ce trebuie respectate de cei care folosesc bazine de înot, ştranduri şi piscine de către cei care exploatează aceste obiective;b) lipsa de supraveghere a respectării măsurilor de igienă şi a modului de utilizare ce trebuie respectate de cei care folosesc bazine de înot, ştranduri şi piscine de către cei care exploatează aceste obiective;c) neîntreţinerea şi nefolosirea în permanentă stare de curăţenie a echipamentului de lucru şi de protecţie utilizat de către personalul angajat, în funcţie de domeniul de activitate şi reglementările legale în vigoare;d) nedotarea grupurilor sanitare publice sau din unităţile de folosinţă publică cu materiale şi mijloace adecvate pentru igiena individuală a utilizatorilor, precum şi neîntreţinerea acestora în permanentă stare de curăţenie de către proprietar sau administrator.Articolul 16 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 800 lei şi 1.600 pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) neasigurarea în orice unitate de folosinţă publică a lenjeriei curate, dezinfectate şi călcate, schimbată după fiecare persoană, precum şi nerespectarea circuitului acesteia;b) neîntreţinerea de către proprietar sau administrator în stare de funcţionare şi curăţenie a instalaţiilor interioare de distribuţie a apei potabile şi de evacuare a apelor uzate din unităţile de folosinţă publică;c) neasigurarea în încăperile de dormit ale colectivităţilor temporare a suprafeţei şi cubajului de aer pentru un pat prevăzute de normele în vigoare;d) neasigurarea şi neutilizarea în unităţile de cazare a inventarului moale şi/sau a lenjeriei de pat necesare pentru persoanele cazate;e) nerespectarea în unităţile de cazare a normelor de igienă în vigoare privind schimbarea lenjeriei şi respectarea circuitului acesteia;f) lipsa sau asigurarea în cantităţi insuficiente din/în dotarea unităţilor a produselor biocide şi a celor de curăţare;g) neutilizarea corectă sau conform instrucţiunilor producătorului a produselor biocide şi/sau nepăstrarea acestora în condiţii care să prevină modificările fizico-chimice şi ale proprietăţilor biocide ale produselor;h) utilizarea produselor biocide neavizate conform legislaţiei în vigoare sau cu termen de valabilitate expirat;i) neefectuarea reparaţiilor necesare bunei funcţionări a unităţilor de folosinţă publică;j) nerespectarea instrucţiunilor şi recomandărilor privind manipularea, transportul, desfacerea şi depozitarea produselor cosmetice, care să permită menţinerea stabilităţii parametrilor calitativi şi a salubrităţii acestora;k) comercializarea sau utilizarea produselor cosmetice cu termen de valabilitate expirat;l) nedotarea unităţilor de folosinţă publică cu grupuri sanitare accesibile publicului;m) neasigurarea apei reci şi calde curente în unităţi, în condiţiile stabilite prin reglementările legale în vigoare;n) refolosirea materialelor de unică utilizare.Articolul 17 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 3.000 lei la 6.000 lei următoarele fapte săvârşite de persoanele juridice:a) utilizarea apei care nu corespunde normelor de calitate, conform reglementărilor legale în vigoare, pentru bazine de înot, ştranduri, piscine, băi publice, băi, chiuvete, spălătorii din unităţile de folosinţă publică, inclusiv din mijloacele de transport;b) nerespectarea normelor de igienă privind întreţinerea, spălarea şi dezinfectarea bazinelor de înot, a ştrandurilor şi a piscinelor, prin neprimenirea şi nedezinfecţia apei, corespunzător normelor de igienă;c) funcţionarea bazinelor de înot, a ştrandurilor şi a piscinelor fără anexe, precum puncte de prim ajutor, vestiare, grupuri sanitare separate pe sexe, conform numărului prevăzut de normele în vigoare, în raport cu capacitatea unităţii;d) neasigurarea întreţinerii construcţiilor băilor publice şi a instalaţiilor aferente acestora şi/sau a stării de curăţenie, în condiţiile stabilite prin normele de igienă în vigoare;e) lipsa buletinelor de analiză privind calitatea apei de îmbăiere conform cerinţelor stabilite de normele în vigoare;f) amenajarea ştrandurilor, piscinelor şi bazinelor de înot fără respectarea condiţiilor stabilite prin normele de igienă în vigoare privind amplasarea şi dotarea lor;g) instalarea de campinguri fără respectarea condiţiilor stabilite prin normele de igienă în vigoare privind amplasarea şi dotarea cu anexe sanitare şi capacitatea acestora.Articolul 18 Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 1.000 lei la 3.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) neefectuarea sterilizării şi păstrării sterilităţii instrumentarului, dispozitivelor şi materialelor sanitare la organizarea activităţilor propriu-zise de sterilizare, precum şi a activităţilor conexe privind spălarea, decontaminarea, împachetarea şi stocarea în cadrul cabinetelor medicale, conform reglementărilor legale în vigoare;b) nerespectarea circuitelor funcţionale din cadrul cabinetelor medicale şi utilizarea necorespunzătoare a spaţiilor anume desemnate, conform reglementărilor legale în vigoare;c) neasigurarea lanţului de frig în cadrul cabinetelor medicale, conform reglementărilor legale în vigoare;d) nerespectarea normelor igienico-sanitare pentru cabinetele medicale şi de medicină dentară, indiferent de profil, conform reglementărilor legale în vigoare: (i) neasigurarea cu apă potabilă şi neracordarea la reţeaua de canalizare a localităţii; (ii) gestionarea necorespunzătoare a deşeurilor rezultate în urma activităţilor medicale; (iii) neasigurarea unui microclimat corespunzător; (iv) neasigurarea iluminării naturale şi artificiale necesare desfăşurării în condiţii optime a activităţii medicale şi de medicină dentară; (v) neasigurarea limitării zgomotului sub normele admise şi/sau neasigurarea protecţiei antifonice eficiente în interiorul şi în afara cabinetelor; (vi) neasigurarea cu materiale pentru efectuarea curăţeniei; (vii) neasigurarea cu dezinfectante, antiseptice şi decontaminante autorizate/înregistrate de Comisia Naţională pentru Produse Biocide şi/sau nefolosirea acestora conform instrucţiunilor de utilizare, la concentraţiile şi timpii de utilizare specificaţi de producător; (viii) neasigurarea de echipament de protecţie specific pentru întregul personal, în conformitate cu legislaţia în vigoare; (ix) neasigurarea instruirii permanente a personalului medico-sanitar privind precauţiile universale;e) nerespectarea baremelor minime de dotare a cabinetelor medicale de medicină a muncii, conform reglementărilor legale în vigoare.Articolul 19 Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei următoarele fapte săvârşite de persoanele juridice:a) nerespectarea circuitelor funcţionale din cadrul laboratoarelor de analize medicale conform reglementărilor legale în vigoare;b) nerespectarea desfăşurării în condiţii de siguranţă şi calitate a activităţilor din cadrul laboratoarelor de analize medicale, a spaţiului şi a condiţiilor de mediu necesare funcţionării acestora, conform reglementărilor legale în vigoare;c) dotarea necorespunzătoare a laboratoarelor de analize medicale conform reglementărilor legale în vigoare;d) nerespectarea managementului calităţii în laboratoarele de analize medicale conform reglementărilor legale în vigoare.Articolul 20 Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 1.000 lei la 3.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) nerespectarea criteriilor stabilite pentru furnizorii de îngrijiri la domiciliu, conform reglementărilor legale în vigoare;b) lipsa autorizaţiei de funcţionare sau a autorizaţiei de liberă practică pentru persoanele fizice şi juridice în domeniul îngrijirilor la domiciliu, conform reglementărilor legale în vigoare.Articolul 21 Constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 1.000 lei la 3.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 7.000 lei la 15.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) neefectuarea sau nepăstrarea înregistrărilor obligatorii în cadrul cabinetelor de înfrumuseţare corporală conform cerinţelor stabilite de normele de igienă în vigoare;b) neraportarea sau întârzierea raportării către autorităţile de sănătate publică a incidentelor apărute în cadrul cabinetelor de înfrumuseţare corporală conform cerinţelor stabilite de normele de igienă în vigoare;c) utilizarea creioanelor hemostatice sau alaunului în cabinetele de înfrumuseţare corporală şi utilizarea coloranţilor şi anestezicelor neautorizate în cabinetele de piercing şi tatuaj;d) neinformarea clientului asupra procedurilor şi a efectelor adverse, precum şi neafişarea situaţiilor în care procedura de tatuare, micropigmentare şi/sau piercing poate avea efecte negative asupra sănătăţii clientului;e) neaplicarea regulii de semnare a declaraţiei pe propria răspundere de către clienţii cărora li se efectuează piercing sau/şi tatuaj ori neefectuarea înregistrărilor în registrul de evidenţă a procedurilor conform normelor de igienă în vigoare aplicabile cabinetelor de înfrumuseţare corporală;f) funcţionarea cabinetelor de înfrumuseţare corporală fără a avea în dotarea acestora trusă de prim ajutor;g) lipsa din dotarea cabinetelor de înfrumuseţare corporală a substanţelor dezinfectante şi a echipamentelor de sterilizare pentru instrumentarul utilizat;h) neefectuarea curăţării şi dezinfecţiei după fiecare client a instrumentarului utilizat în cabinetele de înfrumuseţare corporală sau refolosirea instrumentarului de unică folosinţă;i) folosirea în cabinetele de înfrumuseţare corporală a instrumentarului tăietor-înţepător fără sterilizare prealabilă;j) lipsa evidenţei şi a controlului eficienţei sterilizării instrumentarului utilizat în cadrul cabinetelor de înfrumuseţare corporală;k) acordarea de servicii în cabinetele de înfrumuseţare corporală persoanelor care suferă de boli transmisibile ale pielii, părului sau unghiilor;l) lipsa şi nefolosirea parţială sau totală a echipamentului de protecţie de către personalul din cabinetele de înfrumuseţare corporală;m) nemarcarea datei de deschidere a produsului cosmetic cu valabilitatea limitată, indicată prin perioada de după deschiderea acestuia, de către personalul cabinetelor de înfrumuseţare corporală care utilizează produsul respectiv;n) nerespectarea de către personalul cabinetelor de înfrumuseţare corporală a interdicţiei de efectuare a procedurilor de piercing corporal la persoanele sub 16 ani şi a tatuajelor la persoanele sub 18 ani, stabilită de reglementările legale în vigoare;o) utilizarea de către operator în cadrul cabinetelor de înfrumuseţare corporală a bijuteriilor care conţin nichel sau alte substanţe şi metale toxice;p) achiziţionarea bijuteriilor fără certificate de calitate în vederea utilizării în cadrul cabinetelor de înfrumuseţare corporală;q) utilizarea de către operatori în cabinetele de înfrumuseţare corporală a unor pigmenţi şi coloranţi nepermişi conform prevederilor legale în vigoare;r) achiziţionarea de pigmenţi şi coloranţi fără certificate de calitate în vederea utilizării în cadrul cabinetelor de înfrumuseţare corporală;s) administrarea anestezicelor injectabile şi îndepărtarea tatuajelor de către alte persoane decât cadre medicale specializate;ş) funcţionarea cabinetelor de înfrumuseţare corporală fără a avea dotările necesare colectării, îndepărtării şi neutralizării deşeurilor stabilite conform normelor în vigoare;t) utilizarea în cadrul cabinetelor de înfrumuseţare corporală a aparaturii cu nerespectarea recomandărilor şi instrucţiunilor prevăzute de producător în cartea tehnică a aparaturii utilizate.Capitolul VII Contravenţii la normele privind sistemul naţional de asistenţă medicală de urgenţă şi de prim ajutor calificatArticolul 22(1) Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 500 lei la 1.500 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 10.000 lei la 15.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) nerespectarea obligaţiilor stabilite de reglementările legale în vigoare privind informarea şi transmiterea informaţiilor minime referitoare la starea pacientului de către echipajele de prim ajutor calificat şi echipajele medicale de urgenţă, cu excepţia situaţiilor justificate care au împiedicat informarea sau transmisia de date din punct de vedere tehnic, în conformitate cu reglementările legale în vigoare;b) nesolicitarea de către şeful echipajului medical de urgenţă a unui echipaj cu nivel de competenţă superior, în cazul în care starea pacientului o impune, în conformitate cu reglementările legale în vigoare;c) necompletarea sau completarea incorectă a fişei medicale, conform reglementărilor legale în vigoare, de către echipajele de intervenţie din cadrul serviciilor publice şi private de urgenţă prespitalicească;d) nerespectarea de către directorul medical al unui serviciu de ambulanţă sau de către medicul şef al unui SMURD a dispoziţiilor legale în vigoare privind monitorizarea modului de lucru al echipajelor, stabilirea situaţiilor în care s-a depăşit competenţa unui echipaj, informarea în scris a dispeceratului medical sau a dispeceratului integrat de urgenţă, în cazul în care acesta nu se află în incinta serviciului de ambulanţă, asupra nivelului de clasificare al fiecărui echipaj, precum şi a modificărilor survenite asupra clasificării;e) nerespectarea de către echipaje a competenţelor stabilite conform nivelului la care sunt clasificate;f) nerespectarea protocoalelor de transfer interclinic al pacientului, conform reglementărilor legale în vigoare;g) neîndeplinirea de către medicul de gardă a oricărei obligaţii prevăzute de dispoziţiile legale în vigoare privind efectuarea gărzilor, în structurile de primiri urgenţe, precum şi în serviciile de asistenţă medicală de urgenţă prespitalicească;h) neinformarea conducerii spitalului de către medicul şef al UPU sau CPU cu privire la întârzierile nejustificate sau întârzierile repetate ale unor medici care sunt de gardă la spital sau la domiciliul acestora;i) neacordarea consultului de specialitate unui pacient aflat în stare critică în cadrul UPU sau CPU, conform reglementărilor legale în vigoare;j) internarea cazurilor cronice sau a cazurilor care nu reprezintă urgenţe cu indicaţii de internare clare prin UPU sau CPU;k) predarea/preluarea pacientului la UPU sau CPU fără fişa medicală a acestuia, completată de şeful echipajului de urgenţă prespitalicească şi semnată de acesta în conformitate cu reglementările legale în vigoare;l) nerespectarea obligaţiei, potrivit reglementărilor legale în vigoare, privind purtarea uniformei şi a echipamentului de protecţie la nivelul ambulanţei publice.(2) Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 500 lei la 1.500 lei în cazul faptelor săvârşite de persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 10.000 lei la 15.000 lei în cazul faptelor săvârşite de persoanele juridice:a) preluarea pacientului de către personalul UPU sau CPU într-un interval de timp mai lung decât cel prevăzut de reglementările legale în vigoare;b) reţinerea echipajelor de urgenţă din cadrul serviciilor de ambulanţă sau SMURD de către medicii din UPU ori CPU sau medicii de gardă din spital, încălcându-se astfel reglementările legale în vigoare;c) neanunţarea din timp a sosirii şi/sau neinformarea asupra datelor clinice despre starea pacientului şi tratamentul aplicat acestuia până la momentul respectiv a personalului din UPU sau CPU de către echipajele care transportă pacienţi aflaţi în stare critică, conform reglementărilor legale în vigoare;d) neinformarea în scris a conducerii spitalului de către medicul şef al UPU sau CPU privind imposibilitatea efectuării examinărilor minime obligatorii, conform reglementărilor legale în vigoare;e) reţinerea fără întocmirea documentelor de internare, mai mult de 3 ore de la momentul sosirii în UPU, a pacienţilor aflaţi în stare critică de către medicul şef de gardă UPU şi/sau de către medicul şef de gardă din secţia de profil, în conformitate cu reglementările legale în vigoare;f) externarea unui pacient din UPU sau CPU fără acordul final al medicului responsabil de tură din cadrul UPU sau CPU, prin semnarea şi parafarea fişei individuale a acestuia, în conformitate cu reglementările legale în vigoare;g) externarea la domiciliu a unui pacient din UPU sau CPU la recomandarea unui medic ori a unor medici de gardă dintr-o secţie sau din diferite secţii ale spitalului, fără semnătura şi parafa acestuia/acestora, însoţită de semnătura şi parafa medicului şef de tură din cadrul UPU sau CPU;h) nerespectarea de către conducerea spitalului şi/sau UPU ori CPU a condiţiilor minime privind organizarea şi dotarea UPU sau CPU, conform reglementărilor legale în vigoare.Articolul 23 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 1.000 lei la 2.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) nerespectarea obligaţiilor impuse de reglementările legale în vigoare privind activitatea echipajelor de prim ajutor calificat;b) neîndeplinirea de către medicul/asistentul coordonator din cadrul dispeceratului medical sau al dispeceratului integrat a atribuţiilor ce îi revin în privinţa coordonării şi monitorizării activităţii de intervenţie, în conformitate cu reglementările legale în vigoare;c) nerespectarea de către medicul/asistentul coordonator a protocoalelor şi procedurilor stabilite în privinţa coordonării şi monitorizării activităţii de intervenţie, în conformitate cu reglementările legale în vigoare;d) neasigurarea triajului apelurilor primite prin sistemul de urgenţă şi nestabilirea priorităţilor în conformitate cu reglementările legale în vigoare;e) nerespectarea condiţiilor de acordare a consultaţiilor la domiciliu şi a activităţilor de transport contractate cu CNAS de către serviciile de ambulanţă private;f) fumatul în autospecialele de intervenţie şi transport ale serviciilor de asistenţă medicală de urgenţă prespitalicească şi transport sanitar publice şi private;g) neasigurarea cu centurile de siguranţă a pacienţilor şi, după caz, a însoţitorilor acestora, pe targă sau pe scaunele din cabina medicală, inclusiv a cadrelor medicale şi/sau paramedicale.Articolul 24 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 1.000 lei la 2.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) neîndeplinirea de către serviciile de ambulanţă private a condiţiilor de acordare a asistenţei medicale de urgenţă la nivel prespitalicesc, în conformitate cu reglementările legale în vigoare;b) utilizarea de către serviciile de ambulanţă private, de serviciile contractate cu CNAS sau cu casele de asigurări de sănătate private a unor reclame care sugerează gratuitatea asistenţei de urgenţă sau a consultaţiilor;c) neafişarea conform normelor în vigoare a numărului de apel şi a modului de prestare a serviciilor de către serviciile de asistenţă medicală private de urgenţă, în conformitate cu reglementările legale în vigoare.Articolul 25(1) Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 1.000 lei la 2.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 5.000 lei la 15.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) nerespectarea normelor care reglementează acordarea asistenţei medicale private de urgenţă;b) nerespectarea cerinţelor stabilite de reglementările legale privind formarea personalului şi competenţa necesară pentru fiecare categorie de activitate prestată de către serviciile de ambulanţă publice şi private, comerciale şi nonprofit, inclusiv pentru activităţile finanţate prin casele de asigurări de sănătate private ori prin contractare directă cu persoanele fizice sau juridice;c) nerespectarea reglementărilor legale în vigoare pentru organizarea şi funcţionarea serviciilor publice de ambulanţă;d) angajarea în cadrul serviciilor publice sau private de ambulanţă de personal fără certificare şi instruire profesională, conform reglementărilor legale în vigoare;e) nerespectarea programului şi a turelor de lucru în cadrul serviciilor publice de ambulanţă diferenţiat pe compartimente, conform reglementărilor legale în vigoare;f) neasigurarea misiunilor de bază specifice compartimentelor din cadrul serviciilor publice de ambulanţă, conform reglementărilor legale în vigoare;g) neasigurarea dotării specifice a compartimentelor din cadrul serviciilor publice şi private SMURD şi neasigurarea dotării specifice a echipajelor din cadrul SMURD, a serviciilor publice de urgenţă prespitalicească şi a serviciilor de ambulanţă private, conform reglementărilor legale în vigoare;h) neasigurarea, de către unităţile sanitare potenţial trimiţătoare sau primitoare, a accesului personalului medical din cadrul UPU ori CPU la un fax funcţional 24 de ore din 24, 7 zile din 7;i) neasigurarea dotării cu aparate fax funcţionale şi accesibile personalului 24 de ore din 24, 7 zile din 7, în sediile dispeceratelor medicale, ale dispeceratelor integrate, în sediile centrale ale serviciilor de ambulanţă judeţene şi al municipiului Bucureşti şi SMURD, inclusiv în toate bazele aeriene de salvare;j) nepredarea de către echipajul de urgenţă care efectuează transferul interclinic medicului din unitatea care primeşte pacientul a materialelor sanitare şi medicamentelor primite de la unitatea sanitară trimiţătoare şi rămase neutilizate pe timpul transferului şi neînregistrarea acestora în fişa pacientului de către echipajul de transfer, în conformitate cu reglementările legale în vigoare;k) neasigurarea unităţilor sanitare publice, care participă la procesul de dispecerizare a paturilor libere, cu un calculator şi o legătură internet în UPU sau CPU ori la nivelul secţiei sau al serviciului care răspunde de actualizarea paturilor libere, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;l) necompletarea datelor privind paturile libere din cadrul unităţilor sanitare, conform prevederilor legale, şi nerespectarea normelor de organizare şi funcţionare ale Dispeceratului unic pentru centralizarea paturilor libere şi asigurate de către spitalele prevăzute în actele normative în vigoare pentru internarea pacienţilor proveniţi din UPU sau CPU;m) neafişarea corespunzătoare în spaţiile de triaj şi de aşteptare din cadrul UPU sau CPU a textului privind modalitatea de acces şi triaj, conform dispoziţiilor legale în vigoare;n) externarea pacientului din salonul de observaţie fără decizia comisiei mixte alcătuite din reprezentanţi ai UPU sau CPU, ai secţiei de specialitate din cadrul spitalului şi conducerii spitalului, cu excepţia cazului în care medicul din cadrul UPU ori CPU îşi asumă răspunderea externării singur sau împreună cu un medic specialist din cadrul unităţii sanitare respective;o) refuzul preluării de către medicul de gardă dintr-o secţie de terapie intensivă de profil sau dintr-o secţie de terapie intensivă generală a pacientului aflat în stare critică, în condiţiile existenţei unei posibilităţi de a fi preluat;p) nepreluarea pacientului din UPU sau CPU cu prioritate, în momentul în care se eliberează un loc în secţiile de terapie intensivă de profil sau în cele generale, în cazul în care există pacienţi aflaţi în stare critică, reţinuţi în UPU;q) neasigurarea de către şefii de secţie a numărului de paturi pentru internarea în regim de urgenţă a pacienţilor proveniţi din UPU sau CPU, conform prevederilor legale în vigoare.(2) Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 1.000 lei la 2.000 lei în cazul faptelor săvârşite de persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 10.000 lei la 25.000 lei în cazul faptelor săvârşite de persoanele juridice:a) nerespectarea dispoziţiilor legale în vigoare privind procedura de preluare şi internare a cazurilor de urgenţă;b) nerespectarea de către conducerea unităţii sanitare a condiţiilor minime privind organizarea şi dotarea UPU sau CPU, conform normelor legale în vigoare.Articolul 26 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 1.500 lei la 3.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) funcţionarea sistemelor paralele de primiri urgenţe sub forma unor camere de gardă sau sub oricare altă formă în spitalele unde funcţionează UPU sau CPU, cu excepţia cazurilor specifice prevăzute de reglementările legale în vigoare;b) refuzul acordării asistenţei medicale de urgenţă unui pacient de către un medic din cadrul UPU sau CPU;c) neremedierea de către conducerea spitalului a deficienţelor care duc la imposibilitatea examinărilor minime obligatorii, conform prevederilor legale în vigoare, în urma sesizării acestora în scris de către medicul şef al UPU sau CPU;d) neasigurarea de către conducerea spitalului a structurii minime a sistemului de comunicaţii care să permită acordarea asistenţei medicale de urgenţă, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.Articolul 27 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 1.500 lei la 3.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) neorganizarea primirii urgenţelor în spital, prin sistem de camere de gardă, de către spitalele locale generale care nu pot organiza în structura lor CPU din lipsă de resurse umane şi/sau materiale, implicând direct medicii de gardă din acel spital;b) neasigurarea de către conducerea unităţii sanitare a preluării cheltuielilor suportate în cadrul UPU sau CPU, pe durata internării pacientului în salonul de observaţie, de către secţia în care se internează pacientul.Articolul 28 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 1.500 lei la 3.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) neasigurarea de către serviciile de ambulanţă publice şi private a dotării ambulanţelor cu echipamente, materiale sanitare, medicamente, conform reglementărilor legale în vigoare;b) reclasificarea echipajelor de intervenţie de către conducerea serviciului de ambulanţă public/privat la un nivel superior celui autorizat iniţial, fără obţinerea aprobării autorităţii de sănătate publică care a emis autorizaţia.Articolul 29 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 1.500 lei la 3.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) neacordarea asistenţei medicale de urgenţă unui pacient fără posibilităţi de achitare a costurilor aferente stabilizării, aflat în stare critică sau acuzând simptomatologia unei maladii acute care poate pune viaţa acestuia în pericol, de către unităţile sanitare private care au în structură servicii de urgenţă, până la transferarea acestuia în condiţii corespunzătoare către o unitate sanitară publică, în conformitate cu prevederile legale în vigoare;b) nerespectarea de către spitalele private a prevederilor legale în vigoare aplicabile spitalelor publice în domeniul asistenţei medicale de urgenţă, din punctul de vedere al organizării şi dotării, precum şi din punctul de vedere al resurselor umane, în cazul în care au în structură servicii de urgenţă.Capitolul VIII Contravenţii la normele privind prevenirea şi combaterea bolilor transmisibile şi la normele de igienă pentru unităţile sanitareArticolul 30 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei următoarele fapte săvârşite de persoanele juridice:a) neasigurarea în fiecare secţie de spitalizare a spaţiilor, circuitelor funcţionale şi a condiţiilor necesare pentru izolarea bolnavilor care reprezintă surse de boli transmisibile, precum şi pentru bolnavii cu receptivitate crescută la infecţii;b) neasigurarea în unităţile şi în spaţiile care acordă asistenţă medicală şi socială pentru copii a spaţiului de cazare şi a condiţiilor de igienă pentru mame însoţitoare, precum şi internarea acestora în număr mai mare decât cel stabilit prin structura de paturi aprobată de Ministerul Sănătăţii;c) neasigurarea pentru unităţile sanitare cu paturi, în condiţiile stabilite prin normele de igienă în vigoare, a unei rezerve de apă pentru consum uman care să asigure necesarul pentru o perioadă de minimum 12 ore;d) neasigurarea funcţionării sistemului de încălzire şi a sistemului de aer condiţionat, în vederea asigurării confortului termic al bolnavilor, potrivit nevoilor lor specifice;e) neefectuarea periodică sau după necesitate a lucrărilor de igienizare şi revizuire a instalaţiilor şi echipamentelor, precum şi a lucrărilor de recondiţionare şi reparare a clădirilor unităţilor sanitare;f) neasigurarea echipamentului de protecţie complet pentru personalul medico-sanitar în conformitate cu normele în vigoare;g) neutilizarea echipamentului de protecţie complet de către personalul medico-sanitar;h) nerespectarea măsurilor speciale instituite în situaţii epidemiologice deosebite;i) neîntocmirea şi nerespectarea procedurilor specifice activităţii de curăţenie, dezinfecţie şi sterilizare în unităţile sanitare;j) neasigurarea de apă rece şi caldă distribuită prin sistem centralizat la obiectele sanitare amplasate în fiecare încăpere în care se acordă asistenţă medicală, în spaţiile de deservire sanitară a bolnavilor şi în serviciile tehnico-medicale şi gospodăreşti;k) neasigurarea la nivelul unităţilor sanitare a spaţiilor şi condiţiilor pentru depozitarea produselor, ustensilelor, instrumentarului, lenjeriei, echipamentului de protecţie, materialelor sanitare, medicamentelor, reactivilor aflaţi în stoc, conform prevederilor în vigoare sau instrucţiunilor producătorului;l) neasigurarea dotărilor minime obligatorii în secţii şi departamente ale unităţii sanitare conform normativelor specifice în vigoare;m) neasigurarea echipamentelor frigorifice în compartimente ale unităţii sanitare, în situaţia în care legislaţia le impune.Articolul 31 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 600 lei la 1.200 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 3.000 lei la 7.500 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) nerespectarea modului de colectare pe categorii, de depozitare, transport şi tratare a deşeurilor provenite din activităţile medicale, în conformitate cu reglementările legale în vigoare;b) absenţa evidenţelor de gestionare a deşeurilor provenite din activităţile medicale la nivelul unităţilor medicale şi al celor care asigură transportul, tratarea şi incinerarea acestora;c) inexistenţa şi, după caz, nerespectarea planului intern de gestionare a deşeurilor provenite din activităţile medicale;d) nerespectarea condiţiilor de depozitare temporară a deşeurilor provenite din activităţile medicale, în conformitate cu reglementările legale în vigoare;e) transportul deşeurilor periculoase rezultate din activitatea medicală cu alte mijloace de transport decât cele avizate în acest sens de structurile Ministerului Sănătăţii şi care nu îndeplinesc condiţiile stabilite prin normele în vigoare;f) neasigurarea circuitelor funcţionale, precum şi a gestionării corecte a deşeurilor rezultate din activitatea medicală, în conformitate cu reglementările legale în vigoare;g) utilizarea de ambalaje neconforme cu cerinţele impuse de normele pentru colectarea deşeurilor periculoase;h) depunerea deşeurilor rezultate din activitatea medicală în containerele comune ale clădirilor de locuit sau în alte locuri neautorizate.Articolul 32 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 500 lei la 1.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) lipsa documentelor care atestă serviciile medicale acordate pacienţilor;b) nerespectarea regulilor privind regimul şi condiţiile de acces în unităţile sanitare;c) neasigurarea în unităţile sanitare de orice tip a dotărilor cu obiecte sanitare în număr corespunzător normativului în vigoare;d) neasigurarea prelucrării sanitare a pacienţilor la internare;e) nerespectarea condiţiilor tehnice şi funcţionale prevăzute în normele privind serviciile de spălătorie pentru unităţile sanitare;f) necunoaşterea şi neaplicarea de către personalul auxiliar sanitar a tehnicilor şi procedurilor de curăţenie şi dezinfecţie;g) neefectuarea controlului eficienţei sterilizării şi neîntocmirea documentaţiei necesare evidenţei sterilizării, potrivit normelor în vigoare;h) nerespectarea protocolului complet de sterilizare în funcţie de metoda aplicată;i) aplicarea altor metode de dezinfecţie şi sterilizare decât cele prevăzute de normele în vigoare pentru tipul de suprafaţă, instrumentar şi echipament supus tratării;j) neasigurarea de lenjerie curată, dezinfectată, călcată şi schimbată de cel puţin două ori pe săptămână sau de câte ori este nevoie şi după fiecare pacient, precum şi nerespectarea circuitului acesteia;k) nerespectarea precauţiunilor universale şi a protocoalelor de lucru de către personalul medical şi auxiliar.Articolul 33(1) Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 500 lei la 1.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 5.000 lei la 15.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) nerespectarea circuitelor funcţionale şi a structurii spaţial funcţionale a compartimentelor şi serviciilor, în conformitate cu reglementările legale în vigoare şi cu structura aprobată pentru unitatea sanitară;b) neefectuarea verificării aparaturii de sterilizare, în conformitate cu normele în vigoare;c) neasigurarea depozitării şi păstrării în condiţii optime sau în condiţiile cerute de producător a articolelor sterilizate şi articolelor sterile de unică folosinţă;d) existenţa şi/sau utilizarea produselor biocide, dispozitivelor medicale de clasa II a) şi b), a reactivilor, a materialelor sanitare şi articolelor de unică folosinţă, a medicamentelor şi/sau substanţelor terapeutice cu termen de valabilitate expirat;e) plasarea pe piaţă şi comercializarea unui produs biocid, cosmetic sau dispozitiv medical sub altă denumire şi altă încadrare decât cele date de legislaţia în vigoare căreia i se supune;f) reutilizarea articolelor şi materialelor sanitare de unică folosinţă;g) neasigurarea apei sterile la blocurile operatorii şi în sălile de naştere;h) neutilizarea pentru componentele aparaturii de uz medical şi ale instrumentelor medicale care nu pot fi supuse sterilizării prin căldură a produselor biocide avizate şi/sau a dispozitivelor medicale de clasa II a) şi b), care asigură sterilizarea chimică, sau a altor metode de sterilizare;i) necunoaşterea şi neaplicarea de către personalul medico-sanitar a tehnicilor şi procedurilor de pregătire pentru sterilizare, depozitare şi transport al instrumentarului către locul de utilizare;j) neîntocmirea şi nerespectarea programului propriu de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nozocomiale;k) nedispunerea sau nerespectarea măsurilor pentru controlul focarului de infecţie nozocomială depistat;l) neasigurarea în cadrul unităţilor sanitare a serviciilor de supraveghere şi control al infecţiilor nozocomiale în conformitate cu reglementările legale în vigoare;m) neraportarea infecţiilor nozocomiale de către medicii şefi de secţie către serviciile de supraveghere şi control al infecţiilor nozocomiale de la nivelul unităţilor sanitare cu paturi;n) nedepistarea şi neraportarea de către unităţile sanitare a infecţiilor nozocomiale la autorităţile de sănătate publică teritoriale;o) lipsa de colaborare a personalului medico-sanitar din unităţile sanitare cu paturi la efectuarea anchetei epidemiologice şi la supravegherea focarului de infecţie nozocomială cu specialişti din autoritatea de sănătate publică teritorială, precum şi neaplicarea măsurilor antiepidemice de împiedicare a răspândirii infecţiilor;p) neasigurarea sterilizării instrumentarului medico-chirurgical şi a materialelor sanitare, precum şi utilizarea de materiale nesterile în procesul de îngrijire a bolnavului;q) neefectuarea trierii lenjeriei şi inventarului moale în vederea dezinfecţiei şi spălării;r) neefectuarea spălării separate a rufăriei şi inventarului moale în funcţie de specificul secţiei;s) neasigurarea şi neutilizarea materialelor necesare ambalării în vederea transportului lenjeriei şi inventarului moale curat/murdar;ş) neasigurarea şi neîntreţinerea în condiţii de igienă, la nivelul secţiilor, a oficiilor alimentare şi a sălilor de mese;t) neasigurarea de către furnizorul de servicii de catering a transportului hranei în recipiente şi cu autoutilitare autorizate şi întreţinute în condiţii de igienă, în conformitate cu reglementările legale în vigoare.(2) Contravenţiile prevăzute la alin. (1) lit. e) se sancţionează şi cu sancţiunea complementară constând în retragerea avizului sau, după caz, anularea notificării.Articolul 34 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 10.000 lei la 15.000 lei pentru persoane juridice următoarele fapte:a) neînregistrarea şi neraportarea cazurilor de boli transmisibile, precum şi nenotificarea reacţiilor adverse prin sistemele de alertă şi vigilenţă la autoritatea de sănătate publică teritorială, în conformitate cu reglementările legale în vigoare;b) neizolarea bolnavilor de boli transmisibile cu internare obligatorie şi neinstituirea măsurilor de prevenire şi combatere a extinderii procesului epidemiologic;c) neefectuarea de către unitatea sanitară care asigură izolarea bolnavilor a decontaminării vehiculelor cu care au fost transportaţi bolnavi contagioşi;d) neefectuarea de către personalul medico-sanitar a anchetei epidemiologice în focarele de boli transmisibile, în scopul depistării de noi cazuri de bolnavi contacţi, convalescenţi şi purtători sănătoşi de germeni;e) neaplicarea de către personalul medico-sanitar şi conducerea unităţilor sanitare a măsurilor antiepidemice de prevenire şi control al răspândirii infecţiilor;f) neasigurarea de către administraţiile unităţilor sanitare a aprovizionării permanente şi suficiente cu materiale necesare efectuării curăţeniei şi operaţiunilor de dezinfecţie, dezinsecţie, deparazitare şi deratizare;g) neaplicarea de către personalul medico-sanitar din unităţile sanitare a măsurilor privind depistarea, prelucrarea şi evidenţa persoanelor parazitate cu păduchi de cap şi corp;h) neasigurarea depozitării şi păstrării în spaţii special amenajate a produselor biocide şi a dispozitivelor clasa II a) şi b), conform instrucţiunilor producătorului sau recomandărilor prevăzute în avizul sanitar, care să prevină modificările fizico-chimice şi ale proprietăţilor biocide ale produselor;i) utilizarea în unităţile sanitare a produselor biocide şi a dispozitivelor medicale de clasa II a) şi b) neconforme cu legislaţia în vigoare;j) neaplicarea prevederilor programului naţional de imunizări de către personalul medico-sanitar cu atribuţii specifice în această activitate, indiferent de forma de organizare în cadrul sistemului sanitar, precum şi a metodologiei supravegherii accidentelor expunerii la produse biologice a personalului medical;k) neasigurarea condiţiilor de transport, depozitare, gestionare şi utilizare a produselor biologice şi medicamentoase de uz uman şi veterinar, prevăzute de instrucţiunile producătorului şi de normele în vigoare;l) neefectuarea dezinfecţiei terminale în focare colective de boli transmisibile;m) nerespectarea de către persoane fizice, suspecţi şi convalescenţi de boli transmisibile, contacţi şi purtători sănătoşi de germeni patogeni, precum şi de către persoane juridice a măsurilor prevăzute de normele în vigoare, în scopul prevenirii şi combaterii bolilor transmisibile;n) neavertizarea de către personalul medico-sanitar a persoanelor cu risc epidemiologic în legătură cu consecinţele medicale şi penale ale nerespectării măsurilor antiepidemice, precum şi neprecizarea acestor măsuri;o) neinstituirea sau neaplicarea de către personalul medico-sanitar şi administrativ al unităţilor sanitare a măsurilor care să prevină apariţia sau răspândirea de boli transmisibile la persoanele care beneficiază de asistenţă medicală în aceste unităţi;p) neraportarea vaccinărilor şi revaccinărilor efectuate de unităţile sanitare, conform reglementărilor legale în vigoare;q) neîntreţinerea permanentă a stării de curăţenie în unităţile sanitare şi neînregistrarea operaţiunilor de curăţenie şi dezinfecţie în fiecare încăpere în care se desfăşoară aceste operaţiuni, precum şi nemonitorizarea acestor activităţi de către personalul cu atribuţii în acest sens;r) nerespectarea instrucţiunilor Ministerului Sănătăţii privind imunizările obligatorii, măsurile de luptă în focar, izolarea bolnavilor cu boli transmisibile şi eliberarea avizului epidemiologic.Articolul 35 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 1.000 lei la 3.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 3.000 lei la 5.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) neaplicarea măsurilor de prevenire a răspândirii infecţiilor de către spitalele care eliberează cadavrele persoanelor decedate din cauza bolilor transmisibile;b) nerespectarea normelor antiepidemice şi de igienă privind transportul, depunerea la capelă şi înhumarea cadavrelor persoanelor decedate prin boli transmisibile;c) exhumarea cadavrelor umane fără avizul autorităţii de sănătate publică teritoriale sau exhumarea în alte condiţii decât cele stabilite prin avizul autorităţii de sănătate publică teritoriale, cu excepţia cazurilor prevăzute de legea penală.Capitolul IX Contravenţii la normele de igienă în mijloacele de transport şi în zonele de infrastructură aferente activităţilor de transportArticolul 36 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 500 lei la 1.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) neasigurarea condiţiilor igienice de microclimat, ventilaţie, curăţenie, dezinfecţie pentru conducătorii auto, mecanicii de locomotivă, echipajele de pe nave, aeronave, controlorii de trafic, personalul care concură la siguranţa circulaţiei;b) nerealizarea corespunzătoare a operaţiunilor de igienizare şi dezinfecţie a vagoanelor de tren, garniturilor de metrou, aeronavelor, navelor, mijloacelor de transport în comun urban, preorăşeneşti, interurbane, a spaţiilor de odihnă pentru personalul care concură la siguranţa circulaţiei;c) neîntreţinerea în condiţii optime de igienă a staţiilor şi mijloacelor de transport în comun de către operatorii economici sau de către autorităţile care le au în administrare.Articolul 37 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 500 lei la 1.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) neasigurarea în cadrul unui aeroport a unei rezerve de apă pentru consum uman care să acopere necesarul pentru minimum 24 de ore în funcţie de necesităţile aeroportului;b) lipsa evidenţelor fiecărei alimentări cu apă potabilă a aeronavelor, conform reglementărilor legale în vigoare;c) nedezinfectarea rezervoarelor cisternelor care efectuează aprovizionarea aeronavelor cu apă potabilă, conform reglementărilor legale în vigoare;d) nerespectarea condiţiilor de inscripţionare şi depozitare în spaţii separate a camioanelor-cisternă pentru apă potabilă şi vidanjelor pe aeroport;e) nerespectarea intervalelor de dezinfecţie a vidanjelor, vehiculelor de transport apă, transport călători pe aeroport;f) deversarea de către operatorii economici a apelor uzate direct pe sol sau în bazinele de apă;g) nerespectarea normelor în vigoare privind evacuarea reziduurilor solide şi lichide de la aeronave.Articolul 38 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 1.000 lei la 3.000 lei următoarele fapte săvârşite de persoanele juridice:a) neamenajarea punctelor de colectare intermediară a reziduurilor menajere, conform reglementărilor legale în vigoare;b) neasigurarea recipientelor corespunzător dotate pentru colectarea reziduurilor solide în staţii de cale ferată, autogări, aeroporturi, porturi;c) neasigurarea ventilaţiei, iluminatului şi microclimatului corespunzător în sălile de aşteptare pentru călători, în spaţiile pentru personalul angajat din unităţile de transport persoane, precum gări, autogări, aeroporturi, şi în mijloacele de transport;d) neamenajarea peroanelor pentru accesul călătorilor în trenuri în conformitate cu reglementările legale în vigoare.Articolul 39 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 4.000 lei la 8.000 lei următoarele fapte săvârşite de persoanele juridice:a) neamenajarea de către persoanele juridice responsabile în gări, autogări, aeroporturi a surselor de apă pentru consum uman, corespunzătoare calitativ şi constructiv;b) neasigurarea necesarului de apă de minimum 10 litri/loc la vagoanele de clasă şi de minimum 25 litri/loc la vagoanele de dormit în mijloacele de transport feroviar, precum şi neasigurarea unei cantităţi de 0,9-4,55 litri apă/persoană/12 ore de zbor pentru transportul aerian;c) neasigurarea marcajelor "apă potabilă" sau "apă nepotabilă" în mijloacele de transport;d) neasigurarea menţinerii în stare de funcţionare şi de curăţenie, precum şi a dezinfecţiei zilnice a grupurilor sanitare din gări, autogări, aeroporturi, porturi, precum şi din mijloacele de transport, precum nave, aeronave, vagoane de clasă, vagoane de dormit, mijloace de transport rutier de persoane;e) nerealizarea dezinsecţiei şi deratizării periodice în mijloacele de transport, conform reglementărilor legale în vigoare;f) utilizarea vagoanelor de călători venite din zone endemice în transportul de călători fără a fi dezinfectate;g) neasigurarea condiţiilor de microclimat, dezinfecţie, deratizare în staţiile de metrou conform normelor în vigoare.Articolul 40 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 4.000 lei la 6.000 lei următoarele fapte săvârşite de persoanele juridice:a) nepăstrarea probelor de alimente din fiecare fel de mâncare servit la fiecare cursă timp de 48 de ore;b) nerespectarea normelor igienico-sanitare în vigoare pentru unităţile de preparare a alimentelor pe aeroporturi.Capitolul X Contravenţii la normele igienico-sanitare pentru alimente şi la normele de igienă privind producţia, prelucrarea, depozitarea, păstrarea, transportul şi desfacerea alimentelorArticolul 41 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 1.000 lei la 3.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) utilizarea personalului de întreţinere a curăţeniei din anexele sanitare şi gospodăreşti la manipularea, prelucrarea, depozitarea, transportul sau servirea alimentelor;b) utilizarea ustensilelor de curăţenie folosite pentru anexele sanitare şi gospodăreşti la curăţenia în spaţiile de producţie, prelucrare, depozitare şi servire a alimentelor;c) neefectuarea operaţiunilor de curăţenie şi/sau dezinfecţie a locurilor de muncă, utilajelor, ustensilelor, suprafeţelor de lucru şi a ambalajelor în condiţiile stabilite de normele igienico-sanitare în vigoare;d) depozitarea, chiar şi provizorie, a ambalajelor de transport ale produselor alimentare în condiţii care pot determina contaminarea sau impurificarea acestora;e) nerespectarea în unităţile de alimentaţie publică şi colectivă, în cazul meselor organizate, a obligaţiei de a păstra câte o probă din fiecare fel de mâncare servit timp de 48 de ore în spatii frigorifice, în recipiente curate, acoperite şi etichetate;f) neasigurarea dotării cu ustensile şi utilaje a unităţilor de alimentaţie colectivă permanente şi/sau sezoniere în funcţie de natura şi volumul unităţii de alimentaţie;g) aprovizionarea unităţilor alimentare de orice fel care produc şi/sau prelucrează alimente uşor alterabile cu cantităţi care depăşesc posibilităţile de păstrare şi de prelucrare a acestora;h) neasigurarea şi/sau neutilizarea echipamentului de protecţie curat şi complet pentru personalul care lucrează în sectoarele de producţie, prelucrare, depozitare, transport şi desfacere a alimentelor.Articolul 42 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 800 lei la 1.600 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 3.000 lei la 6.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) transportarea, depozitarea sau expunerea alimentelor sub formă de materii prime sau semifabricate, împreună cu produse finite, care se consumă fără prelucrare termică şi fără asigurarea condiţiilor corespunzătoare pentru fiecare categorie;b) nerespectarea obligaţiei privind verificarea zilnică a stării de igienă individuală şi de sănătate a angajaţilor, neconsemnarea acestei verificări, precum şi primirea în unitate a angajaţilor bolnavi sau convalescenţi de boli transmisibile;c) nerespectarea regulilor de igienă individuală în tot timpul programului de lucru de către personalul din sectorul alimentar;d) utilizarea gheţii preparate din apă nepotabilă în contact direct cu alimentele în scopul păstrării acestora, cu excepţia peştelui, sau în scopul servirii băuturilor, conform normelor igienico-sanitare în vigoare;e) efectuarea transportului alimentelor cu mijloace de transport şi recipiente care nu asigură protecţia alimentelor împotriva contaminării, precum şi cu mijloace de transport neamenajate şi neechipate corespunzător, conform condiţiilor specifice de păstrare impuse de producător;f) neasigurarea şi nerespectarea măsurilor stabilite de normele în vigoare pentru protecţia sanitară a produselor alimentare şi consumatorilor la punctele fixe sau mobile de desfacere stradală a alimentelor şi băuturilor răcoritoare;g) expunerea spre vânzare sau vânzarea în ambalaje degradate a produselor alimentare preambalate;h) folosirea ouălor cu coajă fisurată, crăpată, nespălate şi fără a fi dezinfectate, precum şi folosirea ouălor de raţă în laboratoarele şi unităţile de alimentaţie publică sau colectivă;i) neasigurarea funcţionării în permanenţă a spaţiilor frigorifice din unităţile alimentare, neasigurarea controlului şi înregistrării temperaturii în aceste spaţii şi neîntreţinerea lor prin neefectuarea reparaţiilor, reviziilor şi a igienizării;j) utilizarea de ustensile neadecvate şi/sau neigienizate pentru servirea alimentelor neambalate care se consumă fără prelucrare termică;k) depozitarea necorespunzătoare a produselor alimentare şi a ambalajelor în alte spaţii decât cele prevăzute în acest sens;l) folosirea vaselor şi ustensilelor de bucătărie degradate;m) nemarcarea vizibilă a suprafeţelor de lucru, ustensilelor şi a spaţiilor frigorifice pentru identificarea scopului de folosire pe tipuri de alimente;n) neetichetarea produselor alimentare, aditivilor, coloranţilor, suplimentelor alimentare, alimentelor cu destinaţie specială, în conformitate cu normele în vigoare;o) comercializarea produselor alimentare fără declaraţie de conformitate, conform normelor legale în vigoare;p) plasarea pe piaţă a produselor alimentare care nu sunt notificate Ministerului Sănătăţii, conform normelor specifice în vigoare;q) plasarea pe piaţă a materialelor care vin în contact cu alimentele originare sau expediate din China şi Hong Kong care nu respectă prevederile Regulamentului (UE) nr. 284/2011 al Comisiei din 22 martie 2011 de stabilire a condiţiilor specifice şi a procedurilor detaliate pentru importul de articole de bucătărie din material plastic pe bază de poliamidă şi melamină originare sau expediate din Republica Populară Chineză şi din Regiunea Administrativă Specială Hong Kong a Republicii Populare Chineze;r) nerespectarea prevederilor legale referitoare la tipurile de vitamine şi minerale care se pot adăuga în produsele alimentare;s) nerespectarea deciziei de suspendare şi restricţionare temporară a introducerii pe piaţă a alimentelor la care s-au adăugat vitamine, minerale şi alte substanţe, în cazul în care se constată că acestea dăunează sănătăţii umane, conform prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.925/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine şi minerale, precum şi de anumite substanţe de alt tip în produsele alimentare.Articolul 43 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 1.000 lei şi 2.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 10.000 lei la 25.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) recepţia şi introducerea în procesul de producţie sau de prelucrare a materiilor prime şi auxiliare, semifabricate sau finite, necorespunzătoare şi fără documentele care atestă că sunt sigure pentru consumul uman;b) nerespectarea măsurilor prevăzute de normele de igienă în vigoare privind prepararea, păstrarea, depozitarea, transportul şi servirea produselor alimentare;c) organizarea deficitară a procesului de producţie alimentară, nerealizându-se orientarea fluxului tehnologic într-un singur sens şi favorizându-se încrucişările între fazele salubre şi cele insalubre;d) neasigurarea dotării unităţilor alimentare cu utilaje şi mobilier tehnologic, fabricate potrivit normelor de igienă în vigoare şi întreţinute în permanentă stare de funcţionare;e) neasigurarea în unităţile de alimentaţie publică şi colectivă a spaţiilor şi circuitelor funcţionale stabilite prin normele de igienă în vigoare;f) neasigurarea în unităţile alimentare, inclusiv în cele de alimentaţie publică şi colectivă, a funcţionării corecte şi permanente a aparaturii de control şi de înregistrare a parametrilor care condiţionează salubritatea prelucrării şi păstrării materiilor prime, semifabricatelor şi produselor finite prin sterilizare, pasteurizare, refrigerare, congelare şi alte proceduri specifice;g) neasigurarea în unităţile din sectorul alimentar a apei potabile curente reci şi calde în cantităţi suficiente pentru acoperirea nevoilor tehnologice şi pentru întreţinerea curăţeniei;h) neefectuarea monitorizării de control a calităţii apei potabile folosite în industria alimentară;i) neefectuarea periodică sau după necesitate a lucrărilor de igienizare şi de revizie a instalaţiilor şi utilajelor, precum şi a lucrărilor de recondiţionare şi de reparare a clădirilor unităţilor alimentare;j) neizolarea conductelor de canalizare care traversează încăperile de producţie, preparare, depozitare, servire şi desfacere a alimentelor, astfel încât să se prevină contaminarea spaţiilor alimentare cu ape uzate, precum şi poluarea mediului înconjurător;k) neefectuarea în unităţile alimentare a operaţiunilor de curăţenie şi dezinfecţie, precum şi neasigurarea dotării şi aprovizionării unităţii alimentare cu utilaje, ustensile şi materiale specifice pentru curăţenie şi dezinfecţie;l) refolosirea veselei, paharelor şi a altor materiale de unică folosinţă;m) utilizarea la prepararea produselor alimentare, a băuturilor alcoolice şi nealcoolice şi a produselor culinare a gheţii şi a unor surse de apă fără a respecta indicatorii de calitate a apei potabile.Articolul 44 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 20.000 lei la 40.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) punerea în consum a alimentelor care prezintă semne organoleptice de alterare evidente, miros şi gust străine de natura produsului sau pete de mucegai, cu excepţia mucegaiurilor selecţionate admise;b) punerea în consum a alimentelor care prezintă semne de infestare cu paraziţi şi insecte, precum şi resturi sau semne ale activităţii acestora, cu excepţia unor produse pentru care sunt prevăzute limite în normele de igienă ori în reglementările legale în vigoare;c) punerea în consum a alimentelor care prezintă semne ale contactului cu rozătoare;d) punerea în consum a alimentelor care prezintă conţinut de substanţe chimice nepermise sau peste limitele admise de normele de igienă în vigoare;e) punerea în consum a alimentelor care prezintă conţinut de corpi străini, cu excepţia cazurilor în care norma prevede o limită maximă admisă;f) punerea în consum a alimentelor care prezintă conţinut de micotoxine peste limitele admise în produsele alimentare;g) nerespectarea criteriilor microbiologice pentru produsele alimentare;h) recondiţionarea produselor alimentare retrase din consum ca fiind necorespunzătoare condiţiilor de calitate;i) refolosirea ca materie primă a preparatelor culinare finite;j) folosirea la prepararea produselor alimentare a ingredientelor şi substanţelor interzise, precum şi utilizarea ingredientelor şi substanţelor peste limitele maxime admise stabilite prin reglementările legale în vigoare;k) nedeclararea tuturor ingredientelor prezente în produsul alimentar.Articolul 45 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 3.000 lei la 5.000 lei următoarele fapte săvârşite de persoanele juridice:a) utilizarea ambalajelor, recipientelor, ustensilelor şi utilajelor care nu sunt în perfectă stare de curăţenie şi igienizare sau utilizarea unor astfel de produse pentru alimente, în cazul în care au fost folosite în alte scopuri decât contactul direct cu alimentele;b) utilizarea la fabricarea ambalajelor sau chiar la ambalarea produselor alimentare a materialelor care nu respectă legislaţia specifică în vigoare;c) utilizarea de materiale ce intră în contact cu alimentul din material reciclat provenit în urma unui proces tehnologic de reciclare neautorizat la nivel comunitar;d) neefectuarea de către producător a monitorizării punctelor critice de control stabilite în planul de analiză a riscurilor prin puncte critice de control al HACCP, neînregistrarea datelor obţinute şi neefectuarea măsurilor corective privind neconformităţile apărute în fluxul tehnologic;e) neimplementarea bunelor practici de fabricare sau a planului HACCP, conform reglementărilor legale în vigoare.Articolul 46 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 3.000 lei la 8.000 lei următoarele fapte săvârşite de persoanele juridice:a) utilizarea la prepararea suplimentelor alimentare a altor vitamine, minerale şi substanţe decât cele prevăzute în legislaţia specifică în vigoare;b) comercializarea suplimentelor alimentare care nu respectă reglementările legale specifice în vigoare;c) punerea pe piaţă şi comercializarea de alimente cu adaos de vitamine şi minerale şi alte substanţe fără notificare.Articolul 47 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 1.500 lei la 2.500 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 6.000 lei la 50.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) folosirea la prepararea produselor alimentare a aditivilor alimentari, a aromelor alimentare, a enzimelor alimentare în cantităţi peste limita admisă prevăzută în legislaţia în vigoare;b) folosirea de aditivi alimentari, a aromelor alimentare, a enzimelor alimentare nepermise în alimente sau introducerea în alte alimente decât cele pentru care există reglementări legale în vigoare;c) lipsa menţiunilor şi/sau avertismentelor de pe eticheta aditivilor alimentari privind scopul utilizării şi modul de folosire a acestora.Articolul 48(1) Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 1.000 lei la 2.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 4.000 lei la 8.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) tratarea cu radiaţii a produselor alimentare neincluse în lista produselor alimentare permise a fi tratate prin iradiere;b) depăşirea dozelor maxime admise de radiaţii pentru iradierea produselor alimentare, precum şi iradierea acestora în laboratoare neagreate conform legislaţiei legale în vigoare;c) comercializarea produselor alimentare iradiate peste data durabilităţii minime, stabilită de către producător, sau în situaţia în care aceasta pune în pericol sănătatea umană;d) modificarea condiţiilor care au stat la baza emiterii avizului pentru plasarea pe piaţă a produselor alimentare iradiate şi nesolicitarea unui nou aviz;e) nerespectarea reglementărilor legale în vigoare privind etichetarea produselor alimentare tratate cu radiaţii şi a celor modificate genetic.(2) Contravenţiile prevăzute la lit. d) se sancţionează şi cu sancţiunea complementară constând în retragerea avizului.Capitolul XI Contravenţii la normele de igienă privind protecţia faţă de radiaţiile nucleareArticolul 49 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei următoarele fapte săvârşite de persoanele juridice:a) nerespectarea sistemului de supraveghere a stării de sănătate a personalului expus profesional şi a condiţiilor de igienă în unităţile în care se desfăşoară activităţile nucleare, în corelare cu nivelul expunerii la radiaţii ionizante;b) neefectuarea controlului medical periodic, conform reglementărilor Ministerului Sănătăţii;c) nesupravegherea fotodozimetrică a persoanelor expuse profesional la radiaţii ionizante;d) neverificarea periodică a instalaţiilor radiologice de către unităţile autorizate, precum şi a echipamentelor de protecţie.Articolul 50 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 8.000 lei la 25.000 lei următoarele fapte săvârşite de persoanele juridice:a) nerespectarea limitelor impuse prin sistemul de supraveghere a contaminării radioactive a produselor alimentare, pe întregul circuit alimentar, inclusiv a surselor de apă potabilă, precum şi a altor bunuri destinate folosirii de către populaţie;b) introducerea pacienţilor care nu sunt supuşi imediat investigaţiilor sau tratamentului în câmpul de iradiere şi neaplicarea măsurilor de radioprotecţie la pacienţii supuşi examinărilor radiologice sau procedurilor de radioterapie pentru regiunile anatomice care nu interesează procedura respectivă, conform procedurilor scrise de lucru;c) angajarea unei persoane fără control medical din care să rezulte că persoana examinată este aptă pentru lucrul în mediu de radiaţii sau menţinerea unei persoane într-un loc de muncă cu expunere la radiaţii nucleare, pentru care organele sanitare au stabilit o contraindicaţie medicală, temporară sau permanentă;d) nerespectarea măsurilor de igienă în unităţile nucleare autorizate;e) neasigurarea în unităţile nucleare medicale de circuite funcţionale, conform normelor sanitare în vigoare;f) nerespectarea reglementărilor Ministerului Sănătăţii privind înregistrarea şi raportarea dozei de iradiere aplicate pacienţilor;g) nerespectarea sistemului de raportare a persoanelor expuse profesional la radiaţii ionizante, pe locuri de muncă şi tip de expunere, şi neraportarea la autoritatea de sănătate publică teritorială a modificărilor de personal expus profesional la radiaţii ionizante;h) neutilizarea în radiologia pediatrică a echipamentului de fixare a pacientului;i) nerespectarea de către conducerea unităţii a revizuirii manualului de proceduri.Articolul 51 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei următoarele fapte săvârşite de persoanele juridice:a) nerespectarea limitelor şi a condiţiilor prevăzute în autorizaţiile eliberate în conformitate cu prevederile art. 38 din Legea nr. 111/1996 privind desfăşurarea în siguranţă, reglementarea, autorizarea şi controlul activităţilor nucleare, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;b) nerespectarea măsurilor şi a prevederilor din avizele eliberate, cu impact asupra sănătăţii populaţiei, ca urmare a activităţilor nucleare;c) neinstituirea măsurilor imediate de protejare şi asistenţă de urgenţă a salariaţilor şi a bolnavilor care au suferit o suprairadiere sau o contaminare radioactivă internă;d) utilizarea substanţelor radioactive în alte scopuri decât cele prevăzute în autorizaţia sanitară de funcţionare;e) nerespectarea instrucţiunilor Ministerului Sănătăţii privind măsurile profilactice în situaţii de accident nuclear major;f) nerespectarea de către conducerea unităţii a măsurilor prescrise de organele sanitare de control, în scopul păstrării stării de sănătate a personalului şi populaţiei şi al prevenirii incidentelor şi accidentelor nucleare.Capitolul XII Contravenţii la normele de igienă privind condiţiile şi procesele de muncăArticolul 52 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 1.000 lei la 5.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) neasigurarea de către angajatori din orice domeniu de activitate, public şi privat, a examinărilor medicale, prin medicii de medicina muncii, la angajare, la reluarea muncii, la schimbarea locului de muncă şi a controlului medical periodic al lucrătorilor, conform reglementărilor legale în vigoare privind supravegherea stării de sănătate şi a expunerii profesionale a tuturor lucrătorilor prin servicii de medicina muncii;b) menţinerea unei persoane într-un loc de muncă pentru care organele sanitare au stabilit o contraindicaţie medicală temporară sau permanentă potrivit instrucţiunilor Ministerului Sănătăţii.Articolul 53 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 3.000 lei la 5.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 5.000 lei la 8.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) neprezentarea angajaţilor din unităţile de orice fel la examinările medicale periodice, programate de angajator în colaborare cu medicul de medicina muncii, potrivit specificului fiecărui loc de muncă, conform reglementărilor legale în vigoare;b) depăşirea în zonele de muncă a limitelor maxim admise pentru microclimat, stabilite prin normele legale în vigoare, cu excepţia cazurilor prevăzute de legislaţia în vigoare, în absenţa măsurilor de protecţie individuală şi colectivă adecvate;c) depăşirea în zonele de muncă a limitelor admise pentru zgomote şi vibraţii, conform prevederilor legale în vigoare;d) neaplicarea de către persoanele juridice a măsurilor pentru protejarea angajaţilor care lucrează în aer liber în condiţii meteorologice nefavorabile, conform prevederilor legale în vigoare;e) nerespectarea de către persoanele juridice a condiţiilor de iluminare a locurilor de muncă, conform prevederilor legale în vigoare;f) neasigurarea şi neacordarea de către persoanele juridice a materialelor igienico-sanitare în cantităţi suficiente şi în concordanţă cu specificul locului de muncă, în scopul asigurării igienei personale;g) neasigurarea şi neacordarea de către persoanele juridice şi fizice a echipamentului individual de protecţie pentru personalul expus riscurilor de accidentare şi de îmbolnăvire profesională;h) neasigurarea şi nerealizarea condiţiilor de întreţinere a echipamentului individual de protecţie, precum şi nepurtarea acestui echipament în cazul în care este corect acordat şi în stare de funcţionare sau utilizarea acestuia în alte scopuri sau condiţii decât cele prevăzute prin lege;i) neefectuarea şi nerespectarea de către medicul de medicina muncii a normelor în vigoare privind examinările medicale necesare în vederea angajării, controalele medicale periodice şi investigaţiile suplimentare faţă de examenul clinic general pentru persoanele expuse la factori nocivi profesionali în conformitate cu legislaţia specifică în vigoare;j) nerespectarea recomandărilor medicale ca urmare a examinărilor medicale la angajare şi a controalelor medicale periodice;k) neanunţarea la autoritatea de sănătate publică teritorială a cazurilor de boli profesionale acute şi a intoxicaţiilor profesionale acute de către conducerile unităţilor de orice fel;l) nerespectarea legislaţiei în vigoare privind semnalarea, cercetarea, declararea, confirmarea, înregistrarea, raportarea şi evidenţa bolilor profesionale, precum şi a celorlalţi indicatori care definesc morbiditatea profesională;m) nerespectarea reglementărilor legale în vigoare privind munca în schimburi, a timpului de muncă, a regimului pauzelor, luând în considerare existenţa unor factori de risc în mediul de muncă şi capacitatea de adaptare a salariaţilor;n) angajarea unor persoane în locuri de muncă în care există riscul de transmitere a unor boli, precum sectorul alimentar, zootehnic, instalaţii de alimentare cu apă potabilă, colectivităţi de copii şi alte unităţi de interes public, fără respectarea normelor în vigoare;o) neaplicarea măsurilor speciale de protecţie a tegumentului şi a mucoaselor pentru substanţele ce pot pătrunde în organism prin tegument şi mucoase intacte;p) neinstruirea personalului de către conducătorii unităţilor în vederea cunoaşterii riscurilor profesionale şi a prevenirii îmbolnăvirilor cauzate de noxele existente la locurile de muncă;q) neacordarea alimentaţiei suplimentare, potrivit legii, de către persoanele juridice şi fizice salariaţilor care lucrează în locuri de muncă în condiţii grele şi vătămătoare;r) repartizarea femeilor gravide în locuri de muncă cu expunere la unele substanţe chimice toxice, la trepidaţii, radiaţii nucleare, ridicare şi purtare de greutăţi, ortostatism prelungit şi zgomot industrial la valori care pot produce efecte otice;s) expunerea salariaţilor la substanţe foarte periculoase, notate cu indicativul Fp, şi neaplicarea măsurilor speciale de protecţie împotriva substanţelor cancerigene şi potenţial cancerigene, expunerea lucrătorilor la agenţi biologici care pot produce îmbolnăviri profesionale şi/sau legate de profesiune şi neaplicarea măsurilor speciale de protecţie împotriva acestora;ş) nerespectarea de către conducerile unităţilor cu orice profil de activitate a măsurilor prescrise de organele medicale competente în scopul păstrării capacităţii de muncă şi al prevenirii îmbolnăvirilor profesionale;t) neasigurarea monitorizării condiţiilor de mediu în locurile de muncă periculoase, grele sau nocive de către persoanele juridice care deţin astfel de locuri de muncă, prin laboratoare acreditate;ţ) neimplementarea măsurilor pentru asigurarea securităţii şi asigurarea sănătăţii lucrătorilor pe baza principiilor generale de prevenire: evitarea riscurilor, evaluarea riscurilor care nu pot fi evitate, combaterea riscurilor la sursă, adaptarea la progresul tehnic, dezvoltarea unei politici de prevenire coerente;u) nerespectarea măsurilor şi termenelor ce se impun angajatorului conform legislaţiei legale privind sănătatea şi securitatea lucrătorilor;v) neasigurarea trusei de prim ajutor, dotată conform baremului cuprins în legislaţia sanitară în vigoare şi în termen de valabilitate;w) neasigurarea de către conducătorii de unităţi a anexelor social-sanitare necesare, aranjate potrivit specificului fiecărui loc de muncă şi dotate corespunzător normelor legale în vigoare.Articolul 54 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei următoarele fapte săvârşite de persoanele juridice:a) depăşirea concentraţiilor maxime admise pentru gaze, vapori şi pulberi în atmosfera zonelor de muncă stabilite prin normele în vigoare, precum şi utilizarea unor substanţe sau procedee tehnologice interzise prin dispoziţii legale, în absenţa măsurilor de protecţie individuală şi colectivă adecvate;b) neasigurarea de către operatorii economici a măsurilor privind supravegherea sănătăţii lucrătorilor pentru efectuarea unor examinări medicale complete ale angajaţilor în mediu cu noxe, conform legii;c) refuzul conducătorilor unităţilor de a semna procesul-verbal privind cercetarea cazului de boala profesională întocmit, conform prevederilor legale în vigoare, de către medicul specialist de medicina muncii.Capitolul XIII Contravenţii la normele privind organizarea şi funcţionarea instituţiilor pentru protecţia, educarea, instruirea, recreerea şi odihna copiilor şi tinerilorArticolul 55 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 1.000 lei la 2.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) organizarea pentru copii şi tineri de tabere sau activităţi similare în alte unităţi de cazare fără dovada avizului epidemiologic al cadrelor didactice, al copiilor şi tinerilor;b) primirea în unităţile pentru protecţia, educarea şi instruirea copiilor şi tinerilor fără dovada efectuării imunizărilor profilactice obligatorii şi fără documentele medicale eliberate de medicul de familie care atestă starea de sănătate a copiilor şi tinerilor;c) neasigurarea prezentării cadrelor didactice, preşcolarilor şi elevilor la examinările medicale periodice conform normelor în vigoare, precum şi a elevilor la triajele epidemiologice efectuate după vacanţele şcolare;d) nerespectarea numărului maxim de copii admişi pentru o grupă în unităţile de copii antepreşcolari, preşcolari sau dintr-o clasă pentru elevi din ciclul primar, gimnazial şi liceal, cu excepţia celor pentru există derogare emisă de instituţiile abilitate;e) neasigurarea în unităţile de învăţământ preuniversitar de stat şi particulare, inclusiv taberele, centrele de vacanţă, unităţile ce asigură servicii similare şi unităţile destinate găzduirii elevilor după terminarea programului şcolar, a unui spaţiu corespunzător normelor igienico-sanitare pentru servirea mesei;f) nerespectarea de către conducătorii unităţilor şi cadrele medicale a normelor în vigoare privind necesarul zilnic de calorii, elemente minerale şi substanţe nutritive, corespunzător vârstei şi stării de sănătate;g) nerespectarea principiilor care stau la baza unei alimentaţii sănătoase pentru copii şi tineri, conform normelor în vigoare;h) neavizarea şi neaprobarea meniului elaborat pentru copiii şi tinerii din unităţile de învăţământ preuniversitar de stat şi particulare, inclusiv taberele, centrele de vacanţă, unităţile ce asigură servicii similare şi unităţile destinate găzduirii elevilor după terminarea programului şcolar, de către un cadrul medical şi conducătorul unităţii;i) prepararea, comercializarea şi distribuirea produselor alimentare care nu respectă limitele de la care acestea devin nerecomandate preşcolarilor şi şcolarilor, conform listei stabilite de Ministerul Sănătăţii;j) nerespectarea compoziţiei, calităţii, etichetării şi ambalării produselor lactate şi de panificaţie distribuite elevilor şi preşcolarilor conform normelor în vigoare;k) nerespectarea condiţiilor pentru transportul, distribuţia şi depozitarea produselor lactate şi de panificaţie distribuite elevilor şi preşcolarilor conform normele în vigoare;l) neefectuarea sau neînregistrarea triajului epidemiologic, a dispensarizării şi a examenelor medicale de bilanţ al stării de sănătate în unităţile pentru protecţia, educarea şi instruirea copiilor şi tinerilor, precum şi neraportarea acestora la autorităţile de sănătate publică teritoriale, conform normelor Ministerului Sănătăţii;m) neefectuarea, periodică sau după necesitate, a lucrărilor de igienizare şi revizuire a instalaţiilor, precum şi a lucrărilor de recondiţionare a clădirilor unităţilor de învăţământ, taberelor, centrelor de vacanţă, unităţilor ce asigură servicii similare şi a unităţilor destinate găzduirii elevilor după terminarea programului şcolar, destinate copiilor şi tinerilor;n) neasigurarea spaţiului pentru depozitarea produselor destinate copiilor şi tinerilor, precum laptele şi cornul şi altele asemenea, precum şi nedotarea corespunzătoare a acestuia.Articolul 56 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 3.000 lei la 5.000 lei următoarele fapte săvârşite de persoanele juridice:a) nerespectarea de către conducătorii unităţilor pentru protecţia, educarea şi instruirea copiilor şi tinerilor, de către conducătorii autorităţilor publice locale, precum şi de către administraţiile taberelor pentru copii şi tineri a normelor de igienă în vigoare specifice fiecărui obiectiv şi a condiţiilor referitoare la circuite funcţionale, cubajul minim de aer, microclimat, iluminat, mobilier, obiecte şi anexe sanitare, întreţinerea curăţeniei şi a altor asemenea cerinţe;b) neasigurarea aprovizionării cu apă potabilă a unităţilor, a taberelor, centrelor de vacanţă, unităţilor ce asigură servicii similare şi a unităţilor destinate găzduirii elevilor după terminarea programului şcolar, destinate copiilor şi tinerilor, conform normelor sanitare în vigoare, şi nerealizarea de instalaţii proprii de apă pentru consumul uman la nivelul unităţilor care funcţionează în localităţi fără un sistem central de aprovizionare cu apă de către conducătorii unităţilor pentru protecţia, educarea şi instruirea copiilor şi tinerilor, de către conducătorii autorităţilor publice locale, precum şi de către administraţiile taberelor pentru copii şi tineri;c) neasigurarea de vestiare demixtate pentru elevi la sălile de educaţie fizică din unităţile de învăţământ;d) nerespectarea de către conducerile unităţilor de învăţământ ori de către cadrele didactice a normelor de igienă privind munca intelectuală în procesul instructiv-educativ al preşcolarilor, elevilor şi studenţilor;e) utilizarea de paturi suprapuse în dormitoarele instituţiilor pentru protecţia, educarea, instruirea, recreerea şi odihna copiilor şi tinerilor fără avizul autorităţii de sănătate publică teritorială şi fără respectarea condiţiilor de construcţie şi folosire impuse;f) neaplicarea de către conducerile unităţilor pentru protecţia, educarea, instruirea, recreerea şi odihna copiilor şi tinerilor a măsurilor de prevenire a accidentelor sau a unor îmbolnăviri la copii şi tineri, inclusiv în orele de educaţie fizică şi de activitate practică în ateliere şi laboratoare;g) neasigurarea şi nedotarea corespunzătoare a unor truse de prim ajutor în unităţile în care potrivit normelor în vigoare nu se impune amenajarea unui cabinet medical, precum şi în laboratoarele de chimie, atelierele şcolare şi studenţeşti din unităţile de învăţământ;h) neasigurarea de către conducătorii unităţilor pentru protecţia, educarea şi instruirea copiilor şi tinerilor, de către conducătorii autorităţilor publice locale, precum şi de către administraţiile taberelor pentru copii şi tineri pentru instituţiile pentru protecţia, educarea, instruirea, recreerea şi odihna copiilor şi tinerilor a condiţiilor de igienă privind spălarea şi depozitarea rufăriei;i) folosirea de jucării şi materiale didactice care prin natura materialului, greutatea sau prin forma lor constituie un risc pentru sănătatea copiilor.Capitolul XIV Contravenţii la normele de igienă privind infestarea cu insecte vectoare şi cu rozătoare, precum şi la normele privind regimul produselor biocideArticolul 57 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 3.000 lei la 8.000 lei următoarele fapte săvârşite de persoanele juridice:a) neaplicarea măsurilor de prevenire şi combatere a insectelor şi rozătoarelor vectoare în unităţi de orice tip de către deţinătorii acestora;b) nerespectarea ritmicităţii acţiunilor de combatere a insectelor şi rozătoarelor vectoare şi producătoare de disconfort în unităţi de orice tip.Articolul 58 Constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 1.000 lei la 2.000 lei pentru persoanele fizice, respectiv cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei pentru persoanele juridice următoarele fapte:a) nerespectarea de către unităţile prestatoare de servicii de dezinfecţie, dezinsecţie şi deratizare a normelor tehnice de aplicare a produselor biocide;b) nerespectarea regimului produselor biocide stabilit de normele în vigoare;c) aplicarea tratamentelor cu produse biocide clasificate din punct de vedere toxicologic ca toxice (T) şi foarte toxice (T+) în interioarele unităţilor de orice tip şi ale locuinţelor;d) prestarea de servicii de dezinsecţie şi deratizare de către persoane necalificate şi neatestate în acest sens;e) depozitarea de produse biocide în spaţii şi condiţii necorespunzătoare prevederilor normelor legale în vigoare sau neconforme cu cele indicate de producător;f) comercializarea de produse pesticide în ambalaje neconforme cu avizul emis pentru produsul biocid în acest scop şi neînsoţite de instrucţiuni de folosire redactate în limba română;g) comercializarea de produse pesticide cu termen de valabilitate expirat;h) utilizarea ambalajelor pentru produsele biocide la alte tipuri şi categorii de produse;i) comercializarea către populaţie a produselor pesticide clasificate din punct de vedere toxicologic ca toxice (T) şi foarte toxice (T+).Capitolul XV Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilorArticolul 59(1) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute de prezenta hotărâre se realizează ca urmare a activităţilor de control în domeniul sănătăţii publice exercitate, pe domeniile de competenţă stabilite conform prevederilor legale în vigoare, de către următoarele categorii de personal:a) personalul de specialitate împuternicit de către conducerea Ministerului Sănătăţii, autoritate centrală în domeniul sănătăţii publice, pentru unităţile de pe întreg teritoriul ţării;b) personalul de specialitate din direcţiile, serviciile şi unităţile medicale ale celorlalte ministere şi instituţii cu reţea sanitară proprie, definite la art. 4 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, împuternicit de conducerea acestora pentru unităţile aflate în subordinea lor directă.c) personalul de specialitate împuternicit de către conducerea Departamentului pentru Situaţii de Urgenţă din cadrul Ministerului Afacerilor Interne, pentru unităţile de ambulanţă publice şi private şi pentru UPU/CPU de pe întreg teritoriul ţării, pentru faptele prevăzute la cap. VII.(2) La solicitarea ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, definite la art. 4 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, personalul de specialitate împuternicit potrivit alin. (1) lit. a) poate participa, în colaborare, la acţiuni de control în domeniul sănătăţii publice organizate de aceste ministere şi instituţii cu reţea sanitară proprie.(3) În exercitarea atribuţiilor de serviciu, personalul împuternicit pentru activitatea de control în sănătatea publică conform prevederilor alin. (1) are drepturile şi obligaţiile prevăzute la art. 26 alin. (2)-(4) şi (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, inclusiv dreptul de a aplica sigilii sau semne distinctive cu valoare de sigiliu, în cazul sancţiunilor contravenţionale complementare aplicate.(4) Contravenţiile se constată şi sancţiunile contravenţionale se aplică printr-un proces-verbal încheiat de către personalul prevăzut la alin. (1), denumit în continuare personal împuternicit.Articolul 60 Dacă personalul împuternicit să aplice sancţiunea apreciază că fapta a fost săvârşită în astfel de condiţii încât, potrivit legii penale, constituie infracţiune, sesizează organul de urmărire penală competent.Articolul 61(1) Împotriva procesului-verbal de constatare a contravenţiei şi de aplicare a sancţiunii se poate face plângere în termen de 15 zile de la data înmânării sau comunicării acestuia.(2) Plângerea însoţită de copia procesului-verbal de constatare a contravenţiei se depune la judecătoria în circumscripţia căreia s-a săvârşit contravenţia.Articolul 62(1) În cazul în care condiţiile de funcţionare a obiectivelor/unităţilor constituie un risc iminent pentru sănătatea publică, personalul împuternicit aplică şi sancţiunea complementară constând în suspendarea activităţilor din cadrul obiectivelor/unităţilor, până la remedierea deficienţelor determinate de săvârşirea contravenţiilor constatate, sau, după caz, până la închiderea unităţii.(2) Sancţiunile complementare prevăzute la alin. (1) se aplică de către personalul împuternicit şi în cazul constatării nerespectării măsurilor şi recomandărilor stabilite în urma unei activităţi de control anterioare finalizate prin constatarea uneia/unora dintre contravenţiile prevăzute de prezenta hotărâre.(3) În cazul aplicării sancţiunilor complementare, potrivit alin. (1) şi (2) nu se poate solicita reautorizarea funcţionării mai devreme de 6 luni după aplicarea sancţiunii.Articolul 63 Refuzul de a permite accesul personalului împuternicit în vederea efectuării controlului sau de a accepta efectuarea controlului, ori de a pune la dispoziţia acestui personal documentele şi informaţiile necesare realizării atribuţiilor de control potrivit competenţelor constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei.
Norme de aplicare
Articolul 36Punerea pe piaţă a medicamentelor, precum şi activitatea de farmacovigilenţă se realizează conform legii.Capitolul VII Obligaţiile persoanelor fizice şi juridiceArticolul 37Orice persoană fizică sau juridică, având calitatea de angajator, este obligată să asigure fondurile şi condiţiile necesare pentru:a) efectuarea controlului medical periodic, conform normelor de sănătate publică şi securitate în muncă;b) aplicarea măsurilor de igienă, dezinfecţie, dezinsecţie şi deratizare periodică;c) vaccinarea şi profilaxia specifică impusă de riscurile de la locul de muncă.Articolul 38Cetăţenii români şi orice altă persoană aflată pe teritoriul României, precum şi unităţile şi agenţii economici au obligaţia să se supună măsurilor de prevenire şi combatere a bolilor transmisibile, să respecte întocmai normele de igienă şi sănătate publică, să ofere informaţiile solicitate şi să aplice măsurile stabilite privind instituirea condiţiilor pentru prevenirea îmbolnăvirilor şi pentru promovarea sănătăţii individului şi a populaţiei.Articolul 39(1) Informaţiile privind sănătatea persoanelor se păstrează la direcţiile de sănătate publică teritoriale, la autorităţile de sănătate publică ale ministerelor cu reţea sanitară proprie, precum şi la instituţiile desemnate şi pot fi folosite în scopul întocmirii rapoartelor statistice nenominalizate, în vederea evaluării stării de sănătate a populaţiei*).------------Alin. (1) al art. 39 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.(2) Folosirea în alte scopuri a informaţiilor înregistrate se poate admite numai dacă este îndeplinită una dintre următoarele condiţii:a) există o dispoziţie legală în acest sens;b) există acordul persoanei în cauza;c) datele sunt necesare pentru prevenirea îmbolnăvirii unei persoane sau a comunităţii, după caz;d) datele sunt necesare pentru efectuarea urmăririi penale.(3) Păstrarea confidenţialităţii informaţiilor referitoare la persoane este obligatorie pentru toţi salariaţii care prin activitatea pe care o desfăşoară au acces la acestea în mod direct sau indirect.Articolul 40(1) Pentru situaţii speciale cu implicaţii asupra sănătăţii publice se constituie rezerva Ministerului Sănătăţii, care cuprinde medicamente, seruri, vaccinuri, dezinfectante, insecticide, dispozitive medicale şi alte materiale specifice, iar la nivelul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, rezerva antiepidemică*).------------Alin. (1) al art. 40 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.(1^1) Medicamentele, serurile, vaccinurile, dezinfectantele, insecticidele, materialele sanitare, produsele tehnico-medicale, consumabilele şi alte materiale specifice cuprinse în rezerva pentru situaţii speciale, începând cu 1 septembrie 2007, constituie rezerva Ministerului Sănătăţii.-------------Alin. (1^1) al art. 40 a fost introdus de pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.(2) Normele metodologice de constituire, păstrare şi utilizare a rezervei Ministerului Sănătăţii şi a rezervei antiepidemice se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.Articolul 41(1) Pentru servicii de asistenţă de sănătate publică, efectuate de către direcţiile de sănătate publică la cererea unor persoane fizice şi juridice, se percep tarife potrivit reglementărilor în vigoare*).------------Alin. (1) al art. 41 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.(2) Veniturile proprii obţinute potrivit alin. (1) se folosesc în condiţiile legii.Capitolul VIII Utilizarea mass-media în interesul sănătăţii publiceArticolul 42(1) Campaniile de informare, educare şi comunicare cu privire la teme care privesc sănătatea publică trebuie să fie avizate de Ministerul Sănătăţii.(2) Societatea Română de Radiodifuziune şi Societatea Română de Televiziune sunt obligate ca în cadrul grilelor de programe să rezerve gratuit spaţiul de emisie necesar promovării campaniilor de informare, educare şi comunicare referitoare la teme care privesc sănătatea publică.(3) În termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi, Ministerul Sănătăţii sau, după caz, ministerele cu reţea sanitară proprie, împreună cu Societatea Română de Radiodifuziune şi Societatea Română de Televiziune vor stabili, în baza unui protocol, modalităţile şi spaţiul acordat în grila de programe pentru promovarea campaniilor pe teme care privesc sănătatea publică.Capitolul IX Dispoziţii tranzitorii şi finaleArticolul 43(1) În termen de 3 zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, ministrul sănătăţii va emite ordinul privind restructurarea actualelor direcţii de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi ordinul pentru aprobarea Normelor de organizare şi funcţionare a inspecţiei sanitare de stat.------------Alin. (1) al art. 43 a fost modificat de pct. 137 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin înlocuirea sintagmei "control în sănătate publică" cu sintagma "inspecţia sanitară de stat".(2) În termenul prevăzut la alin. (1), Ministerul Sănătăţii va elabora reglementările legale privind organizarea şi funcţionarea instituţiilor prevăzute la art. 13 şi 14, pe care le va supune Guvernului spre aprobare.Articolul 43^1Normele metodologice privind activitatea de sănătate publică se elaborează de structurile de sănătate publică şi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.-----------Art. 43^1 a fost introdus de pct. 16 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 44(1) Prevederile prezentului titlu se aplică şi ministerelor cu reţea sanitară proprie.(2) La data intrării în vigoare a prezentei legi se abrogă Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sănătăţii populaţiei, publicată în Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 10 iulie 1978, cu modificările ulterioare, Legea nr. 100/1998 privind asistenţă de sănătate publică, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 204 din 1 iunie 1998, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi orice alte dispoziţii contrare.Titlul II*) Programele naţionale de sănătate------------*) NOTA CTCE:Art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevede:"Art. III(1) Înfiinţarea instituţiilor prevăzute la art. 11 lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, cu atribuţii în domeniul asistenţei medicale, programelor naţionale de sănătate, dispozitivelor medicale, investiţiilor în infrastructură, informatizării în domeniul sanitar şi inspecţiei sanitare de stat*) se face prin reorganizarea:a) Ministerului Sănătăţii;b) autorităţilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti;c) institutelor şi centrelor de sănătate publică;d) Centrului Naţional pentru Organizarea şi Asigurarea Sistemului Informaţional şi Informatic în Domeniul Sănătăţii;e) Şcolii Naţionale de Sănătate Publică şi Management Sanitar;f) Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale.------------Alin. (1) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.*) NOTA CTCE:Conform pct. 137 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, în tot cuprinsul legii, sintagma "control în sănătate publică" se înlocuieşte cu sintagma "inspecţia sanitară de stat".(2) La data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, se abrogă art. 12, art. 13 alin. (1), art. 17 alin. (1) şi (2), art. 18-23, art. 24 alin. (2) şi art. 687 lit. c).------------Alin. (2) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 a fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008.(3) La aceeaşi dată la care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, sintagmele "autorităţi de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" şi "autorităţi de sănătate publică teritoriale" se înlocuiesc cu expresia "instituţii care desfăşoară activităţi în domeniul sănătăţii publice care preiau atribuţiile acestora"**).(4) În tot cuprinsul titlului II "Programe naţionale de sănătate", sintagmele "Agenţia Naţională de Programe" şi "Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate" se înlocuiesc cu sintagma "structură cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate".(5) Până la data prevăzută la alin. (2), la care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, atribuţiile structurii prevăzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate, ca structură din cadrul Ministerului Sănătăţii cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate."------------**) Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III.Capitolul I Dispoziţii generaleArticolul 45(1) În sensul prezentului titlu, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:a) pachetul programelor naţionale de sănătate - ansamblul de acţiuni multianuale orientate spre principalele domenii de intervenţie ale asistenţei de sănătate publică*);-------------Lit. a) a alin. (1) al art. 45 a fost modificată de pct. 17 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.--------------*) NOTA CTCE:Lit. a) a alin. (1) al art. 45 urma să fie modificată de pct. 17 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, iniţial cu data de 1 august 2014, conform alin. (1) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, ulterior termenul fiind prorogat pentru data de 1 ianuarie 2015, conform ORDONANŢEI nr. 4 din 23 iulie 2014, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014. Însă, prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 s-a abrogat alin. (1) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, astfel că, în lipsa altor dispoziţii, lit. a) a alin. (1) al art. 45 ar trebui să se modifice de la data aplicării LEGII nr. 132 din 9 octombrie 2014, respectiv 13 octombrie 2014.b) derularea programelor naţionale de sănătate - procesul de implementare, coordonare, monitorizare, evaluare şi control al programelor naţionale de sănătate;c) implementarea programelor naţionale de sănătate - procesul de organizare a resurselor umane, materiale şi financiare, la nivelul unităţilor de specialitate, în scopul asigurării de bunuri şi servicii pentru beneficiarii acestor programe sau schimbări ale comportamentelor acestora, ca răspuns la anumite nevoi de sănătate identificate din date obiective*).-------------Lit. c) a alin. (1) al art. 45 a fost modificată de pct. 17 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.--------------*) NOTA CTCE:Lit. c) a alin. (1) al art. 45 urma să fie modificată de pct. 17 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, iniţial cu data de 1 august 2014, conform alin. (1) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, ulterior termenul fiind prorogat pentru data de 1 ianuarie 2015, conform ORDONANŢEI nr. 4 din 23 iulie 2014, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014. Însă, prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 s-a abrogat alin. (1) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, astfel că, în lipsa altor dispoziţii, lit. c) a alin. (1) al art. 45 ar trebui să se modifice de la data aplicării LEGII nr. 132 din 9 octombrie 2014, respectiv 13 octombrie 2014.d) unitate de specialitate - structură din cadrul sistemului de sănătate publică cu atribuţii în implementarea programelor naţionale de sănătate;e) unitatea naţională/regională de asistenţă tehnică şi management al programelor naţionale de sănătate - structura organizatorică fără personalitate juridică din cadrul instituţiilor publice din subordinea Ministerului Sănătăţii, înfiinţată prin ordin al ministrului sănătăţii, cu atribuţii în asigurarea asistenţei tehnice şi managementului programelor naţionale de sănătate*);--------------*) NOTA CTCE:Conform art. unic din ORDONANŢA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenele prevăzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 şi 91, precum şi la art. VII alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, se prorogă până la data de 1 ianuarie 2015.Pct. 18 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma să se abroge lit. e) a alin. (1) al art. 45, a fost abrogat de către pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.f) asistenţa tehnică - totalul activităţilor de pregătire şi informare a unităţilor de specialitate cu atribuţii în implementarea programelor naţionale de sănătate, precum şi orice alte activităţi întreprinse în vederea îmbunătăţirii implementării programelor naţionale de sănătate;g) cheltuieli eligibile - cheltuielile de natura bunurilor şi serviciilor efectuate de către unităţile de specialitate cu atribuţii în implementarea programelor naţionale de sănătate, potrivit prevederilor normelor tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate.(2) Programele naţionale de sănătate se adresează domeniilor de intervenţie în sănătatea publică după cum urmează*):a) programe naţionale de sănătate publică, care au drept scop:(i) prevenirea, supravegherea şi controlul bolilor transmisibile şi netransmisibile;(ii) monitorizarea stării de sănătate a populaţiei;(iii) promovarea sănătăţii şi a unui stil de viaţă sănătos;(iv) monitorizarea factorilor determinanţi din mediul de viaţă şi muncă;(v) asigurarea serviciilor de sănătate publică specifice;(vi) asigurarea tratamentului specific pentru TBC şi HIV/SIDA;(vii)realizarea procedurilor de transplant de organe, ţesuturi sau celule;b) programe naţionale de sănătate curative care au drept scop asigurarea tratamentului specific în cazul bolilor cu impact major asupra sănătăţii publice, altele decât TBC şi HIV/SIDA şi transplant de organe, ţesuturi şi celule.--------------*) NOTA CTCE:Conform art. unic din ORDONANŢA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenele prevăzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 şi 91, precum şi la art. VII alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, se prorogă până la data de 1 ianuarie 2015.Pct. 19 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma să se abroge alin. (2) al art. 45, a fost abrogat de către pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.-----------Art. 45 a fost modificat de pct. 8 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.Articolul 46Elaborarea programelor naţionale de sănătate are la baza următoarele obiective:a) rezolvarea cu prioritate a problemelor de sănătate, în conformitate cu Strategia naţională de sănătate a Ministerului Sănătăţii;b) utilizarea eficientă a resurselor alocate pentru îndeplinirea obiectivelor şi indicatorilor aprobaţi;c) fundamentarea programelor pe nevoile populaţiei, evidenţiate din date obiective;d) asigurarea concordanţei cu politicile, strategiile şi recomandările instituţiilor şi organizaţiilor internaţionale în domeniu.Articolul 47(1) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii prin structura de specialitate, desemnată prin hotărâre a Guvernului.-------------Alin. (1) al art. 47 a fost modificat de pct. 5 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 20 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(2) Pentru elaborarea programelor naţionale de sănătate, structura de specialitate colaborează cu CNAS şi cu autorităţi, instituţii şi organizaţii nonguvernamentale.-------------Alin. (2) al art. 47 a fost modificat de pct. 5 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 20 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(3) Beneficiarii programelor naţionale de sănătate sunt persoanele care au calitatea de asigurat în conformitate cu prevederile art. 211 alin. (1), precum şi persoanele care au domiciliul în România şi care nu realizează venituri din muncă, pensie sau alte surse.(4) În situaţii de risc epidemiologic, persoanele prevăzute la alin. (3), precum şi persoanele aflate în tranzit pe teritoriul României beneficiază de programele naţionale de sănătate publică care au drept scop prevenirea, supravegherea şi controlul bolilor transmisibile.-------------Alin. (4) al art. 47 a fost modificat de pct. 5 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 20 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.-------------Art. 47 a fost modificat de pct. 20 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.--------------*) NOTA CTCE:Art. 47 urma să fie modificat de pct. 20 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, iniţial cu data de 1 august 2014, conform alin. (1) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, ulterior termenul fiind prorogat pentru data de 1 ianuarie 2015, conform ORDONANŢEI nr. 4 din 23 iulie 2014, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014. Însă, prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 s-a abrogat alin. (1) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, astfel că, în lipsa altor dispoziţii, începând cu data de 13 octombrie 2014, art. 47 se aplică în forma modificată conform pct. 20 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 şi pct. 5 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.Articolul 48(1) Programele naţionale de sănătate sunt elaborate de către Ministerul Sănătăţii, cu participarea Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, iar derularea acestora se realizează distinct, după cum urmează*):a) de către Ministerul Sănătăţii pentru programele naţionale de sănătate publică;b) de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate pentru programele naţionale de sănătate curative.-------------Alin. (1) al art. 48 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.--------------*) NOTA CTCE:Conform art. unic din ORDONANŢA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenele prevăzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 şi 91, precum şi la art. VII alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, se prorogă până la data de 1 ianuarie 2015.Pct. 21 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma să se abroge şi alin. (1) al art. 48, a fost modificat de către pct. 6 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, menţinând doar abrogarea alin. (4) al art. 48, cu data de 1 august 2014.(1^1) Se autorizează Ministerul Finanţelor Publice să introducă, la propunerea ordonatorilor principali de credite, modificările corespunzătoare în structura bugetului de stat, a bugetului Ministerului Sănătăţii şi a bugetului activităţilor finanţate integral din venituri proprii anexat la acesta şi în volumul şi structura bugetului Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, aprobate pe anul 2008, fără afectarea deficitului bugetului de stat şi a deficitului bugetului general consolidat pe anul 2008.------------Alin. (1^1) al art. 48 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(1^2) Se autorizează ordonatorii principali de credite să introducă modificările corespunzătoare în anexele la bugetul Ministerului Sănătăţii şi la bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate aprobate pe anul 2008.------------Alin. (1^2) al art. 48 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(2) Structura programelor naţionale de sănătate, obiectivele acestora, precum şi orice alte condiţii şi termene necesare implementării şi derulării se aprobă prin hotărâre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sănătăţii.*)-------------Alin. (2) al art. 48 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.--------------*) NOTA CTCE:Alin. (2) al art. 48 urma să fie modificat de pct. 22 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, iniţial cu data de 1 august 2014, conform alin. (1) al art. VII din aceeaşi Ordonanţă de urgenţă. Ulterior, conform ORDONANŢEI nr. 4 din 23 iulie 2014, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenul de la art. VII alin. (1) a fost prorogat pentru data de 1 ianuarie 2015. Însă, prin pct. 7 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrogă pct. 22 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 şi prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrogă alin. (1) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014. În aceste condiţii, modificările aduse de pct. 22 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 nu se mai aplică.(3) Normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate se aprobă după cum urmează:a) prin ordin al ministrului sănătăţii pentru programele naţionale de sănătate publică;b) prin ordin al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, cu avizul Ministerului Sănătăţii, pentru programele naţionale de sănătate curative.-------------Alin. (3) al art. 48 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.--------------*) NOTA CTCE:Alin. (3) al art. 48 urma să fie modificat de pct. 22 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, iniţial cu data de 1 august 2014, conform alin. (1) al art. VII din aceeaşi Ordonanţă de urgenţă. Ulterior, conform ORDONANŢEI nr. 4 din 23 iulie 2014, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenul de la art. VII alin. (1) a fost prorogat pentru data de 1 ianuarie 2015. Însă, prin pct. 7 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrogă pct. 22 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 şi prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrogă alin. (1) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014. În aceste condiţii, modificările aduse de pct. 22 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 nu se mai aplică.(4) Abrogat*).-------------Alin. (4) al art. 48 a fost abrogat pct. 21 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014. Această abrogare este menţinută prin modificarea pct. 21 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 de către pct. 6 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.--------------*) NOTA CTCE:Conform art. unic din ORDONANŢA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenele prevăzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 şi 91, precum şi la art. VII alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, se prorogă până la data de 1 ianuarie 2015.Pct. 21 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma să se abroge alin. (1) şi (4) ale art. 48, a fost modificat de către pct. 6 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.(5) Abrogat.-------------Alin. (5) al art. 48 a fost abrogat de pct. 10 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această abrogare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.(6) Abrogat.-------------Alin. (6) al art. 48 a fost abrogat de pct. 10 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această abrogare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.--------------Art. 48 [cu alineatele (1)-(3)] a fost modificat de pct. 2 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.Articolul 49(1) Implementarea programelor naţionale de sănătate se realizează prin unităţi de specialitate selectate în baza criteriilor aprobate în normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate.(2) În înţelesul prezentei legi, unităţile de specialitate sunt:a) instituţii publice;b) furnizori publici de servicii medicale;c) furnizori privaţi de servicii medicale pentru serviciile medicale care excedează capacităţii furnizorilor publici de servicii medicale;d) furnizori privaţi de medicamente şi dispozitive medicale.(3) Unităţile de specialitate prevăzute la alin. (2) pot angaja personal pentru implementarea programelor naţionale de sănătate ca acţiuni multianuale pe toată perioada de implementare a acestora, cu respectarea prevederilor legale în domeniu.(4) Pentru realizarea atribuţiilor şi activităţilor prevăzute în cadrul programelor naţionale de sănătate, unităţile de specialitate prevăzute la alin. (2) pot încheia contracte de prestări de servicii cu medici, asistenţi medicali şi alte categorii de personal, după caz, precum şi cu persoane juridice, potrivit dispoziţiilor Legii nr. 287/2009 privind Codul civil, republicată, cu modificările ulterioare, şi în condiţiile stabilite prin Normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate.(5) Contractele de prestări de servicii/Convenţiile civile încheiate în condiţiile alin. (4) de către unităţile de specialitate stabilite la alin. (2) prevăd acţiuni multianuale, sunt de natură civilă şi se încheie pentru toată perioada de implementare a programelor naţionale de sănătate.(6) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevăzute la alin. (3) şi (4) sunt cuprinse în fondurile alocate programelor naţionale de sănătate.-------------Art. 49 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.Articolul 49^1(1) Implementarea programelor naţionale de sănătate publică se realizează din sumele alocate din bugetul Ministerului Sănătăţii, de la bugetul de stat şi din venituri proprii, după cum urmează:a) prin instituţii publice şi furnizori de servicii medicale din subordinea Ministerului Sănătăţii;b) prin furnizori de servicii medicale din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale şi a ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, instituţii publice, precum şi furnizori de servicii medicale privaţi, cu respectarea art. 49 alin. (2) lit. c), în baza contractelor încheiate cu direcţiile de sănătate publică sau, după caz, cu instituţii publice din subordinea Ministerului Sănătăţii.--------------*) NOTA CTCE:Conform art. unic din ORDONANŢA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenele prevăzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 şi 91, precum şi la art. VII alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, se prorogă până la data de 1 ianuarie 2015.Pct. 23 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma să se abroge alin. (1) al art. 49^1, a fost abrogat de către pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.(2) Implementarea programelor naţionale de sănătate curative se realizează din sumele alocate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate prin furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale evaluaţi, în baza contractelor încheiate cu casele de asigurări de sănătate*).--------------*) NOTA CTCE:Alin. (2) al art. 49^1 urma să fie modificat de pct. 24 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, iniţial cu data de 1 august 2014, conform alin. (1) al art. VII din aceeaşi Ordonanţă de urgenţă. Ulterior, conform ORDONANŢEI nr. 4 din 23 iulie 2014, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenul de la art. VII alin. (1) a fost prorogat pentru data de 1 ianuarie 2015. Însă, prin pct. 8 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrogă pct. 24 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 şi prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrogă alin. (1) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014. În aceste condiţii, modificările aduse de pct. 24 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 nu se mai aplică.-------------Art. 49^1 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.Capitolul II Atribuţii în realizarea programelor naţionale de sănătateArticolul 50*)Atribuţiile Ministerului Sănătăţii în domeniul programelor naţionale de sănătate sunt următoarele:a) aprobă strategia programelor naţionale de sănătate, parte integrantă a Strategiei naţionale de sănătate;b) propune Guvernului spre aprobare programele naţionale de sănătate;c) aprobă normele metodologice de realizare a programelor naţionale de sănătate publică;d) avizează normele metodologice de realizare a programelor naţionale curative elaborate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate;e) organizează la nivel naţional proceduri de achiziţii publice pentru achiziţionarea de bunuri şi servicii necesare implementării programelor naţionale de sănătate, cu respectarea dispoziţiilor legale în vigoare privind achiziţiile publice;f) realizează organizarea, monitorizarea, evaluarea şi controlul implementării programelor naţionale de sănătate publică;g) asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate publică.-------------Art. 50 a fost modificat de pct. 13 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.--------------*) NOTA CTCE:Conform art. unic din ORDONANŢA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenele prevăzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 şi 91, precum şi la art. VII alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, se prorogă până la data de 1 ianuarie 2015.Pct. 25 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma să se abroge art. 50, a fost abrogat de către pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.Articolul 51*)Atribuţiile structurii din cadrul Ministerului Sănătăţii, responsabile de elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate, sunt următoarele:a) participă la elaborarea strategiei programelor naţionale de sănătate, parte integrantă a Strategiei naţionale de sănătate;b) elaborează structura programelor naţionale de sănătate, în colaborare cu direcţiile de specialitate din Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate;c) fundamentează necesarul de resurse financiare pentru implementarea programelor naţionale de sănătate publică pe baza propunerilor unităţilor regionale/naţionale de asistenţă tehnică şi management al programelor naţionale de sănătate şi/sau direcţiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, după caz;d) propune spre aprobare ministrului sănătăţii norme tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate publică, elaborate în colaborare cu direcţiile de specialitate din Ministerul Sănătăţii;e) realizează coordonarea, monitorizarea, evaluarea şi controlul implementării programelor naţionale de sănătate publică direct sau prin unităţile regionale/naţionale de asistenţă tehnică şi management al programelor naţionale de sănătate, în colaborare cu direcţiile de specialitate din Ministerul Sănătăţii;f) propune ministrului sănătăţii măsuri pentru îmbunătăţirea derulării programelor naţionale de sănătate.-------------Art. 51 a fost modificat de pct. 14 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.--------------*) NOTA CTCE:Conform art. unic din ORDONANŢA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenele prevăzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 şi 91, precum şi la art. VII alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, se prorogă până la data de 1 ianuarie 2015.Pct. 26 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma să se abroge art. 51, a fost abrogat de către pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.Articolul 52*)Atribuţiile Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate în domeniul programelor naţionale de sănătate sunt următoarele:a) participă la elaborarea proiectului de hotărâre a Guvernului pentru aprobarea programelor naţionale de sănătate;b) elaborează şi aprobă normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate curative, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii;c) realizează organizarea, monitorizarea, evaluarea şi controlul implementării programelor naţionale de sănătate curative;d) asigură finanţarea programelor naţionale de sănătate curative;e) transmite structurii cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate, trimestrial, anual şi ori de câte ori este nevoie, indicatorii programelor naţionale curative, precum şi analiza modului în care acestea sunt derulate.-------------Art. 52 a fost modificat de pct. 15 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.--------------*) NOTA CTCE:Art. 52 urma să fie modificat de pct. 27 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, iniţial cu data de 1 august 2014, conform alin. (1) al art. VII din aceeaşi Ordonanţă de urgenţă. Ulterior, conform ORDONANŢEI nr. 4 din 23 iulie 2014, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenul de la art. VII alin. (1) a fost prorogat pentru data de 1 ianuarie 2015. Însă, prin pct. 9 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrogă pct. 27 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 şi prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrogă alin. (1) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014. În aceste condiţii, modificările aduse de pct. 27 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 nu se mai aplică.Articolul 53*)(1) Ministerul Sănătăţii desemnează instituţii publice din subordinea sa pentru asigurarea asistenţei tehnice şi managementului programelor naţionale de sănătate şi înfiinţează unităţi de asistenţă tehnică şi management al programelor naţionale de sănătate în cadrul instituţiilor desemnate, prin ordin al ministrului sănătăţii.(2) Unităţile de asistenţă tehnică şi management al programelor naţionale de sănătate se pot înfiinţa la nivel naţional sau regional, după caz.(3) În cadrul unei instituţii publice din subordinea Ministerului Sănătăţii se înfiinţează o singură unitate de asistenţă tehnică şi management al programelor naţionale de sănătate care poate asigura asistenţă tehnică şi management pentru unul sau mai multe programe naţionale de sănătate, după caz.(4) Structura organizatorică a unităţilor de asistenţă tehnică şi management al programelor naţionale de sănătate, atribuţiile acestora, precum şi orice alte condiţii necesare funcţionării lor se aprobă prin normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate.(5) Cheltuielile privind organizarea şi funcţionarea unităţilor de asistenţă tehnică şi management al programelor naţionale de sănătate sunt incluse în sumele alocate programelor naţionale de sănătate pe care le gestionează, acestea stabilindu-se în raport cu complexitatea activităţii desfăşurate, cu aprobarea Ministerului Sănătăţii.(6) Pentru realizarea atribuţiilor de asistenţă tehnică şi management al programelor naţionale de sănătate, instituţiile publice prevăzute la alin. (1) pot angaja personal, cu încadrarea în numărul maxim de posturi aprobat la nivelul Ministerului Sănătăţii şi al instituţiilor subordonate, şi/sau pot încheia contracte de prestări de servicii/convenţii civile potrivit prevederilor art. 49 alin. (3) - (6), cu respectarea prevederilor legale în vigoare.-------------Art. 53 a fost modificat de pct. 16 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.--------------*) NOTA CTCE:Conform art. unic din ORDONANŢA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenele prevăzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 şi 91, precum şi la art. VII alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, se prorogă până la data de 1 ianuarie 2015.Pct. 28 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma să se abroge art. 53, a fost abrogat de către pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.Capitolul III Finanţarea programelor naţionale de sănătateArticolul 54(1) Finanţarea programelor naţionale de sănătate se realizează astfel:a) de la bugetul Ministerului Sănătăţii, din bugetul de stat şi din venituri proprii, pentru programele naţionale de sănătate publică;b) de la bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, pentru programele naţionale de sănătate curative;c) din alte surse, inclusiv din donaţii şi sponsorizări, în condiţiile legii*).--------------*) NOTA CTCE:Alin. (1) al art. 54 urma să fie modificat de pct. 29 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, iniţial cu data de 1 august 2014, conform alin. (1) al art. VII din aceeaşi Ordonanţă de urgenţă. Ulterior, conform ORDONANŢEI nr. 4 din 23 iulie 2014, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenul de la art. VII alin. (1) a fost prorogat pentru data de 1 ianuarie 2015. Însă, prin pct. 10 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrogă pct. 29 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 şi prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrogă alin. (1) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014. Prin pct. 58 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se modifică alin. (2) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, în sensul că dispoziţiile art. 54 alin. (1) şi (4), art. 220 şi 262^1 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, astfel cum au fost modificate şi completate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2015.Întrucât pct. 29 prin care s-a dispus modificarea alin. (1) şi (4) ale art. 54 este un punct abrogat, alin. (2) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, astfel cum a fost modificat de pct. 58 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, în ceea ce priveşte modificările alin. (1) şi (4) ale art. 54, rămâne fără obiectul modificării, de la data de 1 ianuarie 2015.(2) Sumele alocate programelor naţionale de sănătate multianuale sunt aprobate prin legea bugetului de stat potrivit prevederilor Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice, cu modificările şi completările ulterioare.(3) În cazul programelor naţionale de sănătate publică, categoriile de cheltuieli eligibile şi modul de finanţare a acestora se aprobă prin normele tehnice de realizare a programelor naţionale de sănătate publică*).--------------*) NOTA CTCE:Conform art. unic din ORDONANŢA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenele prevăzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 şi 91, precum şi la art. VII alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, se prorogă până la data de 1 ianuarie 2015.Pct. 30 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma să se abroge alin. (3) al art. 54, a fost abrogat de către pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.(4) În cazul programelor naţionale de sănătate curative, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, care se acordă beneficiarilor cuprinşi în programele naţionale curative, se suportă din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate la nivelul preţului de decontare*).--------------*) NOTA CTCE:Alin. (4) al art. 54 urma să fie modificat de pct. 29 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, iniţial cu data de 1 august 2014, conform alin. (1) al art. VII din aceeaşi Ordonanţă de urgenţă. Ulterior, conform ORDONANŢEI nr. 4 din 23 iulie 2014, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenul de la art. VII alin. (1) a fost prorogat pentru data de 1 ianuarie 2015. Însă, prin pct. 10 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrogă pct. 29 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 şi prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrogă alin. (1) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014. Prin pct. 58 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se modifică alin. (2) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, în sensul că dispoziţiile art. 54 alin. (1) şi (4), art. 220 şi 262^1 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, astfel cum au fost modificate şi completate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2015.Întrucât pct. 29 prin care s-a dispus modificarea alin. (1) şi (4) ale art. 54 este un punct abrogat, alin. (2) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, astfel cum a fost modificat de pct. 58 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, în ceea ce priveşte modificările alin. (1) şi (4) ale art. 54, rămâne fără obiectul modificării, de la data de 1 ianuarie 2015.(5) Medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi altele asemenea, utilizate în unităţile sanitare cu paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada spitalizării acestora sau, după caz, eliberate prin farmaciile cu circuit închis pentru tratamentul în regim ambulatoriu al bolnavilor cuprinşi în programele naţionale de sănătate, se suportă la nivelul preţului de achiziţie, care pentru medicamente nu poate depăşi preţul de decontare*).--------------*) NOTA CTCE:Conform art. unic din ORDONANŢA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenele prevăzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 şi 91, precum şi la art. VII alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, se prorogă până la data de 1 ianuarie 2015.Pct. 30 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma să se abroge alin. (5) al art. 54, a fost abrogat de către pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.(6) Achiziţionarea medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale şi altele asemenea prevăzute la alin. (5) se realizează prin proceduri de achiziţie publică organizate de Ministerul Sănătăţii sau de unităţile sanitare cu paturi care implementează programele naţionale de sănătate, după caz, cu respectarea dispoziţiilor legale în vigoare privind achiziţiile publice*).--------------*) NOTA CTCE:Conform art. unic din ORDONANŢA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenele prevăzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 şi 91, precum şi la art. VII alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, se prorogă până la data de 1 ianuarie 2015.Pct. 30 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma să se abroge alin. (6) al art. 54, a fost abrogat de către pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.(7) Lista medicamentelor care se asigură în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin hotărâre a Guvernului.(8) Modalitatea privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menţionată la alin. (7) este prevăzută la art. 232^1.-----------Alin. (8) al art. 54 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 23 din 13 mai 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 359 din 15 mai 2014.-------------Art. 54 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.Articolul 55(1) Sumele alocate pentru programele naţionale de sănătate sunt cuprinse în bugetele de venituri şi cheltuieli ale unităţilor de specialitate prin care acestea se implementează.(2) Sumele prevăzute la alin. (1) se publică pe site-ul Ministerului Sănătăţii.(3) Unităţile de specialitate publică pe site-ul propriu bugetul de venituri şi cheltuieli şi execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli, pentru programele naţionale de sănătate.-------------Art. 55 a fost modificat de pct. 18 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.Articolul 56Unităţile de specialitate care implementează programe naţionale de sănătate au obligaţia utilizării fondurilor în limita bugetului alocat şi potrivit destinaţiei specificate, cu respectarea dispoziţiilor legale, precum şi obligaţia gestionării eficiente a mijloacelor materiale şi băneşti şi a organizării evidenţei contabile a cheltuielilor pentru fiecare program, pe subdiviziunile clasificaţiei bugetare, atât pentru bugetul aprobat, cât şi în execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli.-------------Art. 56 a fost modificat de pct. 19 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.Articolul 57*)(1) Ministerul Sănătăţii asigură fondurile pentru finanţarea programelor naţionale de sănătate publică la solicitările unităţilor de asistenţă tehnică şi management al programelor naţionale de sănătate.(2) Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asigură fondurile pentru finanţarea programelor naţionale curative la solicitările caselor de asigurări de sănătate.(3) Solicitările de finanţare a programelor naţionale de sănătate prevăzute la alin. (1) şi (2) sunt întocmite pe baza cererilor fundamentate ale unităţilor de specialitate, care vor solicita finanţarea în funcţie de realizarea indicatorilor şi cu încadrarea în limita fondurilor aprobate cu această destinaţie.-------------Art. 57 a fost modificat de pct. 20 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.--------------*) NOTA CTCE:Art. 57 urma să fie modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, iniţial cu data de 1 august 2014, conform alin. (1) al art. VII din aceeaşi Ordonanţă de urgenţă. Ulterior, conform ORDONANŢEI nr. 4 din 23 iulie 2014, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenul de la art. VII alin. (1) a fost prorogat pentru data de 1 ianuarie 2015. Însă, prin pct. 11 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrogă pct. 31 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 şi prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrogă alin. (1) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014. În aceste condiţii, modificările aduse de pct. 31 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 nu se mai aplică.Capitolul IV Dispoziţii finaleArticolul 58În termen de 3 zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, se aprobă Regulamentul de organizare şi funcţionare a structurii cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate*), prin ordin al ministrului sănătăţii.------------Art. 58 a fost modificat de alin. (4) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate" cu sintagma "structură cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate".------------NOTA CTCE:*) Alin. (4) şi (5) ale art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 prevăd:"Art. III(4) În tot cuprinsul titlului II "Programe naţionale de sănătate", sintagmele "Agenţia Naţională de Programe" şi "Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate" se înlocuiesc cu sintagma "structură cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate".(5) Până la data prevăzută la alin. (2), la care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, atribuţiile structurii prevăzute la alin. (4) sunt exercitate de Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate, ca structură din cadrul Ministerului Sănătăţii cu atribuţii în elaborarea şi coordonarea programelor naţionale de sănătate."ORDIN 639 05/06/2006 LISTA produselor, altele decât medicamentele, ce pot fi deţinute şi eliberate prin farmacii şi drogherii1. Dispozitive medicale pentru uz individual, inclusiv consumabile pentru acestea, cu excepţia dispozitivelor medicale implantabile2. Dispozitive medicale de diagnostic in vitro, destinate a fi utilizate de consumatori (dispozitive de autotestare)3. Materiale, articole şi accesorii necesare îngrijirii bolnavilor sau a persoanelor în vârstă4. Articole şi accesorii utilizate în aplicarea unui tratament medical sau în administrarea medicamentelor5. Produse destinate întreţinerii sau aplicării lentilelor de contact ocular6. Plante medicinale şi produse derivate, uleiuri esenţiale7. Articole şi aparate utilizate în igiena buco-dentară şi/sau corporală8. Produse dietetice, de regim şi articole sau accesorii speciale necesare utilizării lor9. Produse cosmetice pentru îngrijire corporală10. Insecticide şi acaricide destinate a fi aplicate pe om11. Suplimente alimentare12. Echipamente de protecţie acustică13. Produse de puericultură, precum biberoane, suzete, sterilizatoare, tetine, lapte praf etc., cu excepţia articolelor de îmbrăcăminte, încălţăminte, mobilier, cărucioare, cărţi pentru copii, jucării, articole de papetărie, detergenţi14. Produse pentru protecţie sexuală.
Norme de aplicare
REGULAMENT 01/06/20061. Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate, denumită în continuare Agenţie, funcţionează ca direcţie în cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, în subordinea directă a ministrului sănătăţii publice, având ca principale atribuţii elaborarea, coordonarea şi evaluarea programelor naţionale de sănătate finanţate de la bugetul de stat şi din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate.2. În realizarea atribuţiilor sale, Agenţia colaborează cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, Ministerul Muncii, Solidarităţii Sociale şi Familiei, Ministerul Educaţiei şi Cercetării, Comisia Interdepartamentală de Asistenţă Medicală Comunitară, alte instituţii şi organizaţii guvernamentale şi neguvernamentale.3. - (1) Agenţia colaborează cu direcţiile de specialitate din Ministerul Sănătăţii Publice, alte instituţii şi specialişti în domeniu, în vederea asigurării îngrijirilor medicale integrate pentru bolile cu impact major asupra sănătăţii publice.(2) Serviciile medicale integrate, menţionate la alin. (1), cuprind o gamă variată de servicii medicale specifice, inclusiv promovarea sănătăţii, asistenţă medicală primară, asistenţă medicală ambulatorie de specialitate, asistenţă spitalicească, asistenţă comunitară, îngrijiri la domiciliu etc.4. Agenţia poate solicita informaţii legate de activităţile specifice programelor naţionale de la unităţile aflate în subordinea, sub autoritatea sau în coordonarea Ministerului Sănătăţii Publice, precum şi de la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, casele judeţene de asigurări de sănătate, precum şi de la unităţile sanitare subordonate direcţiilor medicale ale ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie.5. Agenţia elaborează proiecte de acte normative privind organizarea, finanţarea şi implementarea programelor naţionale de sănătate, pe care le propune spre aprobare ministrului sănătăţii publice şi/sau preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, după caz.6. - (1) Pentru asigurarea implementării şi monitorizării programelor la nivel naţional Agenţia poate constitui unităţi centrale de implementare a programelor şi subprogramelor, structuri funcţionale fără personalitate juridică în coordonarea sa, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice sau ordin comun al ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, după caz.(2) Unitatea centrală de implementare a programului/subprogramului este constituită din:– coordonatorul de program/subprogram din cadrul Agenţiei;– persoana desemnată din partea Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, în cazul subprogramelor finanţate şi din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate;– experţi din cadrul altor direcţii de specialitate din Ministerul Sănătăţii Publice şi al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate;– specialişti din domeniul respectiv, precum şi medici de familie, asistenţi comunitari, asistenţi sociali, mediatori comunitari, după caz;– personal tehnic propriu.(3) Unităţile centrale de implementare a programelor/subprogramelor funcţionează în cadrul unor institute de specialitate, institute de sănătate publică, al Şcolii Naţionale de Sănătate Publică şi Management Sanitar sau al altor instituţii aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice.(4) Cheltuielile aferente funcţionării unităţilor centrale de implementare a programelor/subprogramelor se asigură din bugetul alocat fiecărui program/subprogram.7. - (1) Implementarea programelor la nivel local se realizează prin serviciile regionale şi judeţene de programe de sănătate, organizate în cadrul autorităţilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, subordonate din punct de vedere metodologic Agenţiei.(2) Serviciile judeţene de programe de sănătate constituie, prin decizie a directorului autorităţii de sănătate publică judeţeană sau a municipiului Bucureşti, unităţi judeţene de implementare a programelor/subprogramelor, structuri funcţionale fără personalitate juridică în coordonarea serviciilor de programe din cadrul autorităţilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti.(3) Unitatea judeţeană de implementare a programului/subprogramului este constituită din:– coordonatorul programului de la nivelul autorităţii de sănătate publică judeţene sau a municipiului Bucureşti;– persoana desemnată din partea casei de asigurări de sănătate judeţene sau a municipiului Bucureşti;– experţi din cadrul altor structuri de specialitate din cadrul autorităţii de sănătate publică şi din partea casei de asigurări de sănătate judeţene sau a municipiului Bucureşti;– specialişti din domeniul respectiv, precum şi medici de familie, asistenţi comunitari, asistenţi sociali, mediatori comunitari, după caz;– personal tehnic propriu.(4) Autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti asigură condiţiile de funcţionare a unităţilor judeţene de implementare, precum şi cheltuielile necesare realizării activităţilor de monitorizare şi implementare specifice, din bugetul alocat fiecărui program/subprogram.8. Specialiştii şi personalul tehnic din cadrul unităţilor centrale şi judeţene de implementare a programelor/subprogramelor sunt angajaţi cu contract de muncă pe durată determinată.9. - (1) Evaluarea modului de derulare a programelor de sănătate poate fi realizată de un evaluator independent, la solicitarea ministrului sănătăţii publice.(2) Finanţarea activităţii de evaluare se asigură din fondul programelor.
Norme de aplicare
Titlul III Asistenţa medicală primarăCapitolul I Dispoziţii generaleArticolul 59(1) Obiectul prezentului titlu îl constituie reglementarea domeniului asistenţei medicale primare, asigurată prin serviciile de medicină de familie.(2) Termenul asistenţă medicală primară defineşte furnizarea îngrijirilor de sănătate cuprinzătoare, de prim-contact, indiferent de natura problemei de sănătate, în contextul unei relaţii continue cu pacienţii, în prezenţa bolii sau în absenţa acesteia.(3) Domeniul definit la alin. (2) face obiectul specialităţii medicină de familie.Articolul 60În înţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarea semnificaţie:a) asistenţa medicală primară - segmentul de asistenţă medicală care furnizează îngrijiri ce întrunesc toate caracteristicile menţionate la art. 59 alin. (2) şi având ca furnizor specializat şi de sine stătător cabinetul de medicină de familie;b) medicină de familie - specialitatea medicală clinică, de practică publică autorizată, dobândită în condiţiile legii;c) medicul specialist de medicină de familie - medicul care a obţinut specialitatea medicina de familie, în condiţiile legii;d) medic de medicină generală - absolvent al facultăţii de medicină sau pediatrie din România, promoţie anterioară anului 2005, care nu a dobândit calificarea de medic specialist, dar a întrunit condiţiile de exercitare a profesiei în baza prevederilor anterioare prezentei legi. De aceste prevederi beneficiază şi titularii diplomei de medic, obţinută anterior anului 2005 în străinătate şi echivalată în România, care nu au dobândit calificarea de medic specialist, dar au întrunit condiţiile de exercitare a profesiei în baza prevederilor anterioare prezentei legi;------------Lit. d) a art. 60 a fost modificată de articolul unic din LEGEA nr. 165 din 14 iulie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 501 din 20 iulie 2010, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009, cu pct. 1^1.e) medic de familie - medicul specialist de medicină de familie şi, prin asimilare, medicul de medicină generală; acest termen nu constituie un titlu profesional;f) cabinet de medicină de familie - unitatea sanitară privată specializată în furnizarea de servicii medicale în asistenţa medicală primară, organizată în condiţiile legii. Prin excepţie, ministerele şi instituţiile cu reţea sanitară proprie îşi pot înfiinţa în structură cabinete de medicină de familie, ca unităţi sanitare publice.------------Lit. f) a art. 60 a fost modificată de pct. 17 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.g) grupul de practică - asocierea formală a doi sau mai mulţi medici de familie titulari de cabinete de medicina de familie, în vederea furnizării de servicii şi/sau a utilizării în comun a unor resurse;h) patrimoniul de afectaţiune profesională - totalitatea bunurilor, drepturilor şi obligaţiilor medicului afectate scopului exercitării profesiei sale, constituite ca o fracţiune distinctă a patrimoniului medicului, separată de gajul general al creditorilor acestuia;i) praxisul de medicină de familie - reuneşte patrimoniul de afectaţiune profesională, infrastructura cabinetului, aflată în proprietatea sau în folosinţa medicului, şi clientelă;j) episodul de îngrijire - totalitatea consultaţiilor/intervenţiilor determinate de o problemă de sănătate, din momentul apariţiei sale până la remisiunea completă;k) serviciile de medicină de familie - serviciile furnizate de un cabinet de medicină de familie unei populaţii desemnate;l) cabinete santinelă - cabinete de medicină de familie care utilizează sisteme speciale de înregistrare continuă a episoadelor de îngrijire la nivelul asistenţei medicale primare, pentru populaţiile deservite.m) medic titular al cabinetului de medicină de familie - medicul deţinător al patrimoniului de afectaţiune profesională sau al unei părţi a acestuia.------------Lit. l) a art. 60 a fost introdusă de pct. 18 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.Capitolul II Medicul de familieArticolul 61(1) Medicul de familie este furnizorul de îngrijiri de sănătate care coordonează şi integrează serviciile medicale furnizate pacienţilor de către el însuşi sau de către alţi furnizori de servicii de sănătate.(2) Medicul de familie asigură accesul în sistemul sanitar pentru pacienţii săi, la nivelurile de competenţă cele mai adecvate nevoilor acestora.Articolul 62Medicul de familie acordă îngrijiri persoanelor în contextul familiei şi, respectiv, familiilor în cadrul comunităţii, fără discriminare.Articolul 63Caracteristicile asistenţei acordate de medicul de familie sunt următoarele:a) constituie punctul de prim-contact în cadrul sistemului de sănătate, oferind acces nediscriminatoriu pacienţilor şi ocupându-se de toate problemele de sănătate ale acestora;b) foloseşte eficient resursele sistemului de sănătate, coordonând asistenţă medicală acordată pacienţilor; colaborează cu ceilalţi furnizori de servicii din asistenţă medicală primara şi asigură legătura cu celelalte specialităţi;c) este orientată către individ, familie şi comunitate;d) se bazează pe comunicarea directa medic-pacient, care conduce în timp la stabilirea unei relaţii interumane de încredere, în care pacientul devine un partener responsabil al medicului pentru menţinerea/restabilirea propriei sănătăţi;e) asigură continuitatea asistenţei medicale primare prin consultaţii de urgenţă înregistrate prin sistemul naţional de urgenţă, în afara programului normal de lucru al cabinetelor de medicină de familie, precum şi în regim de gardă, prin intermediul centrelor de permanenţă;------------Lit. e) a art. 63 a fost modificată de pct. 32 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.f) rezolva problemele de sănătate acute şi cronice ale pacienţilor;g) promovează sănătatea şi starea de bine a pacienţilor prin intervenţii adecvate şi eficiente;h) urmăreşte rezolvarea problemelor de sănătate ale comunităţii.Articolul 64(1) Medicul de familie este competent din punct de vedere profesional să furnizeze îngrijirile cuprinzătoare de care are nevoie o persoană.(2) Începând cu promoţia 2005 de absolvenţi licenţiaţi ai instituţiilor de învăţământ superior medical, competenţele profesionale în specialitatea medicină de familie se dobândesc numai prin rezidenţiat.(3) Medicii de medicină generală prevăzuţi la art. 60 lit. d), care la data aderării României la Uniunea Europeană furnizează servicii de asistenţă medicală primară în sistemul asigurărilor sociale de sănătate, îşi pot continua activitatea în aceleaşi condiţii şi după această dată.Articolul 65Pentru medicii de medicină generală cu drept de liberă practică, care la data intrării în vigoare a prezentei legi nu sunt confirmaţi rezidenţi în specialitatea medicină de familie, dar furnizează în regim salarial sau independent servicii de medicină de familie în cabinete acreditate în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, sau care au întrerupt temporar, în condiţiile legii, exercitarea profesiei, vor fi organizate modalităţi flexibile de formare în specialitatea medicină de familie.Capitolul III Cabinetul de medicină de familieArticolul 66Asistenţa medicală primară şi continuitatea în acest domeniu se desfăşoară în cabinete de medicină de familie şi centre de permanenţă înfiinţate în condiţiile legii.------------Art. 66 a fost modificat de pct. 33 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 67Asistenţa medicală primară se poate asigura prin practică individuală a medicilor de familie sau prin diferite forme de asociere a cabinetelor în grupuri de practică, în locaţii comune sau prin integrarea funcţională a unor cabinete cu locaţii distincte.Articolul 68Activitatea cabinetelor de medicină de familie se desfăşoară prin medicii titulari, personalul angajat şi colaboratorii externi.Articolul 69(1) Înfiinţarea unui nou cabinet de medicină de familie într-o localitate se realizează în conformitate cu prevederile legale. Metodologia se stabileşte prin norme aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.(2) Contractarea şi decontarea serviciilor de medicină de familie de către casele de asigurări de sănătate judeţene şi a municipiului Bucureşti, Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti se fac pentru următoarele categorii de medici:------------Partea introductivă a alin. (2) al art. 69 a fost modificată de pct. 1 al art. 16 din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 8 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 115 din 28 februarie 2013.a) medicii prevăzuţi la art. 60 lit. d);b) medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui alt stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, în înţelesul art. 370 lit. b) şi al art. 371 alin. (1), formaţi în profesie în unul dintre aceste state, care la data de 1 ianuarie 2007 erau stabiliţi pe teritoriul României şi care, în urma recunoaşterii calificării profesionale beneficiau, la această dată, de dreptul de exercitare în cadrul sistemului naţional al asigurărilor de sănătate a activităţilor din domeniul specialităţii medicină de familie, fără titlul de medic specialist medicină de familie;c) medicii confirmaţi specialişti în una dintre specialităţile medicină generală adulţi, medicină generală copii, medicină generală, medicină generală/medicină de familie, medicină de familie;d) medicii titulari ai certificatului care atestă formarea specifică a medicului generalist, dobândită în unul dintre statele prevăzute la lit. b), precum şi medicii titulari ai certificatului de drept câştigat de medic generalist, eliberat de unul dintre aceste state, în cazul cărora s-au aplicat procedurile prevăzute la art. 388-390, art. 396 şi art. 397.------------Alin. (2) a art. 69 a fost modificat de articolul unic din LEGEA nr. 165 din 14 iulie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 501 din 20 iulie 2010, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009, cu pct. 1^2.(3) Preluarea activităţii unui praxis existent de către un alt medic de familie, în condiţiile încetării activităţii medicului titular, se face prin transmiterea patrimoniului de afectaţiune profesională deţinut către medicul care preia praxisul. Noul deţinător va aduce la cunoştinţă direcţiilor de sănătate publică teritoriale, caselor de asigurări de sănătate, respectiv pacienţilor, preluarea praxisului. Criteriile şi metodologia de preluare se stabilesc prin norme aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii*).------------Alin. (3) al art. 69 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------Art. 69 a fost modificat de pct. 19 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.Articolul 69^1(1) Autorităţile administraţiei publice locale pot acorda facilităţi şi stimulente aferente instalării unui medic, înfiinţării şi funcţionării cabinetului de medicină de familie, în conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare.(2) În baza dispoziţiilor alin. (1), autorităţile administraţiei publice locale pot încheia cu reprezentantul legal al cabinetului de medicină de familie un contract civil în care să se consemneze drepturile şi obligaţiile părţilor.------------Art. 69^1 a fost introdus de pct. 20 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.Articolul 70(1) Un medic de familie poate fi titularul unui singur cabinet.(2) Cabinetele de medicină de familie acreditate pot deschide puncte de lucru. Criteriile şi metodologia vor fi precizate în normele prevăzute la art. 69 alin. (1).Capitolul IV Serviciile furnizate în cadrul asistenţei medicale primareArticolul 71Cabinetul de medicină de familie furnizează servicii medicale către pacienţii:a) asiguraţi, înscrişi pe lista proprie sau a altor cabinete;b) neasiguraţi.Articolul 72Cabinetul de medicină de familie poate desfăşura următoarele activităţi:a) intervenţii de primă necesitate în urgenţele medico-chirurgicale, precum şi în afecţiunile acute;------------Lit. a) a art. 72 a fost modificată de pct. 34 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.b) activităţi de medicină preventivă;c) activităţi medicale curative;d) activităţi de îngrijire la domiciliu;e) activităţi de îngrijiri paliative;f) activităţi de consiliere;g) alte activităţi medicale, în conformitate cu atestatele de studii complementare;h) activităţi de învăţământ în specialitatea medicină de familie, în cabinetele medicilor instructori formatori;i) activităţi de cercetare ştiinţifică;j) activităţi de suport;k) acordarea de consultaţii prevăzute la lit. a) înregistrate prin sistemul naţional de urgenţă, în afara programului normal de lucru al cabinetelor de medicină de familie.------------Lit. k) a art. 72 a fost introdusă de pct. 35 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 73Activităţile medicale se pot desfăşura la sediul cabinetului, la domiciliul pacienţilor, în centrele de permanenţă, în alte locaţii special amenajate şi autorizate sau la locul solicitării, în cazul intervenţiilor de prima necesitate în urgenţele medico-chirurgicale ori în caz de risc epidemiologic.Articolul 74Cabinetul de medicină de familie poate oferi servicii medicale esenţiale, servicii medicale extinse şi servicii medicale adiţionale.Articolul 75(1) Serviciile medicale esenţiale sunt acele servicii, definitorii pentru domeniul de competenţă al asistenţei medicale primare, care sunt oferite de toţi medicii de familie în cadrul consultaţiei medicale.(2) Serviciile prevăzute la alin. (1) sunt următoarele:a) intervenţii de prima necesitate în urgenţele medico-chirurgicale;b) asistenţa curentă a solicitărilor acute;c) monitorizarea bolilor cronice, care cuprinde: supraveghere medicală activa pentru cele mai frecvente boli cronice, prescripţii de tratament medicamentos şi/sau igieno-dietetic, coordonarea evaluărilor periodice efectuate de către medici de altă specialitate decât cea de medicină de familie;d) servicii medicale preventive, precum: imunizări, monitorizarea evoluţiei sarcinii şi lăuziei, depistare activă a riscului de îmbolnăvire pentru afecţiuni selecţionate conform dovezilor ştiinţifice, supraveghere medicală activă, la adulţi şi copii asimptomatici cu risc normal sau ridicat, pe grupe de vârstă şi sex.Articolul 76Serviciile medicale extinse sunt acele servicii care pot fi furnizate la nivelul asistenţei medicale primare în mod opţional şi/sau în anumite condiţii de organizare, precum:a) servicii speciale de consiliere;b) planificare familială;c) unele proceduri de mică chirurgie;d) servicii medico-sociale: îngrijiri la domiciliu, îngrijiri terminale.Articolul 77Serviciile medicale adiţionale reprezintă manopere şi tehnici însuşite de medicii practicieni, certificate prin atestate de studii complementare şi/sau care necesită dotări speciale.Articolul 78(1) Colectarea şi transmiterea de date pentru supravegherea bolilor comunicabile se realizează prin sisteme informaţionale de rutina, care cuprind un set minimal de date, într-un format unic, obligatoriu a fi transmise de către toţi furnizorii de servicii medicale şi al căror conţinut, metodologie de colectare şi raportare se stabilesc prin hotărâre a Guvernului.(2) Supravegherea epidemiologică detaliată şi colectarea de date privind utilizarea serviciilor medicale de către pacienţi reprezintă un serviciu distinct şi se realizează prin cabinetele santinelă. Acestea pot contracta servicii cu instituţiile interesate.Articolul 79Cabinetele de medicina de familie în care îşi desfăşoară activitatea medici formatori de medicina de familie pot oferi prestaţii de formare medicală, în cadrul colaborării cu instituţii de învăţământ superior medical sau cu organizaţii acreditate ca furnizori de educaţie medicală continuă, precum şi activităţi de cercetare, conform dispoziţiilor legale în vigoare.Capitolul V Finanţarea medicinei de familieArticolul 80Cabinetul de medicină de familie poate realiza venituri din:a) contracte încheiate cu casele de asigurări de sănătate din cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, în condiţiile Contractului-cadru;--------------Lit. a) a art. 80 a fost modificată de pct. 11 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.b) contracte încheiate cu direcţiile teritoriale de sănătate publică, pentru servicii de planificare familială, servicii speciale de consiliere, servicii de îngrijiri medicale la domiciliu în faza terminală şi postspitaliceşti*);------------Lit. b) a art. 80 a fost modificată de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.c) contracte încheiate cu societăţile de asigurări private de sănătate;d) contracte încheiate cu autorităţile teritoriale de sănătate publică sau instituţii publice din subordinea Ministerului Sănătăţii, pentru implementarea programelor naţionale de sănătate publică;-------------Lit. d) a art. 80 a fost modificată de pct. 21 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.e) contracte încheiate cu direcţiile teritoriale de sănătate publică, pentru servicii de medicină comunitară*);------------Lit. e) a art. 80 a fost modificată de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.f) contracte încheiate cu terţi, pentru servicii aferente unor competente suplimentare;g) plata directa de la consumatori, pentru serviciile necontractate cu terţi plătitori;h) coplata aferentă unor activităţi medicale;i) contracte de cercetare;j) contracte pentru activitatea didactică în educaţia universitară şi postuniversitară;k) donaţii, sponsorizări;l) alte surse, conform dispoziţiilor legale, inclusiv din valorificarea aparaturii proprii, uzată fizic sau moral.Articolul 81Sumele alocate pentru finanţarea asistenţei medicale primare se stabilesc pe baza obiectivelor politicii naţionale de sănătate publică.--------------Art. 81 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.Articolul 81^1(1) Din bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, se pot finanţa cheltuieli pentru investiţii în infrastructură, în localităţile rurale, în vederea construcţiei, reabilitării, dotării minime standard a spaţiilor medicale şi nemedicale în care se desfăşoară activităţi de îngrijire medicală primară.-------------Alin. (1) al art. 81^1 a fost modificat de pct. 22 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.(2) Ministerul Sănătăţii alocă sumele prevăzute la alin. (1) sub formă de transferuri prin direcţiile de sănătate publică judeţene către autorităţile administraţiei publice locale*).------------Alin. (2) al art. 81^1 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.------------Art. 81^1 a fost introdus de pct. 21 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.Capitolul VI Rolul şi obligaţiile asistenţei medicale primare în sistemul sanitarArticolul 82În procesul de furnizare de servicii cabinetele medicilor de familie colaborează cu toate celelalte specialităţi medicale, cu respectarea specificului specialităţii şi asigurarea transmiterii reciproce a tuturor datelor relevante cu privire la starea pacientului.Articolul 83Obligaţiile personalului şi cabinetelor de medicină de familie se reglementează prin acte normative, după cum urmează:a) obligaţiile de etică şi deontologie profesională - prin legile şi codurile de deontologie profesională care guvernează exercitarea profesiilor reglementate în sistemul sanitar;b) obligaţiile privind sănătatea publică - conform reglementărilor legale în vigoare şi dispoziţiilor direcţiilor de sănătate publică*);------------Lit. b) a art. 83 a fost modificată de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.c) obligaţiile faţă de sistemul asigurărilor sociale de sănătate - prin contractul-cadru, normele anuale de aplicare şi contractele cu casele de asigurări;d) obligaţiile privind relaţiile de muncă - prin contractul de muncă anual la nivel de ramură sanitară şi contractele individuale/colective de muncă ale angajaţilor, precum şi prin alte prevederi legale speciale;e) obligaţiile faţă de pacienţi - prin îndeplinirea prevederilor specifice din actele normative prevăzute la lit. a) şi c), precum şi din legislaţia privind drepturile pacientului;f) obligaţiile privind managementul evidenţei medicale primare şi a informaţiei medicale gestionate - prin reglementările legale în vigoare;g) obligaţiile privind protecţia mediului şi gestionarea deşeurilor rezultate din activitatea medicală - prin reglementările legale în vigoare;h) obligaţia de educaţie/formare continuă şi de dezvoltare profesională a resursei umane din asistenţa medicală primară - prin reglementările legale în vigoare.Capitolul VII Dispoziţii finaleArticolul 84În termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sănătăţii va elabora norme metodologice de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin hotărâre a Guvernului.Articolul 85La data intrării în vigoare a prezentului titlu, orice dispoziţie contrară prevederilor prezentei legi se abrogă.Titlul IV Sistemul naţional de asistenţă medicală de urgenţă şi de prim ajutor calificatCapitolul I Dispoziţii generaleSecţiunea 1 DefiniţiiArticolul 86(1) În înţelesul prezentului titlu, în sistemul naţional de servicii medicale de urgenţă şi de prim ajutor calificat, termenii şi noţiunile folosite au următoarea semnificaţie:a) Sistemul naţional de servicii medicale de urgenţă şi prim ajutor calificat - ansamblul de structuri, forte, mecanisme şi relaţii, organizate după aceleaşi principii şi reguli, care utilizează proceduri integrate de management specializat şi/sau calificat;b) asistenţa publică integrată de urgenţă - asistenţa asigurată de instituţiile publice de stat aflate în structurile Ministerului Sănătăţii, Ministerului Afacerilor Interne şi/sau în structura autorităţilor publice locale, precum şi de Serviciul de Telecomunicaţii Speciale prin Direcţia pentru apel unic de urgenţă 1-1-2. Ea include ansamblul de măsuri şi activităţi cu caracter logistic, tehnic şi medical, destinate în principal salvării şi păstrării vieţii;c) asistenţa medicală privată de urgenţă - ansamblul de măsuri şi activităţi cu caracter logistic şi medical, având ca scop principal salvarea şi păstrarea vieţii, asigurată de serviciile private de urgenţă aparţinând unor organizaţii nonguvernamentale, care funcţionează în scop umanitar, nonprofit, sau unor firme, asociaţii ori persoane fizice, care funcţionează în scop comercial;d) asistenţa medicală de urgenţă - ansamblul de măsuri diagnostice şi terapeutice întreprinse de către personal medical calificat. Ea poate fi acordată la diferite niveluri de către medici şi asistenţi medicali cu diferite grade de pregătire;e) urgenţa medicală - accidentarea sau îmbolnăvirea acută, care necesită acordarea primului ajutor calificat şi/sau a asistenţei medicale de urgenţă, la unul sau mai multe niveluri de competenţă, după caz. Ea poate fi urgenţă cu pericol vital, unde este necesară/sunt necesare una sau mai multe resurse de intervenţie în faza prespitalicească, continuând îngrijirile într-un spital local, judeţean ori regional, sau urgenţă fără pericol vital, unde îngrijirile pot fi efectuate, după caz, cu sau fără utilizarea unor resurse prespitaliceşti, la un centru ori cabinet medical autorizat sau, după caz, la un spital;f) pacient critic - pacientul cu funcţiile vitale instabile sau cu afecţiuni care pot avea complicaţii ireversibile şi care necesită intervenţie medicală de urgenţă sau îngrijiri într-o secţie de terapie intensivă generală sau specializată;g) primul ajutor de bază - efectuarea unor acţiuni salvatoare de viaţă unor persoane care au suferit o accidentare sau îmbolnăvire acută, de către persoane fără pregătire medicală, fără utilizarea unor echipamente specifice acestui scop. Primul ajutor de bază se acordă de orice persoană instruită în acest sens sau de persoane fără instruire, la indicaţiile personalului din dispeceratele de urgenţă;h) primul ajutor calificat - efectuarea unor acţiuni salvatoare de viaţă unor persoane care au suferit o accidentare sau îmbolnăvire acută, de către personal paramedical care a urmat cursuri speciale de formare şi care are în dotare echipamentele specifice acestui scop, inclusiv defibrilatoare semiautomate, funcţionând sub formă de echipe de prim ajutor într-un cadru instituţionalizat;i) defibrilator semiautomat - defibrilatorul care are drept caracteristici minime efectuarea analizei ritmului cardiac într-un mod automat sau în urma apăsării unui buton de către salvator, alegerea energiei şocului în vederea defibrilării în mod automat, încărcarea la nivelul energiei necesare pentru defibrilare în mod automat, urmând ca declanşarea şocului să se efectueze de către salvator, la comanda verbală şi/sau scrisă a defibrilatorului;j) spital local/centru local de urgenţă - spitalul la nivelul unui municipiu, al unui oraş, respectiv centru de permanenţă, cu competenţele şi resursele umane şi materiale necesare rezolvării unei părţi din urgenţele locale, urmând ca urgenţele ce nu pot fi rezolvate definitiv să fie stabilizate şi transferate către spitalul judeţean sau direct către spitalul regional, după caz, în conformitate cu protocoalele în vigoare;k) spital judeţean de urgenţă - spitalul aflat în reşedinţa unui judeţ, care deţine competenţele şi resursele umane şi materiale în vederea asigurării îngrijirilor medicale definitive de urgenţă pentru majoritatea cazurilor care provin din judeţul respectiv şi care nu pot fi tratate definitiv la nivel local, în spitalele municipale sau orăşeneşti ori în centrele de permanenţă, în conformitate cu protocoalele în vigoare;l) spital regional de urgenţă - spitalul clinic judeţean cu competenţe interjudeţene, care deţine competenţele şi resursele umane şi materiale suplimentare necesare în vederea asigurării îngrijirilor medicale definitive pentru cazurile medicale complexe, mai ales în cazul urgenţelor şi al pacienţilor aflaţi în stare critică, pentru toate cazurile ce nu pot fi rezolvate local, în spitalele municipale şi orăşeneşti, la nivelul judeţului respectiv, precum şi pentru toate cazurile din judeţele arondate, ce nu pot fi rezolvate definitiv la nivelul spitalelor judeţene din cauza lipsei de resurse materiale şi/sau umane ori din cauza complexităţii cazului, în conformitate cu protocoalele în vigoare. Spitalul regional de urgenţă îndeplineşte rolul spitalului judeţean de urgenţă în judeţul în care se află;m) serviciul de ambulanţă judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti - unităţile sanitare publice de importanţă strategică, cu personalitate juridică, aflate în coordonarea departamentului de specialitate din Ministerul Sănătăţii şi a direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, având în structura lor un compartiment pentru asistenţă medicală de urgenţă şi transport medical asistat, cu echipaje medicale de urgenţă, cu sau fără medic, şi un compartiment pentru consultaţii medicale de urgenţă la domiciliu şi transport sanitar neasistat. Compartimentul pentru asistenţă medicală de urgenţă funcţionează în regim de lucru continuu, în aşteptarea solicitărilor de asistenţă medicală de urgenţă*);------------Lit. m) a alin. (1) al art. 86 a fost modificată de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.n) transport medical asistat - transportul de urgenţă al pacienţilor care necesită monitorizare şi îngrijiri medicale pe durata transportului, asigurate de medic sau asistent medical, utilizând ambulanţe tip B sau C;o) transport sanitar neasistat - transportul pacienţilor care nu se află în stare critică şi nu necesită monitorizare şi îngrijiri medicale speciale pe durata transportului. Transportul sanitar neasistat se efectuează cu ambulanţe tip A1 sau A2, precum şi cu alte tipuri de autovehicule decât ambulanţele tip B şi C, aflate în dotarea serviciilor de ambulanţă;p) ambulanţa tip C - ambulanţa destinată intervenţiei medicale de urgenţă la cel mai înalt nivel şi transportului medical asistat al pacientului critic, fiind dotată cu echipamente, materiale şi medicamente de terapie intensivă. Echipajul ambulanţei tip C este condus obligatoriu de un medic special pregătit, iar vehiculul este astfel construit încât să permită accesul la pacientul aflat în vehicul din toate părţile, targa fiind amplasată în mijloc, cu posibilitatea mutării acesteia la dreapta şi la stânga şi ridicării ei la o înălţime care să permită acordarea asistenţei medicale de urgenţă în mod corespunzător. Ambulanţele de transport al nou-născuţilor aflaţi în stare critică fac parte din categoria ambulanţelor tip C;q) ambulanţă tip B - ambulanţă destinată intervenţiei de urgenţă şi transportului medical asistat al pacienţilor. Ea poate fi, după caz, utilizată în acordarea primului ajutor calificat sau în acordarea asistenţei medicale de urgenţă. Dotarea ambulanţei tip B este formată din echipamente şi materiale sanitare care includ, după caz, un defibrilator semiautomat sau un defibrilator manual şi medicamentele necesare resuscitării şi acordării asistenţei medicale de urgenţă;r) ambulanţă tip A1 - ambulanţă destinată transportului sanitar neasistat al unui singur pacient, fiind dotată cu echipamentele şi materialele minime necesare acordării primului ajutor în caz de nevoie;s) ambulanţă tip A2 - ambulanţă destinată transportului sanitar neasistat al unuia sau al mai multor pacienţi pe targa şi/sau scaune, fiind dotată cu echipamentele şi materialele minime necesare acordării primului ajutor în caz de nevoie;t) Serviciul mobil de urgenţă, reanimare şi descarcerare (SMURD) - unitatea de intervenţie publică integrata, de importanţă strategică, fără personalitate juridică, având în structura sa echipe integrate de reanimare, specializate în acordarea asistenţei medicale şi tehnice de urgenţă, precum şi echipe cu personal paramedical, specializat în acordarea primului ajutor calificat. SMURD funcţionează în cadrul inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă, având ca operator aerian structurile de aviaţie ale Ministerului Afacerilor Interne, în colaborare cu spitalele judeţene, regionale şi cu autorităţile publice locale;u) unitate de primire a urgenţelor (UPU) - secţia sau secţia clinică aflată în structura unui spital judeţean, regional sau în structura spitalelor aparţinând ministerelor şi instituţiilor cu reţele sanitare proprii, cu personal propriu, special pregătit, destinată triajului, evaluării şi tratamentului de urgenţă al pacienţilor cu afecţiuni acute, care se prezintă la spital spontan sau care sunt transportaţi de ambulanţe;v) compartiment de primire a urgenţelor (CPU) - secţia aflată în structura unui spital orăşenesc, municipal sau în structura spitalelor aparţinând ministerelor şi instituţiilor cu reţele sanitare proprii, cu personal propriu, special pregătit, destinată triajului, evaluării şi tratamentului de urgenţă al pacienţilor cu afecţiuni acute, care se prezintă la spital spontan sau care sunt transportaţi de ambulanţe;w) Sistemul naţional unic pentru apeluri de urgenţă - 1-1-2 ansamblul integrat de puncte publice de acces al cetăţeanului la sistemul public de urgenţă prin care este activat răspunsul adecvat de urgenţă. Punctul public de acces este realizat prin integrarea centrului unic de apel de urgenţă şi a dispeceratelor serviciilor publice specializate de intervenţie;x) centrul unic de apel de urgenţă - structura specializată de preluare şi transfer al apelurilor de urgenţă primite la numărul unic de apel 1-1-2 şi la numărul de apel 961 redirecţionat către 1-1-2 până la transformarea acestuia în număr comercial la dispoziţia serviciilor de ambulanţă judeţene şi al municipiului Bucureşti;y) dispecerat medical de urgenţă - structura specializată de preluare şi tratare a apelurilor de urgenţă cu caracter medical, primite prin centrul unic de apel de urgenţă sau la un număr propriu, în cazul serviciilor private de ambulanţă. Dispeceratele medicale de urgenţă sunt coordonate de personal cu pregătire medicală superioară, în serviciu permanent;z) dispeceratul integrat de urgenţă - structura specializată care, pe lângă preluarea apelului la numărul de urgenţă, asigură alarmarea şi coordonarea echipajelor de intervenţie ale tuturor serviciilor specializate de intervenţie, cu caracter medical şi nemedical, din aceeaşi locaţie fizica. Coordonarea se face de către personal special pregătit, având un coordonator medical cu studii superioare din cadrul serviciului de ambulanţă sau SMURD, în serviciu permanent.(2) În înţelesul prezentului titlu, în sistemul naţional de servicii medicale de urgenţă şi de prim ajutor calificat, termenii şi noţiunile folosite au următoarea semnificaţie:a) centre de expertiza şi coordonare medicală la distanta centrele aflate în structura unor dispecerate medicale sau în structura unor centre de apel unic 1-1-2, destinate furnizării de informaţii de specialitate specifice necesare echipajelor de urgenţă din teren şi/sau spitalelor de urgenţă, precum şi coordonării la distanta a echipajelor de prim ajutor calificat, pe baza informaţiilor primite telefonic de la membrii echipajelor sau pe baza informaţiilor şi a datelor primite prin sistemele telemedicale de transmisie de date;b) misiuni de salvare aeriană - intervenţii primare sau secundare ce se desfăşoară utilizând aeronave special dotate, respectând standardele în vigoare, în vederea salvării unei/unor vieţi aflate în pericol din cauza unei accidentări sau îmbolnăviri acute ori care se află într-un mediu ostil vieţii;c) misiuni de ambulanţă aeriană - transporturi sanitare, planificate în prealabil, în care starea pacientului sau a pacienţilor nu impune efectuarea unei misiuni de salvare aeriană. Misiunile de ambulanţă aeriană pot include şi cazurile critice transportate pe distanţe lungi, ce nu pot fi efectuate decât cu avionul sanitar;d) misiuni de salvare navală - misiuni primare sau secundare care se desfăşoară în zone accesibile mai rapid sau numai prin utilizarea de ambarcaţiuni special dotate, respectând standardele în vigoare, în vederea salvării persoanelor aflate în pericol din cauza unei accidentări sau îmbolnăviri acute;e) consultaţia de urgenţă la domiciliu - asistenţă medicală de urgenţă acordată de compartimentul de consultaţii şi transport sanitar neasistat al serviciilor de ambulanta, în colaborare cu medicii de familie, cazurilor medicale de urgenţă care nu pun viaţa pacientului în pericol imediat şi care, cel mai probabil, nu necesită transportul la o unitate sanitară;f) personal paramedical - personalul fără pregătire medicală, instruit special la diferite niveluri în acordarea primului ajutor calificat, utilizând echipamente specifice, inclusiv defibrilatoarele semiautomate externe, activând în echipe, într-un cadru instituţionalizat;g) ambulanţierul - personal fără pregătire medicală care a absolvit cursurile de ambulanţieri, autorizate de Ministerul Sănătăţii, pentru a activa în cadrul serviciilor de ambulanta;h) accident colectiv - evenimentul care implică un număr de victime, care necesită declanşarea unui plan special de intervenţie utilizând forţe de intervenţie suplimentare faţă de cele aflate de gardă la momentul respectiv. Numărul victimelor pentru care este necesară declanşarea unui plan special de intervenţie diferă de la caz la caz, luându-se în considerare resursele umane şi materiale de intervenţie disponibile în zona în care are loc accidentul.(3) Funcţiile de medic-şef UPU, medic-şef UPU - SMURD sau medic şef CPU pot fi ocupate de medici cu o vechime de cel puţin 5 ani în specialitate. Prin excepţie, în perioada 2008-2010 aceste funcţii pot fi ocupate şi de medici cu o vechime de cel puţin 3 ani în specialitate.------------Alin. (3) al art. 86 a fost introdus de pct. 22 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.Secţiunea a 2-a Primul ajutor de bază şi primul ajutor calificatArticolul 87(1) Acordarea primului ajutor de baza, fără echipamente specifice, se efectuează de orice persoană instruită în acest sens sau de persoane fără instruire prealabila acţionând la indicaţiile personalului specializat din cadrul dispeceratelor medicale de urgenţă sau al serviciilor de urgenţă prespitalicească de tip SMURD şi serviciului de ambulanţă judeţean sau al municipiului Bucureşti, având ca scop prevenirea complicaţiilor şi salvarea vieţii până la sosirea unui echipaj de intervenţie.(2) Fiecare cetăţean are obligaţia să anunţe direct sau să se asigure că un caz de urgenţă a fost anunţat deja, la numărul 1-1-2, înainte sau concomitent cu acordarea primului ajutor, fiind obligat să respecte indicaţiile specializate oferite de personalul dispeceratului de urgenţă.(3) Acordarea primului ajutor calificat se efectuează în regim public, este o datorie a statului şi un drept al cetăţeanului şi nu poate fi efectuată în scop comercial.(4) Primul ajutor calificat se acordă într-un cadru instituţionalizat, de echipe aflate sub coordonarea inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă, în colaborare cu autorităţile publice locale şi structurile Ministerului Sănătăţii.(5) Echipele de prim ajutor calificat vor fi dotate cu echipamente specifice, inclusiv pentru defibrilare semiautomată.(6) Personalul din cadrul echipajelor de prim ajutor calificat şi ambulanţierii vor fi formaţi şi autorizaţi în utilizarea defibrilatoarelor semiautomate.(7) Echipele de prim ajutor pot opera utilizând ambulante tip B, conform normelor şi standardelor naţionale şi europene în vigoare, şi autospeciale de intervenţie fără capacitate de transport pacient, dotate cu echipamentele specifice, inclusiv defibrilatoare semiautomate.(8) Acordarea primului ajutor calificat este organizata astfel încât timpul maxim de sosire la locul intervenţiei de la apelul de urgenţă să nu depăşească:a) 8 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, în zonele urbane, la cel puţin 90% din cazurile de urgenţă;b) 12 minute, pentru echipajele de prim ajutor calificat, în zonele rurale, la cel puţin 75% din cazurile de urgenţă.(9) Organizaţiile nonguvernamentale şi cele nonprofit pot participa în această activitate, pe baza unor protocoale de colaborare cu inspectoratele pentru situaţii de urgenţă şi cu autorităţile publice locale.(10) Salvamontul, Salvamarul, Jandarmeria montană, Unitatea Specială de intervenţie în Situaţii de Urgenţă din subordinea Inspectoratului General pentru Situaţii de Urgenţă şi alte instituţii publice similare pot avea personal instruit în primul ajutor calificat, care acţionează în cadrul misiunilor specifice de salvare asigurate de aceste instituţii.Articolul 88(1) Persoanele fără pregătire medicală care acordă primul ajutor de bază în mod voluntar, pe baza indicaţiilor furnizate de un dispecerat medical sau a unor cunoştinţe în domeniul primului ajutor de baza, acţionând cu buna-credinţă şi cu intenţia de a salva viaţa sau sănătatea unei persoane, nu răspund penal sau civil.(2) Personalul paramedical nu răspunde penal ori civil, după caz, dacă se constata, potrivit legii, îndeplinirea de către acesta, cu buna-credinţă, a oricărui act în legătură cu acordarea primului ajutor calificat, cu respectarea competentei acordate, protocoalelor şi procedurilor stabilite în condiţiile legii.Articolul 89(1) Personalul paramedical care activează în cadrul echipajelor de prim ajutor calificat este pregătit în instituţiile de învăţământ şi în centrele de formare specializate aflate în structura Inspectoratului General pentru Situaţii de Urgenţă şi/sau în alte centre de formare autorizate şi acreditate aflate în structura instituţiilor publice care deţin echipaje de prim ajutor calificat conform prezentei legi.(2) Formarea personalului specializat în acordarea primului ajutor calificat se va efectua pe baza unui program aprobat de inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situaţii de Urgenţă, acreditat şi autorizat de Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Educaţiei Naţionale. Acesta include condiţiile de certificare şi recertificare a personalului, precum şi necesităţile de formare continuă.Articolul 90Finanţarea activităţii echipajelor de prim ajutor calificat şi dotarea acestora se fac de la bugetul de stat, bugetul autorităţilor publice locale şi din alte resurse financiare prevăzute în lege, inclusiv sponsorizări şi donaţii.Secţiunea a 3-a Asistenţă medicală publică de urgenţăArticolul 91(1) Asistenţa medicală publică de urgenţă în faza prespitalicească este asigurată de serviciile de ambulanţă judeţene şi de cel al municipiului Bucureşti, precum şi de echipajele integrate ale Serviciilor mobile de urgenţă, reanimare şi descarcerare (SMURD), aflate în structura inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă, a autorităţilor publice locale şi a spitalelor judeţene şi regionale.(1^1) Serviciile de ambulanţă judeţene pot fi organizate şi pot acţiona în structuri zonale sau interjudeţene în baza unor criterii operative.------------Alin. (1^1) al art. 91 a fost introdus de pct. 36 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(2) Personalul medical, precum şi personalul nemedical ambulanţieri, pompieri şi conducători auto - din cadrul echipajelor care participă la acordarea asistenţei medicale publice de urgenţă în faza prespitalicească vor fi pregătire în centre de formare acreditate şi autorizate de Ministerul Sănătăţii.(3) Personalul din cadrul centrelor de apel unic de urgenţă 1-1-2, precum şi din cadrul dispeceratelor medicale va fi special pregătit în centre de formare acreditate şi autorizate de Ministerul Sănătăţii, Ministerul Afacerilor Interne şi Serviciul de Telecomunicaţii Speciale.(4) Centrele de apel unic de urgenţă 1-1-2 şi dispeceratele medicale pot avea în structura lor centre de expertiza regionale, în vederea furnizării unor informaţii specifice, precum şi în vederea coordonării la distanţă a activităţii echipajelor de prim ajutor calificat aflate în misiune, pe baza informaţiilor obţinute telefonic sau prin sisteme de transmisie de date.(5) Asistenţa medicală publică de urgenţă în fază prespitalicească se va acorda utilizând ambulante tip B şi C, construite şi dotate conform standardelor şi normelor europene în vigoare. În acordarea asistenţei medicale publice de urgenţă se pot utiliza şi autospeciale de transport echipaj medical, fără capacitate de transport pacient, nave, aeronave, precum şi alte mijloace autorizate de Ministerul Sănătăţii.(6) Asistenţii medicali din cadrul echipajelor de urgenţă prespitalicească vor fi instruiţi şi autorizaţi în utilizarea defibrilatoarelor semiautomate, iar medicii vor fi unicii autorizaţi în utilizarea defibrilatoarelor manuale.(7) Asistenţa medicală publică de urgenţă în faza spitalicească este asigurată de spitalele orăşeneşti, municipale, judeţene şi regionale aflate în structura Ministerului Sănătăţii şi/sau a autorităţilor publice locale.Articolul 92(1) Acordarea asistenţei medicale publice de urgenţă, la toate nivelurile ei, este o datorie a statului şi un drept al cetăţeanului. Aceasta va include şi misiunile de salvare aeriană şi navală.(2) Acordarea asistenţei medicale publice de urgenţă nu poate avea un scop comercial.(3) Asistenţa medicală de urgenţă în prespital va fi organizata astfel încât timpul maxim de sosire la locul intervenţiei de la apelul de urgenţă să nu depăşească:a) 15 minute, pentru echipajele de urgenţă sau de terapie intensivă, în zonele urbane, la cel puţin 90% din cazurile de urgenţă;b) 20 de minute, pentru echipajele de urgenţă sau de terapie intensivă, în zonele rurale, la cel puţin 75% din cazurile de urgenţă.Articolul 92^1(1) În cadrul activităţii desfăşurate de serviciile de ambulanţă, respectiv asistenţa medicală de urgenţă prespitalicească şi transportul medical asistat, asistentul medical, operatorul registrator de urgenţă şi dispecerul/radiotelefonistul, precum şi şoferul autosanitarei/ambulanţierul desfăşoară activitate în mod continuu.(2) Activitatea desfăşurată de asistentul medical, de operatorul registrator de urgenţă şi dispecerul/radiotelefonistul, precum şi de şoferul autosanitarei/ambulanţierul din cadrul serviciilor de ambulanţă, pentru asigurarea continuităţii în acordarea asistenţei medicale de urgenţă, în afara programului de la norma de bază, se asimilează cu activitatea personalului sanitar care efectuează gărzi şi beneficiază de drepturile prevăzute la cap. II art. 3 din anexa nr. III la Legea-cadru nr. 284/2010 privind salarizarea unitară a personalului plătit din fonduri publice, cu modificările ulterioare, în condiţiile în care nu beneficiază de timp liber corespunzător pentru activitatea desfăşurată peste durata normală a timpului de lucru.-----------Art. 92^1 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.Articolul 93(1) Finanţarea acordării asistenţei medicale publice de urgenţă se face prin bugetul Ministerului Sănătăţii de la bugetul de stat şi din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Afacerilor Interne, prin bugetele ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, din donaţii şi sponsorizări, precum şi din alte surse prevăzute prin lege.-------------Alin. (1) al art. 93 a fost modificat de pct. 1 al art. unic din LEGEA nr. 359 din 18 decembrie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 819 din 21 decembrie 2013, care modifică pct. 24 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(1^1) Finanţarea serviciilor de ambulanţă judeţene, respectiv a Serviciului de Ambulanţă Bucureşti-Ilfov se asigură de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sănătăţii. Criteriile de alocare a fondurilor se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.-------------Alin. (1^1) al art. 93 a fost modificat de pct. 25 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 martie 2013, conform alin. (2) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.*) NOTA CTCE:Conform art. IV din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013, personalul unităţilor prevăzute la art. 93 alin. (1^1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, beneficiază şi după data de 1 martie 2013 de drepturile prevăzute la art. 23 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 115/2004 privind salarizarea şi alte drepturi ale personalului contractual din unităţile sanitare publice din sectorul sanitar, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 125/2005, cu modificările şi completările ulterioare.Până la data de 31 decembrie 2013 plata drepturilor prevăzute la alin. (1) se asigură din bugetul aprobat Ministerului Sănătăţii pe anul 2013 la titlul 10 "Cheltuieli de personal".(1^2) Consultaţiile de urgenţă la domiciliu şi transportul sanitar neasistat pot fi realizate şi de furnizori privaţi prin relaţie contractuală directă cu casa de asigurări de sănătate, sub coordonarea serviciilor publice de ambulanţă.-------------Alin. (1^2) al art. 93 a fost introdus de pct. 26 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această completare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (2) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.(2) Donaţiile şi sponsorizările către serviciile publice de urgenţă nu pot fi efectuate în vederea obţinerii unor privilegii care duc la discriminare în acordarea asistenţei de urgenţă, cum ar fi: asigurarea asistenţei medicale de urgenţă sau a primului ajutor calificat în mod preferenţial donatorului, sponsorului sau altor persoane.(3) Abrogat.-----------Alin. (3) al art. 93 a fost abrogat de pct. 27 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(4) Din bugetul Ministerului Sănătăţii, de la bugetul de stat şi din venituri proprii se asigură fonduri pentru îngrijirea cazurilor critice ale căror costuri nu pot fi acoperite din fondurile obţinute pe baza contractelor cu casele de asigurări de sănătate.-----------Alin. (4) al art. 93 a fost modificat de pct. 12 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 36^1.(4^1) Lista spitalelor, a secţiilor din structura acestora, detalierea cheltuielilor, modalitatea de distribuire a fondurilor prevăzute la alin. (4), precum şi orice alte termene şi condiţii se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.-----------Alin. (4^1) al art. 93 a fost introdus de pct. 29 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(5) Unităţile şi compartimentele de primire a urgenţelor din cadrul spitalelor de urgenţă sunt finanţate din bugetul de stat şi din veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii, din bugetul de stat prin bugetele ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie cu sumele aferente cheltuielilor de personal, cheltuielilor cu medicamentele, reactivi şi materiale sanitare, cheltuielilor ocazionate de investigaţiile paraclinice pentru cazurile rezolvate în aceste structuri, fără a fi necesară internarea lor în unitatea sanitară din care face parte respectiva UPU sau respectivul CPU.-----------Alin. (5) al art. 93 a fost modificat de pct. 30 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(5^1) Pentru unităţile de primire a urgenţelor care au în structură şi SMURD, pe lângă sumele prevăzute la alin. (5) de la bugetul de stat şi din veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii se alocă şi sume pentru următoarele cheltuieli:a) cheltuieli de personal propriu unităţii de primire a urgenţelor care participă la intervenţii SMURD;b) cheltuieli cu medicamente şi materiale sanitare pentru echipajele de terapie intensivă mobilă şi de prim ajutor calificat;c) cheltuieli de transmisii date pentru echipajele de terapie intensivă mobilă şi de prim ajutor calificat;d) cheltuieli de întreţinere şi verificare a echipamentelor medicale pentru echipajele de terapie intensivă mobilă şi de prim ajutor calificat;e) cheltuieli de asigurare a mijloacelor de intervenţie necesare echipajelor de terapie intensivă mobilă şi de prim ajutor calificat;f) cheltuieli de funcţionare şi întreţinere a mijloacelor de intervenţie a echipajelor de prim ajutor calificat care funcţionează în sistemul SMURD, în structura serviciilor publice voluntare pentru situaţii de urgenţă, cu excepţia cheltuielilor de personal paramedical care deserveşte aceste echipaje. Aceste cheltuieli pot fi cofinanţate şi din bugetul local, în baza unor protocoale de colaborare încheiate între spitalul în structura căruia se află respectiva unitate de primire a urgenţelor care coordonează activitatea medicală din cadrul SMURD, primăria sau consiliul judeţean implicat şi Inspectoratul pentru Situaţii de Urgenţă din judeţul respectiv sau al municipiului Bucureşti;g) cheltuieli cu medicamente şi materiale sanitare, precum şi cheltuieli de întreţinere şi verificare a echipamentelor medicale pentru autospecialele de intervenţie la accidente colective şi calamităţi, acolo unde este cazul;h) cheltuieli de funcţionare şi întreţinere ale autospecialei/autospecialelor utilizate în cadrul structurii de coordonare şi intervenţie medicală regională a SMURD, dacă astfel de autospecială sau autospeciale există în dotare.------------Alin. (5^1) al art. 93 a fost introdus de pct. 25 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.REGULAMENT 01/06/2006 Agenţia Naţională pentru Programe de Sănătate10. Agenţia are următoarele atribuţii:a) stabileşte domeniile prioritare de acţiune pe baza rapoartelor de evaluare a stării de sănătate, elaborate de către:– institutele şi centrele de sănătate publică;– Centrul Naţional pentru Organizarea şi Asigurarea Sistemului Informaţional şi Informatic în Domeniul Sănătăţii;– serviciile de programe de sănătate regionale;– alte instituţii cu atribuţii în monitorizarea stării de sănătate a populaţiei;b) pe baza propunerilor direcţiilor de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, defineşte şi propune spre aprobare ministrului sănătăţii publice domeniile prioritare de acţiune în structurarea programelor de sănătate;c) elaborează şi propune spre aprobare ministrului sănătăţii publice strategia programelor naţionale de sănătate, de organizare şi funcţionare a acestora, având în vedere şi recomandările altor instituţii şi organizaţii internaţionale din domeniu;d) elaborează structura programelor şi subprogramelor de sănătate pe baza propunerilor primite de la:– direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice;– comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii Publice;– Casa Naţională de Asigurări de Sănătate;e) analizează împreună cu Comisia de strategie terapeutică propunerile de obiective, acţiuni şi strategii terapeutice elaborate de comisiile de specialitate, pe care le înaintează spre avizare Comisiei naţionale de transparenţă;f) fundamentează necesarul de resurse financiare pe programe şi subprograme de sănătate, pe baza propunerilor primite de la:– direcţiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice;– comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii Publice;– Casa Naţională de Asigurări de Sănătate;g) elaborează şi propune spre aprobare ministrului sănătăţii publice criteriile de selecţie a unităţilor sanitare de specialitate prin care se derulează programele de sănătate;h) propune spre aprobare ministrului sănătăţii publice lista unităţilor sanitare prin care se derulează programele de sănătate;i) propune spre aprobare ministrului sănătăţii publice alocarea fondurilor pe programe şi subprograme de sănătate, precum şi repartiţia fondurilor pe judeţe şi unităţi sanitare, având în vedere realizarea indicatorilor fizici şi financiari ai anilor anteriori şi propunerile primite de la:– serviciile de programe de sănătate regionale;– comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii Publice;– Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, pentru programele de sănătate cu scop curativ;j) urmăreşte modul de organizare a programelor de formare profesională pentru personalul implicat în activităţile specifice din cadrul programelor naţionale de sănătate;k) elaborează şi propune spre aprobare ministrului sănătăţii publice norme tehnice de implementare şi evaluare a programelor de sănătate;l) propune spre aprobare ministrului sănătăţii publice programele şi subprogramele de sănătate pentru care se organizează licitaţii la nivel naţional şi coordonează organizarea acestora;m) avizează solicitările de finanţare lunară ale autorităţii de sănătate publică judeţene sau a municipiului Bucureşti şi ale unităţilor republicane pentru programele finanţate de la bugetul de stat;n) primeşte trimestrial, anual şi ori de câte ori este nevoie, de la serviciile de programe regionale şi de la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate analiza modului în care s-au derulat programele şi indicatorii specifici pe fiecare program;o) primeşte lunar de la direcţia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice execuţia bugetară pentru programele finanţate de la bugetul de stat;p) poate solicita de la Casa Naţională de Asigurări de Sănătate informaţii privind execuţia bugetară pentru programele finanţate de la Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate;q) evaluează trimestrial şi anual realizarea obiectivelor programelor şi subprogramelor, pe baza indicatorilor specifici, şi stabileşte măsuri pentru îmbunătăţirea acestora;r) asigură reprezentarea Ministerului Sănătăţii Publice în raporturile cu organismele internaţionale pe domeniul de activitate:s) furnizează informaţii specifice, precum şi asistenţă tehnică serviciilor de sănătate regionale în monitorizarea şi evaluarea activităţilor din cadrul programelor naţionale de sănătate;t) asigură monitorizarea integrată a programelor de sănătate prin analiza trimestrială, anuală şi ori de câte ori este nevoie a indicatorilor specifici pentru programele finanţate de la bugetul de stat şi programele naţionale cu scop curativ;u) poate solicita comisiilor de specialitate analiza modului de aplicare a strategiilor terapeutice şi de îndeplinire a obiectivelor programelor naţionale de sănătate, după caz. Unitatea centrală de implementare a programului/subprogramului11. Unitatea centrală de implementare a programului/subprogramului participă la monitorizarea şi evaluarea programului/subprogramului la nivel naţional prin îndeplinirea următoarelor atribuţii:a) analizează trimestrial şi anual, pe baza datelor primite de la Agenţie şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, indicatorii specifici de program/subprogram, conform metodologiei stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii publice;b) evaluează trimestrial, anual şi ori de câte ori i se solicită modul de implementare şi realizare a obiectivelor programului/subprogramului şi propune Agenţiei şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate măsuri de îmbunătăţire a acestuia;c) elaborează rapoarte de evaluare a programului/subprogramului;d) asigură gestionarea registrului naţional specific programului şi transmite Agenţiei, anual sau ori de câte ori i se solicită, rapoarte rezultate din analiza datelor din registru;e) are rol consultativ pentru Agenţie şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate în ceea ce priveşte implementarea şi finanţarea programului/subprogramului;f) experţii din cadrul altor direcţii de specialitate ale Ministerului Sănătăţii Publice şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, precum şi echipa inderdisciplinară de specialişti au rol consultativ în cadrul unităţilor de implementare a programelor/subprogramelor;g) propune colaborări cu instituţii şi organizaţii guvernamentale şi neguvernamentale care desfăşoară activităţi specifice programului, în vederea asigurării îngrijirilor medicale integrate la nivel de pacient şi a corelării programului naţional de sănătate cu alte iniţiative şi programe de sănătate finanţate din alte surse;h) îndeplineşte orice alte atribuţii stabilite de Agenţie. Unitatea judeţeană de implementare a programului12. Unitatea judeţeană de implementare a programului participă la monitorizarea şi implementarea programelor la nivel judeţean prin îndeplinirea următoarelor atribuţii şi responsabilităţi:a) face propuneri serviciului programe de sănătate din cadrul autorităţii de sănătate publică judeţene sau a municipiului Bucureşti privind fondurile necesare pe program la nivel de judeţ;b) propune spre aprobare serviciului programe de sănătate din cadrul autorităţii de sănătate publică judeţene sau a municipiului Bucureşti repartizarea pe unităţi sanitare a fondurilor din bugetul de stat aprobate la nivelul judeţului;c) asigură, atunci când este cazul, gestionarea la nivel judeţean a registrului specific programului, precum şi raportarea datelor conform metodologiei stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii publice;d) primeşte trimestrial, anual şi ori de câte ori este nevoie de la serviciul programe de sănătate şi de la casa de asigurări de sănătate judeţeană sau a municipiului Bucureşti realizarea indicatorilor specifici de program/ subprogram;e) analizează modul de implementare şi realizarea obiectivelor programului/subprogramului la nivel judeţean şi elaborează propuneri de îmbunătăţire la nivel judeţean a activităţilor specifice din cadrul programului/subprogramului pe care le transmite serviciului programe de sănătate şi casei de asigurări de sănătate judeţene sau a municipiului Bucureşti;f) are rol consultativ pentru serviciul programe de sănătate şi casa de asigurări de sănătate judeţeană sau a municipiului Bucureşti în ceea ce priveşte implementarea şi finanţarea programului/subprogramului la nivel judeţean;g) propune colaborări cu instituţii şi organizaţii guvernamentale şi neguvernamentale de la nivel local pentru asigurarea îngrijirilor medicale integrate la nivel de pacient, cu asigurarea complementarităţii şi corelării programului de sănătate cu alte iniţiative şi programe de sănătate, finanţate din alte surse;h) îndeplineşte alte atribuţii stabilite de serviciul programe de sănătate din cadrul autorităţii de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti.
Norme de aplicare
ORDIN 1511 02/09/2008Articolul 1(1) În sensul prezentului ordin, prin sintagma ambulanţe şi autospeciale aflate în dotarea SMURD se înţelege toate mijloacele aflate în dotarea SMURD, indiferent de instituţia în exploatarea sau în proprietatea căreia se află mijlocul de intervenţie.(2) Autospecialele de intervenţie SMURD pot fi în proprietatea sau în exploatarea UPU-SMURD din cadrul unui spital judeţean sau regional, a structurilor aparţinând Inspectoratului General pentru Situaţii de Urgenţă, a Inspectoratului de Aviaţie al Ministerului Internelor şi Reformei Administrative sau a serviciilor voluntare pentru situaţii de urgenţă din cadrul autorităţilor publice locale.
Norme de aplicare
ORDIN 1511 02/09/2008Articolul 10 Conducerea spitalului în structura căruia se află UPU-SMURD, precum şi medicul-şef al UPU-SMURD au obligaţia asigurării continuităţii funcţionării echipajelor de intervenţie SMURD, indiferent de categoria acestora prin:a) asigurarea fără întrerupere, cu materiale sanitare, medicamente şi consumabile;b) asigurarea întreţinerii şi funcţionării continue a echipamentelor şi aparatelor medicale din dotarea echipajelor SMURD;c) demararea procedurilor premergătoare semnării, în cel mult 15 zile lucrătoare de la intrarea în vigoare a prezentului ordin, a protocolului prevăzut la art. 8 alin. (2) şi (3), asigurând condiţiile optime de funcţionare a echipajelor de prim ajutor din structura serviciilor voluntare pentru situaţii de urgenţă;d) asigurarea, în cooperare cu autorităţile publice locale, a condiţiilor necesare furnizării, fără întrerupere, cu combustibil, lubrifianţi şi alte materiale necesare echipajelor de intervenţie SMURD prevăzute la art. 93 alin. (5^1) lit. f) din lege;e) solicitarea în timp util a sumelor necesare finanţării echipajelor SMURD împreună cu sumele necesare finanţării unităţii de primiri urgenţe, detaliind separat cheltuielile necesare echipajelor SMURD şi natura acestora. Solicitarea sumelor referitoare la UPU-SMURD este semnată în mod obligatoriu de medicul-şef al UPU-SMURD.Articolul 11 Angajarea cheltuielilor prevăzute în prezentul ordin de conducerea spitalului în structura căruia se află UPUSMURD se efectuează numai după evidenţierea în patrimoniul unităţii a bunului mobil pe baza unui protocol, bunul rămânând în proprietatea sau folosinţa gratuită (comodat) ISU sau a serviciilor voluntare pentru situaţii de urgenţă din cadrul autorităţilor publice locale.Articolul 12 Inspectoratul General pentru Situaţii de Urgenţă, prin inspectoratele judeţene pentru situaţii de urgenţă şi al municipiului Bucureşti, precum şi Inspectoratul de Aviaţie al Ministerului Internelor şi Reformei Administrative au obligaţia asigurării în continuare a cheltuielilor necesare funcţionării fără întrerupere a echipajelor de intervenţie SMURD aflate în structura acestora, cu excepţia cheltuielilor prevăzute la art. 93 din lege, detaliate prin prezentul ordin.Articolul 13 Pentru cheltuielile neprevăzute la art. 93 alin. (5^1) din lege, obligativitatea asigurării fondurilor revine Ministerului Internelor şi Reformei Administrative sau autorităţilor publice locale, după caz.
Norme de aplicare
(5^2) Detalierea cheltuielilor prevăzute la alin. (5^1) şi modalităţile de decontare a acestora se stabilesc prin norme aprobate prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al ministrului afacerilor interne.------------Alin. (5^2) al art. 93 a fost introdus de pct. 25 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(5^3) Unităţile şi compartimentele de primire a urgenţelor din cadrul spitalelor cu structuri de urgenţă aprobate potrivit dispoziţiilor legale, alte decât cele prevăzute la alin. (5), precum şi activităţile desfăşurate în camera de gardă, sunt finanţate din bugetul FNUASS şi sunt cuprinse în structura tarifului pe caz rezolvat.-------------Alin. (5^3) al art. 93 a fost introdus de pct. 9 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(5^4) Unităţile şi compartimentele de primire a urgenţelor prevăzute la alin. (5^3) pot fi finanţate în condiţiile prevăzute la alin. (5) dacă în urma evaluării, efectuată de către Ministerul Sănătăţii şi Comisia de specialitate a Ministerului Sănătăţii, se constată că acestea îndeplinesc condiţiile de organizare şi dotare prevăzute de legislaţia în domeniu.-------------Alin. (5^4) al art. 93 a fost introdus de pct. 9 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(5^5) Unităţile de primire a urgenţelor din cadrul spitalelor judeţene de urgenţă pot include în structura proprie compartimentele de primire urgenţe din unităţile sanitare de pe raza administrativ-teritorială a judeţului respectiv.------------Alin. (5^5) al art. 93 a fost introdus de pct. 37 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(5^6) Finanţarea compartimentelor de primire urgenţe prevăzute la alin. (5^5) este asigurată din bugetul Ministerului Sănătăţii, de la bugetul de stat şi din veniturile proprii ale acestui minister, în limita bugetului aprobat.------------Alin. (5^6) al art. 93 a fost introdus de pct. 37 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(5^7) Aprobarea includerii compartimentelor de primiri urgenţe în structura unei unităţi de primiri urgenţe se face prin ordin al ministrului sănătăţii, în limita bugetului alocat finanţării unităţilor de primiri urgenţe, şi în baza unor criterii stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii la propunerea comisiei de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii.------------Alin. (5^7) al art. 93 a fost introdus de pct. 37 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(6) Abrogat.-------------Alin. (6) al art. 93 a fost abrogat de pct. 10 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(7) Cheltuielile ocazionate de activitatea desfăşurată în camera de gardă din cadrul spitalelor în trimestrul I al anului 2007 sunt cuprinse în structura tarifelor pe caz rezolvat. Cheltuielile înregistrate în trimestrul I al anului 2007 se regularizează pe parcursul anului 2007, în cadrul tarifului pe caz rezolvat.----------------Alin. (7) al art. 93 a fost introdus de pct. 5 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.(8) Pentru serviciile de ambulanţă judeţene, respectiv pentru Serviciul de Ambulanţă Bucureşti-Ilfov se aprobă, prin hotărâre a Guvernului, înfiinţarea unei activităţi finanţate integral din venituri proprii, respectiv activitatea de transport sanitar la cerere, atât intern, cât şi extern, şi de asigurare a asistenţei medicale la cerere pentru manifestaţii sportive şi alte manifestaţii cu public larg.------------Alin. (8) al art. 93 a fost introdus de pct. 38 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Secţiunea a 4-a Asistenţa medicală privată de urgenţăArticolul 94(1) Asistenţa medicală privată de urgenţă în faza prespitalicească este asigurată de serviciile private de ambulanţă, pe baza unui contract direct cu beneficiarul, cu asiguratorul privat al acestuia sau la solicitarea directă a beneficiarului ori a oricărei alte persoane, cu consimţământul acestuia.(2) Personalul medical, precum şi personalul nemedical care participă la acordarea asistenţei medicale private de urgenţă în faza prespitalicească sunt pregătite în centre de formare acreditate şi autorizate de Ministerul Sănătăţii. Programele de formare prevăd condiţiile de certificare a personalului medical, necesităţile de formare continuă şi recertificarea acestuia.Articolul 95(1) Asistenţa medicală privată de urgenţă în faza spitaliceasca este asigurată de spitalele private, pe baza unui contract direct cu beneficiarul, cu asiguratorul privat al acestuia sau la solicitarea directa a beneficiarului ori a aparţinătorilor acestuia. În cazul pacienţilor cu funcţiile vitale în pericol, spitalele private au obligaţia de a acorda gratuit primul ajutor, până la transferul acestora în condiţii de siguranţă la un spital public.(2) Asistenţa medicală privată de urgenţă este acordată de instituţii private, cu respectarea standardelor minime de calitate şi de operare impuse serviciilor publice de Ministerul Sănătăţii.(3) Asistenţa medicală privată de urgenţă include şi misiuni de ambulanţă aeriană asigurate în baza unor contracte cu beneficiarii sau cu asiguratorii privaţi ai acestora.Articolul 96Publicitatea şi reclama pentru asistenţa medicală privată de urgenţă cu scop comercial vor specifica întotdeauna, în mod clar, că numerele de apel nu sunt gratuite şi că serviciile se prestează contra cost.Capitolul II Acordarea asistenţei publice medicale şi tehnice de urgenţă şi a primului ajutor calificatArticolul 97Asistenţa publică de urgenţă prespitalicească este coordonată la nivel judeţean sau regional de dispeceratele medicale specializate, utilizând infrastructura Sistemului naţional unic pentru apeluri de urgenţă, în conformitate cu prevederile legale în vigoare şi cu normele de aplicare a prezentei legi. În activitatea de dispecerizare se utilizează clasificarea unica a cazurilor de urgenţă, denumita index medical, şi setul de indicaţii şi planuri de acţiune şi coordonare asociate indexului medical şi specificului local, care sunt aprobate de Ministerul Sănătăţii, Ministerul Afacerilor Interne şi Serviciul de Telecomunicaţii Speciale.Articolul 98(1) Asistenţa publică de urgenţă prespitalicească se organizează la nivel rural, urban, judeţean/al municipiului Bucureşti şi regional.(2) Asistenţa publică de urgenţă prespitalicească se acordă la diferite niveluri de competenţă, începând cu primul ajutor calificat, asigurat de echipajele aflate la nivel rural, până la nivelul intervenţiei de salvare aeriană cu personal medical specializat, care operează la nivel regional.(3) Competentele şi atribuţiile echipajelor publice de intervenţie de diferite niveluri în faza prespitalicească se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al ministrului administraţiei şi internelor.(4) Ministerele şi instituţiile cu reţele sanitare proprii pot avea în administrarea lor servicii proprii de ambulanta, sub forma de proprietate publică sau privată a statului.(5) La nivel spitalicesc, asistenţa medicală de urgenţă se asigură în spitalele orăşeneşti, municipale, judeţene şi regionale şi ale municipiului Bucureşti, precum şi ale ministerelor şi instituţiilor publice cu reţele sanitare proprii.(6) În spitale pot opera unităţi proprii de transport sanitar medicalizat, pentru transportul interclinic al pacienţilor proprii, precum şi al nou-născuţilor aflaţi în stare critica. Modul de organizare şi funcţionare a acestor unităţi se va stabili prin normele de aplicare a prezentului titlu.(7) Primul ajutor calificat şi asistenţa medicală de urgenţă se acordă fără nici o discriminare legată de, dar nu limitată la, venituri, sex, vârsta, etnie, religie, cetăţenie sau apartenenţă politica, indiferent dacă pacientul are sau nu calitatea de asigurat medical.(8) Personalul medical şi cel paramedical instruit în primul ajutor calificat au obligaţia ca în afara programului, indiferent de loc, să acorde primul ajutor, spontan sau la cerere, persoanelor aflate în pericol vital, până la preluarea acestora de către un echipaj de intervenţie specializat.(9) Echipajele medicale publice de urgenţă, precum şi echipajele de prim ajutor calificat, în cazuri deosebite, pot acorda asistenţă de urgenţă şi în afara zonelor de responsabilitate, la solicitarea dispeceratelor de urgenţă.(10) Asistenţa medicală de urgenţă la spectacole în aer liber, festivaluri şi manifestări sportive se solicită obligatoriu de către organizator, pe baza unor contracte încheiate cu serviciile private sau publice de urgenţă prespitalicească. Autorităţile publice aprobă desfăşurarea acestor evenimente numai în cazul în care asistenţa medicală de urgenţă este asigurată în mod adecvat, conform normelor în vigoare.Articolul 99(1) Serviciile publice de urgenţă prespitalicească nu pot fi subcontractate de serviciile private în vederea acoperirii lipsei de mijloace ale serviciilor private. Ele nu pot acorda prioritate clienţilor serviciilor private sau unor clienţi proprii şi nu pot rezerva echipaje de urgenţă pentru înlocuirea unor echipaje ale unor servicii private.(2) Societăţile comerciale care au în proprietatea lor servicii private de ambulanţă nu pot acorda donaţii sau sponsorizări serviciilor publice de urgenţă prespitalicească.(3) Serviciile publice de urgenţă pot presta servicii contra cost unor societăţi comerciale, altele decât serviciile de ambulanţă private, cluburi sportive sau instituţii, în vederea asigurării asistenţei de urgenţă în cazul unor manifestări sportive sau de altă natură, pe durata limitată, cu condiţia ca personalul şi mijloacele folosite în asigurarea evenimentului să nu fie retrase din resursele necesare asigurării asistenţei de urgenţă a populaţiei în intervalul respectiv.Articolul 100(1) Pentru realizarea managementului integrat al urgentelor se creează o reţea regională de spitale, având un spital regional de urgenţă de gradul I şi, în judeţele arondate acestuia, spitale de urgenţă de gradul II sau III. În fiecare regiune va funcţiona minimum un spital de urgenţă de gradul II, într-un alt judeţ din afara centrului regional de gradul I.(2) Criteriile de clasificare a spitalelor de urgenţă locale şi judeţene, din punct de vedere al competentelor şi resurselor materiale şi umane, se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.Articolul 101(1) Spitalele regionale de urgenţă se înfiinţează în regiunile de dezvoltare socioeconomică, având la bază resursele umane şi materiale aflate în centrele universitare tradiţionale.(2) În structura spitalelor regionale de urgenţă se află toate specialităţile chirurgicale şi medicale din structura spitalului judeţean din judeţul respectiv, precum şi infrastructura pentru investigaţii clinice şi paraclinice şi orice altă specialitate unică, cu caracter de urgenţă, aflată în afara structurii spitalului judeţean din judeţul respectiv.(3) Spitalele regionale şi judeţene de urgenţă au în structura lor unităţi de primire a urgenţelor.(4) Conducerea şi organizarea unităţilor de primire a urgenţelor se vor face conform normelor de aplicare a prezentului titlu.(5) Medicii şi asistenţii-şefi ai unităţilor de primire a urgenţelor nu pot fi sponsorizaţi şi/sau finanţaţi, direct sau indirect, pentru participare la conferinţe, congrese şi alte tipuri de manifestări, de către firmele care comercializează produse farmaceutice şi/sau materiale sanitare ori firmele care reprezintă interesele acestora şi nici de către firmele de aparatură medicală. În situaţii speciale, bine justificate, se pot obţine excepţii doar cu aprobarea Ministerului Sănătăţii.(6) Spitalele municipale şi orăşeneşti pot avea compartimente de primire a urgenţelor sau camere de reanimare în zonele de recepţie a urgenţelor, acestea urmând a fi deservite de personalul de gardă din spital şi/sau de medici de urgenţă special angajaţi.(7) Spitalele regionale de urgenţă şi spitalele judeţene de urgenţă au în responsabilitate, prin unităţile de primire a urgenţelor, echipaje integrate publice de intervenţie prespitalicească terestră (SMURD), în colaborare cu structurile Ministerului Afacerilor Interne şi cu autorităţile publice locale, care sunt coordonate de dispeceratele Sistemului naţional unic pentru apelul de urgenţă.(8) Spitalele regionale de urgenţă au în responsabilitate echipaje integrate publice de salvare aeriană, respectând prevederile legale în vigoare.(9) Implementarea prevederilor alin. (7) şi (8) se realizează gradual, conform unui plan aprobat prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al ministrului afacerilor interne, având la bază resursele materiale şi umane disponibile.(10) Arondarea judeţelor la centrele regionale se efectuează pe baza ordinului ministrului sănătăţii, luându-se în considerare regiunile de dezvoltare socio-economică din care fac parte, precum şi distanţele aeriene şi terestre dintre un spital judeţean şi un anumit centru regional.(11) În structura spitalelor regionale şi a spitalelor de urgenţă de gradele II şi III funcţionează unităţi de primire a urgenţelor, corespunzătoare nivelului centrului în care se află şi numărului cazurilor de urgenţă asistate anual.(12) Spitalele regionale de urgenţă au obligaţia de a monitoriza şi de a îndruma metodologic întreaga activitate de asistenţă medicală de urgenţă din regiunile pe care le deservesc.(13) Modalităţile de monitorizare şi îndrumare, precum şi modalităţile de colectare a datelor se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.Articolul 102(1) Spitalele judeţene de urgenţă, precum şi spitalele regionale de urgenţă au obligaţia de a accepta transferul pacienţilor aflaţi în stare critica, dacă spitalul sau centrul unde se află pacientul respectiv nu are resursele umane şi/sau materiale necesare acordării asistenţei de urgenţă în mod corespunzător şi definitiv şi dacă transferul este necesar în vederea salvării vieţii pacientului.(2) Centrele şi spitalele locale de urgenţă, precum şi spitalele judeţene de urgenţă organizează transferul pacienţilor critici, în mod corespunzător, evitând întârzierile nejustificate, către un centru superior, dacă rezolvarea definitiva a cazului depăşeşte competentele sau resursele spitalului în care se află aceştia.(3) Protocoalele de transfer interclinic al pacientului critic se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii. Spitalele regionale şi cele judeţene de urgenţă, precum şi spitalele de urgenţă din municipiul Bucureşti vor furniza dispeceratului de urgenţă, periodic sau la solicitare, datele necesare privind locurile şi resursele medicale disponibile pentru rezolvarea cazurilor de urgenţă.(4) Criteriile de internare de urgenţă a pacienţilor care sunt consultaţi şi asistaţi în unităţile/compartimentele de primire a urgentelor, precum şi criteriile de transfer de urgenţă către alte spitale vor fi stabilite prin normele de aplicare a prezentului titlu.Capitolul III Acordarea asistenţei medicale private de urgenţăArticolul 103(1) Asistenţa medicală privată de urgenţă în faza prespitalicească este coordonată la nivelul dispeceratului propriu al furnizorului de servicii de către personal medical cu studii superioare.(2) Asistenţa medicală privată de urgenţă în faza prespitalicească se organizează pe o zonă stabilită de furnizorul de servicii, cu condiţia ca acesta să aibă mijloacele necesare acoperirii zonei respective în timpii prevăzuţi pentru serviciile publice pentru diferite categorii de urgenţă.(3) Asistenţa medicală privată de urgenţă în faza prespitalicească este asigurată cu ambulante şi echipamente care respecta normele şi standardele minime impuse serviciilor publice de urgenţă prespitalicească.Articolul 104(1) Serviciile medicale private de urgenţă prespitalicească nu pot contracta serviciile publice în vederea acoperirii unor zone sau activităţi care nu pot fi acoperite prin capacitatea proprie.(2) Serviciile medicale private spitaliceşti de urgenţă se organizează în structura spitalelor private, respectând standardele minime impuse de Ministerul Sănătăţii pentru serviciile publice spitaliceşti de urgenţă.(3) Serviciile medicale private de urgenţă spitaliceasca au obligaţia de a stabiliza orice pacient care soseşte în serviciul respectiv în stare sau cu acuze ce ridica suspiciunea unei afecţiuni acute grave, indiferent de capacitatea financiară a acestuia de a achita costurile tratamentului şi de calitatea sa de asigurat, acesta putând fi transportat la un spital public, în condiţii corespunzătoare, numai după stabilizarea funcţiilor vitale şi acordarea tratamentului de urgenţă.(4) În cazul în care nu au în structura servicii de gardă, spitalele private au obligaţia să acorde primul ajutor şi să alerteze serviciile de urgenţă publice prin numărul unic pentru apeluri de urgenţă 1-1-2.Capitolul IV Serviciile de ambulanţă judeţene şi al municipiului BucureştiArticolul 105(1) Serviciile de ambulanţă judeţene şi al municipiului Bucureşti sunt servicii publice cu personalitate juridică.(2) Serviciile de ambulanţă judeţene şi al municipiului Bucureşti au ca scop principal acordarea asistenţei medicale de urgenţă şi transportul medical asistat, utilizând, după caz, personal medical superior şi/sau mediu calificat la diferite niveluri, precum şi conducători auto formaţi ca ambulanţieri.(3) Personalul de intervenţie din cadrul serviciilor de ambulanţă judeţene şi al municipiului Bucureşti va purta echipamente de protecţie distincte conform normelor şi reglementărilor în vigoare.Articolul 106(1) Serviciile de ambulanţă judeţene şi al municipiului Bucureşti au în structura lor două compartimente distincte: compartimentul de asistenţă medicală de urgenţă şi transport medical asistat şi compartimentul de consultaţii de urgenţă şi transport sanitar neasistat.(2) Compartimentul de asistenţă medicală de urgenţă are în dotare ambulante tip B şi C şi alte mijloace de intervenţie autorizate în vederea asigurării asistenţei medicale de urgenţă cu sau fără medic.(3) În cazul în care echipajele de urgenţă sunt fără medic, acestea vor funcţiona cu un asistent medical ca şef de echipaj. Echipajele pot include şi personal voluntar special pregătit.(4) Ambulanţele tip B şi C şi celelalte mijloace de intervenţie specifice din cadrul compartimentului de asistenţă medicală de urgenţă nu vor fi utilizate în scop de consultaţii de urgenţă la domiciliu sau transport sanitar neasistat al pacienţilor stabili, fără probleme medicale acute.Articolul 107(1) Compartimentul de asistenţă medicală de urgenţă efectuează şi transporturi medicale asistate ale pacienţilor critici şi ale celor cu accidentări sau îmbolnăviri acute, care necesită supraveghere din partea unui asistent medical ori medic şi monitorizarea cu echipamentele medicale specifice.(2) Compartimentul de asistenţă medicală de urgenţă funcţionează în regim de aşteptare.-------------Alin. (2) al art. 107 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.(3) Compartimentul de asistenţă medicală de urgenţă poate avea în organigrama personal medical cu studii superioare, personal medical cu studii medii, ambulanţieri, operatori registratori de urgenţă şi dispeceri/radiotelefonişti, precum şi alte categorii de personal necesare funcţionării compartimentului.Articolul 108(1) Compartimentul de consultaţii de urgenţă şi transport sanitar funcţionează ca structură distinctă în cadrul serviciilor de ambulanţă judeţene şi al municipiului Bucureşti, având în organigrama sa personal medical cu studii superioare, personal medical cu studii medii, conducători auto ambulanţieri şi alte categorii de personal necesare funcţionării acestuia.(2) În dotarea compartimentului de consultaţii de urgenţă şi transport sanitar se află ambulante tip A1 şi A2, precum şi alte mijloace de transport autorizate conform standardelor şi reglementarilor naţionale şi europene, precum şi autoturisme de transport pentru medicii de gardă în vederea efectuării consultaţiilor la domiciliu.(3) În cadrul compartimentului de consultaţii de urgenţă şi transport pot efectua gărzi şi medici de familie din afara structurii serviciilor de ambulanţă.(4) Coordonarea activităţii de consultaţii de urgenţă se face prin dispeceratul medical de urgenţă, aceasta putând fi realizată, unde este posibil, în colaborare cu medicii de familie.(5) Compartimentul de consultaţii de urgenţă şi transport sanitar neasistat funcţionează în regim de gardă şi/sau ture de cel mult 12 ore.Articolul 109Activitatea de transport sanitar neasistat va fi efectuată de ambulanţieri şi asistenţi sau doar de ambulanţieri, după caz.Articolul 110(1) Abrogat.-------------Alin. (1) al art. 110 a fost abrogat de pct. 32 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această abrogare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.(2) Abrogat.-------------Alin. (2) al art. 110 a fost abrogat de pct. 32 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această abrogare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.(3) Serviciile de reparaţii auto, aprovizionare, alimentare cu carburanţi, alimentare cu oxigen medicinal, piese auto şi curăţenie pot fi externalizate prin contract de parteneriat public-privat, contract de asociere prin participaţiune sau închirieri, sumele rezultate constituind venituri proprii ale serviciului de ambulanţă contractant.Articolul 111(1) Conducerea serviciilor de ambulanţă judeţene şi al municipiului Bucureşti este formată din:a) manager general, care poate fi medic, economist sau jurist cu studii în management;b) un comitet director format din managerul general, directorul medical, directorul economic, directorul tehnic şi asistentul-şef.(2) Funcţiile specifice comitetului director se ocupa prin concurs, organizat de managerul general.(3) Până la ocuparea prin concurs a funcţiilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea interimară a serviciilor de ambulanţă judeţene şi al municipiului Bucureşti se numeşte prin act administrativ al direcţiei de sănătate publică*).------------Alin. (3) al art. 111 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.(4) Managerul general şi membrii comitetului director nu pot beneficia de sponsorizări şi/sau finanţări, direct ori indirect, pentru participare la conferinţe, congrese şi alte tipuri de manifestări, de către firmele care comercializează produse farmaceutice şi/sau materiale sanitare ori firmele care reprezintă interesele acestora, firmele de aparatură medicală, precum şi firmele care comercializează ambulante şi alte vehicule de intervenţie sau reprezentanţii acestora. În situaţii speciale, bine justificate, se pot obţine excepţii doar cu aprobarea ministrului sănătăţii.(5) Coordonarea activităţii compartimentului de urgenţă se realizează la nivel judeţean şi al municipiului Bucureşti de un medic specialist sau primar în medicina de urgenţă, anestezie terapie intensivă ori cu atestat în domeniul asistenţei medicale de urgenţă prespitalicească. La nivelul substaţiilor, în lipsa unui medic, compartimentul de urgenţă poate fi coordonat de un asistent medical.(6) Coordonarea activităţii de consultaţii de urgenţă la domiciliu se va efectua de către un medic specialist sau medic primar în medicina de familie, medicina generală, pediatrie ori medicina internă.(7) Coordonarea activităţii de transport sanitar neasistat se realizează de către un asistent medical.(8) Funcţia de manager general se va ocupa prin concurs, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. Managerul general încheie cu direcţia de sănătate publică un contract de management pe o perioadă de maximum 3 ani, în conţinutul căruia sunt prevăzuţi atât indicatorii specifici de performanţă, cât şi clauzele contractuale care reglementează drepturile şi obligaţiile părţilor. Contractul de management poate fi prelungit după încetarea mandatului pe o perioadă de 3 luni, maximum de două ori, perioadă în care se organizează concursul de ocupare a funcţiei. Contractul de management poate fi reziliat în cazul neîndeplinirii obligaţiilor prevăzute în acesta*).------------Alin. (8) al art. 111 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.(9) Contractul individual de muncă al persoanelor care ocupa funcţia de manager general în cadrul serviciului de ambulanţă judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, se suspendă de drept pe perioada exercitării mandatului. Pe perioada executării contractului de management, managerul general beneficiază de un salariu de bază şi de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale în vigoare, precum şi de asigurări sociale de sănătate, pensii şi alte drepturi de asigurări sociale de stat, în condiţiile plăţii contribuţiilor prevăzute de lege.(10) În termen de 30 de zile de la ocuparea postului prin concurs, membrii comitetului director vor încheia cu managerul general un contract de administrare pe o perioadă de maximum 3 ani, în cuprinsul căruia sunt prevăzuţi atât indicatorii specifici de performanţă, cât şi clauzele contractuale care reglementează drepturile şi obligaţiile părţilor. Contractul de administrare poate fi prelungit după încetarea mandatului pe o perioadă de 3 luni, maximum de două ori, perioadă în care se organizează concursul de ocupare a funcţiei. Contractul de administrare poate fi reziliat în cazul neîndeplinirii obligaţiilor prevăzute în acesta.(11) Contractul individual de muncă al persoanelor care fac parte din comitetul director se suspendă de drept pe perioada exercitării mandatului. Pe perioada executării contractului de administrare, membrii comitetului director beneficiază de un salariu de bază şi de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale în vigoare, precum şi de asigurări sociale de sănătate, pensii şi alte drepturi de asigurări sociale de stat, în condiţiile plăţii contribuţiilor prevăzute de lege.(12) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocupa funcţii de conducere specifice comitetului director şi are contractul individual de muncă suspendat poate desfăşura activitate medicală în cadrul serviciului de ambulanţă respectiv. Activitatea medicală se desfăşoară în cadrul funcţiei de conducere ocupate, iar programul de lucru se stabileşte de comun acord cu managerul general.(13) Conţinutul contractului de management şi al contractului de administrare, pentru managerul general şi, respectiv, pentru membrii comitetului director, vor fi stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.(14) Salarizarea personalului de conducere şi a personalului de execuţie din cadrul serviciilor de ambulanţă judeţene şi al municipiului Bucureşti se stabileşte potrivit legii.(15) Funcţia de manager general este incompatibilă cu:a) exercitarea unor funcţii în cadrul unei autorităţi executive, legislative ori judecătoreşti, pe toată durata mandatului, precum şi cu deţinerea de orice alte funcţii salarizate, cu excepţia funcţiilor sau activităţilor în domeniul medical desfăşurate în aceeaşi unitate sanitară, a activităţilor didactice, de cercetare ştiinţifică şi de creaţie literar-artistică;----------------Lit. a) a alin. (15) al art. 111 a fost modificată de pct. 1 al art. I din LEGEA nr. 91 din 21 mai 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 348 din 26 mai 2010, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 69 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009, cu pct. 1.b) deţinerea mai multor funcţii de manager salarizate sau nesalarizate;c) deţinerea unei funcţii de conducere salarizate în cadrul Colegiului Medicilor din România, Colegiului Medicilor Dentişti din România, Colegiului Farmaciştilor din România, Ordinului Asistenţilor Medicali şi Moaşelor din România sau al filialelor locale ale acestora ori al organizaţiilor sindicale de profil.(16) Constituie conflict de interese deţinerea de părţi sociale sau de acţiuni de către membrii comitetului director personal ori de către rudele şi afinii lor până la gradul al IV-lea inclusiv la societăţi comerciale sau organizaţii nonguvernamentale care stabilesc relaţii comerciale cu serviciul de ambulanţă respectiv.(17) Managerul general şi membrii comitetului director au obligaţia de a depune o declaraţie de interese, precum şi de a semna o declaraţie cu privire la incompatibilităţile prevăzute la alin. (15), în termen de 15 zile de la numirea în funcţie, la Ministerul Sănătăţii. Aceste declaraţii vor fi actualizate ori de câte ori intervin schimbări care trebuie înscrise în ele. Actualizarea se face în termen de 30 de zile de la data începerii modificării sau încetării funcţiilor ori activităţilor. Declaraţiile se vor afişa pe site-ul serviciului de ambulanţă respectiv. Modelul declaraţiei de interese şi cel al declaraţiei referitoare la incompatibilităţi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.----------------Art. 111 a fost modificat de pct. 6 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.ORDIN 1511 02/09/2008Anexă Aprob Verificat Medic-şef UPU-SMURD As. UPU-SMURD ..................... ......................... Medic coordonator SMURD ...................... LISTA materialelor şi medicamentelor solicitate/eliberate pentru dotarea autospecialei de intervenţii Unitatea/Echipajul ................ ┌────┬───────────────────────────┬────────────┬─────────────┬────────────┐ │Nr. │ Denumirea materialului │ Cantitatea │ Rest │Cantitatea │ │crt.│ │ totală │ depozit │solicitată │ ├────┼───────────────────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┤ │ │ │ │ │ │ ├────┼───────────────────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┤ │ │ │ │ │ │ ├────┼───────────────────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┤ │ │ │ │ │ │ ├────┼───────────────────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┤ │ │ │ │ │ │ ├────┼───────────────────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┤ │ │ │ │ │ │ ├────┼───────────────────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┤ │ │ │ │ │ │ ├────┼───────────────────────────┼────────────┼─────────────┼────────────┤ │ │ │ │ │ │ └────┴───────────────────────────┴────────────┴─────────────┴────────────┘ Data ........................ Solicitant/Primitor, .......................
Norme de aplicare
NORMA (A) 28/05/2007Articolul 1(1) Prezentele norme reglementează selecţionarea managerului general, persoană fizică, care conduce un serviciu de ambulanţă judeţean sau al municipiului Bucureşti din reţeaua Ministerului Sănătăţii.(2) Concursul de selecţie a managerului general al serviciului de ambulanţă judeţean sau al municipiului Bucureşti se organizează la nivel central, în municipiul Bucureşti, de către o comisie centrală de concurs numită prin ordin al ministrului sănătăţii.Articolul 2(1) Concursul de selecţie cuprinde:a) studierea dosarului de candidat - etapă eliminatorie;b) concursul propriu-zis.(2) în cadrul concursului propriu-zis candidaţii susţin următoarele probe de evaluare:a) test-grilă de verificare a cunoştinţelor - eliminatoriu;b) susţinerea proiectului de management;c) interviu de selecţie.(3) Concursul de selecţie se finalizează, pentru fiecare post scos la concurs, cu ierarhizarea candidaţilor în ordinea descrescătoare a mediilor finale obţinute în urma concursului şi cu nominalizarea candidatului admis pe postul pentru care a concurat.(4) Pentru a fi declaraţi "Admis" candidaţii trebuie să obţină media finală cel puţin 8,00, iar la fiecare probă de evaluare minimum nota 7,00.Articolul 3(1) Numirea în postul de manager general al serviciului de ambulanţă judeţean sau al municipiului Bucureşti se face prin act administrativ al direcţiei de sănătate publică judeţene sau a municipiului Bucureşti.(2) Managerul general încadrat în condiţiile alin. (1) încheie contract de management cu direcţia de sănătate publică judeţeană sau a municipiului Bucureşti pe o perioadă de maximum 3 ani. Contractul de management poate fi prelungit în condiţiile legii sau poate înceta înainte de termen, în urma evaluării anuale efectuate pe baza indicatorilor de performanţă stabiliţi prin ordin al ministrului sănătăţii.Articolul 4(1) în vederea organizării şi desfăşurării concursului, Ministerul Sănătăţii Publice publică în ziarul "Viaţa Medicală" anunţul de concurs cu cel puţin 30 de zile înainte de data începerii concursului de selecţie.(2) Anunţul de concurs cuprinde:a) posturile scoase la concurs;b) locul şi perioada de desfăşurare a concursului de selecţie;c) criteriile de selecţie;d) locul şi perioada de înscriere;e) conţinutul dosarului de înscriere;f) cuantumul sumei de participare la concurs.(3) Bibliografia pentru concurs şi temele-cadru pentru proiectul de management sunt stabilite de Comisia consultativă de specialitate medicină de urgenţă şi dezastre din Ministerul Sănătăţii, respectiv de Şcoala Naţională de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti, la solicitarea Ministerului Sănătăţii. După ce sunt avizate de ministrul sănătăţii, temele-cadru şi bibliografia sunt publicate, cu cel puţin 30 de zile înainte de data începerii concursului, pe site-ul Ministerului Sănătăţii, www.ms.ro.(4) Cuantumul sumei de participare la concurs se stabileşte prin ordin al ministrului sănătăţii publice.
Norme de aplicare
NORMA (A) 28/05/2007Articolul 5(1) Comisia centrală de concurs are următoarea componenţă:a) preşedinte:– un cadru didactic (profesor, conferenţiar sau şef de lucrări) din disciplina medicină de urgenţă/urgenţe medicale din cadrul universităţilor de medicină şi farmacie, desemnat prin tragere la sorţi dintre reprezentanţii din cadrul celor două subcomisii;b) două subcomisii având în componenţă:– un reprezentant al Ministerului Sănătăţii;– un cadru didactic (profesor, conferenţiar sau şef de lucrări) din disciplina medicină de urgenţă/urgenţe medicale din cadrul universităţilor de medicină şi farmacie;– un cadru didactic cu funcţie de predare la specialitatea management/sănătate publică şi management sanitar sau medic primar în specialitatea sănătate publică şi management sanitar cu titlul de doctor în ştiinţe medicale;– un cadru didactic cu funcţie de predare la specialitatea psihologie din cadrul Facultăţii de Psihologie şi Ştiinţele Educaţiei a Universităţii Bucureşti. Fiecare subcomisie va avea ca responsabil, care va coordona activitatea, pe cadrul didactic (profesor, conferenţiar sau şef de lucrări) din disciplina medicină de urgenţă/urgenţe medicale din cadrul universităţilor de medicină şi farmacie;c) secretariat: 2-4 persoane din cadrul Ministerului Sănătăţii sau al Şcolii Naţionale de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti;d) un observator desemnat de Federaţia Naţională Sindicală «Ambulanţa» din România.(2) Comisia de soluţionare a contestaţiilor şi de arbitraj are următoarea componenţă:a) preşedinte:– un secretar de stat sau subsecretar de stat din Ministerul Sănătăţii;b) membri:– un reprezentant al Ministerului Sănătăţii - Direcţia juridică şi contencios;– un cadru didactic (profesor, conferenţiar sau şef de lucrări) din disciplina medicină de urgenţă/urgenţe medicale din cadrul universităţilor de medicină şi farmacie;– un cadru didactic cu funcţie de predare la specialitatea management/sănătate publică şi management sanitar sau medic primar în specialitatea sănătate publică şi management sanitar cu titlul de doctor în ştiinţe medicale;c) secretariat: 1-2 persoane din cadrul Ministerului Sănătăţii;d) un observator desemnat de Federaţia Naţională Sindicală «Ambulanţa» din România.(3) După constituire, până la finalizarea concursului de selecţie şi soluţionarea contestaţiilor, comisia centrală de concurs îşi desfăşoară activitatea în încăperi destinate special, dotate cu mijloace birotice şi de securitate a informaţiilor, asigurate de Şcoala Naţională de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti.Articolul 6 Nu pot face parte din comisia centrală de concurs şi comisia de soluţionare a contestaţiilor cei care declară ori despre care sunt informaţii certe că au rude sau afini până la gradul IV inclusiv în rândul candidaţilor.Articolul 7(1) Preşedintele comisiei centrale de concurs poartă întreaga răspundere pentru buna organizare şi desfăşurare a concursului, asigurarea legalităţii în ceea ce priveşte evaluarea candidaţilor, asigurarea şanselor egale pentru aceştia, securitatea conţinutului probelor de evaluare şi a documentelor elaborate de comisie şi candidaţi în vederea evaluării şi ierarhizării acestora.(2) Preşedintele comisiei centrale de concurs stabileşte:a) componenţa nominală a comisiei centrale de concurs şi o supune aprobării ministrului sănătăţii;b) atribuţiile membrilor comisiei centrale de concurs şi ale responsabililor de subcomisii, astfel încât să se asigure răspunderea personală a fiecăruia;c) componenţa nominală a comisiei de soluţionare a contestaţiilor şi arbitraj, pe care o supune aprobării ministrului sănătăţii;d) atribuţiile membrilor comisiei de soluţionare a contestaţiilor şi arbitraj, astfel încât să se asigure răspunderea personală a fiecăruia.Articolul 8 Atribuţiile comisiei centrale de concurs sunt:a) elaborarea de variante de întrebări pentru testul de verificare a cunoştinţelor;b) preluarea şi studierea dosarelor de înscriere ale candidaţilor;c) luarea în evidenţă a candidaţilor al căror dosar a fost declarat «Admis»;d) instruirea candidaţilor înainte de începerea probelor de evaluare privind regulile ce trebuie respectate pe timpul desfăşurării concursului;e) organizarea şi desfăşurarea probelor de evaluare;f) elaborarea documentelor necesare pentru derularea operativă a probelor de evaluare şi pentru finalizarea concursului;g) înaintarea contestaţiilor depuse la secretariatul comisiei centrale de concurs la comisia de soluţionare a contestaţiilor.Articolul 9(1) Atribuţiile comisiei de soluţionare a contestaţiilor şi arbitraj sunt:a) pregătirea comisiei;b) înregistrarea contestaţiilor primite de la comisia centrală de concurs;c) repartizarea sarcinilor ce revin fiecărui membru al comisiei;d) comunicarea deciziei de soluţionare a contestaţiilor.(2) Comisia soluţionează contestaţiile cu privire la respingerea dosarelor, la rezultatul testului-grilă şi la rezultatul final al concursului. Lucrările care sunt evaluate de cele două subcomisii cu o diferenţă mai mare de 1,5 puncte sunt reevaluate de comisia de soluţionare a contestaţiilor şi arbitraj. Deciziile comisiei de soluţionare a contestaţiilor sunt definitive.
Norme de aplicare
NORMA (A) 28/05/2007Articolul 10 La concursul de selecţie se pot înscrie candidaţii care îndeplinesc, cumulativ, următoarele criterii:a) au domiciliul stabil în România;b) sunt absolvenţi de învăţământ universitar de lungă durată cu diplomă de licenţă sau echivalentă în profil medicină, economic sau ştiinţe juridice;c) sunt absolvenţi ai unui curs de perfecţionare în management sanitar, organizat de o instituţie acreditată, din ţară sau din străinătate;d) au cel puţin 4 ani vechime în posturi cu studii universitare de lungă durată;e) nu sunt condamnaţi penal sau în curs de urmărire penală;f) sunt apţi din punct de vedere medical (fizic şi neuropsihic);g) nu au vârsta de pensionare, conform legii;h) au achitat suma de participare la concurs.Articolul 11 Dosarul de înscriere trebuie să conţină următoarele documente:a) cererea de înscriere;b) copia actului de identitate;c) copia legalizată a diplomei de licenţă sau echivalente;d) copia legalizată a certificatului de absolvire a cursului de perfecţionare în management sanitar;e) curriculum vitae;f) copii ale diplomelor de studii şi alte acte ce atestă efectuarea unor specializări, competenţe/atestate etc. în domeniul managementului sanitar;g) adeverinţa care atestă vechimea în posturi cu studii universitare de lungă durată sau copie de pe carnetul de muncă, certificată "în conformitate cu originalul" de către conducerea unităţii;h) cazierul judiciar;i) adeverinţa din care rezultă că este apt medical, fizic şi neuropsihic;j) declaraţia pe propria răspundere privind colaborarea cu securitatea înainte de anul 1989;k) declaraţia pe propria răspundere că nu este urmărit penal şi nu are cunoştinţă că a început urmărirea penală asupra sa;l) copie legalizată a actelor (certificat de căsătorie etc.) prin care şi-a schimbat numele, după caz;m) proiectul de management realizat de candidat;n) chitanţa de plată a sumei de participare la concurs.Articolul 12(1) Dosarele de înscriere se depun la secretariatul comisiei centrale de concurs, până la termenul stabilit pentru finalizarea înscrierilor, care nu poate fi mai târziu de 5 zile înainte de începerea concursului.(2) Comisia centrală de concurs, în termen de 3 zile de la data finalizării înscrierilor, studiază dosarele depuse şi stabileşte pentru fiecare rezultatul prin înscrierea menţiunii "Admis" sau "Respins".(3) Rezultatul studierii dosarelor de înscriere se afişează la sediul secretariatului comisiei centrale de concurs.(4) Candidaţii au dreptul să conteste rezultatul studierii dosarelor, în termen de 24 de ore de la data afişării. Contestaţiile se rezolvă de comisia de soluţionare a contestaţiilor şi arbitraj, în termen de 24 de ore de la data expirării termenului de depunere a acestora.(5) Concursul de selecţie este continuat numai de candidaţii al căror dosar a fost declarat "Admis".(6) Candidaţilor al căror dosar a fost declarat "Respins" li se returnează 75% din suma de participare la concurs, în termen de 60 de zile de la data la care a fost declarat "Respins".
Norme de aplicare
NORMA (A) 28/05/2007Articolul 13(1) Testul-grilă de verificare a cunoştinţelor se elaborează de comisia centrală de concurs.(2) Testul-grilă are caracter eliminatoriu şi se desfăşoară pe durata a două ore.(3) Testul-grilă conţine 80 de întrebări din bibliografia stabilită pentru concurs.(4) Fiecare întrebare are 4 variante de răspuns (a, b, c, d). Întrebările au un singur răspuns corect dintre cele 4 variante şi fiecare răspuns corect se notează cu 0,125 puncte.Articolul 14(1) Comisia centrală de concurs se întruneşte pentru elaborarea testului-grilă cu cel mult 12 ore înaintea susţinerii probei, în spaţii special destinate, care să asigure secretizarea activităţii şi condiţii optime de lucru.(2) La stabilirea testului-grilă se folosesc şi variantele de întrebări elaborate de membrii comisiei centrale de concurs.(3) Testul-grilă elaborat se multiplică, în prezenţa preşedintelui comisiei centrale sau a responsabililor de subcomisii de concurs, într-un număr de exemplare dublu faţă de numărul candidaţilor înscrişi în concurs. După multiplicare testele-grilă se introduc în plicuri, câte unul pentru fiecare sală de concurs, şi se sigilează. Fiecare plic va conţine un număr dublu de teste faţă de numărul candidaţilor din sala respectivă.(4) Persoanele care au participat la multiplicarea şi sigilarea plicurilor cu testele-grilă nu pot să părăsească spaţiile în care s-au desfăşurat aceste activităţi până la începerea probei.Articolul 15 Exigenţe cu privire la elaborarea întrebărilor:a) conţinutul să fie clar exprimat, să fie exclusă orice ambiguitate sau capcană;b) formularea să fie în strictă concordanţă cu bibliografia stabilită pentru concurs;c) gradul de complexitate a întrebărilor să fie de nivel mediu;d) să acopere o arie cât mai extinsă a bibliografiei de concurs;e) să poată fi rezolvate în timpul stabilit.Articolul 16(1) Concursul se va desfăşura în spaţiile puse la dispoziţie de Şcoala Naţională de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti. Pentru fiecare sală de concurs în care se desfăşoară proba de test-grilă, Şcoala Naţională de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti, la solicitarea preşedintelui comisiei centrale de concurs, stabileşte, cu cel mult 48 de ore înainte de începerea probei, responsabilul de sală.(2) Responsabilul de sală are următoarele atribuţii: a) verifică sala de concurs, îndepărtând toate materialele care îi pot influenţa pe candidaţi în rezolvarea testului-grilă;b) afişează la intrare tabelul nominal cu candidaţii, în ordine alfabetică, repartizaţi să susţină proba de evaluare în sala respectivă;c) stabileşte locul fiecărui candidat, în funcţie de numărul curent din tabelul nominal;d) verifică prezenţa şi identitatea candidaţilor şi o consemnează în documentele de evidenţă;e) distribuie candidaţilor, la ora stabilită pentru începerea probei, câte un test-grilă;f) precizează modul de completare de către candidaţi, în spaţiul special destinat pe testul-grilă, a datelor de identificare ale acestora şi ia măsuri de secretizare a testelor-grilă, până la începerea probei. Pe fiecare test-grilă se aplică, de către preşedintele comisiei centrale de concurs, până la finalizarea probei, ştampila specială de concurs sau cea stabilită de preşedintele comisiei centrale de concurs;g) verifică existenţa unor semne distinctive pe teste, luând măsuri de anulare a celor descoperite cu asemenea semne prin înscrierea pe lucrare "ANULAT", cu semnătura proprie, şi asigură un nou test-grilă candidatului în cauză, cu respectarea transparenţei acestei activităţi şi a prevederilor lit. f). La fel se procedează şi în cazul în care unii candidaţi doresc să-şi transcrie testul-grilă, fără să depăşească timpul afectat probei;h) preia de la candidaţi, pe bază de semnătură, testele-grilă;i) predă secretariatului comisiei centrale de concurs, pe bază de semnătură, în prezenţa a cel puţin unui supraveghetor şi a 2 candidaţi, testele-grilă ale candidaţilor.Articolul 17(1) Supraveghetorii se numesc de Şcoala Naţională de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti, la solicitarea preşedintelui comisiei centrale de concurs, cu cel mult 48 de ore înainte de începerea probei, asigurându-se un supraveghetor la 20 de candidaţi, dar nu mai puţin de 3 pentru o sală.(2) Supraveghetorii se subordonează şefului de sală şi îndeplinesc sarcinile stabilite de acesta.Articolul 18 Pe timpul desfăşurării probei, responsabilii de săli şi supraveghetorii nu rezolvă întrebări, nu dau indicaţii privind rezolvarea întrebărilor, nu permit intrarea în sală a altor persoane, cu excepţia preşedintelui comisiei centrale de concurs.Articolul 19(1) Candidaţii au acces în sălile de susţinere a testului-grilă înainte cu 30 de minute de deschiderea plicurilor cu teste, dar nu cu mai puţin de 15 minute, pe baza tabelelor aflate la şefii de săli şi afişate la intrare şi a actului de identitate.(2) Candidaţii care nu se află în sălile de susţinere a probei de evaluare în momentul deschiderii plicului cu testele-grilă pierd dreptul de participare la concurs.(3) în sălile de concurs este interzisă utilizarea telefoanelor mobile.Articolul 20(1) La ora înscrisă pe plic responsabilul de sală deschide plicul cu teste-grilă în faţa tuturor candidaţilor, le distribuie fiecărui candidat şi stabileşte ora de începere şi de finalizare a probei.(2) Din momentul deschiderii plicului cu teste-grilă, candidaţii nu pot părăsi sala de concurs decât după 30 de minute şi numai după predarea lucrării. Pentru necesităţi fiziologice candidaţii pot părăsi sala de concurs numai însoţiţi de 2 supraveghetori, iar timpul absenţei din sală nu prelungeşte durata probei pentru candidaţii respectivi.(3) Pentru rezolvarea testului-grilă candidaţii folosesc numai cerneală sau pastă de culoare albastră. Orice altă culoare decât cea albastră este interzisă, fiind considerată semn distinctiv.Articolul 21(1) După expirarea timpului, lucrările candidaţilor se preiau de secretariatul comisiei centrale de concurs, sub semnătură, şi se repartizează pentru a fi evaluate de membrii celor două subcomisii de concurs.(2) Fiecare test-grilă este evaluat independent de către cele două subcomisii şi se apreciază separat, conform grilei de corectare aprobate de preşedintele comisiei centrale de concurs. Cele două subcomisii îşi desfăşoară activitatea în spaţii diferite, fără să poată comunica. Punctajul maxim este de 10 puncte, corespunzător notei 10.(3) În situaţia în care există diferenţe mai mari de 1,5 puncte între punctajele acordate de cele două subcomisii, preşedintele comisiei centrale de concurs repartizează lucrarea comisiei de soluţionare a contestaţiilor şi arbitraj, care o reverifică şi stabileşte punctajul definitiv.Articolul 22(1) Rezultatul testului-grilă se comunică prin afişare la sediul comisiei centrale de concurs, în termen de 24 de ore de la finalizarea probei, dar nu mai târziu de 48 de ore.(2) Sunt declaraţi "Respins" candidaţii care au obţinut la testul-grilă de verificare a cunoştinţelor o notă mai mică de 7,00 sau un număr de puncte echivalent cu aceasta, fiind scoşi din concurs şi nemaiputându-se prezenta la susţinerea probelor prevăzute la art. 2 alin. (2) lit. b) şi c).(3) Candidaţii au dreptul să conteste rezultatul testului-grilă în termen de 24 de ore de la data afişării. Contestaţia se soluţionează de comisia de soluţionare a contestaţiilor şi arbitraj, în termen de 24 de ore de la data expirării termenului de depunere a acestora.Articolul 23(1) Proiectul de management urmăreşte modul cum candidatul analizează şi propune soluţii de rezolvare a temei date, utilizând aparatul ştiinţific şi conceptual specific.(2) Tema aleasă de candidat pentru proiectul de management vizează serviciul de ambulanţă judeţean sau al municipiului Bucureşti pentru care candidează. Informaţiile necesare pentru realizarea proiectului trebuie să fie libere la publicare şi obţinute în conformitate cu prevederile legale în vigoare.(3) La cererea candidaţilor, direcţiile de sănătate publică pun la dispoziţia acestora, în maximum 3 zile de la data solicitării, copii ale bugetului de venituri şi cheltuieli aprobat, structura organizatorică aprobată şi structura de personal la dataArticolul 24(1) Candidaţii îşi aleg tema pentru proiectul de management şi îl depun odată cu înscrierea la concurs.(2) Proiectul de management trebuie să fie realizat individual de către candidat şi să rezolve problemele solicitate într-un volum de maximum 8-10 pagini, fără a lua în calcul numărul de pagini al eventualelor anexe, tehnoredactate pe calculator, cu fonturi de 14.(3) Proiectul de management se depune la dosar în 3 exemplare identice, astfel:– fiecare exemplar semnat de candidat se introduce într-un plic A4 de culoare albă, care nu va mai purta niciun alt înscris;– cele 3 plicuri de culoare albă, fără niciun înscris pe ele, care conţin câte un exemplar al proiectului de management, se vor introduce într-un plic A4 de culoare maro, pe care se va înscrie numele candidatului.(4) Proiectele sunt evaluate, până la data susţinerii orale de către candidat, de către fiecare subcomisie de concurs.(5) Fiecare lucrare este notată independent de fiecare subcomisie. Nota finală, cu două zecimale, este media notelor acordate de fiecare subcomisie.(6) Grila de punctare a proiectelor de management este elaborată de comisia centrală de concurs şi publicată înaintea perioadei de evaluare a proiectelor.(7) În cazul în care există diferenţe mai mari de două puncte între notele acordate de cele două subcomisii, proiectul de management este reevaluat de comisia de contestaţii şi arbitraj, care reverifică şi stabileşte nota finală.Articolul 25(1) Susţinerea proiectului se face în plenul comisiei centrale de concurs, pe durata a maximum 15 minute, plus 5 minute acordate pentru răspunsurile la întrebările adresate de membrii comisiei de concurs.(2) Nota acordată iniţial poate fi mărită sau micşorată în funcţie de modul de susţinere a lucrării şi a răspunsurilor date membrilor comisiei centrale de concurs.(3) în urma susţinerii orale a proiectului de management, membrii comisiei centrale de concurs stabilesc nota definitivă pentru această probă de evaluare.Articolul 26(1) Interviul de selecţie are scopul de a permite membrilor comisiei centrale de concurs să constate, analizând şi rezultatele obţinute la probele de evaluare susţinute anterior, dacă respectivul candidat îşi va putea îndeplini obligaţiile în noua funcţie şi dacă este cel mai potrivit pentru acest post.(2) Fiecare membru al subcomisiei de concurs, după finalizarea interviului, întocmeşte «Fişa interviului de selecţie» (conform anexei).(3) Nota, cu două zecimale, este media notelor acordate de fiecare membru al subcomisiei de concurs în fişă.(4) Nota finală a probei interviului de selecţie este media notelor, cu două zecimale, acordate de fiecare subcomisie.(5) Interviul de selecţie este înregistrat, iar înregistrările se păstrează până la finalizarea concursului, anunţarea câştigătorilor şi, în cazul în care se depun contestaţii, până la soluţionarea acestora.(6) În cazul în care există diferenţe mai mari de două puncte între notele acordate de cele două subcomisii, candidatul este reevaluat de comisia de contestaţii şi arbitraj, care stabileşte nota finală.Articolul 27(1) Interviul de selecţie se desfăşoară pe durata a maximum 15 minute, în plenul comisiei centrale de concurs.(2) în cadrul interviului de selecţie se pot adresa candidatului următoarele categorii de întrebări:a) întrebări deschise: cu scopul de a atrage mai multe informaţii de la candidat, dezvoltând datele furnizate prin curriculum vitae (de exemplu: Ce puteţi să spuneţi despre ..................?);b) întrebări închise: cu scopul de a clarifica unele fapte, evenimente sau situaţii (de exemplu: Aţi condus un colectiv de muncă/echipă vreodată);c) întrebări ipotetice: cu scopul de a evalua răspunsurile candidatului asupra unor anumite situaţii sau evenimente ipotetice: (de exemplu: în cazul în care sunteţi angajat, cum aţi proceda în administrarea cheltuielilor legate de personal?);d) întrebări de probă: cu scopul de a clarifica unele aspecte prezentate de candidat prin revenirea la subiectul anterior (de exemplu: Am dori să revenim la subiectul anterior. Spuneaţi că ......).(3) Nu se adresează candidatului întrebări referitoare la opiniile sale politice, activitatea sindicală, religie, etnie, sex, stare materială şi origine socială.
Norme de aplicare
Capitolul V Serviciile mobile de urgenţă, reanimare şi descarcerare (SMURD)Articolul 112Serviciile mobile de urgenţă, reanimare şi descarcerare sunt structuri publice integrate de intervenţie, fără personalitate juridică, care funcţionează în organigrama inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă, respectiv a Unităţii Speciale de Intervenţie în Situaţii de Urgenţă, având ca operator aerian structurile de aviaţie ale Ministerului Afacerilor Interne, precum şi, concomitent, după caz, în structura autorităţilor publice locale şi/sau a unor spitale judeţene şi regionale de urgenţă.Articolul 113(1) Serviciile mobile de urgenţă, reanimare şi descarcerare au în structura lor, după caz, echipaje de intervenţie specializate în acordarea primului ajutor calificat, reanimarea, descarcerarea şi executarea operaţiunilor de salvare, inclusiv salvarea aeriană.(2) Echipajele integrate de terapie intensivă mobilă din cadrul Serviciilor mobile de urgenţă, reanimare şi descarcerare sunt formate din cel puţin 4 persoane, dintre care un conducător auto pompier şi un medic special pregătit provenit dintr-o structură spitalicească de primire a urgenţelor. Celelalte persoane din echipajele integrate de terapie intensivă mobila pot fi asigurate de inspectoratele pentru situaţii de urgenţă, de autorităţile publice locale şi/sau de structurile spitaliceşti. În cadrul acestor echipaje pot acţiona şi voluntari special pregătiţi.(3) Echipajele de prim ajutor sunt formate din cel puţin 3 persoane cu pregătire paramedicală din structura inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă, Unitatea Specială de Intervenţie în Situaţii de Urgenţă şi/sau din structura autorităţilor publice locale. Echipajele pot include şi personal voluntar special pregătit.(4) Echipajele de salvare aeriană funcţionează conform reglementarilor specifice prevăzute de lege.(5) Echipajele integrate de terapie intensivă mobila au în dotare ambulante tip C, conform standardelor şi reglementarilor naţionale şi europene.(6) Echipajele de prim ajutor calificat au în dotare ambulanţe tip B, echipate conform standardelor şi reglementarilor naţionale şi europene, inclusiv cu defibrilatoare semiautomate.(7) Echipajele de prim ajutor calificat pot acţiona şi cu autospeciale de intervenţie din dotarea inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă, respectiv ale Unităţii Speciale de Intervenţie în Situaţii de Urgenţă, fără capacitate de transport pacient, cu condiţia de a fi dotate cu echipamentele specifice, inclusiv cu defibrilator semiautomat.Articolul 114(1) Serviciile mobile de urgenţă, reanimare şi descarcerare, cu excepţia componentei de salvare aeriană, sunt coordonate operativ de inspectoratele pentru situaţii de urgenţă, respectiv de Unitatea Specială de Intervenţie în Situaţii de Urgenţă, având ca medic-şef un medic specialist sau primar în medicină de urgenţă ori anestezie-terapie intensivă, provenind dintr-o structură spitaliceasca de primire a urgentelor dintr-un spital regional ori judeţean de urgenţă, după caz.(2) Personalul din cadrul Serviciilor mobile de urgenţă, reanimare şi descarcerare îşi desfăşoară activitatea zilnica purtând uniformele şi gradele profesionale şi/sau ierarhice specifice aprobate prin ordin al ministrului afacerilor interne. Pentru intervenţie personalul va purta echipamente de protecţie distincte conform normelor şi reglementarilor în vigoare.(3) Coordonarea activităţii zilnice de intervenţie a echipajelor Serviciilor mobile de urgenţă, reanimare şi descarcerare se face prin dispeceratele integrate judeţene de urgenţă sau, după caz, prin dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulanţă judeţene şi al municipiului Bucureşti.(4) Echipajele de prim ajutor calificat pot fi dispecerizate direct, după caz, inclusiv de centrele 1-1-2 şi/sau de dispeceratele inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă, pe baza unor protocoale încheiate în prealabil cu dispeceratele medicale ale serviciilor de ambulanţă judeţene şi al municipiului Bucureşti.(5) În situaţia în care un echipaj de prim ajutor este dispecerizat direct de un centru 1-1-2 sau de un dispecerat al unui inspectorat pentru situaţii de urgenţă, dispeceratul medical va fi informat în momentul dispecerizării echipajului de prim ajutor, iar echipajul de prim ajutor va menţine legătură cu dispeceratul medical în vederea raportării şi coordonării medicale a activităţii echipajului.(6) Echipajele de salvare aeriană vor fi alertate conform prevederilor legale în vigoare, ele putând fi alertate şi direct prin 1-1-2, urmând ca medicul de gardă să decidă oportunitatea intervenţiei pe baza informaţiilor obţinute de la centrul 1-1-2 şi de la dispeceratele medicale şi ale inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă, de la centrul operaţional/punctele operaţionale ale Unităţii Speciale de Aviaţie din cadrul Ministerului Afacerilor Interne sau direct de la locul incidentului.Articolul 115(1) Activitatea Serviciilor mobile de urgenţă, reanimare şi descarcerare este finanţată de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii şi al Ministerului Afacerilor Interne, de la bugetul autorităţilor publice locale, precum şi din alte surse prevăzute de lege, inclusiv din donaţii şi sponsorizări.(2) Activitatea cu caracter medical a echipajelor de terapie intensivă mobilă, de salvare aeriană, precum şi materialele consumabile pentru acordarea primului ajutor calificat utilizate de personalul paramedical al inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă şi al autorităţilor publice locale este finanţată din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate prin spitalele care coordonează medical activitatea la nivel judeţean şi la nivelul municipiului Bucureşti, precum şi de la bugetul de stat şi prin alte surse financiare prevăzute în lege.(3) Medicii-şefi ai Serviciilor mobile de urgenţă, reanimare şi descarcerare nu pot beneficia de sponsorizări şi/sau finanţări, direct ori indirect, pentru participare la conferinţe, congrese şi alte tipuri de manifestări de către firmele care comercializează produse farmaceutice şi/sau materiale sanitare ori firmele care reprezintă interesele acestora, firmele de aparatură medicală şi nici de către firmele care comercializează ambulanţe şi alte vehicule de intervenţie sau reprezentanţii acestora. În situaţii speciale, bine justificate, se pot obţine excepţii doar cu aprobarea, după caz, a ministrului sănătăţii sau a ministrului afacerilor interne.Articolul 116Dotarea cu echipamente şi mijloace de intervenţie a Serviciilor mobile de urgenţă, reanimare şi descarcerare va fi asigurată de Ministerul Sănătăţii, Ministerul Afacerilor Interne şi de autorităţile publice locale. Achiziţionarea acestora poate fi realizată inclusiv prin sistem leasing sau credit în condiţiile legii.Capitolul VI Asistenţa de urgenţă în caz de accidente colective, calamităţi şi dezastre în faza prespitaliceascăArticolul 117(1) Asistenţa de urgenţă în cazul accidentelor colective, calamităţilor şi dezastrelor va fi coordonată de inspectoratele judeţene pentru situaţii de urgenţă, respectiv al municipiului Bucureşti, sau direct de Inspectoratul General pentru Situaţii de Urgenţă conform planurilor naţionale aprobate.(2) Pentru situaţii de accidente colective, calamităţi sau dezastre, cu urmări deosebit de grave, se vor întocmi planuri de acţiune comune şi cu celelalte instituţii cu atribuţii în domeniu, care vor fi puse în aplicare la solicitarea Inspectoratului General pentru Situaţii de Urgenţă.(3) În situaţii de accidente colective, calamităţi sau dezastre, cu urmări deosebit de grave, acordarea asistenţei la nivel spitalicesc se va face şi în unităţile spitaliceşti aparţinând ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie.Articolul 118(1) Serviciile publice de urgenţă prespitalicească intra cu toate forţele planificate sub comanda unică a inspectorului-şef pentru situaţii de urgenţă din judeţul respectiv care se subordonează direct prefectului judeţului şi inspectorului general al Inspectoratului General pentru Situaţii de Urgenţă.(2) Inspectorul general pentru situaţii de urgenţă poate solicita serviciilor de ambulanţă judeţene şi al municipiului Bucureşti, precum şi celorlalte ministere şi instituţii cu reţea sanitară proprie punerea la dispoziţie a mijloacelor şi a personalului necesar intervenţiilor în cazul unor accidente colective, calamităţi sau dezastre, pe durata determinata.(3) Medicii directori ai serviciilor de ambulanţă judeţene şi al municipiului Bucureşti au obligaţia organizării sprijinului solicitat de inspectoratele pentru situaţii de urgenţă.(4) Medicii directori ai serviciilor de ambulanţă judeţene şi al municipiului Bucureşti, precum şi medicii-şefi ai unităţilor Serviciilor mobile de urgenţă, reanimare şi descarcerare fac parte din comitetele judeţene şi al municipiului Bucureşti pentru situaţii de urgenţă.Articolul 119(1) Din momentul direcţionării echipajelor către un accident colectiv sau o zona calamitată, încetează toate activităţile din cadrul serviciilor de ambulanţă judeţene şi al municipiului Bucureşti care nu au caracter de urgenţă. Echipajele de transport sanitar neasistat şi de consultaţii de urgenţă vor fi direcţionate către compartimentul de urgenţă.(2) Directorul serviciului de ambulanţă judeţean, precum şi cel al municipiului Bucureşti au obligaţia de a dispune realizarea condiţiilor necesare pentru îndeplinirea tuturor prevederilor planului de acţiune în caz de necesitate. Pentru rezolvarea cazurilor curente dispeceratul judeţean sau al municipiului Bucureşti păstrează un număr minim de echipaje de urgenţă, iar dacă situaţia o impune, se alertează personalul din turele libere.(3) Serviciile de ambulanţă judeţene şi al municipiului Bucureşti împreună cu inspectoratele pentru situaţii de urgenţă întocmesc planul de acţiune în situaţii de urgenţă pe baza listelor cu mijloacele din dotare, precum şi cu personalul acestora transmise de toate instituţiile cu atribuţii în domeniu.(4) Echipajele din cadrul Serviciilor mobile de urgenţă, reanimare şi descarcerare sunt direcţionate cu prioritate către zona calamitată sau către accidentul colectiv ca echipaje de prim răspuns împreună cu echipajele de ambulanţă disponibile.(5) Inspectorul general al Inspectoratului General pentru Situaţii de Urgenţă poate dispune echipajelor Serviciilor mobile de urgenţă, reanimare şi descarcerare dintr-un judeţ participarea la intervenţie la un accident colectiv sau o zona calamitată din alt judeţ. La nevoie, el poate dispune, cu acordul preşedintelui Comitetului pentru Situaţii de Urgenţă al Ministerului Sănătăţii, participarea la intervenţii, în alt judeţ, a unor echipaje ale serviciilor publice sau private de ambulanţă dintr-un judeţ sau din municipiul Bucureşti.(6) Inspectorii-şefi ai inspectoratelor pentru situaţii de urgenţă, la nevoie, pot solicita sprijinul serviciilor private de ambulanţă în condiţiile stabilite prin lege.(7) În cazul epidemiilor şi/sau pandemiilor, coordonarea activităţii de intervenţie se face de către comitetele judeţene pentru situaţii de urgenţă sau de Comitetul pentru Situaţii de Urgenţă al Ministerului Sănătăţii, după caz, potrivit legii.Articolul 120(1) Serviciile private de ambulanţă au obligaţia de a răspunde solicitării comitetelor judeţene/al municipiului Bucureşti, respectiv Comitetului pentru Situaţii de Urgenţă al Ministerului Sănătăţii ori Comitetului Naţional pentru Situaţii de Urgenţă, în caz de accident colectiv, calamităţi naturale sau dezastre, contravaloarea cheltuielilor rezultate fiind decontată, la tarifele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, din bugetul de stat ori din bugetul local.(2) Inspectoratele judeţene pentru situaţii de urgenţă şi cel al municipiului Bucureşti păstrează unităţile mobile de intervenţie la accidente colective şi dezastre, aflate în dotarea lor, în stare de funcţionare, prin Serviciile mobile de urgenţă, reanimare şi descarcerare, în colaborare cu serviciile de ambulanţă judeţene şi al municipiului Bucureşti, după caz.(3) Serviciile medicale publice de urgenţă prespitalicească care răspund de unităţile mobile pentru accidente colective şi dezastre se asigură că aparatura medicală este în stare de funcţionare şi că unitatea este dotată cu medicamente şi materiale, aflate în termen de valabilitate, suficiente pentru îngrijirea unui număr de minimum 20 de persoane aflate în stare critica.(4) Managerii generali şi directorii medicali ai serviciilor de ambulanţă judeţene şi al municipiului Bucureşti, medicii-şefi ai Serviciilor mobile de urgenţă, reanimare şi descarcerare, precum şi medicii-şefi ai unităţilor de primire a urgentelor vor urma cursuri în managementul dezastrelor organizate de Ministerul Sănătăţii şi/sau de Ministerul Afacerilor Interne.Articolul 121Finanţarea exerciţiilor, a pregătirii şi a intervenţiilor în caz de accidente colective, calamităţi sau dezastre se face de la bugetul de stat şi bugetul autorităţilor publice locale.Capitolul VII Dispoziţii finaleArticolul 122Normele de aplicare a prevederilor prezentului titlu se aprobă prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al ministrului administraţiei şi internelor, în termen de 3 zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Articolul 123În scopul apărării dreptului cetăţenilor la sănătate, securitate şi viaţă, precum şi în scopul prevenirii şi limitării consecinţelor unei calamităţi naturale sau ale unui dezastru, personalului din cadrul serviciilor publice de urgenţă spitaliceşti şi prespitaliceşti i se interzice participarea la greve sau la alte acţiuni revendicative menite să afecteze activitatea prin scăderea capacităţii de intervenţie sau a calităţii actului medical, organizate de sindicate sau de alte organizaţii, în timpul programului de lucru, normal sau prelungit.Articolul 124Prevederile art. 87 alin. (8) şi ale art. 92 alin. (3) vor fi implementate gradual, conform normelor de aplicare a prezentului titlu, luându-se în considerare resursele şi planurile de dezvoltare astfel încât termenul final să nu depăşească anul 2014.Articolul 125Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage răspunderea juridică a persoanelor vinovate, în condiţiile legii.Titlul V Abrogat-----------Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.Capitolul I Abrogat-----------Cap. I din Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.Articolul 126Abrogat.-----------Art. 126 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.Articolul 127Abrogat.-----------Art. 127 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.Capitolul II Abrogat.-----------Cap. II din Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.Articolul 128Abrogat.-----------Art. 128 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.Articolul 129Abrogat.-----------Art. 129 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.Articolul 130Abrogat.-----------Art. 130 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.Articolul 131Abrogat.-----------Art. 131 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.Articolul 132Abrogat.-----------Art. 132 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.Articolul 133Abrogat.-----------Art. 133 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.Articolul 134Abrogat.-----------Art. 134 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.Capitolul III Abrogat.-----------Cap. III din Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.Articolul 135Abrogat.-----------Art. 135 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.Articolul 136Abrogat.-----------Art. 136 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.Articolul 137Abrogat.-----------Art. 137 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.Articolul 138Abrogat.-----------Art. 138 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.Capitolul IV Abrogat.-----------Cap. IV din Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.Articolul 139Abrogat.-----------Art. 139 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.Capitolul V Abrogat.-----------Cap. V din Titlul V a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.Articolul 140Abrogat.-----------Art. 140 a fost abrogat de art. 26 al Cap. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 162 din 12 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 808 din 3 decembrie 2008.Titlul V^1 Asistenţa medicală ambulatorie de specialitate-----------Titlul V^1 a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Capitolul I Dispoziţii generale-----------Cap. I din Titlul V^1 a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 126^1Obiectul prezentului titlu îl constituie reglementarea domeniului asistenţei medicale ambulatorii de specialitate, asigurată prin servicii medicale clinice, paraclinice şi de medicină dentară.-----------Art. 126^1 a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 127^1Obiectivele asistenţei medicale ambulatorii de specialitate sunt:a) furnizarea de servicii preventive, stabilirea diagnosticului şi efectuarea tratamentului în regim ambulatoriu în vederea protejării, menţinerii sau îmbunătăţirii stării de sănătate a populaţiei;b) asigurarea continuităţii de diagnostic şi terapeutice a serviciilor de sănătate prin integrare verticală cu asistenţa medicală primară şi cu cea spitalicească.-----------Art. 127^1 a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 128^1(1) Asistenţa medicală ambulatorie de specialitate se asigură de către medicii de specialitate împreună cu alt personal specializat şi autorizat în condiţiile legii şi se acordă prin următoarele structuri medicale:a) cabinete medicale de specialitate organizate conform legislaţiei în vigoare privind organizarea şi funcţionarea cabinetelor medicale;b) unităţi medicale ambulatorii de specialitate, organizate potrivit dispoziţiilor legale în vigoare, care funcţionează independent sau integrat în structura spitalelor;c) cabinete medicale ambulatorii de specialitate din structura spitalului care nu fac parte din ambulatoriul de specialitate/integrat al spitalului;d) furnizori autorizaţi pentru îngrijiri de specialitate la domiciliu;e) unităţi medicale ambulatorii ale universităţilor de medicină şi farmacie acreditate şi ale universităţilor care au în structură facultăţi de medicină şi farmacie acreditate.-----------Lit. e) a alin. (1) al art. 128^1 a fost modificată de pct. 13 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 39 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(2) În unităţile medicale ambulatorii de specialitate prevăzute la alin. (1) lit. b) se pot include:a) laboratoare sau centre de radiologie şi imagistică medicală, analize medicale, explorări funcţionale, organizate în condiţiile legii;b) centre de diagnostic şi tratament, centre medicale şi centre de sănătate multifuncţionale, organizate potrivit legii;c) ambulatorii de specialitate ale spitalelor; potrivit legii;d) ambulatorii integrate ale spitalelor;e) policlinici balneare;f) policlinici cu plată.(3) Servicii medicale de specialitate se acordă şi prin:a) dispensare TBC;b) laboratoare/centre de sănătate mintală;c) staţionare de zi cu profil de psihiatrie;d) cabinete de medicină dentară;e) cabinete şi unităţi medicale mobile organizate conform normelor de aplicare a prezentului titlu, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.-----------Art. 128^1 a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Capitolul II Derularea şi coordonarea activităţilor din ambulatoriile de specialitate-----------Cap. II din Titlul V^1 a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 129^1(1) Structurile medicale prevăzute la art. 128^1 pot desfăşura următoarele activităţi:a) intervenţii de primă necesitate în urgenţele medico-chirurgicale, în limita competenţelor personalului;b) activităţi preventive;c) activităţi medicale curative;d) activităţi de investigaţii şi diagnostic;e) activităţi de reabilitare medicală;f) activităţi conexe actului medical;g) alte activităţi de asistenţă medicală de specialitate autorizate de Ministerul Sănătăţii.(2) Medicii specialişti/medicii dentişti desfăşoară activităţi de asistenţă ambulatorie astfel:a) ca persoană fizică independentă/autorizată potrivit prevederilor legale;b) organizaţi sub forma cabinetelor de specialitate conform legii;c) ca angajaţi ai uneia dintre structurile prevăzute la art. 128^1 sau al unităţilor sanitare cu personalitate juridică în structura cărora funcţionează entitatea ambulatorie de specialitate.-----------Art. 129^1 a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 130^1Autorităţile administraţiei publice locale pot sprijini furnizorii de servicii medicale de specialitate, la nivelul comunităţilor locale, financiar, material şi administrativ, inclusiv prin punerea la dispoziţie a spaţiilor cu destinaţia de cabinete medicale/laboratoare, conform unor criterii obiective şi transparente aprobate prin hotărâre a consiliului local.-----------Art. 130^1 a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 131^1Furnizorii de servicii medicale de specialitate au următoarele obligaţii specifice:a) înregistrarea, stocarea, prelucrarea şi transmiterea datelor colectate rezultate din activitatea proprie, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;b) raportarea datelor prevăzute la lit. a) se face către Ministerul Sănătăţii, structurile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii şi, după caz, către ministerele şi instituţiile cu reţea sanitară proprie, pentru constituirea bazei de date, la nivel naţional, în vederea fundamentării deciziilor de politică de sănătate, precum şi pentru raportarea datelor către organismele internaţionale;c) raportarea către CNAS şi casele de asigurări de sănătate cu care se află în relaţii contractuale a tuturor datelor menţionate în contractele încheiate cu aceştia;d) păstrarea, securizarea şi asigurarea sub formă de document scris şi electronic a documentaţiei primare, ca sursă a acestor date, constituind arhiva furnizorului, conform reglementărilor legale în vigoare.-----------Art. 131^1 a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Capitolul III Finanţarea activităţii furnizorilor de servicii medicale de specialitate din ambulatoriile de specialitate, laboratoare şi centre medicale multifuncţionale-----------Cap. III din Titlul V^1 a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 132^1Furnizorii de servicii medicale de specialitate pot desfăşura activitatea prin structurile prevăzute la art. 128^1.-----------Art. 132^1 a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 133^1Structurile care realizează activităţi de asistenţă medicală ambulatorie de specialitate pot realiza venituri, după caz, din:a) contracte încheiate cu casele de asigurări de sănătate;b) contracte încheiate cu asigurătorii privaţi;c) contracte încheiate cu autorităţile administraţiei publice locale;d) contravaloarea serviciilor prestate pacienţilor în cadrul serviciilor necontractate cu terţi plătitori şi suportată de aceştia;e) contracte de cercetare şi pentru activitate didactică;f) donaţii, sponsorizări;g) alte surse, conform legii.-----------Art. 133^1 a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Titlul VI Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeuticCapitolul I Dispoziţii generaleArticolul 141(1) Donarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se fac în scop terapeutic, cu asigurarea unor standarde de calitate şi siguranţă în vederea garantării unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane, în condiţiile prezentului titlu.(2) Prezenta lege se aplică donării, testării, evaluării, prelevării, conservării, distribuirii, transportului şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană destinate transplantului.(3) În cazul în care astfel de organe, ţesuturi şi celule de origine umană sunt utilizate în scopul cercetării, prezenta lege nu se aplică decât dacă acestea sunt destinate transplantului uman.-----------Art. 141 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 142În înţelesul prezentului titlu, termenii şi expresiile de mai jos au următoarea semnificaţie:a) acreditare - acordarea de către Agenţia Naţională de Transplant a dreptului de a desfăşura activităţi de donare, prelevare, conservare şi transplant al organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană în funcţie de specificul fiecărei activităţi, după constatarea îndeplinirii criteriilor stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii. Acreditarea se face de către Agenţia Naţională de Transplant;-----------Lit. a) a art. 142 a fost modificată de pct. 1 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modifică pct. 6 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.b) autoritate competentă - instituţiile responsabile cu coordonarea, supravegherea, acreditarea şi inspecţia activităţii din domeniul transplantului, precum şi implementarea oricăror dispoziţii privind activitatea din domeniul transplantului;c) autorizaţie - document eliberat de Agenţia Naţională de Transplant în vederea permiterii introducerii sau scoaterii în/din ţară de organe, ţesuturi şi/ori celule de origine umană, în condiţiile în care donarea, prelevarea, procesarea, conservarea, depozitarea şi transplantul se fac în unităţi acreditate şi/sau agreate de Agenţia Naţională de Transplant;-----------Lit. c) a art. 142 a fost modificată de pct. 1 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modifică pct. 6 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.c^1) autorizaţie specială - document eliberat de Agenţia Naţională de Transplant în vederea permiterii introducerii sau scoaterii în/din ţară de sânge placentar, sânge din cordonul ombilical şi ţesuturi de origine umană pentru o perioadă de maximum un an, în condiţiile în care procesarea, conservarea şi depozitarea se fac într-o bancă acreditată/agreată de către Agenţia Naţională de Transplant;-----------Lit. c^1) a art. 142 a fost introdusă de pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care completează pct. 6 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.d) bancă agreată - banca de ţesuturi şi celule de origine umană aflată în afara teritoriului României. Pentru terţe ţări banca trebuie să respecte standardele de calitate şi siguranţă impuse de Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane şi să prezinte documente justificative în acest sens. Pentru statele membre ale Uniunii Europene, banca trebuie să fie acreditată de autoritatea competentă din ţara respectivă;e) banca de ţesuturi şi celule - unitate sanitară acreditată/agreată care desfăşoară activităţi de prelucrare, conservare, stocare sau distribuire de ţesuturi şi celule umane;f) celula - unitatea elementară anatomică şi funcţională a materiei vii. În sensul prezentei legi, termenul celulă/celule se referă la celula umană individuală sau la o colecţie de celule umane, care nu sunt unite prin nicio formă de substanţă intercelulară;g) centru de prelevare - o unitate sanitară publică sau privată, o echipă medicală ori un departament din cadrul unui spital, o persoană sau oricare alt organism care realizează şi/sau coordonează prelevarea de organe, ţesuturi şi/sau celule şi este acreditat în domeniul transplantului;h) centru de transplant - o unitate sanitară publică sau privată, o echipă medicală ori un departament din cadrul unui spital sau oricare alt organism care realizează transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană şi este acreditat în domeniul transplantului;i) conservare - utilizarea unor agenţi chimici, a unor modificări ale condiţiilor de mediu sau a altor mijloace pentru a împiedica ori pentru a întârzia deteriorarea biologică sau fizică a organelor, ţesuturilor şi celulelor de la prelevare la transplant;î) distrugere - destinaţia finală a unui organ, ţesut sau a unei celule în cazul în care nu este utilizat(ă) pentru transplant;j) donare - faptul de a ceda organe, ţesuturi şi/sau celule destinate transplantului;k) donator - persoană care donează unul sau mai multe organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană pentru utilizare terapeutică, indiferent dacă donarea a avut loc în timpul vieţii persoanei în cauză sau după decesul acesteia;l) evaluarea donatorului - colectarea de informaţii relevante cu privire la caracteristicile donatorului, necesare pentru a evalua eligibilitatea acestuia în vederea donării de organe, ţesuturi şi celule pentru a efectua o estimare adecvată a riscurilor în vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor şi pentru a optimiza alocarea organelor, ţesuturilor şi celulelor;m) evaluarea organului - colectarea de informaţii relevante cu privire la caracteristicile organului, necesare pentru a evalua compatibilitatea sa, pentru a efectua o estimare adecvată a riscurilor în vederea reducerii la minimum a acestora pentru primitor şi pentru a optimiza alocarea organelor;n) incident advers sever - orice incident nedorit şi neaşteptat intervenit în orice etapă a lanţului de la donare la transplant care ar putea determina transmiterea unei boli transmisibile, decesul sau punerea în pericol a vieţii ori care poate provoca o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care poate provoca sau prelungi spitalizarea ori morbiditatea;o) organ - partea diferenţiată în structura unui organism, adaptată la o funcţie definită, alcătuită din mai multe ţesuturi sau tipuri celulare, prezentând vascularizaţie şi inervaţie proprii. Constituie organ în înţelesul arătat şi o parte a unui organ, dacă este destinată utilizării în corpul uman în acelaşi scop ca organul întreg, menţinându-se cerinţele legate de structură şi vascularizare;p) organizaţie europeană de schimb de organe - o organizaţie nonprofit, publică sau privată, consacrată schimbului naţional şi transfrontalier de organe, ale cărei ţări membre sunt în majoritate state membre ale Uniunii Europene;q) prelevare - recoltarea de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umană sănătoase morfologic şi funcţional, în vederea efectuării unor proceduri de transplant;q^1) primitor - persoana care beneficiază de transplant de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule;-----------Lit. q^1) a art. 142 a fost introdusă de pct. 40 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Prezentul punct transpune prevederile art. 3 lit. m) din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate transplantului, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 207 din 6 august 2010.r) proceduri operaţionale - instrucţiunile scrise care descriu etapele dintr-un proces specific, inclusiv materialele şi metodele care trebuie utilizate şi rezultatul final preconizat;s) reacţie adversă severă - o reacţie nedorită, inclusiv o boală transmisibilă, la donatorul viu sau la primitor, intervenită în orice etapă a lanţului de la donare la transplant, care este fatală, pune în pericol viaţa ori provoacă o invaliditate sau o incapacitate a pacientului ori care provoacă sau prelungeşte spitalizarea ori morbiditatea;t) transplant - acea activitate medicală prin care, în scop terapeutic, în organismul unui pacient, denumit în continuare primitor, este implantat sau grefat un organ, ţesut ori o celulă prelevat/prelevată de la o altă persoană, numită donator. Reglementările cuprinse în prezenta lege se adresează inclusiv tehnicilor de fertilizare în vitro;ţ) trasabilitate - capacitatea de a localiza şi identifica organul, ţesutul sau celula în orice etapă a lanţului de la donare la transplant sau distrugere, inclusiv capacitatea de a identifica donatorul şi centrul de prelevare, primitorul şi centrul de transplant, de a localiza şi identifica toate informaţiile fără caracter personal relevante privind produsele şi materialele care intră în contact cu organul, ţesutul sau celula respectivă;u) ţesut - gruparea de celule diferenţiate, unite prin substanţa intercelulară amorfă, care formează împreună o asociere topografică şi funcţională;v) unitate sanitară acreditată - unitatea sanitară publică sau privată care îndeplineşte criteriile de acreditare pentru desfăşurarea activităţilor din domeniul transplantului, respectiv donare, testare, evaluare, prelevare, conservare, distribuire, transport şi transplant.-----------Art. 142 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 143(1) Autorităţile competente în domeniul activităţii de transplant din România sunt Agenţia Naţională de Transplant şi Ministerul Sănătăţii, prin structura de control în domeniul sănătăţii.(2) Coordonarea, supravegherea, aprobarea şi implementarea oricăror dispoziţii privind activitatea de transplant revin Agenţiei Naţionale de Transplant.(3) Inspecţia şi măsurile de control privind activitatea de transplant revin Ministerului Sănătăţii, prin structura de control în domeniul sănătăţii.(4) Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se realizează în unităţi sanitare publice sau private acreditate. Criteriile de acreditare se stabilesc de către Agenţia Naţională de Transplant şi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.(5) Transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se realizează în centre de transplant publice sau private acreditate. Acreditarea emisă va menţiona tipul sau tipurile de transplant pe care centrul de transplant în cauză le poate desfăşura. Criteriile de acreditare se stabilesc de către Agenţia Naţională de Transplant şi sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.(6) În toate etapele lanţului de transplant, de la donare la transplantul propriu-zis sau, după caz, la distrugerea organelor, ţesuturilor şi celulelor neutilizate/neutilizabile nu poate fi implicat decât personal calificat şi competent pentru îndeplinirea atribuţiilor şi care a beneficiat de instruire profesională specializată în domeniu.(7) Registrul Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice este instituţia responsabilă cu procesarea cererilor, din ţară sau din străinătate, pentru utilizarea de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi cu pacienţii.(8) Pentru realizarea interconectării cu instituţii similare internaţionale, precum şi pentru acreditarea Registrului Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice prevăzut la alin. (7) şi a laboratoarelor de imunogenetică şi histocompatibilitate (HLA), registrul poate plăti anual cotizaţii şi taxe.(9) Nivelul cotizaţiilor şi taxelor prevăzute la alin. (8) se aprobă anual prin hotărâre a Guvernului şi se asigură de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii.-----------Art. 143 a fost modificat de pct. 7 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.NORMA (A) 28/05/2007Articolul 28(1) Media finală a fiecărui candidat se calculează, cu două zecimale, ca medie aritmetică a notelor obţinute la testul-grilă, proiectul de management şi interviul de selecţie.(2) în baza mediilor finale ale candidaţilor se întocmesc, pentru fiecare post scos la concurs, în ordine descrescătoare, listele finale ale concursului de selecţie.(3) La medii egale, departajarea candidaţilor se face după media obţinută la testul-grilă, iar la menţinerea egalităţii, după nota obţinută la interviul de selecţie.Articolul 29(1) Comunicarea rezultatelor finale se face prin afişare la sediul Şcolii Naţionale de Sănătate Publică şi Management Sanitar, în termen de 24 de ore de la finalizarea concursului.(2) Mediile finale obţinute de candidaţi sunt valabile pentru stabilirea ordinii de clasificare numai la postul pentru care aceştia au candidat.(3) Candidaţii au dreptul să conteste rezultatul final al concursului, cu excepţia interviului de selecţie, în termen de 24 de ore de la data afişării. Contestaţia se soluţionează de comisia de soluţionare a contestaţiilor, în timp de 48 de ore de la data expirării termenului de depunere a acestora la secretariatul comisiei centrale de concurs. Modul de soluţionare a contestaţiilor se afişează la sediul comisiei centrale de concurs.Articolul 30(1) În termen de 48 de ore de la finalizarea concursului şi rezolvarea contestaţiilor, preşedintele comisiei centrale de concurs propune ministrului sănătăţii validarea concursului.(2) În urma validării concursului, preşedintele comisiei centrale de concurs înaintează directorilor executivi ai direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, în vederea emiterii actelor administrative de încadrare, persoanele care au fost declarate «Admis» pentru ocuparea postului de manager general al serviciului de ambulanţă judeţean şi al municipiului Bucureşti.(3) Lucrările scrise ale candidaţilor, precum şi toate documentele întocmite pentru organizarea şi desfăşurarea concursului se păstrează în arhiva Ministerului Sănătăţii şi au regimul documentelor de personal şi învăţământ.
Norme de aplicare
Capitolul II Donarea şi donatorul de organe, ţesuturi şi celule de origine umanăArticolul 144(1) Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la donatorul în viaţă se face în următoarele condiţii:a) prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană, în scop terapeutic, se poate efectua de la persoane majore în viaţă, având capacitate de exerciţiu deplină, după obţinerea consimţământului informat, scris, liber, prealabil şi expres al acestora, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii. Se interzice prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la persoane fără discernământ;-----------Lit. a) a alin. (1) al art. 144 a fost modificată de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modifică pct. 8 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.b) consimţământul se semnează numai după ce donatorul a fost informat de medic, asistentul social sau alte persoane cu pregătire de specialitate asupra eventualelor riscuri şi consecinţe pe plan fizic, psihic, familial, profesional şi social, rezultate din actul prelevării;c) donatorul poate reveni asupra consimţământului dat, până în momentul prelevării;d) prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană ca urmare a exercitării unei constrângeri de natură fizică sau morală asupra unei persoane sunt interzise;e) donarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană nu pot face obiectul unor acte şi fapte juridice în scopul obţinerii unui folos material sau de altă natură;f) donatorul şi primitorul vor semna un înscris autentic prin care declară că donarea se face în scop umanitar, are caracter altruist şi nu constituie obiectul unor acte şi fapte juridice în scopul obţinerii unui folos material sau de altă natură, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii;-----------Lit. f) a alin. (1) al art. 144 a fost modificată de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modifică pct. 8 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.g) donatorul va fi scutit de plata spitalizării/spitalizărilor aferente donării, precum şi a costurilor aferente controalelor medicale periodice postdonare.(2) Centrele de prelevare şi cele de transplant vor păstra o evidenţă a donatorilor vii care au donat în centrul respectiv, în conformitate cu dispoziţiile naţionale privind protecţia datelor cu caracter personal şi confidenţialitatea statistică.(3) Monitorizarea donatorilor vii include controalele medicale periodice obligatorii care se vor realiza la o lună, 3 luni, 6 luni şi la un an postdonare, iar ulterior la nevoie justificată.-----------Alin. (3) al art. 144 a fost modificat de pct. 4 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modifică pct. 8 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.-----------Art. 144 a fost modificat de pct. 8 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 145(1) Se interzice prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la potenţiali donatori minori în viaţă, cu excepţia cazurilor prevăzute în prezenta lege.(2) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), în cazul în care donatorul este minor şi este rudă de până la gradul al IV-lea cu primitorul, prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice se face în următoarele condiţii:a) prelevarea de celule stem hematopoietice medulare sau periferice de la minori se poate face numai cu consimţământul minorului dacă acesta a împlinit vârsta de 10 ani, şi cu acordul scris al ocrotitorului legal, respectiv al părinţilor, tutorelui sau al curatorului, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii. Dacă minorul nu a împlinit vârsta de 10 ani, prelevarea se poate face cu acordul ocrotitorului legal;-----------Lit. a) a alin. (2) al art. 145 a fost modificată de pct. 5 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modifică pct. 9 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.b) în cazul donatorului care are cel puţin 10 ani, consimţământul acestuia, scris sau verbal, se exprimă în faţa preşedintelui tribunalului în a cărui circumscripţie teritorială se află sediul centrului unde se efectuează transplantul sau al tribunalului în a cărui circumscripţie teritorială locuieşte donatorul, după efectuarea obligatorie a unei anchete psihosociale de către direcţia generală de asistenţă socială şi protecţia copilului.-----------Alin. (2) al art. 145 a fost modificat de pct. 9 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(3) Refuzul scris sau verbal al minorului împiedică orice prelevare.Articolul 146(1) Prelevarea de organe, ţesuturi sau celule de la donatorul viu se va efectua cu avizul comisiei de avizare a donării de la donatorul viu, constituită în cadrul spitalului în care se efectuează transplantul; această comisie va evalua motivaţia donării şi va controla respectarea drepturilor pacienţilor, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1.(2) Comisia de avizare a donării de la donatorul viu va avea următoarea componenţă: un medic cu pregătire în bioetică din partea colegiului medicilor judeţean sau al municipiului Bucureşti, un psiholog sau un medic psihiatru şi un medic primar, angajat al spitalului şi având atribuţii de conducere în cadrul acestuia, neimplicat în echipa de transplant.(3) Aceasta comisie va funcţiona conform unui regulament emis de Agenţia Naţională de Transplant, cu consultarea Comisiei de bioetică a Ministerului Sănătăţii. Regulamentul va fi aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.(4) Comisia va evalua atât donatorul, cât şi primitorul care vor fi supuşi unui examen psihologic şi/sau psihiatric, având ca scop testarea capacităţii de exerciţiu, precum şi stabilirea motivaţiei donării.(5) Examenul psihologic/psihiatric va fi efectuat de un specialist, psiholog sau psihiatru, independent atât de echipa care efectuează transplantul, cât şi de familiile donatorului şi primitorului.(6) Prelevarea, de la donatori vii, de sânge, piele, sperma, cap femural, placenta, sânge din cordonul ombilical, membrane amniotice, ce vor fi utilizate în scop terapeutic, se face cu respectarea regulilor de bioetică cuprinse în regulamentul comisiei de avizare a donării de la donatorul viu, fără a fi necesar avizul acestei comisii.(6^1) În cazul recoltării de sânge placentar, mostre de sânge, piele, spermă, cap femural, placentă, membrane amniotice, sânge din cordonul ombilical şi ţesut din cordonul ombilical la naştere, va trebui adăugat pe autorizaţie şi numărul documentului de acreditare sau agreare a băncii de către Agenţia Naţională de Transplant.-----------Alin. (6^1) al art. 146 a fost introdus de pct. 10 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(7) Datele privind donatorul şi receptorul, inclusiv informaţiile genetice, la care pot avea acces terţe părţi, vor fi comunicate sub anonimat, astfel încât nici donatorul, nici receptorul să nu poată fi identificaţi.(8) Dacă donatorul nu doreşte să-şi divulge identitatea, se va respecta confidenţialitatea donării, cu excepţia cazurilor în care declararea identităţii este obligatorie prin lege.Articolul 147Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la donatorul decedat se face în următoarele condiţii:1. se defineşte ca donator decedat fără activitate cardiacă persoana la care s-a constatat oprirea cardiorespiratorie iresuscitabilă şi ireversibilă, confirmată în spital de 2 medici primari. Confirmarea donatorului decedat fără activitate cardiacă se face conform protocolului de resuscitare, prevăzut în anexa nr. 6, excepţie făcând situaţiile fără echivoc;2. se defineşte ca donator decedat cu activitate cardiacă persoana la care s-a constatat încetarea ireversibilă a tuturor funcţiilor creierului, conform protocolului de declarare a morţii cerebrale prevăzut în anexa nr. 3;3. declararea morţii cerebrale se face de către medici care nu fac parte din echipele de coordonare, prelevare, transplant de organe, ţesuturi şi celule de origine umană;4. prelevarea de organe, ţesuturi şi/sau celule de la persoanele decedate se face numai cu consimţământul scris al cel puţin unuia dintre membrii majori ai familiei sau al rudelor, în următoarea ordine: soţ supravieţuitor, părinţi, descendenţi, frate/soră, altă rudă în linie colaterală până la gradul al IV-lea inclusiv, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii;-----------Pct. 4 al art. 147 a fost modificat de pct. 6 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modifică pct. 11 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.5. prelevarea se poate face fără consimţământul membrilor familiei dacă, în timpul vieţii, persoana decedată şi-a exprimat deja opţiunea în favoarea donării, printr-un act notarial de consimţământ pentru prelevare şi înscrierea în Registrul naţional al donatorilor de organe, ţesuturi şi celule, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii;-----------Pct. 5 al art. 147 a fost modificat de pct. 6 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modifică pct. 11 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.6. prelevarea nu se poate face sub nicio formă dacă, în timpul vieţii, persoana decedată şi-a exprimat deja opţiunea împotriva donării, prin act de refuz al donării. Actul de refuz al donării va fi prezentat de către aparţinători coordonatorului de transplant.-----------Pct. 6 al art. 147 a fost modificat de pct. 11 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 148(1) Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la donatori vii şi decedaţi se efectuează numai după un control clinic şi de laborator care să stabilească compatibilitatea donatorului cu primitorul şi să excludă orice boală infecţioasă, o posibilă contaminare sau alte afecţiuni care reprezintă un risc pentru primitor, conform protocoalelor stabilite pentru fiecare organ, ţesut sau celulă. În cazul celulelor stem contaminate, excepţie făcând HIV, lues şi infecţii rezistente la antibioticele uzuale, acestea pot fi depozitate la cererea familiei donatorului separat de probele sterile.(2) Repartiţia organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, cu excepţia celulelor stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi, prelevate la nivel naţional se efectuează de către Agenţia Naţională de Transplant, în funcţie de regulile stabilite de aceasta privind alocarea organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană în cadrul sistemului de transplant din România.-----------Alin. (2) al art. 148 a fost modificat de pct. 7 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modifică pct. 12 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(3) În condiţiile în care pe teritoriul naţional nu există niciun primitor compatibil cu organele, ţesuturile şi celulele de origine umană disponibile, acestea pot fi alocate în reţeaua internaţională de transplant, pe baza unei autorizaţii emise de Agenţia Naţională de Transplant, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.-----------Alin. (3) al art. 148 a fost modificat de pct. 7 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modifică pct. 12 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(4) Ţesuturile şi celulele de origine umană prelevate pot fi utilizate imediat pentru transplant sau pot fi procesate şi depozitate în băncile de ţesuturi şi celule acreditate ori agreate de Agenţia Naţională de Transplant.(5) Transplantul de ţesuturi sau celule de origine umană se efectuează numai din băncile acreditate ori agreate de Agenţia Naţională de Transplant.(6) Fiecare prelevare de organ, ţesut sau celulă de origine umană de la un donator decedat este anunţată imediat şi înregistrată în Registrul naţional de transplant la Agenţia Naţională de Transplant, conform procedurilor stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii; în cazul donatorilor vii, aceste date sunt raportate Agenţiei Naţionale de Transplant la fiecare 6 luni.(7) Medicii care au efectuat prelevarea de organe şi ţesuturi de la o persoană decedată vor asigura restaurarea cadavrului şi a fizionomiei sale prin îngrijiri şi mijloace specifice, inclusiv chirurgicale, dacă este necesar, în scopul obţinerii unei înfăţişări demne a corpului defunctului.(8) Prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană, în cazuri medico-legale, se face numai cu consimţământul medicului legist şi nu trebuie să compromită rezultatul autopsiei medico-legale, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.-----------Alin. (8) al art. 148 a fost modificat de pct. 7 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modifică pct. 12 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(9) Introducerea sau scoaterea din ţară de organe, ţesuturi, celule de origine umană, cu excepţia celulelor stem hematopoietice, se face numai pe baza autorizaţiei emise de Agenţia Naţională de Transplant, după modelul de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii, conform legislaţiei vamale.-----------Alin. (9) al art. 148 a fost modificat de pct. 7 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modifică pct. 12 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(10) Importul şi exportul de celule hematopoietice se fac pe baza autorizaţiei emise de către Registrul Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice.(11) Raportarea autorizaţiilor emise de Agenţia Naţională de Transplant către Ministerul Sănătăţii se face anual, în cadrul raportului de activitate sau la cererea ministrului sănătăţii.-----------Alin. (11) al art. 148 a fost modificat de pct. 7 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modifică pct. 12 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(12) Se interzice divulgarea oricărei informaţii privind identitatea donatorului cadavru, precum şi a primitorului, exceptând cazurile în care familia donatorului, respectiv primitorul sunt de acord, precum şi cazurile în care declararea identităţii este obligatorie prin lege. Datele privind donatorul şi primitorul, inclusiv informaţiile genetice, la care pot avea acces terţe părţi vor fi comunicate sub anonimat, astfel încât nici donatorul, nici primitorul să nu poată fi identificaţi. Orice accesare neautorizată a datelor sau a sistemelor care face posibilă identificarea donatorilor sau a primitorilor se sancţionează în conformitate cu reglementările legale în vigoare.(13) Unităţile sanitare acreditate şi care implementează Programul naţional de transplant pot deconta servicii funerare şi/sau transportul cadavrului, în cazul donatorilor de la care s-au prelevat organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule, în limita fondurilor alocate.-----------Alin. (13) al art. 148 a fost modificat de pct. 7 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modifică pct. 12 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(14) După fiecare prelevare de organe, ţesuturi şi/sau celule de la donatorii cadavru se vor completa, cu datele din momentul prelevării, Fişa pentru declararea donatorului şi Fişa prelevare organe şi ţesuturi, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.-----------Alin. (14) al art. 148 a fost modificat de pct. 7 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modifică pct. 12 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(15) Structura de inspecţie sanitară de stat a Ministerului Sănătăţii stabileşte împreună cu Agenţia Naţională de Transplant un sistem de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele adverse severe şi reacţiile adverse severe apărute în orice etapă a lanţului de la donare la transplant,aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.------------Alin. (15) al art. 148 a fost modificat de pct. 137 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin înlocuirea sintagmei "control în sănătate publică" cu sintagma "inspecţia sanitară de stat".(16) Inspecţia sanitară de stat a Ministerului Sănătăţii coordonează şi organizează împreună cu structurile de control în domeniul sănătăţii publice ale direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti sistemul de vigilenţă prevăzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse severe pentru ţesuturile şi celulele umane utilizate în scop terapeutic.------------Alin. (16) al art. 148 a fost modificat de pct. 14 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 40^1.(16^1) Agenţia Naţională de Transplant coordonează şi organizează sistemul de vigilenţă prevăzut la alin. (15) pentru notificarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse severe pentru organele umane utilizate în scop terapeutic.------------Alin. (16^1) al art. 148 a fost introdus de pct. 14 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 40^2.(17) Activitatea de supervizare a schimburilor de organe cu ţări terţe poate fi delegată de către Agenţia Naţională de Transplant organizaţiilor europene de schimb de organe.(18) Agenţia Naţională de Transplant poate încheia acorduri cu organizaţii europene de schimb de organe, cu condiţia ca aceste organizaţii să asigure respectarea cerinţelor prevăzute în Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate transplantului, delegându-le acestor organizaţii, printre altele, următoarele:a) realizarea activităţilor prevăzute de cadrul privind calitatea şi siguranţa;b) atribuţii specifice legate de schimbul de organe între România şi state membre şi între România şi ţări terţe.-----------Art. 148 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.NORMA (A) 25/10/2006Articolul 1(1) În cazul în care sunt evidente inutilitatea şi/sau imposibilitatea efectuării manevrelor de resuscitare sau există contraindicaţii medicale de efectuare a acestora, prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la donatorul decedat, fără activitate cardiacă, se face fără aplicarea protocolului de resuscitare.(2) Situaţia prevăzută la alin. (1) este consemnată în foaia de observaţie/fişa de prezentare de către doi medici primari.Articolul 2(1) Protocoalele privind prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la donatorii decedaţi vor fi elaborate de Consiliul ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice.(2) Protocoalele prevăzute la alin. (1) vor fi revizuite periodic, în funcţie de progresele internaţionale în domeniu.Articolul 3 Regulile privind repartiţia organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană sunt stabilite prin protocoalele în vigoare, aprobate de Consiliul ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant, în funcţie de necesităţile de pe listele de aşteptare, de compatibilitatea imunologică şi de posibilităţile de transport în cadrul timpului de ischemie rece.Articolul 4 Procedurile de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umană vor fi stabilite de Agenţia Naţională de Transplant, în acord cu legislaţia europeană în domeniu, şi aprobate prin decizie a Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant.Articolul 5 Sistemul de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora, va fi stabilit de Agenţia Naţională de Transplant şi aprobat prin decizie a Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant.Articolul 7 Criteriile de acreditare a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic vizează:a) dotarea cu personal calificat;b) dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate;c) respectarea sistemului de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora;d) respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umană;e) logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată.Articolul 7^1 Procedura de acreditare a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, denumită în continuare procedura de acreditare, este prevăzută în anexa la prezentele norme metodologice.Articolul 9 Unităţile sanitare acreditate, cu respectarea prevederilor art. 7, vor stabili un sistem de identificare a fiecărui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum şi a fiecărui produs asociat cu actul de donare, conform cerinţelor autorităţii naţionale competente în domeniul securităţii sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică.Articolul 10 Unităţile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare şi/sau de utilizare de ţesuturi şi/sau celule de origine umană vor păstra înregistrarea activităţii lor, incluzând tipurile şi cantităţile de ţesuturi şi/sau celule de origine umană procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum şi originea şi destinaţia acestor ţesuturi şi/sau celule pentru utilizare umană, pe suport scris, magnetic şi microfilme, o perioadă de 30 de ani.Anexă -----normele metodologice-------------------- PROCEDURA DE ACREDITARE a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeuticArticolul 1(1) Unitatea sanitară care doreşte acreditarea în vederea desfăşurării activităţii de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic adresează Agenţiei Naţionale de Transplant o cerere scrisă, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1.(2) Unitatea sanitară este obligată să depună, împreună cu cererea prevăzută la alin. (1), toate documentele care fac dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare a unităţilor sanitare prevăzute de legislaţia în vigoare, cu privire la:a) structura de personal (lista personalului implicat în această activitate - documente care atestă experienţa, cursurile absolvite, competenţele, stagiile de pregătire);b) dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită acreditarea;c) respectarea sistemului de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora;d) respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umană;e) logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată;f) prezentarea unităţii sanitare solicitante;g) experienţa unităţii sanitare în domeniul activităţilor pentru care se solicită acreditarea;h) modalităţile de evidenţă informatizată a procedurilor efectuate şi a urmăririi în dinamică a pacienţilor;i) îndeplinirea condiţiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcţionării, după caz:– autorizaţia sanitară de funcţionare;– certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerţului;j) declaraţia pe propria răspundere a conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat acreditarea, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2.Articolul 2(1) Agenţia Naţională de Transplant înregistrează cererea, inclusiv documentaţia anexată, depusă de către unitatea sanitară, şi informează în scris direcţia de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă, în termen de maximum 3 zile de la data înregistrării, cu privire la aceasta.(2) În termen de maximum 10 zile de la data informării în condiţiile alin. (1), Agenţia Naţională de Transplant, precum şi direcţia de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă comunică în scris Ministerului Sănătăţii reprezentanţii desemnaţi în vederea efectuării inspecţiei unităţii sanitare solicitante.Articolul 3 Ministerul Sănătăţii desemnează, prin ordin al ministrului sănătăţii, un număr de două persoane, denumite în continuare evaluatori, după cum urmează:a) un reprezentant al Agenţiei Naţionale de Transplant, din cadrul personalului propriu al acesteia, la propunerea directorului executiv al instituţiei;b) un reprezentant al direcţiei de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă.Articolul 4(1) Evaluatorii desemnaţi prin ordin al ministrului sănătăţii efectuează inspecţia unităţii sanitare pentru a constata în ce măsură aceasta îndeplineşte criteriile de acreditare a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, prevăzute la art. 7 din normele metodologice.(2) Evaluatorii sunt răspunzători de efectuarea corectă şi obiectivă a inspecţiei unităţii sanitare, precum şi de păstrarea confidenţialităţii datelor şi documentelor depuse de către aceasta.Articolul 5 Inspecţia unităţii sanitare se desfăşoară după cum urmează:1. Evaluatorii desemnaţi în condiţiile prezentului ordin, de comun acord cu unitatea sanitară solicitantă, stabilesc data la care se va efectua inspecţia unităţii sanitare, nu mai târziu de 30 de zile lucrătoare de la depunerea cererii de acreditare de către acesta.2. Programarea vizitelor de evaluare se va face, de preferinţă, în ordinea depunerii cererilor sau astfel încât timpul de lucru al evaluatorilor să fie folosit cât mai eficient.3. Inspecţia unităţii sanitare are loc numai în zilele lucrătoare din timpul săptămânii.4. Rezultatul inspecţiei este consemnat într-un raport de inspecţie, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 3.5. Reprezentantul legal al unităţii sanitare contrasemnează raportul de inspecţie prevăzut la pct. 4.6. Pentru a fi luate în considerare, orice modificări/ştersături pe documentele completate în cursul inspecţiei trebuie certificate, prin semnătură, atât de către evaluatori, cât şi de către reprezentantul legal al unităţii sanitare inspectate.7. În termen de maximum două zile lucrătoare de la data efectuării inspecţiei, evaluatorii predau raportul de inspecţie, sub semnătură, directorului executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant.Articolul 6 În situaţia în care nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditării unităţii sanitare pentru activitatea de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, în termen de maximum 3 zile lucrătoare de la data primirii, sub semnătură, a raportului de inspecţie, directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant transmite acesteia o notificare scrisă privind neîndeplinirea criteriilor de acreditare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4, prin care se comunică motivele neacreditării, precum şi faptul că respectiva unitate sanitară nu poate depune o nouă cerere de acreditare mai devreme de 3 luni de la data notificării neacreditării.Articolul 10(1) Dacă raportul de inspecţie concluzionează că sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditării unităţii sanitare pentru desfăşurarea activităţilor de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data primirii raportului de inspecţie, directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant transmite Direcţiei asistenţă medicală şi Direcţiei sănătate publică şi control în sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii propunerea de acreditare a unităţii sanitare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6.(2) Directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant transmite spre informare propunerea de acreditare a unităţii sanitare şi Consiliului ştiinţific.Articolul 11 Direcţiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii prevăzute la art. 10 iniţiază proiectul de ordin privind acreditarea unităţii sanitare pentru desfăşurarea activităţilor de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic şi îl supun spre aprobare ministrului sănătăţii, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.Articolul 12 Unitatea sanitară solicitantă poate desfăşura activităţile de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic pentru care a fost solicitată acreditarea numai de la data intrării în vigoare a prevederilor ordinului ministrului sănătăţii, aprobat în condiţiile legii.Articolul 13(1) Agenţia Naţională de Transplant păstrează un dosar de acreditare pentru fiecare unitate sanitară care a solicitat acreditarea.(2) Dosarul de acreditare prevăzut la alin. (1) conţine următoarele documente:a) cererea unităţii sanitare;b) documentele referitoare la structura de personal (lista personalului implicat în această activitate - documente care atestă experienţa, cursurile absolvite, competenţele, stagiile de pregătire);c) documentele referitoare la dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită acreditarea;d) documentele referitoare la respectarea sistemului de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora;e) documentele referitoare la respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umană;f) documentele cu privire la logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată;g) prezentarea unităţii sanitare solicitante;h) date privind experienţa unităţii sanitare în domeniul activităţilor pentru care se solicită acreditarea;i) modalităţile de evidenţă informatizată a procedurilor efectuate şi a urmăririi în dinamică a pacienţilor;j) documentele care fac dovada, după caz, a îndeplinirii condiţiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcţionării, respectiv:– autorizaţia sanitară de funcţionare;– certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerţului;k) declaraţia pe propria răspundere a conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat acreditarea, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 2;l) raportul de inspecţie întocmit de evaluatori;n) propunerea Agenţiei Naţionale de Transplant cu privire la acreditarea unităţii sanitare.Articolul 14 În situaţia în care, ulterior obţinerii acreditării, autorităţile competente constată că unitatea sanitară nu respectă prevederile legale în vigoare şi/sau nu mai îndeplineşte condiţiile iniţiale în baza cărora a fost acreditată, Agenţia Naţională de Transplant propune Ministerului Sănătăţii, în scris, suspendarea sau revocarea acreditării acesteia, până la îndeplinirea condiţiilor de acreditare necesare pentru desfăşurarea activităţilor de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, în condiţiile legii.Articolul 14^1 Institutul Clinic Fundeni Bucureşti, care a preluat prin comasare activitatea Institutului Clinic de Boli Digestive şi Transplant Hepatic Fundeni şi a Institutului Clinic de Uronefrologie şi Transplant Renal Fundeni, poate continua activitatea de transplant renal, hepatic şi medular, până la finalizarea procedurilor de reacreditare de către Agenţia Naţională de Transplant.Articolul 14^2 Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Târgu Mureş, în cadrul căruia funcţionează Centrul pentru boli cardiovasculare şi transplant, rezultat din reorganizarea Institutului de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare şi Transplant Târgu Mureş, poate continua activitatea de transplant cardiac, până la finalizarea procedurilor de reacreditare de către Agenţia Naţională de Transplant.Articolul 15 Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezenta procedură de acreditare.Anexa nr. 1 -------la procedura de acreditare-------------------------- AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT nr. ......... din ......... Unitatea sanitară ................ nr. ..... din ........ Domnule director, Subsemnatul, .............., reprezentant legal al unităţii sanitare ..............., cu sediul la adresa: str. ......... nr. ....., localitatea ........., judeţul ........, telefon ......., fax ........, având actul de înfiinţare sau de organizare nr. .........., Autorizaţia sanitară de funcţionare nr. .........., codul fiscal ........ şi contul nr. ............., deschis la Trezoreria Statului, sau cont nr. ............., deschis la Banca .........., solicit pentru .............., situat la (adresa): ...................., efectuarea inspecţiei unităţii sanitare în vederea acreditării pentru a desfăşura următoarele activităţi: .................................................................. .................................................................. ..................................................................; Anexez la prezenta cerere următoarele documente care fac dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, conform prevederilor legale în vigoare:a) cu privire la structura de personal (lista personalului implicat în această activitate - documente care atestă experienţa, cursurile absolvite, competenţele, stagiile de pregătire): .................................................................. .................................................................. .................................................................;b) cu privire la dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită acreditarea: .................................................................. .................................................................. .................................................................;c) cu privire la respectarea sistemului de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora: .................................................................. .................................................................. ..................................................................;d) cu privire la respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umană: .................................................................. .................................................................. ..................................................................;e) cu privire la logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată: .................................................................. .................................................................. ..................................................................;f) prezentarea unităţii sanitare solicitante: .................................................................. .................................................................. ..................................................................;g) date privind experienţa unităţii sanitare în domeniul activităţilor pentru care se solicită acreditarea: .................................................................. .................................................................. ..................................................................;h) modalităţile de evidenţă informatizată a procedurilor efectuate şi a urmăririi în dinamică a pacienţilor: .................................................................. .................................................................. ..................................................................;i) documentele care fac dovada, după caz, a îndeplinirii condiţiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcţionării, respectiv:– autorizaţia sanitară de funcţionare;– certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerţului. .................................................................. .................................................................. ..................................................................;j) declaraţia pe propria răspundere a conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat acreditarea: .................................................................. .................................................................. .................................................................. . Mă oblig prin prezenta:1. să furnizez evaluatorilor informaţiile şi documentele necesare vizitei în vederea inspecţiei unităţii sanitare, precum şi să asigur accesul liber în spaţiile acesteia;2. să reînnoiesc permanent documentele al căror termen de valabilitate expiră ulterior datei depunerii acestora prin prezenta cerere;3. să comunic Agenţiei Naţionale de Transplant, în scris, în termen de maximum două zile lucrătoare de la data apariţiei, orice modificare a condiţiilor iniţiale în baza cărora am fost evaluat. Data (completării) ................... Semnătura ..............Anexa nr. 2 -------la procedura de acreditare-------------------------- AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT nr. ......./........ Unitatea sanitară ............. nr. ....../......... DECLARAŢIE cu privire la realitatea documentelor, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat acreditarea Subsemnatul (a), ............, în calitate de ............... al ............., cu sediul în localitatea ............, judeţul ........., str. ........ nr. ......., sectorul ........, având codul fiscal ............, cunoscând că declaraţiile false sunt pedepsite conform legii, declar pe propria răspundere ca documentele anexate la Cererea nr. ...................... sunt conforme cu originalul şi sunt în concordanţă cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare pe care o reprezint. Data ................ Semnătura ..................Anexa nr. 3 -------la procedura de acreditare-------------------------- RAPORT DE INSPECŢIE nr. ......../....... Subsemnaţii:1. ..............., în calitate de ........., din cadrul .........(se specifică instituţia publică pe care o reprezintă).........,2. ..............., în calitate de ........, din cadrul ...........(se specifică instituţia publică pe care o reprezintă)......., desemnaţi prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. ...../......, am efectuat, la solicitarea .....(denumirea solicitantului)......, înregistrată la ....... cu nr. ...../......, în prezenţa domnului/doamnei ........., în calitate de ..........., inspecţia în vederea obţinerii acreditării pentru activitatea de ........ a unităţii sanitare cu sediul în localitatea ......., str. ........ nr. ....., judeţul/sectorul ......... . Evaluatorii au verificat modul în care unitatea sanitară îndeplineşte criteriile de acreditare a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, conform prevederilor legale în vigoare:a) structura de personal: ................................................................. .................................................................;b) dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită acreditarea: ................................................................. .................................................................;c) respectarea sistemului de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora: ................................................................. .................................................................;d) respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umană: ................................................................. .................................................................;e) logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată: ................................................................. ................................................................. . Concluzii:1. Sunt îndeplinite criteriile necesare în vederea acreditării unităţii sanitare pentru desfăşurarea următoarelor activităţi:a) prelevare .............................;b) stocare ...............................;c) depozitare ............................;d) conservare.............................;e) procesare .............................;f) distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic ..............., conform prevederilor legale în vigoare.2. Nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditării unităţii sanitare pentru activitatea de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, din următoarele motive: ................................................................. ................................................................. ................................................................. ................................................................. . Prezentul raport de inspecţie a fost întocmit în două exemplare, dintre care un exemplar rămâne la unitatea sanitară evaluată. Unitatea sanitară 1. Evaluator, Reprezentant legal, Semnătura ............ Semnătura ............... 2. Evaluator, Ştampila Semnătura ............Anexa nr. 4 -------la procedura de acreditare-------------------------- AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT NOTIFICARE privind neîndeplinirea criteriilor de acreditare nr. ........ / ........... Către: Unitatea sanitară ........................ Ca urmare a cererii dumneavoastră, înregistrată la Agenţia Naţională de Transplant cu nr. ...... din data de ...../....., prin care aţi solicitat acreditarea pentru activitatea de ............. a unităţii sanitare ............., cu sediul în localitatea ............, str. .............. nr. ......, judeţul/sectorul ..............., vă comunicăm că nu sunt îndeplinite condiţiile de acreditare prevăzute de legislaţia în vigoare, după cum urmează*: .............................................................. .............................................................. De asemenea, vă informăm că o nouă cerere de acreditare poate fi adresată Agenţiei Naţionale de Transplant după cel puţin 90 de zile de la data emiterii prezentei notificări. Director executiv, Numele în clar ......... Semnătura şi ştampila ..........-------------- * Se menţionează, punctual şi explicit, situaţia constatată cu ocazia efectuării inspecţiei, conform datelor consemnate în cuprinsul Raportului de inspecţie nr. ....... din data de ......., precum şi prevederile legale cu care nu se conformează.Anexa nr. 6 -------la procedura de acreditare-------------------------- AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT MINISTERUL SĂNĂTĂŢII nr. ....../............. nr. ....../........ PROPUNERE DE ACREDITARE Ca urmare a cererii unităţii sanitare ..........., cu sediul în ........., înregistrată la Agenţia Naţională de Transplant cu nr. .........., având în vedere:– documentaţia depusă şi datele consemnate în Raportul de inspecţie nr. ......./......; în temeiul prevederilor art. 3 din Ordonanţa Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 558/2004, cu modificările şi completările ulterioare, Agenţia Naţională de Transplant propune acreditarea unităţii sanitare .................... pentru următoarele activităţi: ................................................................. ................................................................. ................................................................. Director executiv, Numele în clar ..................... Semnătura şi ştampila ...............
Norme de aplicare
Capitolul III Transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umanăArticolul 149Transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se efectuează numai în scop terapeutic.Articolul 150Transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se efectuează cu consimţământul scris al primitorului, după ce acesta a fost informat asupra riscurilor şi beneficiilor procedeului, conform modelului prevăzut în anexa nr. 11.Articolul 151(1) În cazul în care primitorul este în imposibilitatea de a-şi exprima consimţământul, acesta poate fi dat în scris de către unul din membrii familiei sau de către reprezentantul legal al acestuia, conform modelului prevăzut în anexa nr. 11.(2) În cazul primitorului aflat în imposibilitatea de a-şi exprima consimţământul, transplantul se poate efectua fără consimţământul prevăzut anterior dacă, datorita unor împrejurări obiective, nu se poate lua legătură în timp util cu familia ori cu reprezentantul legal al acestuia, iar întârzierea ar conduce inevitabil la decesul pacientului.(3) Situaţia descrisă la alin. (2) va fi consemnată de medicul şef de secţie şi de medicul curant al pacientului, în formularul prevăzut în anexa nr. 12.Articolul 152Prin excepţie de la prevederile art. 150, în cazul minorilor sau persoanelor lipsite de capacitate de exerciţiu, consimţământul va fi dat de părinţi sau de celelalte persoane care au calitatea de ocrotitor legal al acestora, după caz, conform modelului de formular aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.-----------Art. 152 a fost modificat de pct. 8 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modifică pct. 13 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Capitolul IV Finanţarea activităţii de transplantArticolul 153Costul investigaţiilor, spitalizării, intervenţiilor chirurgicale, medicamentelor, materialelor sanitare, al îngrijirilor postoperatorii, precum şi cheltuielile legate de coordonarea de transplant se pot deconta după cum urmează:a) din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, pentru pacienţii incluşi în Programul naţional de transplant;b) de la bugetul de stat şi din veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii, pentru pacienţii incluşi în programul naţional de transplant;------------Lit. b) a art. 153 a fost modificată de art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 68 din 14 noiembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 778 din 19 noiembrie 2012.c) prin contribuţia personală a pacientului sau, pentru el, a unui sistem de asigurări voluntare de sănătate;d) din donaţii şi sponsorizări de la persoane fizice sau juridice, organizaţii neguvernamentale ori alte organisme interesate.------------Art. 153 a fost modificat de pct. 14 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Capitolul V SancţiuniArticolul 154Abrogat.-----------Art. 154 a fost abrogat de pct. 1 al art. 176, Titlul II din LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 757 din 12 noiembrie 2012.Articolul 155(1) Prelevarea sau transplantul de organe, ţesuturi ori celule de origine umană de la donatori în viaţă fără consimţământ dat în condiţiile legii constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 2 la 7 ani şi interzicerea unor drepturi.(2) Tentativa se pedepseşte.-----------Art. 155 a fost modificat de pct. 2 al art. 176, Titlul II din LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 757 din 12 noiembrie 2012.Articolul 156Efectuarea unei prelevări atunci când prin aceasta se compromite o autopsie medico-legală, solicitată în condiţiile legii, constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amendă.-----------Art. 156 a fost modificat de pct. 3 al art. 176, Titlul II din LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 757 din 12 noiembrie 2012.Articolul 157(1) Fapta persoanei de a dona organe, ţesuturi sau celule de origine umană, în scopul obţinerii de foloase materiale, pentru sine ori pentru altul, constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amendă.(2) Constrângerea unei persoane să doneze organe, ţesuturi sau celule de origine umană constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 2 la 7 ani şi interzicerea unor drepturi.(3) Publicarea sau mediatizarea unor anunţuri privind donarea de organe, ţesuturi sau celule de origine umană, donare ce ar fi efectuată în scopul obţinerii unor foloase materiale pentru sine ori pentru altul, constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 6 luni la 3 ani sau cu amendă.-----------Art. 157 a fost modificat de pct. 4 al art. 176, Titlul II din LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 757 din 12 noiembrie 2012.Articolul 158(1) Organizarea sau efectuarea prelevării de organe, ţesuturi ori celule de origine umană pentru transplant, în scopul obţinerii unui folos material pentru donator sau organizator, constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 2 la 7 ani şi interzicerea unor drepturi.(2) Cu pedeapsa prevăzută la alin. (1) se sancţionează şi cumpărarea de organe, ţesuturi sau celule de origine umană, în scopul revânzării.(3) Tentativa se pedepseşte.-----------Art. 158 a fost modificat de pct. 5 al art. 176, Titlul II din LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 757 din 12 noiembrie 2012.Articolul 159(1) Introducerea sau scoaterea din ţară de organe, ţesuturi ori celule de origine umană fără autorizaţia specială emisă de Agenţia Naţională de Transplant constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la 2 la 7 ani şi interzicerea unor drepturi.(2) Tentativa se pedepseşte.-----------Art. 159 a fost modificat de pct. 6 al art. 176, Titlul II din LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 757 din 12 noiembrie 2012.Capitolul VI Dispoziţii tranzitorii şi finaleArticolul 160(1) Prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule de origine umană se efectuează de către medici de specialitate, în unităţi sanitare publice sau private. Lista unităţilor sanitare publice sau private acreditate se va publica pe site-ul Agenţiei Naţionale de Transplant şi se va actualiza permanent.-----------Alin. (1) al art. 160 a fost modificat de pct. 9 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modifică pct. 17 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(2) Acreditarea în domeniul transplantului a unităţilor sanitare publice sau private are valabilitate de 5 ani. Orice modificare a criteriilor iniţiale de acreditare intervenită în cadrul unităţilor acreditate se notifică în termen de 5 zile Agenţiei Naţionale de Transplant în vederea reacreditării.-----------Alin. (2) al art. 160 a fost modificat de pct. 9 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modifică pct. 17 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(3) Criteriile de acreditare a unităţilor sanitare prevăzute la alin. (1) sunt propuse de Agenţia Naţională de Transplant şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, în conformitate cu legislaţia europeană în domeniu.-----------Alin. (3) al art. 160 a fost modificat de pct. 9 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modifică pct. 17 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(4) Agenţia Naţională de Transplant poate suspenda activitatea sau revoca acreditarea, în cazul în care în urma evaluărilor efectuate de către reprezentanţii Agenţiei Naţionale de Transplant, precum şi la sesizarea inspectorilor sanitari se constată că unitatea sanitară respectivă nu respectă prevederile legale în vigoare.-----------Alin. (4) al art. 160 a fost modificat de pct. 9 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modifică pct. 17 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(5) Unităţile sanitare acreditate stabilesc un sistem de identificare a fiecărui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum şi a fiecărui produs asociat cu el. Pentru organe, ţesuturi şi celule este necesară etichetarea codificată, care să permită stabilirea unei legături de la donator la primitor şi invers. Informaţiile vor fi păstrate cel puţin 30 de ani pe suport hârtie sau pe suport electronic.(6) Unităţile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare şi/sau utilizare de ţesuturi şi/sau celule vor păstra o înregistrare a activităţii lor, incluzând tipurile şi cantităţile de ţesuturi şi/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum şi originea şi destinaţia acestor ţesuturi şi/sau celule pentru utilizare umană. Ele vor trimite anual un raport de activitate Agenţiei Naţionale de Transplant, care va fi publicat atât pe site-ul propriu, cât şi pe site-ul Agenţiei Naţionale de Transplant. Prevederile prezentului alineat se aplică în mod corespunzător şi în cazul transplantului de organe.-----------Alin. (6) al art. 160 a fost modificat de pct. 9 al art. I din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, care modifică pct. 17 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(7) Agenţia Naţională de Transplant gestionează registrele naţionale, prin care se asigură monitorizarea continuă a activităţii de transplant, a activităţilor centrelor de prelevare şi a centrelor de transplant, inclusiv numărul total al donatorilor vii şi decedaţi, tipurile şi numărul de organe prelevate şi transplantate sau distruse, în conformitate cu dispoziţiile naţionale privind protecţia datelor cu caracter personal şi confidenţialitatea datelor statistice.(8) Agenţia Naţională de Transplant va institui şi va menţine o evidenţă actualizată a centrelor de prelevare şi a centrelor de transplant şi va furniza informaţii, la cerere, în acest sens.(9) Agenţia Naţională de Transplant va raporta Comisiei Europene la fiecare 3 ani cu privire la activităţile întreprinse în legătură cu dispoziţiile Directivei 2010/53/UE, precum şi cu privire la experienţa dobândită în urma punerii sale în aplicare.(10) Registrul Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice coordonează metodologic activităţile de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoetice de la donatori neînrudiţi, răspunde de auditarea activităţilor pe care le coordonează şi de implementarea Sistemului unic de codificare şi etichetare în acord cu cerinţele europene de codificare în activitatea de donare pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi.----------Art. 160 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 161Unităţile sanitare acreditate pentru activitatea de transplant tisular şi/sau celular vor trebui să desemneze o persoană responsabilă pentru asigurarea calităţii ţesuturilor şi/sau celulelor procesate şi/sau utilizate în conformitate cu legislaţia europeană şi cea română în domeniu. Standardul de instruire profesională a acestei persoane va fi stabilit prin norme.NORMA (A) 25/10/2006Articolul 1(1) În cazul în care sunt evidente inutilitatea şi/sau imposibilitatea efectuării manevrelor de resuscitare sau există contraindicaţii medicale de efectuare a acestora, prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la donatorul decedat, fără activitate cardiacă, se face fără aplicarea protocolului de resuscitare.(2) Situaţia prevăzută la alin. (1) este consemnată în foaia de observaţie/fişa de prezentare de către doi medici primari.Articolul 2(1) Protocoalele privind prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la donatorii decedaţi vor fi elaborate de Consiliul ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice.(2) Protocoalele prevăzute la alin. (1) vor fi revizuite periodic, în funcţie de progresele internaţionale în domeniu.Articolul 3 Regulile privind repartiţia organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană sunt stabilite prin protocoalele în vigoare, aprobate de Consiliul ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant, în funcţie de necesităţile de pe listele de aşteptare, de compatibilitatea imunologică şi de posibilităţile de transport în cadrul timpului de ischemie rece.Articolul 4 Procedurile de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umană vor fi stabilite de Agenţia Naţională de Transplant, în acord cu legislaţia europeană în domeniu, şi aprobate prin decizie a Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant.Articolul 5 Sistemul de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora, va fi stabilit de Agenţia Naţională de Transplant şi aprobat prin decizie a Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant.Articolul 7 Criteriile de acreditare a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic vizează:a) dotarea cu personal calificat;b) dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate;c) respectarea sistemului de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora;d) respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umană;e) logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată.Articolul 7^1 Procedura de acreditare a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, denumită în continuare procedura de acreditare, este prevăzută în anexa la prezentele norme metodologice.Articolul 9 Unităţile sanitare acreditate, cu respectarea prevederilor art. 7, vor stabili un sistem de identificare a fiecărui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum şi a fiecărui produs asociat cu actul de donare, conform cerinţelor autorităţii naţionale competente în domeniul securităţii sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică.Articolul 10 Unităţile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare şi/sau de utilizare de ţesuturi şi/sau celule de origine umană vor păstra înregistrarea activităţii lor, incluzând tipurile şi cantităţile de ţesuturi şi/sau celule de origine umană procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum şi originea şi destinaţia acestor ţesuturi şi/sau celule pentru utilizare umană, pe suport scris, magnetic şi microfilme, o perioadă de 30 de ani.Anexă -----normele metodologice-------------------- PROCEDURA DE ACREDITARE a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeuticArticolul 1(1) Unitatea sanitară care doreşte acreditarea în vederea desfăşurării activităţii de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic adresează Agenţiei Naţionale de Transplant o cerere scrisă, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1.(2) Unitatea sanitară este obligată să depună, împreună cu cererea prevăzută la alin. (1), toate documentele care fac dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare a unităţilor sanitare prevăzute de legislaţia în vigoare, cu privire la:a) structura de personal (lista personalului implicat în această activitate - documente care atestă experienţa, cursurile absolvite, competenţele, stagiile de pregătire);b) dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită acreditarea;c) respectarea sistemului de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora;d) respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umană;e) logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată;f) prezentarea unităţii sanitare solicitante;g) experienţa unităţii sanitare în domeniul activităţilor pentru care se solicită acreditarea;h) modalităţile de evidenţă informatizată a procedurilor efectuate şi a urmăririi în dinamică a pacienţilor;i) îndeplinirea condiţiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcţionării, după caz:– autorizaţia sanitară de funcţionare;– certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerţului;j) declaraţia pe propria răspundere a conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat acreditarea, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2.Articolul 2(1) Agenţia Naţională de Transplant înregistrează cererea, inclusiv documentaţia anexată, depusă de către unitatea sanitară, şi informează în scris direcţia de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă, în termen de maximum 3 zile de la data înregistrării, cu privire la aceasta.(2) În termen de maximum 10 zile de la data informării în condiţiile alin. (1), Agenţia Naţională de Transplant, precum şi direcţia de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă comunică în scris Ministerului Sănătăţii reprezentanţii desemnaţi în vederea efectuării inspecţiei unităţii sanitare solicitante.Articolul 3 Ministerul Sănătăţii desemnează, prin ordin al ministrului sănătăţii, un număr de două persoane, denumite în continuare evaluatori, după cum urmează:a) un reprezentant al Agenţiei Naţionale de Transplant, din cadrul personalului propriu al acesteia, la propunerea directorului executiv al instituţiei;b) un reprezentant al direcţiei de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă.Articolul 4(1) Evaluatorii desemnaţi prin ordin al ministrului sănătăţii efectuează inspecţia unităţii sanitare pentru a constata în ce măsură aceasta îndeplineşte criteriile de acreditare a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, prevăzute la art. 7 din normele metodologice.(2) Evaluatorii sunt răspunzători de efectuarea corectă şi obiectivă a inspecţiei unităţii sanitare, precum şi de păstrarea confidenţialităţii datelor şi documentelor depuse de către aceasta.Articolul 5 Inspecţia unităţii sanitare se desfăşoară după cum urmează:1. Evaluatorii desemnaţi în condiţiile prezentului ordin, de comun acord cu unitatea sanitară solicitantă, stabilesc data la care se va efectua inspecţia unităţii sanitare, nu mai târziu de 30 de zile lucrătoare de la depunerea cererii de acreditare de către acesta.2. Programarea vizitelor de evaluare se va face, de preferinţă, în ordinea depunerii cererilor sau astfel încât timpul de lucru al evaluatorilor să fie folosit cât mai eficient.3. Inspecţia unităţii sanitare are loc numai în zilele lucrătoare din timpul săptămânii.4. Rezultatul inspecţiei este consemnat într-un raport de inspecţie, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 3.5. Reprezentantul legal al unităţii sanitare contrasemnează raportul de inspecţie prevăzut la pct. 4.6. Pentru a fi luate în considerare, orice modificări/ştersături pe documentele completate în cursul inspecţiei trebuie certificate, prin semnătură, atât de către evaluatori, cât şi de către reprezentantul legal al unităţii sanitare inspectate.7. În termen de maximum două zile lucrătoare de la data efectuării inspecţiei, evaluatorii predau raportul de inspecţie, sub semnătură, directorului executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant.Articolul 6 În situaţia în care nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditării unităţii sanitare pentru activitatea de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, în termen de maximum 3 zile lucrătoare de la data primirii, sub semnătură, a raportului de inspecţie, directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant transmite acesteia o notificare scrisă privind neîndeplinirea criteriilor de acreditare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4, prin care se comunică motivele neacreditării, precum şi faptul că respectiva unitate sanitară nu poate depune o nouă cerere de acreditare mai devreme de 3 luni de la data notificării neacreditării.Articolul 10(1) Dacă raportul de inspecţie concluzionează că sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditării unităţii sanitare pentru desfăşurarea activităţilor de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data primirii raportului de inspecţie, directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant transmite Direcţiei asistenţă medicală şi Direcţiei sănătate publică şi control în sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii propunerea de acreditare a unităţii sanitare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6.(2) Directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant transmite spre informare propunerea de acreditare a unităţii sanitare şi Consiliului ştiinţific.Articolul 11 Direcţiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii prevăzute la art. 10 iniţiază proiectul de ordin privind acreditarea unităţii sanitare pentru desfăşurarea activităţilor de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic şi îl supun spre aprobare ministrului sănătăţii, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.Articolul 12 Unitatea sanitară solicitantă poate desfăşura activităţile de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic pentru care a fost solicitată acreditarea numai de la data intrării în vigoare a prevederilor ordinului ministrului sănătăţii, aprobat în condiţiile legii.Articolul 13(1) Agenţia Naţională de Transplant păstrează un dosar de acreditare pentru fiecare unitate sanitară care a solicitat acreditarea.(2) Dosarul de acreditare prevăzut la alin. (1) conţine următoarele documente:a) cererea unităţii sanitare;b) documentele referitoare la structura de personal (lista personalului implicat în această activitate - documente care atestă experienţa, cursurile absolvite, competenţele, stagiile de pregătire);c) documentele referitoare la dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită acreditarea;d) documentele referitoare la respectarea sistemului de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora;e) documentele referitoare la respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umană;f) documentele cu privire la logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată;g) prezentarea unităţii sanitare solicitante;h) date privind experienţa unităţii sanitare în domeniul activităţilor pentru care se solicită acreditarea;i) modalităţile de evidenţă informatizată a procedurilor efectuate şi a urmăririi în dinamică a pacienţilor;j) documentele care fac dovada, după caz, a îndeplinirii condiţiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcţionării, respectiv:– autorizaţia sanitară de funcţionare;– certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerţului;k) declaraţia pe propria răspundere a conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat acreditarea, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 2;l) raportul de inspecţie întocmit de evaluatori;n) propunerea Agenţiei Naţionale de Transplant cu privire la acreditarea unităţii sanitare.Articolul 14 În situaţia în care, ulterior obţinerii acreditării, autorităţile competente constată că unitatea sanitară nu respectă prevederile legale în vigoare şi/sau nu mai îndeplineşte condiţiile iniţiale în baza cărora a fost acreditată, Agenţia Naţională de Transplant propune Ministerului Sănătăţii, în scris, suspendarea sau revocarea acreditării acesteia, până la îndeplinirea condiţiilor de acreditare necesare pentru desfăşurarea activităţilor de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, în condiţiile legii.Articolul 14^1 Institutul Clinic Fundeni Bucureşti, care a preluat prin comasare activitatea Institutului Clinic de Boli Digestive şi Transplant Hepatic Fundeni şi a Institutului Clinic de Uronefrologie şi Transplant Renal Fundeni, poate continua activitatea de transplant renal, hepatic şi medular, până la finalizarea procedurilor de reacreditare de către Agenţia Naţională de Transplant.Articolul 14^2 Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă Târgu Mureş, în cadrul căruia funcţionează Centrul pentru boli cardiovasculare şi transplant, rezultat din reorganizarea Institutului de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare şi Transplant Târgu Mureş, poate continua activitatea de transplant cardiac, până la finalizarea procedurilor de reacreditare de către Agenţia Naţională de Transplant.Articolul 15 Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezenta procedură de acreditare.Anexa nr. 1 -------la procedura de acreditare-------------------------- AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT nr. ......... din ......... Unitatea sanitară ................ nr. ..... din ........ Domnule director, Subsemnatul, .............., reprezentant legal al unităţii sanitare ..............., cu sediul la adresa: str. ......... nr. ....., localitatea ........., judeţul ........, telefon ......., fax ........, având actul de înfiinţare sau de organizare nr. .........., Autorizaţia sanitară de funcţionare nr. .........., codul fiscal ........ şi contul nr. ............., deschis la Trezoreria Statului, sau cont nr. ............., deschis la Banca .........., solicit pentru .............., situat la (adresa): ...................., efectuarea inspecţiei unităţii sanitare în vederea acreditării pentru a desfăşura următoarele activităţi: .................................................................. .................................................................. ..................................................................; Anexez la prezenta cerere următoarele documente care fac dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, conform prevederilor legale în vigoare:a) cu privire la structura de personal (lista personalului implicat în această activitate - documente care atestă experienţa, cursurile absolvite, competenţele, stagiile de pregătire): .................................................................. .................................................................. .................................................................;b) cu privire la dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită acreditarea: .................................................................. .................................................................. .................................................................;c) cu privire la respectarea sistemului de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora: .................................................................. .................................................................. ..................................................................;d) cu privire la respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umană: .................................................................. .................................................................. ..................................................................;e) cu privire la logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată: .................................................................. .................................................................. ..................................................................;f) prezentarea unităţii sanitare solicitante: .................................................................. .................................................................. ..................................................................;g) date privind experienţa unităţii sanitare în domeniul activităţilor pentru care se solicită acreditarea: .................................................................. .................................................................. ..................................................................;h) modalităţile de evidenţă informatizată a procedurilor efectuate şi a urmăririi în dinamică a pacienţilor: .................................................................. .................................................................. ..................................................................;i) documentele care fac dovada, după caz, a îndeplinirii condiţiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcţionării, respectiv:– autorizaţia sanitară de funcţionare;– certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerţului. .................................................................. .................................................................. ..................................................................;j) declaraţia pe propria răspundere a conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat acreditarea: .................................................................. .................................................................. .................................................................. . Mă oblig prin prezenta:1. să furnizez evaluatorilor informaţiile şi documentele necesare vizitei în vederea inspecţiei unităţii sanitare, precum şi să asigur accesul liber în spaţiile acesteia;2. să reînnoiesc permanent documentele al căror termen de valabilitate expiră ulterior datei depunerii acestora prin prezenta cerere;3. să comunic Agenţiei Naţionale de Transplant, în scris, în termen de maximum două zile lucrătoare de la data apariţiei, orice modificare a condiţiilor iniţiale în baza cărora am fost evaluat. Data (completării) ................... Semnătura ..............Anexa nr. 2 -------la procedura de acreditare-------------------------- AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT nr. ......./........ Unitatea sanitară ............. nr. ....../......... DECLARAŢIE cu privire la realitatea documentelor, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat acreditarea Subsemnatul (a), ............, în calitate de ............... al ............., cu sediul în localitatea ............, judeţul ........., str. ........ nr. ......., sectorul ........, având codul fiscal ............, cunoscând că declaraţiile false sunt pedepsite conform legii, declar pe propria răspundere ca documentele anexate la Cererea nr. ...................... sunt conforme cu originalul şi sunt în concordanţă cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare pe care o reprezint. Data ................ Semnătura ..................Anexa nr. 3 -------la procedura de acreditare-------------------------- RAPORT DE INSPECŢIE nr. ......../....... Subsemnaţii:1. ..............., în calitate de ........., din cadrul .........(se specifică instituţia publică pe care o reprezintă).........,2. ..............., în calitate de ........, din cadrul ...........(se specifică instituţia publică pe care o reprezintă)......., desemnaţi prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. ...../......, am efectuat, la solicitarea .....(denumirea solicitantului)......, înregistrată la ....... cu nr. ...../......, în prezenţa domnului/doamnei ........., în calitate de ..........., inspecţia în vederea obţinerii acreditării pentru activitatea de ........ a unităţii sanitare cu sediul în localitatea ......., str. ........ nr. ....., judeţul/sectorul ......... . Evaluatorii au verificat modul în care unitatea sanitară îndeplineşte criteriile de acreditare a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, conform prevederilor legale în vigoare:a) structura de personal: ................................................................. .................................................................;b) dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii pentru care se solicită acreditarea: ................................................................. .................................................................;c) respectarea sistemului de vigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării şi distribuţiei acestora: ................................................................. .................................................................;d) respectarea procedurilor de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe, ţesuturi sau celule de origine umană: ................................................................. .................................................................;e) logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfăşurată: ................................................................. ................................................................. . Concluzii:1. Sunt îndeplinite criteriile necesare în vederea acreditării unităţii sanitare pentru desfăşurarea următoarelor activităţi:a) prelevare .............................;b) stocare ...............................;c) depozitare ............................;d) conservare.............................;e) procesare .............................;f) distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic ..............., conform prevederilor legale în vigoare.2. Nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditării unităţii sanitare pentru activitatea de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuţie şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, din următoarele motive: ................................................................. ................................................................. ................................................................. ................................................................. . Prezentul raport de inspecţie a fost întocmit în două exemplare, dintre care un exemplar rămâne la unitatea sanitară evaluată. Unitatea sanitară 1. Evaluator, Reprezentant legal, Semnătura ............ Semnătura ............... 2. Evaluator, Ştampila Semnătura ............Anexa nr. 4 -------la procedura de acreditare-------------------------- AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT NOTIFICARE privind neîndeplinirea criteriilor de acreditare nr. ........ / ........... Către: Unitatea sanitară ........................ Ca urmare a cererii dumneavoastră, înregistrată la Agenţia Naţională de Transplant cu nr. ...... din data de ...../....., prin care aţi solicitat acreditarea pentru activitatea de ............. a unităţii sanitare ............., cu sediul în localitatea ............, str. .............. nr. ......, judeţul/sectorul ..............., vă comunicăm că nu sunt îndeplinite condiţiile de acreditare prevăzute de legislaţia în vigoare, după cum urmează*: .............................................................. .............................................................. De asemenea, vă informăm că o nouă cerere de acreditare poate fi adresată Agenţiei Naţionale de Transplant după cel puţin 90 de zile de la data emiterii prezentei notificări. Director executiv, Numele în clar ......... Semnătura şi ştampila ..........-------------- * Se menţionează, punctual şi explicit, situaţia constatată cu ocazia efectuării inspecţiei, conform datelor consemnate în cuprinsul Raportului de inspecţie nr. ....... din data de ......., precum şi prevederile legale cu care nu se conformează.Anexa nr. 6 -------la procedura de acreditare-------------------------- AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT MINISTERUL SĂNĂTĂŢII nr. ....../............. nr. ....../........ PROPUNERE DE ACREDITARE Ca urmare a cererii unităţii sanitare ..........., cu sediul în ........., înregistrată la Agenţia Naţională de Transplant cu nr. .........., având în vedere:– documentaţia depusă şi datele consemnate în Raportul de inspecţie nr. ......./......; în temeiul prevederilor art. 3 din Ordonanţa Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 558/2004, cu modificările şi completările ulterioare, Agenţia Naţională de Transplant propune acreditarea unităţii sanitare .................... pentru următoarele activităţi: ................................................................. ................................................................. ................................................................. Director executiv, Numele în clar ..................... Semnătura şi ştampila ...............
Norme de aplicare
Articolul 162Normele metodologice de aplicare a prezentului titlu vor fi elaborate în termen de 90 de zile de la publicarea legii şi vor fi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.Articolul 163Anexele nr. 1-13 fac parte integrantă din prezenta lege.Articolul 164La data intrării în vigoare a prezentului titlu, Legea nr. 2/1998 privind prelevarea şi transplantul de ţesuturi şi organe umane, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 13 ianuarie 1998, cu modificările ulterioare, şi art. 17 alin. (3), art. 21, 23 şi 25 din Legea nr. 104/2003 privind manipularea cadavrelor umane şi prelevarea organelor şi ţesuturilor de la cadavre în vederea transplantului, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 222 din 3 aprilie 2003, cu modificările şi completările ulterioare, se abrogă.Prevederile prezentului titlu transpun Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, controlul, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea ţesuturilor şi a celulelor umane şi dispoziţiile art. 1-3, art. 4 alin. (3), art. 5 alin. (1), art. 9 alin. (1), art. 10, art. 11 alin. (1), art. 12-16, art. 17 alin. (1), alin. (2) lit. b), g) şi h), art. 18 alin. (1) lit. a) şi c), art. 20 alin. (1), art. 21-23 şi 31 din Directiva 2010/53/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 7 iulie 2010 privind standardele de calitate şi siguranţă referitoare la organele umane destinate transplantului.----------Menţiunea privind normele Uniunii Europene a fost modificată de pct. 18 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Titlul VII SpitaleleCapitolul I Dispoziţii generaleArticolul 165(1) Spitalul este unitatea sanitară cu paturi, de utilitate publică, cu personalitate juridică, ce furnizează servicii medicale.(2) Spitalul poate fi public, public cu secţii sau compartimente private sau privat. Spitalele de urgenţă se înfiinţează şi funcţionează numai ca spitale publice.-----------Alin. (2) al art. 165 a fost modificat de pct. 42 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(3) Spitalele publice, prin secţiile, respectiv compartimentele private, şi spitalele private pot furniza servicii medicale decontate din asigurările sociale de sănătate, în condiţiile stabilite în Contractul-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, din alte tipuri de asigurări de sănătate, precum şi servicii medicale cu plata, în condiţiile legii.-----------Alin. (3) al art. 165 a fost modificat de pct. 42 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(4) Serviciile medicale acordate de spital pot fi preventive, curative, de recuperare şi/sau paleative.(5) Spitalele participă la asigurarea stării de sănătate a populaţiei.(6) Abrogat.-----------Alin. (6) al art. 165 a fost abrogat de pct. 43 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 166(1) Activităţile organizatorice şi funcţionale cu caracter medico-sanitar din spitale sunt reglementate şi supuse controlului Ministerului Sănătăţii, iar în spitalele din subordinea ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, controlul este efectuat de structurile specializate ale acestora.(2) Spitalul poate furniza servicii medicale numai dacă funcţionează în condiţiile autorizaţiei de funcţionare, în caz contrar, activitatea spitalelor se suspendă, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.NORMA 05/09/2006Articolul 1 Persoana desemnată pentru asigurarea calităţii ţesuturilor şi/sau celulelor umane procesate şi/sau utilizate în scop terapeutic are un statut independent de activitatea propriu-zisă desfăşurată în banca de ţesuturi şi este responsabilă de fiecare examen de asigurare a calităţii.Articolul 2 Persoana desemnată pentru asigurarea calităţii ţesuturilor şi/sau celulelor umane procesate şi/sau utilizate în scop terapeutic trebuie să îndeplinească următoarele standarde de instruire profesională:a) absolvirea unei instituţii de învăţământ superior în domeniile ştiinţelor medicale ori biologie;b) experienţă profesională de cel puţin 2 ani în domenii relevante.Articolul 3 Persoana desemnată pentru asigurarea calităţii ţesuturilor şi/sau celulelor umane procesate şi/sau utilizate în scop terapeutic are următoarele obligaţii:a) supraveghează respectarea regulilor tehnice şi administrative;b) punerea în practică a asigurării calităţii;c) calificarea şi formarea profesională continuă a personalului angajat;d) punerea în practică şi respectarea regulilor de igienă şi securitate sanitară;e) aprobarea procedurilor, actualizarea lor şi verificarea aplicării acestora;f) verificarea calităţii prelevărilor care i-au fost încredinţate;g) validarea ţesuturilor prelevate;h) păstrează o înregistrare a activităţii, incluzând tipurile şi cantităţile de ţesuturi şi/sau celule procurate, testate, conservate, depozitate sau distribuite ori casate, şi a originii şi destinaţiei acestor ţesuturi şi/sau celule;i) răspunde de raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor asupra efectelor şi reacţiilor adverse grave care pot influenţa calitatea şi siguranţa ţesuturilor şi celulelor, ce pot fi atribuite procurării, testării, procesării, depozitării şi distribuţiei ţesuturilor şi celulelor, precum şi a oricăror reacţii adverse grave observate în timpul sau după aplicarea clinică, ce pot fi legate de calitatea şi siguranţa ţesuturilor şi celulelor;j) este responsabilă pentru recepţia şi împachetarea ţesuturilor şi celulelor;k) verificarea condiţiilor de stocare a ţesuturilor şi/sau celulelor recepţionate, precum şi a inscripţionării, documentării şi împachetării acestora, în conformitate cu standardele aprobate;l) redactarea raportului de activitate.Articolul 4 Nominalizarea de către conducerea băncii de ţesuturi a persoanei desemnate pentru asigurarea calităţii ţesuturilor şi/sau celulelor umane procesate şi/sau utilizate în scop terapeutic se face numai cu avizul Agenţiei Naţionale de Transplant, după analiza dosarului care să demonstreze competenţa persoanei respective, formarea profesională şi experienţa privind tehnicile puse în practică în banca de ţesuturi.
Norme de aplicare
Articolul 167(1) În spital se pot desfăşura şi activităţi de învăţământ medico-farmaceutic, postliceal, universitar şi postuniversitar, precum şi activităţi de cercetare ştiinţifică medicală. Aceste activităţi se desfăşoară sub îndrumarea personalului didactic care este integrat în spital. Activităţile de învăţământ şi cercetare vor fi astfel organizate încât să consolideze calitatea actului medical, cu respectarea drepturilor pacienţilor, a eticii şi deontologiei medicale.(2) Colaborarea dintre spitale şi instituţiile de învăţământ superior medical, respectiv unităţile de învăţământ medical, se desfăşoară pe bază de contract, încheiat conform metodologiei aprobate prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al ministrului educaţiei naţionale.(3) Cercetarea ştiinţifică medicală se efectuează pe bază de contract de cercetare, încheiat între spital şi finanţatorul cercetării.(4) Spitalele au obligaţia să desfăşoare activitatea de educaţie medicală şi cercetare (EMC) pentru medici, asistenţi medicali şi alt personal. Costurile acestor activităţi sunt suportate de personalul beneficiar. Spitalul clinic poate suportă astfel de costuri, în condiţiile alocărilor bugetare.Articolul 168(1) Spitalul asigură condiţii de investigaţii medicale, tratament, cazare, igienă, alimentaţie şi de prevenire a infecţiilor nosocomiale, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.(2) Spitalul răspunde, în condiţiile legii, pentru calitatea actului medical, pentru respectarea condiţiilor de cazare, igienă, alimentaţie şi de prevenire a infecţiilor nosocomiale, precum şi pentru acoperirea prejudiciilor cauzate pacienţilor.Articolul 169(1) Ministerul Sănătăţii reglementează şi aplică măsuri de creştere a eficientei şi calităţii serviciilor medicale şi de asigurare a accesului echitabil al populaţiei la serviciile medicale.(2) Pentru asigurarea dreptului la ocrotirea sănătăţii, Ministerul Sănătăţii propune, o dată la 3 ani, Planul naţional de paturi, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.Articolul 170(1) Orice spital are obligaţia de a acorda primul ajutor şi asistenţă medicală de urgenţă oricărei persoane care se prezintă la spital, dacă starea sănătăţii persoanei este critică. După stabilizarea funcţiilor vitale, spitalul va asigura, după caz, transportul obligatoriu medicalizat la o altă unitate medico-sanitară de profil.(2) Spitalul va fi în permanenţă pregătit pentru asigurarea asistenţei medicale în caz de război, dezastre, atacuri teroriste, conflicte sociale şi alte situaţii de criză şi este obligat să participe cu toate resursele la înlăturarea efectelor acestora.(3) Cheltuielile efectuate de unităţile spitaliceşti, în cazurile prevăzute la alin. (2), se rambursează de la bugetul de stat, prin bugetele ministerelor, ale instituţiilor în reţeaua cărora funcţionează, precum şi prin bugetul unităţii administrativ-teritoriale, bugetele universităţilor de medicină şi farmacie, ale universităţilor care au în structură facultăţi de medicină şi farmacie acreditate, după caz, prin hotărâre a Guvernului, în termen de maximum 30 de zile de la data încetării cauzei care le-a generat.------------Alin. (3) al art. 170 a fost modificat de pct. 15 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 44 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Capitolul II Organizarea şi funcţionarea spitalelorArticolul 171(1) Spitalele se organizează şi funcţionează, pe criteriul teritorial, în spitale regionale, spitale judeţene şi spitale locale (municipale, orăşeneşti sau comunale).(2) Spitalele se organizează şi funcţionează, în funcţie de specificul patologiei, în spitale generale, spitale de urgenţă, spitale de specialitate şi spitale pentru bolnavi cu afecţiuni cronice.(3) Spitalele se organizează şi funcţionează, în funcţie de regimul proprietăţii, în:a) spitale publice, organizate ca instituţii publice;b) spitale private, organizate ca persoane juridice de drept privat;c) spitale publice în care funcţionează şi secţii private.(4) Din punct de vedere al învăţământului şi al cercetării ştiinţifice medicale, spitalele pot fi:a) spitale clinice cu secţii universitare;b) institute.(5) În funcţie de competenţe, spitalele pot fi clasificate pe categorii. Criteriile în funcţie de care se face clasificarea se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.-------------Alin. (5) al art. 171 a fost introdus de pct. 12 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.Articolul 172(1) În înţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:a) spitalul regional - spitalul clinic judeţean care deţine competenţele şi resursele umane şi materiale suplimentare necesare, în vederea asigurării îngrijirilor medicale complete pentru cazurile medicale complexe, mai ales în cazul urgentelor şi al pacienţilor aflaţi în stare critica, pentru cazurile ce nu pot fi rezolvate la nivel local, în spitalele municipale şi orăşeneşti, la nivelul judeţului respectiv, precum şi pentru toate cazurile din judeţele arondate, ce nu pot fi rezolvate complet la nivelul spitalelor judeţene, din cauza lipsei de resurse materiale şi/sau umane sau din cauza complexităţii cazului, în conformitate cu protocoalele în vigoare;b) spitalul judeţean - spitalul general organizat în reşedinţă de judeţ, cu o structura complexa de specialităţi medico-chirurgicale, cu unitate de primire urgente, care asigură urgenţele medico-chirurgicale şi acordă asistenţă medicală de specialitate, inclusiv pentru cazurile grave din judeţ care nu pot fi rezolvate la nivelul spitalelor locale;c) spitalul local - spitalul general care acorda asistenţa medicală de specialitate în teritoriul unde funcţionează, respectiv municipiu, oraş, comuna;d) spitalul de urgenţă - spitalul care dispune de o structura complexa de specialităţi, dotare cu aparatură medicală corespunzătoare, personal specializat, având amplasament şi accesibilitate pentru teritorii extinse. În structura spitalului de urgenţă funcţionează obligatoriu o structura de urgenţă (U.P.U., C.P.U.) care, în funcţie de necesităţi, poate avea şi un serviciu mobil de urgenţă reanimare şi transport medicalizat;e) spitalul general - spitalul care are organizate în structura, de regula, două dintre specialităţile de baza, respectiv medicina interna, pediatrie, obstetrica-ginecologie, chirurgie generală;f) spitalul de specialitate - spitalul care asigură asistenţă medicală într-o specialitate în conexiune cu alte specialităţi complementare;g) spitalul pentru bolnavi cu afecţiuni cronice - spitalul în care durata de spitalizare este prelungită datorita specificului patologiei. Bolnavii cu afecţiuni cronice şi probleme sociale vor fi preluaţi de unităţile de asistenţă medico-sociale, precum şi de aşezămintele de asistenţă socială prevăzute de lege, după evaluarea medicală;h) spitalul clinic - spitalul care are în componenţă secţii clinice universitare care asigură asistenţă medicală, desfăşoară activitate de învăţământ, cercetare ştiinţifică-medicală şi de educaţie continua, având relaţii contractuale cu o instituţie de învăţământ medical superior acreditată. Institutele, centrele medicale şi spitalele de specialitate, care au în componenţă o secţie clinică universitară sunt spitale clinice. Pentru activitatea medicală, diagnostica şi terapeutică, personalul didactic este în subordinea administraţiei spitalului, în conformitate cu prevederile contractului de muncă;i) secţiile clinice universitare - secţiile de spital în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medicală, învăţământ medical, cercetare ştiinţifică-medicală şi de educaţie medicală continuă (EMC). În aceste secţii este încadrat cel puţin un cadru didactic universitar, prin integrare clinica. Pentru activitatea medicală, diagnostica şi terapeutică, personalul didactic este în subordinea administraţiei spitalului, în conformitate cu prevederile contractului de muncă;j) institutele şi centrele medicale clinice - unităţi de asistenţă medicală de specialitate în care se desfăşoară şi activitate de învăţământ şi cercetare ştiinţifică-medicală, de îndrumare şi coordonare metodologica pe domeniile lor de activitate, precum şi de educaţie medicală continua; pentru asistenţă medicală de specialitate se pot organiza centre medicale în care nu se desfăşoară activitate de învăţământ medical şi cercetare ştiinţifică;k) unităţile de asistenţă medico-sociale - instituţii publice specializate, în subordinea autorităţilor administraţiei publice locale, care acordă servicii de îngrijire, servicii medicale, precum şi servicii sociale persoanelor cu nevoi medico-sociale;l) sanatoriul - unitatea sanitară cu paturi care asigură asistenţă medicală utilizând factori curativi naturali asociaţi cu celelalte procedee, tehnici şi mijloace terapeutice;m) preventoriul - unitatea sanitară cu paturi care asigură prevenirea şi combaterea tuberculozei la copii şi tineri, precum şi la bolnavii de tuberculoza stabilizaţi clinic şi necontagioşi;n) centrele de sănătate - unităţi sanitare cu paturi care asigură asistenţă medicală de specialitate pentru populaţia din mai multe localităţi apropiate, în cel puţin două specialităţi.(2) În sensul prezentului titlu, în categoria spitalelor se includ şi următoarele unităţi sanitare cu paturi: institute şi centre medicale, sanatorii, preventorii, centre de sănătate şi unităţi de asistenţă medico-socială.Articolul 173(1) Structura organizatorică a unui spital poate cuprinde, după caz: secţii, laboratoare, servicii de diagnostic şi tratament, compartimente, servicii sau birouri tehnice, economice şi administrative, serviciu de asistenţă prespitalicească şi transport urgente, structuri de primiri urgente şi alte structuri aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.(2) Spitalele pot avea în componenţă lor structuri care acordă servicii ambulatorii de specialitate, servicii de spitalizare de zi, îngrijiri la domiciliu, servicii paraclinice ambulatorii. Furnizarea acestor servicii se negociază şi se contractează în mod distinct cu casele de asigurări de sănătate sau cu terţi în cadrul asistenţei medicale spitaliceşti sau din fondurile alocate pentru serviciile respective.Articolul 174(1) Spitalele publice din reţeaua proprie a Ministerului Sănătăţii se înfiinţează şi, respectiv, se desfiinţează prin hotărâre a Guvernului, iniţiată de Ministerul Sănătăţii.(2) Spitalele din reţeaua sanitară proprie a ministerelor şi instituţiilor publice, altele decât cele ale Ministerului Sănătăţii şi ale autorităţilor administraţiei publice locale se înfiinţează şi, respectiv, se desfiinţează prin hotărâre a Guvernului, iniţiată de ministerul sau instituţia publică respectivă, cu avizul Ministerului Sănătăţii.(2^1) Managementul asistenţei medicale acordate în spitalele publice poate fi transferat către autorităţile administraţiei publice locale, universităţile de medicină şi farmacie de stat acreditate, universităţile care au în structură facultăţi de medicină şi farmacie acreditate, prin hotărâre a Guvernului, iniţiată de Ministerul Sănătăţii, la propunerea autorităţilor administraţiei publice locale, a universităţilor de medicină şi farmacie de stat acreditate, universităţilor care au în structură facultăţi de medicină şi farmacie acreditate, după caz.------------Alin. (2^1) al art. 174 a fost modificat de pct. 16 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 45 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(2^2) Imobilele în care îşi desfăşoară activitatea spitalele publice prevăzute la alin. (2^1) pot fi date în administrarea autorităţilor administraţiei publice locale, universităţilor de medicină şi farmacie de stat acreditate, universităţilor care au în structură facultăţi de medicină şi farmacie acreditate, în condiţiile legii.------------Alin. (2^2) al art. 174 a fost modificat de pct. 16 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 45 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(3) Spitalele din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale se înfiinţează şi, respectiv, se desfiinţează prin hotărâre a Guvernului, iniţiată de instituţia prefectului sau consiliul judeţean, în condiţiile legii, cu avizul Ministerului Sănătăţii.(4) Structura organizatorică, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului şi a denumirilor pentru spitalele publice din reţeaua proprie a Ministerului Sănătăţii se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea managerului spitalului, prin serviciile deconcentrate ale Ministerului Sănătăţii, după caz, în funcţie de subordonare sau la iniţiativa Ministerului Sănătăţii şi/sau a serviciilor deconcentrate ale acestuia.(5) Structura organizatorică, reorganizarea, restructurarea, schimbarea sediului şi a denumirilor pentru spitalele publice din reţeaua proprie a altor ministere şi instituţii publice cu reţea sanitară proprie se aprobă prin ordin al ministrului, respectiv prin act administrativ al conducătorului instituţiei, cu avizul Ministerului Sănătăţii.(6) Spitalele private se înfiinţează sau se desfiinţează cu avizul Ministerului Sănătăţii, în condiţiile legii. Structura organizatorică, reorganizarea, restructurarea şi schimbarea sediului şi a denumirilor pentru spitalele private se fac cu avizul Ministerului Sănătăţii, în condiţiile legii.(7) Secţia privată se poate organiza în structura oricărui spital public. Condiţiile de înfiinţare, organizare şi funcţionare se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.(8) Se asimilează spitalelor private şi unităţile sanitare private înfiinţate în cadrul unor organizaţii nonguvernamentale sau al unor societăţi comerciale, care acordă servicii medicale spitaliceşti.-------------Art. 174 a fost modificat de pct. 13 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.Articolul 175(1) Autorizaţia sanitară de funcţionare se emite în condiţiile stabilite prin normele aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi da dreptul spitalului să funcţioneze. După obţinerea autorizaţiei sanitare de funcţionare, spitalul intra, la cerere, în procedura de acreditare. Procedura de acreditare nu se poate extinde pe o perioadă mai mare de 5 ani. Neobţinerea acreditării în termen de 5 ani de la emiterea autorizaţiei de funcţionare conduce la desfiinţarea spitalului în cauza.(2) Acreditarea garantează faptul că spitalele funcţionează la standardele stabilite potrivit prezentului titlu, privind acordarea serviciilor medicale şi conexe actului medical, certificând calitatea serviciilor de sănătate în conformitate cu clasificarea spitalelor, pe categorii de acreditare.(3) Acreditarea se acordă de Comisia Naţională de Acreditare a Spitalelor, instituţie cu personalitate juridică, ce funcţionează în coordonarea primului-ministru, finanţată din venituri proprii şi subvenţii acordate de la bugetul de stat.(4) Componenţa, atribuţiile, modul de organizare şi funcţionare ale Comisiei naţionale de Acreditare a Spitalelor se aprobă prin hotărâre a Guvernului, la propunerea Ministerului Sănătăţii.(5) Din Comisia Naţională de Acreditare a Spitalelor vor face parte reprezentanţi ai Preşedenţiei, Guvernului, Academiei Române, Colegiului Medicilor din România, Ordinului Asistenţilor Medicali şi Moaşelor din România. Membrii Comisiei naţionale de Acreditare a Spitalelor, precum şi rudele sau afinii acestora până la gradul al IV-lea inclusiv sunt incompatibili cu calitatea de membru în organele de conducere ale spitalelor şi nu pot deţine cabinete sau clinici private.(6) Pentru obţinerea acreditării se percepe o taxa de acreditare, al carei nivel se aprobă prin ordin al Comisiei naţionale de Acreditare a Spitalelor, la propunerea ministrului sănătăţii.(7) Veniturile încasate din activitatea de acreditare sunt venituri proprii ale Comisiei naţionale de Acreditare a Spitalelor, care urmează a fi utilizate pentru organizarea şi funcţionarea Comisiei naţionale de Acreditare a Spitalelor, în condiţiile legii.Articolul 176(1) Procedurile, standardele şi metodologia de acreditare se elaborează de către Comisia Naţională de Acreditare a Spitalelor şi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.(2) Lista cu unităţile spitaliceşti acreditate şi categoria acreditării se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Articolul 177(1) Acreditarea este valabilă 5 ani. Înainte de expirarea termenului, spitalul solicită evaluarea în vederea reacreditării.(2) Reevaluarea unui spital se poate face şi la solicitarea Ministerului Sănătăţii, a casei naţionale de asigurări de sănătate sau, după caz, a ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie. Taxele legate de reevaluare sunt suportate de solicitant.(3) Dacă în urma evaluării se constată că nu mai sunt îndeplinite standardele de acreditare, Comisia Naţională de Acreditare a Spitalelor acordă un termen pentru conformare sau retrage acreditarea pentru categoria solicitată.Capitolul III Conducerea spitalelorArticolul 178*)(1) Spitalul public este condus de un manager, persoană fizică sau juridică.(2) Managerul persoană fizică sau reprezentantul desemnat de managerul persoană juridică trebuie să fie absolvent al unei instituţii de învăţământ superior medical, economico-financiar sau juridic şi să îndeplinească una dintre următoarele condiţii:------------Partea introductivă a alin. (2) al art. 178 a fost modificată de pct. 17 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 45^1.a) să fie absolvent al unor cursuri de perfecţionare în management sau management sanitar, agreate de Ministerul Sănătăţii şi stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii;------------Lit. a) a alin. (2) al art. 178 a fost modificată de pct. 18 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 46 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.b) să fie absolvent al unui masterat sau doctorat în management sanitar, economic sau administrativ organizat într-o instituţie de învăţământ superior acreditată, potrivit legii.----------------Alin. (2) al art. 178 a fost modificat de pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 91 din 21 mai 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 348 din 26 mai 2010, care modifică vechiul pct. 1 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 69 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009, devenind pct. 1^1.(2^1) Pentru spitalele clinice în care se desfăşoară şi activitate de învăţământ şi cercetare ştiinţifică medicală, managerul trebuie să fie cadru universitar sau medic primar şi să fie absolvent al unor cursuri de perfecţionare în management sau management sanitar, agreate de Ministerul Sănătăţii şi stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.------------Alin. (2^1) al art. 178 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 69 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009.(3) Managerul, persoană fizică sau juridică, încheie contract de management cu Ministerul Sănătăţii, ministerele sau instituţiile cu reţea sanitară proprie sau cu universitatea de medicină şi farmacie, reprezentate de ministrul sănătăţii, conducătorul ministerului sau instituţiei, de rectorul universităţii de medicină şi farmacie, după caz, pe o perioadă de maximum 3 ani. Contractul de management poate înceta înainte de termen în urma evaluării anuale sau ori de câte ori este nevoie. Evaluarea este efectuată pe baza criteriilor de performanţă generale stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii, precum şi pe baza criteriilor specifice şi a ponderilor stabilite şi aprobate prin act administrativ al conducătorilor ministerelor sau instituţiilor cu reţea sanitară proprie, al primarului unităţii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureşti sau al preşedintelui consiliului judeţean sau prin hotărârea senatului universităţii de medicină şi farmacie, după caz. În vederea evaluării, consiliul de administraţie are obligaţia de a contracta experţi/auditori externi responsabili de verificarea modului de îndeplinire a criteriilor generale şi specifice din contractul de management, cu aprobarea ordonatorului de credite şi a prevederilor legale în vigoare. În baza auditului extern, consiliul de administraţie poate solicita managerului măsuri corective sau poate decide încetarea contractului de management. La încetarea mandatului, contractul de management poate fi prelungit pe o perioadă de 3 luni, de maximum două ori, perioadă în care se organizează concursul de ocupare a postului, respectiv licitaţie publică, după caz. Ministrul sănătăţii, ministrul de resort sau primarul unităţii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureşti sau preşedintele consiliului judeţean ori rectorul universităţii de medicină şi farmacie, după caz, numesc prin act administrativ un manager interimar până la ocuparea prin concurs a postului de manager, respectiv organizarea licitaţiei publice, după caz. Normele metodologice privind auditarea şi consultanţa se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.------------Alin. (3) al art. 178 a fost modificat de pct. 19 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 47 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(3^1) Atribuţiile managerului interimar se stabilesc şi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.-------------Alin. (3^1) al art. 178 a fost introdus de pct. 15 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(4) Modelul-cadru al contractului de management, în cuprinsul căruia sunt prevăzuţi şi indicatorii de performanţă a activităţii, se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, cu consultarea ministerelor, a instituţiilor cu reţea sanitară proprie, precum şi a structurilor asociative ale autorităţilor administraţiei publice locale. Valorile optime ale indicatorilor de performanţă ai activităţii spitalului se stabilesc şi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii. Contractul de management va avea la bază un buget global negociat, a cărui execuţie va fi evaluată anual.-------------Alin. (4) al art. 178 a fost modificat de pct. 16 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(5) Contractul individual de muncă al persoanelor care ocupă funcţia de manager se suspendă de drept pe perioada exercitării mandatului.------------Alin. (5) al art. 178 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 69 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009.(6) Pe perioada executării contractului de management, managerul persoană fizică beneficiază de un salariu de bază şi de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale în vigoare, precum şi de asigurări sociale de sănătate, pensii şi alte drepturi de asigurări sociale de stat, în condiţiile plăţii contribuţiilor prevăzute de lege.-----------Alin. (6) al art. 178 a fost introdus de pct. 10 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.*) NOTA CTCE:Art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 69 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009 prevede:"Art. II(1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, funcţia de manager sau manager interimar al spitalului, ocupată în prezent conform legii, poate fi exercitată numai de persoană fizică sau reprezentantul desemnat de managerul persoană juridică, care îndeplineşte dispoziţiile prezentei ordonanţe de urgenţă.(2) În termen de 3 zile de la intrarea în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, ministrul sănătăţii numeşte prin ordin comisii în vederea analizării şi verificării îndeplinirii de către manageri şi manageri interimari a dispoziţiilor prezentei ordonanţe de urgenţă.(3) Comisiile prevăzute la alin. (2) vor întocmi în termen de 30 de zile de la numire un raport privind îndeplinirea sau neîndeplinirea de către manageri şi manageri interimari de spital a dispoziţiilor prezentei ordonanţe de urgenţă."Articolul 179(1) Consiliul de administraţie organizează concurs sau licitaţie publică, după caz, pentru selecţionarea managerului, respectiv a unei persoane juridice care să asigure managementul unităţii sanitare, potrivit normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii sau, după caz, prin ordin al ministrului din ministerele cu reţea sanitară proprie şi, respectiv, prin act administrativ al primarului unităţii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureşti sau al preşedintelui consiliului judeţean, prin hotărârea senatului universităţii de medicină şi farmacie, după caz. Consiliul de administraţie are obligaţia de a contracta experţi externi în vederea bunei desfăşurări a concursului/licitaţiei, a evaluării planului de management şi a modului de îndeplinire prin planul de management a criteriilor generale şi specifice de performanţă, cu aprobarea ordonatorului de credite şi a prevederilor legale în vigoare.------------Alin. (1) al art. 179 a fost modificat de pct. 20 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 48 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(2) Managerul este numit prin ordin al ministrului sănătăţii, al ministrului transporturilor sau, după caz, prin act administrativ al conducătorului instituţiei, al primarului unităţii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureşti sau al preşedintelui consiliului judeţean, după caz.-------------Alin. (2) al art. 179 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(3) Pentru spitalele din sistemul de apărare, ordine publică, siguranţa Naţională şi autoritate judecătorească, funcţia de comandant/director general sau, după caz, de manager se ocupa de o persoană numita de conducătorul ministerului sau al instituţiei care are în structura spitalul, conform reglementarilor proprii adaptate la specificul prevederilor prezentului titlu.(4) Selecţia managerului persoană juridică se efectuează prin licitaţie publică, conform dispoziţiilor legii achiziţiilor publice.(5) Până la ocuparea prin concurs a funcţiilor de conducere care fac parte din comitetul director, conducerea interimară a spitalelor publice din reţeaua Ministerului Sănătăţii se numeşte prin ordin al ministrului sănătăţii, iar pentru ministerele şi instituţiile cu reţea sanitară proprie, respectiv pentru autorităţile administraţiei publice locale prin act administrativ al ministrului de resort, al conducătorului instituţiei respective sau prin act administrativ al primarului unităţii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureşti sau al preşedintelui consiliului judeţean, după caz.-------------Alin. (5) al art. 179 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(6) Managerul interimar şi ceilalţi membrii ai comitetului director interimar se numesc în condiţiile prevăzute la alin. (5) pe o perioadă de maximum 6 luni.-------------Alin. (6) al art. 179 a fost introdus de pct. 18 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.Articolul 180(1) Funcţia de manager persoană fizică este incompatibilă cu:a) exercitarea oricăror altor funcţii salarizate, nesalarizate sau/şi indemnizate, cu excepţia funcţiilor sau activităţilor în domeniul medical în aceeaşi unitate sanitară, a activităţilor didactice, de cercetare ştiinţifică şi de creaţie literar-artistică;-----------Lit. a) a alin. (1) al art. 180 a fost modificată de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 91 din 21 mai 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 348 din 26 mai 2010, care modifică pct. 4 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 69 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009.b) exercitarea oricărei activităţi sau oricărei alte funcţii de manager, inclusiv cele neremunerate;c) exercitarea unei activităţi sau a unei funcţii de membru în structurile de conducere ale unei alte unităţi spitaliceşti;d) exercitarea oricărei funcţii în cadrul organizaţiilor sindicale sau patronale de profil.(2) Constituie conflict de interese deţinerea de către manager persoană fizica, manager persoană juridică ori reprezentant al persoanei juridice de părţi sociale, acţiuni sau interese la societăţi comerciale ori organizaţii nonguvernamentale care stabilesc relaţii comerciale cu spitalul la care persoana în cauză exercită sau intenţionează să exercite funcţia de manager. Dispoziţia de mai sus se aplică şi în cazurile în care astfel de părţi sociale, acţiuni sau interese sunt deţinute de către rudele ori afinii până la gradul al IV-lea inclusiv ale persoanei în cauza.(3) incompatibilităţile şi conflictul de interese sunt aplicabile atât persoanei fizice, cât şi reprezentantului desemnat al persoanei juridice care exercită sau intenţionează să exercite funcţia de manager de spital.(4) Dacă managerul selectat prin concurs ori reprezentantul desemnat al persoanei juridice selectate în urma licitaţiei publice se află în stare de incompatibilitate sau în conflict de interese, acesta este obligat să înlăture motivele de incompatibilitate ori de conflict de interese în termen de 30 de zile de la apariţia acestora. În caz contrar, contractul de management este reziliat de plin drept. Ministerul Sănătăţii sau, după caz, ministerul, instituţia publică sau primarul unităţii administrativ-teritoriale, primarul general al municipiului Bucureşti sau preşedintele consiliului judeţean, după caz, semnatare ale contractului de management, vor putea cere persoanelor în cauză despăgubiri, conform clauzelor contractului de management.-------------Alin. (4) al art. 180 a fost modificat de pct. 19 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(5) Persoanele care îndeplinesc funcţia de manager pot desfăşura activitate medicală în instituţia respectivă.-----------Alin. (5) al art. 180 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 69 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009.Articolul 181atribuţiile managerului sunt stabilite prin contractul de management.Articolul 182(1) În domeniul politicii de personal şi al structurii organizatorice managerul are, în principal, următoarele atribuţii:a) stabileşte şi aprobă numărul de personal, pe categorii şi locuri de muncă, în funcţie de normativul de personal în vigoare;b) aprobă organizarea concursurilor pentru posturile vacante, numeşte şi eliberează din funcţie personalul spitalului;c) aprobă programul de lucru, pe locuri de muncă şi categorii de personal;d) propune structura organizatorică, reorganizarea, schimbarea sediului şi a denumirii unităţii, în vederea aprobării de către Ministerul Sănătăţii, ministerele şi instituţiile cu reţea sanitară proprie sau, după caz, de către autorităţile administraţiei publice locale, în condiţiile prevăzute la art. 174;-------------Lit. d) a alin. (1) al art. 182 a fost modificată de pct. 20 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.e) numeşte şi revocă, în condiţiile legii, membrii comitetului director.-------------Lit. e) a alin. (1) al art. 182 a fost modificată de pct. 20 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(1^1) Managerul negociază şi încheie contractele de furnizare de servicii medicale cu casa de asigurări de sănătate, precum şi cu direcţia de sănătate publică sau, după caz, cu instituţii publice din subordinea Ministerului Sănătăţii, pentru implementarea programelor naţionale de sănătate publică şi pentru asigurarea cheltuielilor prevăzute la art. 190^1.-------------Alin. (1^1) al art. 182 a fost modificat de pct. 33 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.(2) Concursul pentru ocuparea posturilor vacante se organizează la nivelul spitalului, iar repartizarea personalului pe locuri de muncă este de competenţa managerului.------------Alin. (2) al art. 182 a fost introdus de pct. 31 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.Articolul 183(1) În cadrul spitalelor publice se organizează şi funcţionează un comitet director, format din managerul spitalului, directorul medical, directorul financiar-contabil, iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi un director de îngrijiri.(2) Ocuparea funcţiilor specifice comitetului director se face prin concurs organizat de managerul spitalului.(3) Atribuţiile comitetului director interimar sunt stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.(4) În spitalele clinice, directorul medical poate fi un cadru didactic universitar medical.(5) Membrii comitetului director care au ocupat postul prin concurs, potrivit alin. (2), vor încheia cu managerul spitalului public un contract de administrare pe o perioadă de maximum 3 ani, în cuprinsul căruia sunt prevăzuţi indicatorii de performanţă asumaţi. Contractul de administrare poate fi prelungit la încetarea mandatului pe o perioadă de 3 luni, de maximum două ori, perioadă în care se organizează concursul de ocupare a funcţiei. Contractul de administrare poate înceta înainte de termen în cazul neîndeplinirii obligaţiilor prevăzute în acesta.(6) Contractul individual de muncă sau al persoanelor angajate în unităţile sanitare publice care ocupă funcţii de conducere specifice comitetului director se suspendă de drept pe perioada exercitării mandatului.(7) Pe perioada executării contractului de administrare, membrii comitetului director beneficiază de un salariu de bază şi de alte drepturi salariale stabilite potrivit prevederilor legale în vigoare, asupra cărora se datorează contribuţia de asigurări sociale de stat, precum şi contribuţia de asigurări sociale de sănătate, în cotele prevăzute de lege. Perioada respectivă constituie stagiu de cotizare şi se ia în considerare la stabilirea şi calculul drepturilor prevăzute de Legea nr. 19/2000 privind sistemul public de pensii şi alte drepturi de asigurări sociale, cu modificările şi completările ulterioare.(8) Modelul contractului de administrare se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii pentru unităţile sanitare din reţeaua Ministerului Sănătăţii şi din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale, cu consultarea structurilor asociative ale autorităţilor administraţiei publice locale, iar pentru celelalte ministere sau instituţii cu reţea sanitară proprie prin act administrativ al conducătorului acestora.(9) Dispoziţiile art. 180 alin. (1) lit. b)-d) referitoare la incompatibilităţi şi ale art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplică şi persoanelor care ocupă funcţii specifice comitetului director.-------------Art. 183 a fost modificat de pct. 22 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.Articolul 183^1(1) Personalul de specialitate medico-sanitar care ocupa funcţii de conducere specifice comitetului director şi are contractul individual de muncă suspendat poate desfăşura activitate medicală în unitatea sanitară respectivă. Programul de lucru se stabileşte de comun acord cu managerul spitalului.(2) Personalul de specialitate medico-sanitar prevăzut la alin. (1) desfăşoară activitate medicală în cadrul funcţiei de conducere ocupate.(3) Membrii comitetului director, şefii de secţie, şefii de laboratoare sau şefii de servicii medicale nu mai pot desfăşura nicio altă funcţie de conducere prin cumul de funcţii.---------------Art. 183^1 a fost introdus de pct. 14 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.Articolul 183^2(1) Managerul are obligaţia să respecte măsurile dispuse de către conducătorul ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie sau primarul unităţii administrativ teritoriale, primarul general al municipiului Bucureşti sau preşedintele consiliului judeţean, după caz, în situaţia în care se constată disfuncţionalităţi în activitatea spitalului public.(2) În exercitarea funcţiei de autoritate centrală în domeniul sănătăţii publice, Ministerul Sănătăţii, prin comisii de evaluare, poate să verifice, să controleze şi să sancţioneze, potrivit legii, activitatea tuturor spitalelor.-------------Art. 183^2 a fost modificat de pct. 23 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.Articolul 183^3(1) Contractul de management şi, respectiv, contractul de administrare încetează în următoarele situaţii:a) la expirarea perioadei pentru care a fost încheiat;b) la revocarea din funcţie a managerului, în cazul nerealizării indicatorilor de performanţă ai managementului spitalului public, prevăzuţi în ordinul ministrului sănătăţii, timp de minimum un an, din motive imputabile acestuia, şi/sau în situaţia existentei unei culpe grave ca urmare a neîndeplinirii obligaţiilor managerului;b^1) la revocarea din funcţie a persoanelor care ocupă funcţii specifice comitetului director în cazul nerealizării indicatorilor specifici de performanţă prevăzuţi în contractul de administrare, timp de minimum un an, din motive imputabile acestora, şi/sau în situaţia existenţei unei culpe grave ca urmare a neîndeplinirii obligaţiilor acestora;-----------Lit. b^1) a art. 183^3 a fost introdusă de pct. 34 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.c) prin acordul de voinţă al părţilor semnatare;d) la apariţia unei situaţii de incompatibilitate sau conflict de interese prevăzute de lege;e) în cazul nerespectării termenului de înlăturare a motivelor de incompatibilitate ori de conflict de interese;f) la decesul sau punerea sub interdicţie judecătorească a managerului;g) în cazul insolvenţei, falimentului persoanei juridice, manager al spitalului;h) la împlinirea vârstei de pensionare prevăzute de lege;i) în cazul în care se constată abateri de la legislaţia în vigoare care pot constitui un risc iminent pentru sănătatea pacienţilor sau a salariaţilor;j) în cazul neacceptării de către oricare dintre membrii comitetului director a oricărei forme de control efectuate de instituţiile abilitate în condiţiile legii;k) în cazul refuzului colaborării cu organele de control desemnate de instituţiile abilitate în condiţiile legii;l) în cazul în care se constată abateri de la legislaţia în vigoare constatate de organele de control şi instituţiile abilitate în condiţiile legii;m) nerespectarea măsurilor dispuse de ministrul sănătăţii în domeniul politicii de personal şi al structurii organizatorice sau, după caz, a măsurilor dispuse de ministrul/conducătorul instituţiei pentru spitalele din subordinea ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie.-----------Lit. m) a art. 183^3 a fost introdusă de pct. 35 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.n) dacă se constată că managerul nu mai îndeplineşte condiţiile prevăzute de dispoziţiile legale în vigoare pentru exercitarea funcţiei de manager;-----------Lit. n) a art. 183^3 a fost introdusă de pct. 7 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 69 din 10 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 419 din 18 iunie 2009.o) în cazul existenţei a 3 luni consecutive de plăţi restante, a căror vechime este mai mare decât termenul scadent de plată, respectiv a arieratelor, conform prevederilor contractuale sau legale.-----------Lit. o) a alin. (1) al art. 183^3 a fost modificată de pct. 1 al art. unic din LEGEA nr. 194 din 26 iunie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013.(2) Pentru spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale, contractul de management încetează în condiţiile legii la propunerea consiliului de administraţie, în cazul în care acesta constată existenţa uneia dintre situaţiile prevăzute la alin. (1).-------------Alin. (2) al art. 183^3 a fost introdus de pct. 24 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.--------------Art. 183^3 a fost introdus de pct. 14 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.Articolul 184(1) Secţiile, laboratoarele şi serviciile medicale ale spitalului public sunt conduse de un şef de secţie, şef de laborator sau, după caz, şef de serviciu. Aceste funcţii se ocupa prin concurs sau examen, după caz, în condiţiile legii, organizat conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.(2) În spitalele publice funcţiile de şef de secţie, şef de laborator, asistent medical şef sunt funcţii de conducere şi vor putea fi ocupate numai de medici, biologi, chimişti şi biochimişti sau, după caz, asistenţi medicali, cu o vechime de cel puţin 5 ani în specialitatea respectivă.-----------Alin. (2) al art. 184 a fost modificat de pct. 34 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(2^1) Funcţia de farmacist-şef din spitalele publice se ocupă în condiţiile legii de către farmacişti cu minimum 2 ani de experienţă profesională.-----------Alin. (2^1) al art. 184 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(3) Şefii de secţie au ca atribuţii îndrumarea şi realizarea activităţii de acordare a îngrijirilor medicale în cadrul secţiei respective şi răspund de calitatea actului medical, precum şi atribuţiile asumate prin contractul de administrare.(4) La numirea în funcţie, şefii de secţie, de laborator şi de serviciu medical vor încheia cu spitalul public, reprezentat de managerul acestuia, un contract de administrare cu o durată de 3 ani, în cuprinsul căruia sunt prevăzuţi indicatorii de performanţă asumaţi. Contractul de administrare poate fi prelungit sau, după caz, în situaţia neîndeplinirii indicatorilor de performanţă asumaţi poate înceta înainte de termen. Dacă şeful de secţie, de laborator sau de serviciu medical selectat prin concurs se află în stare de incompatibilitate sau conflict de interese, acesta este obligat să le înlăture în termen de maximum 30 de zile de la apariţia acestora. În caz contrar, contractul de administrare este reziliat de plin drept.-------------Alin. (4) al art. 184 a fost modificat de pct. 25 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(5) Calitatea de şef de secţie, şef de laborator şi şef de serviciu medical este compatibilă cu funcţia de cadru didactic universitar.-----------Alin. (5) al art. 184 a fost modificat de pct. 36 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(6) În secţiile, laboratoarele şi serviciile medicale clinice funcţia de şef de secţie, şef de laborator sau şef de serviciu medical se ocupă de cadrul didactic recomandat de senatul instituţiei de învăţământ medical superior în cauză, cu avizul managerului spitalului şi cu aprobarea Ministerului Sănătăţii sau, după caz, a autorităţilor administraţiei publice locale.-------------Alin. (6) al art. 184 a fost modificat de pct. 25 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(7) În cazul în care contractul de administrare, prevăzut la alin. (4), nu se semnează în termen de 7 zile de la data stabilită de manager pentru încheierea acestuia, se va constitui o comisie de mediere numită prin decizie a consiliului de administraţie. În situaţia în care conflictul nu se soluţionează într-un nou termen de 7 zile, postul va fi scos la concurs, în condiţiile legii.-------------Alin. (7) al art. 184 a fost modificat de pct. 25 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(8) Pentru secţiile, laboratoarele şi serviciile medicale clinice, în care nu există cadru didactic cu grad de predare, precum şi pentru secţiile, laboratoarele şi serviciile medicale neclinice condiţiile de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii, iar în cazul spitalelor aparţinând ministerelor sau instituţiilor cu reţea sanitară proprie condiţiile de participare la concurs vor fi stabilite prin ordin al ministrului, respectiv prin decizie a conducătorului instituţiei, cu avizul Ministerului Sănătăţii. În cazul în care la concurs nu se prezintă niciun candidat în termenul legal, managerul spitalului public va delega o altă persoană în funcţia de şef de secţie, şef de laborator sau şef de serviciu medical, pe o perioadă de până la 6 luni, interval în care se vor repeta procedurile prevăzute la alin. (1).-----------Alin. (8) al art. 184 a fost modificat de pct. 36 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(8^1) În cazul spitalelor publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale, condiţiile de participare la concursul prevăzut la alin. (8) se stabilesc prin act administrativ al primarului unităţii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureşti sau al preşedintelui consiliului judeţean, după caz.-------------Alin. (8^1) al art. 184 a fost introdus de pct. 26 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(9) Şeful de secţie, şeful de laborator şi şeful serviciului medical vor face publice, prin declaraţie pe propria răspundere, afişată pe site-ul spitalului şi al direcţiei de sănătate publică sau pe site-ul Ministerului Sănătăţii ori, după caz, al Ministerului Transporturilor pentru unităţile sanitare subordonate acestuia, legăturile de rudenie până la gradul al IV-lea inclusiv cu personalul angajat în secţia, laboratorul sau serviciul medical pe care îl conduc*).------------Alin. (9) al art. 184 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.(9^1) Prevederile alin. (9) se aplică în mod corespunzător şi în cazul spitalelor publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale.-------------Alin. (9^1) al art. 184 a fost introdus de pct. 27 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(10) Medicii, indiferent de sex, care împlinesc vârsta de 65 de ani după dobândirea funcţiei de conducere, care fac parte din comitetul director al spitalului public sau exercită funcţia de şef de secţie, şef de laborator ori şef de serviciu medical, vor fi pensionaţi conform legii. Medicii în vârstă de 65 de ani nu pot participa la concurs şi nu pot fi numiţi în niciuna dintre funcţiile de conducere, care fac parte din comitetul director al spitalului public sau şef de secţie, şef de laborator ori şef de serviciu medical.---------------Alin. (10) al art. 184 a fost modificat de pct. 15 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.(11) În spitalele clinice, profesorii universitari pot ocupa funcţii de şef de secţie până la vârsta de 70 de ani, cu avizul Colegiului Medicilor din România şi cu aprobarea ministrului sănătăţii.(12) Dispoziţiile art. 180 alin. (1) lit. b), c) şi d) referitoare la incompatibilităţi şi ale art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese, sub sancţiunea rezilierii contractului de administrare, se aplică şi şefilor de secţie, de laborator şi de serviciu medical din spitalele publice.-----------Alin. (12) al art. 184 a fost modificat de pct. 36 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.Articolul 185(1) În cadrul spitalelor publice funcţionează un consiliu etic şi un consiliu medical. Directorul medical este preşedintele consiliului medical.-------------Alin. (1) al art. 185 a fost modificat de pct. 28 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(2) Componenţa şi atribuţiile consiliului etic se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.-------------Alin. (2) al art. 185 a fost modificat de pct. 28 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(3) Consiliul medical este alcătuit din şefii de secţii, de laboratoare, farmacistul-şef şi asistentul şef.(4) Principalele atribuţii ale consiliului medical sunt următoarele:a) îmbunătăţirea standardelor clinice şi a modelelor de practică în scopul acordării de servicii medicale de calitate în scopul creşterii gradului de satisfacţie a pacienţilor;b) monitorizarea şi evaluarea activităţii medicale desfăşurate în spital în scopul creşterii performantelor profesionale şi utilizării eficiente a resurselor alocate;c) înaintează comitetului director propuneri privind utilizarea fondului de dezvoltare al spitalului;-------------Lit. c) a alin. (4) al art. 185 a fost modificată de pct. 29 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.d) propune comitetului director măsuri pentru dezvoltarea şi îmbunătăţirea activităţii spitalului în concordanţă cu nevoile de servicii medicale ale populaţiei şi conform ghidurilor şi protocoalelor de practică medicală;-------------Lit. d) a alin. (4) al art. 185 a fost modificată de pct. 29 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.e) alte atribuţii stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.-------------Lit. e) a alin. (4) al art. 185 a fost introdusă de pct. 30 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.Articolul 186(1) În cadrul spitalului public funcţionează un consiliu de administraţie format din 5-8 membri, care are rolul de a dezbate principalele probleme de strategie, de organizare şi funcţionare a spitalului.(2) Membrii consiliului de administraţie pentru spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale sunt:a) 2 reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii sau ai direcţiilor de sănătate publică judeţene sau a municipiului Bucureşti, iar în cazul spitalelor clinice un reprezentant al Ministerului Sănătăţii sau al direcţiilor de sănătate publică judeţene sau a municipiului Bucureşti;b) 2 reprezentanţi numiţi de consiliul judeţean ori consiliul local, după caz, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureşti, din care unul să fie economist;c) un reprezentant numit de primar sau de preşedintele consiliului judeţean, după caz;d) un reprezentant al universităţii sau facultăţii de medicină, pentru spitalele clinice;e) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din România, cu statut de invitat;f) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România, cu statut de invitat.(3) Pentru spitalele publice din reţeaua Ministerului Sănătăţii, cu excepţia celor prevăzute la alin. (2), membrii consiliului de administraţie sunt:a) 3 reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii sau ai direcţiilor de sănătate publică judeţene sau a municipiului Bucureşti;b) un reprezentant numit de consiliul judeţean ori consiliul local, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureşti;c) un reprezentant al universităţii sau facultăţii de medicină, pentru spitalele clinice;d) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din România, cu statut de invitat;e) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România, cu statut de invitat.-------------Alin. (3) al art. 186 a fost modificat de pct. 49 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(3^1) Pentru spitalele publice din reţeaua ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, cu excepţia celor prevăzute la alin. (2), membrii consiliului de administraţie sunt:a) 4 reprezentanţi ai ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie pentru spitalele aflate în subordinea acestora;b) un reprezentant al universităţii sau facultăţii de medicină, pentru spitalele clinice;c) un reprezentant al structurii teritoriale a Colegiului Medicilor din România, cu statut de invitat;d) un reprezentant al structurii teritoriale a Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România, cu statut de invitat.-------------Alin. (3^1) al art. 186 a fost introdus de pct. 50 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(4) Instituţiile prevăzute la alin. (2), (3) şi (3^1) sunt obligate să îşi numească şi membrii supleanţi în consiliul de administraţie.-------------Alin. (4) al art. 186 a fost modificat de pct. 49 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(5) Managerul participă la şedinţele consiliului de administraţie fără drept de vot.(6) Reprezentantul nominalizat de sindicatul legal constituit în unitate, afiliat federaţiilor sindicale semnatare ale contractului colectiv de muncă la nivel de ramură sanitară, participă ca invitat permanent la şedinţele consiliului de administraţie.(7) Membrii consiliului de administraţie al spitalului public se numesc prin act administrativ de către instituţiile prevăzute la alin. (2), (3) şi (3^1).-------------Alin. (7) al art. 186 a fost modificat de pct. 49 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(8) Şedinţele consiliului de administraţie sunt conduse de un preşedinte de şedinţă, ales cu majoritate simplă din numărul total al membrilor, pentru o perioadă de 6 luni.(9) Atribuţiile principale ale consiliului de administraţie sunt următoarele:a) avizează bugetul de venituri şi cheltuieli al spitalului, precum şi situaţiile financiare trimestriale şi anuale;b) organizează concurs pentru ocuparea funcţiei de manager în baza regulamentului aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii, al ministrului de resort sau, după caz, prin act administrativ al primarului unităţii administrativ-teritoriale, al primarului general al municipiului Bucureşti sau al preşedintelui consiliului judeţean, după caz;c) aprobă măsurile pentru dezvoltarea activităţii spitalului în concordanţă cu nevoile de servicii medicale ale populaţiei;d) avizează programul anual al achiziţiilor publice întocmit în condiţiile legii;e) analizează modul de îndeplinire a obligaţiilor de către membrii comitetului director şi activitatea managerului şi dispune măsuri pentru îmbunătăţirea activităţii;f) propune revocarea din funcţie a managerului şi a celorlalţi membri ai comitetului director în cazul în care constată existenţa situaţiilor prevăzute la art. 180 alin. (1) şi la art. 183^3 alin. (1).(10) Consiliul de administraţie se întruneşte lunar sau ori de către ori este nevoie, la solicitarea majorităţii membrilor săi, a preşedintelui de şedinţă sau a managerului, şi ia decizii cu majoritatea simplă a membrilor prezenţi.(11) Membrii consiliului de administraţie al spitalului public pot beneficia de o indemnizaţie lunară de maximum 1% din salariul managerului.(12) Dispoziţiile art. 180 alin. (2) referitoare la conflictul de interese se aplică şi membrilor consiliului de administraţie.(13) În cazul autorităţilor administraţiei publice locale care realizează managementul asistenţei medicale la cel puţin 3 spitale, reprezentanţii prevăzuţi la alin. (2) lit. b) sunt numiţi din rândul structurii prevăzute la art. 18 alin. (1) lit. a) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 162/2008 privind transferul ansamblului de atribuţii şi competenţe exercitate de Ministerul Sănătăţii către autorităţile administraţiei publice locale, cu modificările şi completările ulterioare.-------------Art. 186 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.Articolul 187(1) Persoanele din conducerea spitalului public, respectiv managerul, membrii comitetului director, şefii de secţie, de laborator sau de serviciu şi membrii consiliului de administraţie, au obligaţia de a depune o declaraţie de interese, precum şi o declaraţie cu privire la incompatibilităţile prevăzute la art. 180, în termen de 15 zile de la numirea în funcţie, la Ministerul Sănătăţii sau, după caz, la ministerele şi instituţiile cu reţea sanitară proprie.--------------Alin. (1) al art. 187 a fost modificat de art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010, prin înlocuirea sintagmei "consiliu consultativ" cu sintagma "consiliu de administraţie".(2) Declaraţia prevăzută la alin. (1) se actualizează ori de câte ori intervin modificări în situaţia persoanelor în cauza; actualizarea se face în termen de 30 de zile de la data apariţiei modificării, precum şi a încetării funcţiilor sau activităţilor.(3) Declaraţiile se afişează pe site-ul spitalului.(4) Modelul declaraţiei de interese şi cel al declaraţiei referitoare la incompatibilităţi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.(5) În condiţiile prevăzute la alin. (1) şi (2), persoanele din conducerea spitalului au obligaţia de a depune şi o declaraţie de avere, al carei model se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.Articolul 187^1Prevederile art. 187 se aplică în mod corespunzător spitalelor publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale.-------------Art. 187^1 a fost introdus de pct. 32 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.Capitolul IV Finanţarea spitalelorArticolul 188(1) Spitalele publice sunt instituţii publice finanţate integral din venituri proprii şi funcţionează pe principiul autonomiei financiare. Veniturile proprii ale spitalelor publice provin din sumele încasate pentru serviciile medicale, alte prestaţii efectuate pe bază de contract, precum şi din alte surse, conform legii.(2) Prin autonomie financiară se înţelege:a) organizarea activităţii spitalului pe baza bugetului de venituri şi cheltuieli propriu, aprobat de conducerea unităţii şi cu acordul ordonatorului de credite ierarhic superior;b) elaborarea bugetului propriu de venituri şi cheltuieli, pe baza evaluării veniturilor proprii din anul bugetar şi a repartizării cheltuielilor pe baza propunerilor fundamentate ale secţiilor şi compartimentelor din structura spitalului.(3) Spitalele publice au obligaţia de a asigura realizarea veniturilor şi de a fundamenta cheltuielile în raport cu acţiunile şi obiectivele din anul bugetar pe titluri, articole şi alineate, conform clasificaţiei bugetare.(4) Prevederile alin. (2) sunt aplicabile şi în cadrul ministerelor cu reţea sanitară proprie.Articolul 189(1) Contractul de furnizare de servicii medicale al spitalului public cu casa de asigurări de sănătate se negociază de către manager cu conducerea casei de asigurări de sănătate, în condiţiile stabilite în contractul-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.(2) În cazul refuzului uneia dintre părţi de a semna contractul de furnizare de servicii medicale, se constituie o comisie de mediere formată din reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii, respectiv ai ministerului de resort, precum şi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, care, în termen de maximum 10 zile soluţionează divergenţele.(3) În cazul spitalelor publice aparţinând autorităţilor administraţiei publice locale, comisia de mediere prevăzută la alin. (2) este formată din reprezentanţi ai autorităţilor administraţiei publice locale şi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.(4) Spitalele publice pot încheia contracte pentru implementarea programelor naţionale de sănătate curative cu casele de asigurări de sănătate, precum şi cu direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti sau, după caz, cu instituţii publice din subordinea Ministerului Sănătăţii pentru implementarea programelor naţionale de sănătate publică, în conformitate cu structura organizatorică a acestora.-------------Alin. (4) al art. 189 a fost modificat de pct. 36 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.(5) În situaţia desfiinţării, în condiţiile art. 174, a unor unităţi sanitare cu paturi, după încheierea de către acestea a contractului de furnizare de servicii medicale cu casa de asigurări de sănătate, sumele contractate şi nedecontate ca servicii medicale efectuate urmează a fi alocate de casa de asigurări de sănătate la celelalte unităţi sanitare publice cu paturi din aria sa de competenţă.-------------Art. 189 a fost modificat de pct. 33 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.Articolul 189^1(1) Veniturile realizate de unităţile sanitare publice în baza contractelor de servicii medicale încheiate cu casele de asigurări de sănătate pot fi utilizate şi pentru:a) investiţii în infrastructură;b) dotarea cu echipamente medicale.(2) Cheltuielile prevăzute la alin. (1) pot fi efectuate după asigurarea cheltuielilor de funcţionare, conform prevederilor Legii nr. 273/2006 privind finanţele publice locale, cu modificările şi completările ulterioare, Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi cu respectarea prevederilor Legii nr. 72/2013 privind măsurile pentru combaterea întârzierii în executarea obligaţiilor de plată a unor sume de bani rezultând din contracte încheiate între profesionişti şi între aceştia şi autorităţi contractante.-------------Art. 189^1 a fost modificat de pct. 51 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 190(1) Spitalele publice din reţeaua Ministerului Sănătăţii şi ale ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, cu excepţia spitalelor din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale, primesc, în completare, sume de la bugetul de stat sau de la bugetele locale, care vor fi utilizate numai pentru destinaţiile pentru care au fost alocate, după cum urmează:a) de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii sau al ministerelor ori instituţiilor centrale cu reţea sanitară proprie, precum şi prin bugetul Ministerului Educaţiei Naţionale, pentru spitalele clinice cu secţii universitare;b) de la bugetul propriu al judeţului, pentru spitalele judeţene;c) de la bugetele locale, pentru spitalele de interes judeţean sau local.(2) Pentru spitalele prevăzute la alin. (1) se asigură de la bugetul de stat:a) implementarea programelor naţionale de sănătate publică*);-------------Lit. a) a alin. (2) al art. 190 a fost modificată de pct. 38 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.--------------*) NOTA CTCE:Conform art. unic din ORDONANŢA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenele prevăzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 şi 91, precum şi la art. VII alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, se prorogă până la data de 1 ianuarie 2015.Pct. 52 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma să se abroge lit. a) a alin. (2) al art. 190, a fost abrogat de către pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.b) achiziţia de echipamente medicale şi alte dotări independente de natura cheltuielilor de capital, în condiţiile legii;-------------Lit. b) a alin. (2) al art. 190 a fost modificată de pct. 38 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.c) investiţii legate de achiziţia şi construirea de noi spitale, inclusiv pentru finalizarea celor aflate în execuţie;-------------Lit. c) a alin. (2) al art. 190 a fost modificată de pct. 53 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.d) expertizarea, transformarea şi consolidarea construcţiilor grav afectate de seisme şi de alte cazuri de forţă majoră;e) modernizarea, transformarea şi extinderea construcţiilor existente, precum şi efectuarea de reparaţii capitale;f) activităţi specifice ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului;-------------Lit. f) a alin. (2) al art. 190 a fost modificată de pct. 38 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.g) activităţi didactice şi de cercetare fundamentală;h) finanţarea activităţilor din cabinete de medicină sportivă, cabinete de medicină legală, de planning familial, TBC, LSM, UPU, programe tip HIV/SIDA, programe pentru distrofici, drepturi de personal pentru rezidenţi;i) asigurarea cheltuielilor prevăzute la art. 93 alin. (5) şi, după caz, alin. (5^1) pentru UPU şi CPU, cuprinse în structura organizatorică a spitalelor de urgenţă aprobate în condiţiile legii.(3) Finanţarea Spitalului Clinic Universitar de Urgenţă Elias se asigură după cum urmează:a) de la bugetul de stat, pentru situaţia prevăzută la alin. (2) lit. b), d) şi e) prin bugetul Academiei Române şi, prin excepţie de la prevederile art. 47 alin. (6) din Legea nr. 500/2002 privind finanţele publice, cu modificările şi completările ulterioare, prin transfer din bugetul Ministerului Sănătăţii către bugetul Academiei Române, pe bază de contract încheiat între ordonatorii principali de credite;------------Lit. a) a alin. (3) al art. 190 a fost modificată de pct. 21 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 53^1.b) pentru implementarea programelor naţionale de sănătate publică se alocă fonduri de la bugetul de stat şi din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sănătăţii, în baza contractelor încheiate cu Direcţia de Sănătate Publică a Municipiului Bucureşti sau cu alte instituţii publice din subordinea Ministerului Sănătăţii, după caz*);-------------Lit. b) a alin. (3) al art. 190 a fost modificată de pct. 39 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.--------------*) NOTA CTCE:Conform art. unic din ORDONANŢA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenele prevăzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 şi 91, precum şi la art. VII alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, se prorogă până la data de 1 ianuarie 2015.Pct. 54 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma să se abroge lit. b) a alin. (3) al art. 190, a fost abrogat de către pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.c) pentru activitatea didactică şi de cercetare fundamentală se alocă fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Academiei Române şi prin bugetul Ministerului Educaţiei Naţionale;d) pentru compartimentul de primire urgenţe se alocă sume de la bugetul de stat, prin bugetul Academiei Române.(3^1) Finanţarea Spitalului Clinic Universitar de Urgenţă Elias, prevăzută la alin. (3) lit. a), se poate asigura şi de la bugetele locale, în limita creditelor bugetare aprobate cu această destinaţie în bugetele locale.------------Alin. (3^1) al art. 190 a fost introdus de pct. 21 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 53^2.(4) Pentru spitalele publice prevăzute la alin. (1), bugetele locale participă la finanţarea unor cheltuieli de administrare şi funcţionare, respectiv bunuri şi servicii, investiţii, reparaţii capitale, consolidare, extindere şi modernizare, dotări cu echipamente medicale ale unităţilor sanitare publice de interes judeţean sau local, în limita creditelor bugetare aprobate cu această destinaţie în bugetele locale.(5) Spitalele publice pot realiza venituri suplimentare din:a) donaţii şi sponsorizări;b) legate;c) asocieri investiţionale în domenii medicale ori de cercetare medicală şi farmaceutică;d) închirierea unor spaţii medicale, echipamente sau aparatură medicală către alţi furnizori de servicii medicale, în condiţiile legii;e) contracte privind furnizarea de servicii medicale încheiate cu casele de asigurări private sau cu operatori economici;f) editarea şi difuzarea unor publicaţii cu caracter medical;g) servicii medicale, hoteliere sau de altă natură, furnizate la cererea unor terţi;h) servicii de asistenţă medicală la domiciliu, acordate la cererea pacienţilor sau, după caz, în baza unui contract de furnizare de servicii de îngrijiri medicale la domiciliu, în condiţiile stabilite prin contractul-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate;i) contracte de cercetare;i^1) coplata pentru unele servicii medicale;----------Lit. i^1) a art. 190 a fost introdusă de pct. 1 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.j) alte surse, conform legii.-------------Art. 190 a fost modificat de pct. 34 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.Articolul 190^1Spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale încheie contracte cu direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, pentru:a) implementarea programelor naţionale de sănătate publică;-------------Lit. a) a art. 190^1 a fost modificată de pct. 40 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.b) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care îşi desfăşoară activitatea în cadrul cabinetelor medicale cuprinse în structura organizatorică aprobată în condiţiile legii: cabinete de medicină sportivă, planning familial, HIV/SIDA, distrofici, TBC, LSM;c) asigurarea drepturilor salariale ale personalului care desfăşoară activitatea de cercetare ştiinţifică în condiţiile legii;d) asigurarea cheltuielilor de natura bunurilor şi serviciilor necesare cabinetelor medicale de medicină sportivă, cabinete TBC, cabinete LSM, cuprinse în structura organizatorică a spitalului, aprobate în condiţiile legii;e) asigurarea cheltuielilor prevăzute la art. 93 alin. (5) şi, după caz, alin. (5^1) pentru UPU şi CPU cuprinse în structura organizatorică a spitalelor de urgenţă, aprobate în condiţiile legii;f) asigurarea drepturilor salariale pentru rezidenţi în toată perioada rezidenţiatului, anii I-VII.-------------Art. 190^1 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.Articolul 190^2Spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale încheie contracte cu institutele de medicină legală din centrele medicale universitare la care sunt arondate pentru asigurarea drepturilor salariale ale personalului care îşi desfăşoară activitatea în cabinetele de medicină legală din structura acestora, precum şi a cheltuielilor de natura bunurilor şi serviciilor necesare pentru funcţionarea acestor cabinete.-------------Art. 190^2 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.Articolul 190^3(1) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevăzute la art. 190^1 lit. b), c), d) şi f) şi la art. 190^2 se asigură din fonduri de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii.(2) Sumele necesare pentru derularea contractelor prevăzute la art. 190^1 lit. a) şi e) se asigură din fonduri de la bugetul de stat şi din venituri proprii, prin bugetul Ministerului Sănătăţii.------------Alin. (2) al art. 190^3 a fost modificat de pct. 22 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 55 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.-------------Art. 190^3 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.Articolul 190^4Contractele încheiate în condiţiile art. 190^1 şi 190^2 încetează de drept la data constatării nerespectării obligaţiilor contractuale de către spitalele din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale.-------------Art. 190^4 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.Articolul 190^5(1) Spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale pot primi sume de la bugetul de stat şi din veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii, care se alocă prin transfer în baza contractelor încheiate între direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi autorităţile administraţiei publice locale în subordinea cărora funcţionează respectivele unităţi, pentru:a) finalizarea obiectivelor de investiţii noi, de investiţii în continuare, aflate în derulare şi finanţate, anterior datei transferării managementului spitalelor publice, prin programele de investiţii anuale ale Ministerului Sănătăţii;b) dotarea cu aparatură medicală, în condiţiile în care autorităţile administraţiei publice locale participă la achiziţionarea acestora cu fonduri în cuantum de minimum 10% din valoarea acestora;c) reparaţii capitale la spitale, în condiţiile în care autorităţile administraţiei publice locale participă cu fonduri în cuantum de minimum 5% din valoarea acestora;d) finanţarea obiectivelor de modernizare, transformare şi extindere a construcţiilor existente, precum şi expertizarea, proiectarea şi consolidarea clădirilor, în condiţiile în care autorităţile administraţiei publice locale participă la achiziţionarea acestora cu fonduri în cuantum de minimum 10% din valoarea acestora.(2) Sumele alocate din bugetul Ministerului Sănătăţii prevăzute la alin. (1) lit. b), c) şi d) şi listele spitalelor publice beneficiare se aprobă prin ordine ale ministrului sănătăţii, după publicarea legii bugetului de stat în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi sunt valabile pentru anul în curs.(3) Ordinele prevăzute la alin. (2) se aprobă în baza propunerilor făcute de structurile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii în urma solicitărilor depuse la acestea.------------Art. 190^5 a fost modificat de pct. 23 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 56 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 190^6Autorităţile publice locale pot participa la finanţarea unor cheltuieli de administrare şi funcţionare, respectiv cheltuieli de personal, stabilite în condiţiile legii, bunuri şi servicii, investiţii, reparaţii capitale, consolidare, extindere şi modernizare, dotări cu echipamente medicale ale unităţilor sanitare cu paturi transferate, în limita creditelor bugetare aprobate cu această destinaţie în bugetele locale.-------------Art. 190^6 a fost modificat de pct. 57 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 190^7Prevederile art. 190 alin. (5) se aplică şi spitalelor publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale.-------------Art. 190^7 a fost introdus de pct. 35 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.Articolul 191(1) Proiectul bugetului de venituri şi cheltuieli al spitalului public se elaborează de către comitetul director pe baza propunerilor fundamentate ale conducătorilor secţiilor şi compartimentelor din structura spitalului, în conformitate cu normele metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, şi se publică pe site-ul Ministerului Sănătăţii, pentru unităţile subordonate, pe cel al autorităţii de sănătate publică sau pe site-urile ministerelor şi instituţiilor sanitare cu reţele sanitare proprii, după caz, în termen de 15 zile calendaristice de la aprobarea lui.(2) Pentru spitalele publice din reţeaua ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, normele metodologice prevăzute la alin. (1) se aprobă prin ordin sau decizie a conducătorilor acestora, după caz, cu avizul Ministerului Sănătăţii.(3) Bugetul de venituri şi cheltuieli al spitalului public se aprobă de ordonatorul de credite ierarhic superior, la propunerea managerului spitalului.(4) Bugetul de venituri şi cheltuieli al spitalului public se repartizează pe secţiile şi compartimentele din structura spitalului. Sumele repartizate sunt cuprinse în contractul de administrare, încheiat în condiţiile legii.(5) Execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli pe secţii şi compartimente se monitorizează lunar de către şefii secţiilor şi compartimentelor din structura spitalului, conform unei metodologii aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.(6) Execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli se raportează lunar, respectiv trimestrial, unităţilor deconcentrate cu personalitate juridică ale Ministerului Sănătăţii şi, respectiv, ministerului sau instituţiei cu reţea sanitară proprie, în funcţie de subordonare, şi se publică pe site-ul Ministerului Sănătăţii, pentru unităţile subordonate, pe cel al autorităţii de sănătate publică sau pe site-urile ministerelor şi instituţiilor sanitare cu reţele sanitare proprii.(7) Execuţia bugetului de venituri şi cheltuieli se raportează lunar şi trimestrial şi consiliului local şi/sau judeţean, după caz, dacă beneficiază de finanţare din bugetele locale.(8) Direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, respectiv direcţiile medicale ori similare ale ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie analizează execuţia bugetelor de venituri şi cheltuieli lunare şi trimestriale şi le înaintează Ministerului Sănătăţii, respectiv ministerului sau instituţiei cu reţea sanitară proprie, după caz.(9) Bugetele de venituri şi cheltuieli ale spitalelor din reţeaua administraţiei publice locale se întocmesc, se aprobă şi se execută potrivit prevederilor Legii nr. 273/2006 privind finanţele publice locale, cu modificările şi completările ulterioare, şi fac parte din bugetul general al unităţilor/subdiviziunilor administrativ-teritoriale.-------------Alin. (9) al art. 191 a fost introdus de pct. 1 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 32 din 23 martie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 210 din 25 martie 2011.-------------Art. 191 a fost modificat de pct. 36 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.Articolul 192(1) În cazul existenţei unor datorii la data încheierii contractului de management, acestea vor fi evidenţiate separat, stabilindu-se posibilităţile şi intervalul în care vor fi lichidate în condiţiile legii.(2) Prin excepţie de la dispoziţiile alin. (1), stingerea obligaţiilor de plata ale spitalelor, înregistrate până la data de 31 decembrie 2005 faţă de furnizorii de medicamente, materiale sanitare, alţi furnizori de bunuri şi servicii, se realizează eşalonat. Plata obligaţiilor se efectuează din veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii şi în completare de la bugetul de stat, prin transferuri către bugetul fondului, din sumele prevăzute în bugetul aprobat Ministerului Sănătăţii în Programul de administraţie sanitară şi politici de sănătate. Condiţiile şi modalitatea de stingere a obligaţiilor de plata se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS.------------Alin. (2) al art. 192 a fost modificat de pct. 11 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.------------Art. 192 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.Articolul 193(1) Auditul public intern se exercită de către structura deconcentrată a Ministerului Sănătăţii pentru spitalele cu mai puţin de 400 de paturi, iar pentru spitalele cu peste 400 de paturi, de către un compartiment funcţional de audit la nivelul spitalului.(2) Auditul public intern pentru spitalele aparţinând ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie se exercită în conformitate cu dispoziţiile legale şi cu reglementările specifice ale acestora.(3) Controlul asupra activităţii financiare a spitalului public se face, în condiţiile legii, de Curtea de Conturi, Ministerul Sănătăţii, de ministerele şi instituţiile cu reţea sanitară proprie sau de alte organe abilitate prin lege.Articolul 194(1) Fondul de dezvoltare al spitalului se constituie din următoarele surse:a) cota-parte din amortizarea calculată lunar şi cuprinsă în bugetul de venituri şi cheltuieli al spitalului, cu păstrarea echilibrului financiar;b) sume rezultate din valorificarea bunurilor disponibile, precum şi din cele casate cu respectarea dispoziţiilor legale în vigoare;c) sponsorizări cu destinaţia "dezvoltare";d) o cota de 20% din excedentul bugetului de venituri şi cheltuieli înregistrat la finele exerciţiului financiar;e) sume rezultate din închirieri, în condiţiile legii.(2) Fondul de dezvoltare se utilizează pentru dotarea spitalului.(3) Soldul fondului de dezvoltare rămas la finele anului se reportează în anul următor, fiind utilizat potrivit destinaţiei prevăzute la alin. (2).Articolul 195Decontarea contravalorii serviciilor medicale contractate se face conform contractului de furnizare de servicii medicale, pe bază de documente justificative, în funcţie de realizarea acestora, cu respectarea prevederilor contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului asigurărilor sociale de sănătate.Articolul 196În situaţia în care spitalul public nu are angajat personal propriu sau personalul angajat este insuficient, pentru acordarea asistenţei medicale corespunzătoare structurii organizatorice aprobate în condiţiile legii, poate încheia contracte de prestări servicii pentru asigurarea acestora.-------------Art. 196 a fost modificat de pct. 37 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.Articolul 196^1(1) Asistenţii medicali absolvenţi de studii sanitare postliceale sau superioare de scurtă durată într-o specializare de profil clinic care au dobândit gradul de principal şi, ulterior, au absolvit studii superioare de asistent medical generalist ori moaşă se încadrează în funcţia corespunzătoare studiilor superioare absolvite, cu menţinerea gradului de principal şi a gradaţiei avute la data promovării.(2) Se consideră specializări de profil clinic potrivit prevederilor alin. (1) următoarele: asistent medical generalist, asistent medical obstetrică-ginecologie, asistent medical de pediatrie, asistent medical de ocrotire.(3) Asistenţii medicali cu profil paraclinic, farmacie, medicină dentară, balneofizioterapie, încadraţi în sistemul public în baza diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau superioare de scurtă durată de specialitate, care au absolvit studii superioare în profilul acestora, se încadrează în funcţia corespunzătoare studiilor superioare absolvite, cu menţinerea gradului de principal şi a gradaţiei avute la data promovării.(4) Asistenţii medicali încadraţi în sistemul public în baza diplomei/certificatului de studii sanitare postliceale sau superioare de scurtă durată de specialitate, care au absolvit studii superioare în profilul acestora şi, ulterior, obţin gradul de principal în profilul studiilor superioare absolvite, beneficiază de încadrarea în funcţia de asistent medical principal corespunzătoare studiilor superioare absolvite, cu menţinerea gradaţiei avute la data promovării.-----------Art. 196^1 a fost modificat de art. unic din LEGEA nr. 358 din 18 decembrie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 819 din 21 decembrie 2013.Articolul 197(1) Salarizarea personalului de conducere din spitalele publice, precum şi a celorlalte categorii de personal se stabileşte potrivit legii.(2) Cuantumul cheltuielilor aferente drepturilor de personal stabilite potrivit alin. (1) este supus aprobării ordonatorului principal de credite de către manager, cu avizul consiliului de administraţie.-------------Alin. (2) al art. 197 a fost modificat de pct. 21 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.-------------Art. 197 a fost modificat de pct. 38 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.Capitolul V Dispoziţii tranzitorii şi finaleArticolul 198(1) Spitalele finanţate în baza contractelor încheiate cu casele de asigurări de sănătate au obligaţia să înregistreze, să stocheze, să prelucreze şi să transmită informaţiile legate de activitatea proprie, conform normelor aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS.-------------Alin. (1) al art. 198 a fost modificat de pct. 58 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(2) Raportările se fac către Ministerul Sănătăţii, serviciile publice deconcentrate cu personalitate juridică ale Ministerului Sănătăţii, Centrul Naţional pentru Organizarea şi Asigurarea Sistemului Informaţional şi Informatic în Domeniul Sănătăţii Bucureşti şi, după caz, către ministerele şi instituţiile cu reţea sanitară proprie, pentru constituirea bazei de date, la nivel naţional, în vederea fundamentării deciziilor de politică sanitară, precum şi pentru raportarea datelor către organismele internaţionale.-------------Alin. (2) al art. 198 a fost modificat de pct. 39 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(3) Nerespectarea obligaţiilor prevăzute la alin. (1) se sancţionează în condiţiile prevăzute de Contractul-cadru aprobat prin hotărâre a Guvernului.-------------Alin. (3) al art. 198 a fost modificat de pct. 58 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(4) Informaţiile prevăzute la alin. (1), care constituie secrete de stat şi de serviciu, vor fi accesate şi gestionate conform standardelor naţionale de protecţie a informaţiilor clasificate.Articolul 198^1Spitalul public, indiferent de reţeaua în cadrul căreia funcţionează, are obligaţia să se încadreze în Strategia naţională de raţionalizare a spitalelor, aprobată prin hotărâre a Guvernului.-------------Art. 198^1 a fost introdus de pct. 40 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.Articolul 199Ministerul Sănătăţii, ministerele şi instituţiile cu reţea sanitară proprie vor lua măsuri pentru reorganizarea spitalelor publice existente, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, în termen de maximum 180 de zile de la data intrării în vigoare a acestuia.Articolul 200(1) Ministerul Sănătăţii analizează şi evaluează periodic şi ori de câte ori este nevoie sau la sesizarea organelor abilitate ale statului activitatea unităţilor sanitare publice cu paturi din reţeaua proprie, numind o comisie de evaluare pentru efectuarea acesteia.(2) Pentru analiza şi evaluarea spitalelor publice din reţelele sanitare ale ministerelor şi instituţiilor, precum şi pentru spitalele publice din reţeaua autorităţilor administraţiei publice locale, comisia prevăzută la alin. (1) se constituie, după caz, prin ordin al ministrului, al conducătorului instituţiei care are în subordine spitalul sau prin act administrativ al primarului localităţii, al primarului general al municipiului Bucureşti sau al preşedintelui consiliului judeţean, după caz.(3) La propunerea comisiei prevăzute la alin. (1), după caz, conducerea spitalelor publice evaluate poate fi revocată prin act administrativ al miniştrilor, al conducătorului instituţiei cu reţea sanitară proprie sau, după caz, al primarului localităţii, al primarului general al municipiului Bucureşti sau al preşedintelui consiliului judeţean.(4) Analiza şi evaluarea activităţii spitalelor publice prevăzute la alin. (1) şi (2) se realizează conform unei metodologii unitare aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.-------------Art. 200 a fost modificat de pct. 41 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.Articolul 201(1) Imobilele din domeniul public al statului sau al unor unităţi administrativ-teritoriale, aflate în administrarea unor spitale publice, care se reorganizează şi devin disponibile, precum şi aparatură medicală pot fi, în condiţiile legii, închiriate sau concesionate, după caz, unor persoane fizice ori juridice, în scopul organizării şi funcţionării unor spitale private sau pentru alte forme de asistenţă medicală ori socială, în condiţiile legii.(2) Fac excepţie de la prevederile alin. (1) spatiile destinate desfăşurării activităţii de învăţământ superior medical şi farmaceutic uman.(3) Sumele obţinute în condiţiile legii din închirierea bunurilor constituie venituri proprii ale spitalului şi se utilizează pentru cheltuieli curente şi de capital, în conformitate cu bugetul de venituri şi cheltuieli aprobat.Articolul 202Abrogat.-------------Art. 202 a fost abrogat de pct. 42 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.Articolul 203Anual, ministrul sănătăţii va prezenta Guvernului situaţia privind:a) numărul de spitale, pe diferite categorii;b) numărul de paturi de spital raportat la numărul de locuitori;c) gradul de dotare a spitalelor;d) principalii indicatori de morbiditate şi mortalitate;e) situaţia acreditării spitalelor publice;f) zonele şi judeţele tarii în care necesarul de servicii medicale spitaliceşti nu este acoperit.Articolul 204(1) Dacă în termen de un an de la aprobarea procedurilor, standardelor şi metodologiei de acreditare prevăzute la art. 176 alin. (1) spitalele nu solicită acreditarea în condiţiile legii, acestea pierd dreptul de a mai fi finanţate din fonduri publice.(2) Dacă spitalele acreditate nu solicită reacreditarea, în condiţiile legii, cu cel puţin 6 luni înainte de încetarea valabilităţii acreditării, pierd dreptul de a mai fi finanţate din fonduri publice.-------------Art. 204 a fost modificat de pct. 43 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.Articolul 205Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage răspunderea disciplinară, contravenţională, civilă sau penală, după caz, în condiţiile legii, a persoanelor vinovate.Articolul 206Numirea managerilor selectaţi prin concurs se face în termen de maximum 90 de zile de la data intrării în vigoare a prezentului titlu.Articolul 207La data intrării în vigoare a prezentului titlu, Legea spitalelor nr. 270/2003, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 438 din 20 iunie 2003, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi orice alte Dispoziţii contrare se abrogă.Titlul VIII Asigurările sociale de sănătateCapitolul I Dispoziţii generaleArticolul 208(1) Asigurările sociale de sănătate reprezintă principalul sistem de Finanţare a ocrotirii sănătăţii populaţiei care asigură accesul la un pachet de servicii de bază pentru asiguraţi.(2) Obiectivele sistemului de asigurări sociale de sănătate sunt:a) protejarea asiguraţilor faţă de costurile serviciilor medicale în caz de boală sau accident;b) asigurarea protecţiei asiguraţilor în mod universal, echitabil şi nediscriminatoriu în condiţiile utilizării eficiente a Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate.(3) Asigurările sociale de sănătate sunt obligatorii şi funcţionează ca un sistem unitar, iar obiectivele menţionate la alin. (2) se realizează pe bază următoarelor principii:a) alegerea libera de către asiguraţi a casei de asigurări;b) solidaritate şi subsidiaritate în constituirea şi utilizarea fondurilor;c) alegerea libera de către asiguraţi a furnizorilor de servicii medicale, de medicamente şi de dispozitive medicale, în condiţiile prezentei legi şi ale contractului-cadru;d) descentralizarea şi autonomia în conducere şi administrare;e) participarea obligatorie la plata contribuţiei de asigurări sociale de sănătate pentru formarea Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate;f) participarea persoanelor asigurate, a statului şi a angajatorilor la managementul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate;g) acordarea unui pachet de servicii medicale de baza, în mod echitabil şi nediscriminatoriu, oricărui asigurat;h) transparenţa activităţii sistemului de asigurări sociale de sănătate;i) libera concurenţă între furnizorii care încheie contracte cu casele de asigurări de sănătate.(4) Pot funcţiona şi alte forme de asigurare a sănătăţii în diferite situaţii speciale. Aceste asigurări nu sunt obligatorii şi pot fi oferite voluntar de organismele de asigurare autorizate conform legii.(5) Asigurarea voluntară complementara sau suplimentara de sănătate poate acoperi riscurile individuale în situaţii speciale şi/sau pe lângă serviciile acoperite de asigurările sociale de sănătate.(6) Asigurarea voluntară de sănătate nu exclude obligaţia de a plăţi contribuţia pentru asigurarea socială de sănătate.(7) Ministerul Sănătăţii, ca autoritate naţională în domeniul sănătăţii, exercită controlul asupra sistemului de asigurări sociale de sănătate, din punctul de vedere al aplicării politicilor şi programelor în domeniul sanitar aprobate de Guvernul României, şi realizează coordonarea funcţionării eficiente a sistemului de asigurări sociale de sănătate organizat prin Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.-----------Alin. (7) al art. 208 a fost modificat de pct. 1 al art. unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.Articolul 209*)(1) Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate, denumit în continuare fondul, este un fond special care se constituie şi se utilizează potrivit prezentei legi.(2) Constituirea fondului se face din contribuţia pentru asigurări sociale de sănătate, denumita în continuare contribuţie, suportată de asiguraţi, de persoanele fizice şi juridice care angajează personal salariat, din subvenţii de la bugetul de stat, precum şi din alte surse - donaţii, sponsorizări, dobânzi, exploatarea patrimoniului Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi al caselor de asigurări de sănătate potrivit legii.(3) Gestionarea fondului se face, în condiţiile legii, prin Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, denumită în continuare CNAS, prin casele de asigurări sociale de sănătate judeţene şi a municipiului Bucureşti, prin Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti, denumite în continuare case de asigurări.------------Alin. (3) al art. 209 a fost modificat de pct. 2 al art. 16 din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 8 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 115 din 28 februarie 2013.(4) CNAS propune, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii, proiecte de acte normative pentru asigurarea funcţionării sistemului de asigurări sociale de sănătate. Pentru proiectele de acte normative care au incidenţă asupra Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, elaborate de ministere şi de celelalte organe de specialitate ale administraţiei publice centrale, este obligatorie obţinerea avizului conform al CNAS.-----------Alin. (4) al art. 209 a fost modificat de pct. 2 al art. unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.-------------*) NOTA CTCE:Conform alin. (1) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 902 din 31 decembrie 2007, veniturile şi cheltuielile bugetului Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate pe anul 2008, constituit în baza prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, sunt prevăzute în anexa nr. 10.Conform alin. (5) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 902 din 31 decembrie 2007, cheltuielile de administrare, funcţionare şi de capital ale bugetului Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate sunt de maximum 5,4% din sumele colectate.Articolul 210(1) În înţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:a) serviciile medicale - acele servicii nominalizate în pachetele de servicii, furnizate de către persoanele fizice şi juridice, potrivit prezentului titlu;b) furnizorii - persoane fizice sau juridice autorizate de Ministerul Sănătăţii pentru a furniza servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale;c) pachetul de servicii de bază - se acordă asiguraţilor şi cuprinde serviciile medicale, serviciile de îngrijire a sănătăţii, medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi alte servicii la care au dreptul asiguraţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului;d) pachetul minimal de servicii - se acordă persoanelor care nu fac dovada calităţii de asigurat şi cuprinde servicii de îngrijire a sănătăţii, medicamente şi materiale sanitare numai în cazul urgenţelor medico-chirurgicale şi al bolilor cu potenţial endemo-epidemic, monitorizarea evoluţiei sarcinii şi a lăuzei, servicii de planificare familială, servicii de prevenţie şi îngrijiri de asistenţă medicală comunitară şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului;e) autorizarea - reprezintă un control al calificării şi al respectării legislaţiei existente în domeniu, efectuat pentru toate tipurile de furnizori, necesar pentru a obţine permisiunea de a furniza servicii medicale în România;f) evaluarea - o procedură externă de verificare a performanţelor unui furnizor de servicii medicale prin care se recunoaşte că furnizorul supus acestui proces corespunde standardelor prealabil stabilite în scopul de a garanta calitatea tuturor serviciilor medicale furnizate;g) contractarea - procesul prin care se reglementează relaţiile dintre casele de asigurări de sănătate şi furnizori în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate;h) preţ de referinţă - preţul utilizat în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru plata unor servicii medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale, potrivit politicii de preţuri a Ministerului Sănătăţii;i) dispozitivele medicale - sunt utilizate pentru corectarea văzului, auzului, pentru protezarea membrelor, respectiv proteze, orteze, dispozitive de mers, necesare în scopul recuperării unor deficienţe organice sau fiziologice, precum şi alte tipuri de dispozitive prevăzute în contractul-cadru şi normele de aplicare ale acestuia;j) coplata - suma care reprezintă plata contribuţiei băneşti a asiguratului, în temeiul obligaţiei prevăzute la art. 219 lit. g), pentru a putea beneficia de serviciile medicale din pachetul de servicii de bază, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, în cuantumul şi în condiţiile stabilite prin contractul-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, potrivit prevederilor art. 217 alin. (3) lit. j);k) preţul de decontare - preţul suportat din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi altele asemenea care se eliberează prin farmaciile cu circuit deschis pentru asiguraţii cuprinşi în cadrul programelor naţionale de sănătate curative. Lista acestora şi preţul de decontare se aprobă prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS.------------Lit. k) a alin. (1) al art. 210 a fost introdusă de pct. 24 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 59^1.-------------Alin. (1) al art. 210 a fost modificat de pct. 59 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(2) Definiţiile care pot exista în alte legi şi care sunt diferite de cele prevăzute la alin. (1) nu se aplică în cazul prezentei legi.Capitolul II AsiguraţiiSecţiunea 1 Persoanele asigurateArticolul 211(1) Sunt asiguraţi, potrivit prezentei legi:a) toţi cetăţenii români cu domiciliul în ţară şi care fac dovada plăţii contribuţiei la fond, în condiţiile prezentei legi;b) cetăţenii străini şi apatrizii care au solicitat şi au obţinut prelungirea dreptului de şedere temporară ori au domiciliul în România şi care fac dovada plăţii contribuţiei la fond, în condiţiile prezentei legi;c) cetăţenii statelor membre ale Uniunii Europene, Spaţiului Economic European şi Confederaţiei Elveţiene care nu deţin o asigurare încheiată pe teritoriul altui stat membru care produce efecte pe teritoriul României, care au solicitat şi obţinut dreptul de rezidenţă în România, pentru o perioadă de peste 3 luni şi care fac dovada plăţii contribuţiei la fond, în condiţiile prezentei legi;d) persoanele din statele membre ale Uniunii Europene, Spaţiului Economic European şi Confederaţiei Elveţiene care îndeplinesc condiţiile de lucrător frontalier şi anume desfăşoară o activitate salariată sau independentă în România şi care rezidă în alt stat membru în care se întoarce de regulă zilnic ori cel puţin o dată pe săptămână şi care fac dovada plăţii contribuţiei la fond, în condiţiile prezentei legi;e) pensionarii din sistemul public de pensii care nu mai au domiciliul în România şi care îşi stabilesc reşedinţa pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, al unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau al Confederaţiei Elveţiene, respectiv domiciliul pe teritoriul unui stat cu care România aplică un acord bilateral de securitate socială cu prevederi pentru asigurarea de boală-maternitate şi fac dovada plăţii contribuţiei la fond, în condiţiile prezentei legi.(2) Asiguraţii au dreptul la pachetul de bază de la data începerii plăţii contribuţiei la fond, urmând ca sumele restante să fie recuperate de Agenţia Naţională de Administrare Fiscală, în condiţiile legii, inclusiv obligaţii fiscale accesorii datorate pentru creanţele fiscale.(3) Calitatea de asigurat şi drepturile de asigurare încetează:a) pentru persoanele prevăzute la alin. (1) lit. a), odată cu pierderea dreptului de domiciliu în România, precum şi în condiţiile art. 258 alin. (2);b) pentru persoanele prevăzute la alin. (1) lit. b), odată cu pierderea dreptului de şedere în România, precum şi în condiţiile art. 258 alin. (2);c) pentru persoanele prevăzute la alin. (1) lit. c), odată cu pierderea dreptului de rezidenţă în România, pentru o perioadă de peste 3 luni, precum şi în condiţiile art. 258 alin. (2);d) pentru persoanele prevăzute la alin. (1) lit. d), odată cu pierderea calităţii de lucrător frontalier, precum şi în condiţiile art. 258 alin. (2);e) pentru persoanele prevăzute la alin. (1) lit. e), calitatea de asigurat şi drepturile de asigurare încetează de la data la care pensionarilor sistemului public de pensii din România nu li se mai reţine contribuţia la fond, calculată asupra veniturilor din pensia cuvenită în acest sistem.(4) Reţinerea contribuţiilor la fond în cazul pensionarilor sistemului public de pensii care nu mai au domiciliul în România şi care îşi stabilesc reşedinţa pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, al unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau al Confederaţiei Elveţiene, respectiv domiciliul pe teritoriul unui stat cu care România aplică un acord bilateral de securitate socială cu prevederi pentru asigurarea de boală - maternitate, se stabileşte prin ordin comun al preşedintelui CNAS şi al preşedintelui Casei Naţionale de Pensii Publice.(5) Documentele justificative privind dobândirea calităţii de asigurat se stabilesc prin ordin al preşedintelui CNAS.------------Art. 211 a fost modificat de pct. 60 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 212(1) Documentele prin care se atestă calitatea de asigurat sunt, după caz, adeverinţa de asigurat eliberată prin grija casei de asigurări la care este înscris asiguratul sau documentul rezultat prin accesarea de către furnizorii aflaţi în relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate a instrumentului electronic pus la dispoziţie de CNAS. După implementarea dispoziţiilor din cuprinsul titlului IX, aceste documente justificative se înlocuiesc cu cardul naţional de asigurări sociale de sănătate. Data de la care urmează a se utiliza cardul naţional de asigurări sociale de sănătate se stabileşte prin hotărâre a Guvernului.------------Alin. (1) al art. 212 a fost modificat de pct. 22 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(2) Metodologia şi modalităţile de gestionare şi de distribuire ale cardului de asigurat se stabilesc de către CNAS.(3) Emiterea cardului electronic de asigurat se face numai prin sistemul informatic unic integrat al sistemului de asigurări sociale de sănătate.Articolul 213(1) Următoarele categorii de persoane beneficiază de asigurare, fără plata contribuţiei:a) toţi copiii până la vârsta de 18 ani, tinerii de la 18 ani până la vârsta de 26 de ani, dacă sunt elevi, inclusiv absolvenţii de liceu, până la începerea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenici sau studenţi şi dacă nu realizează venituri din muncă;b) tinerii cu vârsta de până la 26 de ani care provin din sistemul de protecţie a copilului şi nu realizează venituri din muncă sau nu sunt beneficiari de ajutor social acordat în temeiul Legii nr. 416/2001 privind venitul minim garantat, cu modificările şi completările ulterioare; soţul, soţia şi părinţii fără venituri proprii, aflaţi în întreţinerea unei persoane asigurate;-------------Lit. b) a alin. (1) al art. 213 a fost modificată de pct. 18 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.c) persoanele ale căror drepturi sunt stabilite prin Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurată cu începere de la 6 martie 1945, precum şi celor deportate în străinătate ori constituite în prizonieri, republicat, prin Legea nr. 51/1993 privind acordarea unor drepturi magistraţilor care au fost înlăturaţi din justiţie pentru considerente politice în perioada anilor 1945-1989, cu modificările ulterioare, prin Ordonanţa Guvernului nr. 105/1999 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate de către regimurile instaurate în România cu începere de la 6 septembrie 1940 până la 6 martie 1945 din motive etnice, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 189/2000, cu modificările şi completările ulterioare, prin Legea nr. 44/1994 privind veteranii de război, precum şi unele drepturi ale invalizilor şi văduvelor de război, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, prin Legea nr. 309/2002 privind recunoaşterea şi acordarea unor drepturi persoanelor care au efectuat stagiul militar în cadrul Direcţiei Generale a Serviciului Muncii în perioada 1950-1961, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi persoanele prevăzute la art. 3 alin. (1) lit. b) pct. 1 din Legea recunoştinţei faţă de eroii-martiri şi luptătorii care au contribuit la victoria Revoluţiei române din decembrie 1989, precum şi faţă de persoanele care şi-au jertfit viaţa sau au avut de suferit în urma revoltei muncitoreşti anticomuniste de la Braşov din noiembrie 1987 nr. 341/2004, cu modificările şi completările ulterioare, dacă nu realizează alte venituri decât cele provenite din drepturile băneşti acordate de aceste legi;-------------Lit. c) a alin. (1) al art. 213 a fost modificată de pct. 1 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 107 din 6 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.d) persoanele cu handicap care nu realizează venituri din muncă, pensie sau alte surse, cu excepţia celor obţinute în baza Legii nr. 448/2006 privind protecţia şi promovarea drepturilor persoanelor cu handicap, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;-------------Lit. d) a alin. (1) al art. 213 a fost modificată de pct. 61 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.e) bolnavii cu afecţiuni incluse în programele naţionale de sănătate stabilite de Ministerul Sănătăţii, până la vindecarea respectivei afecţiuni, dacă nu realizează venituri din muncă, pensie sau din alte resurse;f) femeile însărcinate şi lăuzele, dacă nu au nici un venit sau au venituri sub salariul de bază minim brut pe ţară.(2) Sunt asigurate persoanele aflate în una dintre următoarele situaţii, pe durata acesteia, cu plata contribuţiei din alte surse, în condiţiile prezentei legi:a) abrogată;-----------Lit. a) a alin. (2) al art. 213 a fost abrogată de pct. 43 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.b) se află în concediu pentru incapacitate temporară de muncă, acordat în urma unui accident de muncă sau a unei boli profesionale;c) se află în concediu şi indemnizaţie pentru creşterea copilului până la împlinirea vârstei de 2 ani şi în cazul copilului cu handicap, până la împlinirea de către copil a vârstei de 3 ani sau se află în concediu şi indemnizaţie pentru creşterea copilului cu handicap cu vârsta cuprinsă între 3 şi 7 ani;-----------Lit. c) a alin. (2) al art. 213 a fost modificată de pct. 1 al art. VIII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.d) execută o pedeapsă privativă de libertate sau se află în arest preventiv, precum şi cele care se află în executarea măsurilor prevăzute la art. 105, 113 şi 114 din Codul penal, respectiv cele care se află în perioada de amânare sau întrerupere a executării pedepsei privative de libertate, dacă nu au venituri;-----------Lit. d) a alin. (2) al art. 213 a fost modificată de pct. 1 al art. VIII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.e) persoanele care beneficiază de îndemnizaţie de şomaj;f) străinii aflaţi în centrele de cazare în vederea returnării ori expulzării, precum şi cei care sunt victime ale traficului de persoane, care se află în timpul procedurilor necesare stabilirii identităţii şi sunt cazaţi în centrele special amenajate potrivit legii;-----------Lit. f) a alin. (2) al art. 213 a fost modificată de pct. 1 al art. VIII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.g) persoanele care fac parte dintr-o familie care are dreptul la ajutor social, potrivit Legii nr. 416/2001, cu modificările şi completările ulterioare;h) pensionarii cu venituri din pensii mai mici de 740 lei;-------------Lit. h) a alin. (2) al art. 213 a fost modificată de pct. 2 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 107 din 6 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.i) persoanele cetăţeni români, care sunt victime ale traficului de persoane, pentru o perioadă de cel mult 12 luni, dacă nu au venituri;-----------Lit. i) a alin. (2) al art. 213 a fost modificată de pct. 1 al art. VIII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.j) personalul monahal al cultelor recunoscute, aflat în evidenţa Secretariatului de Stat pentru Culte, dacă nu realizează venituri din muncă, pensie sau din alte surse.-----------Lit. j) a alin. (2) al art. 213 a fost modificată de pct. 1 al art. VIII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.(3) Persoanele care au calitatea de asigurat fără plata contribuţiei vor primi un document justificativ special, carnet sau adeverinţă de asigurat fără plata contribuţiei eliberat de casa de asigurări de sănătate, care atestă această calitate în urma prezentării la casa de asigurări a documentelor care dovedesc că se încadrează în prevederile alin. (1) sau alin. (2). Acest document va fi vizat periodic, după caz, în urma prezentării, de către persoana interesată, la casa de asigurări, a documentelor care dovedesc menţinerea condiţiilor de încadrare în categoria asiguraţilor fără plata contribuţiei, în condiţiile stabilite prin ordin al preşedintelui CNAS.(4) Categoriile de persoane care nu sunt prevăzute la alin. (1) şi (2) au obligaţia să se asigure în condiţiile art. 211 şi să plătească contribuţia la asigurările sociale de sănătate în condiţiile prezentei legi.Articolul 213^1Următoarele categorii de asiguraţi sunt scutite de la coplată, după cum urmează:a) copiii până la vârsta de 18 ani, tinerii între 18 ani şi 26 de ani, dacă sunt elevi, absolvenţi de liceu, până la începerea anului universitar, dar nu mai mult de 3 luni, ucenicii sau studenţii, dacă nu realizează venituri din muncă;b) bolnavii cu afecţiuni incluse în programele naţionale de sănătate stabilite de Ministerul Sănătăţii, pentru serviciile medicale aferente bolii de bază respectivei afecţiuni, dacă nu realizează venituri din muncă, pensie sau din alte resurse;c) pensionarii cu venituri numai din pensii de până la 740 lei/lună.d) toate femeile însărcinate şi lăuzele, pentru servicii medicale legate de evoluţia sarcinii, iar cele care nu au niciun venit sau au venituri sub salariul de bază minim brut pe ţară, pentru toate serviciile medicale.-----------Lit. d) a art. 213^1 a fost introdusă de art. unic din LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 496 din 19 iulie 2012, care modifică art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 103 din 25 noiembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 854 din 2 decembrie 2011.-----------Art. 213^1 a fost introdus de pct. 4 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.Articolul 213^2(1) Lista serviciilor medicale pentru care se încasează coplata, nivelul coplăţii, precum şi data aplicării coplăţii se stabilesc prin contractul-cadru şi prin normele de aplicare a acestuia.(2) Domeniile de asistenţă medicală pentru care se stabileşte coplata, precum şi suma minimă şi maximă care reprezintă această coplată pentru fiecare categorie de serviciu medical şi unitate medicală se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în urma negocierii cu asociaţiile de pacienţi, asociaţiile profesionale, asociaţiile patronale ale furnizorilor de servicii de sănătate şi CNAS.-----------Alin. (2) al art. 213^2 a fost modificat de art. unic din LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 496 din 19 iulie 2012, care modifică art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 103 din 25 noiembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 854 din 2 decembrie 2011.(3) Abrogat.-----------Alin. (3) al art. 213^2 a fost abrogat de art. unic din LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 496 din 19 iulie 2012, care modifică art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 103 din 25 noiembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 854 din 2 decembrie 2011.(4) Abrogat.-----------Alin. (4) al art. 213^2 a fost abrogat de art. unic din LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 496 din 19 iulie 2012, care modifică art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 103 din 25 noiembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 854 din 2 decembrie 2011.(5) Sumele încasate din coplată constituie venituri ale furnizorilor de servicii medicale şi se utilizează pentru îmbunătăţirea calităţii serviciilor.-----------Alin. (5) al art. 213^2 a fost modificat de pct. 43 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.-----------Art. 213^2 a fost introdus de pct. 4 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.Articolul 214(1) Persoanele asigurate din statele cu care România a încheiat documente internaţionale cu prevederi în domeniul sănătăţii beneficiază de servicii medicale şi alte prestaţii acordate pe teritoriul României, în condiţiile prevăzute de respectivele documente internaţionale.(2) Abrogat.------------Alin. (2) al art. 214 a fost abrogat de pct. 62 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 215(1) Obligaţia virării contribuţiei pentru asigurările sociale de sănătate revine persoanelor juridice sau fizice care au calitatea de angajator, persoanelor juridice ori fizice asimilate angajatorului, precum şi persoanelor fizice, după caz.(2) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator, precum şi persoanele asimilate angajatorilor sunt obligate să depună declaraţia privind obligaţiile de plată a contribuţiilor sociale, impozitului pe venit şi evidenţa nominală a persoanelor asigurate, la termenele prevăzute în Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificările şi completările ulterioare.-----------Alin. (2) al art. 215 a fost modificat de art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 125 din 27 decembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 938 din 30 decembrie 2011.(3) Abrogat.-----------Alin. (3) al art. 215 a fost abrogat de pct. 63 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.-----------Art. 215 a fost modificat de pct. 2 al art. VIII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.Articolul 216Abrogat.-----------Art. 216 a fost abrogat de pct. 64 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Secţiunea a 2-a Drepturile şi obligaţiile asiguraţilorArticolul 217(1) Asiguraţii au dreptul la un pachet de servicii de bază în condiţiile prezentei legi.(2) Drepturile prevăzute la alin. (1) se stabilesc pe baza contractului-cadru multianual, care se elaborează de CNAS în urma negocierii cu Colegiul Medicilor din România, denumit în continuare CMR, Colegiul Medicilor Dentişti din România, denumit în continuare CMDR, Colegiul Farmaciştilor din România, denumit în continuare CFR, Ordinul Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România, denumit în continuare OAMGMAMR, Ordinul Biochimiştilor, Biologilor şi Chimiştilor, denumit în continuare OBBC, precum şi în urma consultării cu organizaţiile patronale, sindicale şi profesionale reprezentative din domeniul medical. Proiectul se avizează de către Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului, în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a legii bugetului de stat pentru anul în care urmează să se aprobe un nou contract-cadru.------------Alin. (2) al art. 217 a fost modificat de pct. 25 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 65 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(3) Contractul-cadru reglementează, în principal, condiţiile acordării asistenţei medicale cu privire la:a) pachetul de servicii de bază la care au dreptul persoanele asigurate şi pachetul de servicii minimal;b) lista serviciilor medicale, a serviciilor de îngrijiri, inclusiv la domiciliu, a medicamentelor, dispozitivelor medicale şi a altor servicii pentru asiguraţi, aferente pachetului de servicii de bază prevăzut la lit. a);c) respectarea criteriilor de calitate pentru serviciile medicale oferite în cadrul pachetelor de servicii;d) alocarea resurselor şi controlul costurilor sistemului de asigurări sociale de sănătate în vederea realizării echilibrului financiar al fondului;e) modalităţile de plată utilizate în contractarea pachetului de servicii de bază, modul de decontare şi actele necesare în acest scop;f) măsuri de îngrijire la domiciliu, de reabilitare;g) condiţiile acordării serviciilor la nivel teritorial, precum şi lista acestora;h) prescrierea şi eliberarea medicamentelor, a materialelor sanitare, a dispozitivelor medicale;i) modul de informare a asiguraţilor;j) coplata, pentru unele servicii medicale, după caz.(4) CNAS va elabora norme metodologice de aplicare a contractului-cadru, în urma negocierii cu CMR, CFR, CMDR, OAMGMAMR, OBBC, precum şi cu consultarea organizaţiilor patronale, sindicale şi profesionale reprezentative din domeniul medical, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a hotărârii Guvernului prevăzute la alin. (2).------------Alin. (4) al art. 217 a fost modificat de pct. 25 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 65 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.--------------Art. 217 a fost modificat de pct. 65 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 218(1) Asiguraţii beneficiază de pachetul de servicii de bază în caz de boală sau de accident, din prima zi de îmbolnăvire sau de la data accidentului şi până la vindecare, în condiţiile stabilite de prezenta lege, de contractul-cadru şi normele sale de aplicare.-------------Alin. (1) al art. 218 a fost modificat de pct. 66 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(2) Asiguraţii au următoarele drepturi:a) să aleagă furnizorul de servicii medicale, precum şi casa de asigurări de sănătate la care se asigură, în condiţiile prezentei legi şi ale contractului-cadru;b) să fie înscrişi pe lista unui medic de familie pe care îl solicită, dacă îndeplinesc toate condiţiile prezentei legi, suportând cheltuielile de transport dacă opţiunea este pentru un medic din altă localitate;c) să îşi schimbe medicul de familie ales numai după expirarea a cel puţin 6 luni de la data înscrierii pe listele acestuia;d) să beneficieze de pachetul de servicii de bază în mod nediscriminatoriu, în condiţiile legii;-------------Lit. d) a alin. (2) al art. 218 a fost modificată de pct. 67 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.d^1) să beneficieze de rambursarea tuturor cheltuielilor efectuate pe perioada spitalizării cu medicamentele, materialele sanitare şi investigaţiile paraclinice la care ar fi fost îndreptăţiţi fără contribuţie personală, în condiţiile impuse de contractul-cadru;-------------Lit. d^1) a alin. (2) al art. 218 a fost introdusă de articolul unic din LEGEA nr. 157 din 18 iulie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 557 din 23 iulie 2008.e) să efectueze controale profilactice, în condiţiile stabilite prin contractul-cadru;f) să beneficieze de servicii de asistenţă medicală preventivă şi de promovare a sănătăţii, inclusiv pentru depistarea precoce a bolilor;g) să beneficieze de servicii medicale în ambulatorii şi în spitale aflate în relaţie contractuala cu casele de asigurări de sănătate;h) să beneficieze de servicii medicale de urgenţă;i) să beneficieze de unele servicii de asistenţă stomatologică;j) să beneficieze de tratament fizioterapeutic şi de recuperare;k) să beneficieze de dispozitive medicale;l) să beneficieze de servicii de îngrijiri medicale la domiciliu;m) să li se garanteze confidenţialitatea privind datele, în special în ceea ce priveşte diagnosticul şi tratamentul;n) să aibă dreptul la informaţie în cazul tratamentelor medicale;o) să beneficieze de concedii şi indemnizaţii de asigurări sociale de sănătate în condiţiile legii.(3) Asiguraţii prevăzuţi în Legea nr. 80/1995 privind statutul cadrelor militare, cu modificările şi completările ulterioare, şi în Legea nr. 360/2002 privind Statutul poliţistului, cu modificările şi completările ulterioare, beneficiază de asistenţă medicală gratuita, respectiv servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, suportate din fond, în condiţiile contractului-cadru şi din bugetele ministerelor şi instituţiilor respective, în condiţiile plăţii contribuţiei de asigurări sociale de sănătate.(4) Personalităţile internaţionale cu statut de demnitar primesc asistenţă medicală de specialitate în unităţi sanitare nominalizate prin ordin al ministrului sănătăţii.Articolul 219Obligaţiile asiguraţilor pentru a putea beneficia de drepturile prevăzute la art. 218 sunt următoarele:a) să se înscrie pe lista unui medic de familie;b) să anunţe medicul de familie ori de câte ori apar modificări în starea lor de sănătate;c) să se prezinte la controalele profilactice şi periodice stabilite prin contractul-cadru;d) să anunţe în termen de 15 zile medicul de familie şi casa de asigurări asupra modificărilor datelor de identitate sau a modificărilor referitoare la încadrarea lor într-o anumită categorie de asiguraţi;e) să respecte cu stricteţe tratamentul şi indicaţiile medicului;f) să aibă o conduita civilizată faţă de personalul medico-sanitar;g) să achite contribuţia datorată fondului şi suma reprezentând coplata/contribuţia personală, în condiţiile legii;-----------Lit. g) a art. 219 a fost modificată de pct. 68 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.h) să prezinte furnizorilor de servicii medicale documentele justificative care atestă calitatea de asigurat, definite la art. 212 alin. (1).-----------Lit. h) a art. 219 a fost modificată de pct. 68 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 220Persoanele care nu fac dovada calităţii de asigurat beneficiază de servicii medicale numai în cazul urgenţelor medico-chirurgicale şi al bolilor cu potenţial endemoepidemic, precum şi monitorizarea evoluţiei sarcinii şi a lăuzei, servicii de planificare familială în condiţiile art. 223, în cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, stabilit prin contractul-cadru.-------------Art. 220 a fost modificat de pct. 45 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.--------------*) NOTA CTCE:Conform alin. (2) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, astfel cum a fost modificat de pct. 58 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, dispoziţiile art. 54 alin. (1) şi (4), art. 220 şi 262^1 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, astfel cum au fost modificate şi completate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2015.Iniţial, prin pct. 69 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, modificarea dispusă la acest punct urma să se aplice cu data de 1 ianuarie 2015, conform alin. (2) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 iar prin LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 s-a menţinut aplicarea acestei modificări cu data de 1 ianuarie 2015, astfel că la această dată, art. 220 va avea următorul cuprins:"Art. 220. - (1) Persoanele care nu fac dovada calităţii de asigurat beneficiază de servicii medicale, în cadrul unui pachet minimal de servicii medicale, prevăzut de prezenta lege.(2) Pentru persoanele care au beneficiat de servicii medicale în condiţiile alin. (1), furnizorii de servicii medicale sunt obligaţi să comunice CNAS datele de identificare ale acestora.(3) CNAS comunică la ANAF, trimestrial, pe bază de protocol, datele de identificare ale persoanelor prevăzute la alin. (2) în vederea impunerii conform prevederilor Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificările şi completările ulterioare, în cazul în care se constată existenţa veniturilor asupra cărora se datorează contribuţia de asigurări sociale de sănătate."Articolul 221Tarifele serviciilor hoteliere pentru persoana care însoţeşte copilul internat în vârsta de până la 3 ani, precum şi pentru însoţitorul persoanei cu handicap grav internate se suportă de către casele de asigurări, dacă medicul considera necesara prezenta lor pentru o perioadă determinată.Articolul 222Fiecare asigurat are dreptul de a fi informat cel puţin o dată pe an, prin casele de asigurări, asupra serviciilor de care beneficiază, precum şi asupra drepturilor şi obligaţiilor sale.-------------Art. 222 a fost modificat de pct. 70 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Capitolul III Servicii medicale suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătateSecţiunea 1 Servicii medicale profilacticeArticolul 223(1) În scopul prevenirii îmbolnăvirilor, al depistării precoce a bolii şi al păstrării sănătăţii, asiguraţii, direct sau prin intermediul furnizorilor de servicii cu care casele de asigurări se află în relaţii contractuale, vor fi informaţi permanent de către casele de asigurări asupra mijloacelor de păstrare a sănătăţii, de reducere şi de evitare a cauzelor de îmbolnăvire şi asupra pericolelor la care se expun în cazul consumului de droguri, alcool şi tutun.------------Alin. (1) al art. 223 a fost modificat de pct. 71 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(2) Abrogat.-------------Alin. (2) al art. 223 a fost abrogat de pct. 72 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(3) Abrogat.-------------Alin. (3) al art. 223 a fost abrogat de pct. 72 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 224Abrogat.-------------Art. 224 a fost abrogat de pct. 73 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 225Abrogat.-------------Art. 225 a fost abrogat de pct. 74 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Secţiunea a 2-a Servicii medicale curativeArticolul 226(1) Asiguraţii au dreptul la servicii medicale pentru vindecarea bolii, pentru prevenirea complicaţiilor ei, pentru recuperarea sau cel puţin pentru ameliorarea suferinţei, după caz.(2) Tratamentul medical se aplică de către medici sau asistenţi medicali şi de alt personal sanitar, la indicaţia şi sub supravegherea medicului.Articolul 227(1) Serviciile medicale curative ale căror costuri sunt suportate din fond sunt:a) serviciile medicale de urgenţă altele decât cele finanţate direct de Ministerul Sănătăţii;b) serviciile medicale acordate persoanei bolnave până la diagnosticarea afecţiunii: anamneză, examen clinic, examene de investigaţii paraclinice;c) tratamentul medical, chirurgical şi unele proceduri de recuperare;d) prescrierea tratamentului necesar ameliorării sau vindecării, inclusiv indicaţiile privind regimul de viaţă şi muncă, precum şi cel igieno-dietetic.------------Alin. (1) al art. 227 a fost modificat de pct. 75 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(2) Asiguraţii beneficiază de activităţi de suport, în condiţiile legii.(3) Detalierea serviciilor prevăzute la alin. (1) şi (2) şi modalităţile de acordare se stabilesc prin contractul-cadru şi normele sale de aplicare.------------Alin. (3) al art. 227 a fost modificat de pct. 75 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(4) Serviciile medicale de consultaţii şi diagnostic ce pot fi furnizate la distanţă şi modalităţile de acordare se stabilesc prin contractul-cadru.-----------Alin. (4) al art. 227 a fost introdus de pct. 44 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.Articolul 228(1) Asiguraţii au dreptul la asistenţă medicală primară şi de specialitate ambulatorie la indicaţia medicului de familie, în condiţiile contractului-cadru.(2) Asiguraţii primesc asistenţă medicală de specialitate în spitale autorizate şi evaluate.(3) Serviciile spitaliceşti se acordă prin spitalizare şi cuprind: consultaţii, investigatii, stabilirea diagnosticului, tratament medical şi/sau tratament chirurgical, îngrijire, recuperare, medicamente şi materiale sanitare, dispozitive medicale, cazare şi masa.(4) Asistenţa medicală de recuperare se acordă pentru o perioadă de timp şi după un ritm stabilite de medicul curant în unităţi sanitare autorizate şi evaluate.(5) Servicii de îngrijiri medicale la domiciliu, inclusiv îngrijiri paliative la domiciliu, se acordă de furnizori evaluaţi şi autorizaţi în acest sens.------------Alin. (5) al art. 228 a fost modificat de pct. 76 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 229(1) Serviciile de medicină dentară se acordă de către medicul de medicină dentară şi de către dentist în cabinete medicale autorizate şi evaluate conform legii.(2) Dentiştii care la data de 31 decembrie 2005 au furnizat servicii medicale în cadrul sistemului asigurărilor sociale de sănătate îşi pot continua activitatea în aceleaşi condiţii şi după această data.(3) Ministerul Sănătăţii, prin direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, autorizează desfăşurarea activităţii de către dentişti*).------------Alin. (3) al art. 229 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.-------------Art. 229 a fost modificat de pct. 12 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.Articolul 230Asiguraţii beneficiază de tratamente stomatologice care se suportă din fond în condiţiile stabilite prin contractul-cadru şi normele de aplicare.-------------Art. 230 a fost modificat de pct. 77 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Secţiunea a 3-a Medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale şi alte mijloace terapeuticeArticolul 231Asiguraţii beneficiază de medicamente cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la art. 232. Modalităţile de prescriere şi eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru.Articolul 232(1) Lista cu medicamente de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS, cu consultarea CFR, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.(2) În lista se pot include numai medicamente prevăzute în Nomenclatorul de produse.Articolul 232^1(1) Criteriile de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.(2) Metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, la propunerea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.-----------Art. 232^1 a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 23 din 13 mai 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 359 din 15 mai 2014.*) NOTA CTCE:Conform art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 23 din 13 mai 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 359 din 15 mai 2014, pentru anul 2014, reevaluarea medicamentelor din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, în condiţiile prevăzute la art. I pct. 3, se definitivează până la data de 30 octombrie 2014.Articolul 233(1) Contravaloarea medicamentelor prescrise pentru tratamentul afecţiunilor categoriilor de persoane prevăzute la art. 213 alin. (1) lit. a) şi pentru femeile gravide şi lăuze se suportă din fond, la nivelul preţului de referinţă.(2) Valoarea medicamentelor prevăzute la art. 232 alin. (1), prescrise pentru tratamentul afecţiunilor persoanelor prevăzute în actele normative de la art. 213 alin. (1) lit. c) şi d), se suportă din fond, la nivelul preţului de referinţă, în condiţiile contractului-cadru şi ale normelor sale de aplicare.(3) Asiguraţii au dreptul la materiale sanitare şi dispozitive medicale pentru corectarea văzului, auzului, pentru protezarea membrelor şi la alte materiale de specialitate, în scopul protezării unor deficienţe organice sau fiziologice, pentru o perioadă determinată sau nedeterminată, pe baza prescripţiilor medicale, cu sau fără contribuţie personală, în condiţiile prevăzute în contractul-cadru şi în normele sale de aplicare.(4) Asiguraţii beneficiază de proceduri fizioterapeutice, pe baza recomandărilor medicale, cu sau fără contribuţie personală, în condiţiile prevăzute în contractul-cadru şi în normele sale de aplicare.(5) Asiguraţii beneficiază de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale şi de alte mijloace terapeutice prevăzute în normele metodologice de aplicare a contractului-cadru.------------Art. 233 a fost modificat de pct. 78 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Secţiunea a 4-a Servicii medicale de îngrijiri la domiciliu şi alte servicii specialeArticolul 234(1) Asiguraţii au dreptul să primească unele servicii de îngrijiri medicale la domiciliu, inclusiv îngrijiri paliative la domiciliu, acordate de un furnizor autorizat şi evaluat în condiţiile legii.-----------Alin. (1) al art. 234 a fost modificat de pct. 79 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(2) condiţiile acordării serviciilor de îngrijiri medicale la domiciliu se stabilesc prin contractul-cadru.Articolul 235Asiguraţii au dreptul la transport sanitar, necesar pentru realizarea unui serviciu medical, în cazurile prevăzute în contractul-cadru.-------------Art. 235 a fost modificat de pct. 80 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Secţiunea a 5-a Servicii medicale acordate asiguraţilor pe teritoriul altor stateArticolul 236(1) Persoanele asigurate în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România, aflate pe teritoriul statelor cu care România a încheiat documente internaţionale cu prevederi în domeniul sănătăţii, beneficiază de servicii medicale pe teritoriul acestor state, în condiţiile prevăzute de respectivele documente internaţionale.(2) Rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale în baza documentelor internaţionale cu prevederi în domeniul sănătăţii la care România este parte este efectuată de casele de asigurări de sănătate prin intermediul CNAS.(3) Pentru efectuarea operaţiunilor prevăzute la alin. (2) CNAS poate deschide conturi la o instituţie bancara în care casele de asigurări vor vira sumele reprezentând cheltuielile ocazionate de acordarea serviciilor medicale şi a altor prestaţii persoanelor menţionate la alin. (1), în condiţiile documentelor internaţionale cu prevederi în domeniul sănătăţii la care România este parte. Metodologia de efectuare a acestor plăţi se stabileşte prin ordin al preşedintelui CNAS cu avizul Ministerului Finanţelor Publice.Secţiunea a 6-a Servicii medicale care nu sunt suportate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătateArticolul 237(1) Serviciile care nu sunt decontate din fond, contravaloarea acestora fiind suportată de asigurat, de unităţile care le solicită, de la bugetul de stat sau din alte surse, după caz, sunt:a) serviciile medicale acordate în caz de boli profesionale, accidente de muncă şi sportive, asistenţă medicală la locul de muncă, asistenţă medicală a sportivilor;b) unele servicii medicale de înaltă performanţă;c) unele servicii de asistenţă stomatologică;d) serviciile hoteliere cu grad înalt de confort;e) corecţiile estetice efectuate persoanelor cu vârsta de peste 18 ani, cu excepţia reconstrucţiei mamare prin endoprotezare în cazul intervenţiilor chirurgicale oncologice;f) unele medicamente, materiale sanitare şi tipuri de transport;g) serviciile medicale solicitate şi eliberarea actelor medicale solicitate de autorităţile care prin activitatea lor au dreptul să cunoască starea de sănătate a asiguraţilor;h) fertilizarea în vitro;i) asistenţa medicală la cerere;j) contravaloarea unor materiale necesare corectării văzului şi auzului;k) contribuţia personală din preţul medicamentelor, a unor servicii medicale şi a dispozitivelor medicale;l) serviciile medicale solicitate de asigurat;m) unele servicii şi proceduri de reabilitare;n) cheltuielile de personal aferente medicilor şi asistenţilor medicali, precum şi cheltuielile cu medicamente şi materiale sanitare din unităţi medico-sociale;o) serviciile acordate în cadrul secţiilor/clinicilor de boli profesionale şi al cabinetelor de medicină a muncii;p) serviciile hoteliere solicitate de pacienţii ale căror afecţiuni se tratează în spitalizare de zi;q) cheltuielile de personal pentru medici, farmacişti şi medici dentişti pe perioada rezidenţiatului;r) serviciile de planificare familială acordate de medicul de familie în cabinetele de planning din structura spitalului;s) cheltuielile de personal pentru medicii şi personalul sanitar din unităţile sau secţiile de spital cu profil de recuperare distrofici, recuperare şi reabilitare neuropsihomotorie sau pentru copii bolnavi HIV/SIDA, reorganizate potrivit legii;t) activităţi de interes deosebit în realizarea obiectivelor strategiei de sănătate publică, definite prin contractul-cadru.--------------Alin. (1) al art. 237 a fost modificat de pct. 81 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(1^1) Pentru serviciile care nu sunt decontate din fond, necesare personalului armatei şi al Ministerului Afacerilor Interne care a fost rănit, a devenit invalid ori a dobândit alte afecţiuni fizice sau psihice pe timpul participării la acţiuni militare ori în legătură cu acestea, contravaloarea se asigură de la bugetul de stat, în condiţiile stabilite prin hotărâre a Guvernului.--------------Alin. (1^1) al art. 237 a fost introdus de pct. 82 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(2) Serviciile prevăzute la alin. (1) lit. b), c), f) şi m) şi contribuţia personală prevăzută la alin. (1) lit. k) se stabilesc prin contractul-cadru.---------------Alin. (2) al art. 237 a fost modificat de pct. 83 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(3) Cheltuielile pentru activităţile prevăzute la alin. (1) lit. q), r) şi s) se suportă din bugetul de stat.---------------Alin. (3) al art. 237 a fost modificat de pct. 83 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(4) Cheltuielile pentru activităţile prevăzute la alin. (1) lit. n) se asigură prin transferuri de la bugetul de stat către bugetele locale, prin bugetul Ministerului Sănătăţii.---------------Alin. (4) al art. 237 a fost modificat de pct. 83 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Secţiunea a 7-a Asigurarea calităţiiArticolul 238Asigurarea calităţii serviciilor din pachetul de bază pentru asiguraţi revine CNAS prin respectarea următoarelor măsuri:a) acceptarea încheierii de contracte numai cu furnizori autorizaţi şi evaluaţi conform legii;b) existenta unui sistem informaţional corespunzător asigurării unei evidente primare privind diagnosticul şi terapia aplicata;c) respectarea de către furnizori a criteriilor de calitate a asistenţei medicale şi stomatologice, elaborate de către Ministerul Sănătăţii şi CNA.------------Lit. c) a art. 238 a fost modificată de pct. 26 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 84 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.d) utilizarea pentru tratamentul afecţiunilor numai a medicamentelor din Nomenclatorul de produse medicamentoase de uz uman;e) utilizarea materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale autorizate, conform legii.Articolul 239(1) Criteriile privind calitatea asistenţei medicale acordate asiguraţilor se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi CNAS şi se referă la diagnostic şi tratamentul medico-chirurgical şi stomatologic.(2) Criteriile sunt obligatorii pentru toţi furnizorii de servicii medicale care au încheiat contracte cu casele de asigurări.Articolul 239^1În vederea respectării calităţii serviciilor medicale furnizate asiguraţilor, CNAS şi casele de asigurări de sănătate organizează controlul activităţii medicale, pe baza criteriilor prevăzute la art. 238 lit. c) şi la art. 239.------------Art. 239^1 a fost introdus de pct. 27 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 84^1.Articolul 240Abrogat.-------------Art. 240 a fost abrogat de pct. 85 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Secţiunea a 8-a acţiuni comune pentru sănătateArticolul 241În scopul realizării obiectivelor Strategiei naţionale de sănătate, Ministerul Sănătăţii elaborează programele naţionale de sănătate în colaborare cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate*).-------------Art. 241 a fost modificat de pct. 49 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.--------------*) NOTA CTCE:Conform art. unic din ORDONANŢA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenele prevăzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 şi 91, precum şi la art. VII alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, se prorogă până la data de 1 ianuarie 2015.Pct. 86 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma să se abroge art. 241, a fost abrogat de către pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.Articolul 242*)Medicamentele care se acordă în ambulatoriu în cadrul programelor naţionale de sănătate curative se asigură prin farmaciile aparţinând unităţilor sanitare prin care acestea se derulează sau prin alte farmacii, după caz.------------Art. 242 a fost modificat de pct. 28 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 87 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.*) NOTA CTCE:Art. 242 urma să fie modificat iniţial de pct. 87 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, începând cu data de 1 august 2014, conform art. VII alin. (1) din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014 ulterior termenul fiind prorogat pentru data de 1 ianuarie 2015, conform ORDONANŢEI nr. 4 din 23 iulie 2014, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014. Însă, pct. 87 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 a fost modificat de pct. 28 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, iar prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrogă alin. (1) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014.Articolul 243Abrogat.-------------Art. 243 a fost abrogat de pct. 88 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Secţiunea a 9-a Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale, de medicamente şi materiale sanitareArticolul 244(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale şi de medicamente, care îndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de CNAS şi Ministerul Sănătăţii, pot intra în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate.(2) Procesul de evaluare cuprinde cabinetele medicale, ambulatoriile de specialitate, spitalele, farmaciile, furnizorii de îngrijiri la domiciliu, furnizorii de dispozitive medicale, furnizorii privaţi de consultaţii de urgenţă la domiciliu şi transport sanitar neasistat, precum şi alte persoane fizice sau juridice autorizate în acest sens de Ministerul Sănătăţii.(3) Evaluarea furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale şi de medicamente, prevăzuţi la alin. (2), se face la nivel naţional sau judeţean.(4) Comisiile de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale şi de medicamente la nivel naţional sunt formate din reprezentanţi ai Ministerului Sănătăţii şi ai CNAS, iar, la nivel judeţean, comisiile de evaluare sunt formate din reprezentanţi ai direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti şi reprezentanţi ai caselor de asigurări de sănătate şi, după caz, ai ministerelor şi instituţiilor cu reţele sanitare proprii.(5) Regulamentul de funcţionare a comisiilor de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale şi de medicamente, prevăzuţi la alin. (2), se elaborează de comisiile naţionale şi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS. Standardele de evaluare elaborate de comisiile naţionale de evaluare se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS.(6) Metodologia şi nivelul de evaluare a furnizorilor de servicii medicale, de dispozitive medicale şi de medicamente, prevăzuţi la alin. (2), se elaborează şi se stabilesc de către comisiile organizate la nivel naţional şi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui CNAS.(7) Pentru realizarea procesului de evaluare, furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale şi medicamente au obligaţia plăţii unei taxe de evaluare al cărei cuantum se aprobă prin metodologia prevăzută la alin. (6). Veniturile obţinute în urma activităţii de evaluare se constituie venituri proprii la fond.(8) Finanţarea activităţii desfăşurate în vederea evaluării se suportă din veniturile obţinute potrivit alin. (7).------------Art. 244 a fost modificat de pct. 29 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 89 art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Capitolul IV Relaţiile caselor de asigurări sociale de sănătate cu furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale şi de medicamenteArticolul 245(1) Furnizorii de servicii medicale, de dispozitive medicale şi de medicamente, care pot fi în relaţii contractuale cu casele de asigurări, sunt:a) unităţile sanitare publice sau private, organizate conform prevederilor legale în vigoare, autorizate, evaluate şi selectate în condiţiile legii;b) farmaciile, distribuitorii şi producătorii de medicamente şi materiale sanitare;c) alte persoane fizice şi juridice care furnizează servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale.(2) Selectarea unităţilor sanitare cu paturi care nu pot încheia contracte cu casele de asigurări de sănătate se realizează de către o comisie de selecţie numită prin ordin al ministrului sănătăţii pe baza unor criterii obiective aprobate prin acelaşi ordin.(3) Comisia prevăzută la alin. (2) prezintă raportul analizei efectuate şi lista unităţilor sanitare cu paturi care nu pot încheia contracte cu casele de asigurări de sănătate. Raportul analizei efectuate şi lista unităţilor sanitare cu paturi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.(4) Casele de asigurări de sănătate pot încheia contracte pentru furnizarea de servicii numai cu unităţile care îndeplinesc criteriile de evaluare stabilite de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi Ministerul Sănătăţii şi care nu sunt cuprinse în hotărâre a Guvernului pentru aprobarea raportului comisiei de selecţie şi a listei unităţilor sanitare cu paturi care nu pot încheia contracte cu casele de asigurări de sănătate.-------------Art. 245 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 32 din 23 martie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 210 din 25 martie 2011.Articolul 246(1) Relaţiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale şi casele de asigurări sunt de natură civilă, reprezintă acţiuni multianuale şi se stabilesc şi se desfăşoară pe bază de contract. În situaţia în care este necesară modificarea sau completarea clauzelor, acestea sunt negociate şi stipulate în acte adiţionale.-----------Alin. (1) al art. 246 a fost modificat de pct. 49 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(1^1) Se autorizează Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi casele de asigurări de sănătate să încheie angajamente legale suplimentare în anul 2009, în limita sumei totale de 2.800 milioane lei, pentru servicii medicale şi medicamente, cu termen de plată în anul 2010, în condiţiile stabilite prin Contractul-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.-------------Alin. (1^1) al art. 246 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 104 din 30 septembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009.(1^2) Se autorizează Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să introducă în anexele şi bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate detalierea pe programe a creditelor de angajament suplimentare prevăzute la alin. (1^1) şi să comunice Ministerului Finanţelor Publice modificările introduse.-------------Alin. (1^2) al art. 246 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 104 din 30 septembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009.(2) Furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale sunt obligaţi să prezinte, la încheierea contractului cu casa de asigurări, asigurări de răspundere civilă în domeniul medical în concordanţă cu tipul de furnizor, atât pentru furnizor, cât şi pentru personalul medico-sanitar angajat. Nivelul limitelor de asigurare pe categorii de furnizori care intra în relaţii contractuale cu casele de asigurări se stabileşte de CNAS cu avizul CMR, CFR, CMDR, OAMMR şi OBBC, după caz. Societăţile de asigurări care oferă asigurări de răspundere civilă în domeniul medical trebuie să fie autorizate de Comisia de Supraveghere a Asigurărilor.(3) CNAS poate stabili relaţii contractuale directe cu furnizorii de servicii medicale de dializă, relaţii contractuale care reprezintă acţiuni multianuale.------------Alin. (3) al art. 246 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(4) Furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale au obligaţia de a pune la dispoziţia organelor de control ale caselor de asigurări documentele justificative şi actele de evidenta financiar-contabila privind sumele decontate din fond.Articolul 247Furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitivele medicale încheie cu casele de asigurări contracte pe baza modelelor de contracte prevăzute în normele metodologice de aplicare a contractului-cadru, în cuprinsul cărora pot fi prevăzute şi alte clauze suplimentare, negociate, în limita prevederilor legale în vigoare.-----------Art. 247 a fost modificat de pct. 50 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.Articolul 248Refuzul caselor de asigurări de a încheia contracte cu furnizorii pentru serviciile medicale din pachetele de servicii, denunţarea unilaterala a contractului, precum şi răspunsurile la cererile şi la sesizările furnizorilor se vor face în scris şi motivat, cu indicarea temeiului legal, în termen de 30 de zile.Articolul 249(1) Casele de asigurări încheie cu furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale contracte pentru furnizarea de servicii şi pentru plata acestora, urmărind realizarea echilibrului financiar.-----------Alin. (1) al art. 249 a fost modificat de pct. 51 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(2) La încheierea contractelor părţile vor avea în vedere interesul asiguraţilor şi vor tine seama de economicitatea, eficienta şi calitatea serviciilor oferite pe baza criteriilor elaborate de CNAS şi Ministerul Sănătăţii.(3) Lista de servicii medicale acordate la nivel regional, precum şi modalitatea de incheiere a contractelor de furnizare de servicii cu mai multe case de asigurări dintr-o anumită regiune se stabilesc prin contractul-cadru.Articolul 250(1) Contractele de furnizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale cuprind şi obligaţiile părţilor legate de derularea în condiţii optime a clauzelor contractuale, precum şi clauze care să reglementeze condiţiile de plata a serviciilor furnizate până la definitivarea unui nou contract între părţi, pentru perioada următoare celei acoperite prin contract.(2) Decontarea serviciilor medicale şi a dispozitivelor medicale aferente lunii decembrie a anului în curs se face în luna ianuarie a anului următor.Articolul 251Casele de asigurări controlează modul în care furnizorii de servicii medicale respecta clauzele contractuale privind serviciile furnizate, furnizorii având obligaţia să permită accesul la evidentele referitoare la derularea contractului.Articolul 252(1) Plata furnizorilor de servicii medicale poate fi:a) în asistenţa medicală primară şi de specialitate ambulatorie, prin tarif pe persoană asigurată, tarif pe serviciu medical;b) în asistenţa medicală din spitale şi alte unităţi sanitare publice sau private, în afara celor ambulatorii, prin tarif pe caz rezolvat, tarif pe zi de spitalizare, tarif pe serviciu medical;c) prin tarife pentru anumite servicii, stabilite prin contractul-cadru;d) prin preţ de referinţă prevăzut în lista medicamentelor cu sau fără contribuţie personală;e) prin preţ de decontare pentru medicamentele, materialele sanitare, dispozitivele medicale şi altele asemenea, eliberate prin farmaciile cu circuit deschis pentru asiguraţii cuprinşi în programele naţionale de sănătate curative;-------------Lit. e) a alin. (1) al art. 252 a fost modificată de pct. 52 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.--------------*) NOTA CTCE:Conform art. unic din ORDONANŢA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenele prevăzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 şi 91, precum şi la art. VII alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, se prorogă până la data de 1 ianuarie 2015.Pct. 91 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma să se abroge lit. e) a alin. (1) al art. 252, a fost abrogat de către pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.f) prin preţ de referinţă pentru unele servicii medicale sau prin preţ de referinţă prevăzut în lista de materiale sanitare şi de dispozitive medicale sau, după caz, prin sumă de închiriere pentru cele acordate pentru o perioadă determinată;g) prin preţ de achiziţie al medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale şi altele asemenea utilizate în unităţile sanitare cu paturi pentru tratamentul bolnavilor pe perioada spitalizării acestora sau, după caz, eliberate prin farmaciile cu circuit închis pentru tratamentul în regim ambulatoriu al bolnavilor cuprinşi în programele naţionale de sănătate curative*);------------Lit. g) a alin. (1) al art. 252 a fost modificată de pct. 52 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.--------------*) NOTA CTCE:Conform art. unic din ORDONANŢA nr. 4 din 23 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014, termenele prevăzute la art. I pct. 7, 13, 18, 19, 21, 23, 25, 26, 28, 30, 52, 54, 86 şi 91, precum şi la art. VII alin. (1) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 104 din 11 februarie 2014, se prorogă până la data de 1 ianuarie 2015.Pct. 91 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care urma să se abroge lit. g) a alin. (1) al art. 252, a fost abrogat de către pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.---------------Alin. (1) al art. 252 a fost modificat de pct. 52 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(2) Modalitatea de decontare a serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare şi dispozitivelor medicale se stabileşte prin contractul-cadru.Articolul 253Decontarea serviciilor medicale, a medicamentelor şi dispozitivelor medicale se face în baza contractelor încheiate între casele de asigurări şi furnizorii de servicii medicale, indiferent de casa de asigurări unde este luat în evidenta asiguratul, pe baza documentelor justificative stabilite prin contractul-cadru.Articolul 253^1Asistenţa medicală şi îngrijirile medicale la domiciliul asiguratului se contractează de casele de asigurări de sănătate cu furnizori autorizaţi şi evaluaţi în condiţiile legii.------------Art. 253^1 a fost introdus de pct. 30 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 91^1.Articolul 254Abrogat.------------Art. 254 a fost abrogat de pct. 92 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 255Consultaţiile de urgenţă la domiciliu şi transportul sanitar neasistat, asigurate de furnizori privaţi, se acordă prin unităţi medicale specializate autorizate şi evaluate.------------Art. 255 a fost modificat de pct. 53 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.Capitolul V Finanţarea serviciilor medicale, a medicamentelor şi dispozitivelor medicaleSecţiunea 1 Constituirea Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătateArticolul 256(1) Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate se formează din:a) contribuţii ale persoanelor fizice şi juridice;b) subvenţii de la bugetul de stat;c) dobânzi, donaţii, sponsorizări, venituri obţinute din exploatarea patrimoniului CNAS şi caselor de asigurări, precum şi alte venituri, în condiţiile legii.d) sume din veniturile proprii ale Ministerului Sănătăţii.--------------Lit. d) a alin. (1) al art. 256 a fost introdusă de pct. 24 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.NOTA CTCE:Prin RECTIFICAREA nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 6 octombrie 2006 s-a dispus rectificarea art. IV din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006, care prevedea iniţial că art. I pct. 15, 24 şi 25 intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2007.(2) Colectarea contribuţiilor persoanelor juridice şi fizice care au calitatea de angajator, precum şi a contribuţiilor datorate de persoanele fizice obligate să se asigure se face de către Ministerul Finanţelor Publice, prin ANAF şi organele fiscale subordonate acesteia, potrivit prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 92/2003, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.------------Alin. (2) al art. 256 a fost modificat de pct. 93 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(3) Abrogat.------------Alin. (3) al art. 256 a fost abrogat de pct. 94 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(4) În mod excepţional, în situaţii motivate, pentru acoperirea deficitului bugetului Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, după epuizarea fondului de rezerva veniturile bugetului fondului se completează cu sume care se aloca de la bugetul de stat*).------------*) NOTA CTCE:Conform alin. (2)-(5) ale art. 9, Secţiunea a 3-a din LEGEA nr. 5 din 21 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 106 din 22 februarie 2013, în baza art. 256 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, pentru acoperirea deficitului bugetului Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, veniturile bugetului se completează cu suma de 3.719,3 milioane lei care se alocă de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii.Suma prevăzută la alin. (2) include şi suma de 76,7 milioane lei reprezentând sume încasate potrivit Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unei contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, cu completările ulterioare, precum şi potrivit art. 5 şi 6 din Ordonanţa Guvernului nr. 17/2012, cu modificările ulterioare, încasate şi reflectate în rezultatul execuţiei bugetului Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate la finele anului 2012.Sumele încasate din contribuţia trimestrială prevăzută de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, cu completările ulterioare, precum şi sumele încasate potrivit art. 5 şi 6 din Ordonanţa Guvernului nr. 17/2012, cu modificările ulterioare, constituie venituri ale bugetului Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi se reflectă, prin includerea acestora atât la partea de venituri, cât şi la partea de cheltuieli a bugetului Fondului, pe măsura încasării.Se autorizează Ministerul Finanţelor Publice să introducă, la propunerea ordonatorului principal de credite, modificările prevăzute la alin. (4) în volumul şi în structura veniturilor şi cheltuielilor bugetului Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, cu menţinerea echilibrului bugetar.Conform alin. (2)-(4) ale art. 9, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 356 din 18 decembrie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 805 din 19 decembrie 2013, veniturile şi cheltuielile bugetului Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, constituit în baza prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, sunt prevăzute în anexa nr. 10.Potrivit dispoziţiilor art. 256 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, pentru acoperirea deficitului bugetului Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, veniturile bugetului se completează cu suma de 3.088,1 milioane lei care se alocă de la bugetul de stat, prin bugetul Ministerului Sănătăţii.Suma prevăzută la alin. (2) include şi sumele încasate potrivit Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unei contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, cu completările ulterioare, precum şi potrivit art. 5 şi 6 din Ordonanţa Guvernului nr. 17/2012, aprobată cu modificări prin Legea nr. 280/2013, şi reflectate în rezultatul execuţiei bugetului Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate la finele anului 2013.În bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate pe anul 2014 este inclusă atât la partea de venituri, cât şi la partea de cheltuieli suma aferentă anului 2014 din contribuţia prevăzută de Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011, cu completările ulterioare, precum şi sumele încasate potrivit art. 5 şi 6 din Ordonanţa Guvernului nr. 17/2012, aprobată cu modificări prin Legea nr. 280/2013.(4^1) Fondul de rezervă se constituie în anii în care bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate este excedentar, nu primeşte sume în completare de la bugetul de stat potrivit alin. (4) şi se constituie numai după acoperirea deficitelor din anii precedenţi ale bugetului Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate.-------------Alin. (4^1) al art. 256 a fost introdus de pct. 44 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 48 din 2 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 384 din 10 iunie 2010.(5) Veniturile asupra cărora se stabileşte contribuţia pentru concedii şi indemnizaţii de asigurări sociale de sănătate şi cota de contribuţie sunt prevăzute în Legea nr. 571/2003, cu modificările şi completările ulterioare.------------Alin. (5) al art. 256 a fost modificat de pct. 95 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 257(1) Persoana asigurată are obligaţia plăţii unei contribuţii băneşti lunare pentru asigurările de sănătate, cu excepţia persoanelor prevăzute la art. 213 alin. (1).(2) Veniturile asupra cărora se stabileşte contribuţia de asigurări sociale de sănătate sunt prevăzute în Legea nr. 571/2003, cu modificările şi completările ulterioare.-----------Alin. (2) al art. 257 a fost modificat de pct. 1 al art. 48, Cap. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 18 septembrie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 593 din 20 septembrie 2013.(2^1) Abrogat.------------Alin. (2^1) al art. 257 a fost abrogat de pct. 4 al art. VIII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.(2^2) Persoanele cu venituri din pensii care depăşesc 740 lei datorează contribuţia lunară pentru asigurările sociale de sănătate calculată potrivit prevederilor Legii nr. 571/2003, cu modificările şi completările ulterioare.-----------Alin. (2^2) al art. 257 a fost modificat de pct. 1 al art. unic din LEGEA nr. 217 din 2 iulie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 401 din 3 iulie 2013, care modifică pct. 5 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 107 din 6 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.(3) Abrogat.-----------Alin. (3) al art. 257 a fost abrogat de pct. 2 al art. 48, Cap. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 18 septembrie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 593 din 20 septembrie 2013.(4) Abrogat.-----------Alin. (4) al art. 257 a fost abrogat de pct. 2 al art. 48, Cap. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 18 septembrie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 593 din 20 septembrie 2013.(5) Abrogat.-----------Alin. (5) al art. 257 a fost abrogat de pct. 2 al art. 48, Cap. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 18 septembrie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 593 din 20 septembrie 2013.(6) Abrogat.-----------Alin. (6) al art. 257 a fost abrogat de pct. 2 al art. 48, Cap. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 18 septembrie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 593 din 20 septembrie 2013.(7) Abrogat.-----------Alin. (7) al art. 257 a fost abrogat de pct. 2 al art. 48, Cap. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 18 septembrie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 593 din 20 septembrie 2013.(8) Termenul de prescripţie a plăţii contribuţiei de asigurări sociale de sănătate se stabileşte în acelaşi mod cu cel prevăzut pentru obligaţiile fiscale.-------------*) NOTA CTCE:Conform lit. b) a alin. (3) al art. 9 din LEGEA nr. 388 din 31 decembrie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 902 din 31 decembrie 2007, pentru anul 2008 cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc astfel:b) 5,5% începând cu 1 iulie 2008 pentru cota prevăzută la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.Cotele prevăzute la alin. (3) se aplică începând cu drepturile salariale aferente lunii iulie 2008.Conform lit. a) a alin. (1) al art. 1 din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 226 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 899 din 30 decembrie 2008, pentru anul 2009, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,5% pentru cota datorată de angajat, prevăzută la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.Conform lit. a) a alin. (2) al art. 7, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 11 din 26 ianuarie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 60 din 27 ianuarie 2010, pentru anul 2010, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,5% pentru cota datorată de angajat, prevăzută la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;Conform alin. (3) al art. 8, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 286 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 879 din 28 decembrie 2010 pentru anul 2011, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;b) 10,7% pentru cota datorată de persoanele prevăzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaţia plăţii contribuţiei direct sau cu plata din alte surse.Conform alin. (5) al art. 8, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 293 din 21 decembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 914 din 22 decembrie 2011 pentru anul 2012, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;b) 10,7% pentru cota datorată de persoanele prevăzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaţia plăţii contribuţiei direct sau cu plata din alte surse.Conform alin. (6) al art. 9, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 5 din 21 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 106 din 22 februarie 2013, pentru anul 2013, pentru anul 2013, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;b) 10,7% pentru cota datorată de persoanele prevăzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaţia plăţii contribuţiei direct sau cu plata din alte surse.Conform alin. (5) al art. 9, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 356 din 18 decembrie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 805 din 19 decembrie 2013, pentru anul 2014, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;b) 10,7% pentru cota datorată de persoanele prevăzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaţia plăţii contribuţiei direct sau cu plata din alte surse.Articolul 258*)(1) Persoanele juridice sau fizice care au calitatea de angajator au obligaţia să calculeze şi să vireze la fond contribuţia stabilită de lege datorată pentru asigurarea sănătăţii personalului din unitatea respectivă.(2) În cazul nerespectării prevederilor art. 257 alin. (1) sunt aplicabile prevederile art. 220, după 3 luni de la ultima plată a contribuţiei.------------Alin. (2) al art. 258 a fost modificat de pct. 96 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(3) Pentru perioada în care angajatorii suportă indemnizaţia pentru incapacitate temporară de muncă, aceştia au obligaţia de a plăti contribuţia stabilită de lege, pentru salariaţii aflaţi în această situaţie.------------Art. 258 a fost modificat de pct. 6 al art. VIII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 117 din 23 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 decembrie 2010.*) NOTA CTCE:Conform lit. a) a alin. (3) al art. 8, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 286 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 879 din 28 decembrie 2010 pentru anul 2011, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;Conform lit. a) a alin. (5) al art. 8, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 293 din 21 decembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 914 din 22 decembrie 2011 pentru anul 2012, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;Conform lit. a) a alin. (6) al art. 9, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 5 din 21 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 106 din 22 februarie 2013, pentru anul 2013, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;**) Conform lit. a) a alin. (5) al art. 9, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 356 din 18 decembrie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 805 din 19 decembrie 2013, pentru anul 2014, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;Articolul 258^1Abrogat.------------Art. 258^1 a fost abrogat de pct. 97 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 259(1) Pentru beneficiarii indemnizaţiei de şomaj contribuţia se calculează şi se virează odată cu plata drepturilor băneşti asupra cărora se calculează de către cei care efectuează plata acestor drepturi.(2) Abrogat.-----------Alin. (2) al art. 259 a fost abrogat de pct. 2 al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 15 din 8 mai 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 306 din 8 mai 2012.(3) Abrogat.-----------Alin. (3) al art. 259 a fost abrogat de pct. 8 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 107 din 6 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.(4) Abrogat.------------Alin. (4) al art. 259 a fost abrogat de pct. 98 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(5) Abrogat.------------Alin. (5) al art. 259 a fost abrogat de pct. 98 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(6) Abrogat.--------------Alin. (6) al art. 259 a fost abrogat de pct. 98 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(7) Persoanele care au obligaţia de a se asigură şi nu pot dovedi plata contribuţiei sunt obligate, pentru a obţine calitatea de asigurat:a) să achite contribuţia legala lunară pe ultimele 6 luni, dacă nu au realizat venituri impozabile pe perioada termenelor de prescripţie privind obligaţiile fiscale, calculată la salariul minim brut pe ţară în vigoare la data plăţii, calculându-se majorări de întârziere;b) să achite pe întreagă perioada a termenelor de prescripţie privind obligaţiile fiscale contribuţia legala lunară calculată asupra veniturilor impozabile realizate, precum şi obligaţiile fiscale accesorii de plata prevăzute de ORDONANŢA Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedură fiscală, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, dacă au realizat venituri impozabile pe toată această perioada;c) să achite atât contribuţia legala lunară şi obligaţiile fiscale accesorii prevăzute la lit. b) pentru perioada în care au realizat venituri impozabile, cât şi contribuţia legala lunară, precum şi majorările de întârziere prevăzute la lit. a) sau, după caz, obligaţiile fiscale accesorii, pentru perioada în care nu au fost realizate venituri impozabile pe o perioada mai mare de 6 luni. Aceasta prevedere se aplică situaţiilor în care în cadrul termenelor de prescripţie fiscală există atât perioade în care s-au realizat venituri impozabile, cât şi perioade în care nu s-au realizat astfel de venituri. În cazul în care perioada în care nu s-au realizat venituri impozabile este mai mică de 6 luni, se achita contribuţia legala lunară proporţional cu perioada respectivă, inclusiv majorările de întârziere şi obligaţiile fiscale accesorii, după caz.--------------Alin. (7) al art. 259 a fost modificat de pct. 20 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.*) NOTA CTCE:Conform lit. d) a alin. (2) al art. 7, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 11 din 26 ianuarie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 60 din 27 ianuarie 2010, pentru anul 2010, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:d) persoanele care nu sunt salariate dar au obligaţia să îşi asigure sănătatea, potrivit prevederilor Legii nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sunt obligate să comunice direct casei de asigurări alese veniturile, pe baza contractului de asigurare, în vederea stabilirii şi achitării cotei de 5,5%;Conform lit. c) a alin. (6) al art. 9, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 5 din 21 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 106 din 22 februarie 2013, pentru anul 2013, pentru anul 2013, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaţia plăţii contribuţiei direct sau cu plata din alte surse.*) NOTA CTCE:Conform lit. c) a alin. (5) al art. 9, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 356 din 18 decembrie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 805 din 19 decembrie 2013, pentru anul 2014, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaţia plăţii contribuţiei direct sau cu plata din alte surse.(8) Pentru situaţiile prevăzute la alin. (7) termenele de prescripţie privind obligaţiile fiscale se calculează începând cu data primei solicitări de acordare a serviciilor medicale, la notificarea caselor de asigurări de sănătate sau la solicitarea persoanelor în vederea dobândirii calităţii de asigurat, după caz.--------------Alin. (8) al art. 259 a fost modificat de pct. 20 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.(9) Persoanele care au obligaţia să se asigure, altele decât cele prevăzute la alin. (7) şi art. 257 şi care nu se încadrează în categoriile de persoane care beneficiază de asigurarea de sănătate fără plata contribuţiei, plătesc contribuţia lunară de asigurări sociale de sănătate calculată prin aplicarea cotei prevăzute în Legea nr. 571/2003, cu modificările şi completările ulterioare, la salariul de bază minim brut pe ţară.------------Alin. (9) al art. 259 a fost modificat de pct. 99 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.*) NOTA CTCE:Conform lit. d) a alin. (2) al art. 7, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 11 din 26 ianuarie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 60 din 27 ianuarie 2010, pentru anul 2010, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:d) persoanele care nu sunt salariate dar au obligaţia să îşi asigure sănătatea, potrivit prevederilor Legii nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sunt obligate să comunice direct casei de asigurări alese veniturile, pe baza contractului de asigurare, în vederea stabilirii şi achitării cotei de 5,5%;Conform lit. c) a alin. (6) al art. 9, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 5 din 21 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 106 din 22 februarie 2013, pentru anul 2013, pentru anul 2013, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaţia plăţii contribuţiei direct sau cu plata din alte surse.*) NOTA CTCE:Conform lit. c) a alin. (5) al art. 9, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 356 din 18 decembrie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 805 din 19 decembrie 2013, pentru anul 2014, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaţia plăţii contribuţiei direct sau cu plata din alte surse.(10) Străinii beneficiari ai unei forme de protecţie potrivit Legii nr. 122/2006 privind azilul în România, cu modificările şi completările ulterioare, sunt obligaţi, pentru a obţine calitatea de asigurat, să plătească contribuţia de asigurări sociale de sănătate începând cu data obţinerii formei de protecţie, în condiţiile prezentei legi.------------Alin. (10) al art. 259 a fost modificat de pct. 99 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(11) Abrogat.------------Alin. (11) al art. 259 a fost abrogat de pct. 100 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.------------*) NOTA CTCE:Conform alin. (2) al art. 7, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 11 din 26 ianuarie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 60 din 27 ianuarie 2010, pentru anul 2010, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,5% pentru cota datorată de angajat, prevăzută la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;b) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;c) 10,7% pentru cota datorată de persoanele prevăzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;d) persoanele care nu sunt salariate dar au obligaţia să îşi asigure sănătatea, potrivit prevederilor Legii nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sunt obligate să comunice direct casei de asigurări alese veniturile, pe baza contractului de asigurare, în vederea stabilirii şi achitării cotei de 5,5%;e) pentru lucrătorii migranţi care îşi păstrează domiciliul sau reşedinţa în România, contribuţia lunară la fond se calculează prin aplicarea cotei de 5,5% la veniturile obţinute din contractele încheiate cu un angajator străin;f) persoanele care au obligaţia să se asigure, altele decât cele prevăzute la art. 257 şi la art. 259 alin. (9) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, şi care nu se încadrează în categoriile de persoane care beneficiază de asigurarea de sănătate fără plata contribuţiei plătesc contribuţia lunară de asigurări sociale de sănătate calculată prin aplicarea cotei de 5,5% la salariul de bază minim brut pe ţară.Conform alin. (3) al art. 8, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 286 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 879 din 28 decembrie 2010 pentru anul 2011, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;b) 10,7% pentru cota datorată de persoanele prevăzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaţia plăţii contribuţiei direct sau cu plata din alte surse.Conform alin. (5) al art. 8, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 293 din 21 decembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 914 din 22 decembrie 2011 pentru anul 2012, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;b) 10,7% pentru cota datorată de persoanele prevăzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaţia plăţii contribuţiei direct sau cu plata din alte surse.Conform alin. (6) al art. 9, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 5 din 21 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 106 din 22 februarie 2013, pentru anul 2013, pentru anul 2013, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;b) 10,7% pentru cota datorată de persoanele prevăzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaţia plăţii contribuţiei direct sau cu plata din alte surse.Conform alin. (5) al art. 9, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 356 din 18 decembrie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 805 din 19 decembrie 2013, pentru anul 2014, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;b) 10,7% pentru cota datorată de persoanele prevăzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaţia plăţii contribuţiei direct sau cu plata din alte surse.Articolul 260(1) Contribuţia datorată pentru persoanele prevăzute la art. 213 se suportă după cum urmează:a) de către bugetul de stat, pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. c), d), f), g), i) şi j)*);-----------Lit. a) a alin. (1) al art. 260 a fost modificată de pct. 9 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 107 din 6 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.a^1) de către bugetul de stat, pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. h), începând cu 1 ianuarie 2012;--------------Lit. a^1) a alin. (1) al art. 260 a fost introdusă de pct. 10 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 107 din 6 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.b) de către angajator sau din fondul de asigurare pentru accidente de muncă şi boli profesionale constituit în condiţiile legii, pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. b);-----------Lit. b) a alin. (1) al art. 260 a fost modificată de pct. 58 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.c) de către bugetul asigurărilor de şomaj, pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. e);d) abrogată;-----------Lit. d) a alin. (1) al art. 260 a fost abrogată de pct. 11 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 107 din 6 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 830 din 10 decembrie 2010.*) NOTA CTCE:Conform art. VII din LEGEA nr. 276 din 24 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 888 din 30 decembrie 2010, de la data intrării în vigoare a prezentei legi, prevederile art. 260 alin. (1) lit. a) şi d) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 372 din 28 aprilie 2006, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică în mod corespunzător.Art. 26^1 din Legea nr. 416/2001 privind venitul minim garantat, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 401 din 20 iulie 2001, astfel cum a fost introdus de pct. 20 al art. I din acelaşi act normativ, prevede că:"Art. 26^1. - (1) Persoana singură beneficiară de ajutor social, precum şi persoanele care fac parte din familiile beneficiare de ajutor social au dreptul la asigurare socială de sănătate, cu plata contribuţiei din alte surse, în condiţiile legii.(2) Contribuţia de asigurări sociale de sănătate pentru persoanele singure sau persoanele care fac parte din familiile beneficiare de ajutor social se plăteşte de către agenţiile teritoriale şi se stabileşte prin aplicarea cotei prevăzute de lege asupra cuantumului ajutorului social.(3) Agenţiile teritoriale au obligaţia, lunar, să vireze caselor de asigurări de sănătate teritoriale contribuţia individuală de asigurări sociale de sănătate şi să transmită evidenţa obligaţiilor de plată către bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate, în conformitate cu prevederile legale în vigoare."(2) Contribuţiile pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. d), f), i) şi j) se stabilesc prin aplicarea cotei prevăzute în Legea nr. 571/2003, cu modificările şi completările ulterioare, asupra sumei reprezentând valoarea a două salarii de bază minime brute pe ţară.------------Alin. (2) al art. 260 a fost modificat de pct. 101 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(3) Contribuţiile pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. b) şi e) se stabilesc prin aplicarea cotei prevăzute în Legea nr. 571/2003, cu modificările şi completările ulterioare, asupra indemnizaţiei pentru incapacitate de muncă datorată unui accident de muncă sau unei boli profesionale, respectiv asupra indemnizaţiei de şomaj.------------Alin. (3) al art. 260 a fost modificat de pct. 101 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(4) Contribuţiile pentru persoanele prevăzute la art. 213 alin. (2) lit. g) se stabilesc prin aplicarea cotei prevăzute în Legea nr. 571/2003, cu modificările şi completările ulterioare, asupra ajutorului social acordat, în condiţiile legii, pentru asigurarea venitului minim garantat.------------Alin. (4) al art. 260 a fost modificat de pct. 101 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.------------*) NOTA CTCE:Conform alin. (2) al art. 7, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 11 din 26 ianuarie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 60 din 27 ianuarie 2010, pentru anul 2010, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,5% pentru cota datorată de angajat, prevăzută la art. 257 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;b) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;c) 10,7% pentru cota datorată de persoanele prevăzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;d) persoanele care nu sunt salariate dar au obligaţia să îşi asigure sănătatea, potrivit prevederilor Legii nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, sunt obligate să comunice direct casei de asigurări alese veniturile, pe baza contractului de asigurare, în vederea stabilirii şi achitării cotei de 5,5%;e) pentru lucrătorii migranţi care îşi păstrează domiciliul sau reşedinţa în România, contribuţia lunară la fond se calculează prin aplicarea cotei de 5,5% la veniturile obţinute din contractele încheiate cu un angajator străin;f) persoanele care au obligaţia să se asigure, altele decât cele prevăzute la art. 257 şi la art. 259 alin. (9) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, şi care nu se încadrează în categoriile de persoane care beneficiază de asigurarea de sănătate fără plata contribuţiei plătesc contribuţia lunară de asigurări sociale de sănătate calculată prin aplicarea cotei de 5,5% la salariul de bază minim brut pe ţară.Conform alin. (3) al art. 8, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 286 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 879 din 28 decembrie 2010 pentru anul 2011, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate, prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;b) 10,7% pentru cota datorată de persoanele prevăzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaţia plăţii contribuţiei direct sau cu plata din alte surse.Conform alin. (5) al art. 8, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 293 din 21 decembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 914 din 22 decembrie 2011 pentru anul 2012, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;b) 10,7% pentru cota datorată de persoanele prevăzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaţia plăţii contribuţiei direct sau cu plata din alte surse.Conform alin. (6) al art. 9, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 5 din 21 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 106 din 22 februarie 2013, pentru anul 2013, pentru anul 2013, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;b) 10,7% pentru cota datorată de persoanele prevăzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaţia plăţii contribuţiei direct sau cu plata din alte surse.Conform alin. (5) al art. 9, Secţiunea a 3-a, Cap. I din LEGEA nr. 356 din 18 decembrie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 805 din 19 decembrie 2013, pentru anul 2014, cotele de contribuţii pentru asigurările de sănătate prevăzute de Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se stabilesc după cum urmează:a) 5,2% pentru cota datorată de angajatori, prevăzută la art. 258 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;b) 10,7% pentru cota datorată de persoanele prevăzute la art. 259 alin. (6) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;c) 5,5% pentru celelalte categorii de persoane care au obligaţia plăţii contribuţiei direct sau cu plata din alte surse.Articolul 261(1) Angajatorii şi asiguraţii care au obligaţia plăţii contribuţiei în condiţiile prezentei legi şi care nu o respecta datorează pentru perioada de întârziere majorări de întârziere în condiţiile Codului de procedură fiscală.(2) Abrogat.------------Alin. (2) al art. 261 a fost abrogat de pct. 102 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(3) Abrogat.--------------Alin. (3) al art. 261 a fost abrogat de alin. (1) al art. IV din ORDONANŢA nr. 35 din 26 iulie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 675 din 7 august 2006.(4) În cazul neachitării în termen a contribuţiilor datorate fondului, aplicarea măsurilor de executare silită pentru încasarea sumelor datorate şi a majorărilor de întârziere se realizează potrivit procedurilor instituite de Legea nr. 571/2003, cu modificările şi completările ulterioare, şi ORDONANŢA Guvernului nr. 92/2003, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi normelor aprobate prin ordin al preşedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraţie.(5) Persoanele prevăzute la art. 257 şi 258 au obligaţia de a pune la dispoziţia organelor fiscale din cadrul ANAF documentele justificative şi actele de evidenţă necesare în vederea stabilirii obligaţiilor la fond.------------Alin. (5) al art. 261 a fost modificat de pct. 103 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Secţiunea a 2-a Utilizarea şi administrarea Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătateArticolul 262(1) Sumele colectate în condiţiile art. 256 alin. (2) se utilizează astfel:a) pentru plata serviciilor medicale, medicamentelor, materialelor sanitare şi a dispozitivelor medicale, inclusiv a celor acordate în baza documentelor internaţionale cu prevederi în domeniul sănătăţii la care România este parte;b) o cotă de 3% pentru cheltuielile de administrare, funcţionare şi de capital ale CNAS şi caselor de asigurări de sănătate. Prin legile bugetare anuale se poate aproba depăşirea limitei de 3%;c) fondul de rezervă în cotă de 1% din sumele constituite anual la nivelul CNAS, în condiţiile prevăzute la art. 256 alin. (4^1).------------Alin. (1) al art. 262 a fost modificat de pct. 104 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(1^1) Abrogat.------------Alin. (1^1) al art. 262 a fost abrogat de pct. 105 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(1^2) Abrogat.------------Alin. (1^2) al art. 262 a fost abrogat de pct. 105 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(2) Veniturile fondului se utilizează şi pentru plata indemnizaţiilor de asigurări sociale de sănătate în condiţiile legii.Articolul 262^1*)(1) Fondul suportă cheltuieli pentru asigurarea pachetului minimal de servicii, cu excepţia asistenţei medicale comunitare şi a serviciilor pentru activitatea de asistenţă medicală de urgenţă şi prim ajutor calificat prevăzute la art. 90 şi art. 93 alin. (1), (1^1), (4), (5) şi (5^1).(2) Cheltuielile suportate din fond, prevăzute la alin. (1), se asigură prin sume transferate de la bugetul Ministerului Sănătăţii, atât de la bugetul de stat, cât şi din veniturile proprii, în conformitate cu prevederile art. 256 alin. (1) lit. b) şi d)*).--------------*) NOTA CTCE:Conform alin. (2) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, astfel cum a fost modificat de pct. 58 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, dispoziţiile art. 54 alin. (1) şi (4), art. 220 şi 262^1 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, astfel cum au fost modificate şi completate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, intră în vigoare la data de 1 ianuarie 2015.Iniţial, prin pct. 106 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, completarea dispusă la acest punct urma să se aplice cu data de 1 ianuarie 2015, conform alin. (2) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 iar prin LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 s-a menţinut aplicarea acestei completări cu data de 1 ianuarie 2015. În consecinţă, şi abrogarea alin. (2) al art. 262^1, dispusă prin pct. 31 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, îşi produce efecte tot de la această dată.Articolul 263(1) Veniturile fondului nu pot fi utilizate pentru:a) investiţii pentru construirea şi consolidarea de unităţi sanitare;b) achiziţionarea aparaturii medicale de la nivelul şi condiţiile stabilite prin hotărâre a Guvernului;c) măsuri profilactice şi tratamente instituite obligatoriu prin norme legale, altele decât cele prevăzute de prezenta lege.(2) Cheltuielile prevăzute la alin. (1) se suportă de la bugetul de stat.Articolul 264(1) Bugetul fondului se aprobă de Parlament, la propunerea Guvernului, ca anexă la legea bugetului de stat.(2) Bugetele de venituri şi cheltuieli ale caselor de asigurări se aprobă de ordonatorul principal de credite, în condiţiile legii.Articolul 265(1) Sumele ramase neutilizate la nivelul caselor de asigurări la sfârşitul fiecărui an se virează în contul CNAS.(2) Sumele rămase neutilizate la nivelul CNAS la sfârşitul fiecărui an se reportează în anul următor şi se utilizează pentru destinaţiile prevăzute la art. 262 alin. (1).--------------Alin. (2) al art. 265 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.(2^1) Abrogat.--------------Alin. (2^1) al art. 265 a fost abrogat de pct. 32 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 107 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.--------------*) NOTA CTCE:Alin. (2^1) al art. 265 urma să fie modificat iniţial de pct. 107 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, începând cu data de 1 august 2014, conform art. VII alin. (1) din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, ulterior termenul fiind prorogat pentru data de 1 ianuarie 2015, conform ORDONANŢEI nr. 4 din 23 iulie 2014, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014. Însă, pct. 107 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 a fost modificat de pct. 32 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, iar prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 se abrogă alin. (1) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014.(3) Fondul de rezerva rămas neutilizat la finele anului se reportează în anul următor cu aceeaşi destinaţie.(4) Utilizarea fondului de rezerva se stabileşte prin legile bugetare anuale.(5) Disponibilităţile temporare ale fondului, precum şi disponibilităţile fondului de rezerva se păstrează la trezoreria statului şi sunt purtătoare de dobândă.(6) Din disponibilităţile fondului de rezerva şi din excedentele înregistrate de fond din anii precedenţi pot fi constituite depozite la termen la trezoreria statului, în condiţiile stabilite prin convenţie încheiată între CNAS şi Ministerul Finanţelor Publice.Capitolul VI Organizarea caselor de asigurări de sănătateSecţiunea 1 Constituirea caselor de asigurări de sănătate şi organizarea administrativăArticolul 266(1) CNAS, instituţie publică, autonomă, de interes naţional, cu personalitate juridică, este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate, are sediul în municipiul Bucureşti, Calea Călăraşilor nr. 248, sectorul 3.-------------Alin. (1) al art. 266 a fost modificat de pct. 1 al art. unic din LEGEA nr. 180 din 11 iunie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 348 din 13 iunie 2013, care modifică pct. 3 al art. unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.(1^1) În domeniul sanitar, CNAS asigură aplicarea politicilor şi programelor Guvernului în coordonarea Ministerului Sănătăţii.-----------Alin. (1^1) al art. 266 a fost introdus de pct. 4 al art. unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.(2) CNAS are ca principal obiect de activitate asigurarea funcţionării unitare şi coordonate a sistemului de asigurări sociale de sănătate din România şi are în subordine casele de asigurări de sănătate judeţene şi Casa de Asigurări de Sănătate a Municipiului Bucureşti, Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti.------------Alin. (2) al art. 266 a fost modificat de pct. 3 al art. 16 din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 8 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 115 din 28 februarie 2013.(3) CNAS funcţionează pe baza statutului propriu, avizat de consiliul de administraţie, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, cu avizul Ministerului Sănătăţii. Casele de asigurări funcţionează pe baza statutului propriu, care trebuie să respecte prevederile statutului-cadru şi care se aprobă de consiliul de administraţie al CNAS, cu avizul Ministerului Sănătăţii. Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti îşi desfăşoară activitatea potrivit prevederilor legale de organizare şi funcţionare a caselor de asigurări judeţene din cadrul sistemului de asigurări de sănătate, cu păstrarea specificului activităţii.------------Alin. (3) al art. 266 a fost modificat de pct. 3 al art. 16 din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 8 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 115 din 28 februarie 2013.(4) Statutele prevăzute la alin. (3) trebuie să conţină prevederi referitoare la:a) denumirea şi sediul casei de asigurări respective;b) relaţiile CNAS cu alte case de asigurări şi cu oficiile teritoriale, precum şi cu asiguraţii;c) structura, drepturile şi obligaţiile organelor de conducere;d) modul de adoptare a hotărârilor în consiliul de administraţie şi relaţia dintre acesta şi conducerea executivă a casei de asigurări;e) alte prevederi.Articolul 267(1) Casele de asigurări sunt instituţii publice, cu personalitate juridică, cu bugete proprii, în subordinea CNAS.(2) Casele de asigurări colectează contribuţiile persoanelor fizice, altele decât cele pentru care colectarea veniturilor se face de către ANAF, şi gestionează bugetul fondului aprobat, cu respectarea prevederilor prezentei legi, asigurând funcţionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, şi pot derula şi dezvolta şi activităţi pentru valorizarea fondurilor gestionate.Articolul 268(1) Pe lângă CNAS şi casele de asigurări de sănătate funcţionează comisii de experţi pentru implementarea programelor naţionale de sănătate, finanţate din fond, precum şi alte activităţi stabilite prin ordin al preşedintelui CNAS.(2) Membrii comisiilor de experţi prevăzute la alin. (1) beneficiază de o indemnizaţie lunară de 1% din indemnizaţia preşedintelui CNAS, respectiv din salariul funcţiei de preşedinte-director general al casei de asigurări de sănătate, care se acordă proporţional cu numărul de participări efective la şedinţe. Indemnizaţiile şi cheltuielile de deplasare ocazionate de participarea în comisiile de experţi sunt suportate de CNAS, respectiv de casa de asigurări de sănătate la nivelul căreia funcţionează comisia. Regulamentul de organizare şi funcţionare şi atribuţiile comisiilor de experţi se stabilesc prin ordin al preşedintelui CNAS.------------Alin. (2) al art. 268 a fost modificat de pct. 108 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.------------Art. 268 a fost modificat de pct. 21 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.Articolul 269Casele de asigurări pot înfiinţa oficii de asigurări de sănătate fără personalitate juridică, la nivelul oraşelor, al municipiilor, respectiv al sectoarelor municipiului Bucureşti, în baza criteriilor stabilite prin ordin al preşedintelui CNAS.Secţiunea a 2-a Atribuţiile caselor de asigurări de sănătateArticolul 270(1) Atribuţiile CNAS sunt următoarele:a) gestionează fondul prin preşedintele CNAS, împreună cu casele de asigurări;b) elaborează, implementează şi gestionează procedurile şi formularele unitare, avizate de Ministerul Sănătăţii, pentru administrarea sistemului de asigurări sociale de sănătate;c) elaborează şi actualizează Registrul unic de evidenta a asiguraţilor;d) elaborează şi publică raportul anual şi planul de activitate pentru anul următor, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii;-----------Lit. d) a alin. (1) al art. 270 a fost modificată de pct. 5 al art. unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.e) îndrumă metodologic şi controlează modul de aplicare a dispoziţiilor legale de către casele de asigurări;f) răspunde pentru activităţile proprii sistemului de asigurări sociale de sănătate în faţa Guvernului, a ministrului sănătăţii şi a asiguraţilor;-----------Lit. f) a alin. (1) al art. 270 a fost modificată de pct. 5 al art. unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.g) elaborează proiectul contractului-cadru, care se prezintă de către Ministerul Sănătăţii spre aprobare Guvernului;h) elaborează condiţiile privind acordarea asistenţei medicale din cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, cu consultarea CMR şi CMDR;i) participă anual la elaborarea listei de medicamente eliberate cu sau fără contribuţie personală, pe baza prescripţiilor medicale, pentru persoanele asigurate;j) administrează şi întreţine bunurile imobile şi baza materială din patrimoniu, în condiţiile legii;k) asigură organizarea sistemului informatic şi informaţional unic integrat pentru înregistrarea asiguraţilor şi pentru gestionarea şi administrarea fondului. Indicatorii folosiţi în raportarea datelor în sistemul de asigurări de sănătate sunt unitari şi se stabilesc de către Ministerul Sănătăţii, la propunerea CNAS, CMR şi CMDR;l) negociază şi contractează cu instituţii abilitate de lege colectarea şi prelucrarea datelor privind unele servicii medicale furnizate asiguraţilor, în vederea contractării şi decontării acestora de către casele de asigurări;m) acordă gratuit informaţii, consultanta şi asistenţă în domeniul asigurărilor sociale de sănătate persoanelor asigurate, angajatorilor şi furnizorilor de servicii medicale;n) abrogată;------------Lit. n) a alin. (1) al art. 270 a fost abrogată de pct. 109 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.o) încheie şi derulează contracte de furnizare de servicii medicale de dializă;------------Lit. o) a alin. (1) al art. 270 a fost modificată de pct. 54 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.p) asigură logistica şi baza materială necesare activităţii de pregătire şi formare profesională a personalului, din cheltuielile de administrare a fondului;r) iniţiază, negociază şi încheie cu instituţii similare documente de cooperare internaţională în domeniul său de activitate, cu avizul conform al Ministerului Sănătăţii.-----------Lit. r) a alin. (1) al art. 270 a fost modificată de pct. 5 al art. unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.s) îndeplineşte funcţia de organism de legătură, care asigură comunicarea cu organismele similare din statele care au încheiat cu România documente internaţionale cu prevederi în domeniul sănătăţii;t) prezintă un raport anual Guvernului privind starea sistemului de asigurări sociale de sănătate;u) prezintă rapoarte Parlamentului, la solicitarea acestuia;v) alte atribuţii prevăzute de acte normative în domeniul sănătăţii.x) abrogată.---------Lit. x) a alin. (1) al art. 270 a fost abrogată de art. XI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 77 din 21 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 680 din 26 septembrie 2011.(1^1) CNAS organizează şi administrează Platforma informatică din asigurările de sănătate, care cuprinde: sistemul informatic unic integrat, sistemul naţional al cardului de asigurări sociale de sănătate, sistemul naţional de prescriere electronică şi sistemul dosarului electronic de sănătate al pacientului, asigurând interoperabilitatea acestuia cu soluţiile de e-Sănătate la nivel naţional, pentru utilizarea eficientă a informaţiilor în elaborarea politicilor de sănătate şi pentru managementul sistemului de sănătate.------------Alin. (1^1) al art. 270 a fost modificat de pct. 110 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(2) Realizarea atribuţiilor care revin CNAS, potrivit prezentei legi, este supusă controlului organelor competente potrivit dispoziţiilor legale în vigoare.Articolul 271Atribuţiile caselor de asigurări sunt următoarele:a) să colecteze contribuţiile la fond pentru persoanele fizice, altele decât cele pentru care colectarea veniturilor se face de către ANAF;b) să administreze bugetele proprii;c) să înregistreze, să actualizeze datele referitoare la asiguraţi şi să le comunice CNAS;d) să elaboreze şi să publice raportul anual şi planul de activitate pentru anul următor;e) să utilizeze toate demersurile legale pentru a optimiza colectarea contribuţiilor şi recuperarea creanţelor restante la contribuţii pentru fond;f) să furnizeze gratuit informaţii, consultanţă, asistenţă în problemele asigurărilor sociale de sănătate şi ale serviciilor medicale persoanelor asigurate, angajatorilor şi furnizorilor de servicii medicale;g) să administreze bunurile casei de asigurări, conform prevederilor legale;h) să negocieze, să contracteze şi să deconteze serviciile medicale contractate cu furnizorii de servicii medicale în condiţiile contractului-cadru;i) să monitorizeze numărul serviciilor medicale furnizate şi nivelul tarifelor acestora;j) pot să organizeze licitaţii în vederea contractării unor servicii din pachetul de servicii, pe baza prevederilor contractului-cadru;k) să asigure, în calitate de instituţii competente, activităţile de aplicare a documentelor internaţionale cu prevederi în domeniul sănătăţii încheiate de România cu alte state, inclusiv cele privind rambursarea cheltuielilor ocazionate de acordarea serviciilor medicale şi a altor prestaţii, în condiţiile respectivelor documente internaţionale;l) alte atribuţii prevăzute de acte normative în domeniul sănătăţii.Secţiunea a 3-a Organele de conducereArticolul 272(1) CNAS are următoarele organe de conducere:a) adunarea reprezentanţilor;b) consiliul de administraţie;c) preşedintele;d) comitetul director;e) 1 vicepreşedinte;-------------Lit. e) a alin. (1) al art. 272 a fost modificată de pct. 21 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea cuvântului "vicepreşedinţi" cu cuvântul "vicepreşedinte".f) directorul general.(2) Persoanele care fac parte din organele de conducere ale CNAS şi ale caselor de asigurări trebuie să îndeplinească următoarele condiţii:a) să fie cetăţeni români şi să aibă domiciliul pe teritoriul României;b) să aibă calitatea de asigurat;c) să nu aibă cazier judiciar sau fiscal;d) abrogată.--------------Lit. d) a alin. (2) al art. 272 a fost abrogată de pct. 29 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.(3) Membrii consiliului de administraţie au obligaţia de a depune declaraţie de avere şi o declaraţie de interese cu privire la incompatibilităţile prevăzute de prezenta lege, în termen de 15 zile de la numirea în Consiliul de administraţie al CNAS. Declaraţia de interese va fi actualizată ori de câte ori intervin modificări. Actualizarea se face în termen de 30 de zile de la data modificării respective. Declaraţiile se vor afişa pe site-ul CNAS. Modelul declaraţiei de interese se aprobă prin ordin al preşedintelui CNAS.Articolul 273(1) Adunarea reprezentanţilor se constituie pe o perioadă de 4 ani şi cuprinde:a) reprezentanţi ai asiguraţilor delegaţi de consiliile judeţene şi de Consiliul General al Municipiului Bucureşti, în număr de unu pentru fiecare judeţ şi doi pentru municipiul Bucureşti. Desemnarea acestor reprezentanţi se face în termen de 15 zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi;b) 31 de membri numiţi astfel: 2 de către Preşedintele României, 3 de către primul-ministru, la propunerea ministrului sănătăţii, 3 de către Senat, la propunerea comisiei de specialitate, 3 de către Camera Deputaţilor, la propunerea comisiei de specialitate, un reprezentant al Ministerului Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice, un reprezentant al Casei Naţionale de Pensii şi Alte Drepturi de Asigurări Sociale, 5 de către asociaţiile patronale reprezentative la nivel naţional, 5 de către organizaţiile sindicale reprezentative la nivel naţional, 7 reprezentanţi ai ministerelor şi instituţiilor centrale cu reţele sanitare proprii, respectiv câte un reprezentant al Ministerului Afacerilor Interne, Ministerului Apărării Naţionale, Ministerului Justiţiei, Ministerului Transporturilor, Serviciului Român de Informaţii, Serviciului de Informaţii Externe şi Serviciului de Telecomunicaţii Speciale, şi un reprezentant al Consiliului Naţional al Persoanelor Vârstnice.(2) Sunt reprezentative la nivel naţional asociaţiile patronale şi organizaţiile sindicale care îndeplinesc condiţiile prevăzute de Legea nr. 130/1996 privind contractul colectiv de muncă, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.(3) Pe locurile devenite vacante ca urmare a demisiei, revocării din cauze prevăzute de lege sau a decesului se numesc noi membri, aleşi în aceleaşi condiţii, până la expirarea mandatului în curs.Articolul 274(1) Adunarea reprezentanţilor se întruneşte în şedinţă o dată pe an, la convocarea consiliului de administraţie, sau în şedinţe extraordinare, la convocarea preşedintelui CNAS, a consiliului de administraţie sau a unui număr de cel puţin 30 de membri ai adunării reprezentanţilor.(2) Adunarea reprezentanţilor poate adopta hotărâri dacă sunt prezente două treimi din numărul membrilor. Pentru adoptarea hotărârilor este necesar votul favorabil al majorităţii membrilor prezenţi.Articolul 275Adunarea reprezentanţilor are următoarele atribuţii:a) abrogată;--------------Lit. a) a art. 275 a fost abrogată de pct. 33 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 110^1.b) analizează repartizarea bugetului aprobat de către cei în drept şi recomandă ordonatorului principal de credite luarea măsurilor necesare pentru modificarea acestuia, în condiţiile legii;c) analizează modul de utilizare a fondului, costurile din cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, serviciile medicale acordate şi tarifele practicate la contractarea pachetului de servicii de bază şi recomandă măsurile legale pentru folosirea cu eficienta a fondurilor şi de respectare a drepturilor asiguraţilor.Articolul 276(1) Consiliul de administraţie al CNAS se constituie din 7 membri, cu un mandat pe 4 ani, după cum urmează:a) 4 reprezentanţi ai statului, dintre care unul este numit de Preşedintele României, iar 3 sunt numiţi de primul-ministru, la propunerea ministrului sănătăţii;b) un membru numit de către confederaţiile patronale reprezentative la nivel naţional;c) un membru numit de către confederaţiile sindicale reprezentative la nivel naţional;d) un membru numit de primul-ministru, cu consultarea Consiliului Naţional al Persoanelor Vârstnice.--------------Alin. (1) al art. 276 a fost modificat de pct. 14 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.(2) Prevederile art. 273 alin. (3) se aplică şi în cazul consiliului de administraţie.(3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administraţie pot fi revocaţi din funcţii de către cei care i-au numit, iar pe funcţiile rămase vacante sunt numiţi noi membri, până la expirarea mandatului în curs.--------------Alin. (3) al art. 276 a fost introdus de pct. 15 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.Articolul 277(1) Preşedintele consiliului de administraţie este preşedintele CNAS şi are rang de secretar de stat. Preşedintele CNAS are dreptul la organizarea cabinetului demnitarului în structura CNAS şi în limita numărului de posturi prevăzut de lege pentru funcţia de secretar de stat. Preşedintele CNAS este numit de primul-ministru dintre membrii consiliului de administraţie, la propunerea ministrului sănătăţii.(2) Consiliul de administraţie are un vicepreşedinte ales de consiliul de administraţie prin vot secret. Vicepreşedintele consiliului de administraţie este şi vicepreşedintele CNAS.------------Alin. (2) al art. 277 a fost modificat de pct. 111 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(3) Preşedintele, vicepreşedintele şi directorul general al CNAS se suspendă de drept din funcţiile deţinute anterior, pe perioada executării mandatului, cu excepţia celor prevăzute la art. 282 alin. (1).-------------Alin. (3) al art. 277 a fost modificat de pct. 21 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea cuvântului "vicepreşedinţi" cu cuvântul "vicepreşedinte".Articolul 278(1) Consiliul de administraţie funcţionează în mod legal în prezenţa a cel puţin 5 membri.--------------Alin. (1) al art. 278 a fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.(2) Hotărârile consiliului de administraţie se adoptă cu votul a cel puţin două treimi din numărul membrilor prezenţi.(3) În condiţiile în care la prima convocare a unei şedinţe a consiliului de administraţie nu se îndeplineşte cvorumul prevăzut la alin. (1), preşedintele CNAS, în calitate de preşedinte al consiliului de administraţie, are dreptul să convoace o nouă şedinţă în termen de maximum 7 zile, în cadrul căreia hotărârile sunt luate cu votul a cel puţin două treimi din numărul membrilor prezenţi.(4) Principalul rol al consiliului de administraţie este de a elabora şi a realiza strategia Naţională în domeniul asigurărilor sociale de sănătate.(5) La şedinţele consiliului de administraţie preşedintele CNAS poate invita persoane care au legătură cu subiectele supuse dezbaterii.(6) Ministrul Sănătăţii are calitatea de invitat permanent la şedinţele consiliului de administraţie al CNAS şi prezidează, fără a avea drept de vot, şedinţele la care participă.-----------Alin. (6) al art. 278 a fost introdus de pct. 6 al art. unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.Articolul 279(1) Consiliul de administraţie al CNAS are următoarele atribuţii:a) aprobă planul anual de activitate pentru îndeplinirea prevederilor programului de asigurări sociale de sănătate;b) aprobă regulamentul de organizare şi funcţionare a comisiilor de evaluare şi standardele de evaluare a furnizorilor de servicii medicale;c) aprobă criteriile de recrutare şi modalităţile de formare a personalului din sistemul de asigurări sociale de sănătate;d) aprobă programul de investiţii;e) aprobă încheierea de convenţii de cooperare şi Finanţare de programe cu organisme internaţionale;f) aprobă atribuţiile vicepreşedintelui, la propunerea preşedintelui;-------------Lit. f) a alin. (1) al art. 279 a fost modificată de pct. 21 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea cuvântului "vicepreşedinţi" cu cuvântul "vicepreşedinte".g) avizează statutul propriu al CNAS, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului, şi aprobă statutul-cadru al caselor de asigurări, la propunerea Comitetului director;--------------Lit. g) a alin. (1) al art. 279 a fost modificată de pct. 34 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 111^1.h) aprobă propriul regulament de organizare şi funcţionare;i) aprobă strategia sistemului de asigurări sociale de sănătate cu privire la colectarea şi utilizarea fondului;j) aprobă proiectul bugetului fondului şi îl supune aprobării ordonatorului principal de credite, în condiţiile legii;k) avizează, în condiţiile legii, repartizarea pe case de asigurări a bugetului fondului;l) avizează utilizarea fondului de rezerva;m) analizează semestrial stadiul derulării contractelor şi împrumuturilor;n) avizează rapoartele de gestiune anuale, prezentate de preşedintele CNAS, contul de incheiere a exerciţiului bugetar, precum şi raportul anual de activitate;o) aproba, în baza raportului Curţii de Conturi, bilanţul contabil şi descărcarea gestiunii anului precedent pentru CNAS şi pentru casele de asigurări;p) avizează proiectul contractului-cadru şi al normelor metodologice de aplicare a acestuia;r) avizează lista medicamentelor de care beneficiază asiguraţii cu sau fără contribuţie personală;s) aprobă criteriile privind calitatea asistenţei medicale acordate asiguraţilor;t) analizează structura şi modul de funcţionare ale caselor de asigurări;u) avizează organigrama CNAS şi organigramele caselor de asigurări teritoriale, la propunerea Comitetului director; organigramele care se aprobă prin ordin al preşedintelui CNAS;v) alte atribuţii acordate prin acte normative în vigoare.(2) Consiliul de administraţie se întruneşte lunar, la convocarea preşedintelui CNAS. Consiliul de administraţie se poate întruni şi în şedinţe extraordinare, la cererea preşedintelui sau a cel puţin unei treimi din numărul membrilor săi.(3) În exercitarea atribuţiilor ce îi revin Consiliul de administraţie al CNAS adoptă hotărâri, în condiţiile prevăzute la art. 278.(4) Modul de rezolvare a divergentelor dintre preşedintele CNAS şi consiliul de administraţie, în îndeplinirea atribuţiilor stabilite în prezenta lege, se reglementează prin statutul CNAS.Articolul 280(1) Preşedintele CNAS este ordonator principal de credite pentru administrarea şi gestionarea fondului şi reprezintă CNAS în relaţiile cu terţii şi pe asiguraţi în raporturile cu alte persoane fizice sau juridice, componente ale sistemului asigurărilor sociale de sănătate.(2) Preşedintelui CNAS îi sunt aplicabile prevederile legii responsabilităţii ministeriale.Articolul 281(1) Atribuţiile principale ale preşedintelui CNAS sunt următoarele:a) exercită atribuţiile prevăzute de lege, în calitate de ordonator principal de credite, pentru administrarea şi gestionarea fondului;b) organizează şi coordonează activitatea de audit şi control în sistemul de asigurări sociale de sănătate, potrivit atribuţiilor specifice ale CNAS şi ale caselor de asigurări; activitatea de audit se poate desfăşura la nivel regional, în condiţiile stabilite prin ordin al preşedintelui CNAS, cu avizul Consiliului de administraţie al CNAS;c) participă ca invitat la şedinţele Guvernului în care sunt dezbătute aspecte referitoare la sănătatea populaţiei;d) numeşte, sancţionează şi eliberează din funcţie personalul CNAS;e) prezidează şedinţele adunării reprezentanţilor;f) alte atribuţii stabilite prin Statutul CNAS.g) solicită avizul Ministerului Sănătăţii înaintea depunerii proiectului bugetului de venituri şi cheltuieli, precum şi a proiectului de rectificare bugetară la Ministerul Finanţelor Publice;-------------Lit. g) a alin. (1) al art. 281 a fost modificată de pct. 2 al art. unic din LEGEA nr. 180 din 11 iunie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 348 din 13 iunie 2013, care modifică pct. 7 al art. unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 73 din 7 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 647 din 9 septembrie 2011.h) prezintă Ministerului Sănătăţii trimestrial şi anual, precum şi în cadrul unor analize funcţionale activităţile realizate de CNAS cu privire la serviciile medicale, medicamentele şi dispozitivele medicale furnizate asiguraţilor, inclusiv cele din cadrul programelor naţionale de sănătate curative, contractarea, decontarea şi finanţarea acestora în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi execuţia bugetului.------------Lit. h) a alin. (1) al art. 281 a fost modificată de pct. 55 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.i) supune aprobării ministrului sănătăţii reglementările propuse în cadrul politicilor din domeniul sanitar.-----------Lit. i) a alin. (1) al art. 281 a fost introdusă de pct. 60 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(2) În exercitarea atribuţiilor ce îi revin, precum şi pentru punerea în aplicare a hotărârilor consiliului de administraţie, preşedintele CNAS emite ordine care devin executorii după ce sunt aduse la cunoştinţă persoanelor interesate. Ordinele cu caracter normativ, emise în aplicarea prezentei legi, se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Articolul 282(1) Pe timpul executării mandatului preşedintele şi vicepreşedintele sunt numiţi pe o perioadă de 4 ani. aceştia nu pot exercita pe durata mandatului nici o altă funcţie sau demnitate publică, cu excepţia funcţiilor didactice din învăţământul superior.-------------Alin. (1) al art. 282 a fost modificat de pct. 21 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea cuvântului "vicepreşedinţi" cu cuvântul "vicepreşedinte".(2) Membrii Consiliului de administraţie al CNAS, pe perioada exercitării mandatului, nu sunt salariaţi ai CNAS, cu excepţia preşedintelui şi a vicepreşedintelui, şi nu pot ocupa funcţii în structurile executive ale caselor de asigurări. aceştia nu pot exercita activităţi la societăţi comerciale sau la alte unităţi care se află în relaţii contractuale cu casele de asigurări.-------------Alin. (2) al art. 282 a fost modificat de pct. 21 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea cuvântului "vicepreşedinţi" cu cuvântul "vicepreşedinte".(3) Salarizarea preşedintelui şi a vicepreşedintelui CNAS se stabileşte după cum urmează:-------------Partea introductivă a alin. (3) al art. 282 a fost modificată de pct. 21 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea cuvântului "vicepreşedinţi" cu cuvântul "vicepreşedinte".a) pentru preşedinte, la nivelul indemnizaţiei prevăzute de lege pentru funcţia de secretar de stat;b) pentru vicepreşedinte, la nivelul indemnizaţiei prevăzute de lege pentru funcţia de subsecretar de stat.-------------Lit. b) a alin. (3) al art. 282 a fost modificată de pct. 21 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea cuvântului "vicepreşedinţi" cu cuvântul "vicepreşedinte".(4) Salariul şi celelalte drepturi de personal ale directorului general al CNAS se stabilesc la nivelul corespunzător prevăzut de lege pentru funcţia de secretar general din minister.(5) Membrii Consiliului de administraţie al CNAS, cu excepţia preşedintelui şi a vicepreşedintelui, beneficiază de o indemnizaţie lunară de până la 1% din indemnizaţia preşedintelui CNAS, în condiţiile prezenţei efective la şedinţele consiliului de administraţie.--------------Alin. (5) al art. 282 a fost modificat de pct. 18 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.Articolul 283(1) Conducerea executivă a CNAS este asigurată de către directorul general.(2) Ocuparea postului de director general se face prin concurs, pe o perioadă de 4 ani, şi se numeşte prin ordin al preşedintelui CNAS.(3) Organizarea concursului şi criteriile de selecţie sunt stabilite de preşedintele CNAS, cu avizul consiliului de administraţie.NORMA 09/10/2006Articolul 1 Activitatea unui spital poate fi suspendată în următoarele circumstanţe:a) nerespectarea structurii organizatorice aprobate prin ordin de ministrul sănătăţii publice, potrivit titlului VII "Spitalele" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările ulterioare. Dacă după expirarea termenului acordat pentru remedierea deficienţelor spitalul nu se conformează, inspecţia sanitară de stat judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, va proceda la retragerea autorizaţiei sanitare de funcţionare;b) modificarea obiectului de activitate sau a structurii funcţionale a spitalului faţă de ceea ce este prevăzut în autorizaţia sanitară de funcţionare în temeiul căreia spitalul îşi desfăşoară activitatea. Dacă după expirarea termenului acordat pentru remedierea deficienţelor spitalul nu se conformează, inspecţia sanitară de stat judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, va proceda la retragerea autorizaţiei sanitare de funcţionare;c) nerespectarea programului de conformare cuprins în autorizaţia sanitară de funcţionare eliberată în conformitate cu prevederile legale în vigoare;d) neconformarea cu normele de igienă spitalicească reglementate de prevederile legale în vigoare, în special cele vizând: aprovizionarea cu apă curentă caldă şi rece, asigurarea microclimatului, evacuarea deşeurilor menajere, neutralizarea deşeurilor periculoase provenite din activităţile medicale, sterilizarea instrumentarului şi a materialului moale, curăţenia şi dezinfecţia, spălarea lenjeriei de spital;e) executarea lucrărilor de şantier în prezenţa bolnavilor, fără întreruperea asistenţei medicale în zona respectivă de spital;f) inexistenţa planului anual de supraveghere şi control al infecţiilor nosocomiale şi a serviciilor de supraveghere şi control al infecţiilor nosocomiale, conform prevederilor legale în vigoare.Articolul 2 Poate fi suspendată activitatea întregului spital sau doar a anumitor compartimente, secţii, laboratoare, servicii de diagnostic şi tratament, servicii de asistenţă prespitalicească şi de transport de urgenţă sau a altor structuri ale spitalului, aprobate prin ordin de ministrul sănătăţii publice.Articolul 3(1) Decizia de suspendare temporară a activităţii spitalului, compartimentului, secţiei, laboratorului, serviciului de diagnostic şi tratament, serviciului de asistenţă prespitalicească şi de transport de urgenţă sau a altor structuri ale spitalului, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice, este emisă de inspecţia sanitară de stat judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti.(2) Inspecţia sanitară de stat judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, va notifica decizia de suspendare Ministerului Sănătăţii Publice, autorităţii de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, casei de asigurări de sănătate judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, şi autorităţilor administraţiei publice locale.Articolul 4(1) Reluarea activităţii se va face numai după remedierea deficienţelor care au dus la suspendarea activităţii şi emiterea deciziei de reluare a activităţii de către inspecţia sanitară de stat judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti.(2) În cazul retragerii autorizaţiei sanitare de funcţionare, pentru reluarea activităţii reprezentantul legal al spitalului solicită autorităţii de sănătate publică, respectiv a municipiului Bucureşti, procedura de evaluare în vederea reautorizării, iar activitatea va fi reluată numai după emiterea noii autorizaţii sanitare de funcţionare.(3) Inspecţia sanitară de stat judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, va notifica Ministerului Sănătăţii Publice, autorităţii de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, precum şi casei de asigurări de sănătate judeţene sau a municipiului Bucureşti decizia de reluare a activităţii.
Norme de aplicare
Articolul 284Conducerea operativă a CNAS este asigurată de un Comitet director alcătuit din: preşedinte, vicepreşedinte, director general şi directorii generali adjuncţi. Atribuţiile Comitetului director de conducere al CNAS se aprobă prin ordin al preşedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraţie.-------------Art. 284 a fost modificat de pct. 21 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea cuvântului "vicepreşedinţi" cu cuvântul "vicepreşedinte".Articolul 285(1) Personalul CNAS şi al caselor de asigurări este constituit din funcţionari publici şi personal contractual, în condiţiile legii, şi nu pot desfăşura activităţi la furnizorii de servicii medicale.(2) Salariul şi celelalte drepturi ale personalului prevăzut la alin. (1) sunt cele stabilite de actele normative în vigoare aplicabile instituţiilor publice.(3) Abrogat.------------Alin. (3) al art. 285 a fost abrogat de pct. 6 al art. VIII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 71 din 31 august 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 637 din 6 septembrie 2011.Articolul 286Organele de conducere ale caselor de asigurări sunt consiliul de administraţie şi preşedintele-director general.Articolul 287(1) Consiliul de administraţie al caselor de asigurări de sănătate judeţene şi a municipiului Bucureşti este alcătuit din 11 membri, desemnaţi după cum urmează:a) unul de consiliul judeţean, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureşti;b) unul de prefect, la propunerea direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti*);------------Lit. b) a alin. (1) al art. 287 a fost modificată de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.c) 3 de confederaţiile patronale reprezentative la nivel naţional, desemnaţi prin consens;d) 3 de confederaţiile sindicale reprezentative la nivel naţional, desemnaţi prin consens;e) 2 de consiliile judeţene ale persoanelor vârstnice, respectiv al municipiului Bucureşti;f) preşedintele, care este directorul general al casei de asigurări.(2) Mandatul membrilor consiliilor de administraţie ale caselor de asigurări este de 4 ani. Membrii consiliilor de administraţie ale caselor de asigurări beneficiază de o indemnizaţie lunară de până la 1% din salariul funcţiei de director general al casei de asigurări respective, în condiţiile prezenţei efective la şedinţele consiliului de administraţie.--------------Alin. (2) al art. 287 a fost modificat de pct. 19 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.(3) Pe perioada mandatului membrii consiliului de administraţie pot fi revocaţi din funcţii de către cei care i-au numit, iar pe funcţiile rămase vacante sunt numiţi noi membri, până la expirarea mandatului în curs.(4) Consiliile de administraţie ale caselor de asigurări au următoarele atribuţii generale:a) aprobă proiectul statutului propriu;b) avizează proiectul bugetului de venituri şi cheltuieli anuale aferente Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate;c) aprobă rapoartele de gestiune semestriale şi anuale, prezentate de preşedintele-director general;d) avizează politica de contractare propusa de preşedintele-director general, cu respectarea contractului-cadru;e) avizează programele de acţiuni de îmbunătăţire a disciplinei financiare, inclusiv măsurile de executare silită potrivit prevederilor legale în vigoare;f) alte atribuţii date prin lege sau prin statut.(5) Consiliul de administraţie ia hotărâri prin vot, în prezenta a cel puţin două treimi din numărul membrilor.(6) Şedinţele consiliului de administraţie sunt publice, cu excepţia cazurilor în care membrii consiliului decid prin vot ca acestea să se desfăşoare cu uşile închise. Problemele legate de buget se vor discuta întotdeauna în şedinţe publice.Articolul 288(1) Directorii generali ai caselor de asigurări sunt numiţi pe bază de concurs, prin ordin al preşedintelui CNAS. Directorul general devine membru de drept al consiliului de administraţie al casei de asigurări şi preşedintele acestuia. Între CNAS şi directorul general al casei de asigurări - manager al sistemului la nivel local se încheie un contract de management.(1^1) Abrogat.------------Alin. (1^1) al art. 288 a fost abrogat de pct. 4 al art. 16 din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 8 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 115 din 28 februarie 2013.(2) Directorul general al casei de asigurări este ordonator de credite, în condiţiile legii.(3) Directorul general se numeşte pentru un mandat de 4 ani, după validarea concursului, şi se suspendă de drept din funcţiile deţinute anterior, cu excepţia funcţiilor didactice din învăţământul superior. Directorul general are obligaţia de a depune declaraţie de interese şi declaraţie de avere. Modelul declaraţiei de interese se aprobă prin ordin al preşedintelui CNAS.(4) Salarizarea şi celelalte drepturi ale directorului general se stabilesc prin contractul de management. Salariul de bază se aprobă de preşedintele CNAS şi se stabileşte între limite, după cum urmează:a) limita minimă la nivelul maxim al salariului pentru funcţia de consilier gr. I A din cadrul ministerelor şi al altor organe centrale de specialitate, la care se adaugă indemnizaţia de conducere în cuantum de 55% corespunzătoare funcţiei de director general;b) limita maximă la nivelul prevăzut de lege pentru funcţia de secretar general din ministere.-----------Alin. (4) al art. 288 a fost modificat de pct. 62 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(5) atribuţiile principale ale directorului general sunt următoarele:a) aplică normele de gestiune, regulamentele de organizare şi de funcţionare şi procedurile administrative unitare;b) organizează şi coordonează activitatea de control al execuţiei contractelor de furnizare de servicii medicale;c) organizează şi coordonează activitatea de urmărire şi control al colectării contribuţiilor la fond;d) propune programe de acţiuni de îmbunătăţire a disciplinei financiare, inclusiv executarea silită, potrivit legii;e) stabileşte modalitatea de contractare, cu respectarea contractului-cadru;f) organizează împreună cu alte structuri abilitate controale privind respectarea drepturilor asiguraţilor şi propune măsuri în caz de nerespectare a acestora;g) supraveghează şi controlează organizarea şi funcţionarea sistemului de asigurări de sănătate la nivel teritorial şi prezintă anual rapoarte, pe care le da publicaţii;h) numeşte, sancţionează şi eliberează din funcţie personalul casei de asigurări.Secţiunea a 4-a Serviciul medicalArticolul 289(1) În cadrul CNAS funcţionează serviciul medical, care este condus de un medic-şef.(2) La nivelul caselor de asigurări funcţionează un serviciu medical, dimensionat în raport cu numărul asiguraţilor, care este condus de un medic-şef.(3) Funcţia de medic-şef al CNAS şi al caselor de asigurări se ocupa prin concurs organizat de CNAS, în condiţiile legii.(4) Funcţia de medic-şef al CNAS este echivalentă cu cea de director general adjunct şi este salarizată potrivit legii.Articolul 290(1) Serviciul medical al CNAS urmăreşte interesele asiguraţilor cu privire la calitatea serviciilor acordate de către furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale aflaţi în relaţii contractuale cu casele de asigurări.(2) Atribuţiile serviciului medical sunt stabilite prin statut.Secţiunea a 5-a Obligaţiile caselor de asigurăriArticolul 291Obligaţiile CNAS sunt următoarele:a) să asigure logistica funcţionării unitare şi coordonate a sistemului asigurărilor sociale de sănătate;b) să urmărească colectarea şi folosirea cu eficienta a fondului;c) să folosească mijloace adecvate de mediatizare pentru reprezentarea, informarea şi susţinerea intereselor asiguraţilor pe care îi reprezintă;d) să acopere potrivit principiilor prezentei legi nevoile de servicii de sănătate ale persoanelor, în limita fondurilor disponibile.Articolul 292Obligaţiile caselor de asigurări sunt următoarele:a) să verifice acordarea serviciilor medicale, conform contractelor încheiate cu furnizorii de servicii medicale;b) să deconteze furnizorilor contravaloarea serviciilor medicale contractate şi prestate asiguraţilor, la termenele prevăzute în contractul-cadru, în caz contrar urmând să suporte penalităţile prevăzute în contract;c) să acorde furnizorilor de servicii medicale sume care să ţină seama şi de condiţiile de desfăşurare a activităţii în zone izolate, în condiţii grele şi foarte grele, pentru care sunt stabilite drepturi suplimentare, potrivit legislaţiei;d) să informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiţiilor de contractare şi a negocierii clauzelor contractuale;e) să informeze furnizorii de servicii medicale asupra condiţiilor de furnizare a serviciilor medicale şi despre orice schimbare în modul de funcţionare şi de acordare a acestora;f) să asigure confidenţialitatea datelor în condiţiile prezentei legi;g) să verifice prescrierea şi eliberarea medicamentelor în conformitate cu reglementările în vigoare;h) să raporteze CNAS, la termenele stabilite, datele solicitate privind serviciile medicale furnizate, precum şi evidenta asiguraţilor şi a documentelor justificative utilizate;i) să furnizeze, la solicitarea Ministerului Sănătăţii, datele de identificare a persoanelor asigurate, numai pentru bolile cu declarare nominala obligatorie, conform legislaţiei în vigoare.Capitolul VII ControlulSecţiunea 1 Controlul de gestiuneArticolul 293Controlul de gestiune al CNAS şi al caselor de asigurări se face anual de către Curtea de Conturi.Articolul 294Auditul intern se exercită conform legii şi poate fi organizat la nivel regional, în condiţiile stabilite prin ordin al preşedintelui CNAS, cu avizul consiliului de administraţie al CNAS.METODOLOGIE (A) 18/01/2008Articolul 1(1) Angajarea directorului general al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, denumită în continuare CNAS, şi a preşedinţilor-directori generali ai caselor de asigurări de sănătate judeţene, Casei de Asigurări de Sănătate a Municipiului Bucureşti, Casei Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti (denumite în continuare case de asigurări) se face prin concurs, cu respectarea reglementărilor legale în vigoare, respectiv titlul VIII "Asigurările sociale de sănătate" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare.(2) Concursul se organizează de CNAS conform actelor normative prevăzute la alin. (1).(3) Concursul constă într-o probă scrisă şi interviu. Proba scrisă se susţine din bibliografia anunţată. Interviul constă în susţinerea unui plan de management pentru atingerea obiectivelor prin execuţia indicatorilor de performanţă cuprinşi în contractul de management, utilizând resursele disponibile; planul de management va fi elaborat pentru un an bugetar şi va fi adaptat sistemului de asigurări sociale de sănătate. Planul de management, în formă scrisă, va fi depus odată cu dosarul de înscriere la concurs.Articolul 2(1) Între CNAS, reprezentată de preşedintele acesteia, şi directorul general al CNAS, respectiv preşedintele-director general al casei de asigurări, manager al sistemului la nivel local, se încheie un contract de management pentru un mandat de 4 ani, respectiv pentru o perioadă determinată în care să se exercite mandatul cu delegaţie.(2) Contractul cuprinde drepturile, obligaţiile, răspunderea părţilor, obiectivele şi indicatorii de performanţă ca cerinţe specifice ale postului de director general al CNAS, respectiv preşedinte-director general al casei de asigurări, cuprinse în planul de management pentru asigurarea funcţionării sistemului de asigurări sociale de sănătate.(3) Contractul are natură civilă şi se supune regulilor generale referitoare la mandat, prevăzute de Codul civil.(4) Modelul contractelor încheiate între CNAS, reprezentată de preşedintele acesteia, şi directorul general al CNAS, respectiv preşedintele-director general al casei de asigurări sunt prevăzute în anexa nr. 1 şi, respectiv, în anexa nr. 2.Articolul 3(1) Directorul general al CNAS, respectiv preşedinţii-directori generali ai caselor de asigurări, în calitate de manageri ai sistemului la nivel local, au obligaţia realizării planului de management, urmărind atingerea obiectivelor prin execuţia indicatorilor de performanţă cuprinşi în contractele de management.(2) Obiectivele şi indicatorii de performanţă pentru funcţia de director general al CNAS sunt prevăzuţi în anexa nr. 3 şi, respectiv, în anexa nr. 4.(3) Obiectivele şi indicatorii de performanţă generali şi specifici pentru funcţia de preşedinte-director general al casei de asigurări sunt prevăzuţi în anexa nr. 5 şi, respectiv, în anexa nr. 6.(4) Obligaţia realizării obiectivelor şi indicatorilor revine directorului general şi preşedinţilor-directori generali, atât pentru cei numiţi prin concurs, cât şi prin delegaţie.Articolul 4(1) Condiţiile generale pentru ocuparea postului de director general al CNAS, respectiv de preşedinte-director general al casei de asigurări sunt următoarele:a) să aibă capacitate de exerciţiu deplină (dovedită prin declaraţie notarială);b) să fie apţi din punct de vedere medical pentru exercitarea funcţiei; starea de sănătate va fi dovedită prin examen medical de specialitate;c) să nu fi suferit condamnări penale definitive pentru fapte care i-ar face incompatibili cu funcţia (dovada făcându-se prin cazier judiciar şi declaraţie notarială că nu a suferit condamnări penale, indiferent dacă acestea au fost amnistiate sau graţiate);d) să nu fi fost sancţionaţi pentru încălcarea dispoziţiilor legale în domeniul fiscal - dovada prin cazier fiscal;e) să prezinte acte de identitate valabile, din care să reiasă că sunt cetăţeni români, cu domiciliul stabil în România, emise de autoritatea competentă;f) să aibă calitatea de asiguraţi în sistemul asigurărilor sociale de sănătate (adeverinţă).(2) Condiţiile specifice pentru ocuparea prin concurs a postului de director general al CNAS sunt următoarele:a) pregătirea profesională şi experienţa necesară executării operaţiunilor specifice postului: (i) pregătire de bază: studii superioare de lungă durată în specialitatea medicală sau economică, dovedite cu diploma de licenţă (copie legalizată); (ii) pregătire complementară/managerială în domeniul de activitate al candidatului sau în sistemul de sănătate: cursuri de perfecţionare/specializări/competenţe/master/doctorat (dovedite prin acte - copii legalizate); (iii) vechime în specialitate - minimum 10 ani (carnet de muncă - copie legalizată sau orice alt înscris doveditor în acest sens); (iv) activitate desfăşurată în management de minimum 3 ani;b) candidaţii vor prezenta o recomandare de la ultimul loc de muncă;c) candidaţii vor prezenta un curriculum vitae din care să rezulte activitatea desfăşurată;d) candidaţii vor prezenta planul de management din care să rezulte abilităţile lor manageriale, adaptate obiectivelor şi indicatorilor de performanţă pentru postul de director general al CNAS.(3) Condiţiile specifice pentru ocuparea prin concurs a postului de preşedinte-director general al casei de asigurări sunt următoarele:a) pregătirea profesională şi experienţa necesară executării operaţiunilor specifice postului: (i) pregătire de bază: studii superioare de lungă durată, dovedite cu diplomă de licenţă (copie legalizată); (ii) pregătire complementară/managerială în domeniul de activitate al candidatului sau în sistemul de sănătate: cursuri de perfecţionare/specializări/competenţe/master/doctorat (dovedite prin acte - copii legalizate); (iii) vechime în specialitate - minimum 5 ani (carnet de muncă - copie legalizată sau orice alt înscris doveditor în acest sens); (iv) activitate desfăşurată în management de minimum 3 ani;b) candidaţii vor prezenta o recomandare de la ultimul loc de muncă;c) candidaţii vor prezenta un curriculum vitae din care să rezulte activitatea desfăşurată;d) candidaţii vor prezenta planul de management din care să rezulte abilităţile lor manageriale, adaptate obiectivelor şi indicatorilor de performanţă pentru postul de preşedinte-director general în sistemul asigurărilor sociale de sănătate.(4) Copiile de pe actele prevăzute la alin. (2) şi (3) se prezintă însoţite de documentele originale, care se certifică pentru conformitate cu originalul de către secretarul comisiei de examinare.Articolul 5 Nu pot ocupa postul de director general al CNAS, respectiv preşedinte-director general al casei de asigurări persoanele care:a) au suferit condamnări penale definitive care le fac incompatibile cu funcţia;b) au fost sancţionate pentru încălcarea dispoziţiilor legale în domeniul fiscal;c) sunt asociaţi/acţionari ai furnizorilor de servicii medicale, precum şi titulari ai contractelor de furnizare de servicii medicale cu casele de asigurări.Articolul 6 Persoanele care vor promova concursul şi cele care vor fi numite cu delegaţie în funcţia de director general al CNAS, respectiv de preşedinte-director general în cadrul caselor de asigurări vor îndeplini obligatoriu următoarele condiţii:a) se suspendă de drept din funcţiile deţinute anterior, cu excepţia funcţiilor didactice din învăţământul superior;b) nu pot deţine funcţii de conducere în cadrul Ministerului Sănătăţii, direcţiilor de sănătate publică, furnizorilor de servicii medicale din sistemul de asigurări sociale de sănătate ale căror servicii se decontează din fond, unităţilor sanitare, cabinetelor medicale, funcţii alese sau numite în cadrul Colegiului Medicilor din România, colegiilor judeţene ale medicilor, respectiv al municipiului Bucureşti, în cadrul Colegiului Medicilor Dentişti din România, colegiilor judeţene ale medicilor dentişti, respectiv al municipiului Bucureşti, în cadrul Colegiului Farmaciştilor din România, colegiilor judeţene ale farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti, organizaţiilor centrale şi locale ale Ordinului Asistenţilor Medicali şi Moaşelor din România, organizaţiilor centrale şi locale ale Ordinului Biochimiştilor, Biologilor şi Chimiştilor sau funcţii în cadrul societăţilor comerciale cu profil de asigurări, farmaceutic ori de aparatură medicală.Articolul 7 După promovarea concursului, respectiv numirea cu delegaţie, persoanele respective vor depune o declaraţie notarială din care să reiasă îndeplinirea condiţiilor prevăzute la art. 5 şi 6.Articolul 8 Procedura de concurs este cea reglementată de actele normative în vigoare cu privire la ocuparea unui post vacant corespunzător funcţiilor contractuale de conducere din instituţiile publice.Articolul 9(1) Salariul de bază al directorului general al CNAS se stabileşte la nivelul corespunzător prevăzut de lege pentru funcţia de secretar general din minister.(2) Modul de calcul al salariilor preşedinţilor-directori generali ai caselor de asigurări, manageri ai sistemului la nivel local, se stabileşte pe baza următoarei formule: x x [P (y) - P (m)] x [C(M)-C(M)] C = C(m) + ────────────────────────────── ' x x [P (M) - P (m)] unde: C(m) = limita minimă prevăzută de art. 288 alin. (4) lit. a) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; C(M) = limita maximă prevăzută de art. 288 alin. (4) lit. b) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare; x P (m) = punctajul minim al postului, respectiv 3, corespunzător unui punctaj minim de 70 de puncte; x P (M) = punctajul maxim al postului, respectiv 5, corespunzător unui punctaj maxim de 100 de puncte; x P (y) = punctajul obţinut în urma evaluării conform art. 12 alin. (1); C = salariul rezultat în urma evaluării.(3) Stabilirea salariilor de bază individuale între limite pentru preşedinţii-directori generali se face pe baza rezultatelor evaluării performanţelor profesionale, atât la numirea prin concurs în baza fişei de evaluare pe baza criteriilor de selecţie la angajare, aprobată prin ordin al preşedintelui CNAS, cât şi la evaluarea periodică (anexa nr. 8) în raport cu obiectivele şi cerinţele postului stabilite în contractul de management.Articolul 10 Persoanele declarate admise pentru postul de director general al CNAS şi de preşedinte-director general al casei de asigurări, respectiv persoanele numite cu delegaţie în funcţia de director general al CNAS şi de preşedinţi-directori generali ai caselor de asigurări de sănătate vor încheia cu CNAS un contract de management, pentru un mandat de 4 ani, începând cu data numirii prin ordin al preşedintelui CNAS, în condiţiile prevăzute în prezenta metodologie, respectiv pe perioada exercitării cu delegaţie a mandatului, pe o perioadă determinată stabilită prin ordin al preşedintelui CNAS.Articolul 11(1) Evaluarea directorului general al CNAS se face la încadrare, la expirarea perioadei de probă, semestrial şi anual, respectiv la expirarea numirii cu delegaţie.(2) Modelul fişei de evaluare este prevăzut în anexa nr. 7.(3) Principalele etape în activitatea de evaluare sunt:1. întocmirea de către directorul general al CNAS a raportului de activitate aferent perioadei pentru care se realizează evaluarea. Raportul conţine în mod obligatoriu următoarele capitole: Capitolul I - Datele necesare evaluării indicatorilor de performanţă (din anexa la contractul de management); Capitolul II - Rezultatele obţinute din analiza indicatorilor de performanţă, pentru perioada evaluată; Capitolul III - Alte date considerate relevante de către preşedintele CNAS, pentru perioada evaluată; Capitolul IV - Prezentarea problemelor întâmpinate în perioada evaluată, propuneri, plan de măsuri; Capitolul V - Graficul GANT pentru realizarea obiectivelor (se întocmeşte numai pentru evaluarea anuală);2. întocmirea fişei de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 7;3. comunicarea către directorul general al CNAS, în termen de 5 zile de la finalizarea procedurii de evaluare, a rezultatelor finale şi a punctajului total. În situaţia în care în urma procedurii de evaluare punctajul obţinut conduce la calificativul "nesatisfăcător", acest calificativ se comunică prin ordin al preşedintelui CNAS, iar contractul de management încetează începând cu data luării la cunoştinţă de către directorul general. În situaţia în care acesta este nemulţumit de rezultatul evaluării, se poate adresa, în termen de 30 de zile de la data luării la cunoştinţă, instanţelor competente de contencios administrativ;4. urmărirea şi controlul rezultatelor evaluării, pentru determinarea evoluţiei în timp a performanţelor profesionale individuale ale directorului general al CNAS.Articolul 12(1) Evaluarea preşedinţilor-directori generali ai caselor de asigurări, în vederea stabilirii salariilor conform art. 288 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se face la numire, la expirarea perioadei de probă de 90 de zile, trimestrial, semestrial, anual şi, după caz, la încetarea perioadei de numire cu delegaţie.(2) Modelul fişei de evaluare este prevăzut în anexa nr. 8.(3) Principalele etape în activitatea de evaluare sunt:1. transmiterea de către preşedinţii-directori generali la CNAS - cabinetul preşedintelui, în format electronic şi pe suport hârtie, a raportului de activitate aferent perioadei pentru care se realizează evaluarea. Raportul conţine în mod obligatoriu următoarele capitole: Capitolul I - Datele necesare evaluării indicatorilor de performanţă (din anexa la contractul de management), conform machetei transmise de CNAS; Capitolul II - Rezultatele obţinute din analiza indicatorilor de performanţă, pentru perioada evaluată, conform machetei transmise de CNAS; Capitolul III - Situaţia indicatorilor economico-financiari în perioada evaluată, conform machetei transmise de CNAS; Capitolul IV - Prezentarea problemelor întâmpinate în perioada evaluată, propuneri, plan de măsuri; Capitolul V - Graficul GANT pentru realizarea obiectivelor (se întocmeşte numai pentru evaluarea anuală, conform machetei transmise de CNAS);2. colectarea datelor corespunzătoare indicatorilor de performanţă a preşedinţilor-directori generali de la direcţiile de specialitate ale CNAS, conform machetei;3. întocmirea fişei de evaluare pentru fiecare preşedinte-director general, conform modelului prevăzut în anexa nr. 8;4. comunicarea către preşedinţii-directori generali, în termen de 5 zile de la finalizarea procedurii de evaluare, a rezultatelor finale, a punctajului total obţinut şi a salariului calculat conform formulei prevăzute la art. 9 alin. (2). Comunicarea se poate realiza prin fax la sediul instituţiei sau cu scrisoare recomandată. În situaţia în care în urma procedurii de evaluare punctajul obţinut conduce la calificativul "nesatisfăcător", acest calificativ se comunică prin ordin al preşedintelui CNAS, iar contractul de management încetează începând cu data luării la cunoştinţă. Preşedinţii-directori generali nemulţumiţi de rezultatul evaluării se pot adresa, în termen de 30 de zile de la data comunicării, instanţelor competente de contencios administrativ;5. urmărirea şi controlul rezultatelor evaluării, pentru determinarea evoluţiei în timp a performanţelor profesionale individuale ale preşedinţilor-directori generali (semestrial/anual).(4) CNAS, prin direcţiile de specialitate, va transmite caselor de asigurări de sănătate instrucţiuni pentru întocmirea raportului de activitate, întocmirea şi utilizarea machetelor, conform prezentei metodologii.Articolul 13 Anexele nr. 1-8 fac parte integrantă din prezenta metodologie.Anexa nr. 1 -------la metodologie--------------- CONTRACT DE MANAGEMENTArticolul 1 Părţile contractante1. Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu sediul în municipiul Bucureşti, calea Călăraşi nr. 248, bl. S19, sectorul 3, cod fiscal 11697800, reprezentată legal prin preşedinte, .............................................................................., în calitate de mandant, şi2. Doamna/Domnul ............................................................., domiciliată/domiciliat în ........................................, judeţul ........................., str. ..................................... nr. ...., posesoare/posesor a/al CI nr. ............ seria ..........., eliberată de ................................. la data de ........................................, în calitate de director general al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate - mandatar, au încheiat prezentul contract de management, cu respectarea următoarelor clauze:Articolul 2 Obiectul contractului1. Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) încredinţează managerului un mandat, în baza art. 2.009 şi următoarele din Legea nr. 287/2009 privind Codul civil, republicată, cu modificările ulterioare, având drept scop conducerea executivă a CNAS, în baza planului de management şi a contractului de management încheiat în condiţiile legii.2. În vederea realizării mandatului, directorul general va acţiona pe baza obiectivelor şi a indicatorilor de performanţă generali şi specifici, care fac obiectul anexei la prezentul contract.Articolul 3 Durata contractului Prezentul contract se încheie pe o perioadă de 4 ani, pentru exercitarea mandatului de director general al CNAS, sau, după caz, pe o perioadă determinată, prin ordin al preşedintelui CNAS pentru exercitarea cu delegaţie a mandatului.Articolul 4 Drepturile şi obligaţiile manageruluiA. Directorul general are următoarele drepturi:1. să primească o plată lunară, în limita prevăzută de art. 288 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, în cuantum de ... lei;2. să beneficieze de premii şi stimulente conform normelor legale în vigoare;3. să beneficieze de concediu de odihnă potrivit reglementărilor legale aplicabile instituţiilor bugetare;4. dreptul la repaus zilnic şi săptămânal;5. dreptul la egalitatea de şanse şi de tratament;6. dreptul la securitate şi sănătate în muncă;7. dreptul la formare profesională;8. să deconteze, cu documente justificative, cheltuielile de cazare, diurnă, transport şi alte cheltuieli efectuate cu prilejul deplasărilor în interes de serviciu, în ţară şi în străinătate, în conformitate cu normativele stabilite prin reglementările legale în vigoare;9. să beneficieze de drepturile de asigurări sociale de sănătate, precum şi de cele privind asigurările sociale de stat;10. să beneficieze de dreptul de informare asupra activităţii instituţiei, potrivit normelor legale în vigoare.B. Directorul general are următoarele obligaţii:1. să realizeze planul de management şi să urmărească execuţia obiectivelor şi a indicatorilor de performanţă prevăzuţi în anexa la prezentul contract de management;2. să elaboreze şi să aplice strategii specifice în măsură să asigure desfăşurarea în condiţii performante a activităţii curente şi de perspectivă a CNAS în concordanţă cu strategia acesteia;3. să stabilească şi să urmărească realizarea atribuţiilor de serviciu, pe compartimente, ale personalului angajat, conform regulamentului de organizare şi funcţionare al CNAS, precum şi obligaţiile profesionale individuale de muncă ale personalului de specialitate din subordine;4. să acţioneze pentru îndeplinirea prevederilor bugetului anual de venituri şi cheltuieli al CNAS, iniţiind programe şi măsuri eficace pentru o bună gestiune a bugetului CNAS, în condiţiile reglementărilor legale în vigoare;5. să nu transmită altei persoane drepturile şi obligaţiile care rezultă din contractul de management fără aprobarea prealabilă a preşedintelui CNAS;6. să reprezinte CNAS în raporturile cu terţii, pe baza mandatului dat de preşedintele CNAS;7. să respecte prevederile legale în vigoare referitoare la păstrarea confidenţialităţii asupra datelor, informaţiilor şi documentelor referitoare la activitatea CNAS;8. să încheie acte juridice în numele şi pe seama CNAS, în limita mandatului dat de preşedintele CNAS;9. să stabilească şi să ia măsuri privind protecţia muncii, pentru cunoaşterea de către salariaţi a normelor de securitate a muncii şi pentru asigurarea pazei instituţiei;10. să dea dispoziţii cu caracter administrativ obligatoriu pentru personalul CNAS, sub rezerva legalităţii lor;11. să exercite controlul asupra modului de îndeplinire a sarcinilor de serviciu şi obiectivelor de către personalul angajat al CNAS;12. să îndeplinească toate demersurile în limita sa de competenţă pentru respectarea drepturilor asiguraţilor;13. participă la promovarea imaginii CNAS;14. participă la elaborarea politicilor şi strategiilor CNAS;15. asigură aplicarea regulamentului intern al CNAS;16. participă la elaborarea şi prezentarea raportului anual de activitate;17. alte atribuţii date în competenţa sa de actele normative în vigoare şi de prezentul contract de management.Articolul 5 Drepturile şi obligaţiile părţilorA. CNAS are următoarele drepturi:1. să pretindă directorului general îndeplinirea obiectivelor, indicatorilor şi a celorlalte obligaţii asumate prin semnarea prezentului contract de management;2. să solicite directorului general prezentarea de rapoarte privind stadiul realizării planului de management şi a altor documente referitoare la activitatea acesteia;3. să modifice obiectivele şi indicatorii de performanţă;4. să analizeze periodic modul de îndeplinire a obligaţiilor pe care şi le-a asumat directorul general prin contractul de management;5. să dispună încetarea prezentului contract dacă nu sunt îndeplinite obiectivele şi indicatorii de performanţă, precum şi în celelalte cazuri prevăzute de lege sau de prezentul contract.B. CNAS are obligaţia să asigure condiţiile pentru ca directorul general să primească toate drepturile stabilite de reglementările legale şi de prezentul contract.Articolul 6 Planul de management, obiectivele şi indicatorii1. Atribuţiile şi obligaţiile directorului general sunt stabilite prin prezentul contract, avându-se în vedere un plan de management pentru asigurarea conducerii executive a activităţii CNAS.2. Directorul general este obligat să elaboreze în termen de 15 zile calendaristice de la semnarea prezentului contract planul de management, defalcat pe luni, care va face parte integrantă din prezentul contract.3. Directorul general realizează planul de management stabilit, urmărind execuţia obiectivelor şi a indicatorilor de performanţă cuprinşi în prezentul contract de management.4. Pe parcursul executării contractului obiectivele şi indicatorii pot fi modificaţi la iniţiativa CNAS.5. Realizarea planului de management, respectiv a obiectivelor şi a indicatorilor stabiliţi anual se evaluează pe baza criteriilor de performanţă de către preşedintele CNAS şi se definitivează în condiţiile prevederilor prezentului contract.Articolul 7 Loialitate, confidenţialitate1. Directorul general este obligat să îşi folosească întreaga capacitate de muncă în interesul CNAS.2. Directorului general îi sunt interzise orice activităţi şi manifestări de natură să prejudicieze interesul şi prestigiul instituţiei.Articolul 8 Răspunderea părţilor1. Pentru neîndeplinirea sau pentru îndeplinirea necorespunzătoare a obligaţiilor stabilite în prezentul contract părţile răspund potrivit reglementărilor legale.2. Răspunderea directorului general este angajată pentru nerespectarea prevederilor legale, ale prezentului contract, a ordinelor şi a altor dispoziţii emise de preşedintele CNAS.3. Directorul general răspunde pentru daunele produse CNAS prin orice act al său contrar intereselor acesteia, prin acte de gestiune imprudentă, în conformitate cu legislaţia muncii.4. În cazul în care există indicii privind săvârşirea unei infracţiuni în legătură cu funcţia pe care o deţine, CNAS are obligaţia de a sesiza de îndată organele competente; pe perioada soluţionării sesizării contractul de management se suspendă.Articolul 9 Modificarea contractului1. Prevederile prezentului contract pot fi modificate prin act adiţional, cu acordul ambelor părţi.2. Părţile vor adapta contractul corespunzător reglementărilor legale intervenite ulterior încheierii actului adiţional şi care îi sunt aplicabile.Articolul 10 Încetarea contractului1. Prezentul contract încetează:a) la expirarea perioadei pentru care a fost încheiat;b) la iniţiativa preşedintelui CNAS, prin revocarea mandatului, în cazul evaluării directorului general ca necorespunzător;c) prin revocarea de către preşedintele CNAS ca urmare a modificării cu peste 50% a indicatorilor de performanţă care au stat la baza încheierii prezentului contract;d) prin revocarea de către preşedintele CNAS pentru neîndeplinirea obligaţiilor prevăzute de lege şi de prezentul contract;e) prin renunţarea de către directorul general la mandatul încredinţat;f) prin acordul părţilor;g) prin decesul sau punerea sub interdicţie judecătorească a directorului general;h) prin desfiinţarea sau reorganizarea casei de asigurări de sănătate;i) prin modificarea legislaţiei specifice sistemului de asigurări sociale de sănătate în ceea ce priveşte statutul directorului general al CNAS.2. Revocarea directorului general al CNAS se realizează prin ordin al preşedintelui CNAS şi produce efecte de la data luării la cunoştinţă.Articolul 11 Litigii Litigiile izvorâte din încheierea, executarea, modificarea, încetarea şi interpretarea clauzelor prezentului contract sunt de competenţa curţilor de apel - secţiile de contencios administrativ şi fiscal.Articolul 12 Dispoziţii finale Prezentul contract a fost întocmit în 2 (două) exemplare originale, câte unul pentru fiecare parte. Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (mandant) (mandatar) Preşedinte, Director general, ................... ...................Anexa nr. 2 -------la metodologie-------------- CONTRACT DE MANAGEMENT Preşedinte-director generalArticolul 1 Părţile contractante1. Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, cu sediul în municipiul Bucureşti, Calea Călăraşi nr. 248, bl. S19, sectorul 3, cod fiscal 11697800, reprezentată legal prin preşedinte, ..............................................................................., în calitate de mandant, şi2. Doamna/Domnul .............................................................., domiciliată/domiciliat în .........................................................., judeţul........................, str. ....................................... nr. ...., posesoare/posesor a/al CI nr. ......... seria ........, eliberată de ............................. la data de .................................., în calitate de manager al Casei de Asigurări de Sănătate .......................................... (mandatar), au încheiat prezentul contract de management, cu respectarea următoarelor clauze:Articolul 2 Obiectul contractului1. Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) încredinţează managerului un mandat, în baza art. 2.009 şi următoarele din Legea nr. 287/2009 privind Codul civil, cu modificările ulterioare, având drept scop organizarea, conducerea şi administrarea la nivel local a Casei de Asigurări de Sănătate ...................., precum şi gestionarea patrimoniului şi a mijloacelor materiale şi băneşti ale acesteia, în condiţiile realizării unui management eficace şi de calitate.2. În vederea realizării mandatului, managerul va acţiona pe baza obiectivelor şi a indicatorilor de performanţă generali şi specifici, care fac obiectul anexei la prezentul contract.Articolul 3 Durata contractului Prezentul contract se încheie pe o perioadă de 4 ani, pentru exercitarea mandatului de preşedinte-director general al Casei de Asigurări de Sănătate .................. - manager al sistemului la nivel local sau, după caz, pe o perioadă determinată, prin ordin al preşedintelui CNAS pentru exercitarea cu delegaţie a mandatului.Articolul 4 Drepturile şi obligaţiile mandatarului preşedinte-director generalA. Drepturile mandatarului preşedinte-director general:1. să primească o plată lunară, în limita prevăzută de art. 288 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, în cuantum de ........... lei;2. să beneficieze de premii şi stimulente conform normelor legale în vigoare, în concordanţă cu gradul de îndeplinire a indicatorilor de performanţă şi de realizare a obiectivelor stabilite;3. să beneficieze de concediu de odihnă potrivit reglementărilor legale aplicabile instituţiilor bugetare;4. dreptul la repaus zilnic şi săptămânal;5. dreptul la egalitatea de şanse şi de tratament;6. dreptul la securitate şi sănătate în muncă;7. dreptul la formare profesională;8. să deconteze, cu documente justificative, cheltuielile de cazare, diurnă, transport şi alte cheltuieli efectuate cu prilejul deplasărilor în interes de serviciu, în ţară şi în străinătate, în conformitate cu normativele stabilite prin reglementările legale în vigoare; deplasările în străinătate pot fi efectuate cu aprobarea preşedintelui CNAS;9. să beneficieze de drepturile de asigurări sociale de sănătate, precum şi de cele privind asigurările sociale de stat;10. să beneficieze de dreptul de informare nelimitată asupra activităţii casei de asigurări de sănătate pe care o conduce, având acces la toate documentele privind activitatea medicală, economico-financiară etc. a acesteia, potrivit normelor legale în vigoare.B. Obligaţiile mandatarului preşedinte-director general:1. să asigure gestionarea şi administrarea, în condiţiile legii, a integrităţii patrimoniului casei de asigurări de sănătate, în limita mandatului încredinţat;2. să realizeze planul de management şi să urmărească execuţia obiectivelor şi a indicatorilor de performanţă prevăzuţi în anexa la prezentul contract de management;3. să elaboreze şi să aplice politici şi strategii specifice în măsură să asigure desfăşurarea în condiţii performante a activităţii curente şi de perspectivă a casei de asigurări de sănătate, în concordanţă cu strategia CNAS, în limita mandatului încredinţat;4. să selecteze, să angajeze, să promoveze, să sancţioneze şi să concedieze personalul casei de asigurări de sănătate, cu respectarea dispoziţiilor legale;5. să stabilească şi să urmărească realizarea atribuţiilor de serviciu, pe compartimente, ale funcţionarilor publici şi salariaţilor casei de asigurări de sănătate, în conformitate cu regulamentul de organizare şi funcţionare al acesteia;6. să acţioneze pentru îndeplinirea prevederilor bugetului anual de venituri şi cheltuieli al casei de asigurări de sănătate, iniţiind programe şi măsuri eficace pentru o bună gestiune a Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate la nivel local, în condiţiile reglementărilor legale în vigoare, în limita mandatului încredinţat;7. să nu transmită altei persoane drepturile şi obligaţiile care rezultă din mandatul încredinţat şi din prezentul contract de management decât cu aprobarea prealabilă a preşedintelui CNAS;8. să respecte atribuţiile prevăzute de legislaţia finanţelor publice pentru ordonatorii de credite;9. să angajeze şi să utilizeze fondurile în limita creditelor bugetare aprobate, pe baza bunei gestiuni financiare;10. să reprezinte casa de asigurări de sănătate în raporturile cu terţii;11. să elaboreze planul de acţiune pentru situaţii speciale, cu aprobarea CNAS;12. să respecte prevederile legale în vigoare referitoare la păstrarea confidenţialităţii asupra datelor, informaţiilor şi documentelor referitoare la activitatea casei de asigurări de sănătate;13. să încheie acte juridice în numele şi pe seama casei de asigurări de sănătate, conform competenţelor sale;14. să prezinte lunar preşedintelui CNAS situaţia economico-financiară a casei de asigurări de sănătate, modul de realizare a obiectivelor şi indicatorilor, a proiectelor şi programelor asumate, inclusiv măsurile pentru creşterea performanţei;15. să stabilească şi să ia măsuri privind protecţia muncii, pentru cunoaşterea de către salariaţi a normelor de securitate a muncii şi pentru asigurarea pazei instituţiei;16. să dea dispoziţii cu caracter obligatoriu pentru personalul casei de asigurări de sănătate, sub rezerva legalităţii lor;17. să aplice normele de gestiune, regulamentele de organizare şi de funcţionare şi procedurile administrative unitare;18. să exercite controlul asupra modului de îndeplinire a sarcinilor de serviciu şi a obiectivelor de către personalul angajat al casei de asigurări de sănătate;19. să asigure elaborarea statutului propriu al casei de asigurări de sănătate, cu respectarea prevederilor legale în vigoare, ale Statutului CNAS şi ale statutului-cadru aprobat de CNAS;20. să convoace consiliul de administraţie al casei de asigurări de sănătate, să conducă şedinţele acestuia şi să urmărească ducerea la îndeplinire a obligaţiilor prevăzute la art. 287 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare;21. să desemneze prin decizie un înlocuitor pentru perioadele în care nu este prezent în casa de asigurări de sănătate, cu aprobarea prealabilă a preşedintelui CNAS;22. să îndeplinească toate demersurile, în limita sa de competenţă, pentru respectarea drepturilor asiguraţilor;23. să organizeze şi să realizeze activitatea de control al execuţiei contractelor de furnizare de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale;24. să organizeze şi să coordoneze activitatea de urmărire şi control al colectării contribuţiilor la Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate pentru persoanele fizice, altele decât cele pentru care colectarea se face de către Agenţia Naţională de Administrare Fiscală;25. să propună programe de acţiuni de îmbunătăţire a disciplinei financiare, inclusiv executarea silită, potrivit legii;26. să stabilească modalitatea de contractare, cu respectarea contractului-cadru şi în limitele mandatului încredinţat;27. să organizeze împreună cu alte structuri abilitate controale privind respectarea drepturilor asiguraţilor şi să propună măsuri în caz de nerespectare a acestora;28. alte atribuţii date în competenţa sa de actele normative în vigoare şi de prezentul contract de management.Articolul 5 Drepturile şi obligaţiile CNAS în calitate de mandantA. CNAS are următoarele drepturi:1. să pretindă managerului îndeplinirea întocmai a obiectivelor, programelor, indicatorilor, precum şi a celorlalte obligaţii asumate prin semnarea prezentului contract de management;2. să solicite mandatarului preşedinte-director general prezentarea de rapoarte privind stadiul realizării planului de management, a proiectelor şi programelor instituţiei, a situaţiei economico-financiare şi a altor documente referitoare la activitatea acesteia;3. să aprobe modificarea indicatorilor economico-financiari prevăzuţi în bugetele anuale, precum şi a indicatorilor din planul de management şi programele minimale, în cazuri temeinic justificate, potrivit legii;4. să analizeze periodic modul de îndeplinire a obligaţiilor pe care şi le-a asumat mandatarul preşedinte-director general prin contract şi să adopte măsuri de recompensare, dezvoltare profesională sau revocare a mandatului acordat.B. CNAS are următoarele obligaţii:1. să asigure casei de asigurări de sănătate, în limitele aprobate prin legea anuală a bugetului de stat, fondurile necesare;2. să asigure condiţiile pentru ca mandatarul preşedinte-director general să primească toate drepturile stabilite în prezentul contract;3. să asigure casei de asigurări de sănătate asistenţă de specialitate şi îndrumare metodologică.Articolul 6 Planul de management, programul minimal, obiectivele şi indicatorii1. Atribuţiile şi obligaţiile mandatarului preşedinte-director general sunt stabilite prin statutul casei de asigurări de sănătate şi prin prezentul contract, avându-se în vedere un plan de management pentru asigurarea funcţionării sistemului de asigurări de sănătate la nivel local.2. Mandatarul preşedinte-director general este obligat să elaboreze în termen de 15 zile calendaristice de la semnarea prezentului contract planul de management, care va face parte integrantă din prezentul contract. Acest plan va fi elaborat pe baza planului de management prezentat la concurs şi va fi adaptat condiţiilor specifice ale casei de asigurări de sănătate.3. Mandatarul preşedinte-director general realizează planul de management stabilit, urmărind execuţia obiectivelor şi a indicatorilor de performanţă cuprinşi în prezentul contract.4. Programul minimal, obiectivele şi indicatorii la a căror realizare se obligă mandatarul preşedinte-director general sunt prevăzute în anexa la prezentul contract.5. Realizarea planului de management, respectiv a obiectivelor şi indicatorilor se evaluează pe baza criteriilor de performanţă de către preşedintele CNAS şi se definitivează în condiţiile prevederilor prezentului contract. Evaluarea se face la încadrare, la expirarea perioadei de probă, trimestrial şi anual.Articolul 7 Loialitate, confidenţialitate1. Mandatarul preşedinte-director general este obligat să îşi folosească întreaga capacitate în interesul casei de asigurări de sănătate.2. Mandatarului preşedinte-director general îi sunt interzise orice activităţi şi manifestări de natură să prejudicieze interesul şi prestigiul instituţiei.Articolul 8 Răspunderea părţilor1. Pentru neîndeplinirea sau pentru îndeplinirea necorespunzătoare a obligaţiilor stabilite în prezentul contract mandatarul preşedinte-director general răspunde potrivit reglementărilor legale, precum şi clauzelor prezentului contract.2. Răspunderea mandatarului preşedinte-director general este angajată pentru nerespectarea prevederilor legale, ale prezentului contract, a ordinelor şi a altor dispoziţii emise de preşedintele CNAS.3. Mandatarul preşedinte-director general răspunde material pentru daunele produse casei de asigurări de sănătate prin orice act al său contrar intereselor casei de asigurări de sănătate, prin acte de gestiune imprudentă, prin utilizarea abuzivă sau neglijentă a fondurilor casei de asigurări de sănătate, în conformitate cu reglementările legale în vigoare.4. În cazul în care există indicii privind săvârşirea de către mandatarul preşedinte-director general a unei infracţiuni în legătură cu atribuţiile mandatului încredinţat, preşedintele CNAS are obligaţia de a sesiza de îndată organele competente şi poate suspenda prezentul contract pentru o perioadă de cel mult 60 de zile calendaristice din cadrul mandatului.Articolul 9 Modificarea contractului1. Prevederile prezentului contract pot fi modificate prin act adiţional, cu acordul ambelor părţi.2. Părţile vor adapta contractul corespunzător reglementărilor legale intervenite ulterior încheierii actului adiţional care îi pot fi aplicabile, cu excepţia modificării cu peste 50% a indicatorilor de performanţă care au stat la baza încheierii prezentului contract, caz în care contractul încetează.Articolul 10 Încetarea contractului1. Prezentul contract încetează:a) la expirarea perioadei pentru care a fost încheiat;b) prin revocarea mandatului, la iniţiativa preşedintelui CNAS, în cazul evaluării mandatarului preşedinte-director general ca necorespunzător;c) prin revocarea mandatului, la iniţiativa preşedintelui CNAS, în condiţiile Codului civil, potrivit Statutului Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare;d) prin revocarea mandatului, la iniţiativa preşedintelui CNAS, în cazul în care mandatarul preşedinte-director general este în imposibilitate să îşi exercite mandatul încredinţat, fiind în incapacitate temporară de muncă pentru o perioadă mai mare de 60 de zile cumulate/an calendaristic sau suspendat în condiţiile art. 8 pct. 4 pentru o perioadă mai mare de 60 de zile calendaristice din cadrul mandatului;e) la modificarea cu peste 50% a indicatorilor de performanţă care au stat la baza încheierii prezentului contract;f) prin renunţarea de către mandatarul preşedinte-director general la mandatul încredinţat;g) prin acordul părţilor;h) prin decesul sau punerea sub interdicţie judecătorească a mandatarului preşedinte-director general;i) prin desfiinţarea sau reorganizarea casei de asigurări de sănătate;j) prin modificarea legislaţiei specifice sistemului de asigurări sociale de sănătate în ceea ce priveşte statutul preşedintelui-director general, manager al sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local.2. Revocarea mandatului preşedintelui-director general al Casei de Asigurări de Sănătate .................... se notifică prin ordin al preşedintelui CNAS şi produce efecte de la data luării la cunoştinţă de către acesta.Articolul 11 Litigii Litigiile izvorâte din executarea, modificarea, interpretarea clauzelor şi încetarea prezentului contract sunt de competenţa curţilor de apel - secţiile de contencios administrativ şi fiscal sau a instanţelor civile, după caz.Articolul 12 Dispoziţii finale Prezentul contract a fost întocmit în 2 (două) exemplare originale, câte unul pentru fiecare parte. Casa Naţională de Asigurări (mandatar) de Sănătate, Preşedinte-director (mandant) general - manager, Preşedinte, .................. ................Anexa nr. 3 ────────la metodologie─────────────── OBIECTIVE Director general al CNAS1. Asigurarea, în condiţii de eficacitate, a conducerii executive a CNAS, în baza prevederilor planului de management şi a contractului de management încheiat cu CNAS2. Utilizarea eficace a resurselor materiale, financiare, umane, de timp şi informaţionale ale CNAS, pentru atingerea obiectivelor strategice ale acesteia3. Implementarea standardelor de management în activitatea CNAS şi urmărirea realizării acestora, atât pentru CNAS, cât şi pentru CAS4. Asigurarea elaborării proiectelor de reglementări, de modificări ale actelor normative, a normelor şi procedurilor pe care le înaintează preşedintelui, pentru îmbunătăţirea performanţelor sistemului5. Respectarea termenelor stabilite pentru realizarea atribuţiilor specifice postului6. Informarea permanentă a preşedintelui CNAS în vederea soluţionării problemelor şi propunerea planurilor de măsuri de remediere7. Urmărirea şi analizarea rezultatelor implementării deciziilor luate la nivel strategico-tactic pentru sistemul de asigurări sociale de sănătate, în vederea formulării propunerilor de corecţie/maximizare rezultate8. Ducerea la îndeplinire, în condiţii de eficacitate, a ordinelor preşedintelui CNAS şi a oricăror alte dispoziţii cu caracter normativ/administrativ9. Creşterea performanţelor profesionale individuale şi ale compartimentelor direct subordonate.Anexa nr. 4 -------la metodologie-------------- INDICATOR GENERAL1. Capacitatea managerială a directorului general, definită prin:a) capacitatea de previziune;b) capacitatea de organizare;c) capacitatea de conducere;d) capacitatea de coordonare;e) capacitatea de control şi evaluare. PONDERE: 25% Indicatori specifici1. Monitorizarea plăţilor restante peste 90 de zile de la termenul de scadenţă la sfârşitul perioadei de raportare, din care:– fără plăţi restante - 5 puncte;– existenţa plăţilor restante peste 90 de zile de la termenul de scadenţă - 0 puncte.2. Monitorizarea disponibilului în cont neutilizat la finele perioadei de raportare din deschiderile de credite efectuate:– sub 100.000 lei - 5 puncte;– între 100.001 lei-500.000 lei - 3 puncte;– peste 500.000 lei - 0 puncte.3. Monitorizarea procesului de contractare*):----- * Se aplică doar pentru perioada de contractare comunicată de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS).– respectarea termenelor de finalizare a procesului de contractare - 5 puncte;– nerespectarea termenelor de finalizare a procesului de contractare - 0 puncte.4. Monitorizarea organizării cadrului de implementare şi sistemului prescrierii electronice: 4a) monitorizarea organizării întâlnirilor cu medicii prescriptori şi furnizorii de medicamente pentru sesizarea eventualelor disfuncţionalităţi care pot apărea în utilizarea soluţiei informatice;– cel puţin două întâlniri/trimestru, din care una cu medicii prescriptori şi una cu furnizorii de medicamente - 5 puncte;– mai puţin de două întâlniri - 0 puncte; 4b) monitorizarea asigurării respectării de către furnizori a obligaţiei privind raportarea electronică lunar/trimestrial a prescripţiilor off-line:– peste 80% din medicii prescriptori au transmis on-line - 5 puncte;– sub 80% din raportări au fost transmise on-line - 0 puncte; 4c) monitorizarea semestrială a consumului de DCI-uri aprobate prin comisiile de experţi de la nivelul CNAS/CJAS*)__________ *) Procentul se calculează ca raport între numărul de rapoarte efectiv realizate pentru monitorizarea consumului pentru fiecare DCI aprobat la nivelul CNAS, respectiv CAS, elaborate o dată pe semestru, şi numărul de DCI-uri aprobate prin comisiile de experţi de la nivelul CNAS/CAS aferent fiecărui judeţ. 4.c.1) DCI-uri aprobate prin comisiile de experţi de la nivelul CNAS:– între 99% şi 100% rapoarte elaborate pe semestru - 5 puncte;– între 50% şi 98% rapoarte elaborate pe semestru - 2 puncte;– sub 50% rapoarte elaborate pe semestru - 0 puncte; 4.c.2) DCI-uri aprobate prin comisiile de experţi de la nivelul CAS:– între 99% şi 100% rapoarte elaborate pe semestru - 5 puncte;– între 50% şi 98% rapoarte elaborate pe semestru - 2 puncte;– sub 50% rapoarte elaborate pe semestru - 0 puncte. 4d) monitorizarea derulării contractelor– peste 80% contracte decontate SIUI - ERP - 5 puncte;– sub 80% contracte decontate SIUI - ERP - 0 puncte.5. Monitorizarea organizării cadrului de implementare a sistemului naţional al cardului naţional de asigurări sociale de sănătate, prin distribuirea acestuia în termenul stabilit de către CNAS*):----- *) Indicatorul se va raporta şi va fi notat începând de la data distribuţiei cardurilor către respectiva casă de asigurări de sănătate (CAS).– 100% - 5 puncte;– sub 100% - 0 puncte.6. Monitorizarea asigurării respectării termenelor de raportare de către unităţile sanitare cu paturi, farmaciile cu circuit deschis şi centrele de dializă care au obligaţia raportării consumului de medicamente, în vederea stabilirii contribuţiei trimestriale datorate de deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă:– respectarea termenelor - 5 puncte;– nerespectarea termenelor - 0 puncte.7. Monitorizarea planificării acţiunii de control*) cel puţin o dată la 3 ani în asistenţa medicală primară:----- *) Se aplică doar pentru perioada de planificare comunicată de CNAS.– acoperirea a peste 30% din furnizori - 5 puncte;– acoperirea a sub 30% din furnizori - 0 puncte.8. Monitorizarea planificării acţiunii de control*) cel puţin o dată la 3 ani în asistenţa medicală ambulatorie de specialitate clinică:----- *) Se aplică doar pentru perioada de planificare comunicată de CNAS.– acoperirea a peste 30% din furnizori - 5 puncte;– acoperirea a sub 30% din furnizori - 0 puncte.9. Monitorizarea planificării acţiunii de control*) cel puţin o dată la 3 ani în asistenţa medicală ambulatorie de specialitate paraclinică:----- *) Se aplică doar pentru perioada de planificare comunicată de CNAS.– acoperirea a peste 30% din furnizori - 5 puncte;– acoperirea a sub 30% din furnizori - 0 puncte.10. Monitorizarea planificării acţiunii de control*) cel puţin o dată la 3 ani în asistenţa medicală spitalicească:----- *) Se aplică doar pentru perioada de planificare comunicată de CNAS.– acoperirea a peste 30% din furnizori - 5 puncte;– acoperirea a sub 30% din furnizori - 0 puncte.11. Monitorizarea planificării acţiunii de control* cel puţin o dată la 3 ani pentru furnizorii de medicamente cu sau fără contribuţie personală:----- *) Se aplică doar pentru perioada de planificare comunicată de CNAS.– acoperirea a peste 30% din furnizori - 5 puncte;– acoperirea a sub 30% din furnizori - 0 puncte. INDICATOR GENERAL2. Capacitatea de a obţine cele mai bune rezultate cu resursele disponibile:a) utilizarea eficace a resurselor: a1) financiare; a2) materiale; a3) umane; a4) de timp; a5) informatice;b) capacitatea de implementare a modificărilor legislative;c) capacitatea de asumare a responsabilităţilor;d) capacitatea de a motiva şi de a mobiliza resurse pentru realizarea obiectivelor;e) creativitate şi spirit de iniţiativă;f) abilităţi de mediere şi negociere, capacitatea de identificare şi orientare către soluţii comun acceptate. PONDERE: 50% Indicatori specifici1. Monitorizarea realizării trimestriale şi anuale a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pe total cheltuieli de sănătate:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.2. Monitorizarea realizării trimestriale şi anuale a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru materiale şi prestări de servicii cu caracter medical:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.3. Monitorizarea realizării trimestriale şi anuale a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru medicamente cu şi fără contribuţie personală:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.4. Monitorizarea realizării trimestriale şi anuale a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru medicamente pentru boli cronice cu risc crescut utilizate în programele naţionale cu scop curativ:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.5. Monitorizarea realizării trimestriale şi anuale a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru materiale sanitare specifice utilizate în programele naţionale cu scop curativ:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.6. Monitorizarea realizării trimestriale şi anuale a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru servicii medicale de hemodializă şi dializă peritoneală:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.7. Monitorizarea realizării trimestriale şi anuale a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru dispozitive şi echipamente medicale:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.8. Monitorizarea realizării trimestriale şi anuale a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru asistenţa medicală primară:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.9. Monitorizarea realizării trimestriale şi anuale a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru asistenţa medicală în specialităţi clinice:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.10. Monitorizarea realizării trimestriale şi anuale a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru asistenţa medicală stomatologică:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.11. Monitorizarea realizării trimestriale şi anuale a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru asistenţa medicală aferentă specialităţilor paraclinice:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.12. Monitorizarea realizării trimestriale şi anuale a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru asistenţa medicală în centre medicale multifuncţionale:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.13. Monitorizarea realizării trimestriale şi anuale a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru servicii de urgenţă prespitaliceşti şi transport sanitar:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.14. Monitorizarea realizării trimestriale şi anuale a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru asistenţa medicală în spitale:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.15. Monitorizarea realizării trimestriale şi anuale a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru asistenţa medicală în unităţi sanitare cu paturi de recuperare - reabilitare a sănătăţii:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.16. Monitorizarea realizării trimestriale şi anuale a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru asistenţa medicală - îngrijiri medicale la domiciliu:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.17. Monitorizarea realizării trimestriale şi anuale a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru prestaţii medicale acordate în baza documentelor internaţionale:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.18. Monitorizarea realizării trimestriale şi anuale a plăţilor faţă de prevederile aprobate pe total cheltuieli conform titlului IX - Asistenţă socială, inclusiv cheltuielile deduse de angajatori:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.19. Monitorizarea realizării trimestriale şi anuale a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise aprobate pe total cheltuieli conform titlului IX - Asistenţă socială:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.20. Monitorizarea realizării trimestriale şi anuale a plăţilor (cumulate) faţă de creditele bugetare deschise la cheltuielile de administrare şi funcţionare a CAS:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.21. Monitorizarea asigurării necesarului cantitativ şi calitativ de resurse umane la nivelul sistemului de asigurări sociale de sănătate:– monitorizare - 5 puncte;– monitorizare parţială - 0 puncte.22. Monitorizarea respectării termenelor în care sunt întocmite şi transmise formularele europene, solicitările pentru acordarea de prevedere bugetară, cererile pentru efectuarea plăţilor externe, precum şi situaţiile către CNAS.– în termen - 5 puncte;– nerespectarea termenelor mai mult de 10% - 0 puncte.23. Monitorizarea ponderii formularelor europene, solicitărilor pentru acordarea de prevedere bugetară, cererilor pentru efectuarea plăţilor externe returnate de CNAS din totalul celor emise, ca urmare a completării defectuoase a acestora, datorită nerespectării dispoziţiilor legale în vigoare:– monitorizare - 5 puncte;– monitorizare parţială - 0 puncte.24. Monitorizarea numărului de litigii*) în care au fost pronunţate hotărâri definitive şi irevocabile cu asiguraţii/furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, ca urmare a neprimirii unui răspuns din partea CAS în termenul legal.----- *) Indicatorul se raportează la perioada mandatului preşedintelui-director general al CAS.– 0 - 5 puncte;– 1- 3 puncte;– 2 - 1 punct;– peste 2 - 0 puncte.25. Nivelul de implicare în implementarea sistemelor informatice naţionale:– mai mare sau egal cu 90% - 5 puncte;– sub 90% - 0 puncte.26. Respectarea obligaţiilor legale cu privire la politicile de securitate şi confidenţialitate a datelor:– da - 5 puncte;– nu - 0 puncte.27. Monitorizarea respectării obligaţiei CAS de a asigura informarea asiguraţilor conform prevederilor legale:– monitorizare - 5 puncte;– monitorizare parţială - 0 puncte.28. Monitorizarea gradului de satisfacţie al asiguraţilor pe baza chestionarului de evaluare, aprobat prin ordin al preşedintelui CNAS şi administrat de CAS - un chestionar pe semestru*):----- *) Indicatorul se va lua în calcul la evaluare o singură dată pe semestru. Numărul optim de asiguraţi intervievaţi care vor constitui eşantionul de lucru este de 1% din asiguraţi. În rapoartele de evaluare se va preciza numărul asiguraţilor (valoarea absolută şi procentuală din totalul persoanelor intervievate care au răspuns la chestionar) aferent fiecărei variante posibile de răspuns în parte, pentru fiecare întrebare a chestionarului de evaluare.– 50-100% - 5 puncte;– 20-49% - 3 puncte;– sub 20% - 1 punct.29. Monitorizarea respectării termenelor de raportare a situaţiilor privind activitatea desfăşurată de furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, pe baza contractelor încheiate de CAS cu aceştia:– monitorizare - 5 puncte;– monitorizare parţială - 0 puncte.30. Monitorizarea gradului de recuperare a sumelor imputate în urma controalelor efectuate (sume încasate necuvenit din fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate de către furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, amenzi contravenţionale, sancţiuni. La calculul indicatorului se vor lua în considerare numai sumele care au termen de recuperare/încasare în perioada de raportare.):– monitorizare - 5 puncte;– monitorizare parţială - 0 puncte.31. Monitorizarea gradului de implementare a măsurilor dispuse în urma acţiunilor de control care au termen perioada de raportare:– monitorizare - 5 puncte;– monitorizare parţială - 0 puncte. INDICATOR GENERAL3. Competenţă şi răspundere decizională:– capacitatea de a lua hotărâri rapid şi cu simţ de răspundere pentru realizarea corectă şi la timp a tuturor atribuţiilor ce îi revin preşedintelui-director general asumate prin contractul de management;– respectarea termenelor stabilite prin lege sau de către conducerea CNAS pentru:– realizarea atribuţiilor;– respectarea îndrumărilor metodologice de lucru stabilite de CNAS;– respectarea legalităţii în exercitarea funcţiei de preşedinte-director general, precum şi în exercitarea activităţii personalului din subordine. PONDERE: 15% Indicatori specifici1. Monitorizarea respectării cerinţelor formulate în machetele de raportare ale CAS solicitate de CNAS prin direcţiile de specialitate referitoare la corectitudinea conţinutului (respectarea formatului, formulelor de calcul, cerinţelor formulate prin note/precizări) şi a termenelor de raportare:– monitorizare - 5 puncte;– monitorizare parţială - 0 puncte.2. Nivelul de implementare a sistemului de control managerial intern la nivelul CNAS: Da Nu - existenţa registrului de riscuri 1,5 puncte 0 puncte; - existenţa programului de dezvoltare a sistemului de control managerial 1 punct 0 puncte; - existenţa deciziei de constituire a comisiei de monitorizare, coordonare şi îndrumare metodologică pentru dezvoltarea sistemului de control managerial 1 punct 0 puncte; - existenţa procedurilor de lucru formalizate pe activităţi, actualizate şi complete 1,5 puncte 0 puncte. INDICATOR GENERAL4. Corectitudine şi loialitate:– relaţia cu CAS;– relaţia cu asiguraţii;– relaţia cu furnizorii;– relaţia cu media;– relaţia cu alţi parteneri din sistem;– relaţia cu subalternii;– utilizarea întregii capacităţi pentru realizarea atribuţiilor CNAS. PONDERE: 10% Indicatori specifici1. Management proactiv în domeniul relaţiilor publice - analiză imagine:– pozitivă - 5 puncte;– neutră - 2 puncte;– negativă - 0 puncte.2. Numărul de sesizări înregistrate la CNAS referitoare la nerespectarea legislaţiei privind soluţionarea petiţiilor, pe trimestre:– sub 5 - 5 puncte;– peste 5 - 2 puncte.3. Monitorizarea şi rezolvarea sesizărilor înregistrate trimestrial la CNAS referitoare la activitatea desfăşurată de preşedintele-director general al CAS: da - 5 puncte; nu - 0 puncte.4. Gradul de acces al asiguraţilor la informaţiile de interes public specifice sistemului de asigurări sociale de sănătate:– 100% - 5 puncte;– 50-99% - 2 puncte;– sub 50% - 0 puncte.5. Gradul de asigurare a transparenţei decizionale la nivelul CNAS pentru creşterea nivelului de responsabilitate faţă de asiguraţi:– 100% - 5 puncte;– 50-99% - 2 puncte;– sub 50% - 0 puncte.6. Întocmirea şi transmiterea de către executivul CNAS a raportărilor către instituţii şi autorităţi (sub aspectul conţinutului şi respectării termenelor):– sub 51% - 0 puncte;– 51-60% - 1 punct;– 61-70% - 2 puncte;– 71-80% - 3 puncte;– 81-90% - 4 puncte;– 91-100% - 5 puncte.7. Numărul de litigii cu asiguraţii/furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, ca urmare a neprimirii unui răspuns din partea CNAS în termenul legal:– 0 - 5 puncte;– 1 - 3 puncte;– 2 - 1 punct;– peste 2 - 0 puncte.8. Gradul de implicare în procesul de implementare a măsurilor dispuse în urma acţiunilor de control:– peste 90% - 5 puncte;– sub 90% - 0 puncte.9. Monitorizarea respectării termenelor şi procedurilor specifice pentru evaluarea furnizorilor de servicii medicale în vederea contractării:– 100% - 5 puncte;– 95-99% - 3 puncte;– sub 95% - 0 puncte.10. Numărul contractelor de asigurare încheiate la nivel naţional faţă de numărul total de asiguraţi:– 91-100% - 5 puncte;– 70-90% - 3 puncte;– sub 70% - 0 puncte.11. Gradul de implicare în realizarea şi implementarea politicilor Uniunii Europene:– sub 51% - 0 puncte;– 51-60% - 1 punct;– 61-70% - 2 puncte;– 71-80% - 3 puncte;– 81-90% - 4 puncte;– 91-100% - 5 puncte.12. Gradul de implicare în susţinerea eforturilor CAS pentru realizarea obiectivelor sistemului de asigurări sociale de sănătate:– peste 90% - 5 puncte;– sub 90% - 0 puncte.13. Gradul de implicare în susţinerea activităţii preşedinţilor-directori generali ai CAS pentru realizarea indicatorilor de performanţă cuprinşi în contractele de management încheiate cu CNAS:– peste 90% - 5 puncte;– sub 90% - 0 puncte.14. Gradul de îndeplinire, în condiţii de eficacitate, a ordinelor preşedintelui CNAS:– 100% - 5 puncte;– sub 100% - 0 puncte.Anexa nr. 5 ────────la metodologie─────────────── OBIECTIVE Preşedinţi-directori generali ai CAS1. Asigurarea funcţionării sistemului de asigurări sociale de sănătate la nivel local, în condiţii de eficacitate, la nivelul indicatorilor de performanţă, conform planului de management2. Utilizarea raţională şi cu respectarea strictă a dispoziţiilor legale a Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate la nivel local3. Asigurarea accesului asiguraţilor la servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale acordate de furnizorii cu care CAS a încheiat contracte, pe raza administrativ-teritorială a CAS4. Încheierea contractelor cu furnizorii, astfel încât să fie asigurat accesul la servicii medicale, medicamente şi dispozitive pentru toţi asiguraţii, pe toată perioada de valabilitate a contractelor5. Întărirea disciplinei financiare şi contractuale la nivelul CAS6. Creşterea gradului de satisfacţie a asiguraţilor7. Creşterea gradului de informare a asiguraţilor8. Respectarea termenelor stabilite pentru realizarea atribuţiilor ce revin preşedintelui-director general9. Monitorizarea şi controlul tuturor activităţilor ce se desfăşoară la nivelul CAS, pentru respectarea legalităţii10. Implementarea standardelor de management în activitatea CAS şi urmărirea realizării acestora.Anexa nr. 6 -------la metodologie--------------- INDICATOR GENERAL1. Capacitatea managerială a preşedintelui-director general, definită prin:a) capacitatea de previziune;b) capacitatea de organizare;c) capacitatea de conducere;d) capacitatea de coordonare;e) capacitatea de control şi evaluare. PONDERE: 25% Indicatori specifici1. Plăţi restante peste 90 de zile de la termenul de scadenţă la sfârşitul perioadei de raportare, din care:– fără plăţi restante - 5 puncte;– existenţa plăţilor restante peste 90 de zile de la termenul de scadenţă - 0 puncte.2. Disponibil în cont neutilizat la finele perioadei de raportare din deschiderile de credite efectuate:– sub 100.000 lei - 5 puncte;– între 100.001 lei - 500.000 lei - 3 puncte;– peste 500.000 lei - 0 puncte.3. Planificarea procesului de contractare*):----- *) Se aplică doar pentru perioada de contractare comunicată de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS).– respectarea termenelor de finalizare a procesului de contractare - 5 puncte;– nerespectarea termenelor de finalizare a procesului de contractare - 0 puncte.4. Monitorizarea sistemului de prescriere electronică prin: 4a) organizarea de întâlniri cu medicii prescriptori şi furnizorii de medicamente pentru sesizarea eventualelor disfuncţionalităţi care pot apărea în utilizarea soluţiei informatice:– cel puţin două întâlniri/trimestru, din care una cu medicii prescriptori şi una cu furnizorii de medicamente - 5 puncte;– mai puţin de două întâlniri - 0 puncte; 4b) monitorizarea respectării de către furnizori a obligaţiei privind raportarea electronică lunar/trimestrial a prescripţiilor offline;– peste 80% din medicii prescriptori au transmis on-line - 5 puncte;– sub 80% din raportări au fost transmise on-line - 0 puncte; 4c) monitorizarea semestrială a consumului de DCI-uri aprobate prin comisiile de experţi de la nivelul CNAS/CJAS*)__________ *) Procentul se calculează ca raport între numărul de rapoarte efectiv realizate pentru monitorizarea consumului pentru fiecare DCI aprobat la nivelul CNAS, respectiv CAS, elaborate o dată pe semestru, şi numărul de DCI-uri aprobate prin comisiile de experţi de la nivelul CNAS/CAS aferent fiecărui judeţ. 4.c.1) DCI-uri aprobate prin comisiile de experţi de la nivelul CNAS:– între 99% şi 100% rapoarte elaborate pe semestru - 5 puncte;– între 50% şi 98% rapoarte elaborate pe semestru - 2 puncte;– sub 50% rapoarte elaborate pe semestru - 0 puncte; 4.c.2) DCI-uri aprobate prin comisiile de experţi de la nivelul CAS:– între 99% şi 100% rapoarte elaborate pe semestru - 5 puncte– între 50% şi 98% rapoarte elaborate pe semestru - 2 puncte– sub 50% rapoarte elaborate pe semestru - 0 puncte. 4d) monitorizarea derulării contractelor:– peste 80% contracte decontate SIUI - ERP - 5 puncte;– sub 80% contracte decontate SIUI - ERP - 0 puncte.5. Monitorizarea organizării cadrului de implementare a sistemului naţional al cardului naţional de asigurări sociale de sănătate, prin distribuirea acestuia în termenul stabilit de către CNAS:– 100% - 5 puncte;– sub 100% - 0 puncte. 5a) Monitorizarea activităţilor legate de distribuţia cardului naţional de asigurări sociale de sănătate la termenele stabilite de CNAS pentru fiecare CAS*):_________ *) Indicatorul se va raporta şi va fi notat începând de la data repartizării cardurilor către CAS.– 100% - 5 puncte;– sub 100% - 0 puncte. 5b) Monitorizarea activităţilor legate de producţia şi distribuţia cardului european, conform legislaţiei în vigoare:– peste 90% carduri realizate şi distribuite în termen - 5 puncte;– sub 90% carduri realizate şi distribuite în termen - 0 puncte. 5c) Monitorizarea activităţilor legate de introducerea datelor în sistemul informatic, verificarea şi aprobarea emiterii cardului european:– peste 90% - 5 puncte;– sub 90% - 0 puncte. 5d) Monitorizarea activităţilor legate de dosarul electronic al pacientului în ceea ce priveşte asigurarea cadrului legal necesar funcţionării acestuia:– implementarea integrală a cadrului legal de la data intrării în producţie a sistemului - 5 puncte;– implementarea incompletă a cadrului legal de la data intrării în producţie a sistemului - 0 puncte. 5e) Monitorizarea organizării unor întâlniri periodice cu furnizorii, pentru informarea acestora cu privire la utilizarea PIAS:– cel puţin două întâlniri pe trimestru - 5 puncte;– mai puţin de două întâlniri pe trimestru - 0 puncte. 5f) Monitorizarea până la data de 31 decembrie 2014 a utilizării sistemului DES în timp real de către medicii aflaţi în relaţie contractuală cu CAS:– peste 80% - 5 puncte;– sub 80% - 0 puncte.6. Asigurarea respectării termenelor de raportare de către unităţile sanitare cu paturi, farmaciile cu circuit deschis şi centrele de dializă care au obligaţia raportării consumului de medicamente, în vederea stabilirii contribuţiei trimestriale datorate de deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă:– respectarea termenelor - 5 puncte;– nerespectarea termenelor - 0 puncte.7. Planificarea acţiunii de control*) cel puţin o dată la 3 ani în asistenţa medicală primară:------ *) Se aplică doar pentru perioada de planificare comunicată de CNAS.– acoperirea peste 30% din furnizori - 5 puncte;– acoperirea sub 30% din furnizori - 0 puncte.8. Planificarea acţiunii de control*) cel puţin o dată la 3 ani în asistenţa medicală ambulatorie de specialitate clinică:------ *) Se aplică doar pentru perioada de planificare comunicată de CNAS.– acoperirea peste 30% din furnizori - 5 puncte;– acoperirea sub 30% din furnizori - 0 puncte.9. Planificarea acţiunii de control*) cel puţin o dată la 3 ani în asistenţa medicală ambulatorie, de specialitate, paraclinică:------ *) Se aplică doar pentru perioada de planificare comunicată de CNAS.– acoperirea peste 30% din furnizori - 5 puncte;– acoperirea sub 30% din furnizori - 0 puncte.10. Planificarea acţiunii de control*) cel puţin o dată la 3 ani în asistenţa medicală spitalicească:------ *) Se aplică doar pentru perioada de planificare comunicată de CNAS.– acoperirea peste 30% din furnizori - 5 puncte;– acoperirea sub 30% din furnizori - 0 puncte.11. Planificarea acţiunii de control*) cel puţin o dată la 3 ani pentru furnizorii de medicamente cu sau fără contribuţie personală:------ *) Se aplică doar pentru perioada de planificare comunicată de CNAS.– acoperirea peste 30% din furnizori - 5 puncte;– acoperirea sub 30% din furnizori - 0 puncte. INDICATOR GENERAL2. Capacitatea de a obţine cele mai bune rezultate cu resursele disponibilea) utilizarea eficace a resurselor: a1) financiare; a2) materiale; a3) umane; a4) de timp; a5) informatice;b) capacitate de implementare a modificărilor legislative;c) capacitate de asumare a responsabilităţilor;d) capacitatea de a motiva şi mobiliza resurse pentru realizarea obiectivelor;e) creativitate şi spirit de iniţiativă;f) abilităţi de mediere şi negociere, capacitatea de identificare şi orientare către soluţii comun acceptate. PONDERE: 55% Indicatori specifici1. Realizarea trimestrială şi anuală a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pe total cheltuieli de sănătate:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.2. Realizarea trimestrială şi anuală a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru materiale şi prestări servicii cu caracter medical:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.3. Realizarea trimestrială şi anuală a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru medicamente cu şi fără contribuţie personală:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.4. Realizarea trimestrială şi anuală a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru medicamente pentru boli cronice cu risc crescut utilizate în programele naţionale cu scop curativ:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.5. Realizarea trimestrială şi anuală a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru materiale sanitare specifice utilizate în programele naţionale cu scop curativ:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.6. Realizarea trimestrială şi anuală a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru servicii medicale de hemodializă şi dializă peritoneală:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.7. Realizarea trimestrială şi anuală a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru dispozitive şi echipamente medicale:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.8. Realizarea trimestrială şi anuală a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru asistenţa medicală primară:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.9. Realizarea trimestrială şi anuală a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru asistenţa medicală în specialităţi clinice:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.10. Realizarea trimestrială şi anuală a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru asistenţa medicală stomatologică:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.11. Realizarea trimestrială şi anuală a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru asistenţa medicală aferentă specialităţilor paraclinice:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.12. Realizarea trimestrială şi anuală a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru asistenţa medicală în centre medicale multifuncţionale:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.13. Realizarea trimestrială şi anuală a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru servicii de urgenţă prespitaliceşti şi transport sanitar:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.14. Realizarea trimestrială şi anuală a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru asistenţa medicală în spitale:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.15. Realizarea trimestrială şi anuală a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru asistenţa medicală în unităţi sanitare cu paturi de recuperare-reabilitare a sănătăţii:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.16. Realizarea trimestrială şi anuală a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru asistenţa medicală - îngrijiri medicale la domiciliu:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.17. Realizarea trimestrială şi anuală a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise pentru prestaţii medicale acordate în baza documentelor internaţionale:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.18. Realizarea trimestrială şi anuală a plăţilor faţă de prevederile aprobate pe total cheltuieli titlul VIII - Asistenţă socială, inclusiv cheltuielile deduse de angajatori:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.19. Realizarea trimestrială şi anuală a plăţilor faţă de creditele bugetare deschise aprobate pe total cheltuieli titlul VIII - Asistenţă socială:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.20. Realizarea trimestrială şi anuală a plăţilor (cumulate) faţă de creditele bugetare deschise la cheltuielile de administrare şi funcţionare a caselor de asigurări de sănătate:– sub 95% - 0 puncte;– 96-98% - 4 puncte;– 99-100% - 5 puncte.21. Rata de fidelizare a personalului aferentă perioadei de raportare: Numărul de personal existent la sfârşitul perioadei de raportare*) Rfp = ────────────────────────────────── x 100 Numărul de personal existent la sfârşitul perioadei de raportare*)----- *) Trimestrială, semestrială sau anuală.– sub 85% - 0 puncte;– 86-90% - 2 puncte;– 91-95% - 4 puncte;– peste 95% - 5 puncte.22. Rata de fidelizare a personalului pe perioada mandatului de preşedinte-director general: Numărul de personal existent la sfârşitul perioadei de raportare*) Rfp = ────────────────────────────────── x 100 Numărul de personal existent la preluarea mandatului de PDG------ *) Trimestrială, semestrială sau anuală.– sub 85% - 0 puncte;– 86-90% - 2 puncte;– 91-95% - 4 puncte;– peste 95% - 5 puncte.23. Respectarea termenelor în care sunt întocmite şi transmise formularele europene, solicitările pentru acordarea de prevedere bugetară, cererile pentru efectuarea plăţilor externe, precum şi a situaţiilor către CNAS:– în termen - 5 puncte;– nerespectarea termenelor mai mult de 10% - 0 puncte.24. Ponderea formularelor europene, solicitărilor pentru acordarea de prevedere bugetară, cererilor pentru efectuarea plăţilor externe returnate de CNAS din totalul celor emise, ca urmare a completării defectuoase a acestora, datorită nerespectării dispoziţiilor legale în vigoare:– peste 15% formulare returnate - 0 puncte;– între 5-15% - 3 puncte;– sub 5% - 5 puncte.25. Transmiterea de date neconcordante*) între CNAS, instanţele judecătoreşti sau partea adversă a CNAS, în dosarele în care CNAS este parte:– 0-5 puncte;– 1-0 puncte.__________ *) Indicatorul se raportează la perioada mandatului preşedintelui-director general.26. Număr de litigii*) pierdute prin Comisia de arbitraj:----- *) Indicatorul se raportează la perioada mandatului preşedintelui-director general.– 0 - 5 puncte;– 1 - 3 puncte;– 2 - 1 punct;– peste 2 - 0 puncte.27. Utilizarea eficientă a patrimoniului cu privire la echipamentele IT, raportat la numărul de sesizări primite trimestrial de către CNAS din partea furnizorilor.– da - 5 puncte;– nu - 0 puncte.28. Abrogat.29. Respectarea obligaţiilor legale cu privire la politicile de securitate şi confidenţialitate a datelor:– da - 5 puncte;– nu - 0 puncte.30. Respectarea obligaţiei caselor de asigurări de sănătate de a asigura informarea asiguraţilor conform prevederilor legale:– da - 5 puncte;– nu - 0 puncte.31. Gradul de satisfacţie al asiguraţilor pe baza chestionarului de evaluare, aprobat prin ordinul preşedintelui CNAS - un chestionar pe semestru*):________ *) Indicatorul se va lua în calcul la evaluare o singură dată pe semestru pe un eşantion de 400 de asiguraţi.– 50-100% - 5 puncte;– 20-49% - 3 puncte;– sub 20% - 1 punct. Numărul optim de asiguraţi intervievaţi care vor constitui eşantionul de lucru este de 400 de asiguraţi. În rapoartele de evaluare se va preciza numărul asiguraţilor (valoarea absolută şi procentuală din totalul persoanelor intervievate care au răspuns la chestionar) aferent fiecărei variante posibile de răspuns în parte, pentru fiecare întrebare a chestionarului de evaluare.32. Informarea furnizorilor de medicamente cu privire la medicii care nu mai sunt în relaţie contractuală cu CAS:– informare - 5 puncte;– informare parţială - 0 puncte.33. Respectarea termenelor de raportare a situaţiilor privind activitatea desfăşurată de furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, pe baza contractelor încheiate de CAS cu aceştia:– respectarea termenului de raportare - 5 puncte;– întârzierea raportărilor CAS pe suport hârtie - peste 1-11 zile - 2 puncte;– întârzierea raportărilor CAS pe suport hârtie - peste 12-15 zile - 1 punct;– întârzierea raportărilor CAS pe suport hârtie - peste 15 zile - 0 puncte.34. Gradul de recuperare a sumelor imputate în urma controalelor efectuate (sume încasate necuvenit din fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate de către furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, amenzi contravenţionale, sancţiuni; la calculul indicatorului se vor lua în considerare numai sumele care au termen de recuperare/încasare în perioada de raportare.):– peste 90% - 5 puncte;– sub 90% - 0 puncte.35. Gradul de implementare a măsurilor dispuse în urma acţiunilor de control care au termen perioada de raportare:– 100% - 5 puncte;– sub 100% - 0 puncte. INDICATOR GENERAL3. Competenţă şi răspundere decizională:– capacitatea de a lua hotărâri rapid şi cu simţ de răspundere pentru realizarea corectă şi la timp a tuturor atribuţiilor ce revin preşedintelui-director general asumate prin contractul de management;– respectarea termenelor stabilite prin lege sau de către conducerea CNAS pentru:– realizarea atribuţiilor;– respectarea îndrumărilor metodologice de lucru stabilite de CNAS;– respectarea legalităţii în exercitarea funcţiei de preşedinte-director general, cât şi în exercitarea activităţii personalului din subordine. PONDERE: 15% Indicatori specifici1. Respectarea cerinţelor formulate în machetele de raportare solicitate de CNAS prin direcţiile de specialitate referitoare la corectitudinea conţinutului (respectarea formatului, formulelor de calcul, cerinţelor formulate prin note/precizări) şi a termenelor de raportare:– respectarea tuturor cerinţelor - 5 puncte;– respectarea a două cerinţe - 2 puncte;– respectarea unei cerinţe - 1 punct;– respectare 0 cerinţe - 0 puncte.2. Nivelul de implementare a sistemului de control managerial intern la nivelul CAS2.1. Gradul de realizare al misiunilor prevăzute în planul anual de audit în perioada de raportare (pentru CAS cu structură de audit public intern):– 100% - 5 puncte;– 50%-99% - 3 puncte;– sub 50% - 0 puncte.2.2. Gradul de implementare a recomandărilor formulate în rapoartele de audit intern, cu termenele de implementare în perioada de raportare:– 100% - 5 puncte;– 50%-99% - 3 puncte;– sub 50% - 0 puncte.3. Nivelul de implementare a sistemului de control managerial intern la nivelul CAS3.1. Gradul de realizare al planului de control:– peste 95% - 5 puncte;– sub 95% - 0 puncte.3.2. Gradul de recuperare a sumelor imputate în urma controalelor efectuate (sume încasate necuvenit din FNUASS de către furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, amenzi contravenţionale, sancţiuni; la calculul indicatorului se vor lua în considerare numai sumele care au termen de recuperare/încasare în perioada de raportare):– peste 90% - 5 puncte;– sub 90% - 0 puncte.3.3. Gradul de implementare a măsurilor dispuse în urma acţiunilor de control care au termen în perioada de raportare:– 100% - 5 puncte;– sub 100% - 0 puncte.3.4. Utilizarea SIUI în pregătirea acţiunilor de control tematice:– peste 90% - 5 puncte;– sub 90% - 0 puncte. INDICATOR GENERAL4. Corectitudine şi loialitate:– relaţia cu CNAS;– relaţia cu asiguraţii;– relaţia cu furnizorii;– relaţia cu media;– relaţia cu alţi parteneri din sistem;– relaţia cu subalternii;– utilizarea întregii capacităţi pentru realizarea atribuţiilor CAS. PONDERE: 5% Indicatori specifici1. Management proactiv în domeniul relaţiilor publice1.1. Analiză imagine:– pozitivă - 5 puncte;– neutră - 2 puncte;– negativă - 0 puncte.1.2. Numărul apariţiilor în media în scopul promovării imaginii sistemului de asigurări sociale de sănătate şi informării asiguraţilor din total apariţii:– sub 60% - 0 puncte;– 60-90% - 3 puncte;– 91-100% - 5 puncte.1.3. Ponderea articolelor pozitive în totalul apariţiilor în media în scopul promovării imaginii sistemului de asigurări de sănătate şi informării asiguraţilor:– peste 60% articole pozitive - 5 puncte;– între 30% şi 60% articole pozitive - 3 puncte;– sub 30% articole pozitive - 0 puncte.2. Respectarea principiului liberei concurenţe între furnizorii care încheie contracte cu CAS prin respectarea criteriilor de repartizare a sumelor pe furnizori, conform prevederilor legale în vigoare:– da - 5 puncte;– nu - 0 puncte.3. Numărul de sesizări înregistrate la CNAS referitoare la nerespectarea legislaţiei privind soluţionarea petiţiilor, pe trimestre:– sub 5 - 5 puncte;– peste 5 - 2 puncte.4. Numărul de sesizări înregistrate trimestrial la CNAS referitoare la activitatea desfăşurată de preşedintele-director general al CAS:– sub 5 - 5 puncte;– peste 5 - 2 puncte.5. Respectarea obligaţiilor de afişare publică şi actualizare pe site-ul CAS a tuturor informaţiilor conform prevederilor contractului-cadru şi normelor:– da - 5 puncte;– nu - 0 puncte.Anexa nr. 7 -------la metodologie--------------- FIŞA DE EVALUARE a directorului general al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate În vederea ................................. a doamnei/domnului .................................................................. director general al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate ┌───┬───────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬────┐ │Nr.│ Criteriu de apreciere │Pondere│Notă│ │crt│ (Indicator general) │ │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼────┤ │ 1.│Capacitatea managerială │ 25% │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼────┤ │ 2.│Capacitatea de a obţine cele mai bune rezultate cu │ │ │ │ │resursele disponibile │ 50% │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼────┤ │ 3.│Competenţă şi răspundere decizională │ 15% │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼────┤ │ 4.│Corectitudine şi loialitate │ 10% │ │ ├───┴───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼────┤ │Punctaj final ponderat │ │ │ └───────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴────┘ Nota acordată pentru fiecare criteriu de apreciere este cuprinsă între 1 şi 5. Punctajul final reprezintă media ponderată a notelor acordate pentru fiecare criteriu de apreciere, având următoarea semnificaţie:– până la 3 - calificativ "nesatisfăcător" (necorespunzător cerinţelor postului);– 3-4 - calificativ "bine" (la nivelul standardului de performanţă stabilit);– 4-5 - calificativ "foarte bine". Rezultatul evaluării Evaluarea performanţelor profesionale pentru perioada ..................., cu punctaj final ............, care corespunde calificativului .............. Evaluator, Luat la cunoştinţă. Preşedintele Casei Naţionale Directorul general al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, de Asigurări de Sănătate, ........................... .................................. Data ..................Anexa nr. 8 -------la metodologie--------------- FIŞA DE EVALUARE a preşedintelui-director general al Casei de Asigurări de Sănătate ................... În vederea ................................................ a doamnei/domnului ....................................................................... preşedinte-director general manager al sistemului la nivel local - Casa de Asigurări de Sănătate ............................... ┌───┬───────────────────────────────────────────────────────────┬───────┬────┐ │Nr.│ Criteriu de apreciere │Pondere│Notă│ │crt│ (Indicator general) │ │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼────┤ │ 1.│Capacitatea managerială │ 25% │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼────┤ │ 2.│Capacitatea de a obţine cele mai bune rezultate cu │ │ │ │ │resursele disponibile │ 55% │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼────┤ │ 3.│Competenţă şi răspundere decizională │ 15% │ │ ├───┼───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼────┤ │ 4.│Corectitudine şi loialitate │ 5% │ │ ├───┴───────────────────────────────────────────────────────────┼───────┼────┤ │Punctaj final ponderat │ │ │ └───────────────────────────────────────────────────────────────┴───────┴────┘ Nota acordată pentru fiecare criteriu de apreciere este cuprinsă între 1 şi 5. Punctajul final reprezintă media ponderată a notelor acordate pentru fiecare criteriu de apreciere, având următoarea semnificaţie:– până la 3 - calificativ "nesatisfăcător" (necorespunzător cerinţelor postului);– 3-4 - calificativ "bine" (la nivelul standardului de performanţă stabilit);– 4-5 - calificativ "foarte bine". Rezultatul evaluării Evaluarea performanţelor profesionale pentru perioada ..................., cu punctaj final ................, care corespunde calificativului ............ . Evaluator, Luat la cunoştinţă. Preşedintele Casei Naţionale Preşedinte-director general al Casei de Asigurări de Sănătate, de Asigurări de Sănătate ............., ........................... Data ..............
Norme de aplicare
Secţiunea a 2-a Controlul furnizării serviciilorArticolul 295(1) CNAS şi casele de asigurări organizează şi efectuează controlul serviciilor medicale care se acordă asiguraţilor pe baza contractelor de furnizare de servicii încheiate, potrivit prezentei legi.(2) În cadrul controalelor efectuate potrivit alin. (1) pot participa şi reprezentanţi ai CMR, CMDR, CFR şi OAMMR.(3) În exercitarea atribuţiilor prevăzute la alin. (1), structurile de specialitate din CNAS colaborează cu organele judiciare, precum şi cu alte instituţii şi autorităţi ale statului în funcţie de domeniul de competenţă specific.------------Alin. (3) al art. 295 a fost introdus de pct. 112 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 296Salarizarea persoanelor din structurile menţionate la art. 295 alin. (1) este similară cu cea prevăzută de lege pentru compartimentele de audit.Secţiunea a 3-a Articolul 297CNAS prezintă anual Guvernului un raport de activitate, precum şi planul de activitate pentru anul următor.Secţiunea a 4-a ArbitrajulArticolul 298(1) CNAS împreună cu CMR, CMDR şi CFR organizează Comisia centrală de arbitraj care poate soluţiona, la solicitarea uneia dintre părţi, litigiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale şi casele de asigurări. Comisia funcţionează pe lângă CNAS şi nu are personalitate juridică.(2) Comisia centrală de arbitraj este formată din 6 arbitri, dintre care 3 arbitri numiţi de către CNAS şi câte un arbitru numit de către CMR, CMDR şi CFR. În aceleaşi condiţii, pentru fiecare arbitru va fi desemnat câte un membru supleant.(3) Preşedintele Comisiei centrale de arbitraj este un arbitru acceptat de părţi.------------Art. 298 a fost modificat de pct. 113 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 299(1) Regulamentul de organizare şi funcţionare al Comisiei centrale de arbitraj se elaborează de către CNAS, cu consultarea CMR, CMDR şi CFR. Regulamentul se aprobă prin hotărâre a Guvernului la propunerea Ministerului Sănătăţii.(2) Pentru activităţile desfăşurate în cadrul Comisiei centrale de arbitraj, arbitrii beneficiază de o indemnizaţie de şedinţă. Indemnizaţia de şedinţă pentru arbitri este de 15%, iar pentru membrii secretariatului tehnic este de 10% din indemnizaţia preşedintelui CNAS.(3) Cheltuielile reprezentând indemnizaţiile de şedinţă pentru arbitri, precum şi pentru membrii secretariatului tehnic se suportă din sumele alocate pentru administrarea fondului.------------Art. 299 a fost modificat de pct. 114 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 300(1) Regulamentul de soluţionare a cauzelor arbitrale, aprobat prin ordin al ministrului justiţiei, se completează cu prevederile Codului de procedură civilă.(2) Comisia de arbitraj se va organiza în termen de maximum 90 de zile de la data intrării în vigoare a prezentului titlu.Capitolul VIII Răspunderi şi sancţiuniArticolul 301Încălcarea prevederilor prezentei legi atrage răspunderea materială, civilă, contravenţională sau penală, după caz.Secţiunea 1 SancţiuniArticolul 302Sancţiunile pentru nerespectarea obligaţiilor contractuale de către furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, cuprinse în contractele încheiate cu casele de asigurări de sănătate, se stabilesc prin contractul-cadru.Secţiunea a 2-a InfracţiuniArticolul 303Abrogat.-----------Art. 303 a fost abrogat de pct. 7 al art. 176, Titlul II din LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 757 din 12 noiembrie 2012.Articolul 304Abrogat.-----------Art. 304 a fost abrogat de pct. 7 al art. 176, Titlul II din LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 757 din 12 noiembrie 2012.Secţiunea a 3-a ContravenţiiArticolul 305Constituie contravenţii următoarele fapte:a) nedepunerea la termen a declaraţiei prevăzute la art. 215 alin. (2);a^1) abrogată;------------Lit. a^1) a art. 305 a fost abrogată de pct. 115 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.b) nevirarea contribuţiei datorate conform art. 258 alin. (1) de către persoanele fizice şi juridice angajatoare;c) refuzul de a pune la dispoziţia organelor de control ale ANAF şi ale caselor de asigurări a documentelor justificative şi a actelor de evidenta necesare în vederea stabilirii obligaţiilor la fond;d) refuzul de a pune la dispoziţia organelor de control ale caselor de asigurări documentele justificative şi actele de evidenţă financiar-contabilă privind sumele decontate din fond, precum şi documente medicale şi administrative existente la nivelul entităţii controlate şi necesare actului de control.------------Lit. d) a art. 305 a fost modificată de pct. 116 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 306Contravenţiile prevăzute la art. 305 se sancţionează după cum urmează:a) cele prevăzute la lit. a) şi c), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei;--------------Lit. a) a art. 306 a fost modificată de pct. 33 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.b) cele prevăzute la lit. b) şi d), cu amendă de la 30.000 lei la 50.000 lei.--------------Lit. b) a art. 306 a fost modificată de pct. 33 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.b^1) abrogată.------------Lit. b^1) a art. 306 a fost abrogată de pct. 117 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 307(1) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor se fac de către organele de control ale ANAF şi ale caselor de asigurări.(2) Amenzile contravenţionale aplicate conform prezentei legi constituie venituri la bugetul de stat.Articolul 308Prevederile art. 305 se completează cu dispoziţiile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobata cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.Articolul 309(1) Contravenientul poate achita, pe loc sau în termen de cel mult 48 de ore de la data încheierii procesului-verbal ori, după caz, de la data comunicării acestuia, jumătate din minimul amenzii prevăzute la art. 306, agentul constatator făcând menţiune despre această posibilitate în procesul-verbal.(2) Dispoziţiile prezentei legi referitoare la obligaţiile faţă de fond se completează cu prevederile Legii nr. 241/2005 pentru prevenirea şi combaterea evaziunii fiscale.Capitolul IX Dispoziţii finaleArticolul 310(1) Membrii Consiliului de administraţie al CNAS şi ai consiliilor de administraţie ale caselor de asigurări, precum şi personalul angajat al acestor case de asigurări, indiferent de nivel, nu pot deţine funcţii de conducere în cadrul Ministerului Sănătăţii, direcţiilor de sănătate publică, furnizorilor de servicii medicale din sistemul de asigurări sociale de sănătate ale căror servicii se decontează din fond, unităţilor sanitare, cabinetelor medicale, funcţii alese sau numite în cadrul CMR, colegiilor judeţene ale medicilor, respectiv al municipiului Bucureşti, în cadrul CMDR, colegiilor judeţene ale medicilor dentişti, respectiv al municipiului Bucureşti, în cadrul CFR, colegiilor judeţene ale Farmaciştilor, respectiv al municipiului Bucureşti, organizaţiilor centrale şi locale ale OAMMR, organizaţiilor centrale şi locale ale OBBC sau funcţii în cadrul societăţilor comerciale cu profil de asigurări, farmaceutic sau de aparatură medicală. Personalului din cadrul CNAS şi caselor de asigurări, cu statut de funcţionar public, îi sunt aplicabile şi dispoziţiile Legii nr. 161/2003 privind unele măsuri pentru asigurarea transparentei în exercitarea demnităţilor publice, a funcţiilor publice şi în mediul de afaceri, prevenirea şi sancţionarea corupţiei, cu modificările şi completările ulterioare*).------------Alin. (1) al art. 310 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.(2) Constituie conflict de interese deţinerea de către membrii Consiliului de administraţie al CNAS şi ai consiliilor de administraţie ale caselor de asigurări, precum şi de către personalul angajat al acestor case de asigurări de părţi sociale, acţiuni sau interese la furnizori care stabilesc relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate. Aceasta dispoziţie se aplică şi în cazul în care astfel de părţi sociale, acţiuni sau interese sunt deţinute de către soţ, soţie, rudele sau afinii până la gradul al IV-lea inclusiv ai persoanei în cauza.(3) Membrii Consiliului de administraţie al CNAS şi ai consiliilor de administraţie ale caselor de asigurări care, fie personal, fie prin soţ, soţie, afini sau rude până la gradul al IV-lea inclusiv, au un interes patrimonial în problema supusă dezbaterii consiliului de administraţie nu pot participă la dezbaterile consiliului de administraţie şi nici la adoptarea hotărârilor.(4) Persoanele care la data intrării în vigoare a prezentei legi se află în una dintre incompatibilităţile prevăzute la alin. (1) vor opta pentru una dintre funcţiile ocupate în termen de 30 de zile.Articolul 311(1) CNAS gestionează şi administrează bunurile mobile şi imobile dobândite, în condiţiile legii, din activităţi proprii, subvenţii, donaţii sau din alte surse.(2) Autorităţile publice centrale sau locale pot transmite, în condiţiile prevăzute de lege, bunuri mobile şi imobile în administrarea CNAS şi a caselor de asigurări.(3) Recuperarea debitelor din contribuţii şi majorări se poate face şi prin compensarea cu active din patrimoniul debitorilor, evaluate de instituţii autorizate în condiţiile legii, cu condiţia ca acestea să fie necesare funcţionării CNAS sau caselor de asigurări de sănătate.Articolul 312(1) În teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu unităţi farmaceutice, pentru asigurarea serviciilor medicale şi farmaceutice, consiliile locale pot acorda stimulente în natură şi în bani.(2) În teritoriile neacoperite cu medici sau cu personal sanitar ori cu unităţi farmaceutice, pentru asigurarea serviciilor medicale şi farmaceutice, statul, prin Ministerul Sănătăţii, poate acorda stimulente în natură.(3) În baza dispoziţiilor alin. (1) şi (2), consiliile locale şi Ministerul Sănătăţii încheie cu medicii şi cu personalul sanitar, beneficiar, un contract civil, cu o clauză de fidelitate în sarcina acestora, pentru o perioadă de cel puţin 5 ani.--------------Art. 312 a fost modificat de pct. 20 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.Articolul 313(1) Persoanele care prin faptele lor aduc daune sănătăţii altei persoane, precum şi daune sănătăţii propriei persoane, din culpă, răspund potrivit legii şi au obligaţia să repare prejudiciul cauzat furnizorului de servicii medicale reprezentând cheltuielile efective ocazionate de asistenţa medicală acordată. Sumele reprezentând cheltuielile efective vor fi recuperate de către furnizorii de servicii medicale. Pentru litigiile având ca obiect recuperarea acestor sume, furnizorii de servicii medicale se subrogă în toate drepturile şi obligaţiile procesuale ale caselor de asigurări de sănătate şi dobândesc calitatea procesuală a acestora în toate procesele şi cererile aflate pe rolul instanţelor judecătoreşti, indiferent de faza de judecată.--------------Alin. (1) al art. 313 a fost modificat de pct. 35 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 117^1.(2) Furnizorii de servicii care acordă asistenţa medicală prevăzută la alin. (1) realizează o evidenţă distinctă a acestor cazuri şi au obligaţia să comunice lunar casei de asigurări de sănătate cu care se află în relaţie contractuala această evidenta, în vederea decontării, precum şi cazurile pentru care furnizorii de servicii medicale au recuperat cheltuielile efective în vederea restituirii sumelor decontate de casele de asigurări de sănătate pentru cazurile respective.--------------Art. 313 a fost modificat de pct. 34 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.Articolul 314CNAS poate organiza activităţi finanţate din venituri proprii, în condiţiile legii.Articolul 315Datele necesare pentru stabilirea calităţii de asigurat vor fi transmise în mod gratuit caselor de asigurări de sănătate de către autorităţile, instituţiile publice şi alte instituţii, pe bază de protocol.Articolul 316Până la organizarea Comisiei de arbitraj prevăzute la art. 298 şi 299, litigiile dintre furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale şi casele de asigurări vor fi judecate de Comisia centrala de arbitraj organizata conform Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea şi funcţionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare.Articolul 317(1) Abrogat.------------Alin. (1) al art. 317 a fost abrogat de pct. 5 al art. 16 din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 8 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 115 din 28 februarie 2013.(1^1) Abrogat.------------Alin. (1^1) al art. 317 a fost abrogat de pct. 5 al art. 16 din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 8 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 115 din 28 februarie 2013.(2) Abrogat.------------Alin. (2) al art. 317 a fost abrogat de pct. 5 al art. 16 din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 8 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 115 din 28 februarie 2013.(3) Pe data intrării în vigoare a prezentului titlu, se abrogă ORDONANŢA de urgenţă a Guvernului nr. 150/2002 privind organizarea şi funcţionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 838 din 20 noiembrie 2002, cu modificările şi completările ulterioare, şi ORDONANŢA de urgenţă a Guvernului nr. 119/1999 privind atragerea unor sume suplimentare la bugetul Fondului de asigurări sociale de sănătate, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 312 din 30 iunie 1999, aprobata cu modificări prin Legea nr. 593/2001, cu modificările ulterioare.(4) Dispoziţiile cu privire la colectarea contribuţiilor de către casele de asigurări de sănătate pentru persoanele fizice, altele decât cele care au calitatea de asigurat, se aplică până la 1 ianuarie 2007, potrivit Ordonanţei Guvernului nr. 94/2004 privind reglementarea unor măsuri financiare, aprobata cu modificări şi completări prin Legea nr. 507/2004, cu modificările ulterioare.Titlul IX Cardul european şi cardul naţional de asigurări sociale de sănătateCapitolul I Dispoziţii generaleArticolul 318Prezentul titlu stabileşte principiile, cadrul general şi procedurile privind elaborarea, implementarea şi distribuirea în România a cardului european şi a cardului naţional de asigurări sociale de sănătate, precum şi responsabilităţile instituţiilor publice implicate în acest proces.Articolul 319În înţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarea semnificaţie:a) card european de asigurări sociale de sănătate, denumit în continuare card european - documentul care conferă titularului asigurat dreptul la prestaţii medicale necesare în cadrul unei şederi temporare într-un stat membru al Uniunii Europene;b) card naţional de asigurări sociale de sănătate, denumit în continuare card naţional - documentul care dovedeşte că titularul acestuia este asigurat în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România;c) case de asigurări de sănătate - casele de asigurări de sănătate judeţene şi a municipiului Bucureşti;d) asigurat - persoana asigurată conform legislaţiei în vigoare în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate din România;e) şedere temporară - deplasarea unei persoane în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene pentru motive turistice, profesionale, familiale sau pentru studii, pentru o perioadă de timp necesară deplasării, dar nu mai mult de 6 luni.Capitolul II Cardul european de asigurări sociale de sănătateArticolul 320Cardul european conţine următorul set obligatoriu de informaţii vizibile:a) numele şi prenumele asiguratului;b) codul numeric personal al asiguratului;c) data naşterii asiguratului;d) data expirării cardului;e) codul Organizaţiei Internaţionale pentru Standardizare pentru statul membru emitent al cardului;f) numărul de identificare şi acronimul casei de asigurări de sănătate care emite cardul;g) numărul cardului.Articolul 321(1) Cardul european se eliberează asiguratului de către casa de asigurări de sănătate la care acesta este asigurat. De la 1 ianuarie 2008 costul cardului european de asigurări de sănătate se suportă din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate.--------------Alin. (1) al art. 321 a fost modificat de pct. 22 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.(2) Emiterea cardului european nu poate fi refuzată de casa de asigurări de sănătate decât în situaţia în care asiguratul nu face dovada plăţii la zi a contribuţiei de asigurări sociale de sănătate.(3) Emiterea cardului european se face numai prin intermediul sistemului informatic unic naţional care gestionează aplicarea regulamentelor Uniunii Europene privind drepturile asiguraţilor aflaţi în şedere temporară într-un stat membru al Uniunii Europene.(4) Asiguratul care solicită înlocuirea cardului european în interiorul perioadei de valabilitate stabilite prin reglementările Uniunii Europene va putea beneficia, contra cost, de un alt card a cărui perioadă de valabilitate nu va putea depăşi perioada de valabilitate a cardului iniţial.(5) Datele solicitate de casele de asigurări de sănătate emitente ale cardului european, precum şi de alte instituţii care manipulează aceste informaţii se supun legislaţiei referitoare la prelucrarea datelor cu caracter personal.(6) În cazul în care circumstanţe excepţionale împiedică eliberarea cardului european, casa de asigurări de sănătate va elibera un certificat înlocuitor provizoriu cu o perioadă de valabilitate stabilită conform art. 323. Modelul certificatului provizoriu se aprobă prin ordin al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.Articolul 322Cardul european se eliberează numai în situaţia deplasării asiguratului pentru şedere temporară într-un stat membru al Uniunii Europene. În cazul unor circumstanţe excepţionale, care împiedică punerea cardului la dispoziţia persoanei asigurate, casa de asigurări de sănătate eliberează certificatul provizoriu de înlocuire a cardului european. Cardul european şi certificatul de înlocuire a acestuia deschid dreptul titularului la aceleaşi servicii medicale.-----------Art. 322 a fost modificat de pct. 56 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.Articolul 323Perioada de valabilitate a cardului european este stabilită astfel încât să acopere perioada de timp necesară şederii temporare, dar nu poate depăşi 6 luni de la data emiterii.Articolul 324(1) Cardul european poate fi utilizat de către asiguraţii din sistemul de asigurări sociale de sănătate din România numai pe teritoriul statelor membre ale Uniunii Europene.(2) Pentru persoanele prevăzute la alin. (1) cardul european nu produce efecte pe teritoriul României şi nu creează nici o obligaţie pentru furnizorii de servicii medicale din România.Articolul 325(1) Furnizorii de servicii medicale aflaţi în relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate au obligaţia de a acordă asistenţă medicală necesară titularilor cardului european emis de unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, în perioada de valabilitate a cardului şi în aceleaşi condiţii ca pentru persoanele asigurate în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate din România, urmând a evidenţia şi raporta distinct caselor de asigurări sociale de sănătate serviciile medicale acordate pentru această categorie de persoane.(2) Casele de asigurări de sănătate au obligaţia de a recunoaşte cardurile emise de statele membre ale Uniunii Europene.Articolul 326(1) Cardul european conferă dreptul pentru asigurat de a beneficia de asistenţa medicală necesară în cursul unei şederi temporare într-un stat membru al Uniunii Europene.(2) Cheltuielile ocazionate de asistenţa medicală prevăzută la alin. (1) vor fi rambursate de casa de asigurări de sănătate emitenta a cardului, prin Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.(3) Asistenţa medicală prevăzută la alin. (1) nu trebuie să depăşească ceea ce este necesar din punct de vedere medical în timpul şederii temporare.(4) Persoanele asigurate în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, posesoare ale unui card european, vor fi tratate în România în acelaşi mod cu asiguraţii români.(5) În bugetul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate vor fi alocate sume distincte pentru operaţiunile de rambursare prevăzute la alin. (2).Articolul 327Cardul european se emite individual pentru fiecare asigurat care îl solicita.Articolul 328Cardul european nu acoperă situaţia în care asiguratul se deplasează într-un stat membru al Uniunii Europene în vederea beneficierii de tratament medical.Articolul 329Caracteristicile tehnice ale cardului european, precum şi modalităţile de elaborare şi implementare ale acestuia se aprobă prin ordin al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.Capitolul III Cardul naţional de asigurări sociale de sănătateArticolul 330(1) Cardul naţional de asigurări sociale de sănătate este un card electronic, distinct de cardul european de asigurări sociale de sănătate.(2) Cardul naţional de asigurări sociale de sănătate se emite pentru dovedirea calităţii de asigurat pentru furnizarea unor servicii medicale, iar realizarea şi implementarea acestuia este un proiect de utilitate publică de interes naţional.------------Alin. (2) al art. 330 a fost modificat de pct. 118 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.NORMA 05/05/2014Partea I Aplicarea normelor metodologice specifice privind exercitarea activităţii de audit public intern în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătateCapitolul I Organizarea auditului public intern în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate1.1. Cadrul general. Prezentele norme metodologice reglementează organizarea şi exercitarea activităţii de audit public intern în instituţiile publice din sistemul asigurărilor sociale de sănătate: Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) şi casele de asigurări de sănătate (CAS). Asigurările sociale de sănătate reprezintă principalul sistem de finanţare a ocrotirii sănătăţii populaţiei care asigură accesul la un pachet de servicii de bază pentru asiguraţi. Organizarea şi funcţionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate este reglementată de Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare. Finanţarea sistemului de asigurări sociale de sănătate se face din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate constituit din contribuţia pentru asigurări sociale de sănătate suportată de asiguraţi, de persoanele fizice şi juridice care angajează personal salariat, din subvenţii de la bugetul de stat, precum şi din alte surse. Gestionarea acestui fond se face, în condiţiile legii, prin Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, prin casele de asigurări sociale de sănătate judeţene şi a municipiului Bucureşti şi prin Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti, denumite în continuare case de asigurări de sănătate. CNAS, instituţie publică, autonomă, de interes naţional, cu personalitate juridică, este organ de specialitate al administraţiei publice centrale, care administrează şi gestionează sistemul de asigurări sociale de sănătate. Preşedintele CNAS este ordonator principal de credite pentru administrarea şi gestionarea fondului. Casele de asigurări de sănătate sunt instituţii publice, cu personalitate juridică, cu bugete proprii, în subordinea CNAS. Preşedintele - director general al casei de asigurări de sănătate este ordonator de credite, în condiţiile legii.1.2. Structurile de audit public intern din instituţiile publice din sistemul asigurărilor sociale de sănătate.1.2.1. Structurile de audit public intern din instituţiile publice din sistemul asigurărilor sociale de sănătate reprezintă structuri funcţionale de bază în domeniul auditului public intern, sunt organizate în subordinea directă a conducătorului instituţiei publice şi exercită efectiv funcţia de audit public intern.1.2.2. Noţiunea de "compartiment" utilizată în Legea nr. 672/2002 privind auditul public intern, republicată, cu modificările ulterioare (Legea nr. 672/2002), este în sens generic. Structura funcţională de bază în domeniul auditului public intern se stabileşte după parcurgerea următoarelor etape:a) identificarea tuturor activităţilor desfăşurate atât în cadrul instituţiei publice în care aceasta exercită în mod direct misiuni de audit public intern;b) identificarea riscurilor asociate activităţilor;c) identificarea formelor de control intern ataşate fiecărei activităţi;d) stabilirea riscurilor reziduale ca urmare a exercitării formelor de control;e) stabilirea fondului de timp necesar efectuării misiunilor de audit public intern, prin luarea în considerare a următorilor factori: bugetul alocat instituţiei publice, numărul instituţiilor publice aflate în subordine, numărul angajaţilor, complexitatea şi importanţa socială a activităţilor, respectarea periodicităţii în auditare, activităţile cu riscuri mari/medii.1.2.3. După determinarea volumului activităţii de audit public intern şi a numărului de posturi necesare, se stabileşte, prin conexare cu cadrul legal care reglementează organizarea instituţiilor publice, tipul concret al structurii de organizare, respectiv: direcţie, serviciu, birou sau compartiment.1.2.4. Structura de audit public intern constituită în instituţia publică trebuie să funcţioneze cu cel puţin 2 auditori, angajaţi cu normă întreagă.1.2.5. Structurile de audit public intern care sunt organizate în instituţiile publice din sistemul asigurărilor sociale de sănătate sunt prezentate în Anexă.1.3. Organizarea auditului intern în instituţiile publice din sistemul de asigurări sociale de sănătate1.3.1. La nivelul CNAS, structura de audit public este organizată la nivel de direcţie în subordinea directă a Preşedintelui CNAS, în conformitate cu prevederile art. 11 din Legea nr. 672/2002, republicată, cu modificările ulterioare.1.3.2. La nivelul caselor de asigurări de sănătate (CAS), Preşedintele - director general stabileşte structura funcţională de audit public intern, cu acordul CNAS; dacă acest acord nu se dă, auditul activităţilor desfăşurate de CAS respective se efectuează de către structura de audit public intern a CNAS.1.4. Atribuţiile structurii de audit public intern.1.4.1. Structura de audit public intern organizată la nivelul CNAS elaborează norme metodologice specifice privind exercitarea activităţii de audit public intern, avizate de către UCAAPI.1.4.1.1. Pentru avizarea normelor proprii specifice, CNAS transmite UCAAPI în termen de 90 de zile lucrătoare, de la data luării deciziei de elaborare/actualizare, cu aprobarea conducerii CNAS, proiectele de norme proprii specifice semnate pe fiecare pagină de şeful structurii de audit public intern a CNAS.1.4.1.2. Structurile de audit public intern care funcţionează la nivelul CAS aplică în activitatea de audit public intern, în mod corespunzător, prevederile normelor metodologice specifice privind exercitarea activităţii de audit public intern elaborate de CNAS.1.4.2. Elaborează proiectul planului multianual de audit public intern şi, pe baza acestuia, proiectul planului anual de audit public intern, conform dispoziţiilor pct. 2.4.1. şi 2.4.2.1.4.3. Efectuează activităţi de audit public intern pentru a evalua dacă sistemele de management financiar şi control ale instituţiei publice sunt transparente şi sunt conforme cu normele de legalitate, regularitate, economicitate, eficienţă şi eficacitate.1.4.3.1. Auditul public intern se exercită asupra tuturor activităţilor desfăşurate cu privire la formarea şi utilizarea Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, precum şi la administrarea patrimoniului public.1.4.3.2. Structurile de audit public intern auditează, cel puţin o dată la 3 ani, fără a se limita la acestea, următoarele:a) activităţile financiare sau cu implicaţii financiare asupra Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate desfăşurate din momentul constituirii angajamentelor până la utilizarea sumelor de către beneficiarii finali.b) evaluarea, contractarea şi decontarea serviciilor medicale finanţate din Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate;c) administrarea patrimoniului propriu;d) concesionarea sau închirierea de bunuri din domeniul public al statului;e) constituirea veniturilor Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate;f) alocarea creditelor bugetare;g) sistemul contabil şi fiabilitatea acestuia;h) sistemul de luare a deciziilor;i) sistemele de conducere şi control, precum şi riscurile asociate acestora;j) sistemele informatice.1.4.3.3. Misiunile dispuse de UCAAPI se cuprind în planul anual de audit public intern al CNAS şi se raportează în termenele fixate. Modalitatea de planificare, derulare, realizare şi raportare a acestor misiuni respectă în totalitate procedura stabilită de UCAAPI. Misiunile dispuse de CNAS se cuprind în planul anual de audit public intern al CAS şi se raportează în termenele fixate. Modalitatea de planificare, derulare, realizare şi raportare a acestor misiuni respectă în totalitate procedura stabilită de CNAS.1.4.4. Recomandările neînsuşite de către conducătorul CNAS se raportează la UCAAPI sub forma de sinteze ale recomandărilor şi consecinţelor neimplementării acestora, însoţite de documentaţia relevantă în termen de 10 zile calendaristice de la încheierea trimestrului. Recomandările neînsuşite de către conducătorul CAS se raportează la CNAS sub forma de sinteze ale recomandărilor şi consecinţelor neimplementării acestora, însoţite de documentaţia relevantă în termen de 5 zile calendaristice de la încheierea trimestrului.1.4.5. Raportează periodic la UCAAPI asupra constatărilor, concluziilor şi recomandărilor rezultate din activitatea de audit public intern al instituţiilor publice din sistemul de asigurări sociale de sănătate. CAS raportează periodic, sau la solicitare, la CNAS constatările, concluziile şi recomandările rezultate din activitatea proprie de audit public intern.1.4.6. Structurile de audit public intern elaborează raportul anual al activităţii de audit public intern care prezintă modul de realizare a obiectivelor structurii de audit public intern.1.4.6.1. Raportul anual al activităţii de audit public intern cuprinde următoarele informaţii minimale: constatări, recomandări şi concluzii rezultate din activitatea de audit public intern, progresele înregistrate prin implementarea recomandărilor, iregularităţi sau posibile prejudicii constatate în timpul misiunilor de audit public intern, precum şi informaţii referitoare la pregătirea profesională.1.4.6.2. Structurile de audit public intern transmit rapoartele anuale privind activitatea de audit intern, astfel:a) structura de audit public intern a CNAS transmite la UCAAPI raportul activităţii de audit public intern desfăşurată în instituţiile publice din sistemul de asigurări sociale de sănătate, până la data de 15 februarie a anului următor, pentru anul încheiat;b) structurile de audit public intern ale CAS transmit rapoartele proprii de activitate la structura de audit public intern a CNAS până la data de 15 ianuarie a anului următor, pentru anul încheiat.1.4.7. Raportează imediat conducătorului instituţiei publice şi structurii de control intern abilitate iregularităţile sau posibilele prejudicii identificate în realizarea misiunilor de audit public intern.1.4.7.1. Iregularităţile sau posibilele prejudicii constatate de auditorii interni sunt raportate conducătorului instituţiei publice şi structurii de control abilitate, în termen de 3 zile lucrătoare de la constatare.1.4.7.2. Auditorul intern propune, după caz, suspendarea misiunii de audit public intern în cazul identificării unor iregularităţi sau posibile prejudicii, cu acordul conducătorului instituţiei publice care a aprobat misiunea, dacă din analiza preliminară a verificărilor efectuate se estimează că prin continuarea acesteia nu se ating obiectivele de audit intern (limitarea accesului, informaţii insuficiente ş.a.).1.4.7.3. Cazurile de iregularităţi sau posibile prejudicii identificate se cuprind în raportările periodice şi anuale.1.4.8. Structura de audit public intern a CNAS verifică respectarea normelor, instrucţiunilor, precum şi a Codului privind conduita etică a auditorului intern la structurile de audit public intern organizate la nivelul CAS.1.4.8.1. Verificarea respectării normelor, instrucţiunilor, precum şi a Codului privind conduita etică a auditorului intern se realizează prin misiuni de evaluare a activităţii de audit public intern planificate sau ad-hoc.1.4.8.2. Abaterile de la norme, instrucţiuni sau Codul privind conduita etică a auditorului intern constatate pe timpul misiunilor de evaluare sunt corectate prin formularea de recomandări în cooperare cu conducătorul CAS în cauză.Capitolul II Normele aplicabile structurilor de audit public intern şi auditorilor interni din cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate2.1. Codul privind conduita etică a auditorului intern2.1.1. Codul privind conduita etică a auditorului intern are scopul de a crea cadrul etic necesar desfăşurării profesiei de auditor intern, astfel încât acesta să îşi îndeplinească cu profesionalism, loialitate, corectitudine şi în mod conştiincios îndatoririle de serviciu şi să se abţină de la orice faptă care ar putea să aducă prejudicii instituţiei publice în care îşi desfăşoară activitatea.2.1.2. Codul privind conduita etică a auditorului intern cuprinde principiile şi regulile de conduită ce trebuie aplicate şi respectate de auditorii interni în desfăşurarea activităţii lor şi este aprobat prin ordin al ministrului finanţelor publice.2.2. Normele metodologice specifice privind exercitarea activităţii de audit public intern2.2.1. Structura de audit public intern a CNAS elaborează norme metodologice specifice sistemului de asigurări sociale de sănătate cu privire la exercitarea activităţii de audit public intern.2.2.2. Normele metodologice specifice se elaborează în conformitate cu Legea nr. 672/2002, Codul privind conduita etică a auditorului intern şi buna practică în domeniul auditului public intern.2.3. Norme de calificare ale auditului public intern2.3.1. Misiune, competenţe şi responsabilităţi2.3.1.1. Rolul şi obiectivele auditului public intern, tipurile de audit public intern, atribuţiile şi principiile aplicabile structurilor de audit public intern şi auditorului public intern, precum şi condiţiile şi regulile de derulare a misiunilor de audit public intern sunt definite în Carta auditului intern.2.3.1.2. "Carta auditului intern a CNAS", prevăzută în anexa nr. 23, menţionează poziţia structurii de audit public intern în cadrul instituţiei publice, defineşte sfera de activitate a auditului public intern, drepturile şi obligaţiile auditorilor interni.2.3.1.3. CAS în care este organizată activitatea de audit public intern elaborează Carta auditului intern proprie după modelul cartei din anexa nr. 23. Acest document este aprobat de conducătorul CAS.2.3.2. Independenţă şi obiectivitate2.3.2.1. Independenţa organizatorică. Structura de audit public intern funcţionează în subordinea directă a conducătorului instituţiei publice, exercitând o funcţie distinctă şi independentă de activităţile instituţiei publice.2.3.2.1.1. Prin atribuţiile sale, structura de audit public intern nu trebuie să fie implicată în exercitarea activităţilor auditabile sau în elaborarea procedurilor specifice, altele decât cele de audit public intern.2.3.2.1.2. Activitatea de audit public intern nu trebuie să fie supusă ingerinţelor de nici o natură, începând de la stabilirea obiectivelor de audit, realizarea efectivă a lucrărilor specifice misiunii şi până la comunicarea rezultatelor acesteia.2.3.2.1.3. Şeful structurii de audit public intern participă, în măsura în care se solicită acest lucru, la reuniunile conducerii instituţiei publice sau ale oricărei altei comisii, oricărui altui consiliu sau comitet cu atribuţii în domeniul guvernanţei instituţiei, managementului riscului şi controlului.2.3.2.2. Obiectivitate individuală. Auditorii interni trebuie să aibă o atitudine imparţială, să nu aibă prejudecăţi şi să evite conflictele de interese, să îşi îndeplinească atribuţiile în mod obiectiv şi independent, cu profesionalism şi integritate, potrivit normelor şi procedurilor specifice activităţii de audit public intern.2.3.3. Numirea, respectiv destituirea şefului structurii de audit public intern2.3.3.1. Numirea, respectiv destituirea şefului structurii de audit public intern se realizează astfel:a) la nivelul CNAS numirea, respectiv destituirea şefului structurii de audit public intern se face de către Preşedintele CNAS, cu avizul UCAAPI;b) la nivelul CAS numirea, respectiv destituirea se face de către conducătorul CAS cu avizul şefului structurii de audit public intern din cadrul CNAS.2.3.3.2. Pentru numirea, respectiv destituirea şefului structurii de audit public intern al CAS, la nivelul structurii de audit public intern organizată la nivelul CNAS, se constituie, în funcţie de necesităţi, o comisie de avizare constituită din:a) conducătorul structurii de audit public intern de la nivelul CNAS;b) auditori interni, desemnaţi de conducătorul structurii de audit public intern de la nivelul CNAS;c) secretarul comisiei, care are responsabilităţi administrative, stabilit de conducătorul structurii de audit public intern de la nivelul CNAS.2.3.3.3. Numărul auditorilor interni desemnaţi în comisia de avizare este stabilit de conducătorul structurii de audit public intern de la nivelul CNAS.2.3.3.4. Numirea şefului structurii de audit public intern al CAS.2.3.3.4.1. Candidaţii pentru funcţia de şef al structurii de audit public intern depun la structura de audit intern de la nivelul CNAS următoarele documente:a) curriculum vitae;b) minimum două scrisori de recomandare de la persoane cu experienţă în domeniul auditului intern;c) o lucrare de concepţie privind organizarea şi exercitarea auditului public intern în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate.d) o declaraţie privind respectarea prevederilor art. 22 din Legea nr. 672/2002, referitoare la incompatibilităţile auditorilor interni.2.3.3.4.2. Avizarea candidaţilor se face în termen de 10 zile lucrătoare de la data depunerii documentelor, prin analizarea acestora şi prin consultări directe.2.3.3.4.3. Procedura de avizare a şefilor structurilor de audit public intern se realizează prin analiza documentaţiilor depuse şi organizarea unui interviu, care este stabilit cu cel puţin două zile lucrătoare înainte de data termenului-limită de avizare.2.3.3.4.4. Membrii comisiei de avizare acordă note de la 1 la 10 şi stabilesc calificativul final, astfel:a) slab, pentru medii sub 7;b) bine, pentru medii cuprinse între 7 şi 9;c) foarte bine, pentru medii peste 9.2.3.3.4.5. Avizul este favorabil pentru calificativele bine şi foarte bine şi nefavorabil în cazul în care se obţine calificativul slab.2.3.3.4.6. Avizul comisiei de avizare se transmite persoanei solicitante sau conducerii instituţiei publice, după caz, în termen de două zile de la data susţinerii interviului.2.3.3.4.7. Numirea şefului structurii de audit public intern se face de către conducătorul instituţiei publice respective în conformitate cu prevederile legale referitoare la organizarea şi desfăşurarea concursurilor/examenelor pentru ocuparea acestei funcţii.2.3.3.5. Destituirea şefului structurii de audit public intern2.3.3.5.1. Pentru destituirea şefului structurii de audit public intern al CNAS, conducătorul CNAS solicită UCAAPI avizul în vederea destituirii, cu menţionarea motivelor destituirii.2.3.3.5.2. Pentru destituirea şefului structurii de audit public intern al CAS, conducătorul CAS solicită CNAS avizul în vederea destituirii, cu menţionarea motivelor destituirii. Comisia de avizare, constituită în condiţiile pct. 2.3.3.2, analizează motivele, efectuează investigaţii şi consultări directe cu şeful structurii de audit public intern propus pentru destituire, după caz, şi în termen de 10 zile lucrătoare prezintă conducătorului instituţiei publice solicitante, motivat în scris, avizul favorabil sau nefavorabil.2.3.4. Numirea, respectiv revocarea auditorilor interni2.3.4.1. Numirea auditorilor interni2.3.4.1.1. Pentru obţinerea avizului candidaţii pentru funcţia de auditor public intern depun un dosar care cuprinde următoarele documente:a) curriculum vitae;b) o declaraţie privind respectarea prevederilor art. 22 din Legea nr. 672/2002, referitoare la incompatibilităţile auditorilor interni;c) o lucrare în domeniul auditului public intern;d) două scrisori de recomandare de la persoane cu experienţă în domeniul auditului intern.2.3.4.1.2. Şeful structurii de audit public intern de la nivelul instituţiei publice analizează dosarele de avizare depuse de solicitanţi şi realizează un interviu cu aceştia, în termen de 5 zile lucrătoare de la data primirii dosarului; notarea şi stabilirea calificativului de către şeful structurii se face prin respectarea aceloraşi cerinţe stabilite pentru avizarea şefului structurii de audit public intern din prezentele norme.2.3.4.1.3. Avizul se transmite persoanei solicitante şi conducerii instituţiei publice în cauză, în termen de două zile de la data susţinerii interviului.2.3.4.2. Revocarea auditorilor interni2.3.4.2.1. Conducătorul instituţiei publice înştiinţează şeful structurii de audit public intern despre intenţia de revocare a unui auditor intern şi despre motivele acesteia.2.3.4.2.2. Şeful structurii de audit public intern analizează motivele, efectuează investigaţii, are consultări directe cu acesta, după caz, şi, în termen de 10 zile lucrătoare de la înştiinţare, prezintă avizul favorabil sau nefavorabil.2.3.4.3. Obţinerea avizului favorabil este necesară şi în situaţia în care ocuparea funcţiei de auditor intern se realizează prin modificarea raporturilor de serviciu ale funcţionarilor publici, în temeiul Legii nr. 188/1999 privind Statutul funcţionarilor publici, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.2.3.4.4. Numirea, respectiv revocarea auditorilor interni, în cazul în care funcţia de auditor intern nu este o funcţie publică, se face de către conducătorul instituţiei publice, în concordanţă cu reglementările legale în vigoare şi cu prevederile prezentelor norme.2.3.5. Competenţa şi conştiinţa profesională2.3.5.1. Competenţa. Auditorii publici interni trebuie să posede cunoştinţe, îndemânare şi alte competenţe necesare pentru a-şi exercita atribuţiile şi responsabilităţile individuale, mai ales:a) competenţa în aplicarea normelor, procedurilor şi tehnicilor de audit;b) cunoştinţe în ceea ce priveşte principiile şi tehnicile contabile;c) cunoaşterea principiilor de bază în domeniile: management, economic, juridic, medical şi tehnologia informaţiei;d) cunoştinţe suficiente pentru a identifica elementele de iregularitate, de a detecta şi a preveni fraudele, nefiind în sarcina auditorilor publici interni investigarea acestora;e) capacitatea de a comunica oral şi în scris, de a putea expune clar şi convingător obiectivele, constatările şi recomandările fiecărei misiuni de audit public intern.2.3.5.1.1. Structura de audit public intern trebuie să dispună în mod colectiv de toată competenţa şi experienţa necesară în realizarea misiunilor de audit public intern.2.3.5.1.2. Indiferent de natura lor, misiunile de audit public intern vor fi încredinţate auditorilor interni care au pregătirea şi experienţa corespunzătoare nivelului de complexitate a activităţilor pe care trebuie să le auditeze.2.3.5.1.3. Structura de audit public intern trebuie să dispună de aplicaţii şi programe informatice moderne, metodologii, ghiduri, metode de analiză şi eşantionare şi instrumente de evaluare a sistemelor informatice.2.3.5.1.4. Şeful structurii de audit public intern trebuie să se asigure că auditorii desemnaţi posedă cunoştinţele, îndemânarea şi competenţele necesare pentru atingerea obiectivelor şi realizarea la timp a fiecărei misiuni.2.3.5.2. Conştiinţa profesională. Auditorii publici interni trebuie să depună toate eforturile în exercitarea atribuţiilor şi să ia în considerare următoarele elemente:a) perioada de lucru necesară pentru atingerea obiectivelor misiunii de audit public intern;b) complexitatea şi importanţa domeniilor auditate;c) pertinenţa şi eficacitatea procesului de management al riscurilor şi de control intern;d) probabilitatea existenţei erorilor, iregularităţilor, disfuncţionalităţilor sau a fraudei;e) costurile implementării unor activităţi de control suplimentare în raport cu avantajele preconizate.2.3.5.2.1. Auditorul public intern trebuie să aibă o preocupare permanentă în ceea ce priveşte riscurile semnificative susceptibile să afecteze obiectivele, activităţile şi resursele instituţiei publice.2.3.5.3. Pregătirea profesională continuă. Auditorii publici interni trebuie să-şi îmbunătăţească cunoştinţele şi practica profesională printr-o pregătire continuă.2.3.5.3.1. Şeful structurii de audit public intern şi conducerea instituţiei publice vor asigura condiţiile necesare perfecţionării profesionale, perioada destinată acestui scop prin lege fiind de minimum 15 zile lucrătoare pe an.2.3.5.3.2. Îmbunătăţirea cunoştinţelor, abilităţilor şi valorilor în cadrul formării profesionale continue se realizează prin:a) participarea la cursuri şi seminare pe teme specifice domeniilor cadrului general de competenţe profesionale sau specifice sistemului de asigurări sociale de sănătate;b) studii individuale pe teme aprobate de şeful structurii de audit public intern;c) publicarea de materiale de specialitate.2.3.5.4. În misiunile de audit public intern care necesită cunoştinţe de strictă specialitate pentru realizarea obiectivelor, şeful structurii de audit public intern poate solicita asistenţă de la persoane calificate din interiorul sau din afara instituţiei publice, cu acordul conducătorului instituţiei publice.2.3.6. Evaluarea calităţii activităţii de audit public intern2.3.6.1. Evaluarea calităţii activităţii de audit public intern este o activitate ex-post, care constă în examinarea sistematică, din punctul de vedere al conformităţii şi al performanţei, a activităţii structurii de audit public intern, în raport cu anumite criterii şi care se concretizează în furnizarea unei opinii.2.3.6.1.1. Evaluarea conformităţii activităţii de audit public intern urmăreşte concordanţa dintre modul de organizare şi funcţionare a activităţii de audit public intern şi cadrul normativ specific domeniului, precum şi analiza gradului de îndeplinire a obiectivelor stabilite.2.3.6.1.2. Evaluarea calităţii activităţii de audit public intern se bazează, în principal, pe:a) respectarea Normelor privind exercitarea activităţii de audit public intern şi a Codului privind conduita etică a auditorului intern;b) caracterul adecvat al Cartei auditului intern, al regulilor şi procedurilor de audit intern, al obiectivelor, indicatorilor de performanţă şi sistemului de informaţii;c) contribuţia auditului intern la procesele de management al riscurilor, de control şi de guvernanţă.d) contribuţia auditului intern la crearea unui plus de valoare şi la îmbunătăţirea funcţionării instituţiei publice.2.3.6.2. Evaluarea calităţii activităţii de audit intern se realizează prin evaluări interne şi evaluări externe.2.3.6.2.1. Evaluările interne sunt realizate de către şeful structurii de audit public intern şi constau în:a) evaluări periodice, realizate prin evaluări privind performanţele auditorilor publici interni, anual şi cu ocazia finalizării misiunii de audit intern, şi autoevaluări ale sistemului de control intern;b) evaluări continue, realizate prin monitorizarea îndeplinirii activităţilor/acţiunilor, supervizarea misiunilor de audit intern.2.3.6.2.2. Evaluările externe sunt evaluări periodice a activităţii de audit public intern, din punctul de vedere al conformităţii şi performanţei, realizate:a) de către UCAAPI la CNAS cel puţin o dată la 5 ani;b) de către structura de audit public intern a CNAS la CAS cel puţin o dată la 3 ani. Evaluările se realizează prin:a) verificarea respectării de către structura de audit public intern a normelor, instrucţiunilor, Codului privind conduita etică a auditorului intern;b) evaluarea calităţii activităţii de audit intern, pe baza unor criterii de evaluare stabilite în raport cu cadrul normativ aplicabil;c) furnizarea unei opinii, în funcţie de nivelurile de apreciere acordate şi prin formularea de recomandări menite să corecteze disfuncţiile şi să îmbunătăţească activităţile, cu ocazia realizării fiecărei misiuni de audit public intern.2.3.6.2.3. Evaluările interne cuprind şi evaluările realizate de către structurile auditate la finalizarea misiunilor de audit public intern, precum şi de alte structuri cu atribuţii în acest sens.2.3.7. Programul de asigurare şi îmbunătăţire a calităţii activităţii de audit public intern2.3.7.1. La nivelul structurii de audit public intern se elaborează un program de asigurare şi îmbunătăţire a calităţii sub toate aspectele auditului intern, care să permită un control continuu al eficacităţii acestuia.2.3.7.2. Programul de asigurare şi îmbunătăţire a calităţii activităţii de audit intern trebuie să garanteze că activitatea de audit intern se desfăşoară în conformitate cu normele metodologice specifice, Codul privind conduita etică a auditorului intern, procedurile şi ghidurile specifice elaborate şi să contribuie la îmbunătăţirea activităţii structurii de audit public intern.2.3.7.3. Programul de asigurare şi îmbunătăţire a calităţii activităţii de audit intern cuprinde: metodologia de elaborare a programului, planul de acţiune şi raportul de monitorizare.2.3.7.3.1. Metodologia de elaborare a programului de asigurare şi îmbunătăţire a calităţii activităţii de audit intern, prevăzut în anexa nr. 1, descrie procesul de elaborare, actualizare şi monitorizare a programului de asigurare şi îmbunătăţire a calităţii activităţii de audit intern prin evidenţierea scopului, obiectivelor, responsabililor, termenelor şi tipurilor de evaluare. Pentru fiecare tip de evaluare, metodologia prezintă modul de realizare a acestora, astfel:a) evaluarea internă - descrie modul de realizare a tipurilor de evaluări interne exercitate la nivelul structurii de audit public intern, respectiv: supervizarea, evaluarea performanţei auditorilor publici interni la finalizarea misiunilor de audit, evaluarea misiunilor de audit de către structurile auditate, monitorizarea realizării activităţilor, evaluarea anuală a performanţelor profesionale individuale;b) evaluarea externă - descrie modul de realizare a evaluări externe exercitate la nivelul structurii de audit public intern a CAS de către CNAS.2.3.7.3.2. Planul de acţiune este instrumentul de punere în lucru a Programului de asigurare şi îmbunătăţire a calităţii activităţii de audit public intern şi este structurat pe: obiective, acţiuni, indicatori de performanţă, termene, responsabili şi observaţii.2.3.7.3.3. Raportul de monitorizare a Programului de asigurare şi îmbunătăţire a calităţii activităţii de audit intern prezintă rezultatele evaluării gradului de realizare a obiectivelor cuprinse în planul de acţiune.2.3.7.4. Metodologia de elaborare cuprinzând îndrumarul de elaborare a programului de asigurare şi îmbunătăţire a calităţii activităţii de audit intern şi planul de acţiune se actualizează în funcţie de rezultatele evaluărilor interne şi externe.2.3.7.5. Programul de asigurare şi îmbunătăţire a calităţii activităţii de audit intern este aprobat de şeful structurii de audit public intern.2.4. Norme de funcţionare a auditului public intern2.4.1. Planificarea activităţii de audit public intern2.4.1.1. Şeful structurii de audit public intern este responsabil pentru organizarea şi desfăşurarea activităţii de audit public intern şi în acest sens asigură elaborarea planurilor multianuale şi planurilor anuale de audit intern.2.4.1.2. Planificarea activităţii de audit public intern se realizează astfel:a) planificarea multianuală pe 3 ani cuprinde misiunile de evaluare a activităţii de audit intern, misiunile privind auditarea activităţilor derulate de entitatea publică, activităţi care sunt auditate cel puţin o dată la 3 ani, precum şi misiunile de consiliere;b) planificarea anuală cuprinde misiunile ce se realizează pe parcursul unui an, ţinând cont de rezultatul evaluării riscurilor şi de resursele de audit disponibile.2.4.1.2.1. Planurile anuale/multianuale ale structurilor de audit public intern de la nivelul CNAS vor cuprinde şi misiuni aferente domeniilor/activităţilor derulate la nivelul CAS care nu au asigurată funcţia de audit public intern.2.4.1.3. Selectarea misiunilor de audit public intern în vederea cuprinderii în planuri se face în funcţie de următoarele elemente:a) evaluarea riscului asociat diferitelor structuri, procese, activităţi, programe/proiecte sau operaţiuni;b) criteriile semnal şi sugestiile conducătorului instituţiei publice, deficienţele constatate anterior în rapoartele de audit; deficienţele constatate în procesele-verbale încheiate în urma controalelor; deficienţele consemnate în rapoartele Curţii de Conturi; aprecierile unor specialişti, experţi etc. cu privire la structura şi dinamica unor riscuri interne; evaluarea impactului unor modificări legislative sau organizatorice intervenite.c) misiunile recomandate de UCAAPI, caz în care acestea sunt introduse în planul anual de audit public intern astfel încât să fie realizate în bune condiţii şi raportate în termenul fixat;d) numărul CAS în subordine;e) periodicitatea în auditare, cel puţin o dată la 3 ani;f) tipurile de audit;g) resursele de audit disponibile.2.4.1.3.1. Proiectul planului anual de audit public intern este întocmit până la data de 30 noiembrie a anului precedent anului pentru care se elaborează. Conducătorul instituţiei publice aprobă proiectul planului anual de audit public intern până la data de 20 decembrie a anului precedent. Planul anual de audit public intern, precum şi planul multianual elaborate de structurile de audit public intern de la nivelul CAS vor fi transmise spre avizare structurii de audit public intern a CNAS.2.4.1.3.2. Planul multianual şi planul anual de audit public intern reprezintă documente oficiale, sunt avizate de şeful structurii de audit public intern şi aprobate de conducătorul instituţiei publice şi păstrate 10 ani în arhivă împreună cu referatele de justificare.2.4.1.4. Misiunile de audit public intern cuprinse în planurile de audit intern se fundamentează prin referatul de justificare, care prezintă în sinteză pentru fiecare misiune de audit public intern rezultatele analizei riscului asociat, criteriile semnal şi alte elemente specifice, care s-au avut în vedere la selectarea misiunii de audit respective.2.4.1.5. Elaborarea planurilor multianuale şi anuale de audit public intern se realizează prin parcurgerea următoarelor etape:a) identificarea proceselor/activităţilor/structurilor/programelor desfăşurate în cadrul instituţiei publice şi cuprinse în sfera auditului public intern;b) stabilirea criteriilor de analiză a riscurilor;c) determinarea punctajului total al riscului pe fiecare proces/activitate/structură/program şi ierarhizarea acestora;d) stabilirea modului de cuprindere/repartizare a misiunilor de audit public intern în plan/întocmirea referatului de justificare;e) întocmirea proiectelor planurilor de audit public intern multianual şi anual.2.4.1.5.1. Planul multianual de audit public intern, prevăzut în anexa nr. 2, cuprinde cel puţin următoarele:a) domeniul auditabil;b) tema misiunii de audit public intern;c) anul realizării.2.4.1.5.2. Planul anual de audit public intern, prevăzut în anexa nr. 3, cuprinde cel puţin următoarele:a) domeniul auditabil;b) denumirea misiunii de audit public intern;c) obiectivele generale ale misiunii de audit public intern;d) tipul misiunii de audit public intern;e) perioada de realizare a misiunii de audit public intern;f) perioada supusă auditării;g) numărul auditorilor interni implicaţi în misiunea de audit public intern;h) entitatea auditată.2.4.1.5.3. Planul anual de audit public intern cuprinde misiunile de audit public intern selectate în conformitate cu dispoziţiile pct. 2.4.1.3 şi cu resursele de audit disponibile - auditori interni, timp, resurse financiare.2.4.1.5.4. Planul anual de audit public intern este structurat pe misiuni de asigurare, misiuni de consiliere şi misiuni de evaluare.2.4.1.6. Actualizarea planurilor anuale de audit public intern se realizează prin referat de modificare, aprobat de conducătorul instituţiei publice, cu avizul structurii de audit public intern a CNAS, în funcţie de:a) modificările legislative sau organizatorice, care schimbă gradul de semnificaţie a auditării anumitor procese/activităţi/acţiuni;b) solicitările conducătorului instituţiei publice, ale UCAAPI, Curţii de Conturi sau CNAS, după caz, de a introduce/înlocui unele misiuni din planul de audit public intern;c) schimbări semnificative privind expunerea la riscuri sau apariţia unor criterii semnal.2.4.1.7. Planul multianual de audit public intern se actualizează dacă au loc modificări în structura proceselor/activităţilor/acţiunilor derulate.2.4.1.8. Planurile de audit public intern şi multianuale actualizate ale CAS vor fi comunicate spre avizare structurii de audit public intern a CNAS.2.4.2. Gestiunea resurselor umane2.4.2.1. Şeful structurii de audit public intern răspunde pentru organizarea şi desfăşurarea activităţilor de audit public intern şi asigură resursele necesare îndeplinirii în mod eficient a planului anual de audit public intern.2.4.3. Obiectivele activităţii de audit public intern2.4.3.1. Obiectivele activităţii de audit public intern vizează evaluarea şi îmbunătăţirea proceselor de management al riscului, de control şi de guvernanţă, precum şi nivelurile de calitate atinse în îndeplinirea responsabilităţilor, cu scopul de:a) a oferi o asigurare rezonabilă că acestea funcţionează cum s-a prevăzut şi că permit realizarea obiectivelor şi scopurilor propuse;b) a formula recomandări pentru îmbunătăţirea funcţionării activităţilor entităţii publice în ceea ce priveşte eficienţa şi eficacitatea.2.4.3.2. Evaluarea managementului riscurilor. Auditul public intern evaluează existenţa proceselor adecvate, suficiente şi eficace în domeniul managementului riscurilor.2.4.3.2.1. Auditul public intern sprijină conducătorul instituţiei publice în identificarea şi evaluarea riscurilor şi contribuie la îmbunătăţirea sistemului de control intern/managerial.2.4.3.3. Evaluarea sistemelor de control intern. Auditul public intern ajută să se menţină un sistem de control intern/managerial corespunzător, evaluând eficienţa şi eficacitatea şi asigurând îmbunătăţirea acestuia.2.4.3.3.1. Evaluarea eficienţei şi eficacităţii sistemului de control intern/managerial se realizează pe baza rezultatelor evaluării riscurilor şi vizează cel puţin operaţiile cu privire la:a) fiabilitatea şi integritatea informaţiilor financiare şi operaţionale;b) eficacitatea şi eficienţa proceselor/activităţilor/operaţiilor;c) protejarea patrimoniului;d) respectarea legilor, reglementărilor şi procedurilor.2.4.3.3.2. Auditorii publici interni trebuie să examineze, pe timpul derulării misiunilor de audit public intern, procedurile formalizate în acord cu obiectivele misiunii în vederea identificării tuturor deficienţelor acestora.2.4.3.3.3. Auditorii publici interni trebuie să analizeze operaţiile şi activităţile şi să determine măsura în care rezultatele corespund obiectivelor stabilite şi dacă operaţiile/activităţile sunt aplicate sau realizate în condiţii de conformitate şi performanţă.2.4.4. Planificarea şi realizarea misiunii de audit public intern2.4.4.1. Planificarea şi realizarea misiunii de audit public intern ia în calcul următoarele:a) obiectivele misiunii de audit public intern, care trebuie să abordeze procesele de management al riscurilor, de control intern şi de guvernanţă, asociate activităţilor supuse auditului intern;b) sfera misiunii de audit public intern, care trebuie să fie suficient de extinsă şi să acopere sistemele, activităţile, operaţiile, documentele şi bunurile domeniului în care aceasta se realizează;c) resursele de audit intern alocate misiunii, care trebuie să aibă în vedere natura şi complexitatea obiectivelor, limitele de timp şi rezultatele aşteptate;d) programul misiunii de audit public intern, care trebuie să asigure îndeplinirea obiectivelor misiunii şi să definească activităţile de realizat pentru colectarea, analiza, evaluarea şi documentarea informaţiilor.2.4.4.2. Realizarea misiunii de audit public intern include colectarea, analiza şi evaluarea documentelor şi informaţiilor, efectuarea testărilor planificate, stabilirea constatărilor, formularea recomandărilor şi concluziilor auditului în concordanţă cu obiectivele misiunii de audit intern.2.4.4.3. Auditorii interni aplică tehnici şi instrumente adecvate de audit intern pentru colectarea de informaţii necesare, fiabile, pertinente şi utile în vederea realizării obiectivelor de audit intern.2.4.4.4. Analiza şi evaluarea corespunzătoare a informaţiilor colectate permite formularea constatărilor, recomandărilor şi concluziilor adecvate de audit.2.4.4.5. Constatările şi concluziile auditorilor interni sunt documentate cu probe suficiente şi pertinente de audit; auditorii interni adună elemente probante, formulează recomandări bazate pe analize şi monitorizează implementarea acestora.2.4.4.6. Misiunea de audit public intern face obiectul unei supervizări corespunzătoare în vederea garantării îndeplinirii obiectivelor, asigurării calităţii şi dezvoltării profesionale a auditorilor interni.2.4.4.7. Misiunile ad-hoc au caracter excepţional sunt realizate în baza ordinului de serviciu şi aprobate de conducătorul instituţiei publice; în funcţie de obiective, aceste misiuni se desfăşoară în baza procedurii stabilite prin prezentele norme metodologice specifice aplicabile misiunii de asigurare, de consiliere sau de evaluare, după caz.2.4.5. Raportarea rezultatelor misiunii de audit public intern2.4.5.1. Raportarea rezultatelor misiunii de audit public intern trebuie să conţină cel puţin informaţii cu privire la:a) tema misiunii de audit public intern, obiectivele misiunii, tipul de audit public intern şi baza legală a realizării misiunii de audit public intern;b) sfera misiunii de audit public intern, unde se precizează activităţile auditate, perioada vizată, documentele evaluate, documentele elaborate şi natura acţiunilor executate;c) constatări, care prezintă rezultatul procesului de comparare între ceea ce ar trebui să existe, respectiv criteriile prestabilite, şi ceea ce există;d) recomandări, care asigură luarea măsurilor corective cu privire la disfuncţiile constatate şi cauzele acestora, precum şi posibilele îmbunătăţiri ale activităţilor;e) concluzii, care prezintă opiniile pe care auditorii publici interni le exprimă cu privire la consecinţele, constatările şi recomandările formulate pentru activităţile auditate; acestea prezintă măsura în care activitatea auditată funcţionează aşa cum este prevăzut.2.4.5.2. Constatările şi recomandările auditorilor publici interni sunt comunicate entităţii/structurii auditate, iar observaţiile sau neclarităţile sunt discutate cu responsabilii acesteia pe parcursul derulării misiunii de audit public intern.2.4.5.3. Raportul de audit public intern se semnează pe fiecare pagină de auditorii publici interni şi pe ultima pagină de către supervizor/şeful structurii de audit public intern, se transmite spre avizare conducătorului instituţiei publice care a aprobat misiunea, după care o copie se comunică entităţii/structurii auditate.2.5. Aplicarea sancţiunilor2.5.1. Numirea reprezentanţilor împuterniciţi ai CNAS pentru aplicarea contravenţiilor prevăzute la art. 23 din Legea nr. 672/2002 se face prin ordin al Preşedintelui CNAS, pe baza propunerilor structurii de audit public intern a CNAS.Partea a II-a Metodologia de desfăşurare a misiunilor de audit public intern În cadrul acestei părţi se prezintă structura-cadru a derulării misiunilor de audit public intern privind:a) misiunile de asigurare;b) misiunile de consiliere;c) misiunile de evaluare.Capitolul III Misiunile de asigurare Misiunile de asigurare se realizează în conformitate cu tipurile de audit intern reglementate de lege şi pot fi:a) misiuni de audit de regularitate/conformitate;b) misiuni de audit al performanţei;c) misiuni de audit de sistem.3.1. Misiunile de audit de regularitate3.1.1. Prin planificarea şi realizarea misiunilor de audit de regularitate/conformitate se urmăreşte examinarea acţiunilor asupra efectelor financiare pe seama Fondului Naţional unic de Asigurări Sociale de Sănătate sau a patrimoniului public, sub aspectul respectării ansamblului principiilor, regulilor procedurale şi metodologice care le sunt aplicate.3.1.2. Planificarea şi realizarea misiunilor de audit de regularitate/conformitate au ca obiective:a) să verifice dacă rezultatele obţinute sunt în conformitate cu obiectivele stabilite şi să ajute entitatea/structura auditată prin intermediul opiniilor şi recomandărilor;b) să contribuie la gestionarea mai bună a riscurilor de către entitatea/structura auditată;c) să asigure o mai bună monitorizare a conformităţii cu regulile şi procedurile existente;d) să îmbunătăţească calitatea proceselor de management al riscului şi de control;e) să se asigure că informaţiile financiare şi contabile sunt fiabile şi corecte;f) să verifice dacă se respectă principiile de economicitate, eficienţă şi eficacitate;3.1.3. Misiunile de audit de regularitate/conformitate au ca obiectiv principal asigurarea regularităţii/conformităţii procedurilor şi a operaţiunilor cu cadrul normativ de reglementare. Planificarea şi realizarea acestor misiuni au în vedere, în principal, compararea realităţii cu sistemul de referinţă stabilit.3.1.4. Metodologia de derulare a misiunilor de regularitate, presupune parcurgerea, în cadrul fiecărei etape, a procedurilor specifice şi elaborarea documentelor, conform schemei următoare: ┌──────────────┬─────────────┬──────────────┬─────────┬────────────────┬┬───┐ │Etape │ Activităţi │ Proceduri │Cod │ Documente ││ S │ │ │ │ │procedură│ ││ U │ ├──────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────┼────────────────┤│ P │ │Pregătirea │Iniţierea │Elaborarea │ P-01 │Ordinul de ││ E │ │misiunii │auditului │ordinului de │ │serviciu ││ R │ │ │intern │serviciu │ │ ││ V │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ I │ │ │ │Elaborarea │ P-02 │Declaraţia de ││ Z │ │ │ │declaraţiei de│ │independenţă ││ A │ │ │ │independenţă │ │ ││ R │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ E │ │ │ │Elaborarea │ P-03 │Notificarea ││ A │ │ │ │notificării │ │privind ││ │ │ │ │privind │ │declanşarea ││ P-│ │ │ │declanşarea │ │misiunii de ││ 20│ │ │ │misiunii de │ │audit public ││ │ │ │ │audit public │ │intern ││ │ │ │ │intern │ │ ││ │ │ ├─────────────┴──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Şedinţa de deschidere *) │ P-04 │Minuta şedinţei ││ │ │ │ │ │de deschidere ││ │ │ ├─────────────┬──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Colectarea şi│Constituirea/ │ P-05 │Chestionarul de ││ │ │ │prelucrarea │Actualizarea │ │luare la ││ │ │ │informaţiilor│dosarului │ │cunoştinţă - CLC││ │ │ │ │permanent │ │ ││ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │ │Prelucrarea şi│ P-06 │Studiu ││ │ │ │ │documentarea │ │preliminar ││ │ │ │ │informaţiilor │ │ ││ │ │ ├─────────────┼──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Analiza │Evaluarea │ P-07 │Stabilirea ││ │ │ │riscurilor │riscurilor │ │punctajului ││ │ │ │ │ │ │total al ││ │ │ │ │ │ │riscurilor şi ││ │ │ │ │ │ │ierarhizarea ││ │ │ │ │ │ │riscurilor ││ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │ │Evaluarea │ P-08 │Chestionarul de ││ │ │ │ │controlului │ │control intern ││ │ │ │ │intern │ ├────────────────┤│ │ │ │ │ │ │Evaluarea ││ │ │ │ │ │ │gradului de ││ │ │ │ │ │ │încredere în ││ │ │ │ │ │ │controlul intern││ │ │ ├─────────────┴──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Elaborarea programului │ P-09 │Programul ││ │ │ │misiunii de audit public │ │misiunii de ││ │ │ │intern │ │audit public ││ │ │ │ │ │intern ││ │ ├──────────────┼─────────────┬──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │Intervenţia la│Colectarea şi│Efectuarea │ P-10 │Teste ││ │ │faţa locului │analiza │testărilor şi │ ├────────────────┤│ │ │ │probelor de │formularea │ │Chestionar listă││ │ │ │audit │constatărilor │ │de verificare - ││ │ │ │ │ │ │CLV; foi de ││ │ │ │ │ │ │lucru; ││ │ │ │ │ │ │interviuri; ││ │ │ │ │ │ │chestionare ││ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │ │Analiza │ P-11 │Fişă de ││ │ │ │ │problemelor şi│ │identificare şi ││ │ │ │ │formularea │ │analiză a ││ │ │ │ │recomandărilor│ │problemei - FIAP││ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │ │Analiza şi │ P-12 │Formular de ││ │ │ │ │raportarea │ │constatare şi ││ │ │ │ │iregularităţi-│ │raportare a ││ │ │ │ │lor │ │iregularităţilor││ │ │ │ │ │ │- FCRI ││ │ │ ├─────────────┴──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Revizuirea documentelor şi │ P-13 │Nota ││ │ │ │constituirea dosarului de │ │centralizatoare ││ │ │ │audit │ │a documentelor ││ │ │ │ │ │de lucru ││ │ │ ├────────────────────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Şedinţa de închidere │ P-14 │Minuta şedinţei ││ │ │ │ │ │de închidere ││ │ ├──────────────┼─────────────┬──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │Raportarea │Elaborarea │Elaborarea │ P-15 │Proiectul ││ │ │rezultatelor │proiectului │proiectului │ │raportului de ││ │ │misiunii │raportului de│raportului de │ │audit public ││ │ │ │audit public │audit public │ │intern ││ │ │ │intern │intern │ │ ││ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │ │Transmiterea │ P-16 │ - ││ │ │ │ │proiectului │ │ ││ │ │ │ │raportului de │ │ ││ │ │ │ │audit public │ │ ││ │ │ │ │intern │ │ ││ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │ │Reuniunea de │ P-17 │Minuta reuniunii││ │ │ │ │conciliere │ │de conciliere ││ │ │ ├─────────────┼──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Elaborarea │Raportul de │ P-18 │Raportul de ││ │ │ │raportului de│audit public │ │audit public ││ │ │ │audit public │intern │ │intern ││ │ │ │intern ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │ │Difuzarea │ P-19 │ - ││ │ │ │ │raportului de │ │ ││ │ │ │ │audit public │ │ ││ │ │ │ │intern │ │ ││ │ ├──────────────┼─────────────┴──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │Urmărirea │Urmărirea recomandărilor │ P-21 │Fişă de urmărire││ │ │recomandărilor│ │ │a implementării ││ │ │ │ │ │recomandărilor ││ │ └──────────────┴────────────────────────────┴─────────┴────────────────┴┴───┘-------- *) Această procedură se poate include ca primă procedură în etapa "Intervenţie la faţa locului", dacă este cazul.3.1.5. Metodologia generală de derulare a misiunilor de regularitate presupune, conform prezentelor norme, parcurgerea următoarelor etape:a) pregătirea misiunii de audit public intern;b) intervenţia la faţa locului;c) raportarea activităţii de audit public intern;d) urmărirea recomandărilor.3.1.6. Pregătirea misiunii de regularitate3.1.6.1. Iniţierea auditului intern3.1.6.1.1. Elaborarea ordinului de serviciu 3.1.6.1.1.1. Ordinul de serviciu, prevăzut în anexa nr. 4, autorizează efectuarea misiunilor de audit public intern, inclusiv misiunile ad-hoc, şi se întocmeşte de către şeful structurii de audit public intern, pe baza planului anual de audit public intern. 3.1.6.1.1.2. Ordinul de serviciu reprezintă mandatul de intervenţie al echipei de auditori interni acordat de către şeful structurii de audit public intern. Pe baza acestuia se desfăşoară misiunea de audit public intern şi se informează persoanele interesate asupra următoarelor aspecte:a) cadrul legal privind realizarea misiunii de audit public intern;b) scopul misiunii de audit public intern şi tipul auditului intern;c) obiectivele generale ale misiunii de audit public intern;d) perioada efectuării misiunii de audit public intern;e) desemnarea coordonatorului misiunii, ca supervizor al misiunii;f) perioada supusă auditului;g) numele şi prenumele auditorilor interni desemnaţi să efectueze misiunea de audit public intern. 3.1.6.1.1.3. Procedura P-01. Ordinul de serviciu ┌──────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐ │Şeful │a) Întocmeşte ordinul de serviciu pe baza planului anual │ │structurii │de audit public intern. │ │de audit public │b) Semnează ordinul de serviciu. │ │intern │c) Transmite spre aprobare ordinul de serviciu │ │ │d) Furnizează copii ale ordinului de serviciu fiecărui │ │ │membru al echipei de audit. │ │ │e) Organizează şedinţe de lucru cu echipa de audit, în │ │ │cadrul cărora se comunică scopul misiunii, metodologia ce │ │ │se va utiliza şi rezultatele ce se aşteaptă de la misiunea│ │ │respectivă. │ │ │f) Stabileşte cerinţele de pregătire profesională necesare│ │ │echipei de audit intern în vederea realizării misiunii. │ │ │g) Stabileşte cu echipa de audit desemnată modalitatea de │ │ │abordare a misiunii de audit public intern. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │ Auditorii interni│a) Primesc ordinul de serviciu. │ │ │b) Iau cunoştinţă despre scopul, metodologia ce se va │ │ │utiliza pentru a realiza misiunea de audit public intern │ │ │şi despre rezultatele aşteptate de către şeful │ │ │structurii de audit public intern. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Conducătorul │Aprobă ordinul de serviciu │ │instituţiei │ │ │publice │ │ └──────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘3.1.6.1.2. Elaborarea declaraţiei de independenţă 3.1.6.1.2.1. Independenţa auditorilor interni desemnaţi pentru realizarea unei misiuni de audit public intern trebuie declarată prin completarea documentului Declaraţia de independenţă, prevăzut în anexa nr. 5. 3.1.6.1.2.2. Şeful structurii de audit public intern analizează situaţiile de incompatibilitate, stabileşte modalităţile de eliminare sau soluţionare a incompatibilităţilor prin furnizarea de explicaţii adecvate în cadrul declaraţiei de independenţă. 3.1.6.1.2.3. Incompatibilităţile, reale sau posibile, apărute în timpul misiunii de audit public intern trebuie declarate imediat de către auditorii interni, iar şeful structurii de audit public intern are responsabilitatea soluţionării acestora. 3.1.6.1.2.4. Eliminarea sau diminuarea incompatibilităţilor personale ale auditorilor interni se poate realiza şi prin transferarea atribuţiilor în realizarea misiunii de audit public intern între auditorii interni sau prin înlocuirea auditorilor interni. 3.1.6.1.2.5. Procedura P-02. Declaraţia de independenţă ┌──────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐ │Auditorii interni │a) Completează declaraţia de independenţă. │ │ │b) Declară orice incompatibilitate, existentă sau │ │ │posibilă. │ │ │c) Îndosariază declaraţia de independenţă în dosarul │ │ │misiunii de audit public intern. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Şeful │a) Verifică declaraţia de independenţă. │ │structurii │b) Identifică şi analizează incompatibilitatea semnalată │ │de audit public │de către auditori şi stabileşte modalitatea în care │ │intern │aceasta poate fi eliminată. │ │ │c) Avizează declaraţia de independenţă cu privire la │ │ │soluţionarea incompatibilităţilor. │ └──────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘3.1.6.1.3. Elaborarea notificării privind declanşarea misiunii de audit public intern 3.1.6.1.3.1. Structura de audit public intern notifică entitatea/structura auditată cu 15 zile calendaristice înainte de data declanşării misiunii de audit public intern, prevăzute în planul de audit intern. 3.1.6.1.3.2. Notificarea privind declanşarea misiunii de audit public intern, prevăzută în anexa nr. 6, conţine informaţii referitoare la scopul, obiectivele generale, durata misiunii, documentele care urmează a fi puse la dispoziţie de entitatea/structura auditată, precum şi informaţii cu privire la data şedinţei de deschidere. 3.1.6.1.3.3. Notificarea se transmite entităţii/structurii auditate împreună cu Carta auditului intern. În cazul în care nu este posibilă şi transmiterea Cartei auditului public, aceasta se prezintă în cadrul şedinţei de deschidere. 3.1.6.1.3.4. Entitatea auditată poate solicita amânarea/decalarea misiunii de audit public intern, în cazuri justificate (acţiuni speciale în derulare, lipsa personalului, alte circumstanţe care nu pot asigura desfăşurarea misiunii în condiţiile legii), cu aprobarea conducerii instituţiei publice, după consultarea prealabilă a şefului structurii de audit public intern. Entitatea publică va prezenta şefului structurii de audit public intern documentul prin care se aprobă această solicitare. 3.1.6.1.3.5. Procedura P-03. Notificarea privind declanşarea misiunii de audit public intern ┌──────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐ │Auditorii interni │a) Întocmesc notificarea către entitatea/structura │ │ │auditată, inclusiv pentru structurile atrase în misiunea │ │ │de audit public intern. │ │ │b) Pregătesc un exemplar al Cartei auditului intern. │ │ │c) Atribuie un număr de înregistrare notificării. │ │ │d) Transmit notificarea entităţii/structurii auditate, │ │ │însoţită de Carta auditului intern. În cazul în care nu │ │ │este posibilă şi transmiterea Cartei auditului public, │ │ │aceasta se prezintă în cadrul şedinţei de deschidere. │ │ │e) Îndosariază copia notificării în dosarul misiunii de │ │ │audit public intern. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Şeful │a) Verifică corectitudinea şi suficienţa informaţiilor │ │structurii │cuprinse în notificare. │ │de audit public │b) Semnează notificarea. │ │intern │ │ └──────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘3.1.6.2. Şedinţa de deschidere3.1.6.2.1. Şedinţa de deschidere a misiunii de audit public intern se derulează la unitatea auditată, cu participarea auditorilor interni şi a personalului entităţii/structurii auditate, şi are rolul de a permite realizarea de discuţii cu privire la rolul misiunii de audit public intern, obiectivele generale şi modalităţile de lucru în vederea realizării misiunii de audit public intern, precum şi pentru a stabili persoanele de contact pe perioada derulării misiunii de audit public intern.3.1.6.2.2. Ordinea de zi a şedinţei de deschidere trebuie să cuprindă cel puţin următoarele:a) prezentarea auditorilor interni/a supervizorului, după caz;b) prezentarea obiectivelor generale ale misiunii de audit public intern;c) comunicarea termenelor de desfăşurare a misiunii de audit public intern;d) stabilirea persoanelor responsabile din partea structurii auditate în vederea desfăşurării misiunii de audit public intern;e) prezentarea Cartei auditului intern;f) asigurarea condiţiilor de lucru necesare derulării misiunii de audit public intern.3.1.6.2.3. Minuta şedinţei de deschidere, prevăzută în anexa nr. 7, cuprinde în prima parte informaţii generale referitoare la organizarea şedinţei şi la participanţi, iar în partea a doua stenograma discuţiilor purtate.3.1.6.2.4. Procedura P-04. Şedinţa de deschidere ┌──────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Auditorii interni│a) Stabilesc data şedinţei de deschidere. │ │ │b) Contactează telefonic entitatea/structura auditată │ │ │ pentru a stabili data întâlnirii. │ │ │c) Stabilesc ordinea de zi a şedinţei de deschidere. │ │ │d) Participă la şedinţa de deschidere. │ │ │e) Întocmesc minuta şedinţei de deschidere. │ │ │f) Consemnează în cadrul minutei toate aspectele │ │ │dezbătute. │ │ │g) Îndosariază minuta şedinţei de deschidere în dosarul │ │ │misiunii de audit public intern. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Supervizorul/ │ Participă la şedinţa de deschidere, după caz. │ │Şeful │ │ │structurii │ │ │de audit public │ │ │intern │ │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Conducătorul │a) Participă la şedinţa de deschidere. │ │entităţii/ │b) Stabileşte persoanele din cadrul entităţii/structurii │ │structurii │auditate care vor participa la şedinţa de deschidere. │ │auditate │c) Asigură participarea persoanelor desemnate. │ └──────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘3.1.6.3. Colectarea şi prelucrarea informaţiilor 3.1.6.3.1.Constituirea/Actualizarea dosarului permanent 3.1.6.3.1.1. Dosarul permanent reprezintă sursa de informaţii generale cu privire la entitatea/structura auditată şi permite o înţelegere mai bună a activităţilor auditate. Acesta cuprinde:a) strategii interne;b) reguli, regulamente şi legi aplicabile;c) proceduri de lucru;d) materiale despre entitatea/structura auditată (îndatoriri, responsabilităţi, număr de angajaţi, fişele posturilor, graficul organizaţiei, natura şi locaţia înregistrărilor contabile);e) informaţii financiare;f) rapoarte de audit public intern anterioare şi/sau externe;g) informaţii privind posturile-cheie/fluxurile de operaţii;h) alte documente specifice domeniului auditabil. 3.1.6.3.1.2. În această procedură auditorii interni solicită şi colectează informaţii cu caracter general despre entitatea/structura auditată, cu scopul de a cunoaşte domeniul auditabil şi particularităţile acestuia. Informaţiile colectate trebuie să fie pertinente şi utile pentru atingerea următoarelor scopuri:a) identificarea principalelor elemente ale contextului instituţional şi socioeconomic în care entitatea/structura auditată îşi desfăşoară activitatea;b) cunoaşterea organizării entităţii/structurii auditate, a diferitelor nivele de administrare, conform organigramei şi a modalităţilor de desfăşurare a activităţilor;c) identificarea punctelor-cheie ale funcţionării entităţii/structurii auditate şi ale sistemelor sale de control, pentru o evaluare prealabilă a punctelor tari şi a punctelor slabe;d) identificarea şi evaluarea riscurilor semnificative;e) identificarea informaţiilor probante necesare pentru atingerea obiectivelor controlului şi selecţionării tehnicilor de investigare adecvate. 3.1.6.3.1.3. Dosarul permanent se actualizează anual, pentru a oferi auditorilor interni informaţii disponibile şi utile în realizarea activităţilor specifice. 3.1.6.3.1.4. În cadrul procedurii de colectare a informaţiilor se poate utiliza chestionarul de luare la cunoştinţă, prevăzut în anexa nr. 8, care conţine întrebări prin al căror răspuns auditorii interni pot cunoaşte contextul socioeconomic de organizare şi funcţionare a entităţii/structurii auditate. 3.1.6.3.1.5. Procedura P-05. Constituirea/Actualizarea dosarului permanent ┌──────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐ │Auditorii interni │a) Se familiarizează cu activitatea entităţii/structurii │ │ │auditate. │ │ │b) Concep şi elaborează chestionarul de luare la │ │ │cunoştinţă utilizat în obţinerea informaţiilor. │ │ │c) Identifică strategiile, legile şi regulamentele │ │ │aplicabile entităţii/structurii auditate. │ │ │d) Obţin organigrama, regulamentele de funcţionare, fişele│ │ │posturilor, proceduri scrise ale entităţii/structurii │ │ │auditate. │ │ │e) Identifică personalul responsabil, posturile-cheie, │ │ │fluxul operaţiilor. │ │ │f) Identifică informaţiile financiare, registrul │ │ │riscurilor şi circuitul documentelor. │ │ │g) Obţin rapoartele de control/audit anterioare. │ │ │h) Obţin orice alte documente şi informaţii specifice │ │ │domeniului auditabil. │ │ │i) Identifică şi analizează factorii susceptibili de a │ │ │împiedica desfăşurarea misiunii de audit. │ │ │j) Constituie/Actualizează dosarul permanent şi îl │ │ │opisează. │ └──────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘3.1.6.3.2. Prelucrarea şi documentarea informaţiilor 3.1.6.3.2.1. Prelucrarea informaţiilor presupune gruparea şi sistematizarea informaţiilor în vederea identificării activităţilor/acţiunilor auditabile şi realizarea analizei de risc, precum şi identificarea preliminară a aspectelor pozitive şi a abaterilor de la cadrul de reglementare. 3.1.6.3.2.2. Activitatea de prelucrare a informaţiilor constă în:a) analiza entităţii/structurii auditate şi activităţii sale (organigrama, regulamentul de organizare şi funcţionare, fişele posturilor, circuitul documentelor etc.);b) analiza cadrului normativ ce reglementează activitatea entităţii/structurii auditate;c) analiza factorilor susceptibili de a împiedica buna desfăşurare a misiunii de audit public intern;d) analiza rezultatelor controalelor precedente;e) analiza informaţiilor externe referitoare la entitatea/structura auditată. 3.1.6.3.2.3. Prelucrarea şi documentarea informaţiilor se finalizează prin elaborarea documentului Studiu preliminar. 3.1.6.3.2.4. Scopul studiului preliminar este de a asigura obţinerea de informaţii suficiente şi adecvate despre domeniul auditabil şi va conţine informaţii cel puţin cu privire la:a) caracterizarea generală a entităţii/structurii auditate;b) strategia şi politicile în domeniul auditabil;c) analiza domeniului auditabil (procese, responsabili, factori de influenţă, cadrul normativ şi metodologic specific, gestionarea riscurilor etc.);d) obiectivele entităţii/structurii auditate;e) analiza structurii şi pregătirii personalului;f) asigurarea calităţii şi politica de îmbunătăţire şi dezvoltare a activităţilor domeniului auditabil;g) asigurarea şi disponibilitatea resurselor financiare necesare realizării activităţilor auditabile;h) alte informaţii specifice domeniului auditabil;i) concluzii. 3.1.6.3.2.5. Procedura P-06. Prelucrarea şi documentarea informaţiilor ┌──────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐ │Auditorii interni │a) Realizează analiza generală a entităţii/structurii │ │ │auditate. │ │ │b) Evaluează strategia şi politicile aplicabile domeniului│ │ │auditabil. │ │ │c) Analizează şi evaluează domeniul auditabil. │ │ │d) Evaluează obiectivele entităţii/structurii auditate. │ │ │e) Analizează structura şi pregătirea personalului. │ │ │f) Evaluează politicile de dezvoltare specifice domeniului│ │ │auditabil. │ │ │g) Examinează modul de constituire şi utilizare a │ │ │resurselor financiare necesare desfăşurării activităţilor │ │ │în cadrul domeniului auditabil. │ │ │h) Evaluează constatările şi recomandările din rapoartele │ │ │de audit intern anterioare şi a rapoartelor de audit │ │ │extern. │ │ │i) Analizează şi examinează alte date şi informaţii │ │ │specifice domeniului auditabil. │ │ │j) Stabileşte concluziile analizei preliminare │ │ │k) Elaborează şi documentează studiul preliminar. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Supervizorul/ │a) Analizează documentaţia elaborată de auditori şi se │ │Şeful │pronunţă asupra suficienţei şi adecvării acesteia. │ │structurii │b) Analizează şi revizuieşte studiul preliminar. │ │de audit public │c) Supervizează studiul preliminar. │ │intern │ │ └──────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘3.1.6.4. Stabilirea obiectivelor misiunii de audit public intern3.1.6.4.1. Analiza riscului 3.1.6.4.1.1. Riscul reprezintă orice eveniment, acţiune, situaţie sau comportament care, dacă se produce, are un impact nefavorabil asupra capacităţii instituţiei publice de a-şi realiza obiectivele. 3.1.6.4.1.2. Categorii de riscuri:a) riscuri de organizare: lipsa responsabilităţilor, insuficienta organizare a resurselor umane, documentaţie insuficientă, neactualizată etc.;b) riscuri operaţionale: neînregistrarea în evidenţele contabile, arhivare necorespunzătoare a documentelor justificative, lipsa controalelor operaţiilor cu risc ridicat etc.;c) riscuri financiare: plăţi nesecurizate, nedetectarea operaţiilor cu risc financiar etc.;d) riscuri generate de schimbări: legislative, structurale, manageriale etc. 3.1.6.4.1.3. Componentele riscului sunt:a) probabilitatea de apariţie, care reprezintă o măsură a posibilităţii de apariţie a riscului determinată apreciativ sau prin cuantificare;b) impactul riscului, care reprezintă efectele/consecinţele asupra entităţii în cazul manifestării riscului. 3.1.6.4.1.4. Scopul analizei riscurilor 3.1.6.4.1.4.1. Analiza riscurilor are drept scop identificarea riscurilor din entitatea/structura auditată asociate domeniului auditabil şi evaluarea acestora, aprecierea controlului intern şi selectarea obiectivelor misiunii de audit public intern. 3.1.6.4.1.4.2. Procesul de identificare şi evaluare a riscurilor are în vedere şi riscurile depistate în misiunile de audit public intern anterioare. 3.1.6.4.1.4.3. În procesul de identificare şi analiză a riscurilor auditorii interni utilizează dosarul permanent sau alte documente ale entităţii/structurii auditate, inclusiv registrul riscurilor. 3.1.6.4.1.5. Măsurarea riscurilor 3.1.6.4.1.5.1. Măsurarea riscurilor depinde de probabilitatea de apariţie a acestora şi de gravitatea consecinţelor, adică de impactul riscului şi utilizează drept instrumente criteriile de apreciere a riscurilor. 3.1.6.4.1.5.2. Criteriile privind aprecierea riscurilor sunt:a) Aprecierea probabilităţii - element calitativ, care se realizează prin evaluarea posibilităţii de apariţie a riscurilor, prin luarea în considerare a unor criterii specifice entităţii/structurii auditate şi se poate exprima pe o scală valorică, pe 3 niveluri, astfel: probabilitate mică, probabilitate medie şi probabilitate mare. Pentru aprecierea probabilităţii, auditorii interni vor avea în vedere drept criterii următoarele: stabilitatea cadrului normativ, complexitatea şi periodicitatea operaţiilor, calitatea personalului etc. ┌──────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐ │Probabilitate │Criterii │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Mică │a) Cadrul normativ este în vigoare de peste 3 ani şi nu a │ │ (1) │cunoscut modificări. │ │ │b) Activităţile şi acţiunile au un nivel redus de │ │ │complexitate. │ │ │c) Personalul are experienţă de cel puţin 5 ani. │ │ │d) Nivelul ridicat de încadrare cu personal. │ │ │e) Riscul nu s-a manifestat anterior etc. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │ Medie │a) Cadrul normativ este relativ nou sau a cunoscut unele │ │ (2) │modificări. │ │ │b) Activităţile şi acţiunile au un nivel mediu de │ │ │complexitate. │ │ │c) Personalul are experienţă sub 3 ani. │ │ │d) Nivel mediu de încadrare cu personal. │ │ │e) Riscul s-a manifestat rareori în trecut etc. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │ Mare │a) Cadrul normativ este nou sau a cunoscut numeroase │ │ (3) │modificări. │ │ │b) Activităţile şi acţiunile au un nivel ridicat de │ │ │complexitate. │ │ │c) Personalul are experienţă sub un an. │ │ │d) Nivel scăzut de încadrare cu personal. │ │ │e) Riscul s-a manifestat deseori în trecut etc. │ └──────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘b) Aprecierea impactului - element cantitativ, care se realizează prin evaluarea efectelor riscului în cazul în care acesta s-ar produce, prin luarea în considerare a unor criterii specifice instituţiei publice şi se poate exprima pe o scală valorică, pe 3 niveluri, astfel: impact scăzut, impact moderat şi impact ridicat. Pentru aprecierea impactului auditorii interni pot avea în vedere drept criterii următoarele: pierderi de active, costuri de funcţionare, întreruperea activităţilor, imaginea entităţii etc. ┌──────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Impact │Criterii │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │ Scăzut (1) │a) Nu există pierderi de active (financiare, angajaţi, │ │ │materiale). │ │ │b) Afectarea imaginii entităţii este redusă. │ │ │c) Costurile de funcţionare nu sunt afectate. │ │ │d) Calitatea serviciilor furnizate nu este afectată. │ │ │e) Nu există întreruperi în activitate etc. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │ Moderat (2) │a) Pierderile de active (financiare, angajaţi, materiale) │ │ │sunt reduse. │ │ │b) Afectarea imaginii entităţii este moderată. │ │ │c) Creşterea costurilor de funcţionare este moderată. │ │ │d) Calitatea serviciilor furnizate este afectată în mică │ │ │măsură. │ │ │e) Există mici întreruperi în activitate etc. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │ Ridicat (3) │a) Pierderi semnificative de active (financiare, angajaţi,│ │ │materiale). │ │ │b) Imaginea entităţii este afectată în mod semnificativ. │ │ │c) Costuri ridicate de funcţionare. │ │ │d) Calitatea serviciilor furnizate este afectată │ │ │semnificativ. │ │ │e) Întreruperi semnificative în activitate etc. │ └──────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘ 3.1.6.4.1.6. Procedura de analiză a riscurilor 3.1.6.4.1.6.1. Identificarea activităţilor/acţiunilor şi a riscurilor asociate, care presupune parcurgerea următoarelor etape:a) detalierea pentru fiecare obiectiv general al misiunii de audit public intern a activităţilor în acţiuni succesive, descriind procesul de la iniţierea activităţii până la înregistrarea ei;b) definirea riscurilor pentru fiecare activitate/acţiune în parte. 3.1.6.4.1.6.2. Stabilirea criteriilor de analiză a riscurilor - care sunt reprezentate de impactul şi probabilitatea de manifestare a riscului, fiind evaluate pe o scală cu 3 niveluri, astfel:a) aprecierea probabilităţii care se realizează pe baza analizei şi evaluării factorilor de incidenţă stabiliţi;b) aprecierea impactului care se realizează pe baza analizei şi evaluării factorilor de risc stabiliţi. Probabilitate ^ | ┌──────┐ ┌──────┐ ┌──────┐ Mare (3) | │ 3 │ │ 6 │ │ 9 │ | └──────┘ └──────┘ └──────┘ | ┌──────┐ ┌──────┐ ┌──────┐ Medie (2) | │ 2 │ │ 4 │ │ 6 │ | └──────┘ └──────┘ └──────┘ | ┌──────┐ ┌──────┐ ┌──────┐ Mică (1) | │ 1 │ │ 2 │ │ 3 │ | └──────┘ └──────┘ └──────┘ |------------------------------------------------> | Scăzut (1) Moderat (2) Ridicat (3) Impact 3.1.6.4.1.6.3. Stabilirea punctajului total al riscurilor şi ierarhizarea riscurilor, prevăzută în anexa nr. 9, presupune:a) stabilirea punctajului total al riscurilor, ca produsul dintre probabilitate şi impactul riscului, obţinut pe baza formulei: PT = P x I, unde: PT = punctajul total al riscului; P = probabilitate; I = impact;b) ierarhizarea riscurilor - se realizează pe baza punctajelor totale obţinute din evaluarea riscului, iar activităţile/acţiunile auditabile se împart în activităţi/acţiuni cu risc mic, mediu şi mare, astfel:– pentru PT = 1 sau 2, riscul este mic;– pentru PT = 3 sau 4, riscul este mediu;– pentru PT = 6 sau 9, riscul este ridicat. 3.1.6.4.1.7. Procedura P-07. Analiza riscurilor ┌──────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐ │Auditorii interni │a) Stabilesc activităţile şi acţiunile auditabile şi │ │ │riscurile asociate acestora, în funcţie de prelucrarea şi │ │ │documentarea informaţiilor conţinute de dosarul permanent │ │ │şi a informaţiilor conţinute în studiul preliminar. │ │ │b) Stabilesc cerinţele pentru fiecare activitate/acţiune │ │ │de realizat din punct de vedere al controalelor specifice.│ │ │c) Identifică riscurile asociate activităţilor/acţiunilor │ │ │auditabile. │ │ │d) Stabilesc factori de incidenţă privind aprecierea │ │ │probabilităţii de apariţie a riscurilor şi factori de │ │ │apreciere a impactului riscurilor. │ │ │e) Stabilesc nivelul probabilităţii de manifestare a │ │ │riscului şi nivelul impactului riscului. │ │ │f) Stabilesc punctajul total al riscului. │ │ │g) Ierarhizează riscurile în funcţie de punctajele │ │ │obţinute. │ │ │h) Elaborează documentul Analiza riscurilor. │ │ │i) Efectuează eventualele modificări stabilite în şedinţa │ │ │de lucru. │ │ │j) Îndosariază documentele elaborate în cadrul procedurii │ │ │de analiză a riscului în dosarul misiunii de audit public │ │ │intern. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Supervizor/Şeful │a) Analizează şi evaluează activităţile şi acţiunile │ │structurii │auditabile stabilite şi riscurile asociate acestora. │ │de audit public │b) Analizează şi evaluează punctajul total calculat al │ │intern │riscului. │ │ │c) Analizează şi evaluează ierarhizarea riscurilor. │ │ │d) Organizează o şedinţă de lucru cu echipa de audit │ │ │pentru analiza opiniilor cu privire la analiza riscurilor.│ │ │e) Supervizează documentul Analiza riscurilor. │ └──────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘3.1.6.4.2. Evaluarea iniţială a controlului intern şi stabilirea obiectivelor misiunii de audit public intern 3.1.6.4.2.1. Evaluarea iniţială a controlului intern se realizează pe baza chestionarului de control intern, prevăzut în anexa nr. 10, precum şi a documentelor existente la dosarul permanent şi are rolul de a identifica existenţa controalelor interne pentru fiecare activitate/acţiune auditabilă. 3.1.6.4.2.2. Chestionarul de control intern permite, prin intermediul întrebărilor formulate şi răspunsurilor primite, identificarea activităţilor de control intern instituite de management şi aprecierea funcţionalităţii acestora. 3.1.6.4.2.3. Evaluarea iniţială a controlului intern presupune parcurgerea următoarelor etape:a) determinarea modalităţilor de funcţionare a fiecărei activităţi/acţiuni identificate;b) identificarea controalelor interne existente, pe baza chestionarului de control intern şi a documentelor colectate;c) stabilirea controalelor interne aşteptate pentru fiecare activitate/acţiune şi risc identificat;d) stabilirea conformităţii controlului intern. 3.1.6.4.2.4. Evaluarea iniţială a controlului intern are în vedere riscurile asociate activităţilor/acţiunilor auditabile şi presupune identificarea şi analiza controalelor interne implementate de pentru gestionarea acestor riscuri cu scopul de a descoperi eventualele zone în care există semnale că acesta nu există, nu funcţionează sau funcţionează neadecvat. Aceasta prezintă sintetic rezultatul evaluării iniţiale a controlului intern pentru fiecare activitate/acţiune auditabilă. Pentru evaluarea iniţială a controlului intern se utilizează o scală, pe 3 niveluri, astfel: control intern conform, control intern parţial conform şi control intern neconform. ┌──────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Control intern │ Criterii │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Conform │a) Sistemul de control intern/managerial este implementat;│ │ │sunt elaborate proceduri adecvate, care pot preveni │ │ │materializarea riscurilor. │ │ │b) Conducerea entităţii/structurii auditate cunoaşte │ │ │cadrul de reglementare a sistemului de control │ │ │intern/managerial │ │ │c) Conducerea şi personalul au o atitudine pozitivă faţă │ │ │de controlul intern/managerial, existând preocuparea de a │ │ │anticipa şi înlătura problemele semnalate. │ │ │d) Controlul intern/managerial este integrat în │ │ │activităţile curente ale entităţii/structurii auditate şi │ │ │nu reprezintă o activitate distinctă sau care se │ │ │desfăşoară în paralel cu acestea. │ │ │e) Procesul de management al riscului din entitate asigură│ │ │identificarea riscurilor, evaluarea lor, stabilirea │ │ │măsurilor de gestionare a riscurilor şi monitorizarea │ │ │eficacităţii acestora. │ │ │f) Conducerea primeşte sistematic raportări privind │ │ │desfăşurarea activităţilor şi gradul de îndeplinire a │ │ │obiectivelor şi dispune măsuri corective în cazul │ │ │abaterilor de la obiective etc. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Parţial conform │a) Sistemul de control intern/managerial este parţial │ │ │implementat; procedurile nu sunt suficiente pentru │ │ │prevenirea materializării riscurilor. │ │ │b) Conducerea şi personalul au o atitudine subiectivă faţă│ │ │de controlul intern/managerial, înlăturând problemele │ │ │semnalate doar de către anumite echipe de audit sau │ │ │control. │ │ │c) Controlul intern/managerial este parţial integrat în │ │ │activităţile curente ale entităţii/structurii auditate. │ │ │d) Procesul de management al riscului din entitate asigură│ │ │identificarea unor riscuri, evaluarea lor, dar măsurile de│ │ │gestionare a riscurilor nu sunt întotdeauna adecvate şi │ │ │eficace. │ │ │e) Conducerea primeşte anumite raportări privind │ │ │desfăşurarea activităţilor, dar nu urmăreşte gradul de │ │ │îndeplinire a obiectivelor etc. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Neconform │a) Sistemul de control intern/managerial nu este │ │ │implementat; procedurile lipsesc, sunt puţin utilizate sau│ │ │sunt implementate necorespunzător. │ │ │b) Conducerea entităţii nu cunoaşte cadrul de reglementare│ │ │a sistemului de control intern/managerial. │ │ │c) Conducerea şi personalul au o atitudine necooperantă │ │ │sau indiferentă faţă de controlul intern/managerial. │ │ │d) Controlul intern/managerial este perceput ca o │ │ │activitate distinctă sau care se desfăşoară în paralel cu │ │ │activităţile entităţii. │ │ │e) Procesul de management al riscurilor din entitate nu │ │ │asigură identificarea riscurilor, nefiind stabilite măsuri│ │ │adecvate de gestionare a riscurilor. │ │ │f) Conducerea primeşte unele raportări privind │ │ │desfăşurarea activităţilor şi gradul de îndeplinire a │ │ │obiectivelor, dar informaţiile din acestea nu sunt │ │ │fiabile. Raportările nu sunt utilizate în procesul │ │ │decizional şi nu sunt luate măsuri corective în cazul │ │ │abaterilor de la obiective etc. │ └──────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘ 3.1.6.4.2.5. Rezultatul evaluării controlului intern se concretizează prin elaborarea formularului Evaluarea iniţială a controlului intern şi stabilirea obiectivelor de audit, prevăzut în anexa nr. 11, care cuprinde obiectivele şi activităţile/acţiunile selectate, în mod obligatoriu, în vederea auditării, astfel:a) activităţile/acţiunile cu riscurile de nivel ridicat, indiferent de rezultatul evaluării controlului intern;b) activităţile/acţiunile cu riscurile de nivel mediu şi controalele interne parţial conforme sau neconforme;c) activităţile/acţiunile cu riscuri mici şi controale interne neconforme. 3.1.6.4.2.6. În auditare pot fi cuprinse şi alte activităţi/acţiuni cu riscuri medii sau mici, în funcţie de resursele de audit disponibile. 3.1.6.4.2.7. Procedura P - 08. Evaluarea iniţială a controlului intern şi stabilirea obiectivelor de audit ┌──────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐ │Auditorii interni │a) Stabilesc modalităţile de funcţionare a fiecărei │ │ │activităţi/acţiuni. │ │ │b) Stabilesc controalele interne planificate pentru │ │ │fiecare activitate/acţiune. │ │ │c) Concep şi elaborează chestionarul de control intern │ │ │utilizat în identificarea controalelor interne existente. │ │ │d) Obţin răspunsurile la întrebările formulate în │ │ │chestionarul de control intern. │ │ │e) Identifică controalele interne existente pentru fiecare│ │ │acţiune/operaţie. │ │ │f) Realizează evaluarea iniţială a controlului intern. │ │ │g) Stabilesc obiectivele de audit şi în cadrul acestora │ │ │activităţile/acţiunile ce vor fi auditate şi testate, în │ │ │funcţie de nivelul riscului şi evaluarea controlului │ │ │intern. │ │ │h) elaborează formularul privind evaluarea iniţială a │ │ │controlului intern şi stabilirea obiectivelor de audit. │ │ │i) Efectuează eventualele modificări stabilite în şedinţa │ │ │de lucru. │ │ │j) Îndosariază documentele elaborate în cadrul proceduri │ │ │de analiză a riscului în dosarul misiunii de audit public │ │ │intern. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Supervizorul/ │a) Analizează şi evaluează controalele interne aşteptate │ │Şeful │identificate. │ │structurii │b) Analizează şi revizuieşte chestionarul de control │ │de audit public │intern elaborat. │ │intern │c) Analizează şi evaluează controalele interne existente │ │ │identificate. │ │ │d) Organizează o şedinţă de lucru cu echipa de audit │ │ │pentru a analiza modul în care a fost evaluat controlul │ │ │intern. │ │ │e) Supervizează formularul privind evaluarea iniţială a │ │ │controlului intern şi stabilirea obiectivelor de audit. │ └──────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘3.1.6.5. Elaborarea programului misiunii de audit public intern3.1.6.5.1. Programul misiunii de audit public intern, prevăzut în anexa nr. 12, este un document intern de lucru al structurii de audit public intern şi prezintă în mod detaliat lucrările pe care auditorii interni îşi propun să le efectueze, pentru a colecta probele de audit în baza cărora formulează concluziile şi recomandările.3.1.6.5.2. Prin programul misiunii de audit public intern se urmăreşte:a) asigurarea şefului structurii de audit public intern că au fost luate în considerare toate aspectele referitoare la obiectivele misiunii de audit public intern;b) asigurarea repartizării sarcinilor şi planificarea activităţilor, pe fiecare auditor membru al echipei de audit intern.3.1.6.5.3. Programul misiunii de audit public intern este structurat pe etapele misiunii de audit public intern şi activităţi, iar în cadrul fiecărui obiectiv de audit cuprinde activităţile/acţiunile selectate în auditare şi testările concrete de efectuat.3.1.6.5.4. Procedura P-09. Elaborarea programului misiunii de audit public intern ┌──────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Auditorii interni│a) Elaborează programul misiunii de audit public intern, │ │ │având în vedere următoarele: │ │ │- etapele misiunii de audit public intern; │ │ │- activităţile derulate în cadrul fiecărei etape a │ │ │misiunii de audit public intern; │ │ │- obiectivele misiunii de audit public intern şi │ │ │activităţile/acţiunile auditabile; │ │ │- numărul de ore aferente fiecărei etape/obiectiv/ │ │ │activitate/acţiuni; │ │ │- auditorii interni responsabilizaţi pentru realizarea │ │ │fiecărei activităţi/acţiuni cuprinse în program; │ │ │- locul derulării fiecărei activităţi, inclusiv a │ │ │testărilor; │ │ │- testările ce se vor efectua pe fiecare obiectiv de audit│ │ │şi activitate/acţiune selectate în auditare şi durata │ │ │acestora; │ │ │- tipul verificărilor ce se efectuează în cadrul fiecărei │ │ │testări. │ │ │b) Îndosariază programul misiunii de audit public intern │ │ │în dosarul misiunii de audit public intern. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Supervizorul │a) Analizează programul misiunii de audit public intern. │ │ │b) Organizează o întâlnire pentru analiza programului │ │ │misiunii de audit public intern. │ │ │c) Revizuieşte, după caz, activităţile, tipul testării, │ │ │durata, persoanele repartizate cuprinse în programul │ │ │misiunii de audit public intern. │ │ │d) Supervizează programul misiunii de audit public intern.│ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Şeful │Aprobă programul misiunii de audit public intern. │ │structurii │ │ │de audit public │ │ │intern │ │ └──────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘3.1.7. Intervenţia la faţa locului3.1.7.1. Colectarea şi analiza probelor de audit3.1.7.1.1. Tehnici utilizate pentru colectarea probelor de audit public intern 3.1.7.1.1.1. Verificarea - asigură validarea, confirmarea, acurateţea înregistrărilor, documentelor, declaraţiilor, concordanţa cu legile şi regulamentele, precum şi eficacitatea controalelor interne. Principalele tehnici de verificare sunt:a) confirmarea: solicitarea informaţiei din două sau mai multe surse independente în scopul validării acesteia;b) examinarea: constă în obţinerea informaţiilor din texte ori din alte surse materiale în vederea detectării erorilor sau a iregularităţilor;c) calculul: efectuarea unor calcule independente pentru a verifica corectitudinea operaţiilor.d) comparaţia: confirmă identitatea unei informaţii după obţinerea acesteia din două sau mai multe surse diferite;e) punerea de acord: procesul de potrivire a două categorii diferite de înregistrări;f) urmărirea: reprezintă verificarea procedurilor de la documentele justificative spre articolul înregistrat. Scopul urmăririi este de a verifica dacă toate tranzacţiile reale au fost înregistrate;g) garantarea: verificarea realităţii tranzacţiilor înregistrate, prin examinarea documentelor, de la articolul înregistrat spre documentele justificative. 3.1.7.1.1.2. Observarea fizică - examinarea înregistrărilor, documentelor şi a activelor prin observarea la faţa locului sau inventarieri prin sondaj. 3.1.7.1.1.3. Intervievarea constă în solicitarea unor informaţii privind domeniul auditabil de la persoanele implicate/auditate. 3.1.7.1.1.4. Chestionarea constă în elaborarea unui set de întrebări, conform unei metodologii adecvate, cu ajutorul cărora se urmăreşte obţinerea unor puncte de vedere şi opinii cu privire la domeniul auditabil. 3.1.7.1.1.5. Analiza constă în descompunerea unei activităţi în elemente componente, examinând fiecare element în parte. 3.1.7.1.1.6. Confirmări externe - obţinerea de dovezi externe ale existenţei, proprietăţii sau evaluării directe de la terţe persoane pe baza unei cereri scrise. 3.1.7.1.1.7. Investigarea - căutarea de informaţii de la persoane în măsură să le deţină din interiorul sau din exteriorul entităţii/structurii auditate. 3.1.7.1.1.8. Eşantionarea constă în selecţia şi examinarea unei porţiuni reprezentative din populaţie în scopul de a trage concluzii valabile pentru întreaga populaţie, bazate pe constatările obţinute din eşantion. 3.1.7.1.1.9. Testarea - orice activitate care oferă auditorului dovezi suficiente pentru a susţine o opinie.3.1.7.1.2. Tehnici utilizate pentru interpretarea probelor de audit public intern 3.1.7.1.2.1. Examinarea documentară constă în analiza unor operaţiuni, înregistrări, procedee sau fenomene economice pe baza documentelor justificative care le reflectă, cu scopul de a stabili realitatea, legalitatea şi eficienţa acestora. 3.1.7.1.2.2. Observarea reprezintă o tehnică de comparare a proceselor formale (oficiale) şi a liniilor directoare de aplicare a acestora cu rezultatele obţinute în realitate. 3.1.7.1.2.3. Analiza cronologică se focalizează pe determinarea succesiunii evenimentelor sau acţiunilor şi constă în reconstrucţia cauzelor evenimentelor ori a fenomenelor prin extragerea şi analiza constatărilor din documentele sursă de informaţii.3.1.7.1.3. Tehnici utilizate pentru analiza probelor de audit 3.1.7.1.3.1. Diagnosticul constă în cercetarea şi analiza realităţii obiective, reperarea disfuncţionalităţilor şi potenţialului de dezvoltare a activităţii entităţii/structurii auditate, identificarea cauzelor şi a măsurilor de redresare, precum şi în identificarea variabilelor-cheie ale dezvoltării şi a măsurilor de ameliorare şi/sau de creştere a performanţelor. 3.1.7.1.3.2. Evaluarea reprezintă o cercetare ştiinţifică ce aplică proceduri de colectare şi analiză a informaţiilor privind conţinutul, structura şi rezultatele programelor şi activităţilor.3.1.7.1.4. Instrumente de audit public intern 3.1.7.1.4.1. Chestionarul cuprinde întrebările pe care le formulează în scris auditorii interni persoanelor auditate. Tipurile de chestionare sunt următoarele:a) chestionarul de luare la cunoştinţă - cuprinde întrebări referitoare la contextul socioeconomic, organizarea internă, funcţionarea entităţii/structurii auditate;b) chestionarul de control intern ghidează auditorii interni în activitatea de identificare obiectivă a funcţionării controalelor interne, disfuncţiilor şi cauzelor reale ale acestora; este utilizat pentru revizia controalelor interne;c) chestionarul - listă de verificare, prevăzut în anexa nr. 13, este utilizat pentru stabilirea şi evaluarea condiţiilor pe care trebuie să le îndeplinească fiecare domeniu auditabil. Documentul cuprinde un set de întrebări standard pentru fiecare obiectiv de audit şi activitate/acţiune auditabilă privind responsabilităţile, mijloacele financiare, tehnice şi de informare, precum şi resursele umane existente. 3.1.7.1.4.2. Interviul - instrument de analiză pentru identificarea problemelor, soluţiilor sau evaluarea implementării, este utilizat pentru a obţine o imagine de ansamblu asupra domeniului auditabil, precum şi pentru a obţine o primă listă a problemelor ce urmează a fi analizate. 3.1.7.1.4.3. Tabloul de prezentare a circuitului auditului (pista de audit) permite:a) stabilirea fluxurilor informaţiilor, atribuţiilor şi responsabilităţilor referitoare la acestea;b) stabilirea modului de arhivare a documentaţiei justificative complete;c) reconstituirea operaţiunilor de la iniţiere până la finalizarea lor şi invers.3.1.7.2. Efectuarea testărilor şi formularea constatărilor3.1.7.2.1. Colectarea probelor de audit se realizează în urma testărilor efectuate în concordanţă cu programul misiunii de audit public intern aprobat de şeful structurii de audit public intern.3.1.7.2.2. Activităţile derulate contribuie la obţinerea constatărilor de audit şi justificarea lor cu probe de audit.3.1.7.2.3. Testele se întocmesc pe obiectivele şi activităţile/acţiunile auditabile stabilite în programul misiunii de audit intern.3.1.7.2.4. Testul cuprinde următoarele: obiectivul testului, modalitatea de eşantionare, descrierea testării, constatări şi concluzii; modelele sunt prevăzute în anexele nr. 14 şi 15.3.1.7.2.5. Documentul elaborat se semnează de către auditorii interni şi de către supervizor.3.1.7.2.6. Procedura P-10. Efectuarea testărilor şi formularea constatărilor ┌──────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐ │Auditorii interni │a) Stabilesc, pentru fiecare testare, tehnicile de audit │ │ │ce urmează a fi utilizate. │ │ │b) Stabilesc pista de audit prin identificarea fluxurilor │ │ │de informaţii, a atribuţiilor şi responsabilităţilor. │ │ │c) Utilizează tehnicile şi instrumentele specifice │ │ │misiunii de audit. │ │ │d) Formulează obiectivul testării. │ │ │e) Stabilesc metoda de eşantionare şi determină eşantionul│ │ │care va fi testat. │ │ │f) Stabilesc şi descriu tipul testărilor ce se vor │ │ │efectua. │ │ │g) Formulează constatările şi concluziile de audit în │ │ │funcţie de prelucrarea informaţiilor obţinute în urma │ │ │aplicării tehnicilor şi instrumentelor specifice de audit │ │ │intern şi a probelor de audit colectate. │ │ │h) Elaborează chestionare, liste de control, foi de lucru,│ │ │interviuri etc. │ │ │i) Elaborează testele în conformitate cu programul │ │ │misiunii de audit public intern. │ │ │j) Colectează probe de audit pentru toate testările şi │ │ │constatările efectuate. │ │ │k) Apreciază dacă probele de audit obţinute sunt │ │ │suficiente, relevante, competente şi utile. │ │ │l) Etichetează, numerotează şi îndosariază testele în │ │ │dosarul misiunii de audit public intern. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Supervizorul/ │a) Avizează acurateţea tehnicilor de audit stabilite │ │Şeful │pentru fiecare testare. │ │structurii │b) Analizează şi avizează chestionarele, listele de │ │de audit public │control, foi de lucru etc., elaborate de auditorii │ │intern │interni. │ │ │c) Confirmă fluxul de informaţii, atribuţiile şi │ │ │responsabilităţile menţionate în pista de audit. │ │ │d) Analizează şi avizează utilizarea adecvată a │ │ │instrumentelor şi documentelor de lucru în vederea │ │ │realizării unei auditări obiective. │ │ │e) Analizează şi avizează testele elaborate de auditorii │ │ │interni. │ └──────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘3.1.7.3. Analiza problemelor şi formularea recomandărilor3.1.7.3.1. Fişa de identificare şi analiză a problemei, prevăzută în anexa nr. 16, se întocmeşte de regulă pentru una sau mai multe probleme, abateri, nereguli, disfuncţii constatate, dacă privesc aceeaşi cauză.3.1.7.3.2. Documentul cuprinde următoarele rubrici: problema, constatarea, cauza, consecinţa, precum şi recomandarea formulată de auditorii interni.3.1.7.3.3. Fişa de identificare şi analiză a problemei se întocmeşte de auditorii interni, se discută şi se semnează de către coordonatorul misiunii de audit public intern.3.1.7.3.4. Constatările şi recomandările formulate de auditorii interni sunt discutate pe timpul intervenţiei la faţa locului cu reprezentanţii entităţii/structurii auditate, care vor semna pentru luare la cunoştinţă fişele de identificare şi analiză a problemelor.3.1.7.3.5. În cazurile în care reprezentanţii entităţii/structurii auditate refuză semnarea pentru luare la cunoştinţă a fişelor de identificare şi analiză a problemelor, auditorii interni transmit aceste documente prin registratura entităţii/structurii auditate şi continuă procedura.3.1.7.3.6. Procedura P-11. Analiza problemelor şi formularea recomandărilor ┌──────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐ │Auditorii interni │a) Prelucrează testele realizate. │ │ │b) Analizează problemele identificate. │ │ │c) Enunţă consecinţele şi implicaţiile problemelor │ │ │identificate. │ │ │d) Stabilesc cauzele problemelor identificate. │ │ │e) Formulează recomandări pentru eliminarea cauzelor │ │ │problemelor identificate. │ │ │f) Elaborează fişele de identificare şi analiză a │ │ │problemelor. │ │ │g) Indică proba de audit pentru fiecare constatare. │ │ │h) Numerotează şi îndosariază fişele de identificare şi │ │ │analiză a problemelor în dosarul misiunii de audit public │ │ │intern. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Coordonatorul │a) Analizează şi verifică documentele şi informaţiile care│ │misiunii de │au stat la baza întocmirii fişelor de identificare şi │ │audit public │analiză a problemelor. │ │intern │b) Verifică suficienţa probelor de audit care susţin │ │ │constatarea formulată în cadrul fişei de identificare şi │ │ │analiză a problemei. │ │ │c) Semnează fişele de identificare şi analiză a │ │ │problemelor. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Reprezentantul │Semnează pentru luarea la cunoştinţă fişele de │ │entităţii/ │identificare şi analiză a problemelor. │ │structurii │ │ │auditate │ │ └──────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘3.1.7.4. Analiza şi raportarea iregularităţilor3.1.7.4.1. Formularul de constatare şi raportare a iregularităţilor, prevăzut în anexa nr. 17, se întocmeşte în cazul în care auditorii interni constată existenţa sau posibilitatea producerii unor iregularităţi.3.1.7.4.2. Formularul de constatare şi raportare a iregularităţilor cuprinde următoarele rubrici: problema, constatarea, actele normative încălcate, consecinţa, recomandările şi eventualele anexe sau probe de audit.3.1.7.4.3. După completare şi semnare, se transmite formularul şefului structurii de audit public intern, care informează în termen de 3 zile conducătorul instituţiei publice care a aprobat misiunea de audit public intern şi structura de control abilitată, care au obligaţia de a continua verificările şi de a stabili măsurile ce se impun.3.1.7.4.4. Procedura P-12. Analiza şi raportarea iregularităţilor ┌──────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐ │Auditorii interni │a) Identifică iregularitatea. │ │ │b) Stabilesc actele normative încălcate. │ │ │c) Stabilesc consecinţele cu privire la iregularităţile │ │ │identificate. │ │ │d) Formulează eventuale recomandări pentru eliminarea │ │ │iregularităţii. │ │ │e) Identifică probele care susţin constatările cu privire │ │ │la iregularităţile identificate. │ │ │f) Elaborează formularul de constatare şi raportare a │ │ │iregularităţilor, îl semnează şi îl transmite imediat │ │ │coordonatorului misiunii de audit public intern. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Coordonatorul │a) Analizează şi evaluează iregularitatea identificată şi │ │misiunii de audit │constatarea formulată. │ │public intern │b) Apreciază suficienţa probelor de audit care susţin │ │ │constatarea formulată. │ │ │c) Semnează formularul de constatare şi raportare a │ │ │iregularităţilor, pe care îl transmite şefului │ │ │structurii de audit public intern │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Şeful │a) Analizează şi verifică probele de audit care au stat la│ │structurii │baza elaborării formularului de constatare şi raportare a │ │de audit public │iregularităţilor. │ │intern │b) Informează în termen de 3 zile conducătorul instituţiei│ │ │care a aprobat misiunea de audit public intern, precum şi │ │ │structura de control abilitată. │ └──────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘3.1.7.5. Revizuirea documentelor şi constituirea dosarului de audit public intern3.1.7.5.1. Revizuirea documentelor se efectuează de către auditorii interni pentru a se asigura că documentele elaborate pe timpul derulării misiunii de audit public intern sunt pregătite în mod corespunzător şi adecvat. 3.1.7.5.1.1. Auditorii interni, prin revizuirea documentelor, se asigură că dovezile colectate pentru susţinerea constatărilor sunt suficiente, concludente şi relevante. 3.1.7.5.1.2. Procedura P-13. Revizuirea documentelor ┌──────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐ │Auditorii interni │a) Numerotează corespunzător documentele procedurale, │ │ │documentele de lucru şi lucrările elaborate pe parcursul │ │ │derulării misiunii. │ │ │b) Completează documentele procedurale, documentele de │ │ │lucru şi lucrările elaborate, acolo unde se consideră că │ │ │sunt insuficiente. │ │ │c) Se asigură că pentru fiecare constatare există probe de│ │ │audit şi că acestea sunt suficiente, concludente şi │ │ │relevante. │ │ │d) Indexează, prin atribuirea de litere şi cifre, fiecare │ │ │document justificativ aferent constatărilor auditului │ │ │(probă, dovadă de audit). │ │ │e) Întocmesc, dacă este cazul, nota centralizatoare a │ │ │documentelor de lucru, prevăzută la anexa nr. 18. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Supervizorul/ │Verifică şi avizează nota centralizatoare a documentelor │ │Şeful │de lucru. │ │structurii │ │ │de audit public │ │ │intern │ │ └──────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘3.1.7.5.2. Dosarul de audit public intern, prin informaţiile conţinute, asigură legătura între obiectivele de audit, intervenţia la faţa locului şi raportul de audit public intern. Acestea stau la baza formulării concluziilor auditorilor interni. 3.1.7.5.2.1. Structura dosarului de audit public intern este următoarea:a) Dosarul misiunii de audit public intern cuprinde următoarele secţiuni: a.1. Secţiunea A - Raportul de audit public intern şi anexele acestuia:– ordinul de serviciu;– declaraţia de independenţă;– proiectul raportului de audit public intern, raportul de audit public intern;– sinteza raportului de audit public intern;– testele efectuate;– fişele de identificare şi analiza a problemelor (FIAP);– formularele de constatare a iregularităţilor (FCRI);– programul de audit etc. a.2. Secţiunea B - Administrativă:– notificarea privind declanşarea misiunii de audit public intern;– minuta şedinţei de deschidere;– minuta şedinţei de închidere;– minuta reuniunii de conciliere;– corespondenţă cu entitatea/structura auditată etc. a.3. Secţiunea C - Analiza riscului:– documentaţia privind analiza riscului. a.4. Secţiunea D - Supervizarea şi revizuirea desfăşurării misiunii de audit public intern:– revizuirea proiectului raportului de audit public intern;– răspunsurile auditorilor interni la revizuirea proiectului raportului de audit public intern;– documentaţia privind supervizarea.b) Dosarul de lucru cuprinde copii xerox ale documentelor justificative, care confirmă şi sprijină constatările şi concluziile auditorilor interni. Dosarul este indexat prin atribuirea de litere şi cifre pentru fiecare secţiune/obiectiv de audit din cadrul programului de audit. Indexarea trebuie să fie simplă şi uşor de urmărit. 3.1.7.5.2.2. Dosarele misiunii de audit public intern sunt proprietatea entităţii publice şi sunt confidenţiale, se păstrează până la implementarea recomandărilor din raportul de audit public intern, după care se arhivează în concordanţă cu reglementările legale în vigoare. Termenul de păstrare în arhivă este de 10 ani de la data finalizării misiunii de audit intern.3.1.7.6. Şedinţa de închidere3.1.7.6.1. Şedinţa de închidere a misiunii de audit public intern are scopul de a prezenta constatările, concluziile şi recomandările preliminare ale auditorilor interni, rezultate în urma efectuării testărilor.3.1.7.6.2. În cadrul şedinţei de închidere, auditorii interni prezintă structurii/entităţii auditate constatările, recomandările şi concluziile.3.1.7.6.3. Rezultatele şedinţei se consemnează în minuta şedinţei de închidere, prevăzută în anexa nr. 19.3.1.7.6.4. Procedura P-14. Şedinţa de închidere ┌──────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐ │Auditorii interni │a) Planifică şedinţa de închidere. │ │ │b) Prezintă constatările, concluziile şi recomandările │ │ │misiunii de audit. │ │ │c) Întocmesc minuta şedinţei de închidere. │ │ │d) Transmit minuta şedinţei de închidere structurii │ │ │auditate, pentru semnare. │ │ │e) Îndosariază minuta şedinţei în dosarul misiunii de │ │ │audit public intern. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Supervizorul/ │a) Participă la desfăşurarea şedinţei de închidere, după │ │Şeful │caz. │ │structurii │b) Susţine şi argumentează constatările, concluziile şi │ │de audit public │recomandările formulate de auditorii interni. │ │intern │ │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Conducătorul │a) Participă la desfăşurarea şedinţei de închidere. │ │entităţii/ │b) Prezintă opiniile în privinţa constatărilor, │ │structurii │concluziilor şi recomandărilor auditorilor interni. │ │auditate │c) Confirmă restituirea tuturor documentelor puse la │ │ │dispoziţia auditorilor interni pe timpul derulării │ │ │misiunii de audit intern. │ └──────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘3.1.8. Raportarea rezultatelor misiunii de audit public intern3.1.8.1. Elaborarea proiectului raportului de audit public intern3.1.8.1.1. La elaborarea proiectului raportului de audit public intern trebuie să fie respectate următoarele cerinţe:a) constatările aparţin domeniului şi obiectivelor misiunii de audit public intern şi sunt susţinute prin probe de audit corespunzătoare;b) recomandările sunt în concordanţă cu constatările şi determină reducerea riscurilor cu care se confruntă entitatea/structura auditată;c) constatările, concluziile şi recomandările cuprinse în proiectul raportului de audit public intern au la bază fişele de identificare şi analiză a problemelor şi formularele de constatare şi raportare a iregularităţilor elaborate sau alte probe de audit intern obţinute.3.1.8.1.2. În redactarea proiectului raportului de audit public intern trebuie să fie respectate următoarele principii:a) prezentarea constatărilor într-o manieră pertinentă şi incontestabilă;b) evitarea utilizării expresiilor imprecise, a stilului eliptic de exprimare, a limbajului abstract;c) promovarea unui limbaj simplu şi uzual şi a unui stil de exprimare concret;d) evitarea redactării jignitoare şi tendenţioase;e) prezentarea succintă a constatărilor pozitive şi prezentarea detaliată şi fundamentată a constatărilor negative;f) ierarhizarea constatărilor în funcţie de importanţă;g) evidenţierea progreselor constatate de la ultima misiune de audit.3.1.8.1.3. Proiectul raportului de audit public intern exprimă opinia auditorului intern, bazată pe constatările efectuate şi pe probele de audit colectate.3.1.8.1.4. Procedura P-15. Elaborarea proiectului raportului de audit public intern ┌──────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐ │Auditorii interni │a) Elaborează proiectul raportului de audit public intern │ │ │cu respectarea cerinţelor şi criteriilor cuprinse în │ │ │structura-cadru a acestuia. │ │ │b) Prezintă constatările cu caracter negativ pe baza │ │ │fişelor de identificare şi analiză a problemelor şi │ │ │formularelor de constatare şi raportare a │ │ │iregularităţilor. │ │ │c) Prezintă la modul general constatările cu caracter │ │ │pozitiv. │ │ │d) Identifică şi prezintă cauzele şi consecinţele │ │ │constatărilor negative. │ │ │e) Formulează recomandări pentru disfuncţiile constatate. │ │ │f) Face aprecieri cu privire la conformitatea activităţii │ │ │auditate pe baza rezultatului încadrării obiectivelor în │ │ │nivele de apreciere. │ │ │g) Efectuează modificările solicitate de supervizor/şeful │ │ │structurii de audit public intern. │ │ │h) Semnează proiectul raportului de audit public intern. │ │ │i) Transmite şefului structurii de audit public │ │ │intern proiectul raportului de audit public intern însoţit│ │ │de documentaţia justificativă. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Supervizorul/ │a) Analizează proiectul raportului de audit public intern.│ │Şeful │b) Stabileşte revizuirile necesar a fi efectuate în cadrul│ │structurii │proiectului raportului de audit public intern. │ │de audit public │c) Supervizează proiectul raportului de audit public │ │intern │intern. │ └──────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘3.1.8.1.5. Proiectul raportului de audit public intern respectă următoarea structură-standard:a) Pagina de gardă prezintă instituţia, tema misiunii, locaţia realizării misiunii.b) Introducerea prezintă date de identificare a misiunii de audit (baza legală de realizare a misiunii de audit, ordinul de serviciu, echipa de audit, entitatea/structura auditată, durata acţiunii de auditare), tipul, scopul şi obiectivele misiunii, sfera de cuprindere a misiunii; perioada supusă auditării, metodologia utilizată în realizarea misiunii de audit şi dacă examinările se fac în totalitate sau prin sondaj.c) Metodologia de desfăşurare a misiunii de audit public intern: se oferă explicaţii privind metodele, tehnicile şi instrumentele de colectare şi analiză a datelor şi informaţiilor, precum şi a probelor şi dovezilor de audit. De asemenea, se prezintă documentele, materialele examinate şi materialele întocmite în cursul derulării misiunii.d) Constatările sunt prezentate într-o manieră care previne exagerarea deficienţelor şi permite prezentarea faptelor în mod neutru. Constatările efectuate sunt prezentate sintetic, pe fiecare obiectiv, activitate/acţiune auditabilă în ordinea stabilită în tematica în detaliu. Constatările cu caracter pozitiv sunt prezentate distinct de constatările cu caracter negativ. Constatările negative sunt însoţite de cauze, consecinţe şi recomandări.e) Recomandările sunt prezentate cu claritate, sunt realizabile şi realiste şi au un grad de semnificaţie important în ceea ce priveşte efectul previzibil asupra entităţii/structurii auditate.f) Concluziile sunt formulate pe obiectivele de audit stabilite pe baza constatărilor efectuate.g) Opinia: auditorii interni îşi exprimă opinia cu privire la gradul de realizare a activităţilor auditate.h) Anexele: sunt prezentate informaţii care susţin constatările şi concluziile auditorilor interni, inclusiv punctele de vedere ale entităţii/structurii auditate. 3.1.8.1.5.1. Elaborarea proiectului raportului de audit public intern are la bază informaţiile cuprinse în fişele de identificare şi analiză a problemelor şi în formularele de constatare şi raportare a iregularităţilor, precum şi probele de audit colectate pe care se bazează. 3.1.8.1.5.2. Rapoartele utilizează diagrame, scheme, tabele şi grafice care ajută la înţelegerea constatărilor, concluziilor şi recomandărilor formulate, note de relaţii, situaţii, documente şi orice alte materiale probante sau justificative.3.1.8.2. Transmiterea proiectului raportului de audit public intern3.1.8.2.1. Proiectul raportului de audit public intern transmis entităţii/structurii auditate trebuie să fie complet, să cuprindă relatarea constatărilor, cauzelor, consecinţelor, recomandărilor, concluziilor şi a opiniei formulate de auditorii interni.3.1.8.2.2. Entitatea/structura auditată analizează proiectul raportului de audit public intern şi transmite punctul de vedere în termen de maximum 15 zile calendaristice de la primirea acestuia. Prin netransmiterea punctelor de vedere în termenele precizate se consideră acceptul tacit al proiectului raportului de audit public intern.3.1.8.2.3. Punctele de vedere primite de la entitatea/structura auditată se verifică şi se analizează de către auditorii interni în funcţie de datele şi informaţiile cuprinse în proiectul raportului de audit public intern şi de probele de audit intern care stau la baza susţinerii acestora. Proiectul raportului de audit public intern este revizuit în funcţie de punctele de vedere acceptate.3.1.8.2.4. Procedura P-16. Transmiterea proiectului raportului de audit public intern ┌──────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐ │Auditorii interni │a) Întocmesc adresa de transmitere a proiectului │ │ │raportului de audit public intern către entitatea/ │ │ │structura auditată şi celelalte structuri funcţionale │ │ │implicate în misiunea de audit. │ │ │b) Analizează eventualele puncte de vedere la proiectul │ │ │raportului de audit public intern al entităţii/structurii │ │ │auditate. │ │ │c) Îşi exprimă opinia cu privire la observaţiile formulate│ │ │de entitatea/structura auditată şi efectuează eventualele │ │ │revizuiri ale proiectului raportului de audit public │ │ │intern. │ │ │d) Discută, dacă este cazul, pregătirea unei reuniuni de │ │ │conciliere cu şeful structurii de audit public │ │ │intern. │ │ │e) Îndosariază proiectul raportului de audit public intern│ │ │la dosarul misiunii de audit public intern. │ │ │f) Îndosariază punctul de vedere al entităţii/structurii │ │ │auditate, dacă este cazul. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Supervizorul/ │a) Semnează şi transmite adresa de transmitere a │ │Şeful │proiectului raportului de audit public intern către │ │structurii │entitatea/structura auditată. │ │de audit public │b) Analizează observaţiile entităţii/structurii auditate. │ │intern │c) Îşi exprimă acordul asupra justificărilor formulate de │ │ │auditorul intern la observaţiile entităţii/structurii │ │ │auditate. │ │ │d) Discută cu auditorii interni, dacă este cazul, pentru │ │ │pregătirea unei reuniuni de conciliere cu entitatea/ │ │ │structura auditată. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Entitatea/ │a) Analizează proiectul raportului de audit public intern.│ │Structura │b) Formulează şi transmite eventuale puncte de vedere la │ │auditată │proiectul raportului de audit public intern, în termen de │ │ │15 zile calendaristice de la primirea acestuia, şi indică │ │ │în mod expres dacă solicită sau nu conciliere. │ └──────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘3.1.8.3. Reuniunea de conciliere3.1.8.3.1. Auditorii interni organizează reuniunea de conciliere cu entitatea/structura auditată, în termen de 10 zile calendaristice de la primirea punctelor de vedere şi a solicitării entităţii/structurii auditate de a organiza concilierea. În cadrul acesteia se analizează observaţiile formulate la proiectul raportului de audit public intern de către entitatea/structura auditată.3.1.8.3.2. Procedura P-17. Reuniunea de conciliere ┌──────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐ │Auditorii interni │a) Pregătesc reuniunea de conciliere în termen de 10 zile │ │ │calendaristice de la primirea solicitării formulate de │ │ │entitatea/structura auditată. │ │ │b) Informează entitatea/structura auditată asupra locului │ │ │şi datei reuniunii de conciliere. │ │ │c) Participă la reuniunea de conciliere. │ │ │d) Prezintă punctul de vedere cu privire la eventualele │ │ │observaţii formulate de entitatea/structura auditată, │ │ │susţinut de probe de audit. │ │ │e) Întocmesc minuta reuniunii de conciliere, prevăzută în │ │ │anexa nr. 20. │ │ │f) Îndosariază minuta reuniunii de conciliere în dosarul │ │ │misiunii de audit public intern. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Şeful │a) Participă la reuniunea de conciliere. │ │structurii │b) Îşi exprimă opinia cu privire la observaţiile formulate│ │de audit public │de entitatea/structura auditată. │ │intern/ │c) Hotărăşte, de comun acord cu auditorii interni, asupra │ │Supervizorul │formei finale a constatărilor, concluziilor şi │ │ │recomandărilor. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Reprezentanţii │a) Participă la reuniunea de conciliere. │ │entităţii/ │b) Formulează eventualele observaţii cu privire la │ │structurii │punctele de vedere aflate în divergenţă şi le susţin cu │ │auditate │probe de audit. │ └──────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘3.1.8.4. Elaborarea raportului de audit public intern3.1.8.4.1. Raportul de audit public intern se definitivează prin includerea modificărilor discutate şi convenite în cadrul reuniunii de conciliere, inclusiv a celor neînsuşite.3.1.8.4.2. În cazul în care entitatea/structura auditată nu solicită conciliere şi nu formulează puncte de vedere la proiectul raportului de audit public intern, acesta devine raport de audit public intern.3.1.8.4.3. Raportul de audit public intern conţine opinia auditorilor interni şi trebuie însoţit de o sinteză care va conţine principalele constatări şi recomandări.3.1.8.4.4. Auditorii interni sunt responsabili pentru asigurarea calităţii raportului de audit public intern.3.1.8.4.5. Procedura P-18. Raportul de audit public intern ┌──────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐ │Auditorii interni │a) Elaborează raportul de audit public intern ţinând cont │ │ │de proiectul raportului de audit public intern şi de │ │ │rezultatele reuniunii de conciliere, dacă este cazul. │ │ │b) Transmit raportul de audit public intern │ │ │supervizorului/şefului structurii de audit public │ │ │intern. │ │ │c) Efectuează eventualele modificări sau completări │ │ │propuse de supervizor/şeful structurii de audit │ │ │public intern. │ │ │d) Semnează documentul pe fiecare pagină. │ │ │e) Întocmesc sinteza raportului de audit public intern │ │ │f) Solicită entităţii/structurii auditate elaborarea │ │ │planului de acţiune pentru implementarea recomandărilor │ │ │formulate. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Supervizorul │a) Verifică conţinutul raportului de audit public intern │ │ │şi face eventuale propuneri de revizuire. │ │ │b) Semnează raportul de audit public │ │ │intern şi sinteza. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Şeful │a) Verifică forma finală a raportului de audit public │ │structurii │intern şi sinteza. │ │de audit public │b) Semnează şi propune spre aprobare raportul şi sinteza │ │intern │ │ └──────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘3.1.8.5. Difuzarea raportului de audit public intern3.1.8.5.1. Şeful structurii de audit public intern transmite raportul de audit public intern, finalizat, conducătorului instituţiei publice care a aprobat misiunea pentru analiză şi aprobare. Raportul este însoţit de sinteza raportului de audit public intern.3.1.8.5.2. Sinteza raportului de audit public intern va conţine principalele constatări însoţite, după caz, de concluziile, cauzele şi recomandările stabilite, precum şi de calificativele de funcţionalitate a obiectivelor/activităţilor auditate.3.1.8.5.3. După aprobarea documentelor, un exemplar al sintezei raportului de audit public intern este transmis entităţii/structurii auditate.3.1.8.5.4. În cazul în care în misiunea de audit sunt implicate mai multe entităţi/structuri, sunt transmise fiecăreia extrase, în copie, din sinteza raportului de audit public intern.3.1.8.5.5. Procedura P-19. Difuzarea raportului de audit public intern ┌──────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐ │Auditorii interni │a) Pregătesc raportul de audit şi sinteza în vederea │ │ │transmiterii conducătorului entităţii publice care a │ │ │aprobat misiunea de audit public intern. │ │ │b) Întocmesc adresa de comunicare a sintezei raportului de│ │ │audit public intern către entitatea/structura auditată. │ │ │c) Transmit raportul de audit public intern, la cerere, şi│ │ │către alte structuri/organisme, numai cu aprobarea │ │ │conducătorului instituţiei publice. │ │ │d) Îndosariază raportul de audit intern şi sinteza la │ │ │secţiunea corespunzătoare din dosarele de audit intern. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Şeful │a) Transmite raportul de audit public intern, însoţit de │ │structurii │sinteza principalelor constatări şi recomandări, │ │de audit public │conducătorului entităţii publice care a aprobat misiunea, │ │intern │pentru analiză şi aprobare. │ │ │b) Semnează adresa de transmitere a sintezei raportului de│ │ │audit public intern către entitatea/structura auditată. │ │ │c) Transmite UCAAPI sau CNAS, după caz, o │ │ │informare, în termenele legale, despre recomandările care │ │ │nu au fost însuşite din raportul de audit public intern, │ │ │însoţită de documentaţia de susţinere. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Conducătorul │Analizează şi aprobă raportul de audit public intern şi │ │instituţiei care │sinteza │ │a aprobat │ │ │misiunea │ │ │de audit │ │ └──────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘3.1.8.6. Supervizarea misiunii de audit public intern3.1.8.6.1. Şeful structurii de audit public intern este responsabil cu supervizarea tuturor etapelor, precum şi a procedurilor aplicabile misiunii de audit public intern.3.1.8.6.2. Calitatea de supervizor în cadrul unei misiuni de audit public intern revine unui auditor public intern desemnat de şeful structurii de audit public intern, care va coordona misiunea de audit public intern.3.1.8.6.3. În cazul nominalizării unui auditor ca supervizor al misiunii de audit se va urmări ca acesta să aibă pregătirea profesională adecvată şi competenţa necesară în vederea realizării acestei activităţi.3.1.8.6.4. Scopul acţiunii de supervizare este de a se asigura că obiectivele misiunii de audit public intern au fost atinse în condiţii de calitate.3.1.8.6.5. Supervizarea, în cazul în care şeful structurii de audit public intern este implicat în misiunea de audit public intern, se asigură de un auditor public intern desemnat de acesta.3.1.8.6.6. În cazul în care nu este numit un şef al structurii de audit public intern, supervizarea este realizată de un auditor intern care nu este implicat în auditarea activităţilor pe care le supervizează.3.1.8.6.7. Eventualele neclarităţi între coordonatorul de misiune şi auditorii interni sunt soluţionate de şeful structurii de audit public intern.3.1.8.6.8. Procedura P-20. Supervizarea ┌──────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐ │Auditorii interni │Prezintă supervizorului toate documentele elaborate şi │ │ │probele de audit colectate în timpul misiunii de audit. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Supervizorul │a) Verifică documentele elaborate şi prezentate de │ │ │auditorii interni în toate fazele de derulare a misiunii │ │ │de audit. │ │ │b) Supervizează toate documentele verificate, activitate │ │ │care se realizează prin formalizare pe fiecare document │ │ │verificat. │ │ │c) Verifică executarea corectă a programului de audit │ │ │public intern. │ │ │d) Verifică consistenţa şi suficienţa probelor şi │ │ │dovezilor de audit pentru fiecare constatare de audit │ │ │efectuată. │ │ │e) Verifică dacă redactarea raportului de audit public │ │ │intern este exactă, clară, concisă. │ │ │f) Întocmeşte nota de supervizare a documentelor, │ │ │prevăzută în anexa nr. 21, în cazurile în care │ │ │supervizorul formulează observaţii cu privire la │ │ │activităţile sau documentele supervizate pe timpul │ │ │derulării misiunii de audit public intern sau poate │ │ │utiliza alte documente care probează supervizarea. │ └──────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘3.1.9. Urmărirea recomandărilor3.1.9.1. Dispoziţii generale3.1.9.1.1. Obiectivul urmăririi recomandărilor este atât asigurarea că recomandările prezentate în raportul de audit public intern se implementează întocmai la termenele stabilite şi în mod eficace, cât şi evaluarea consecinţelor în cazul neaplicării acestora.3.1.9.1.2. Entitatea/structura auditată trebuie să informeze structura de audit public intern asupra modului de implementare a recomandărilor la termenele prevăzute în planul de acţiune pentru implementarea recomandărilor.3.1.9.1.3. Procesul de urmărire a recomandărilor constă în evaluarea caracterului adecvat, eficacitatea şi oportunitatea acţiunilor întreprinse de către conducerea entităţii/structurii auditate pentru implementarea recomandărilor din sinteza raportului de audit public intern.3.1.9.1.4. Şeful structurii de audit public intern poate stabili misiuni de verificare a implementării recomandărilor.3.1.9.2. Responsabilitatea structurii auditate3.1.9.2.1. Responsabilitatea structurii auditate în implementarea recomandărilor constă în:a) elaborarea planului de acţiune pentru implementarea recomandărilor;b) stabilirea responsabililor pentru fiecare recomandare;c) implementarea recomandărilor;d) comunicarea periodică a stadiului progresului înregistrat în procesul de implementare a recomandărilor;e) evaluarea rezultatelor obţinute.3.1.9.2.2. Planul de acţiune pentru implementarea recomandărilor se transmite de entitatea/structura auditată structurii de audit public intern care a realizat misiunea de audit public intern.3.1.9.2.3. Pe parcursul implementării recomandărilor entitatea/structura auditată transmite periodic informări asupra stadiului progresului înregistrat în procesul de implementare a recomandărilor şi despre situaţiile de nerespectare a termenelor de implementare.3.1.9.3. Responsabilitatea structurii de audit public intern3.1.9.3.1. Auditorii interni care au realizat misiunea de audit public intern analizează şi evaluează planul de acţiune pentru implementarea recomandărilor şi propun, dacă este cazul, eventuale modificări.3.1.9.3.2. Evaluarea stadiului de implementare a recomandărilor şi caracterul adecvat al acţiunilor întreprinse se urmăresc de către şeful structurii de audit public intern în funcţie de informările primite de la entităţile/structurile auditate. Acţiunile implementate necorespunzător sunt identificate de auditul intern care propune entităţii/structurii auditate eventuale modificări ale planului de acţiune pentru implementarea recomandărilor.3.1.9.3.3. Şeful structurii de audit public intern analizează periodic rezultatele implementării, progresele înregistrate în implementarea recomandărilor raportate de entitatea/structura auditată.3.1.9.3.4. Structura de audit public intern comunică către conducătorului instituţiei publice care a aprobat misiunea de audit recomandările neimplementate.3.1.9.3.6. Procedura P-21. Urmărirea recomandărilor ┌──────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐ │Auditorii interni │a) Întocmesc fişa de urmărire a implementării │ │ │recomandărilor, prevăzută în anexa nr. 22. │ │ │b) Primesc, analizează şi, eventual, propun revizuiri la │ │ │planul de acţiune pentru implementarea recomandărilor. │ │ │c) Verifică implementarea recomandărilor la termenele │ │ │stabilite. │ │ │d) Verifică progresele înregistrate în implementarea │ │ │recomandărilor. │ │ │e) Actualizează fişa de urmărire a implementării │ │ │recomandărilor, corespunzător informărilor entităţii/ │ │ │structurii auditate sau verificărilor efectuate. │ │ │f) Îndosariază fişa de urmărire a implementării │ │ │recomandărilor în dosarul misiunii de audit public intern.│ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Entitatea/ │a) Analizează recomandările formulate în raportul de audit│ │Structura │public intern aprobat. │ │auditată │b) Elaborează planul de acţiune pentru implementarea │ │ │recomandărilor. │ │ │c) Transmite planul de acţiune pentru implementarea │ │ │recomandărilor către structura de audit public │ │ │intern, în termen de 15 zile calendaristice de la primirea│ │ │raportului de audit public intern. │ │ │d) Efectuează eventuale modificării ale planului de │ │ │acţiune pentru implementarea recomandărilor, în funcţie de│ │ │propunerile formulate de auditorii interni. │ │ │e) Implementează acţiunile cuprinse în planul de acţiune │ │ │pentru implementarea recomandărilor cu respectarea │ │ │termenelor prevăzute în calendar. │ │ │f) Elaborează, periodic, informări cu privire la stadiul │ │ │implementării recomandărilor. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Şeful │a) Analizează propunerile de modificări ale planului de │ │structurii │acţiune pentru implementarea recomandărilor formulate de │ │de audit public │auditorii interni. │ │intern │b) Informează conducătorul entităţii care a aprobat │ │ │misiunea de audit cu privire la recomandările │ │ │neimplementate la termen. │ │ │c) Verifică progresele înregistrate în implementarea │ │ │recomandărilor. │ │ │d) După implementarea recomandărilor evaluează valoarea │ │ │adăugată de auditul intern şi cuprinde aceste informaţii │ │ │în raportările periodice. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Conducătorul │Dispune măsuri, în cazul neimplementării la termen a │ │entităţii care a │recomandărilor formulate de auditorii interni. │ │aprobat misiunea │ │ └──────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘3.2. Misiunile de audit al performanţei3.2.1. Auditul performanţei este o activitate independentă şi obiectivă de analiză a activităţilor/proceselor/programelor/proiectelor dintr-o entitate/structură, concepută să aducă un plus de valoare acestora, prin evaluarea şi compararea rezultatelor obţinute cu cele propuse sau aşteptate, în condiţii de economicitate, eficienţă şi eficacitate.3.2.2. Auditul performanţei examinează dacă în procesul de implementare a obiectivelor şi atribuţiilor CNAS sau CAS, după caz, sunt stabilite criterii corecte pentru evaluarea rezultatelor şi apreciază dacă rezultatele obţinute sunt în conformitate cu obiectivele stabilite.3.2.3. Obiectivul principal al auditului performanţei este de a evalua modul în care se utilizează Fondul Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, se respectă principiile de economicitate, eficienţă şi eficacitate şi se oferă managementului un punct de vedere independent în legătură cu atingerea rezultatelor dorite, precum şi recomandări privind căile şi mijloacele de a-şi spori performanţa.3.2.4. Auditul performanţei se concentrează pe rezultatele obţinute, prin examinarea următoarelor aspecte:a) economicitatea, care constă în minimizarea costului resurselor alocate pentru atingerea rezultatelor estimate ale unei activităţi cu menţinerea calităţii corespunzătoare a acestor rezultate;b) eficienţa, care constă în maximizarea rezultatelor unei activităţi în relaţie cu resursele utilizate;c) eficacitatea, care reprezintă gradul de îndeplinire a obiectivelor programate pentru fiecare activitate şi raportul dintre efectul proiectat şi rezultatul efectiv al activităţii.3.2.5. În realizarea auditului performanţei, auditorii publici interni adoptă următoarele abordări:a) abordarea pe bază de rezultate, care constă în evaluarea performanţelor realizate, respectiv în ce măsură au fost îndeplinite cerinţele privind economicitatea, eficienţa şi eficacitatea în procesul de implementare şi derulare a unui program sau activităţi;b) abordarea pe bază de probleme, care constă în identificarea, verificarea şi analiza problemelor, care se referă la economicitatea, eficienţa şi eficacitatea activităţilor ce vizează implementarea şi derularea unor programe sau realizarea unor activităţi de către entităţile auditate şi a cauzelor apariţiei acestora.3.2.6. Auditul performanţei examinează sistemul de control intern/managerial al instituţiei publice în scopul identificării slăbiciunilor ce determină nerealizarea ţintelor de performanţă. Examinarea presupune evaluarea componentelor sistemului de control intern/managerial care asigură economicitatea, eficienţa şi eficacitatea activităţilor, analiza cauzelor şi formularea de recomandări pentru remedierea slăbiciunilor constatate.3.2.7. Criteriul principal în activitatea de selectare a temelor de audit îl reprezintă perspectiva îmbunătăţirii în ansamblu a performanţelor programelor/activităţilor.3.2.8. Pentru realizarea misiunilor de audit al performanţei se stabileşte un sistem de referinţă, respectiv criterii la care să se raporteze rezultatele verificărilor efectuate. Criteriile sunt stabilite pe baza bunei practici în domeniu şi prin analiza datelor şi informaţiilor rezultate din următoarele surse:a) legislaţie, politici publice, standarde naţionale sau internaţionale;b) ghiduri şi reglementări ale CNAS;c) practici manageriale acceptate în domeniu;d) cerinţe contractuale;e) standarde pe domenii şi alţi indicatori relevanţi;f) literatura de specialitate, în vederea stabilirii obiectivelor şi indicatorilor de performanţă;g) referinţe obţinute prin compararea cu buna practică în domeniul auditat;h) rezultatele obţinute de instituţiile publice similare;i) criterii utilizate în audituri similare;j) criterii de performanţă stabilite de către legislativ;k) criterii obţinute prin valorificarea experienţei unor specialişti, experţi, cercetători în domeniu.3.2.9. Criteriile selectate trebuie să fie relevante, rezonabile şi corespunzătoare obiectivelor auditului.3.2.10. Metodologia generală de derulare a misiunilor de audit al performanţei presupune parcurgerea, în cadrul fiecărei etape, a procedurilor specifice şi elaborarea documentelor, conform schemei următoare: ┌──────────────┬─────────────┬──────────────┬─────────┬────────────────┬┬───┐ │Etape │ Activităţi │ Proceduri │Cod │ Documente ││ S │ │ │ │ │procedură│ ││ U │ ├──────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────┼────────────────┤│ P │ │Pregătirea │Iniţierea │Elaborarea │ P-01 │Ordinul de ││ E │ │misiunii │auditului │ordinului de │ │serviciu ││ R │ │ │intern │serviciu │ │ ││ V │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ I │ │ │ │Elaborarea │ P-02 │Declaraţia de ││ Z │ │ │ │declaraţiei de│ │independenţă ││ A │ │ │ │independenţă │ │ ││ R │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ E │ │ │ │Elaborarea │ P-03 │Notificarea ││ A │ │ │ │notificării │ │privind ││ │ │ │ │privind │ │declanşarea ││ P-│ │ │ │declanşarea │ │misiunii de ││ 20│ │ │ │misiunii de │ │audit public ││ │ │ │ │audit public │ │intern ││ │ │ │ │intern │ │ ││ │ │ ├─────────────┴──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Şedinţa de deschidere *) │ P-04 │Minuta şedinţei ││ │ │ │ │ │de deschidere ││ │ │ ├─────────────┬──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Colectarea şi│Constituirea/ │ P-05 │Chestionarul de ││ │ │ │prelucrarea │Actualizarea │ │luare la ││ │ │ │informaţiilor│dosarului │ │cunoştinţă - CLC││ │ │ │ │permanent │ │ ││ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │ │Prelucrarea şi│ P-06 │Studiu ││ │ │ │ │documentarea │ │preliminar ││ │ │ │ │informaţiilor │ │ ││ │ │ ├─────────────┼──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Analiza │Evaluarea │ P-07 │Stabilirea ││ │ │ │riscurilor │riscurilor │ │punctajului ││ │ │ │ │ │ │total al ││ │ │ │ │ │ │riscurilor şi ││ │ │ │ │ │ │ierarhizarea ││ │ │ │ │ │ │riscurilor ││ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │ │Evaluarea │ P-08 │Chestionarul de ││ │ │ │ │controlului │ │control intern ││ │ │ │ │intern │ ├────────────────┤│ │ │ │ │ │ │Evaluarea ││ │ │ │ │ │ │gradului de ││ │ │ │ │ │ │încredere în ││ │ │ │ │ │ │controlul intern││ │ │ ├─────────────┴──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Elaborarea programului │ P-09 │Programul ││ │ │ │misiunii de audit public │ │misiunii de ││ │ │ │intern │ │audit public ││ │ │ │ │ │intern ││ │ ├──────────────┼─────────────┬──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │Intervenţia la│Colectarea şi│Efectuarea │ P-10 │Teste ││ │ │faţa locului │analiza │testărilor şi │ ├────────────────┤│ │ │ │probelor de │formularea │ │Chestionar listă││ │ │ │audit │constatărilor │ │de verificare - ││ │ │ │ │ │ │CLV; foi de ││ │ │ │ │ │ │lucru; ││ │ │ │ │ │ │interviuri; ││ │ │ │ │ │ │chestionare ││ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │ │Analiza │ P-11 │Fişă de ││ │ │ │ │problemelor şi│ │identificare şi ││ │ │ │ │formularea │ │analiză a ││ │ │ │ │recomandărilor│ │problemei - FIAP││ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │ │Analiza şi │ P-12 │Formular de ││ │ │ │ │raportarea │ │constatare şi ││ │ │ │ │iregularităţi-│ │raportare a ││ │ │ │ │lor │ │iregularităţilor││ │ │ │ │ │ │- FCRI ││ │ │ ├─────────────┴──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Revizuirea documentelor şi │ P-13 │Nota ││ │ │ │constituirea dosarului de │ │centralizatoare ││ │ │ │audit │ │a documentelor ││ │ │ │ │ │de lucru ││ │ │ ├────────────────────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Şedinţa de închidere │ P-14 │Minuta şedinţei ││ │ │ │ │ │de închidere ││ │ ├──────────────┼─────────────┬──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │Raportarea │Elaborarea │Elaborarea │ P-15 │Proiectul ││ │ │rezultatelor │proiectului │proiectului │ │raportului de ││ │ │misiunii │raportului de│raportului de │ │audit public ││ │ │ │audit public │audit public │ │intern ││ │ │ │intern │intern │ │ ││ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │ │Transmiterea │ P-16 │ - ││ │ │ │ │proiectului │ │ ││ │ │ │ │raportului de │ │ ││ │ │ │ │audit public │ │ ││ │ │ │ │intern │ │ ││ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │ │Reuniunea de │ P-17 │Minuta reuniunii││ │ │ │ │conciliere │ │de conciliere ││ │ │ ├─────────────┼──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Elaborarea │Raportul de │ P-18 │Raportul de ││ │ │ │raportului de│audit public │ │audit public ││ │ │ │audit public │intern │ │intern ││ │ │ │intern ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │ │Difuzarea │ P-19 │ - ││ │ │ │ │raportului de │ │ ││ │ │ │ │audit public │ │ ││ │ │ │ │intern │ │ ││ │ ├──────────────┼─────────────┴──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │Urmărirea │Urmărirea recomandărilor │ P-21 │Fişă de urmărire││ │ │recomandărilor│ │ │a implementării ││ │ │ │ │ │recomandărilor ││ │ └──────────────┴────────────────────────────┴─────────┴────────────────┴┴───┘-------- *) Această procedură se poate include ca primă procedură în etapa "Intervenţie la faţa locului", dacă este cazul.3.2.11. Etapele, procedurile şi documentele elaborate în derularea misiunilor de audit al performanţei respectă aceleaşi cerinţe ca şi cele prezentate la misiunile de audit de regularitate.3.3. Misiunile de audit de sistem3.3.1. Auditul de sistem reprezintă o evaluare în profunzime a sistemelor de conducere şi de control intern, cu scopul de a stabili dacă acestea funcţionează economic, eficace şi eficient, pentru identificarea deficienţelor şi formularea de recomandări pentru corectarea acestora.3.3.2. Auditul de sistem trebuie să furnizeze o asigurare privind funcţionarea instituţiei publice în ansamblul său. Această asigurare se obţine prin analiza subsistemelor componente ale entităţii, în cadrul unor misiuni specifice.3.3.3. Misiunea de audit de sistem trebuie să abordeze atât elemente specifice regularităţii activităţilor cu cadrul normativ care le reglementează, cu standardele sau cu bunele practici în domeniile auditate, cât şi elemente ale performanţei.3.3.4. Criteriile abordate în cadrul derulării unei misiuni de audit de sistem sunt următoarele:a) conformitatea atât cu strategia, politicile, planurile, regulamentele şi procedurile, cât şi cu cadrul normativ specific domeniului asigurărilor sociale de sănătate;b) regularitatea operaţiilor şi etica profesională;c) integritatea patrimonială şi protejarea împotriva pierderii sau deteriorării de orice natură a informaţiilor, inclusiv integritatea evidenţelor şi documentelor justificative;d) economicitatea intrărilor de orice fel, a utilizării resurselor şi eficienţa operaţiilor;e) realizarea obiectivelor şi atingerea ţintelor respectând standardele de calitate şi performanţă;f) fiabilitatea, oportunitatea şi utilitatea informaţiilor financiare şi operaţionale.3.3.5. Auditul de sistem ia în considerare instituţia publică ca pe un sistem, respectiv un ansamblu compus din mai multe subsisteme care contribuie la îndeplinirea obiectivelor acesteia. Abordarea pe ansamblu sau pe componente trebuie realizată în funcţie de mărimea, volumul şi diversitatea domeniilor auditate.3.3.6. Auditul de sistem presupune analiza aprofundată pe componentele instituţiei a intrărilor, proceselor şi rezultatelor şi urmăreşte obţinerea de răspunsuri cu privire la modul în care a fost conceput şi pus în aplicare sistemul/subsistemul.3.3.7. Metodologia generală de derulare a misiunilor de audit de sistem, presupune parcurgerea, în cadrul fiecărei etape, a procedurilor specifice şi elaborarea documentelor, conform schemei următoare: ┌──────────────┬─────────────┬──────────────┬─────────┬────────────────┬┬───┐ │Etape │ Activităţi │ Proceduri │Cod │ Documente ││ S │ │ │ │ │procedură│ ││ U │ ├──────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────┼────────────────┤│ P │ │Pregătirea │Iniţierea │Elaborarea │ P-01 │Ordinul de ││ E │ │misiunii │auditului │ordinului de │ │serviciu ││ R │ │ │intern │serviciu │ │ ││ V │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ I │ │ │ │Elaborarea │ P-02 │Declaraţia de ││ Z │ │ │ │declaraţiei de│ │independenţă ││ A │ │ │ │independenţă │ │ ││ R │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ E │ │ │ │Elaborarea │ P-03 │Notificarea ││ A │ │ │ │notificării │ │privind ││ │ │ │ │privind │ │declanşarea ││ P-│ │ │ │declanşarea │ │misiunii de ││ 20│ │ │ │misiunii de │ │audit public ││ │ │ │ │audit public │ │intern ││ │ │ │ │intern │ │ ││ │ │ ├─────────────┴──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Şedinţa de deschidere *) │ P-04 │Minuta şedinţei ││ │ │ │ │ │de deschidere ││ │ │ ├─────────────┬──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Colectarea şi│Constituirea/ │ P-05 │Chestionarul de ││ │ │ │prelucrarea │Actualizarea │ │luare la ││ │ │ │informaţiilor│dosarului │ │cunoştinţă - CLC││ │ │ │ │permanent │ │ ││ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │ │Prelucrarea şi│ P-06 │Studiu ││ │ │ │ │documentarea │ │preliminar ││ │ │ │ │informaţiilor │ │ ││ │ │ ├─────────────┼──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Analiza │Evaluarea │ P-07 │Stabilirea ││ │ │ │riscurilor │riscurilor │ │punctajului ││ │ │ │ │ │ │total al ││ │ │ │ │ │ │riscurilor şi ││ │ │ │ │ │ │ierarhizarea ││ │ │ │ │ │ │riscurilor ││ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │ │Evaluarea │ P-08 │Chestionarul de ││ │ │ │ │controlului │ │control intern ││ │ │ │ │intern │ ├────────────────┤│ │ │ │ │ │ │Evaluarea ││ │ │ │ │ │ │gradului de ││ │ │ │ │ │ │încredere în ││ │ │ │ │ │ │controlul intern││ │ │ ├─────────────┴──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Elaborarea programului │ P-09 │Programul ││ │ │ │misiunii de audit public │ │misiunii de ││ │ │ │intern │ │audit public ││ │ │ │ │ │intern ││ │ ├──────────────┼─────────────┬──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │Intervenţia la│Colectarea şi│Efectuarea │ P-10 │Teste ││ │ │faţa locului │analiza │testărilor şi │ ├────────────────┤│ │ │ │probelor de │formularea │ │Chestionar listă││ │ │ │audit │constatărilor │ │de verificare - ││ │ │ │ │ │ │CLV; foi de ││ │ │ │ │ │ │lucru; ││ │ │ │ │ │ │interviuri; ││ │ │ │ │ │ │chestionare ││ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │ │Analiza │ P-11 │Fişă de ││ │ │ │ │problemelor şi│ │identificare şi ││ │ │ │ │formularea │ │analiză a ││ │ │ │ │recomandărilor│ │problemei - FIAP││ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │ │Analiza şi │ P-12 │Formular de ││ │ │ │ │raportarea │ │constatare şi ││ │ │ │ │iregularităţi-│ │raportare a ││ │ │ │ │lor │ │iregularităţilor││ │ │ │ │ │ │- FCRI ││ │ │ ├─────────────┴──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Revizuirea documentelor şi │ P-13 │Nota ││ │ │ │constituirea dosarului de │ │centralizatoare ││ │ │ │audit │ │a documentelor ││ │ │ │ │ │de lucru ││ │ │ ├────────────────────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Şedinţa de închidere │ P-14 │Minuta şedinţei ││ │ │ │ │ │de închidere ││ │ ├──────────────┼─────────────┬──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │Raportarea │Elaborarea │Elaborarea │ P-15 │Proiectul ││ │ │rezultatelor │proiectului │proiectului │ │raportului de ││ │ │misiunii │raportului de│raportului de │ │audit public ││ │ │ │audit public │audit public │ │intern ││ │ │ │intern │intern │ │ ││ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │ │Transmiterea │ P-16 │ - ││ │ │ │ │proiectului │ │ ││ │ │ │ │raportului de │ │ ││ │ │ │ │audit public │ │ ││ │ │ │ │intern │ │ ││ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │ │Reuniunea de │ P-17 │Minuta reuniunii││ │ │ │ │conciliere │ │de conciliere ││ │ │ ├─────────────┼──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Elaborarea │Raportul de │ P-18 │Raportul de ││ │ │ │raportului de│audit public │ │audit public ││ │ │ │audit public │intern │ │intern ││ │ │ │intern ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │ │Difuzarea │ P-19 │ - ││ │ │ │ │raportului de │ │ ││ │ │ │ │audit public │ │ ││ │ │ │ │intern │ │ ││ │ ├──────────────┼─────────────┴──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │Urmărirea │Urmărirea recomandărilor │ P-21 │Fişă de urmărire││ │ │recomandărilor│ │ │a implementării ││ │ │ │ │ │recomandărilor ││ │ └──────────────┴────────────────────────────┴─────────┴────────────────┴┴───┘-------- *) Această procedură se poate include ca primă procedură în etapa "Intervenţie la faţa locului", dacă este cazul.3.3.8. Etapele, procedurile şi documentele elaborate în derularea misiunilor de audit de sistem respectă aceleaşi cerinţe ca şi cele prezentate la misiunile de audit de regularitate.Capitolul IV Misiunea de consiliere4.1. Dispoziţii generale4.1.1. Consilierea reprezintă activitatea desfăşurată de auditorii publici interni menită să adauge valoare şi să îmbunătăţească procesele de management al instituţiei publice, fără ca auditorii să îşi asume responsabilităţi manageriale.4.1.2. Activităţile de consiliere desfăşurate de către auditorii publici interni din cadrul structurilor de audit public intern cuprind următoarele tipuri de misiuni:a) consultanţa propriu-zisă sau consilierea, care are ca scop identificarea obstacolelor care împiedică desfăşurarea normală a proceselor, stabilirea cauzelor, determinarea consecinţelor, prezentând totodată soluţii pentru eliminarea acestora;b) facilitarea înţelegerii, care este destinată obţinerii de informaţii suplimentare pentru cunoaşterea în profunzime a funcţionării unui sistem, standard sau prevedere normativă, necesare personalului care are ca responsabilitate implementarea acestora;c) formarea şi perfecţionarea profesională, care sunt destinate furnizării cunoştinţelor teoretice şi practice referitoare la managementul financiar, gestiunea riscurilor şi controlul intern, prin organizarea de cursuri şi seminare.4.1.3. Activitatea de consiliere se organizează şi se desfăşoară sub formă de:a) misiuni de consiliere formalizate, cuprinse în planul de audit anual şi efectuate prin respectarea schemei generale privind derularea misiunilor de consiliere;b) misiuni de consiliere cu caracter informal, realizate prin participarea în cadrul diferitelor comitete permanente sau pe proiecte cu durată determinată, la reuniuni, misiuni, schimburi curente de informaţii;c) misiuni de consiliere pentru situaţii excepţionale, ce presupun participarea în cadrul unor echipe constituite în vederea reluării activităţilor ca urmare a unei situaţii de forţă majoră sau altor evenimente excepţionale.4.1.4. Organizarea şi desfăşurarea misiunilor de consiliere, precum şi forma acestora se propun de către şeful structurii de audit public intern şi se aprobă de către conducerea instituţiei publice, numai în condiţiile în care acestea nu generează conflicte de interese şi nu sunt incompatibile cu îndatoririle auditorilor interni. Carta auditului intern trebuie să definească şi modalităţile de organizare şi desfăşurare a activităţii de consiliere.4.1.5. Auditorii interni informează şeful structurii de audit public intern asupra oricărei situaţii care le poate afecta independenţa sau obiectivitatea, indiferent dacă această situaţie este anterioară începerii misiunii sau survine în timpul desfăşurării misiunii de consiliere.4.1.6. Realizarea misiunilor de consiliere formalizate presupune următoarele:a) respectarea dispoziţiilor Cartei auditului intern şi celorlalte prevederi care reglementează efectuarea misiunilor de consiliere;b) prezentarea în scris a cerinţelor generale, precum şi a elementelor referitoare la modul de organizare şi desfăşurare a misiunii de consiliere;c) stabilirea sferei activităţilor necesare atingerii obiectivelor misiunii de consiliere;d) realizarea misiunilor la termenele prevăzute şi cu respectarea cadrului de reglementare prevăzut de prezentele norme;e) comunicarea şi raportarea rezultatelor misiunii de consiliere către conducerea entităţii/structurii auditate.4.1.7. Şefii structurilor de audit public intern răspund de organizarea, desfăşurarea misiunilor de consiliere şi asigurarea resurselor necesare pentru efectuarea acestora şi urmăresc ca activitatea auditorilor interni să se deruleze în conformitate cu prezentele norme şi cu principiile Codului privind conduita etică a auditorului intern.4.2. Metodologia de derulare a misiunilor de consiliere formalizate presupune parcurgerea în cadrul fiecărei etape a activităţilor specifice şi realizarea documentelor aferente, conform schemei prezentate în continuare: ┌──────────────┬─────────────┬──────────────┬─────────┬────────────────┬┬───┐ │Etape │ Activităţi │ Proceduri │Cod │ Documente ││ S │ │ │ │ │procedură│ ││ U │ ├──────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────┼────────────────┤│ P │ │Pregătirea │Iniţierea │Elaborarea │ P-01 │Ordinul de ││ E │ │misiunii de │auditului │ordinului de │ │serviciu ││ R │ │consiliere │intern │serviciu │ │ ││ V │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ I │ │ │ │Elaborarea │ P-02 │Declaraţia de ││ Z │ │ │ │declaraţiei de│ │independenţă ││ A │ │ │ │independenţă │ │ ││ R │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ E │ │ │ │Elaborarea │ P-03 │Notificarea ││ A │ │ │ │notificării │ │privind ││ │ │ │ │privind │ │declanşarea ││ P-│ │ │ │declanşarea │ │misiunii de ││ 13│ │ │ │misiunii de │ │consiliere ││ │ │ │ │consiliere │ │ ││ │ │ ├─────────────┴──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Şedinţa de deschidere *) │ P-04 │Minuta şedinţei ││ │ │ │ │ │de deschidere ││ │ │ ├─────────────┬──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Colectarea şi│Constituirea/ │ P-05 │Chestionarul de ││ │ │ │prelucrarea │Actualizarea │ │luare la ││ │ │ │informaţiilor│dosarului │ │cunoştinţă - CLC││ │ │ │ │permanent │ │ ││ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │ │Prelucrarea şi│ P-06 │Lista ││ │ │ │ │documentarea │ │obiectivelor, ││ │ │ │ │informaţiilor │ │activităţilor/ ││ │ │ │ │ │ │acţiunilor ││ │ │ ├─────────────┴──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Elaborarea programului │ P-07 │Programul ││ │ │ │misiunii de consiliere │ │misiunii de ││ │ │ │ │ │consiliere ││ │ ├──────────────┼────────────────────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │Intervenţia la│Colectarea şi analiza │ P-08 │Teste ││ │ │faţa locului │probelor de audit │ ├────────────────┤│ │ │ ├────────────────────────────┤ │Chestionar listă││ │ │ │Efectuarea testărilor şi │ │de verificare - ││ │ │ │formularea constatărilor │ │CLV; foi de ││ │ │ │ │ │lucru; ││ │ │ │ │ │interviuri; ││ │ │ │ │ │chestionare ││ │ │ ├────────────────────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Revizuirea documentelor şi │ P-09 │Nota ││ │ │ │constituirea dosarului de │ │centralizatoare ││ │ │ │audit │ │a documentelor ││ │ │ │ │ │de lucru ││ │ │ ├────────────────────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Şedinţa de închidere │ P-10 │Minuta şedinţei ││ │ │ │ │ │de închidere ││ │ ├──────────────┼─────────────┬──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │Raportarea │Elaborarea │Raportul de │ P-11 │Raportul de ││ │ │rezultatelor │raportului de│audit public │ │audit public ││ │ │misiunii de │consiliere │intern │ │intern privind ││ │ │consiliere │ │ │ │activitatea de ││ │ │ │ │ │ │consiliere ││ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │ │Difuzarea │ P-12 │ - ││ │ │ │ │raportului de │ │ ││ │ │ │ │consiliere │ │ ││ │ ├──────────────┼─────────────┴──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │Urmărirea │Urmărirea recomandărilor │ P-14 │Fişă de urmărire││ │ │recomandărilor│ │ │a implementării ││ │ │ │ │ │recomandărilor ││ │ └──────────────┴────────────────────────────┴─────────┴────────────────┴┴───┘-------- *) Această procedură se poate include ca primă procedură în etapa "Intervenţie la faţa locului", dacă este cazul.4.3. Derularea misiunii de consiliere formalizate Etapele, procedurile şi documentele elaborate în derularea misiunilor de consiliere formalizate respectă aceleaşi cerinţe ca şi cele prezentate la misiunea de audit de asigurare, cu următoarele excepţii:a) procedurile privind analiza riscului nu se realizează la misiunile de consiliere formalizate;b) procedurile privind analiza problemelor şi formularea recomandărilor nu se realizează. Constatările formulate de auditorii interni sunt cuprinse direct în rapoartele de consiliere;c) la misiunile de consiliere formalizate, pentru constatările şi problemele identificate se formulează propuneri de soluţii;d) eventualele iregularităţi constatate sunt aduse la cunoştinţa conducătorului instituţiei publice şi structurii de control;e) procedurile privind elaborarea proiectului raportului de consiliere, transmiterea acestuia şi reuniunea de conciliere nu sunt specifice misiunilor de consiliere formalizate. După etapa de intervenţie la faţa locului se elaborează direct raportul de consiliere.Capitolul V Misiunea de evaluare a activităţii de audit public intern5.1. Dispoziţii generale5.1.1. Evaluarea activităţii de audit public intern reprezintă o apreciere, pe baze analitice, a funcţiei de audit intern organizate şi desfăşurate în cadrul CAS, prin care se oferă asigurare cu privire la atingerea obiectivelor, în conformitate cu Standardele internaţionale de audit intern.5.1.2. Evaluarea activităţii de audit public intern presupune realizarea de verificări periodice, cel puţin o dată la 3 ani, în condiţii de independenţă, în scopul examinării cu obiectivitate a activităţii de audit intern desfăşurate în cadrul CAS, din punctul de vedere al conformităţii şi performanţei.5.1.3. Evaluarea activităţii de audit public intern se realizează de către structura de audit public intern a CNAS.5.1.4. Derularea şi realizarea misiunilor de evaluare a activităţii de audit public presupun:a) examinarea cu obiectivitate a activităţii de audit intern desfăşurate în cadrul CAS, pe baza unei analize documentate, pentru a determina măsura în care sunt îndeplinite cerinţele de conformitate şi performanţă în raport cu criteriile predefinite, respectiv cadrul legislativ şi normativ al auditului intern, Codul privind conduita etică a auditorului intern, procedurile, buna practică în domeniu;b) furnizarea de către auditorii publici interni care realizează misiunea de evaluare a activităţii de audit public intern a unei opinii independente şi obiective cu privire la gradul de conformitate şi de performanţă atins de structura de audit public intern;c) formularea de recomandări pentru îmbunătăţirea activităţii de audit public intern, în vederea creşterii eficienţei şi eficacităţii acestora.5.1.5. Auditorii publici interni îşi exprimă opinia cu privire la activitatea de audit intern evaluată în funcţie de nivelele de apreciere acordate şi rezultatele constatărilor efectuate cu privire la:a) respectarea normelor generale şi a normelor metodologice specifice privind exercitarea activităţii de audit public intern;b) respectarea concordanţei activităţilor de audit intern cu procedurile structurii de audit public intern;c) gradul de acoperire a tuturor proceselor şi activităţilor entităţii publice prin misiunile de audit efectuate;d) nivelul de eficacitate al auditului intern;e) valoarea adăugată de auditul intern activităţilor CAS.5.1.6. Sfera evaluărilor activităţii de audit public intern cuprinde, fără a se limita la acestea, următoarele:a) misiunea, competenţele şi responsabilităţile structurii de audit public intern;b) independenţa structurii de audit intern în cadrul CAS;c) competenţa şi conştiinţa profesională a auditorilor interni;d) managementul activităţii de audit intern;e) natura activităţii de audit intern;f) programul de asigurare şi îmbunătăţire a calităţii activităţii de audit public intern;g) respectarea normelor specifice în desfăşurarea misiunilor de audit public intern;h) comunicarea rezultatelor misiunilor de audit public intern.5.1.7. În cadrul fiecărui obiectiv al misiunii de evaluare, auditorii interni au în vedere atât elemente care privesc conformitatea, cât şi elemente care privesc performanţa activităţilor evaluate.5.2. Metodologia de derulare a misiunilor de evaluare a activităţii de audit public intern presupune parcurgerea, în cadrul fiecărei etape, a procedurilor specifice şi realizarea documentelor aferente, conform schemei prezentate în continuare: ┌──────────────┬─────────────┬──────────────┬─────────┬────────────────┬┬───┐ │Etape │ Activităţi │ Proceduri │Cod │ Documente ││ S │ │ │ │ │procedură│ ││ U │ ├──────────────┼─────────────┼──────────────┼─────────┼────────────────┤│ P │ │Pregătirea │Iniţierea │Elaborarea │ P-01 │Ordinul de ││ E │ │misiunii de │auditului │ordinului de │ │serviciu ││ R │ │evaluare │intern │serviciu │ │ ││ V │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ I │ │ │ │Elaborarea │ P-02 │Declaraţia de ││ Z │ │ │ │declaraţiei de│ │independenţă ││ A │ │ │ │independenţă │ │ ││ R │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ E │ │ │ │Elaborarea │ P-03 │Notificarea ││ A │ │ │ │notificării │ │privind ││ │ │ │ │privind │ │declanşarea ││ P-│ │ │ │declanşarea │ │misiunii de ││ 17│ │ │ │misiunii de │ │evaluare ││ │ │ │ │evaluare │ │ ││ │ │ ├─────────────┴──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Şedinţa de deschidere *) │ P-04 │Minuta şedinţei ││ │ │ │ │ │de deschidere ││ │ │ ├─────────────┬──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Colectarea şi│Constituirea/ │ P-05 │Chestionarul de ││ │ │ │prelucrarea │actualizarea │ │luare la ││ │ │ │informaţiilor│dosarului │ │cunoştinţă - CLC││ │ │ │ │permanent │ │ ││ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │ │Prelucrarea şi│ P-06 │Lista ││ │ │ │ │documentarea │ │obiectivelor, ││ │ │ │ │informaţiilor │ │activităţilor/ ││ │ │ │ │ │ │acţiunilor ││ │ │ ├─────────────┴──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Elaborarea programului │ P-07 │Programul ││ │ │ │misiunii de evaluare │ │misiunii de ││ │ │ │ │ │evaluare ││ │ ├──────────────┼─────────────┬──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │Intervenţia la│Colectarea şi│Efectuarea │ P-08 │Teste ││ │ │faţa locului │analiza │testărilor şi │ ├────────────────┤│ │ │ │probelor de │formularea │ │Chestionar listă││ │ │ │audit │constatărilor │ │de verificare - ││ │ │ │ │ │ │CLV; foi de ││ │ │ │ │ │ │lucru; ││ │ │ │ │ │ │interviuri; ││ │ │ │ │ │ │chestionare ││ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │ │Analiza │ P-09 │Fişă de ││ │ │ │ │problemelor şi│ │identificare şi ││ │ │ │ │formularea │ │analiză a ││ │ │ │ │recomandărilor│ │problemei - FIAP││ │ │ ├─────────────┴──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Revizuirea documentelor şi │ P-10 │Nota ││ │ │ │constituirea dovezilor de │ │centralizatoare ││ │ │ │audit │ │a documentelor ││ │ │ │ │ │de lucru ││ │ │ ├────────────────────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Şedinţa de închidere │ P-11 │Minuta şedinţei ││ │ │ │ │ │de închidere ││ │ ├──────────────┼─────────────┬──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │Raportarea │Elaborarea │Elaborarea │ P-12 │Proiectul ││ │ │rezultatelor │proiectului │proiectului │ │raportului ││ │ │misiunii de │raportului │raportului │ │misiunii de ││ │ │evaluare │misiunii de │misiunii de │ │evaluare ││ │ │ │evaluare │evaluare │ │ ││ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │ │Transmiterea │ P-13 │ - ││ │ │ │ │proiectului │ │ ││ │ │ │ │raportului │ │ ││ │ │ │ │misiunii de │ │ ││ │ │ │ │evaluare │ │ ││ │ │ │ ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │ │Reuniunea de │ P-14 │Minuta reuniunii││ │ │ │ │conciliere │ │de conciliere ││ │ │ ├─────────────┼──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │Elaborarea │Raportul │ P-15 │Raportul ││ │ │ │raportului │misiunii de │ │misiunii de ││ │ │ │misiunii de │evaluare │ │evaluare ││ │ │ │evaluare ├──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │ │ │Difuzarea │ P-16 │ - ││ │ │ │ │raportului de │ │ ││ │ │ │ │audit public │ │ ││ │ │ │ │intern │ │ ││ │ ├──────────────┼─────────────┴──────────────┼─────────┼────────────────┤│ │ │Urmărirea │Urmărirea recomandărilor │ P-18 │Fişă de urmărire││ │ │recomandărilor│ │ │a implementării ││ │ │ │ │ │recomandărilor ││ │ └──────────────┴────────────────────────────┴─────────┴────────────────┴┴───┘-------- *) Această procedură se poate include ca primă procedură în etapa "Intervenţie la faţa locului", dacă este cazul.5.3. Derularea misiunii de evaluare a activităţii de audit public intern Etapele, procedurile şi documentele elaborate în derularea misiunilor de evaluare a activităţii de audit public intern respectă aceleaşi cerinţe ca şi cele prezentate la misiunea de audit de regularitate, cu următoarele excepţii:a) activitatea privind analiza riscului nu se realizează la misiunile de evaluare a activităţii de audit intern;b) eventualele iregularităţi constatate sunt aduse la cunoştinţa conducătorului entităţii publice şi structurii de control. 5.4 Procedura de derulare a misiunilor de audit ad-hoc5.4.1. Misiunile de audit ad-hoc au caracter excepţional, inopinat şi sunt realizate în baza ordinului de serviciu aprobat de conducătorul instituţiei publice.5.4.2. Pentru asigurarea resurselor în vederea realizării obiectivelor misiunii şi încadrării în timpul alocat, dacă este cazul, planul anual de audit public intern anual se actualizează corespunzător.5.4.3. În funcţie de obiective, aceste misiuni se desfăşoară în baza procedurilor stabilite prin prezentele norme metodologice specifice, prin parcurgerea următoarelor etape:a) pregătirea misiunii: elaborarea ordinului de serviciu, a declaraţiilor de independenţă şi a programului misiunii;b) intervenţia la faţa locului: şedinţa de deschidere, colectarea şi analiza probelor de audit, revizuirea documentelor şi constituirea dosarului de audit.c) raportarea rezultatelor: elaborarea raportului de audit şi difuzarea acestuia, fără elaborarea şi a unei sinteze a constatărilor şi recomandărilor.d) urmărirea recomandărilor.5.4.4. Misiunile ad-hoc se raportează prin rapoartele periodice de activitate.Capitolul VI Carta auditului intern6.1. Elaborarea Cartei auditului intern6.1.1. Carta auditului intern se elaborează de structurile de audit public intern în conformitate cu prevederile art. 18 alin. (1) din Legea nr. 672/2002, normele metodologice specifice privind exercitarea activităţii de audit public intern, Codul privind conduita etică a auditorului intern şi Standardele internaţionale de audit intern.6.1.2. Carta auditului intern reprezintă documentul oficial care prezintă misiunea, competenţa şi responsabilităţile auditului intern.6.1.3. Carta auditului intern stabileşte scopul şi sfera de activitate a auditului intern, prezintă poziţia structurii de audit public intern în cadrul instituţiei publice, prezintă drepturile şi obligaţiile auditorilor care activează în cadrul structurii de audit public intern, autorizează accesul la datele, informaţiile şi alte bunuri fizice, care sunt necesare pentru realizarea activităţii de audit intern.6.1.4. Carta auditului intern informează despre obiectivele, tipurile de audit şi metodologia de audit intern, stabileşte sistemul de relaţii între auditorul intern, entitatea/structura auditată, auditorii externi şi prevede regulile de conduită etică.6.2. Comunicarea Cartei auditului intern6.2.1. Prevederile Cartei auditului intern, sunt obligatorii pentru toţi auditorii interni care activează în cadrul structurilor de audit public intern.6.2.2. Şeful structurii de audit public intern este responsabil pentru actualizarea periodică a Cartei auditului intern.6.2.3. Carta auditului intern se aprobă de conducătorul instituţiei publice cu avizul UCAAPI sau al structurii de audit public intern a CNAS, după caz.6.2.4. Carta auditului intern se transmite structurilor/entităţilor auditate cu ocazia realizării misiunilor de audit public intern.6.2.5. Carta auditului intern se elaborează ca document distinct de normele specifice privind exercitarea activităţii de audit public intern.6.2.6. Procedura P-21. Elaborarea Cartei auditului intern ┌──────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐ │Auditorii interni │a) Elaborează proiectul Cartei auditului intern cu │ │ │respectarea cerinţelor şi criteriilor cuprinse în │ │ │prezentele norme, Codului privind conduita etică a │ │ │auditorului intern şi Standardelor internaţionale de audit│ │ │intern. │ │ │b) Transmit proiectul Cartei auditului intern şefului │ │ │structurii de audit public intern. │ │ │c) Efectuează modificările propuse de şeful │ │ │structurii de audit public intern în proiectul │ │ │Cartei auditului intern. │ │ │d) Retransmit proiectul Cartei auditului intern şefului │ │ │structurii de audit public intern pentru validare. │ │ │e) Actualizează proiectul Cartei auditului intern în │ │ │conformitate cu opinia comitetului de audit public intern,│ │ │după caz. │ │ │f) Transmit proiectul Cartei auditului intern, însoţit de │ │ │adresa de înaintare, către UCAAPI sau structurii de audit │ │ │public intern a CNAS în vederea avizării. │ │ │g) Actualizează proiectul Cartei auditului intern, │ │ │dacă este cazul │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Şeful │a) Analizează proiectul Cartei auditului intern. │ │structurii │b) Stabileşte eventualele corecţii la proiectul Cartei │ │de audit public │auditului intern şi le transmite auditorului responsabil │ │intern │pentru a fi efectuate. │ │ │c) Semnează proiectul Cartei auditului intern. │ │ │d) Prezintă proiectul Cartei auditului intern │ │ │spre avizare │ │ │e) Semnează adresa de înaintare a proiectului Cartei │ │ │auditului intern către UCAAPI sau structura de audit │ │ │intern a CNAS. │ │ │f) Prezintă conducătorului instituţiei proiectul Cartei │ │ │auditului intern în vederea aprobării. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Structura de audit│Analizează şi avizează proiectul Cartei auditului intern, │ │public intern a │conform competenţelor. │ │CNAS │ │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Conducătorul │Aprobă Carta auditului intern. │ │instituţiei │ │ └──────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘Partea a III-a Glosar ┌──────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────┐ │Termen │ Explicaţie │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │instituţie publică│Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, casele de asigu- │ │ │rări de sănătate judeţene şi a municipiului Bucureşti │ │ │Casa de asigurări de sănătate a apărării, ordinei publice │ │ │siguranţei naţionale şi autorităţii judecătoreşti │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Acţiunea │Reprezintă operaţiunea elementară din cadrul unei │ │auditabilă │activităţi ale cărei caracteristici pot fi definite │ │ │teoretic şi comparate cu realitatea practică. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Procedura │Atunci când este utilizat în cadrul metodologiei de │ │ │derulare a misiunilor de audit public intern, termenul se │ │ │referă la activităţile necesar a fi parcurse în cadrul │ │ │fiecărei etape, în funcţie de tipul misiunii. Acestea nu │ │ │se identifică cu procedurile operaţionale de lucru │ │ │elaborate în baza Ordinului ministrului finanţelor publice│ │ │nr. 946/2005 pentru aprobarea Codului controlului intern/ │ │ │managerial, cuprinzând standardele de control intern/ │ │ │managerial la entităţile publice şi pentru dezvoltarea │ │ │sistemului de control intern/managerial, republicat, cu │ │ │modificările ulterioare. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Cauza │Explicaţia diferenţei între ceea ce ar trebui să existe şi│ │ │ceea ce există efectiv cu privire la o constatare de audit│ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Carta auditului │Document oficial care defineşte scopul, obiectivele, │ │intern │organizarea, competenţele, responsabilităţile şi │ │ │autoritatea structurii de audit în cadrul entităţii │ │ │publice, sfera de aplicare, natura serviciilor de audit │ │ │privind asigurarea, consilierea şi evaluarea, metodologia │ │ │de lucru, regulile de conduită a auditorilor interni şi │ │ │autorizează accesul la documente, bunuri şi informaţii, │ │ │care sunt necesare pentru realizarea activităţii de audit │ │ │intern. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Controlul intern │Totalitatea politicilor şi procedurilor elaborate şi │ │ │implementate de managementul entităţii publice pentru a │ │ │asigura: atingerea obiectivelor entităţii într-un mod │ │ │economic, eficient şi eficace; respectarea regulilor │ │ │specifice domeniului, a politicilor şi deciziilor │ │ │managementului; protejarea bunurilor şi informaţiilor, │ │ │prevenirea şi depistarea fraudelor şi erorilor; calitatea │ │ │documentelor contabile, precum şi furnizarea în timp util │ │ │de informaţii de încredere pentru management │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Structura de │Noţiune generică privind tipul de structură funcţională de│ │audit public │bază a auditului public intern care, în funcţie de volumul│ │intern │şi complexitatea activităţilor şi riscurile asociate de la│ │ │nivelul entităţii publice, poate fi: │ │ │direcţie, serviciu, birou sau compartiment cu minimum 2 │ │ │auditori interni, angajaţi cu normă întreagă │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Circuitul │Prezentarea schematică a circulaţiei documentelor în │ │documentelor │cadrul unei activităţi, unui proces sau unei entităţi, │ │ │între diverse posturi de lucru, indicându-se originea şi │ │ │destinaţia lor, şi care oferă o viziune completă a │ │ │traseului informaţiilor şi a suporturilor lor. Constituie │ │ │un element în abordarea auditului, care ţine cont de │ │ │riscuri. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Mediul de control │Atitudinea şi acţiunile conducerii cu privire la │ │ │importanţa controlului în entitate. Mediul de control │ │ │reprezintă cadrul şi structura necesară realizării │ │ │obiectivelor primordiale ale sistemului de control intern.│ │ │Mediul de control înglobează următoarele elemente: │ │ │- integritatea şi valorile etice; │ │ │- concepţia şi stilul conducerii; │ │ │- structura organizatorică; │ │ │- atribuţiile de competenţă şi de responsabilităţi; │ │ │- politicile şi practicile relativ la resursele umane; │ │ │- competenţa personalului. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Fişa de │Reprezintă un document de lucru întocmit pe parcursul │ │identificare şi │misiunilor de asigurare pentru fiecare problemă │ │analiză a │identificată care sprijină auditorii în parcurgerea unui │ │problemei │raţionament profesional pentru stabilirea naturii │ │ │problemei, faptelor, criteriilor, cauzelor, consecinţelor,│ │ │precum şi recomandărilor pentru remediere şi prevenirea │ │ │apariţiei pe viitor a deficienţei. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Iregularitatea │Reprezintă abaterea semnificativă de la regulile │ │ │procedurale şi metodologice, respectiv de la prevederile │ │ │legale, aplicabile activităţii/acţiunii auditate, │ │ │rezultată dintr-o acţiune sau omisiune care are sau ar │ │ │putea avea efectul prejudicierii bugetului entităţii sau │ │ │posibilele indicii de fraudă. O abatere de la prevederile │ │ │normative şi procedurale aplicabile activităţii/acţiunii │ │ │auditate are caracter de iregularitate dacă auditorii │ │ │consideră că poate avea un impact major imediat asupra │ │ │obiectivelor, patrimoniului sau imaginii entităţii, │ │ │impunându-se, în funcţie de circumstanţe, luarea de măsuri│ │ │imediate de investigare sau corectare de către persoanele │ │ │în drept, fără a se mai aştepta parcurgerea normală a │ │ │etapelor unei misiuni de audit public intern. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Probele │Informaţiile pe baza cărora se fundamentează concluziile, │ │ │opiniile auditorului. Ele trebuie să fie: │ │ │- suficiente (informaţii cantitative suficiente pentru ca │ │ │auditorul să poată să îndeplinească bine munca şi │ │ │calitativ imparţiale, astfel încât pot fi considerate │ │ │fiabile); │ │ │- pertinente (informaţiile corespund cu exactitate │ │ │obiectivelor auditului); │ │ │- au un cost de obţinere rezonabil (informaţiile au un │ │ │cost de obţinere proporţional cu rezultatul pe care │ │ │auditorul urmăreşte să îl obţină). │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Obiectivele │Enunţuri generale elaborate de către auditorii interni │ │ │care definesc rezultatele urmărite prin misiunea │ │ │respectivă. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Obiectivitate │O atitudine mentală imparţială, care permite auditorilor │ │ │interni să realizeze misiuni astfel încât să creadă în │ │ │produsul muncii lor şi să nu fie nevoiţi să facă niciun │ │ │compromis cu privire la calitate. Obiectivitatea presupune│ │ │ca auditorii interni să nu se lase influenţaţi de alte │ │ │persoane în ceea ce priveşte raţionamentul lor profesional│ │ │în legătură cu aspectele de audit. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Ordinul de │Mandat general acordat de către o autoritate calificată │ │serviciu │unui auditor în vederea începerii unei misiuni. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Circuitul │Stabileşte fluxurile informaţiilor, atribuţiilor şi │ │auditului │responsabilităţilor referitoare la acestea, precum şi │ │(Pista de audit) │modul de arhivare a documentaţiei justificative complete, │ │ │pentru toate stadiile desfăşurării unei acţiuni, care să │ │ │permită, totodată, reconstituirea operaţiunilor de la suma│ │ │totală până la detalii individuale şi invers. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Planificarea │Definirea obiectivelor, stabilirea politicilor, natura │ │activităţii de │acestora, calendarul de proceduri şi testări destinate să │ │audit │îndeplinească obiectivele controalelor sau ale misiunilor │ │ │de audit. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Programul │Un document care prezintă activităţile de urmat în vederea│ │misiunii de audit │realizării misiunii de audit. │ │public intern │ │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Raportul de audit │Opiniile scrise ale auditorului şi constatările formulate │ │ │ca urmare a testărilor efectuate în timpul misiunii de │ │ │audit public intern şi/sau analizele şi concluziile │ │ │auditorului ca urmare a realizării misiunii. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Proces │Ansamblul de activităţi/acţiuni corelate sau interactive │ │ │care transformă elementele de intrare în elemente de │ │ │ieşire. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Recomandare │Propunerea formulată pentru a corecta/a elimina │ │ │deficienţele constatate şi pentru a preveni materializarea│ │ │riscului. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Coordonator/Şeful │Postul de nivel cel mai înalt în cadrul unei entităţi, │ │structurii │responsabil de activitatea de audit intern. │ │de audit public │ │ │intern │ │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Rezultate, impact │Efectele unui program sau ale unui proiect, măsurate la │ │ │nivelul cel mai semnificativ, ţinând cont de realizarea │ │ │programului sau a proiectului. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Riscul │Posibilitatea de a se produce un eveniment susceptibil, de│ │ │a avea un impact asupra realizării obiectivelor. Riscul se│ │ │măsoară în termeni de consecinţe şi de probabilitate. │ ├──────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────┤ │Supervizarea │Supervizarea este mai întâi de toate un semn de unitate, │ │ │funcţia de regularitate constând în urmărirea │ │ │activităţilor/acţiunilor şi validarea operaţiilor │ │ │agenţilor prin încadrare; ele se integrează sistemului de │ │ │control intern. Este, de asemenea, elementul indispensabil│ │ │procesului de audit. Supervizorul încadrează, orientează │ │ │şi monitorizează auditorii în toate etapele de natură să │ │ │ajusteze cu maximum de eficacitate operaţiile, procedurile│ │ │şi testele obiectivelor urmărite. │ └──────────────────┴──────────────────────────────────────────────────────────┘Partea a IV-a Documente specifice desfăşurării activităţii şi misiunilor de audit public intern Modelele documentelor specifice desfăşurării activităţii şi misiunilor de audit public intern sunt prevăzute în anexele nr. 1 - 23, care fac parte integrantă din prezentele norme.Anexa nr. 1 la norme - Model - Metodologie de elaborare a programului de asigurare şi îmbunătăţire a calităţii activităţii de audit internA. Îndrumarul de elaborare a programului de asigurare şi îmbunătăţire a calităţii activităţii de audit intern1. Introducere1.1. Scop1.2. Autoritate şi responsabilitate1.3. Obiectivele generale ale programului de asigurare şi îmbunătăţire a calităţi activităţii de audit public intern2. Implementare2.1. Evaluarea internă2.1.1. Baza legală2.1.2. Stadiul actual2.1.2.1. Supervizarea2.1.2.2. Evaluarea performanţei auditorilor interni la finalizarea misiunilor de audit public intern2.1.2.3. Monitorizarea realizării activităţilor/acţiunilor repartizate2.1.2.4. Evaluarea anuală a performanţelor profesionale individuale2.1.2.5. Evaluarea realizată de structura auditată2.1.2.6. Autoevaluarea cu privire la implementarea standardelor de control intern/managerial2.1.2.7. Alte evaluări interne2.2. Evaluarea externă2.2.1. Baza legală2.2.2. Stadiul actual2.2.2.1. Evaluarea realizată de Unitatea Centrală de Armonizare pentru Auditul Public Intern (UCAAPI)/structura de audit public intern de la nivelul CNAS.2.2.2.2. Evaluarea realizată de Curtea de Conturi2.2.2.3. Alte evaluări externe3. Monitorizarea implementării programului de asigurare şi îmbunătăţire a calităţii activităţii de audit intern cuprinde măsurarea şi analiza continuă a indicatorilor de performanţă.4. Actualizarea programului de asigurare şi îmbunătăţire a calităţii activităţii de audit intern5. Aprobarea programului de asigurare şi îmbunătăţire a calităţii activităţii de audit intern6. AnexeB. Plan de acţiune privind asigurarea şi îmbunătăţirea calităţii activităţii de audit intern ┌─────────────────────────────────┬────────────────┬──────────────────┐ │Structura de audit public intern │ │ Data elaborării: │ └─────────────────────────────────┴────────────────┴──────────────────┘ Plan de acţiune privind asigurarea şi îmbunătăţirea calităţii activităţii de audit intern ┌────┬───────────┬─────────┬────────────┬─────────┬──────────────┬────────────┐ │Nr. │ Obiective │ Acţiuni │ Indicatori │ Termene │ Responsabili │ Observaţii │ │crt.│ │ │ │ │ │ │ ├────┼───────────┼─────────┼────────────┼─────────┼──────────────┼────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────┼───────────┼─────────┼────────────┼─────────┼──────────────┼────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────┼───────────┼─────────┼────────────┼─────────┼──────────────┼────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴───────────┴─────────┴────────────┴─────────┴──────────────┴────────────┘ Obiectivele programului vor acoperi toate rezultatele evaluărilor interne şi externe. Aprobat Şeful Structurii de audit public intern, ........................C. Raport privind monitorizarea calităţii activităţii de audit intern Raportul de monitorizare va cuprinde rezultatele monitorizărilor periodice efectuate şi concluzii.Anexa nr. 2 la norme - Model - Planul multianual de audit public intern ┌──────────────────────────┬───────────────────────────┬─────────────┐ │Structura de audit public │PLANUL MULTIANUAL DE AUDIT │ Data │ │intern │PUBLIC INTERN │ elaborării: │ └──────────────────────────┴───────────────────────────┴─────────────┘ Aprobat Conducătorul entităţii publice, ................................. PLANUL MULTIANUAL DE AUDIT PUBLIC INTERN ┌──────────────────┬──────────────────┬────────────────────┬────────────┐ │Domeniul auditabil│Denumirea misiunii│ Anul realizării │ Observaţii │ │ │ de audit public ├──────┬──────┬──────┤ │ │ │ intern │Anul 1│Anul 2│Anul 3│ │ ├──────────────────┼──────────────────┼──────┼──────┼──────┼────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────┼──────────────────┼──────┼──────┼──────┼────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ ├──────────────────┼──────────────────┼──────┼──────┼──────┼────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ └──────────────────┴──────────────────┴──────┴──────┴──────┴────────────┘ Avizat Conducătorul Structurii de audit public intern, .................................Anexa nr. 3 la norme - Model - PLANUL ANUAL DE AUDIT PUBLIC INTERN ┌─────────────────────────┬─────────────────────────────┬─────────────┐ │Structura de audit public│ PLANUL ANUAL DE AUDIT PUBLIC│ Data │ │intern │ INTERN │ elaborării: │ └─────────────────────────┴─────────────────────────────┴─────────────┘ Aprobat Conducătorul entităţii publice, ................................. Planul anual de audit public intern*Font 9* ┌─────────┬─────────┬──────────┬────────┬─────────┬─────────┬─────────┬────────┐ │Domeniul │Denumirea│Obiective-│Tipul │Perioada │Perioada │Numărul │Entita- │ │auditabil│misiunii │le │misiunii│de │supusă │de │tea │ │ │de audit │generale │de audit│realizare│auditării│auditori │auditată│ │ │public │ale │public │a │ │implicaţi│ │ │ │intern │misiunii │intern │misiunii │ │în │ │ │ │ │de audit │ │de audit │ │misiunea │ │ │ │ │public │ │public │ │de audit │ │ │ │ │intern │ │intern │ │public │ │ │ │ │ │ │ │ │intern │ │ ├─────────┼─────────┼──────────┼────────┼─────────┼─────────┼─────────┼────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └─────────┴─────────┴──────────┴────────┴─────────┴─────────┴─────────┴────────┘ Avizat Conducătorul Structurii de audit public intern, .................................Anexa nr. 4 la norme - Model - Ordin de serviciu Entitatea publică Structura de audit public intern Nr. ..... Data ............ ORDIN DE SERVICIU În conformitate cu prevederile art. ... lit. ... din Legea nr. 672/2002 privind auditul public intern, republicată, cu modificările ulterioare, ale Hotărârii Guvernului nr. 1.086/2013 pentru aprobarea Normelor generale privind exercitarea activităţii de audit public intern şi ale Planului anual de audit public intern în perioada ......................... se va efectua o misiune de audit public intern la ...................., cu tema ......................... Perioada supusă auditării ................................................ Scopul misiunii de audit public intern este ............................ . Obiectivele generale ale misiunii de audit public intern sunt:a) ......................;b) ......................; ... n ..................... . Menţionăm că se va efectua un audit de ............... Echipa de audit public intern este formată din următorii auditori:1. ............................, auditor intern, coordonator echipă de audit intern ... n ............................., auditor intern Supervizor al misiunii de audit public intern este ................., având funcţia de ................................................ Şeful Structurii de audit public intern, ................................ (numele şi prenumele)Anexa nr. 5 la norme - Model - Declaraţia de independenţă Entitatea publică Structura de audit public intern DECLARAŢIA DE INDEPENDENŢĂ Numele şi prenumele: ................... Misiunea de audit public intern: ................. Data: ┌────┬─────────────────────────────────────────────────────────────┬────┬────┐ │Nr. │ Declararea conflictelor de interese şi a incompatibilităţii │ Da │ Nu │ │crt.│ │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤ │ 1.│Aţi avut/Aveţi vreo relaţie oficială, financiară sau │ │ │ │ │personală cu persoane din cadrul entităţii/structurii │ │ │ │ │auditate care ar putea să vă limiteze măsura în care puteţi │ │ │ │ │să interveniţi şi să constataţi deficienţe de orice fel cu │ │ │ │ │privire la misiunea de audit public intern? │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤ │ 2.│Aveţi idei preconcepute faţă de persoane, activităţi, │ │ │ │ │procese, programe, grupuri, care au legătură cu │ │ │ │ │entitatea/structura auditată şi care ar putea să vă │ │ │ │ │influenţeze în misiunea de audit? │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤ │ 3.│Aţi avut/Aveţi funcţii sau aţi fost/sunteţi │ │ │ │ │implicat/implicată în ultimii 3 ani într-un alt mod în │ │ │ │ │activitatea entităţii/structurii ce va fi auditată │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤ │ 4.│Aveţi responsabilităţi în derularea programelor şi │ │ │ │ │proiectelor finanţate integral sau parţial de Uniunea │ │ │ │ │Europeană │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤ │ 5.│Aţi fost implicat/implicată în elaborarea şi implementarea │ │ │ │ │sistemelor de control ale entităţii/structurii ce urmează a │ │ │ │ │fi auditată │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤ │ 6.│Sunteţi soţ/soţie, rudă sau afin până la gradul al patrulea │ │ │ │ │inclusiv cu conducătorul entităţii/structurii ce va fi │ │ │ │ │auditată sau cu membrii organului de conducere colectivă │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤ │ 7.│Aveţi vreo legătură politică, socială care ar rezulta dintr-o│ │ │ │ │fostă angajare sau din primirea de redevenţe de la vreun │ │ │ │ │grup, organizaţie sau nivel guvernamental, care are legătură │ │ │ │ │cu entitatea/structura auditată │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤ │ 8.│Aţi aprobat înainte documente, ordine de plată şi alte │ │ │ │ │instrumente de plată pentru entitatea/structura ce va fi │ │ │ │ │auditată │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤ │ 9.│Aţi fost/Sunteţi implicat/implicată în ţinerea evidenţei │ │ │ │ │contabile la entitatea/structura ce va fi auditată │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤ │ 10.│Aţi avut/Aveţi vreun interes personal care influenţează sau │ │ │ │ │pare să influenţeze îndeplinirea atribuţiilor de serviciu cu │ │ │ │ │imparţialitate şi obiectivitate faţă de entitatea/structura │ │ │ │ │auditată │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤ │ 11.│Puteţi evalua eficacitatea proceselor şi sistemelor în raport│ │ │ │ │cu cerinţele specificate şi conformitatea obiectivelor cu │ │ │ │ │politica entităţii? │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┤ │ 12.│Dacă în timpul misiunii de audit public intern apar │ │ │ │ │incompatibilităţi personale, externe sau organizaţionale care│ │ │ │ │afectează obiectivitatea dumneavoastră de a lucra şi a │ │ │ │ │elabora rapoarte de audit imparţiale, le notificaţi şefului │ │ │ │ │structurii de audit public intern? │ │ │ └────┴─────────────────────────────────────────────────────────────┴────┴────┘1. Incompatibilităţi personale:2. Pot fi eliminate incompatibilităţile:3. Dacă da, explicaţi cum anume: Data: Auditor intern, Şeful Structurii audit public intern, ............ .............................. (numele şi prenumele)Anexa nr. 6 la norme - Model - Notificarea privind declanşarea misiunii de audit public intern Entitatea publică Structura de audit public intern NOTIFICAREA PRIVIND DECLANŞAREA MISIUNII DE AUDIT PUBLIC INTERN Către: Entitatea/compartimentul De la: Şeful Structurii de audit public intern Referitor la misiunea de audit public intern: ............................ Stimate/Stimată domn/doamnă ...................., În conformitate cu Planul de audit public intern pe anul ......, urmează ca în perioada ......... să efectuăm o misiune de audit public intern cu tema .......................... Scopul misiunii de audit public intern îl reprezintă examinarea responsabilităţilor asumate de către conducerea entităţii publice şi personalul de execuţie cu privire la organizarea şi realizarea activităţilor şi îndeplinirea obligaţiilor în mod eficient şi eficace. Obiectivele generale ale misiunii de audit public intern vor fi:a) ......................................................................;b) ......................................................................; ...n) ..................................................................... . Ulterior, vă vom contacta pentru a stabili, de comun acord, data şi modul de organizare a şedinţei de deschidere a misiunii de audit public intern în cadrul căreia vom avea în vedere:a) prezentarea auditorilor;b) prezentarea şi documentarea obiectivelor generale ale misiunii de audit public intern;c) scopul misiunii de audit public intern;d) modalitatea de desfăşurare a misiunii de audit public intern, persoanele de contact;e) alte aspecte. Pentru o mai bună înţelegere a activităţii dumneavoastră, vă rugăm să ne puneţi la dispoziţie documentaţia necesară privind: planificarea, organizarea şi controlul activităţilor manageriale, legile şi reglementările aplicabile, organigrama entităţii, regulamentul de organizare şi funcţionare, fişele posturilor, procedurile operaţionale de lucru, rapoartele de activitate etc. Pentru eventualele întrebări privind desfăşurarea misiunii, vă rugăm să-l contactaţi pe domnul ..................., auditor public intern, la telefon ........, e-mail ............................... . Cu deosebită consideraţie, Data: Şeful Structurii audit public intern, .................................. (numele şi prenumele)Anexa nr. 7 la norme - Model - Minuta Şedinţei de deschidere ┌─────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────────┐ │Structura de audit public│INTERVENŢIA LA FAŢA LOCULUI│ Data ........ │ │intern ├───────────────────────────┤ │ │ │Şedinţa de deschidere │ │ ├─────────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────────┤ │ Domeniul/activitatea auditată: ........................................... │ │ Denumirea misiunii: ...................................................... │ │ Document redactat de: .................................................... │ │ Supervizat: .............................................................. │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ MINUTA ŞEDINŢEI DE DESCHIDERE A. Lista participanţilor ┌──────────────┬────────────┬────────────────────────────────┬───────────────┐ │ Numele │ Funcţia │ Entitatea/Structura auditată │ Semnătura │ ├──────────────┼────────────┼────────────────────────────────┼───────────────┤ │ │ │ │ │ ├──────────────┼────────────┼────────────────────────────────┼───────────────┤ │ │ │ │ │ ├──────────────┼────────────┼────────────────────────────────┼───────────────┤ │ │ │ │ │ └──────────────┴────────────┴────────────────────────────────┴───────────────┘ B. Stenograma şedinţei .......................................................................... .......................................................................... ..........................................................................Anexa nr. 8 la norme - Model - Chestionar de luare la cunoştinţă ┌─────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────────┐ │Structura de audit public│PREGĂTIREA MISIUNII DE │ Data ........ │ │intern │AUDIT PUBLIC INTERN │ │ │ ├───────────────────────────┤ │ │ │Colectarea şi prelucrarea │ │ │ │informaţiilor │ │ ├─────────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────────┤ │ Domeniul/activitatea auditată: │ │ Denumirea misiunii: │ │ Document redactat de: │ │ Supervizat: │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ CHESTIONARUL DE LUARE LA CUNOŞTINŢĂ ┌─────────────────────────────────────────────────────┬────┬────┬────────────┐ │ Întrebări formulate │ Da │ Nu │ Observaţii │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼────────────┤ │ 1. Cunoaşterea contextului socioeconomic │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼────────────┤ │ ................................................... │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼────────────┤ │ 2. Cunoaşterea contextului organizaţional │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼────────────┤ │ ................................................... │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼────────────┤ │ 3. Cunoaşterea funcţionării entităţii/structurii │ │ │ │ │auditate │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼────────────┤ │ ................................................... │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────┴────┴────┴────────────┘ Auditori interni, Supervizor, ................. ..............Anexa nr. 9 la norme - Model - Stabilirea punctajului total al riscurilor şi ierarhizarea riscurilor ┌─────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────────┐ │Structura de audit public│PREGĂTIREA MISIUNII DE │ Data ........ │ │intern │AUDIT │ │ │ ├───────────────────────────┤ │ │ │Analiza riscurilor │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────────┤ │ Domeniul/activitatea auditată: │ │ Denumirea misiunii: │ │ Document redactat de: │ │ Supervizat: │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ STABILIREA PUNCTAJULUI TOTAL AL RISCURILOR ŞI IERARHIZAREA RISCURILOR ┌────┬──────┬───────────┬────────────┬───────────────┬─────────┬────────────┐ │Nr. │Obiec-│Activităţi/│Riscurile │Criterii de │Punctajul│Ierarhizarea│ │crt.│tive │Acţiuni │identificate│analiză a │total │riscurilor │ │ │ │ │ │riscului │(PT) │ │ ├────┼──────┼───────────┼────────────┼────────┬──────┼─────────┼────────────┤ │ │ │ │ │Probabi-│Impact│ │ │ │ │ │ │ │litate │(I) │ │ │ │ │ │ │ │(P) │ │ │ │ ├────┼──────┼───────────┼────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴──────┴───────────┴────────────┴────────┴──────┴─────────┴────────────┘ Auditori interni, Supervizor, ................. ................Anexa nr. 10 la norme - Model - Chestionar de control intern ┌─────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────────┐ │Structura de audit public│PREGĂTIREA MISIUNII DE │ Data ........ │ │intern │AUDIT PUBLIC INTERN │ │ │ ├───────────────────────────┤ │ │ │Colectarea şi prelucrarea │ │ │ │informaţiilor │ │ ├─────────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────────┤ │ Domeniul/activitatea auditată: │ │ Denumirea misiunii: │ │ Document redactat de: │ │ Supervizat: │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ CHESTIONAR DE CONTROL INTERN ┌─────────────────────────────────────────────────────┬────┬────┬────────────┐ │ Întrebări formulate │ Da │ Nu │ Observaţii │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼────────────┤ │ Obiectiv 1 │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼────────────┤ │ ................................................... │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼────────────┤ │ Obiectiv 2 │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼────────────┤ │ ................................................... │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼────────────┤ │ Obiectiv n │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼────────────┤ │ ................................................... │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────┴────┴────┴────────────┘ Auditori interni, Supervizor, ................. ...............Anexa nr. 11 la norme - Model - Evaluarea iniţială a controlului intern şi stabilirea obiectivelor de audit ┌─────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────────┐ │Structura de audit public│PREGĂTIREA MISIUNII DE │ Data ........ │ │intern │AUDIT │ │ │ ├───────────────────────────┤ │ │ │Analiza riscurilor │ │ ├─────────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────────┤ │ Domeniul/activitatea auditată: │ │ Denumirea misiunii: │ │ Document redactat de: │ │ Supervizat de: │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ EVALUAREA INIŢIALĂ CONTROLULUI INTERN ŞI STABILIREA OBIECTIVELOR DE AUDIT Semnificaţia coloanelor din tabelul de mai jos este următoarea: A - Controale interne aşteptate B - Evaluarea iniţială a controlului intern C - Selectare în auditare ┌────┬─────────┬───────────┬────────────┬────────────┬─────────┬───┬───┬───┐ │Nr. │Obiective│Activităţi/│Riscurile │Ierarhizarea│Controale│ A │ B │ C │ │crt.│ │acţiuni │identificate│riscurilor │interne │ │ │ │ │ │ │ │ │ │existente│ │ │ │ ├────┼─────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────┼───┼───┼───┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────┼─────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────┼───┼───┼───┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────┼─────────┼───────────┼────────────┼────────────┼─────────┼───┼───┼───┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴─────────┴───────────┴────────────┴────────────┴─────────┴───┴───┴───┘ Concluzii: (Se vor menţiona obiectivele, activităţile, acţiunile selectate în vederea auditării.) Auditori interni, Supervizor, ................. ................Anexa nr. 12 la norme - Model - Programul misiunii de audit public intern ┌─────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────────┐ │Structura de audit public│PREGĂTIREA MISIUNII DE │ Data ........ │ │intern │AUDIT │ │ │ ├───────────────────────────┤ │ │ │Elaborarea programelor │ │ │ │misiunii de audit public │ │ │ │intern │ │ ├─────────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────────┤ │ Domeniul/activitatea auditată: │ │ Denumirea misiunii: │ │ Document redactat de: │ │ Supervizat de: │ │ Aprobat de: Şeful Structurii de audit public intern │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ PROGRAMUL MISIUNII DE AUDIT PUBLIC INTERN ┌──────────┬──────────────────────────┬────────┬──────┬─────────┬────────────┐ │Obiective │ Activităţi/Acţiuni │Tipul │Durata│Auditorii│Locul │ │ │ │testării│(ore) │interni │desfăşurării│ ├──────────┴──────────────────────────┴────────┴──────┴─────────┴────────────┤ │ Misiunea de audit public intern │ ├────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ I. Pregătirea misiunii de audit public intern │ ├──────────┬──────────────────────────┬────────┬──────┬─────────┬────────────┤ │ │1. Întocmirea şi aprobarea│ │ │ │ │ │ │ordinului de serviciu │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │ │2. Întocmirea şi validarea│ │ │ │ │ │ │declaraţiilor de │ │ │ │ │ │ │independenţă │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │ │3. Pregătirea şi │ │ │ │ │ │ │transmiterea notificării │ │ │ │ │ │ │privind declanşarea │ │ │ │ │ │ │misiunii de audit public │ │ │ │ │ │ │intern │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │ │4. Deschiderea misiunii de│ │ │ │ │ │ │audit public intern │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │ │5. Constituirea şi │ │ │ │ │ │ │actualizarea dosarului │ │ │ │ │ │ │permanent │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │ │6. Prelucrarea şi │ │ │ │ │ │ │documentarea informaţiilor│ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │ │7. Evaluarea riscurilor │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │ │8. Evaluarea controlului │ │ │ │ │ │ │intern │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │ │9. Elaborarea programului │ │ │ │ │ │ │misiunii de audit public │ │ │ │ │ │ │intern │ │ │ │ │ ├──────────┴──────────────────────────┴────────┴──────┴─────────┴────────────┤ │ II. Intervenţia la faţa locului │ ├──────────┬──────────────────────────┬────────┬──────┬─────────┬────────────┤ │Obiectiv │1. Activitatea ...........│ │ │ │ │ │1 ├──────────────────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │ │1.1. Acţiunea ............│ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │ │1.2. Acţiunea ............│ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │ │..........................│ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │ │n. Activitatea ...........│ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │ │n.1. Acţiunea ............│ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │ │n.2. Acţiunea ............│ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │ │..........................│ │ │ │ │ ├──────────┼──────────────────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │......... │..........................│ │ │ │ │ ├──────────┼──────────────────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │Obiectivul│1. Activitatea ...........│ │ │ │ │ │n ├──────────────────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │ │1.1. Acţiunea ............│ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │ │1.2. Acţiunea ............│ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │ │..........................│ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │ │n. Activitatea ...........│ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │ │n.1. Acţiunea ............│ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │ │n.2. Acţiunea ............│ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │ │..........................│ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │ │Revizuirea documentelor şi│ │ │ │ │ │ │constituirea dosarelor de │ │ │ │ │ │ │audit intern │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │ │Şedinţa de închidere │ │ │ │ │ ├──────────┴──────────────────────────┴────────┴──────┴─────────┴────────────┤ │ III. Raportarea misiunii de audit public intern │ ├──────────┬──────────────────────────┬────────┬──────┬─────────┬────────────┤ │ │Elaborarea proiectului │ │ │ │ │ │ │raportului de audit public│ │ │ │ │ │ │intern │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │ │Transmiterea proiectului │ │ │ │ │ │ │raportului de audit public│ │ │ │ │ │ │intern │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │ │Reuniunea de conciliere │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │ │Elaborarea raportului de │ │ │ │ │ │ │audit public intern │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────────┼────────┼──────┼─────────┼────────────┤ │ │Difuzarea raportului de │ │ │ │ │ │ │audit public intern │ │ │ │ │ ├──────────┴──────────────────────────┴────────┴──────┴─────────┴────────────┤ │ IV. Urmărirea recomandărilor │ ├──────────┬──────────────────────────┬────────┬──────┬─────────┬────────────┤ │ │Elaborarea fişei de │ │ │ │ │ │ │urmărire a implementării │ │ │ │ │ │ │recomandărilor │ │ │ │ │ └──────────┴──────────────────────────┴────────┴──────┴─────────┴────────────┘ Auditori interni, Supervizor, ................. ................Anexa nr. 13 la norme - Model - Chestionarul - Lista de verificare ┌─────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────────┐ │Structura de audit public│INTERVENŢIA LA FAŢA LOCULUI│ Data ........ │ │intern ├───────────────────────────┤ │ │ │Colectarea probelor de │ │ │ │audit │ │ ├─────────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────────┤ │ Domeniul/activitatea auditată: │ │ Denumirea misiunii: │ │ Document redactat de: │ │ Supervizat de: │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ CHESTIONARUL - LISTA DE VERIFICARE ┌────┬────────────────────────────────────────────────┬────┬────┬────────────┐ │Nr. │ Întrebări │ Da │ Nu │ Observaţii │ │crt.│ │ │ │ │ ├────┼────────────────────────────────────────────────┴────┴────┴────────────┤ │ │ Obiectivul de audit nr. ..... │ ├────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ 1.│Activitatea/acţiunea ..................................................│ ├────┼────────────────────────────────────────────────┬────┬────┬────────────┤ │ .. │Întrebări formulate │ │ │ │ ├────┼────────────────────────────────────────────────┼────┼────┼────────────┤ │ n.│ │ │ │ │ └────┴────────────────────────────────────────────────┴────┴────┴────────────┘ Auditori interni, Supervizor, ................. ................Anexa nr. 14 la norme - Model nr. 1 - Test ┌─────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────────┐ │Structura de audit public│INTERVENŢIA LA FAŢA LOCULUI│ Data: │ │intern ├───────────────────────────┤ │ │ │Colectarea probelor de │ │ │ │audit │ │ ├─────────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────────┤ │ Domeniul/activitatea auditată: │ │ Denumirea misiunii: │ │ Document redactat de: │ │ Supervizat de: │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ TEST ┌─────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────┐ │Obiectivul misiunii interne │ │ ├─────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤ │Obiectivul testului │ │ ├─────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤ │Modalitatea de eşantionare │ │ ├─────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤ │Descrierea testării │ │ ├─────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤ │Constatări │ │ ├─────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤ │Concluzii │ │ └─────────────────────────────┴──────────────────────────────────────────────┘ Auditori interni, Supervizor, ................. ................Anexa nr. 15 la norme - Model nr. 2 - Test ┌─────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────────┐ │Structura de audit public│INTERVENŢIA LA FAŢA LOCULUI│ Data: │ │intern ├───────────────────────────┤ │ │ │Colectarea probelor de │ │ │ │audit │ │ ├─────────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────────┤ │ Domeniul/activitatea auditată: │ │ Denumirea misiunii: │ │ Document redactat de: │ │ Supervizat de: │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ TEST ┌─────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────┐ │Obiectivul misiunii │ │ ├─────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤ │Obiectivul testului │ │ ├─────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤ │Modalitatea de eşantionare │ │ ├─────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤ │Descrierea testării │ │ └─────────────────────────────┴──────────────────────────────────────────────┘ ┌────┬──────────┬───────────────────────┬──────────┬───────────┬─────────────┐ │Nr. │Elemente │ Respectat │Constatare│Recomandare│Referinţe în │ │crt.│de ├────┬────┬─────────────┤(Ct)/ │ │dosarele de │ │ │verificat │ Da │ Nu │Nu este cazul│Comentariu│ │lucru │ │ │ │ │ │ │(Co) │ │ │ ├────┼──────────┼────┼────┼─────────────┼──────────┼───────────┼─────────────┤ │ 1 │ │ │ │ │ │ │ │ ├────┼──────────┼────┼────┼─────────────┼──────────┼───────────┼─────────────┤ │ 2 │ │ │ │ │ │ │ │ ├────┼──────────┼────┼────┼─────────────┼──────────┼───────────┼─────────────┤ │ ...│ │ │ │ │ │ │ │ ├────┼──────────┼────┼────┼─────────────┼──────────┼───────────┼─────────────┤ │ n │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴──────────┴────┴────┴─────────────┴──────────┴───────────┴─────────────┘ ┌───────────┬────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Concluzii │ │ └───────────┴────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Auditori interni, Supervizor, ................. ................Anexa nr. 16 la norme - Model - Fişă de identificare şi analiză a problemei ┌─────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────────┐ │Structura de audit public│INTERVENŢIA LA FAŢA LOCULUI│ Data: │ │intern ├───────────────────────────┤ │ │ │Colectarea probelor de │ │ │ │audit │ │ ├─────────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────────┤ │ Domeniul/activitatea auditată: │ │ Denumirea misiunii: │ │ Document redactat de: │ │ Supervizat: │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ FIŞĂ DE IDENTIFICARE ŞI ANALIZĂ A PROBLEMEI ┌─────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────┐ │Problema │ │ ├─────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤ │Constatarea │ │ ├─────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤ │Cauza │ │ ├─────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤ │Consecinţa │ │ ├─────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤ │Recomandarea │ │ └─────────────────────────────┴──────────────────────────────────────────────┘ ┌──────────┬───────────────────────┬───────────────┬─────────────────────────┐ │Întocmit │ Auditorii interni, │ Pentru luare │ Reprezentantul │ │Data: │ .................. │ la cunoştinţă │ entităţii/structurii │ │ │ │ │ auditate │ ├──────────┼───────────────────────┼───────────────┼─────────────────────────┤ │Supervizat│ Supervizorul/Şeful │ │ │ │Data: │ Structurii de │ │ │ │ │ audit public intern, │ │ │ │ │ ......................│ │ │ └──────────┴───────────────────────┴───────────────┴─────────────────────────┘Anexa nr. 17 la norme - Model - Formularul de constatare şi raportare a iregularităţilor ┌─────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────────┐ │Structura de audit public│INTERVENŢIA LA FAŢA LOCULUI│ Data: │ │intern ├───────────────────────────┤ │ │ │Colectarea probelor de │ │ │ │audit │ │ ├─────────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────────┤ │ Domeniul/activitatea auditată: │ │ Denumirea misiunii: │ │ Document redactat de: │ │ Supervizat de: │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ FORMULARUL DE CONSTATARE ŞI RAPORTARE A IREGULARITĂŢILOR ┌─────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────┐ │Problema │ │ ├─────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤ │Constatarea │ │ ├─────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤ │Actele normative încălcate │ │ ├─────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤ │Consecinţa │ │ └─────────────────────────────┴──────────────────────────────────────────────┘ Auditori interni, Supervizor, ................. ..............Anexa nr. 18 la norme - Model - Notă centralizatoare a documentelor de lucru ┌─────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────────┐ │Structura de audit public│INTERVENŢIA LA FAŢA LOCULUI│ Data: │ │intern ├───────────────────────────┤ │ │ │Revizuirea documentelor şi │ │ │ │construirea dosarelor de │ │ │ │audit public intern │ │ ├─────────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────────┤ │ Domeniul/activitatea auditată: │ │ Denumirea misiunii: │ │ Document redactat de: │ │ Supervizat de: │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ NOTA CENTRALIZATOARE A DOCUMENTELOR DE LUCRU ┌───────────┬─────────────────────────────────────┬─────────┬────────────────┐ │Constatarea│Documentele justificative/ │ Există │ Auditori │ │ │Probele de audit ├────┬────┤ │ │ │ │ Da │ Nu │ │ ├───────────┴─────────────────────────────────────┴────┴────┴────────────────┤ │ Secţiunea ... - Obiectivul de audit │ ├───────────┬─────────────────────────────────────┬────┬────┬────────────────┤ │ │ │ │ │ │ ├───────────┼─────────────────────────────────────┼────┼────┼────────────────┤ │ │ │ │ │ │ └───────────┴─────────────────────────────────────┴────┴────┴────────────────┘ Auditori interni, Supervizor, ................. ..............Anexa nr. 19 la norme - Model - Minuta şedinţei de închidere ┌─────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────────┐ │Structura de audit public│INTERVENŢIA LA FAŢA LOCULUI│ Data: │ │intern ├───────────────────────────┤ │ │ │Şedinţa de închidere │ │ ├─────────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────────┤ │ Domeniul/activitatea auditată: ........................................... │ │ Denumirea misiunii: ...................................................... │ │ Document redactat de: .................................................... │ │ Persoana auditată: ....................................................... │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ MINUTA ŞEDINŢEI DE ÎNCHIDERE A. Lista participanţilor ┌────────┬───────────┬─────────────────────────────────┬─────────────────────┐ │ Numele │ Funcţia │ Entitatea/Structura auditată │ Semnătura │ ├────────┼───────────┼─────────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │ │ │ │ ├────────┼───────────┼─────────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │ │ │ │ └────────┴───────────┴─────────────────────────────────┴─────────────────────┘ B. Concluzii ........................................................................... ........................................................................... ...........................................................................Anexa nr. 20 la norme - Model - Minuta reuniunii de conciliere ┌─────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────────┐ │Structura de audit public│RAPORTAREA ACTIVITĂŢII DE │ Data: ........ │ │intern │AUDIT PUBLIC INTERN │ │ │ ├───────────────────────────┤ │ │ │Reuniunea de conciliere │ │ ├─────────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────────┤ │ Domeniul/activitatea auditată: ........................................... │ │ Denumirea misiunii: ...................................................... │ │ Document redactat de: .................................................... │ │ Supervizat de: ........................................................... │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ MINUTA REUNIUNII DE CONCILIERE A. Lista participanţilor ┌───────────┬────────────┬───────────────────────────────────┬───────────────┐ │ Numele │ Funcţia │ Entitatea/Structura auditată │ Semnătura │ ├───────────┼────────────┼───────────────────────────────────┼───────────────┤ │ │ │ │ │ ├───────────┼────────────┼───────────────────────────────────┼───────────────┤ │ │ │ │ │ └───────────┴────────────┴───────────────────────────────────┴───────────────┘ B. Concluzii ........................................................................... ........................................................................... ...........................................................................Anexa nr. 21 la norme - Model - Nota de supervizare a documentelor ┌─────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────────┐ │Structura de audit public│MISIUNEA DE AUDIT PUBLIC │ Data: ........ │ │intern │INTERN │ │ │ ├───────────────────────────┤ │ │ │Nota de supervizare a │ │ │ │documentelor │ │ ├─────────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────────┤ │ Domeniul/activitatea auditată: ........................................... │ │ Denumirea misiunii: ...................................................... │ │ Document redactat de: .................................................... │ │ Supervizat de: ........................................................... │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ NOTA DE SUPERVIZARE A DOCUMENTELOR ┌────┬────────┬────────────────────────┬───────────┬─────────┬───────────────┐ │Nr. │Lucrarea│Propunerea şefului │Răspunsul │Punctajul│Revizuirea │ │crt.│ │structurii de audit/ │auditorilor│total │răspunsurilor │ │ │ │supervizorului misiunii,│interni │(PT) │auditorilor de │ │ │ │ca urmare a revizuirii │ │ │către şeful │ │ │ │documentului │ │ │structurii de │ │ │ │ │ │ │audit/ │ │ │ │ │ │ │supervizor │ ├────┼────────┼────────────────────────┼───────────┼─────────┼───────────────┤ │ .. │ ...... │ ...................... │ ......... │ ....... │ ............. │ └────┴────────┴────────────────────────┴───────────┴─────────┴───────────────┘Anexa nr. 22 la norme - Model - Fişa de urmărire a implementării recomandărilor ┌─────────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────────────┐ │Structura de audit public│INTERVENŢIA LA FAŢA LOCULUI│ Data: ........ │ │intern ├───────────────────────────┤ │ │ │Fişa de urmărire a │ │ │ │implementării │ │ │ │recomandărilor │ │ ├─────────────────────────┴───────────────────────────┴──────────────────────┤ │ Domeniul/activitatea auditată: │ │ Denumirea misiunii: │ │ Document redactat de: │ │ Supervizat de: │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ FIŞA DE URMĂRIRE A IMPLEMENTĂRII RECOMANDĂRILOR ┌───────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────┐ │Entitatea publică │ Structura de audit public intern │ ├───────────────────┬───┴────────────────────────────────────┬───────────────┤ │Entitatea/Structura│ Misiunea de audit public intern: │Raport de audit│ │auditată │ │public intern │ │ │ │nr. .../... │ ├────┬──────────────┼────────────┬─────────────┬─────────────┼───────────────┤ │Nr. │Recomandarea │Implementat │ Parţial │Neimplementat│ Data │ │crt.│ │ │ implementat │ │ planificată/ │ │ │ │ │ │ │ Data │ │ │ │ │ │ │ implementării │ └────┴──────────────┴────────────┴─────────────┴─────────────┴───────────────┘ Auditori interni, Supervizor, ................. ................Anexa nr. 23 la norme - Model - Structura Cartei auditului intern ┌──────────────────────────────────┬────────────────────────┬────────────────┐ │ Structura de audit public intern │ CARTA AUDITULUI INTERN │ Data ........ │ │ │ │ │ └──────────────────────────────────┴────────────────────────┴────────────────┘ Casa Naţională de Asigurări de Sănătate Carta auditului intern1. Dispoziţii generale1.1. Carta auditului intern reprezintă documentul oficial care prezintă misiunea, competenţa şi responsabilităţile auditului public intern în cadrul CNAS.1.2. Carta auditului intern stabileşte scopul şi sfera de activitate a auditului intern, prezintă drepturile şi obligaţiile auditorilor publici interni, autorizează accesul la datele, informaţiile şi alte bunuri fizice ale entităţii/structurii auditate, care sunt necesare pentru realizarea activităţii de audit public intern.1.3. Carta auditului intern informează despre obiectivele, tipurile de audit şi metodologia de audit intern, stabileşte sistemul de relaţii între auditorul public intern, CNAS, auditorii externi şi prezintă regulile de conduită etică.2. Misiunea şi obiectivele auditului public intern2.1. Misiunea este de a acorda consultanţă şi asigurări privind eficacitatea sistemelor de management al riscurilor, de control şi de guvernanţă, contribuind la obţinerea plusvalorii şi oferind recomandări pentru îmbunătăţirea acestora.2.2. Auditul public intern asistă conducerea CNAS în realizarea obiectivelor şi furnizează evaluări obiective şi detaliate cu privire la legalitatea, regularitatea, economicitatea, eficienţa şi eficacitatea activităţilor şi operaţiunilor entităţii.2.3. Obiectivele trebuie stabilite astfel încât să sprijine entitatea/structura auditată în următoarele direcţii:a) asigurarea bunei administrări a fondurilor publice şi protejarea patrimoniului;b) respectarea conformităţii;c) asigurarea unor sisteme contabile şi informatice fiabile;d) îmbunătăţirea managementului riscului şi controlului;e) îmbunătăţirea eficienţei şi eficacităţii operaţiilor.2.4. Obiectivul general al auditului public intern vizează, în principal, îmbunătăţirea managementului entităţilor/structurilor auditate prin furnizarea de:a) activităţi de asigurare, care reprezintă examinări obiective ale elementelor probante, efectuate cu scopul de a furniza o evaluare independentă şi obiectivă a proceselor de management al riscurilor, de control şi de guvernanţă;b) activităţi de consiliere, menite să adauge valoare şi să îmbunătăţească procesele de management.2.5. Serviciile de asigurare furnizate de structura de audit public intern acoperă:a) auditul de regularitate, care reprezintă examinarea acţiunilor asupra efectelor financiare pe seama Fondului Naţional Unic al Asigurărilor Sociale de Sănătate sau a patrimoniului public, sub aspectul respectării ansamblului principiilor, regulilor procedurale şi metodologice care le sunt aplicabile;b) auditul performanţei, care examinează dacă criteriile stabilite pentru implementarea obiectivelor şi sarcinilor CNAS sunt corecte pentru evaluarea rezultatelor şi apreciază dacă rezultatele sunt conforme cu obiectivele;c) auditul de sistem, care reprezintă o evaluare de profunzime a sistemelor de conducere şi control intern, cu scopul de a stabili dacă acestea funcţionează economic, eficace şi eficient, pentru identificarea deficienţelor şi formularea de recomandări pentru corectarea acestora.2.6. Serviciile de consiliere furnizate de structura de audit public intern acoperă:a) furnizarea de consultanţă privind dezvoltarea de noi programe, sisteme şi procese şi/sau efectuarea de schimbări semnificative în programele şi procesele existente, inclusiv proiectarea de strategii de control corespunzătoare;b) acordarea de asistenţă privind obţinerea de informaţii suplimentare pentru cunoaşterea în profunzime a funcţionării unui sistem, standard sau a unei prevederi normative, necesare personalului responsabil cu implementarea acestora;c) furnizarea de cunoştinţe teoretice şi practice referitoare la managementul financiar, gestiunea riscurilor şi controlul intern, prin organizarea de cursuri şi seminare.2.7. Serviciile de evaluare acoperă activităţi în sfera verificării aplicării şi respectării normelor, instrucţiunilor, precum şi a codului privind conduita etică a auditorilor interni.3. Sfera de activitate a auditului intern3.1. Sfera auditului public intern cuprinde toate activităţile desfăşurate în cadrul CNAS/CAS pentru îndeplinirea obiectivelor acestora, inclusiv evaluarea sistemului de control intern/managerial.3.2. Structura de audit public intern a CNAS trebuie să auditeze, cel puţin o dată la 3 ani, fără a se limita la acestea, următoarele:a) activităţile financiare sau cu implicaţii financiare din momentul constituirii angajamentelor până la utilizarea fondurilor de către beneficiarii finali.b) plăţile asumate prin angajamente bugetare şi legale;c) administrarea patrimoniului;d) concesionarea sau închirierea de bunuri din domeniul public al statului;e) constituirea veniturilor Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate.f) alocarea creditelor bugetare;g) sistemul contabil şi fiabilitatea acestuia;h) sistemul de luare a deciziilor;i) sistemele de conducere şi de control, precum şi riscurile asociate unor astfel de sisteme;j) sistemele informatice.4. Competenţa structurii de audit public intern a CNAS4.1. Statutul/Independenţa structurii de audit public intern a CNAS4.1.1. Structura de audit public intern este organizată ca direcţie în subordinea directă a Preşedintelui CNAS, denumită în continuare DAPI.4.1.2. Directorul DAPI este numit/destituit de către Preşedintele CNAS, cu avizul Unităţii Centrale de Armonizare pentru Auditul Public Intern (UCAAPI).4.1.3. Directorul DAPI participă la reuniunile conducerii CNAS, sau ale oricărei altei structuri din CNAS, cu atribuţii în domeniul managementului riscului sau controlului.4.1.4. Activitatea de audit intern nu trebuie să fie supusă ingerinţelor (imixtiunilor) externe în ceea ce priveşte definirea sferei sale de intervenţie, realizarea efectivă a lucrărilor şi comunicarea rezultatelor.4.2. Atribuţiile DAPI4.2.1. Prin atribuţiile sale DAPI nu trebuie să fie implicată în elaborarea procedurilor de control intern.4.2.2. Atribuţiile DAPI trebuie definite în conformitate cu atribuţiile stabilite în cadrul de reglementare, astfel:a) elaborează norme metodologice specifice sistemului de asigurări sociale de sănătate în care îşi desfăşoară activitatea, cu avizul UCAAPI;b) elaborează proiectul planului multianual de audit public intern, de regulă pe o perioadă de 3 ani, şi, pe baza acestuia, proiectul planului anual de audit public intern;c) efectuează activităţi de audit public intern pentru a evalua dacă sistemele de management financiar şi control ale CNAS şi CAS sunt transparente şi sunt conforme cu normele de legalitate, regularitate, economicitate, eficienţă şi eficacitate;d) informează UCAAPI despre recomandările neînsuşite de către Preşedintele CNAS, precum şi despre consecinţele acestora;e) raportează periodic asupra constatărilor, concluziilor şi recomandărilor rezultate din activitatea de audit public intern din CNAS şi CAS;f) elaborează raportul anual al activităţii de audit public intern;g) în cazul identificării unor iregularităţi sau posibile prejudicii, raportează imediat Preşedintelui CNAS, precum şi structurii de control intern abilitate;h) verifică respectarea normelor, instrucţiunilor, precum şi a Codului privind conduita etică a auditorului intern în cadrul structurii de audit public intern din CAS şi poate iniţia măsurile corective necesare.4.3. Independenţa organizatorică4.3.1. Structura de audit public intern funcţionează în subordinea directă a preşedintelui CNAS exercitând o funcţie distinctă şi independentă de activităţile CNAS.4.3.2. Prin atribuţiile sale, structura de audit public intern nu trebuie să fie implicată în exercitarea activităţilor auditabile sau în elaborarea procedurilor specifice, altele decât cele de audit intern.4.3.3. Activitatea de audit public intern nu trebuie să fie supusă ingerinţelor de nici o natură, începând de la stabilirea obiectivelor de audit, realizarea efectivă a lucrărilor specifice misiunii şi până la comunicarea rezultatelor acesteia.4.3.4. Directorul DAPI participă, în măsura în care se solicită acest lucru, la reuniunile conducerii CNAS sau ale oricărei alte comisii, consiliu sau comitet din cadrul CNAS cu atribuţii în domeniul managementului riscului şi controlului.4.4. Obiectivitate individuală4.4.1. Auditorii interni trebuie să aibă o atitudine imparţială, să nu aibă prejudecăţi şi să evite conflictele de interese, să îşi îndeplinească atribuţiile în mod obiectiv şi independent, cu profesionalism şi integritate, potrivit normelor şi procedurilor specifice activităţii de audit public intern.4.5. Autoritatea DAPI4.5.1. DAPI trebuie să realizeze activitatea de audit intern prin respectarea principiilor de legalitate, economicitate, eficienţă şi eficacitate.4.5.2. DAPI are acces nelimitat la toate activităţile, înregistrările şi informaţiile pe care le consideră necesare pentru a-şi îndeplini corespunzător funcţiile sale.4.5.3. DAPI are dreptul de a solicita informaţii şi explicaţii care sunt necesare pentru realizarea obiectivelor sale.4.5.4. În misiunile de audit public intern care necesită cunoştinţe de strictă specialitate pentru realizarea obiectivelor, directorul DAPI poate solicita asistenţă de la persoane calificate din interiorul sau din afara CNAS.4.5.5. DAPI are dreptul de a realiza misiuni de audit public intern la casele de asigurări de sănătate din subordinea CNAS.4.6. Standardele profesionale4.6.1. DAPI trebuie să dispună de toată competenţa şi experienţa necesară în realizarea misiunilor de audit. Pregătirea şi experienţa auditorilor interni constituie un element esenţial în atingerea eficacităţii activităţii de audit.4.6.2. DAPI elaborează norme metodologice specifice proprii în conformitate cu normele generale privind exercitarea activităţii de audit public intern, codul privind conduita etică a auditorilor interni şi standardele internaţionale de audit intern.4.6.3. DAPI elaborează ghiduri pentru auditarea activităţilor specifice sistemului de asigurări sociale de sănătate: contractarea, decontarea, evaluarea serviciilor medicale, precum şi derularea programelor de sănătate finanţate din bugetul Fondului Naţional Unic de Asigurări Sociale de Sănătate.4.6.4. Indiferent de natura lor, misiunile de audit public intern trebuie încredinţate acelor persoane cu o pregătire şi experienţă corespunzătoare nivelului de complexitate al sarcinii.4.6.5. Auditorii interni trebuie să respecte şi să aplice principiile fundamentale pentru profesia şi practica de audit intern.4.6.6. În desfăşurarea activităţii de audit intern auditorii publici interni trebuie:a) să respecte regulile de conduită profesională;b) să posede cunoştinţele, abilităţile şi competenţele necesare pentru realizarea activităţilor lor în condiţii de eficienţă şi eficacitate;c) să fie capabili să comunice eficient, în scris şi oral, pentru a expune clar şi eficace constatările, concluziile şi recomandările misiunii;d) să exercite activităţile de audit cu conştiinciozitate şi pricepere.4.6.7. Auditorii publici interni trebuie să îşi îmbunătăţească cunoştinţele, abilităţile şi alte competenţe printr-o formare profesională continuă. În acest sens auditorii publici interni au obligaţia de a participa la activităţi de pregătire profesională cel puţin 15 zile lucrătoare pe an.5. Responsabilităţile directorului DAPI şi a auditorilor publici interni5.1. Responsabilităţile directorului DAPI5.1.1. Responsabilităţile directorului DAPI trebuie stabilite în conformitate cu atribuţiile structurii de audit public intern.5.1.2. Atribuţiile directorului DAPI trebuie structurate potrivit celor 5 funcţii ale managementului, şi anume: planificarea, organizarea, coordonarea, antrenarea şi controlul.5.1.3. Directorul DAPI trebuie să evalueze periodic dacă misiunea, competenţele şi responsabilităţile definite în Carta auditului intern permit structurii de audit public public intern să îşi realizeze obiectivele în condiţii de eficienţă şi eficacitate.5.2. Responsabilităţile auditorilor publici interni5.2.1. Atribuţiile auditorilor publici interni trebuie stabilite în conformitate cu atribuţiile structurii de audit public intern.5.2.2. Drepturile auditorilor publici interni sunt stabilite în conformitate cu prevederile care autorizează profesia de auditor public intern şi statutul funcţionarului public.6. Metodologia auditului intern6.1. Planificarea misiunilor de audit public intern6.1.1. Auditorii publici interni realizează misiunile de audit public intern pe bază de mandat. Mandatul de intervenţie al echipei de auditori publici interni este reprezentat de ordinul de serviciu.6.1.2. Auditorii publici interni mandataţi sunt responsabili de planificarea şi realizarea misiunilor de audit public intern care le-au fost încredinţate. La planificarea misiunii, auditorii publici interni trebuie să ţină cont de:a) obiectivele entităţii/structurii auditate şi mijloacele prin care controlează realizarea acestora;b) riscurile semnificative legate de activitate, obiectivele misiunii, resursele utilizate şi sarcinile sale operaţionale;c) adecvarea şi eficacitatea sistemelor de management al riscurilor şi de control a activităţii în raport cu un cadru de referinţă;d) posibilităţile de îmbunătăţire semnificativă a sistemelor de management al riscurilor şi de control a activităţii.6.1.3. Auditorii publici interni trebuie să elaboreze şi să formalizeze programul misiunii de audit public intern pentru fiecare misiune, incluzând aria de aplicabilitate, obiectivele, calendarul şi alocarea resurselor. Acestea trebuie să răspundă următoarelor cerinţe:a) să furnizeze informaţii cu privire la activităţile ce vor fi realizate de auditorii publici interni pe timpul realizării misiunii de audit;b) să definească obiectivele misiunii;c) să stabilească sfera de intervenţie şi gradul necesar de detaliu a testelor pentru a atinge obiectivele fiecărei etape a misiunii;d) să identifice activităţile/acţiunile care trebuie auditate;e) să stabilească natura şi sfera de aplicare a testelor.6.1.4. Obiectivele misiunii de audit public intern sunt definite cu claritate, pentru fiecare misiune în parte, în funcţie de obiectul auditului, natura misiunii şi tipul de audit. Obiectivele trebuie să abordeze procesele de management al riscurilor, de control şi de guvernanţă asociate domeniului auditabil. Obiectivele misiunii de audit public intern sunt stabilite pe baza rezultatelor evaluării riscurilor asociate domeniului auditabil.6.1.5. Directorul DAPI trebuie să stabilească resursele care sunt necesare pentru realizarea obiectivelor misiunii de audit public intern. La formarea echipei trebuie să ţină cont de natura şi complexitatea fiecărei misiuni, de limitele de timp şi resursele disponibile.6.1.6. Sfera de cuprindere a misiunii de audit public intern este stabilită în urma examinării informaţiilor cunoscute despre activitatea auditabilă şi se referă la toate activităţile ce urmează a fi auditate, natura şi extinderea procedurilor puse în aplicare şi perioada supusă auditului. Aceasta trebuie dimensionată corespunzător pentru a asigura atingerea obiectivelor misiunii în condiţii de eficienţă.6.2. Accesul auditorilor publici interni la informaţii şi documente6.2.1. Auditorii publici interni au acces la toate datele şi informaţiile utile şi probante, inclusiv la cele existente în format electronic, pe care le consideră relevante pentru scopul şi obiectivele misiunii de audit public intern, utilizând principiul circuitului auditului (pista de audit).6.2.2. Auditorii publici interni pot solicita date, informaţii, precum şi copii ale documentelor, certificate pentru conformitate, de la persoanele fizice sau juridice aflate în legătură cu structura auditată, iar acestea au obligaţia de a le pune la dispoziţie la data solicitată.6.2.3. Personalul de conducere şi de execuţie din structura auditată are obligaţia să ofere documentele şi informaţiile solicitate, în termenele stabilite, precum şi tot sprijinul necesar desfăşurării în bune condiţii a auditului public intern.6.3. Notificarea entităţii/structurii auditate6.3.1. Responsabilul entităţii/structurii auditate trebuie să fie informat cu privire la misiunea de audit public intern ce urmează a fi realizată prin transmiterea unei notificări privind declanşarea misiunii de audit public intern. Prin acest document conducerea entităţii/structurii auditate este informată cu privire la scopul, obiectivele auditului şi durata misiunii de audit. Totodată pot fi solicitate documente necesare pregătirii misiunii de audit public intern.6.3.2. Notificarea entităţii/structurii ce urmează a fi auditată se face cu 15 zile calendaristice înainte de declanşarea misiunii de audit. Notificarea trebuie să fie însoţită de Carta auditului intern.6.4. Realizarea misiunii la faţa locului6.4.1. Misiunea de audit public intern trebuie să fie realizată într-un climat de încredere şi să vizeze îmbunătăţirea activităţilor entităţii/structurii auditate.6.4.2. La şedinţa de deschidere, auditorii publici interni trebuie să stabilească, împreună cu responsabilii entităţii/structurii auditate, persoanele cu care vor comunica pe parcursul misiunii, fie pentru a efectua teste asupra muncii lor, fie pentru a lua interviuri şi a aduna informaţii.6.5. Instrumentele şi tehnicile de audit Auditorii publici interni trebuie să pună în aplicare instrumente şi tehnici adecvate care să le permită să realizeze activităţile de audit intern în condiţii de eficienţă şi eficacitate.6.6. Comunicarea rezultatelor6.6.1. Constatările şi recomandările sunt aduse la cunoştinţa entităţii/structurii auditate pe măsura realizării, cu scopul de a obţine validarea acestora.6.6.2. Intervenţia la faţa locului se încheie cu şedinţa de închidere, prin care se informează responsabilii entităţii/structurii auditate cu privire la constatările efectuate şi recomandările formulate.6.6.3. Auditorii publici interni trebuie să comunice rezultatele auditului prin transmiterea proiectului raportului de audit public intern la structura auditată, care îl analizează şi transmite punctul de vedere în termen de 15 zile de la primirea raportului.6.6.4. În termen de 10 zile de la primirea punctelor de vedere, DAPI organizează, dacă este cazul, reuniunea de conciliere cu structura auditată în cadrul căreia se analizează constatările şi concluziile pentru care s-au formulat puncte de vedere.6.6.5. Directorul DAPI trebuie să informeze Preşedintele CNAS, despre recomandările care nu au fost avizate/acceptate în cadrul reuniunii de conciliere de către responsabilii entităţii/structurii auditate însoţite de documentaţia de susţinere.6.6.6. Directorul DAPI transmite raportul de audit public intern, finalizat, împreună cu rezultatele concilierii, precum şi sinteza raportului, Preşedintelui CNAS, pentru analiză şi aprobare.6.7. Urmărirea recomandărilor6.7.1. DAPI trebuie să monitorizeze stadiul de implementare a recomandărilor formulate prin rapoartele de audit public intern, în vederea măsurării eficacităţii serviciilor de audit intern şi stabilirii gradului de adecvare a soluţiilor date la problemele identificate.6.7.2. Responsabilul entităţii/structurii auditate trebuie să elaboreze şi să transmită DAPI un plan de acţiune pentru implementarea recomandărilor. Responsabilul entităţii/structurii auditate asigură urmărirea aplicării planului de acţiune. Entitatea/structura auditată informează DAPI periodic la termenele stabilite cu privire la stadiul de implementare a recomandărilor, progresele înregistrate şi termenele care nu sunt respectate.7. Reguli de conduită7.1. Auditorii publici interni trebuie să respecte codul privind conduita etică.7.2. Auditorii publici interni trebuie să păstreze secretul profesional pentru toate informaţiile colectate cu ocazia realizării misiunii de audit public intern.7.3. Auditorii publici interni trebuie să raporteze imediat, pe linie ierarhică, orice indicii de fraudă sau iregularitate semnificativă constatată cu ocazia misiunii de audit, nefiind în sarcina auditorilor interni să investigheze frauda sau să efectueze cercetări administrative în vederea recuperării unor prejudicii sau stabilirii persoanelor vinovate.8. Colaborarea cu auditorii externi8.1. DAPI trebuie să menţină un dialog cu auditorii publici interni din UCAAPI şi CAS pentru a asigura coordonarea activităţii în vederea evitării suprapunerilor, uniformitatea de opinii, utilizarea eficientă de resurse, schimbul de informaţii şi conştientizarea constatărilor de audit.8.2. Directorul DAPI colaborează cu aceşti auditori pentru a se asigura că aceştia primesc informaţii adecvate despre activitatea desfăşurată în DAPI.8.3. DAPI transmite Curţii de Conturi, până la finele trimestrului I pentru anul precedent, raportul privind activitatea de audit public intern desfăşurată.9. Dispoziţii finale9.1. Prevederile Cartei auditului intern sunt obligatorii pentru toţi auditorii interni care activează în cadrul DAPI.9.2. Directorul DAPI este responsabil pentru actualizarea periodică a Cartei auditului intern. 9.3 Toate modificările aduse la Carta auditului intern sunt supuse spre aprobare Preşedintelui CNAS, după obţinerea avizului de la UCAAPI.Anexă Structurile de audit public intern care sunt organizate în instituţiile publice din sistemul asigurărilor sociale de sănătateA. La nivelul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate Direcţia Audit Public Intern Structură : 1 post conducere - director : 15 posturi auditori publici interni - funcţionari publiciB. La nivelul Caselor de Asigurări de Sănătate ┌──────────────────┬────────────┬─────────────────────┬─────────────────────┐ │Instituţia publică│Forma de │Număr posturi │Număr posturi ocupate│ │ │organizare │prevăzute │ │ │ │ ├──────────┬──────────┼──────────┬──────────┤ │ │ │ Execuţie │ Conducere│ Execuţie │ Conducere│ ├──────────────────┼────────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤ │CAS BRAŞOV │serviciu │ 7 │ 1 │ 6 │ 1 │ ├──────────────────┼────────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤ │CAS CLUJ │serviciu │ 7 │ 1 │ 7 │ 1 │ ├──────────────────┼────────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤ │CAS DOLJ │compartiment│ 7 │ 0 │ 6 │ 0 │ ├──────────────────┼────────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤ │CAS GALAŢI │compartiment│ 6 │ 0 │ 6 │ 0 │ ├──────────────────┼────────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤ │CAS IAŞI │compartiment│ 4 │ 0 │ 3 │ 0 │ ├──────────────────┼────────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤ │CAS PRAHOVA │compartiment│ 4 │ 0 │ 3 │ 0 │ ├──────────────────┼────────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤ │CAS TIMIŞ │serviciu │ 7 │ 1 │ 5 │ 1 │ ├──────────────────┼────────────┼──────────┼──────────┼──────────┼──────────┤ │CAS BUCUREŞTI │birou │ 6 │ 1 │ 6 │ 1 │ └──────────────────┴────────────┴──────────┴──────────┴──────────┴──────────┘
Norme de aplicare
Articolul 331(1) Informaţiile minime care pot fi accesate de pe cardul naţional de asigurări sociale de sănătate sunt următoarele:a) numele, prenumele, precum şi codul numeric personal ale asiguratului;b) codul unic de identificare în sistemul de asigurări sociale de sănătate;c) numărul de identificare al cardului naţional de asigurări sociale de sănătate.(2) Abrogat.-----------Alin. (2) al art. 331 a fost abrogat de pct. 4 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 23 din 13 mai 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 359 din 15 mai 2014.(3) Abrogat.-----------Alin. (3) al art. 331 a fost abrogat de pct. 4 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 23 din 13 mai 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 359 din 15 mai 2014.(4) Abrogat.-----------Alin. (4) al art. 331 a fost abrogat de pct. 4 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 23 din 13 mai 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 359 din 15 mai 2014.(5) Abrogat.-----------Alin. (5) al art. 331 a fost abrogat de pct. 4 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 23 din 13 mai 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 359 din 15 mai 2014.(6) Accesul personalului medical la informaţiile înregistrate pe cardul naţional de asigurări sociale de sănătate va fi stabilit prin Norme metodologice de aplicare a prevederilor referitoare la cardul naţional de asigurări sociale de sănătate prevăzut în titlul IX «Cardul european şi cardul naţional de asigurări sociale de sănătate» al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.(7) În mediul de stocare al cardului naţional de asigurări sociale de sănătate, în partiţii diferite de cele în care sunt înscrise datele privind funcţionalitatea de card de sănătate, pot fi înscrise certificate digitale, aşa cum sunt definite de Legea nr. 455/2001 privind semnătura electronică, cu modificările ulterioare, în vederea utilizării în relaţia cu autorităţi publice din România, utilizarea cardului în aceste cazuri fiind reglementată prin acte normative elaborate sau iniţiate de autorităţile în cauză.------------Alin. (7) al art. 331 a fost introdus de pct. 119 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(8) Noile cărţi de identitate, eliberate începând cu anul 2014, în mod etapizat, cu elemente de securitate adecvate, în conformitate cu prevederile Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 82/2012 pentru modificarea şi completarea unor acte normative privind evidenţa persoanelor, actele de identitate ale cetăţenilor români, precum şi actele de rezidenţă ale cetăţenilor statelor membre ale Uniunii Europene şi Spaţiului Economic European rezidenţi în România, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 235/2013, vor avea şi funcţionalitatea de card naţional de asigurări sociale de sănătate.------------Alin. (8) al art. 331 a fost introdus de pct. 119 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(9) În momentul eliberării către un cetăţean a unei cărţi de identitate prevăzute la alin. (8), cardul naţional de asigurări sociale de sănătate îşi încetează valabilitatea.------------Alin. (9) al art. 331 a fost introdus de pct. 119 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.-------------Art. 331 a fost modificat de pct. 23 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.Articolul 332(1) Cheltuielile necesare pentru producerea cardului naţional de asigurări sociale de sănătate, respectiv a documentului propriu-zis prin care se atestă calitatea de asigurat se suportă din bugetul Ministerului Sănătăţii.(2) Cheltuielile necesare pentru producerea soluţiilor informatice pentru administrarea cardului naţional de asigurări sociale de sănătate, precum şi cheltuielile pentru distribuţia acestuia prin servicii poştale se suportă de CNAS din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate.---------------Alin. (2) al art. 332 a fost modificat de pct. 1 al art. 25, Cap. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 103 din 14 noiembrie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 703 din 15 noiembrie 2013.(3) Pentru plata şi distribuţia cardului naţional de asigurări sociale de sănătate se încheie un contract de către Ministerul Sănătăţii şi CNAS cu Compania Naţională "Imprimeria Naţională" - S.A. Modalitatea de plată a cardului naţional de asigurări sociale de sănătate din bugetul Ministerului Sănătăţii către Compania Naţională "Imprimeria Naţională" - S.A., precum şi mecanismul de distribuţie a cardului administrat de CNAS se stabilesc prin normele metodologice prevăzute la art. 331 alin. (6).(4) Distribuţia cardurilor către asiguraţi se realizează prin servicii poştale, în condiţiile prevăzute în normele metodologice prevăzute la art. 331 alin. (6).---------------Alin. (4) al art. 332 a fost modificat de pct. 1 al art. 25, Cap. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 103 din 14 noiembrie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 703 din 15 noiembrie 2013.(5) În situaţia solicitării de eliberare a unui card duplicat de către asigurat, cu excepţia faptului în care aceasta se face din motive tehnice de funcţionare, cheltuielile aferente producerii şi distribuţiei se suportă de către asigurat.(6) Metodologia de eliberare a cardului duplicat prevăzută la alin. (5) se aprobă prin ordin al preşedintelui CNAS.----------Art. 332 a fost modificat de pct. 24 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 333(1) Componenta informatică a cardului naţional de asigurări sociale de sănătate este parte integrantă a sistemului informatic unic integrat al asigurărilor sociale de sănătate.------------Alin. (1) al art. 333 a fost modificat de pct. 9 al art. unic din LEGEA nr. 191 din 26 iunie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013, care modifică pct. 25 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.(2) Cardul naţional de asigurări sociale de sănătate se eliberează şi se administrează prin utilizarea serviciilor de operare şi management al unei unităţi specializate în acest scop. CNAS eliberează şi administrează cardul naţional de asigurări sociale de sănătate şi are calitatea de operator de date cu caracter personal pentru datele menţionate.-----------Alin. (2) al art. 333 a fost modificat de pct. 25 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(3) Prelucrarea datelor cu caracter personal cuprinse în cardul naţional de asigurări sociale de sănătate se face în condiţiile Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, cu modificările şi completările ulterioare, iar prin normele metodologice menţionate la art. 331 alin. (6) va fi stabilită modalitatea de exercitare de către persoana asigurată a dreptului de acces la datele cu caracter personal legate de starea de sănătate.------------Alin. (3) al art. 333 a fost modificat de pct. 9 al art. unic din LEGEA nr. 191 din 26 iunie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013, care modifică pct. 25 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.-------------Art. 333 a fost modificat de pct. 25 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.Articolul 334Cardul naţional poate fi utilizat numai pe teritoriul României.Articolul 335(1) Furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale aflaţi în relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate, precum şi titularii cardului naţional de asigurări sociale de sănătate au obligaţia de a solicita şi, respectiv, de a prezenta acest document, la data acordării asistenţei medicale, în condiţiile prevăzute de contractul-cadru şi de normele metodologice de aplicare a acestui contract.(2) Alte obligaţii ale furnizorilor de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale privind implementarea sistemului cardului naţional de asigurări sociale de sănătate se stabilesc prin normele metodologice de aplicare a dispoziţiilor din cuprinsul prezentului capitol.-------------Art. 335 a fost modificat de pct. 26 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.Articolul 336(1) Cardul naţional de asigurări sociale de sănătate se emite individual pentru fiecare asigurat cu vârsta de peste 18 ani, aşa cum este reglementat la art. 211 alin. (1), art. 213 şi 215.(2) Asiguraţii cu vârsta de până la 18 ani beneficiază de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale decontate din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate în baza documentelor care atestă că se încadrează în categoria de asiguraţi, prevăzută la art. 213 alin. (1) lit. a).(3) Persoanele asigurate prevăzute la alin. (1) au obligaţia prezentării cardului naţional de asigurări sociale de sănătate în vederea acordării serviciilor medicale de către furnizorii aflaţi în relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate. Neprezentarea cardului naţional de asigurări sociale de sănătate conduce la acordarea acestor servicii numai contra cost, cu excepţia serviciilor prevăzute la art. 220.-------------Art. 336 a fost modificat de pct. 27 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.Articolul 337Caracteristicile tehnice ale cardului naţional, precum şi modalităţile de elaborare şi implementare ale acestuia se aprobă prin ordin al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.Articolul 338În bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate vor fi prevăzute sume pentru cardul naţional de asigurări sociale de sănătate, în conformitate cu dispoziţiile art. 332.-------------Art. 338 a fost modificat de pct. 28 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010.Articolul 338^1(1) Producerea cardului naţional de asigurări sociale de sănătate se realizează de către Compania Naţională «Imprimeria Naţională» - S.A., care poate primi în acest scop sume în avans din bugetul Ministerului Sănătăţii de 30%, precum şi plăţi parţiale, cu reţinerea avansului aferent, din fondurile alocate anual pentru producerea cardului naţional de asigurări sociale de sănătate, pentru cardurile naţionale de asigurări sociale de sănătate produse, înainte de a fi personalizate cu datele asiguraţilor.(1^1) Prin excepţie de la prevederile art. 52 alin. (10) din Legea nr. 500/2002, cu modificările şi completările ulterioare, Ministerul Sănătăţii nu va percepe dobânzi şi penalităţi de întârziere sau majorări de întârziere la sumele reprezentând plăţi în avans acordate conform alin. (1).------------Alin. (1^1) al art. 338 a fost introdus de pct. 120 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(2) Diferenţa de plată, până la valoarea integrală a cardurilor naţionale de asigurări sociale de sănătate, se realizează după recepţia cardurilor naţionale de asigurări sociale de sănătate personalizate cu datele asiguraţilor.(3) Personalizarea cardului naţional de asigurări sociale de sănătate se realizează de către Centrul Naţional Unic de Personalizare a Paşapoartelor Electronice din cadrul Direcţiei Generale de Paşapoarte, structură componentă a Ministerului Afacerilor Interne.(4) Echipamentele şi aplicaţiile de personalizare necesare potrivit alin. (2), precum şi serviciile pentru funcţionarea neîntreruptă a acestora se asigură de către Compania Naţională «Imprimeria Naţională» - S.A. şi de către CNAS.---------------Art. 338^1 a fost modificat de pct. 2 al art. 25, Cap. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 103 din 14 noiembrie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 703 din 15 noiembrie 2013.Titlul X Asigurările voluntare de sănătateCapitolul I Dispoziţii generaleArticolul 339În înţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarea semnificaţie:a) asigurat - persoana care are un contract de asigurare încheiat cu asiguratorul şi faţă de care asiguratorul are obligaţia ca la producerea riscului asigurat să acorde indemnizaţia sau suma asigurată conform prevederilor contractului de asigurare voluntară de sănătate;b) asigurător - persoană juridică ori filiala autorizată în condiţiile Legii nr. 32/2000 privind activitatea de asigurare şi supravegherea asigurărilor, cu modificările şi completările ulterioare, să exercite activităţi de asigurare, să practice clasele de asigurări de sănătate din categoria asigurărilor de viaţă şi/sau generale şi care îşi asumă răspunderea de a acoperi cheltuielile cu serviciile medicale prevăzute în contractul de asigurare voluntară de sănătate, inclusiv coplata stabilită în condiţiile legii, precum şi sucursala unei societăţi de asigurare ori a unei societăţi mutuale, dintr-un stat membru al Uniunii Europene sau aparţinând Spaţiului Economic European, care a primit o autorizaţie de la autoritatea competentă a statului membru de origine în acest sens;-----------Lit. b) a art. 339 a fost modificată de pct. 6 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.c) abrogată;-----------Lit. c) a art. 339 a fost abrogată de pct. 7 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.d) furnizor de servicii medicale - persoană fizică sau juridică autorizată de Ministerul Sănătăţii să acorde servicii medicale în condiţiile legii;e) lista a furnizorilor agreaţi - totalitatea furnizorilor aflaţi în relaţii contractuale cu asigurători care practică asigurări voluntare de sănătate de tip suplimentar;f) pachet de servicii medicale de bază - serviciile şi produsele destinate prevenirii, diagnosticării, tratamentului, corectării şi recuperării diferitelor afecţiuni, la care asiguraţii au acces în totalitate, parţial sau cu anumite limitări în volum ori în suma acoperită, în temeiul asigurărilor sociale de sănătate, conform prevederilor legale în vigoare;g) persoane dependente - persoanele fizice aflate în întreţinerea asiguratului şi cărora li se furnizează servicii medicale dacă acest lucru este stipulat în contractul de asigurare voluntară de sănătate;h) preţ de referinţă - preţul utilizat în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru plata unor servicii şi produse din pachetul de servicii medicale de baza;i) servicii medicale furnizate sub formă de abonament servicii medicale preplătite pe care furnizorii le oferă în mod direct abonaţilor şi nu prin intermediul asigurătorilor, în afara serviciilor din pachetul de servicii medicale de bază din sistemul de asigurări sociale de sănătate.Articolul 340(1) Asigurările voluntare de sănătate reprezintă un sistem facultativ prin care un asigurator constituie, pe principiul mutualităţii, un fond de asigurare, prin contribuţia unui număr de asiguraţi expuşi la producerea riscului de îmbolnăvire, şi îi indemnizează, în conformitate cu clauzele stipulate în contractul de asigurare, pe cei care suferă un prejudiciu, din fondul alcătuit din primele încasate, precum şi din celelalte venituri rezultate ca urmare a activităţii desfăşurate de asigurator şi fac parte din gama asigurărilor facultative conform Legii nr. 136/1995 privind asigurările şi reasigurările în România, cu modificările şi completările ulterioare.(2) Asiguraţii pot primi indemnizaţii atât pentru acea parte a cheltuielilor cu serviciile medicale care excedează pachetului de servicii medicale de bază acoperite de sistemul de asigurări sociale de sănătate, cât şi pentru coplăţi, dacă acest lucru este prevăzut în contractul de asigurare voluntară de sănătate.(3) Nu fac obiectul prezentei legi asigurările pentru boli profesionale şi accidente de muncă şi serviciile medicale furnizate sub formă de abonament.Articolul 341(1) Asigurările voluntare de sănătate pot fi, în sensul prezentei legi, asigurări de tip complementar şi suplimentar.(2) Asigurările voluntare de sănătate de tip complementar suportă coplata datorată de asigurat, în condiţiile legii.----------Alin. (2) al art. 341 a fost modificat de pct. 8 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.(3) Asigurările voluntare de sănătate de tip suplimentar suportă total sau parţial plata pentru orice tip de servicii necuprinse în pachetul de servicii medicale de baza, opţiunea pentru un anumit personal medical, solicitarea unei a două opinii medicale, condiţii hoteliere superioare, alte servicii medicale specificate în poliţa de asigurare.Articolul 342Sunt eligibile pentru serviciile oferite de sistemul de asigurări voluntare de sănătate orice persoane, cetăţeni români, cetăţeni străini sau apatrizi care au dreptul la pachetul de servicii medicale de bază în temeiul asigurărilor sociale de sănătate, conform prevederilor legale.Articolul 343(1) Angajatorii, persoane fizice sau juridice, pot să încheie contracte de asigurare voluntară de sănătate pentru angajaţii lor, individual sau în grup, acordate ca beneficii adiţionale la drepturile salariale ale acestora, în scopul atragerii şi stabilizării personalului angajat.(2) În cadrul asigurărilor voluntare de sănătate raporturile dintre asigurat şi asigurator, precum şi drepturile şi obligaţiile acestora se stabilesc prin voinţa părţilor, sub forma pachetelor de servicii, şi sunt menţionate în contractul de asigurare voluntară de sănătate.Articolul 344Înfiinţarea, autorizarea şi funcţionarea asigurătorilor care practică asigurări voluntare de sănătate se desfăşoară în conformitate cu prevederile legislaţiei care reglementează activitatea de asigurări.Capitolul II Contractul de asigurare voluntară de sănătateArticolul 345Contractul de asigurare voluntară de sănătate trebuie să cuprindă, pe lângă elementele obligatorii, şi următoarele elemente:a) lista coplăţilor pentru asigurări voluntare de sănătate de tip complementar;-----------Lit. a) a art. 345 a fost modificată de pct. 9 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.b) lista serviciilor din asigurarea voluntară suplimentara;c) lista furnizorilor agreaţi;d) modalitatea de contactare a acestora, direct sau prin intermediul unui departament de asistenţă a asiguraţilor;e) drepturile şi obligaţiile părţilor, cu evidenţierea clara a riscului de îmbolnăvire individual;f) modalităţile de decontare a serviciilor medicale;g) modalităţile de încetarea a valabilităţii contractului;h) modalităţile de soluţionare a eventualelor litigii.Articolul 346Asiguratorii sunt obligaţi ca la încheierea contractului de asigurare voluntară de sănătate să ofere asiguratului toate informaţiile necesare privind drepturile şi obligaţiile rezultând din contract, în vederea protejării intereselor asiguraţilor.Articolul 347(1) Asigurătorul poate solicita, la iniţierea contractului de asigurare, pe cheltuială proprie şi cu consimţământul pacientului, informaţii privind starea de sănătate a asiguratului, precum şi efectuarea unui examen medical pentru evaluarea stării de sănătate a solicitantului de către un furnizor de servicii medicale desemnat de acesta.(2) Informaţiile cuprinse în contractul de asigurare voluntară, precum şi informaţiile privind starea de sănătate a asiguratului au caracter confidenţial şi nu pot fi divulgate unor terţi de către asiguratorii care practică asigurări voluntare de sănătate sau persoanele fizice/juridice care, prin natura relaţiilor de serviciu, cum ar fi controlor, auditor şi alte asemenea funcţii, intra în posesia informaţiilor în cauza, cu excepţia cazurilor prevăzute de lege.(3) Prin contract, asiguratorul care practică asigurări voluntare de sănătate de tip suplimentar poate restricţiona pentru acest tip de asigurare accesul asiguratului, parţial sau în totalitate, la anumiţi furnizori de servicii şi poate condiţiona utilizarea unor servicii în caz de îmbolnăvire de efectuarea prealabila a unor controale periodice profilactice sau de utilizarea unor anumiţi furnizori agreaţi.(4) Asigurătorii care comercializează asigurări voluntare de sănătate complementare sunt obligaţi să achite coplata conform contractului cu asiguratul oricărui furnizor de servicii aflat în relaţie contractuala cu casele de asigurări şi nu pot restricţiona pentru acestea accesul asiguraţilor.Capitolul III Relaţia furnizorilor de servicii medicale cu societăţile de asigurări voluntare de sănătateArticolul 348(1) Toţi furnizorii care prestează servicii medicale pentru asigurările voluntare de sănătate trebuie să fie autorizaţi de Ministerul Sănătăţii, în baza reglementarilor în vigoare. Pentru prestarea serviciilor care intra sub incidenta asigurărilor de sănătate de tip complementar, furnizorii de servicii medicale trebuie să fie în relaţie contractuala cu casele de asigurări.(2) Furnizorii de servicii medicale care sunt în relaţie contractuala cu casele de asigurări au obligaţia de a accepta coplata de la asiguratorii autorizaţi de a presta asigurări voluntare de sănătate de tip complementar sau, prin excepţie, de la asiguraţi, în conformitate cu lista coplăţilor şi valoarea ce poate fi acoperită prin sistemul asigurărilor voluntare de sănătate.(3) Furnizorii de servicii medicale care sunt în relaţie contractuala cu casele de asigurări au dreptul de a încheia contracte şi cu asiguratorii autorizaţi de a presta asigurări voluntare de sănătate de tip suplimentar.Articolul 349(1) Furnizorii de servicii medicale sunt obligaţi să elibereze documente justificative de decontare (factura, chitanţa) pentru serviciile medicale prestate acoperite prin asigurările voluntare de sănătate.(2) În cazul în care nu există un contract încheiat între asigurator şi furnizorii de servicii medicale, decontarea cheltuielilor se va face pe baza documentelor justificative emise de furnizorul de servicii medicale.(3) Unităţile sanitare publice au obligaţia de a respecta, în relaţia cu asiguratorii, tarifele maximale privind asigurările suplimentare de sănătate, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.(4) Furnizorii privaţi pot stabili, prin negociere, alte tarife decât cele menţionate la alin. (3).Articolul 350(1) Comisia de Supraveghere a Asigurărilor supraveghează activitatea asigurătorilor autorizaţi să practice asigurări voluntare de sănătate în conformitate cu prevederile legale.(2) Fiecare asigurator autorizat să practice asigurările voluntare de sănătate are obligaţia, în vederea încheierii contractelor de asigurare de acest tip, să obţină avizarea de către direcţia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii a listei furnizorilor de servicii medicale agreaţi, alţii decât cei aflaţi deja în relaţie contractuala cu casele de asigurări de sănătate, şi să reactualizeze această lista înaintea contractării unui nou furnizor.(3) Abrogat.--------------Alin. (3) al art. 350 a fost abrogat de pct. 36 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.Articolul 351(1) În baza contractului încheiat cu furnizorii de servicii, asiguratorii au dreptul de a verifica, prin experţi autorizaţi de Ministerul Sănătăţii şi organizaţiile profesionale, direct sau prin interpuşi, calitatea serviciilor prestate asiguraţilor.(2) Întreagă responsabilitate a actului medical rămâne în seama furnizorilor de servicii medicale şi farmaceutice.Articolul 352Diferendele survenite între asigurator şi furnizorii de servicii medicale se soluţionează pe cale amiabilă. În cazul imposibilităţii rezolvării pe cale amiabilă, litigiile se aduc la cunoştinţă direcţiei de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii şi a Comisiei de Supraveghere a Asigurărilor, care vor încerca medierea diferendului. În caz de eşec al medierii, diferendele sunt deduse instanţelor judecătoreşti legal competente.Articolul 353Plângerile privind calitatea serviciilor medicale formulate direct de către asiguraţi sau prin intermediul asigurătorilor autorizaţi să practice asigurări voluntare de sănătate se adresează Ministerului Sănătăţii şi sunt notificate Comisiei de Supraveghere a Asigurărilor.Capitolul IV Dispoziţii finale şi sancţiuniArticolul 354Asiguratorii care în prezent practică asigurări de sănătate facultative sunt obligaţi să se conformeze prevederilor art. 350 alin. (2) în termen de 90 de zile de la data publicării prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.Articolul 355Abrogat.-----------Art. 355 a fost abrogat de pct. 7 al art. 176, Titlul II din LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 757 din 12 noiembrie 2012.Articolul 356(1) Încălcarea prevederilor art. 350 alin. (2) şi ale art. 354 de către asiguratorii autorizaţi să practice asigurări voluntare de sănătate constituie contravenţie şi se sancţionează cu amendă de la 25.000 lei (RON) la 50.000 lei (RON).(2) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor contravenţionale se fac de către personalul împuternicit al Comisiei de Supraveghere a Asigurărilor.Articolul 357Dispoziţiile art. 356 se completează cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobata cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.Articolul 358Ministerul Sănătăţii şi Comisia de Supraveghere a Asigurărilor vor elabora împreună sau separat, după caz, norme metodologice de aplicare a prezentului titlu în termen de 90 de zile de la data intrării în vigoare a acestuia.Articolul 359Abrogat.-----------Art. 359 a fost abrogat de pct. 10 al art. I din LEGEA nr. 220 din 28 noiembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 851 din 30 noiembrie 2011.Articolul 360La data intrării în vigoare a prezentului titlu se abrogă Legea asigurărilor private de sănătate nr. 212/2004, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 505 din 4 iunie 2004, cu modificările ulterioare.Titlul XI Finanţarea unor cheltuieli de sănătateArticolul 361În scopul combaterii consumului excesiv de produse din tutun şi băuturi alcoolice, altele decât vinul şi berea, prevăzute în prezenta lege, precum şi pentru finanţarea cheltuielilor de sănătate, se instituie unele contribuţii ce se constituie ca venituri proprii ale Ministerului Sănătăţii.NORMA (A) 01/09/2012Articolul 1 Cardul naţional de asigurări sociale de sănătate, denumit în continuare card naţional, se emite pentru dovedirea calităţii de asigurat pentru furnizarea unor servicii medicale.Articolul 2(1) Cardul naţional se emite individual pentru fiecare asigurat cu vârsta peste 18 ani împliniţi, potrivit art. 336 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.(2) Cardul naţional se va distribui asiguraţilor prin servicii poştale în condiţiile prevăzute la art. 5.(3) Testarea funcţionalităţilor cardului naţional - componenţa informatică se realizează începând cu data intrării în vigoare a prezentelor norme, la nivelul judeţului Arad, judeţ pilot.Articolul 3 Cardul naţional este parte componentă a sistemului naţional al cardului de asigurări sociale de sănătate din cadrul platformei informatice din asigurările de sănătate, reprezintă un instrument electronic cu elemente de securitate speciale împotriva falsificării şi contrafacerii şi se realizează de către Compania Naţională "Imprimeria Naţională" - S.A. conform caracteristicilor tehnice aprobate, potrivit art. 337 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, prin ordin al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.Articolul 4(1) Cardul naţional produs de către Compania Naţională "Imprimeria Naţională" - S.A. se transmite pentru personalizare Centrului Naţional Unic de Personalizare a Paşapoartelor Electronice (Centrul Naţional Unic) din cadrul Direcţiei Generale de Paşapoarte, care inscripţionează pe acesta informaţiile prevăzute la art. 331 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.(2) Informaţiile minime necesare personalizării cardului naţional de sănătate, în condiţiile legii, se pun la dispoziţia Centrului Naţional Unic, de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.(3) După personalizarea cardurilor naţionale de către Centrul Naţional Unic, Compania Naţională «Imprimeria Naţională» - S.A. realizează sortarea cardurilor naţionale pe case de asigurări de sănătate şi medici de familie, pe baza datelor puse la dispoziţie de către Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Compania Naţională «Imprimeria Naţională» - S.A. predă cardurile naţionale Ministerului Sănătăţii pe bază de proces-verbal, care le transferă Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate cu titlu gratuit. Casa Naţională de Asigurări de Sănătate pune la dispoziţia Companiei Naţionale «Imprimeria Naţională» - S.A. pe bază de proces-verbal cardurile naţionale în vederea depozitării, pe responsabilitatea acesteia, în vederea distribuţiei acestora, potrivit legii. Pentru distribuţia cardurilor naţionale, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate preia cardurile de la Compania Naţională «Imprimeria Naţională» - S.A. şi le predă pe bază de proces-verbal de transfer, cu titlu gratuit, caselor de asigurări de sănătate judeţene, a municipiului Bucureşti şi Casei Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti (C.A.S.A.O.P.S.N.A.J.), care, după caz, vor preda operatorului de servicii poştale cardurile în vederea distribuţiei către asiguraţi, în baza contractelor subsecvente încheiate de acestea.(4) Ministerul Sănătăţii efectuează plata cardurilor naţionale către Compania Naţională "Imprimeria Naţională" - S.A., pe baza documentelor de recepţie, întocmite de o comisie de recepţie. Componenţa, atribuţiile şi responsabilităţile comisiei de recepţie se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.(5) Contravaloarea cardului naţional, respectiv cheltuielile pentru producerea documentului propriu-zis se suportă, potrivit art. 332 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, din bugetul Ministerului Sănătăţii.(6) Pentru plata cardului naţional realizat potrivit prevederilor art. 3 şi distribuirea acestuia se încheie un contract de către Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate cu Compania Naţională "Imprimeria Naţională" - S.A., conform art. 332 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.Articolul 5(1) Distribuţia cardurilor naţionale se realizează prin servicii poştale de către operatorul de astfel de servicii desemnat câştigător ca urmare a procedurii de achiziţie derulate în acest sens.(2) Procedura de achiziţie pentru contractarea serviciilor poştale în vederea distribuţiei cardurilor naţionale se derulează de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, care se desemnează ca unitate de achiziţii centralizată pentru achiziţia acestor servicii, în numele şi pentru casele de asigurări de sănătate judeţene şi a municipiului Bucureşti, urmând ca operatorul de servicii poştale desemnat câştigător de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate să încheie contracte subsecvente cu casele de asigurări de sănătate, cu excepţia C.A.S.A.O.P.S.N.A.J., potrivit legii.(3) Pentru desemnarea operatorului de servicii poştale, în condiţiile alin. (2), va fi avut în vedere caracterul de proiect de utilitate publică de interes naţional al realizării şi implementării cardului naţional, potrivit prevederilor art. 330 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.(4) Cardurile naţionale personalizate şi ambalate vor fi transportate în condiţii de siguranţă de operatorul de servicii poştale desemnat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, potrivit prevederilor alin. (2).(5) Operatorul de servicii poştale prin care se realizează distribuţia cardurilor naţionale trebuie să asigure minimum două prezentări la adresa de domiciliu a asiguratului pentru predarea acestora titularilor. Operatorul de servicii poştale va face dovada predării cardurilor naţionale către asiguraţi pe bază de borderou, care va cuprinde semnăturile de primire ale acestora. Borderoul va fi întocmit pe fiecare casă de asigurări de sănătate şi va fi predat lunar acesteia împreună cu eventualele carduri naţionale nedistribuite asiguraţilor. Pentru asiguraţii aflaţi în evidenţa C.A.S.A.O.P.S.N.A.J., Compania Naţională «Imprimeria Naţională» - S.A., ca urmare a procesului-verbal încheiat cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi ulterior de către aceasta cu C.A.S.A.O.P.S.N.A.J., potrivit prevederilor art. 4 alin. (3), asigură transmiterea cardurilor naţionale la C.A.S.A.O.P.S.N.A.J., care realizează distribuţia acestora către asiguraţii proprii.(6) În situaţia în care, după două prezentări la domiciliul asiguratului, dovedite pe bază de document justificativ, cardul naţional nu a putut fi predat titularului, operatorul de servicii poştale va asigura transportul şi va preda cardul naţional nedistribuit casei de asigurări de sănătate în raza căreia se află domiciliul asiguratului, pe bază de borderou centralizator, care va cuprinde numele şi prenumele persoanei asigurate, adresa şi numărul de identificare al cardului naţional. Pentru situaţiile în care asiguraţii sunt în evidenţa unei alte case de asigurări de sănătate, casa de asigurări de sănătate căreia i s-au returnat cardurile naţionale asigură distribuţia în condiţii de siguranţă a cardurilor naţionale, însoţite de un borderou centralizator, către casele de asigurări de sănătate în evidenţa cărora se află asiguraţii respectivi.(7) Cardurile naţionale nedistribuite şi predate de către operatorul de servicii poştale la casele de asigurări de sănătate vor fi distribuite asiguraţilor în condiţiile prezentării acestora la sediul caselor de asigurări de sănătate, iar în caz de neprezentare vor fi arhivate în conformitate cu prevederile Legii Arhivelor Naţionale nr. 16/1996, republicată, urmând ca la expirarea perioadei de arhivare stabilite în condiţiile legii să se procedeze la distrugerea acestora.(8) Cardurile naţionale predate caselor de asigurări de sănătate de către asiguraţi, ca urmare a unor defecţiuni tehnice, erori ale informaţiilor înscrise sau care nu pot fi utilizate din motive tehnice de funcţionare, vor fi returnate Companiei Naţionale «Imprimeria Naţională» - S.A. pe bază de borderou centralizator, iar aceasta, în termen de 30 de zile lucrătoare de la returnare, retipăreşte cardurile naţionale respective şi le transmite operatorului de servicii poştale prevăzut la alin. (4) sau, după caz, C.A.S.A.O.P.S.N.A.J., pentru distribuţia acestora către asiguraţi, în condiţiile alin. (5)-(7).(9) Plata serviciilor de distribuţie se suportă din bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate şi se realizează pe baza acordului-cadru încheiat de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate cu operatorul de servicii poştale desemnat în condiţiile legii şi a contractelor subsecvente încheiate de casele de asigurări de sănătate, cu excepţia C.A.S.A.O.P.S.N.A.J.Articolul 6(1) Termenul de valabilitate a cardului naţional este de 5 ani de la data emiterii. Pentru cardurile emise până la data de 31 decembrie 2012, termenul de valabilitate începe de la data de 1 ianuarie 2013.(2) Lunar, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate transmite Companiei Naţionale "Imprimeria Naţională" - S.A. date privind persoanele înscrise pe listele medicilor de familie, care în luna următoare împlinesc 18 ani, în vederea producerii cardului naţional.(3) Asiguratul suportă contravaloarea cardului naţional în situaţia solicitării eliberării unui duplicat ca urmare a pierderii, furtului sau deteriorării acestuia, precum şi în situaţia modificării datelor personale de identificare, potrivit art. 332 alin. (5) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.(4) În termen de 15 zile calendaristice de la producerea uneia dintre situaţiile prevăzute la alin. (3), titularul sau, după caz, reprezentantul legal ori împuternicitul acestuia este obligat să solicite prin intermediul casei de asigurări de sănătate eliberarea unui nou card naţional, pe baza unei cereri însoţite de dovada plăţii în contul Companiei Naţionale "Imprimeria Naţională" - S.A. a contravalorii cardului.(5) Eliberarea unui nou card naţional se face în termen de 30 de zile calendaristice de la depunerea unei cereri la casa de asigurări de sănătate în a cărei evidenţă se află persoana respectivă prin medicul de familie. Până la eliberarea noului card naţional, acordarea serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale se realizează pe baza unei adeverinţe eliberate de casele de asigurări de sănătate cu o perioadă de valabilitate de maximum 30 de zile calendaristice.Articolul 7 Obligaţiile reprezentantului legal al furnizorului de servicii medicale în asistenţa medicală primară şi ale medicilor de familie pe care îi reprezintă sunt următoarele:.........................c) să informeze asiguraţii cu privire la datele cu caracter medical ce se pot edita pe cardul naţional;d) să editeze informaţiile cu caracter medical menţionate la art. 331 alin. (1)-(3) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare. Pentru informaţiile prevăzute la art. 331 alin. (2) lit. c) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, este necesar acceptul asiguratului exprimat în timpul vieţii, potrivit art. 147 pct. 5 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare:e) să actualizeze, după caz, datele medicale înscrise pe cipul acestuia, în situaţia apariţiei unor modificări a acestor date.Articolul 8(1) Entităţile care au acces la informaţiile înscrise pe cardul naţional sunt:a) Casa Naţională de Asigurări de Sănătate şi casele de asigurări de sănătate, prin personalul autorizat în acest scop, au acces la datele menţionate la art. 331 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, cu excepţia editării datelor medicale pe cipul cardului naţional;b) medicul de familie la care este înscris asiguratul are acces la editarea datelor medicale înscrise pe cipul cardului naţional, precum şi la citirea datelor înscrise atât pe cardul naţional, cât şi pe cipul acestuia;c) medicii specialişti, alţii decât medicii de familie menţionaţi la lit. b), au acces numai la citirea datelor înscrise pe cardul naţional, respectiv cipul acestuia;d) furnizorii de dispozitive medicale şi furnizorii de medicamente, prin intermediul cardului naţional, vor realiza doar identificarea titularului cardului naţional în vederea eliberării prescripţiilor medicale sau a dispozitivelor medicale.(2) Pentru exercitarea drepturilor prevăzute de Legea nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, cu modificările şi completările ulterioare, asiguraţii, titulari ai cardului naţional, adresează o cerere scrisă entităţilor menţionate la alin. (1), care vor transmite, în mod gratuit, informaţiile solicitate, în condiţiile legii.(3) Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, casele de asigurări de sănătate, furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale, precum şi instituţiile implicate în implementarea cardului naţional au obligaţia de a respecta prevederile Legii nr. 677/2001, cu modificările şi completările ulterioare.(4) Informaţiile minime care vor fi vizualizate pe cardul naţional sunt următoarele:a) numele şi prenumele asiguratului;b) codul unic de identificare în sistemul de asigurări sociale de sănătate;c) numărul de identificare al cardului naţional;d) data expirării cardului naţional.(5) Pe cip-ul cardului naţional se înregistrează şi pot fi accesate datele menţionate la art. 331 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.Articolul 9(1) Furnizorii de servicii medicale, medicamente şi dispozitive medicale aflaţi în relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate au obligaţia de a acorda asistenţă medicală titularilor de card naţional în condiţiile prevăzute de contractul-cadru şi de normele metodologice de aplicare a acestuia.(2) Furnizorii menţionaţi la alin. (1) au obligaţia utilizării cardului naţional în condiţiile art. 2 din hotărâre şi ale art. 2 alin. (3) din prezentele norme metodologice.(3) Furnizorii menţionaţi la alin. (1) au obligaţia să utilizeze Sistemul informatic al cardului naţional, iar în situaţia în care se utilizează un alt sistem informatic acesta trebuie să fie compatibil cu Sistemul informatic al cardului naţional, caz în care furnizorii sunt obligaţi să asigure confidenţialitatea în procesul de transmitere a datelor.Articolul 10 Până la 31 decembrie 2012, dovada calităţii de asigurat în sistemul de asigurări sociale de sănătate din România se face potrivit prevederilor art. 212 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.
Norme de aplicare
Articolul 362Veniturile prevăzute la art. 361, gestionate de Ministerul Sănătăţii, sunt folosite pentru:a) investiţii în infrastructură şi dotări la unităţile publice din reţeaua Ministerului Sănătăţii şi la spitalele publice din reţeaua autorităţii administraţiei publice locale, în condiţiile stabilite la art. 190^5 alin. (1);--------------Lit. a) a art. 362 a fost modificată de pct. 36 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 120^1.b) finanţarea programelor naţionale de sănătate*);-------------Lit. b) a art. 362 a fost modificată de pct. 121 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.--------------*) NOTA CTCE:Lit. b) a art. 362 urma să fie modificată de pct. 121 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, iniţial cu data de 1 august 2014, conform alin. (1) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, ulterior termenul fiind prorogat pentru data de 1 ianuarie 2015, conform ORDONANŢEI nr. 4 din 23 iulie 2014, publicate în MONITORUL OFICIAL nr. 556 din 28 iulie 2014. Însă, prin pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014 s-a abrogat alin. (1) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, astfel că, în lipsa altor dispoziţii, lit. b) a art. 362 ar trebui să se modifice de la data aplicării LEGII nr. 132 din 9 octombrie 2014, respectiv 13 octombrie 2014.c) rezerva Ministerului Sănătăţii pentru situaţii speciale;d) sume alocate prin transfer în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate pentru servicii medicale sau medicamente de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi pentru stingerea obligaţiilor de plată înregistrate la sfârşitul anului 2012 în limita creditelor de angajament aprobate pentru unele programe naţionale de sănătate;e) alte destinaţii prevăzute la art. 93 alin. (1^1), art. 93 alin. (4), (5) şi (5^1).f) majorări de capital social prin aport în numerar, în condiţiile legii, la societăţile aflate sub autoritatea Ministerului Sănătăţii la care statul este acţionar majoritar.-----------Lit. f) a art. 362 a fost introdusă de art. unic din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 30 ianuarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 67 din 31 ianuarie 2013.-----------Art. 362 a fost modificat de pct. 57 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.Articolul 363(1) În aplicarea prevederilor art. 361 şi 362 se stabilesc următoarele măsuri:a) persoanele juridice care produc sau importa produse din tutun contribuie astfel:1. pentru ţigarete cu suma de 10 euro/1.000 de ţigarete;2. pentru ţigări şi ţigări de foi cu suma de 10 euro/ 1.000 de bucăţi;3. pentru tutun destinat fumatului cu suma de 13 euro/kg;b) persoanele juridice care produc sau importa băuturi alcoolice, altele decât bere, vinuri, băuturi fermentate, altele decât bere şi vinuri, produse intermediare, aşa cum sunt definite prin Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificările şi completările ulterioare, contribuie cu suma de 200 euro/hectolitru alcool pur sau 2 euro/fiecare litru alcool pur;c) persoanele juridice care realizează încasări din activităţi publicitare la produse din tutun şi băuturi alcoolice contribuie cu o cota de 12% din valoarea acestor încasări, după deducerea taxei pe valoarea adăugată.(2) Valoarea în lei a contribuţiilor prevăzute la alin. (1), stabilită potrivit legii în echivalent euro/unitate de măsură, se determina prin transformarea sumelor exprimate în echivalent euro la cursul de schimb valutar utilizat pentru calculul accizelor, la data plăţii acestor contribuţii.Articolul 363^1Abrogat.---------Art. 363^1 a fost abrogat de art. XI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 77 din 21 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 680 din 26 septembrie 2011.Articolul 364Contribuţiile prevăzute la art. 363 alin. (1) lit. c) se constituie ca venituri proprii ale Ministerului Sănătăţii începând cu data de 1 ianuarie 2007.Articolul 365(1) Contribuţiile prevăzute la art. 363 se virează lunar până la data de 25 a lunii următoare celei în care a avut loc livrarea produselor pe piaţa interna, într-un cont special, deschis la Trezoreria Statului pe numele Ministerului Sănătăţii.(1^1) Abrogat.---------Alin. (1^1) al art. 365 a fost abrogat de art. XI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 77 din 21 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 680 din 26 septembrie 2011.(1^2) Abrogat.---------Alin. (1^2) al art. 365 a fost abrogat de art. XI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 77 din 21 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 680 din 26 septembrie 2011.(1^3) Abrogat.---------Alin. (1^3) al art. 365 a fost abrogat de art. XI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 77 din 21 septembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 680 din 26 septembrie 2011.(2) Pentru neplata la scadenţă a contribuţiilor se calculează şi se datorează accesorii în condiţiile Ordonanţei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedură fiscală, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.Articolul 366(1) Veniturilor şi cheltuielilor prevăzute la art. 361 şi 362 li se aplică prevederile referitoare la bugetele de venituri şi cheltuieli ale unor activităţi, instituite prin Legea nr. 500/2002, cu modificările şi completările ulterioare.-------------Alin. (1) al art. 366 a fost modificat de pct. 5 al art. unic din LEGEA nr. 208 din 27 iunie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013, care modifică pct. 7 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 104 din 30 septembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009.(2) Se autorizează Ministerul Finanţelor Publice, la propunerea ordonatorului principal de credite, să introducă modificările ce decurg din aplicarea prevederilor prezentului titlu în anexele aprobate pe anul 2006 Ministerului Sănătăţii.NORMA 26/05/20061. Contribuţiile instituite pentru combaterea consumului excesiv de produse din tutun şi băuturi alcoolice, precum şi pentru finanţarea unor cheltuieli de sănătate se suportă de persoanele juridice care produc sau importă produse din tutun şi băuturi alcoolice, după cum urmează:a) produse din tutun: 1. pentru ţigarete - cu suma de 10 euro/1.000 ţigarete; 2. pentru ţigări şi - cu suma de 10 euro/1.000 bucăţi; ţigări de foi 3. pentru tutun - cu suma de 13 euro/kg; destinat fumatuluib) pentru băuturi alcoolice, altele decât bere, vinuri, băuturi fermentate - altele decât bere şi vinuri -, produse intermediare, aşa cum sunt definite prin Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificările şi completările ulterioare, contribuie cu suma de 200 euro pe hectolitru alcool pur sau 2 euro pe fiecare litru alcool pur.
Norme de aplicare
Articolul 367(1) Contribuţiile pentru finanţarea cheltuielilor de sănătate ramase la sfârşitul anului se reportează în anul următor şi se utilizează cu aceeaşi destinaţie.(2) Disponibilităţile temporare din contribuţiile constituite ca venituri proprii ale Ministerului Sănătăţii se păstrează la trezoreria statului şi sunt purtătoare de dobândă în condiţiile stabilite prin convenţia încheiată între Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Finanţelor Publice.--------------Alin. (2) al art. 367 a fost introdus de pct. 39 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.Articolul 368În termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Finanţelor Publice vor elabora norme de aplicare a prezentului titlu.Articolul 369La data intrării în vigoare a prezentului titlu, ORDONANŢA Guvernului nr. 22/1992 privind finanţarea ocrotirii sănătăţii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 213 din 28 august 1992, aprobata prin Legea nr. 114/1992, cu modificările şi completările ulterioare, se abroga, cu excepţia prevederilor privind cota de 12% din încasări din activităţi publicitare la produse de tutun, ţigări şi băuturi alcoolice care se abrogă la data de 1 ianuarie 2007.Titlul XII Exercitarea profesiei de medic. Organizarea şi funcţionarea Colegiului Medicilor din RomâniaCapitolul I Exercitarea profesiei de medicSecţiunea 1 Dispoziţii generaleArticolul 370(1) Profesia de medic se exercită, pe teritoriul României, în condiţiile prezentei legi, de către persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare în medicina. Acestea pot fi:a) cetăţeni ai statului român;b) cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene;c) soţul unui cetăţean român, precum şi descendenţii şi ascendenţii în linie directa, aflaţi în întreţinerea unui cetăţean român, indiferent de cetăţenia acestora;d) membrii de familie ai unui cetăţean al unuia dintre statele prevăzute la lit. b), aşa cum sunt definiţi la art. 2 alin. (1) pct. 3 din ORDONANŢA de urgenţă a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulaţie pe teritoriul României a cetăţenilor statelor membre ale Uniunii Europene şi Spaţiului Economic European, aprobata cu modificări şi completări prin Legea nr. 260/2005;e) cetăţenii statelor terţe beneficiari ai statutului de rezident permanent în România;f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de către unul dintre statele prevăzute la lit. b).(2) Prin excepţie de la prevederile art. 371 alin. (1), alin. (3) lit. d) şi art. 372, medicii cetăţeni ai unui stat terţ pot exercita activităţile profesionale în România în scop didactic şi ocazional cu avizul Colegiului Medicilor din România. Durata de exercitare a activităţilor profesionale în aceste cazuri este de 3 luni, cu posibilitatea de prelungire pentru o durată de încă maximum 3 luni, pe an. Metodologia de avizare se aprobă prin decizie a Consiliului naţional al colegiului Medicilor din România şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.--------------Alin. (2) al art. 370 a fost modificat de pct. 37 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 121^1.Articolul 371(1) În înţelesul prezentului titlu, termenul medici cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene desemnează, prin asimilare, şi medicii aflaţi în situaţiile prevăzute la art. 370 lit. d) şi f).(2) În mod exclusiv, prin termenul stat membru de origine sau de provenienţă, stat membru de stabilire sau, după caz, stat membru gazda se înţelege un stat membru al Uniunii Europene, un stat aparţinând Spaţiului Economic European sau Confederaţia Elveţiană.(3) Prin titlu oficial de calificare în medicina se înţelege:a) diploma de medic, eliberată de o instituţie de învăţământ superior medico-farmaceutic acreditată din România;a^1) adeverinţă de absolvire a studiilor, eliberată la cererea absolventului, ca urmare a finalizării complete a studiilor, valabilă până la eliberarea diplomei de licenţă, dar nu mai mult de 12 luni de la data emiterii;----------Lit. a^1) a alin. (3) al art. 371 a fost introdusă de pct. 1 al art. I din LEGEA nr. 45 din 19 martie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 21 martie 2012.b) certificatul de medic specialist, eliberat de Ministerul Sănătăţii;c) diploma, certificatul sau un alt titlu în medicina, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparţinând Spaţiului Economic European sau de Confederaţia Elveţiană;d) diploma, certificatul sau un alt titlu în medicina, dobândite într-un stat terţ şi recunoscute de unul dintre statele membre prevăzute la lit. c) ori echivalate în România.Articolul 372Titlurile oficiale de calificare în medicina obţinute în afara României, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparţinând Spaţiului Economic European sau a Confederaţiei Elveţiene se echivalează potrivit legii. Excepţie de la aceste prevederi fac titlurile oficiale de calificare în medicina care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.Articolul 373Monitorizarea şi controlul exercitării profesiei de medic se realizează de către Colegiul Medicilor din România şi Ministerul Sănătăţii, denumite în continuare autorităţi competente române.Articolul 374(1) Profesia de medic are ca principal scop asigurarea stării de sănătate prin prevenirea îmbolnăvirilor, promovarea, menţinerea şi recuperarea sănătăţii individului şi a colectivităţii.(2) În vederea realizării acestui scop, pe tot timpul exercitării profesiei, medicul trebuie să dovedească disponibilitate, corectitudine, devotament, loialitate şi respect faţă de fiinţa umană.(3) Deciziile şi hotărârile cu caracter medical vor fi luate avându-se în vedere interesul şi drepturile pacientului, principiile medicale general acceptate, nediscriminarea între pacienţi, respectarea demnităţii umane, principiile eticii şi deontologiei medicale, grija faţă de sănătatea pacientului şi sănătatea publică.Articolul 375(1) În scopul asigurării în orice împrejurare a intereselor pacientului, profesia de medic are la baza exercitării sale independenţa şi libertatea profesională a medicului, precum şi dreptul de decizie asupra hotărârilor cu caracter medical.(2) Având în vedere natura profesiei de medic şi obligaţiile fundamentale ale medicului faţă de pacientul său, medicul nu este funcţionar public şi nu poate fi asimilat acestuia.--------------Alin. (2) al art. 375 a fost modificat de pct. 38 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 121^2.(3) În legătură cu exercitarea profesiei şi în limita competentelor profesionale, medicului nu îi pot fi impuse îngrădiri privind prescripţia şi recomandările cu caracter medical, avându-se în vedere caracterul umanitar al profesiei de medic, obligaţia medicului de deosebit respect faţă de fiinţa umană şi de loialitate faţă de pacientul sau, precum şi dreptul medicului de a prescrie şi de a recomanda tot ceea ce este necesar din punct de vedere medical pacientului.Articolul 376(1) Cu excepţia cazurilor de forţă majora, de urgenţă ori când pacientul sau reprezentanţii legali ori numiţi ai acestuia sunt în imposibilitate de a-şi exprima voinţa sau consimţământul, medicul acţionează respectând voinţa pacientului şi dreptul acestuia de a refuza ori de a opri o intervenţie medicală.(2) Responsabilitatea medicală încetează în situaţia în care pacientul nu respecta prescripţia sau recomandarea medicală.Articolul 377(1) Medicii care îndeplinesc condiţia de cetăţenie prevăzută la art. 370 şi sunt membri ai Colegiului Medicilor din România exercită profesia de medic, în regim salarial şi/sau independent.(2) Pentru accesul la una dintre activităţile de medic sau exerciţiul acesteia, medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai un stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în unul dintre aceste state, sunt exceptaţi, în caz de prestare temporară sau ocazională de servicii medicale pe teritoriul României, de la obligativitatea înscrierii în Colegiul Medicilor din România.Articolul 378(1) La primirea în rândurile Colegiului Medicilor din România, medicul va depune jurământul lui Hipocrate în formularea modernă adoptata de Asociaţia Medicală Mondiala în cadrul declaraţiei de la Geneva din anul 1975:"Odată admis printre membrii profesiunii de medic:Mă angajez solemn să-mi consacru viaţa în slujba umanităţii;Voi păstra profesorilor mei respectul şi recunoştinţa care le sunt datorate;Voi exercita profesiunea cu conştiinţă şi demnitate;Sănătatea pacienţilor va fi pentru mine obligaţia sacră;Voi păstra secretele încredinţate de pacienţi, chiar şi după decesul acestora;Voi menţine, prin toate mijloacele, onoarea şi nobila tradiţie a profesiunii de medic;Colegii mei vor fi fraţii mei;Nu voi îngădui să se interpună între datoria mea şi pacient consideraţii de naţionalitate, rasa, religie, partid sau stare socială;Voi păstra respectul deplin pentru viaţa umană de la începuturile sale chiar sub ameninţare şi nu voi utiliza cunoştinţele mele medicale contrar legilor umanităţii.Fac acest jurământ în mod solemn, liber, pe onoare!"(2) Prevederile alin. (1) se aplică şi:a) medicilor cetăţeni români stabiliţi în străinătate şi care doresc să exercite profesia în România;b) medicilor cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în România;c) medicilor cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în unul dintre aceste state şi care solicită intrarea în profesie în România;d) medicilor care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 370 lit. c) şi e).(3) Medicii prevăzuţi la alin. (2) lit. b) şi c) pot depune jurământul în limba română sau în una dintre limbile de circulaţie din Uniunea Europeană.Articolul 379(1) Profesia de medic se exercită pe teritoriul României de către persoanele prevăzute la art. 370 care îndeplinesc următoarele condiţii:a) deţin un titlu oficial de calificare în medicina;b) nu se găsesc în vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevăzute de prezenta lege;c) sunt apţi din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic;d) sunt membri ai Colegiului Medicilor din România;e) prin excepţie de la lit. d), în caz de prestare temporară sau ocazională de servicii, medicii care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 370 lit. b), d) sau f) trebuie să înştiinţeze Ministerul Sănătăţii cu privire la prestarea temporară sau ocazională de servicii medicale pe teritoriul României şi să fie înregistraţi pe această perioadă la Colegiul Medicilor din România.(2) Medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi pe teritoriul României, precum şi medicii care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 370 lit. c) şi e), exercită profesia de medic cu aceleaşi drepturi şi obligaţii ca şi medicii cetăţeni români membri ai Colegiului Medicilor din România.Articolul 380(1) Profesia de medic se exercită în România cu titlul profesional corespunzător calificării profesionale însuşite, după cum urmează:a) medic de medicină generală pentru medicii care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 60 lit. d);------------Lit. a) a alin. (1) a art. 380 a fost modificată de articolul unic din LEGEA nr. 165 din 14 iulie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 501 din 20 iulie 2010, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009, cu pct. 1^3.b) medic specialist în una dintre specialităţile clinice sau paraclinice prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală.(2) Prevederile alin. (1) se aplică şi cetăţenilor unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, care deţin un titlu oficial de calificare în medicina şi care exercită profesia în România.(3) Medicii care au obţinut certificatul de membru al Colegiului Medicilor din România pot desfăşura activităţi medicale potrivit pregătirii profesionale în sistemul public de sănătate sau/şi în sistemul privat, fie ca angajaţi, fie ca persoană fizică independenţă pe bază de contract. Calitatea de persoană fizică independenţă se dobândeşte în baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor din România şi a înregistrării la administraţia financiară în a carei raza domiciliază medicul. În condiţiile legii, medicii pot înfiinţa şi cabinete de practică medicală.Articolul 381(1) Certificatele eliberate de autorităţile competente ale unui stat membru al Uniunii Europene, ale unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ale Confederaţiei Elveţiene, care atestă că medicul posesor, cetăţean al acestora, este titular de drept câştigat, sunt recunoscute de autorităţile competente române, permiţând exercitarea activităţilor de medic şi, respectiv, cele de medicina de familie, inclusiv în cadrul sistemului naţional de asigurări sociale de sănătate, cu respectarea prezentei legi.(2) Prin drept câştigat se înţelege dreptul cetăţenilor statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene de a exercita activităţile de medic, precum şi pe cele de medic cu formarea specifica în medicina generală prevăzută de normele Uniunii Europene, inclusiv în cadrul sistemului de protecţie sociala al statului membru de origine sau de provenienţă, în cazul în care aceştia beneficiau de drept de liberă practică a profesiei şi erau stabiliţi în statul membru respectiv anterior implementării Directivei Consiliului Uniunii Europene nr. 93/16/CEE.Secţiunea a 2-a Nedemnităţi şi incompatibilităţiArticolul 382Este nedemn de a exercita profesia de medic:a) medicul care a fost condamnat definitiv pentru săvârşirea cu intenţie a unei infracţiuni contra umanităţii sau vieţii în împrejurări legate de exercitarea profesiei de medic şi pentru care nu a intervenit reabilitarea;b) medicul căruia i s-a aplicat pedeapsa interdicţiei de a exercita profesia, pe durata stabilită, prin hotărâre judecătorească sau disciplinară.Articolul 383(1) Exercitarea profesiei de medic este incompatibilă cu:a) calitatea de angajat sau colaborator al unităţilor de producţie ori de distribuţie de produse farmaceutice sau materiale sanitare;b) starea de sănătate fizică sau psihică necorespunzătoare pentru exercitarea profesiei medicale.(2) Pe timpul stării de incompatibilitate se suspendă dreptul de exercitare a profesiei.(3) În termen de 10 zile de la apariţia situaţiei de incompatibilitate, medicul este obligat să anunţe colegiul al cărui membru este.(4) La solicitarea medicului, la sesizarea oricărei persoane, instituţii sau autorităţi interesate, preşedintele colegiului din care face parte medicul poate constitui o comisie speciala, pentru fiecare caz în parte, alcătuită din 3 medici primari, pentru a confirma sau a infirma situaţia de incompatibilitate.Secţiunea a 3-a Autorizarea exercitării profesiei de medicArticolul 384(1) Medicii care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 370 exercită profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor din România, avizat anual pe baza asigurării de răspundere civilă, pentru greşeli în activitatea profesională, valabilă pentru anul respectiv.(2) În caz de prestare temporară sau ocazională de servicii pe teritoriul României, medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în unul dintre aceste state, sunt exceptaţi de la obligativitatea înscrierii în Colegiul Medicilor din România. Accesul la activităţile de medic pe durata prestării serviciilor se face conform prevederilor art. 396.(3) Certificatul de membru se acordă pe baza următoarelor acte:a) documentele care atestă formarea în profesie;b) certificatul de sănătate;c) declaraţie pe propria răspundere privind îndeplinirea condiţiilor prevăzute la art. 382 şi 383;d) certificatul de cazier judiciar.(4) Certificatul de membru devine operativ numai după încheierea asigurării de răspundere civilă.Articolul 385(1) Medicii se pensionează la vârsta de 65 de ani, indiferent de sex.(2) La cerere, medicii se pot pensiona în condiţiile prevăzute de Legea nr. 263/2010 privind sistemul unitar de pensii publice, cu modificările şi completările ulterioare.-----------Alin. (2) al art. 385 a fost modificat de pct. 59 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(3) În unităţile sanitare publice, medicii membri titulari sau membri corespondenţi ai Academiei Române şi ai Academiei de Ştiinţe Medicale, profesorii universitari şi cercetătorii ştiinţifici gradul I, doctorii în ştiinţe medicale, care desfăşoară activităţi medicale, pot continua, la cerere, activitatea medicală până la împlinirea vârstei de 70 de ani. Peste această vârsta medicii, membri titulari şi membri corespondenţi ai Academiei de Ştiinţe Medicale, pot fi menţinuţi în activitate conform dispoziţiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea şi funcţionarea Academiei de Ştiinţe Medicale, cu modificările ulterioare. De acelaşi drept pot beneficia şi medicii, membri titulari şi membri corespondenţi ai Academiei Române.(4) Medicii care au depăşit limita de vârsta prevăzută la alin. (1) pot profesa în continuare în unităţi sanitare private. Desfăşurarea activităţii se face în baza certificatului de membru şi a avizului anual al Colegiului Medicilor din România, eliberat pe baza certificatului de sănătate şi a asigurării de răspundere civilă, pentru greşeli în activitatea profesională, încheiată pentru anul respectiv.(5) În cazul unităţilor sanitare publice care înregistrează deficit de personal medical, precum şi al unităţilor sanitare publice aflate în zone defavorizate, medicii îşi pot continua activitatea peste vârsta de pensionare prevăzută de lege, la propunerea unităţii sanitare publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor din România, prin colegiile teritoriale judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti şi cu aprobarea ordonatorului principal de credite, până la ocuparea posturilor prin concurs.-----------Alin. (5) al art. 385 a fost modificat de pct. 59 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(6) Medicii deţinuţi sau internaţi din motive politice, aflaţi în situaţiile prevăzute la art. 1 alin. (1) şi (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 privind acordarea unor drepturi persoanelor persecutate din motive politice de dictatura instaurată cu începere de la 6 martie 1945, precum şi celor deportate în străinătate ori constituite în prizonieri, republicat, cu modificările şi completările ulterioare, pot fi menţinuţi, la cerere, în activitatea profesională, pe baza certificatului anual de sănătate. Aceste prevederi se aplică şi medicilor care, din motive politice, au fost obligaţi să îşi întrerupă studiile o anumită perioadă, obţinându-şi licenţa cu întârziere, ori celor care au fost împiedicaţi să îşi reia activitatea profesională.-----------Alin. (6) al art. 385 a fost modificat de pct. 68 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(7) Medicii care au împlinit vârsta de pensionare prevăzută la alin. (1) nu pot deţine funcţii de conducere în cadrul Ministerului Sănătăţii, al ministerelor şi instituţiilor centrale cu reţea sanitară proprie, al direcţiilor de sănătate publică, al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, al caselor judeţene de asigurări de sănătate şi a municipiului Bucureşti, precum şi în cadrul spitalelor publice şi al oricărei alte unităţi sanitare publice*).------------Alin. (7) al art. 385 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.(8) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), medicii titulari ai cabinetelor de medicină de familie din mediul rural, care îşi desfăşoară activitatea în relaţie contractuală cu casele de asigurări de sănătate judeţene, îşi pot continua activitatea în aceleaşi condiţii, după împlinirea vârstei de pensionare, la cerere, cu aviz anual eliberat de direcţia de sănătate publică judeţeană şi de Colegiul Medicilor din România, prin colegiile judeţene ale medicilor, pe baza certificatului de sănătate*).------------Alin. (8) al art. 385 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.(9) Eliminat.--------------Alin. (9) al art. 385 a fost eliminat ca urmare a abrogării pct. 122 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 de către pct. 39 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.------------Art. 385 a fost modificat de pct. 24 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.Articolul 386(1) În cazul în care un medic îşi întrerupe activitatea profesională sau se află într-o situaţie de incompatibilitate pe o perioadă mai mare de 5 ani, Colegiul Medicilor din România atestă competenţa profesională a acestuia, în vederea reluării activităţii medicale.(2) Procedura privind modalităţile şi condiţiile de verificare şi atestare a nivelului profesional se stabileşte de către Consiliul Naţional al Colegiului Medicilor din România.(3) Prevederile alin. (1) se aplică şi medicilor cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în România.Articolul 387(1) Practicarea profesiei de medic de către o persoană care nu are această calitate constituie infracţiune şi se pedepseşte conform Codului penal.(2) Colegiul Medicilor din România, prin preşedintele colegiului teritorial, este în drept să exercite acţiunea civilă sau să sesizeze, după caz, organele de urmărire penală ori autorităţile competente, pentru urmărirea şi trimiterea în judecată a persoanelor care îşi atribuie sau care întrebuinţează fără drept titlul ori calitatea de medic sau care practică în mod nelegal medicina.(3) Acţiunea penală împotriva unui membru al Colegiului Medicilor din România cu privire la fapte ce au legătură cu exercitarea profesiei de medic se pune în mişcare cu înştiinţarea prealabila a colegiului al cărui membru este medicul respectiv.(4) Instanţele de judecată civile sau penale, din oficiu, vor comunica Colegiului Medicilor din România hotărârile judecătoreşti ramase definitive, prin care s-au pronunţat cu privire la fapte exercitate în timpul şi în legătură cu profesia de către medici pe teritoriul României.Capitolul II Dispoziţii privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul României de către medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei ElveţieneSecţiunea 1 Dispoziţii privind facilitarea dreptului de stabilireArticolul 388(1) În caz de stabilire pe teritoriul României, solicitările medicilor cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene cu privire la accesul la una dintre activităţile de medic se soluţionează de Ministerul Sănătăţii, în colaborare cu Colegiul Medicilor din România, în termen de 3 luni de la depunerea dosarului complet de către cel interesat. aceştia primesc certificatul de membru al Colegiului Medicilor din România în urma aplicării procedurii de recunoaştere a calificării profesionale.(1^1) Termenul prevăzut la alin. (1) poate fi extins cu o lună în situaţiile în care recunoaşterea profesională se face pe baza principiilor Regimului general de recunoaştere a calificărilor profesionale. În acest caz se prelungeşte corespunzător şi perioada de valabilitate prevăzută la alin. (3).-----------Alin. (1^1) al art. 388 a fost introdus de pct. 69 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(2) Dosarul prevăzut la alin. (1) va cuprinde:a) copia documentului de cetăţenie;b) copia documentelor care atestă formarea în profesie;c) certificatul emis de autorităţile competente ale statului membru de origine sau de provenienţă, prin care se atestă că titlurile oficiale de calificare sunt cele prevăzute de Directiva 2005/36/CE;d) certificatul de sănătate fizică şi psihică emis de statul membru de origine sau de provenienţă;e) dovada emisă de statul membru de origine sau de provenienţă, prin care se atestă onorabilitatea şi moralitatea posesorului;f) dovada de asigurare privind răspunderea civilă pentru greşeli în activitatea profesională, emisă de instituţiile abilitate din unul dintre statele membre prevăzute la alin. (1).(3) Documentele prevăzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii.Articolul 389(1) În situaţia în care pentru accesul şi exerciţiul activităţii prevăzute la alin. (1) statul membru de origine sau de provenienţă nu impune o astfel de cerinţa şi, în consecinţă, nu emite cetăţenilor săi documentul prevăzut la art. 388 alin. (2) lit. d), autorităţile competente române accepta din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sănătate.(2) În cazul în care statul membru de origine sau de provenienţă nu impune o astfel de cerinţa şi, în consecinţă, nu emite cetăţenilor săi documentul prevăzut la art. 388 alin. (2) lit. e), autorităţile competente române accepta atestatul eliberat pe baza declaraţiei sub jurământ ori a declaraţiei solemne a solicitantului, de către autoritatea judiciară sau administrativă competentă ori, după caz, de notarul sau organizaţia profesională abilitată în acest sens de acel stat.Articolul 390(1) În termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sănătăţii informează solicitantul asupra documentelor necesare completării acestuia.(2) Deciziile autorităţilor competente române în aceste cazuri pot fi atacate la instanţa de contencios administrativ.Articolul 391(1) Atunci când autorităţile competente române au cunoştinţă de fapte grave şi precise care pot avea repercusiuni asupra începerii activităţii profesionale sau asupra exercitării profesiei de medic în România, comise de medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European ori ai Confederaţiei Elveţiene, anterior stabilirii în România şi în afara teritoriului sau, acestea informează statul membru de origine sau de provenienţă al celor în cauza.(2) Autorităţile competente române comunică statului membru gazdă informaţiile solicitate cu privire la sancţiunile disciplinare de natura profesională sau administrativă, precum şi cu privire la sancţiunile penale interesând exerciţiul profesiei de medic, aplicate medicilor pe durata exercitării profesiei în România.(3) Autorităţile competente române analizează informaţiile transmise de statul membru gazda cu privire la faptele grave şi precise comise de medicii cetăţeni români sau care provin din România, anterior stabilirii în statul membru gazda şi în afara teritoriului, ori fapte care pot avea repercusiuni asupra începerii activităţii profesionale sau asupra exercitării profesiei de medic în acel stat.(4) Autorităţile competente române decid asupra naturii şi amplorii investigaţiilor pe care le întreprind în situaţiile pentru care au fost sesizate şi comunică statului membru gazda consecinţele care rezulta cu privire la atestatele şi documentele pe care le-au emis în cazurile respective.Secţiunea a 2-a Dispoziţii cu privire la libera prestare a serviciilor medicaleArticolul 392(1) Prezentele Dispoziţii se aplică medicilor cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene care sunt stabiliţi în vederea exercitării profesiei în unul dintre aceste state, atunci când se deplasează pe teritoriul României pentru a exercita în regim temporar ori ocazional activităţile de medic.(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestării activităţilor de medic este stabilit, de la caz la caz, de Colegiul Medicilor din România în funcţie de durata, frecvenţa, periodicitatea şi continuitatea acestora.--------------Alin. (2) al art. 392 a fost modificat de pct. 40 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct 122^1.Articolul 393(1) Medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în unul dintre aceste state, sunt exceptaţi de la obligaţia înscrierii în Colegiul Medicilor din România, precum şi de la plata cotizaţiei de membru, atunci când solicită accesul la una dintre activităţile de medic, în vederea prestării temporare sau ocazionale de servicii medicale în România.(2) Aceştia sunt înregistraţi automat la Colegiul Medicilor din România pe durata prestării serviciilor respective, în baza documentelor prevăzute la art. 396, înaintate de prestator.--------------Alin. (2) al art. 393 a fost modificat de pct. 40 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct 122^2.(3) Exerciţiul activităţilor de medic, în aceste situaţii, se face în concordanţă cu celelalte drepturi şi obligaţii prevăzute de lege pentru medicii cetăţeni români membri ai Colegiului Medicilor din România.Articolul 394Pe durata prestării cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul României, persoanele prevăzute la art. 392 alin. (1) se supun dispoziţiilor cu caracter profesional, regulamentar ori administrativ al calificărilor profesionale care definesc profesia şi utilizarea titlurilor, dispoziţiilor cu privire la faptele profesionale grave care afectează direct şi specific Protecţia şi securitatea consumatorilor, precum şi dispoziţiilor disciplinare prevăzute de lege pentru medicii cetăţeni români membri ai Colegiului Medicilor din România.Articolul 395Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medicale pe teritoriul României de către persoanele prevăzute la art. 392 alin. (1) se face cu titlul profesional prevăzut de lege pentru calificarea profesională însuşită.Articolul 396(1) Solicitările medicilor cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene stabiliţi în unul dintre aceste state, privind prestarea temporară ori ocazională de servicii medicale în România, se soluţionează de către Colegiul Medicilor din România.--------------Alin. (1) al art. 396 a fost modificat de pct. 40 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct 122^3.(2) În cazul în care, în vederea prestării temporare de servicii medicale, solicitantul se află la prima deplasare în România sau în cazul în care în situaţia acestuia intervin schimbări materiale atestate de documente, acesta va înainta Colegiului Medicilor din România:a) o declaraţie prealabilă scrisă, în care se precizează domeniul de asigurare sau alte mijloace de protecţie personală ori colectivă privind responsabilitatea profesională de care solicitantul beneficiază în statul membru de stabilire;b) copia documentului de cetăţenie;c) o declaraţie privind cunoaşterea limbii române, necesară pentru practicarea profesiei în România;d) o dovadă prin care autorităţile competente ale statului membru de stabilire atestă că titularul nu a suferit suspendări temporare sau definitive de la exercitarea profesiei ori condamnări penale;e) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic prevăzute de lege ori de normele Uniunii Europene pentru prestarea activităţilor în cauză;f) traducerea legalizată în limba română a documentelor prevăzute la lit. c), d) şi e).--------------Alin. (2) al art. 396 a fost modificat de pct. 40 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct 122^3.(3) Declaraţia prevăzută la alin. (2) lit. a) poate fi înaintată prin toate mijloacele şi se reînnoieşte o data pe an, dacă prestatorul intenţionează să furnizeze, de maniera temporară sau ocazională, în cursul anului respectiv, servicii medicale în România.Articolul 396^1(1) Pentru prima prestare de servicii, în cazul medicilor a căror formare în profesie însuşită într-un stat membru al Uniunii Europene nu întruneşte criteriile de recunoaştere automată stabilite de Normele privind recunoaşterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical generalist şi de moaşă, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparţinând Spaţiului Economic European sau de Confederaţia Elveţiană, Colegiul Medicilor din România poate efectua o verificare a calificărilor profesionale ale prestatorului.(2) Verificarea prealabilă este posibilă numai în vederea evitării daunelor grave care pot fi aduse sănătăţii pacientului ca urmare a lipsei de calificare profesională a medicului prestator şi cu condiţia să nu depăşească ceea ce este necesar în acest scop.(3) În termen de cel mult o lună de la data primirii declaraţiei şi a documentelor anexate la aceasta, Colegiul Medicilor din România informează medicul prestator cu privire la:a) decizia de a nu controla calificările acestuia; saub) după verificarea calificărilor profesionale, să solicite medicului prestator să promoveze o probă de aptitudini sau să îl informeze cu privire la decizia de a-i permite să presteze serviciile respective.În cazul întâmpinării unor dificultăţi care ar putea conduce la o întârziere, Colegiul Medicilor din România informează medicul prestator, înainte de sfârşitul primei luni de la data primirii declaraţiei şi a documentelor anexate la aceasta, cu privire la motivele întârzierii, precum şi la timpul necesar pentru a ajunge la o decizie. Dificultăţile se soluţionează în termen de o lună de la notificare şi decizia se finalizează în termen de două luni de la rezolvarea dificultăţii.(4) În cazul unei diferenţe importante între calificările profesionale ale medicului prestator şi formarea impusă în România pentru prestarea serviciilor medicale în cauză, în măsura în care această diferenţă este de natură să afecteze în mod negativ sănătatea sau siguranţa publică şi nu poate fi compensată de experienţa profesională a medicului prestator de servicii ori de cunoştinţele, abilităţile şi competenţele dobândite prin învăţarea pe tot parcursul vieţii, validată în mod formal în acest scop de un organism relevant, Colegiul Medicilor din România oferă medicului prestator de servicii respectiv posibilitatea de a demonstra, printr-o probă de aptitudini, astfel cum este menţionat la alin. (3) lit. b), că a dobândit cunoştinţele, abilităţile şi competenţele care îi lipseau.(5) Colegiul Medicilor din România decide, în urma susţinerii probei de aptitudini, cu privire la posibilitatea de furnizare a serviciului de către medicul prestator.(6) Prestarea serviciilor trebuie să fie posibilă în termen de o lună de la data deciziei adoptate în conformitate cu prevederile alin. (5).(7) În lipsa unei reacţii din partea Colegiului Medicilor din România, în termenele stabilite la alin. (3) şi (4), serviciile în cauză pot fi prestate.--------------Art. 396^1 a fost introdus de pct. 40 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct 122^4.Articolul 396^2Colegiul Medicilor din România informează semestrial Ministerul Sănătăţii cu privire la numărul medicilor care beneficiază de prevederile art. 396 şi 396^1.--------------Art. 396^2 a fost introdus de pct. 40 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct 122^5.Articolul 397(1) În caz de prestare temporară a serviciilor medicale în România, medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în unul dintre aceste state, sunt exceptaţi de la procedura de acreditare prevăzută de legislaţia asigurărilor sociale de sănătate.(2) Persoanele prevăzute la alin. (1) au obligaţia de a informa în prealabil CNAS asupra serviciilor pe care urmează să le presteze pe teritoriul României, iar în caz de urgenţă, în termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora.Articolul 398Începând cu data aderării la Uniunea Europeană, autorităţile competente române vor retrage, după caz, temporar sau definitiv, documentele prevăzute la art. 396 alin. (2) lit. c), eliberate medicilor care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 370 lit. a), c) şi e), precum şi medicilor stabiliţi în România care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 370 lit b), d) şi f), în cazul în care acestora li se aplică sancţiunile prevăzute de lege cu suspendarea sau interdicţia exercitării profesiei.Articolul 399(1) Pentru fiecare prestare de servicii, autorităţile competente române pot solicita autorităţilor competente omoloage din statul membru de stabilire informaţii pertinente cu privire la legalitatea condiţiei de stabilire, buna conduita profesională a solicitantului, precum şi la absenta, în cazul acestuia, a sancţiunilor disciplinare sau penale.(2) La solicitarea statului membru gazda, autorităţile competente române transmit informaţiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 403.(3) Autorităţile competente asigură schimbul necesar de informaţii pentru ca plângerea beneficiarului împotriva prestatorului de servicii medicale în regim temporar şi ocazional să fie corect soluţionată. În această situaţie, beneficiarul este informat asupra cursului demersului sau.Secţiunea a 3-a Dispoziţii comune cu privire la dreptul de stabilire şi libera prestare de servicii medicaleArticolul 400Medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene care, în timpul exercitării profesiei în România, încalcă dispoziţiile, legile şi regulamentele profesiei răspund potrivit legii.Articolul 401(1) Medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, care exercită profesia de medic în România, au dreptul de a ataşa la titlul profesional prevăzut la art. 380 titlul legal de formare obţinut în statul membru de origine ori de provenienţă, în limba statului emitent şi, eventual, abrevierea acestui titlu. Titlul de formare va fi însoţit de numele şi locul instituţiei sau ale organismului emitent.(2) Dacă titlul respectiv de formare desemnează în România o pregătire complementara neînsuşită de beneficiar, acesta va utiliza în exerciţiul profesiei forma corespunzătoare a titlului, indicată de autorităţile competente române.Articolul 402(1) Medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi şi care exercită profesia de medic în România, au obligaţia de a se informa la autorităţile competente cu privire la legislaţia din domeniul sănătăţii, domeniul securităţii sociale, precum şi cu privire la Codul de deontologie medicală.(2) În vederea furnizării informaţiilor prevăzute la alin. (1), autorităţile române competente vor organiza, la nivelul structurilor teritoriale şi centrale, birouri de informare legislativa.(3) Medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, care exercită profesia ca urmare a recunoaşterii calificării profesionale de către autorităţile competente române, trebuie să posede cunoştinţele lingvistice necesare desfăşurării activităţilor profesionale în România.Articolul 403(1) Autorităţile competente române colaborează îndeaproape cu autorităţile competente omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor aparţinând Spaţiului Economic European şi, respectiv, ale Confederaţiei Elveţiene, asigurând confidenţialitatea informaţiilor transmise.(2) Schimbul de informaţii privind sancţiunile disciplinare sau penale aplicate în caz de fapte grave şi precise, susceptibile de a avea consecinţe asupra activităţilor de medic, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal şi Protecţia vieţii private în sectorul comunicaţiilor electronice şi a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru Protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, cu modificările şi completările ulterioare.Capitolul III Organizarea şi funcţionarea Colegiului Medicilor din RomâniaSecţiunea 1 Dispoziţii generaleArticolul 404(1) Colegiul Medicilor din România este organism profesional, apolitic, fără scop patrimonial, de drept public, cu responsabilităţi delegate de autoritatea de stat, în domeniul autorizării, controlului şi supravegherii profesiei de medic ca profesie liberală, de practică publică autorizată.(2) Colegiul Medicilor din România are autonomie instituţională în domeniul său de competenţă, normativ şi jurisdicţional profesional şi îşi exercită atribuţiile fără posibilitatea vreunei imixtiuni.(3) Ministerul Sănătăţii urmăreşte modul de respectare a prevederilor legale în activitatea Colegiului Medicilor din România.(4) Colegiul Medicilor din România cuprinde toţi medicii care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 370 lit. a), c) şi e), precum şi medicii stabiliţi în România care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 370 lit. b), d) şi f) şi care exercită profesia de medic în condiţiile prezentei legi.Articolul 405(1) Colegiul Medicilor din România se organizează şi funcţionează pe criterii teritoriale, la nivel naţional şi judeţean, respectiv la nivelul municipiului Bucureşti.(2) Între Colegiul Medicilor din România şi colegiile teritoriale există raporturi de autonomie funcţională, organizatorică şi financiară.(3) Sediul Colegiului Medicilor din România este în municipiul Bucureşti.Secţiunea a 2-a Atribuţiile Colegiului Medicilor din RomâniaArticolul 406(1) Colegiul Medicilor din România are următoarele atribuţii:a) asigură aplicarea regulamentelor şi normelor care organizează şi reglementează exercitarea profesiei de medic, indiferent de forma de exercitare şi de unitatea sanitară în care se desfăşoară;b) apără demnitatea şi promovează drepturile şi interesele membrilor săi în toate sferele de activitate; apără onoarea, libertatea şi independenţa profesională ale medicului, precum şi dreptul acestuia de decizie în exercitarea actului medical;c) atestă onorabilitatea şi moralitatea profesională ale membrilor săi;d) întocmeşte, actualizează permanent Registrul unic al medicilor, administrează pagina de Internet pe care este publicat acesta şi înaintează trimestrial Ministerului Sănătăţii un raport privind situaţia numerică a membrilor săi, precum şi a evenimentelor înregistrate în domeniul autorizării, controlului şi supravegherii profesiei de medic;e) asigură respectarea de către medici a obligaţiilor ce le revin faţă de pacient şi de sănătatea publică;f) elaborează şi adoptă Statutul Colegiului Medicilor din România şi Codul de deontologie medicală;g) acordă aviz consultativ ghidurilor şi protocoalelor de practică medicală elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii;------------Lit. g) a alin. (1) al art. 406 a fost modificată de pct. 2 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009.h) stabileşte şi reglementează regimul de publicitate a activităţilor medicale;i) controlează modul în care sunt respectate de către angajatori independenţa profesională a medicilor şi dreptul acestora de decizie în exercitarea actului medical;j) promovează şi stabileşte relaţii pe plan extern cu instituţii şi organizaţii similare;k) organizează judecarea cazurilor de abateri de la normele de etica profesională, de deontologie medicală şi de la regulile de bună practică profesională, în calitate de organ de jurisdicţie profesională;l) promovează interesele membrilor săi în cadrul asigurărilor de răspundere civilă profesională;m) sprijină instituţiile şi acţiunile de prevedere şi asistenţă medico-socială pentru medici şi familiile lor;n) organizează centre de pregătire lingvistica, necesare pentru exercitarea activităţii profesionale de către medicii cetăţeni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene;o) participă, împreună cu Ministerul Educaţiei Naţionale şi cu Ministerul Sănătăţii, la stabilirea numărului anual de locuri în unităţile de învăţământ superior de profil medical acreditate, precum şi a numărului de locuri în rezidenţiat;p) colaborează cu organizaţii de profil profesional-ştiinţific, patronal, sindical din domeniul sanitar şi cu organizaţii neguvernamentale în toate problemele ce privesc asigurarea sănătăţii populaţiei;q) colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea reglementarilor din domeniul medical sau al asigurărilor sociale de sănătate;r) propune criterii şi standarde de dotare a cabinetelor de practică medicală independentă, indiferent de regimul proprietăţii, şi le supune spre aprobare Ministerului Sănătăţii.(2) Colegiul Medicilor din România, prin structurile naţionale sau teritoriale, colaborează în domeniul sau de competenţă cu Ministerul Sănătăţii, cu instituţii, autorităţi şi organizaţii la:a) formarea, specializarea şi perfecţionarea pregătirii profesionale a medicilor;b) stabilirea şi creşterea standardelor de practică profesională în vederea asigurării calităţii actului medical în unităţile sanitare;c) elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional şi tematica de concurs;d) iniţierea şi promovarea de forme de educaţie medicală continuă în vederea ridicării gradului de competenţă profesională a membrilor săi;e) elaborarea criteriilor şi standardelor de dotare a cabinetelor de practică medicală independentă, pe care le supune spre aprobare Ministerului Sănătăţii;f) promovarea şi asigurarea cadrului necesar desfăşurării unei concurente loiale bazate exclusiv pe criteriile competentei profesionale;g) reprezentarea medicilor cu practică independentă care desfăşoară activităţi medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate;h) consultările privind normele de acordare a asistenţei medicale în domeniul asigurărilor sociale de sănătate.(3) Colegiul Medicilor din România avizează înfiinţarea cabinetelor medicale private, indiferent de forma lor juridică, şi participă, prin reprezentanţi anume desemnaţi, la concursurile organizate pentru ocuparea posturilor din unităţile sanitare publice.Articolul 407În exercitarea atribuţiilor prevăzute de prezenta lege, Colegiul Medicilor din România, prin structurile naţionale sau teritoriale, are dreptul de a formula acţiune în justiţie în nume propriu sau în numele membrilor săi.Secţiunea a 3-a Membrii Colegiului Medicilor din RomâniaArticolul 408(1) În vederea exercitării profesiei de medic, medicii cetăţeni români şi medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în România, precum şi medicii care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 370 lit. c) şi e) au obligaţia să se înscrie în Colegiul Medicilor din România.(2) Calitatea de membru este dovedită prin certificatul de membru al Colegiului Medicilor din România, care se eliberează la înscrierea în corpul profesional.(3) Înscrierea în Colegiul Medicilor din România şi eliberarea certificatului de membru se fac numai pentru medicii care îndeplinesc condiţiile prevăzute la art. 379 alin. (1) lit. a), b) şi c) şi au depus jurământul prevăzut la art. 378 alin. (1).(4) Depunerea jurământului se va menţiona în certificatul de membru al Colegiului Medicilor din România.(5) Pot deveni, la cerere, membri ai Colegiului Medicilor din România şi medicii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în unul dintre aceste state şi care prestează temporar servicii medicale în România, cu respectarea prevederilor alin. (3).(6) Calitatea de membru al Colegiului Medicilor din România o pot păstra, la cerere, şi medicii pensionari care au practicat profesia de medic.(7) La data intrării în vigoare a prezentei legi, au de drept calitatea de membru al Colegiului Medicilor din România toţi medicii înscrişi până la această data.(8) Membrii Colegiului Medicilor din România sunt înscrişi în Registrul unic al medicilor din România, care se publică pe pagina de Internet a Colegiului Medicilor din România.(9) Evidenţa şi identificarea membrilor Colegiului Medicilor din România se vor putea face şi prin folosirea codului numeric personal.Articolul 409(1) La cerere, membrii Colegiului Medicilor din România care, din motive obiective, întrerup pe o durata de până la 5 ani exercitarea profesiei de medic pot solicita suspendarea calităţii de membru pe acea durata.(2) Pe durata suspendării la cerere a calităţii de membru al Colegiului Medicilor din România se suspendă obligaţiile şi drepturile ce decurg din prezenta lege.(3) Întreruperea exercitării profesiei de medic pe o durata mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calităţii de membru al Colegiului Medicilor din România.Articolul 410(1) Medicii care îndeplinesc condiţiile prevăzute de art. 370 se pot înscrie ca membri ai Colegiului Medicilor din România la colegiul teritorial în a cărui raza se află unitatea la care urmează să îşi desfăşoare activitatea sau la colegiul teritorial în a cărui raza îşi au domiciliul sau reşedinţa.(2) Medicii luaţi în evidenta unui colegiu teritorial, dacă exercita activităţi medicale şi pe raza altui colegiu teritorial, sunt obligaţi să anunţe şi acest colegiu.Secţiunea a 4-a Drepturile şi obligaţiile membrilor Colegiului Medicilor din RomâniaArticolul 411Membrii Colegiului Medicilor din România au următoarele drepturi:a) să aleagă şi să fie aleşi în organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau naţionale ale Colegiului Medicilor din România;b) să se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor din România şi să primească informaţiile solicitate;c) să participe la orice acţiune a Colegiului Medicilor din România şi să fie informaţi în timp util despre aceasta;d) să folosească, împreună cu membrii lor de familie, toate dotările sociale, profesionale, culturale şi sportive ale Colegiului Medicilor din România şi ale colegiilor teritoriale;e) să poarte însemnele Colegiului Medicilor din România;f) să conteste sancţiunile primite;g) să solicite ajutoare materiale pentru situaţii deosebite, atât personal, cât şi prin membrii lor de familie.h) să beneficieze, în mod gratuit, de asistenţă medicală, medicamente şi proteze, începând cu 1 ianuarie 2008, în condiţiile respectării dispoziţiilor legale privind plata contribuţiei la asigurările sociale de sănătate, atât medicii în activitate sau pensionari, cât şi soţul sau soţia şi copiii aflaţi în întreţinerea acestora.--------------Lit. h) a art. 411 a fost introdusă de pct. 25 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.Articolul 412Obligaţiile membrilor Colegiului Medicilor din România sunt următoarele:a) să facă dovada cunoaşterii normelor de deontologie profesională şi a celor care reglementează organizarea şi funcţionarea corpului profesional; modalitatea de testare a cunoştinţelor de deontologie şi a legislaţiei profesionale se stabileşte de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România;b) să respecte dispoziţiile Statutului Colegiului Medicilor din România, ale Codului de deontologie medicală, hotărârile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din România şi regulamentele profesiei;c) să rezolve sarcinile ce le-au fost încredinţate în calitate de membru sau de reprezentant al corpului profesional;d) să participe la manifestările iniţiate de organele de conducere, la activităţile profesionale sau de pregătire profesională iniţiate ori organizate de către organele de conducere naţionale sau locale;e) să participe la şedinţele ori adunările la care au fost convocaţi;f) să execute cu buna-credinţă sarcinile ce decurg din hotărârile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din România;g) să se abţină de la deliberările organelor de conducere în care sunt aleşi, în cazul în care, în îndeplinirea unor atribuţii ale acestor organe, au un interes propriu;h) să păstreze secretul profesional;i) să păstreze confidenţialitatea asupra dezbaterilor, opiniilor şi voturilor exprimate în organele de conducere;j) să respecte normele, principiile şi îndatoririle deontologiei medicale;k) să aibă un comportament demn în exercitarea profesiei ori a calităţii de membru al Colegiului Medicilor din România;l) să achite, în termenul stabilit, cotizaţia datorată în calitate de membru al Colegiului Medicilor din România;m) să rezolve litigiile cu alţi membri, în primul rând prin mediere de către comisiile organizate în acest scop în cadrul Colegiului Medicilor din România;n) să execute cu bună-credinţă atribuţiile ce le revin în calitate de reprezentant sau membru în organele de conducere ale Colegiului Medicilor din România, în colegiile judeţene sau în Colegiul Medicilor Municipiului Bucureşti.Articolul 413Obligaţiile membrilor Colegiului Medicilor din România, ce decurg din calitatea lor speciala de medici, sunt:a) să respecte şi să aplice, în orice împrejurare, normele de deontologie medicală;b) să nu aducă prejudicii reputaţiei corpului medical sau altor membri, respectând statutul de corp profesional al Colegiului Medicilor din România;c) să acorde, cu promptitudine şi necondiţionat, îngrijirile medicale de urgenţă, ca o îndatorire fundamentală profesională şi civică;d) să acţioneze, pe toată durata exercitării profesiei, în vederea creşterii gradului de pregătire profesională;e) să aplice parafa, cuprinzând numele, prenumele, gradul, specialitatea şi codul, pe toate actele medicale pe care le semnează;f) să respecte drepturile pacienţilor.Articolul 414(1) În vederea creşterii gradului de pregătire profesională şi asigurării unui nivel ridicat al cunoştinţelor medicale, medicii sunt obligaţi să efectueze un număr de cursuri de pregătire şi alte forme de educaţie medicală continuă şi informare în domeniul ştiinţelor medicale, pentru cumularea numărului de credite stabilite în acest sens de către Colegiul Medicilor din România. Sunt creditate programele, precum şi celelalte forme de educaţie medicală continuă avizate de Colegiul Medicilor din România.(2) Medicii care nu realizează pe parcursul a 5 ani numărul minim de credite de educaţie medicală continua, stabilit de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România, sunt suspendaţi din exerciţiul profesiei până la realizarea numărului de credite respectiv.Secţiunea a 5-a Organizare şi funcţionareA. Organizarea la nivel teritorialArticolul 415(1) La nivelul fiecărui judeţ, respectiv la nivelul municipiului Bucureşti, se organizează câte un colegiu al medicilor, format din toţi medicii care exercită profesia în unitatea administrativ-teritoriala respectivă, denumit în continuare colegiul teritorial.(2) Colegiile teritoriale ale medicilor au personalitate juridică, patrimoniu şi buget proprii. Patrimoniul se constituie din bunuri mobile şi imobile, dobândite în condiţiile legii.(3) Sediul colegiului teritorial al medicilor este în oraşul de reşedinţă a judeţului, respectiv în municipiul Bucureşti, pentru Colegiul Medicilor Municipiului Bucureşti.(4) Nici un colegiu teritorial nu poate funcţiona în afara Colegiului Medicilor din România.Articolul 416Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:a) adunarea generală;b) consiliul;c) biroul consiliului;d) preşedintele.Articolul 417(1) Adunarea generală este formată din medicii înscrişi la colegiul teritorial respectiv.(2) Adunarea generală se întruneşte anual, în primul trimestru, la convocarea consiliului, şi adoptă hotărâri cu majoritate simplă în prezenţa a două treimi din numărul membrilor săi. Dacă la prima convocare nu s-a realizat majoritatea de două treimi, după 10 zile se organizează o nouă şedinţă, cu aceeaşi ordine de zi, care va adopta hotărâri cu majoritate simplă, indiferent de numărul membrilor prezenţi.(3) Adunarea generală are următoarele atribuţii:a) alege membrii consiliului şi comisia de cenzori a colegiului teritorial;b) alege reprezentanţii în Adunarea generală naţională;c) aprobă proiectul de buget al colegiului şi, în baza raportului cenzorilor, descarcă de gestiune consiliul pentru anul fiscal încheiat;d) stabileşte indemnizaţia de şedinţă a membrilor comisiei de disciplină.(4) Modalitatea de exprimare a votului se stabileşte prin regulamentul electoral.Articolul 418Membrii consiliului colegiului teritorial, membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial şi membrii în Adunarea generală naţională se aleg pe o perioadă de 4 ani de către membrii colegiului teritorial respectiv, potrivit regulamentului electoral, aprobat de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România.Articolul 419(1) Consiliul are un număr de membri proporţional cu numărul medicilor înscrişi în evidenta colegiului la data organizării alegerilor, după cum urmează:a) 11 membri, pentru un număr de până la 500 de medici înscrişi;b) 13 membri, pentru un număr de la 501 până la 1.000 de medici înscrişi;c) 19 membri, pentru un număr de la 1.001 până la 2.000 de medici înscrişi;d) 21 de membri, pentru un număr de peste 2.000 de medici înscrişi.(2) Consiliul constituit la nivelul municipiului Bucureşti este format din 23 de membri.(3) Proporţional cu numărul de membri ai consiliului se vor alege 3-9 membri supleanţi.Articolul 420Consiliul colegiului teritorial exercită atribuţiile prevăzute de lege şi date în competenţa sa prin Statutul Colegiului Medicilor din România sau prin hotărâre a Consiliului naţional.Articolul 421(1) Consiliul colegiului teritorial, în prima şedinţă, organizata în termen de maximum 5 zile de la alegere, alege biroul consiliului.(2) Biroul consiliului colegiului teritorial este format dintr-un preşedinte, 3 vicepreşedinţi şi un secretar.(3) Preşedintele biroului consiliului colegiului teritorial este şi preşedintele colegiului teritorial.B. Organizarea la nivel naţionalArticolul 422(1) Colegiul Medicilor din România este format din toţi medicii înscrişi în colegiile teritoriale.(2) Colegiul Medicilor din România are personalitate juridică, patrimoniu şi buget proprii. În bugetul propriu sunt cuprinse şi contribuţiile colegiilor teritoriale în cota fixa de 20% din cuantumul cotizaţiilor. Patrimoniul poate fi folosit şi în activităţi producătoare de venituri, în condiţiile legii.Articolul 423Organele de conducere la nivel naţional ale Colegiului Medicilor din România sunt:a) Adunarea generală naţională;b) Consiliul naţional;c) Biroul executiv;d) preşedintele.Articolul 424(1) Adunarea generală naţională este alcătuită din membrii Consiliului naţional al Colegiului Medicilor din România şi din reprezentanţii fiecărui colegiu teritorial, aleşi potrivit regulamentului electoral prevăzut la art. 418.(2) Norma de reprezentare în Adunarea generală naţională este de 1/200 de membri.(3) Reprezentanţii în Adunarea generală naţională sunt aleşi pe o durata de 4 ani.(4) Proporţional cu numărul de medici înscrişi în evidenta colegiului teritorial se va alege un număr de 3-11 membri supleanţi.Articolul 425Adunarea generală naţională are următoarele atribuţii:a) adoptă Statutul Colegiului Medicilor din România, precum şi Codul de deontologie medicală;b) aprobă modificarea acestora;c) aprobă bugetul de venituri şi cheltuieli şi execuţia celui pentru exerciţiul expirat;d) alege, dintre membrii săi, comisia de cenzori;e) adoptă puncte de vedere care să reflecte poziţia Colegiului Medicilor din România cu privire la aspecte de interes general în ceea ce priveşte profesia de medic ori statutul medicului în societate;f) revoca din funcţie membrii aleşi pentru abateri de la prevederile prezentei legi şi, respectiv, ale Regulamentului de organizare şi funcţionare a Colegiului Medicilor din România, care aduc prejudicii activităţii corpului profesional.Articolul 426(1) Adunarea generală naţională adoptă hotărâri în prezenţa a cel puţin două treimi din numărul membrilor săi, cu majoritate simplă de voturi.(2) Dacă la prima convocare nu se realizează condiţia de cvorum, după două săptămâni se va organiza o altă şedinţă, cu aceeaşi ordine de zi, care va putea adopta hotărâri indiferent de numărul membrilor prezenţi, cu excepţia situaţiilor prevăzute la art. 425 lit. a) şi b), pentru care este necesara condiţia de cvorum prevăzută la alin. (1).(3) Adunarea generală naţională se întruneşte în şedinţă ordinară în trimestrul I al anului în curs.Articolul 427Adunarea generală naţională este condusă de către preşedintele Colegiului Medicilor din România.Articolul 428Adunarea generală naţională poate fi convocată de către:a) preşedintele Colegiului Medicilor din România;b) 3 dintre membrii Biroului executiv;c) o treime din numărul membrilor Consiliului naţional al Colegiului Medicilor din România.Articolul 429(1) Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România este alcătuit din câte un reprezentant al fiecărui judeţ, din 3 reprezentanţi ai municipiului Bucureşti şi câte un reprezentant al medicilor din fiecare minister şi instituţie centrala cu reţea sanitară proprie. În afara de aceştia, Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România poate fi asistat, cu rol consultativ, de câte un reprezentant al Ministerului Sănătăţii, Academiei de Ştiinţe Medicale, Ministerului Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice şi Ministerului Justiţiei.(2) Reprezentanţii colegiilor teritoriale în Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România sunt aleşi pe o perioadă de 4 ani de către membrii consiliilor şi reprezentanţii colegiilor teritoriale în Adunarea generală naţională întruniţi într-o şedinţă comună.(3) Cheltuielile cu deplasarea şi diurna reprezentanţilor în Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România vor fi suportate de colegiile teritoriale ai căror reprezentanţi sunt.(4) Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România se întruneşte legal în prezenta a cel puţin două treimi din numărul reprezentanţilor stabiliţi la alin. (1) şi ia decizii cu majoritate simplă de voturi.Articolul 430Deciziile Consiliului naţional al Colegiului Medicilor din România sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale şi pentru toţi medicii care practică medicina în România.Articolul 431Atribuţiile Consiliului naţional al Colegiului Medicilor din România sunt următoarele:a) elaborează Statutul Colegiului Medicilor din România, precum şi proiectele de modificare a acestuia;b) elaborează Codul de deontologie medicală, precum şi proiectele de modificare a acestuia;c) colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea de norme privind exercitarea profesiei de medic pe teritoriul României;d) colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea Nomenclatorului de specialităţi medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală;e) colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea tematicilor şi a metodologiilor concursurilor şi examenelor pentru medici;f) stabileşte sistemul de credite de educaţie medicală continua, pe baza căruia se evaluează activitatea de perfecţionare profesională a medicilor;g) colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea criteriilor medicale de selecţie a pacienţilor în cazul unor tipuri de tratamente disponibile în număr limitat;h) acordă aviz consultativ ghidurilor şi protocoalelor de practică medicală elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii;------------Lit. h) a art. 431 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009.i) fixează cotizaţia care trebuie plătită obligatoriu de către fiecare medic colegiului teritorial;j) gestionează bunurile Colegiului Medicilor din România şi poate să iniţiere şi să subvenţioneze acţiuni interesând profesia medicală, acţiuni de întrajutorare sau de sponsorizare;k) soluţionează, prin comisiile de specialitate, în termen de 30 de zile de la înregistrare, contestaţiile formulate împotriva deciziilor date de consiliile judeţene, respectiv de Consiliul General al Municipiului Bucureşti, în conformitate cu regulamentele proprii;l) alege dintre membrii săi Biroul executiv al Colegiului Medicilor din România;m) propune Adunării generale naţionale proiectul privind bugetul de venituri şi cheltuieli al Colegiului Medicilor din România;n) alege dintre membrii Colegiului Medicilor din România pe cei care vor forma comisiile de lucru;o) stabileşte indemnizaţiile membrilor Biroului executiv şi indemnizaţia de şedinţă a membrilor Comisiei superioare de disciplină;p) stabileşte condiţiile privind desfăşurarea de către cabinetele şi unităţile medicale a publicaţii, iar prin comisia de specialitate aprobă conţinutul materialului publicitar;r) reprezintă, în condiţiile art. 406 alin. (2), membrii săi la elaborarea contractului-cadru şi negocierea normelor de acordare a asistenţei medicale în domeniul asigurărilor sociale de sănătate.Articolul 432Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România aprobă exercitarea ocazională, cu caracter didactic, de instruire, informare şi schimb de experienţă, a profesiei de medic de către medicii care nu au calitatea de membru al Colegiului Medicilor din România.Articolul 433Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România stabileşte, în domeniul său de competenţă, strategia şi planul anual de control şi supraveghere a modului de exercitare a profesiei de medic.Articolul 434Biroul executiv al Colegiului Medicilor din România este format dintr-un preşedinte, 3 vicepreşedinţi şi un secretar general, aleşi în mod individual de către Consiliul naţional, dintre membrii săi, pe o durata de 4 ani.Articolul 435(1) Biroul executiv al Colegiului Medicilor din România lucrează legal în prezenta a cel puţin 3 dintre membrii săi şi aprobă deciziile cu votul a cel puţin 3 membri.(2) Biroul executiv se întruneşte o data pe săptămână sau ori de câte ori este cazul, la cererea preşedintelui sau a cel puţin 2 dintre membrii săi. În condiţiile stabilite de Statutul Colegiului Medicilor din România, votul poate fi exprimat şi prin corespondenta sau în format electronic.Articolul 436Atribuţiile Biroului executiv al Colegiului Medicilor din România sunt următoarele:a) asigură activitatea permanentă a Colegiului Medicilor din România între şedinţele Consiliului naţional;b) aprobă angajarea de personal şi asigură execuţia bugetului Colegiului Medicilor din România;c) întocmeşte raportul anual de activitate şi gestiune, pe care îl supune spre aprobare Consiliului naţional;d) accepta donaţiile, legatele şi sponsorizările făcute Colegiului Medicilor din România;e) executa hotărârile Adunării generale naţionale şi ale Consiliului naţional;f) elaborează şi supune spre avizare Consiliului naţional proiectul bugetului de venituri şi cheltuieli, pe baza bugetelor locale;g) informează Consiliul naţional cu privire la deciziile emise între şedinţele Consiliului;h) îndeplineşte orice alte sarcini stabilite de către Consiliul naţional.Articolul 437Biroul executiv al Colegiului Medicilor din România coordonează activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naţional al Colegiului Medicilor din România.Articolul 438În exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum şi membrii birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o îndemnizaţie lunară, al carei cuantum va fi aprobat, după caz, de Consiliul naţional, respectiv de consiliile colegiilor teritoriale.Articolul 439Preşedintele Biroului executiv al Consiliului naţional este preşedintele Colegiului Medicilor din România.Articolul 440Preşedintele Colegiului Medicilor din România îndeplineşte următoarele atribuţii:a) reprezintă Colegiul Medicilor din România în relaţiile cu persoanele fizice şi juridice din ţară şi străinătate;b) încheie contracte şi convenţii în numele Colegiului Medicilor din România, cu aprobarea Biroului executiv;c) convoacă şi conduce şedinţele adunării generale şi ale Consiliului naţional;d) duce la îndeplineşte deciziile Biroului executiv, hotărârile Consiliului naţional date în sarcina sa şi rezolvă problemele şi lucrările curente;e) angajează personalul de specialitate şi administrativ;f) îndeplineşte orice alte sarcini stabilite de Consiliul naţional ori de Biroul executiv, potrivit legii.Articolul 441(1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului Medicilor din România, atât la nivel naţional, cât şi teritorial, medicii care deţin funcţii de conducere în cadrul Ministerului Sănătăţii, respectiv al ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori în cadrul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, al caselor judeţene de asigurări de sănătate şi a municipiului Bucureşti, al patronatelor şi sindicatelor profesionale, precum şi orice fel de funcţii de demnitate publică.(2) Medicii pentru care, în timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a survenit situaţia de incompatibilitate sunt suspendaţi din funcţie. Suspendarea durează până la încetarea situaţiei de incompatibilitate sau până la expirarea mandatului.(3) numărul de mandate în organele de conducere de la nivel teritorial şi naţional, cu excepţia mandatului de membru în adunarea generală a colegiului teritorial şi Adunarea generală naţională, este de maximum două mandate succesive.-------------Alin. (3) al art. 441 a fost modificat de pct. 18 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.(4) Dispoziţiile alin. (1)-(3) nu se aplică persoanelor care la data intrării în vigoare a prezentei legi îndeplinesc, în baza reglementarilor aflate în vigoare anterior, vreuna dintre funcţiile menţionate până la expirarea mandatului pentru care au fost alese.Secţiunea a 6-a Răspunderea disciplinarăArticolul 442(1) Medicul răspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor şi regulamentelor profesiei medicale, a Codului de deontologie medicală şi a regulilor de bună practică profesională, a Statutului Colegiului Medicilor din România, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale Colegiului Medicilor din România, precum şi pentru orice fapte săvârşite în legătură cu profesia, care sunt de natură să prejudicieze onoarea şi prestigiul profesiei sau ale Colegiului Medicilor din România.(2) Răspunderea disciplinară a membrilor Colegiului Medicilor din România, potrivit prezentei legi, nu exclude răspunderea penală, contravenţională sau civilă, conform prevederilor legale.Articolul 443(1) Plângerea împotriva unui medic se depune la colegiul al cărui membru este medicul. În cazul medicilor cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, plângerea se depune la colegiul în a cărui raza medicul îşi desfăşoară activitatea.(2) Biroul executiv al Consiliului naţional dispune trimiterea dosarului disciplinar la comisia de disciplină.(3) Împotriva deciziei de respingere a plângerii persoana care a făcut plângerea poate depune contestaţie la colegiul a cărui decizie se contestă. Aceasta se soluţionează de către Biroul executiv al Consiliului naţional.(4) Plângerile împotriva unui membru al organelor de conducere de la nivel teritorial sau naţional se înaintează Comisiei superioare de disciplină.Articolul 444(1) În cadrul fiecărui colegiu teritorial se organizează şi funcţionează comisia de disciplină, independentă de conducerea colegiului, care judecă în complete de 3 membri abaterile disciplinare săvârşite de medicii înscrişi în acel colegiu.(2) La nivelul Colegiului Medicilor din România se organizează şi funcţionează Comisia superioară de disciplină, independenta de conducerea colegiului, care judecă în complete de 5 membri contestaţiile formulate împotriva deciziilor comisiilor de disciplină teritoriale.(3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplină este desemnat de direcţiile de sănătate publică, la nivel teritorial, şi de Ministerul Sănătăţii, la nivelul Comisiei superioare de disciplină*).------------Alin. (3) al art. 444 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.(4) Procedura judecării abaterilor este prevăzută în Statutul Colegiului Medicilor din România.Articolul 445(1) Membrii comisiilor de disciplină de la nivelul colegiului teritorial sunt aleşi de adunarea generală a colegiului, iar membrii Comisiei superioare de disciplină vor fi aleşi de Adunarea generală naţională.(2) Membrii comisiilor de disciplină vor fi aleşi din rândul medicilor primari cu o vechime în profesie de peste 7 ani şi care nu au avut abateri disciplinare în ultimii 5 ani.(3) Funcţia de membru al comisiei de disciplină este incompatibilă cu orice altă funcţie în cadrul Colegiului Medicilor din România.(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplină este de 6 ani.(5) Calitatea de membru al comisiilor de disciplină încetează prin deces, demisie, pierderea calităţii de membru al Colegiului Medicilor din România ori prin numirea unui alt reprezentant în cazul membrilor desemnaţi de către Ministerul Sănătăţii sau direcţia de sănătate publică*).------------Alin. (5) al art. 445 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.Articolul 446(1) Membrii comisiilor de disciplină se aleg prin vot secret şi pe baza candidaturilor depuse.(2) La nivel teritorial se va alege un număr de 5-9 membri, iar la nivel naţional, 13.(3) Membrii comisiilor de disciplină îşi vor alege un preşedinte care conduce activitatea administrativă a comisiilor de disciplină.(4) Preşedintele comisiei de disciplină prezintă adunării generale raportul anual al activităţii comisiei de disciplină.Articolul 447(1) Sancţiunile disciplinare sunt:a) mustrare;b) avertisment;c) vot de blam;d) amenda de la 100 lei (RON) la 1.500 lei (RON).Plata amenzii se va face în termen de 30 de zile de la data rămânerii definitive a hotărârii disciplinare. Neachitarea în acest termen atrage suspendarea de drept din exerciţiul profesiei, până la achitarea sumei. Sumele provenite din plata amenzilor se fac venit integral la bugetul Colegiului Medicilor din România;e) interdicţia de a exercita profesia ori anumite activităţi medicale pe o perioadă de la o lună la un an;f) retragerea calităţii de membru al Colegiului Medicilor din România.(2) Retragerea calităţii de membru al Colegiului Medicilor din România operează de drept pe durata stabilită prin hotărâre definitiva de instanţele judecătoreşti cu privire la interzicerea exercitării profesiei.(3) La sancţiunile prevăzute la alin. (1) se poate prevedea, după caz, obligarea celui sancţionat la efectuarea unor cursuri de perfecţionare sau de educaţie medicală ori alte forme de pregătire profesională.Articolul 448(1) Decizia pronunţată se comunică medicului sancţionat şi Biroului executiv al Colegiului Medicilor din România.(2) Deciziile privind aplicarea sancţiunilor care se soldează cu suspendarea sau interzicerea exercitării profesiei se comunică şi Ministerului Sănătăţii şi, respectiv, angajatorului.(3) Persoana fizică sau juridică care a făcut sesizarea va fi informată cu privire la soluţionarea cauzei de către comisia de disciplină.(4) În termen de 15 zile de la comunicare, medicul sancţionat, persoana care a făcut sesizarea, Ministerul Sănătăţii, preşedintele colegiului teritorial sau preşedintele Colegiului Medicilor din România poate contesta decizia pronunţată de comisia de disciplină a colegiului teritorial.Articolul 449(1) Acţiunea disciplinară poate fi pornită în termen de cel mult 6 luni de la data săvârşirii faptei sau de la data cunoaşterii consecinţelor prejudiciabile.(2) Sancţiunile prevăzute la art. 447 alin. (1) lit. a)-d) se radiază în termen de 6 luni de la data executării lor, iar cea prevăzută la lit. e), în termen de un an de la data expirării perioadei de interdicţie.(3) În cazul aplicării sancţiunii prevăzute la art. 447 alin. (1) lit. f), medicul poate face o noua cerere de redobândire a calităţii de membru al colegiului după expirarea perioadei stabilite prin hotărâre judecătorească definitiva de interdicţie a exercitării profesiei sau după 2 ani de la data aplicării sancţiunii de către comisiile de disciplină. Redobândirea calităţii de membru al Colegiului Medicilor din România se face în condiţiile prezentei legi.(4) În situaţia în care, prin decizia comisiei de disciplină, au fost dispuse şi măsurile prevăzute la art. 447 alin. (3), radierea sancţiunii se va face numai după prezentarea dovezii ducerii la îndeplinire a măsurii dispuse de comisia de disciplină.(5) Repetarea unei abateri disciplinare până la radierea sancţiunii aplicate constituie o circumstanţa agravanta, care va fi avută în vedere la aplicarea noii sancţiuni.Articolul 450(1) Ancheta disciplinară se exercită prin persoane desemnate în acest scop de către biroul consiliului colegiului teritorial sau, după caz, de către Biroul executiv al Colegiului Medicilor din România.(2) Unităţile sanitare sau cele de medicina legala au obligaţia de a pune la dispoziţie comisiilor de disciplină sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum şi orice alte date şi informaţii necesare soluţionării cauzei.Articolul 451Împotriva deciziei de sancţionare a Comisiei superioare de disciplină, în termen de 15 zile de la comunicare, medicul sancţionat poate formula o acţiune în anulare la secţia de contencios administrativ a tribunalului în a cărui rază îşi desfăşoară activitatea.---------------Art. 451 a revenit la forma iniţială, prin abrogarea art. 60 din LEGEA nr. 76 din 24 mai 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 365 din 30 mai 2012 de către art. IX din LEGEA nr. 2 din 1 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 12 februarie 2013.Secţiunea a 7-a Venituri şi cheltuieliArticolul 452Veniturile Colegiului Medicilor din România se constituie din:a) taxa de înscriere;b) cotizaţiile lunare ale membrilor;c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice şi juridice, inclusiv din organizarea de cursuri şi alte forme de educaţie medicală continua;d) donaţii şi sponsorizări de la persoane fizice şi juridice;e) legate;f) drepturi editoriale;g) încasări din vânzarea publicaţiilor proprii;h) fonduri rezultate din manifestările culturale şi ştiinţifice;i) alte surse.Articolul 453(1) Cotizaţiile datorate şi neplătite în termenul fixat de consiliul colegiului teritorial de către membrii Colegiului Medicilor din România determina plata unor majorări de întârziere în cuantumul prevăzut de dispoziţiile legale aplicabile instituţiilor publice.(2) Aceeaşi penalitate se va aplica şi colegiilor teritoriale care nu varsă partea de cotizaţie datorată.Articolul 454(1) Neplata cotizaţiei datorate de membrii Colegiului Medicilor din România pe o perioadă de 6 luni şi după atenţionarea scrisă a consiliului colegiului teritorial se sancţionează cu suspendarea calităţii de membru până la plata cotizaţiei datorate.(2) Sancţiunea se aplică de către comisia de disciplină a colegiului teritorial, la sesizarea comisiei administrative şi financiar-contabile a colegiului teritorial.Articolul 455Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Medicilor din România, tarifele se stabilesc, după caz, de Consiliul naţional, respectiv de consiliul colegiului teritorial.Articolul 456Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea şi funcţionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli materiale şi servicii, cheltuieli de capital, perfecţionarea pregătirii profesionale, acordarea de burse prin concurs medicilor, întrajutorarea medicilor cu venituri mici, crearea de instituţii cu scop filantropic şi ştiinţific, acordarea de premii pentru membrii cu activităţi profesionale deosebite, alte cheltuieli aprobate, după caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor din România.Capitolul IV Rolul, atribuţiile şi drepturile autorităţii de statArticolul 457Ministerul Sănătăţii, în calitate de autoritate de stat, urmăreşte ca activitatea Colegiului Medicilor din România să se desfăşoare în condiţiile legii.Articolul 458Reprezentantul autorităţii de stat cu rangul de secretar de stat în Ministerul Sănătăţii este membru al Consiliului naţional al Colegiului Medicilor din România şi este numit prin ordin al ministrului sănătăţii.Articolul 459În cazul în care reprezentantul autorităţii de stat constată că nu sunt respectate prevederile legale, acesta sesizează organele de conducere ale Colegiului Medicilor din România. În termen de 15 zile de la efectuarea demersului, acestea adoptă măsurile necesare de încadrare în normele în vigoare şi informează Ministerul Sănătăţii în acest sens.Articolul 460În cazul nerespectării prevederilor art. 459, Ministerul Sănătăţii se adresează instanţelor judecătoreşti competente.Capitolul V Dispoziţii tranzitorii şi finaleArticolul 461În vederea facilitării accesului la exerciţiul profesiei de medic pe teritoriul României, Ministerul Sănătăţii în colaborare cu Colegiul Medicilor din România recunoaşte calificările de medic dobândite în conformitate cu normele Uniunii Europene într-un stat membru al Uniunii Europene, într-un stat aparţinând Spaţiului Economic European sau în Confederaţia Elveţiană de cetăţenii acestor state, iar încadrarea în muncă se face conform legii.Articolul 462(1) Normele privind recunoaşterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de medic, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparţinând Spaţiului Economic European şi de Confederaţia Elveţiană cetăţenilor acestora, se elaborează de Ministerul Sănătăţii în colaborare cu Colegiul Medicilor din România şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.(2) Nomenclatorul de specialităţi medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.(3) Normele privind întocmirea, emiterea şi utilizarea dovezilor de onorabilitate şi moralitate profesională ale medicilor se elaborează în colaborare de autorităţile competente române definite de prezenta lege şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului.Articolul 463(1) atribuţiile Colegiului Medicilor din România nu pot fi exercitate de nici o altă asociaţie profesională.(2) Colegiul Medicilor din România nu se poate substitui organizaţiilor patronale sau sindicale şi în îndeplinirea atribuţiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevăzute de lege.(3) Membrii Colegiului Medicilor din România pot face parte şi din alte asociaţii profesionale.Articolul 464Statutul Colegiului Medicilor din România, Codul de deontologie medicală, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi deciziile Consiliului naţional care privesc organizarea şi funcţionarea Colegiului Medicilor din România sau drepturile şi obligaţiile acestora ca membri ai Colegiului Medicilor din România se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Articolul 465Pe durata exercitării profesiei în regim salarial sau/şi independent medicul este obligat să încheie o asigurare de răspundere civilă pentru greşeli în activitatea profesională.Articolul 466(1) Medicii care ocupa funcţii publice în cadrul aparatului central al Ministerului Sănătăţii, în cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, în cadrul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi, respectiv, în cadrul caselor de asigurări de sănătate judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi cei din cadrul ministerelor sau instituţiilor centrale cu reţele sanitare proprii pot desfăşura în afara programului normal de lucru, în condiţiile legii, activităţi profesionale, potrivit calificării pe care o deţin. Prevederile se aplica, cu respectarea reglementarilor legale referitoare la conflictul de interese şi incompatibilităţi stabilite pentru sistemul sanitar, iar activităţile profesionale se desfăşoară exclusiv în unităţi sanitare private*).------------Alin. (1) al art. 466 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.(1^1) Deputaţii şi senatorii care au profesia de medic îşi pot desfăşura activitatea în unităţi sanitare private şi în unităţi sanitare publice ca medic.-----------Alin. (1^1) al art. 466 a fost introdus de pct. 2 al art. unic din LEGEA nr. 194 din 26 iunie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013.(1^2) Prevederile alin. (1) se aplică şi medicilor, funcţionari publici cu statut special încadraţi în unităţi sanitare subordonate ministerelor sau instituţiilor centrale cu reţele sanitare proprii, în condiţiile legii, prin derogare de la regimul incompatibilităţilor aplicabil acestei categorii de personal.------------Alin. (1^2) al art. 466 a fost introdus de pct. 123 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(2) Medicilor prevăzuţi la alin. (1) şi (11) li se aplică în mod corespunzător prevederile art. 35 alin. (1) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.-----------Alin. (2) al art. 466 a fost modificat de pct. 3 al art. unic din LEGEA nr. 194 din 26 iunie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013.Articolul 467La data intrării în vigoare a prezentului titlu se abrogă Legea nr. 306/2004 privind exercitarea profesiei de medic, precum şi organizarea şi funcţionarea Colegiului Medicilor din România, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi orice alte Dispoziţii contrare.Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciţiul profesiei de medic cuprinse în:- Directiva Consiliului nr. 93/16 din 5 aprilie 1993 privind facilitarea liberei circulaţii a medicilor şi recunoaşterea reciproca a diplomelor, certificatelor şi a altor titluri de medic, cu modificările şi completările ulterioare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. 165 din 7 iulie 1993, p. 1;- art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) şi (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a)-c) şi alin. (3), art. 8, art. 50 alin. (1) şi (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 şi art. 56 alin. (1) şi (2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoaşterea calificărilor profesionale, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005;- art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulaţie a lucrătorilor în interiorul comunităţii Europene, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968;- Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetăţenilor din statele terţe care sunt rezidenţi pe termen lung, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004.Titlul XIII Exercitarea profesiei de medic dentistOrganizarea şi funcţionarea Colegiului Medicilor Dentişti din RomâniaCapitolul I Exercitarea profesiei de medic dentistSecţiunea 1 Dispoziţii generaleArticolul 468Prevederile prezentului titlu se aplică activităţilor de medic dentist exercitate în România în regim salarial şi/sau independent.Articolul 469Profesia de medic dentist se exercită, pe teritoriul României, în condiţiile prezentei legi, de către persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare în medicină dentară, după cum urmează:a) cetăţeni ai statului român;b) cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene;c) soţul unui cetăţean român, precum şi descendenţii şi ascendenţii în linie directa aflaţi în întreţinerea unui cetăţean român, indiferent de cetăţenia acestora;d) membrii de familie ai unui cetăţean al unuia dintre statele prevăzute la lit. b), aşa cum sunt definiţi la art. 2 alin. (1) pct. 3 din ORDONANŢA de urgenţă a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulaţie pe teritoriul României a cetăţenilor statelor membre ale Uniunii Europene şi Spaţiului Economic European, aprobata cu modificări prin Legea nr. 260/2005;e) cetăţenii statelor terţe beneficiari ai statutului de rezident permanent în România;f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung acordat de unul dintre statele prevăzute la lit. b).Articolul 470(1) În sensul prezentului titlu, expresiile folosite au următoarele semnificaţii:a) medici dentişti, cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene - persoanele prevăzute la art. 469 lit. b) şi, prin asimilare, medicii dentişti aflaţi în situaţiile prevăzute la art. 469 lit. d) şi f);b) stat membru de origine sau de provenienţă, stat membru de stabilire sau, după caz, stat membru gazda - un stat membru al Uniunii Europene, un stat aparţinând Spaţiului Economic European sau Confederaţia Elveţiană;(2) Prin titlu oficial de calificare în medicina dentară se înţelege:a) diploma de medic stomatolog sau diploma de medic dentist, eliberate de o instituţie de învăţământ superior din domeniul medicinei dentare, acreditată din România;a^1) adeverinţa de absolvire a studiilor, eliberată la cererea absolventului, ca urmare a finalizării complete a studiilor, valabilă până la eliberarea diplomei de licenţă, dar nu mai mult de 12 luni de la data emiterii;----------Lit. a^1) a alin. (2) al art. 470 a fost introdusă de pct. 2 al art. I din LEGEA nr. 45 din 19 martie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 21 martie 2012.b) certificatul de dentist specialist eliberat de Ministerul Sănătăţii în una dintre specialităţile medico-dentare prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală;------------Lit. b) a alin. (2) al art. 470 a fost modificată de pct. 4 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009.c) diploma, certificatul sau un alt titlu în medicina dentară, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparţinând Spaţiului Economic European sau de Confederaţia Elveţiană;d) diploma, certificatul sau un alt titlu în medicina dentară, dobândite într-un stat terţ şi recunoscute de unul dintre statele membre enumerate la lit. c) ori echivalate de România.Articolul 471(1) Titlurile oficiale de calificare în medicina dentară obţinute în afara României, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparţinând Spaţiului Economic European sau a Confederaţiei Elveţiene se echivalează potrivit legii.(2) Excepţie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare în medicina dentară care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.Articolul 472(1) Profesia de medic dentist are ca scop asigurarea sănătăţii publice şi a individului prin activităţi de prevenţie, diagnostic şi tratament ale maladiilor şi anomaliilor oro-dento-maxilare şi ale ţesuturilor adiacente, desfăşurate cu respectarea prevederilor Codului deontologic al medicului dentist.(2) Natura acestor activităţi încadrează profesia de medic dentist în rândul profesiilor din sectorul sanitar cu risc crescut de biocontaminare, beneficiind de toate facilităţile acordate de legislaţia în vigoare.(3) Caracterul specific al activităţilor exercitate în baza titlurilor oficiale de calificare în medicina dentară, prevăzute de lege, individualizează, distinge şi separa profesia de medic dentist de profesia de medic.Articolul 473(1) În exercitarea profesiei medicul dentist trebuie să dovedească disponibilitate, corectitudine, devotament şi respect faţă de fiinţa umană. Independenta profesională conferă medicului dentist dreptul de iniţiativa şi decizie în exercitarea actului medico-dentar şi deplină răspundere a acestuia.(2) Medicul dentist nu este funcţionar public în timpul exercitării profesiei, prin natura umanitară şi liberală a acesteia.Articolul 474(1) Profesia de medic dentist, indiferent de forma de exercitare, salariată şi/sau independentă, se exercită numai de către medicii dentişti membri ai Colegiului Medicilor Dentişti din România.(2) În vederea accesului la una dintre activităţile de medic dentist şi exerciţiului acesteia, medicii dentişti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în unul dintre aceste state, sunt exceptaţi, în caz de prestare temporară sau ocazională de servicii medico-dentare, de la obligativitatea înscrierii în Colegiul Medicilor Dentişti din România.Articolul 475(1) La primirea ca membru în Colegiul Medicilor Dentişti din România medicul dentist va depune următorul jurământ:"Odată admis printre membrii profesiei de medic dentist:Mă angajez solemn să-mi consacru viaţa în slujba umanităţii;Voi păstra profesorilor mei respectul şi recunoştinţa care le sunt datorate;Voi exercita profesia cu conştiinţă şi demnitate;Sănătatea pacienţilor va fi pentru mine obligaţie sacră;Voi păstra secretele încredinţate de pacienţi, chiar şi după decesul acestora;Voi menţine prin toate mijloacele onoarea şi nobila tradiţie a profesiei de medic dentist;Colegii mei vor fi fraţii mei;Nu voi îngădui să se interpună între datoria mea şi pacient consideraţii de naţionalitate, rasă, religie, partid sau stare socială;Voi păstra respectul deplin pentru viaţa umană de la începuturile sale, chiar sub ameninţare, şi nu voi utiliza cunoştinţele mele profesionale contrar legilor umanităţii.Fac acest jurământ în mod solemn, liber, pe onoare!"(2) Prevederile alin. (1) se aplică şi:a) medicilor dentişti cetăţeni români stabiliţi în străinătate şi care doresc să exercite profesia în România;b) medicilor dentişti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în România şi care doresc să profeseze;c) medicilor dentişti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în unul dintre aceste state şi care solicită intrarea în profesie în România;d) medicilor dentişti care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 469 lit. c) şi e).(3) Medicii dentişti prevăzuţi la alin. (2) lit. b) şi c) pot depune jurământul în limba română sau în una dintre limbile de circulaţie în Uniunea Europeană.Articolul 476(1) Profesia de medic dentist se exercită pe teritoriul României de persoanele prevăzute la art. 469 care îndeplinesc următoarele condiţii:a) deţin un titlu oficial de calificare în medicina dentară prevăzut de prezenta lege;b) nu se găsesc în vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevăzute de prezenta lege;c) sunt apţi din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de medic dentist;d) sunt membri ai Colegiului Medicilor Dentişti din România;e) prin excepţie de la lit. d), în caz de prestare temporară sau ocazională de servicii, medicii dentişti care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 469 lit. b), d) şi f) trebuie să înştiinţeze Ministerul Sănătăţii cu privire la prestarea temporară sau ocazională de servicii medico-dentare pe teritoriul României şi să fie înregistraţi pe această perioadă la Colegiul Medicilor Dentişti din România.(2) Medicii dentişti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi pe teritoriul României, precum şi medicii dentişti care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 469 lit. c) şi e) exercită profesia de medic dentist cu aceleaşi drepturi şi obligaţii ca şi medicii dentişti cetăţeni români membri ai Colegiului Medicilor Dentişti din România.Articolul 477(1) Profesia de medic dentist se exercită în România cu titlul profesional corespunzător calificării profesionale însuşite, după cum urmează:a) medic dentist;b) dentist specialist în una dintre specialităţile medico-dentare prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală.------------Alin. (1) al art. 477 a fost modificat de pct. 5 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009.(2) Prevederile alin. (1) se aplică şi cetăţenilor unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene care deţin un titlu oficial de calificare în medicina dentară şi care exercită profesia în România.(3) Medicii dentişti care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 469 şi la art. 476 alin. (1) lit. a)-d) pot desfăşura activităţi medico-dentare conform pregătirii profesionale în sistemul naţional de asigurări de sănătate sau/şi în sistemul privat, fie ca angajaţi, fie ca persoană fizică independentă în formele prevăzute de lege.Articolul 478Controlul şi supravegherea profesiei de medic dentist se realizează de Ministerul Sănătăţii şi de Colegiul Medicilor Dentişti din România, denumite în continuare autorităţi competente române.Articolul 479(1) În cazul în care un medic dentist îşi întrerupe activitatea profesională sau se află într-o situaţie de incompatibilitate pe o perioadă mai mare de 5 ani, Colegiul Medicilor Dentişti din România va reatesta competenţa profesională a acestuia în vederea reluării activităţii medico-dentare.(2) Procedura privind modalităţile şi condiţiile de verificare şi atestare a nivelului profesional se stabileşte de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentişti din România, conform Codului deontologic al medicului dentist şi Regulamentului de organizare şi funcţionare al Colegiului Medicilor Dentişti din România.(3) Prevederile alin. (1) se aplică şi medicilor dentişti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene stabiliţi pe teritoriul României.Articolul 480(1) Practicarea profesiei de medic dentist de către o persoană care nu are această calitate constituie infracţiune şi se pedepseşte conform Codului penal.(2) Colegiul Medicilor Dentişti din România, prin preşedintele colegiului teritorial sau al Consiliului naţional al Colegiului Medicilor Dentişti din România, este în drept să exercite acţiunea civilă sau să sesizeze, după caz, organele judiciare şi autorităţile competente pentru urmărirea şi trimiterea în judecată a persoanelor care îşi atribuie sau care întrebuinţează fără drept titlul ori calitatea de medic dentist sau care practică în mod ilegal medicina dentară.(3) Acţiunea penală împotriva unui membru al Colegiului Medicilor Dentişti din România cu privire la fapte ce au legătură cu exercitarea profesiei de medic dentist se pune în mişcare cu înştiinţarea prealabila a colegiului teritorial al cărui membru este medicul dentist respectiv şi a Biroului executiv naţional.Secţiunea a 2-a Nedemnităţi şi incompatibilităţiArticolul 481Este nedemn de a exercita profesia de medic dentist:a) medicul dentist care a fost condamnat definitiv pentru săvârşirea cu intenţie a unei infracţiuni contra umanităţii sau vieţii în împrejurări legate de exercitarea profesiei de medic dentist şi pentru care nu a intervenit reabilitarea;b) medicul dentist căruia i s-a aplicat pedeapsa interdicţiei de a exercita profesia, pe durata stabilită, prin hotărâre judecătorească sau disciplinară.Articolul 482(1) Exercitarea profesiei de medic dentist este incompatibilă cu:a) calitatea de angajat sau colaborator al unităţilor de producţie ori distribuţie de produse farmaceutice, materiale sanitare sau materiale de tehnică dentară;b) exercitarea în calitate de medic dentist, în mod nemijlocit, de acte şi fapte de comerţ;c) orice ocupaţie de natură a aduce atingere demnităţii profesionale de medic dentist sau bunelor moravuri;d) starea de sănătate fizică sau psihică necorespunzătoare pentru exercitarea acestei profesii, atestată ca atare prin certificat medical eliberat de comisia de expertiza medicală şi recuperare a capacităţii de muncă;e) folosirea cu buna ştiinţă a cunoştinţelor medico-dentare în defavoarea sănătăţii pacientului sau în scop criminal.(2) Excepţie de la prevederile alin. (1) lit. b) fac activităţile de prevenţie de medicina dentară.(3) La solicitarea medicului dentist în cauză sau la sesizarea oricărei persoane sau autorităţi/instituţii interesate, preşedintele colegiului din care face parte medicul dentist respectiv poate constitui o comisie, special instituită pentru fiecare caz în parte, alcătuită din 3 medici dentişti primari, pentru a confirma sau infirma situaţia de incompatibilitate prevăzută la alin. (1) lit. a)-c) sau e). În cazurile prevăzute la alin. (1) lit. d) acesta poate solicita organelor în drept confirmarea sau infirmarea stării de incompatibilitate.(4) Pe timpul stării de incompatibilitate se suspendă dreptul de exercitare a profesiei.(5) În termen de 10 zile de la apariţia situaţiei de incompatibilitate, medicul dentist este obligat să anunţe colegiul teritorial al cărui membru este.Secţiunea a 3-a Autorizarea exercitării profesiei de medic dentistArticolul 483(1) Medicii dentişti care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 469 exercită profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului Medicilor Dentişti din România, avizat anual pe baza asigurării de răspundere civilă, pentru greşeli în activitatea profesională, valabilă pentru anul respectiv.(2) În caz de prestare temporară sau ocazională de servicii medico-dentare pe teritoriul României, medicii dentişti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în unul dintre aceste state, sunt exceptaţi de la obligativitatea obţinerii certificatului de membru al Colegiului Medicilor Dentişti din România. Accesul la activităţile de medic dentist pe durata prestării serviciilor se face conform prevederilor art. 492.(3) Certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentişti din România se acordă pe baza următoarelor acte:a) documentele care atestă formarea în profesie;b) certificatul de sănătate;c) declaraţia pe propria răspundere privind îndeplinirea condiţiilor prevăzute la art. 481 şi 482;d) certificatul de cazier judiciar.(4) Certificatul de membru devine operativ numai după încheierea asigurării de răspundere civilă.Articolul 484(1) Medicii dentişti, indiferent de sex, se pensionează la vârsta de 65 de ani.(2) În unităţile sanitare publice, medicii dentişti, membri titulari şi membri corespondenţi ai Academiei Române şi ai Academiei de Ştiinţe Medicale, profesorii universitari, cercetătorii ştiinţifici gradul I, doctorii în ştiinţe medicale, care desfăşoară activităţi medico-dentare, pot continua, la cerere, activitatea până la împlinirea vârstei de 70 de ani. Peste această vârstă medicii dentişti, membri titulari şi membri corespondenţi ai Academiei de Ştiinţe Medicale, pot fi menţinuţi în activitate conform dispoziţiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004 privind organizarea şi funcţionarea Academiei de Ştiinţe Medicale, cu modificările ulterioare. De acelaşi drept pot beneficia şi medicii dentişti, membri titulari şi membri corespondenţi ai Academiei Române.-----------Alin. (2) al art. 484 a fost modificat de pct. 70 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(3) Medicii dentişti prevăzuţi la alin. (1), la cerere, se pot pensiona anticipat, la vârstele prevăzute în Legea nr. 19/2000 privind sistemul public de pensii şi alte drepturi de asigurări sociale, cu modificările şi completările ulterioare, dacă îndeplinesc condiţiile de stagiu de cotizare prevăzute de lege pentru pensia anticipată sau pentru pensia anticipată parţială.-----------Alin. (3) al art. 484 a fost modificat de pct. 70 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(3^1) Medicii dentişti care au depăşit limita de vârstă prevăzută la alin. (1) pot profesa în continuare în unităţi sanitare private. Desfăşurarea activităţii se face în baza certificatului de membru şi a avizului anual al Colegiului Medicilor Dentişti din România, eliberat pe baza certificatului de sănătate şi a asigurării privind răspunderea civilă pentru greşeli în activitatea profesională, încheiată pentru anul respectiv.-----------Alin. (3^1) al art. 484 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(4) Medicii dentişti deţinuţi sau internaţi din motive politice, aflaţi în situaţiile prevăzute la art. 1 alin. (1) şi (2) din Decretul-lege nr. 118/1990 republicat, cu modificările şi completările ulterioare, pot fi menţinuţi, la cerere, în activitatea profesională, pe baza certificatului anual de sănătate. Aceste prevederi se aplică şi medicilor dentişti care, din motive politice, au fost obligaţi să îşi întrerupă studiile o anumită perioadă, obţinându-şi licenţa cu întârziere, ori celor care au fost împiedicaţi să îşi reia activitatea profesională.-----------Alin. (4) al art. 484 a fost modificat de pct. 70 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(5) În cazul unităţilor sanitare publice care înregistrează deficit de personal medico-dentar, precum şi al unităţilor sanitare publice aflate în zone defavorizate, medicii dentişti îşi pot continua activitatea peste vârsta de pensionare prevăzută de lege, până la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unităţii sanitare publice, cu avizul anual al Colegiului Medicilor Dentişti din România şi cu aprobarea Ministerului Sănătăţii, respectiv a direcţiei de sănătate publică, în funcţie de subordonare*).------------Alin. (5) al art. 484 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.(6) Medicii dentişti care au împlinit vârsta de pensionare prevăzută la alin. (1) nu pot deţine funcţii de conducere în cadrul Ministerului Sănătăţii, al ministerelor şi instituţiilor centrale cu reţea sanitară proprie, al direcţiilor de sănătate publică, al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, al caselor judeţene de asigurări de sănătate şi a municipiului Bucureşti, precum şi în cadrul spitalelor publice şi al oricărei alte unităţi sanitare publice*).------------Alin. (6) al art. 484 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.--------------Art. 484 a fost modificat de pct. 26 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.Capitolul II Dispoziţii privind exercitarea profesiei de medic dentist în România de către medicii dentişti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei ElveţieneSecţiunea 1 Dispoziţii privind facilitarea dreptului de stabilireArticolul 485(1) În caz de stabilire pe teritoriul României, solicitările medicilor dentişti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene cu privire la accesul la una dintre activităţile prevăzute la art. 472 se soluţionează de Ministerul Sănătăţii, în colaborare cu Colegiul Medicilor Dentişti din România, în termen de 3 luni de la depunerea dosarului complet de către cel interesat. Aceştia primesc certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentişti din România în urma aplicării procedurii de recunoaştere a calificării profesionale.(1^1) Termenul prevăzut la alin. (1) poate fi extins cu o lună în situaţiile în care recunoaşterea profesională se face pe baza principiilor Regimului general de recunoaştere a calificărilor profesionale. În acest caz se prelungeşte corespunzător şi perioada de valabilitate prevăzută la alin. (3).-----------Alin. (1^1) al art. 485 a fost introdus de pct. 72 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(2) Dosarul prevăzut la alin. (1) cuprinde:a) copia documentului de cetăţenie;b) copia documentelor care atestă formarea în profesie;c) certificatul emis de autorităţile competente ale statului membru de origine sau de provenienţă prin care se atestă că titlurile oficiale de calificare sunt cele prevăzute de Directiva 2005/36/CE;d) certificatul de sănătate fizică şi psihică emis de statul membru de origine sau de provenienţă;e) dovada emisă de statul membru de origine sau de provenienţă, prin care se atestă onorabilitatea şi moralitatea posesorului;f) dovada de asigurare privind răspunderea civilă pentru greşeli în activitatea profesională, emisă de instituţiile abilitate din unul dintre statele membre prevăzute la alin. (1).(3) Documentele prevăzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii.(4) În situaţia în care pentru accesul şi exerciţiul activităţii prevăzute la alin. (1) statul membru de origine sau provenienţă nu impune o astfel de cerinţa şi, în consecinţă, nu emite cetăţenilor săi documentul prevăzut la alin. (2) lit. d), autorităţile competente române accepta din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sănătate.(5) În cazul în care statul membru de origine sau de provenienţă nu impune o astfel de cerinţa şi, în consecinţă, nu emite cetăţenilor săi documentul prevăzut la alin. (2) lit. e), autorităţile competente române accepta atestatul eliberat pe baza declaraţiei sub jurământ sau a declaraţiei solemne a solicitantului de către autoritatea judiciară sau administrativă competentă sau, după caz, de notarul sau organizaţia profesională abilitată în acest sens de acel stat.Articolul 486(1) În termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sănătăţii informează solicitantul asupra documentelor necesare completării acestuia.(2) Deciziile autorităţilor competente române în aceste cazuri pot fi atacate la instanţa de contencios administrativ.Articolul 487(1) Atunci când autorităţile competente române au cunoştinţă de fapte grave şi precise care pot avea repercusiuni asupra începerii activităţii profesionale sau asupra exercitării profesiei de medic dentist în România, comise de medicii dentişti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, anterior stabilirii în România şi în afara teritoriului sau, acestea informează statul membru de origine sau de provenienţă al celor în cauza.(2) Autorităţile competente române comunică statului membru gazdă informaţiile solicitate cu privire la sancţiunile disciplinare de natură profesională sau administrativă, precum şi cu privire la sancţiunile penale interesând exerciţiul profesiei de medic dentist, aplicate medicilor dentişti pe durata exercitării profesiei în România.(3) Autorităţile competente române analizează informaţiile transmise de statul membru gazda cu privire la faptele grave şi precise comise de medicii dentişti cetăţeni români sau care provin din România, anterior stabilirii în statul membru gazda şi în afara teritoriului sau, fapte care pot avea repercusiuni asupra începerii activităţii profesionale sau asupra exercitării profesiei de medic dentist în acel stat.(4) Autorităţile competente române decid asupra naturii şi amplorii investigaţiilor pe care le întreprind în situaţiile pentru care au fost sesizate şi comunică statului membru gazda consecinţele care rezulta cu privire la atestatele şi documentele pe care le-au emis în cazurile respective.Secţiunea a 2-a Dispoziţii cu privire la libera prestare a serviciilor medico-dentareArticolul 488(1) Prezentele Dispoziţii se aplică medicilor dentişti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, care sunt stabiliţi în vederea exercitării profesiei în unul dintre aceste state, atunci când se deplasează pe teritoriul României pentru a exercita în regim temporar şi ocazional activităţile de medic dentist.(2) Caracterul temporar sau ocazional al prestării activităţilor de medic dentist este stabilit, de la caz la caz, de Colegiul Medicilor Dentişti din România în funcţie de durata, frecvenţa, periodicitatea şi continuitatea acestora.--------------Alin. (2) al art. 488 a fost modificat de pct. 41 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct 123^1.Articolul 489(1) Medicii dentişti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în unul dintre aceste state, sunt exceptaţi de la obligaţia înscrierii în Colegiul Medicilor Dentişti din România, precum şi de la plata cotizaţiei de membru, atunci când solicită accesul la una dintre activităţile de medic dentist în vederea prestării temporare sau ocazionale de servicii medico-dentare în România.(2) Aceştia sunt înregistraţi automat la Colegiul Medicilor Dentişti din România pe durata prestării serviciilor respective, în baza copiei documentelor prestatorului prevăzute la art. 492 şi transmise în acest scop de Ministerul Sănătăţii.(3) Exerciţiul activităţilor de medic dentist, în aceste situaţii, se face în concordanţă cu celelalte drepturi şi obligaţii prevăzute de lege pentru medicii dentişti cetăţeni români membri ai Colegiului Medicilor Dentişti din România.Articolul 490Pe durata prestării cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul României, persoanele prevăzute la art. 489 alin. (1) se supun dispoziţiilor cu caracter profesional, regulamentar sau administrativ al calificărilor profesionale care definesc profesia şi utilizarea titlurilor, dispoziţiilor cu privire la faptele profesionale grave care afectează direct şi specific Protecţia şi securitatea consumatorilor, precum şi dispoziţiilor disciplinare prevăzute de lege pentru medicii dentişti cetăţeni români membri ai Colegiului Medicilor Dentişti din România.Articolul 491Prestarea cu caracter temporar sau ocazional a serviciilor medico-dentare pe teritoriul României de către persoanele prevăzute la art. 489 alin. (1) se face cu titlul profesional prevăzut de lege pentru calificarea profesională însuşită.Articolul 492(1) Solicitările medicilor dentişti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în unul dintre aceste state, privind prestarea temporară ori ocazională de servicii medico-dentare în România, se soluţionează de către Colegiul Medicilor Dentişti din România.--------------Alin. (1) al art. 492 a fost modificat de pct. 41 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct 123^2.(2) În cazul în care, în vederea prestării temporare de servicii medico-dentare, solicitantul se află la prima deplasare în România sau în cazul în care în situaţia acestuia intervin schimbări materiale atestate de documente, acesta va înainta Colegiului Medicilor Dentişti din România:a) o declaraţie prealabilă scrisă, în care se precizează domeniul de asigurare sau alte mijloace de protecţie personală ori colectivă privind responsabilitatea profesională de care solicitantul beneficiază în statul membru de stabilire;b) copia documentului de cetăţenie;c) o declaraţie privind cunoaşterea limbii române, necesară pentru practicarea profesiei în România;d) o dovadă prin care autorităţile competente ale statului membru de stabilire atestă că titularul nu a suferit suspendări temporare sau definitive de la exercitarea profesiei ori condamnări penale;e) diplomele, certificatele sau alte titluri de medic dentist prevăzute de lege ori de normele Uniunii Europene pentru prestarea activităţilor în cauză;f) traducerea legalizată în limba română a documentelor prevăzute la lit. c), d) şi e).--------------Alin. (2) al art. 492 a fost modificat de pct. 41 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct 123^2.(3) Declaraţia prevăzută la alin. (2) lit. a) poate fi înaintată prin toate mijloacele şi se reînnoieşte o data pe an, dacă prestatorul intenţionează să furnizeze, de maniera temporară sau ocazională, în cursul anului respectiv, servicii medico-dentare în România.Articolul 492^1(1) Pentru prima prestare de servicii, în cazul medicilor dentişti a căror formare în profesie însuşită într-un stat membru al Uniunii Europene nu întruneşte criteriile de recunoaştere automată stabilite prin Normele privind recunoaşterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical generalist şi de moaşă, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparţinând Spaţiului Economic European sau de Confederaţia Elveţiană, Colegiul Medicilor Dentişti din România poate efectua o verificare a calificărilor profesionale ale prestatorului înainte de prima prestare de servicii.(2) Verificarea prealabilă este posibilă numai în vederea evitării daunelor grave care pot fi aduse sănătăţii pacientului ca urmare a lipsei de calificare profesională a medicului dentist prestator şi cu condiţia să nu depăşească ceea ce este necesar în acest scop.(3) În termen de cel mult o lună de la data primirii declaraţiei şi a documentelor anexate la aceasta, Colegiul Medicilor Dentişti din România informează medicul dentist prestator cu privire la:a) decizia de a nu controla calificările acestuia;b) după verificarea calificărilor profesionale, să solicite medicului dentist prestator să promoveze o probă de aptitudini sau să îl informeze cu privire la decizia de a-i permite să presteze serviciile respective.În cazul întâmpinării unor dificultăţi care ar putea conduce la o întârziere, Colegiul Medicilor Dentişti din România informează medicul dentist prestator, înainte de sfârşitul primei luni de la data primirii declaraţiei şi a documentelor anexate la aceasta, cu privire la motivele întârzierii, precum şi la timpul necesar pentru a ajunge la o decizie. Dificultăţile se soluţionează în termen de o lună de la notificare şi decizia se finalizează în termen de două luni de la rezolvarea dificultăţii.(4) În cazul unei diferenţe importante între calificările profesionale ale medicului dentist prestator şi formarea impusă în România pentru prestarea serviciilor medico-dentare în cauză, în măsura în care această diferenţă este de natură să afecteze în mod negativ sănătatea sau siguranţa publică şi nu poate fi compensată de experienţa profesională a medicului dentist prestator de servicii ori de cunoştinţele, abilităţile şi competenţele dobândite prin învăţarea pe tot parcursul vieţii, validată în mod formal în acest scop de un organism relevant, Colegiul Medicilor Dentişti din România oferă medicului dentist prestator de servicii posibilitatea de a demonstra, printr-o probă de aptitudini, astfel cum este menţionat la alin. (3) lit. b), că a dobândit cunoştinţele, abilităţile şi competenţele care îi lipseau.(5) Colegiul Medicilor Dentişti din România decide, în urma susţinerii probei de aptitudini, cu privire la posibilitatea de furnizare a serviciului de către medicul dentist prestator.(6) Prestarea serviciilor trebuie să fie posibilă în termen de o lună de la data deciziei adoptate în conformitate cu prevederile alin. (5).(7) În lipsa unei reacţii din partea Colegiului Medicilor Dentişti din România, în termenele stabilite la alin. (3) şi (4), serviciile în cauză pot fi prestate. Prestarea serviciilor se va face cu titlul profesional prevăzut de lege.--------------Art. 492^1 a fost introdus de pct. 41 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct 123^3.Articolul 492^2Colegiul Medicilor Dentişti din România informează semestrial Ministerul Sănătăţii cu privire la numărul medicilor dentişti care beneficiază de prevederile art. 492 şi 492^1.--------------Art. 492^2 a fost introdus de pct. 41 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct 123^4.Articolul 493(1) În caz de prestare temporară a serviciilor, medicii dentişti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în unul dintre aceste state, sunt exceptaţi de la procedura de acreditare prevăzută de legislaţia asigurărilor sociale de sănătate.(2) Persoanele prevăzute la alin. (1) au obligaţia de a informa în prealabil Casa Naţională de Asigurări de Sănătate asupra serviciilor pe care urmează să le presteze pe teritoriul României, iar în caz de urgenţă, în termen de maximum 7 zile de la prestarea acestora.Articolul 494Începând cu data aderării la Uniunea Europeană, autorităţile competente române vor retrage, după caz, temporar sau definitiv, documentele prevăzute la art. 492 alin. (2) lit. c) eliberate medicilor dentişti care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 469 lit. a), c) şi e), precum şi medicilor dentişti stabiliţi în România care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 469 lit. b), d) şi f), în cazul în care acestora li se aplică sancţiunile prevăzute de lege cu suspendarea sau interdicţia exercitării profesiei.Articolul 495(1) Pentru fiecare prestare de servicii autorităţile competente române pot solicita autorităţilor competente omoloage din statul membru de stabilire informaţii pertinente cu privire la legalitatea condiţiei de stabilire, buna conduita profesională a solicitantului, precum şi la absenta în cazul acestuia a sancţiunilor disciplinare sau penale.(2) La solicitarea statului membru gazda, autorităţile competente române transmit informaţiile solicitate cu respectarea prevederilor art. 499.(3) Autorităţile competente asigură schimbul necesar de informaţii pentru ca plângerea beneficiarului împotriva prestatorului de servicii medico-dentare în regim temporar sau ocazional să fie corect soluţionată. În această situaţie, beneficiarul este informat asupra cursului demersului sau.Secţiunea a 3-a Dispoziţii comune cu privire la dreptul de stabilire şi libera prestare de servicii medico-dentareArticolul 496Medicii dentişti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene care, în timpul exercitării profesiei în România încalcă dispoziţiile, legile şi regulamentele profesiei răspund potrivit legii.Articolul 497(1) Medicii dentişti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene care exercită profesia de medic dentist în România au dreptul de a ataşa la titlul profesional prevăzut la art. 477 titlul legal de formare obţinut în statul membru de origine sau de provenienţă, în limba statului emitent şi, eventual, abrevierea acestui titlu în măsura în care nu este identic cu titlul profesional. Titlul legal de formare va fi însoţit de numele şi locul instituţiei sau ale organismului emitent.(2) Dacă titlul respectiv de formare desemnează în România o pregătire complementara neînsuşită de beneficiar, acesta va utiliza în exerciţiul profesiei forma corespunzătoare a titlului indicată de autorităţile competente române.Articolul 498(1) Medicii dentişti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene care doresc să exercite profesia în România pot obţine de la autorităţile competente române informaţii cu privire la legislaţia din domeniul sănătăţii, din domeniul securităţii sociale, precum şi cu privire la Codul deontologic al medicului dentist.(2) În vederea furnizării informaţiilor prevăzute la alin. (1), autorităţile competente române vor organiza la nivelul structurilor teritoriale şi centrale birouri de informare legislativă.(3) Medicii dentişti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, care exercită profesia ca urmare a recunoaşterii calificării profesionale de către autorităţile competente române, trebuie să posede cunoştinţele lingvistice necesare desfăşurării activităţilor profesionale în România.Articolul 499(1) Autorităţile competente române colaborează îndeaproape cu autorităţile competente omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor aparţinând Spaţiului Economic European şi, respectiv, ale Confederaţiei Elveţiene, asigurând confidenţialitatea informaţiilor transmise.(2) Schimbul de informaţii privind sancţiunile disciplinare sau penale aplicate în caz de fapte grave şi precise, susceptibile de a avea consecinţe asupra activităţilor de medic dentist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal şi Protecţia vieţii private în sectorul comunicaţiilor electronice şi a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru Protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, cu modificările şi completările ulterioare.Capitolul III Organizarea şi funcţionarea Colegiului Medicilor Dentişti din RomâniaSecţiunea 1 Caracteristici generaleArticolul 500(1) Colegiul Medicilor Dentişti din România este organism profesional, apolitic, fără scop patrimonial, de drept public, cu responsabilităţi delegate de autoritatea de stat, în domeniul autorizării, controlului şi supravegherii profesiei de medic dentist ca profesie liberală, de practică publică autorizată.(2) Colegiul Medicilor Dentişti din România are autonomie instituţională în domeniul său de competenţă, normativ şi jurisdicţional profesional.(3) Ministerul Sănătăţii urmăreşte modul de respectare a prevederilor legale în activitatea Colegiului Medicilor Dentişti din România.(4) Colegiul Medicilor Dentişti din România cuprinde toţi medicii dentişti care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 469 lit. a), c) şi e), precum şi medicii dentişti stabiliţi în România care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 469 lit. b), d) şi f) şi care exercită profesia de medic dentist în condiţiile prezentului titlu.Articolul 501(1) Colegiul Medicilor Dentişti din România se organizează şi funcţionează pe criterii teritoriale, la nivel naţional şi judeţean, respectiv la nivelul municipiului Bucureşti.(2) Sediul Colegiului Medicilor Dentişti din România este în municipiul Bucureşti.(3) Patrimoniul este format din bunuri mobile şi imobile dobândite în condiţiile legii.Secţiunea a 2-a Atribuţiile Colegiului Medicilor Dentişti din RomâniaArticolul 502(1) Colegiul Medicilor Dentişti din România are următoarele atribuţii generale:a) colaborează în domeniul său de competenţă cu Ministerul Sănătăţii, prin asigurarea controlului aplicării regulamentelor şi normelor care organizează şi reglementează exercitarea profesiei de medic dentist, indiferent de forma de exercitare şi de unitatea sanitară în care se desfăşoară;b) apără demnitatea, promovează drepturile şi interesele membrilor săi în toate sferele de activitate, apără onoarea, libertatea şi independenţa profesională ale medicului dentist în exercitarea profesiei;c) asigură respectarea de către medicii dentişti a obligaţiilor ce le revin faţă de pacient şi de sănătatea publică;d) atestă onorabilitatea şi moralitatea profesională ale membrilor săi;e) întocmeşte, actualizează permanent Registrul unic al medicilor dentişti din România, administrează pagina de Internet de publicare a acestuia şi înaintează trimestrial Ministerului Sănătăţii un raport privind situaţia numerică a membrilor săi, precum şi a evenimentelor înregistrate în domeniul autorizării, controlului şi supravegherii exercitării profesiei de medic dentist;f) elaborează şi adoptă Regulamentul de organizare şi funcţionare al Colegiului Medicilor Dentişti din România şi Codul deontologic al medicului dentist, luând măsurile necesare pentru respectarea unitara a acestora;g) acordă aviz consultativ ghidurilor şi protocoalelor de practică medicală elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii;------------Lit. g) a alin. (1) al art. 502 a fost modificată de pct. 6 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009.h) colaborează în domeniul său de competenţă cu instituţii/autorităţi publice, organizaţii desemnate de Ministerul Sănătăţii la elaborarea criteriilor şi standardelor de dotare a cabinetelor de practică medico-dentară, indiferent de forma de proprietate, şi le supune spre aprobare Ministerului Sănătăţii;i) îi reprezintă pe membrii săi în relaţiile cu asociaţii ştiinţifice, profesionale, patronale şi cu sindicatele;j) stabileşte şi reglementează regimul de publicitate a activităţilor medico-dentare;k) colaborează în domeniul său de competenţă cu organizaţii, autorităţi/instituţii publice, persoane fizice/juridice cu atribuţii desemnate de Ministerul Sănătăţii, asigurând cadrul necesar desfăşurării unei concurente loiale bazate exclusiv pe promovarea competentei profesionale;l) controlează modul în care sunt respectate de către angajatori independenţa profesională a medicilor dentişti şi dreptul acestora de decizie în exercitarea actului medico-dentar;m) colaborează în domeniul său de competenţă cu Ministerul Sănătăţii la consultările privind reglementările din domeniul medico-dentar sau al asigurărilor sociale de sănătate;n) acţionează, alături de instituţiile sanitare centrale şi teritoriale, ca în unităţile medico-dentare publice şi private (cabinete, ambulatorii, spitale) să fie asigurată calitatea actului medico-dentar;o) organizează judecarea cazurilor de abateri de la normele de etica profesională şi de deontologie medico-dentară şi a cazurilor de greşeli în activitatea profesională, în calitate de organ de jurisdicţie profesională;p) sprijină instituţiile şi acţiunile de asistenţă medico-socială pentru medicii dentişti şi familiile lor;q) promovează relaţiile pe plan extern cu organizaţii şi formaţiuni similare;r) în cadrul Colegiului Medicilor Dentişti din România funcţionează comisii ce reprezintă specialităţile medicinei dentare prevăzute în Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală, elaborat de Ministerul Sănătăţii;s) colaborează cu organizaţii, autorităţi/instituţii publice, persoane fizice/juridice cu atribuţii desemnate de Ministerul Sănătăţii, reprezentând în domeniul său de competenţă medicii dentişti cu practică independentă care desfăşoară activităţi medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate;t) avizează, în domeniul său de competenţă, autorizarea de instalare a cabinetelor medicale dentare publice sau private şi se pronunţa în acest sens în legătură cu demersurile întreprinse în vederea interzicerii instalării şi funcţionării acestora, ţinând seama că exercitarea activităţilor medico-dentare să se facă în concordanţă cu competenţa profesională a medicului dentist, cu dotarea tehnică, precum şi cu respectarea normelor de igiena;u) colaborează cu Ordinul Asistenţilor Medicali şi Moaşelor din România în ceea ce priveşte activitatea profesională a tehnicienilor dentari şi Asistenţilor medicali care desfăşoară activitate în medicina dentară;v) organizează centre de pregătire lingvistica, necesare pentru exercitarea activităţii profesionale de către medicii cetăţeni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene;x) colaborează în domeniul său de competenţă cu organizaţii de profil profesional-ştiinţific, patronal, sindical, din domeniul sanitar, şi cu organizaţii neguvernamentale în toate problemele ce privesc asigurarea sănătăţii populaţiei;y) coordonează, controlează şi supraveghează funcţional, organizatoric şi financiar colegiile teritoriale.(2) În domeniul formării profesionale, Colegiul Medicilor Dentişti din România are următoarele atribuţii:a) participă în domeniul său de competenţă cu Ministerul Educaţiei Naţionale şi Ministerul Sănătăţii la stabilirea numărului anual de locuri de pregătire în unităţile de învăţământ superior de medicina dentară;b) colaborează în domeniul său de competenţă cu Ministerul Sănătăţii, alături de alte organizaţii, persoane fizice/juridice, la formarea, specializarea şi perfecţionarea pregătirii profesionale a medicilor dentişti;c) colaborează în domeniul său de competenţă cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional, a tematicii de concurs şi la elaborarea Nomenclatorului de specialităţi medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală;d) iniţiază şi promovează, în domeniul său de competenţă, împreună cu organizaţii, autorităţi/instituţii publice, persoane fizice/juridice cu atribuţii desemnate de Ministerul Sănătăţii, forme de educaţie medicală continuă şi de ridicare a gradului de competenţă profesională a membrilor săi;e) urmăreşte realizarea orelor de educaţie medicală continuă necesare reavizării la 5 ani a calităţii de membru al Colegiului Medicilor Dentişti din România;f) susţine activitatea şi dezvoltarea cercetării ştiinţifice şi organizează manifestări ştiinţifice în domeniul medicinei dentare;g) colaborează prin compartimentul de calitate a serviciilor de sănătate cu autorităţi/instituţii publice, persoane fizice/juridice cu atribuţii desemnate de Ministerul Sănătăţii, în vederea stabilirii şi creşterii standardelor de practică profesională, a asigurării calităţii actului medico-dentar în unităţile sanitare.Articolul 503În exercitarea atribuţiilor prevăzute de prezentul titlu Colegiul Medicilor Dentişti din România, prin structurile naţionale sau teritoriale, are dreptul de a formula acţiune în justiţie în nume propriu sau în numele membrilor săi.Secţiunea a 3-a Membrii Colegiului Medicilor Dentişti din RomâniaArticolul 504(1) În vederea exercitării profesiei de medic dentist, medicii dentişti cetăţeni români şi medicii dentişti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în România, precum şi medicii dentişti care întrunesc condiţiile prevăzute de art. 469 lit. c) şi e) au obligaţia să se înscrie în Colegiul Medicilor Dentişti din România.(2) Calitatea de membru este dovedită prin certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentişti din România, care se eliberează la înscrierea în corpul profesional.(3) Înscrierea în Colegiul Medicilor Dentişti din România şi eliberarea certificatului de membru se fac numai pentru medicii dentişti care îndeplinesc condiţiile prevăzute la art. 476 alin. (1) lit. a), b) şi c) şi au depus jurământul prevăzut la art. 475.(4) Depunerea jurământului se va menţiona în certificatul de membru al Colegiului Medicilor Dentişti din România.(5) Pot deveni la cerere membri ai Colegiului Medicilor Dentişti din România şi medicii dentişti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europe, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în unul dintre aceste state şi care prestează temporar sau ocazional servicii medico-dentare în România, cu respectarea prevederilor alin. (3).(6) Membrii Colegiului Medicilor Dentişti din România sunt înscrişi în Registrul unic al medicilor dentişti din România, care se publică pe pagina de Internet a Colegiului Medicilor Dentişti din România.Articolul 505(1) La cerere, membrii Colegiului Medicilor Dentişti din România, care din motive obiective întrerup pe o durata de până la 5 ani exercitarea profesiei de medic dentist, pot solicita suspendarea calităţii de membru pe acea durata.(2) Pe durata suspendării la cerere a calităţii de membru al Colegiului Medicilor Dentişti din România se suspendă obligaţiile şi drepturile ce decurg din prezenta lege.(3) Întreruperea exercitării profesiei de medic dentist pe o durata mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calităţii de membru al Colegiului Medicilor Dentişti din România.Articolul 506Medicii dentişti cetăţeni români şi medicii dentişti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în România, care doresc să exercite profesia, se înscriu ca membri ai Colegiului Medicilor Dentişti din România la colegiul teritorial în raza căruia se află unitatea la care urmează să îşi desfăşoare activitatea sau la colegiul teritorial în raza căruia îşi au domiciliul sau, după caz, reşedinţa.Secţiunea a 4-a Drepturile şi obligaţiile membrilor Colegiului Medicilor Dentişti din RomâniaArticolul 507Membrii Colegiului Medicilor Dentişti din România au următoarele drepturi:a) dreptul să aleagă şi să fie aleşi în organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale şi/sau naţionale ale Colegiului Medicilor Dentişti din România;b) dreptul să se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Medicilor Dentişti din România şi să primească informaţiile solicitate;c) dreptul să participe la orice acţiune a Colegiului Medicilor Dentişti din România şi să fie informaţi în timp util despre aceasta;d) dreptul să folosească împreună cu membrii lor de familie toate dotările sociale, profesionale, culturale şi sportive ale Colegiului Medicilor Dentişti din România şi ale colegiilor teritoriale;e) dreptul să poarte însemnele Colegiului Medicilor Dentişti din România;f) dreptul de a contesta sancţiunile primite;g) dreptul de a solicita ajutoare materiale pentru situaţii deosebite, atât personal, cât şi prin membrii lor de familie.h) să beneficieze, în mod gratuit, de asistenţă medicală, medicamente şi proteze, începând cu 1 ianuarie 2008, în condiţiile respectării dispoziţiilor legale privind plata contribuţiei la asigurările sociale de sănătate, atât medicii dentişti în activitate sau pensionari, cât şi soţul sau soţia şi copiii aflaţi în întreţinerea acestora.---------------Lit. h) a art. 507 a fost introdusă de pct. 27 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.Articolul 508Obligaţiile membrilor Colegiului Medicilor Dentişti din România sunt următoarele:a) să respecte dispoziţiile Regulamentului de organizare şi funcţionare al Colegiului Medicilor Dentişti din România, ale Codului deontologic al medicului dentist, hotărârile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentişti din România şi regulamentele profesiei;b) să rezolve sarcinile ce le-au fost încredinţate în calitate de membru sau de reprezentant al corpului profesional;c) să participe la manifestările iniţiate de organele de conducere, la activităţile profesionale ori de pregătire profesională iniţiate ori organizate de organele de conducere naţionale sau locale;d) să participe la şedinţele ori adunările la care au fost convocaţi;e) să execute cu buna-credinţă sarcinile care decurg din hotărârile organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentişti din România;f) să se abţină de la deliberările organelor de conducere în care sunt aleşi, în cazul în care, în îndeplinirea unor atribuţii ale acestor organe, au un interes propriu;g) să păstreze secretul profesional;h) să respecte normele, principiile şi îndatoririle deontologiei medicale;i) să aibă un comportament demn în exercitarea profesiei ori a calităţii de membru al Colegiului Medicilor Dentişti din România;j) să achite în termenul stabilit cotizaţia datorată în calitate de membru al Colegiului Medicilor Dentişti din România;k) să rezolve litigiile cu alţi membri, în primul rând prin mediere de către comisiile organizate în acest scop în cadrul Colegiului Medicilor Dentişti din România;l) să execute cu bună-credinţă atribuţiile ce le revin în calitate de reprezentant sau membru în organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentişti din România, în colegiile judeţene sau în Colegiul Medicilor Dentişti al Municipiului Bucureşti.Articolul 509Obligaţiile membrilor Colegiului Medicilor Dentişti din România, ce decurg din calitatea lor speciala de medici dentişti, sunt:a) să respecte şi să aplice în orice împrejurare normele de deontologie ale profesiei de medic dentist;b) să nu aducă prejudicii reputaţiei profesiei sau altor membri, respectând statutul de corp profesional al Colegiului Medicilor Dentişti din România;c) să acorde cu promptitudine şi necondiţionat îngrijirile medico-dentare de urgenţă, ca o îndatorire fundamentală profesională şi civică;d) să acţioneze pe toată durata exercitării profesiei în vederea creşterii gradului de pregătire profesională;e) să aplice parafa cuprinzând numele, prenumele, gradul profesional, specialitatea şi codul pe toate actele medicale pe care le semnează;f) să respecte drepturile pacienţilor.Articolul 510(1) În vederea creşterii gradului de pregătire profesională şi asigurării unui nivel ridicat al cunoştinţelor medico-dentare, medicii dentişti sunt obligaţi să efectueze un număr de cursuri de pregătire şi alte forme de educaţie medicală continuă şi informare în domeniul ştiinţelor medicale, pentru cumularea numărului de credite stabilit în acest sens de Colegiul Medicilor Dentişti din România. Sunt creditate programele, precum şi celelalte forme de educaţie medicală continuă avizate de Colegiul Medicilor Dentişti din România.(2) Medicii dentişti care nu realizează pe parcursul a 5 ani numărul minim de credite de educaţie medicală continua, stabilit de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentişti din România, sunt suspendaţi din exercitarea profesiei până la realizarea numărului de credite respectiv.Secţiunea a 5-a Organizare şi funcţionareA. Organizarea la nivel teritorialArticolul 511(1) Colegiul Medicilor Dentişti din România este organizat la nivel naţional şi judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, în colegii ale medicilor dentişti, denumite în continuare colegii teritoriale.(2) Colegiile teritoriale au personalitate juridică, patrimoniu şi buget proprii, precum şi autonomie funcţională, organizatorică şi financiară în condiţiile prezentei legi. Sediul colegiului teritorial este în reşedinţa de judeţ, respectiv în municipiul Bucureşti.Articolul 512Organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentişti din România, la nivel judeţean sau al municipiului Bucureşti, sunt: adunarea generală, consiliul judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, şi biroul consiliului.Articolul 513(1) Adunarea generală a colegiilor teritoriale este alcătuită din medicii dentişti înscrişi în colegiul teritorial respectiv.(2) Adunarea generală a colegiilor teritoriale are următoarele atribuţii:a) aprobă planul de activitate al consiliului;b) aprobă bugetul de venituri şi cheltuieli;c) alege membrii consiliului;d) alege membrii comisiei de cenzori a colegiului teritorial sau, după caz, aprobă cenzorul extern propus de colegiul teritorial;e) alege reprezentanţii colegiului teritorial în Adunarea generală naţională a Colegiului Medicilor Dentişti din România.(3) Adunarea generală a colegiului teritorial se întruneşte anual în primul trimestru al anului sau, în mod extraordinar, ori de câte ori este nevoie.Articolul 514(1) Consiliul colegiului judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, este format din:a) 7 membri pentru un număr de până la 100 medici dentişti înscrişi;b) 11 membri pentru 101-300 de medici dentişti înscrişi;c) 15 membri pentru 301-500 de medici dentişti înscrişi;d) 29 de membri pentru 501-1.000 de medici dentişti înscrişi;e) 49 de membri pentru colegiile cu peste 1.000 de medici dentişti înscrişi.(2) Proporţional cu numărul de membri ai consiliului se vor alege 3-9 membri supleanţi.Articolul 515(1) Consiliul colegiului judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, va alege dintre membrii săi un birou executiv format din preşedinte, 2 vicepreşedinţi, un secretar şi un trezorier, aleşi pentru un mandat de 4 ani.(2) Membrii organelor de conducere de la nivel teritorial se aleg prin vot secret, pentru un mandat de 4 ani.Articolul 516(1) Alegerea organelor de conducere de la nivel teritorial sau naţional se face conform Regulamentului electoral aprobat de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentişti din România.(2) Funcţiile în biroul executiv al colegiilor teritoriale, în Biroul executiv naţional şi în Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentişti din România sunt incompatibile cu:a) Funcţia corespunzătoare dintr-un patronat/sindicat profesional;b) funcţii de conducere în cadrul Ministerului Sănătăţii şi ministerelor cu reţea sanitară proprie, direcţiilor de sănătate publică teritoriale, Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, precum şi caselor judeţene de asigurări de sănătate*).------------Lit. b) a alin. (2) al art. 516 a fost modificată de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.Articolul 517(1) Consiliul colegiului judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, se întruneşte la convocarea preşedintelui, în şedinţe ordinare, la interval de două luni. În mod excepţional, la solicitarea a două treimi din numărul membrilor săi, consiliul colegiului judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, poate fi convocat în şedinţe extraordinare. Între şedinţe, consiliul colegiului judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, este condus de biroul executiv, care asigură activitatea permanentă a acestuia.(2) Deciziile consiliului colegiului judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, se adoptă în prezenta a cel puţin două treimi din numărul membrilor săi, cu votul favorabil a jumătate plus unu din numărul total al acestora.Articolul 518(1) Consiliul colegiului judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, şi, respectiv, biroul executiv al acestora exercită atribuţiile date în competenţa lor, prin Regulamentul de organizare şi funcţionare al Colegiului Medicilor Dentişti din România, adoptat de adunarea generală a acestuia.(2) În vederea exercitării atribuţiilor, consiliul colegiului judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, îşi desfăşoară activitatea în comisii, alese de adunarea generală teritorială respectivă, pe domenii de activitate sau pe specialităţi ale medicinei dentare, în conformitate cu Regulamentul de organizare şi funcţionare adoptat de adunarea generală a Colegiului Medicilor Dentişti din România.B. Organizarea la nivel naţionalArticolul 519(1) Conducerea Colegiului Medicilor Dentişti din România, la nivel naţional, se exercită de către:a) Adunarea generală naţională;b) Consiliul naţional;c) Biroul executiv naţional.(2) Biroul executiv naţional şi preşedintele acestuia, aleşi de Adunarea generală naţională, sunt de drept organele de conducere ale Consiliului naţional al Colegiului Medicilor Dentişti din România.(3) Nu pot primi sau exercită mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului Medicilor Dentişti din România, atât la nivel naţional, cât şi teritorial, medicii dentişti care deţin funcţii de conducere în cadrul Ministerului Sănătăţii, respectiv ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, structurilor deconcentrate ale acestora ori în cadrul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, caselor judeţene de asigurări de sănătate, respectiv a municipiului Bucureşti, patronatelor şi sindicatelor profesionale, precum şi orice fel de funcţii de demnitate publică.(4) Medicii dentişti pentru care, în timpul mandatului de membru al organelor de conducere, a survenit situaţia de incompatibilitate sunt suspendaţi din funcţie. Suspendarea durează până la încetarea situaţiei de incompatibilitate sau până la expirarea mandatului.(5) Numărul de mandate în organele de conducere de la nivel teritorial şi naţional, cu excepţia mandatului de membru în adunarea generală a colegiilor teritoriale şi Adunarea generală naţională, este de maximum două mandate succesive.---------------Alin. (5) al art. 519 a fost modificat de pct. 18 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.Articolul 520(1) Adunarea generală naţională a Colegiului Medicilor Dentişti din România este alcătuită din reprezentanţi aleşi de adunarea generală din fiecare judeţ şi din municipiul Bucureşti, prin vot direct şi secret.(2) Norma de reprezentare în Adunarea generală naţională este de:a) 2 reprezentanţi pentru colegiile judeţene care au sub 50 de membri înscrişi;b) 4 reprezentanţi pentru colegiile judeţene care au sub 120 de membri înscrişi;c) 6 reprezentanţi pentru colegiile judeţene care au sub 200 de membri înscrişi;d) 8 reprezentanţi pentru colegiile judeţene care au sub 300 de membri înscrişi;e) 10 reprezentanţi pentru colegiile judeţene cu peste 300 de membri înscrişi;f) 15 reprezentanţi pentru colegiile judeţene cu peste 500 de membri înscrişi;g) 20 de reprezentanţi pentru colegiile judeţene cu peste 701 membri înscrişi;h) un reprezentant la 100 de membri înscrişi pentru Colegiul Medicilor Dentişti al Municipiului Bucureşti.(3) Adunarea generală naţională a Colegiului Medicilor Dentişti din România se întruneşte anual în primul trimestru al anului sau în mod extraordinar ori de câte ori este nevoie.Articolul 521(1) Adunarea generală naţională adoptă Codul deontologic al medicului dentist şi Regulamentul de organizare şi funcţionare al Colegiului Medicilor Dentişti din România în prezenta a cel puţin două treimi din numărul reprezentanţilor aleşi.(2) Deciziile Adunării generale naţionale a Colegiului Medicilor Dentişti din România se adoptă cu majoritate simplă de voturi în prezenţa a cel puţin două treimi din numărul reprezentanţilor aleşi.Articolul 522Adunarea generală naţională a Colegiului Medicilor Dentişti din România are următoarele atribuţii:a) adoptă atât Codul deontologic al medicului dentist şi Regulamentul de organizare şi funcţionare al Colegiului Medicilor Dentişti din România, cât şi modificările lor ulterioare;b) alege membrii Biroului executiv naţional pentru mandatul de 4 ani;c) dezbate şi votează Raportul anual de activitate prezentat de Biroul executiv naţional şi de comisiile de specialitate ale Colegiului Medicilor Dentişti din România privind activitatea desfăşurată între sesiunile adunării generale;d) revoca din funcţie membrii aleşi, pentru abateri de la prevederile prezentei legi şi, respectiv, ale Regulamentului de organizare şi funcţionare al Colegiului Medicilor Dentişti din România, care aduc prejudicii activităţii organismului profesional;e) alege comisia de cenzori sau, după caz, aprobă cenzorul contabil autorizat, propus de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentişti din România;f) aprobă bugetul de venituri şi cheltuieli anual al Colegiului Medicilor Dentişti din România;g) dezbate şi votează raportul Comisiei de cenzori;h) stabileşte obiectivele generale ale Colegiului Medicilor Dentişti din România pe termen scurt, mediu şi lung.Articolul 523(1) Între sesiunile Adunării generale naţionale Colegiul Medicilor Dentişti din România este condus de Consiliul naţional.(2) Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentişti din România este alcătuit din Biroul executiv naţional, câte un reprezentant al fiecărui judeţ, din 3 reprezentanţi ai municipiului Bucureşti, un reprezentant numit de Ministerul Sănătăţii, ca autoritate de stat, şi câte un reprezentant din fiecare minister şi instituţie centrala cu reţea sanitară proprie.(3) Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentişti din România se întruneşte legal în prezenta a cel puţin două treimi din numărul reprezentanţilor stabiliţi la alin. (2).Articolul 524Deciziile Consiliului naţional al Colegiului Medicilor Dentişti din România se adoptă în prezenta a cel puţin două treimi din numărul membrilor săi, cu votul favorabil a jumătate plus unu din numărul total al membrilor.Articolul 525Atribuţiile Consiliului naţional al Colegiului Medicilor Dentişti din România sunt următoarele:a) elaborează Codul deontologic al medicului dentist, precum şi Regulamentul de organizare şi funcţionare al Colegiului Medicilor Dentişti din România;b) fixează cotizaţia care trebuie plătită obligatoriu de către fiecare medic dentist consiliului judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, stabilind partea din această cotizaţie care trebuie virată către Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentişti din România;c) stabileşte indemnizaţia pentru membrii Biroului executiv naţional şi biroului consiliilor teritoriale, precum şi indemnizaţiile de şedinţă pentru membrii Consiliului naţional;d) gestionează bunurile Colegiului Medicilor Dentişti din România şi poate să iniţieze şi să subvenţioneze acţiuni interesând profesiunea de medic dentist şi acţiuni de întrajutorare;e) controlează şi coordonează activitatea consiliului judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, şi controlează gestiunea acestora;f) soluţionează, în termen de 30 de zile de la înregistrare, contestaţiile formulate împotriva deciziilor date de consiliile judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti, în conformitate cu regulamentele proprii;g) colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea Nomenclatorului de specialităţi medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală;h) colaborează, în domeniul său de competenţă, cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea de norme privind exercitarea profesiei de medic dentist pe teritoriul României;i) colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea tematicilor şi a metodologiilor concursurilor şi examenelor pentru medicii dentişti;j) stabileşte sistemul de credite de educaţie medicală continuă pe baza căruia se evaluează activitatea de perfecţionare profesională a medicilor dentişti;k) stabileşte condiţiile privind desfăşurarea de către cabinetele şi unităţile medico-dentare a publicaţii şi aprobă conţinutul materialului publicitar.Articolul 526În cadrul Consiliului naţional al Colegiului Medicilor Dentişti din România funcţionează mai multe comisii al căror număr, competente, precum şi regulament de funcţionare sunt stabilite de acesta.Articolul 527(1) Biroul executiv naţional al Colegiului Medicilor Dentişti din România asigură activitatea permanentă a acestuia, în conformitate cu legea şi regulamentele proprii.(2) Biroul executiv naţional este alcătuit dintr-un preşedinte, 3 vicepreşedinţi, un secretar general şi un trezorier, aleşi în mod individual pe funcţii de Adunarea generală naţională, pentru un mandat de 4 ani.(3) Biroul executiv naţional conduce şedinţele Consiliului naţional şi activitatea Colegiului Medicilor Dentişti din România între şedinţele Consiliului naţional.Articolul 528(1) Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentişti din România participă, în domeniul său de competenţă, în colaborare cu Ministerul Sănătăţii, la elaborarea tuturor programelor de sănătate şi a actelor normative cu efect asupra medicinei dentare.(2) La negocierea anuală a contractului-cadru pentru specialitatea medicina dentară Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentişti din România reprezintă în domeniul său de competenţă medicii dentişti cu practică independentă, aflaţi în relaţii contractuale cu casele de asigurări sociale de sănătate.Articolul 529(1) Contractul de muncă al persoanei care exercită o funcţie de conducere în Biroul executiv al consiliului judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, şi al Consiliului naţional al Colegiului Medicilor Dentişti din România se suspendă, la cererea persoanei în cauză, pe perioada cât îndeplineşte funcţia respectivă, cu menţinerea locului de muncă.(2) Persoana aflata în situaţia prevăzută la alin. (1) beneficiază de vechime în muncă pe perioada exercitării funcţiei respective.(3) Remunerarea persoanelor care exercită funcţii de conducere în Biroul executiv naţional sau local este stabilită prin vot, cu majoritate simplă, de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentişti din România.Secţiunea a 6-a răspunderea disciplinarăArticolul 530(1) Medicul dentist răspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor şi regulamentelor profesiei de medic dentist, a Codului deontologic al medicului dentist, a regulilor de bună practică profesională, a Regulamentului de organizare şi funcţionare al Colegiului Medicilor Dentişti din România, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentişti din România, precum şi pentru orice fapte săvârşite în legătură cu profesia sau în afara acesteia, care sunt de natură să prejudicieze onoarea şi prestigiul profesiei sau ale instituţiei Colegiului Medicilor Dentişti din România.(2) Răspunderea disciplinară a membrilor Colegiului Medicilor Dentişti din România, potrivit prezentului titlu, nu exclude răspunderea penală, contravenţională, civilă sau materială, conform prevederilor legale.Articolul 531(1) Sancţiunile disciplinare sunt:a) mustrare;b) avertisment;c) vot de blam;d) interdicţia de a exercita profesia ori anumite activităţi medico-dentare pe o perioadă de la o lună la 6 luni;e) retragerea calităţii de membru al Colegiului Medicilor Dentişti din România.(2) Retragerea calităţii de membru al Colegiului Medicilor Dentişti din România operează de drept pe durata stabilită prin hotărâre definitiva de instanţele judecătoreşti cu privire la interzicerea exercitării profesiei.(3) La sancţiunile prevăzute la alin. (1) se poate prevedea, după caz, obligarea celui sancţionat la efectuarea unor cursuri de perfecţionare sau de educaţie medico-dentară ori alte forme de pregătire profesională.Articolul 532(1) În cadrul fiecărui colegiu teritorial se organizează şi funcţionează comisia de disciplină care judecă în complete de 3 membri abaterile disciplinare săvârşite de medicii dentişti înscrişi în acel colegiu.(2) La nivelul Colegiului Medicilor Dentişti din România se organizează şi funcţionează Comisia superioară de disciplină care judecă în complete de 5 membri contestaţiile formulate împotriva deciziilor comisiilor de disciplină teritoriale.(3) Unul dintre membrii comisiilor de disciplină este desemnat de direcţiile de sănătate publică, la nivel teritorial, şi de Ministerul Sănătăţii, la nivelul Comisiei superioare de disciplină*).------------Alin. (3) al art. 532 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.(4) Calitatea de membru al comisiilor de disciplină încetează prin deces, demisie, pierderea calităţii de membru al Colegiului Medicilor Dentişti din România ori prin numirea unui alt reprezentant în cazul membrilor desemnaţi de Ministerul Sănătăţii sau de direcţiile de sănătate publică*).------------Alin. (4) al art. 532 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.(5) Procedura judecării abaterilor, alegerea membrilor comisiilor de disciplină, durata mandatului acestora şi încetarea mandatului sunt prevăzute de Regulamentul de organizare şi funcţionare al Colegiului Medicilor Dentişti din România.(6) Deciziile de sancţionare pronunţate de comisiile de disciplină de la nivelul colegiilor teritoriale pot fi contestate de medicul dentist sancţionat, în termen de 15 zile de la comunicare.(7) Împotriva deciziei Comisiei superioare de disciplină, în termen de 15 zile de la comunicare, medicul dentist sancţionat poate formula o acţiune în anulare la secţia de contencios administrativ a tribunalului în raza căruia îşi desfăşoară activitatea.---------------Alin. (7) al art. 532 a revenit la forma iniţială, prin abrogarea art. 60 din LEGEA nr. 76 din 24 mai 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 365 din 30 mai 2012 de către art. IX din LEGEA nr. 2 din 1 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 12 februarie 2013.Articolul 533Unităţile sanitare sau cele de medicina legala au obligaţia de a pune la dispoziţia comisiilor de disciplină sau a persoanelor desemnate cu investigarea abaterilor disciplinare documentele medicale solicitate, precum şi orice alte date şi informaţii necesare soluţionării cauzei.Articolul 534(1) Acţiunea disciplinară poate fi pornită în termen de cel mult 6 luni de la data săvârşirii faptei sau de la data cunoaşterii consecinţelor prejudiciabile.(2) Sancţiunile prevăzute la art. 531 alin. (1) lit. a)-c) se radiază în termen de 6 luni de la data executării lor, iar cea prevăzută la lit. d), în termen de un an de la data expirării perioadei de interdicţie.(3) În cazul aplicării sancţiunii prevăzute la art. 531 alin. (1) lit. e), medicul dentist poate face o noua cerere de redobândire a calităţii de membru al colegiului după un an de la data aplicării sancţiunii de comisiile de disciplină. Redobândirea calităţii de membru al Colegiului Medicilor Dentişti din România se face în condiţiile prezentei legi.(4) În situaţia în care, prin decizia comisiei de disciplină, au fost dispuse şi măsurile prevăzute la art. 531 alin. (3), radierea sancţiunii se va face numai după prezentarea dovezii ducerii la îndeplinire a măsurii dispuse de comisia de disciplină.(5) Repetarea unei abateri disciplinare până la radierea sancţiunii aplicate constituie o circumstanţa agravanta, care va fi avută în vedere la aplicarea noii sancţiuni.(6) Decizia pronunţată se comunică medicului dentist sancţionat şi Biroului executiv al Colegiului Medicilor Dentişti din România.(7) Deciziile privind aplicarea sancţiunilor care se soldează cu suspendarea sau interzicerea exercitării profesiei se comunică şi Ministerului Sănătăţii şi, respectiv, angajatorului.(8) Persoana fizica/juridica ce a făcut sesizarea va fi informată cu privire la soluţionarea cauzei de către comisia de disciplină.Secţiunea a 7-a Venituri şi cheltuieliArticolul 535Veniturile Colegiului Medicilor Dentişti din România se constituie din:a) taxa de înscriere;b) cotizaţiile lunare ale membrilor;c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice şi juridice;d) donaţii de la persoane fizice şi juridice;e) legate;f) drepturi editoriale;g) încasări din vânzarea publicaţiilor proprii;h) fonduri rezultate din manifestările culturale şi ştiinţifice;i) alte surse.Articolul 536(1) Neplata cotizaţiei datorate Colegiului Medicilor Dentişti din România pe o perioadă de 6 luni şi după atenţionarea scrisă de către consiliul teritorial al Colegiului Medicilor Dentişti din România se sancţionează cu suspendarea exercitării profesiei până la plata cotizaţiei datorate şi atrage plata unor majorări de întârziere în cuantumul prevăzut de dispoziţiile legale aplicabile instituţiilor publice.(2) Penalităţile de întârziere se vor aplica şi colegiilor teritoriale care nu varsă partea de cotizaţie stabilită de Consiliul naţional.Articolul 537(1) Cuantumul cotizaţiei de membru al Colegiului Medicilor Dentişti din România, precum şi partea din aceasta care trebuie vărsată către forurile naţionale se stabilesc de către Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentişti din România.(2) Partea din cotizaţie aferenta funcţionării Colegiului Medicilor Dentişti din România va fi virată, până cel mai târziu la sfârşitul lunii următoare celei pentru care a fost percepută cotizaţia, înaintea oricăror alte plăţi.(3) Obligaţia urmăririi şi efectuării vărsării cotei aferente Consiliului naţional revine preşedintelui consiliului teritorial. Neîndeplinirea acestei obligaţii se sancţionează de Consiliul naţional conform art. 531 lit. a)-c).Articolul 538Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Medicilor Dentişti din România tarifele se stabilesc, după caz, de Consiliul naţional, respectiv de consiliul colegiului teritorial.Articolul 539(1) Fondurile băneşti pot fi utilizate pentru cheltuieli de administraţie, salarizare personal, fonduri fixe, material gospodăresc, finanţarea cheltuielilor organizatorice, perfecţionarea pregătirii profesionale, acordarea de burse de merit prin concurs medicilor dentişti, întrajutorarea medicilor dentişti cu venituri mici şi a familiilor lor.(2) Modul de alocare a fondurilor prevăzute la alin. (1) se stabileşte de Consiliul naţional al Colegiului Medicilor Dentişti din România.Capitolul IV Rolul, atribuţiile şi drepturile autorităţii de statArticolul 540Ministerul Sănătăţii, în calitate de autoritate de stat, urmăreşte ca activitatea Colegiului Medicilor Dentişti din România să se desfăşoare în condiţiile legii.Articolul 541Reprezentantul autorităţii de stat cu rangul de secretar de stat în Ministerul Sănătăţii este membru al Consiliului naţional al Colegiului Medicilor Dentişti din România şi este numit prin ordin al ministrului sănătăţii.Articolul 542În cazul în care reprezentantul autorităţii de stat constată că nu sunt respectate prevederile legale, acesta sesizează organele de conducere ale Colegiului Medicilor Dentişti din România. În termen de 15 zile de la efectuarea demersului, acestea adoptă măsurile necesare de încadrare în normele în vigoare şi informează Ministerul Sănătăţii în acest sens.Articolul 543În cazul nerespectării prevederilor art. 542, Ministerul Sănătăţii se adresează instanţelor judecătoreşti competente.Capitolul V Dispoziţii tranzitorii şi finaleArticolul 544(1) Atribuţiile Colegiului Medicilor Dentişti din România nu pot fi exercitate de nici o altă asociaţie profesională.(2) Colegiul Medicilor Dentişti din România nu se poate substitui organizaţiilor patronale sau sindicale şi în îndeplinirea atribuţiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevăzute de lege.(3) Membrii Colegiului Medicilor Dentişti din România pot face parte şi din alte asociaţii profesionale.Articolul 545(1) Actualele organe de conducere ale Colegiului Medicilor Dentişti din România de la nivel naţional şi teritorial vor rămâne în funcţie şi îşi vor exercita mandatul până la împlinirea duratei pentru care au fost alese.(2) În termen de 90 de zile de la intrarea în vigoare a noului statut al Colegiului Medicilor Dentişti din România se vor organiza comisii de disciplină, în condiţiile prezentului titlu.Articolul 546Regulamentul de organizare şi funcţionare al Colegiului Medicilor Dentişti din România, Codul de deontologie al medicului dentist, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi deciziile Consiliului naţional care privesc organizarea şi funcţionarea Colegiului Medicilor Dentişti din România sau drepturile şi obligaţiile acestora ca membri ai Colegiului Medicilor Dentişti din România se vor publica în Monitorul Oficial al României, Partea I.Articolul 547Pe durata exercitării profesiei în regim salarial sau/şi independent medicul dentist este obligat să încheie o asigurare de răspundere civilă pentru greşeli în activitatea profesională.Articolul 548(1) Medicii dentişti care ocupa funcţii publice în cadrul aparatului central al Ministerului Sănătăţii, în cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, în cadrul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi, respectiv, în cadrul caselor de asigurări de sănătate judeţene şi a municipiului Bucureşti, pot desfăşura în afara programului normal de lucru, în condiţiile legii, activităţi profesionale, potrivit calificării pe care o deţin, exclusiv în unităţi sanitare private*).------------Alin. (1) al art. 548 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.(1^1) Deputaţii şi senatorii care au profesia de medic dentist îşi pot desfăşura activitatea în unităţi sanitare private şi în unităţi sanitare publice ca medic dentist.-----------Alin. (1^1) al art. 548 a fost introdus de pct. 4 al art. unic din LEGEA nr. 194 din 26 iunie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013.(2) Medicilor dentişti prevăzuţi la alin. (1) şi (1^1) li se aplică în mod corespunzător prevederile art. 35 alin. (1) din Legea nr. 53/2003, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.-----------Alin. (2) al art. 548 a fost modificat de pct. 5 al art. unic din LEGEA nr. 194 din 26 iunie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013.Articolul 549În termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, administraţia publică locală, prin consiliile judeţene şi Consiliul General al Municipiului Bucureşti, va da în administrare colegiilor judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti, şi Colegiului Medicilor Dentişti din România spatii corespunzătoare pentru desfăşurarea activităţii.Articolul 550În vederea facilitării accesului la exerciţiul profesiei de medic dentist pe teritoriul României Ministerul Sănătăţii, în colaborare cu Colegiul Medicilor Dentişti din România, recunoaşte calificările de medic dentist dobândite în conformitate cu normele Uniunii Europene, într-un stat membru al Uniunii Europene, într-un stat aparţinând Spaţiului Economic European sau în Confederaţia Elveţiană, de cetăţenii acestor state, iar încadrarea în muncă se face conform legii.Articolul 551(1) Normele privind recunoaşterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de medic dentist, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparţinând Spaţiului Economic European şi de Confederaţia Elveţiană cetăţenilor acestora, se elaborează de Ministerul Sănătăţii, în colaborare cu Colegiul Medicilor Dentişti din România, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului*).(2) Nomenclatorul de specialităţi medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală se elaborează de Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.(3) Normele privind întocmirea, emiterea şi utilizarea dovezilor de onorabilitate şi moralitate profesională a medicilor dentişti se elaborează în colaborare de către autorităţile competente române definite de prezenta lege şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului*).--------------*) A se vedea Normele metodologice de la art. 462.Articolul 552La data intrării în vigoare a prezentului titlu se abrogă Legea nr. 308/2004 privind exercitarea profesiei de medic dentist, precum şi înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Colegiului Medicilor Dentişti din România, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 582 din 30 iunie 2004, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi orice alte Dispoziţii contrare.*Prezentul titlu transpune în totalitate prevederile referitoare la exercitarea profesiei de medic dentist, cuprinse în:a) Directiva 78/686/CEE din 25 iulie 1978 privind recunoaşterea reciproca a diplomelor, certificatelor şi altor titluri de medic dentist, inclusiv măsuri pentru facilitarea exercitării efective a dreptului de stabilire şi a libertăţii de prestare a serviciilor, cu modificările şi completările ulterioare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 233 din 24 august 1978;b) art. 5 alin. (1) lit. a), alin. (2) şi (3), art. 6, art. 7 alin. (1), alin. (2) lit. a)-c) şi alin. (3), art. 8, art. 36 alin. (2), art. 50 alin. (1) şi (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, 54 şi art. 56 alin. (1) şi (2) din Directiva 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoaşterea calificărilor profesionale, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005;c) art. 11 din Regulamentul Consiliului nr. 1.612/68 CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulaţie a lucrătorilor în interiorul comunităţii Europene, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968;d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetăţenilor din statele terţe care sunt rezidenţi pe termen lung, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004.Titlul XIV Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea şi funcţionarea Colegiului Farmaciştilor din RomâniaCapitolul I Exercitarea profesiei de farmacistSecţiunea 1 Dispoziţii generaleArticolul 553Profesia de farmacist se exercită pe teritoriul României, în condiţiile prezentei legi, de către persoanele fizice posesoare ale unui titlu oficial de calificare în farmacie, după cum urmează:a) cetăţeni ai statului român;b) cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene;c) soţul unui cetăţean român, precum şi descendenţii şi ascendenţii în linie directa, aflaţi în întreţinerea unui cetăţean român, indiferent de cetăţenia acestora;d) membrii de familie ai unui cetăţean al unuia dintre statele prevăzute la lit. b), aşa cum sunt definiţi de art. 2 alin. (1) pct. 3 din ORDONANŢA de urgenţă a Guvernului nr. 102/2005 privind libera circulaţie pe teritoriul României a cetăţenilor statelor membre ale Uniunii Europene şi Spaţiului Economic European, aprobata cu modificări şi completări prin Legea nr. 260/2005;e) cetăţenii statelor terţe beneficiari ai statutului de rezident permanent în România;f) beneficiari ai statutului de rezident pe termen lung, acordat de unul dintre statele prevăzute la lit. b).Articolul 554(1) În înţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:a) farmacişti cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene - persoanele prevăzute la art. 553 lit. b) şi, prin asimilare, şi farmaciştii aflaţi în situaţiile prevăzute la art. 553 lit. d) şi f);b) stat membru de origine sau de provenienţă sau stat membru gazda - un stat membru al Uniunii Europene, un stat aparţinând Spaţiului Economic European sau Confederaţia Elveţiană.(2) Prin titlu oficial de calificare în farmacie se înţelege:a) diploma de farmacist, eliberată de o instituţie de învăţământ superior medico-farmaceutic acreditată din România;a^1) adeverinţa de absolvire a studiilor, eliberată la cererea absolventului, ca urmare a finalizării complete a studiilor, valabilă până la eliberarea diplomei de licenţă, dar nu mai mult de 12 luni de la data emiterii;----------Lit. a^1) a alin. (2) al art. 554 a fost introdusă de pct. 3 al art. I din LEGEA nr. 45 din 19 martie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 183 din 21 martie 2012.b) certificatul de farmacist specialist, eliberat de Ministerul Sănătăţii;c) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, eliberate conform normelor Uniunii Europene de statele membre ale Uniunii Europene, statele aparţinând Spaţiului Economic European sau de Conferinţa Elveţiană;d) diploma, certificatul sau un alt titlu de farmacist, dobândite într-un stat terţ şi recunoscute de unul dintre statele membre prevăzute la lit. c) ori echivalate în România.Articolul 555(1) Titlurile oficiale de calificare în profesia de farmacist, obţinute în afara României, a statelor membre ale Uniunii Europene, a statelor aparţinând Spaţiului Economic European sau a Confederaţiei Elveţiene, se echivalează potrivit legii.(2) Excepţie de la prevederile alin. (1) fac titlurile oficiale de calificare în profesia de farmacist care au fost recunoscute de unul dintre aceste state.Articolul 556Monitorizarea şi controlul exercitării profesiei de farmacist se realizează de Colegiul Farmaciştilor din România şi de Ministerul Sănătăţii, denumite în continuare autorităţi competente române.Articolul 557(1) Profesia de farmacist este profesie independentă şi se exercită pe baza certificatului de membru al Colegiului Farmaciştilor din România, în regim salarial şi/sau independent, cu respectarea prevederilor prezentei legi.(2) Profesia de farmacist se exercită pe bază de contract de muncă şi/sau contract de furnizare de servicii farmaceutice. Profesia de farmacist se exercită în regim independent, după înregistrarea la administraţia financiară din raza de domiciliu.(3) În timpul exercitării profesiei, farmacistul nu este funcţionar public.(4) Apărarea principiilor prevăzute la alin. (1) este asigurată de Colegiul Farmaciştilor din România.Articolul 558(1) Exercitarea profesiei de farmacist se realizează prin următoarele activităţi:a) prepararea formelor farmaceutice ale medicamentelor;b) fabricarea şi controlul medicamentelor;c) controlul medicamentelor într-un laborator pentru controlul medicamentelor;d) depozitarea, conservarea şi distribuirea medicamentelor en gros;e) prepararea, controlul, depozitarea şi distribuţia medicamentelor în farmacii deschise publicului;f) prepararea, controlul, depozitarea şi eliberarea medicamentelor din farmaciile de spital;g) acordarea de informaţii şi consultanţă privind medicamentele.(2) Farmacistul, în conformitate cu pregătirea sa universitară, este competent să exercite şi alte activităţi profesionale precum:a) colaborare cu medicul pentru stabilirea şi urmărirea terapiei pacientului;b) farmacovigilenţa;c) fabricarea, controlul, depozitarea, conservarea şi distribuţia produselor din plante, suplimentelor nutritive, produselor igieno-cosmetice, dispozitivelor medicale, medicamentelor de uz veterinar, substanţelor farmaceutice active şi auxiliare;d) analize în laboratoare de biochimie, toxicologie şi igiena a mediului şi alimentelor;e) marketing şi management farmaceutic;f) activităţi didactice sau administraţie sanitară.(3) În toate activităţile prevăzute la alin. (1) farmacistul are deplină răspundere şi drept de decizie.Articolul 559(1) În exercitarea profesiei farmacistul trebuie să dovedească profesionalism, devotament, corectitudine, disponibilitate şi respect faţă de persoana care i se adresează pentru obţinerea serviciilor farmaceutice necesare.(2) La absolvirea instituţiei de învăţământ din România farmacistul va depune următorul jurământ:"În întreaga mea activitate de farmacist voi da dovadă de o atitudine profund umană faţă de om şi colectivitate.Voi respecta demnitatea şi personalitatea bolnavului, exercitând profesiunea cu conştiinciozitate, respectând normele de etică şi de deontologie farmaceutică.Voi fi corect cu mine însumi şi cu confraţii mei, cărora le voi cere colaborarea, şi nu voi refuza să le acord sprijinul, când mi se va cere, în interesul bolnavului.Voi păstra secretele încredinţate de pacienţi, chiar şi după decesul acestora.Nu voi accepta sub nici un motiv ca activitatea mea de farmacist să fie utilizată împotriva sănătăţii şi vieţii omului.Voi fi răbdător şi înţelegător faţă de cel care, datorită bolii, nu-mi acordă respectul cuvenit.Jur, pe onoare, în mod solemn şi liber!"Articolul 560(1) Profesia de farmacist poate fi exercitată pe teritoriul României de persoanele prevăzute la art. 553, care îndeplinesc următoarele condiţii:a) deţin un titlu oficial de calificare în farmacie, prevăzut de lege;b) nu se găsesc în vreunul dintre cazurile de nedemnitate sau incompatibilitate prevăzute de prezenta lege;c) sunt apte din punct de vedere medical pentru exercitarea profesiei de farmacist;d) sunt membri ai Colegiului Farmaciştilor din România.(2) Farmaciştii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în România, precum şi farmaciştii care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 553 lit. c) şi e) au, în exercitarea profesiei, aceleaşi drepturi şi obligaţii ca şi farmaciştii cetăţeni români, membri ai Colegiului Farmaciştilor din România.Articolul 561(1) Profesia de farmacist se exercită în România cu titlul profesional corespunzător calificării profesionale însuşite, după cum urmează:a) farmacist;b) farmacist specialist în una dintre specialităţile farmaceutice prevăzute de Nomenclatorul de specialităţi medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală.(2) Prevederile alin. (1) se aplică şi cetăţenilor unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, care deţin un titlu oficial de calificare în farmacie, precum şi experienţă profesională complementara prevăzută la art. 568, atunci când este cazul, şi care exercită profesia în România.Secţiunea a 2-a Nedemnităţi şi incompatibilităţiArticolul 562Este nedemn să exercite profesia de farmacist:a) farmacistul care a fost condamnat definitiv prin hotărâre judecătorească pentru săvârşirea cu intenţie a unei infracţiuni contra umanităţii sau vieţii, în împrejurări legate de exercitarea profesiei de farmacist, şi pentru care nu a intervenit reabilitarea;b) farmacistul căruia i s-a aplicat pedeapsa interdicţiei de a exercita profesia, pe durata stabilită prin hotărâre judecătorească definitivă sau disciplinară.Articolul 563(1) Exercitarea profesiei de farmacist este incompatibilă cu:a) profesia de medic;b) oricare ocupaţie de natură a aduce atingere demnităţii profesiei de farmacist sau bunelor moravuri, conform Codului deontologic al farmacistului;c) starea de sănătate fizică sau psihică necorespunzătoare pentru exercitarea profesiei de farmacist.(2) În termen de 10 zile de la naşterea situaţiei de incompatibilitate, farmacistul este obligat să anunţe colegiul al cărui membru este.(3) Preşedintele colegiului din care face parte farmacistul poate desemna o comisie special constituită pentru fiecare caz în parte, alcătuită din 3 farmacişti primari, pentru a confirma sau a infirma situaţia de incompatibilitate prevăzută la alin. (1) lit. a) şi b). În cazurile prevăzute la alin. (1) lit. c), acesta poate solicita organelor în drept confirmarea sau infirmarea stării de incompatibilitate.(4) Pe timpul stării de incompatibilitate se suspendă de drept calitatea de membru al Colegiului Farmaciştilor din România şi dreptul de exerciţiu al profesiei.Secţiunea a 3-a Autorizarea exercitării profesiei de farmacistArticolul 564(1) Farmaciştii care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 553 exercită profesia pe baza certificatului de membru al Colegiului Farmaciştilor din România, avizat anual pe baza asigurării de răspundere civilă, pentru greşeli în activitatea profesională, valabilă pentru anul respectiv.(2) Certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România are valabilitate pe toată durata de exercitare a profesiei, în cazul în care nu intervin situaţiile prevăzute la art. 562 şi 563 sau nu se produc abateri sancţionate de lege cu suspendarea sau interdicţia exercitării profesiei.(3) Certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România se acordă pe baza următoarelor acte:a) documentele care atestă formarea în profesie;b) certificatul de sănătate;c) declaraţia pe propria răspundere privind îndeplinirea condiţiilor prevăzute la art. 562 şi 563;d) certificatul de cazier judiciar.(4) Certificatul de membru devine operativ numai după încheierea asigurării de răspundere civilă pentru greşeli în activitatea profesională.Articolul 565(1) Farmaciştii, indiferent de sex, se pensionează la vârsta de 65 de ani.(2) În unităţile sanitare publice, farmaciştii, membri titulari şi membri corespondenţi ai Academiei Române şi ai Academiei de Ştiinţe Medicale, profesorii universitari, cercetătorii ştiinţifici gradul I, doctorii în ştiinţe farmaceutice, care desfăşoară activităţi farmaceutice, pot continua, la cerere, activitatea până la împlinirea vârstei de 70 de ani. Peste această vârstă farmaciştii, membri titulari şi membri corespondenţi ai Academiei de Ştiinţe Medicale, pot fi menţinuţi în activitate conform dispoziţiilor art. 10 alin. (2) din Legea nr. 264/2004, cu modificările ulterioare. De acelaşi drept pot beneficia şi farmaciştii, membri titulari şi membri corespondenţi ai Academiei Române.-----------Alin. (2) al art. 565 a fost modificat de pct. 73 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(3) Farmaciştii prevăzuţi la alin. (1), la cerere, se pot pensiona anticipat, la vârstele prevăzute în Legea nr. 19/2000, cu modificările şi completările ulterioare, dacă îndeplinesc condiţiile de stagiu de cotizare prevăzute de lege pentru pensia anticipată sau pentru pensia anticipată parţială.-----------Alin. (3) al art. 565 a fost modificat de pct. 73 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(3^1) Farmaciştii care au depăşit limita de vârstă prevăzută la alin. (1) pot profesa în continuare în unităţi sanitare private. Desfăşurarea activităţii se face în baza certificatului de membru şi a avizului anual al Colegiului Farmaciştilor din România, eliberat pe baza certificatului de sănătate şi a asigurării de răspundere civilă pentru greşeli în activitatea profesională, încheiată pentru anul respectiv.-----------Alin. (3^1) al art. 565 a fost introdus de pct. 74 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(4) În cazul unităţilor sanitare publice care înregistrează deficit de farmacişti, precum şi al unităţilor sanitare publice aflate în zone defavorizate, farmaciştii îşi pot continua activitatea peste vârsta de pensionare prevăzută de lege, până la ocuparea posturilor prin concurs, la propunerea unităţii sanitare publice, cu avizul Colegiului Farmaciştilor din România şi cu aprobarea Ministerului Sănătăţii, respectiv a direcţiei de sănătate publică, în funcţie de subordonare*).-----------Alin. (4) al art. 565 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.(5) Farmaciştii care au împlinit vârsta de pensionare prevăzută la alin. (1) nu pot deţine funcţii de conducere în cadrul Ministerului Sănătăţii, al ministerelor şi instituţiilor centrale cu reţea sanitară proprie, al autorităţilor de sănătate publică, al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, al caselor judeţene de asigurări de sănătate şi a municipiului Bucureşti, precum şi în cadrul spitalelor publice şi al oricărei alte unităţi sanitare publice.(6) Farmaciştii deţinuţi sau internaţi din motive politice, aflaţi în situaţiile prevăzute la art. 1 alin. (1) şi (2) din Decretul-lege nr. 118/1990, republicat, cu modificările şi completările ulterioare, pot fi menţinuţi, la cerere, în activitatea profesională pe baza certificatului anual de sănătate. Aceste prevederi se aplică şi farmaciştilor care, din motive politice, au fost obligaţi să îşi întrerupă studiile o anumită perioadă, obţinându-şi licenţa cu întârziere, ori celor care au fost împiedicaţi să îşi reia activitatea profesională.-----------Alin. (6) al art. 565 a fost introdus de pct. 76 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.-----------Art. 565 a fost modificat de pct. 28 al art. I din LEGEA nr. 264 din 19 iulie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 503 din 27 iulie 2007.Articolul 566În farmaciile de spital, farmacistul este autorizat să elibereze medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale şi altele asemenea, atât pentru secţiile spitalului, cât şi pentru asigurarea acestora, în ambulatoriu, în cadrul programelor naţionale de sănătate.-----------Art. 566 a fost modificat de pct. 77 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.Capitolul II Dispoziţii privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul României de către farmaciştii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei ElveţieneSecţiunea 1 Dispoziţii privind dreptul utilizării titlului de formareArticolul 567(1) Farmaciştii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, care exercită profesia de farmacist în România, au dreptul de a ataşa, la titlul profesional prevăzut la art. 561, titlul licit de formare obţinut în statul membru de origine sau de provenienţă în limba acelui stat şi, eventual, abrevierea lui. Titlul licit de formare va fi însoţit de numele şi locul instituţiei sau ale organului emitent.(2) Dacă titlul respectiv de formare desemnează în România o pregătire complementara neînsuşită de beneficiar, acesta va utiliza, în exerciţiul profesiei, forma corespunzătoare a titlului, indicată de autorităţile competente române.Articolul 568În cazul în care accesul la una dintre activităţile prevăzute la art. 558 sau exercitarea acesteia necesita, în afara titlului oficial de calificare de farmacist prevăzut de lege, şi o experienţă profesională complementara, autorităţile competente române recunosc certificatul emis de statul membru de origine sau de provenienţă a posesorului, prin care se atestă că acesta a desfăşurat activitatea în cauză în acel stat pentru o perioadă de timp echivalentă cu cea prevăzută de legislaţia română pentru activitatea în cauză.Secţiunea a 2-a Dispoziţii privind facilitarea exercitării dreptului de stabilireArticolul 569(1) Solicitările Farmaciştilor cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene cu privire la accesul în România la una dintre activităţile farmaceutice se soluţionează de către Ministerul Sănătăţii, în colaborare cu Colegiul Farmaciştilor din România, în termen de 3 luni de la data depunerii dosarului complet de către cel interesat. Aceştia primesc certificatul de membru al Colegiului Farmaciştilor din România în urma aplicării procedurii de recunoaştere a calificării profesionale.(1^1) Termenul prevăzut la alin. (1) poate fi extins cu o lună în situaţiile în care recunoaşterea profesională se face pe baza principiilor Regimului general de recunoaştere a calificărilor profesionale. În acest caz se prelungeşte corespunzător şi perioada de valabilitate prevăzută la alin. (3).-----------Alin. (1^1) al art. 569 a fost introdus de pct. 78 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(2) Dosarul prevăzut la alin. (1) cuprinde următoarele documente:a) copia documentului de cetăţenie;b) copia titlurilor oficiale de calificare în farmacie prevăzute de lege;c) certificatul emis de autorităţile competente ale statului membru de origine sau provenienţă, prin care se atestă că titlurile oficiale de calificare sunt cele prevăzute de Directiva 2005/36/CE;d) certificatul de sănătate fizică şi psihică emis de statul membru de origine sau provenienţă;e) dovada emisă de statul membru de origine sau provenienţă, prin care se atestă onorabilitatea şi moralitatea posesorului;f) dovada de asigurare privind răspunderea civilă pentru greşeli în activitatea profesională, emisă de instituţiile abilitate din unul dintre statele membre prevăzute la alin. (1).(3) Documentele prevăzute la alin. (2) lit. d)-f) sunt valabile 3 luni de la data emiterii.Articolul 570(1) În situaţia în care pentru accesul şi exerciţiul activităţii prevăzute la art. 569 alin. (1) statul membru de origine sau provenienţă nu impune o astfel de cerinţa şi, în consecinţă, nu emite cetăţenilor săi documentul prevăzut la art. 569 alin. (2) lit. d), autorităţile competente române accepta din partea acestuia un atestat echivalent certificatului de sănătate.(2) În cazul în care statul membru de origine sau provenienţă nu impune o astfel de cerinţa şi, în consecinţă, nu emite cetăţenilor săi documentul prevăzut la art. 569 alin. (2) lit. e), autorităţile competente române accepta atestatul eliberat pe baza declaraţiei sub jurământ sau a declaraţiei solemne a solicitantului de către autoritatea judiciară sau administrativă competentă sau, după caz, de notarul sau organizaţia profesională abilitată în acest sens de acel stat.Articolul 571(1) În termen de 30 de zile de la primirea dosarului, Ministerul Sănătăţii informează solicitantul asupra documentelor necesare completării acestuia.(2) Deciziile autorităţilor competente române în aceste cazuri pot fi atacate la instanţa de contencios administrativ.Articolul 572Farmaciştii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în România şi care, în timpul exercitării profesiei, încalcă dispoziţiile, legile şi regulamentele profesiei, răspund potrivit legii.Articolul 573(1) Atunci când autorităţile competente române au cunoştinţă de fapte grave şi precise care pot avea repercusiuni asupra începerii activităţii profesionale sau asupra exercitării profesiei de farmacist în România, comise de farmaciştii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, anterior stabilirii în România şi în afara teritoriului sau, acestea informează statul de origine sau de provenienţă a celor în cauza.(2) Autorităţile competente române comunică statului membru gazdă informaţiile solicitate cu privire la sancţiunile disciplinare de natură profesională sau administrativă, precum şi cu privire la sancţiunile penale interesând exerciţiul profesiei de farmacist, aplicate Farmaciştilor pe durata exercitării profesiei în România.(3) Autorităţile competente române analizează informaţiile transmise de statul membru gazda cu privire la faptele grave şi precise comise de farmaciştii cetăţeni români sau care provin din România, anterior stabilirii acestora în statul membru gazda şi în afara teritoriului sau, fapte care pot avea repercusiuni asupra începerii activităţii profesionale sau asupra exercitării profesiei de farmacist în acel stat.(4) Autorităţile competente române decid asupra naturii şi amplorii investigaţiilor pe care le întreprind în situaţiile pentru care au fost sesizate şi comunică statului membru gazda consecinţele care rezulta cu privire la atestatele şi documentele pe care le-au emis în cazurile respective.Articolul 574(1) Autorităţile competente române colaborează îndeaproape cu autorităţile competente omoloage ale statelor membre ale Uniunii Europene, ale statelor aparţinând Spaţiului Economic European şi, respectiv, ale Confederaţiei Elveţiene, asigurând confidenţialitatea informaţiilor transmise.(2) Schimbul de informaţii privind sancţiunile disciplinare sau penale aplicate în caz de fapte grave şi precise, susceptibile de a avea consecinţe asupra activităţilor de farmacist, se va face cu respectarea prevederilor Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal şi Protecţia vieţii private în sectorul comunicaţiilor electronice şi a prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru Protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, cu modificările şi completările ulterioare.Articolul 575(1) Farmaciştii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, care exercită profesia de farmacist în România, au obligaţia de a se informa la autorităţile competente cu privire la legislaţia care reglementează sectorul de sănătate, domeniul securităţii sociale, precum şi cu privire la Codul deontologic al farmacistului.(2) În vederea furnizării informaţiilor prevăzute la alin. (1), autorităţile competente române vor organiza la nivelul structurilor teritoriale şi centrale birouri de informare legislativa.(3) Farmaciştii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, care exercită profesia ca urmare a recunoaşterii calificării profesionale de către autorităţile competente române, trebuie să posede cunoştinţele lingvistice necesare desfăşurării activităţilor profesionale în România.Capitolul III Organizarea şi funcţionarea Colegiului Farmaciştilor din RomâniaSecţiunea 1 Dispoziţii generaleArticolul 576(1) Colegiul Farmaciştilor din România este organism profesional, apolitic, fără scop patrimonial, de drept public, cu responsabilităţi delegate de autoritatea de stat, în domeniul autorizării, controlului şi supravegherii profesiei de farmacist ca profesie liberală, de practică publică autorizată.(2) Colegiul Farmaciştilor din România are autonomie instituţională în domeniul său de competenţă, normativ şi jurisdicţional profesional.(3) Ministerul Sănătăţii urmăreşte modul de respectare a prevederilor legale în activitatea Colegiului Farmaciştilor din România.(4) Colegiul Farmaciştilor din România cuprinde toţi farmaciştii care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 553 lit. a), c) şi e), precum şi farmaciştii stabiliţi în România care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 553 lit. b), d) şi f) şi care exercită profesia de farmacist în condiţiile prezentei legi şi sunt înregistraţi la colegiile teritoriale.Articolul 577Colegiul Farmaciştilor din România se organizează şi funcţionează pe criterii teritoriale, la nivel naţional şi judeţean, respectiv la nivelul municipiului Bucureşti.Articolul 578(1) Între Colegiul Farmaciştilor din România şi colegiile teritoriale există raporturi de autonomie funcţională, organizatorică şi financiară, în condiţiile legii.(2) Sediul Colegiului Farmaciştilor din România este în municipiul Bucureşti.Secţiunea a 2-a Atribuţiile Colegiului Farmaciştilor din RomâniaArticolul 579Colegiul Farmaciştilor din România are următoarele atribuţii:a) colaborează în domeniul său de competenţă cu Ministerul Sănătăţii prin asigurarea controlului aplicării regulamentelor şi normelor care organizează şi reglementează exercitarea profesiei de farmacist, indiferent de forma de exercitare şi de unitatea farmaceutică în care se desfăşoară;b) apără demnitatea şi promovează drepturile şi interesele membrilor săi în toate sferele de activitate; apără onoarea, libertatea şi independenţa profesională a farmacistului, precum şi dreptul acestuia de decizie în exercitarea actului profesional; asigură respectarea de către farmacişti a obligaţiilor ce le revin faţă de pacient şi de sănătatea publică;c) atestă onorabilitatea şi moralitatea profesională a membrilor săi;d) întocmeşte şi actualizează permanent Registrul unic al Farmaciştilor din România, administrează pagina de Internet de publicare a acestuia şi înaintează trimestrial Ministerului Sănătăţii un raport privind situaţia numerică a membrilor săi, precum şi a evenimentelor înregistrate în domeniul autorizării, controlului şi supravegherii profesiei de farmacist;e) elaborează şi adoptă Regulamentul de organizare şi funcţionare a Colegiului Farmaciştilor din România şi Codul deontologic al farmacistului;f) colaborează în domeniul său de competenţă cu Ministerul Sănătăţii la formarea, specializarea şi perfecţionarea pregătirii profesionale a Farmaciştilor;g) avizează, conform regulamentelor de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice, fisa de atribuţii a postului de farmacist, întocmită obligatoriu la nivelul fiecărei farmacii;h) colaborează cu Ministerul Sănătăţii în vederea stabilirii şi creşterii standardelor de practică profesională, a asigurării calităţii actului farmaceutic în unităţile farmaceutice;i) colaborează cu Ministerul Sănătăţii şi participă, prin reprezentanţii săi, la activitatea de inspecţie farmaceutică organizata de acesta, inclusiv pe baza de tematici comune de inspecţie şi control;j) colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea metodologiei de acordare a gradului profesional şi a tematicii de concurs;k) iniţiază, promovează, organizează şi acreditează în domeniul său de competenţă forme de educaţie farmaceutică continuă şi de ridicare a gradului de competenţă profesională a membrilor săi, cu excepţia programelor de studii complementare în vederea obţinerii de atestate;l) controlează modul în care sunt respectate de către angajatori independenţa profesională şi dreptul de decizie profesională ale farmacistului;m) reprezintă şi apără în domeniul său de competenţă interesele membrilor, la solicitarea acestora, în faţa angajatorilor;n) promovează şi stabileşte relaţii pe plan extern cu instituţii şi organizaţii similare;o) colaborează în domeniul său de competenţă cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea reglementarilor profesiei de farmacist;p) organizează judecarea cazurilor de încălcare a normelor de deontologie profesională ori a celor care reglementează exercitarea profesiei sau a actului profesional;q) organizează centre de pregătire lingvistica, necesare pentru exercitarea activităţii profesionale de către farmaciştii cetăţeni ai statelor membre ale Uniunii Europene, ai statelor aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene;r) colaborează în domeniul său de competenţă cu Ministerul Sănătăţii, organizaţii patronale şi sindicale, precum şi cu alte asociaţii ori cu organizaţii neguvernamentale, în toate problemele ce privesc asigurarea sănătăţii populaţiei.Articolul 580În exercitarea atribuţiilor prevăzute de prezentul titlu, Colegiul Farmaciştilor din România, prin structurile naţionale sau teritoriale, are dreptul de a formula acţiune în justiţie în nume propriu sau în numele membrilor săi.Secţiunea a 3-a Membrii Colegiului Farmaciştilor din RomâniaArticolul 581(1) În vederea exercitării profesiei de farmacist, farmaciştii cetăţeni români şi farmaciştii cetăţeni ai unui stat membru al Uniunii Europene, ai unui stat aparţinând Spaţiului Economic European sau ai Confederaţiei Elveţiene, stabiliţi în România, precum şi farmaciştii care întrunesc condiţiile prevăzute la art. 553 lit. c) şi e) au obligaţia să se înscrie în Colegiul Farmaciştilor din România.(2) La data intrării în vigoare a prezentei legi au de drept calitatea de membru al Colegiului Farmaciştilor din România toţi farmaciştii înscrişi până la acea data.(3) Calitatea de membru al Colegiului Farmaciştilor din România o pot păstra, la cerere, şi farmaciştii pensionari care au practicat profesia de farmacist.(4) Membrii Colegiului Farmaciştilor din România sunt înscrişi în Registrul unic al Farmaciştilor din România, care se publică pe pagina de Internet a Colegiului Farmaciştilor din România.Articolul 582(1) La cerere, membrii Colegiului Farmaciştilor din România care, din motive obiective, întrerup pe o durata de până la 5 ani exercitarea profesiei de farmacist pot solicita suspendarea calităţii de membru pe acea durata.(2) Pe durata suspendării la cerere a calităţii de membru al Colegiului Farmaciştilor din România se suspendă obligaţiile şi drepturile ce decurg din prezenta lege.(3) Întreruperea exercitării profesiei de farmacist pe o durata mai mare de 5 ani atrage, de drept, pierderea calităţii de membru al Colegiului Farmaciştilor din România.(4) O noua înscriere se poate face numai în condiţiile prezentei legi şi cu avizul favorabil al Consiliului naţional al Colegiului Farmaciştilor din România.Articolul 583Farmaciştii care doresc să exercite profesia se înscriu ca membri ai Colegiului Farmaciştilor din România la colegiul teritorial în raza căruia se află unitatea la care îşi desfăşoară activitatea sau la colegiul teritorial în raza căruia îşi au domiciliul sau reşedinţa, dacă nu au încă un loc de muncă.Secţiunea a 4-a Drepturile şi obligaţiile membrilor Colegiului Farmaciştilor din RomâniaArticolul 584Membrii Colegiului Farmaciştilor din România au următoarele drepturi:a) să aleagă şi să fie aleşi în organele de conducere de la nivelul structurilor teritoriale sau naţionale ale Colegiului Farmaciştilor din România;b) să se adreseze organelor abilitate ale Colegiului Farmaciştilor din România şi să primească informaţiile solicitate;c) să participe la orice acţiune a Colegiului Farmaciştilor din România şi să fie informaţi în timp util despre aceasta;d) să folosească, împreună cu membrii săi de familie, toate dotările sociale, profesionale, culturale şi sportive ale Colegiului Farmaciştilor din România şi ale colegiilor locale;e) să poarte însemnele Colegiului Farmaciştilor din România;f) să conteste sancţiunile primite;g) să solicite ajutoare materiale pentru situaţii deosebite, atât personal, cât şi prin membrii lor de familie.Articolul 585Obligaţiile membrilor Colegiului Farmaciştilor din România sunt următoarele:a) să respecte dispoziţiile Regulamentului de organizare şi funcţionare a Colegiului Farmaciştilor din România, Codul deontologic al farmacistului, hotărârile organelor de conducere ale Colegiului Farmaciştilor din România şi regulamentele profesiei;b) să rezolve sarcinile ce le-au fost încredinţate în calitate de membri sau reprezentanţi ai corpului profesional;c) să participe la manifestările iniţiate de organele de conducere, la activităţile profesionale ori de pregătire profesională iniţiate ori organizate de către organele de conducere naţionale sau locale;d) să participe la şedinţele ori adunările la care au fost convocaţi;e) să execute cu bună-credinţă sarcinile ce decurg din hotărârile organelor de conducere ale corpului profesional;f) să se abţină de la deliberările organelor de conducere în care sunt aleşi, în cazul în care, în îndeplinirea unor atribuţii ale acestor organe, au un interes propriu;g) să păstreze secretul profesional;h) să respecte normele, principiile şi îndatoririle deontologiei profesionale şi să aibă un comportament demn în exercitarea profesiei ori a calităţii de membru al Colegiului Farmaciştilor din România;i) să achite, în termenul stabilit, cotizaţia datorată în calitate de membru al Colegiului Farmaciştilor din România;j) să rezolve litigiile cu alţi membri, în primul rând prin intermediul medierii de către comisiile de specialitate din cadrul Colegiului Farmaciştilor din România;k) să execute cu buna-credinţă atribuţiile ce le revin în calitate de reprezentant sau membru în organele de conducere ale Colegiului Farmaciştilor din România, ale colegiilor judeţene, respectiv al municipiul Bucureşti.Articolul 586Obligaţiile membrilor Colegiului Farmaciştilor din România, ce decurg din calitatea lor speciala de farmacişti, sunt următoarele:a) să respecte şi să aplice în orice împrejurare normele de deontologie farmaceutică;b) să nu aducă prejudicii reputaţiei corpului profesional sau altor membri, respectând statutul de corp profesional al Colegiului Farmaciştilor din România;c) să acţioneze, pe toată durata exercitării profesiei, în vederea creşterii gradului de pregătire profesională şi cunoaşterii noutăţilor profesionale;d) să respecte drepturile legale ale pacienţilor;e) să acorde, cu promptitudine, asistenţă farmaceutică de urgenţă, ca o îndatorire fundamentală, profesională şi civică.Articolul 587(1) În vederea creşterii gradului de pregătire profesională şi asigurării unui nivel ridicat al cunoştinţelor profesionale, farmaciştii sunt obligaţi să urmeze un număr de cursuri de pregătire şi alte forme de educaţie continuă şi informare în domeniul ştiinţelor profesionale, pentru cumularea numărului de credite stabilit în acest sens de către Colegiul Farmaciştilor din România. Sunt creditate programele, precum şi celelalte forme de educaţie farmaceutică continuă avizate de Colegiul Farmaciştilor din România.(2) Farmaciştii care nu realizează pe parcursul a 3 ani numărul minim de credite de educaţie profesională continuă stabilit de Consiliul naţional al Colegiului Farmaciştilor din România sunt suspendaţi din exerciţiul profesiei, până la realizarea numărului de credite respectiv.Secţiunea a 5-a Organizarea şi funcţionareaA. Organizarea la nivel teritorialArticolul 588(1) La nivelul fiecărui judeţ, respectiv al municipiului Bucureşti, se organizează câte un colegiu al Farmaciştilor, format din toţi farmaciştii care exercită profesia în unitatea administrativ-teritoriala respectivă.(2) Colegiile Farmaciştilor au personalitate juridică, patrimoniu şi buget propriu.(3) Personalitatea juridică se dobândeşte de la data constituirii şi înregistrării la administraţia financiară în raza căreia se află sediul instituţiei.(4) Sediul colegiului este în oraşul de reşedinţă a judeţului, respectiv în municipiul Bucureşti, pentru Colegiul Farmaciştilor Bucureşti.(5) Nici un colegiu teritorial nu poate funcţiona în afara Colegiului Farmaciştilor din România.Articolul 589Organele de conducere ale colegiului teritorial sunt:a) adunarea generală a Farmaciştilor;b) consiliul;c) biroul consiliului;d) preşedintele.Articolul 590(1) Adunarea generală este formată din toţi farmaciştii înscrişi în colegiul teritorial respectiv.(2) Adunarea generală se întruneşte anual, în primul trimestru, la convocarea consiliului, şi adoptă hotărâri cu majoritate simplă, în prezenta a două treimi din numărul membrilor săi. Dacă la prima convocare nu s-a realizat majoritatea de două treimi, după 10 zile se organizează o nouă şedinţă, cu aceeaşi ordine de zi, care va adopta hotărâri indiferent de numărul membrilor prezenţi, dar nu mai puţin de jumătate plus unu din totalul membrilor.(3) Adunarea generală are următoarele atribuţii:a) aprobă proiectul de buget al colegiului şi, în baza raportului cenzorilor, descarcă de gestiune consiliul pentru anul fiscal încheiat;b) alege, dintre membrii săi, consiliul colegiului şi reprezentanţii în Adunarea generală naţională a Colegiului Farmaciştilor din România;c) stabileşte indemnizaţia de şedinţă a membrilor comisiei de disciplină;d) alege comisia de cenzori a colegiului.Articolul 591(1) Membrii consiliului structurilor teritoriale şi reprezentanţii în Adunarea generală naţională se aleg pe o perioadă de 4 ani de către adunările generale teritoriale prin vot secret şi în condiţiile participării a minimum două treimi din numărul membrilor adunării generale.(2) Dacă la adunarea de alegeri nu se realizează condiţia de participare, după două săptămâni se va organiza un nou scrutin care va alege reprezentanţii, indiferent de numărul participanţilor.Articolul 592(1) Colegiul colegiului are un număr de membri proporţional cu numărul Farmaciştilor înscrişi în evidenta colegiului la data organizării alegerilor, după cum urmează:a) 7 membri, pentru un număr de până la 100 de farmacişti înscrişi;b) 11 membri, pentru un număr de 101 până la 500 de farmacişti înscrişi;c) 13 membri, pentru un număr de 501 până la 1.000 de farmacişti înscrişi;d) 19 membri, pentru un număr de peste 1.000 de farmacişti înscrişi.(2) Consiliul judeţean sau al municipiului Bucureşti, după caz, are un număr de 3-11 membri supleanţi, aleşi de adunarea generală.Articolul 593Consiliul colegiului teritorial exercită atribuţiile prevăzute de lege şi date în competenţa sa prin Statutul Colegiului Farmaciştilor din România sau prin hotărârea Consiliului naţional.Articolul 594(1) Consiliul colegiului teritorial, în prima şedinţă organizată în termen de maximum 5 zile de la alegere, alege biroul consiliului.(2) Biroul consiliului este format dintr-un preşedinte, 3 vicepreşedinţi şi un secretar.B. Organizarea la nivel naţionalArticolul 595(1) Colegiul Farmaciştilor din România este format din toţi farmaciştii înscrişi în colegiile teritoriale.(2) Colegiul Farmaciştilor din România are personalitate juridică, patrimoniu şi buget propriu. Bugetul se formează din contribuţia colegiilor teritoriale, în cote stabilite de Consiliul naţional. Patrimoniul poate fi folosit şi în activităţi producătoare de venituri, în condiţiile legii.Articolul 596Organele de conducere, la nivel naţional, ale Colegiului Farmaciştilor din România sunt:a) Adunarea generală naţională;b) Consiliul naţional;c) Biroul executiv;d) preşedintele.Articolul 597(1) Adunarea generală naţională este alcătuită din preşedinţii colegiilor teritoriale şi reprezentanţi aleşi de adunările generale locale prin vot direct şi secret.(2) Norma de reprezentare în adunarea generală este de 1/50 de membri.(3) Reprezentanţii în adunarea generală sunt aleşi pe o durata de 4 ani.(4) Proporţional cu numărul de farmacişti înscrişi în evidenta colegiului teritorial, se vor alege 3-11 membrii supleanţi.Articolul 598Adunarea generală naţională are următoarele atribuţii:a) adoptă Statutul Colegiului Farmaciştilor din România, precum şi Codul deontologic al farmacistului;b) aprobă modificarea acestora;c) aprobă bugetul de venituri şi cheltuieli şi execuţia celui pentru exerciţiul financiar expirat;d) alege, dintre membrii săi, comisia de cenzori;e) adoptă declaraţii care să reflecte poziţia Colegiului Farmaciştilor din România cu privire la aspecte de interes general în ceea ce priveşte profesia de farmacist ori statutul farmacistului în societate;f) revoca din funcţie membri aleşi, pentru abateri de la prevederile prezentei legi şi, respectiv, ale Regulamentului de organizare şi funcţionare a Colegiului Farmaciştilor din România, care aduc prejudicii activităţii organismului profesional.Articolul 599(1) Adunarea generală naţională adoptă hotărâri în prezenta a cel puţin două treimi din numărul membrilor săi, cu majoritate simplă de voturi.(2) Dacă la prima convocare nu se realizează condiţia de cvorum, după două săptămâni se va organiza o altă şedinţă, cu aceeaşi ordine de zi, care va putea adopta hotărâri indiferent de numărul membrilor prezenţi, cu excepţia situaţiilor prevăzute la art. 598 lit. a) şi b), pentru care este necesară condiţia de cvorum prevăzută de lege.(3) Adunarea generală naţională se întruneşte în şedinţă ordinară în primul trimestru al anului în curs.Articolul 600Adunarea generală naţională este condusă de preşedintele Colegiului Farmaciştilor din România.Articolul 601(1) Consiliul naţional al Colegiului Farmaciştilor din România este alcătuit din preşedinţii colegiilor teritoriale, 3 reprezentanţi ai Colegiului Farmaciştilor din Bucureşti, respectiv preşedintele şi 2 vicepreşedinţi, un reprezentant numit de Ministerul Sănătăţii ca autoritate de stat şi câte un reprezentant al Farmaciştilor din fiecare minister ori instituţie centrala cu reţea sanitară proprie. Consiliul naţional al Colegiului Farmaciştilor din România poate fi asistat, cu rol consultativ, de către un reprezentant al Academiei de Ştiinţe Medicale, al Ministerului Muncii, Familiei, Protecţiei Sociale şi Persoanelor Vârstnice şi al Ministerului Justiţiei.(2) Cheltuielile de deplasare şi diurna reprezentanţilor în Consiliul naţional al Colegiului Farmaciştilor din România vor fi suportate de către colegiile teritoriale ai căror reprezentanţi sunt.(3) Consiliul naţional al Colegiului Farmaciştilor din România se întruneşte legal în prezenta a cel puţin două treimi din numărul reprezentanţilor prevăzuţi la alin. (1).Articolul 602Consiliul naţional lucrează în prezenta a două treimi din numărul membrilor cu drept de vot şi decide cu o majoritate absolută de voturi, cu excepţia deciziilor referitoare la cotizaţie, pentru care sunt necesare voturile favorabile a două treimi din numărul total al membrilor.Articolul 603Deciziile Consiliului naţional al Colegiului Farmaciştilor din România sunt obligatorii pentru colegiile teritoriale şi pentru toţi farmaciştii care practică profesia de farmacist în România.Articolul 604Atribuţiile Consiliului naţional sunt următoarele:a) elaborează Statutul Colegiului Farmaciştilor din România, precum şi proiectele de modificare a acestuia;b) elaborează Codul deontologic al farmacistului, precum şi proiectele de modificare a acestuia;c) colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea Nomenclatorului de specialităţi medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală;d) colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea tematicilor, metodologiilor, concursurilor şi examenelor pentru farmacişti;e) stabileşte sistemul de credite de educaţie continua, pe baza căruia se evaluează activitatea de perfecţionare profesională a Farmaciştilor;f) colaborează cu Ministerul Sănătăţii la elaborarea normelor privind exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul României;g) colaborează cu Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Educaţiei Naţionale la elaborarea strategiei şi programelor privind dezvoltarea învăţământului farmaceutic;h) fixează cotizaţia care trebuie plătită obligatoriu de către fiecare farmacist consiliului judeţean sau al municipiului Bucureşti, stabilind partea din această cotizaţie care trebuie virată către Consiliul naţional al Colegiului Farmaciştilor din România;i) gestionează bunurile Colegiului Farmaciştilor din România şi poate să creeze şi să subvenţioneze acţiuni interesând profesiunea, acţiuni de întrajutorare sau de sponsorizare;j) soluţionează, prin comisiile de specialitate ale Colegiului Farmaciştilor din România, în termen de 30 de zile de la înregistrare, contestaţiile formulate împotriva deciziilor date de consiliile judeţene, respectiv al municipiului Bucureşti, în conformitate cu regulamentele proprii;k) alege, dintre membrii săi, Biroul executiv al Colegiului Farmaciştilor din România;l) propune Adunării generale naţionale proiectul privind bugetul de venituri şi cheltuieli al Colegiului Farmaciştilor din România;m) alege, dintre membrii săi, pe cei care vor forma comisiile de lucru;n) stabileşte indemnizaţiile membrilor Biroului executiv şi indemnizaţia de şedinţă a membrilor Comisiei superioare de disciplină;o) avizează reînscrierea Farmaciştilor care au pierdut calitatea de membru al Colegiului Farmaciştilor din România, conform Codului deontologic al farmacistului.Articolul 605(1) Consiliul naţional stabileşte, în domeniul său de competenţă, strategia şi planul anual de control şi supraveghere a modului de exercitare a profesiei de farmacist, precum şi condiţiile în care se desfăşoară aceasta.(2) Reprezentanţii Colegiului Farmaciştilor din România, anume desemnaţi, au dreptul de a desfăşura activităţi de control şi supraveghere privind modul de exercitare a profesiei de farmacist în toate unităţile farmaceutice din România.Articolul 606Biroul executiv al Colegiului Farmaciştilor din România este format dintr-un preşedinte, 3 vicepreşedinţi şi un secretar general, aleşi în mod individual de către Consiliul naţional dintre membrii săi.Articolul 607Atribuţiile Biroului executiv sunt următoarele:a) asigură activitatea permanentă a Colegiului Farmaciştilor din România între şedinţele Consiliului naţional;b) aprobă angajarea de personal şi asigură execuţia bugetului Colegiului Farmaciştilor din România;c) întocmeşte raportul anual de activitate şi gestiune, pe care îl supune aprobării Consiliului naţional;d) accepta donaţiile, legatele şi sponsorizările făcute Colegiului Farmaciştilor din România şi le face publice în presa de specialitate;e) executa hotărârile Adunării generale naţionale şi ale Consiliului naţional;f) elaborează şi supune spre avizare Consiliului naţional proiectul bugetului de venituri şi cheltuieli, pe baza bugetelor de venituri şi cheltuieli ale colegiilor teritoriale;g) informează Consiliul naţional cu privire la deciziile emise între şedinţele Consiliului;h) îndeplineşte orice alte sarcini stabilite de către Consiliul naţional.Articolul 608Biroul executiv coordonează activitatea comisiilor de lucru ale Consiliului naţional al Colegiului Farmaciştilor din România.Articolul 609În exercitarea mandatului, membrii Biroului executiv, precum şi membrii birourilor consiliilor colegiilor teritoriale vor primi o îndemnizaţie lunară, al carei cuantum va fi aprobat, după caz, de Consiliul naţional, respectiv consiliile colegiilor teritoriale.Articolul 610Preşedintele Biroului executiv al Consiliului naţional este preşedintele Colegiului Farmaciştilor din România.Articolul 611Atribuţiile preşedintelui Colegiului Farmaciştilor din România sunt următoarele:a) reprezintă Colegiul Farmaciştilor din România în relaţiile cu persoanele fizice şi juridice din ţară şi din străinătate;b) încheie contracte şi convenţii în numele Colegiului Farmaciştilor din România, cu aprobarea Biroului executiv;c) convoacă şi conduce şedinţele Adunării generale, ale Consiliului naţional;d) aduce la îndeplinire deciziile Biroului executiv, hotărârile Consiliului naţional date în sarcina sa şi rezolvă problemele şi lucrările curente;e) angajează personalul de specialitate şi administrativ;f) îndeplineşte orice alte sarcini încredinţate de Consiliul naţional ori de Biroul executiv.Articolul 612(1) Nu pot primi sau exercita mandatul de membru al organelor de conducere ale Colegiului Farmaciştilor din România, atât la nivel naţional, cât şi teritorial, farmaciştii care deţin funcţii de conducere în cadrul Ministerului Sănătăţii, respectiv al ministerelor şi instituţiilor cu reţea sanitară proprie, al structurilor deconcentrate ale acestuia ori în cadrul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, al caselor judeţene de asigurări de sănătate şi a municipiului Bucureşti, al patronatelor şi sindicatelor profesionale, precum şi orice fel de funcţii de demnitate publică.(2) Farmaciştii pentru care pe timpul exercitării mandatului de membru al organelor de conducere a survenit situaţia de incompatibilitate pierd de drept mandatul încredinţat, urmând ca locul rămas vacant să fie ocupat, după caz, de primul membru aflat pe lista supleanţilor sau prin organizarea unei noi alegeri.(3) Numărul de mandate în organele de conducere de la nivel teritorial şi naţional, cu excepţia mandatului de membru în Adunarea generală a Farmaciştilor şi Adunarea generală naţională, este de maximum două mandate succesive.--------------Alin. (3) al art. 612 a fost modificat de pct. 18 al articolului unic din LEGEA nr. 34 din 16 ianuarie 2007, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 38 din 18 ianuarie 2007.Secţiunea a 6-a Răspunderea disciplinarăArticolul 613Farmacistul răspunde disciplinar pentru nerespectarea legilor şi regulamentelor profesionale, a Codului deontologic al farmacistului şi a regulilor de bună practică profesională, a Statutului Colegiului Farmaciştilor din România, pentru nerespectarea deciziilor obligatorii adoptate de organele de conducere ale Colegiului Farmaciştilor din România, precum şi pentru orice fapte săvârşite în legătură cu profesia sau în afara acesteia, care sunt de natură să prejudicieze onoarea şi prestigiul profesiei sau ale Colegiului Farmaciştilor din România.Articolul 614(1) În cazurile prevăzute la art. 613, plângerea împotriva unui farmacist se depune la colegiul al cărui membru este.(2) Biroul consiliului, în baza anchetei disciplinare efectuate de către departamentul de jurisdicţie profesională, poate decide:a) respingerea plângerii ca vădit nefondată;b) solicitarea completării anchetei disciplinare;c) dispunerea trimiterii dosarului disciplinar la comisia de disciplină.(3) Împotriva deciziei de respingere a plângerii persoana care a făcut plângerea poate depune contestaţie la colegiul a cărui decizie se contestă. Aceasta se soluţionează de către Biroul executiv al Consiliului naţional.Articolul 615(1) În cadrul fiecărui colegiu teritorial se organizează şi funcţionează o comisie de disciplină, constituită din 3 membri, independentă de conducerea colegiului, care judecă abaterile disciplinare săvârşite de farmaciştii cuprinşi în acel colegiu.(2) În cadrul Colegiului Farmaciştilor din România se organizează şi funcţionează Comisia superioară de disciplină.(3) Procedura judecării abaterilor este prevăzută în Statutul Colegiului Farmaciştilor din România, cu respectarea principiului egalităţii, a dreptului de apărare, precum şi a principiului contradictorialităţii.Articolul 616(1) Membrii comisiilor de disciplină de la nivelul colegiului teritorial sunt aleşi de către adunarea generală judeţeană, respectiv de cea a municipiului Bucureşti, iar membrii Comisiei superioare de disciplină vor fi aleşi de către Adunarea generală naţională.(2) Membrii comisiilor de disciplină vor fi aleşi din rândul Farmaciştilor cu o vechime de peste 7 ani în profesie şi care nu au avut abateri disciplinare în ultimii 5 ani.(3) Funcţia de membru al comisiei de disciplină este incompatibilă cu orice altă funcţie în cadrul Colegiului Farmaciştilor din România.(4) Durata mandatului membrilor comisiilor de disciplină este de 4 ani.(5) Unul dintre membrii comisiilor de disciplină este desemnat de direcţiile de sănătate publică, la nivel teritorial, şi de către Ministerul Sănătăţii, la nivelul Comisiei superioare de disciplină*).-----------Alin. (5) al art. 616 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.(6) Calitatea de membru al comisiilor de disciplină încetează prin deces, demisie, pierderea calităţii de membru al Colegiului Farmaciştilor din România ori prin numirea unui alt reprezentant în cazul membrilor desemnaţi de către Ministerul Sănătăţii sau direcţia de sănătate publică*).-----------Alin. (6) al art. 616 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE::Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.Articolul 617(1) Membrii comisiilor de disciplină se aleg prin vot secret şi pe baza candidaturilor depuse.(2) La nivel teritorial se va alege un număr de 3 membri, iar la nivel naţional 5 membri.(3) Membrii comisiilor de disciplină îşi vor alege un preşedinte, care conduce activitatea administrativă a comisiilor de disciplină.(4) Preşedintele comisiei de disciplină prezintă adunării generale raportul anual al activităţii comisiei de disciplină.Articolul 618(1) Sancţiunile disciplinare sunt:a) mustrare;b) avertisment;c) vot de blam;d) suspendarea calităţii de membru al Colegiului Farmaciştilor din România pe o perioadă determinată, de la o lună la un an;e) retragerea calităţii de membru al Colegiului Farmaciştilor din România.(2) Retragerea calităţii de membru al Colegiului Farmaciştilor din România operează de drept pe durata stabilită de instanţa de judecată prin hotărâre definitiva a instanţei judecătoreşti, cu privire la interzicerea exercitării profesiei.(3) La sancţiunile prevăzute la alin. (1) se poate prevedea, după caz, obligarea celui sancţionat la efectuarea unor cursuri de perfecţionare sau de educaţie farmaceutică ori altor forme de pregătire profesională.Articolul 619(1) Decizia comisiei de disciplină se comunică farmacistului cercetat disciplinar, persoanei care a făcut sesizarea, Ministerului Sănătăţii, Biroului executiv al Colegiului Farmaciştilor din România şi persoanei cu care farmacistul sancţionat are încheiat contractul de muncă.(2) În termen de 15 zile de la comunicare, persoanele şi autorităţile prevăzute la alin. (1) pot contesta la Comisia superioară de disciplină decizia pronunţată.Articolul 620(1) Acţiunea disciplinară poate fi pornită în termen de cel mult 6 luni de la data săvârşirii faptei sau data luării la cunoştinţă.(2) Consecinţele executării aplicării sancţiunilor prevăzute la art. 618 alin. (1) lit. a)-c) se radiază în termen de 6 luni de la data executării lor, iar cea prevăzută la art. 618 alin. (1) lit. d), în termen de un an de la data expirării perioadei de suspendare.(3) În cazul aplicării sancţiunii prevăzute la art. 618 alin. (1) lit. e), farmacistul poate face o noua cerere de redobândire a calităţii de membru al colegiului, după expirarea perioadei stabilite de instanţa judecătorească prin hotărâre penală definitiva, prin care s-a dispus interdicţia exercitării profesiei, sau după 2 ani de la data aplicării sancţiunii de către comisia de disciplină. Redobândirea calităţii de membru al Colegiului Farmaciştilor din România se face în condiţiile legii.(4) În situaţia în care prin decizia comisiei de disciplină au fost dispuse şi măsurile prevăzute la art. 618 alin. (3), radierea sancţiunii se va face numai după prezentarea dovezii aducerii la îndeplinire a măsurii dispuse de comisia de disciplină.(5) Repetarea unei abateri disciplinare până la radierea sancţiunii aplicate constituie circumstanţă agravantă care va fi avută în vedere la aplicarea unei noi sancţiuni.Articolul 621(1) Ancheta disciplinară se exercită prin persoane desemnate de către biroul consiliului teritorial sau, după caz, de către Biroul executiv al Colegiului Farmaciştilor din România.(2) Unităţile sanitare sau farmaceutice au obligaţia de a pune la dispoziţie comisiilor de disciplină sau persoanelor desemnate cu investigarea abaterii disciplinare documentele profesionale solicitate, precum şi orice alte date şi informaţii necesare soluţionării cauzei.Articolul 622Decizia pronunţată de Comisia superioară de disciplină, precum şi cea pronunţată de Consiliul naţional pot fi contestate la secţia de contencios administrativ a tribunalului în a cărui circumscripţie îşi desfăşoară activitatea farmacistul sancţionat, în termen de 30 de zile de la comunicare.---------------Art. 622 a revenit la forma iniţială, prin abrogarea art. 60 din LEGEA nr. 76 din 24 mai 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 365 din 30 mai 2012 de către art. IX din LEGEA nr. 2 din 1 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 89 din 12 februarie 2013.Secţiunea a 7-a Venituri şi cheltuieliArticolul 623Veniturile Colegiului Farmaciştilor din România se constituie din:a) taxa de înscriere;b) cotizaţii lunare ale membrilor;c) contravaloarea serviciilor prestate membrilor sau persoanelor fizice şi juridice;d) donaţii şi sponsorizări de la persoane fizice şi juridice;e) legate;f) drepturi editoriale;g) încasări din vânzarea publicaţiilor proprii;h) fonduri rezultate din manifestările culturale şi ştiinţifice;i) organizarea de cursuri de educaţie profesională continua;j) alte surse.Articolul 624(1) Cotizaţiile datorate şi neplătite în termenul fixat de către consiliul teritorial de către membrii Colegiului Farmaciştilor din România determina plata unor penalităţi de întârziere în cuantumul prevăzut de dispoziţiile legale aplicabile instituţiilor publice.(2) Aceeaşi măsură se va aplica şi colegiilor teritoriale care nu varsă partea de cotizaţie stabilită de Consiliul naţional.Articolul 625(1) Neplata cotizaţiei datorate de membrii Colegiului Farmaciştilor din România pe o perioadă de 3 luni şi după atenţionarea scrisă a consiliului local se sancţionează cu suspendarea calităţii de membru al Colegiului, până la plata cotizaţiei datorate.(2) Sancţiunea se aplică de către comisia locală de disciplină, la sesizarea comisiei administrative şi financiar-contabile a colegiului teritorial.Articolul 626Pentru serviciile prestate persoanelor care nu sunt membre ale Colegiului Farmaciştilor din România, tarifele se stabilesc, după caz, de către Consiliul naţional, respectiv consiliul colegiului teritorial.Articolul 627(1) Cuantumul cotizaţiei de membru al Colegiului Farmaciştilor din România, precum şi partea din aceasta care trebuie vărsată către forurile naţionale se stabilesc de către Consiliul naţional al Colegiului Farmaciştilor din România.(2) Partea din cotizaţie aferenta funcţionării structurii naţionale va fi virată până cel mai târziu la sfârşitul lunii următoare aceleia pentru care a fost percepută cotizaţia.Articolul 628(1) Partea de cotizaţie datorată Colegiului Farmaciştilor din România de către consiliile colegiilor teritoriale se va vira către acesta înaintea altor plăţi.(2) obligaţia urmăririi şi efectuării vărsării cotei aferente Colegiului Farmaciştilor din România revine preşedintelui consiliului colegiului teritorial.Articolul 629Veniturile pot fi utilizate pentru cheltuieli cu organizarea şi funcţionarea, cheltuieli de personal, cheltuieli materiale şi servicii, cheltuieli de capital, perfecţionarea pregătirii profesionale, acordarea de burse prin concurs Farmaciştilor, întrajutorarea Farmaciştilor cu venituri mici, crearea de instituţii cu scop filantropic şi ştiinţific, alte cheltuieli aprobate, după caz, de consiliul colegiului teritorial, respectiv de Consiliul naţional.Capitolul IV Rolul, atribuţiile şi drepturile autorităţii de statArticolul 630Ministerul Sănătăţii, în calitate de autoritate de stat, urmăreşte ca activitatea Colegiului Farmaciştilor din România să se desfăşoare în condiţiile legii.Articolul 631Reprezentantul autorităţii de stat cu rangul de secretar de stat în Ministerul Sănătăţii este membru al Consiliului naţional al Colegiului Farmaciştilor din România şi este numit prin ordin al ministrului sănătăţii.Articolul 632În cazul în care reprezentantul autorităţii de stat constată că nu sunt respectate prevederile legale, acesta sesizează organele de conducere ale Colegiului Farmaciştilor din România. În termen de 15 zile de la efectuarea demersului acestea adoptă măsurile necesare de încadrare în normele în vigoare şi informează Ministerul Sănătăţii în acest sens.Articolul 633În cazul nerespectării prevederilor art. 632, Ministerul Sănătăţii se adresează instanţelor judecătoreşti competente.Capitolul V Dispoziţii tranzitorii şi finaleArticolul 634Practicarea profesiei de farmacist de o persoană care nu are această calitate constituie infracţiune şi se pedepseşte conform Codului penal.Articolul 635În vederea facilitării accesului la exercitarea profesiei de farmacist pe teritoriul României, Ministerul Sănătăţii, în colaborare cu Colegiul Farmaciştilor din România, recunoaşte calificările de farmacist dobândite în conformitate cu normele Uniunii Europene, într-un stat membru al Uniunii Europene, într-un stat aparţinând Spaţiului Economic European sau în Confederaţia Elveţiană, de către cetăţenii acestor state, iar încadrarea în muncă se face conform legii.Articolul 636(1) Normele privind recunoaşterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de farmacist eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparţinând Spaţiului Economic European şi de Confederaţia Elveţiană cetăţenilor acestora se elaborează de către Ministerul Sănătăţii, în colaborare cu Colegiul Farmaciştilor din România, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului*).(2) Nomenclatorul de specialităţi medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală se elaborează de către Ministerul Sănătăţii şi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.(3) Normele privind întocmirea, emiterea şi utilizarea dovezilor de onorabilitate şi moralitate profesională a Farmaciştilor se elaborează în colaborare, de către autorităţile competente române definite de prezenta lege, şi se aprobă prin hotărâre a Guvernului*).-------------*) A se vedea Normele de la art. 462.Articolul 637(1) Atribuţiile Colegiului Farmaciştilor din România nu pot fi exercitate de nici o altă asociaţie profesională.(2) Colegiul Farmaciştilor din România nu se poate substitui organizaţiilor patronale sau sindicale şi în îndeplinirea atribuţiilor sale nu poate face uz de prerogativele acestora prevăzute de lege.(3) Membrii Colegiului Farmaciştilor din România pot face parte şi din alte asociaţii profesionale.Articolul 638Codul deontologic al farmacistului, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi deciziile Consiliului naţional care privesc organizarea şi funcţionarea Colegiului Farmaciştilor din România se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Articolul 639Pe durata exercitării profesiei în regim salarial sau/şi independent, farmacistul este obligat să încheie o asigurare de răspundere civilă pentru greşeli în activitatea profesională şi să înştiinţeze colegiul teritorial al cărui membru este.Articolul 640(1) Farmaciştii care ocupa funcţii publice în cadrul aparatului central al Ministerului Sănătăţii, în cadrul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, în cadrul Casei naţionale de asigurări de sănătate şi, respectiv, în cadrul caselor de asigurări de sănătate judeţene şi a municipiului Bucureşti, pot desfăşura în afara programului normal de lucru, în condiţiile legii, activităţi profesionale, potrivit calificării pe care o deţin exclusiv în unităţi sanitare sau farmaceutice private*).-----------Alin. (1) al art. 640 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.(1^1) Deputaţii şi senatorii care au profesia de farmacist îşi pot desfăşura activitatea în unităţi sanitare private şi în unităţi sanitare publice ca farmacist.-----------Alin. (1^1) al art. 640 a fost introdus de pct. 6 al art. unic din LEGEA nr. 194 din 26 iunie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013.(2) Farmaciştilor prevăzuţi la alin. (1) şi (1^1) li se aplică în mod corespunzător prevederile art. 35 alin. (1) din Legea nr. 53/2003, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.-----------Alin. (2) al art. 640 a fost modificat de pct. 7 al art. unic din LEGEA nr. 194 din 26 iunie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 397 din 2 iulie 2013.Articolul 641La data intrării în vigoare a prezentului titlu, se abrogă Legea nr. 305/2004 privind exercitarea profesiei de farmacist, precum şi organizarea şi funcţionarea Colegiului Farmaciştilor din România, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 578 din 30 iunie 2004.Titlul XIV^1 Infracţiuni-----------Titlul XIV^1 a fost introdus de art. unic din LEGEA nr. 212 din 13 noiembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 772 din 15 noiembrie 2012.Articolul 641^1(1) Ameninţarea săvârşită nemijlocit ori prin mijloace de comunicare directă contra unui medic, asistent medical, şofer de autosanitară, ambulanţier sau oricărui alt fel de personal din sistemul sanitar, aflat în exerciţiul funcţiunii ori pentru fapte îndeplinite în exerciţiul funcţiunii, se pedepseşte cu închisoare de la 6 luni la 2 ani sau cu amendă.(2) Lovirea sau orice acte de violenţă săvârşite împotriva persoanelor prevăzute la alin. (1), aflate în exerciţiul funcţiunii ori pentru fapte îndeplinite în exerciţiul funcţiunii, se pedepseşte cu închisoare de la 6 luni la 3 ani.(3) Vătămarea corporală săvârşită împotriva persoanelor prevăzute la alin. (1), aflate în exerciţiul funcţiunii ori pentru fapte îndeplinite în exerciţiul funcţiunii, se pedepseşte cu închisoare de la 6 luni la 6 ani.(4) Vătămarea corporală gravă săvârşită împotriva persoanelor prevăzute la alin. (1), aflate în exerciţiul funcţiunii ori pentru fapte îndeplinite în exerciţiul funcţiunii, se pedepseşte cu închisoare de la 3 la 12 ani.-----------Art. 641^1 a fost introdus de art. unic din LEGEA nr. 212 din 13 noiembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 772 din 15 noiembrie 2012.*Prezentul titlu transpune integral prevederile referitoare la exerciţiul profesiei de farmacist, cuprinse în următoarele acte normative ale Uniunii Europene:a) art. 11 al Regulamentului Consiliului nr. 1.612/68/CEE din 15 octombrie 1968 privind libera circulaţie a lucrătorilor în interiorul comunităţii Europene, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 257 din 19 octombrie 1968;b) Directiva Consiliului nr. 85/432/CEE din 16 septembrie 1985 pentru coordonarea dispoziţiilor legislative, regulamentare şi administrative privind anumite activităţi din domeniul farmaceutic, cu modificările şi completările ulterioare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 34;c) Directiva Consiliului nr. 85/433/CEE din 16 septembrie 1985 privind recunoaşterea reciproca a diplomelor, certificatelor şi a altor titluri de farmacist, inclusiv măsuri pentru facilitarea exercitării efective a dreptului de stabilire privind anumite activităţi în domeniul farmaceutic, cu modificările şi completările ulterioare, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 253 din 24 septembrie 1985, p. 37;d) Directiva Consiliului 2003/109/CE din 25 noiembrie 2003 privind statutul cetăţenilor din statele terţe care sunt rezidenţi pe termen lung, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 16 din 23 ianuarie 2004;e) art. 45, art. 50 alin. (1) şi (4), art. 51, art. 52 alin. (1), art. 53, art. 54 şi art. 56 alin. (1) şi (2) din Directiva Consiliului 2005/36/CE din 7 septembrie 2005 privind recunoaşterea calificărilor profesionale, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 255 din 30 septembrie 2005.Titlul XV Răspunderea civilă a personalului medical şi a furnizorului de produse şi servicii medicale, sanitare şi farmaceuticeCapitolul I răspunderea civilă a personalului medicalArticolul 642(1) În sensul prezentului titlu, următorii termeni se definesc astfel:a) Personalul medical este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul medical şi moaşa care acordă servicii medicale;b) Malpraxisul este eroarea profesională săvârşită în exercitarea actului medical sau medico-farmaceutic, generatoare de prejudicii asupra pacientului, implicând răspunderea civilă a personalului medical şi a furnizorului de produse şi servicii medicale, sanitare şi farmaceutice.(2) Personalul medical răspunde civil pentru prejudiciile produse din eroare, care includ şi neglijenta, imprudenta sau cunoştinţe medicale insuficiente în exercitarea profesiunii, prin acte individuale în cadrul procedurilor de prevenţie, diagnostic sau tratament.(3) Personalul medical răspunde civil şi pentru prejudiciile ce decurg din nerespectarea reglementarilor prezentului titlu privind confidenţialitatea, consimţământul informat şi obligativitatea acordării asistenţei medicale.(4) Personalul medical răspunde civil pentru prejudiciile produse în exercitarea profesiei şi atunci când îşi depăşeşte limitele competentei, cu excepţia cazurilor de urgenţă în care nu este disponibil personal medical ce are competenţa necesara.(5) Răspunderea civilă reglementata prin prezenta lege nu înlătură angajarea răspunderii penale, dacă fapta care a cauzat prejudiciul constituie infracţiune conform legii.NORMA 26/05/20062. (1) Contribuţiile prevăzute la art. 363 alin. (1) lit. a) şi b) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii se deduc din accizele datorate de către persoanele juridice care produc sau importă produse din tutun şi băuturi alcoolice - altele decât bere, vinuri, băuturi fermentate, altele decât bere şi vinuri, produse intermediare -, stabilite prin Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 33/2006 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal, după cum urmează:a) pentru produsele din tutun din producţia internă, contribuţia pentru finanţarea unor cheltuieli de sănătate se deduce din suma reprezentând valoarea accizelor aferente livrărilor de astfel de produse;b) pentru băuturile alcoolice din producţia internă, marcate cu banderole achiziţionate după data intrării în vigoare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 33/2006, contribuţia pentru finanţarea unor cheltuieli de sănătate se deduce din valoarea accizelor corespunzătoare cantităţii de banderole înscrise în notele de comandă, determinată pe baza nivelului prevăzut de această ordonanţă de urgenţă;c) pentru băuturile alcoolice şi pentru produsele din tutun din import, contribuţia pentru finanţarea unor cheltuieli de sănătate se deduce din valoarea accizelor corespunzătoare marcajelor din notele de comandă aprobate, fără a se efectua plata acesteia la data aprobării notei de comandă. Contribuţia se va plăti în contul Ministerului Sănătăţii Publice şi va fi aferentă livrărilor de astfel de produse efectuate pe piaţa internă.(2) Pentru băuturile alcoolice din producţia internă, livrate începând cu luna mai 2006, marcate cu banderole achiziţionate la o dată anterioară acestei luni, pentru care acciza a fost plătită anticipat la momentul achiziţionării banderolelor, contribuţia pentru finanţarea unor cheltuieli de sănătate nu se deduce din această acciză. În acest caz, valoarea contribuţiei va fi înscrisă distinct în facturile aferente livrărilor respective, determinată pe baza cursului de schimb valutar utilizat la calculul accizelor, aceasta fiind şi suma care se va vira în contul Ministerului Sănătăţii Publice.(3) Pentru băuturile alcoolice şi produsele din tutun ce urmează a fi importate după data intrării în vigoare a Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 33/2006, pentru care marcajele au fost aprobate înainte de această dată, contribuţia nu se deduce din valoarea accizelor calculate la momentul aprobării notelor de comandă. Contribuţia aferentă importurilor respective se va plăti în contul Ministerului Sănătăţii Publice şi va fi aferentă livrărilor de astfel de produse efectuate pe piaţa internă.(4) Valoarea în lei a contribuţiilor se determină la data plăţii acestora prin transformarea sumelor exprimate în echivalent euro la cursul de schimb valutar utilizat pentru calculul accizelor, din care s-au dedus aceste contribuţii.(5) Sumele reprezentând contribuţiile prevăzute la art. 363 alin. (1) lit. a) şi b) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii se declară de către plătitori, lunar, până la data de 25 inclusiv a lunii următoare celei în care a avut loc livrarea produselor.(6) Sumele reprezentând contribuţiile pentru finanţarea unor cheltuieli de sănătate se virează de către plătitori producători sau importatori ai produselor supuse acestui regim -, lunar, până la data de 25 inclusiv a lunii următoare celei în care a avut loc livrarea produselor, la unităţile Trezoreriei Statului în a căror rază îşi au domiciliul fiscal, astfel:– în contul 51.14.10.03 "Disponibil din accize încasate din vânzarea produselor din tutun, conform art. 363 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 95/2006" - contribuţiile datorate conform art. 363 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 95/2006 de persoanele juridice care produc produse din tutun;– în contul 51.14.10.13 "Disponibil din accize încasate din importul de produse din tutun, conform art. 363 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 95/2006" - contribuţiile datorate conform art. 363 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 95/2006 de persoanele juridice care importă produse din tutun;– în contul 51.14.10.02 "Disponibil din accize încasate din vânzarea de alcool, distilate şi băuturi alcoolice, conform art. 363 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 95/2006" - contribuţiile datorate conform art. 363 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 95/2006 de persoanele juridice care produc băuturi alcoolice - altele decât bere, vinuri, băuturi fermentate, altele decât bere şi vinuri, produse intermediare -, aşa cum sunt definite prin Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificările şi completările ulterioare;– în contul 51.14.10.12 "Disponibil din accize încasate din importul de alcool, distilate şi băuturi alcoolice, conform art. 363 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 95/2006" - contribuţiile datorate conform art. 363 alin. (1) lit. b) din Legea nr. 95/2006 de persoanele juridice care importă băuturi alcoolice - altele decât bere, vinuri, băuturi fermentate, altele decât bere şi vinuri, produse intermediare -, aşa cum sunt definite prin Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificările şi completările ulterioare;– în contul 51.16.10.05 "Disponibil din taxa asupra unor activităţi dăunătoare sănătăţii şi din publicitatea lor, conform art. 363 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 95/2006" - contribuţiile datorate începând cu data de 1 ianuarie 2007 conform art. 363 alin. (1) lit. c) din Legea nr. 95/2006 de persoanele juridice care realizează încasări din activităţi publicitare la produse din tutun şi băuturi alcoolice, după deducerea taxei pe valoarea adăugată.(7) Plătitorii contribuţiei pentru finanţarea unor cheltuieli de sănătate vor evidenţia distinct valoarea acestei contribuţii în facturile aferente livrărilor de băuturi alcoolice şi produse din tutun pe piaţa internă.3. (1) Declararea, constatarea, controlul, colectarea şi soluţionarea contestaţiilor pentru contribuţia pentru finanţarea unor cheltuieli de sănătate, precum şi reflectarea în contabilitate a operaţiunilor privind declararea şi colectarea creanţelor bugetare reprezentând contribuţiile datorate se fac în conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 92/2003 privind Codul de procedură fiscală, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi se realizează de organele fiscale potrivit competenţelor legale.(2) În realizarea atribuţiilor de mai sus, Ministerul Finanţelor Publice, prin unităţile fiscale teritoriale, organizează evidenţa pe plătitori, persoane juridice, respectiv evidenţa centralizată pe categorii de venituri, evidenţă care trebuie să ofere informaţiile necesare organizării şi conducerii evidenţei contabile sintetice şi analitice a creanţelor bugetului de stat.4. (1) Administraţiile finanţelor publice municipale, orăşeneşti, comunale, precum şi ale sectoarelor municipiului Bucureşti, după caz, au obligaţia ca până la data de 10 a lunii următoare celei în care s-a depus declaraţia să transmită la direcţiile generale ale finanţelor publice judeţene şi a municipiului Bucureşti informaţiile privind evidenţa centralizată, pe categorii de venituri.(2) Direcţiile generale ale finanţelor publice judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi Direcţia generală de administrare a marilor contribuabili transmit unităţilor teritoriale ale Ministerului Sănătăţii Publice până la data de 15 a lunii următoare celei în care s-a depus declaraţia informaţiile privind evidenţa centralizată, pe categorii de venituri.5. (1) Ministerul Sănătăţii Publice, prin unităţile sale teritoriale, organizează şi conduce contabilitatea drepturilor constatate şi a veniturilor încasate aferente bugetului pe care îl administrează potrivit legii.(2) În scopul raportării prin conturile de execuţie a veniturilor şi cheltuielilor bugetului de mai sus, contabilitatea sintetică şi analitică se organizează astfel:a) contabilitatea sintetică a drepturilor constatate şi a veniturilor încasate se conduce potrivit Planului de conturi general pentru instituţiile publice, aprobat prin Ordinul ministrului finanţelor publice nr. 1.917/2005, cu modificările şi completările ulterioare;b) contabilitatea analitică a drepturilor constatate şi a veniturilor încasate se conduce pe categorii de venituri, pe structura clasificaţiei bugetare funcţionale, aprobată prin Ordinul ministrului finanţelor publice nr. 1.954/2005, cu modificările şi completările ulterioare, pe capitole şi subcapitole de venituri.6. Evidenţa contabilă a drepturilor constatate şi a veniturilor încasate se realizează de către structurile teritoriale ale Ministerului Sănătăţii Publice pe baza situaţiilor centralizate lunar, transmise de direcţiile generale ale finanţelor publice judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi de Direcţia generală de administrare a marilor contribuabili.7. Pe baza datelor din evidenţa contabilă sintetică şi analitică, unităţile teritoriale ale Ministerului Sănătăţii Publice efectuează raportări lunare, precum şi raportări trimestriale şi anuale prin sistemul situaţiilor financiare asupra modului de executare a veniturilor şi cheltuielilor bugetului aprobat, precum şi a veniturilor neîncasate.8. Bugetul de venituri şi cheltuieli al activităţilor de combatere a consumului excesiv de produse din tutun şi băuturi alcoolice se întocmeşte şi se aprobă odată cu bugetul Ministerului Sănătăţii Publice şi se execută în condiţiile Legii nr. 500/2002 privind finanţele publice, cu modificările şi completările ulterioare.9. Procedura de efectuare a cheltuielilor pentru finanţarea sănătăţii din contribuţiile colectate potrivit art. 363 din Legea nr. 95/2006 va fi stabilită prin instrucţiuni comune ale Ministerului Sănătăţii Publice şi Ministerului Finanţelor Publice, în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentelor norme.
Norme de aplicare
NORMA 14/03/2007Articolul 1 Eroarea profesională săvârşită în exercitarea actului medical sau medico-farmaceutic, care a produs prejudicii asupra pacientului, atrage răspunderea civilă a personalului medical şi/sau a furnizorului de produse şi servicii medicale, sanitare şi farmaceutice.Articolul 2(1) Personalul medical răspunde civil pentru prejudiciile produse în exercitarea profesiei şi atunci când îşi depăşeşte competenţele, cu excepţia cazurilor de urgenţă în care nu este disponibil personal medical ce are competenţa necesară.(2) Dovada cazurilor în care nu este disponibil personal medical ce are competenţă în efectuarea unui act medical se face cu acte ce emană de la reprezentantul legal al furnizorului de servicii medicale şi care atestă personalul existent la locul furnizării actului medical ce a fost generator de prejudicii.
Norme de aplicare
Articolul 643(1) Toate persoanele implicate în actul medical vor răspunde proporţional cu gradul de vinovăţie al fiecăruia.(2) Personalul medical nu este răspunzător pentru daunele şi prejudiciile produse în exercitarea profesiunii:a) când acestea se datorează condiţiilor de lucru, dotării insuficiente cu echipament de diagnostic şi tratament, infecţiilor nosocomiale, efectelor adverse, complicaţiilor şi riscurilor în general acceptate ale metodelor de investigaţie şi tratament, viciilor ascunse ale materialelor sanitare, echipamentelor şi dispozitivelor medicale, substanţelor medicale şi sanitare folosite;b) când acţionează cu buna-credinţă în situaţii de urgenţă, cu respectarea competentei acordate.Capitolul II Răspunderea civilă a furnizorilor de servicii medicale, materiale sanitare, aparatură, dispozitive medicale şi medicamenteArticolul 644(1) Unităţile sanitare publice sau private, în calitate de furnizori de servicii medicale, răspund civil, potrivit dreptului comun, pentru prejudiciile produse în activitatea de prevenţie, diagnostic sau tratament, în situaţia în care acestea sunt consecinţă:a) infecţiilor nosocomiale, cu excepţia cazului când se dovedeşte o cauză externă ce nu a putut fi controlată de către instituţie;b) defectelor cunoscute ale dispozitivelor şi aparaturii medicale folosite în mod abuziv, fără a fi reparate;c) folosirii materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, substanţelor medicamentoase şi sanitare, după expirarea perioadei de garanţie sau a termenului de valabilitate a acestora, după caz;d) acceptării de echipamente şi dispozitive medicale, materiale sanitare, substanţe medicamentoase şi sanitare de la furnizori, fără asigurarea prevăzută de lege, precum şi subcontractarea de servicii medicale sau nemedicale de la furnizori fără asigurare de răspundere civilă în domeniul medical.(2) Unităţile prevăzute la alin. (1) răspund în condiţiile legii civile pentru prejudiciile produse de personalul medical angajat, în solidar cu acesta.Articolul 645Unităţile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, răspund civil şi pentru prejudiciile cauzate, în mod direct sau indirect, pacienţilor, generate de nerespectarea reglementarilor interne ale unităţii sanitare.Articolul 646Unităţile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, şi producătorii de echipamente şi dispozitive medicale, substanţe medicamentoase şi materiale sanitare răspund potrivit legii civile pentru prejudiciile produse pacienţilor în activitatea de prevenţie, diagnostic şi tratament, generate în mod direct sau indirect de viciile ascunse ale echipamentelor şi dispozitivelor medicale, substanţelor medicamentoase şi materiale sanitare, în perioada de garanţie/valabilitate, conform legislaţiei în vigoare.NORMA 14/03/2007Articolul 5(1) Personalul medical răspunde direct în situaţia în care s-a stabilit existenţa unui caz de malpraxis.
Norme de aplicare
Articolul 647Prevederile art. 646 se aplică în mod corespunzător şi furnizorilor de servicii medicale sau nemedicale, subcontractate de către unităţile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale, în cazul prejudiciilor aduse pacienţilor în mod direct sau indirect, ca urmare a serviciilor prestate.NORMA 14/03/2007(2) Unităţile sanitare publice sau private, în calitate de furnizori de servicii medicale, răspund civil, potrivit dreptului comun, pentru prejudiciile produse în activitatea de prevenţie, diagnostic sau tratament, în situaţiile prevăzute la art. 664 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, în solidar cu personalul medical angajat, pentru prejudiciile produse de acesta.
Norme de aplicare
Articolul 648Furnizorii de utilităţi către unităţile sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale răspund civil pentru prejudiciile cauzate pacienţilor, generate de furnizarea necorespunzătoare a utilităţilor.Capitolul III Acordul pacientului informatArticolul 649(1) Pentru a fi supus la metode de prevenţie, diagnostic şi tratament, cu potenţial de risc pentru pacient, după explicarea lor de către medic, medic dentist, asistent medical/moaşa, conform prevederilor alin. (2) şi (3), pacientului i se solicită acordul scris.(2) În obţinerea acordului scris al pacientului, medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaşa sunt datori să prezinte pacientului informaţii la un nivel ştiinţific rezonabil pentru puterea de înţelegere a acestuia.(3) Informaţiile trebuie să conţină: diagnosticul, natura şi scopul tratamentului, riscurile şi consecinţele tratamentului propus, alternativele viabile de tratament, riscurile şi consecinţele lor, prognosticul bolii fără aplicarea tratamentului.NORMA 14/03/2007(2) Unităţile sanitare publice sau private, în calitate de furnizori de servicii medicale, răspund civil, potrivit dreptului comun, pentru prejudiciile produse în activitatea de prevenţie, diagnostic sau tratament, în situaţiile prevăzute la art. 664 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, în solidar cu personalul medical angajat, pentru prejudiciile produse de acesta.
Norme de aplicare
Articolul 650Vârsta legală pentru exprimarea consimţământului informat este de 18 ani. Minorii îşi pot exprima consimţământul în absenta părinţilor sau reprezentantului legal, în următoarele cazuri:a) situaţii de urgenţă, când părinţii sau reprezentantul legal nu pot fi contactaţi, iar minorul are discernământul necesar pentru a înţelege situaţia medicală în care se afla;b) situaţii medicale legate de diagnosticul şi/sau tratamentul problemelor sexuale şi reproductive, la solicitarea expresă a minorului în vârsta de peste 16 ani.Articolul 651(1) Medicul curant, asistentul medical/moaşa răspund atunci când nu obţin consimţământul informat al pacientului sau al reprezentanţilor legali ai acestuia, cu excepţia cazurilor în care pacientul este lipsit de discernământ, iar reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiată nu poate fi contactat, datorita situaţiei de urgenţă.(2) Atunci când reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiată nu poate fi contactat, medicul, asistentul medical/moaşa pot solicita autorizarea efectuării actului medical autorităţii tutelare sau pot acţiona fără acordul acesteia în situaţii de urgenţă, când intervalul de timp până la exprimarea acordului ar pune în pericol, în mod ireversibil, sănătatea şi viaţa pacientului.NORMA 14/03/2007Articolul 8(1) Acordul scris al pacientului, necesar potrivit art. 649 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, trebuie să conţină în mod obligatoriu cel puţin următoarele elemente:a) numele, prenumele şi domiciliul sau, după caz, reşedinţa pacientului;b) actul medical la care urmează a fi supus;c) descrierea, pe scurt, a informaţiilor ce i-au fost furnizate de către medic, medicul dentist, asistentul medical/moaşă;d) acordul exprimat fără echivoc pentru efectuarea actului medical;e) semnătura şi data exprimării acordului.(2) Acordul scris constituie anexă la documentaţia de evidenţă primară.
Norme de aplicare
Capitolul IV Obligativitatea asigurării asistenţei medicaleArticolul 652(1) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaşa au obligaţia de a acordă asistenţă medicală/îngrijiri de sănătate unei persoane doar dacă au acceptat-o în prealabil ca pacient, criteriile de acceptare urmând a fi stabilite prin normele metodologice de aplicare a prezentei legi.(2) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaşa nu pot refuza să acorde asistenţă medicală/îngrijiri de sănătate pe criterii etnice, religioase şi orientare sexuală sau pe alte criterii de discriminare interzise prin lege.(3) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaşa au obligaţia de a accepta pacientul în situaţii de urgenţă, când lipsa asistenţei medicale poate pune în pericol, în mod grav şi ireversibil, sănătatea sau viaţa pacientului.NORMA 14/03/2007Articolul 9(1) În cazurile în care pacientul este lipsit de discernământ, iar medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaşa nu pot contacta reprezentantul legal sau ruda cea mai apropiată, datorită situaţiei de urgenţă, şi nu se poate solicita nici autorizarea autorităţii tutelare, deoarece intervalul de timp până la exprimarea acordului ar pune în pericol, în mod ireversibil, sănătatea şi viaţa pacientului, persoana care a acordat îngrijirea va efectua un raport scris ce va fi păstrat la foaia de observaţie a pacientului.(2) Raportul prevăzut la alin. (1) va cuprinde descrierea împrejurării în care a fost acordată îngrijirea medicală, cu precizarea elementelor ce atestă situaţia de urgenţă, precum şi a datelor din care să rezulte lipsa de discernământ a pacientului.(3) Raportul prevăzut la alin. (1) va cuprinde numele şi prenumele persoanei care a acordat asistenţa medicală, data şi ora la care a fost întocmit, actul medical efectuat în cauză, semnătura persoanei care a efectuat actul medical.(4) În situaţia în care actul medical a fost efectuat cu participarea mai multor persoane, se vor preciza în raport numele tuturor persoanelor care au efectuat actul în cauză şi tipul de manevre medicale efectuate şi raportul va fi semnat de toate aceste persoane.
Norme de aplicare
Articolul 653(1) Atunci când medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaşa au acceptat pacientul, relaţia poate fi întreruptă:a) odată cu vindecarea bolii;b) de către pacient;c) de către medic, în următoarele situaţii:(i) atunci când pacientul este trimis altui medic, furnizând toate datele medicale obţinute, care justifica asistenţa altui medic cu competenţe sporite;(ii) pacientul manifesta o atitudine ostilă şi/sau ireverenţioasă faţă de medic.(2) Medicul va notifica pacientului, în situaţia prevăzută la alin. (1) lit. c) pct. (ii), dorinţa terminării relaţiei, înainte cu minimum 5 zile, pentru ca acesta să găsească o alternativa, doar în măsura în care acest fapt nu pune în pericol starea sănătăţii pacientului.NORMA 14/03/2007Articolul 10(1) Medicul, medicul dentist, asistentul medical/moaşa au obligaţia să acorde asistenţă medicală unei persoane doar dacă au acceptat-o în prealabil ca pacient.(2) Criteriile de acceptare ca pacient sunt următoarele:a) metoda de prevenţie, diagnostic, tratament la care urmează să fie supusă persoana în cauză să facă parte din specialitatea/competenţa medicului, medicului dentist, asistentului medical/moaşei;b) persoana în cauză să facă o solicitare scrisă către medic, medicul dentist, asistentul medical/moaşă de acordare a asistenţei medicale, cu excepţia cazurilor în care persoana este lipsită de discernământ sau a situaţiilor de urgenţă medico-chirurgicală. Solicitarea va fi păstrată în fişa medicală sau, după caz, într-un registru special;c) aprecierea medicului, medicului dentist, asistentului medical/moaşei că prin acordarea asistenţei medicale nu există riscul evident de înrăutăţire a stării de sănătate a persoanei căreia i se acordă asistenţă medicală. Aprecierea se face după un criteriu subiectiv şi nu poate constitui circumstanţă agravantă în stabilirea cazului de malpraxis.
Norme de aplicare
Articolul 654(1) Medicul, asistentul medical/moaşa, angajaţi ai unei instituţii furnizoare de servicii medicale, au obligaţia acordării asistenţei medicale/îngrijirilor de sănătate pacientului care are dreptul de a primi îngrijiri medicale/de sănătate în cadrul instituţiei, potrivit reglementarilor legale.(2) Medicul poate refuza asigurarea asistenţei medicale în situaţiile menţionate la art. 653 alin. (1) lit. c).Articolul 655(1) În acordarea asistenţei medicale/ îngrijirilor de sănătate, personalul medical are obligaţia aplicării standardelor terapeutice, stabilite prin ghiduri de practică în specialitatea respectivă, aprobate la nivel naţional, sau, în lipsa acestora, standardelor recunoscute de comunitatea medicală a specialităţii respective.(2) Abrogat.------------Alin. (2) al art. 655 a fost abrogat de pct. 7 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 88 din 30 iunie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 1 iulie 2009.Capitolul V Asigurarea obligatorie de răspundere civilă profesională pentru medici, farmacişti şi alte persoane din domeniul asistenţei medicaleArticolul 656(1) Personalul medical definit la art. 642 alin. (1) lit. a) care acordă asistenţă medicală, în sistemul public şi/sau în cel privat, într-o locaţie cu destinaţie speciala pentru asistenţă medicală, precum şi atunci când aceasta se acordă în afara acestei locaţii, ca urmare a unei cereri exprese din partea persoanei sau a persoanelor care necesită această asistenţă ori a unui terţ care solicită această asistenţă pentru o persoană sau mai multe persoane care, din motive independente de voinţa lor, nu pot apela ele însele la această asistenţă, va încheia o asigurare de malpraxis pentru cazurile de răspundere civilă profesională pentru prejudicii cauzate prin actul medical.(2) O copie după asigurare va fi prezentată înainte de încheierea contractului de muncă, fiind o condiţie obligatorie pentru angajare.NORMA 14/03/2007Articolul 11(1) Întreruperea relaţiei cu pacientul se face de către medic, medicul dentist, asistentul medical/moaşă în cazurile prevăzute de art. 653 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare.(2) În situaţia în care medicul doreşte întreruperea relaţiei cu pacientul, acesta va notifica pacientului dorinţa terminării relaţiei, înainte cu minimum 5 zile, pentru ca pacientul să găsească o alternativă, doar în măsura în care acest fapt nu pune în pericol starea sănătăţii pacientului.(3) În vederea realizării notificării prevăzute la alin. (2), medicul trebuie să motiveze temeiul refuzului, astfel încât acesta să nu fie unul arbitrar.(4) Notificarea se întocmeşte în dublu exemplar, unul fiind transmis pacientului cu minimum 5 zile înaintea terminării relaţiei, iar celălalt exemplar urmând să rămână la medic. În notificare se va preciza că terminarea relaţiei în momentul notificării nu pune în pericol viaţa pacientului.
Norme de aplicare
Articolul 657(1) Asigurătorul acordă despăgubiri pentru prejudiciile de care asiguraţii răspund, în baza legii, faţă de terţe persoane care se constată că au fost supuse unui act de malpraxis medical, precum şi pentru cheltuielile de judecată ale persoanei prejudiciate prin actul medical.(2) Despăgubirile se acordă indiferent de locul în care a fost acordată asistenţa medicală.(3) Asigurarea obligatorie face parte din categoria B clasa 13 de asigurări de răspundere civilă şi va cuprinde toate tipurile de tratamente medicale ce se efectuează în specialitatea şi competenţa profesională a asiguratului şi în gama de servicii medicale oferite de unităţile de profil.Articolul 658(1) Despăgubirile se acordă pentru sumele pe care asiguratul este obligat să le plătească cu titlu de dezdăunare şi cheltuieli de judecată persoanei sau persoanelor păgubite prin aplicarea unei asistente medicale neadecvate, care poate avea drept efect inclusiv vătămarea corporala ori decesul.(2) În caz de deces, despăgubirile se acordă succesorilor în drepturi ai pacientului care au solicitat acestea.(3) Despăgubirile se acordă şi atunci când asistenţa medicală nu s-a acordat, deşi starea persoanei sau persoanelor care au solicitat sau pentru care s-a solicitat asistenţă medicală impunea această intervenţie.(4) Despăgubirile vor include şi eventualele cheltuieli ocazionate de un proces în care asiguratul este obligat la plata acestora; cheltuielile de judecată sunt incluse în limita răspunderii stabilită prin poliţa de asigurare.Articolul 659Despăgubirile se plătesc şi atunci când persoanele vătămate sau decedate nu au domiciliul sau reşedinţa în România, cu excepţia cetăţenilor din Statele Unite ale Americii, Canada şi Australia.NORMA 14/03/2007Articolul 13(1) Personalul medical încheie asigurare de malpraxis, în condiţiile legii.(2) O copie de pe asigurare va fi prezentată înainte de încheierea contractului de muncă, fiind o condiţie obligatorie pentru angajare.(3) Asigurarea va fi reînnoită la expirarea perioadei de valabilitate şi va fi depusă, în copie, la angajator.(4) În situaţia în care nu există contract de muncă, copia asigurării va fi înaintată reprezentantului legal al furnizorului de produse, servicii medicale sau farmaceutice, la care persoana asigurată îşi desfăşoară activitatea.
Norme de aplicare
Articolul 660(1) În cazul în care pentru acelaşi asigurat exista mai multe asigurări valabile, despăgubirea se suportă în mod proporţional cu suma asigurată de fiecare asigurator.(2) Asiguratul are obligaţia de a informa asiguratorul despre încheierea unor astfel de asigurări cu alţi asigurători, atât la încheierea politiei, cât şi pe parcursul executării acesteia.Articolul 661(1) Limitele maxime ale despăgubirilor de asigurare se stabilesc de către CNAS, după consultarea asociaţiilor profesionale din domeniul asigurărilor şi CMR, CFR, CMDR, OAMMR şi OBBC, cu avizul Ministerului Sănătăţii.-----------Alin. (1) al art. 661 a fost modificat de pct. 79 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(2) Nivelul primelor, termenele de plata şi celelalte elemente privind acest tip de asigurări se stabilesc prin negociere între asiguraţi şi asigurători.Articolul 662(1) Despăgubirile se pot stabili pe cale amiabilă, în cazurile în care rezulta cu certitudine răspunderea civilă a asiguratului.(2) În cazul în care părţile - asigurat, asigurator şi persoana prejudiciată - cad de acord sau nu, este certă culpa asiguratului, despăgubirile se vor plăti numai în baza hotărârii definitive a instanţei judecătoreşti competente.NORMA 14/03/2007Articolul 31(1) Despăgubirile se plătesc şi atunci când persoanele vătămate sau decedate nu au domiciliul ori reşedinţa în România, cu excepţia cetăţenilor din Statele Unite ale Americii, Canada şi Australia.(2) Pentru a putea beneficia de prevederile alin. (1), persoanele vătămate sau succesorii legali ai acestora vor face dovada domiciliului ori reşedinţei persoanei vătămate la momentul producerii actului cauzator de prejudicii.
Norme de aplicare
Articolul 663Despăgubirile se plătesc de către asigurator nemijlocit persoanelor fizice, în măsura în care acestea nu au fost despăgubite de asigurat.Articolul 664Despăgubirile pot fi solicitate şi se plătesc şi către persoanele care nu au plătit contribuţia datorată la sistemul public de sănătate.Articolul 665(1) Drepturile persoanelor vătămate sau decedate prin aplicarea unei asistente medicale neadecvate se pot exercita împotriva celor implicaţi direct sau indirect în asistenţa medicală.(2) Aceste drepturi se pot exercita şi împotriva persoanelor juridice care furnizează echipamente, instrumental medical şi medicamente care sunt folosite în limitele instrucţiunilor de folosire sau prescripţiilor în asistenţă medicală calificată, conform obligaţiei acestora, asumată prin contractele de furnizare a acestora.Articolul 666(1) Despăgubirile nu se recuperează de la persoana răspunzătoare de producerea pagubei când asistenţă medicală s-a făcut în interesul părţii vătămate sau a decedatului, în lipsa unei investigatii complete ori a necunoaşterii datelor anamnezice ale acestuia, datorita situaţiei de urgenţă, iar partea vătămată sau decedatul nu a fost capabil, datorita circumstanţelor, să coopereze când i s-a acordat asistenţă.(2) Recuperarea prejudiciilor de la persoana răspunzătoare de producerea pagubei se poate realiza în următoarele cazuri:a) vătămarea sau decesul este urmare a încălcării intenţionate a standardelor de asistenţă medicală;b) vătămarea sau decesul se datorează unor vicii ascunse ale echipamentului sau a instrumentarului medical sau a unor efecte secundare necunoscute ale medicamentelor administrate;c) atunci când vătămarea sau decesul se datorează atât persoanei responsabile, cât şi unor deficiente administrative de care se face vinovată unitatea medicală în care s-a acordat asistenţă medicală sau ca urmare a neacordării tratamentului adecvat stabilit prin standarde medicale recunoscute sau alte acte normative în vigoare, persoana îndreptăţită poate să recupereze sumele plătite drept despăgubiri de la cei vinovaţi, alţii decât persoana responsabilă, proporţional cu partea de vina ce revine acestora;d) asistenţa medicală a părţii vătămate sau a decedatului s-a făcut fără consimţământul acestuia, dar în alte împrejurări decât cele prevăzute la alin. (1).Articolul 667Asiguraţii sau reprezentanţii acestora sunt obligaţi să înştiinţeze în scris asiguratorul sau, dacă este cazul, asiguratorii despre existenta unei acţiuni în despăgubire, în termen de 3 zile lucrătoare de la data la care au luat la cunoştinţă despre această acţiune.Capitolul VI Procedura de stabilire a cazurilor de răspundere civilă profesională pentru medici, farmacişti şi alte persoane din domeniul asistenţei medicaleArticolul 668(1) La nivelul direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti se constituie Comisia de monitorizare şi competenţă profesională pentru cazurile de malpraxis, numita în continuare Comisia*).-----------Alin. (1) al art. 668 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.(2) Comisia are în componenţă reprezentanţi ai direcţiilor de sănătate publică judeţene şi, respectiv, ai municipiului Bucureşti, casei judeţene de asigurări de sănătate, colegiului judeţean al medicilor, colegiului judeţean al medicilor dentişti, colegiului judeţean al Farmaciştilor, ordinului judeţean al Asistenţilor şi Moaşelor din România, un expert medico-legal, sub conducerea unui director adjunct al direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti*).-----------Alin. (2) al art. 668 a fost modificat de art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, prin înlocuirea sintagmei "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti".------------*) NOTA CTCE:Conform art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 227 din 30 decembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 2 din 5 ianuarie 2009, în cuprinsul actelor normative sintagma "autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti" se înlocuieşte cu expresia "direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti". Această modificare anulează practic dispoziţiile alin. (3) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008, care nu s-au mai putut pune în aplicare la data funcţionării instituţiilor prevăzute la alin. (1) al art. III din acelaşi act normativ.A se vedea şi NOTA CTCE de la art. 11.(3) Regulamentul de organizare şi funcţionare a Comisiei se elaborează de Ministerul Sănătăţii, se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Articolul 669(1) Ministerul Sănătăţii aproba, la propunerea Colegiului Medicilor din România, pentru fiecare judeţ şi municipiul Bucureşti, o lista naţională de experţi medicali, în fiecare specialitate, carevor fi consultaţi conform regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei.(2) Pe lista de experţi se poate înscrie orice medic, medic dentist, farmacist, asistent medical/moaşa cu o vechime de cel puţin 8 ani în specialitate, cu avizul Colegiului Medicilor din România, Colegiului Medicilor Dentişti, Colegiului Farmaciştilor şi, respectiv, al Ordinului Asistenţilor Medicali şi Moaşelor din România.(3) Modalitatea de remunerare a experţilor medicali din lista naţională se stabileşte prin ordin al ministrului sănătăţii.(4) Onorariile pentru serviciile prestate de către experţii medicali, desemnaţi potrivit art. 671, se stabilesc în raport cu complexitatea cazului expertizat, sunt aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii şi vor fi suportate de partea interesată.Articolul 670Comisia poate fi sesizata de:a) persoana sau, după caz, reprezentantul legal al acesteia, care se considera victima unui act de malpraxis săvârşit în exercitarea unei activităţi de prevenţie, diagnostic şi tratament;b) succesorii persoanei decedate ca urmare a unui act de malpraxis imputabil unei activităţi de prevenţie, diagnostic şi tratament.NORMA 14/03/2007Articolul 18 Despăgubirile pentru un act de malpraxis se pot stabili pe cale amiabilă în cazul în care rezultă cu certitudine răspunderea civilă a asiguratului.Articolul 19(1) În situaţia în care asiguratul, asigurătorul şi persoana prejudiciată nu cad de acord asupra culpei asiguratului, cuantumul şi modalitatea de plată a prejudiciului cauzat printr-un act de malpraxis se vor stabili de către instanţa judecătorească.(2) Prejudiciul se va despăgubi de către asigurător în limita sumei asigurate, în baza hotărârii judecătoreşti definitive, iar în cazul în care prejudiciul depăşeşte suma asigurată, partea vătămată poate pretinde autorului prejudiciului plata diferenţei până la recuperarea integrală a acestuia.
Norme de aplicare
Articolul 671(1) Comisia desemnează, prin tragere la sorţi, din lista naţională a experţilor, un grup de experţi sau un expert care dispun de cel puţin acelaşi grad profesional şi didactic cu persoana reclamată, în funcţie de complexitatea cazului, însărcinat cu efectuarea unui raport asupra cazului.----------Alin. (1) al art. 671 a fost modificat de art. unic din LEGEA nr. 138 din 18 iulie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 496 din 19 iulie 2012, care modifică art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 103 din 25 noiembrie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 854 din 2 decembrie 2011.(2) Experţii prevăzuţi la alin. (1) au acces la toate documentele medicale aferente cazului, a căror cercetare o considera necesara, şi au dreptul de a audia şi înregistra depoziţiile tuturor persoanelor implicate.(3) Experţii întocmesc în termen de 30 de zile un raport asupra cazului pe care îl înaintează Comisiei. Comisia adoptă o decizie asupra cazului, în maximum 3 luni de la data sesizării.(4) Fiecare parte interesată are dreptul să primească o copie a raportului experţilor şi a documentelor medicale care au stat la baza acestuia.Articolul 672Comisia stabileşte, prin decizie, dacă în cauză a fost sau nu o situaţie de malpraxis. Decizia se comunică tuturor persoanelor implicate, inclusiv asigurătorului, în termen de 5 zile calendaristice.NORMA 14/03/2007Articolul 14 Persoanele prejudiciate printr-un act de malpraxis se pot adresa fie Comisiei de monitorizare şi competenţă profesională pentru cazurile de malpraxis, denumită în continuare Comisia, fie instanţei judecătoreşti competente, potrivit legii.
Norme de aplicare
Articolul 673(1) În cazul în care asiguratorul sau oricare dintre părţile implicate nu este de acord cu decizia Comisiei, o poate contesta la instanţa de judecată competentă, în termen de 15 zile de la data comunicării deciziei.(2) Procedura stabilirii cazurilor de malpraxis nu împiedică liberul acces la justiţie potrivit dreptului comun.NORMA 14/03/2007Articolul 15(1) În situaţia în care are loc sesizarea Comisiei de monitorizare şi competenţă profesională pentru cazurile de malpraxis ori a instanţei judecătoreşti competente de către persoanele care au acest drept, potrivit legii, Comisia stabileşte prin decizie dacă a fost sau nu un caz de malpraxis.(2) Decizia se comunică persoanelor implicate în termen de 5 zile calendaristice.
Norme de aplicare
Articolul 674(1) Întreagă procedură de stabilire a cazurilor de malpraxis, până în momentul sesizării instanţei, este confidenţială.(2) Încălcarea confidenţialităţii de către persoana care a făcut sesizarea duce la pierderea dreptului de a beneficia de procedură de conciliere.(3) Încălcarea confidenţialităţii de către membrii Comisiei sau experţii desemnaţi de aceasta atrage sancţiuni profesionale şi administrative, conform regulamentelor aprobate.Capitolul VII Dispoziţii finaleArticolul 675(1) Comisia întocmeşte un raport anual detaliat pe care îl prezintă Ministerului Sănătăţii.(2) Pe baza datelor astfel obţinute, Ministerul Sănătăţii elaborează un raport anual naţional asupra malpraxisului medical, pe care îl prezintă Parlamentului, Guvernului şi opiniei publice.NORMA 14/03/2007Articolul 16 Decizia Comisiei poate fi contestată de către asigurător sau părţile implicate la instanţa judecătorească competentă, în termen de 15 zile calendaristice de la data comunicării acesteia.Articolul 17 În situaţia în care Comisia a stabilit existenţa unei situaţii de malpraxis, instanţa judecătorească competentă poate, la cererea persoanei prejudiciate, să oblige persoana responsabilă la plata despăgubirilor.
Norme de aplicare
Articolul 676Instanţa competentă să soluţioneze litigiile prevăzute în prezenta lege este judecătoria în a carei circumscripţie teritorială a avut loc actul de malpraxis reclamat.NORMA 14/03/2007Articolul 32(1) Comisia întocmeşte un raport anual detaliat pe care îl prezintă Ministerului Sănătăţii Publice până la data de 1 februarie a anului următor celui pentru care se întocmeşte acest raport.(2) Aducerea la cunoştinţa opiniei publice a raportului prevăzut la alin. (1) se face prin publicarea pe site-ul Ministerului Sănătăţii Publice în luna martie a fiecărui an pentru anul anterior.
Norme de aplicare
Articolul 677Actele de malpraxis în cadrul activităţii medicale de prevenţie, diagnostic şi tratament se prescriu în termen de 3 ani de la producerea prejudiciului, cu excepţia faptelor ce reprezintă infracţiuni.Articolul 678(1) Omisiunea încheierii asigurării de malpraxis medical sau asigurarea sub limita legala de către persoanele fizice şi juridice prevăzute de prezenta lege constituie abatere disciplinară şi se sancţionează cu suspendarea dreptului de practică sau, după caz, suspendarea autorizaţiei de funcţionare.(2) Aceasta sancţiune nu se aplică dacă asiguratul se conformează în termen de 30 de zile obligaţiei legale.Articolul 679Prevederile prezentului titlu nu se aplică activităţii de cercetare biomedicală.Articolul 680În termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, Ministerul Sănătăţii şi Comisia de Supraveghere a Asigurărilor vor elabora împreună, prin ordin comun sau separat, după caz, normele metodologice de aplicare a acestuia.Articolul 681La data intrării în vigoare a prezentului titlu orice dispoziţie contrară se abrogă.Titlul XVI Înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Scolii Naţionale de Sănătate Publică şi Management SanitarArticolul 682Abrogat.-------------Art. 682 a fost abrogat de lit. k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea noilor entităţi rezultate din reorganizarea autorităţilor şi instituţiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 din legea menţionată mai sus.*) Prin HOTĂRÂREA nr. 1.421 din 18 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 848 din 8 decembrie 2009 se înfiinţează Şcoala Naţională de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti, denumită în continuare SNSPMPDSB, prin comasarea prin fuziune a Şcolii Naţionale de Sănătate Publică şi Management Sanitar Bucureşti cu Centrul Naţional de Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti, care se desfiinţează.Articolul 683(1) Abrogat.-------------Alin. (1) al art. 683 a fost abrogat de lit. k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea noilor entităţi rezultate din reorganizarea autorităţilor şi instituţiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 din legea menţionată mai sus.(1^1) SNSPMPDSB funcţionează ca instituţie de drept public cu personalitate juridică română, finanţată integral din venituri proprii în coordonarea Ministerului Sănătăţii, iar coordonarea academică se stabileşte prin hotărâre a Guvernului. SNSPMPDSB funcţionează pe bază de gestiune economică şi autonomie financiară, calculează amortismentele şi conduce evidenţa contabilă în regim economic.--------------Alin. (1^1) al art. 683 a fost modificat de pct. 41 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct 123^5.(2) SNSPMPDSB va organiza şi va desfăşura cursuri de atestat, cursuri de scurtă durată şi alte tipuri de cursuri specifice în domeniul managementului sanitar, cu precădere pentru personalul ce lucrează în domeniul sanitar, inclusiv în administraţia publică sanitară, având dreptul de a elibera certificate de absolvire şi diplome, fiind responsabil naţional pentru atestatele de pregătire complementară în managementul serviciilor de sănătate, economie sanitară şi management financiar şi în managementul cabinetului medical şi promovarea sănătăţii.------------Alin. (2) al art. 683 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Şcoala Naţională de Sănătate Publică şi Management Sanitar" cu sintagma "Şcoala Naţională de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti".(3) SNSPMPDSB va organiza şi va desfăşura cursuri universitare de masterat, inclusiv în parteneriat cu instituţii de profil naţionale şi internaţionale, cu respectarea prevederilor legale în vigoare.------------Alin. (3) al art. 683 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Şcoala Naţională de Sănătate Publică şi Management Sanitar" cu sintagma "Şcoala Naţională de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti".(4) SNSPMPDSB este instituţie specializată care asigură formarea şi perfecţionarea funcţionarilor publici din sistemul sanitar şi al asigurărilor de sănătate, conform obligaţiei prevăzute în legislaţia aplicabila funcţionarilor publici, fiind abilitată şi recunoscută în acest sens.------------Alin. (4) al art. 683 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Şcoala Naţională de Sănătate Publică şi Management Sanitar" cu sintagma "Şcoala Naţională de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti".(5) Certificatele şi diplomele eliberate de SNSPMPDSB sunt recunoscute de Ministerul Sănătăţii şi Ministerul Educaţiei Naţionale şi sunt opozabile terţilor.------------Alin. (5) al art. 683 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Şcoala Naţională de Sănătate Publică şi Management Sanitar" cu sintagma "Şcoala Naţională de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti".(6) Abrogat.-------------Alin. (6) al art. 683 a fost abrogat de lit. k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea noilor entităţi rezultate din reorganizarea autorităţilor şi instituţiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 din legea menţionată mai sus.(7) Abrogat.-------------Alin. (7) al art. 683 a fost abrogat de lit. k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea noilor entităţi rezultate din reorganizarea autorităţilor şi instituţiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 din legea menţionată mai sus.(8) Abrogat.-------------Alin. (8) al art. 683 a fost abrogat de lit. k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea noilor entităţi rezultate din reorganizarea autorităţilor şi instituţiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 din legea menţionată mai sus.Articolul 684Abrogat.-------------Art. 684 a fost abrogat de lit. k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea noilor entităţi rezultate din reorganizarea autorităţilor şi instituţiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 din legea menţionată mai sus.Articolul 685Abrogat.-------------Art. 685 a fost abrogat de lit. k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea noilor entităţi rezultate din reorganizarea autorităţilor şi instituţiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 din legea menţionată mai sus.Articolul 686Abrogat.-------------Art. 686 a fost abrogat de lit. k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea noilor entităţi rezultate din reorganizarea autorităţilor şi instituţiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 din legea menţionată mai sus.Articolul 687*)Abrogat.-------------Art. 687 a fost abrogat de lit. k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea noilor entităţi rezultate din reorganizarea autorităţilor şi instituţiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 din legea menţionată mai sus.------------*) Conform alin. (2) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008 astfel cum fost modificat de art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 197 din 25 noiembrie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 824 din 8 decembrie 2008, la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului prin care instituţiile prevăzute la alin. (1) încep să funcţioneze, se abrogă art. 687 lit. c) din Legea nr. 95/2006.A se vedea şi NOTA CTCE **) de la art. 11.Articolul 688(1) SNSPMPDSB are normate zece posturi de personal didactic sau cu grad ştiinţific echivalent, pentru primii doi ani de la intrarea în vigoare a prezentului titlu, iar ulterior, în funcţie de necesităţi, numărul acestor posturi se va stabili cu aprobarea Ministerului Educaţiei Naţionale. Personalul Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare în Sănătate este preluat de SNSPMPDSB cu toate drepturile salariale avute la data intrării în vigoare a prezentului titlu.------------Alin. (1) al art. 688 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Şcoala Naţională de Sănătate Publică şi Management Sanitar" cu sintagma "Şcoala Naţională de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti".(2) Pentru nevoile de formare interdisciplinare se va putea recurge la resurse umane existente în cadrul instituţiilor universitare şi organizaţiilor interne şi internaţionale cu activitate în domeniu.(3) Abrogat.-------------Alin. (3) al art. 688 a fost abrogat de lit. h) a art. 14 din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 1 din 25 ianuarie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 62 din 27 ianuarie 2010. ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 1 din 25 ianuarie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 62 din 27 ianuarie 2010 a fost abrogată de lit. x) a art. 39 din LEGEA-CADRU nr. 284 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 877 din 28 decembrie 2010 ţi ulterior respinsă prin LEGEA nr. 30 din 16 martie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 180 din 20 martie 2012.Articolul 689Abrogat.-------------Art. 689 a fost abrogat de lit. k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea noilor entităţi rezultate din reorganizarea autorităţilor şi instituţiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 din legea menţionată mai sus.Articolul 690Abrogat.-------------Art. 690 a fost abrogat de lit. k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea noilor entităţi rezultate din reorganizarea autorităţilor şi instituţiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 din legea menţionată mai sus.Articolul 691(1) Înfiinţarea SNSPMPDSB ca instituţie de învăţământ superior organizatoare de studii universitare de masterat se va face cu respectarea prevederilor legale în vigoare, inclusiv cu parcurgerea etapei de evaluare academică şi de acreditare.------------Alin. (1) al art. 691 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Şcoala Naţională de Sănătate Publică şi Management Sanitar" cu sintagma "Şcoala Naţională de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti".(2) SNSPMPDSB este autorizată provizoriu pe o perioadă de 5 ani, perioada în care se vor face demersurile necesare acreditării, conform normelor Consiliului Naţional de Evaluare Academică şi Acreditare.------------Alin. (2) al art. 691 a fost modificat de pct. 31 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 133 din 28 decembrie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 893 din 30 decembrie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Şcoala Naţională de Sănătate Publică şi Management Sanitar" cu sintagma "Şcoala Naţională de Sănătate Publică, Management şi Perfecţionare în Domeniul Sanitar Bucureşti".Articolul 692(1) Abrogat.-------------Alin. (1) al art. 692 a fost abrogat de lit. k) a art. 68, Cap. IX din LEGEA nr. 329 din 5 noiembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 761 din 9 noiembrie 2009. Această abrogare produce efecte de la data intrării în vigoare a hotărârilor Guvernului privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea noilor entităţi rezultate din reorganizarea autorităţilor şi instituţiilor publice prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 din legea menţionată mai sus.(2) SNSPMPDSB poate desfăşura activităţi de analiză, evaluare şi monitorizare a serviciilor de sănătate decontate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate.------------Alin. (2) al art. 692 a fost modificat de pct. 60 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.(3) Activităţile prevăzute la alin. (2) se realizează prin negociere directă, pe bază de contracte încheiate cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate.------------Alin. (3) al art. 692 a fost modificat de pct. 60 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. Această modificare se aplică începând cu data de 1 aprilie 2013, conform alin. (1) al art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 7 din 19 februarie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 111 din 26 februarie 2013.Articolul 693Pe data intrării în vigoare a prezentului titlu se abrogă Hotărârea Guvernului nr. 1.329/2002 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare în Sănătate Bucureşti, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 876 din 4 decembrie 2002.Articolul 694Orice alte Dispoziţii contrare prezentului titlu se abrogă.Titlul XVII MedicamentulCapitolul I Delimitări conceptualeArticolul 695În înţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:1. medicament:a) orice substanţă sau combinaţie de substanţe prezentată ca având proprietăţi pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; saub) orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită sau administrata la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;2. substanţă - orice materie, indiferent de origine, care poate fi:- umană, precum: sânge uman şi produse derivate din sângele uman;- animala, precum: microorganisme, animale întregi, părţi de organe, secreţii animale, toxine, extracte, produse derivate din sânge;- vegetala, precum: microorganisme, plante, părţi de plante, secreţii vegetale, extracte;- chimica, precum: elemente, substanţe chimice naturale şi produşi chimici obţinuţi prin transformare chimica sau sinteza;2^1. substanţă activă - orice substanţă sau amestec de substanţe utilizate la fabricaţia unui medicament şi care, prin folosirea în procesul de fabricaţie, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acţiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcţiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical;----------Pct. 2^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanţă activă sau un material de ambalare;----------Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.3. medicament imunologic - orice medicament care consta în vaccinuri, toxine, seruri sau produse alergene:a) vaccinurile, toxinele sau serurile se referă în special la:(i) agenţi folosiţi pentru producerea imunităţii active, precum vaccinul holeric, BCG, vaccinul poliomielitic, vaccinul variolic;(ii) agenţi folosiţi pentru diagnosticarea stării de imunitate, incluzând în special tuberculina şi tuberculina PPD, toxine folosite pentru testele Schick şi Dick, brucelina;(iii) agenţi folosiţi pentru producerea imunităţii pasive, precum antitoxina difterică, globulina antivariolică, globulina antilimfocitică;b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice şi dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant;4. medicament homeopat - orice medicament obţinut din substanţe numite suşe homeopate în acord cu un procedeu de fabricaţie homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absenţa acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România şi în statele membre ale Uniunii Europene; un medicament homeopat poate conţine mai multe principii active;5. medicament radiofarmaceutic - orice medicament care, atunci când este gata de folosire, conţine încorporaţi, în scopuri medicale, unul sau mai multi radionuclizi (izotopi radioactivi);6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care serveşte la producerea unui radionuclid-fiica obţinut prin eluţie sau prin orice altă metodă şi care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic;7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obişnuit înaintea administrării lui;8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanţe înaintea administrării;9. medicament derivat din sânge uman sau plasma umană - medicament pe baza de constituenţi din sânge, preparaţi industrial de unităţi publice sau private; asemenea medicamente includ în special albumina, factori de coagulare şi imunoglobuline de origine umană;10. reacţie adversă - un răspuns nociv şi neintenţionat determinat de un medicament;-----------Pct. 10 al art. 695 a fost modificat de pct. 28 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.11. reacţie adversă grava - o reacţie adversă care cauzează moartea, pune în pericol viaţa, necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap ori o incapacitate durabila sau importantă ori provoacă anomalii/malformaţii congenitale;12. reacţie adversă neaşteptată - o reacţie adversă a carei natură, severitate sau evoluţie nu corespunde informaţiilor din rezumatul caracteristicilor produsului;13. abrogat;-----------Pct. 13 al art. 695 a fost abrogat de pct. 29 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.14. studiu de siguranţă postautorizare - orice studiu referitor la un medicament autorizat, desfăşurat în scopul identificării, caracterizării sau cuantificării riscului din punct de vedere al siguranţei, confirmând profilul de siguranţă al medicamentului, sau în scopul de a măsura eficienţa măsurilor de management al riscului.-----------Pct. 14 al art. 695 a fost modificat de pct. 28 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.15. abuz de medicamente - utilizarea intenţionată excesivă, permanentă sau sporadică, a medicamentelor, care este însoţită de efecte nocive la nivel fizic sau psihic;16. distribuţie angro a medicamentelor - totalitatea activităţilor de procurare, deţinere, livrare sau export de medicamente, cu excepţia activităţii de eliberare a acestora către public (distribuţia en detail); asemenea activităţi sunt efectuate de fabricanţi ori depozitele lor, importatori şi alţi distribuitori angro sau de farmacişti ori alte persoane autorizate să furnizeze medicamente către public în România;-----------Pct. 16 al art. 695 a fost modificat de pct. 80 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.16^1. brokeraj de medicamente - toate activităţile conexe vânzării sau achiziţionării de medicamente, cu excepţia distribuţiei angro, care nu includ manipularea fizică şi constau în negocierea independentă şi în numele unei alte persoane juridice ori fizice;----------Pct. 16^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 62 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.17. obligaţie de serviciu public - obligaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantului deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi a distribuitorilor angro de a asigura permanent o gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităţilor unui spaţiu geografic determinat, aşa cum sunt formulate şi motivate de către Ministerul Sănătăţii, şi de a livra pe întreg spaţiul respectiv cantităţile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii;--------------Pct. 17 al art. 695 a fost modificat de pct. 42 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 124 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.18. reprezentant al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă - persoană cunoscută în mod obişnuit sub denumirea de reprezentant local, desemnata de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă să îl reprezinte în România;19. prescripţie medicală - orice prescripţie de medicamente emisă de o persoană calificată în acest sens;20. denumirea medicamentului - denumirea atribuţia unui medicament, ce poate să fie o denumire inventată care să nu conducă la confuzii cu denumirea comună ori cu o denumire comună sau ştiinţifică, însoţită de marca ori numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă;21. denumire comună - denumirea comună internaţională recomandată de către Organizaţia Mondiala a Sănătăţii (OMS) sau, dacă o astfel de denumire nu exista, denumirea comună uzuală;22. concentraţia medicamentului - conţinutul în substanţe active, exprimat în cantitate pe unitatea dozată, pe unitatea de volum sau de greutate, în funcţie de forma farmaceutică;23. ambalaj primar - recipientul sau orice altă formă de ambalaj aflata în contact direct cu medicamentul;24. ambalaj secundar - ambalajul în care este introdus ambalajul primar;25. etichetare - informaţiile de pe ambalajul primar sau secundar;26. prospect - document cuprinzând informaţiile pentru utilizator, care însoţeşte medicamentul;27. autoritate competentă - Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, denumită în continuare ANMDM*);--------------Pct. 27 al art. 695 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010.28. riscuri legate de utilizarea medicamentului :- orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranţa ori eficacitatea medicamentului;- orice risc de efecte indezirabile asupra mediului;28^1. Noţiuni în sfera farmacovigilenţei:a) sistem de management al riscului - un set de activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienţei acestor activităţi şi intervenţii;b) plan de management al riscului - o descriere detaliată a sistemului de management al riscului;c) sistem de farmacovigilenţă - un sistem utilizat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi de statele membre ale Uniunii Europene pentru a îndeplini sarcinile şi responsabilităţile enumerate la cap. X şi menite să monitorizeze siguranţa medicamentelor autorizate şi să detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu;d) dosar standard al sistemului de farmacovigilenţă - o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilenţă utilizat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate.-----------Pct. 28^1 al art. 695 a fost introdus de pct. 30 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.29. raport risc- beneficiu - o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparativ cu riscurile definite la pct. 28 prima liniuţă;30. medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională - orice medicament din plante care îndeplineşte condiţiile prevăzute la art. 714 alin (1);31. medicament din plante - orice medicament conţinând ca substanţe active exclusiv una sau mai multe substanţe vegetale sau preparate din plante ori o combinaţie între una sau mai multe astfel de substanţe vegetale ori preparate din plante;32. substanţe vegetale - plante, părţi din plante, alge, fungi, licheni întregi, fragmentaţi sau tăiaţi, într-o formă neprocesată, de obicei uscaţi, dar uneori proaspeţi; anumite exudate ce nu au fost supuse unui tratament specific sunt, de asemenea, considerate a fi substanţe vegetale; substanţele vegetale sunt definite precis prin partea din plantă care este utilizată şi prin denumirea botanică în sistemul binominal (gen, specie, varietate şi autor);33. preparate din plante - preparate obţinute prin supunerea substanţelor din plante la tratamente precum extracţia, distilarea, presarea, fracţionarea, purificarea, concentrarea sau fermentarea; acestea includ substanţe din plante concasate sau pulverizate, tincturi, extracte, uleiuri esenţiale, sucuri obţinute prin presare sau exudate procesate;34. procedura centralizată - procedura de autorizare de punere pe piaţă prevăzută în Regulamentul Consiliului şi Parlamentului European nr. 726/2004, care stabileşte procedurile comunitare pentru autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi care constituie Agenţia Europeană a Medicamentelor, şi în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European şi al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată.-----------Pct. 34 al art. 695 a fost modificat de pct. 80 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.35. ţări terţe - alte ţări decât România şi statele membre ale Uniunii Europene.36. medicament pentru terapie avansată - un produs, astfel cum este definit în art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007.-----------Pct. 36 al art. 695 a fost introdus de pct. 81 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.37. medicament falsificat - orice medicament pentru care se prezintă în mod fals:a) identitatea, inclusiv ambalajul şi etichetarea, denumirea sau compoziţia în ceea ce priveşte oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienţii şi concentraţia ingredientelor respective;b) sursa, inclusiv fabricantul, ţara de fabricaţie, ţara de origine sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă; sauc) istoricul, inclusiv înregistrările şi documentele referitoare la canalele de distribuţie utilizate.Această definiţie nu include neconformităţile de calitate neintenţionate şi nu se referă la încălcarea drepturilor de proprietate intelectuală.----------Pct. 37 al art. 695 a fost introdus de pct. 63 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.Capitolul II Domeniu de aplicareArticolul 696(1) Prevederile prezentului titlu se aplică medicamentelor de uz uman, destinate punerii pe piaţă în România, fabricate industrial sau produse printr-o metodă implicând un proces industrial.(2) În cazul în care, luând în considerare toate caracteristicile unui produs, acesta poate fi încadrat atât în definiţia de "medicament", cât şi în definiţia unui produs reglementat de altă lege naţională, se aplică prevederile prezentului titlu.(3) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (1) şi ale art. 697 lit. d), cap. IV al prezentului titlu se aplică fabricării de medicamente destinate exclusiv exportului, precum şi produselor intermediare, substanţelor active şi excipienţilor.----------Alin. (3) al art. 696 a fost modificat de pct. 64 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(4) Aplicarea prevederilor alin. (1) se face fără a aduce atingere dispoziţiilor art. 761^2 şi 796^1.----------Alin. (4) al art. 696 a fost introdus de pct. 65 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.Articolul 697(1) Prevederile prezentului titlu nu se aplica:a) medicamentelor preparate în farmacie conform unei prescripţii medicale pentru un anumit pacient (numite formule magistrale);b) medicamentelor preparate în farmacie conform indicaţiilor unei farmacopei şi destinate eliberării directe către pacienţii farmaciei respective (numite formule oficinale);c) medicamentelor destinate studiilor de cercetare şi dezvoltare, dar fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la implementarea bunei practici în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman;d) produselor intermediare destinate a fi procesate de către un fabricant autorizat;e) radionuclizilor utilizaţi sub formă de surse închise;f) sângelui total, plasmei sau celulelor sangvine de origine umană, exceptând plasma preparată printr-o metodă care presupune un proces industrial.g) medicamentelor pentru terapie avansată, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007, care sunt preparate în mod nesistematic, în conformitate cu standarde de calitate specifice şi care sunt utilizate în România, în cadrul unui spital, sub responsabilitatea unui medic, în scopul de a se conforma unei prescripţii medicale privind un medicament adaptat special destinat unui anumit pacient.-----------Lit. g) a alin. (1) al art. 697 a fost introdusă de pct. 82 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.(2) Fabricarea medicamentelor prevăzute la alin. (1) lit. g) este autorizată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Aceasta se asigură că cerinţele privind trasabilitatea şi farmacovigilenţa, precum şi standardele de calitate specifice prevăzute la lit. g) sunt echivalente cu cele prevăzute la nivel comunitar cu privire la medicamentele pentru terapie avansată pentru care este necesară autorizarea în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei agenţii europene a medicamentului.-----------Alin. (2) al art. 697 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 698(1) Prezentul titlu nu deroga de la prevederile legislaţiei naţionale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la Protecţia radiologica a persoanelor supuse examinărilor sau tratamentelor medicale ori la regulile de siguranţă pentru Protecţia sănătăţii populaţiei şi a lucrătorilor împotriva pericolelor datorate radiaţiilor ionizante.(2) Prezentul titlu nu aduce atingere legislaţiei naţionale compatibilizate cu normele comunitare referitoare la schimbul de substanţe terapeutice de origine umană.(3) Prezentul titlu nu aduce atingere competentelor Ministerului Sănătăţii privind stabilirea preturilor medicamentelor sau includerea medicamentelor în domeniul de aplicare a schemelor naţionale de asigurări de sănătate, pe baza condiţiilor de sănătate, economice şi sociale.Articolul 699(1) Pentru rezolvarea unor nevoi speciale se pot exclude de la aplicarea prevederilor prezentului titlu medicamentele furnizate pentru a răspunde comenzilor nesolicitate, dar făcute cu buna-credinţă, conform specificaţiilor unei persoane calificate autorizate, şi destinate pacienţilor aflaţi sub responsabilitatea sa directă. Condiţiile de excludere se stabilesc prin ordin al ministrului sănătăţii.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate autoriza temporar distribuţia unui medicament neautorizat în situaţia unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenţi patogeni, toxine, precum şi în cazul unei suspiciuni de răspândire ori răspândire confirmată de agenţi chimici sau radiaţii nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populaţiei ori în alte cazuri de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.----------Alin. (2) al art. 699 a fost modificat de pct. 66 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(3) Răspunderea civilă şi administrativă a deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, fabricanţilor şi persoanelor calificate din sănătate, cu respectarea prevederilor alin. (1), nu este angajată pentru consecinţele rezultând din:a) utilizarea unui medicament altfel decât pentru indicaţiile autorizate;b) utilizarea unui medicament neautorizat, în cazul în care o asemenea utilizare este recomandată sau solicitată de o autoritate naţională competentă ca răspuns la o suspiciune de răspândire sau la o răspândire confirmată a agenţilor patogeni, toxinelor, agenţilor chimici sau radiaţiilor nucleare, susceptibilă să producă daune.(4) Prevederile alin. (3) se aplică indiferent dacă a fost sau nu eliberată o autorizaţie naţională ori comunitară de punere pe piaţă şi nu aduc atingere dispoziţiilor Legii nr. 240/2004 privind răspunderea producătorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte.Capitolul III Punerea pe piaţăSecţiunea 1 Autorizarea de punere pe piaţăArticolul 700(1) Nici un medicament nu poate fi pus pe piaţă în România fără o autorizaţie de punere pe piaţă emisă de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu prevederile prezentului titlu, sau fără o autorizaţie eliberată conform procedurii centralizate.-----------Alin. (1) al art. 700 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(2) Abrogat.--------------*) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006, alin. (2) al art. 700 se abrogă la data aderării României la Uniunea Europeană.(3) După ce un medicament a primit o autorizaţie iniţială de punere pe piaţă, conform alin. (1), respectiv alin. (2), orice concentraţii, forme farmaceutice, cai de administrare şi forme de prezentare suplimentare, precum şi orice variaţii sau extensii trebuie autorizate separat conform alin. (1), respectiv alin. (2), sau incluse în autorizaţia iniţială de punere pe piaţă; toate aceste autorizaţii de punere pe piaţă sunt considerate ca aparţinând aceleiaşi autorizaţii globale, mai ales în scopul aplicării prevederilor art. 704 alin. (1) şi ale art. 852.(4) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este responsabil de punerea pe piaţă a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă de răspundere juridică.(5) Autorizaţia prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesara şi pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici şi medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial.Articolul 701Autorizaţia de punere pe piaţă nu este necesara pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituţie care, conform legislaţiei naţionale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucţiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat şi pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizaţi.Articolul 702(1) În vederea obţinerii unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.-----------Alin. (1) al art. 702 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(2) Sunt exceptate de la prevederile alin. (1) medicamentele care trebuie să fie autorizate de Agenţia Europeană a Medicamentelor prin procedură centralizată.(3) O autorizaţie de punere pe piaţă nu poate fi eliberată decât unui solicitant stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene.(4) Cererea de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie însoţită de următoarele informaţii şi documente, care trebuie să fie transmise în conformitate cu normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii:a) numele sau denumirea şi domiciliul sau sediul social ale solicitantului şi, unde este cazul, ale fabricantului;b) denumirea medicamentului;c) caracteristicile calitative şi cantitative ale tuturor constituenţilor medicamentului, inclusiv denumirea comună internaţională (DCI) recomandată de Organizaţia Mondiala a Sănătăţii, dacă exista o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimica relevanta;d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru mediu; acest impact este evaluat şi, de la caz la caz, se iau măsuri specifice pentru limitarea sa;e) descrierea metodei de fabricaţie;f) indicaţiile terapeutice, contraindicaţiile şi reacţiile adverse;g) posologia, forma farmaceutică, modul şi calea de administrare, precum şi perioada de valabilitate prezumată;h) explicaţiile privind măsurile de precauţie şi siguranţă care trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea sa la pacienţi şi eliminarea reziduurilor, precum şi indicarea riscurilor potenţiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu;i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant;i^1) o confirmare scrisă a faptului că fabricantul medicamentului a verificat respectarea de către fabricantul substanţei active a principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie prin efectuarea de audituri, potrivit prevederilor art. 754 lit. f). Confirmarea scrisă trebuie să conţină o referire privind data auditului şi o declaraţie că rezultatul auditului confirmă faptul că fabricaţia se desfăşoară conform principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie.----------Lit. i^1) a alin. (4) al art. 702 a fost introdusă de pct. 67 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.j) rezultatele:- testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice);- testelor preclinice (toxicologice şi farmacologice);- studiilor clinice;k) un rezumat al sistemului de farmacovigilenţă al solicitantului care să includă următoarele elemente:- dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilenţa;- lista statelor membre în care persoana calificată îşi are reşedinţa şi unde îşi desfăşoară activitatea;- datele de contact ale persoanei calificate;- declaraţie pe propria răspundere care să arate că solicitantul dispune de mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile şi responsabilităţile enumerate la cap. X;- indicarea adresei unde este păstrat dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă pentru medicament;----------Lit. k) a alin. (4) al art. 702 a fost modificată de pct. 31 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.k^1) planul de management al riscului, care prezintă sistemul de management al riscului pe care solicitantul îl va introduce pentru medicamentul în cauză, însoţit de un rezumat.----------Lit. k^1) a alin. (4) al art. 702 a fost introdusă de pct. 32 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.l) o declaraţie privind faptul că studiile clinice derulate în afara României şi Uniunii Europene îndeplinesc criteriile etice din Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;m) un rezumat al caracteristicilor produsului, conform art. 708, o macheta a ambalajului secundar, conţinând detaliile prevăzute la art. 763, şi ale ambalajului primar al medicamentului, conţinând detaliile prevăzute la art. 764, precum şi prospectul, conform art. 769;n) un document care să ateste faptul că fabricantul este autorizat să producă medicamente în ţara sa;o) copii după următoarele:- orice autorizaţie de punere pe piaţă a medicamentului obţinută într-un alt stat membru sau într-o ţară terţă, un rezumat al datelor privind siguranţa, inclusiv datele disponibile în rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, în cazul în care acestea există, precum şi rapoartele privind reacţiile adverse suspectate, însoţite de o listă a statelor membre în care se află în curs de examinare o cerere pentru autorizare, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE;- rezumatul caracteristicilor produsului propus de către solicitant în conformitate cu art. 708 sau aprobat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în conformitate cu art. 726 şi prospectul propus în conformitate cu art. 769 sau aprobat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în conformitate cu art. 771;- detalii ale oricărei decizii de refuzare a autorizării, pronunţate fie în Uniunea Europeană, fie într-o ţară terţă, precum şi motivele acestei decizii.----------Lit. o) alin. (4) al art. 702 a fost modificată de pct. 31 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.p) o copie a oricărei desemnări a medicamentului ca medicament orfan în conformitate cu Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 018 din 22 ianuarie 2000, însoţită de o copie a opiniei relevante a Agenţiei Europene a Medicamentelor;q) abrogată.----------Lit. q) a alin. (4) al art. 702 a fost abrogată de pct. 33 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(5) Documentele şi informaţiile privind rezultatele testelor farmaceutice şi preclinice şi ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoţite de rezumate conform prevederilor art. 709.(6) Sistemul de management al riscului menţionat la alin. (4) lit. k^1) trebuie să fie proporţional cu riscurile identificate, cu riscurile potenţiale ale medicamentului, precum şi cu necesitatea de a dispune de date de siguranţă postautorizare. Informaţiile de la alin. (4) se actualizează ori de câte ori este necesar.----------Alin. (6) al art. 702 a fost introdus de pct. 34 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 703O cererea de autorizare de punere pe piaţă pentru un generator de radionuclizi trebuie să conţină, pe lângă elementele prevăzute la art. 702 şi la art. 704 alin. (1), următoarele informaţii şi documente;a) o descriere generală a sistemului, precum şi o descriere detaliată a componentelor sistemului, care pot afecta compoziţia sau calitatea preparării radionuclidului-fiica;b) caracteristicile calitative şi cantitative ale eluatului sau ale sublimatului.Articolul 704(1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) şi fără a aduce atingere legislaţiei privind Protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referinţă care este sau a fost autorizat de cel puţin 8 ani în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedură centralizată.Un medicament generic autorizat potrivit prezentei prevederi nu va fi comercializat înainte de trecerea a 10 ani de la autorizarea iniţială a medicamentului de referinţă.Prima teza se aplică şi în cazul în care medicamentul de referinţă nu a fost autorizat în România, iar cererea pentru medicamentul generic a fost depusă în această ţară. În acest caz, solicitantul trebuie să indice în documentaţia depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referinţă este sau a fost autorizat. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicită autorităţii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant confirmarea faptului că medicamentul de referinţă este sau a fost autorizat, compoziţia completa a medicamentului de referinţă şi, dacă este cazul, altă documentaţie relevantă. La solicitări de acest tip ale autorităţilor competente din statele membre ale Uniunii Europene, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale răspunde în cel mult o luna.-----------Al treilea paragraf de la alin. (1) al art. 704 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Perioada de 10 ani la care se face referire în teza a doua poate fi prelungită cu maximum un an dacă, în timpul primilor 8 ani din acei 10 ani, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă obţine o autorizaţie pentru una sau mai multe indicaţii terapeutice noi care, potrivit evaluării ştiinţifice realizate în vederea autorizării, se considera că aduc un beneficiu clinic semnificativ în comparaţie cu terapiile existente.(2) În înţelesul prezentului articol, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:a) medicament de referinţă - un medicament autorizat în conformitate cu art. 700 şi 702 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedură centralizată;b) medicament generic - un medicament care are aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în ceea ce priveşte substanţele active şi aceeaşi formă farmaceutică ca medicamentul de referinţă şi a cărui bioechivalentă cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecşi sau derivaţi, ai unei substanţe active sunt consideraţi aceeaşi substanţă activa, dacă nu prezintă proprietăţi semnificativ diferite în ceea ce priveşte siguranţa şi/sau eficacitatea. În acest caz, solicitantul trebuie să furnizeze informaţii suplimentare care să dovedească siguranţa şi/sau eficacitatea diferitelor săruri, esteri sau derivaţi ai unei substanţe active autorizate. Diferitele forme farmaceutice orale cu eliberare imediata sunt considerate a fi aceeaşi formă farmaceutică. Solicitantul nu trebuie să furnizeze studii de biodisponibilitate, dacă el poate demonstra că medicamentul generic îndeplineşte criteriile relevante aşa cum sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzătoare.(3) Dacă medicamentul nu se încadrează în definiţia unui medicament generic conform alin. (2) lit. b) sau dacă bioechivalentă nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbărilor în substanţa/substanţele activa/active, indicaţiile terapeutice, concentraţia, forma farmaceutică sau calea de administrare, faţă de medicamentul de referinţă, este necesara furnizarea rezultatelor testelor preclinice şi a studiilor clinice corespunzătoare.(4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referinţă, nu îndeplineşte condiţiile pentru a se încadra în definiţia medicamentelor generice, datorita în special diferenţelor legate de materiile prime sau diferenţelor dintre procesul de fabricaţie al medicamentului biologic şi al medicamentului biologic de referinţă, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiţii. Tipul şi cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, precum şi în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste şi studii din dosarul medicamentului de referinţă.(5) În cazul în care se depune o cerere pentru o noua indicaţie a unei substanţe cu utilizare bine stabilită, suplimentar faţă de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor noncumulativă de un an, dacă au fost efectuate teste preclinice şi studii clinice semnificative referitoare la noua indicaţie.(6) Desfăşurarea testelor şi studiilor necesare în scopul aplicării prevederilor alin. (1), (2), (3) şi (4) şi cerinţele practice care rezulta nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele şi certificatele de protecţie suplimentara pentru medicamente.Articolul 705Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) şi fără a aduce atingere legislaţiei privind Protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice şi studiilor clinice dacă poate demonstra că substanţele active ale medicamentului au utilizare medicală bine stabilită în Uniunea Europeană de cel puţin 10 ani, au o eficacitate recunoscută şi un nivel de siguranţa acceptabil în condiţiile stabilite în Normele şi protocoalele analitice*), farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii; în acest caz, rezultatele testelor şi studiilor vor fi înlocuite de literatura ştiinţifică corespunzătoare.-------------*) A se vedea Normele metodologice de la art. 704 alin. (4).Articolul 706În cazul medicamentelor ce conţin substanţe active care intra în compoziţia unor medicamente autorizate, dar care nu au fost încă utilizate într-o combinaţie în scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice şi studii clinice în legătură cu acea combinaţie, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesara furnizarea referinţelor ştiinţifice privind fiecare substanţă activa.Articolul 707După eliberarea autorizaţiei de punere pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei poate permite utilizarea documentaţiei farmaceutice, preclinice şi clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării solicitărilor ulterioare în legătură cu alte medicamente având aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă de substanţe active şi aceeaşi formă farmaceutică.Articolul 708(1) Rezumatul caracteristicilor produsului conţine, în ordinea indicată mai jos, următoarele informaţii:1. denumirea medicamentului urmată de concentraţie şi de formă farmaceutică;2. compoziţia calitativă şi cantitativă în ceea ce priveşte substanţele active şi acei excipienţi a căror cunoaştere este necesară pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice;3. forma farmaceutică;4. date clinice:4.1. indicaţii terapeutice;4.2. doze şi mod de administrare pentru adulţi şi, dacă este cazul, pentru copii;4.3. contraindicaţii;4.4. atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi, în cazul medicamentelor imunologice, orice precauţii speciale ce trebuie luate de persoanele care manipulează astfel de produse şi le administrează pacienţilor, împreună cu precauţiile care trebuie luate de pacient;4.5. interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune;4.6. utilizare în timpul sarcinii şi alăptării;4.7. efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje;4.8. reacţii adverse;4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi);5. proprietăţi farmacologice:5.1. proprietăţi farmacodinamice;5.2. proprietăţi farmacocinetice;5.3. date preclinice de siguranţă;6. informaţii farmaceutice:6.1. lista excipienţilor;6.2. incompatibilităţi majore;6.3. perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul;6.4. precauţii speciale pentru păstrare;6.5. natura şi conţinutul ambalajului;6.6. precauţii speciale privind eliminarea medicamentelor nefolosite sau a reziduurilor rezultate din aceste medicamente, dacă este cazul;7. deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă;8. numărul (numerele) autorizaţiei de punere pe piaţă;9. data primei autorizări sau a reînnoirii autorizaţiei;10. data revizuirii textului;11. pentru medicamentele radiofarmaceutice, detaliile complete privind dozimetria radiaţiilor interne;12. pentru medicamentele radiofarmaceutice, instrucţiuni suplimentare detaliate pentru prepararea extemporanee şi controlul calităţii unui astfel de preparat şi, unde este cazul, durata maximă de păstrare în timpul căreia orice preparat intermediar, cum ar fi o eluţie sau medicamentul gata de utilizare, corespunde specificaţiilor.(2) În cazul autorizărilor conform prevederilor art. 704, nu trebuie incluse acele părţi ale rezumatului caracteristicilor medicamentului de referinţă cu privire la indicaţii sau forme farmaceutice încă protejate de brevet la momentul în care un medicament generic este pus pe piaţă.(3) Pentru medicamentele incluse pe lista menţionată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei agenţii europene a medicamentelor, cu modificările şi completările ulterioare, rezumatul caracteristicilor produsului include următoarea precizare: "Acest medicament face obiectul unei monitorizări adiţionale". Această precizare este precedată de simbolul negru menţionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare. În cazul tuturor medicamentelor se include un text standard care solicită în mod expres profesioniştilor din domeniul sănătăţii să raporteze orice reacţii adverse suspectate Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, menţionat la art. 819 1 alin. (1). Sunt disponibile modalităţi diverse de raportare, inclusiv raportare electronică, în conformitate cu art. 819 1 alin. (1) prima teză.----------Art. 708 a fost modificat de pct. 35 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 709(1) Înaintea depunerii la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie să se asigure că acestea au fost elaborate şi semnate de experţi cu calificările tehnice şi profesionale necesare, care trebuie să fie prezentate într-un scurt curriculum vitae.-----------Alin. (1) al art. 709 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(2) Persoanele având calificările tehnice şi profesionale prevăzute la alin. (1) trebuie să justifice orice utilizare a literaturii ştiinţifice prevăzute la art. 705 în conformitate cu condiţiile stabilite în Normele şi protocoalele analitice*), farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.-------------*) A se vedea Normele metodologice de la art. 704 alin. (4).(3) Rapoartele detaliate ale experţilor fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.-----------Alin. (3) al art. 709 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Secţiunea a 2-a Dispoziţiile speciale aplicabile medicamentelor homeopateArticolul 710(1) Medicamentele homeopate fabricate şi puse pe piaţă în România trebuie să fie autorizate conform art. 711, 712 şi 713.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să elaboreze o procedură de autorizare simplificată pentru medicamentele la care se face referire la art. 711, care să fie aprobata prin ordin al ministrului sănătăţii.-----------Alin. (2) al art. 710 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 711(1) Pot face obiectul unei proceduri speciale de autorizare simplificata numai medicamentele homeopate care satisfac toate condiţiile următoare:- cale de administrare orală sau externa;- absenţa unor indicaţii terapeutice specifice pe eticheta produsului sau în orice informaţie legată de produsul respectiv;- existenţa unui grad suficient de diluţie pentru a garanta siguranţa medicamentului; în particular, medicamentul nu poate conţine nici mai mult de o parte la 10.000 din tinctură-mama, nici mai mult de 1% din cea mai mică doză folosită în alopatie pentru substanţele active a căror prezenta într-un medicament alopat necesită prezentarea unei prescripţii medicale.La momentul autorizării, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale stabileşte clasificarea privind modul de eliberare a medicamentului.-----------Al doilea paragraf de la alin. (1) al art. 711 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(2) Criteriile şi regulile procedurale prevăzute la art. 722 alin. (1), art. 727-732, 824, 828 şi 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepţia dovedirii eficacităţii terapeutice.Articolul 712(1) O cerere pentru autorizare simplificata poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeaşi suşă homeopată.(2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică şi omogenitatea de la o serie de fabricaţie la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoţită de următoarele documente:- denumirea ştiinţifică sau altă denumire dintr-o farmacopee a suşei/suşelor homeopate, împreună cu declararea diverselor cai de administrare, forme farmaceutice şi grade de diluţie care urmează să fie autorizate;- un dosar care să descrie modul de obţinere şi control al suşelor homeopate şi justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate;- dosarul de fabricaţie şi control al fiecărei forme farmaceutice şi o descriere a metodei de diluare şi dinamizare;- autorizaţia de fabricaţie a medicamentelor respective;- copii ale eventualelor autorizaţii sau certificate de înregistrare obţinute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene;- una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare şi secundare ale medicamentelor ce urmează să fie autorizate;- date privind stabilitatea medicamentului.Articolul 713(1) Medicamentele homeopate, altele decât cele prevăzute la art. 711 alin. (1), sunt autorizate şi etichetate conform prevederilor art. 702 şi 704-708.(2) Dispoziţiile cap. X sunt aplicabile medicamentelor homeopate, cu excepţia celor prevăzute la art. 711 alin. (1).Secţiunea a 3-a Prevederi speciale aplicabile medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiţionalăArticolul 714(1) Se stabileşte o procedură simplificată de autorizare, denumită în continuare autorizare pentru utilizare tradiţională, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională ce îndeplinesc în mod cumulativ următoarele criterii:a) au indicaţii adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradiţională care, datorita compoziţiei şi scopului lor, sunt concepute şi destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce priveşte stabilirea diagnosticului, prescrierea şi monitorizarea tratamentului;b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentraţie şi o posologie specificate;c) sunt preparate de uz oral, extern şi/sau pentru inhalaţii;d) perioada de utilizare tradiţională prevăzută la art. 716 alin. (1) lit. c) s-a încheiat;e) informaţiile referitoare la utilizarea tradiţională a medicamentului sunt suficiente; în mod deosebit, informaţiile trebuie să dovedească faptul că medicamentul nu este dăunător în condiţiile de utilizare specificate sau că efectele farmacologice şi eficacitatea medicamentului sunt plauzibile pe baza utilizării îndelungate şi experienţei.(2) Prin derogare de la prevederile art. 695 pct. 31, prezenta în medicamentele din plante a vitaminelor sau mineralelor, pentru siguranţa cărora exista dovezi bine documentate, nu împiedică produsul de a fi eligibil pentru autorizare în conformitate cu prevederile alin. (1), cu condiţia ca acţiunea vitaminelor şi mineralelor să fie auxiliară faţă de aceea a ingredientelor active din plante, raportat la indicaţia/indicaţiile revendicată/revendicate.(3) Totuşi, în cazul în care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale consideră că un medicament din plante îndeplineşte criteriile pentru autorizare conform art. 700 sau 711, prevederile prezentei secţiuni nu se aplică.-----------Alin. (3) al art. 714 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 715(1) Solicitantul şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să fie stabiliţi în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene.(2) Pentru a obţine o autorizare pentru utilizare tradiţională, solicitantul depune o cerere la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.-----------Alin. (2) al art. 715 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 716(1) Cererea trebuie să fie însoţită de:a) informaţiile şi documentele următoare:(i) cele prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. a)-i), m) şi n);(ii) rezultatele testelor farmaceutice la care se face referire la art. 702 alin. (4) lit. j) prima liniuţă;(iii) rezumatul caracteristicilor produsului fără datele specificate la art. 708 pct. 4;(iv) în cazul combinaţiilor prevăzute la art. 695 pct. 31 sau art. 714 alin. (2), informaţiile la care face referire art. 714 alin. (1) lit. e) referitoare la combinaţii ca atare; dacă ingredientele active individuale nu sunt suficient cunoscute, datele se referă şi la acestea;b) orice autorizaţie de punere pe piaţă obţinută de solicitant într-un alt stat şi informaţiile privind orice decizie de a refuza autorizarea de punere pe piaţă în Uniunea Europeană sau într-o ţară terţă, precum şi motivele pentru o asemenea decizie;c) dovezile bibliografice sau opinia unui expert privind faptul că medicamentul respectiv sau un medicament corespondent a fost utilizat timp de cel puţin 30 de ani înainte de data depunerii cererii, dintre care cel puţin 15 ani în Uniunea Europeană; Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate cere Comitetului pentru medicamente pe bază de plante din structura Agenţiei Europene a Medicamentelor să elaboreze o opinie privind corectitudinea dovezilor referitoare la utilizarea îndelungată a produsului în discuţie sau a unui produs corespondent. În acest scop, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trimite documentaţia relevanta pentru dosarul transmis Comitetului;-----------Lit. c) a alin. (1) al art. 716 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".d) un studiu al datelor bibliografice privind siguranţa, împreună cu un raport al expertului şi, atunci când se solicită de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, date necesare pentru evaluarea siguranţei medicamentului. Normele şi protocoalele analitice*), farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, se aplică prin analogie informaţiilor şi documentelor prevăzute la lit. a).-----------Lit. d) a alin. (1) al art. 716 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".-------------*) A se vedea Normele metodologice de la art. 704 alin. (4).(2) Produsul corespondent, în sensul alin. (1) lit. c), este un produs care conţine aceleaşi ingrediente active indiferent de excipienţii utilizaţi şi este identic sau similar în ceea ce priveşte indicaţia, concentraţia, posologia şi calea de administrare cu medicamentul pentru care s-a depus cererea.(3) Cerinţa de a demonstra utilizarea medicală pe o perioadă de 30 de ani, la care se face referire în alin. (1) lit. c), este îndeplinită chiar şi atunci când comercializarea produsului nu s-a bazat pe o autorizaţie specifica; este, de asemenea, îndeplinită cerinţa respectivă dacă numărul sau cantitatea ingredientelor medicamentului s-a redus în această perioada.(4) Dacă produsul a fost folosit în România sau în Uniunea Europeană mai puţin de 15 ani, dar sub celelalte aspecte este eligibil pentru autorizare simplificata, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adresează Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcţionează în cadrul Agenţiei Europene a Medicamentelor. În acest scop, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trimite documentaţia relevanta pentru susţinerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luată în considerare de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale atunci când ia decizia să finala.-----------Alin. (4) al art. 716 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 717(1) fără a contraveni prevederilor art. 721 alin. (1), SECŢIUNEA a 5-a a cap. III se aplică prin analogie autorizaţiilor eliberate în conformitate cu art. 714, cu condiţia ca:a) să fi fost elaborata o monografie comunitară pentru planta respectivă în conformitate cu prevederile art. 721 alin. (3); saub) medicamentul din plante să fie constituit din substanţe vegetale, preparate pe bază de plante sau combinaţii ale acestora, conţinute în lista la care se face referire la art. 719.(2) Pentru alte medicamente din plante la care se face referire la art. 714, atunci când Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale evaluează o cerere de autorizare pentru utilizare tradiţională trebuie să ţină seama de autorizaţiile sau certificatele de înregistrare eliberate de un stat membru al Uniunii Europene în concordanţă cu prevederile cap. 2a al Directivei 2001/83/CE.-----------Alin. (2) al art. 717 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 718(1) Autorizarea pentru utilizare tradiţională este refuzată dacă cererea nu este conformă cu prevederile art. 714, 715 sau 716 ori dacă cel puţin una dintre următoarele condiţii este îndeplinită:a) compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu cea declarată;b) indicaţiile nu sunt conforme cu condiţiile prevăzute la art. 714;c) produsul poate fi dăunător în condiţii normale de utilizare;d) datele referitoare la utilizarea tradiţională sunt insuficiente, în special dacă efectele farmacologice sau eficacitatea nu sunt plauzibile ţinând cont de vechimea utilizării şi de experienţă;e) calitatea farmaceutică nu este demonstrată satisfăcător.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să anunţe solicitantul, Comisia Europeană şi orice autoritate competentă care solicită aceasta despre orice decizie de a respinge autorizarea pentru utilizare tradiţională şi motivele deciziei.-----------Alin. (2) al art. 718 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 719(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale preia lista substanţelor vegetale, preparatelor şi combinaţiilor din acestea, care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradiţională, elaborata de Comisia Europeană. Lista conţine, pentru fiecare substanţă vegetala, indicaţia, concentraţia specificată şi modul de administrare, calea de administrare şi orice altă informaţie necesara pentru utilizarea în siguranţă a substanţelor vegetale ca medicamente cu utilizare tradiţională.-----------Alin. (1) al art. 719 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(2) Până la momentul aderării sunt aplicabile reglementările Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale referitoare la medicamentele din plante cu utilizare tradiţională, precum şi lista substanţelor vegetale, preparatelor şi combinaţiilor din acestea care se folosesc în medicamente din plante cu utilizare tradiţională, inclusă în aceste reglementari.-----------Alin. (2) al art. 719 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(3) Dacă o cerere de autorizare pentru utilizare tradiţională este în legătură cu o substanţă vegetala, un preparat pe bază de plante sau o combinaţie a acestora prevăzută în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), informaţiile prevăzute la art. 716 alin. (1) lit. b), c) şi d) nu trebuie să fie furnizate; prevederile art. 718 alin. (1) lit. c) şi d) nu se aplica.(4) Dacă o substanţă vegetala, un preparat pe bază de plante sau o combinaţie a acestora nu mai este inclusă în lista la care se face referire la alin. (1), respectiv alin. (2), autorizaţiile eliberate în conformitate cu prevederile alin. (3) pentru medicamente din plante conţinând această substanţă, preparat pe bază de plante sau combinaţie a acestora se retrag, dacă informaţiile şi documentele la care se face referire la art. 716 alin. (1) nu sunt trimise în interval de 3 luni.Articolul 720(1) Dispoziţiile art. 697 lit. a) şi b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812-820 1 , art. 823 alin. (1) şi (3), art. 824, 828, 829, 830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) şi art. 846, precum şi Principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman şi medicamentele investigaţionale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, sunt aplicabile şi autorizaţiilor pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradiţională.----------Alin. (1) al art. 720 a fost modificat de pct. 36 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(2) În plus faţă de cerinţele prevăzute la art. 763-775, orice etichetare şi prospect trebuie să conţină o precizare referitoare la faptul că:a) produsul este un medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională care se foloseşte pentru indicaţia specificată, exclusiv pe baza utilizării îndelungate; şib) utilizatorul trebuie să consulte un medic sau alt profesionist din domeniul sănătăţii dacă simptomele precista în timpul utilizării medicamentului sau dacă apar reacţii adverse care nu sunt menţionate în prospect.(3) În plus faţă de prevederile art. 797-810, orice material publicitar pentru un medicament autorizat în conformitate cu prevederile prezentei secţiuni trebuie să conţină următoarea atenţionare: "Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se foloseşte pentru indicaţia/indicaţiile specificată/specificate, exclusiv pe baza utilizării îndelungate".Articolul 721(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale desemnează, pentru un mandat de 3 ani ce poate fi reînnoit, un membru şi un înlocuitor în Comitetul pentru medicamente din plante. Înlocuitorii îi reprezintă pe membri şi votează în locul acestora atunci când ei lipsesc. Membrii şi înlocuitorii acestora sunt aleşi în funcţie pentru rolul şi experienţă lor în evaluarea medicamentelor din plante şi reprezintă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.-----------Alin. (1) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(2) Până la momentul aderării României la Uniunea Europeană, reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale participă la activităţile Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori activi.-----------Alin. (2) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piaţă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate şi publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenţiei Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborata nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicaţii sau informaţii adecvate.-----------Primul paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă apreciază dacă este necesara modificarea documentaţiei de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă informează Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în legătură cu modificarea respectivă.-----------Al doilea paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Secţiunea a 4-a Proceduri privind autorizarea de punere pe piaţăArticolul 722(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile pentru a se asigura că procedura de eliberare a autorizaţiei de punere pe piaţă este finalizată în maximum 210 zile de la depunerea unei cereri valide; cererile pentru autorizare de punere pe piaţă în România, în încă unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene privind acelaşi medicament se depun în concordanţă cu prevederile art. 736-747.(2) În situaţia în care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale constată că o altă cerere de autorizare de punere pe piaţă pentru acelaşi medicament este examinată în alt stat membru al Uniunii Europene, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale refuză evaluarea cererii şi îi comunică solicitantului că în acest caz se aplică prevederile art. 736-747.----------Art. 722 a fost modificat de pct. 37 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 723În situaţia în care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este informată, în conformitate cu prevederile art. 702 alin. (4) lit. o), că un alt stat membru al Uniunii Europene a autorizat un medicament pentru care se solicită autorizarea în România, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale respinge solicitarea, dacă aceasta nu a fost depusă în conformitate cu prevederile art. 736-747.-----------Art. 723 a fost modificat de pct. 38 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 724Pentru a examina cererea depusă în conformitate cu prevederile art. 702 şi 704-707, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale:-----------Partea introductivă a art. 724 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".a) trebuie să verifice dacă dosarul prezentat în susţinerea cererii este în concordanţă cu art. 702 şi 704-707 şi să examineze dacă toate condiţiile pentru eliberarea unei autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentelor sunt respectate;b) poate supune medicamentul, materiile prime şi, dacă este necesar, produşii intermediari sau alte componente, testării în laboratoarele de control proprii sau în laboratoare autorizate/recunoscute de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în acest scop şi se asigură că metodele de control utilizate de fabricant şi descrise în specificaţiile ce însoţesc cererea, conform art. 702 alin. (4) lit. i), sunt corespunzătoare;-----------Lit. b) a art. 724 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".c) poate cere, dacă este cazul, ca solicitantul să completeze dosarul ce însoţeşte cererea cu elementele prevăzute la art. 702 alin. (4) şi la art. 704-707; dacă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se prevalează de această opţiune, intervalul de timp prevăzut la art. 722 alin. (1) se suspendă până când informaţiile suplimentare cerute sunt furnizate; intervalul de timp se suspendă şi în situaţia în care se permite solicitantului să furnizeze explicaţii orale sau scrise, până la furnizarea acestora;-----------Lit. c) a art. 724 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".d) poate efectua inspecţii în anumite situaţii, atunci când considera că există motive pentru a suspecta nerespectarea principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie menţionate la art. 756.Articolul 725Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile necesare pentru a se asigură că:a) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale verifica faptul că fabricanţii şi importatorii de medicamente provenind din ţări terţe pot desfăşura producţia conform specificaţiilor furnizate în aplicarea art. 702 alin. (4) lit. e) şi/sau să efectueze controale în conformitate cu metodele descrise în dosarul care însoţeşte cererea făcută potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. i);-----------Lit. a) a art. 725 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".b) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale autorizează fabricanţii şi importatorii de medicamente provenind din ţări terţe, în cazuri justificate, să delege efectuarea anumitor faze ale producţiei şi/sau controalelor prevăzute la lit. a) unor terţi; în acest caz, verificările Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se realizează şi în localurile terţilor desemnaţi.-----------Lit. b) a art. 725 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 726(1) La emiterea autorizaţiei de punere pe piaţă deţinătorul este informat de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind rezumatul caracteristicilor produsului, aşa cum a fost el aprobat.-----------Alin. (1) al art. 726 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că informaţiile conţinute în rezumatul caracteristicilor produsului sunt în conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizaţiei de punere pe piaţă sau ulterior.-----------Alin. (2) al art. 726 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(3) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziţia publicului fără întârziere autorizaţia de punere pe piaţă, împreună cu prospectul, rezumatul caracteristicilor produsului şi orice condiţii stabilite în conformitate cu art. 726^1 , 727 şi 727^1, precum şi eventualele termene pentru îndeplinirea condiţiilor, dacă este cazul, pentru orice medicament pe care aceasta îl autorizează.-----------Alin. (3) al art. 726 a fost modificat de pct. 39 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(4) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale întocmeşte un raport de evaluare şi comentarii asupra documentaţiei în ceea ce priveşte rezultatele testelor farmaceutice şi preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului şi sistemul de farmacovigilenţă ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile informaţii noi importante pentru evaluarea calităţii, siguranţei sau eficacităţii medicamentului în cauză. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziţia publicului fără întârziere raportul de evaluare, împreună cu motivele care au stat la baza deciziei sale, cu excepţia informaţiilor comerciale confidenţiale. Motivele sunt furnizate separat pentru fiecare indicaţie terapeutică solicitată. Raportul public de evaluare include un rezumat redactat într-o formă accesibilă publicului. Rezumatul conţine, în special, o secţiune privind condiţiile de utilizare a medicamentului.-----------Alin. (4) al art. 726 a fost modificat de pct. 39 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(5) Abrogat.----------Alin. (5) al art. 726 a fost abrogat de pct. 40 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 726^1(1) În completarea dispoziţiilor menţionate la art. 724, o autorizaţie de punere pe piaţă a unui medicament poate fi acordată sub rezerva îndeplinirii uneia sau mai multora din următoarele condiţii:a) adoptarea anumitor măsuri pentru a garanta utilizarea în siguranţă a medicamentului incluse în sistemul de management al riscului;b) efectuarea de studii de siguranţă postautorizare;c) îndeplinirea unor obligaţii mai stricte decât cele menţionate la cap. X în ceea ce priveşte înregistrarea şi raportarea reacţiilor adverse suspectate;d) orice alte condiţii sau restricţii cu privire la utilizarea sigură şi eficientă a medicamentului;e) existenţa unui sistem adecvat de farmacovigilenţă;f) efectuarea unor studii de eficacitate postautorizare, în cazul în care preocupările referitoare la anumite aspecte ale eficacităţii medicamentului sunt identificate şi pot fi soluţionate doar după punerea pe piaţă a medicamentului; obligaţia de a efectua aceste studii se bazează pe acte delegate adoptate de Comisia Europeană în conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, ţinând seama, în acelaşi timp, de ghidurile ştiinţifice menţionate la art. 820 1 .(2) În autorizaţiile de punere pe piaţă se stabilesc, după caz, termene pentru îndeplinirea condiţiilor prevăzute la alin. (1).----------Art. 726^1 a fost introdus de pct. 41 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 727(1) În situaţii excepţionale şi ca urmare a consultării cu solicitantul, autorizaţia de punere pe piaţă poate fi acordată sub rezerva asumării de către acesta a obligaţiei de a îndeplini anumite condiţii privind siguranţa medicamentului, informarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale asupra oricărui incident legat de utilizarea acestuia şi a măsurilor care se impun.(2) Autorizaţia de punere pe piaţă poate fi acordată numai dacă solicitantul poate să demonstreze că nu este în măsură să furnizeze, din motive obiective şi verificabile, informaţii complete privind eficacitatea şi siguranţa medicamentului în condiţii normale de utilizare şi trebuie să se bazeze pe una din premisele prevăzute în Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii; menţinerea autorizaţiei se face în baza reevaluării anuale a acestor condiţii.----------Art. 727 a fost modificat de pct. 42 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.NORMA 14/03/2007Articolul 20 Despăgubirile se stabilesc în raport cu întinderea prejudiciului.Articolul 21 Acordarea despăgubirilor se poate face fie sub forma unei sume globale, fie prin plăţi cu caracter viager sau temporar şi va ţine cont de toate cheltuielile pentru restabilirea sănătăţii.Articolul 22 În cazul în care, după acordarea despăgubirilor, se face dovada unor noi prejudicii având drept cauză acelaşi act de malpraxis, se pot acorda de către instanţa judecătorească despăgubiri suplimentare.Articolul 23 În situaţia în care s-au acordat prestaţii periodice ca formă de reparare a prejudiciului, se poate solicita instanţei judecătoreşti competente mărirea, reducerea cuantumului prestaţiilor sau sistarea plăţii dacă au intervenit modificări corespunzătoare ale stării sănătăţii persoanei prejudiciate.Articolul 24 Despăgubirile pot fi majorate de către instanţă în situaţia în care partea prejudiciată, ulterior rămânerii definitive a hotărârii judecătoreşti prin care au fost stabilite despăgubirile, a fost încadrată într-un alt grad de handicap, ca urmare a actului de malpraxis, şi s-a micşorat pensia de invaliditate.Articolul 25 În situaţia în care, ca urmare actului de malpraxis, a avut loc pierderea totală sau parţială a capacităţii de muncă, instanţa de judecată stabileşte, în funcţie de situaţie, modalitatea şi cuantumul despăgubirilor.Articolul 26 În cazul în care persoana prejudiciată este un minor, cuantumul despăgubirilor va fi stabilit de către instanţă, ţinându-se seama de împrejurările de fapt, de îngrijirile pe care aceasta trebuie să le primească, de cheltuielile şi eforturile suplimentare pe care trebuie să le facă pentru dobândirea unei calificări adecvate stării de sănătate şi alte împrejurări ce vor fi stabilite de instanţă.Articolul 27 Cuantumul despăgubirilor poate fi reexaminat la data când persoana s-a încadrat în muncă.Articolul 28 Renunţarea de către părinte, în numele minorului, la despăgubirile cuvenite acestuia nu se poate face decât cu prealabila încuviinţare a autorităţii tutelare.Articolul 29 Data de la care se plătesc despăgubirile este aceea a producerii actului de malpraxis.Articolul 30 Raporturile dintre asigurat şi asigurător sunt stabilite potrivit clauzelor din contractul de asigurare.
Norme de aplicare
Articolul 727^1(1) După acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate decide să impună deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă următoarele:a) să efectueze un studiu de siguranţă postautorizare, dacă există temeri privind riscurile unui medicament autorizat. În cazul în care aceleaşi temeri se aplică mai multor medicamente, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale recomandă deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă implicaţi, după consultarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, să efectueze un studiu de siguranţă postautorizare comun;b) să efectueze un studiu de eficacitate postautorizare, atunci când datele disponibile cu privire la o boală sau metodologia clinică indică faptul că este posibil ca evaluările anterioare privind eficacitatea să trebuiască să fie revizuite în mod semnificativ. Obligaţia de a efectua studii de eficacitate postautorizare se bazează pe actele delegate adoptate în conformitate cu art. 22b din Directiva 2010/84/UE, ţinând seama, în acelaşi timp, de ghidurile ştiinţifice menţionate la art. 820^1. Impunerea unei astfel de obligaţii se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris şi include obiectivele şi termenele pentru realizarea şi prezentarea studiului.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale oferă deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă posibilitatea de a formula în scris observaţii cu privire la impunerea obligaţiei, în termenul precizat de aceasta, la cererea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligaţiei.(3) Pe baza observaţiilor prezentate în scris de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale retrage sau confirmă obligaţia. În cazul în care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale confirmă obligaţia, autorizaţia de punere pe piaţă se modifică pentru a include obligaţia respectivă sub forma unei condiţii la autorizaţia de punere pe piaţă, iar sistemul de management al riscului este actualizat în consecinţă.----------Art. 727^1 a fost introdus de pct. 43 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 727^2În completarea dispoziţiilor de la art. 726^1 şi 727^1, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale urmăreşte punerea în aplicare de către deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă a prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia Europeană pentru stabilirea situaţiilor în care pot fi cerute studii de eficacitate postautorizare.----------Art. 727^2 a fost introdus de pct. 43 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 727^3(1) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este obligat să includă în sistemul său de management al riscului condiţiile menţionate la art. 726^1, 727 sau 727^1, după caz.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale informează Agenţia Europeană a Medicamentelor în legătură cu autorizaţiile de punere pe piaţă acordate sub rezerva condiţiilor menţionate la art. 726^1, 727 sau 727^1, după caz.----------Art. 727^3 a fost introdus de pct. 43 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 728(1) După emiterea autorizaţiei de punere pe piaţă, deţinătorul acesteia este obligat, în ceea ce priveşte metodele de fabricaţie şi control prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. e) şi i), să ţină seama de progresul ştiinţific şi tehnic şi să introducă orice schimbare necesară pentru a face posibile fabricarea şi controlul medicamentului prin metode ştiinţifice general acceptate; aceste schimbări trebuie aprobate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.(2) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă comunică fără întârziere Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale toate informaţiile noi care ar putea atrage după sine modificarea informaţiilor sau a documentelor menţionate la art. 702 alin. (4), art. 704, 705, 706. 708 sau art. 740 ori în Normele şi protocoalele analitice*), farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă comunică fără întârziere Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale orice interdicţie sau restricţie impusă de autorităţile competente din orice ţară unde medicamentul este pus pe piaţă şi orice alte informaţii noi care ar putea influenţa evaluarea beneficiilor şi riscurilor medicamentului în cauză. Informaţiile includ atât rezultatele pozitive, cât şi cele negative ale studiilor clinice sau ale altor studii efectuate pentru toate indicaţiile şi populaţiile, indiferent dacă acestea figurează sau nu în autorizaţia de punere pe piaţă, precum şi datele privind utilizarea medicamentului, când această utilizare este în afara condiţiilor din autorizaţia de punere pe piaţă.(3) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se asigură că informaţiile privind medicamentul sunt actualizate în funcţie de cunoştinţele ştiinţifice cele mai recente, inclusiv concluziile evaluării şi recomandările puse la dispoziţia publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele, creat în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.(4) Pentru ca raportul risc-beneficiu să poată fi evaluat în permanenţă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate oricând să ceară deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să comunice date care să demonstreze că raportul risc-beneficiu rămâne favorabil. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite un răspuns prompt şi complet la orice astfel de solicitare. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate oricând să solicite deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite copia respectivă în termen de 7 zile de la primirea solicitării.-----------Art. 728 a fost modificat de pct. 44 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.*) A se vedea Normele metodologice de la art. 727.Articolul 729(1) După acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă, deţinătorul trebuie să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale asupra datei de punere efectivă pe piaţă a medicamentului de uz uman în România, luând în considerare diferitele forme de prezentare autorizate.-----------Alin. (1) al art. 729 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(2) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să notifice Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în cazul în care, temporar sau permanent, un medicament încetează să fie pus pe piaţa din România; în afara unor situaţii excepţionale, această notificare trebuie să fie făcută cu cel puţin 6 luni înainte de întreruperea punerii pe piaţă a medicamentului, iar în situaţia întreruperii punerii pe piaţă a medicamentului din motive comerciale, notificarea trebuie să fie făcută cu cel puţin 12 luni înainte de întreruperea punerii pe piaţă. În perioada de 6, respectiv 12 luni, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă are obligaţia de a respecta prevederile art. 792 alin. (2) de asigurare a unor stocuri adecvate şi continue de medicamente. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă informează Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cu privire la motivele unei astfel de măsuri, în conformitate cu prevederile art. 840 alin. (2).------------Alin. (2) al art. 729 a fost modificat de pct. 125 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(3) Pe baza solicitării Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau a Ministerului Sănătăţii, după caz, în special în contextul farmacovigilenţei, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale toate datele privind volumul de vânzări al medicamentului şi orice date aflate în posesia acestuia privind volumul de prescrieri.------------Alin. (3) al art. 729 a fost modificat de pct. 125 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 730(1) Fără a aduce atingere prevederilor alin. (5) şi (6), o autorizaţie de punere pe piaţă este valabilă 5 ani.(2) Autorizaţia de punere pe piaţă poate fi reînnoită după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului risc-beneficiu de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, dacă această autoritate a eliberat autorizaţia; în acest scop, cu cel puţin 9 luni înainte de expirarea autorizaţiei de punere pe piaţă, în conformitate cu prevederile alin. (1), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranţă şi eficacitate, inclusiv evaluarea datelor conţinute de rapoartele privind reacţiile adverse suspectate şi rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, transmise în conformitate cu cap. X, precum şi toate variaţiile depuse după acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă.-----------Alin. (2) al art. 730 a fost modificat de pct. 45 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(3) Abrogat.--------------*) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006, alin. (3) al art. 730 se abrogă la data aderării României la Uniunea Europeană.(4) Medicamentele pentru care s-au depus cereri de reînnoire a autorizaţiei de punere pe piaţă pot fi menţinute în circuitul terapeutic până la soluţionarea cererii de reînnoire a autorizaţiei.(5) Autorizaţia de punere pe piaţă reînnoită este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepţia cazului în care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale decide, din raţiuni justificate legate de farmacovigilenţă, inclusiv de expunerea unui număr insuficient de pacienţi la medicamentul respectiv, să recurgă la o reînnoire suplimentară pe o perioadă de 5 ani, în conformitate cu alin. (2).----------Alin. (5) al art. 730 a fost modificat de pct. 45 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(6) Orice autorizaţie de punere pe piaţă, care în primii 3 ani de la emitere nu a fost urmata de punerea efectivă a medicamentului pe piaţă în România, îşi încetează valabilitatea.(7) Dacă un medicament autorizat, pus pe piaţă anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi în România, autorizaţia îşi încetează valabilitatea.(8) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate, în situaţii excepţionale şi ţinând cont de interesul sănătăţii publice, să acorde derogări de la prevederile alin. (6) şi (7); astfel de excepţii trebuie riguros justificate.-----------Alin. (8) al art. 730 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(9) Dacă pentru un medicament nu se solicită reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă în termenul prevăzut la alin. (2), medicamentul poate fi menţinut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităţilor distribuite în reţeaua farmaceutică, dar nu mai mult de un an de la expirarea autorizaţiei de punere pe piaţă.(10) Procedura de autorizare de punere pe piaţă a unui medicament poate fi întreruptă ca urmare a retragerii cererii solicitantului.Articolul 731Autorizarea de punere pe piaţă nu înlătură răspunderea civilă şi penală a fabricantului şi, după caz, a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.Articolul 732(1) Autorizarea de punere pe piaţă este refuzată dacă, după verificarea specificaţiilor şi documentelor prevăzute la art. 702 şi 704-707, se constată că:a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; saub) eficacitatea terapeutică este insuficient fundamentată de către solicitant; sauc) compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu declaraţia.(2) Autorizarea este refuzată, de asemenea, dacă orice informaţie sau document depus în susţinerea cererii nu este conform cu prevederile art. 702 şi 704-707.(3) Solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este responsabil de acurateţea documentelor şi datelor depuse.Articolul 733Abrogat.--------------*) Conform art. 862 din Legea nr. 95/2006, art. 733 se abrogă la data aderării României la Uniunea Europeană.Articolul 734Medicamentele realizate în România prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe piaţă în funcţie de natura cooperării, conform reglementarilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.-----------Art. 734 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Secţiunea a 5-a Abrogată----------Titlul secţ. a 5-a din Cap. III a fost abrogat de pct. 46 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 735(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale desemnează un reprezentant şi un supleant în Grupul de coordonare, pentru un mandat de 3 ani, ce se poate reînnoi. Reprezentantul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în Grupul de coordonare poate fi însoţit de experţi. Membrii Grupului de coordonare şi experţii se bazează, în îndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele ştiinţifice şi de reglementare de care dispun autorităţile naţionale competente. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale monitorizează nivelul ştiinţific al evaluărilor efectuate şi facilitează activităţile membrilor Grupului de coordonare şi ale experţilor desemnaţi. În ceea ce priveşte transparenţa şi independenţa membrilor Grupului de coordonare, se aplică art. 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.(2) Grupul de coordonare îndeplineşte următoarele atribuţii:a) examinarea oricărei probleme legate de o autorizaţie de punere pe piaţă a unui medicament în două sau mai multe state membre, în conformitate cu procedurile stabilite în secţiunea a 5-a;b) examinarea problemelor referitoare la farmacovigilenţa medicamentelor autorizate de statele membre, în conformitate cu art. 819^3, 819^5, 819^7, 819^11 şi 819^17;c) examinarea problemelor referitoare la variaţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate de statele membre, în conformitate cu art. 743.Pentru a îndeplini sarcinile sale în materie de farmacovigilenţă, inclusiv aprobarea sistemelor de management al riscului şi monitorizarea eficienţei acestora, Grupul de coordonare se bazează pe evaluarea ştiinţifică şi pe recomandările Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului menţionat la art. 56 alin. (1) lit. (aa) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.(3) Reprezentantul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la Grupul de coordonare se asigură că există o coordonare adecvată între sarcinile Grupului şi activitatea autorităţilor competente naţionale.(4) Sub rezerva unor dispoziţii contrare din prezenta lege, statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare fac tot posibilul pentru a adopta o poziţie prin consens cu privire la măsurile care trebuie luate. Dacă nu se poate obţine un consens, se va lua în considerare poziţia majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare.(5) Reprezentantul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la Grupul de coordonare este obligat să asigure confidenţialitatea şi să nu dezvăluie informaţii de nicio natură care fac obiectul secretului profesional, chiar după încheierea îndatoririlor acestuia.-----------Art. 735 a fost modificat de pct. 47 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Secţiunea a 5-a Procedura de recunoaştere mutuală şi procedura descentralizată-----------Titlul secţ. a 5-a din Cap. III a fost introdus de pct. 48 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 736(1) În scopul obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă în România şi în încă unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune cereri însoţite de dosare identice la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi la autorităţile competente din aceste state. Dosarul conţine informaţiile şi documentele prevăzute la art. 702 şi 704-708. Documentele depuse trebuie să includă o lista a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depusă cererea.-----------Primul paragraf al alin. (1) al art. 736 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Solicitantul cere ca România sau alt stat membru al Uniunii Europene să acţioneze ca "stat membru de referinţă" şi să elaboreze un raport de evaluare a medicamentului în acord cu prevederile alin. (2) sau (3).(2) Dacă medicamentul a primit deja o autorizaţie de punere pe piaţă la momentul depunerii cererii, România acţionează ca stat membru interesat şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale recunoaşte autorizaţia de punere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă. În acest scop, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cere statului membru de referinţă fie să elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, dacă este cazul, să actualizeze raportul de evaluare existent. În cazul în care România este statul membru de referinţă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide.-----------Primul paragraf al alin. (2) al art. 736 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate şi solicitantului.(3) Dacă medicamentul nu a primit autorizaţie de punere pe piaţă la momentul depunerii cererii la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în cazul în care România este statul membru de referinţă, solicitantul îi cere Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să pregătească un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului şi un proiect al etichetării şi prospectului; Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pregăteşte aceste proiecte în maximum 120 de zile după primirea unei cereri valide şi le trimite statelor membre interesate şi solicitantului. La înregistrarea acordului tuturor părţilor, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale închide procedura şi îl informează pe solicitant în consecinţă.-----------Primul paragraf al alin. (3) al art. 736 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(4) În cazul în care România acţionează ca stat membru interesat, în termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire în alin. (2) şi (3), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aprobă raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul şi informează statul membru de referinţă în consecinţă.-----------Alin. (4) al art. 736 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(5) Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale adoptă o decizie în conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, aşa cum au fost aprobate, în termen de 30 de zile de la înştiinţarea privind acordul.-----------Alin. (5) al art. 736 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 737(1) Dacă, în perioada prevăzută la art. 736 alin. (4), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, datorita unui risc potenţial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expună detaliat motivele şi să le comunice statului membru de referinţă, celorlalte state membre interesate şi solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare.-----------Alin. (1) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile ghidurilor adoptate de Comisia Europeană, care definesc riscul potenţial grav pentru sănătatea publică.-----------Alin. (2) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(3) În cadrul Grupului de coordonare, România, prin intermediul reprezentanţilor desemnaţi de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, împreună cu reprezentanţii celorlalte state membre menţionate la alin. (1), trebuie să depună toate eforturile pentru ajungerea la un acord privind măsurile ce trebuie luate. Ei trebuie să acorde solicitantului posibilitatea de a-şi susţine punctul de vedere oral sau în scris. Dacă în 60 de zile de la comunicarea punctelor de dezacord se ajunge la un acord, România, dacă este stat de referinţă, înregistrează acordul, închide procedura şi îl informează pe solicitant în consecinţă; în acest caz se aplică prevederile art. 736 alin. (5).-----------Alin. (3) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(4) Dacă nu se ajunge la un acord în perioada de 60 de zile prevăzută la alin (3), Agenţia Europeană a Medicamentelor este informată imediat, în vederea aplicării procedurii prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE. Informaţiile transmise trebuie să definească detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre şi motivele acestuia. O copie a informării este trimisă solicitantului.(5) Imediat ce solicitantul este informat că problema a fost transmisa Agenţiei Europene a Medicamentelor, el trebuie să transmită acesteia o copie a informaţiilor şi documentelor prevăzute la art. 736 alin. (1).(6) În situaţiile prevăzute la alin. (3), dacă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a aprobat raportul de evaluare, proiectul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul statului membru de referinţă, poate, la cererea solicitantului, să autorizeze medicamentul fără a aştepta rezultatul procedurii prevăzute la art. 32 din Directiva 2001/83/CE; în această situaţie, autorizaţia este acordată fără a prejudicia rezultatul acelei proceduri.-----------Alin. (6) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 738(1) În cazul în care au fost depuse două sau mai multe solicitări potrivit prevederilor art. 702 şi 704-708 pentru autorizarea de punere pe piaţă a unui anume medicament şi dacă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi alte autorităţi competente ale statelor membre au adoptat decizii divergente privind autorizarea medicamentului sau suspendarea ori retragerea acestuia, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau autoritatea competentă a altui stat membru al Uniunii Europene, Comisia Europeană ori solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se poate adresa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Agenţiei Europene a Medicamentelor, denumit în continuare Comitetul, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE.-----------Alin. (1) al art. 738 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(2) Pentru a promova armonizarea autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor în Uniunea Europeană, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale transmite anual Grupului de coordonare o lista de medicamente pentru care trebuie alcătuit un rezumat armonizat al caracteristicilor produsului.-----------Alin. (2) al art. 738 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 739(1) Înainte să fie luată o decizie privind o cerere de autorizare de punere pe piaţă sau de suspendare ori retragere a unei autorizaţii sau de modificare a termenilor unei autorizaţii de punere pe piaţă considerată necesară, în cazuri speciale, unde sunt implicate interesele Uniunii Europene, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, statele membre ale Uniunii Europene, Comisia Europeană sau solicitantul ori deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se pot adresa Comitetului pentru medicamente de uz uman, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE.(2) În cazul în care solicitarea de arbitraj are loc în urma evaluării datelor de farmacovigilenţă referitoare la un medicament autorizat, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate sesiza Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului cu privire la problema în discuţie şi se pot aplica prevederile art. 819^10 alin. (2). Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului poate emite o recomandare în conformitate cu procedura prevăzută la art. 32 din Directiva 2001/83/CE; recomandarea finală este transmisă Comitetului pentru medicamente de uz uman sau Grupului de coordonare, după caz, şi se aplică procedura prevăzută la art. 819^11. Dacă unul din criteriile enumerate la art. 819^9 alin. (1) este îndeplinit, se aplică procedura prevăzută la art. 819^9-819^11. Dacă este cazul, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să identifice clar problema care este adresată Comitetului pentru medicamente de uz uman spre evaluare şi să informeze solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.(3) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să furnizeze Comitetului pentru medicamente de uz uman toate informaţiile disponibile despre problema în discuţie.(4) În cazul în care solicitarea de arbitraj adresată Comitetului pentru medicamente de uz uman se referă la o grupă de medicamente sau la o clasă terapeutică, procedura poate fi limitată la anumite părţi ale autorizaţiei; în acest caz, acelor medicamente li se aplică prevederile art. 743 numai dacă au fost folosite procedurile de autorizare prevăzute în prezenta secţiune. Medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care aparţin aceleiaşi grupe sau clase terapeutice, sunt şi acestea vizate de procedura iniţiată în temeiul prezentului articol.(5) Fără a contraveni prevederilor art. 739 alin. (1), în cazul în care, în orice etapă a procedurii, apare necesitatea unor acţiuni urgente de protecţie a sănătăţii publice, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizaţia de punere pe piaţă şi poate interzice utilizarea medicamentului în cauză în România, până la adoptarea unei decizii definitive; Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale informează Comisia Europeană, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi celelalte state membre cu privire la motivele acţiunii sale, nu mai târziu de următoarea zi lucrătoare.(6) În situaţiile în care, în condiţiile prevăzute la alin. (4), domeniul de aplicare al procedurii iniţiate în temeiul prezentului articol include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, şi în care, în orice etapă a procedurii, apare necesitatea unor acţiuni urgente de protecţie a sănătăţii publice, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pune în aplicare măsurile impuse de Comisia Europeană cu privire la suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă şi interzicerea utilizării medicamentelor în cauză, până la adoptarea unei decizii definitive de către Comisia Europeană.------------Art. 739 a fost modificat de pct. 126 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 740Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă primesc de la Agenţia Europeană a Medicamentelor, în 15 zile de la adoptare, opinia finala a Comitetului împreună cu un raport care prezintă evaluarea medicamentului şi indica motivele pentru concluziile rezultate.-----------Alin. 1 al art. 740 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".În cazul unei opinii favorabile acordării sau menţinerii unei autorizaţii de punere pe piaţă a medicamentului în cauza, sunt anexate opiniei următoarele documente:a) un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului, conform prevederilor art. 708;b) orice condiţii ce afectează autorizaţia, în înţelesul art. 32 alin. (4) lit. c) din Directiva 2001/83/CE;c) detalii ale condiţiilor recomandate sau restricţiilor privind siguranţa şi utilizarea efectivă a medicamentului;d) textul propus pentru etichetare şi prospect.Articolul 741Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă primesc un proiect de decizie însoţit de documentele prevăzute la art. 740 în cazul în care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizaţia de punere pe piaţă; în cazul în care, în mod excepţional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanţă cu opinia Agenţiei Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie să fie însoţit şi de o explicaţie detaliată a motivelor pentru concluziile rezultate.-----------Art. 741 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 742(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să formuleze observaţiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22 de zile de la primirea acestuia şi să le transmită la Comisia Europeană. În cazul în care trebuie luată urgent o decizie de către Comisia Europeană, răspunsul trebuie trimis într-un termen mai scurt, stabilit în funcţie de gradul de urgenţă identificat.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are posibilitatea să depună o cerere în scris pentru ca proiectul de decizie să fie discutat într-o întâlnire plenara a Comitetului permanent al Comisiei Europene.(3) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale acordă sau retrage autorizaţia de punere pe piaţă ori modifică termenii acesteia după cum este necesar pentru a fi în acord cu decizia Comisiei Europene, în termen de 30 de zile după notificare, făcând referire la această decizie. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale informează Comisia Europeană şi Agenţia Europeană a Medicamentelor în consecinţă.-----------Art. 742 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 743Orice cerere din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru modificarea unei autorizaţii de punere pe piaţă care a fost acordată conform prevederilor prezentei secţiuni trebuie să fie depusă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi la toate statele membre ale Uniunii Europene care au autorizat anterior medicamentul în cauza.-----------Art. 743 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 744Abrogat.-----------Art. 744 a fost abrogat de pct. 50 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 744^1(1) În cazul autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate înainte de 1 ianuarie 1998 pentru medicamentele autorizate doar în România, pentru reglementarea modificărilor condiţiilor pentru autorizaţia de punere pe piaţă se aplică normele naţionale aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.(2) În cazul în care pentru medicamentele autorizate doar în România, conform dispoziţiilor prevăzute la alin. (1), se acordă ulterior o autorizaţie de punere pe piaţă într-un alt stat membru al Uniunii Europene, medicamentelor respective, de la data acordării acelor autorizaţii, li se aplică prevederile Regulamentului (CE) nr. 1.234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate pentru medicamentele de uz uman şi veterinar.-----------Art. 744^1 a fost introdus de articolul unic din LEGEA nr. 115 din 15 iunie 2011, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 429 din 20 iunie 2011.Articolul 745Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale transmite Agenţiei Europene a Medicamentelor informaţiile necesare pentru elaborarea şi publicarea unui raport anual privind utilizarea procedurilor prevăzute în prezenta secţiune.-----------Art. 745 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 746Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei Europene informaţiile necesare elaborării unui raport privind experienţă acumulată pe baza procedurilor descrise în prezenta secţiune.-----------Art. 746 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 747(1) Prevederile art. 737 alin. (4)-(6) şi ale art. 738-742 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 711.(2) Prevederile art. 736-742 nu se aplică medicamentelor homeopate prevăzute la art. 713 alin. (2).Capitolul IV Fabricaţie şi importArticolul 748(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că fabricaţia medicamentelor pe teritoriul României se efectuează numai de către deţinătorii unei autorizaţii de fabricaţie; această autorizaţie este necesara chiar dacă medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului.-----------Alin. (1) al art. 748 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(2) Autorizaţia prevăzută la alin. (1) este necesara atât pentru fabricaţia parţială, cât şi totala şi pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizaţie nu este necesara pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci când aceste procese sunt efectuate în scopul livrării cu amănuntul, de către farmaciştii din farmacii sau de persoane legal autorizate în România să efectueze astfel de procese.(3) Autorizaţia prevăzută la alin. (1) este necesara şi pentru importuri provenite din ţări terţe în România; prevederile prezentului capitol şi ale art. 830 se aplică în acelaşi mod pentru astfel de importuri, ca şi pentru fabricaţie.(4) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale introduce informaţiile privind autorizaţia prevăzută la alin. (1) în baza de date a Uniunii Europene menţionată la art. 823 alin. (6).----------Alin. (4) al art. 748 a fost modificat de pct. 68 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.Articolul 749(1) Pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puţin următoarele cerinţe cumulative:a) să specifice medicamentele şi formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate şi, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate şi/sau controlate;b) să aibă la dispoziţie, pentru fabricaţia sau importul medicamentelor prevăzute la lit. a), spatii adecvate şi suficiente, echipament tehnic şi posibilităţi de control în acord cu cerinţele legale ale României în ceea ce priveşte atât fabricarea şi controlul, cât şi depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 725;c) pentru testări speciale, controlul calităţii medicamentului poate fi realizat pe bază de contract încheiat între unitatea de producţie şi unitatea de control, în afara locului de producţie, în unităţi de control autorizate/recunoscute de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în baza reglementarilor emise de aceasta şi aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;-----------Lit. c) a alin. (1) al art. 749 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".d) să aibă la dispoziţie serviciile cel puţin ale unei persoane calificate în sensul prevederilor art. 757.(2) Solicitantul trebuie să furnizeze în cererea să precizări în susţinerea celor declarate potrivit alin. (1).Articolul 750(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale emite autorizaţia de fabricaţie numai după ce s-a asigurat de acurateţea informaţiilor furnizate conform prevederilor art. 749 printr-o inspecţie efectuată de inspectorii săi.--------------Alin. (1) al art. 750 a fost modificat de pct. 43 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 126^1.(2) Pentru a se asigura că cerinţele prevăzute la art. 749 sunt respectate, autorizaţia poate fi condiţionată de îndeplinirea anumitor obligaţii impuse, fie când este acordată autorizaţia, fie la o data ulterioară.(3) Autorizaţia se eliberează numai pentru spaţiile, medicamentele şi formele farmaceutice specificate în cerere.Articolul 751Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia măsuri adecvate pentru a se asigura că timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizaţiei de fabricaţie nu depăşeşte 90 de zile de la data la care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a primit solicitarea.-----------Art. 751 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 752Dacă deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie cere o schimbare în oricare dintre informaţiile prevăzute la art. 749 alin. (1) lit. a) şi b), timpul necesar pentru procedura în legătură cu această cerere nu trebuie să depăşească 30 de zile; în situaţii excepţionale, această perioadă se poate extinde până la 90 de zile.Articolul 753Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate cere solicitantului informaţii suplimentare în legătură cu datele furnizate conform art. 749 şi privind persoana calificată prevăzută la art. 757; dacă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale exercită acest drept, aplicarea termenelor limita prevăzute la art. 751 şi 752 este suspendată până când informaţiile cerute suplimentar sunt furnizate.-----------Art. 753 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 754Deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie este obligat cel puţin:a) să aibă la dispoziţie serviciile unui personal care să corespundă cerinţelor legale existente în România atât în ceea ce priveşte fabricaţia, cât şi controlul;b) să elimine medicamentele autorizate numai în acord cu legislaţia din România;c) să anunţe în prealabil Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale despre orice schimbări doreşte să facă în datele furnizate conform art. 749; în orice situaţie, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale va fi imediat informată dacă persoana calificată prevăzută la art. 757 este înlocuită neaşteptat;-----------Lit. c) a art. 754 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".d) să permită inspectorilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale accesul în orice moment în unităţile sale;-----------Lit. d) a art. 754 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".e) să permită persoanei calificate prevăzute la art. 757 să îşi exercite sarcinile sale, de exemplu prin punerea la dispoziţia sa a mijloacelor necesare;f) să respecte principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru medicamente şi să folosească numai substanţe active care au fost fabricate în conformitate cu buna practică de fabricaţie pentru substanţe active şi distribuite în conformitate cu buna practică de distribuţie pentru substanţele active. În acest sens, deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie verifică respectarea conformităţii de către fabricantul şi distribuitorii de substanţe active a bunei practici de fabricaţie şi a bunei practici de distribuţie prin efectuarea de audituri la locurile de fabricaţie şi de distribuţie ale fabricantului şi ale distribuitorilor de substanţe active. Deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie verifică respectarea bunelor practici fie el însuşi, fie, fără a aduce atingere răspunderii ce îi revine în temeiul prezentei legi, prin intermediul unei entităţi care acţionează în numele său pe baza unui contract. Deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie se asigură că excipienţii sunt adecvaţi utilizării la fabricaţia medicamentelor, stabilind care este buna practică de fabricaţie corespunzătoare. Aceasta se stabileşte pe baza unei evaluări standardizate a riscului în conformitate cu ghidurile aplicabile menţionate la art. 756 lit. d). O astfel de evaluare a riscului trebuie să aibă în vedere cerinţele din alte sisteme de calitate corespunzătoare, precum şi sursa şi utilizarea preconizată a excipienţilor şi cazurile anterioare de neconformităţi de calitate. Deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie trebuie să se asigure că sunt aplicate ghidurile de bună practică de fabricaţie stabilite. Deţinătorul unei autorizaţii de fabricaţie trebuie să deţină documente care să ateste măsurile luate în temeiul prezentei litere;----------Lit. f) a art. 754 a fost modificată de pct. 69 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.g) să informeze imediat Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă dacă obţine informaţii conform cărora medicamentele care fac obiectul autorizaţiei sale de fabricaţie sunt suspectate a fi falsificate sau sunt falsificate, indiferent dacă medicamentele respective sunt distribuite prin lanţul legal de distribuţie sau prin mijloace ilegale, inclusiv prin vânzare ilegală prin intermediul serviciilor oferite de societăţi informaţionale;----------Lit. g) a art. 754 a fost introdusă de pct. 70 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.h) să verifice dacă fabricanţii, importatorii sau distribuitorii de la care obţine substanţele active sunt înregistraţi de autoritatea competentă din statul membru în care sunt stabiliţi;----------Lit. h) a art. 754 a fost introdusă de pct. 70 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.i) să verifice autenticitatea şi calitatea substanţelor active şi a excipienţilor.----------Lit. i) a art. 754 a fost introdusă de pct. 70 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.Articolul 755(1) În înţelesul prezentului titlu, fabricarea substanţelor active utilizate ca materii prime include atât fabricarea parţială şi totală sau importul substanţelor active folosite ca materii prime conform părţii I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele şi protocoalele analitice*), farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, cât şi diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced încorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, aşa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime.-----------*) A se vedea Normele metodologice de la art. 727.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale preia orice amendamente necesare pentru a adapta alin. (1) la noile dezvoltări ştiinţifice şi tehnice identificate şi comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene.-----------Alin. (2) al art. 755 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 755^1(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia măsuri corespunzătoare pentru a se asigura că fabricaţia, importul şi distribuţia pe teritoriul României a substanţelor active, inclusiv a substanţelor active care sunt destinate exportului, respectă buna practică de fabricaţie şi buna practică de distribuţie pentru substanţele active.(2) Substanţele active se importă numai în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiţii:a) substanţele active au fost fabricate în conformitate cu standarde privind buna practică de fabricaţie cel puţin echivalente cu cele prevăzute de Uniunea Europeană potrivit prevederilor art. 756 lit. b);b) substanţele active sunt însoţite de confirmarea scrisă din partea autorităţii competente din ţara terţă exportatoare potrivit căreia:(i) standardele privind buna practică de fabricaţie aplicabile fabricii care produce substanţa activă exportată sunt cel puţin echivalente cu cele prevăzute de Uniunea Europeană potrivit prevederilor art. 756 lit. b);(ii) fabrica respectivă este supusă unor controale periodice, stricte şi transparente şi unei implementări efective a bunei practici de fabricaţie, inclusiv prin inspecţii repetate şi neanunţate, astfel încât să se garanteze o protecţie a sănătăţii publice cel puţin echivalentă cu cea din Uniunea Europeană;(iii) în cazul în care se descoperă cazuri de nerespectare, informaţiile cu privire la aceste constatări sunt furnizate fără întârziere Uniunii Europene de către ţara terţă exportatoare. Confirmarea scrisă nu aduce atingere obligaţiilor prevăzute la art. 702 şi la art. 754 lit. f).(3) Cerinţa prevăzută la alin. (2) lit. b) nu se aplică în cazul în care ţara exportatoare se află pe lista prevăzută la art. 823^2.(4) În mod excepţional, în cazul în care este necesar să se asigure disponibilitatea medicamentelor, atunci când o fabrică unde se produce o substanţă activă pentru export a fost inspectată de un stat membru şi s-a constatat că respectă principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie prevăzute potrivit prevederilor art. 756 lit. b), Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pot renunţa la cerinţa prevăzută la alin. (2) lit. b) pentru o perioadă care nu depăşeşte valabilitatea certificatului de bună practică de fabricaţie; Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale informează Comisia Europeană dacă utilizează posibilitatea de a renunţa la această cerinţă.----------Art. 755^1 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.Articolul 756Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale urmăreşte aplicarea:a) principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, adoptate de Comisia Europeană;b) principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie pentru substanţele active menţionate la art. 754 lit. f) şi la art. 755^1, adoptate de Comisia Europeană;c) principiilor de bună practică de distribuţie pentru substanţe active la care se face referire în art. 754 lit. f), adoptate sub formă de ghiduri de Comisia Europeană;d) ghidurilor privind evaluarea standardizată a riscului pentru a stabili buna practică de fabricaţie adecvată pentru excipienţi, menţionate la art. 754 lit. f), adoptate de Comisia Europeană.----------Art. 756 a fost modificat de pct. 72 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.Articolul 756^1*)(1) Elementele de siguranţă menţionate la art. 763 lit. o) nu se îndepărtează şi nu se acoperă, parţial sau total, decât dacă sunt îndeplinite următoarele condiţii:a) înainte de îndepărtarea sau acoperirea, totală sau parţială, a elementelor de siguranţă menţionate, deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie verifică dacă medicamentul respectiv este autentic şi dacă nu a fost modificat ilicit;b) deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie respectă dispoziţiile art. 763 lit. o) prin înlocuirea elementelor de siguranţă menţionate cu elemente de siguranţă echivalente în ceea ce priveşte posibilitatea de a verifica autenticitatea şi identitatea şi de a furniza dovezi privind modificarea ilicită a medicamentului. O astfel de înlocuire trebuie să se efectueze fără a deschide ambalajul primar, aşa cum este acesta definit la art. 695 pct. 23. Elementele de siguranţă sunt considerate echivalente dacă respectă cerinţele prevăzute în actele delegate adoptate de Comisia Europeană, prevăzute la art. 763^1 alin. (2), şi sunt la fel de eficiente în a permite verificarea autenticităţii şi identificarea medicamentelor şi în a furniza dovezi ale modificării ilicite a medicamentelor;c) înlocuirea elementelor de siguranţă se realizează în conformitate cu buna practică de fabricaţie aplicabilă medicamentelor;d) înlocuirea elementelor de siguranţă face obiectul supravegherii de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.(2) Deţinătorii de autorizaţii de fabricaţie, inclusiv cei care desfăşoară activităţile menţionate la alin. (1), sunt consideraţi a fi fabricanţi şi, prin urmare, sunt răspunzători pentru daune în cazurile şi în condiţiile prevăzute în Legea nr. 240/2004 privind răspunderea producătorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte, republicată, cu modificările ulterioare.----------Art. 756^1 a fost introdus de pct. 73 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.*) NOTA CTCE:Conform art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, autorităţile competente adoptă dispoziţiile/prevederile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a art. I pct. 73, 74, 76 şi 77 din prezentul act normativ, în termen de 3 ani de la data publicării actelor delegate prevăzute la art. I pct. 77 din prezenta ordonanţă de urgenţă.Articolul 757(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie are permanent şi continuu la îndemână serviciile cel puţin ale unei persoane calificate conform condiţiilor prevăzute la art. 758, responsabilă în particular de îndeplinirea sarcinilor prevăzute la art. 760.-----------Alin. (1) al art. 757 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(2) Dacă deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie îndeplineşte personal condiţiile prevăzute la art. 758, acesta poate să îşi asume responsabilitatea prevăzută la alin. (1).Articolul 758(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigură că persoana calificată prevăzuta la art. 757 îndeplineşte condiţiile de calificare prevăzute la alin. (2)-(8).-----------Alin. (1) al art. 758 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(2) O persoană calificată trebuie să deţină o diplomă, certificat sau altă dovadă de calificare oficială dobândită la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut ca echivalent de către România, pe o perioadă de cel puţin 4 ani de studii teoretice şi practice în una dintre următoarele discipline ştiinţifice: farmacie, medicină, medicină veterinară, chimie, chimie şi tehnologie farmaceutică, biologie.(3) Prin excepţie de la prevederile alin. (2), durata minimă a cursurilor universitare poate fi de 3 ani şi jumătate acolo unde cursul este urmat de o perioadă de formare teoretică şi practică de cel puţin un an şi incluzând o perioadă de practică într-o farmacie de circuit deschis de cel puţin 6 luni, coroborate cu un examen de nivel universitar.(4) Dacă două cursuri universitare sau două cursuri recunoscute de România ca fiind echivalente coexistă în România şi dacă unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar celălalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diplomă, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobândite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se consideră că îndeplineşte condiţia de durată prevăzută la alin. (3), în condiţiile în care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobândite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute ca şi cursuri echivalente de către România.(5) Cursul trebuie să includă studii teoretice şi practice în cel puţin următoarele domenii de bază:a) fizică experimentală;b) chimie generală şi anorganică;c) chimie organică;d) chimie analitică;e) chimie farmaceutică, inclusiv analiza medicamentelor;f) biochimie generală şi aplicată (medicală);g) fiziologie;h) microbiologie;i) farmacologie;j) tehnologie farmaceutică;k) toxicologie;l) farmacognozie (studiul compoziţiei şi efectelor substanţelor active naturale de origine vegetală şi animală).Studiile în aceste domenii trebuie să fie echilibrate şi să permită persoanei în cauză să îndeplinească obligaţiile specificate la art. 760.(6) În ceea ce priveşte anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficială prevăzute la alin. (2), care nu îndeplinesc criteriile prevăzute la alin. (2)-(5), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigură că persoana în cauză produce dovezi de cunoştinţe adecvate ale subiectelor în discuţie.-----------Alin. (6) al art. 758 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(7) Persoana calificată trebuie să aibă experienţa practică timp de cel puţin 2 ani în una sau mai multe unităţi autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activităţi de analiză calitativă a medicamentelor şi de analiză cantitativă a substanţelor active, precum şi alte teste şi verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor.(8) Durata experienţei practice poate fi redusă cu un an dacă studiile universitare durează cel puţin 5 ani, şi cu un an şi jumătate dacă studiile universitare durează cel puţin 6 ani.Articolul 759(1) O persoană angajată în activităţile persoanei la care se face referire în art. 757 de la momentul aplicării Directivei 75/319/CEE privind armonizarea prevederilor legale, reglementărilor şi măsurilor administrative cu privire la medicamentele brevetate, într-un stat membru al Uniunii Europene, fără a îndeplini prevederile art. 758 poate continua acele activităţi în cadrul Uniunii Europene.(2) Deţinătorul unei diplome, certificat sau altă dovadă de calificare oficială acordată la terminarea unui curs universitar ori a unui curs recunoscut ca echivalent de România într-o disciplină ştiinţifică care îi permite să se angajeze în activităţile persoanei la care se face referire în art. 757, conform legilor statului respectiv poate, dacă a început cursul înainte de 21 mai 1975, să fie considerat ca şi calificat să efectueze în acel stat sarcinile persoanei la care se face referire în art. 757, cu condiţia ca aceasta să fi fost anterior angajată în activităţile următoare, cu cel puţin 2 ani înainte de 21 mai 1985, în una sau mai multe unităţi autorizate pentru fabricaţie: supravegherea producţiei şi/sau analiza calitativă şi cantitativă a substanţelor active şi teste sau verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se face referire în art. 757.(3) Dacă persoana în cauză a dobândit experienţa practică menţionată la alin. (2) înainte de 21 mai 1965, încă un an de experienţă practică conform condiţiilor prevăzute la alin. (2) trebuie să fie completat imediat înainte de a se angaja în astfel de activităţi.Articolul 760(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoana calificată la care se face referire în art. 757, fără a prejudicia relaţia cu deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie, este responsabilă, în contextul procedurilor prevăzute la art. 761, pentru următoarele*):a) în cazul medicamentelor fabricate în România, că fiecare serie de medicament a fost fabricată şi verificată în acord cu legile în vigoare în România şi în acord cu cerinţele autorizaţiei de punere pe piaţă;b) în cazul medicamentelor provenind din ţări terţe, indiferent dacă medicamentul a fost fabricat în Uniunea Europeană, că fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puţin a tuturor substanţelor active şi a oricăror altor teste sau verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor conform cerinţelor autorizaţiei de punere pe piaţă.În cazul medicamentelor destinate punerii pe piaţă în Uniunea Europeană, persoana calificată menţionată la art. 757 se asigură că elementele de siguranţă menţionate la art. 763 lit. o) au fost aplicate pe ambalaj.Seriile de medicamente care au fost supuse unor astfel de controale într-un stat membru vor fi exceptate de la controale dacă sunt puse pe piaţă în România, însoţite de rapoartele de control semnate de persoana calificată.----------Alin. (1) al art. 760 a fost modificat de pct. 74 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.*) NOTA CTCE:Conform art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, autorităţile competente adoptă dispoziţiile/prevederile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a art. I pct. 73, 74, 76 şi 77 din prezentul act normativ, în termen de 3 ani de la data publicării actelor delegate prevăzute la art. I pct. 77 din prezenta ordonanţă de urgenţă.(2) În cazul medicamentelor importate dintr-o ţară terţă, dacă au fost făcute aranjamente adecvate de către Uniunea Europeană cu ţară exportatoare pentru asigurarea că fabricantul medicamentului aplică standarde de bună practică de fabricaţie cel puţin echivalente cu cele stabilite de Uniunea Europeană şi controalele menţionate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate în ţara exportatoare, persoana calificată poate fi absolvită de responsabilitatea de a efectua aceste controale.(3) În toate cazurile şi în special dacă medicamentele sunt puse pe piaţă, persoana calificată trebuie să certifice într-un registru sau într-un document echivalent destinat acestui scop că fiecare serie de produs satisface prevederile prezentului articol; registrul sau documentul echivalent trebuie actualizat permanent cu operaţiunile efectuate, trebuie să fie la dispoziţia inspectorilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi trebuie să fie păstrat o perioadă de cel puţin 5 ani.-----------Alin. (3) al art. 760 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 761(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale asigură, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de către persoanele calificate la care se face referire în art. 757 a obligaţiilor ce le revin.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale dispune suspendarea temporară a unei astfel de persoane la începerea procedurilor administrative sau disciplinare împotriva sa pentru neîndeplinirea obligaţiilor sale.-----------Art. 761 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 761^1(1) Importatorii, fabricanţii şi distribuitorii de substanţe active care sunt stabiliţi în România trebuie să îşi înregistreze activitatea la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale*).(2) Formularul de înregistrare trebuie să includă cel puţin următoarele informaţii:a) numele companiei sau al corporaţiei şi adresa permanentă;b) substanţele active care urmează a fi importate, fabricate sau distribuite;c) informaţii privind localurile şi echipamentele tehnice necesare pentru activitatea lor.(3) Persoanele menţionate la alin. (1) trebuie să depună formularul de înregistrare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cu cel puţin 60 de zile înainte de data preconizată pentru începerea activităţii.(4) Pe baza unei evaluări a riscului, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate decide să efectueze o inspecţie. În cazul în care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale notifică solicitantului în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare că va efectua o inspecţie, solicitantul nu îşi începe activitatea înainte ca Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să îl informeze pe solicitant cu privire la acordul său pentru începerea activităţii. În cazul în care, în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu a notificat solicitantului că va efectua o inspecţie, solicitantul poate începe activitatea.(5) Persoanele menţionate la alin. (1) transmit anual Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o listă a modificărilor care au avut loc în ceea ce priveşte informaţiile furnizate în formularul de înregistrare; orice modificare care ar putea avea un impact asupra calităţii sau a siguranţei substanţelor active fabricate, importate sau distribuite trebuie anunţată imediat.(6) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale introduce informaţiile furnizate potrivit prevederilor alin. (2) în baza de date a Uniunii Europene menţionată la art. 823 alin. (6).(7) Prezentul articol nu aduce atingere art. 823.----------Art. 761^1 a fost introdus de pct. 75 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.*) NOTA CTCE:Conform art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, persoanele prevăzute la art. 761^1 alin. (1) şi art. 796^2 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, care şi-au început activitatea înainte de intrarea în vigoare a prezentului act normativ depun formularul de înregistrare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale până la data de 2 martie 2013.Articolul 761^2(1) Sub rezerva prevederilor art. 696 alin. (1) şi fără a aduce atingere cap. VII, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi celelalte autorităţi competente iau măsurile necesare pentru a preveni punerea în circulaţie a medicamentelor care sunt introduse în România, dar nu cu intenţia de a fi puse pe piaţă în România, în cazul în care există motive suficiente pentru a suspecta că aceste produse sunt falsificate.(2) Pentru a îndeplini prevederile alin. (1), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi celelalte autorităţi competente, după caz, aplică măsurile stabilite prin actele delegate adoptate de Comisia Europeană, care completează dispoziţiile alin. (1) în ceea ce priveşte criteriile care trebuie analizate şi verificările care trebuie efectuate atunci când se evaluează dacă medicamentele introduse în România care nu sunt destinate a fi puse pe piaţa din România, ar putea fi falsificate.----------Art. 761^2 a fost introdus de pct. 75 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.Articolul 762Prevederile prezentului capitol se aplică şi medicamentelor homeopate.Capitolul V Etichetare şi prospectArticolul 763Pe ambalajul secundar al medicamentului sau, în cazul în care nu exista ambalaj secundar, pe ambalajul primar trebuie să apară următoarele informaţii:a) denumirea medicamentului urmată de concentraţie şi de formă farmaceutică şi, dacă este cazul, precizarea dacă este destinat sugarilor, copiilor ori adulţilor; dacă produsul conţine până la 3 substanţe active, va fi inclusă denumirea comună internaţională (DCI) sau, dacă nu există, denumirea comună;b) substanţele active exprimate calitativ şi cantitativ pe unitate de doză sau în funcţie de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune;c) forma farmaceutică şi conţinutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului;d) o listă cu excipienţii cunoscuţi ca având activitate sau efect propriu şi incluşi în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toţi excipienţii trebuie declaraţi;e) modul de administrare şi, dacă este cazul, calea de administrare; se lasă spaţiu pentru indicarea dozei prescrise;f) o atenţionare specială privind faptul că medicamentul nu trebuie păstrat la îndemână şi vederea copiilor;g) o atenţionare specială, dacă este necesară, pentru medicament, alta decât cea menţionată la lit. f);h) data de expirare în termeni clari (lună/an);i) condiţii speciale de păstrare, dacă este cazul;j) precauţii speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente, dacă este cazul, precum şi referinţe la orice sistem adecvat de colectare existent;k) numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, unde este cazul, numele reprezentantului desemnat de deţinător să îl reprezinte;l) numărul autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentului;m) numărul seriei de fabricaţie;n) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, instrucţiunile de utilizare;o) pentru medicamente, altele decât medicamentele radiofarmaceutice menţionate la art. 763^1 alin. (1), elemente de siguranţă care să permită distribuitorilor angro şi persoanelor autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către public să verifice autenticitatea medicamentului, să identifice ambalajele individuale, precum şi un dispozitiv care să permită să se verifice dacă ambalajul secundar a fost modificat ilicit*).----------Lit. o) a art. 763 a fost introdusă de pct. 76 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.*) NOTA CTCE:Conform art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, autorităţile competente adoptă dispoziţiile/prevederile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a art. I pct. 73, 74, 76 şi 77 din prezentul act normativ, în termen de 3 ani de la data publicării actelor delegate prevăzute la art. I pct. 77 din prezenta ordonanţă de urgenţă.Articolul 763^1*)(1) Medicamentele care se eliberează pe bază de prescripţie medicală au elementele de siguranţă menţionate la art. 763 lit. o), cu excepţia cazului în care sunt incluse în lista întocmită potrivit prevederilor alin. (3) lit. b).(2) Medicamentele care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală nu au elementele de siguranţă menţionate la art. 763 lit. o), cu excepţia cazului în care sunt incluse în listele întocmite potrivit prevederilor alin. (3) lit. b), după evaluarea riscului de falsificare pe care îl prezintă.(3) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale adoptă şi aplică normele detaliate pentru elementele de siguranţă prevăzute la art. 763 lit. o), potrivit prevederilor actelor delegate adoptate de Comisia Europeană privind măsuri de completare a prevederilor de la art. 763 lit. o). Aceste norme stabilesc:a) caracteristicile şi specificaţiile tehnice ale identificatorului unic al elementelor de siguranţă prevăzute la art.763 lit. o) care permite verificarea autenticităţii medicamentului şi identificarea ambalajelor individuale;b) listele cu medicamente sau categorii de medicamente care, în cazul medicamentelor care sunt eliberate pe bază de prescripţie medicală, nu trebuie să aibă elemente de siguranţă şi, în cazul medicamentelor care nu sunt eliberate pe bază de prescripţie medicală, trebuie să aibă elementele de siguranţă menţionate la art. 763 lit. o). Listele menţionate trebuie întocmite având în vedere riscul de falsificare şi cel determinat de falsificare referitor la medicamente sau categoriile de medicamente. În acest sens, se vor aplica cel puţin următoarele criterii:(i) preţul şi volumul de vânzări al medicamentului;(ii) numărul şi frecvenţa cazurilor anterioare de medicamente falsificate raportate în Uniunea Europeană şi în ţări terţe şi evoluţia numărului şi frecvenţei unor astfel de cazuri până în prezent;(iii) caracteristicile specifice ale medicamentului respectiv;(iv) gravitatea afecţiunilor care se intenţionează a fi tratate;(v) alte riscuri potenţiale pentru sănătatea publică;c) procedurile pentru notificarea Comisiei Europene prevăzute la alin. (4) şi un sistem rapid de evaluare şi de decizie cu privire la astfel de notificări în scopul aplicării prevederilor de la lit. b);d) modalităţile de verificare a elementelor de siguranţă menţionate la art. 763 lit. o) de către fabricanţi, distribuitori, farmacişti şi persoanele autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie şi de către autorităţile competente. Modalităţile menţionate trebuie să permită verificarea autenticităţii fiecărui ambalaj de medicament furnizat care prezintă elementele de siguranţă menţionate la art. 763 lit. o) şi pot determina extinderea unei astfel de verificări. Atunci când se stabilesc aceste modalităţi, se ţine seama de caracteristicile specifice ale lanţurilor de distribuţie din statele membre şi de necesitatea de a se asigura că impactul măsurilor de verificare asupra diverşilor participanţi din lanţul de distribuţie este proporţionat;e) dispoziţii privind crearea, gestionarea şi accesibilitatea sistemului de depozitare în format electronic în care sunt păstrate informaţiile privind elementele de siguranţă, care să permită verificarea autenticităţii şi identificarea medicamentelor, potrivit prevederilor art. 763 lit. o). Costurile sistemelor de depozitare în format electronic sunt suportate de către deţinătorii de autorizaţii de fabricaţie pentru medicamente care prezintă elemente de siguranţă.(4) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să notifice Comisia Europeană cu privire la medicamentele care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală şi pe care le consideră ca prezentând riscuri de a fi falsificate şi poate transmite informaţii Comisiei cu privire la medicamentele care, în opinia ei, nu prezintă riscuri în conformitate cu criteriile enumerate la alin. (2) lit. b).(5) În scopul rambursării contravalorii sau al respectării prevederilor cu privire la farmacovigilenţă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate extinde sfera de aplicare a identificatorului unic prevăzut la art. 763 lit. o) la orice medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală sau, la solicitarea Ministerului Sănătăţii, la orice medicament care face obiectul rambursării. În scopuri legate de rambursarea contravalorii, de activităţile de farmacovigilenţă şi farmacoepidemiologie, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi, Ministerul Sănătăţii, după caz, pot utiliza informaţiile conţinute în sistemul de depozitare în format electronic prevăzut la alin. (2) lit. e).În scopuri legate de siguranţa pacienţilor, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate extinde domeniul de aplicare a măsurilor de siguranţă menţionate la art. 763 lit. o) la orice medicament.----------Art. 763^1 a fost introdus de pct. 77 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.*) NOTA CTCE:Conform art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, autorităţile competente adoptă dispoziţiile/prevederile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a art. I pct. 73, 74, 76 şi 77 din prezentul act normativ, în termen de 3 ani de la data publicării actelor delegate prevăzute la art. I pct. 77 din prezenta ordonanţă de urgenţă.Articolul 764(1) Informaţiile prevăzute la art. 763, cu excepţia celor prevăzute la alin. (2) şi (3) ale prezentului articol, trebuie să fie înscrise pe ambalajele primare.(2) Cel puţin următoarele informaţii trebuie să apără pe blisterele introduse într-un ambalaj secundar care corespunde cerinţelor prevăzute la art. 763 şi 772:- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a);- numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţa;- data de expirare;- numărul seriei de fabricaţie.(3) Cel puţin următoarele informaţii trebuie să apără pe ambalajele primare de mici dimensiuni, pe care informaţiile prevăzute la art. 763 şi 772 nu pot fi prezentate:- denumirea medicamentului conform art. 763 lit. a) şi, dacă este necesar, calea de administrare;- modul de administrare;- data de expirare;- numărul seriei de fabricaţie;- conţinutul raportat la masa, volum sau la unitatea de doza.Articolul 765Informaţiile prevăzute la art. 763, 764 şi 772 trebuie astfel inscripţionate încât să fie uşor de citit, clare şi să nu poată fi şterse.Articolul 766(1) Denumirea medicamentului, conform art. 763 lit. a), trebuie inscripţionată pe ambalaj şi în format Braille.(2) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa trebuie să se asigure că informaţiile din prospect sunt disponibile, la cererea organizaţiilor pacienţilor, în formate adecvate pentru nevăzători şi pentru cei cu deficit de vedere.Articolul 767(1) Cu respectarea prevederilor art. 770, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cere utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea statutului legal pentru eliberare către pacient, potrivit prevederilor cap. VI şi a elementelor de identificare şi autentificare potrivit prevederilor art. 763^1 alin. (5).----------Alin. (1) al art. 767 a fost modificat de pct. 78 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 775.-----------Alin. (2) al art. 767 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 768Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepţia cazului în care toate informaţiile prevăzute la art. 769 şi 772 sunt direct inscripţionate pe ambalajul secundar sau primar.Articolul 769(1) Prospectul este întocmit în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului şi include o serie de informaţii, în următoarea ordine:a) pentru identificarea medicamentului:(i) denumirea medicamentului urmată de concentraţia şi forma farmaceutică şi, dacă este cazul, menţiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulţilor; denumirea comună este inclusă dacă medicamentul conţine o singură substanţă activă şi dacă denumirea este inventată;(ii) grupa farmacoterapeutică sau tipul de activitate farmacoterapeutică în termeni uşor de înţeles pentru pacient;b) indicaţiile terapeutice;c) o enumerare a informaţiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului:(i) contraindicaţii;(ii) precauţii privind administrarea produsului;(iii) interacţiuni cu alte medicamente sau alte forme de interacţiuni (de exemplu: alcool, tutun, alimente) care pot influenţa acţiunea medicamentului;(iv) atenţionări speciale;d) instrucţiuni necesare şi uzuale pentru utilizarea corectă a medicamentului, în special:(i) doza recomandată;(ii) modul şi, dacă este cazul, calea de administrare;(iii) frecvenţa administrării, specificându-se, dacă este cazul, momentul potrivit la care medicamentul poate sau trebuie să fie administrat; şi, dacă este cazul, în funcţie de natura medicamentului:(iv) durata tratamentului, dacă aceasta trebuie să fie limitată;(v) măsurile care trebuie luate în cazul unei supradoze (precum evaluarea simptomelor, proceduri de urgenţă);(vi) măsurile care trebuie luate în cazul în care una sau mai multe doze nu au fost administrate;(vii) precauţii, dacă este cazul, privind riscurile întreruperii tratamentului;(viii) o recomandare specială de a consulta medicul sau farmacistul, după caz, pentru orice clarificare a utilizării medicamentului;e) o descriere a reacţiilor adverse care pot să apară în timpul utilizării normale a medicamentului şi, dacă este cazul, măsurile care trebuie luate; pentru medicamentele incluse în lista menţionată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, se include următoarea menţiune suplimentară: "Acest medicament face obiectul unei monitorizări adiţionale"; această menţiune este precedată de simbolul negru menţionat la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi este urmată de o notă explicativă standard corespunzătoare; în cazul tuturor medicamentelor se include un text standard, care solicită pacienţilor în mod explicit să comunice orice reacţie adversă suspectată medicului, farmacistului sau profesionistului din domeniul sănătăţii, sau, conform art. 819 1 alin. (1), direct Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, specificând diversele mijloace de raportare disponibile, raportare electronică, adresă poştală şi/sau altele, în conformitate cu art. 819^1 alin. (1) prima teză.----------Lit. e) a alin. (1) al art. 769 a fost modificată de pct. 51 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.f) o referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu:(i) o atenţionare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare;(ii) precauţii speciale de păstrare, dacă este cazul;(iii) o atenţionare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situaţia deteriorării vizibile a produsului, dacă este cazul;(iv) compoziţia calitativă completă (substanţe active şi excipienţi) şi compoziţia cantitativă în substanţe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului;(v) pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică şi conţinutul în masă, volum sau unităţi de doză;(vi) numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, unde este cazul, numele reprezentanţilor desemnaţi în România;(vii) numele şi adresa fabricantului;g) în cazul în care medicamentul este autorizat conform art. 736-747 sub denumiri diferite în statele membre interesate, o listă a denumirilor autorizate în fiecare stat membru al Uniunii Europene;h) data ultimei revizuiri a prospectului.(2) Enumerarea stabilită la alin. (1) lit. c):a) trebuie să ia în considerare situaţia particulară a anumitor categorii de utilizatori (copii, femei gravide sau lăuze, bătrâni, persoane cu condiţii patologice specifice);b) trebuie să menţioneze, dacă este cazul, posibile efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje;c) trebuie să prevadă acei excipienţi a căror cunoaştere este necesară pentru utilizarea eficientă şi în siguranţă a medicamentului şi care sunt incluşi în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775.(3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-ţintă de pacienţi pentru a se asigura că este lizibil, clar şi uşor de folosit.Articolul 770Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu poate interzice sau împiedică punerea pe piaţă a medicamentelor pe teritoriul României pe motive legate de etichetare ori prospect, dacă acestea corespund prevederilor prezentului capitol.-----------Art. 770 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 771(1) Odată cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piaţă trebuie depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale una sau mai multe machete ale ambalajului secundar şi ale ambalajului primar ale medicamentului, împreună cu proiectul prospectului; rezultatele evaluărilor efectuate în cooperare cu grupul de pacienţi-ţintă sunt, de asemenea, furnizate Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale refuza autorizarea de punere pe piaţă dacă etichetarea sau prospectul nu corespunde prevederilor prezentului capitol sau nu corespunde informaţiilor enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.(3) Toate propunerile de modificare a etichetării sau a prospectului prevăzute în prezentul capitol, care nu au legătură cu rezumatul caracteristicilor produsului, sunt depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale; dacă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu s-a opus unei propuneri de modificare în termen de 90 de zile de la depunerea cererii, solicitantul poate opera modificarea.(4) Faptul că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu refuza o autorizare de punere pe piaţă în situaţia descrisă la alin. (2) sau o modificare a etichetării conform alin. (3) nu diminuează responsabilitatea generală a fabricantului şi a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.-----------Art. 771 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 772Ambalajul secundar şi ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica anumite informaţii menţionate la art. 763 şi la art. 769 alin. (1) şi alte informaţii compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului care sunt utile pentru pacient, cu excluderea oricărui element de natură publicitară.Articolul 773(1) Informaţiile conţinute în etichetare, prevăzute la art. 763, 769 şi 772, trebuie să fie în limba română, ceea ce nu împiedică inscripţionarea acestor informaţii în mai multe limbi, cu condiţia ca în toate limbile folosite să apară aceleaşi informaţii.În cazul anumitor medicamente orfane, informaţiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere justificată, să apară numai în una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene.(2) Prospectul trebuie să fie scris şi conceput spre a fi clar şi uşor de înţeles, permiţând utilizatorilor să acţioneze corespunzător, când este cazul, cu ajutorul profesioniştilor din domeniul sănătăţii; prospectul trebuie să fie clar lizibil în limba română.Prevederile primei teze nu împiedică prospectul să fie inscripţionat în mai multe limbi, cu condiţia ca în toate limbile folosite să apară aceleaşi informaţii.(3) Dacă medicamentul nu este destinat eliberării directe către pacient sau în cazul în care există probleme semnificative privind disponibilitatea medicamentului, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate acorda, sub rezerva unor măsuri pe care le consideră necesare pentru protecţia sănătăţii publice, exceptarea de la obligaţia prezenţei anumitor informaţii pe etichetă şi în prospect; de asemenea, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate acorda o derogare totală sau parţială de la obligaţia ca eticheta şi prospectul să fie în limba română.-----------Alin. (3) al art. 773 a fost modificat de pct. 52 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 774Dacă prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi notificarea adresată de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale acestuia a rămas fără efect, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizaţia de punere pe piaţă până când etichetarea şi prospectul medicamentului în cauză se conformează cerinţelor prezentului capitol.-----------Art. 774 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 775Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale participă la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale Uniunii Europene şi cu părţile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special:a) formularea unor atenţionări speciale pentru anumite categorii de medicamente;b) informaţii speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală;c) lizibilitatea informaţiilor de pe etichetă şi prospect;d) metodele de identificare şi autentificare a medicamentelor;e) lista excipienţilor care trebuie să apără pe eticheta medicamentului şi modul în care aceşti excipienţi trebuie să fie indicaţi;f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directiva 2001/83/CE.Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile acestui ghid detaliat.-----------Art. 775 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 776(1) Ambalajul secundar de carton şi recipientul medicamentelor conţinând radionuclizi trebuie să fie etichetate conform reglementărilor pentru transportul în siguranţă al materialelor radioactive stabilite de Agenţia Internaţională pentru Energie Atomică; în plus, eticheta trebuie să corespundă şi prevederilor alin. (2) şi (3).(2) Eticheta de pe ecranul protector trebuie să includă informaţiile menţionate la art. 763; în plus, eticheta de pe ecranul protector trebuie să explice în amănunt codificările utilizate pe flacon şi să indice, unde este cazul, pentru un moment şi o dată anume, cantitatea de radioactivitate pe doză sau pe flacon şi numărul de capsule sau, pentru lichide, numărul de mililitri din recipient.(3) Flaconul este etichetat cu următoarele informaţii:- numele sau codul medicamentului, inclusiv numele sau simbolul chimic al radionuclidului;- numărul de identificare al seriei şi data de expirare;- simbolul internaţional pentru radioactivitate;- numele şi adresa fabricantului;- cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2).Articolul 777(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunţit incluzând instrucţiunile de utilizare.-----------Alin. (1) al art. 777 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(2) Textul prospectului menţionat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în plus, prospectul trebuie să includă orice alte precauţii care trebuie luate de utilizator în timpul preparării şi administrării medicamentului şi precauţii speciale pentru eliminarea ambalajului şi a conţinutului neutilizat.Articolul 778Fără a contraveni prevederilor art. 779, medicamentele homeopate trebuie să fie etichetate în acord cu prevederile prezentului capitol şi să conţină o menţiune pe eticheta asupra naturii lor homeopate, într-o formă clară şi lizibilă.Articolul 779În plus faţă de menţiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", etichetă şi, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prevăzute la art. 711 alin. (1) poarta exclusiv următoarele informaţii:- denumirea ştiinţifică a suşei sau a suşelor urmată de gradul de diluţie, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe suşe, denumirea ştiinţifică a suşelor pe eticheta poate fi suplimentată cu o denumire inventată;- numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi, după caz, numele fabricantului;- modul de administrare şi, dacă este cazul, calea de administrare;- data de expirare, în termeni clari (luna, an);- forma farmaceutică;- conţinutul formei de prezentare destinate vânzării;- precauţii speciale de păstrare, dacă exista;- o atenţionare specială, dacă este necesară;- numărul seriei de fabricaţie;- numărul autorizaţiei de punere pe piaţa;- "medicament homeopat fără indicaţii terapeutice aprobate";- o atenţionare care îl sfătuieşte pe utilizator să consulte un medic dacă simptomele persistă.Capitolul VI Clasificarea medicamentelorArticolul 780(1) La eliberarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale specifică clasificarea medicamentelor în:-----------Partea introductivă a alin. (1) al art. 780 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".- medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală;- medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.În acest scop, se aplică criteriile prevăzute la art. 781 alin. (1).(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale stabileşte subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescripţie medicală, după cum urmează:-----------Partea introductivă a alin. (2) al art. 780 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".a) medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală care se reţine în farmacie (nu se reînnoieşte) sau care nu se reţine în farmacie (se poate reînnoi);b) medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală specială;c) medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate.Articolul 781(1) Medicamentele se eliberează cu prescripţie medicală dacă:- prezintă un pericol direct ori indirect, chiar în cazul utilizării corecte, dacă sunt folosite fără supraveghere medicală; sau- sunt utilizate frecvent şi în mare măsură incorect şi ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru sănătatea umană; sau- conţin substanţe ori preparate ale acestora ale căror activitate şi/sau reacţii adverse necesită investigaţii aprofundate; sau- sunt prescrise în mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.(2) La stabilirea subcategoriilor se iau în considerare următorii factori:- medicamentul conţine, într-o cantitate care nu este exceptată, o substanţă clasificată ca stupefiant sau psihotrop în înţelesul convenţiilor internaţionale în vigoare, precum convenţiile Naţiunilor Unite din 1961 şi 1974; sau- medicamentul poate, dacă este utilizat incorect, să prezinte un risc de abuz medicamentos, să conducă la dependenţă ori să fie utilizat în scopuri ilegale; sau- medicamentul conţine o substanţă care, prin noutate sau prin proprietăţile specifice, ca măsură de precauţie, poate fi considerată că aparţine grupului prevăzut la punctul anterior.(3) La stabilirea subcategoriilor pentru medicamentele supuse prescrierii restrictive se iau în considerare următorii factori:- medicamentul, datorită caracteristicilor sale farmaceutice sau noutăţii sale ori intereselor pentru sănătatea publică, poate fi utilizat numai în spital;- medicamentul este utilizat în tratamentul bolilor care trebuie să fie diagnosticate în spital sau în instituţii care deţin echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dacă administrarea şi continuarea tratamentului pot fi efectuate în altă parte; sau- medicamentul este destinat utilizării în ambulatoriu, dar utilizarea să poate provoca reacţii adverse grave necesitând o prescripţie medicală întocmită de un specialist şi o supraveghere specială de-a lungul tratamentului.(4) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate renunţa la aplicarea alin. (1), (2) şi (3) ţinând cont de:-----------Partea introductivă a alin. (4) al art. 781 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".a) doza unică maximă, doza maximă zilnică, concentraţia, forma farmaceutică, anumite tipuri de ambalaje; şi/saub) alte circumstanţe de utilizare specificate.(5) Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu desemnează medicamente în subcategoriile menţionate la art. 780 alin. (2), trebuie să ia în considerare criteriile prevăzute la alin. (2) şi (3) pentru a stabili dacă un medicament este clasificat ca medicament eliberat numai cu prescripţie medicală.-----------Alin. (5) al art. 781 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 782Medicamentele care se eliberează fără prescripţie medicală sunt acelea care nu se încadrează în criteriile stabilite la art. 781.Articolul 783(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale întocmeşte o listă a medicamentelor care se eliberează cu prescripţie medicală pe teritoriul României specificând, dacă este cazul, categoria clasificării; această listă se actualizează anual.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale elaborează anual Nomenclatorul cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare.-----------Art. 783 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 784Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale analizează orice aspecte noi care îi sunt aduse la cunoştinţă şi, după caz, modifică clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 781.-----------Art. 784 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 785Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificării unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă pentru schimbarea clasificării aceleiaşi substanţe, timp de un an de la autorizarea modificării iniţiale.-----------Art. 785 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 786Anual, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale comunică Comisiei Europene şi celorlalte state membre ale Uniunii Europene schimbările ce au fost făcute în lista la care se face referire în art. 783.-----------Art. 786 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Capitolul VII Distribuţia medicamentelor şi brokerajul de medicamente------------Denumirea Cap. VII din Titlul XVII a fost modificată de pct. 79 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.Articolul 787(1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă conform prevederilor prezentului titlu sunt distribuite pe teritoriul României.(2) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă conform prevederilor prezentului titlu şi prin procedură centralizată sunt distribuite pe teritoriul României.(3) Distribuţia angro şi depozitarea medicamentelor, precum şi distribuţia en detail se efectuează numai pentru medicamente care au autorizaţii de punere pe piaţă eliberate:a) de Comisia Europeană, conform procedurii centralizate; saub) de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, conform prevederilor prezentului titlu.(4) Orice distribuitor care nu este deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi care introduce un medicament dintr-un alt stat membru trebuie să notifice intenţia sa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.------------Alin. (4) al art. 787 a fost modificat de pct. 80 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(5) În cazul medicamentelor pentru care s-a acordat o autorizaţie prin procedură centralizată, distribuitorul prezintă notificarea potrivit prevederilor alin. (4) deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi Agenţiei Europene a Medicamentului.------------Alin. (5) al art. 787 a fost introdus de pct. 81 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(6) În cazul medicamentelor decontate în cadrul sistemului naţional de asigurări sociale de sănătate, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul acestuia în România ia toate măsurile necesare astfel încât distribuţia angro a acestor medicamente să se realizeze prin minimum 3 distribuitori angro autorizaţi, cu excepţia situaţiilor stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.--------------Alin. (6) al art. 787 a fost modificat de pct. 44 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 127 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.-------------Art. 787 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 788(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că distribuţia angro de medicamente se face de către posesorii unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuitor angro de medicamente, care precizează sediul/sediile de pe teritoriul României pentru care este valabilă.------------Alin. (1) al art. 788 a fost modificat de pct. 82 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(2) Persoanele juridice autorizate să elibereze medicamentele către populaţie nu pot, conform legislaţiei naţionale, să desfăşoare şi activitate de distribuţie angro de medicamente.--------------Alin. (2) al art. 788 a fost modificat de pct. 45 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 127^1.(4) Deţinerea unei autorizaţii de fabricaţie include şi autorizarea pentru distribuţia angro a medicamentelor acoperite de acea autorizaţie; deţinerea unei autorizaţii pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de medicamente nu exceptează deţinătorul de la obligaţia de a deţine o autorizaţie de fabricaţie şi de a se supune condiţiilor stabilite în acest sens, chiar dacă activitatea de fabricaţie sau de import este secundară.(5) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale introduce informaţiile privind autorizaţiile menţionate la alin. (1) în baza de date a Uniunii Europene menţionată la art. 823 alin. (6); la cererea Comisiei Europene sau a oricărui stat membru, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să furnizeze toate informaţiile adecvate privind autorizaţiile individuale pe care le-a eliberat potrivit prevederilor alin. (1).------------Alin. (5) al art. 788 a fost modificat de pct. 82 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(6) Verificările persoanelor autorizate pentru desfăşurarea activităţii de distribuţie angro de medicamente şi inspecţia sediului/sediilor acestora se efectuează sub responsabilitatea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale care a acordat autorizaţia pentru sediul/sediile aflat/aflate pe teritoriul României.------------Alin. (6) al art. 788 a fost modificat de pct. 82 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(7) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale suspendă sau retrage autorizaţia prevăzută la alin. (1) dacă nu mai sunt îndeplinite condiţiile de autorizare şi informează despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană.(8) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale suspendă sau retrage autorizaţia prevăzută la alin. (3) dacă nu mai sunt îndeplinite condiţiile de autorizare.(9) În cazul în care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale consideră că deţinătorul unei autorizaţii acordate de un stat membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE nu mai îndeplineşte condiţiile de autorizare, informează despre aceasta Comisia Europeană şi statul membru implicat.(10) Inspectorii din Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pot preleva probe de la unităţile de distribuţie în vederea efectuării de analize de laborator.(11) Contravaloarea probelor prelevate şi costul analizelor efectuate se suportă conform art. 823 alin. (1) lit. b).-----------Art. 788 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 789(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigură că timpul necesar pentru desfăşurarea procedurii de examinare a cererilor pentru autorizarea de distribuţie nu depăşeşte 90 de zile de la data primirii cererii de către aceasta.(2) În situaţia în care documentaţia depusă de solicitant este incompletă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cere solicitantului, dacă este necesar, să furnizeze toate informaţiile privind condiţiile de autorizare.(3) Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale constată că nu sunt furnizate toate informaţiile conform alin. (2), perioada prevăzută la alin. (1) este suspendată până când datele cerute vor fi furnizate.-----------Art. 789 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 790Pentru a obţine o autorizaţie de distribuţie, solicitanţii trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe minime:a) trebuie să aibă spaţii, instalaţii şi echipamente potrivite şi adecvate pentru asigurarea preparării, conservării şi distribuţiei medicamentelor;------------Lit. a) a art. 790 a fost modificată de pct. 89 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.b) trebuie să aibă personal de specialitate, iar în cazul unităţilor de distribuţie angro, şi o persoană responsabilă de calitatea medicamentelor, îndeplinind condiţiile prevăzute în legislaţia din România;------------Lit. b) a art. 790 a fost modificată de pct. 89 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.c) trebuie să poată îndeplini obligaţiile prevăzute la art. 791.Articolul 791Deţinătorii autorizaţiei de distribuţie trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe minime:a) să permită accesul la spaţiile, instalaţiile şi echipamentele prevăzute la art. 790 lit. a) persoanelor responsabile cu inspecţia acestora;b) să îşi constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie sau sunt exceptate de la obţinerea unei astfel de autorizaţii conform prevederilor art. 788 alin. (4);--------------Lit. b) a art. 791 a fost modificată de pct. 45 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 127^2.c) în cazul distribuitorilor de medicamente angro, să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie angro sau sunt autorizate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să furnizeze medicamente către populaţie în România;-----------Lit. c) a art. 791 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".c^1) să verifice că medicamentele pe care le-au recepţionat nu sunt falsificate, verificând elementele de siguranţă de pe ambalajul secundar, în conformitate cu cerinţele prevăzute în actele delegate menţionate la art. 763^1 alin. (3);------------Lit. c^1) a art. 791 a fost introdusă de pct. 83 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.d) să aibă un plan de urgenţă care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piaţă ordonată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ori efectuată în cooperare cu fabricantul sau, după caz, cu distribuitorul angro ori cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul în cauză;-----------Lit. d) a art. 791 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".e) să păstreze evidenţa fie în forma facturilor de vânzare/cumpărare, fie în format electronic, fie în orice altă formă, consemnând pentru orice tranzacţie de intrare, ieşire sau brokeraj de medicamente cel puţin următoarele informaţii: data, denumirea medicamentului, numele şi ţara de origine ale fabricantului, modul de prezentare, forma farmaceutică, concentraţia substanţelor active, mărimea ambalajului, seria şi data expirării, certificatul de calitate şi buletinul de analiză, după caz, cantitatea primită, furnizată sau care a făcut obiectul brokerajului, numele şi adresa furnizorului sau a destinatarului, după caz, precum şi seria medicamentului, cel puţin pentru produsele care prezintă elementele de siguranţă menţionate la art. 763 lit. o);------------Lit. e) a art. 791 a fost modificată de pct. 84 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.f) să ţină la dispoziţia Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale evidenţa prevăzută la lit. e), în scopul inspecţiilor, pentru o perioadă de 5 ani;-----------Lit. f) a art. 791 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".g) să respecte principiile şi ghidurile de bună practică de distribuţie de medicamente, precum şi regulile de bună practică farmaceutică pentru medicamente, conform prevederilor art. 795.------------Lit. g) a art. 791 a fost modificată de pct. 90 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.h) să menţină un sistem al calităţii care prevede responsabilităţile, procesele şi măsurile de management al riscului legate de activităţile lor;------------Lit. h) a art. 791 a fost introdusă de pct. 85 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.i) să informeze imediat Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi, după caz, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la medicamentele pe care le recepţionează sau care le sunt oferite şi despre care constată sau pe care le suspectează că sunt falsificate.Potrivit prevederilor lit. b), în cazul în care medicamentul este obţinut de la un alt distribuitor angro, deţinătorii autorizaţiei de distribuţie angro trebuie să verifice respectarea principiilor şi ghidurilor de bună practică de distribuţie de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul; aceasta include verificarea deţinerii de către distribuitorul angro care furnizează medicamentul a unei autorizaţii de distribuţie angro.În cazul în care medicamentul este obţinut de la fabricant sau importator, deţinătorii autorizaţiei de distribuţie angro trebuie să verifice dacă fabricantul sau importatorul deţine o autorizaţie de fabricaţie.În cazul care medicamentul este obţinut prin brokeraj, deţinătorii autorizaţiei de distribuţie angro trebuie să verifice dacă această activitate îndeplineşte cerinţele prevăzute în prezentul act normativ.j) să raporteze lunar Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale evidenţa prevăzută la lit. e), în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.--------------Lit. j) a art. 791 a fost introdusă de pct. 45 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 127^3.------------Lit. i) a art. 791 a fost introdusă de pct. 85 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.Articolul 792(1) În ceea ce priveşte furnizarea de medicamente către farmacişti şi persoanele autorizate să elibereze medicamente către populaţie, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu trebuie să aplice unui deţinător de autorizaţie de distribuţie angro acordată de alt stat membru al Uniunii Europene nicio obligaţie, în special obligaţii de serviciu public, mai restrictivă decât cele aplicate persoanelor autorizate să efectueze activităţi echivalente în România.-----------Alin. (1) al art. 792 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(2) Deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă/Reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un medicament şi distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piaţă în România au obligaţia de a asigura, în limitele responsabilităţilor lor, stocuri adecvate şi continue din acel medicament către farmacii şi persoanele autorizate să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienţilor din România să fie acoperite, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii;--------------Alin. (2) al art. 792 a fost modificat de pct. 45 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 127^4.(3) Măsurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie să fie justificate prin protecţia sănătăţii publice şi să fie proporţionale cu obiectivele acestei protecţii, conform regulilor Tratatului Uniunii Europene, în special cele privind libera circulaţie a mărfurilor şi concurenţa.Articolul 793(1) Pentru toate furnizările de medicamente către o persoană autorizată să furnizeze medicamente către populaţie în România, distribuitorul angro autorizat trebuie să emită un document însoţitor care indică: data, numele şi forma farmaceutică ale medicamentului, cantitatea furnizată, numele şi adresa furnizorului şi destinatarului, precum şi seria medicamentului, cel puţin pentru produsele care prezintă elementele de siguranţă menţionate la art. 763 lit. o).------------Alin. (1) al art. 793 a fost modificat de pct. 86 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că persoanele autorizate să furnizeze medicamente către populaţie pot furniza informaţiile necesare pentru trasabilitatea căii de distribuţie a fiecărui medicament.-----------Alin. (2) al art. 793 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 794Prevederile prezentului capitol nu împiedică aplicarea unor cerinţe mai restrictive în legătură cu distribuţia de:a) substanţe stupefiante şi psihotrope pe teritoriul României;b) medicamente derivate din sânge;c) medicamente imunologice;d) medicamente radiofarmaceutice.------------Art. 794 a fost modificat de pct. 93 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.Articolul 795(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are obligaţia de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică de distribuţie angro publicate de Comisia Europeană.(2) Ministerul Sănătăţii are obligaţia de a urmări aplicarea ghidurilor de bună practică farmaceutică prevăzute de legislaţie.--------------Art. 795 a fost modificat de pct. 45 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 127^5.Articolul 796Prezentul capitol se aplică şi pentru medicamentele homeopate.Articolul 796^1Prevederile art. 787 şi art. 791 lit. c) nu se aplică în cazul distribuţiei angro de medicamente în ţări terţe, iar prevederile art. 791 lit. b) şi c^1 nu se aplică în cazul în care un medicament tranzitează direct dintr-o ţară terţă, fără a fi importat. Cu toate acestea, într-un asemenea caz, distribuitorii angro trebuie să se asigure că medicamentele sunt obţinute numai de la persoane autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente în conformitate cu prevederile legale aplicabile în ţara terţă în cauză. În situaţiile în care furnizează medicamente unor persoane din ţări terţe, distribuitorii angro trebuie să se asigure că medicamentele sunt furnizate numai unor persoane care sunt autorizate sau îndreptăţite să primească medicamente pentru distribuţie angro sau către public, în conformitate cu prevederile legale aplicabile în ţara terţă în cauză. Prevederile art. 793 se aplică în cazul furnizării de medicamente către persoane din ţări terţe autorizate sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie.------------Art. 796^1 a fost modificat de pct. 128 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Punctele 128-130 şi 132-137 din prezenta ordonanţă de urgenţă transpun Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012.Articolul 796^2(1) Persoanele care fac brokeraj de medicamente se asigură că medicamentele respective fac obiectul unei autorizaţii de punere pe piaţă acordată prin procedură centralizată sau de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale potrivit prevederilor prezentei legi. Persoanele care fac brokeraj de medicamente trebuie să aibă o adresă permanentă şi date de contact în România sau într-un alt stat membru, astfel încât să permită identificarea exactă, localizarea, comunicarea şi supravegherea activităţilor acestora de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau alte autorităţi competente. Cerinţele prevăzute la art. 791 lit. d)-i) se aplică mutatis mutandis brokerajului de medicamente.(2) Pot să facă brokeraj de medicamente doar persoanele înregistrate la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în cazul în care adresa lor permanentă menţionată la alin. (1) este în România. Persoanele în cauză trebuie să transmită cel puţin numele, denumirea firmei şi adresa permanentă în scopul înregistrării. Acestea informează în termen de 30 de zile Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cu privire la orice modificări ale acestor informaţii. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale introduce informaţiile menţionate la prima teză într-un registru care este disponibil publicului*).(3) Ghidurile menţionate la art. 795 includ dispoziţii specifice privind brokerajul.(4) Prezentul articol nu aduce atingere art. 823. Inspecţiile menţionate la art. 823 se realizează sub responsabilitatea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în cazul în care operatorul care face brokeraj de medicamente este înregistrat în România. În cazul în care o persoană care face brokeraj de medicamente nu respectă cerinţele prevăzute la prezentul articol, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate decide să îl excludă din registrul prevăzut la alin. (2). Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale notifică persoana în cauză.------------Art. 796^2 a fost introdus de pct. 87 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.*) NOTA CTCE:Conform art. II din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012, persoanele prevăzute la art. 761^1 alin. (1) şi art. 796^2 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, care şi-au început activitatea înainte de intrarea în vigoare a prezentului act normativ depun formularul de înregistrare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale până la data de 2 martie 2013.Capitolul VIII PublicitateaArticolul 797(1) În înţelesul prezentului capitol, publicitatea pentru medicamente include orice mod de informare prin contact direct (sistemul "door-to-door"), precum şi orice formă de promovare destinată să stimuleze prescrierea, distribuirea, vânzarea sau consumul de medicamente; publicitatea pentru medicamente va include în special:- publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg;- publicitatea pentru medicamente destinată persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente;- vizite ale reprezentanţilor medicali la persoane calificate să prescrie medicamente;- furnizarea de mostre;- stimularea prescrierii sau distribuirii medicamentelor prin oferirea, promiterea ori acordarea unor avantaje în bani sau în natură, cu excepţia cazurilor în care acestea au o valoare simbolică;- sponsorizarea întâlnirilor promoţionale la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente;- sponsorizarea congreselor ştiinţifice la care participă persoane calificate să prescrie sau să distribuie medicamente şi, în special, plata cheltuielilor de transport şi cazare ocazionate de acestea.(2) Nu fac obiectul prezentului capitol următoarele:- etichetarea şi prospectul, care fac obiectul cap. V;- corespondenţa, posibil însoţită de materiale de natură nonpromoţională, necesare pentru a răspunde unei întrebări specifice în legătura cu un anumit medicament;- anunţuri cu caracter informativ şi materiale referitoare, de exemplu, la modificări ale ambalajului, atenţionări despre reacţii adverse care fac parte din precauţiile generale de administrare a medicamentului, cataloage comerciale şi liste de preţuri, cu condiţia ca acestea să nu includă nici un fel de afirmaţii cu caracter promoţional;- informaţii privind sănătatea umană sau boli, cu condiţia să nu existe referinţe, chiar indirecte, la medicamente.Articolul 798(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale interzice publicitatea pentru un medicament care nu are autorizaţie de punere pe piaţă valabilă în România.-----------Alin. (1) al art. 798 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(2) Toate informaţiile conţinute în materialul publicitar pentru un medicament trebuie să corespundă cu informaţiile enumerate în rezumatul caracteristicilor produsului.(3) Publicitatea pentru un medicament:- trebuie să încurajeze utilizarea raţională a medicamentului, prin prezentarea lui obiectivă şi fără a-i exagera proprietăţile;- nu trebuie să fie înşelătoare.Articolul 799(1) Este interzisă publicitatea destinată publicului larg pentru medicamente care:a) se eliberează numai cu prescripţie, medicală, conform cap. VI;b) conţin substanţe definite ca stupefiante sau psihotrope de convenţii internaţionale, precum convenţiile Naţiunilor Unite din 1961 şi 1971, şi legislaţia naţională.(2) Este permisă publicitatea destinată publicului larg doar pentru acele medicamente care, prin compoziţie şi scop, sunt destinate a fi utilizate fără intervenţia unui medic, în scopul stabilirii diagnosticului, prescrierii acestora sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmaciştilor.(3) Este interzisă pe teritoriul României publicitatea destinată publicului larg pentru medicamentele prescrise şi eliberate în sistemul asigurărilor de sănătate.(4) Interdicţia prevăzută la alin. (1) nu se aplică campaniilor de vaccinare efectuate de industria farmaceutică şi aprobate de Ministerul Sănătăţii.(5) Interdicţia la care se face referire la alin. (1) se aplică fără a contraveni prevederilor din legislaţia naţională, Legii nr. 148/2000 privind publicitatea, cu modificările şi completările ulterioare, care transpun art. 14 al Directivei 89/552/CEE privind coordonarea anumitor prevederi stabilite prin legi, regulamente sau acţiuni administrative în statele membre în cauză, referitoare la îndeletnicirea cu activităţi de transmitere TV.(6) Este interzisă distribuţia directă a medicamentelor către populaţie de către fabricanţi în scopuri promoţionale.Articolul 799^1(1) Producătorii, deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă sau reprezentanţii acestora în România şi distribuitorii angro şi en detail de medicamente, dispozitive medicale şi materiale sanitare au obligaţia să declare Ministerului Sănătăţii şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, după caz, toate activităţile de sponsorizare, precum şi orice alte cheltuieli suportate pentru medici, asistenţi medicali, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care au activităţi în domeniul sănătăţii, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.--------------Alin. (1) al art. 799^1 a fost modificat de pct. 46 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 129 al art. I din art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(2) Obligaţia prevăzută la alin. (1) revine şi beneficiarilor activităţilor de sponsorizare, medici, asistenţi medicali, organizaţii profesionale, organizaţii de pacienţi şi orice alt tip de organizaţii care au activităţi în domeniul sănătăţii.(3) Formularele de declarare a activităţilor de sponsorizare prevăzute la alin. (1) şi (2) se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.(4) Informaţiile declarate în formularele prevăzute la alin. (3) se publică pe site-ul ANMDM, pentru publicitatea la medicamente, al Ministerului Sănătăţii pentru dispozitive medicale şi materiale sanitare, al entităţii care desfăşoară activităţile de sponsorizare, precum şi al beneficiarilor acestora, după caz.------------Art. 799^1 a fost introdus de pct. 129 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Punctele 128-130 şi 132-137 din prezenta ordonanţă de urgenţă transpun Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012.Capitolul IX Informarea publiculuiArticolul 800(1) Cu respectarea prevederilor art. 799, orice material publicitar destinat publicului larg:a) trebuie să fie conceput astfel încât să fie clar că mesajul este de natură publicitară şi că produsul este clar identificat ca medicament;b) trebuie să includă cel puţin următoarele informaţii:- denumirea medicamentului, precum şi denumirea comună dacă medicamentul conţine o singură substanţă activă;- informaţiile necesare pentru utilizarea corectă a medicamentului;- o invitaţie expresă, lizibilă, de a citi cu atenţie instrucţiunile din prospect sau de pe ambalaj, formulată după cum urmează: "Acest medicament se poate elibera fără prescripţie medicală. Se recomandă citirea cu atenţie a prospectului sau a informaţiilor de pe ambalaj. Dacă apar manifestări neplăcute, adresaţi-vă medicului sau farmacistului."(2) În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtată (reminder) se accepta că publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg, prin excepţie de la prevederile alin. (1), să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internaţională, dacă aceasta există, ori marca medicamentului.Articolul 801Publicitatea pentru medicamente destinată publicului larg nu trebuie să conţină nici un material care:a) să dea impresia că o consultaţie medicală sau o intervenţie chirurgicală nu este necesară, în special prin oferirea unor sugestii de diagnostic sau de tratament la distanţă;b) să sugereze că efectul tratamentului cu medicamentul respectiv este garantat, nu este însoţit de reacţii adverse sau că efectul este mai bun ori echivalent cu cel al altui tratament sau medicament;c) să sugereze că starea de sănătate a subiectului poate fi îmbunătăţită prin utilizarea medicamentului respectiv;d) să sugereze că starea de sănătate a subiectului poate fi afectată dacă nu se utilizează medicamentul; această interdicţie nu se aplică campaniilor de vaccinare prevăzute la art. 799 alin. (4);e) să se adreseze exclusiv sau în special copiilor;f) să facă referire la o recomandare a oamenilor de ştiinţă, profesioniştilor din domeniul sănătăţii sau persoanelor care nu fac parte din aceste categorii, dar a căror celebritate poate încuraja consumul de medicamente;g) să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum;h) să sugereze că siguranţa sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural;i) să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o autodiagnosticare eronată;j) să ofere, în termeni inadecvaţi, alarmanţi sau înşelători, asigurări privind vindecarea;k) să folosească, în termeni inadecvaţi, alarmanţi sau înşelători, reprezentări vizuale ale schimbărilor în organismul uman cauzate de boli sau leziuni ori de acţiuni ale medicamentelor asupra organismului uman sau a unei părţi a acestuia.Articolul 802(1) Orice material publicitar pentru un medicament destinat persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse trebuie să includă:- informaţii esenţiale compatibile cu rezumatul caracteristicilor produsului;- clasificarea pentru eliberare a medicamentului.(2) În cazul în care este vorba despre o reclamă prescurtată (reminder), publicitatea pentru un medicament destinată persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse poate, prin excepţie de la prevederile alin. (1), să includă numai denumirea medicamentului sau denumirea comună internaţională, dacă aceasta există, ori marca.Articolul 803(1) Orice documentaţie referitoare la un medicament care este transmisă ca parte a promovării acelui produs persoanelor calificate să îl prescrie sau să îl elibereze include cel puţin informaţiile prevăzute la art. 802 alin. (1) şi precizează data la care a fost întocmit sau revizuit ultima dată.(2) Toate informaţiile conţinute în documentaţia menţionată la alin. (1) trebuie să fie corecte, actualizate, verificabile şi suficient de complete pentru a permite beneficiarului să îşi formeze propria opinie asupra valorii terapeutice a medicamentului în cauză.(3) Citatele, precum şi tabelele şi alte materiale ilustrative extrase din publicaţiile medicale sau alte lucrări ştiinţifice care sunt utilizate în documentaţia prevăzută la alin. (1) trebuie să fie reproduse fidel, cu indicarea precisă a sursei.Articolul 804(1) Reprezentanţii medicali trebuie să fie instruiţi corespunzător de către firma la care sunt angajaţi şi trebuie să posede suficiente cunoştinţe ştiinţifice pentru a putea furniza informaţii cât mai precise şi complete despre medicamentele pe care le promovează.(2) În timpul fiecărei vizite, reprezentanţii medicali oferă persoanelor vizitate sau pun la dispoziţia acestora rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare medicament pe care îl prezintă, împreună cu detalii despre preţul şi condiţiile de rambursare.(3) Reprezentanţii medicali transmit serviciului ştiinţific la care se face referire la art. 809 alin. (1) toate informaţiile despre utilizarea medicamentelor pe care le promovează, cu referire în special la reacţiile adverse raportate de către persoanele pe care le vizitează.Articolul 805(1) Când publicitatea pentru medicamente se adresează persoanelor calificate să prescrie sau să elibereze astfel de produse, nu trebuie să li se ofere, să li se acorde sau să li se promită cadouri, avantaje în bani sau natură, cu excepţia acelora care nu sunt costisitoare şi care sunt relevante pentru practica medicală sau farmaceutică.(2) La evenimentele de promovare comercială, ospitalitatea se limitează strict la scopul ei principal şi nu este extinsă la alte persoane decât profesioniştii din domeniul sănătăţii.(3) Persoanele calificate să prescrie sau să distribuie astfel de medicamente nu trebuie să solicite ori să accepte nici un stimulent interzis conform alin. (1) sau contrar prevederilor alin. (2).(4) Prevederile alin. (1)-(3) nu se aplică măsurilor existente şi practicilor comerciale din România privind preţurile, adaosurile comerciale şi rabaturile.Articolul 806Prevederile art. 805 alin. (1) nu împiedică oferirea directă sau indirectă a ospitalităţii la evenimente profesionale şi ştiinţifice; astfel de ospitalitate trebuie să fie întotdeauna strict limitată la scopul principal al evenimentului; ea nu trebuie să fie extinsă asupra altor persoane decât profesioniştii din domeniul sănătăţii.Articolul 807Mostrele gratuite se oferă, în mod excepţional, numai persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie astfel de produse şi în următoarele condiţii:a) numărul de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripţie medicală este limitat;b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată şi datată de medic;c) cei care furnizează mostrele menţin un sistem adecvat de control şi evidenţă;d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mică formă de prezentare de pe piaţa;e) fiecare mostră este marcată cu menţiunea "mostră medicală gratuita - nu este destinată vânzării" sau prezintă o menţiune cu acelaşi înţeles;f) fiecare mostră este însoţită de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului;g) nu se furnizează mostre de medicamente conţinând substanţe stupefiante şi psihotrope în înţelesul convenţiilor internaţionale, precum convenţiile Naţiunilor Unite din 1961 şi 1971.Articolul 808(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia măsuri adecvate şi eficiente pentru monitorizarea publicităţii la medicamente, după cum urmează:-----------Partea introductivă a alin. (1) al art. 808 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".a) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală, materialele publicitare destinate publicului larg se supun aprobării prealabile a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;-----------Lit. a) a alin. (1) al art. 808 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".b) în cazul medicamentelor care se eliberează cu sau fără prescripţie medicală, materialele publicitare destinate persoanelor calificate să prescrie sau să distribuie medicamente sunt analizate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ulterior diseminării, prin sondaj sau ca urmare a unor sesizări.-----------Lit. b) a alin. (1) al art. 808 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(2) Persoanele fizice sau juridice care au un interes legitim în interzicerea oricărei publicităţi care contravine prevederilor prezentului capitol pot sesiza Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în acest sens; Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale răspunde sesizărilor în termen de 60 de zile.-----------Alin. (2) al art. 808 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(3) Când constată că materialul publicitar încalcă prevederile prezentului capitol, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia măsurile necesare, ţinând seama de toate interesele implicate şi, în special, de interesul public:-----------Partea introductivă a alin. (3) al art. 808 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".a) dacă materialul publicitar a fost deja publicat, dispune încetarea publicităţii înşelătoare; saub) dacă materialul publicitar înşelător nu a fost încă publicat, dar publicarea este iminentă, dispune interzicerea acestei publicităţi, chiar fără dovada pierderilor efective, prejudiciului de orice fel sau a intenţiei ori culpei celui care face publicitatea.(4) Măsura menţionată la alin. (3) lit. b) este luată printr-o procedură accelerată şi poate avea caracter temporar sau definitiv.(5) În scopul eliminării efectelor publicităţii înşelătoare, a cărei încetare a fost dispusă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, aceasta poate să ceară:-----------Partea introductivă a alin. (5) al art. 808 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".a) publicarea deciziei finale complet sau parţial în forma considerată adecvată;b) publicarea unei declaraţii corective.(6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicităţii pentru medicamente ori organisme de autoreglementare şi recurgerea la astfel de organisme.Articolul 809(1) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă stabileşte, în cadrul structurilor sale, un serviciu ştiinţific responsabil de informaţiile despre medicamentele pe care le pune pe piaţă.(2) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:a) păstrează disponibile sau comunică Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o mostră a tuturor materialelor publicitare elaborate din iniţiativa sa împreună cu o declaraţie indicând persoanele cărora li se adresează, metoda de aducere la cunoştinţă şi data primei aduceri la cunoştinţă;-----------Lit. a) a alin. (2) al art. 809 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".b) asigură că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol;c) verifică faptul că reprezentanţii săi medicali au fost instruiţi adecvat şi îşi îndeplinesc obligaţiile prevăzute la art. 804 alin. (2) şi (3);d) furnizează Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale informaţiile şi asistenţa necesare pentru îndeplinirea responsabilităţilor ei;-----------Lit. d) a alin. (2) al art. 809 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".e) se asigură că deciziile luate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sunt respectate imediat şi complet.-----------Lit. e) a alin. (2) al art. 809 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(3) Copromovarea unui medicament de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permisă.Articolul 810Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia măsuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol şi aplică, în cazul încălcării acestora, sancţiunile prevăzute în prezentul titlu.-----------Art. 810 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 811(1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol; în cazul acestor produse nu se aplică prevederile art. 798 alin. (1).(2) Cu toate acestea, numai informaţiile specificate la art. 779 pot fi utilizate pentru publicitatea la aceste medicamente.Capitolul X FarmacovigilenţaSecţiunea 1 Dispoziţii generale-----------Titlul secţ. 1 din Cap. X a fost introdus de pct. 53 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 812(1) În cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se organizează şi funcţionează un sistem de farmacovigilenţă pentru îndeplinirea sarcinilor referitoare la farmacovigilenţă şi pentru participarea la activităţile de farmacovigilenţă ale Uniunii Europene. Acest sistem se utilizează pentru colectarea informaţiilor referitoare la riscurile medicamentelor în ceea ce priveşte pacienţii sau sănătatea publică. Aceste informaţii trebuie să se refere în special la reacţiile adverse apărute la om, atât ca urmare a utilizării medicamentului în condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă, cât şi ca urmare a utilizării în afara condiţiilor din autorizaţia de punere pe piaţă, precum şi la cele asociate cu expunerea profesională.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, prin sistemul de farmacovigilenţă, efectuează o evaluare ştiinţifică a tuturor informaţiilor, ia în considerare opţiunile existente pentru reducerea la minimum şi prevenirea riscului şi adoptă măsuri de reglementare cu privire la autorizaţia de punere pe piaţă, după caz. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilenţă şi raportează rezultatele Comisiei Europene până la 21 septembrie 2013 şi, ulterior, la fiecare 2 ani.(3) Coordonarea şi desfăşurarea activităţilor sistemului de farmacovigilenţă se realizează prin structura de specialitate din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.(4) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale participă, sub coordonarea Agenţiei Europene a Medicamentelor, la armonizarea şi standardizarea internaţională a măsurilor tehnice din domeniul farmacovigilenţei.-----------Art. 812 a fost modificat de pct. 54 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 813(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are următoarele atribuţii:a) adoptă toate măsurile necesare pentru a încuraja pacienţii, medicii, farmaciştii şi alţi profesionişti din domeniul sănătăţii să raporteze reacţiile adverse suspectate structurii de specialitate prevăzute de art. 812 alin. (3); în acest context pot fi implicate organizaţiile consumatorilor, organizaţiile pacienţilor şi organizaţiile profesioniştilor din domeniul sănătăţii, după caz;b) facilitează raportarea de către pacienţi prin punerea la dispoziţie a unor formate de raportare alternative, altele decât cele disponibile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;c) ia toate măsurile necesare pentru a obţine date exacte şi verificabile pentru evaluarea ştiinţifică a rapoartelor privind cazurile de reacţii adverse suspectate;d) se asigură că publicul beneficiază la timp de informaţiile de interes referitoare la aspectele de farmacovigilenţă, în ceea ce priveşte utilizarea unui medicament, prin intermediul publicării pe portalul web şi prin alte mijloace de informare publică, după caz;e) se asigură, prin metode de colectare a informaţiilor şi, după caz, prin urmărirea rapoartelor de reacţii adverse suspectate, că s-au luat toate măsurile necesare pentru a identifica în mod clar orice medicament biologic eliberat pe bază de prescripţie medicală, distribuit sau comercializat pe teritoriul României şi care face obiectul unui raport de reacţie adversă suspectată, acordând atenţia corespunzătoare denumirii medicamentului, în conformitate cu art. 695 pct. 20 şi numărului lotului/seriei;f) adoptă măsurile necesare pentru a se asigura că unui deţinător al unei autorizaţii de punere pe piaţă, care nu îndeplineşte obligaţiile prevăzute de prezentul capitol, i se aplică sancţiuni efective, proporţionale, cu rol preventiv.(2) Potrivit prevederilor alin. (1) lit. a) şi e), Ministerul Sănătăţii poate impune cerinţe specifice medicilor, farmaciştilor şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii.----------Art. 813 a fost modificat de pct. 55 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 814Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate reprezenta sau delega altui stat membru oricare dintre sarcinile atribuite în temeiul prezentului capitol, sub rezerva unui acord scris al acestuia din urmă. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu poate reprezenta mai mult de un singur alt stat membru. În cazul în care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este statul membru care deleagă, informează în scris Comisia Europeană, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi toate celelalte state membre în legătură cu această delegare şi pune aceste informaţii la dispoziţia publicului.-----------Art. 814 a fost modificat de pct. 56 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 815(1) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă dispune de un sistem de farmacovigilenţă în vederea îndeplinirii sarcinilor sale referitoare la farmacovigilenţă, echivalent cu sistemul de farmacovigilenţă al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, prevăzut la art. 812 alin. (1).(2) Cu ajutorul sistemului de farmacovigilenţă menţionat la alin. (1), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă efectuează o evaluare ştiinţifică a tuturor informaţiilor, ia în considerare opţiunile existente pentru reducerea la minimum şi prevenirea riscului şi adoptă măsurile necesare, după caz. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă efectuează un audit periodic al sistemului său de farmacovigilenţă. Acesta consemnează constatările principale ale auditului în dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă şi, pe baza constatărilor auditului, asigură elaborarea şi aplicarea unui plan corespunzător de acţiuni corective. După ce acţiunile corective au fost aplicate pe deplin, consemnarea poate fi eliminată.(3) În cadrul sistemului de farmacovigilenţă, deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă îi revin următoarele obligaţii:a) să aibă în permanenţă şi continuu la dispoziţia sa o persoană calificată corespunzător, responsabilă cu farmacovigilenţa;b) să păstreze şi să pună la dispoziţie, la cerere, un dosar standard al sistemului de farmacovigilenţă;*)c) să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament;d) să monitorizeze rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului incluse în planul de management al riscului sau a celor prevăzute drept condiţii ale autorizaţiei de punere pe piaţă în conformitate cu art. 726^1, 727 sau 727^1;e) să actualizeze sistemul de management al riscului şi să monitorizeze datele de farmacovigilenţă pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificarea riscurilor existente sau a raportului beneficiu-risc al medicamentelor.(4) Persoana calificată menţionată la alin. (3) lit. a) trebuie să aibă reşedinţa şi să îşi desfăşoare activitatea în Uniunea Europeană şi trebuie să fie responsabilă cu stabilirea şi menţinerea sistemului de farmacovigilenţă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să trimită Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi Agenţiei Europene a Medicamentelor numele şi detaliile de contact ale persoanei calificate.(5) Fără a aduce atingere dispoziţiilor de la alin. (4), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate solicita numirea unei persoane de contact pentru aspectele de farmacovigilenţă la nivel naţional, care să raporteze persoanei calificate responsabile în domeniul farmacovigilenţei.-----------Art. 815 a fost modificat de pct. 57 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.-----------*) NOTA CTCE:A se vedea şi alin. (1) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012, care prevede: "(1) Dispoziţiile prevăzute de art. 815 alin. (3) lit. b) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările ulterioare, sunt aplicabile şi deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă emise înainte de data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, de la data reînnoirii autorizaţiilor de punere pe piaţă, dar nu mai târziu de 3 ani de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă".Articolul 816(1) Fără a aduce atingere alin. (2), (3) şi (4) din prezentul articol, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate înainte de intrarea în vigoare a prezentei legi nu sunt obligaţi, prin excepţie de la art. 815 alin. (3) lit. c), să opereze un sistem de management al riscului pentru fiecare medicament.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate impune deţinătorului unei autorizaţii de punere pe piaţă obligaţia să opereze un sistem de management al riscului menţionat la art. 815 alin. (3) lit. c) dacă există suspiciuni privind riscurile care pot influenţa raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. În acest context, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicită, de asemenea, deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenţionează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligaţii se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris şi trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului.(3) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, la cererea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligaţiei, oferă acestuia posibilitatea de a prezenta în scris observaţii referitoare la impunerea obligaţiei, în termenul stabilit de autoritate.(4) Pe baza observaţiilor prezentate în scris de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale va retrage sau va confirma obligaţia în cauză. În cazul în care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale confirmă obligaţia, autorizaţia de punere pe piaţă se modifică în mod corespunzător pentru a include măsurile care trebuie luate în cadrul sistemului de management al riscului, sub forma unor condiţii la autorizaţia de punere pe piaţă, astfel cum este prevăzut la art. 726 1 alin. (1) lit. a).-----------Art. 816 a fost modificat de pct. 58 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 817(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale percepe tarife pentru activităţile legate de farmacovigilenţă, în condiţiile art. 857.(2) Resursele financiare atrase din aceste activităţi sunt utilizate integral de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, având ca destinaţie exclusivă finanţarea activităţilor legate de farmacovigilenţă, operarea reţelelor de comunicare şi supraveghere a pieţelor.(3) În acest scop, în condiţiile legii, Ministerul Sănătăţii, în calitate de ordonator principal de credite, înfiinţează ca activitate finanţată integral din venituri proprii prestaţiile pentru activităţile legate de farmacovigilenţă desfăşurate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.----------Art. 817 a fost modificat de pct. 59 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Secţiunea a 2-a Transparenţă şi comunicare----------Titlul secţ. a 2-a din Cap. X a fost introdus de pct. 60 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 818Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale creează şi gestionează un portal web naţional privind medicamentele, aflat în legătură electronică cu portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin intermediul portalului web naţional privind medicamentele, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziţia publicului cel puţin următoarele:a) rapoartele publice de evaluare, însoţite de un rezumat al acestora;b) rezumatele caracteristicilor produselor şi prospectele;c) rezumatele planurilor de management al riscului pentru medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul titlu;d) lista medicamentelor, menţionată la art. 23 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;e) informaţii privind diferitele modalităţi pentru raportarea către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a reacţiilor adverse suspectate la medicamente de către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi de către pacienţi, inclusiv privind formularele electronice standard structurate menţionate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.-----------Art. 818 a fost modificat de pct. 61 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 818^1(1) De îndată ce deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă intenţionează să difuzeze un anunţ public referitor la aspecte de farmacovigilenţă în ceea ce priveşte utilizarea unui medicament, acesta este obligat să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi Comisia Europeană, înainte sau în acelaşi timp cu difuzarea anunţului public. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să garanteze că informaţiile destinate publicului sunt prezentate în mod obiectiv şi nu sunt înşelătoare.(2) Cu excepţia cazului în care, pentru protecţia sănătăţii publice, sunt necesare anunţuri publice urgente, prin informare reciprocă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale informează celelalte autorităţi naţionale competente, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi Comisia Europeană, cu cel puţin 24 de ore înainte de difuzarea unui anunţ public referitor la aspecte de farmacovigilenţă.(3) Sub coordonarea Agenţiei Europene a Medicamentelor, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale depune toate eforturile rezonabile pentru a conveni asupra unui anunţ public comun şi a termenului de difuzare a acestuia, referitor la siguranţa medicamentelor care conţin aceleaşi substanţe active, autorizate în mai multe state membre; Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului furnizează, la cererea Agenţiei Europene a Medicamentelor, consiliere privind aceste anunţuri referitoare la siguranţă.(4) Atunci când Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale face publice informaţiile menţionate la alin. (2) şi (3), se elimină orice informaţie cu caracter confidenţial din punct de vedere personal sau comercial, cu excepţia cazului în care divulgarea sa este necesară pentru protecţia sănătăţii publice.----------Art. 818^1 a fost introdus de pct. 62 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Secţiunea a 3-a Înregistrarea, raportarea şi evaluarea datelor de farmacovigilenţă----------Titlul secţ. a 3-a din Cap. X a fost introdus de pct. 63 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.PARAGRAFUL 1Înregistrarea şi raportarea reacţiilor adverse suspectate---------Paragr. 1 al secţ. a 3-a din Cap. X a fost introdus de pct. 64 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 819(1) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să înregistreze toate reacţiile adverse suspectate, în Uniunea Europeană sau în ţări terţe, care le sunt aduse la cunoştinţă, indiferent dacă aceste reacţii sunt semnalate spontan de pacienţi sau de profesionişti din domeniul sănătăţii sau sunt observate în timpul unui studiu postautorizare. Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să garanteze că aceste rapoarte sunt accesibile într-un singur punct în Uniunea Europeană. Prin excepţie de la dispoziţiile primei teze, reacţiile adverse suspectate, observate în timpul unui studiu clinic, sunt înregistrate şi raportate în conformitate cu Normele referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.(2) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu trebuie să refuze luarea în considerare a rapoartelor de reacţii adverse suspectate care le sunt adresate în format electronic sau în orice alt format adecvat de către pacienţi şi de către profesioniştii din domeniul sănătăţii.(3) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să transmită, în format electronic, către baza de date şi reţeaua informatică menţionată la art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, denumită în continuare baza de date EudraVigilance, informaţii cu privire la toate reacţiile adverse suspectate grave care au loc în Uniunea Europeană şi în ţări terţe, în termen de 15 zile de la data la care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în cauză a luat cunoştinţă de eveniment. Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să transmită, în format electronic, către baza de date EudraVigilance informaţii cu privire la toate reacţiile adverse suspectate nongrave şi care au loc în Uniunea Europeană în termen de 90 de zile de la data la care deţinătorul autorizaţiei depunere pe piaţă în cauză a luat cunoştinţă de eveniment. În cazul medicamentelor care conţin substanţe active menţionate în lista de publicaţii monitorizate de Agenţia Europeană a Medicamentelor în conformitate cu art. 27 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu are obligaţia să raporteze către baza de date EudraVigilance reacţiile adverse suspectate care sunt înregistrate în literatura medicală inclusă în listă, dar acesta monitorizează toate celelalte publicaţii medicale şi raportează orice reacţie adversă suspectată.*)(4) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă instituie proceduri pentru obţinerea de date corecte şi verificabile pentru evaluarea ştiinţifică a rapoartelor de reacţii adverse suspectate. De asemenea, aceştia colectează informaţiile noi primite în baza urmăririi acestor rapoarte şi transmit aceste actualizări către baza de date EudraVigilance.(5) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă colaborează cu Agenţia Europeană a Medicamentelor, cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi cu celelalte autorităţi competente naţionale pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacţii adverse suspectate.----------Art. 819 a fost modificat de pct. 65 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.-----------*) NOTA CTCE:A se vedea şi alin. (2)-(5) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012, care prevăd: "(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale verifică transmiterea în format electronic a informaţiilor despre reacţiile adverse suspectate către baza de date EudraVigilance, conform art. 819 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările ulterioare. Transmiterea acestor informaţii se face de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în termen de 6 luni de la anunţarea de către Agenţia Europeană a Medicamentelor a funcţionalităţii bazei de date EudraVigilance.(3) Până când Agenţia Europeană a Medicamentelor poate asigura funcţionalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să raporteze Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în termen de 15 zile de la data la care deţinătorul în cauză a luat cunoştinţă de eveniment, toate reacţiile adverse grave suspectate care apar pe teritoriul României. Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să raporteze Agenţiei Europene a Medicamentelor toate reacţiile adverse grave care au loc pe teritoriul unei ţări terţe şi, dacă se solicită acest lucru, autorităţilor competente din statele membre în care medicamentul este autorizat.(4) Până când Agenţia Europeană a Medicamentelor poate asigura funcţionalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate solicita deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă să raporteze, în termen de 90 de zile de la data la care deţinătorul în cauză a luat cunoştinţă de eveniment, toate reacţiile adverse nongrave suspectate şi care apar pe teritoriul României.(5) Până când Agenţia Europeană a Medicamentelor poate asigura funcţionalitatea bazei de date EudraVigilance conform art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigură că rapoartele menţionate la alin. (4) despre evenimente care au apărut pe teritoriul său sunt puse de îndată la dispoziţie în baza de date EudraVigilance, dar nu mai târziu de 15 zile de la raportarea de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a reacţiilor adverse suspectate grave".NORMA (A) 25/07/2006 NORME ŞI PROTOCOALEanalitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor Introducere şi principii generale(1) Informaţiile şi documentele care însoţesc o cerere de autorizare de punere pe piaţă în conformitate cu art. 702 alin. (4), art. 703 şi 706 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii trebuie să fie prezentate în acord cu cerinţele stabilite în prezentele norme şi protocoale şi trebuie să urmeze ghidul publicat de Comisia Europeană în Regulile care guvernează medicamentele în Comunitatea Europeană, vol. 2B, Informaţii pentru solicitanţi (Notice to Applicants), medicamentele de uz uman, prezentarea şi conţinutul dosarului, Documentul tehnic comun (DTC).(2) Informaţiile şi documentele trebuie să fie prezentate sub forma a 5 module:– modulul 1 prezintă datele administrative specifice României şi Comunităţii Europene;– modulul 2 prezintă rezumatele de calitate, nonclinice şi clinice;– modulul 3 prezintă informaţiile chimice, farmaceutice şi biologice;– modulul 4 prezintă rapoartele nonclinice; şi– modulul 5 prezintă rapoartele studiilor clinice.(3) Această prezentare implementează un format comun pentru toate regiunile Conferinţei Internaţionale pentru Armonizare [International Conference on Harmonization (ICH)]: Comunitatea Europeană, Statele Unite ale Americii şi Japonia.(4) Aceste 5 module trebuie să fie prezentate în strictă concordanţă cu formatul, conţinutul şi sistemul de numerotare descrise în detaliu în vol. 2B, Informaţii pentru solicitanţi (Notice to Applicants), mai sus menţionate.(5) Prezentarea DTC al Comunităţii Europene este aplicabilă pentru toate tipurile de cereri de autorizare de punere pe piaţă, indiferent de procedura care urmează să fie aplicată (centralizată, de recunoaştere mutuală sau naţională) şi indiferent dacă se bazează pe o cerere completă sau o cerere cu documentaţie simplificată; de asemenea, este aplicabilă pentru toate tipurile de produse care includ entităţile chimice noi, medicamentele radiofarmaceutice, derivaţii de plasmă, vaccinurile, produsele din plante medicinale etc.(6) La pregătirea dosarului pentru cererea de autorizare de punere pe piaţă, solicitantul trebuie să ia în considerare ghidurile ştiinţifice privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentelor de uz uman adoptate de Comitetul pentru medicamente de uz uman şi publicate de Agenţia Europeană a Medicamentului [European Medicines Agency (EMEA)], precum şi alte ghiduri farmaceutice din Comunitatea Europeană, publicate de Comisie în diferite volume ale Regulilor care guvernează medicamentele în Comunitatea Europeană.(7) În ceea ce priveşte partea de calitate a dosarului (chimică, farmaceutică şi biologică), sunt aplicabile toate monografiile din Farmacopeea Europeană, inclusiv monografiile generale şi capitolele generale.(8) Procesul de fabricaţie trebuie să fie conform cu cerinţele Directivei Comisiei 91/356/CEE, care stabileşte Principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie (BPF) pentru medicamente de uz uman*1) , transpusă în România prin ordin al ministrului sănătăţii, şi cu Principiile şi ghidurile referitoare la BPF, publicate de Comisie în Regulile care guvernează medicamentele în Comunitatea Europeană.(9) Toate informaţiile care sunt relevante pentru evaluarea medicamentului în cauză trebuie incluse în cerere, indiferent dacă sunt sau nu sunt favorabile produsului. În special trebuie prezentate toate informaţiile relevante despre orice teste sau experimentări farmaco-toxicologice sau clinice incomplete ori abandonate privind medicamentul şi/sau studiile clinice realizate privind indicaţiile terapeutice neacoperite de cerere.(10) Toate studiile clinice efectuate în România şi în Comunitatea Europeană trebuie să corespundă cerinţelor Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European şi a Consiliului privind armonizarea legilor, regulamentelor şi măsurilor administrative ale statelor membre referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman*2), transpuse în România prin ordin al ministrului sănătăţii. Pentru a putea fi luate în considerare în cursul evaluării unei cereri, studiile clinice efectuate în afara României sau Comunităţii Europene, referitoare la medicamentele destinate a fi utilizate în România sau Comunitatea Europeană, trebuie să fie proiectate, implementate şi raportate conform unor reguli de bună practică în studiul clinic şi unor principii etice aplicabile, echivalente celor prevăzute de Directiva 2001/20/CE, transpusă în România prin ordin al ministrului sănătăţii. Ele trebuie realizate în acord cu principiile etice care sunt reflectate, de exemplu, în Declaraţia de la Helsinki.(11) Studiile nonclinice (farmacotoxicologice) trebuie realizate în conformitate cu prevederile referitoare la buna practică de laborator, formulate în Directiva Consiliului 87/18/CEE privind armonizarea Normelor, protocoalelor şi măsurilor administrative privind aplicarea bunei practici de laborator şi verificarea aplicării lor în testarea substanţelor chimice*3), transpuse în România prin Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 privind aprobarea Principiilor de bună practică de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testărilor efectuate asupra substanţelor chimice, cu modificările şi completările ulterioare, şi în Directiva 88/320/CEE privind inspecţia şi verificarea bunei practici de laborator*4), transpuse în România prin ordin comun al ministrului economiei, comerţului şi mediului de afaceri**), ministrului sănătăţii şi ministrului agriculturii şi dezvoltării rurale***).(12) Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să se asigure, de asemenea, că toate testele pe animale sunt efectuate în acord cu Directiva Consiliului 86/609/CEE din 24 noiembrie 1986 pentru armonizarea legislaţiei, normelor, protocoalelor şi măsurilor administrative ale statelor membre ale Uniunii Europene privind protecţia animalelor utilizate pentru experienţă şi pentru alte scopuri ştiinţifice*5), transpusă în România prin Ordonanţa Guvernului nr. 37/2002 pentru protecţia animalelor folosite în scopuri ştiinţifice sau în alte scopuri experimentale, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 471/2002.------------ *1) JO nr. L 193 din 17 iulie 1991, p. 30. *2) JO nr. L 121 din 1 mai 2001, p. 34. *3) JO nr. L 15 din 17 ianuarie 1987, p. 29. *4) JO nr. L 145 din 11 iunie 1988, p. 35. *5) JO nr. L 358 din 18 decembrie 1986, p. 1(13) Pentru monitorizarea evaluării raportului risc-beneficiu, trebuie depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului orice informaţii noi care nu au fost conţinute în cererea originală, precum şi toate informaţiile de farmacovigilenţă. După acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă, orice modificare a datelor din dosar trebuie depusă la Agenţia Naţională a Medicamentului, în acord cu cerinţele regulamentelor Comisiei nr. 1.084/2003/CE*6) şi nr. 1.085/2003/CE*7) , Reglementărilor pentru aprobarea modului de rezolvare a cererilor privind modificările designului şi inscripţionării ambalajului, precum şi modificările prospectului, altele decât cele datorate unor variaţii de tip IA, IB şi II, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, Reglementărilor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului de gestionare a variaţiilor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, cât şi în acord cu cerinţele din vol. 9 al publicaţiei Comisiei Europene "Regulile care guvernează medicamentele în Comunitatea Europeană".------ *6) JO nr. L 159 din 27 iunie 2003, p. 1. *7) JO nr. L 159 din 27 iunie 2003, p. 24. Prezentele norme şi protocoale conţin 4 părţi diferite:– partea I descrie formatul cererii, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea, prospectul şi exigenţele de prezentare pentru cererile standard (modulele 1-5);– partea a II-a prevede derogarea pentru "Cereri specifice", de exemplu cereri pentru medicamente cu utilizare bine stabilită, produse generice (esenţial similare), combinaţii fixe, produse biologice similare, cereri în circumstanţe excepţionale şi cereri mixte (documentaţie formată în parte din date bibliografice şi în parte din studii proprii);– partea a III-a se referă la "exigenţele cererilor speciale" pentru medicamente biologice (Dosarul standard al plasmei; Dosarul standard al antigenului vaccinal), medicamente radiofarmaceutice, medicamente homeopate, medicamente din plante medicinale şi medicamente orfane;– partea a IV-a se referă la "medicamente pentru terapie avansată" şi conţine exigenţele specifice pentru terapia genică a medicamentelor (folosindu-se sisteme umane autoloage ori alogenice sau sisteme xenogenice) şi medicamente pentru terapie celulară, atât de origine umană, cât şi de origine animală, şi medicamente de transplant xenogenic.------------- **) Prin HOTĂRÂREA nr. 1.634 din 29 decembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 3 din 4 ianuarie 2010 s-a dispus organizarea şi funcţionarea Ministerului Economiei, Comerţului şi Mediului de Afaceri. ***) Prin HOTĂRÂREĂ nr. 25 din 6 ianuarie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 23 din 12 ianuarie 2010 s-a dispus organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale.Partea I Cerinţele dosarului standardizat de autorizare de punere pe piaţă1. MODULUL 1: INFORMAŢII ADMINISTRATIVE1.1. Cuprins Trebuie să fie prezentat un cuprins detaliat al modulelor 1-5 pentru dosarul depus în vederea autorizării de punere pe piaţă.1.2. Formularul de cerere Medicamentul care este obiectul cererii trebuie identificat prin denumire şi denumirea substanţei/substanţelor active, împreună cu forma farmaceutică, calea de administrare, concentraţia şi forma de prezentare finală, inclusiv prin ambalaj. Trebuie menţionate numele şi adresa solicitantului, împreună cu numele şi adresa fabricanţilor şi locurile implicate în diferite etape de fabricaţie (inclusiv fabricantul produsului finit şi fabricantul/fabricanţii substanţei/ substanţelor active) şi, unde este cazul, numele şi adresa importatorului. Solicitantul trebuie să identifice tipul de cerere şi să precizeze, de asemenea, ce mostre sunt prezentate, dacă este cazul. La datele administrative trebuie anexate copii ale autorizaţiilor de fabricaţie, astfel cum sunt definite în art. 748 alin. (1) din Legea nr. 95/2006, împreună cu o listă a ţărilor în care s-a acordat autorizaţia respectivă, copii ale tuturor rezumatelor caracteristicilor produsului, în conformitate cu art. 702 alin. (4) lit. o) din Legea nr. 95/2006, aprobate de statele membre ale Uniunii Europene, şi o listă a ţărilor în care s-au depus cereri. Aşa cum reiese din formularul de cerere, solicitantul va furniza, mai ales, informaţii despre medicamentul care este obiectul cererii, baza legală a cererii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă propus şi fabricantul/fabricanţii, informaţii despre statutul de medicament orfan, recomandările ştiinţifice şi programul de dezvoltare pediatrică de care, eventual, a beneficiat.1.3. Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare şi prospect1.3.1. Rezumatul caracteristicilor produsului Solicitantul trebuie să depună un rezumat al caracteristicilor produsului, în acord cu art. 702 alin. (4) lit. o) şi cu art. 708 din Legea nr. 95/2006.1.3.2. Etichetare şi prospect Trebuie prezentat un text de etichetare propus pentru ambalajul primar şi secundar, precum şi pentru prospect. Acestea trebuie să fie în acord cu prevederile obligatorii privind etichetarea prevăzute în art. 763 şi cu cele privind prospectul medicamentelor de uz uman prevăzute în art. 769 din Legea nr. 95/2006.1.3.3. Machete şi specimene Solicitantul trebuie să depună specimene şi/sau machete ale ambalajului primar şi secundar, ale etichetelor şi prospectelor pentru medicamentul implicat.1.3.4. Rezumatele caracteristicilor produsului deja aprobate în statele membre ale Uniunii Europene Unde este cazul, la datele administrative ale formularului de cerere trebuie să fie anexate copii ale tuturor rezumatelor caracteristicilor produsului, aprobate de statele membre ale Uniunii Europene, la care se face referire în acord cu art. 702 alin. (4) lit. m) şi o) şi cu art. 708 din Legea nr. 95/2006, precum şi o listă a ţărilor în care s-a depus o cerere.1.4. Informaţii despre experţi În acord cu prevederile art. 709 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, experţii trebuie să furnizeze rapoarte detaliate ale observaţiilor lor asupra documentelor şi informaţiilor care constituie dosarul de autorizare de punere pe piaţă şi, în special, privind modulele 3-5 (documentaţia chimică, farmaceutică şi biologică, documentaţia nonclinică şi, respectiv, documentaţia clinică). Acestor experţi li se cere să se refere la aspectele critice legate de calitatea medicamentului şi de investigaţiile efectuate pe animale şi fiinţe umane şi să scoată în evidenţă toate datele relevante pentru evaluare. Aceste cerinţe trebuie satisfăcute prin furnizarea rezumatului global de calitate, a unei prezentări generale nonclinice (datele din studiile efectuate pe animale) şi a unei prezentări generale clinice, care trebuie să fie localizate în modulul 2 al dosarului cererii de autorizare de punere pe piaţă. O declaraţie semnată de experţi, împreună cu informaţiile pe scurt despre nivelul lor educaţional, de instruire şi experienţă profesională, trebuie să fie prezentate în modulul 1. Experţii trebuie să aibă calificare profesională sau tehnică corespunzătoare. Trebuie să fie declarată relaţia profesională a expertului cu solicitantul.1.5. Exigenţe specifice pentru diferite tipuri de cereri Partea a II-a a prezentei anexe prezintă exigenţele specifice pentru diferite tipuri de cereri.1.6. Evaluarea riscului pentru mediu Unde este cazul, cererile de autorizare de punere pe piaţă trebuie să includă o prezentare a evaluării riscului pentru mediu datorită folosirii şi/sau distrugerii medicamentului şi să se facă propuneri privind recomandările corespunzătoare de etichetare. Trebuie avut în vedere riscul pentru mediu legat de eliberarea medicamentelor care conţin sau constau din organisme modificate genetic (OMG), în conformitate cu prevederile legislaţiei naţionale care transpun Directiva 2001/18/CE a Parlamentului şi a Consiliului European din 12 martie 2001 privind eliberarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic şi care abrogă Directiva Consiliului 90/220/CEE*8) .------- *8) JO nr. L 106 din 17 aprilie 2001, p. 1. Informaţiile privind riscul pentru mediu trebuie să fie prezentate în anexa la modulul 1. Informaţiile trebuie să fie prezentate în conformitate cu prevederile Directivei 2001/18/CE, ţinându-se cont de orice ghiduri publicate de Comisia Europeană în legătură cu implementarea directivei menţionate. Informaţiile constau în:– introducere;– o copie a oricărei autorizaţii pentru eliberarea deliberată în mediu a OMG-urilor în scopul unor lucrări de cercetare şi dezvoltare, în acord cu partea B a Directivei 2001/18/CE;– informaţiile cerute în anexele II-IV la Directiva 2001/18/CE, inclusiv metodele de detectare şi de identificare, precum şi codul unic al OMG, plus orice informaţii suplimentare privind OMG sau produsul cu relevanţă pentru evaluarea riscului pentru mediu;– un raport al evaluării riscului pentru mediu (ERM) pregătit pe baza informaţiilor specificate în anexele III şi IV la Directiva 2001/18/CE şi în acord cu anexa II la Directiva 2001/18/CE;– ţinându-se cont de informaţiile de mai sus şi de ERM, o concluzie care propune o strategie corespunzătoare de management al riscului care include, în măsura în care este relevant pentru OMG şi pentru produsul în discuţie, un plan de monitorizare postautorizare şi identificarea oricăror informaţii speciale care trebuie să apară în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă şi în prospect;– măsuri adecvate în scopul informării publicului. Trebuie să fie incluse în dosar semnătura autorului şi data, informaţii privind datele academice, instruirea şi experienţa profesională ale autorului, precum şi o declaraţie privind relaţia autorului cu solicitantul.2. MODULUL 2: REZUMATE Acest modul are ca scop rezumarea datelor chimice, farmaceutice şi biologice, a datelor nonclinice şi a datelor clinice prezentate în modulele 3-5 ale dosarului de autorizare de punere pe piaţă şi furnizarea rapoartelor/prezentărilor descrise privind testele şi studiile prevăzute la art. 702 alin. (4) lit. j) din Legea nr. 95/2006. Trebuie să fie prezentate şi analizate aspectele critice. Trebuie să fie prezentate rezumatele faptice şi să fie incluse formatele tabelare. Aceste rapoarte trebuie să prezinte referinţe încrucişate la formatele tabelare sau la informaţiile conţinute în documentaţia principală prezentată în modulul 3 (documentaţie chimică, farmaceutică şi biologică), modulul 4 (documentaţie nonclinică) şi modulul 5 (documentaţie clinică). Informaţiile conţinute în modulul 2 trebuie prezentate în acord cu formatul, conţinutul şi cu sistemul de numerotare descris în vol. 2 din Informaţii pentru solicitanţi (Notice to Applicants - NtA). Prezentările şi rezumatele trebuie să corespundă principiilor de bază şi cerinţelor formulate în prezentele norme şi protocoale.2.1. Cuprinsul global Modulul 2 trebuie să conţină un cuprins al documentaţiei ştiinţifice prezentate în modulele 2-5.2.2. Introducere Trebuie să fie prezentate informaţii privind clasa farmacologică, modul de acţiune şi utilizarea clinică propusă pentru medicamentul pentru care se solicită autorizaţia de punere pe piaţă.2.3. Rezumatul global de calitate Într-un rezumat global de calitate trebuie prezentată o recenzie a informaţiilor legate de datele chimice, farmaceutice şi biologice. Trebuie evidenţiaţi parametrii şi punctele critice esenţiale privind aspectele de calitate, iar cazurile în care nu sunt urmate ghidurile relevante fac obiectul unei justificări. Acest document trebuie să urmărească domeniul de aplicare şi planul datelor detaliate corespunzătoare, prezentate în modulul 3.2.4. Prezentarea generală nonclinică Este necesară o examinare integrată şi critică a evaluării nonclinice a medicamentului pe animale/in vitro. Trebuie să fie incluse discutarea şi justificarea strategiei de testare şi a devierii de la ghidurile relevante. Cu excepţia medicamentelor biologice, trebuie să fie inclusă o evaluare a impurităţilor şi produşilor de degradare, împreună cu efectele lor potenţiale farmacologice şi toxicologice. Trebuie să fie discutate implicaţiile oricăror diferenţe în chiralitatea, forma chimică şi profilul impurităţilor dintre compusul folosit în studiile nonclinice şi medicamentul care urmează să fie pus pe piaţă. Pentru medicamentele biologice trebuie să fie examinată comparabilitatea materialului folosit în studiile nonclinice, studiile clinice şi medicamentul care urmează să fie pus pe piaţă. Orice excipient nou trebuie să fie subiectul unei examinări de siguranţă specifice. Caracteristicile medicamentului, astfel cum au fost demonstrate de studiile nonclinice, trebuie să fie definite şi trebuie să fie discutate implicaţiile concluziilor privind siguranţa produsului destinat utilizării clinice la om.2.5. Prezentarea generală clinică Prezentarea generală clinică este menită să furnizeze o analiză critică a datelor clinice incluse în rezumatul clinic şi în modulul 5. Trebuie să fie prezentate abordarea dezvoltării clinice a medicamentului, inclusiv concepţia studiului critic, şi deciziile legate de acestea şi de realizarea studiului. Trebuie să fie furnizată o scurtă prezentare a concluziilor clinice, incluzând limitările importante, precum şi o evaluare a beneficiilor şi riscurilor bazată pe concluziile studiilor clinice. Se cere o interpretare a modului în care concluziile privind eficacitatea şi siguranţa susţin doza propusă şi indicaţiile-ţintă, precum şi o evaluare a felului în care rezumatul caracteristicilor produsului şi alte abordări vor optimiza beneficiile şi vor asigura managementul riscului. Trebuie să fie explicate problemele de eficacitate şi siguranţă întâmpinate în dezvoltare şi problemele nerezolvate.2.6. Rezumatul nonclinic Rezultatele studiilor farmacologice, farmacocinetice şi toxicologice realizate pe animale/in vitro trebuie să fie prezentate ca rezumate scrise faptice şi tabelare, care trebuie să fie prezentate în următoarea ordine:– introducere;– rezumat farmacologic descriptiv;– rezumat farmacologic tabelar;– rezumat farmacocinetic descriptiv;– rezumat farmacocinetic tabelar;– rezumat toxicologic descriptiv;– rezumat toxicologic tabelar.2.7. Rezumatul clinic Trebuie să fie prezentat rezumatul faptic, detaliat, al informaţiilor clinice privind medicamentul care au fost incluse în modulul 5. Acesta trebuie să includă rezultatele tuturor studiilor biofarmaceutice, ale studiilor de farmacologie clinică şi ale studiilor clinice de eficacitate şi siguranţă. Se cere un sinopsis al studiilor individuale. Informaţiile clinice în rezumat vor fi prezentate în următoarea ordine:– rezumat al metodelor biofarmaceutice şi analitice asociate;– rezumat al studiilor de farmacologie clinică;– rezumat al eficacităţii clinice;– rezumat al siguranţei clinice;– sinopsis al studiilor individuale.3. MODULUL 3: INFORMAŢII CHIMICE, FARMACEUTICE ŞI BIOLOGICE ALE MEDICAMENTELOR CARE CONŢIN SUBSTANŢE ACTIVE CHIMICE ŞI/SAU BIOLOGICE3.1. Format şi prezentare Planul general al modulului 3 este următorul:– Cuprins– Corp de date:– Substanţa activă Informaţii generale:– nomenclatură– structură– proprietăţi generale Fabricaţia:– fabricantul/fabricanţii– descrierea procesului de fabricaţie şi controalele procesului– controlul materialelor– controlul etapelor critice şi intermediare– validarea şi/sau evaluarea procesului– dezvoltarea procesului de fabricaţie Caracterizare:– elucidarea structurii şi alte caracteristici– impurităţi Controlul substanţei active:– specificaţie– proceduri analitice– validarea procedurilor analitice– analiza seriei– justificarea specificaţiei Standarde de referinţă sau materiale Sistemul de închidere a recipientului Stabilitate:– rezumat şi concluzii privind stabilitatea– protocolul de stabilitate postaprobare şi angajamentul privind stabilitatea– date de stabilitate– Medicamentul finit Descrierea şi compoziţia medicamentului Dezvoltare farmaceutică:– Componentele medicamentului:– substanţa activă– excipienţi– Medicamentul:– dezvoltarea formulării– supradozări– proprietăţile fizico-chimice şi biologice– Dezvoltarea procesului de fabricaţie– Sistemul de închidere a recipientului– Atribute microbiologice– Compatibilitate Fabricaţie:– fabricantul/fabricanţii– formula seriei– descrierea procesului de fabricaţie şi controalele în timpul procesului– controalele etapelor critice şi intermediare– validarea şi/sau evaluarea procesului Controlul excipienţilor:– specificaţii– proceduri analitice– validarea procedurilor analitice– justificarea specificaţiilor– excipienţi de origine umană sau animală– excipienţi noi Controlul medicamentului finit:– specificaţie/specificaţii– proceduri analitice– validarea procedurilor analitice– analiza seriei– caracterizarea impurităţilor– justificarea specificaţiei/specificaţiilor Standarde sau materiale de referinţă Sistemul de închidere a recipientului Stabilitate:– rezumatul şi concluzia privind stabilitatea– protocolul de stabilitate postaprobare şi angajamentul referitor la stabilitate– date de stabilitate– Anexe– Instalaţii şi echipamente (numai pentru medicamente biologice)– Evaluarea siguranţei agenţilor adventiţiali– Excipienţi– Informaţii comunitar-europene suplimentare– Schema de validare a procesului pentru medicament– Dispozitivul medical– Certificatul/certificatele de conformitate (cu Farmacopeea Europeană)– Medicamentele care conţin sau folosesc în procesul de fabricaţie materiale de origine animală şi/sau umană (procedura EST: encefalopatii spongiforme transmisibile)– Referinţe din literatură.3.2. Cuprins: principii şi cerinţe de bază(1) Datele chimice, farmaceutice şi biologice care sunt prezentate trebuie să includă, pentru substanţa activă şi pentru medicamentul finit, toate informaţiile relevante privind dezvoltarea, procesul de fabricaţie, caracterizarea şi proprietăţile, cerinţele şi operaţiile controlului de calitate, stabilitatea, precum şi o descriere a prezentării şi compoziţiei medicamentului finit.(2) Trebuie să fie prezentate două seturi de informaţii referitoare la substanţa/substanţele activă/active şi, respectiv, la medicamentul finit.(3) Prezentul modul va furniza în plus informaţii detaliate privind materiile prime şi de start folosite în timpul operaţiilor de fabricaţie a substanţei/substanţelor active şi privind excipienţii încorporaţi în formularea medicamentului finit.(4) Toate procedurile folosite pentru fabricaţia şi controlul substanţei/substanţelor active şi medicamentului finit trebuie să fie descrise cu suficiente detalii pentru a da posibilitatea repetării lor în testele de control, realizate la cererea Agenţiei Naţionale a Medicamentului. Toate procedurile de testare trebuie să corespundă nivelului progresului ştiinţific al momentului şi trebuie să fie validate. Trebuie prezentate rezultatele studiilor de validare. În cazul procedurilor de testare incluse în Farmacopeea Europeană, această descriere trebuie să fie înlocuită de referinţe detaliate adecvate pentru monografia/monografiile şi capitolul/capitolele general/generale.(5) Monografiile Farmacopeii Europene trebuie să fie aplicabile tuturor substanţelor, formelor şi preparatelor farmaceutice care rezultă din acestea. În privinţa altor substanţe, Agenţia Naţională a Medicamentului poate cere respectarea farmacopeii naţionale. Totuşi, când un material din Farmacopeea Europeană sau din Farmacopeea Română ori a unui stat membru al Uniunii Europene a fost preparat printr-o metodă susceptibilă să determine producerea de impurităţi care nu sunt controlate din monografia farmacopeii, aceste impurităţi şi limitele lor maxime de admisibilitate trebuie să fie declarate şi trebuie să fie descrisă o procedură de testare corespunzătoare. În cazurile în care o specificaţie conţinută într-o monografie a Farmacopeii Române sau a Farmacopeii Europene sau într-o monografie a unei farmacopei naţionale a unui stat membru al Uniunii Europene ar putea fi insuficientă pentru a asigura calitatea substanţei, Agenţia Naţională a Medicamentului poate cere deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să prezinte specificaţii mai adecvate. Agenţia Naţională a Medicamentului informează autorităţile responsabile de farmacopeea în discuţie. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte autorităţilor acelei farmacopei detalii ale pretinsei insuficienţe şi specificaţia suplimentară aplicată. În cazul procedurilor analitice incluse în Farmacopeea Europeană, această descriere trebuie să fie înlocuită în fiecare secţiune relevantă printr-o referinţă corespunzătoare detaliată la monografia/monografiile şi capitolul/capitolele general/generale.(6) În cazul în care materiile prime şi de start, substanţa/substanţele activă/active sau excipientul/excipienţii nu este/nu sunt descrisă/descrişi nici în Farmacopeea Europeană, nici în Farmacopeea Română şi nici în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, poate fi acceptată conformitatea cu monografia unei ţări terţe. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să prezinte o copie a monografiei, însoţită de validarea procedurilor analitice conţinute în monografie şi de o traducere, atunci când este cazul.(7) Când substanţa activă şi/sau materia/materiile primă/prime şi de start sau excipientul/excipienţii este/sunt subiectul unei monografii a Farmacopeii Europene, solicitantul poate să depună o cerere pentru un certificat de conformitate care, atunci când este acordat de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor [European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)], trebuie să fie prezentat în secţiunea relevantă a prezentului modul. Certificatele de conformitate cu o monografie a Farmacopeii Europene pot înlocui datele relevante ale secţiunilor corespunzătoare descrise în prezentul modul. Fabricantul trebuie să îi dea solicitantului asigurarea scrisă că procesul de fabricaţie nu a fost modificat de la acordarea certificatului de conformitate de către EDQM.(8) Pentru o substanţă activă bine definită, fabricantul unei substanţe active sau solicitantul poate prezenta: (i) descrierea detaliată a procesului de fabricaţie; (ii) controlul calităţii în timpul fabricaţiei; şi (iii) validarea procesului,într-un document separat, transmis direct Agenţiei Naţionale a Medicamentului de către fabricantul substanţei active, sub forma Dosarului standard al substanţei active [Active Substance Master File (ASMF)]. Totuşi, în acest caz, fabricantul trebuie să furnizeze solicitantului toate datele care pot fi necesare mai târziu pentru a-şi asuma responsabilitatea în legătură cu medicamentul respectiv. Fabricantul trebuie să confirme în scris solicitantului faptul că el se angajează să asigure reproductibilitatea de la serie la serie şi să nu modifice procesul de fabricaţie sau specificaţiile fără să îl informeze pe solicitant. Documentele şi informaţiile pentru susţinerea cererii în cazul unei astfel de schimbări trebuie să fie furnizate autorităţilor competente; aceste documente şi informaţii vor fi furnizate, de asemenea, şi solicitantului, atunci când ele privesc partea deschisă a Dosarului standard al substanţei active.(9) Măsuri specifice privind prevenirea transmiterii encefalopatiilor spongiforme animale (materiale provenite de la rumegătoare): la fiecare etapă a procesului de fabricaţie solicitantul trebuie să demonstreze conformitatea materialelor folosite cu Ghidul privind reducerea riscului de transmitere a agenţilor encefalopatiei spongiforme animale prin medicamente şi actualizările acestuia, publicat de Comisia Europeană în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene şi aprobat în România prin hotărâre a Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului. Demonstrarea conformităţii cu ghidul menţionat poate fi făcută fie, de preferinţă, prin prezentarea unui certificat de conformitate cu monografia relevantă a Farmacopeii Europene, care a fost acordat de către EDQM, fie prin prezentarea de date ştiinţifice care să demonstreze această conformitate.(10) Pentru agenţii adventiţiali trebuie prezentate informaţii care să evalueze riscul cu privire la potenţiala contaminare cu agenţi adventiţiali, fie că ei sunt nonvirali sau virali, astfel cum este prevăzut în ghidurile relevante, precum şi în monografiile şi capitolele generale relevante ale Farmacopeei Europene.(11) Orice aparat special şi orice echipament care poate fi folosit în oricare etapă a procesului de fabricaţie şi în operaţiunile de control al medicamentului trebuie să fie descrise cu detaliile adecvate.(12) Când este cazul şi dacă este necesar, trebuie să fie prezentat un marcaj al Comunităţii Europene (CE), care este cerut de legislaţia Uniunii Europene privind dispozitivele medicale, transpusă în România prin Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată. O atenţie specială trebuie acordată următoarelor elemente:3.2.1. Substanţa activă/Substanţele active3.2.1.1. Informaţii generale şi informaţii privind materiile prime şi de starta) Trebuie prezentate informaţii privind nomenclatura substanţei active, inclusiv denumirea comună internaţională (DCI), denumirea din Farmacopeea Europeană, dacă este relevantă, şi denumirea chimică. Trebuie să fie prezentate formula structurală, inclusiv stereochimia relativă şi absolută, formula moleculară şi masa moleculară relativă. Pentru medicamentele obţinute prin biotehnologie, dacă este cazul, trebuie prezentată schematic secvenţa aminoacizilor şi masa moleculară relativă. Pentru medicamentele biologice trebuie prezentată o listă cu proprietăţile fizico-chimice şi alte proprietăţi relevante ale substanţei active, inclusiv activitatea biologică.b) În înţelesul prezentelor norme şi protocoale, prin materii de start se înţelege toate materiile din care este fabricată sau extrasă substanţa activă. Pentru medicamente biologice, prin materii de start se înţelege orice substanţă de origine biologică, cum sunt microorganismele, organele şi ţesuturile de origine animală sau vegetală, celule sau fluide (inclusiv sânge sau plasmă) de origine umană ori animală, construcţii celulare de biotehnologie (substraturi celulare, fie că sunt recombinante sau nu, inclusiv celule primare). Un medicament biologic este un produs a cărui substanţă activă este o substanţă biologică. O substanţă biologică este o substanţă care este produsă sau extrasă dintr-o sursă biologică şi care necesită pentru caracterizarea ei şi pentru determinarea calităţii ei o combinaţie de teste fizico-chimice şi biologice, împreună cu procesul de fabricaţie şi controlul acestuia. Sunt considerate medicamente biologice următoarele: medicamentele imunologice şi medicamentele derivate din sânge uman şi plasmă umană, aşa cum sunt definite la pct. 3 şi, respectiv, pct. 9 ale art. 695 din Legea nr. 95/2006; medicamentele care se încadrează în domeniul de aplicare al părţii A din anexa la Regulamentul (CEE) nr. 2.309/93*9); medicamentele pentru terapie avansată, astfel cum sunt definite în partea a IV-a din prezentele norme şi protocoale.------ *9) JO nr. L 214 din 24 august 1993, p. 1. Orice alte substanţe folosite pentru fabricaţia sau extracţia substanţei/substanţelor active, dar de la care substanţa activă nu derivă direct, cum sunt reactivii, mediile de cultură, serul fetal de viţel, aditivii şi tampoanele implicate în cromatografie etc., sunt cunoscute ca materii prime.3.2.1.2. Procesul de fabricaţie a substanţei/substanţelor activea) Descrierea procesului de fabricaţie a substanţei/ substanţelor active reprezintă angajamentul solicitantului pentru fabricarea substanţei/substanţelor active. Pentru a descrie în mod adecvat procesul de fabricaţie şi controalele asupra acestuia, trebuie prezentate informaţii corespunzătoare, după cum prevăd ghidurile publicate de EMEA.b) Trebuie enumerate toate materialele necesare pentru fabricarea substanţei/substanţelor active, identificându-se unde se foloseşte fiecare material în proces. Trebuie prezentate informaţii privind calitatea şi controlul acestor materiale. Trebuie prezentate informaţii care să demonstreze că materialele satisfac standardele corespunzătoare pentru utilizarea cărora le este destinată. Materiile prime trebuie să fie enumerate, iar calitatea şi controlul acestora trebuie să fie susţinute prin documente. Trebuie să fie furnizate numele, adresa şi responsabilitatea fiecărui fabricant, inclusiv ale contractorilor, şi adresa fiecărui loc de fabricaţie propus sau spaţiu implicat în fabricare şi testare.c) Pentru medicamentele biologice trebuie să se aplice următoarele standarde suplimentare: Trebuie descrise şi documentate originea şi istoria materiilor de start. Referitor la măsurile specifice de prevenire a transmiterii encefalopatiilor spongiforme animale, solicitantul trebuie să demonstreze că substanţa activă este conformă cu Ghidul privind reducerea riscului de transmitere a agenţilor encefalopatiei spongiforme animale prin medicamente şi cu actualizările lui, publicat de Comisie în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene şi aprobat în România prin hotărâre a Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului. Când se folosesc bănci de celule, trebuie să se demonstreze că la nivelul de pasaj pentru fabricaţie şi după aceasta caracteristicile celulelor au rămas neschimbate. Materialele de sămânţă, băncile de celule, amestecurile de ser sau de plasmă şi alte materiale de origine biologică şi, oricând este posibil, materialele din care ele sunt derivate trebuie să fie testate pentru agenţi adventiţiali. Dacă prezenţa agenţilor adventiţiali potenţial patogeni este inevitabilă, materialul respectiv trebuie să fie folosit numai când procesarea ulterioară asigură eliminarea şi/sau inactivarea lor şi aceasta trebuie să fie validată. Oricând este posibil, producţia vaccinului trebuie să se bazeze pe un sistem lot de sămânţă şi pe bănci de celule stabilizate. Pentru vaccinuri virale şi bacteriene, caracteristicile agentului infecţios trebuie să fie demonstrate pe sămânţă. În plus, pentru vaccinurile vii, stabilitatea caracteristicilor de atenuare trebuie să fie demonstrată pe sămânţă; dacă această dovadă nu este suficientă, caracteristicile de atenuare trebuie să fie demonstrate şi în etapa de fabricaţie. Pentru medicamentele derivate din sânge sau plasmă umană, originea, criteriile şi procedurile pentru colectarea, transportul şi păstrarea materialului de start trebuie să fie descrise şi documentate în acord cu prevederile formulate în partea a III-a din prezentele norme şi protocoale. Trebuie să fie descrise instalaţiile şi echipamentul de fabricaţie.d) Testele şi criteriile de acceptabilitate folosite la fiecare etapă critică, informaţiile privind calitatea şi controlul produşilor intermediari şi studiile de validare şi/sau de evaluare a procesului trebuie să fie prezentate în mod adecvat.e) Dacă prezenţa agenţilor adventiţiali potenţial patogeni este inevitabilă, materialul respectiv trebuie să fie folosit numai când procesarea ulterioară asigură eliminarea şi/sau inactivarea lor şi aceasta trebuie să fie validată în secţiunea care tratează evaluarea siguranţei virale.f) Trebuie prezentate o descriere şi un comentariu asupra schimbărilor semnificative aduse procesului de fabricaţie în timpul dezvoltării şi/sau asupra locului de fabricaţie a substanţei active.3.2.1.3. Caracterizarea substanţei/substanţelor active Trebuie să fie prezentate datele care evidenţiază structura şi alte caracteristici ale substanţei/substanţelor active. Trebuie să fie prezentate confirmări ale structurii substanţei/substanţelor active bazate pe orice metode fizico-chimice şi/sau imuno-chimice şi/sau biologice, precum şi informaţii privind impurităţile.3.2.1.4. Controlul substanţei/substanţelor active Trebuie să fie prezentate informaţii detaliate privind specificaţiile folosite în controlul de rutină al substanţei/substanţelor active, justificarea alegerii acestor specificaţii, metodele de analiză şi validarea lor. Trebuie să fie prezentate rezultatele controlului efectuat pe serii individuale fabricate în timpul dezvoltării.3.2.1.5. Standarde sau materiale de referinţă Trebuie să fie descrise în detaliu standardele şi preparatele de referinţă. Unde este relevant, trebuie să se folosească materialul chimic şi biologic de referinţă al Farmacopeei Europene.3.2.1.6. Recipientul şi sistemul de închidere ale substanţei active Trebuie să fie prezentată o descriere a recipientului şi a sistemului/sistemelor de închidere, precum şi specificaţiile acestora.3.2.1.7. Stabilitatea substanţei/substanţelor activea) Trebuie să fie prezentate în rezumat tipurile de studii efectuate, protocoalele folosite şi rezultatele acestor studii.b) Trebuie să fie prezentate într-un format adecvat rezultatele detaliate ale studiilor de stabilitate, incluzând informaţii privind procedurile analitice folosite pentru generarea datelor şi validarea acestor proceduri.c) După autorizare, trebuie să fie prezentate protocolul privind stabilitatea postautorizare şi angajamentul privind stabilitatea.3.2.2. Medicamentul finit3.2.2.1. Descrierea şi compoziţia medicamentului finit Trebuie să fie prezentată o descriere a medicamentului finit şi a compoziţiei acestuia. Informaţiile trebuie să includă descrierea formei farmaceutice şi compoziţia cu toţi constituenţii medicamentului finit, cantitatea acestora pe unitatea dozată, funcţia constituenţilor:– substanţa sau substanţele active;– constituenţii excipientului/excipienţilor, indiferent de natura lor sau de cantitatea folosită, inclusiv coloranţii, conservanţii, adjuvanţii, stabilizanţii, agenţii de îngroşare, emulgatorii, aromatizanţii şi corectorii de gust etc.;– constituenţii destinaţi a fi ingeraţi sau administraţi pacientului pe altă cale, care acoperă medicamentul la exterior (capsule tari, capsule moi, capsule rectale, comprimate acoperite, comprimate filmate etc.);– aceste informaţii trebuie să fie suplimentate cu orice date relevante privind tipul de recipient şi, unde este cazul, modul de închidere, împreună cu detalii ale dispozitivelor cu care va fi folosit sau administrat medicamentul şi care vor fi furnizate împreună cu medicamentul. În descrierea constituenţilor medicamentului trebuie să fie folosită "terminologia uzuală", fără a aduce atingere aplicării celorlalte prevederi ale art. 702 alin. (4) lit. c) din Legea nr. 95/2006:– în privinţa substanţelor care figurează în Farmacopeea Europeană sau, dacă nu, în Farmacopeea Română ori în farmacopeile naţionale ale unui stat membru al Uniunii Europene, titlul principal de la începutul monografiei în discuţie, cu referire la farmacopeea indicată;– în privinţa altor substanţe, denumirea comună internaţională (DCI) recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) sau, dacă aceasta nu există, desemnarea ştiinţifică exactă; substanţele care nu au DCI sau o desemnare ştiinţifică exactă trebuie să fie descrise printr-o declaraţie despre modul în care şi din ce au fost preparate, suplimentată, unde este cazul, cu orice detalii relevante;– în privinţa coloranţilor, desemnarea lor prin codul "E" stabilit pentru aceştia în Directiva Consiliului 78/25/CEE din 12 decembrie 1977 privind armonizarea legislaţiei statelor membre ale Uniunii Europene în ceea ce priveşte coloranţii autorizaţi pentru utilizare la medicamente*10) şi/sau Directiva 94/36/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 30 iunie 1994 privind coloranţii destinaţi a fi utilizaţi în alimente*11) , transpuse în România prin ordine ale ministrului sănătăţii sau prin ordine comune ale ministrului sănătăţii şi ministrului agriculturii şi dezvoltării rurale*).------- *10) JO nr. L 11 din 14 ianuarie 1978, p. 18. *11) JO nr. L 237 din 10 septembrie 1994, p. 13.------------- *) Prin HOTĂRÂREĂ nr. 25 din 6 ianuarie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 23 din 12 ianuarie 2010 s-a dispus organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale. În scopul redării "compoziţiei cantitative" a substanţei/substanţelor active din medicamentul finit, este necesar, în funcţie de forma farmaceutică respectivă, să se specifice masa sau numărul de unităţi de activitate biologică, fie pe unitatea de doză, fie pe unitatea de masă ori de volum a fiecărei substanţe active. Substanţele active prezente sub formă de compuşi sau derivaţi trebuie să fie desemnate cantitativ prin masa lor totală şi, dacă este necesar sau relevant, prin masa entităţii ori entităţilor active ale moleculei. Pentru medicamentele conţinând o substanţă activă care face pentru prima dată obiectul unei cereri de autorizare de punere pe piaţă în România sau în oricare stat membru al Uniunii Europene, declararea cantitativă a unei substanţe active, care este o sare sau un hidrat, trebuie să fie exprimată sistematic în termenii masei entităţii sau entităţilor active din moleculă. Toate medicamentele autorizate ulterior de punere pe piaţă în România sau în statele membre ale Uniunii Europene trebuie să aibă compoziţia lor declarată în acelaşi fel pentru aceeaşi substanţă activă. Pentru substanţele care nu pot fi definite molecular trebuie folosite unităţile de activitate biologică. Când o unitate internaţională de activitate biologică a fost definită de OMS, aceasta este cea care trebuie folosită. Când nu a fost definită nicio unitate internaţională, unităţile de activitate biologică trebuie exprimate în aşa fel încât să furnizeze informaţii lipsite de ambiguitate asupra activităţii substanţelor prin folosirea, unde este cazul, a unităţilor Farmacopeei Europene.3.2.2.2. Dezvoltare farmaceutică Acest capitol trebuie dedicat informaţiilor privind studiile de dezvoltare conduse pentru a stabili că o anumită formă farmaceutică, formulare, un anumit proces de fabricaţie, recipient şi sistem de închidere, anumite atribute microbiologice şi instrucţiuni de folosire sunt adecvate scopului pentru care sunt destinate, care este specificat în dosarul de autorizare de punere piaţă. Studiile descrise în prezentul capitol sunt distincte de testele de control de rutină efectuate conform specificaţiilor. Parametrii critici ai formulării şi atributele procesului care pot influenţa reproductibilitatea seriei, performanţele medicamentului şi calitatea medicamentului trebuie să fie identificaţi şi descrişi. Datele suplimentare de susţinere, când este cazul, trebuie să se refere la capitolele relevante din modulul 4 (rapoartele studiului nonclinic) şi din modulul 5 (rapoartele studiului clinic) ale dosarului de autorizare de punere pe piaţă.a) Compatibilitatea substanţei active cu excipienţii, precum şi caracteristicile fizico-chimice-cheie ale substanţei active, care pot influenţa realizarea produsului finit sau compatibilitatea diferitelor substanţe active una cu alta, în cazul produselor în combinaţie, trebuie susţinute cu documente.b) Alegerea excipienţilor, în special în legătură cu funcţiile respective ale acestora, şi concentraţia lor trebuie susţinute cu documente.c) Trebuie să fie furnizată o descriere a dezvoltării produsului finit, luându-se în considerare calea de administrare şi utilizarea propuse.d) Orice supradozare în formulare/formulări trebuie să fie justificată.e) În ceea ce priveşte proprietăţile fizico-chimice şi biologice, orice parametru relevant pentru performanţa produsului finit trebuie să fie prezentat şi susţinut cu documente.f) Selectarea şi optimizarea procesului de fabricaţie, precum şi diferenţele dintre procesul/procesele de fabricaţie folosit/folosite pentru a produce seriile clinice esenţiale şi procesul folosit pentru fabricaţia medicamentului finit trebuie să fie prezentate.g) Caracterul adecvat al recipientului şi sistemului de închidere folosit pentru păstrare, transport şi utilizare a produsului finit trebuie să fie susţinut cu documente. Trebuie luată în considerare o posibilă interacţiune între medicament şi recipient.h) Atributele microbiologice ale formei farmaceutice referitoare la produsele nesterile şi sterile trebuie să fie în acord şi trebuie să fie susţinute cu documente conform prevederilor Farmacopeei Europene.i) Pentru a furniza informaţii adecvate şi de susţinere în vederea etichetării, compatibilitatea produsului finit cu solventul/solvenţii de reconstituire sau cu dispozitivele de dozare trebuie să fie susţinută cu documente.3.2.2.3. Procesul de fabricaţie a produsului finita) Descrierea metodei de fabricaţie care însoţeşte cererea pentru autorizarea de punere pe piaţă în conformitate cu art. 702 alin. (4) lit. e) din Legea nr. 95/2006 trebuie să fie prezentată în aşa fel încât să prezinte un sinopsis adecvat al naturii operaţiilor folosite. În acest scop, descrierea metodei de fabricaţie trebuie să includă cel puţin:– menţionarea diferitelor etape de fabricaţie, incluzând controalele de proces şi criteriile corespunzătoare de acceptabilitate, astfel încât să se poată face o evaluare dacă procesele folosite în fabricarea formei farmaceutice ar putea produce o schimbare nefavorabilă a constituenţilor;– în cazul fabricaţiei continue, detalii complete privind precauţiile luate pentru a asigura omogenitatea produsului finit;– studii experimentale pentru validarea procesului de fabricaţie, unde se foloseşte o metodă nonstandard de fabricaţie sau unde acesta este esenţial pentru produs;– pentru medicamentele sterile, detalii ale proceselor de sterilizare şi/sau procedurile aseptice folosite;– o formulă detaliată a seriei. Trebuie să fie prezentate numele, adresa şi responsabilitatea fiecărui fabricant, incluzând contractorii, şi fiecare loc de fabricaţie propus sau instalaţie folosită la fabricaţie şi testare.b) Trebuie să fie incluse informaţii referitoare la testele de control al produsului, care pot fi efectuate într-o etapă intermediară a procesului de fabricaţie, în vederea asigurării consistenţei procesului de fabricaţie. Aceste teste sunt esenţiale pentru verificarea conformităţii medicamentului cu formula, atunci când, în mod excepţional, un solicitant propune o metodă analitică pentru testarea produsului finit, care nu include dozarea tuturor substanţelor active (sau a tuturor excipienţilor supuşi aceloraşi exigenţe ca şi substanţele active). La fel se procedează atunci când controlul de calitate al produsului finit depinde de testele de control din timpul procesului, în special dacă medicamentul este în esenţă definit de metoda lui de preparare.c) Trebuie să fie prezentate descrierea, documentaţia şi rezultatele studiilor de validare pentru etapele critice sau pentru dozările critice folosite în procesul de fabricaţie.3.2.2.4. Controlul excipienţilora) Toate materialele necesare în scopul fabricaţiei excipientului/excipienţilor trebuie să fie listate, identificându-se unde se foloseşte fiecare material în proces. Trebuie să fie prezentate informaţii privind calitatea şi controlul acestor materiale, precum şi informaţii care să demonstreze că materialele întrunesc standardele adecvate scopului pentru care sunt destinate. Coloranţii trebuie, în toate cazurile, să satisfacă cerinţele Directivei 78/25/CEE şi/sau ale Directivei 94/36/CE, transpuse în România prin ordine ale ministrului sănătăţii sau prin ordine comune ale ministrului sănătăţii şi ministrului agriculturi şi dezvoltării rurale*). În plus, coloranţii trebuie să întrunească criteriile de puritate formulate în Directiva 95/45/CE, modificată, transpusă în România prin ordin al ministrului sănătăţii şi al ministrului agriculturii şi dezvoltării rurale*).------------- *) Prin HOTĂRÂREĂ nr. 25 din 6 ianuarie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 23 din 12 ianuarie 2010 s-a dispus organizarea şi funcţionarea Ministerului Agriculturii şi Dezvoltării Rurale.b) Pentru fiecare excipient, specificaţiile şi justificările lor trebuie să fie detaliate. Procedurile analitice trebuie să fie descrise şi validate corespunzător.c) Trebuie să fie acordată o atenţie specială excipienţilor de origine animală sau umană. Referitor la măsurile specifice pentru prevenirea transmiterii encefalopatiilor spongiforme animale, solicitantul trebuie să demonstreze, de asemenea, pentru excipienţi că medicamentul este fabricat în acord cu Ghidul privind reducerea riscului de transmitere a agenţilor encefalopatiei spongiforme animale prin medicamente, actualizat, publicat de Comisie în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aprobat în România prin hotărâre a Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului. Demonstrarea conformităţii cu ghidul menţionat mai sus poate fi făcută prin depunerea fie, preferabil, a unui certificat de conformitate cu monografia relevantă pentru encefalopatiile spongiforme animale transmisibile din Farmacopeea Europeană, fie prin prezentarea de date ştiinţifice care să demonstreze această conformitate.d) Excipienţi noi: Pentru excipientul sau excipienţii folosiţi prima dată într-un medicament sau pentru o cale nouă de administrare, detalii complete ale fabricaţiei, caracterizării şi controalelor cu referire la susţinerea datelor de siguranţă, atât nonclinică, cât şi clinică, trebuie să fie prezentate în acord cu formatul descris anterior pentru substanţa activă. Trebuie să fie prezentat un document conţinând informaţii chimice, farmaceutice şi biologice detaliate. Aceste informaţii trebuie să fie prezentate într-un format care să respecte aceeaşi ordine ca în capitolul dedicat substanţei/substanţelor active din modulul 3. Informaţiile privind excipientul sau excipienţii noi trebuie să fie prezentate într-un document de sine stătător, urmărindu-se formatul descris în paragrafele anterioare. În cazul în care solicitantul diferă de fabricantul noului excipient, respectivul document de sine stătător trebuie să fie pus la dispoziţie solicitantului pentru a fi depus la Agenţia Naţională a Medicamentului. Informaţii suplimentare privind studiile de toxicitate cu noul excipient trebuie să fie prezentate în modulul 4 al dosarului. Studiile clinice trebuie să fie prezentate în modulul 5.3.2.2.5. Controlul medicamentului finit Pentru controlul medicamentului finit, o serie a medicamentului este o entitate care cuprinde toate unităţile unei forme farmaceutice, care sunt fabricate din aceeaşi cantitate iniţială de material şi care au suferit aceleaşi serii de operaţii de fabricaţie şi/sau sterilizare, sau, în cazul unui proces de fabricaţie continuu, toate unităţile fabricate într-o perioadă de timp dată. Dacă nu există o justificare adecvată, deviaţia maximă acceptabilă în conţinutul substanţei active din produsul finit nu trebuie să depăşească ± 5% la data fabricaţiei. Trebuie să fie prezentate informaţii detaliate privind specificaţiile (la eliberare şi pe perioada de valabilitate), justificarea alegerii lor, metodele de analiză şi validarea lor.3.2.2.6. Standarde sau materiale de referinţă Preparatele şi standardele de referinţă folosite pentru testarea medicamentului finit trebuie să fie identificate şi descrise în detaliu, dacă nu au fost furnizate anterior în secţiunea referitoare la substanţa activă.3.2.2.7. Recipientul şi sistemul de închidere ale medicamentului finit Trebuie să fie prezentată o descriere a recipientului/recipientelor şi sistemului/sistemelor de închidere, incluzând identitatea fiecărui material de ambalaj primar şi specificaţiile sale. Specificaţiile trebuie să includă descrierea şi identificarea. După caz, trebuie incluse metodele care nu corespund unei farmacopei (cu validarea). Pentru materialele nefuncţionale de ambalare exterioară trebuie furnizată doar o scurtă descriere. Pentru materialele funcţionale de ambalare exterioară trebuie furnizate informaţii suplimentare.3.2.2.8. Stabilitatea medicamentului finita) Trebuie să fie prezentate în rezumat tipurile de studii efectuate, protocoalele folosite şi rezultatele studiilor.b) Trebuie să fie prezentate într-un format corespunzător rezultatele detaliate ale studiilor de stabilitate, incluzând informaţii privind procedurile analitice folosite pentru generarea datelor şi validarea acestor proceduri; în cazul vaccinurilor, trebuie să fie prezentate (unde este cazul) informaţii privind stabilitatea cumulativă.c) Trebuie să fie furnizate protocolul de stabilitate postautorizare şi angajamentul privind stabilitatea.4. MODULUL 4: RAPOARTE NONCLINICE4.1. Format şi prezentare Schema generală a modulului 4 este următoarea:– cuprins– rapoarte de studiu– Farmacologie:– farmacodinamie primară– farmacodinamie secundară– farmacologia siguranţei– interacţiuni farmacodinamice– Farmacocinetică:– metode analitice şi rapoarte de validare– absorbţie– distribuţie– metabolism– excreţie– interacţiuni farmacocinetice (nonclinice)– alte studii farmacocinetice– Toxicologie:– toxicitate după doză unică– toxicitate după doze repetate– genotoxicitate:– in vitro– in vivo (incluzând evaluări de susţinere toxico-cinetice)– Carcinogenitate (potenţial carcinogen):– studii pe termen lung– studii pe termen scurt sau mediu– alte studii– Toxicitate asupra dezvoltării şi asupra procesului de reproducere:– fertilitate şi dezvoltare embrionară precoce– dezvoltare embrio-fetală– dezvoltare prenatală şi postnatală– studii în care descendenţii (animale tinere) sunt trataţi şi/sau sunt evaluaţi ulterior– Toleranţă locală– Alte studii de toxicitate– antigenitate– imunotoxicitate– studii privind mecanismele– dependenţa– metaboliţi– impurităţi– altele– Referinţe din literatură4.2. Cuprins: Principii de bază şi cerinţe O atenţie specială trebuie acordată următoarelor elemente selectate:(1) Testele farmacologice şi toxicologice trebuie să prezinte:a) toxicitatea potenţială a produsului şi orice efecte toxice periculoase sau nedorite, care pot apărea în condiţiile propuse de utilizare la om; acestea trebuie să fie evaluate în relaţie cu condiţia patologică implicată;b) proprietăţile farmacologice ale produsului atât în relaţie calitativă, cât şi cantitativă cu utilizarea propusă la om. Toate rezultatele trebuie să fie credibile şi de aplicabilitate generală. Oricând este cazul, trebuie să fie folosite proceduri matematice şi statistice în proiectarea metodelor experimentale şi în evaluarea rezultatelor. În plus, este necesar ca specialiştilor clinicieni să li se dea informaţii despre potenţialul terapeutic şi toxicologic al produsului.(2) Pentru medicamentele biologice, cum sunt medicamentele imunologice şi medicamentele derivate din plasmă sau sânge uman, cerinţele prezentului modul pot să fie adaptate pentru produse individuale; de aceea, programul de testare realizat trebuie să fie justificat de solicitant. În stabilirea programului de testare, trebuie să fie luate în considerare următoarele:– toate testele care necesită administrarea repetată a produsului trebuie să fie concepute pentru a lua în considerare posibila inducţie de anticorpi şi posibila interferenţă cu aceştia;– trebuie să fie luată în considerare examinarea funcţiei de reproducere, a toxicităţii embriofetale şi perinatale, a potenţialului mutagenic şi carcinogenic. Când sunt incriminaţi alţi constituenţi decât substanţele active, validarea eliminării lor poate înlocui studiul.(3) În cazul unui excipient folosit pentru prima dată în domeniul farmaceutic trebuie să fie investigate toxicologia şi farmacocinetica acestuia.(4) Unde există o posibilitate de degradare semnificativă în timpul păstrării unui medicament, trebuie să fie luată în considerare toxicologia produşilor de degradare.4.2.1. Farmacologie Studiul de farmacologie trebuie să urmeze două direcţii de abordare:– în primul rând, acţiunile privind utilizarea terapeutică propusă trebuie să fie investigate şi descrise în mod adecvat. Unde este posibil, trebuie să fie folosite dozările recunoscute şi validate, atât in vivo cât şi in vitro. Tehnicile experimentale noi trebuie să fie descrise cu astfel de detalii încât să permită reproducerea lor. Rezultatele trebuie să fie exprimate în termeni cantitativi, utilizându-se de exemplu curbe doză-efect, curbe timp-efect etc. Oricând este posibil, trebuie să fie efectuate comparaţii cu datele referitoare la substanţa sau substanţele cu acţiune terapeutică similară;– în al doilea rând, solicitantul trebuie să investigheze potenţialele efecte farmacodinamice nedorite ale substanţei asupra funcţiilor fiziologice. Aceste investigaţii trebuie să fie realizate la expuneri în domeniul terapeutic şi peste acesta. Tehnicile experimentale, dacă nu sunt proceduri standard, trebuie să fie descrise cu astfel de detalii încât să permită reproducerea lor şi investigatorul trebuie să le stabilească validitatea. Orice modificare suspectată a răspunsurilor rezultate din administrarea repetată a substanţei trebuie să fie investigată. Pentru interacţiunea farmacodinamică a medicamentului pot fi sugerate teste privind asocierea substanţelor active, avându-se în vedere fie premisele farmacologice, fie indicaţiile efectului terapeutic. În primul caz, studiul farmacodinamic trebuie să demonstreze acele interacţiuni care ar putea face asocierea valoroasă în utilizarea terapeutică. În al doilea caz, când justificarea ştiinţifică pentru asociere este căutată prin experiment terapeutic, investigarea trebuie să determine dacă efectele aşteptate de la asociere pot fi demonstrate la animale şi trebuie să fie investigată cel puţin importanţa oricăror efecte colaterale.4.2.2. Farmacocinetică Farmacocinetica reprezintă studiul evoluţiei substanţei active şi a metaboliţilor ei în organism şi acoperă studiul absorbţiei, distribuţiei, metabolismului (biotransformării) şi al excreţiei acestor substanţe. Studiul acestor faze diferite poate fi efectuat, în principal, prin metode fizice, chimice sau biologice, precum şi prin observarea activităţii farmacodinamice reale a substanţei înseşi. Informaţii cu privire la distribuţie şi eliminare sunt necesare în toate cazurile în care astfel de date sunt indispensabile pentru a determina dozajul la om şi în cazul substanţelor chimioterapice (antibiotice etc.) şi al substanţelor a căror utilizare depinde de efectele lor nonfarmacodinamice (de exemplu, numeroşi agenţi de diagnostic etc.). Pot fi, de asemenea, realizate studii in vitro, cu avantajul folosirii materialului uman pentru comparaţie cu materialul animal (de exemplu, legare de proteine, metabolism, interacţiune medicament-medicament). Este necesară investigaţia farmacocinetică a tuturor substanţelor active. În cazul combinaţiilor noi de substanţe cunoscute, care au fost investigate în acord cu prevederile prezentelor norme şi protocoale, studiile farmacocinetice pot să nu fie cerute, dacă testele de toxicitate şi experimentările terapeutice justifică omiterea acestora. Programul farmacocinetic trebuie să fie conceput astfel încât să permită compararea şi extrapolarea dintre animal şi om.4.2.3. Toxicologiea) Toxicitatea după doză unică Testul de toxicitate după doză unică se referă la studiul calitativ şi cantitativ al reacţiilor toxice care pot rezulta dintr-o singură administrare a substanţei sau substanţelor active conţinute în medicament, în proporţiile şi în starea fizico-chimică în care este/sunt efectiv prezentă/prezente în produsul respectiv. Testul de toxicitate după doză unică trebuie să fie realizat în acord cu ghidurile relevante publicate de EMEA.b) Toxicitatea după doze repetate Testele de toxicitate după doze repetate sunt concepute pentru a pune în evidenţă orice modificări fiziologice şi/sau anatomopatologice induse de administrarea repetată a unei substanţe active sau a unei combinaţii de substanţe active care se examinează şi pentru a determina modul în care aceste modificări sunt legate de dozaj. În general este recomandabil să se efectueze două teste: unul pe termen scurt, cu o durată de două până la patru săptămâni şi celălalt pe termen lung. Durata celui din urmă depinde de condiţiile administrării clinice. Scopul său este descrierea potenţialelor efecte adverse cărora trebuie să li se acorde atenţie în studiile clinice. Durata este definită în ghidurile relevante publicate de EMEA.c) Genotoxicitatea Obiectivele studiului privind potenţialul mutagenic şi clastogenic sunt punerea în evidenţă a modificărilor pe care le poate cauza o substanţă în materialul genetic al indivizilor sau al celulelor. Substanţele mutagene pot prezenta un risc pentru sănătate, întrucât expunerea la o substanţă mutagenă prezintă riscul inducerii mutaţiei în celulele de reproducere, cu posibilitatea de dereglări ereditare şi cu riscul mutaţiilor somatice, incluzându-le pe cele care conduc la cancer. Aceste studii sunt obligatorii pentru orice substanţă nouă.d) Potenţialul carcinogenic În mod normal trebuie să fie solicitate teste care să evidenţieze efectele carcinogenice:1. aceste studii trebuie să fie efectuate pentru orice medicament a cărui utilizare clinică aşteptată este pentru o perioadă prelungită din viaţa unui pacient fie într-o manieră continuă, fie într-o manieră repetată intermitent;2. aceste studii sunt recomandate pentru acele medicamente pentru care există îngrijorare cu privire la potenţialul lor carcinogenic, de exemplu pentru produse din aceeaşi clasă sau cu structură similară ori pentru dovezile din studiile de toxicitate după doză repetată;3. nu sunt necesare studii pentru compuşii care sunt neechivoc genotoxici, întrucât se presupune că ei sunt carcinogeni transspecii, implicând un risc la om. Dacă un astfel de medicament este destinat să fie administrat ca tratament de lungă durată la om, poate fi necesar un studiu pe termen lung pentru detectarea efectelor tumorigene precoce.e) Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării Investigarea unei posibile deteriorări a funcţiei de reproducere la masculi sau la femele, precum şi a efectelor nocive asupra urmaşilor trebuie să fie efectuată prin teste adecvate. Aceste teste cuprind studii ale efectului asupra funcţiei de reproducere la masculi sau la femele la vârsta adultă, studii ale efectelor toxice şi teratogene în toate etapele de dezvoltare de la concepţie la maturitatea sexuală, precum şi efectele latente, când medicamentul supus investigării este administrat la femei în timpul sarcinii. Omiterea acestor studii trebuie să fie justificată în mod adecvat. În funcţie de utilizarea indicată pentru medicament, pot fi justificate studii suplimentare care să se adreseze dezvoltării, atunci când medicamentul se administrează copiilor. Studiile de toxicitate embriofetală trebuie să fie efectuate în mod normal pe două specii de mamifere, dintre care una trebuie să fie alta decât o specie de rozătoare. Studiile peri - şi postnatale trebuie să fie conduse pe cel puţin una dintre specii. Dacă se cunoaşte că metabolismul unui medicament pe anumite specii este similar cu cel al omului, se recomandă să se includă acele specii. Se recomandă, de asemenea, ca una dintre specii să fie aceeaşi cu una dintre speciile utilizate în studiile de toxicitate după doze repetate. Atunci când se stabileşte proiectul studiului trebuie să fie luat în considerare nivelul de cunoaştere ştiinţifică din momentul în care a fost depusă cererea.f) Toleranţa locală Scopul studiilor de toleranţă locală este de a stabili dacă medicamentele (atât substanţele active, cât şi excipienţii) sunt tolerate la locurile din organism care pot veni în contact cu medicamentul, ca rezultat al administrării lui pentru utilizare clinică. Strategia de testare trebuie să fie stabilită astfel încât orice efecte mecanice ale acţiunii de administrare sau ale acţiunilor pur fizico-chimice ale produsului să poată fi diferenţiate de cele toxicologice sau farmacodinamice. Testarea toleranţei locale trebuie să fie condusă cu preparatul în curs de dezvoltare pentru utilizare la om, folosindu-se vehiculul şi/sau excipienţii în tratarea grupului/grupurilor de control. Când este necesar trebuie să fie incluse substanţe de control/referinţă pozitive. Proiectul testelor de toleranţă locală (alegerea speciilor, durata, frecvenţa şi calea de administrare a dozelor) depinde de problema de investigat şi de condiţiile propuse pentru administrarea în studiile clinice. Reversibilitatea leziunilor locale trebuie efectuată acolo unde are relevanţă. Studiile pe animale pot fi substituite de teste in vitro validate, cu condiţia ca rezultatele testelor să fie de calitate şi utilitate comparabile în vederea evaluării siguranţei. Potenţialul de sensibilizare al substanţelor chimice care se aplică pe piele (de exemplu, cutanat, rectal, vaginal) trebuie să fie evaluat pe cel puţin unul dintre sistemele de testare disponibile în mod curent (determinarea pe cobai sau testul ganglionului limfatic local).5. MODULUL 5: RAPOARTE DE STUDIU CLINIC5.1. Format şi prezentare Schema generală a modulului 5 este următoarea:– cuprinsul rapoartelor studiilor clinice– lista tuturor studiilor clinice în formă tabelară– rapoartele studiilor clinice– Rapoartele studiilor biofarmaceutice:– rapoartele studiilor de biodisponibilitate– rapoartele studiilor comparative de biodisponibilitate şi de bioechivalenţă– rapoartele studiilor corelaţiei in vitro - in vivo– rapoartele metodelor bioanalitice şi analitice– Rapoartele studiilor din domeniul farmacocineticii, care folosesc biomateriale umane:– rapoartele studiilor privind legarea de proteinele plasmatice– rapoartele studiilor de metabolism hepatic şi interacţiune– rapoartele studiilor care utilizează alte biomateriale umane– Rapoartele studiilor de farmacocinetică pe om:– rapoartele studiilor de farmacocinetică pe subiecţi sănătoşi şi de tolerabilitate iniţială– rapoartele studiilor de farmacocinetică pe pacienţi şi de tolerabilitate iniţială– rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului intrinsec– rapoartele studiilor referitoare la farmacocinetica factorului extrinsec– rapoartele studiilor de farmacocinetica populaţiei– Rapoartele studiilor de farmacodinamie pe om:– rapoartele studiilor de farmacodinamie şi farmacocinetică/farmacodinamie pe subiecţi sănătoşi– rapoartele studiilor de farmacodinamie şi farmacocinetică/farmacodinamie pe pacienţi– Rapoartele studiilor de eficacitate şi siguranţă:– rapoartele privind studiile clinice controlate pertinente pentru indicaţia revendicată– rapoartele privind studiile clinice necontrolate– rapoartele privind analizele datelor rezultate din mai mult de un studiu, incluzând orice analize formale integrate, metaanalize şi analize de legătură– alte rapoarte de studiu– Rapoarte ale experienţei postautorizare– Referinţe din literatură5.2. Cuprins: principii de bază şi cerinţe O atenţie specială trebuie acordată următoarelor elemente selectate:a) informaţiile clinice care trebuie prezentate potrivit art. 702 alin. (4) lit. j) şi l) din Legea nr. 95/2006, trebuie să asigure formarea unei opinii suficient de bine fondate şi valide din punct de vedere ştiinţific care să susţină dacă medicamentul satisface criteriile care reglementează acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă. În consecinţă, o cerinţă esenţială este ca rezultatele tuturor studiilor clinice să fie comunicate, atât cele favorabile, cât şi cele nefavorabile;b) studiile clinice trebuie să fie precedate întotdeauna de teste farmacologice şi toxicologice adecvate, efectuate pe animale în acord cu cerinţele modulului 4 din prezentele norme şi protocoale. Investigatorul trebuie să se familiarizeze cu concluziile studiilor farmacologice şi toxicologice şi de aceea solicitantul trebuie să îi furnizeze acestuia cel puţin broşura investigatorului, constând din toate informaţiile relevante cunoscute înainte de lansarea unui studiu clinic, incluzând date chimice, farmaceutice şi biologice, date toxicologice, farmacocinetice şi farmacodinamice pe animale şi rezultatele studiilor clinice precoce, cu date adecvate care să justifice natura, mărimea şi durata studiului propus; la cerere, trebuie prezentate rapoarte farmacologice şi toxicologice complete. Pentru materialele de origine umană sau animală trebuie să fie angajate toate mijloacele necesare asigurării siguranţei privind transmiterea agenţilor infecţioşi înainte de începerea unui studiu;c) deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să ia măsurile necesare ca documentele esenţiale ale studiului clinic (inclusiv formularele raportului de caz), altele decât dosarele medicale ale subiecţilor, să fie păstrate de proprietarii datelor:– pentru cel puţin 15 ani de la terminarea sau întreruperea studiului; sau– pentru cel puţin 2 ani de la acordarea ultimei autorizaţii de punere pe piaţă în România sau în Comunitatea Europeană şi atunci când nu există cereri de autorizare depuse sau proiectate a fi depuse în Comunitatea Europeană; sau– pentru cel puţin 2 ani de la întreruperea oficială a dezvoltării clinice a produsului pentru investigaţie clinică. Dosarele medicale ale subiecţilor trebuie să fie păstrate în acord cu legislaţia aplicabilă şi cu perioada maximă permisă de spital, instituţie sau de practica privată. Documentele pot fi păstrate pentru o perioadă mai lungă, dacă acest lucru este impus de normele legale aplicabile sau prin acord cu sponsorul. Este responsabilitatea sponsorului să informeze spitalul, instituţia sau practica privată despre momentul când nu mai este necesar să fie păstrate aceste documente. Sponsorul sau proprietarul datelor trebuie să păstreze toată documentaţia aparţinând studiului atât timp cât produsul este autorizat. Această documentaţie trebuie să conţină: protocolul incluzând argumentele, obiectivele şi proiectarea statistică şi metodologia studiului, cu condiţiile în care este realizat şi condus şi detaliile produsului pentru investigaţie clinică, produsului de referinţă şi/sau placebo utilizat; procedurile standard de operare; toate opiniile scrise privind protocolul şi procedurile; broşura investigatorului; formularele raportului de caz privind fiecare subiect al studiului; raportul final; certificatul sau certificatele de audit, dacă sunt disponibile. Raportul final trebuie să fie păstrat de sponsor sau de proprietarul subsecvent o perioadă de 5 ani după ce medicamentul nu mai este autorizat. În plus, pentru studiile conduse în România sau în Comunitatea Europeană, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să facă toate aranjamentele necesare pentru arhivarea documentaţiei în acord cu prevederile Directivei 2001/20/EC transpuse în România prin ordine ale ministrului sănătăţii şi ale ghidurilor detaliate privind implementarea ei. Orice schimbare a proprietarului datelor trebuie să fie susţinută cu documente. Toate datele şi documentele trebuie să fie disponibile dacă sunt cerute de autorităţile relevante;d) informaţiile fiecărui studiu clinic trebuie să conţină suficiente detalii pentru a permite să se facă o judecată obiectivă:– protocolul incluzând argumentele, obiectivele şi proiectarea statistică, precum şi metodologia studiului, cu precizarea condiţiilor în care este realizat şi condus, şi detalii ale produsului pentru investigaţie clinică folosit;– certificatul sau certificatele de audit dacă sunt disponibile;– lista investigatorului/investigatorilor şi pentru fiecare investigator trebuie să se prezinte numele, adresa, funcţiile, calificările şi activităţile clinice, statul unde a fost realizat studiul clinic, ansamblul informaţiilor cu privire la fiecare pacient, incluzând formularele raportului de caz pentru fiecare subiect al studiului;– raportul final semnat de investigator şi, pentru studiile multicentrice, de toţi investigatorii sau de investigatorul coordonator (principal);e) informaţiile studiilor clinice la care s-a făcut referire anterior trebuie să fie prezentate Agenţiei Naţionale a Medicamentului. Totuşi, în acord cu Agenţia Naţională a Medicamentului, solicitantul poate omite o parte din aceste informaţii. Documentaţia completă trebuie să fie furnizată imediat Agenţiei Naţionale a Medicamentului, la cerere. În concluziile lui privind dovezile experimentale, investigatorul trebuie să exprime o opinie privind siguranţa produsului în condiţii normale de utilizare, toleranţa, eficacitatea lui şi orice informaţii utile legate de indicaţii şi contraindicaţii, dozaj şi durata medie a tratamentului, precum şi orice precauţii speciale care trebuie luate în timpul tratamentului şi simptomele clinice ale supradozajului. La raportarea rezultatelor unui studiu multicentric, investigatorul principal va exprima în concluziile lui, în numele tuturor centrelor, o opinie privind siguranţa şi eficacitatea medicamentului investigat;f) observaţiile clinice trebuie să fie rezumate pentru fiecare studiu, indicându-se:1. numărul şi sexul subiecţilor trataţi;2. selecţia şi distribuţia după vârstă a grupului de pacienţi de investigat şi testele comparative;3. numărul de pacienţi retraşi prematur din studii şi motivele acestei retrageri;4. dacă au fost realizate studii controlate în condiţiile de mai sus, situaţiile când grupul de control:– nu a primit niciun tratament;– a primit placebo;– a primit alt medicament cu efect cunoscut;– a primit alt tratament decât terapia cu medicamente;5. frecvenţa reacţiilor adverse observate;6. detalii privind pacienţii care pot prezenta risc crescut, de exemplu vârstnici, copii, femei în timpul sarcinii ori menstruaţiei, sau a căror condiţie fiziologică ori patologică solicită o atenţie specială;7. parametrii sau criteriile de evaluare a eficacităţii şi rezultatele în termenii acestor parametri;8. o evaluare statistică a rezultatelor când aceasta este cerută de proiectarea studiilor şi de factorii variabili implicaţi;g) în plus, investigatorul trebuie să prezinte întotdeauna observaţiile lui cu privire la:1. orice semne de obişnuinţă, dependenţă sau dificultate în dezobişnuirea pacienţilor de medicament;2. orice interacţiuni care au fost observate cu alte medicamente administrate concomitent;3. criteriile care au determinat excluderea unor pacienţi din studiu;4. orice deces care a apărut în studiu sau în perioada următoare;h) informaţiile referitoare la o nouă combinaţie de substanţe medicamentoase trebuie să fie identice cu cele cerute pentru medicamentele noi şi trebuie să demonstreze siguranţa şi eficacitatea combinaţiei;i) omisiunea totală sau parţială a datelor trebuie să fie explicată. Dacă apar rezultate neaşteptate în timpul studiului, ulterior trebuie să fie întreprinse noi teste preclinice toxicologice şi farmacologice şi revizuite în consecinţă;j) dacă medicamentul este destinat administrării pe termen lung, trebuie să fie prezentate informaţii cu privire la orice modificare a acţiunii farmacologice ca urmare a administrării în doze repetate, precum şi a stabilirii dozajului pe termen lung.5.2.1. Rapoartele studiilor biofarmaceutice Trebuie să fie prezentate rapoartele studiilor de biodisponibilitate, biodisponibilitate comparată, de bioechivalenţă, rapoartele privind studiul corelaţiei in vitro şi in vivo şi metodele bioanalitice şi analitice. În plus, trebuie să se întreprindă o evaluare a biodisponibilităţii atunci când este necesar să se demonstreze bioechivalenţa pentru medicamentele la care face referire art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006.5.2.2. Rapoartele studiilor aparţinând farmacocineticii, care folosesc biomateriale umane În prezentele norme şi protocoale, biomateriale umane înseamnă orice proteine, celule, ţesuturi şi materiale înrudite, derivate din surse umane, care sunt folosite in vitro sau ex vivo pentru determinarea proprietăţilor farmacocinetice ale substanţelor medicamentoase. În această privinţă, trebuie să fie prezentate rapoartele studiului de legare de proteine plasamatice, studiile de metabolism hepatic şi de interacţiune a substanţei active şi studiile care folosesc alte biomateriale umane.5.2.3. Rapoartele studiilor de farmacocinetică la oma) Trebuie să fie descrise următoarele caracteristici farmacocinetice:– absorbţie (viteză şi intensitate);– distribuţie;– metabolism;– excreţie. Trebuie să fie descrise caracteristicile semnificative clinic, incluzând implicarea datelor cinetice pentru regimul de dozaj, în special pentru pacienţii cu risc, şi diferenţele dintre speciile umane şi animale folosite în studiile clinice. În plus faţă de studiile farmacocinetice standard multiprobă, analizele farmacocinetice populaţionale bazate pe prelevare disperată în timpul studiilor clinice pot, de asemenea, să trateze chestiuni referitoare la contribuţiile factorilor intrinseci şi extrinseci la variabilitatea relaţiei doză-ră spuns farmacocinetic. Trebuie să fie prezentate rapoartele studiilor farmacocinetice şi de tolerabilitate iniţială pe subiecţi sănătoşi şi pe pacienţi, rapoartele studiilor farmacocinetice pentru evaluarea efectelor factorilor intrinseci şi extrinseci şi rapoartele studiilor farmacocinetice populaţionale.b) Dacă medicamentul este în mod normal administrat concomitent cu alte medicamente, trebuie să fie prezentate informaţii despre testele de administrare comună efectuate pentru a demonstra modificarea posibilă a acţiunii farmacologice. Trebuie să fie investigate interacţiunile farmacocinetice dintre substanţa activă şi alte medicamente sau substanţe.5.2.4. Rapoartele studiilor de farmacodinamie la oma) Acţiunea farmacodinamică corelată cu eficacitatea va fi demonstrată incluzând:– relaţia doză-răspuns şi durata ei în timp;– justificarea dozajului şi a condiţiilor de administrare;– modul de acţiune, dacă este posibil. Acţiunea farmacodinamică nelegată de eficacitate trebuie să fie descrisă. Demonstrarea efectelor farmacodinamice la om nu poate fi suficientă în sine pentru a justifica concluziile privind orice potenţial efect terapeutic specific.b) Dacă medicamentul este în mod normal administrat concomitent cu alte medicamente, trebuie să fie prezentate informaţii despre testele de administrare comună efectuate pentru a demonstra modificarea posibilă a acţiunii farmacologice. Trebuie să fie investigate interacţiunile farmacocinetice dintre substanţa activă şi alte medicamente sau substanţe.5.2.5. Rapoartele studiilor de eficacitate şi siguranţă5.2.5.1. Rapoartele studiilor clinice controlate, aferente indicaţiei revendicate În general, studiile clinice trebuie să fie efectuate ca "studii clinice controlate", dacă este posibil randomizate, şi, după cum este cazul, versus placebo şi versus un medicament stabilit cu valoare terapeutică dovedită; orice altă metodologie de lucru trebuie să fie justificată. Tratamentul grupurilor de control poate varia de la caz la caz şi poate depinde, de asemenea, de consideraţiile etice şi de aria terapeutică; astfel, se poate ca în anumite cazuri, să fie mai pertinent să se compare eficacitatea unui nou medicament cu aceea a unui medicament stabilit cu valoare terapeutică dovedită decât cu efectul placebo.(1) În măsura în care este posibil, în special în studiile în care efectul unui medicament nu poate fi măsurat obiectiv, vor fi luate măsuri pentru a se evita subiectivismul, incluzându-se metode de randomizare şi de aplicare a procedeului "orb".(2) Protocolul studiului trebuie să includă o descriere completă a metodelor statistice de utilizat, numărul şi motivele pentru includerea de pacienţi (incluzând calcularea puterii studiului), nivelul de semnificaţie care trebuie folosit şi o descriere a unităţii statistice. Măsurile luate pentru evitarea subiectivismului, în special metodele de randomizare, trebuie să fie susţinute cu documente. Includerea unui număr mare de subiecţi într-un studiu nu trebuie să fie considerat ca un substituient adecvat pentru un studiu controlat corespunzător. Datele de siguranţă trebuie să fie revizuite luându-se în considerare ghidurile publicate de Comisia Europeană şi acordându-se atenţie specială evenimentelor care conduc la modificarea dozei sau la necesitatea unui tratament concomitent, reacţiilor adverse grave, reacţiilor care conduc la retragere şi deceselor. Trebuie să fie identificaţi orice pacienţi sau grupuri de pacienţi cu risc crescut şi trebuie să li se acorde o atenţie specială pacienţilor potenţial vulnerabili care pot să fie prezenţi în număr mic, de exemplu copii, femei însărcinate, vârstnici vulnerabili, oameni cu anomalii marcante ale metabolismului sau excreţiei etc. Trebuie să fie descrisă implicaţia evaluării siguranţei pentru posibilele utilizări ale medicamentului.5.2.5.2. Rapoartele studiilor clinice necontrolate de analiză a datelor din mai mult de un studiu şi alte rapoarte de studii clinice Aceste rapoarte trebuie să fie prezentate.5.2.6. Rapoarte ale experienţei postautorizare Dacă medicamentul este deja autorizat în ţări terţe, trebuie să fie prezentate informaţii referitoare la reacţiile adverse ale medicamentului implicat şi ale medicamentelor care conţin aceeaşi sau aceleaşi substanţe active, în relaţie cu ratele de utilizare, dacă este posibil.5.2.7. Formularele rapoartelor de caz şi listele individuale de pacienţi În acord cu ghidul relevant publicat de EMEA, când se prezintă formularele raportului de caz şi listările datelor individuale ale pacienţilor, acestea trebuie să fie furnizate şi prezentate în aceeaşi ordine ca în rapoartele studiului clinic şi să fie indexat studiul.Partea a II-a Dosare specifice de autorizare de punere pe piaţă şi cerinţe specifice Unele medicamente prezintă caracteristici specifice, astfel încât toate cerinţele dosarului de autorizare de punere pe piaţă, astfel cum sunt formulate în partea I a prezentelor norme şi protocoale, trebuie să fie adaptate. Pentru a lua în considerare aceste situaţii particulare, solicitantul trebuie să facă o prezentare adecvată şi adaptată a dosarului.1. Medicamente cu utilizare medicală bine stabilită Pentru medicamente a/ale căror substanţă/substanţe activă/active are/au utilizare medicală bine stabilită, la care se face referire în art. 705 din Legea nr. 95/2006, cu eficacitate recunoscută şi un nivel de siguranţă acceptabil, se aplică următoarele reguli specifice: Solicitantul trebuie să depună modulele 1-3, astfel cum sunt descrise în partea I din prezentele norme şi protocoale. Pentru modulele 4 şi 5 se prezintă o bibliografie ştiinţifică detaliată, referitoare la caracteristicile nonclinice şi clinice. Trebuie să se aplice următoarele norme şi protocoale specifice pentru a demonstra utilizarea medicală bine stabilită:a) Factorii care trebuie să fie luaţi în considerare pentru a stabili o utilizare medicală bine stabilită a componentelor unui medicament sunt:– perioada de timp în care o substanţă a fost folosită;– aspectele cantitative ale folosirii substanţei;– gradul de interes ştiinţific în folosirea substanţei (reflectată în literatura ştiinţifică publicată); şi– coerenţa evaluărilor ştiinţifice. De aceea pot fi necesare perioade diferite pentru stabilirea utilizării medicale bine stabilite a diferitelor substanţe. Totuşi, perioada cerută pentru determinarea unei utilizări medicale bine stabilite a unui component al unui medicament nu trebuie să fie inferioară unui deceniu de la prima utilizare sistematică şi documentată a acelei substanţe ca medicament în România şi în Comunitatea Europeană.b) Documentaţia depusă de solicitant trebuie să acopere toate aspectele evaluării siguranţei şi/sau eficacităţii şi trebuie să includă sau să se refere la o recenzie a literaturii relevante, luând în considerare studiile pre- şi postautorizare şi literatura ştiinţifică publicată privind experienţa sub forma studiilor epidemiologice şi, în special, a studiilor epidemiologice comparative. Trebuie să fie comunicată toată documentaţia, atât cea favorabilă, cât şi cea nefavorabilă. Referitor la prevederile pentru utilizarea medicală bine stabilită, este necesar în mod special să se precizeze faptul că referirea bibliografică la alte surse de dovezi (studii postautorizare, studii epidemiologice etc.), şi nu doar datele referitoare la teste şi studii, pot servi drept o dovadă validă a siguranţei şi eficacităţii unui produs, dacă în cerere se explică şi se justifică satisfăcător folosirea acestor surse de informaţii.c) O atenţie specială trebuie acordată oricăror informaţii care lipsesc şi trebuie să se justifice de ce poate fi susţinută demonstrarea unui nivel acceptabil de siguranţă şi/sau eficacitate, deşi anumite studii lipsesc.d) Prezentările nonclinice şi/sau clinice trebuie să explice relevanţa oricăror date utilizate care privesc un produs diferit de produsul care se intenţionează a fi autorizat în vederea punerii pe piaţă. Trebuie să se judece dacă produsul studiat poate fi considerat similar cu produsul pentru care s-a făcut cerere de autorizare de punere pe piaţă, în ciuda diferenţelor existente.e) Experienţa postautorizare cu alte produse care conţin aceleaşi componente are o importanţă specială şi solicitantul trebuie să pună un accent deosebit pe acest aspect.2. Medicamente genericea) Cererile bazate pe prevederile art. 707 din Legea nr. 95/2006 trebuie să conţină datele descrise în modulele 1-3 ale părţii I a prezentelor norme şi protocoale, cu condiţia ca deţinătorul autorizaţiei originale de punere pe piaţă să îi fi acordat consimţământul solicitantului pentru referire la conţinutul modulelor 4 şi 5.b) Cererile bazate pe prevederile art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 (medicamente generice) trebuie să conţină datele descrise în modulele 1-3 ale părţii I a prezentelor norme şi protocoale, precum şi datele care arată biodisponibilitatea şi bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă, cu condiţia ca ultimul să nu fie un produs biologic. Pentru aceste produse prezentările nonclinice/clinice trebuie să se concentreze în mod deosebit pe următoarele elemente:– bazele pentru revendicarea similarităţii esenţiale;– un rezumat al impurităţilor prezente în seriile substanţei/substanţelor active, precum şi în medicamentul finit (şi, unde sunt relevanţi, produşii de degradare care apar în timpul păstrării), cum s-a propus pentru utilizare la produsul care se autorizează în vederea punerii pe piaţă, împreună cu evaluarea acelor impurităţi;– o evaluare a studiilor de bioechivalenţă sau o justificare pentru faptul că nu au fost efectuate studii în acord cu Ghidul privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei;– o actualizare a literaturii publicate, relevantă pentru substanţă şi pentru cererea prezentată. Se poate considera acceptabilă pentru acest scop adnotarea articolelor cu recenzii din jurnale ştiinţifice;– fiecare revendicare din rezumatul caracteristicilor produsului, necunoscută sau dedusă din proprietăţile medicamentului şi/sau ale grupului său terapeutic, trebuie discutată în prezentările nonclinice/clinice şi demonstrată din literatura publicată şi/sau studiile adiţionale;– dacă este cazul, atunci când revendică similaritatea esenţială, solicitanţii trebuie să prezinte date adiţionale pentru a demonstra echivalenţa proprietăţilor de siguranţă şi eficacitate ale diferitelor săruri, esteri sau derivaţi ai unei substanţe active autorizate.3. Date suplimentare cerute în situaţii specifice Când substanţa activă a unui medicament generic conţine aceeaşi entitate terapeutică ca şi produsul de referinţă asociat cu un complex/derivat de săruri/esteri diferite/diferiţi, trebuie să se prezinte dovada care să demonstreze că nu există nicio modificare în farmacocinetica entităţii, farmacodinamica şi/sau în toxicitatea acesteia, care ar putea schimba profilul de siguranţă/eficacitate. Când un medicament este destinat unei utilizări terapeutice diferite sau este prezentat într-o formă farmaceutică diferită ori pentru a fi administrat pe căi diferite sau în doze diferite ori cu o posologie diferită, trebuie prezentate rezultatele testelor toxicologice şi farmacologice adecvate şi/sau ale studiilor clinice, conform prevederilor art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006.4. Medicamente biologice similare Prevederile art. 704 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 pot să fie insuficiente în cazul medicamentelor biologice. Dacă informaţiile cerute în cazul medicamentelor generice nu permit demonstrarea naturii similare a două medicamente biologice, trebuie să fie prezentate date suplimentare, în special profilul toxicologic şi clinic, conform prevederilor art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006. Când un medicament biologic, astfel cum este definit în partea I paragraful 3.2 din prezentele norme şi protocoale, care se referă la un medicament original căruia i s-a acordat o autorizaţie de punere pe piaţă în România sau în Comunitatea Europeană, este depus pentru autorizare de punere pe piaţă de către un solicitant independent după expirarea perioadei de protecţie a datelor, se aplică următoarea abordare, conform prevederilor art. 704 alin. (4) din Legea nr. 95/2006:– informaţiile care trebuie furnizate nu se limitează la modulele 1-3 (date farmaceutice, chimice şi biologice), suplimentate cu date de biodisponibilitate şi bioechivalenţă. Tipul şi cantitatea de date suplimentare (adică date toxicologice şi alte date nonclinice şi date clinice relevante) trebuie hotărâte de la caz la caz, în acord cu ghidurile ştiinţifice relevante;– datorită diversităţii medicamentelor biologice, necesitatea prezentării unor studii identificate, prevăzute în modulele 4 şi 5, va fi susţinută de Agenţia Naţională a Medicamentului, luându-se în considerare caracteristica specifică a fiecărui medicament. Principiile generale care trebuie aplicate sunt tratate într-un ghid publicat de EMEA, care ia în considerare caracteristicile medicamentului biologic implicat. În cazul în care un medicament de referinţă autorizat are mai mult de o indicaţie, eficacitatea şi siguranţa medicamentului revendicat a fi similar trebuie să fie justificate sau, dacă este necesar, demonstrate separat pentru fiecare dintre indicaţiile revendicate.5. Medicamente în combinaţie fixă Cererile bazate pe art. 706 din Legea nr. 95/2006 se referă la medicamente noi, care conţin cel puţin două substanţe active ce nu au fost autorizate anterior ca un medicament în combinaţie fixă. Pentru acest tip de cereri trebuie prezentat un dosar complet (cu modulele 1-5). Unde este cazul trebuie furnizate informaţii privind locurile de fabricaţie şi evaluarea de siguranţă a agenţilor adventiţiali.6. Documentaţie pentru cereri de autorizare în situaţii excepţionale Atunci când, aşa cum se prevede în art. 727 din Legea nr. 95/2006, solicitantul poate demonstra că nu este posibil să prezinte date complete privind eficacitatea şi siguranţa în condiţii normale de utilizare, deoarece:– indicaţiile pentru care produsul în discuţie este destinat sunt întâlnite atât de rar încât în mod rezonabil nu este de aşteptat ca solicitantul să prezinte dovezi complete; sau– la nivelul actual de cunoaştere ştiinţifică nu pot fi prezentate informaţii complete; sau– poate fi contra principiilor general acceptate ale eticii medicale să se colecteze asemenea informaţii, autorizaţia de punere pe piaţă poate fi acordată, sub rezerva asumării de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a anumitor obligaţii specifice. Aceste obligaţii pot include următoarele:– solicitantul trebuie să finalizeze un program identificat de studii într-o perioadă specificată de Agenţia Naţională a Medicamentului, ale cărui rezultate trebuie să formeze baza pentru o reevaluare a profilului risc-beneficiu;– medicamentul în discuţie poate fi eliberat numai pe bază de prescripţie medicală şi poate, în anumite cazuri, să fie administrat numai sub strictă supraveghere medicală, posibil într-un spital, şi, în cazul unui produs radiofarmaceutic, numai de o persoană autorizată;– prospectul şi orice informaţie medicală vor atrage medicului atenţia despre faptul că informaţiile disponibile privind medicamentul în discuţie sunt încă inadecvate în anumite privinţe specificate.7. Cereri mixte pentru autorizarea de punere pe piaţă Cererile mixte pentru autorizarea de punere pe piaţă sunt cererile bazate pe dosarele de autorizare de punere pe piaţă în care modulul 4 şi/sau 5 constau într-o combinaţie de rapoarte ale studiilor nonclinice şi/sau clinice limitate, efectuate de solicitant, şi în referinţe bibliografice. Toate celelalte module sunt în acord cu structura descrisă în partea I a prezentelor norme şi protocoale. Agenţia Naţională a Medicamentului acceptă formatul prezentat de solicitant, de la caz la caz.Partea a III-a Medicamente speciale Prezenta parte formulează cerinţele specifice corelate cu natura medicamentelor identificate.1. Medicamente biologice1.1. Medicamente derivate din plasmă Pentru medicamentele derivate din sângele uman sau din plasmă şi prin derogare de la prevederile modulului 3, cerinţele dosarului, menţionate în Informaţiile privind materiile de start şi materiile prime pentru materiile de start pe bază de sânge uman/plasmă, pot fi înlocuite de către un dosar standard al plasmei (DSP), certificat în acord cu prezenta parte.a) Principii În înţelesul prezentelor norme şi protocoale, termenii enumeraţi în continuare au următoarele semnificaţii:– Dosarul standard al plasmei (DSP) este o documentaţie de sine stătătoare, separată de dosarul de autorizare de punere pe piaţă, care furnizează toate informaţiile relevante detaliate privind caracteristicile întregii plasme umane folosite ca material de start şi/sau materie primă pentru fabricaţia fracţiilor intermediare sau subfracţiilor, constituienţii excipienţilor şi substanţa sau substanţele active, care sunt parte a medicamentelor sau a dispozitivelor medicale la care se referă Directiva 2000/70/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 16 noiembrie 2000, care amendează Directiva Consiliului 93/42/CE cu privire la dispozitivele medicale*12), transpusă în România prin Legea nr. 176/2000, în ceea ce priveşte dispozitivele medicale care încorporează derivaţi stabili din sânge uman sau plasmă umană;------- *12) JO L 313 din 13 decembrie 2000, p.22– orice centru sau stabiliment pentru fracţionarea/ procesarea plasmei umane trebuie să pregătească şi să păstreze actualizat setul de informaţii relevante detaliate la care se face referire în DSP;– DSP trebuie depus la EMEA de către solicitantul unei autorizaţii de punere pe piaţă sau la Agenţia Naţională a Medicamentului de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă. Când solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă diferă de deţinătorul DSP, DSP trebuie să fie pus la dispoziţie solicitantului sau deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru depunerea la EMEA sau la Agenţia Naţională a Medicamentului. În orice caz, solicitantul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să aibă responsabilitatea medicamentului;– Agenţia Naţională a Medicamentului, când evaluează cererea de autorizare de punere pe piaţă, trebuie să aştepte ca EMEA să emită certificatul înainte să decidă în privinţa cererii;– orice dosar de autorizare de punere pe piaţă, care conţine un component derivat din plasmă umană, trebuie să se refere la DSP corespunzător plasmei folosite ca material de start/materie primă.b) Cuprins În acord cu prevederile art. 821 şi 822 din Legea nr. 95/2006, care se referă la cerinţele pentru donatori şi pentru testarea donării, DSP trebuie să includă informaţii privind plasma folosită ca material de start/materie primă, în special referitoare la:1. Originea plasmei: (i) informaţii cu privire la centrele sau la stabilimentele în care se efectuează colectarea sângelui/plasmei, incluzând inspecţia şi aprobarea, precum şi datele epidemiologice cu privire la infecţiile transmisibile prin sânge; (ii) informaţii cu privire la centrele sau la stabilimentele în care se testează donările şi amestecurile de plasmă, incluzând situaţia referitoare la inspecţie şi autorizare; (iii) criteriile de selecţie/excludere pentru donatorii de sânge/plasmă; (iv) sistemul existent care asigură trasabilitatea căii fiecărei donări de la stabilimentul de colectare a sângelui/plasmei până la produsul finit şi viceversa.2. Calitatea şi siguranţa plasmei: (i) conformitatea cu monografiile Farmacopeii Europene; (ii) testarea donărilor de sânge/plasmă şi a amestecurilor pentru agenţi infecţioşi, incluzând informaţii cu privire la metodele de testare şi, în cazul amestecurilor de plasmă, datele de validare cu privire la testele folosite; (iii) caracteristicile tehnice ale pungilor pentru sânge şi pentru colectarea plasmei, incluzând informaţii cu privire la soluţiile anticoagulante folosite; (iv) condiţiile de păstrare şi transport al plasmei; (v) procedurile pentru orice păstrare în inventar şi/sau perioadă de carantină; (vi) caracterizarea amestecului de plasmă.3. Sistemul existent între fabricantul medicamentului derivat din plasmă şi/sau fracţionatorul/procesatorul de plasmă, pe de o parte, şi centrele ori stabilimentele de colectare de sânge/plasmă şi/sau testare, pe de altă parte, care defineşte condiţiile interacţiunii lor şi specificaţiile agreate de aceştia. În plus, DSP va furniza o listă a medicamentelor pentru care DSP este valid, dacă medicamentelor li s-a acordat o autorizaţie de punere pe piaţă sau sunt în proces de a li se acorda o asemenea autorizaţie, incluzând medicamentele la care face referire art. 2 din Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European şi a Comisiei privind implementarea bunei practici în desfăşurarea studiilor clinice pentru medicamente de uz uman, transpusă în România prin ordin al ministrului sănătăţii.c) Evaluare şi certificare:– pentru medicamentele care nu sunt încă autorizate, solicitantul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună un dosar complet la Agenţia Naţională a Medicamentului, care trebuie să fie însoţit de un DSP separat, când nu există deja unul;– DSP este supus unei evaluări ştiinţifice şi tehnice efectuate de EMEA. O evaluare pozitivă conduce la un certificat de conformitate cu legislaţia Comunităţii Europene a DSP, care este însoţit de raportul de evaluare. Certificatul emis are aplicabilitate în România şi în Comunitatea Europeană;– DSP trebuie actualizat şi recertificat anual;– modificările subsecvente introduse la termenii DSP trebuie să urmeaze procedura de evaluare formulată în Regulamentul Comisiei nr. 542/95/CE referitor la examinarea variaţiilor la termenii unei autorizaţii de punere pe piaţă*13), intrând în sfera Regulamentului Consiliului nr. 2.309/93/CEE din 22 iulie 1993, care instituie procedurie comunitare pentru autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi înfiinţează EMEA. Condiţiile pentru evaluarea acestor modificări sunt formulate în Regulamentul nr. 1.085/2003/CE;-------- *13) JO L 55 din 11 martie 1995, p. 15.– ca o a doua etapă faţă de formulările din paragrafele 1-4 ale prezentei litere, Agenţia Naţională aMedicamentului trebuie să ia în considerare certificarea, recertificarea sau variaţia DSP privind medicamentul/ medicamentele de uz uman;– prin derogare de la prevederile paragrafului 2 al prezentei litere (Evaluare şi certificare), când un DSP corespunde numai medicamentelor derivate din sânge/plasmă, a căror autorizaţie de punere pe piaţă este limitată la România, evaluarea ştiinţifică şi tehnică a menţionatului DSP trebuie să fie efectuată de Agenţia Naţională a Medicamentului.1.2. Vaccinuri Pentru vaccinurile de uz uman şi prin derogare de la prevederile modulului 3 privind substanţa/substanţele activă/active, se aplică următoarele cerinţe când se utilizează Dosarul standard al antigenului vaccinal. În documentaţia care însoţeşte cererea de autorizare de punere pe piaţă a unui alt fel de vaccin decât vaccinul gripal uman, trebuie să fie inclus un dosar standard al antigenului vaccinal pentru fiecare antigen de vaccin care constituie substanţa activă pentru acel vaccin.a) Principii În prezentele norme şi protocoale termenii enumeraţi în continuare au următoarele semnificaţii:– Dosarul standard al antigenului vaccinal constituie o parte de sine stătătoare a cererii de autorizare de punere pe piaţă pentru un vaccin, care conţine toate informaţiile relevante de natură biologică, farmaceutică şi chimică cu privire la fiecare dintre substanţele active care fac parte din acest medicament. Partea de sine stătătoare poate fi comună unuia sau mai multor vaccinuri monovalente şi/sau vaccinuri combinate prezentate de acelaşi solicitant sau deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă;– un vaccin poate conţine unul sau mai mulţi antigeni vaccinali distincţi. Există atâtea substanţe active câţi antigeni sunt prezenţi într-un vaccin;– un vaccin combinat conţine cel puţin 2 antigeni distincţi de vaccin, în vederea prevenirii uneia sau mai multor boli infecţioase;– un vaccin monovalent este un vaccin care conţine un singur antigen vaccinal în vederea prevenirii unei singure boli infecţioase.b) Cuprins Dosarul standard al antigenului vaccinal trebuie să conţină următoarele informaţii extrase din partea relevantă (substanţa activă) din modulul 3 privind datele de calitate, astfel cum au fost descrise în partea I a prezentelor norme şi protocoale: Substanţa activă:1. informaţii generale, incluzând conformitatea cu monografia/monografiile relevante ale Farmacopeii Europene;2. informaţii privind fabricaţia substanţei active: acest capitol trebuie să acopere procesul de fabricaţie, informaţii cu privire la materiile de start şi materiile prime, măsuri specifice privind evaluarea siguranţei referitoare la agenţii de transmitere ai encefalopatiei spongiforme (EST) şi agenţii adventiţiali, facilităţi şi echipamente;3. caracterizarea substanţei active;4. controlul calităţii substanţei active;5. materiale şi standard de referinţă;6. recipient şi sistem de închidere pentru substanţa activă;7. stabilitatea substanţei active.c) Evaluare şi certificare:– pentru vaccinurile noi, care conţin un antigen vaccinal nou, solicitantul trebuie să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului o cerere de autorizare de punere pe piaţă cu documentaţie completă, incluzând toate dosarele standard ale antigenului vaccinal, corespunzătoare fiecărui antigen vaccinal individual, care este parte a noului vaccin, când nu există încă dosar standard pentru antigenul separat al vaccinului. O evaluare ştiinţifică şi tehnică trebuie să fie realizată de către EMEA pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal. O evaluare pozitivă conduce la un certificat de conformitate cu legislaţia europeană pentru fiecare Dosar standard al antigenului vaccinal, care este însoţit de un raport de evaluare. Certificatul are aplicabilitate în România şi în întreaga Comunitate Europeană;– prevederile paragrafului 1 al prezentei litere trebuie să se aplice pentru fiecare vaccin, care constă într-o nouă combinaţie de antigeni vaccinali, indiferent de faptul că unul sau mai mulţi dintre aceşti antigeni vaccinali sunt parte din vaccinurile deja autorizate în România sau în Comunitatea Europeană;– modificările în conţinutul Dosarului standard al antigenului vaccinal pentru un vaccin autorizat în Comunitatea Europeană trebuie să facă obiectul unei evaluări ştiinţifice şi tehnice efectuate de EMEA, în acord cu procedura formulată în Regulamentul Comisiei nr. 1.085/2003/CE. În cazul unei evaluări pozitive, se emite un certificat de conformitate cu legislaţia Comunităţii Europene pentru Dosarul standard al antigenului vaccinal. Certificatul emis are aplicabilitate în România şi în întreaga Comunitate Europeană;– prin derogare de la prevederile paragrafelor 1-3 ale prezentei litere (Evaluare şi certificare), când un Dosar standard al antigenului vaccinal corespunde numai unui singur vaccin care face obiectul unei autorizaţii de punere pe piaţă care nu a fost/nu va fi emisă în acord cu o procedură a Comunităţii Europene şi cu condiţia ca vaccinul autorizat să includă antigeni vaccinali care nu au fost evaluaţi prin procedura din Comunitate, trebuie efectuată de Agenţia Naţională a Medicamentului evaluarea ştiinţifică şi tehnică a acelui Dosar standard al antigenului vaccinal şi a modificărilor lui subsecvente, când aceasta acordă autorizaţia de punere pe piaţă;– ca o a doua etapă la prevederile paragrafelor 1-4 ale prezentei litere, Agenţia Naţională a Medicamentului care va acorda sau a acordat autorizaţia de punere pe piaţă trebuie să ia în considerare certificarea, recertificarea sau variaţia Dosarului standard al antigenului vaccinal al medicamentului respectiv.2. Produse radiofarmaceutice şi precursori2.1. Produse radiofarmaceutice Pentru scopurile prezentului punct, cererile bazate pe art. 700 alin. (5) şi art. 704 din Legea nr. 95/2006 trebuie să fie însoţite de un dosar complet, în care trebuie să fie incluse următoarele detalii specifice: Modulul 3a) În contextul unui kit radiofarmaceutic, care urmează să fie marcat după furnizarea de către fabricant, substanţa activă este considerată a fi parte a formulării care este destinată să transporte sau să lege un radionuclid. Descrierea metodelor de fabricaţie a kiturilor radiofarmaceutice trebuie să includă detalii ale fabricaţiei kitului şi detalii ale procesării lui finale recomandate pentru a fabrica medicamentul radioactiv. Specificaţiile necesare ale radionuclidului trebuie să fie descrise în acord, acolo unde este relevant, cu monografia generală sau cu monografiile specifice din Farmacopeea Europeană. În plus trebuie să fie descrişi oricare dintre compuşii care sunt esenţiali pentru radiomarcare. Trebuie să fie descrisă, de asemenea, structura compusului radiomarcat. Pentru radionuclizi trebuie să fie discutate reacţiile nucleare implicate. Într-un generator trebuie să fie considerate substanţe active atât radionuclidul-mamă, cât şi radionuclidul-fiică.b) Trebuie să fie furnizate detalii privind natura radionuclidului, identitatea izotopului, impurităţile probabile, purtătorul, utilizarea şi activitatea specifică.c) Materiile de start includ materiile-ţintă de iradiere.d) Trebuie să fie prezentate consideraţii privind puritatea chimică/radiochimică şi relaţia ei cu biodistribuţia.e) Trebuie să fie descrise puritatea radionuclidului, puritatea radiochimică şi activitatea specifică.f) Pentru generatori sunt cerute detalii privind testarea radionuclizilor-mamă şi radionuclizilor-fiică. Pentru eluaţi ai generatorului trebuie să fie prezentate teste privind radionuclizii-mamă şi fiică şi pentru alte componente ale sistemului generator.g) Cerinţele pentru a exprima conţinutul substanţelor active în termenii de masă a entităţilor active trebuie să se aplice numai pentru kituri radiofarmaceutice. Pentru radionuclizi radioactivitatea trebuie să fie exprimată în Becqureli la o anumită dată şi, dacă este necesar, la un anumit timp cu referire la fusul orar. Trebuie să fie indicat tipul de radiaţie.h) Pentru kituri specificaţiile produsului finit trebuie să includă teste privind performanţa produsului după radiomarcare. Trebuie să fie incluse controale relevante privind puritatea radiochimică şi radionuclidică a compusului marcat. Orice material esenţial pentru radiomarcare trebuie să fie identificat şi dozat.i) Trebuie să fie prezentate informaţii privind stabilitatea pentru generatorii de radionuclizi, pentru kiturile de radionuclizi şi pentru produşii radiomarcaţi. Stabilitatea în timpul folosirii produselor radiofarmaceutice în flacoane multidoză trebuie să fie susţinută cu documente. Modulul 4 Se consideră că toxicitatea se asociază cu doza de radiaţii. Pentru diagnostic aceasta este o consecinţă a folosirii produselor radiofarmaceutice; pentru terapie aceasta este proprietatea dorită. De aceea, evaluarea siguranţei şi eficacităţii produselor radiofarmaceutice trebuie să ţină cont de cerinţele pentru medicamente şi de aspectele legate de dozimetria radiaţiei. Expunerea organului/ţesutului la radiaţii trebuie să fie susţinută cu documente. Estimările dozei de radiaţii absorbite trebuie să fie calculate în acord cu un sistem specific, recunoscut pe plan internaţional pentru o cale specifică de administrare. Modulul 5 Unde este cazul, trebuie să fie furnizate rezultatele studiilor clinice şi justificate în prezentările clinice.2.2. Precursori radiofarmaceutici pentru radiomarcare În cazul specific al unui precursor radiofarmaceutic destinat numai pentru scopuri de radiomarcare, obiectivul primar trebuie să fie prezentarea de informaţii care să abordeze posibilele consecinţe ale unei eficienţe slabe de radiomarcare sau ale disocierii in vivo a conjugatului radiomarcat, adică problemelor legate de efectele produse pacientului de radionuclidul liber (nelegat). În plus, este, de asemenea, necesar să se prezinte informaţii relevante privind riscurile ocupaţionale, adică expunerea la radiaţii a personalului spitalului şi a mediului înconjurător. În special, unde este cazul, trebuie să fie prezentate următoarele informaţii: Modulul 3 Prevederile modulului 3 trebuie să se aplice la înregistrarea precursorilor de produse radiofarmaceutice cum au fost definiţi mai sus [paragrafele a) - i)], acolo unde este cazul. Modulul 4 Referitor la toxicitatea după doză unică şi după doze repetate, trebuie prezentate, dacă nu se justifică altfel, rezultatele studiilor efectuate în conformitate cu prevederile privind buna practică de laborator formulate în Directiva Consiliului 87/18/CEE şi în Directiva 88/320/CEE, transpuse în România prin Hotărârea Guvernului nr. 63/2002. Studiile de mutagenicitate pe radionuclid nu sunt considerate utile în acest caz particular. Trebuie să fie prezentate informaţii privind toxicitatea chimică şi dispunerea nuclidului relevant "rece". Modulul 5 Informaţiile clinice generate de studiile clinice care folosesc precursorul însuşi nu sunt relevante în cazul specific al unui precursor radiofarmaceutic destinat numai scopurilor de radiomarcare. Totuşi, trebuie să fie prezentate informaţii care demonstrează utilitatea clinică a precursorului radiofarmaceutic când este ataşat moleculelor purtătoare relevante.3. Medicamente homeopate Această secţiune stabileşte prevederile specifice privind aplicarea modulelor 3 şi 4 la preparatele homeopate definite în art. 695 pct. 4 din Legea nr. 95/2006. Modulul 3 Prevederile modulului 3 trebuie să se aplice documentelor depuse în acord cu art. 712 din Legea nr. 95/2006 pentru înregistrarea simplificată a medicamentelor homeopate, la care face referire art. 710 alin. (2) şi art. 711, precum şi documentele pentru autorizarea altor medicamente homeopate la care se referă art. 713 din Legea nr. 95/2006, cu următoarele modificări:a) Terminologie Numele latin al suşei homeopate descrise în dosarul de autorizare de punere pe piaţă trebuie să fie în acord cu titlul latin din Farmacopeea Europeană sau, în absenţa acestuia, cu titlul din Farmacopeea Română ori dintr-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. Unde are relevanţă, trebuie să fie prezentat/prezentate numele tradiţional/tradiţionale folosit/folosite în fiecare stat membru al Uniunii Europene.b) Controlul materiilor de start Informaţiile şi documentele privind materiile de start, adică toate materiile folosite, incluzând materiile prime şi intermediare, până la diluţia finală care trebuie încorporată în medicamentul finit, care însoţesc cererea, trebuie să fie suplimentate prin date adiţionale privind suşa homeopată. Cerinţele generale de calitate trebuie să se aplice tuturor materiilor de start şi materiilor prime, precum şi etapelor intermediare ale procesului de fabricaţie, până la diluţia finală care trebuie încorporată în medicamentul finit. Dacă este posibil, se cere o dozare dacă sunt prezente componente toxice şi dacă nu poate să fie controlată calitatea pe diluţia finală de încorporat din cauza gradului înalt de diluţie. Fiecare etapă a procesului de fabricaţie de la materiile de start până la diluţia finală care se încorporează în medicamentul finit trebuie să fie complet descrisă. În cazul folosirii diluţiilor, aceste etape de diluare trebuie să fie făcute în acord cu metodele de fabricaţie homeopate formulate în monografia relevantă a Farmacopeii Europene sau, în absenţa acesteia, în Farmacopeea Română ori într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene.c) Testele de control al produsului finit Cerinţele generale de calitate trebuie să se aplice medicamentelor homeopate finite, orice excepţie având nevoie să fie justificată corespunzător de solicitant. Trebuie să fie efectuate identificarea şi dozarea tuturor constituienţilor relevanţi din punct de vedere toxicologic. Dacă se poate justifica faptul că o identificare şi/sau o dozare a tuturor constituenţilor relevanţi din punct de vedere toxicologic nu sunt posibile, de exemplu din cauza diluţiei lor în medicamentul finit, calitatea trebuie să fie demonstrată prin validarea completă a procesului de fabricaţie şi diluare.d) Testele de stabilitate Stabilitatea medicamentului finit trebuie să fie demonstrată. Datele de stabilitate din suşele homeopate sunt în general transferabile la diluţiile/trituraţiile obţinute din acestea. Dacă nu este posibilă nici o identificare sau dozare a substanţei active, datorită gradului de diluare, trebuie luate în considerare datele de stabilitate a formei farmaceutice. Modulul 4 Prevederile modulului 4 trebuie să se aplice la autorizarea simplificată a medicamentelor homeopate la care face referire art. 710 alin. (2) şi art. 711 din Legea nr. 95/2006, cu următoarele specificaţii: Orice informaţii care lipsesc trebuie să fie justificate. De exemplu, trebuie să se justifice de ce demonstrarea unui nivel acceptabil de siguranţă se poate susţine, deşi unele studii lipsesc.4. Medicamente din plante Cererile pentru medicamentele din plante trebuie să aibă un dosar complet, în care trebuie incluse următoarele detalii specifice: Modulul 3 Prevederile modulului 3, inclusiv conformitatea cu monografia/monografiile Farmacopeii Europene, trebuie să se aplice la autorizarea medicamentelor din plante. Nivelul de cunoaştere ştiinţifică la momentul în care se depune cererea trebuie să fie luat în considerare. Următoarele aspecte specifice medicamentelor din plante trebuie să fie luate în considerare:1. Substanţe vegetale şi preparate din plante Pentru scopurile prezentelor norme şi protocoale, termenii substanţe vegetale şi preparate din plante trebuie să fie consideraţi echivalenţi termenilor produse vegetale şi preparate din produse vegetale, astfel cum sunt definiţi de Farmacopeea Europeană. În ceea ce priveşte nomenclatura substanţelor vegetale, trebuie să fie prezentate denumirea ştiinţifică binomială a plantei (gen, specie, varietate şi autor) şi chemotipul, unde este cazul, părţile plantei, definiţia substanţei vegetale, alte nume (sinonimele menţionate în alte farmacopei) şi codul de laborator. În ceea ce priveşte nomenclatura preparatului din plante, trebuie să fie prezentate numele ştiinţific binomial al plantei (gen, specie, varietate şi autor) şi chemotipul, unde este cazul, părţile plantei, definiţia preparatului din plante, raportul substanţă vegetală/preparat din plante, solventul/solvenţii de extracţie, alte nume (sinonimele menţionate în alte farmacopei) şi codul de laborator. Pentru a susţine cu documente secţiunea structurii pentru substanţa/substanţele vegetală/vegetale şi preparatele din plante, unde este cazul, trebuie să fie prezentate forma fizică, descrierea constituenţilor cu activitate terapeutică cunoscută sau a markerilor (formula moleculară, masa moleculară relativă, formula structurală, inclusiv stereochimia relativă şi absolută, formula moleculară şi masa moleculară relativă), precum şi a altor constituenţi. Pentru a susţine cu documente secţiunea fabricantului substanţei vegetale trebuie să fie prezentate, când este cazul, denumirea, adresa şi responsabilitatea fiecărui furnizor, incluzând contractorii şi fiecare loc propus sau instalaţie implicată în producţia/colectarea şi testarea substanţei vegetale. Pentru a susţine cu documente secţiunea fabricantului preparatului din plante, trebuie să fie prezentate, când este cazul, numele, adresa şi responsabilitatea fiecărui furnizor, incluzând contractorii şi fiecare loc propus sau instalaţie implicată în fabricaţia şi testarea preparatului din plante. În ceea ce priveşte descrierea procesului de fabricaţie şi controalele procesului pentru substanţe vegetale, trebuie să fie prezentate informaţii care să descrie adecvat producţia şi colectarea plantei, incluzând sursa geografică a plantei medicinale şi condiţiile de cultivare, recoltare, uscare şi păstrare. În ceea ce priveşte descrierea procesului de fabricaţie şi controalele procesului pentru preparatul din plante, trebuie să fie prezentate informaţii care să descrie adecvat procesul de fabricaţie al preparatului din plante, incluzând descrierea procesării, solvenţilor şi reactivilor, a etapelor de purificare şi standardizare. În ceea ce priveşte dezvoltarea procesului de fabricaţie, unde este cazul, trebuie să fie prezentat un rezumat scurt al descrierii dezvoltării substanţei/substanţelor vegetale şi preparatului/preparatelor din plante, luându-se în considerare calea de administrare şi utilizarea propuse. Trebuie să fie discutate rezultatele care compară compoziţia fitochimică a substanţei/substanţelor vegetale şi preparatului/preparatelor din plante, unde este cazul, folosite în susţinerea datelor bibliografice şi substanţa/ substanţele vegetală/vegetale şi preparatul/preparatele din plante, unde este cazul, conţinute ca substanţe active în medicamentul din plante pentru care s-a depus cererea. În ceea ce priveşte elucidarea structurii şi a altor caracteristici ale substanţei vegetale, trebuie să fie prezentate informaţii privind caracterizarea botanică, macroscopică, microscopică, fitochimică şi, dacă este necesar, activitatea biologică. În ceea ce priveşte elucidarea structurii şi a altor caracteristici ale preparatului din plante, trebuie să fie prezentate informaţii privind caracterizarea fito- şi fizico-chimică şi, dacă este necesar, activitatea biologică. Trebuie să fie prezentate specificaţiile pentru substanţa/substanţele vegetală/vegetale şi preparatul/ preparatele din plante, unde este cazul. Trebuie să fie prezentate procedurile analitice folosite pentru testarea substanţei/substanţelor vegetale şi preparatului/preparatelor din plante, unde este cazul. În ceea ce priveşte validarea procedurilor analitice, trebuie să fie prezentate (unde este cazul) informaţii privind validarea analitică, incluzând date experimentale despre procedurile analitice folosite pentru testarea substanţei/substanţelor vegetale şi preparatului/preparatelor din plante. În ceea ce priveşte analiza seriilor, trebuie să fie prezentate, unde este cazul, descrierea seriilor şi rezultatele analizelor seriilor pentru substanţa/substanţele vegetală/vegetale şi preparatul/preparatele din plante, incluzându-le pe cele pentru substanţe din farmacopei. Unde este cazul, trebuie să fie prezentată justificarea specificaţiilor pentru substanţa/substanţele vegetală/vegetale şi preparatul/preparatele din plante. Trebuie să fie prezentate, unde este cazul, informaţii privind standardele de referinţă sau materialele de referinţă folosite pentru testarea substanţei/substanţelor vegetale şi preparatului/preparatelor din plante. Când substanţa vegetală sau preparatul din plante constituie subiectul unei monografii, solicitantul poate depune cerere pentru un certificat de conformitate, care să fie acordat de către EDQM.2. Medicamente din plante În ceea ce priveşte dezvoltarea formulării, trebuie să fie prezentat un rezumat scurt al descrierii dezvoltării medicamentului din plante, luându-se în considerare calea de administrare şi utilizarea propuse. Trebuie să fie discutate rezultatele care compară compoziţia fitochimică a produselor folosite în susţinerea datelor bibliografice şi produsul din plante, unde este cazul, pentru care s-a depus cererea.5. Medicamente orfane În cazul unui medicament orfan, în înţelesul Regulamentului nr. 141/2000/CE*14) se pot aplica prevederile generale din partea a II-a pct. 6 (situaţii excepţionale) din prezentele norme şi protocoale. Solicitantul trebuie să justifice atunci, în rezumatele nonclinice şi clinice, motivele pentru care nu este posibil să prezinte informaţii complete şi trebuie să prezinte o justificare a balanţei risc-beneficiu pentru medicamentul orfan respectiv.----- *14) JO nr. L. 18 din 22 ianuarie 2000, p. 1. Când un solicitant pentru o autorizaţie de punere pe piaţă pentru un medicament orfan invocă prevederile art. 704 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 şi partea a II-a din prezentele norme şi protocoale (utilizare medicală bine stabilită), pentru folosirea sistematică şi documentată a substanţei implicate, se poate face referire, pe cale de excepţie, la folosirea acelei substanţe în acord cu prevederile prezentului punct.Partea a IV-a Medicamente pentru terapii avansate1. INTRODUCERE Cererile de autorizare de punere pe piaţă a medicamentelor pentru terapii avansate, definite la art. 2 alin. (1) lit. (a) din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 al Parlamentului European şi al Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind medicamentele pentru terapie avansată şi de modificare a Directivei 2001/83/CE şi a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, trebuie să respecte cerinţele privind formatul (modulele 1, 2, 3, 4 şi 5) descrise în partea I a prezentelor norme şi protocoale. Se aplică cerinţele tehnice pentru modulele 3, 4 şi 5 privind medicamentele biologice descrise în partea I. Cerinţele specifice privind medicamentele pentru terapii avansate descrise în secţiunile 3, 4 şi 5 explică modul în care cerinţele prevăzute în partea I se aplică medicamentelor pentru terapii avansate. În plus, acolo unde este cazul şi ţinându-se seama de specificul medicamentelor pentru terapii avansate, au fost stabilite cerinţe suplimentare. Datorită naturii specifice a medicamentelor pentru terapii avansate, se poate aplica o abordare în funcţie de riscuri pentru a determina cantitatea de date clinice, nonclinice şi de calitate care trebuie incluse în cererea de autorizare de punere pe piaţă, în conformitate cu ghidurile ştiinţifice privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea medicamentelor menţionate la pct. 6 din "Introducere şi principii generale". Analiza riscurilor poate acoperi întregul proces de dezvoltare a produsului. Factorii de risc care pot fi luaţi în considerare includ: originea celulelor (autologe, alogene, xenogene), capacitatea de proliferare şi/sau diferenţiere şi de iniţiere a unui răspuns imun, nivelul de manipulare celulară, combinarea celulelor cu molecule bioactive sau materiale structurale, natura medicamentelor pentru terapie genică, gradul competenţei de replicare a virusurilor sau microorganismelor utilizate in vivo, nivelul de integrare a secvenţelor de acizi nucleici sau a genelor în genom, funcţionalitatea pe termen lung, riscul de oncogenicitate şi modul de administrare sau utilizare. De asemenea, analiza riscurilor poate lua în considerare datele clinice şi nonclinice disponibile sau experienţa relevantă cu alte medicamente pentru terapii avansate înrudite. Orice abatere de la cerinţele prezentelor norme şi protocoale va fi justificată ştiinţific în modulul 2 din dosarul de cerere. Analiza riscurilor descrisă mai sus va fi, de asemenea, inclusă şi descrisă, după caz, în modulul 2. În această situaţie, se vor discuta metodologia urmată, natura riscurilor identificate şi implicaţiile abordării în funcţie de riscuri pentru programul de dezvoltare şi evaluare şi se vor descrie orice abateri de la cerinţele prezentelor norme şi protocoale care decurg din analiza riscurilor.2. DEFINIŢII În sensul prezentelor norme şi protocoale, pe lângă definiţiile stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007, se aplică şi definiţiile prevăzute în secţiunile 2.1 şi 2.2.2.1. Medicament pentru terapie genică Medicament pentru terapie genică înseamnă un medicament biologic cu următoarele caracteristici:a) conţine o substanţă activă care include sau se compune dintr-un acid nucleic recombinant utilizat la om sau administrat acestuia, cu scopul de a ajusta, repara, înlocui, adăuga sau elimina o exprimare genetică;b) efectul său terapeutic, profilactic sau de diagnostic este direct asociat cu secvenţa de acid nucleic recombinant pe care o conţine sau cu produsul exprimării genetice a acestei secvenţe. Medicamentele pentru terapie genică nu includ vaccinurile împotriva bolilor infecţioase.2.2. Medicament pentru terapie celulară somatică Medicament pentru terapie celulară somatică înseamnă un medicament biologic cu următoarele caracteristici:a) conţine sau se compune din celule ori ţesuturi care au fost supuse unei manipulări substanţiale, astfel încât au fost modificate caracteristicile biologice, funcţiile fiziologice sau proprietăţile structurale relevante pentru utilizarea clinică specifică, ori din celule sau ţesuturi care nu sunt destinate utilizării pentru aceeaşi funcţie esenţială/aceleaşi funcţii esenţiale la primitor şi la donator;b) este prezentat ca având proprietăţi sau este utilizat la om ori administrat acestuia pentru tratarea, prevenirea sau diagnosticarea unei boli prin acţiunea farmacologică, imunologică ori metabolică a celulelor şi ţesuturilor sale. În sensul lit. a), nu sunt considerate manipulări substanţiale în special manipulările enumerate în anexa I la Regulamentul(CE) nr. 1.394/2007.3. CERINŢE SPECIFICE PRIVIND MODULUL 33.1. Cerinţe specifice privind toate medicamentele pentru terapii avansate Se va furniza o descriere a sistemului de trasabilitate pe care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă intenţionează să îl instituie şi să îl menţină pentru a asigura trasabilitatea medicamentului individual, a materiilor de start şi a materiilor prime utilizate, incluzând toate substanţele care intră în contact cu celulele sau ţesuturile pe care le poate conţine, pe parcursul proceselor de aprovizionare de la surse, fabricare, ambalare, depozitare, transport şi livrare către spitalul, instituţia sau cabinetul particular în care se utilizează produsul. Sistemul de trasabilitate va fi complementar şi compatibil cu cerinţele prevăzute în Directiva 2004/23/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 privind stabilirea unor standarde de calitate şi securitate pentru donarea, obţinerea, testarea, prelucrarea, conservarea, stocarea şi distribuirea de celule şi ţesuturi umane, în ceea ce priveşte celulele şi ţesuturile umane, altele decât celulele sanguine, precum şi cu Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea şi distribuirea sângelui uman şi a componentelor sangvine şi de modificare a Directivei 2001/83/CE, în ceea ce priveşte celulele sanguine umane.3.2. Cerinţe specifice privind medicamentele pentru terapie genică3.2.1. Introducere: produs finit, substanţă activă şi materii prime3.2.1.1. Medicament pentru terapie genică care conţine una sau mai multe secvenţe de acid nucleic recombinant ori unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic Produsul finit este format din una sau mai multe secvenţe de acid nucleic ori din unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic, fiind formulat în recipientul său final destinat pentru utilizarea medicală specifică. Produsul finit poate fi combinat cu un dispozitiv medical sau cu un dispozitiv medical implantabil activ.Substanţa activă se compune din una sau mai multe secvenţe de acid nucleic ori din unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic.3.2.1.2. Medicament pentru terapie genică care conţine celule modificate genetic Produsul finit este format din celule modificate genetic formulate în recipientul final destinat pentru utilizarea medicală specifică. Produsul finit poate fi combinat cu un dispozitiv medical sau cu un dispozitiv medical implantabil activ. Substanţa activă se compune din celule modificate genetic cu ajutorul unuia dintre produsele descrise în secţiunea 3.2.1.1.3.2.1.3. În cazul medicamentelor formate din virusuri sau vectori virali, materiile prime sunt componentele din care se obţine vectorul viral, respectiv sursa principală a vectorului viral ori plasmidele utilizate la transfecţia celulelor de împachetare şi a băncii de celule master a liniei celulare de împachetare.3.2.1.4. În cazul produselor formate din plasmide, vectori nevirali şi unul sau mai multe microorganisme modificate genetic, altele decât viruşii sau vectorii virali, materiile prime sunt componentele utilizate pentru generarea celulei producătoare, respectiv plasmida, bacteriile-gazdă şi banca de celule master a celulelor microbiene recombinante.3.2.1.5. În cazul celulelor modificate genetic, materiile prime sunt componentele folosite la obţinerea celulelor modificate genetic, respectiv materiile prime pentru producerea vectorului, vectorul şi celulele umane sau animale. Principiile de bună practică de fabricaţie se aplică începând de la sistemul băncii utilizate pentru producerea vectorului.3.2.2. Cerinţe specifice Pe lângă cerinţele menţionate la secţiunile 3.2.1 şi 3.2.2 ale părţii I, se aplică şi următoarele cerinţe:a) Trebuie furnizate informaţii cu privire la toate materiile prime folosite la fabricarea substanţei active, incluzând produsele necesare pentru modificarea genetică a celulelor umane sau animale şi, după caz, pentru cultivarea şi conservarea ulterioară a celulelor modificate genetic, luând în considerare eventuala absenţă a etapelor de purificare.b) Pentru medicamentele care conţin un microorganism sau un virus, trebuie furnizate date privind modificarea genetică, analiza secvenţelor, atenuarea virulenţei, tropismul pentru anumite ţesuturi şi tipuri de celule, dependenţa de ciclul celular a microorganismului sau virusului, patogenitatea şi caracteristicile tulpinii parentale.c) Impurităţile aferente procesului şi impurităţile aferente medicamentului trebuie descrise în secţiunile relevante din dosar, cu accent special pe contaminanţii virali cu competenţă de replicare dacă vectorul este conceput să nu deţină competenţă de replicare.d) Pentru plasmide, trebuie realizată cuantificarea diferitelor forme de plasmidă pe toată perioada de valabilitate a medicamentului.e) Pentru celulele modificate genetic, trebuie testate caracteristicile celulelor înainte şi după modificarea genetică, precum şi înainte şi după orice proceduri ulterioare de congelare/depozitare. Pe lângă cerinţele specifice medicamentelor pentru terapie genică, celulelor modificate genetic li se aplică şi cerinţele de calitate privind medicamentele pentru terapie celulară somatică şi produsele obţinute prin inginerie tisulară (a se vedea secţiunea 3.3).3.3. Cerinţe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică şi produsele obţinute prin inginerie tisulară3.3.1. Introducere: produs finit, substanţă activă şi materii prime Produsul finit este format din substanţa activă preparată în recipientul său primar destinat pentru utilizarea medicală specifică şi în asocierea sa finală pentru medicamente combinate pentru terapii avansate. Substanţa activă se compune din celulele şi/sau ţesuturile obţinute prin inginerie genetică. Se consideră materii prime şi alte substanţe (de exemplu, scheme, matrice, dispozitive, biomateriale, biomolecule şi/sau alte componente) care sunt combinate cu celulele manipulate din care fac parte integrantă, chiar dacă nu sunt de origine biologică. Materialele utilizate în timpul fabricării substanţei active (de exemplu, medii de cultură, factori de creştere) şi care nu sunt prevăzute a face parte din substanţa activă sunt considerate materii prime.3.3.2. Cerinţe specifice Pe lângă cerinţele menţionate la secţiunile 3.2.1 şi 3.2.2 ale părţii I, se aplică şi următoarele cerinţe:3.3.2.1. Materii primea) Trebuie furnizate informaţii sintetice cu privire la donarea, obţinerea şi testarea de ţesuturi şi celule umane utilizate ca materii prime şi produse în conformitate cu Directiva 2004/23/CE. Dacă se folosesc ca materii prime celule sau ţesuturi bolnave (de exemplu, ţesuturi canceroase), utilizarea acestora trebuie justificată.b) Dacă sunt amestecate populaţii de celule alogene, trebuie descrise strategiile de amestecare şi măsurile de asigurare a trasabilităţii.c) Potenţiala variabilitate introdusă prin ţesuturile şi celulele umane sau animale este considerată drept parte din validarea procesului de fabricaţie, caracterizarea substanţei active şi a produsului finit, dezvoltarea de teste de control, stabilirea specificaţiilor şi stabilitatea.d) Pentru produsele pe bază de celule xenogene, trebuie furnizate informaţii privind sursa animalelor (cum ar fi originea geografică, date privind creşterea acestora, vârsta), criteriile specifice de acceptare, măsurile de prevenire şi monitorizare a infecţiilor la animalele sursă/donatori, testarea animalelor pentru depistarea agenţilor infecţioşi, incluzând microorganisme şi virusuri cu transmitere verticală, şi dovezi ale adecvării unităţilor în care sunt ţinute animalele.e) Pentru produsele pe bază de celule derivate din animale modificate genetic, trebuie descrise caracteristicile specifice ale celulelor asociate cu modificarea genetică. De asemenea, trebuie furnizate o descriere detaliată a metodei de creare şi o caracterizare a animalului transgenic.f) Pentru modificarea genetică a celulelor se aplică cerinţele tehnice prevăzute la secţiunea 3.2.g) Trebuie să se descrie şi să se justifice schema de testare a oricăror substanţe suplimentare (scheme, matrice, dispozitive, biomateriale, biomolecule sau alte componente), care sunt combinate cu celule obţinute prin inginerie din care fac parte integrantă.h) Pentru scheme, matrice şi dispozitive care se încadrează în definiţia unui dispozitiv medical sau a unui dispozitiv medical implantabil activ, trebuie furnizate informaţiile menţionate la secţiunea 3.4, pentru evaluarea medicamentului combinat pentru terapii avansate.3.3.2.2. Procesul de fabricaţiea) Procesul de fabricaţie trebuie validat pentru a se asigura consecvenţa loturilor şi proceselor, integritatea funcţională a celulelor pe toată durata procesului de fabricaţie şi a transportului până în momentul aplicării sau administrării şi adecvarea stării de diferenţiere.b) Dacă celulele sunt cultivate direct în interior sau pe o matrice, o schemă sau un dispozitiv, trebuie furnizate informaţii cu privire la validarea procesului de cultivare a celulelor, sub aspectul creşterii celulelor, funcţionării şi integrităţii combinaţiei.3.3.2.3. Caracterizare şi strategie de controla) Trebuie furnizate informaţii relevante cu privire la caracterizarea populaţiei de celule sau a combinaţiei de celule sub aspectul identităţii, purităţii (de exemplu, agenţi microbieni şi contaminanţi celulari accidentali), viabilităţii, potenţei, cariologiei, oncogenicităţii şi conformităţii pentru utilizarea medicală specifică. Trebuie să se demonstreze stabilitatea genetică a celulelor.b) Trebuie furnizate informaţii calitative şi, dacă este posibil, cantitative despre impurităţile aferente produsului şi procesului, precum şi despre orice material care poate introduce produse de degradare în timpul fabricării. Gradul de determinare a impurităţilor trebuie justificat.c) Dacă anumite teste pentru eliberarea seriilor nu pot fi efectuate pe substanţa activă sau pe produsul finit, ci doar pe intermediari-cheie şi/sau ca teste în timpul procesului, acest lucru trebuie justificat.d) În cazul în care sunt prezente molecule biologic active (cum ar fi factori de creştere, citokine) drept componente ale produsului pe bază de celule, trebuie furnizată o caracterizare a impactului şi interacţiunii acestora cu alte componente ale substanţei active.e) În cazul în care o structură tridimensională face parte din funcţia prevăzută, starea de diferenţiere, organizarea structurală şi funcţională a celulelor şi, dacă este cazul, matricea extracelulară generată trebuie incluse în caracterizarea acestor produse pe bază de celule. Dacă este necesar, investigaţiile nonclinice pot completa caracterizarea fizico-chimică.3.3.2.4. Excipienţi Excipientului utilizat/Excipienţilor utilizaţi în medicamentele pe bază de celule sau ţesuturi (de exemplu, componentele mediului de transport) li se aplică cerinţele privind excipienţii noi stabilite în partea I, cu excepţia cazului în care există date cu privire la interacţiunile dintre celule sau ţesuturi şi excipienţi.3.3.2.5. Studii de dezvoltare Descrierea programului de dezvoltare trebuie să se refere la alegerea materialelor şi proceselor. În special, trebuie discutată integritatea populaţiei de celule, aşa cum apar în formula finală.3.3.2.6. Materiale de referinţă Trebuie să se documenteze şi să se caracterizeze un standard de referinţă relevant şi specific pentru substanţa activă şi/sau produsul finit.3.4. Cerinţe specifice privind dispozitivele medicale care conţin medicamente pentru terapii avansate3.4.1. Dispozitive medicale care conţin medicamente pentru terapii avansate menţionate la art. 7 din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 Trebuie furnizată o descriere a caracteristicilor fizice şi a performanţelor produsului, precum şi o descriere a metodelor de concepere a produsului. Trebuie descrise interacţiunea şi compatibilitatea dintre gene, celule şi/sau ţesuturi şi componentele structurale.3.4.2. Medicamentele combinate pentru terapii avansate definite la art. 2 alin. (1) lit. (d) din Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 Părţii celulare sau tisulare a medicamentului combinat pentru terapii avansate i se aplică cerinţele specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică şi produsele obţinute prin inginerie tisulară menţionate la secţiunea 3.3, iar în cazul celulelor modificate genetic se aplică cerinţele specifice privind medicamentele pentru terapie genică menţionate la secţiunea 3.2. Dispozitivul medical sau dispozitivul medical implantabil activ poate fi parte integrantă din substanţa activă. În cazul în care dispozitivul medical sau dispozitivul medical implantabil activ este combinat cu celulele în timpul fabricării sau al aplicării ori administrării produselor finite, acesta este considerat parte integrantă a produsului finit. Trebuie furnizate informaţii cu privire la dispozitivul medical sau dispozitivul medical implantabil activ (parte integrantă a substanţei active sau a produsului finit), relevante pentru evaluarea medicamentului combinat pentru terapii avansate. Aceste informaţii includ:a) informaţii cu privire la alegerea şi funcţia prevăzută a dispozitivului medical sau a dispozitivului medical implantabil activ şi demonstrarea compatibilităţii dispozitivului cu alte componente ale produsului;b) dovezi ale conformităţii părţii de dispozitiv medical cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa I la Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale sau ale conformităţii părţii de dispozitiv implantabil activ cu cerinţele esenţiale prevăzute în anexa I la Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile;c) după caz, dovezi ale conformităţii dispozitivului medical sau a dispozitivului medical implantabil activ cu cerinţele BSE/TSE prevăzute în Directiva 2003/32/CE de instituire a unor specificaţii detaliate privind cerinţele prevăzute de Directiva 93/42/CEE a Consiliului cu privire la dispozitivele medicale fabricate din ţesuturi de origine animală;d) dacă sunt disponibile, rezultatele oricărei evaluări a părţii de dispozitiv medical sau a părţii de dispozitiv medical implantabil activ realizate de un organism notificat în conformitate cu Directiva 93/42/CEE sau Directiva 90/385/CEE. Organismul notificat care a efectuat evaluarea menţionată la lit. d) pune la dispoziţie, la cererea autorităţii competente care evaluează cererea, orice informaţii referitoare la rezultatele evaluării în conformitate cu Directiva 93/42/CEE sau Directiva 90/385/CEE. Acestea pot include informaţii şi documente conţinute în solicitarea de evaluare a conformităţii în cauză, în cazul în care aceste informaţii sunt necesare pentru evaluarea în ansamblu a medicamentului combinat pentru terapii avansate.4. CERINŢE SPECIFICE PRIVIND MODULUL 44.1. Cerinţe specifice privind toate medicamentele pentru terapii avansate Este posibil ca cerinţele menţionate în modulul 4 din partea I referitoare la testarea farmacologică şi toxicologică a medicamentelor să nu fie întotdeauna adecvate, din cauza proprietăţilor structurale şi biologice unice şi diverse ale medicamentelor pentru terapii avansate. Cerinţele tehnice prevăzute la secţiunile 4.1, 4.2 şi 4.3 explică modul de aplicare a cerinţelor menţionate în partea I la medicamentele pentru terapii avansate. Acolo unde este cazul şi în funcţie de specificul medicamentelor pentru terapii avansate, s-au stabilit cerinţe suplimentare. Motivaţia dezvoltării nonclinice şi criteriile utilizate la alegerea speciilor şi modelelor relevante (in vitro şi in vivo) trebuie discutate şi justificate în sumarul nonclinic. Modelul de animal ales/Modelele de animale alese poate/pot include animale imunocompromise, knockout, "umanizate" sau transgenice. Trebuie avute în vedere modele omoloage (de exemplu, celule de la şoarece analizate la şoareci) sau modele de imitare a bolilor, în special pentru studiile de imunogenitate şi imunotoxicitate. Pe lângă cerinţele prevăzute în partea I, trebuie furnizate şi informaţii cu privire la siguranţa, conformitatea şi biocompatibilitatea tuturor componentelor structurale (cum ar fi matrice, scheme şi dispozitive) şi a oricăror substanţe suplimentare (de exemplu, produse celulare, biomolecule, biomateriale şi substanţe chimice) care sunt prezente în produsul finit. Trebuie să se ţină seama de proprietăţile fizice, mecanice, chimice şi biologice ale acestora.4.2. Cerinţe specifice privind medicamentele pentru terapie genică Pentru stabilirea dimensiunii şi a tipului de studii nonclinice necesare pentru determinarea nivelului adecvat de date nonclinice privind siguranţa, trebuie să se ţină seama de concepţia şi tipul de medicament pentru terapie genică.4.2.1. Farmacologiea) Se furnizează studii in vitro şi in vivo ale acţiunilor asociate cu utilizarea terapeutică propusă (respectiv studii farmacodinamice de confirmare a conceptului), folosind modele şi specii de animale relevante cu scopul de a demonstra că secvenţa de acid nucleic atinge ţinta vizată (organul sau celulele-ţintă) şi îndeplineşte funcţia vizată (nivel de expresie şi activitate funcţională). Se menţionează durata funcţionării secvenţei de acid nucleic şi schema de dozare propusă din studiile clinice.b) Selectivitatea ţintei: Dacă medicamentul pentru terapie genică este prevăzut să aibă o funcţionalitate selectivă sau limitată la ţintă, se prezintă studii pentru confirmarea specificităţii şi duratei funcţionalităţii şi activităţii în celulele şi ţesuturile-ţintă.4.2.2. Farmacocineticăa) Studiile de biodistribuţie includ investigaţii referitoare la persistenţă, clearance şi mobilizare. De asemenea, studiile de biodistribuţie vizează şi riscul de transmitere a liniei de germeni.b) Se prezintă investigaţii privind excreţia şi riscul de transmitere la terţi, împreună cu evaluarea riscurilor pentru mediu, cu excepţia cazurilor în care în cerere se prezintă o justificare corespunzătoare, pe baza tipului de produs în cauză.4.2.3. Toxicologiea) Trebuie evaluată toxicitatea medicamentului finit pentru terapie genică. În plus, în funcţie de tipul de medicament, trebuie să se aibă în vedere testarea individuală a substanţei active şi a excipienţilor. Trebuie evaluat efectul in vivo al produselor asociate secvenţei de acid nucleic exprimate care nu sunt destinate funcţiei fiziologice.b) Studiile de toxicitate la doză unică se pot combina cu studii farmacologice şi farmacocinetice privind siguranţa, de exemplu, pentru investigarea persistenţei.c) Trebuie prezentate studii de toxicitate la doze repetate atunci când se prevede dozarea multiplă la subiecţi umani. Modul şi schema de administrare trebuie să reflecte cu stricteţe dozarea clinică planificată. Pentru cazurile în care dozarea unică poate determina funcţionalitatea prelungită a secvenţei de acid nucleic la om, trebuie avute în vedere studii de toxicitate la doze repetate. Durata acestor studii poate fi mai lungă decât cea a studiilor standard de toxicitate, în funcţie de persistenţa medicamentului pentru terapie genică şi de potenţialele riscuri anticipate. De asemenea, trebuie prezentată o justificare a duratei.d) Trebuie studiată genotoxicitatea. Cu toate acestea, studiile standard de genotoxicitate se efectuează numai atunci când sunt necesare pentru testarea unei anumite impurităţi sau a unei anumite componente a sistemului de administrare.e) Trebuie studiată carcinogenitatea. Nu sunt necesare studii standard de carcinogenitate efectuate pe rozătoare pe toată durata acestora de viaţă. Totuşi, în funcţie de tipul de medicament, se evaluează potenţialul tumorigen pe modele in vivo/in vitro relevante.f) Toxicitatea reproductivă şi de dezvoltare: se furnizează studii privind efectele asupra fertilităţii şi asupra funcţiei generale de reproducere. Se prezintă studii de toxicitate embriofetală şi perinatală şi studii privind transmiterea liniei de germeni, cu excepţia cazurilor în care în cerere se prezintă o justificare corespunzătoare, pe baza tipului de medicament în cauză.g) Studii suplimentare de toxicitate– Studii de integrare: se prezintă studii de integrare pentru orice medicament utilizat în terapie genică, cu excepţia situaţiei în care lipsa acestor studii este justificată ştiinţific, de exemplu, pentru că secvenţele de acid nucleic nu pătrund în nucleul celulei. Pentru medicamentele utilizate în terapia genică considerate a fi incapabile de integrare se realizează studii de integrare dacă informaţiile privind biodistribuţia indică un risc de transmitere a liniei de germeni.– Imunogenitate şi imunotoxicitate: se studiază potenţialele efecte imunogene şi imunotoxice.4.3. Cerinţe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică şi produsele obţinute prin inginerie tisulară4.3.1. Farmacologiea) Studiile farmacologice primare trebuie să fie adecvate pentru a demonstra dovada conceptului. Trebuie studiată interacţiunea produselor pe bază de celule cu ţesutul înconjurător.b) Trebuie să se determine cantitatea de produs necesară pentru atingerea efectului dorit/dozei eficace şi, în funcţie de tipul de produs, frecvenţa de administrare.c) Trebuie avute în vedere studii farmacologice secundare pentru a se evalua efectele fiziologice potenţiale care nu sunt asociate cu efectul terapeutic dorit al medicamentului pentru terapie celulară somatică, al produsului obţinut prin inginerie tisulară sau al substanţelor suplimentare, deoarece ar putea fi secretate molecule biologic active, pe lângă proteina (proteinele) de interes, sau proteina (proteinele) de interes ar putea avea situri-ţintă nedorite.4.3.2. Farmacocineticăa) Nu sunt necesare studii farmacocinetice convenţionale pentru investigarea absorbţiei, distribuţiei, metabolizării şi excreţiei. Cu toate acestea, trebuie investigaţi parametri precum viabilitatea, longevitatea, distribuţia, creşterea, diferenţierea şi migrarea, cu excepţia cazurilor în care se prezintă în cerere o justificare corespunzătoare, pe baza tipului de produs în cauză.b) Pentru medicamentele utilizate în terapia celulară somatică şi produsele obţinute prin inginerie tisulară care produc în mod sistematic biomolecule active trebuie să se studieze distribuţia, durata şi volumul de expresie al acestor molecule.4.3.3. Toxicologiea) Trebuie evaluată toxicitatea produsului finit. Trebuie avute în vedere teste individuale ale substanţei/substanţelor active, excipienţilor, substanţelor suplimentare şi ale oricăror impurităţi asociate procesului.b) Durata observaţiilor poate fi mai mare decât la studiile de toxicitate standard, luându-se în considerare durata de viaţă anticipată a medicamentului şi profilul său farmacodinamic şi farmacocinetic. Trebuie furnizată o justificare a duratei.c) Nu sunt necesare studii de carcinogenitate şi genotoxicitate convenţionale, cu excepţia celor referitoare la potenţialul tumorigen al produsului.d) Trebuie studiate potenţialele efecte imunogene şi imunotoxice.e) În cazul produselor pe bază de celule care conţin celule animale, trebuie tratate aspectele specifice de siguranţă asociate, cum ar fi transmiterea la om a agenţilor patogeni xenogeni.5. CERINŢE SPECIFICE PRIVIND MODULUL 55.1. Cerinţe specifice privind toate medicamentele pentru terapii avansate 55.1.1. Cerinţele specifice din această secţiune reprezintă cerinţe suplimentare celor prevăzute în modulul 5 din partea I.5.1.2. În situaţia în care aplicarea clinică a medicamentelor pentru terapii avansate impune o terapie concomitentă specifică şi presupune proceduri chirurgicale, trebuie investigată şi descrisă procedura terapeutică în ansamblu. Trebuie furnizate informaţii cu privire la standardizarea şi optimizarea acestor proceduri în timpul dezvoltării clinice. În cazul în care dispozitivele medicale utilizate în timpul procedurilor chirurgicale pentru aplicarea, implantarea sau administrarea medicamentului pentru terapii avansate pot avea un impact asupra eficacităţii sau siguranţei produsului pentru terapii avansate, trebuie furnizate informaţii cu privire la dispozitivele respective. Trebuie definită expertiza specifică necesară pentru realizarea activităţilor de aplicare, implantare, administrare sau urmărire. Ori de câte ori este necesar, se furnizează planul de formare a profesioniştilor din domeniul sănătăţii în ceea ce priveşte procedurile de utilizare, aplicare, implantare sau administrare a acestor produse.5.1.3. Având în vedere că, datorită naturii medicamentelor pentru terapii avansate, procesul de fabricaţie a acestora se poate modifica pe parcursul dezvoltării clinice, pot fi necesare studii suplimentare pentru demonstrarea comparabilităţii.5.1.4. În timpul dezvoltării clinice trebuie abordate riscurile care apar din cauza potenţialilor agenţi infecţioşi sau a utilizării de materiale derivate din surse animale, precum şi măsurile luate pentru a reduce aceste riscuri.5.1.5. Selectarea dozei şi graficul de administrare trebuie definite prin studii de determinare a dozei.5.1.6. Eficacitatea indicaţiilor propuse trebuie justificată prin rezultate relevante ale studiilor clinice care utilizează criterii de evaluare clinic semnificative pentru destinaţia de utilizare. În anumite condiţii clinice, pot fi necesare dovezi ale eficacităţii pe termen lung. Trebuie prezentată strategia de evaluare a eficacităţii pe termen lung.5.1.7. În planul de management al riscurilor se include o strategie pentru urmărirea pe termen lung a siguranţei şi eficacităţii.5.1.8. În cazul medicamentelor combinate pentru terapii avansate, studiile de siguranţă şi eficacitate trebuie concepute pentru medicamentul combinat în ansamblul său şi efectuate tot pe întregul ansamblu.5.2. Cerinţe specifice privind medicamentele pentru terapie genică5.2.1. Studii farmacocinetice la om Studiile farmacocinetice la om trebuie să includă următoarele aspecte:a) studii de excreţie, pentru a investiga excreţia medicamentelor pentru terapie genică;b) studii de biodistribuţie;c) studii farmacocinetice ale medicamentului şi fracţiunilor de expresie a genelor (de exemplu, proteine exprimate sau semnături genomice).5.2.2. Studii farmacodinamice la om Studiile farmacodinamice la om trebuie să vizeze expresia şi funcţionarea secvenţei de acid nucleic după administrarea medicamentului pentru terapie genică.5.2.3. Studii de siguranţă Studiile de siguranţă trebuie să abordeze următoarele aspecte:a) apariţia vectorului cu competenţă de replicare;b) apariţia de noi tulpini;c) rearanjarea secvenţelor genomice existente;d) proliferarea neoplastică determinată de mutagenitatea inserţională.5.3. Cerinţe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică5.3.1. Medicamente pentru terapie celulară somatică al căror mod de acţiune se bazează pe producerea uneia sau a mai multor biomolecule active definite Pentru medicamentele utilizate în terapia celulară somatică al căror mod de acţiune se bazează pe producerea unei sau mai multor biomolecule active definite, trebuie abordat profilul farmacocinetic (în special, distribuţia, durata şi volumul de expresie) al acestor molecule, dacă este realizabil.5.3.2. Biodistribuţia, persistenţa şi grefarea pe termen lung a componentelor medicamentelor pentru terapie celulară somatică Pe parcursul dezvoltării clinice trebuie urmărite biodistribuţia, persistenţa şi grefarea pe termen lung a componentelor medicamentelor pentru terapie celulară somatică.5.3.3. Studii de siguranţă Studiile de siguranţă trebuie să abordeze următoarele aspecte:a) distribuţia şi grefarea după administrare;b) grefarea ectopică;c) transformarea oncogenă şi fidelitatea liniei de celule/ţesuturi.5.4. Cerinţe specifice privind produsele obţinute prin inginerie tisulară5.4.1. Studii farmacocinetice În cazul în care studiile farmacocinetice convenţionale nu sunt relevante pentru produsele obţinute prin inginerie tisulară, trebuie urmărite biodistribuţia, persistenţa şi degradarea componentelor produsului obţinut prin inginerie tisulară în timpul dezvoltării clinice.5.4.2. Studii farmacodinamice Trebuie concepute studii farmacodinamice care trebuie adaptate la specificul produselor obţinute prin inginerie tisulară. Trebuie prezentate dovezile de confirmare a conceptului şi cinetica produsului pentru obţinerea regenerării, reparării sau înlocuirii vizate. Trebuie avuţi în vedere markerii farmacodinamici adecvaţi asociaţi funcţiei/funcţiilor şi structurii vizate.5.4.3. Studii de siguranţă Se aplică secţiunea 5.3.3.
Norme de aplicare
NORMA 25/07/2006NORMĂ din 25 iulie 2006referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz umanCapitolul I IntroducereArticolul 1 Prezentele norme transpun Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 4 aprilie 2001 privind armonizarea legislaţiei, reglementărilor şi măsurilor administrative ale statelor membre, referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman*1).-------- *1) JO nr. L 121 din 1 mai 2001, p. 34.Capitolul II Principii generaleArticolul 2Art. 702 alin. (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii prevede ca cererea de autorizare de punere pe piaţă a unui medicament să fie însoţită de o documentaţie care să conţină informaţiile şi documentele referitoare la rezultatele studiilor clinice efectuate cu acest medicament, care trebuie să fie transmise în conformitate cu Normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006.Articolul 3(1) Principiile de bază recunoscute pentru desfăşurarea studiilor clinice la om se bazează pe protecţia drepturilor omului şi a demnităţii umane, vizând aplicarea în domeniul medicinei şi biologiei, aşa cum este specificat, de exemplu, în versiunea din 1996 a Declaraţiei de la Helsinki.(2) Protecţia participanţilor la un studiu clinic este asigurată printr-o evaluare a riscurilor bazată pe rezultatele testelor toxicologice prealabile oricărui studiu clinic, prin controlul exercitat de comisiile de etică şi de Agenţia Naţională a Medicamentului, precum şi prin regulile de protecţie a datelor personale.Articolul 4(1) Trebuie protejate în special persoanele care nu sunt capabile să îşi exprime consimţământul legal în cunoştinţă de cauză pentru participarea la studiile clinice.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului stabileşte reglementări în acest sens.(3) Asemenea persoane nu pot fi incluse în studii clinice, dacă aceleaşi rezultate se pot obţine folosindu-se persoane capabile să îşi exprime consimţământul în cunoştinţă de cauză.(4) În mod normal, aceste persoane nu trebuie să fie incluse în studii clinice decât dacă există speranţa că administrarea medicamentului i-ar aduce pacientului un beneficiu direct mai mare decât riscurile la care este expus prin experiment.(5) În acelaşi timp este indispensabilă realizarea de studii clinice în care sunt implicaţi copii, pentru a se îmbunătăţi tratamentele existente pentru aceştia.(6) Copiii constituie o populaţie vulnerabilă care prezintă diferenţe de dezvoltare psihologică şi fiziologică faţă de adulţi, de aceea este foarte importantă şi în beneficiul lor cercetarea legată de vârstă şi de dezvoltare.(7) Medicamentele destinate copiilor, inclusiv vaccinurile, trebuie să fie testate în mod ştiinţific înainte de a fi utilizate în terapeutică; acest lucru nu se poate realiza decât prin asigurarea că medicamentele care ar putea avea o valoare clinică importantă la copii sunt studiate integral.(8) Studiile clinice cerute în acest scop trebuie să fie efectuate protejându-se subiecţii în mod optim; este deci necesar să se impună criterii de protecţie a copiilor în timpul studiilor clinice.Articolul 5(1) În cazul celorlalte persoane incapabile să îşi exprime consimţământul legal în cunoştinţă de cauză, cum ar fi persoanele care suferă de demenţă, pacienţii supuşi unui tratament psihiatric etc., includerea lor în studii clinice trebuie să pornească de la o bază chiar şi mai restrictivă.(2) Medicamentele testate nu pot fi administrate acestor persoane decât dacă există motive să se creadă că rezultatul va fi un beneficiu direct pentru pacient mai mare decât riscurile posibile.(3) Pe de altă parte, în asemenea cazuri, consimţământul scris al reprezentantului legal al pacientului, dat împreună cu medicul pacientului, este indispensabil înainte de participarea la oricare studiu clinic.Articolul 6 Noţiunea de reprezentant legal poate include persoane fizice sau juridice, o autoritate şi/sau un organism prevăzute de legislaţia naţională în vigoare (Codul familiei, modificat prin Legea nr. 59/1993, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 177 din 26 iulie 1993, Legea sănătăţii mintale şi a protecţiei persoanelor cu tulburări psihice nr. 487/2002, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 589 din 8 august 2002, cu modificările ulterioare).Articolul 7(1) Pentru a asigura o protecţie optimă a sănătăţii, nu vor fi efectuate în România teste (analize) depăşite sau repetitive.(2) Armonizarea cerinţelor tehnice aplicabile în dezvoltarea medicamentelor trebuie să se desfăşoare, în consecinţă, într-un cadru potrivit, în special cel oferit de Conferinţa Internaţională pentru Armonizare.Articolul 8 În cazul desfăşurării unui studiu clinic în România, Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să dispună de informaţii privind conţinutul, începutul şi terminarea studiului; în cazul unui studiu multicentric, este necesar ca toate autorităţile implicate să aibă acces la aceleaşi informaţii, cu respectarea regulilor privind confidenţialitatea.Articolul 9(1) Studiile clinice reprezintă o activitate complexă, în general cu o durată de unul sau mai mulţi ani, implicând de obicei numeroşi participanţi şi mai multe locuri de investigaţie, frecvent răspândite pe teritoriul mai multor ţări.(2) De aceea sunt necesare simplificarea şi armonizarea prevederilor administrative referitoare la aceste studii, prin stabilirea unei proceduri clare şi transparente şi prin crearea condiţiilor propice unei coordonări eficace a acestor studii clinice între autorităţile interesate.Articolul 10 Este necesar ca Regulile de bună practică de fabricaţie (BPF) să fie aplicate medicamentelor pentru investigaţie clinică.Articolul 11 Trebuie stabilite prevederi speciale pentru etichetarea medicamentelor pentru investigaţie clinică.Articolul 12(1) Studiile clinice necomerciale realizate de către cercetători fără participarea industriei farmaceutice pot fi folositoare pacienţilor incluşi.(2) De aceea, prezentele norme trebuie să ţină cont de situaţia specială a studiilor a căror concepţie nu implică manevre speciale de fabricaţie sau ambalare, dacă aceste studii sunt efectuate cu medicamente care au autorizaţie de punere pe piaţă şi sunt fabricate ori importate în conformitate cu prevederile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 şi dacă în acestea sunt incluşi pacienţi prezentând aceleaşi caracteristici cu cele specificate în autorizaţia de punere pe piaţă.(3) Etichetarea medicamentelor pentru investigaţie clinică, destinate acestui tip de studii, trebuie reglementată prin prevederi simplificate, cuprinse în anexa nr. 11 la Regulile de bună practică de fabricaţie pentru produsele medicamentoase, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.058/2003, anexă referitoare la fabricaţia produselor medicamentoase pentru investigaţie clinică.Articolul 13 Verificarea respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.236/2004, şi controlul datelor, informaţiilor şi documentelor, în scopul confirmării faptului că au fost corect generate, înregistrate şi raportate, sunt indispensabile pentru a se justifica participarea subiecţilor umani la studiile clinice.Articolul 14(1) Este necesar ca participanţii la studiu să consimtă ca informaţiile personale care îi privesc să fie examinate în cursul inspecţiilor de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi de persoanele autorizate în acest scop.(2) Informaţiile personale vor fi tratate ca date strict confidenţiale şi nu vor fi făcute publice.Articolul 15 Prezentele norme se aplică fără să contravină prevederilor Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 790 din 12 decembrie 2001, cu modificările ulterioare, şi ale Legii drepturilor pacientului nr. 46/2003, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 51 din 29 ianuarie 2003.Articolul 16 Este, de asemenea, necesar să existe prevederi referitoare la monitorizarea reacţiilor adverse care se produc în cursul studiilor clinice, care trebuie să fie efectuată prin respectarea măsurilor de supraveghere a medicamentelor prevăzute în titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006, în scopul garantării opririi imediate a oricărui studiu clinic care comportă un nivel de risc inacceptabil.Capitolul III Domeniu de aplicareArticolul 17(1) Prezentele norme stabilesc prevederi specifice referitoare la desfăşurarea studiilor clinice, inclusiv a studiilor multicentrice, efectuate pe fiinţe umane folosindu-se medicamente, aşa cum sunt definite la art. 695 din Legea nr. 95/2006, în special în ceea ce priveşte aplicarea Regulilor de bună practică în studiul clinic.(2) Prezentele norme nu se aplică studiilor nonintervenţionale.Articolul 18(1) Regulile de bună practică în studiul clinic constituie un ansamblu de cerinţe de calitate în domeniile etic şi ştiinţific, recunoscute pe plan internaţional, care trebuie respectate în cursul planificării, execuţiei, înregistrării şi raportării studiilor clinice la om.(2) Respectarea acestor reguli garantează protejarea drepturilor, siguranţei şi confortului participanţilor la studii clinice, precum şi credibilitatea rezultatelor studiilor clinice.Articolul 19 Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să adopte principiile de bună practică în studiul clinic şi ghiduri detaliate referitoare la regulile de bună practică de fabricaţie în conformitate cu aceste principii şi, dacă este cazul, acestea vor fi revizuite pentru a se ţine cont de progresele ştiinţifice şi tehnice.Articolul 20 Toate studiile clinice, inclusiv studiile de biodisponibilitate şi bioechivalenţă, trebuie să fie concepute, executate şi raportate conform Regulilor de bună practică în studiul clinic.Capitolul IV DefiniţiiArticolul 21 În cadrul prezentelor norme se aplică următoarele definiţii:a) studiu clinic - orice investigaţie efectuată asupra subiecţilor umani pentru a descoperi sau a confirma efectele clinice, farmacologice şi/sau alte efecte farmacodinamice ale unuia ori mai multor medicamente pentru investigaţie clinică şi/sau pentru a identifica orice reacţie adversă la unul ori mai multe medicamente pentru investigaţie clinică şi/sau pentru a studia absorbţia, distribuţia, metabolismul şi eliminarea unuia ori mai multor medicamente pentru investigaţie clinică în vederea evaluării siguranţei şi/sau eficacităţii lor; sunt incluse studiile clinice realizate într-un centru unic ori în centre multiple, în una sau mai multe ţări;b) studiu clinic multicentric - studiul clinic efectuat după un singur protocol, dar în mai mult decât un singur centru şi deci de către mai mult decât un singur investigator, centrele în care se efectuează studiul putând să se găsească numai în România sau în mai multe ţări;c) studiu nonintervenţional - studiul în cadrul căruia medicamentul sau medicamentele sunt prescrise în mod obişnuit în concordanţă cu termenii autorizaţiei de punere pe piaţă; folosirea pentru pacient a unei strategii terapeutice date nu este fixată dinainte printr-un protocol de studiu, ci se supune practicii curente, iar decizia de a prescrie medicamentul este în mod clar separată de aceea de a include pacientul în studiu; nu trebuie aplicată pacienţilor nicio procedură suplimentară de diagnostic sau de supraveghere, iar pentru analiza datelor culese sunt folosite metode epidemiologice;d) medicament pentru investigaţie clinică - forma farmaceutică a unei substanţe active sau placebo, care se testează ori se utilizează ca referinţă într-un studiu clinic, inclusiv medicamentele având deja autorizaţie de punere pe piaţă, dar care sunt utilizate, prezentate sau ambalate diferit în raport cu forma autorizată ori care sunt utilizate pentru o indicaţie neautorizată sau în vederea obţinerii de informaţii mai ample asupra formei autorizate;e) sponsor - persoană, instituţie sau organizaţie responsabilă de iniţierea, managementul şi/sau finanţarea unui studiu clinic;f) investigator - un medic sau o persoană care exercită o profesiune agreată în România în vederea desfăşurării studiilor clinice, pe baza cunoştinţelor ştiinţifice şi a experienţei în domeniul îngrijirii pacienţilor pe care le necesită aceasta; investigatorul este responsabil de desfăşurarea studiului clinic într-un centru, iar dacă într-un centru studiul este realizat de o echipă, investigatorul este conducătorul echipei şi poate fi numit investigator principal;g) broşura investigatorului - ansamblu de date clinice sau nonclinice privind medicamentul ori medicamentele pentru investigaţie clinică şi care sunt relevante pentru studiul efectului acestor medicamente la om;h) protocol - document care descrie obiectivul/obiectivele, concepţia, metodologia, aspectele statistice şi organizarea studiului; termenul protocol acoperă protocolul, versiunile sale succesive şi amendamentele la acesta;i) subiect - persoană care participă la un studiu clinic, fie că primeşte medicamentul pentru investigaţie clinică, fie că are rol de martor;j) consimţământul exprimat în cunoştinţă de cauză - decizia, care trebuie să fie scrisă, datată şi semnată, de a participa la un studiu clinic, luată de bunăvoie şi după ce au fost primite toate informaţiile necesare despre natura, semnificaţia, consecinţele şi riscurile posibile, precum şi documentaţia necesară de către o persoană capabilă să îşi dea consimţământul sau, dacă este vorba despre o persoană care nu este în măsură să o facă, de către reprezentantul său legal; dacă persoana implicată nu este capabilă să scrie, ea poate să îşi dea, în cazuri excepţionale prevăzute de legislaţia naţională, consimţământul verbal în prezenţa a cel puţin unui martor;k) comisie de etică - organ independent, compus din profesionişti din domeniul sănătăţii şi din membri care nu sunt medici, însărcinat cu protejarea drepturilor, siguranţei şi stării de bine a participanţilor la un studiu şi cu asigurarea publicului cu privire la această protecţie, în special prin formularea unei opinii asupra protocolului studiului, aptitudinilor investigatorilor şi adecvării facilităţilor, precum şi asupra metodelor şi documentelor care ar trebui utilizate pentru informarea participanţilor la studiu, în vederea obţinerii consimţământului lor exprimat în cunoştinţă de cauză;l) inspecţie - activitate desfăşurată de Agenţia Naţională a Medicamentului, care constă în verificarea oficială a documentelor, facilităţilor, înregistrărilor, sistemelor de asigurare a calităţii şi a oricărui alt element care, în opinia Agenţiei Naţionale a Medicamentului, are legătură cu studiul clinic şi care poate să aibă loc în centrul unde se desfăşoară studiul, în localurile sponsorului şi/sau ale organizaţiei de cercetare prin contract sau în oricare altă locaţie unde Agenţia Naţională a Medicamentului consideră necesară o inspecţie;m) eveniment advers - orice manifestare nocivă apărută la un pacient sau participant la un studiu clinic, căruia i s-a administrat un medicament şi care nu are neapărat legătură cauzală cu acest tratament;n) reacţie adversă - orice răspuns nociv şi nedorit la un medicament pentru investigaţie clinică, oricare ar fi doza administrată;o) eveniment advers grav sau reacţie adversă gravă - orice eveniment sau reacţie adversă care, oricare ar fi doza, cauzează moartea, pune în pericol viaţa participantului, necesită o spitalizare sau o prelungire a spitalizării, provoacă o dizabilitate ori o incapacitate, importante sau durabile, ori provoacă o anomalie sau o malformaţie congenitală;p) reacţie adversă neaşteptată - o reacţie adversă a cărei natură sau gravitate nu concordă cu informaţiile despre medicament, de exemplu broşura investigatorului pentru un medicament pentru investigaţie clinică neautorizat ori rezumatul caracteristicilor produsului în cazul unui medicament autorizat.Capitolul V Protecţia subiecţilor studiului clinicArticolul 22 Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să elaboreze reguli detaliate în vederea protejării de abuzuri a persoanelor care sunt incapabile să îşi exprime consimţământul în cunoştinţă de cauză.Articolul 23 Un studiu clinic poate fi început numai dacă:a) riscurile şi inconvenientele previzibile au fost apreciate comparativ cu beneficiul anticipat pentru subiectul studiului şi pentru alţi pacienţi actuali şi viitori; un studiu clinic poate să înceapă numai în cazul în care comisia de etică şi Agenţia Naţională a Medicamentului au ajuns la concluzia că beneficiile anticipate pe plan terapeutic şi în domeniul sănătăţii publice justifică riscurile şi poate fi continuat numai dacă respectarea acestei exigenţe este monitorizată permanent;b) subiectul studiului sau, atunci când acesta nu este capabil să îşi exprime consimţământul în cunoştinţă de cauză, reprezentantul său legal a avut posibilitatea ca, urmare a unei discuţii prealabile cu investigatorul ori cu un membru al echipei de investigare, să înţeleagă obiectivele, riscurile şi inconvenientele studiului, precum şi condiţiile în care acesta va fi efectuat şi, de asemenea, a fost informat asupra drepturilor sale de a se retrage din studiu în orice moment;c) sunt garantate drepturile participantului la integritate fizică şi mintală, la intimitate şi la protecţia datelor care îl vizează, conform prevederilor Legii nr. 677/2001, cu modificările ulterioare, şi ale Legii nr. 46/2003;d) subiectul studiului sau, dacă acesta nu este capabil să îşi exprime consimţământul în cunoştinţă de cauză, reprezentantul său legal şi-a dat consimţământul scris după ce a fost informat despre natura, amploarea, consecinţele şi riscurile studiului clinic; în cazuri excepţionale, prevăzute de legislaţia naţională, dacă persoana respectivă nu este capabilă să scrie, îşi exprimă consimţământul verbal în prezenţa a cel puţin unui martor;e) subiectul poate să se retragă din studiul clinic în orice moment, prin revocarea consimţământului scris şi fără a avea de suferit vreun prejudiciu ca urmare a acestui fapt;f) s-au luat măsuri ca asigurarea sau compensarea să acopere răspunderea investigatorului şi a sponsorului.Articolul 24 Îngrijirile medicale acordate subiecţilor şi deciziile medicale luate cu privire la aceştia sunt responsabilitatea unui medic calificat corespunzător.Articolul 25 Subiectul trebuie pus în legătură cu un punct de contact de unde poate obţine informaţii mai ample.Capitolul VI Studii clinice pe minoriArticolul 26 În plus faţă de oricare altă restricţie pertinentă, un studiu clinic pe minori nu poate fi întreprins decât dacă:a) a fost obţinut consimţământul în cunoştinţă de cauză al părinţilor sau al reprezentantului legal; acest consimţământ trebuie să exprime voinţa prezumată a minorului şi poate fi retras în orice moment, fără ca acesta să aibă de suferit;b) minorul a primit informaţii, în funcţie de capacitatea sa de înţelegere, din partea unui personal medico-sanitar cu experienţă în lucrul cu minorii, cu privire la studiu, riscuri şi beneficii;c) dorinţa explicită a unui minor, capabil să îşi formeze o opinie şi să evalueze aceste informaţii, de a refuza să participe la studiul clinic sau de a se retrage în orice moment, este luată în considerare de către investigator ori, acolo unde este cazul, de către investigatorul principal;d) nu se acordă niciun stimulent sau avantaj financiar în afară de compensaţii;e) se obţin din studiul clinic anumite beneficii directe pentru grupul de pacienţi şi numai în cazul în care aceste cercetări sunt esenţiale pentru validarea datelor obţinute prin studii clinice asupra unor persoane capabile să îşi exprime consimţământul în cunoştinţă de cauză sau prin alte metode de cercetare; pe lângă aceasta, astfel de cercetări trebuie să fie legate direct de o situaţie clinică a minorului respectiv ori să fie de aşa natură încât să se poată efectua numai pe minori;f) au fost urmate ghidurile ştiinţifice corespunzătoare ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului;g) a fost astfel conceput încât să reducă la minimum durerea, disconfortul, teama şi orice alt risc previzibil legat de boală şi de nivelul de dezvoltare; atât pragul de risc, cât şi nivelul de afectare trebuie să fie definite în mod expres şi monitorizate constant;h) protocolul a fost adoptat de o comisie de etică cu competenţe în pediatrie sau după consultarea pe probleme clinice, etice şi psihosociale în domeniul pediatriei;i) interesele pacientului primează întotdeauna asupra celor ale ştiinţei şi societăţii.Capitolul VII Studii clinice efectuate asupra persoanelor majore cu incapacitate care nu sunt în măsură să îşi exprime consimţământul legal în cunoştinţă de cauzăArticolul 27(1) Toate cerinţele relevante enumerate pentru persoanele capabile să îşi exprime consimţământul legal în cunoştinţă de cauză se aplică şi persoanelor care nu sunt în măsură să îşi exprime un astfel de consimţământ, denumite în continuare persoane majore cu incapacitate.(2) În afară de aceste cerinţe, participarea la un studiu clinic a persoanelor majore cu incapacitate, care nu şi-au exprimat sau au refuzat să îşi exprime consimţământul în cunoştinţă de cauză înainte de instalarea incapacităţii, nu este posibilă decât dacă:a) a fost obţinut consimţământul în cunoştinţă de cauză al reprezentantului legal; acest consimţământ trebuie să exprime voinţa prezumată a pacientului şi poate fi anulat în orice moment, fără ca acesta să aibă de suferit;b) persoana care nu este în măsură să îşi exprime consimţământul legal în cunoştinţă de cauză a primit informaţii, în funcţie de capacitatea sa de înţelegere, cu privire la studiu, riscuri şi beneficii;c) dorinţa explicită a unui subiect, capabil să îşi formeze o opinie şi să evalueze aceste informaţii, de a refuza să participe la studiul clinic sau de a se retrage în orice moment, este luată în considerare de către investigator ori, acolo unde este cazul, de către investigatorul principal;d) nu se acordă niciun stimulent sau avantaj financiar în afară de compensaţii;e) asemenea cercetări sunt esenţiale pentru validarea datelor obţinute în studii clinice asupra unor persoane capabile să îşi exprime consimţământul în cunoştinţă de cauză sau prin alte metode de cercetare şi se raportează direct la o condiţie clinică ce pune în pericol viaţa ori determină debilitatea de care suferă persoana majoră cu incapacitate în cauză;f) studiile clinice au fost astfel concepute încât să reducă la minimum durerea, disconfortul, teama şi orice alt risc previzibil legat de boală şi de nivelul de dezvoltare; atât pragul de risc, cât şi nivelul de afectare trebuie să fie definite în mod expres şi monitorizate constant;g) protocolul a fost adoptat de o comisie de etică cu competenţe în ceea ce priveşte boala şi populaţia în cauză sau după consultarea pe probleme clinice, etice şi psihosociale legate de boala şi populaţia în cauză;h) interesele pacientului primează întotdeauna asupra celor ale ştiinţei şi societăţii;i) există speranţa justificată că administrarea medicamentului care trebuie testat oferă un beneficiu mai mare decât riscul pentru pacientul în cauză sau nu prezintă niciun risc.Capitolul VIII Comisia de eticăArticolul 28(1) În vederea punerii în practică a studiilor clinice vor fi înfiinţate şi făcute funcţionale comisii de etică.(2) Comisia de etică are obligaţia de a-şi formula opinia înaintea începerii oricărui studiu clinic pentru care a fost solicitată.(3) Comisia de etică îşi formulează opinia ţinând cont în special de următoarele elemente:a) relevanţa studiului clinic şi proiectul acestuia;b) o evaluare satisfăcătoare atât a beneficiilor anticipate, cât şi a riscurilor, aşa cum este prevăzut în art. 23 lit. a), precum şi justificarea concluziilor;c) protocolul;d) calificarea adecvată a investigatorului şi a personalului ajutător;e) broşura investigatorului;f) calitatea facilităţilor;g) caracterul adecvat şi complet al informaţiilor care trebuie furnizate, precum şi procedura de urmat pentru obţinerea consimţământului exprimat în cunoştinţă de cauză; este necesară, de asemenea, justificarea cercetării la persoane incapabile să îşi exprime consimţământul în cunoştinţă de cauză conform dispoziţiilor cap. IV;h) prevederea de indemnizaţii sau compensaţii cu caracter reparatoriu în caz de prejudicii sau deces, imputabile studiului clinic;i) orice asigurare sau indemnizaţie care acoperă responsabilitatea investigatorului şi a sponsorului;j) sumele şi, atunci când este cazul, modalităţile de retribuire sau compensare a investigatorilor şi subiecţilor studiului clinic şi elementele relevante ale oricărui contract prevăzut între sponsor şi locul studiului;k) modalităţile de recrutare a subiecţilor.Articolul 29 Comisia de etică dispune de un termen maxim de 60 de zile de la data primirii cererii în forma corectă şi corespunzătoare, pentru a-şi comunica opinia motivată solicitantului, precum şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului.Articolul 30(1) În timpul perioadei de examinare a cererii, comisia de etică nu poate formula decât o singură cerere pentru informaţii suplimentare la informaţiile deja furnizate de solicitant.(2) Termenul prevăzut la art. 29 este suspendat până la primirea informaţiilor suplimentare.Articolul 31(1) Nu poate fi acordată nicio prelungire a perioadei de 60 de zile la care se face referire la art. 29 decât în cazul unor studii care implică medicamente pentru terapie genică şi terapie celulară somatică sau medicamente care conţin organisme modificate genetic. În acest caz poate fi acordată o prelungire de maximum 30 de zile.(2) Pentru aceste medicamente, perioada de 90 de zile poate fi prelungită cu 90 de zile suplimentare în cazul în care se consultă un grup sau un comitet de experţi.(3) Nu există limitare a termenului de autorizare pentru terapia celulară xenogenică.Capitolul IX Opinia unicăArticolul 32 Pentru studiile clinice multicentrice limitate la teritoriul României, Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să stabilească o procedură care prevede, indiferent de numărul comisiilor de etică, formularea unei opinii unice pentru România.Articolul 33 În cazul unor studii clinice multicentrice efectuate simultan în mai multe ţări, se formulează câte o singură opinie pentru fiecare ţară implicată în studiul clinic respectiv.Capitolul X Ghiduri detaliateArticolul 34(1) Agenţia Naţională a Medicamentului participă la consultările organizate de Comisia Europeană pentru elaborarea unor ghiduri detaliate cu privire la formularul de cerere şi documentaţia care trebuie prezentată în vederea solicitării opiniei comisiei de etică, în special în ceea ce priveşte informaţiile oferite subiecţilor, precum şi măsurile adecvate pentru asigurarea protecţiei datelor personale.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului publică ghidurile prevăzute la alin. (1).Capitolul XI Începerea unui studiu clinicArticolul 35 Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să ia măsurile necesare pentru ca începerea unui studiu clinic să se facă urmându-se procedura prevăzută de prezentul capitol.Articolul 36(1) Sponsorul nu poate începe un studiu clinic decât după emiterea unei opinii favorabile de către comisia de etică şi dacă Agenţia Naţională a Medicamentului nu a transmis sponsorului obiecţii motivate.(2) Procedurile care vizează luarea acestor decizii pot să se deruleze în paralel, conform opţiunii sponsorului.Articolul 37 Înainte de începerea oricărui studiu clinic, sponsorul este obligat să prezinte Agenţiei Naţionale a Medicamentului o cerere de autorizare într-o formă corectă şi corespunzătoare, prin care să îşi exprime intenţia de a desfăşura studiul clinic.Articolul 38(1) Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului semnalează sponsorului că are obiecţii motivate, sponsorul poate, o singură dată, să modifice conţinutul cererii menţionate la art. 37 pentru a putea lua în considerare obiecţiile care i-au fost semnalate.(2) Dacă sponsorul nu reuşeşte să modifice corespunzător cererea, aceasta va fi considerată respinsă şi studiul clinic nu poate începe.Articolul 39(1) Examinarea unei cereri de autorizare în formă corectă şi corespunzătoare de către Agenţia Naţională a Medicamentului, aşa cum se prevede la art. 37, trebuie să fie terminată cât mai repede posibil, fără a depăşi 60 de zile.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului poate totuşi să informeze sponsorul înainte de sfârşitul acestei perioade că nu are motive să nu accepte studiul.Articolul 40(1) Nu poate fi acordată nicio altă prelungire a intervalului, cu excepţia studiilor clinice care implică medicamentele enumerate la art. 42, pentru care poate fi acordată o prelungire de maximum 30 de zile.(2) Pentru aceste medicamente, perioada de 90 de zile poate fi prelungită cu 90 de zile suplimentare în cazul în care se consultă un grup sau un comitet de experţi.(3) Nu există limitare a termenului de autorizare pentru terapia celulară xenogenică.Articolul 41 Fără să se contravină celor cuprinse în art. 42, poate fi cerută o autorizaţie scrisă înaintea începerii studiilor clinice pentru medicamente care nu au autorizaţie de punere pe piaţă conform titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 şi care sunt obţinute prin tehnologia ADN recombinat, expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote şi eucariote, inclusiv în celule transformate de mamifere, metode cu anticorpi monoclonali, precum şi pentru alte medicamente cu caracteristici speciale, ca de exemplu medicamente ale căror substanţe active sunt produse biologice de origine umană sau animală ori care conţin componente biologice de origine umană sau animală ori a căror fabricaţie necesită asemenea componente.Articolul 42(1) Autorizaţia scrisă este necesară înaintea începerii studiilor clinice care implică medicamente pentru terapie genică, terapie celulară somatică, inclusiv pentru terapie celulară xenogenică, precum şi pentru toate medicamentele care conţin organisme modificate genetic.(2) Nu poate fi realizat niciun studiu pentru terapie genetică care are ca rezultat modificarea identităţii genetice a subiectului studiului.Articolul 43 Această autorizaţie trebuie emisă fără să contravină prevederilor legislaţiei naţionale cu privire la utilizarea restrânsă a microorganismelor modificate genetic şi la diseminarea voluntară de organisme modificate genetic în mediul înconjurător.Articolul 44(1) Agenţia Naţională a Medicamentului participă la consultările organizate de Comisia Europeană pentru publicarea unor ghiduri detaliate cu privire la:a) formularul şi conţinutul cererii la care se face referire la art. 37, precum şi documentaţia care trebuie prezentată în sprijinul acestei cereri, care trebuie să justifice calitatea şi fabricaţia medicamentului pentru investigaţie clinică, testele toxicologice şi farmacologice, protocolul şi informaţiile clinice referitoare la medicamentul pentru investigaţie clinică, în special broşura investigatorului;b) prezentarea şi conţinutul propunerii de amendament la care se face referire la art. 45 lit. a), referitoare la amendamentele substanţiale aduse protocolului;c) declaraţia privind închiderea studiului clinic.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului publică ghidurile prevăzute la alin. (1).Capitolul XII Desfăşurarea unui studiu clinicArticolul 45 Desfăşurarea unui studiu clinic poate fi modificată respectându-se următoarele proceduri:a) după începerea studiului clinic, sponsorul poate să facă amendamente la protocol; atunci când aceste amendamente sunt importante şi de natură să aibă impact asupra siguranţei participanţilor sau să schimbe interpretarea documentelor ştiinţifice care vin în sprijinul desfăşurării studiului ori dacă sunt semnificative din oricare alt punct de vedere, sponsorul trebuie să transmită motivele şi conţinutul acestor amendamente la Agenţia Naţională a Medicamentului şi să informeze comisia sau comisiile de etică interesate, conform cap. VII şi X;– pe baza elementelor vizate la art. 28 alin. (3) şi în conformitate cu cap. IX, comisia de etică emite o opinie într-un interval maxim de 35 de zile de la data primirii amendamentului propus în formă corectă şi corespunzătoare; dacă această opinie nu este favorabilă, sponsorul nu poate implementa amendamentul la protocol;– dacă opinia comisiei de etică este favorabilă şi dacă Agenţia Naţională a Medicamentului nu a emis obiecţii motivate faţă de aceste amendamente importante, sponsorul poate să continue desfăşurarea studiului clinic după protocolul amendat; în caz contrar, fie sponsorul ţine cont de aceste obiecţii şi adaptează în consecinţă amendamentul la protocolul respectiv, fie îşi retrage propunerea de amendament;b) fără să se contravină prevederilor lit. a) şi în funcţie de circumstanţe, în special în cazul apariţiei oricărui eveniment nou legat de desfăşurarea studiului sau de dezvoltarea medicamentului pentru investigaţie clinică atunci când este posibil ca acesta să pună în pericol siguranţa subiecţilor, sponsorul şi investigatorul sunt obligaţi să ia măsurile urgente adecvate, de siguranţă, pentru a proteja subiecţii de orice risc imediat; sponsorul trebuie să informeze fără întârziere Agenţia Naţională a Medicamentului despre aceste evenimente noi şi despre măsurile luate şi să se asigure şi de informarea simultană a comisiei de etică;c) în decurs de 90 de zile de la închiderea unui studiu clinic, sponsorul trebuie să anunţe Agenţia Naţională a Medicamentului, precum şi comisia de etică despre faptul că studiul a fost închis; dacă studiul trebuie închis mai devreme, acest interval este redus la 15 zile şi motivele trebuie clar explicate.Capitolul XIII Suspendarea studiului sau încălcări ale prevederilorArticolul 46(1) Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului are motive obiective să considere că nu mai sunt întrunite condiţiile cererii de autorizare vizate la art. 37 sau dacă deţine informaţii care pun la îndoială siguranţa ori corectitudinea ştiinţifică a studiului clinic, aceasta poate să procedeze la suspendarea sau interzicerea studiului în cauză, informând sponsorul despre decizia sa.(2) Înainte de a lua o astfel de decizie, cu excepţia cazurilor de risc iminent, Agenţia Naţională a Medicamentului cere opinia sponsorului şi/sau a investigatorului; această opinie trebuie să îi fie transmisă în termen de o săptămână; în acest caz, Agenţia Naţională a Medicamentului procedează la informarea imediată a celorlalte autorităţi competente; în cazul unui studiu multicentric care se desfăşoară în mai multe ţări, Agenţia Naţională a Medicamentului va anunţa şi comisia de etică despre decizia sa de suspendare sau interzicere a studiului, precum şi despre motivele deciziei respective.Articolul 47(1) Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului are motive obiective să considere că sponsorul ori investigatorul sau oricare altă persoană implicată în studiu nu îşi mai îndeplineşte obligaţiile în conformitate cu prevederile legale, trebuie să informeze imediat persoana şi să indice măsurile pentru a remedia această situaţie.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să informeze imediat comisia de etică şi celelalte autorităţi competente, dacă studiul este multicentric şi se desfăşoară în mai multe ţări, despre încălcarea prevederilor legale constatate şi măsurile de remediere care trebuie luate.Capitolul XIV Fabricarea şi importul medicamentelor pentru investigaţie clinicăArticolul 48(1) Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să ia toate măsurile necesare pentru ca fabricarea şi importul medicamentelor pentru investigaţie clinică să fie posibile numai pe baza deţinerii unei autorizaţii.(2) În vederea obţinerii acestei autorizaţii, solicitantul şi ulterior deţinătorul autorizaţiei vor trebui să satisfacă prevederile titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006.Articolul 49 Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile adecvate pentru ca deţinătorul autorizaţiei la care se face referire în art. 48 să dispună permanent şi continuu de cel puţin o persoană calificată, responsabilă mai ales de executarea obligaţiilor specificate la art. 50, răspunzând condiţiilor prevăzute în Regulile de bună practică de fabricaţie pentru produse medicamentoase, aprobate prin hotărâre a Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.Articolul 50(1) Agenţia Naţională a Medicamentului va lua toate măsurile adecvate pentru ca persoana calificată la care se face referire în Regulile de bună practică de fabricaţie pentru produse medicamentoase, fără a se prejudicia relaţiile sale cu fabricantul sau cu importatorul, să aibă responsabilitatea de a asigura:a) în cazul medicamentelor pentru investigaţie clinică fabricate în România, că fiecare serie de medicament a fost fabricată şi controlată conform prevederilor Regulilor de bună practică de fabricaţie pentru produse medicamentoase, cu specificaţiile medicamentului şi cu informaţiile notificate în conformitate cu art. 37;b) în cazul medicamentelor pentru investigaţie clinică fabricate într-o ţară terţă, că fiecare serie de fabricaţie a fost fabricată şi controlată după reguli de bună practică de fabricaţie cel puţin echivalente cu cele prevăzute în Regulile de bună practică de fabricaţie pentru produse medicamentoase, conform specificaţiilor medicamentului, şi că fiecare serie de fabricaţie a fost controlată conform informaţiilor notificate în conformitate cu art. 37;c) în cazul unui medicament pentru investigaţie clinică şi care este un medicament comparator provenind dintr-o ţară terţă şi care are o autorizaţie de punere pe piaţă, atunci când nu poate fi obţinută o documentaţie care să ateste că fiecare serie de fabricaţie a fost fabricată în condiţii cel puţin echivalente cu cele prevăzute de Regulile de bună practică de fabricaţie pentru produse medicamentoase la care s-a făcut referire anterior, că fiecare serie de fabricaţie a făcut obiectul tuturor analizelor, testelor sau verificărilor relevante şi necesare pentru a se confirma calitatea acestora în concordanţă cu informaţiile notificate în conformitate cu art. 37.(2) În măsura în care prevederile alin. (1) lit. a), b) şi c) sunt îndeplinite, medicamentele pentru investigaţie clinică nu necesită alte verificări dacă sunt importate în România împreună cu certificatul de eliberare a seriei de către persoana calificată.Articolul 51 Ghidurile detaliate cu privire la elementele care urmează a fi luate în considerare în timpul evaluării medicamentelor în vederea eliberării seriilor în România trebuie să fie elaborate în conformitate cu Regulile de bună practică de fabricaţie pentru produse medicamentoase şi în special cu anexa nr. 1 la acestea.Articolul 52(1) În toate cazurile, persoana calificată trebuie să ateste într-un registru sau document echivalent că fiecare serie de fabricaţie corespunde prevederilor prezentului capitol.(2) Registrul menţionat sau documentul echivalent trebuie ţinut la zi cu operaţiile desfăşurate şi pus la dispoziţie Agenţiei Naţionale a Medicamentului pentru o perioadă de cel puţin 5 ani.(3) Prevederile art. 759 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 se aplică persoanei calificate şi în ceea ce priveşte medicamentele pentru investigaţie clinică.Capitolul XV EtichetareaArticolul 53 Informaţiile care trebuie să figureze în limba română pe ambalajul exterior al medicamentelor pentru investigaţie clinică sau, atunci când nu există ambalaj exterior, pe ambalajul primar se regăsesc în anexa nr. 11 la Regulile de bună practică de fabricaţie pentru produse medicamentoase, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.058/2003, anexă referitoare la fabricaţia produselor medicamentoase pentru investigaţie clinică.Articolul 54 Pe lângă aceasta, Regulile de bună practică de fabricaţie pentru produse medicamentoase vor stabili prevederi adecvate în legătură cu etichetarea medicamentelor pentru investigaţie clinică destinate studiilor clinice având caracteristicile următoare:a) concepţia studiului nu cere procese speciale de fabricaţie sau ambalare;b) studiul este realizat cu medicamente care, în ţările implicate în acest studiu, au autorizaţie de punere pe piaţă în sensul titlului XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 şi sunt fabricate sau importate conform prevederilor din legea menţionată mai sus;c) pacienţii care participă la studiu prezintă caracteristicile care corespund indicaţiilor terapeutice precizate în autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului.Capitolul XVI Verificarea conformităţii medicamentelor pentru investigaţie clinică cu Regulile de bună practică în studiul clinic şi cu Regulile de bună practică de fabricaţie pentru produse medicamentoaseArticolul 55(1) Pentru a verifica respectarea prevederilor referitoare la Regulile de bună practică în studiul clinic şi la Regulile de bună practică de fabricaţie pentru produse medicamentoase, Agenţia Naţională a Medicamentului desemnează în acest scop inspectori însărcinaţi cu inspectarea locurilor implicate în desfăşurarea unui studiu clinic şi mai ales locul sau locurile unde se desfăşoară studiul clinic, locul de fabricaţie a medicamentului pentru investigaţie clinică, orice laborator de analiză folosit pentru studiul clinic şi/sau localurile sponsorului.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului informează Agenţia Europeană a Medicamentului cu privire la aceste inspecţii; inspecţiile sunt efectuate în interesul Comunităţii Europene.(3) Agenţia Naţională a Medicamentului recunoaşte rezultatele inspecţiilor efectuate de autorităţile competente ale statelor membre ale Uniunii Europene.(4) Inspecţiile sunt coordonate de Agenţia Europeană a Medicamentului.Articolul 56(1) După inspecţie trebuie pregătit un raport de inspecţie.(2) Acest raport trebuie pus la dispoziţie sponsorului, asigurându-se protecţie elementelor confidenţiale; raportul poate fi pus la dispoziţie celorlalte ţări implicate, dacă studiul este multicentric şi se desfăşoară în mai multe ţări, statelor membre ale Uniunii Europene, Agenţiei Europene a Medicamentului şi comisiei de etică, la cererea motivată a acestora.Articolul 57 Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să publice ghiduri detaliate privind documentaţia referitoare la studiul clinic, care constituie dosarul de bază al studiului, metodele de arhivare, calificarea inspectorilor şi procedurile de inspecţie destinate verificării conformităţii studiului clinic în cauză cu prezentele norme.Capitolul XVII Notificarea evenimentelor adverseArticolul 58(1) Investigatorul trebuie să anunţe imediat sponsorului toate evenimentele adverse grave, cu excepţia celor care sunt clasificate în protocol sau în broşura investigatorului în grupul celor care nu necesită o raportare imediată.(2) Raportarea imediată trebuie să fie urmată de rapoarte scrise detaliate.(3) În acest raport imediat, precum şi în rapoartele ulterioare subiecţii trebuie să fie identificaţi prin codul numeric unic al studiului.Articolul 59 Evenimentele adverse şi/sau rezultatele analizelor anormale, definite în protocol ca fiind determinate pentru evaluarea siguranţei, trebuie să fie aduse la cunoştinţă sponsorului conform cerinţelor de raportare şi în funcţie de termenele specificate de protocol.Articolul 60 În cazul raportării decesului unui subiect, investigatorul trebuie să comunice sponsorului şi comisiei de etică toate informaţiile suplimentare cerute.Articolul 61 Sponsorul trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor evenimentelor adverse care îi sunt aduse la cunoştinţă de investigator sau investigatori; aceste înregistrări trebuie să fie transmise ţărilor pe teritoriul cărora se desfăşoară studiul clinic, dacă acestea le cer.Capitolul XVIII Notificarea reacţiilor adverse graveArticolul 62(1) Sponsorul trebuie să se asigure că toate informaţiile importante cu privire la reacţiile adverse grave neaşteptate suspectate, care produc moartea sau ameninţă viaţa, sunt înregistrate şi notificate cât mai repede posibil autorităţilor competente din toate ţările interesate, precum şi comisiei de etică, în maximum 7 zile din momentul în care sponsorul a luat cunoştinţă de acest caz, şi că informaţiile relevante ulterioare sunt apoi comunicate într-un nou interval de 8 zile.(2) Toate celelalte reacţii adverse grave neaşteptate suspectate trebuie să fie aduse la cunoştinţă autorităţilor competente interesate, precum şi comisiei de etică, cât mai repede posibil, dar nu mai târziu de 15 zile de la data la care sponsorul a aflat întâia oară despre eveniment.(3) Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să se asigure că toate reacţiile adverse grave neaşteptate suspectate ale unui medicament pentru investigaţie clinică, care i-au fost aduse la cunoştinţă, sunt înregistrate.(4) Sponsorul trebuie să îi informeze, de asemenea, pe toţi investigatorii.Articolul 63 O dată pe an pe timpul întregii durate a studiului clinic, sponsorul trebuie să furnizeze Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi comisiei de etică o listă cu toate reacţiile adverse grave suspectate, survenite în această perioadă, precum şi un raport cu privire la siguranţa participanţilor.Articolul 64 Agenţia Naţională a Medicamentului ia măsuri ca toate reacţiile adverse grave neaşteptate suspectate la un medicament pentru investigaţie clinică, aduse în atenţia sa, să fie introduse imediat într-o bază de date europeană la care au acces numai autorităţile competente ale statelor membre ale Uniunii Europene, Agenţia Europeană a Medicamentului şi Comisia Europeană.Capitolul XIX Ghiduri cu privire la modul de raportare a reacţiilor adverseArticolul 65(1) La solicitarea Comisiei Europene, Agenţia Naţională a Medicamentului participă la elaborarea ghidurilor privitoare la colectarea, verificarea şi prezentarea rapoartelor asupra evenimentelor/reacţiilor adverse, precum şi a procedurilor de decodificare pentru reacţiile adverse grave neaşteptate.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului publică ghidurile prevăzute la alin. (1).Capitolul XX Schimbul de informaţii cu Comunitatea EuropeanăArticolul 66(1) Agenţia Naţională a Medicamentului introduce într-o bază de date europeană, accesibilă numai autorităţilor competente ale statelor membre ale Uniunii Europene, Agenţiei Europene a Medicamentului şi Comisiei Europene, următoarele informaţii:a) extrase din cererea de autorizare prevăzută la art. 37;b) orice modificări ale cererii, conform art. 38;c) orice modificări ale protocolului, conform art. 45 lit. a);d) opinia favorabilă a comisiei de etică;e) declaraţia privind închiderea studiului clinic;f) o referire la inspecţiile efectuate cu privire la conformitatea cu buna practică clinică.(2) La solicitarea oricărui stat membru al Uniunii Europene, a Agenţiei Europene a Medicamentului sau a Comisiei Europene, Agenţia Naţională a Medicamentului va transmite orice alte informaţii suplimentare referitoare la studiul clinic în cauză, pe lângă cele deja introduse în baza de date europeană.(3) Agenţia Naţională a Medicamentului participă la consultările organizate de Comisia Europeană pentru elaborarea şi publicarea unor ghiduri detaliate referitoare la datele relevante care să fie introduse în baza de date europeană, care funcţionează cu sprijinul Agenţiei Europene a Medicamentului, precum şi la metodele de comunicare electronică a datelor. Ghidurile astfel elaborate vor asigura respectarea strictă a confidenţialităţii datelor.(4) Agenţia Naţională a Medicamentului publică ghidurile prevăzute la alin. (3).Capitolul XXI Dispoziţii generaleArticolul 67(1) Prezentele norme nu prejudiciază responsabilitatea civilă şi penală a sponsorului sau a investigatorului.(2) În vederea acestui fapt, sponsorul sau un reprezentant legal al sponsorului trebuie să fie stabilit în România ori în Comunitatea Europeană.Articolul 68 Medicamentele pentru investigaţie clinică şi, atunci când este cazul, dispozitivele utilizate pentru a le administra sau cele necesare conform protocolului studiului clinic sunt întotdeauna furnizate gratuit de către sponsor.Capitolul XXII Adaptarea la progresul ştiinţific şi tehnicArticolul 69 Prezentele norme trebuie să fie actualizate ori de câte ori este necesar pentru a fi adaptate la progresul ştiinţific şi tehnic.Capitolul XXIII Dispoziţii tranzitorii şi finaleArticolul 70 Prevederile art. 64 şi 66 intră în vigoare în prima zi după aderarea României la Uniunea Europeană.
Norme de aplicare
PRINCIPII 25/07/2006PRINCIPIILE ŞI LINIILE DIRECTOARE din 25 iulie 2006de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinicăCapitolul I IntroducereArticolul 1 Prezentul document transpune Directiva Comisiei Europene 2003/94/CE privind Principiile şi liniile directoare de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică*1).------------*1) JO L 262, 14.10.2003, p. 22Capitolul II Domeniu de aplicareArticolul 2 Prezentul document stabileşte principiile şi liniile directoare de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, a căror fabricaţie necesită autorizaţia la care se face referire în art. 748 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman pentru investigaţie clinică, a căror fabricaţie necesită autorizaţia la care se face referire în art. 48 alin. (1) din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman.Capitolul III DefiniţiiArticolul 3 În înţelesul prezentului document, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:1. medicament - orice produs definit în art. 695 pct. 1 din Legea nr. 95/2006;2. medicament pentru investigaţie clinică - orice produs definit în art. 21 lit. d) din Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006;3. fabricant - orice persoană angajată în activităţi pentru care este necesară autorizaţia de fabricaţie la care se face referire în art. 748 alin. (1) şi (3) din Legea nr. 95/2006 sau pentru care este necesară autorizaţia de fabricaţie la care face referire art. 48 alin. (1) din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006;4. persoană calificată - persoana la care se face referire în art. 757 din Legea nr. 95/2006 sau în art. 49 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006;5. asigurarea calităţii farmaceutice - suma totală a acţiunilor realizate în scopul asigurării faptului că medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, au calitatea impusă de scopul utilizării lor;6. buna practică de fabricaţie - acea parte din asigurarea calităţii care garantează că produsele sunt, în mod consecvent, realizate şi controlate în acord cu standardele de calitate corespunzătoare pentru scopul utilizării lor;7. procedeul orb - ascunderea, în mod deliberat, a identităţii unui medicament pentru investigaţie clinică, în acord cu instrucţiunile sponsorului;8. decodificarea - dezvăluirea identităţii ascunse a unui produs.Capitolul IV InspecţiiArticolul 4 Prin inspecţiile repetate la care se face referire în art. 823 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 şi prin intermediul inspecţiilor la care se face referire în art. 55 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, Agenţia Naţională a Medicamentului se asigură că fabricanţii respectă principiile şi liniile directoare de bună practică de fabricaţie stabilite în prezentul document. Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie, de asemenea, să ţină seama de procedurile privind inspecţiile şi schimbul de informaţii, publicate de Comisia Europeană şi transpuse în România prin hotărâri ale Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.Articolul 5 Pentru interpretarea acestor principii şi linii directoare de bună practică de fabricaţie, fabricanţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor detaliate la care se face referire în art. 756 din Legea nr. 95/2006, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice, precum şi prevederile Ghidului de bună practică de fabricaţie pentru medicamente şi medicamentele pentru investigaţie clinică, aprobat prin hotărâre a Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului.Capitolul V Respectarea bunei practici de fabricaţieArticolul 6 Fabricantul trebuie să se asigure că operaţiile de fabricaţie sunt realizate în acord cu buna practică de fabricaţie şi cu autorizaţia de fabricaţie. Această prevedere se aplică şi medicamentelor destinate exclusiv exportului.Articolul 7(1) Pentru medicamentele importate din ţări terţe, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, importatorul trebuie să se asigure că au fost fabricate în acord cu standarde care sunt cel puţin echivalente cu standardele de bună practică de fabricaţie stabilite în România şi în Comunitatea Europeană.(2) Suplimentar, un importator de medicamente trebuie să se asigure că aceste produse au fost realizate de fabricanţi autorizaţi pentru această activitate; un importator de medicamente pentru investigaţie clinică trebuie să se asigure că aceste produse au fost realizate de un fabricant declarat la Agenţia Naţională a Medicamentului şi acceptat de aceasta pentru scopul menţionat.Capitolul VI Respectarea autorizaţiei de punere pe piaţăArticolul 8(1) Fabricantul trebuie să se asigure că toate operaţiile de fabricaţie efectuate pentru un medicament autorizat de punere pe piaţă sunt realizate în acord cu informaţiile furnizate în dosarul de autorizare de punere pe piaţă care a fost acceptat de Agenţia Naţională a Medicamentului.(2) În cazul medicamentelor pentru investigaţie clinică, fabricantul trebuie să se asigure că toate operaţiile de fabricaţie sunt realizate în acord cu informaţiile furnizate de sponsor conform art. 37 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, care au fost acceptate de Agenţia Naţională a Medicamentului.Articolul 9(1) Fabricantul trebuie să-şi revizuiască în mod regulat procesele de fabricaţie, din perspectiva progreselor ştiinţifice şi tehnice şi a dezvoltării medicamentului pentru investigaţie clinică.(2) Atunci când apare o variaţie la dosarul pentru autorizarea de punere pe piaţă sau un amendament la cererea la care se face referire în art. 37 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, cererea de modificare va fi înaintată Agenţiei Naţionale a Medicamentului.Capitolul VII Sistemul de asigurare a calităţiiArticolul 10 Fabricantul trebuie să stabilească şi să implementeze un sistem eficient de asigurare a calităţii în domeniul farmaceutic, care să implice participarea activă a conducerii şi a personalului din diferitele departamente.Capitolul VIII PersonalArticolul 11 La fiecare loc de fabricaţie, fabricantul trebuie să aibă la dispoziţia sa personal competent şi calificat corespunzător, în număr suficient pentru a îndeplini obiectivul de asigurare a calităţii în domeniul farmaceutic.Articolul 12(1) Sarcinile personalului de conducere şi de supraveghere, inclusiv ale persoanei/persoanelor calificate, responsabili pentru implementarea şi aplicarea bunei practici de fabricaţie, trebuie să fie definite în fişele postului.(2) Relaţiile ierarhice ale acestor persoane trebuie să fie definite într-o organigramă.(3) Organigramele şi fişele postului trebuie să fie aprobate în acord cu procedurile interne ale fabricantului.Articolul 13 Personalului menţionat în art. 12 alin. (1) trebuie să i se acorde autoritate suficientă pentru a-şi îndeplini sarcinile în mod corect.Articolul 14 Personalul trebuie să beneficieze de instruire iniţială şi continuă, a cărei eficienţă trebuie să fie verificată şi care să includă teoria şi aplicaţiile conceptului de asigurare a calităţii şi de bună practică de fabricaţie şi, când este cazul, cerinţe speciale pentru fabricaţia medicamentelor pentru investigaţie clinică.Articolul 15 Trebuie stabilite şi respectate programe de igienă adaptate activităţilor ce urmează să se desfăşoare; aceste programe trebuie să includă, în special, proceduri referitoare la sănătatea, practicile de igienă şi echiparea personalului.Capitolul IX Localuri şi echipamenteArticolul 16 Localurile şi echipamentele de fabricaţie trebuie să fie poziţionate, proiectate, construite, adaptate şi întreţinute într-un mod adecvat operaţiilor cărora le sunt destinate.Articolul 17 Poziţionarea, proiectarea şi funcţionarea localurilor şi echipamentelor de fabricaţie trebuie să se facă astfel încât să reducă la minimum riscul erorilor şi să permită curăţarea şi întreţinerea eficientă în scopul evitării contaminării, contaminării încrucişate şi, în general, a oricărui efect advers asupra calităţii medicamentului.Articolul 18 Localurile şi echipamentele destinate operaţiilor de fabricaţie care sunt inadecvate pentru calitatea produselor trebuie să facă obiectul unor calificări şi validări corespunzătoare.Capitolul X DocumentaţieArticolul 19(1) Fabricantul trebuie să stabilească şi să menţină un sistem de documentaţie bazat pe specificaţii, formule de fabricaţie şi instrucţiuni de procesare şi ambalare, proceduri şi înregistrări care să acopere diversele operaţii de fabricaţie care sunt realizate; documentele trebuie să fie clare, lipsite de erori şi păstrate la zi.(2) Procedurile prestabilite pentru operaţiile şi condiţiile de fabricaţie generale trebuie să fie disponibile, împreună cu documentele specifice de fabricaţie ale fiecărei serii; acest set de documente trebuie să facă posibilă urmărirea istoricului fabricaţiei fiecărei serii şi a modificărilor introduse în timpul dezvoltării unui medicament pentru investigaţie clinică.Articolul 20 Documentaţia seriei unui medicament trebuie să fie păstrată cel puţin un an după data de expirare a seriei respective sau cel puţin 5 ani de la certificarea la care se face referire în art. 760 alin. (3) din Legea nr. 95/2006, alegându-se cea mai lungă perioadă.Articolul 21 Documentaţia seriei unui medicament pentru investigaţie clinică trebuie să fie păstrată cel puţin 5 ani după încheierea sau oprirea oficială a ultimului studiu clinic în care a fost utilizată seria respectivă; sponsorul sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, dacă este diferit, este responsabil de asigurarea faptului că înregistrările sunt păstrate conform cerinţelor pentru autorizarea de punere pe piaţă, în acord cu Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmaco-toxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, dacă este necesar pentru o autorizaţie de punere pe piaţă ulterioară.Articolul 22(1) În cazul în care în locul documentelor scrise se utilizează sisteme electronice, fotografice sau alte sisteme de procesare a datelor, fabricantul trebuie mai întâi să valideze aceste sisteme, demonstrând că datele vor fi păstrate în mod corespunzător pe tot parcursul perioadei de păstrare anticipate; datele păstrate de aceste sisteme trebuie puse cu uşurinţă la dispoziţia Agenţiei Naţionale a Medicamentului, în formă lizibilă, şi furnizate acesteia la cerere.(2) Datele păstrate pe suport electronic trebuie să fie protejate împotriva pierderii sau distrugerii, prin metode precum duplicarea sau "back-up" şi transfer în alt sistem de arhivare; trebuie să existe înregistrări ale tuturor intrărilor şi modificărilor operate în sistemul computerizat ("audit trails").Capitolul XI FabricaţiaArticolul 23(1) Diversele operaţii de fabricaţie trebuie realizate în acord cu instrucţiunile şi procedurile prestabilite şi cu buna practică de fabricaţie.(2) Pentru controalele în proces trebuie să fie disponibile resurse adecvate şi suficiente.(3) Toate deviaţiile de proces şi neconformităţile produsului trebuie să fie documentate şi investigate minuţios.Articolul 24(1) Trebuie luate măsuri tehnice sau organizatorice adecvate pentru a se evita contaminarea încrucişată şi amestecările.(2) În cazul medicamentelor pentru investigaţie clinică, o atenţie deosebită trebuie să se acorde manipulării produselor în timpul şi după orice operaţiune de codificare.Articolul 25(1) Pentru medicamente, orice fabricaţie nouă sau modificare importantă a procesului de fabricaţie trebuie să fie validată.(2) Etapele critice ale procesului de fabricaţie trebuie să fie revalidate în mod regulat.Articolul 26(1) În cazul medicamentelor pentru investigaţie clinică, procesul de fabricaţie trebuie să fie validat în întregime, în măsura în care este necesar, avându-se în vedere etapa din dezvoltarea produsului.(2) Trebuie validate cel puţin etapele critice ale procesului de fabricaţie, cum este sterilizarea.(3) Toate etapele proiectării şi dezvoltării procesului de fabricaţie trebuie să fie documentate complet.Capitolul XII Controlul calităţiiArticolul 27(1) Fabricantul trebuie să stabilească şi să menţină un sistem de control al calităţii, condus de o persoană care are calificările necesare şi care este independentă faţă de producţie.(2) Această persoană trebuie să aibă la dispoziţie ori să aibă acces la unul sau mai multe laboratoare de control cu personal suficient şi dotate corespunzător, pentru a efectua examinările şi testările necesare pentru materii prime, materiale de ambalare şi testările necesare pentru produse intermediare şi finite.Articolul 28(1) În cazul medicamentelor, inclusiv al celor importate din ţări terţe, se pot folosi laboratoare pe bază de contract, dacă acestea sunt autorizate/recunoscute în acord cu prevederile prezentului document şi cu cele ale art. 725 lit. b) din Legea nr. 95/2006.(2) În cazul medicamentelor pentru investigaţie clinică, sponsorul trebuie să se asigure că laboratorul contractat respectă conţinutul cererii la care se face referire în art. 37 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, care a fost acceptată de Agenţia Naţională a Medicamentului; când produsele sunt importate din ţări terţe, controlul analitic nu este obligatoriu.Articolul 29 În timpul controlului final al produsului finit, înainte de eliberarea lui pentru distribuţie, sistemul de control al calităţii trebuie să ia în considerare, în plus faţă de rezultatele analitice, informaţii esenţiale, cum ar fi: condiţiile de producţie, rezultatele controalelor interfazice, examinarea documentelor de fabricaţie şi conformitatea produsului cu specificaţiile sale, inclusiv cu ale ambalajului final.Articolul 30 Trebuie păstrate probe din fiecare serie de produs finit timp de cel puţin un an după data de expirare.Articolul 31 În cazul medicamentelor pentru investigaţie clinică, trebuie păstrate probe suficiente din fiecare serie de produs vrac şi din materialele de ambalare cheie utilizate pentru fiecare serie de produs finit, timp de cel puţin 2 ani de la încheierea sau oprirea oficială a ultimului studiu clinic în care a fost utilizată seria, alegându-se perioada cea mai lungă.Articolul 32(1) Probe din materiile prime utilizate (altele decât solvenţii, gazele şi apa) trebuie păstrate timp de cel puţin 2 ani după eliberarea produsului.(2) Această perioadă poate fi redusă dacă, aşa cum se menţionează în specificaţiile relevante, stabilitatea materialului este mai redusă.(3) Toate aceste probe trebuie să fie menţinute la dispoziţia Agenţiei Naţionale a Medicamentului.Articolul 33 În acord cu Agenţia Naţională a Medicamentului, pot fi definite alte condiţii de prelevare şi păstrare a materiilor prime şi anumitor produse fabricate individual sau în cantităţi mici ori în cazul în care stocarea lor poate ridica probleme speciale.Capitolul XIII Activităţi contractate în exteriorArticolul 34 Orice operaţie de fabricaţie sau legată de fabricaţie, care se desfăşoară sub contract, trebuie să facă obiectul unui contract scris între furnizorul şi beneficiarul de contract.Articolul 35 Contractul trebuie să definească clar responsabilităţile fiecărei părţi şi în special respectarea bunei practici de fabricaţie de către beneficiarul de contract, precum şi modalitatea în care persoana calificată responsabilă pentru eliberarea fiecărei serii îşi asumă întreaga responsabilitate.Articolul 36 Beneficiarul de contract nu subcontractează nicio activitate încredinţată lui de către furnizorul de contract fără autorizaţia scrisă a acestuia.Articolul 37 Beneficiarul de contract trebuie să respecte principiile şi liniile directoare de bună practică de fabricaţie şi trebuie să se supună inspecţiilor efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului, aşa cum este prevăzut în art. 823 din Legea nr. 95/2006 şi în art. 55, 56 şi 57 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006.Capitolul XIV Reclamaţii, retragerea produsului şi decodificarea de urgenţăArticolul 38(1) În cazul medicamentelor, fabricantul trebuie să implementeze un sistem pentru înregistrarea şi examinarea reclamaţiilor şi un sistem eficient pentru retragerea promptă şi în orice moment a medicamentelor din reţeaua de distribuţie.(2) Orice reclamaţie referitoare la o neconformitate trebuie înregistrată şi investigată de către fabricant.(3) Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să fie informată de către fabricant despre orice neconformitate care ar putea conduce la o retragere totală sau limitată a stocului indicând, pe cât posibil, ţările de destinaţie.(4) Orice retragere trebuie făcută în acord cu cerinţele art. 840 din Legea nr. 95/2006.Articolul 39(1) În cazul medicamentelor pentru investigaţie clinică, fabricantul trebuie, în colaborare cu sponsorul, să implementeze un sistem pentru înregistrarea şi examinarea reclamaţiilor şi un sistem eficient pentru retragerea promptă şi în orice moment a medicamentelor pentru investigaţie clinică, care au intrat deja într-un program de studiu.(2) Fabricantul trebuie să înregistreze şi să investigheze orice reclamaţie referitoare la o neconformitate şi trebuie să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului despre orice neconformitate care ar putea conduce la o retragere totală sau limitată a stocului.(3) În cazul medicamentelor pentru investigaţie clinică, toate unităţile implicate în efectuarea studiilor clinice trebuie să fie identificate indicându-se, pe cât posibil, ţările de destinaţie.(4) În cazul unui medicament pentru investigaţie clinică pentru care s-a emis o autorizaţie de punere pe piaţă, fabricantul acestuia trebuie, în colaborare cu sponsorul, să informeze deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă despre orice neconformitate care ar putea avea legătură cu medicamentul autorizat.Articolul 40(1) Sponsorul trebuie să implementeze o procedură pentru decodificarea de urgenţă a produselor oarbe (codificate), care este necesară pentru retragerea promptă menţionată în art. 39 alin. (1).(2) Sponsorul trebuie să se asigure că procedura dezvăluie identitatea produsului orb (codificat) numai când este necesar.Capitolul XV AutoinspecţieArticolul 41 Fabricantul trebuie să efectueze autoinspecţii repetate, ca parte a sistemului de asigurare a calităţii, pentru a monitoriza implementarea şi respectarea bunei practici de fabricaţie şi pentru a propune măsurile corective necesare; trebuie păstrate înregistrări ale acestor autoinspecţii şi ale oricăror acţiuni corective ulterioare.Capitolul XVI EtichetareArticolul 42 În cazul unui medicament pentru investigaţie clinică, etichetarea trebuie să se facă astfel încât să asigure protecţia subiectului şi trasabilitatea, să permită identificarea produsului şi a studiului şi să faciliteze utilizarea adecvată a medicamentului pentru investigaţie clinică.
Norme de aplicare
Articolul 819^1(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale înregistrează toate reacţiile adverse suspectate care au loc pe teritoriul României care îi sunt aduse la cunoştinţă de către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi de pacienţi şi se asigură că rapoartele acestor reacţii adverse pot fi transmise prin intermediul portalului web naţional privind medicamentele sau prin alte mijloace; dacă este cazul, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale implică pacienţii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii în monitorizarea oricăror rapoarte pe care le primesc, pentru a respecta prevederile art. 813 alin. (1) lit. c) şi e).(2) În cazul rapoartelor transmise de un deţinător al unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru reacţii adverse suspectate apărute pe teritoriul României, Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale implică deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în urmărirea rapoartelor.(3) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale colaborează cu Agenţia Europeană a Medicamentelor şi cu deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru detectarea duplicatelor rapoartelor de reacţii adverse suspectate.(4) În termen de 15 zile de la data primirii rapoartelor menţionate la alin. (1), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacţii adverse suspectate grave. În termen de 90 de zile de la data primirii rapoartelor menţionate la alin. (1), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale transmite, în format electronic, către baza de date EudraVigilance rapoartele de reacţii adverse suspectate nongrave. Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au acces la aceste rapoarte prin intermediul bazei de date EudraVigilance.(5) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigură că rapoartele de reacţii adverse suspectate care îi sunt aduse la cunoştinţă şi care survin în urma unei erori asociate cu utilizarea unui medicament sunt transmise către baza de date EudraVigilance şi sunt puse la dispoziţia autorităţilor, organismelor, organizaţiilor şi/sau a instituţiilor responsabile de siguranţa pacienţilor în România. Acestea se asigură, la rândul lor, că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este informată despre orice reacţie adversă suspectată adusă la cunoştinţa oricărei alte autorităţi din România. Aceste rapoarte trebuie să fie identificate în mod corespunzător prin formularele menţionate la art. 25 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.(6) Cu excepţia cazului în care se justifică din motive legate de activitatea de farmacovigilenţă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu impune, în mod individual, deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă obligaţii suplimentare de raportare privind reacţiile adverse suspectate.----------Art. 819^1 a fost introdus de pct. 66 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.PARAGRAFUL al 2-leaRapoarte periodice actualizate privind siguranţa----------Paragr. al 2-lea al secţ. a 3-a din Cap. X a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 819^2(1) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă prezintă Agenţiei Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranţa cuprinzând:a) rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile şi riscurile medicamentului, incluzând rezultatele tuturor studiilor, luând în considerare potenţialul impact al acestora asupra autorizaţiei de punere pe piaţă;b) o evaluare ştiinţifică a raportului risc-beneficiu al medicamentului;c) toate datele referitoare la volumul vânzărilor medicamentului, precum şi orice date aflate în posesia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă în ceea ce priveşte volumul prescripţiilor, inclusiv o estimare a populaţiei expuse la medicament.Evaluarea menţionată la lit. b) este efectuată pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a celor care rezultă din studii clinice efectuate pentru alte populaţii şi indicaţii neautorizate. Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa sunt prezentate în format electronic.*)(2) Prin intermediul depozitului electronic menţionat la art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, membrii Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, ai Comitetului pentru medicamente de uz uman şi ai Grupului de coordonare pot accesa rapoartele menţionate la alin. (1), puse la dispoziţie de Agenţia Europeană a Medicamentelor.(3) Prin derogare de la dispoziţiile alin. (1) din prezentul articol, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă corespunzătoare medicamentelor menţionate la art. 704 alin. (1) sau la art. 705 şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă emise în baza procedurilor simplificate pentru medicamentele menţionate la art. 711 sau 714 transmit rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru medicamentele respective în următoarele cazuri:a) această obligaţie a fost stabilită ca o condiţie în autorizaţia de punere pe piaţă, în conformitate cu art. 726 1 ori cu art. 727; saub) la solicitarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau a altei autorităţi competente, în cazul în care există preocupări legate de datele de farmacovigilenţă sau dacă nu s-au furnizat rapoarte periodice actualizate privind siguranţa referitoare la o substanţă activă după acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă. Rapoartele de evaluare ale rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa solicitate sunt comunicate Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, care va examina dacă este necesar un raport de evaluare unic pentru toate autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă şi va informa în consecinţă Grupul de coordonare sau Comitetul pentru medicamente de uz uman, pentru a aplica procedurile stabilite la art. 819^3 alin. (4) şi la art. 819^5.----------Art. 819^2 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.-----------*) NOTA CTCE:A se vedea şi alin. (6) al art. III din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012, care prevede: "(6) În ceea ce priveşte obligaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de a transmite Agenţiei Europene a Medicamentelor rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform art. 819^2 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările şi completările ulterioare, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigură că respectiva obligaţie se duce la îndeplinire în termen de 12 luni de la stabilirea funcţionalităţii depozitului electronic european şi de la anunţul Agenţiei Europene a Medicamentelor cu privire la aceasta. Până când Agenţia Europeană a Medicamentelor poate asigura funcţionalitatea depozitului electronic european pentru rapoartele periodice actualizate privind siguranţa, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă transmit rapoartele periodice privind siguranţa tuturor autorităţilor competente din statele membre în care medicamentul a fost autorizat".Articolul 819^3(1) Frecvenţa cu care rapoartele periodice actualizate privind siguranţa trebuie transmise este precizată în autorizaţia de punere pe piaţă. Datele de transmitere, în conformitate cu frecvenţa precizată, se calculează de la data autorizării.(2) În ceea ce priveşte autorizaţiile de punere pe piaţă eliberate înainte de intrarea în vigoare a prezentului act normativ şi care nu sunt însoţite de o condiţie specifică privind frecvenţa şi datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, deţinătorii acestora transmit rapoartele respective în conformitate cu a doua teză de la prezentul alineat, până când o altă frecvenţă sau alte date de transmitere a rapoartelor sunt stabilite în autorizaţia de punere pe piaţă sau sunt determinate în conformitate cu alin. (4), (5) sau (6). Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa se transmit Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale imediat, la cererea acesteia, sau în conformitate cu următoarele dispoziţii:a) în cazul în care medicamentul nu a fost încă pus pe piaţă, cel puţin la fiecare 6 luni după autorizare şi până la punerea pe piaţă;b) în cazul în care medicamentul a fost pus pe piaţă, cel puţin la fiecare 6 luni în timpul primilor 2 ani începând de la prima punere pe piaţă, o dată pe an pentru următorii 2 ani şi, ulterior, la fiecare 3 ani.(3) Alin. (2) se aplică şi în cazul medicamentelor care sunt autorizate doar într-un singur stat membru şi în cazul cărora nu se aplică alin. (4).(4) În cazul în care medicamentele care fac obiectul unor autorizaţii de punere pe piaţă diferite conţin aceeaşi substanţă activă sau aceeaşi combinaţie de substanţe active, frecvenţa şi datele de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, care rezultă din aplicarea alin. (1) şi (2), pot fi modificate şi armonizate pentru a permite realizarea unei singure evaluări în contextul unei proceduri de repartizare a lucrărilor pentru un raport periodic actualizat privind siguranţa, precum şi pentru a stabili o dată de referinţă pentru Uniunea Europeană, începând de la care sunt calculate datele de transmitere. Frecvenţa armonizată pentru transmiterea rapoartelor şi data de referinţă pentru Uniunea Europeană pot fi stabilite, după consultarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, de către oricare dintre următoarele organisme:a) Comitetul pentru medicamente de uz uman, în cazul în care cel puţin una dintre autorizaţiile de punere pe piaţă referitoare la medicamentele care conţin substanţa activă în cauză a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;b) Grupul de coordonare, în cazurile diferite de cele menţionate la lit. a).Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă transmit rapoartele conform frecvenţei armonizate de transmitere, stabilită în conformitate cu prima şi a doua teză din prezentul alineat şi publicată de Agenţia Europeană a Medicamentelor; deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă transmit o cerere de variaţie a autorizaţiei de punere pe piaţă, dacă este cazul.(5) În sensul alin. (4), data de referinţă pentru Uniunea Europeană aplicabilă medicamentelor care conţin aceeaşi substanţă activă sau aceeaşi combinaţie de substanţe active corespunde uneia dintre următoarele date:a) data primei autorizări de punere pe piaţă în Uniunea Europeană a unui medicament care conţine respectiva substanţă activă sau respectiva combinaţie de substanţe active;b) dacă data menţionată la lit. a) nu poate fi cunoscută, trebuie luată în considerare prima, în ordine cronologică, dintre datele cunoscute ale autorizaţiilor de punere pe piaţă eliberate pentru medicamentele care conţin respectiva substanţă activă sau respectiva combinaţie de substanţe active.(6) Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au posibilitatea de a transmite Comitetului pentru medicamente de uz uman sau, după caz, Grupului de coordonare cereri privind stabilirea datelor de referinţă pentru Uniunea Europeană sau modificarea frecvenţei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, pentru unul dintre următoarele motive:a) aspecte legate de sănătatea publică;b) pentru a evita repetarea inutilă a evaluărilor;c) pentru a obţine o armonizare internaţională.Aceste cereri sunt transmise în scris şi sunt justificate în mod corespunzător; în urma consultării Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman sau Grupul de coordonare poate aproba sau respinge aceste cereri; deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă aplică orice modificare a datelor sau a frecvenţei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, publicate de Agenţia Europeană a Medicamentelor şi transmit o cerere de variaţie a autorizaţiei de punere pe piaţă, dacă este cazul.(7) Prin intermediul portalului web european privind medicamentele, Agenţia Europeană a Medicamentelor publică o listă de date de referinţă pentru Uniunea Europeană şi de frecvenţe de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa; orice modificare a datelor şi a frecvenţei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa menţionate în autorizaţia de punere pe piaţă, care rezultă din aplicarea alin. (4), (5) şi (6), intră în vigoare la 6 luni de la data unei astfel de publicări.----------Art. 819^3 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 819^4Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale evaluează rapoartele periodice actualizate privind siguranţa pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, modificări ale riscurilor cunoscute sau modificări în raportul risc-beneficiu al medicamentelor.----------Art. 819^4 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 819^5(1) În cazul medicamentelor autorizate în mai multe state membre şi, în ceea ce priveşte cazurile care intră sub incidenţa art. 819 3 alin. (4)-(6), pentru toate medicamentele care conţin aceeaşi substanţă activă sau aceeaşi combinaţie de substanţe active şi pentru care au fost stabilite o dată de referinţă pentru Uniunea Europeană şi o frecvenţă de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa se efectuează o evaluare unică a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa. Evaluarea unică este realizată:a) fie de către un stat membru desemnat de Grupul de coordonare, în cazul în care niciuna dintre autorizaţiile de punere pe piaţă vizate nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004;b) fie de către un raportor desemnat de Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, în cazul în care cel puţin una dintre autorizaţiile de punere pe piaţă vizate a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.În situaţia în care se selectează statul membru în conformitate cu lit. a), Grupul de coordonare ţine cont de eventuala desemnare a unui stat membru de referinţă, în conformitate cu art. 736 alin. (1).(2) În cazul în care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este desemnată să realizeze evaluarea unică, pregăteşte un raport de evaluare în termen de 60 de zile de la data primirii raportului periodic actualizat privind siguranţa şi îl transmite Agenţiei Europene a Medicamentelor şi statelor membre interesate. Raportul este transmis deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de către Agenţia Europeană a Medicamentelor. În termen de 30 de zile de la data primirii raportului de evaluare, statele membre şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pot prezenta observaţii Agenţiei Europene a Medicamentelor şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.(3) După primirea observaţiilor menţionate la alin. (2), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale actualizează raportul de evaluare în termen de 15 zile, ţinând seama de observaţiile transmise, iar apoi îl transmit Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului. Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului adoptă raportul de evaluare, cu sau fără modificări suplimentare, în cadrul următoarei sale reuniuni şi emite o recomandare. Recomandarea menţionează poziţiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora. Agenţia Europeană a Medicamentelor include raportul de evaluare adoptat şi recomandarea în depozitul electronic instituit în conformitate cu art. 25a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi le transmite pe ambele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.----------Art. 819^5 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 819^6În urma evaluării rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale examinează oportunitatea luării de măsuri în ceea ce priveşte termenii autorizaţiei de punere pe piaţă referitoare la medicamentul în cauză. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate decide să menţină, să modifice, să suspende sau, după caz, să retragă autorizaţia de punere pe piaţă.----------Art. 819^6 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 819^7(1) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, ce recomandă orice acţiune referitoare la mai multe autorizaţii de punere pe piaţă, în conformitate cu art. 819^5 alin. (1), dintre care niciuna nu a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examinează raportul Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia şi adoptă o poziţie în sensul menţinerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiilor de punere pe piaţă în cauză, incluzând un calendar pentru implementarea poziţiei convenite.(2) Dacă în cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acţiunile care trebuie luate, preşedintele va constata acordul şi îl va transmite deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi statelor membre. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi autorităţile competente din celelalte state membre adoptă măsurile necesare pentru a menţine, a modifica, a suspenda sau a retrage autorizaţiile de punere pe piaţă vizate în conformitate cu termenul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul unei modificări, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaţie corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziţia majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevăzută la art. 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziţia majorităţii statelor membre diferă faţă de recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataşează la acord sau la poziţia majorităţii o explicaţie detaliată privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor de opinie, împreună cu recomandarea.(3) În cazul unei evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa ce recomandă orice acţiune referitoare la mai multe autorizaţii de punere pe piaţă, în conformitate cu art. 819^5 alin. (1), dintre care cel puţin una a fost acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează raportul Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, în termen de 30 de zile de la data primirii acestuia, şi adoptă o opinie în sensul menţinerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiilor de punere pe piaţă în cauză, incluzând un termen pentru aplicarea opiniei. Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman diferă faţă de recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman ataşează la opinia sa o explicaţie detaliată privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor de opinie, împreună cu recomandarea.(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menţionată la alin. (3):a) poate fi adoptată, de către Comisia Europeană, o decizie adresată statelor membre în ceea ce priveşte măsurile care trebuie luate în legătură cu autorizaţiile de punere pe piaţă acordate de statele membre şi vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf; şib) în cazul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizaţia de punere pe piaţă, poate fi adoptată, de către Comisia Europeană, o decizie de modificare, de suspendare sau de retragere a autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate în conformitate cu procedura centralizată prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf.Deciziei menţionate la lit. a), precum şi punerii sale în aplicare de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale i se aplică prevederile art. 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE. Deciziei menţionate la lit. b) i se aplică prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. În cazul în care Comisia Europeană adoptă o asemenea decizie, ea poate adopta, de asemenea, o decizie adresată Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi autorităţilor competente din celelalte state membre în conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aplică deciziile Comisiei Europene menţionate la lit. a) şi b), în conformitate cu prevederile art. 741-742 şi, respectiv, cu art. 847.----------Art. 819^7 a fost introdus de pct. 67 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.PARAGRAFUL al 3-leaDetectarea semnalului----------Paragr. al 3-lea al secţ. a 3-a din Cap. X a fost introdus de pct. 68 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 819^8(1) În ceea ce priveşte medicamentele autorizate în conformitate cu prezentul titlu, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia următoarele măsuri în colaborare cu Agenţia Europeană a Medicamentelor:a) monitorizează rezultatele măsurilor de reducere la minimum a riscului prevăzute în cadrul planurilor de management al riscului, precum şi ale condiţiilor menţionate la art. 726^1, 727 sau 727^1 ;b) evaluează actualizările sistemului de management al riscului;c) monitorizează informaţiile existente în baza de date EudraVigilance pentru a determina dacă au apărut riscuri noi, dacă riscurile cunoscute s-au schimbat şi dacă acestea au un impact asupra raportului risc-beneficiu.(2) Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului efectuează o primă analiză şi stabileşte priorităţile în ceea ce priveşte semnalele referitoare la riscuri noi sau la modificarea riscurilor cunoscute ori la schimbarea raportului risc-beneficiu. În cazul în care consideră că sunt necesare acţiuni de urmărire, evaluarea semnalelor respective, precum şi acordul cu privire la orice acţiune ulterioară referitoare la autorizaţia de punere pe piaţă sunt efectuate în conformitate cu un calendar stabilit în funcţie de amploarea şi gravitatea problemei.(3) Agenţia Europeană a Medicamentelor şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se informează reciproc în cazul detectării unor riscuri noi sau al modificării riscurilor cunoscute ori al schimbării raportului risc-beneficiu. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigură că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă informează Agenţia Europeană a Medicamentelor şi autorităţile competente din celelalte state membre în cazul detectării unor riscuri noi sau a modificării riscurilor cunoscute ori al modificării raportului risc-beneficiu.----------Art. 819^8 a fost introdus de pct. 68 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.PARAGRAFUL al 4-leaProcedura de urgenţă la nivelul Uniunii Europene-----------Paragr. al 4-lea al secţ. a 3-a din Cap. X a fost introdus de pct. 69 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 819^9(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, dacă este cazul, iniţiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activităţile de farmacovigilenţă, informând celelalte autorităţi competente ale statelor membre ale Uniunii Europene, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi Comisia Europeană, în următoarele situaţii:a) intenţionează să suspende sau să retragă o autorizaţie de punere pe piaţă;b) intenţionează să interzică furnizarea unui medicament;c) intenţionează să refuze reînnoirea unei autorizaţii de punere pe piaţă;d) este informată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă despre faptul că, având în vedere temerile privind siguranţa, acesta a întrerupt punerea pe piaţă a unui medicament sau a luat măsuri în vederea retragerii unei autorizaţii de punere pe piaţă ori intenţionează să facă acest lucru sau nu a solicitat reînnoirea unei autorizaţii de punere pe piaţă.(2) Pe baza temerilor apărute în urma evaluării datelor generate de activităţile de farmacovigilenţă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale informează celelalte autorităţi competente ale statelor membre ale Uniunii Europene, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi Comisia Europeană în situaţiile în care consideră că este necesară semnalarea unei noi contraindicaţii, reducerea dozei recomandate sau restrângerea indicaţiilor unui medicament; informarea prezintă măsurile avute în vedere şi justificarea acestora. Atunci când sunt necesare măsuri urgente, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale iniţiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, în oricare dintre cazurile prevăzute la alin. (1). Atunci când pentru medicamentele autorizate în conformitate cu procedurile prevăzute la titlul XVII, capitolul III, secţiunea a 5-a nu se iniţiază procedura prevăzută în cadrul prezentului paragraf, cazul este prezentat Grupului de coordonare. În situaţii care implică interesele Uniunii Europene, se aplică prevederile art. 739.(3) Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale iniţiază procedura prevăzută în prezentul paragraf, iar medicamentul este autorizat şi în alt stat membru, aceasta ia cunoştinţă din informarea trimisă de Agenţia Europeană a Medicamentelor despre rezultatele verificărilor referitoare la aspectele de siguranţă semnalate, respectiv dacă acestea privesc şi alte medicamente decât cele menţionate în informarea transmisă către Agenţia Europeană a Medicamentelor sau dacă acestea sunt comune tuturor medicamentelor care aparţin aceleiaşi grupe sau clase terapeutice. În acest caz se aplică procedurile prevăzute la art. 819^10 şi 819^11. În celelalte cazuri, aspectele de siguranţă sunt gestionate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Dacă este cazul, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziţia deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă informaţia că procedura a fost iniţiată.(4) Fără a aduce atingere dispoziţiilor art. 819^9 alin. (1) şi (2), art. 819^10 şi 819^11, în cazul în care sunt necesare acţiuni urgente pentru a proteja sănătatea publică, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate suspenda autorizaţia de punere pe piaţă şi poate interzice utilizarea medicamentului în cauză pe teritoriul României până la adoptarea unei decizii definitive. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale informează Comisia Europeană, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi autorităţile competente din celelalte state membre cu privire la motivele acţiunii sale, cel târziu în următoarea zi lucrătoare.(5) În orice stadiu al procedurii prevăzute la art. 819^10-819^11, Comisia Europeană poate solicita statelor membre în care este autorizat medicamentul să ia imediat măsuri temporare. În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu alin. (1) şi (2), include medicamente autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comisia Europeană poate, în orice stadiu al procedurii deschise în temeiul prezentului paragraf, să ia imediat măsuri temporare privind autorizaţiile de punere pe piaţă în cauză.(6) Informaţiile menţionate în prezentul articol pot viza medicamente individuale, o grupă de medicamente sau o clasă terapeutică. Dacă un aspect de siguranţă vizează mai multe medicamente decât cele menţionate în informaţiile trimise sau dacă acesta este comun tuturor medicamentelor care aparţin aceleiaşi grupe sau clase terapeutice, Agenţia Europeană a Medicamentelor poate extinde domeniul de aplicare al procedurii în mod corespunzător. În cazul în care domeniul de aplicare al procedurii iniţiate în temeiul prezentului articol vizează o grupă de medicamente sau o clasă terapeutică, medicamentele autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 care aparţin grupei sau clasei respective sunt, de asemenea, vizate de procedură.(7) În momentul în care comunică informaţiile menţionate la alin. (1) şi (2), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pune la dispoziţia Agenţiei Europene a Medicamentelor toate informaţiile ştiinţifice relevante pe care le deţine, precum şi orice evaluare pe care a realizat-o.------------Art. 819^9 a fost modificat de pct. 130 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Punctele 128-130 şi 132-137 din prezenta ordonanţă de urgenţă transpun Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012.Articolul 819^10(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate anunţa public deschiderea procedurii prevăzute la art. 819^9 alin. (1) şi (2), pe portalul web naţional privind medicamentele, în concordanţă cu anunţul public al Agenţiei Europene a Medicamentelor de pe portalul web european privind medicamentele. Anunţul precizează problema care a fost înaintată Agenţiei Europene a Medicamentelor în conformitate cu art. 819^9, medicamentele şi, dacă este cazul, substanţele active în cauză. De asemenea, acesta trebuie să conţină informaţii privind dreptul deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă, profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi publicului de a comunica Agenţiei Europene a Medicamentelor informaţii relevante pentru procedură şi precizează demersul care trebuie urmat în acest scop.------------Alin. (1) al art. 819^10 a fost modificat de pct. 131 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(2) Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului evaluează situaţia prezentată Agenţiei Europene a Medicamentelor în conformitate cu art. 819^9. Raportorul colaborează îndeaproape cu raportorul numit de Comitetul pentru medicamente de uz uman şi statul membru de referinţă pentru medicamentele în cauză. În scopul acestei evaluări, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă poate prezenta observaţii în scris. Dacă urgenţa situaţiei o permite, Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului poate organiza audieri publice atunci când consideră necesar acest lucru pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce priveşte amploarea şi gravitatea aspectului de siguranţă. Audierile publice sunt organizate în conformitate cu modalităţile specificate de Agenţia Europeană a Medicamentelor şi sunt anunţate prin intermediul portalului web european privind medicamentele. Anunţul specifică modalităţile de participare. În cadrul audierii publice trebuie să se acorde atenţia cuvenită efectului terapeutic al medicamentului. În cazul în care deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă sau o altă persoană doreşte să prezinte informaţii cu caracter de confidenţialitate în raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea să prezinte aceste date Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului în cadrul unei audieri care nu se desfăşoară public.(3) În termen de 60 de zile de la data comunicării informaţiilor, Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului formulează o recomandare, în care expune motivele pe care se bazează, ţinând seama de efectul terapeutic al medicamentului. Recomandarea menţionează poziţiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora. În caz de urgenţă, la propunerea preşedintelui său, Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului poate accepta un termen mai scurt. Recomandarea include una sau mai multe dintre următoarele concluzii:a) nu este necesară nicio altă evaluare sau acţiune la nivelul Uniunii Europene;b) deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să continue evaluarea datelor şi să asigure urmărirea rezultatelor acestei evaluări;c) deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să realizeze, în calitate de sponsor, un studiu de siguranţă postautorizare şi să urmărească evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu;d) statele membre sau deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la minimum a riscului;e) autorizaţia de punere pe piaţă trebuie suspendată, retrasă sau nu mai trebuie reînnoită;f) autorizaţia de punere pe piaţă trebuie modificată.În sensul prevederilor de la lit. d), recomandarea specifică măsurile de reducere la minimum a riscului recomandate, precum şi orice condiţii sau restricţii la care trebuie să fie supusă autorizaţia de punere pe piaţă. Atunci când, în cazul vizat la lit. f), se recomandă modificarea sau adăugarea unor informaţii în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau în prospect, recomandarea propune formularea respectivelor informaţii modificate sau adăugate, precum şi unde trebuie să se găsească aceste informaţii în rezumatul caracteristicilor produsului, pe etichetă sau în prospect.-----------Art. 819^10 a fost introdus de pct. 69 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 819^11(1) Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 819^9 alin. (4), nu include nicio autorizaţie de punere pe piaţă acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Grupul de coordonare examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului în termen de 30de zile de la data primirii acesteia şi adoptă o poziţie în sensul menţinerii, modificării, suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizaţiei de punere pe piaţă în cauză, incluzând un termen pentru punerea în aplicare a poziţiei convenite. În cazul în care poziţia trebuie adoptată urgent, la propunerea preşedintelui său, Grupul de coordonare poate conveni un termen mai scurt.(2) Dacă în cadrul Grupului de coordonare, statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acţiunile care trebuie luate, preşedintele constată acordul şi îl transmite deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi statelor membre. Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a menţine, a modifica, a suspenda, a retrage sau a refuza reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă vizate în conformitate cu calendarul prevăzut în acord pentru punerea în aplicare. În cazul în care se convine asupra unei modificări, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaţie corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare.Dacă nu se ajunge la un acord prin consens, poziţia majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei Europene, care poate aplica procedura prevăzută la art. 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE. Cu toate acestea, prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, se poate aplica procedura menţionată la art. 121 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aplică în acest caz deciziile Comisiei Europene.În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziţia majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataşează la acord sau la poziţia majorităţii o explicaţie detaliată privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor, împreună cu recomandarea.(3) Dacă domeniul de aplicare al procedurii, determinat în conformitate cu art. 819^9 alin. (4), include cel puţin o autorizaţie de punere pe piaţă acordată în conformitate cu procedura centralizată prevăzută în titlul II cap. 1 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, Comitetul pentru medicamente de uz uman examinează recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului în termen de 30 de zile de la data primirii acesteia şi adoptă o opinie în sensul menţinerii, modificării, suspendării, retragerii sau refuzului reînnoirii autorizaţiilor de punere pe piaţă în cauză. În cazul în care opinia trebuie adoptată urgent, Comitetul pentru medicamente de uz uman poate accepta, la propunerea preşedintelui său, un termen mai scurt. Dacă această opinie a Comitetului pentru medicamente de uz uman nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, Comitetul pentru medicamente de uz uman ataşează la opinia sa o explicaţie detaliată privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor, împreună cu recomandarea.(4) Pe baza opiniei Comitetului pentru medicamente de uz uman menţionată la alin. (3):a) poate fi adoptată de către Comisia Europeană o decizie adresată statelor membre în ceea ce priveşte măsurile care trebuie luate în legătură cu autorizaţiile de punere pe piaţă acordate de statele membre şi vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf; şib) în cazul în care opinia indică faptul că este necesară o măsură de reglementare privind autorizaţia de punere pe piaţă, poate fi adoptată de către Comisia Europeană o decizie de modificare, de suspendare, de retragere sau de refuz al reînnoirii autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi vizate de procedura prevăzută în prezentul paragraf.Deciziei menţionate la lit. a), precum şi punerii sale în aplicare de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale i se aplică prevederile art. 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE. Prin derogare de la art. 34 alin. (1) din Directiva 2001/83/CE, se aplică procedura menţionată la art. 121 alin. (2). Deciziei menţionate la lit. b) i se aplică prevederile art. 10 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Prin derogare de la art. 10 alin. (2) din regulamentul respectiv, se aplică procedura menţionată la art. 87 alin. (2). În cazul în care Comisia adoptă o asemenea decizie, aceasta poate adopta, de asemenea, o decizie adresată statelor membre în conformitate cu art. 127a din Directiva 2001/83/CE. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aplică deciziile Comisiei Europene menţionate la lit. a) şi b), în conformitate cu prevederile art. 741-742 şi, respectiv, cu art. 847 din prezentul titlu.-----------Art. 819^11 a fost introdus de pct. 69 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.PARAGRAFUL al 5-leaPublicarea evaluărilor-----------Paragr. al 5-lea al secţ. a 3-a din Cap. X a fost introdus de pct. 70 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 819^12Concluziile finale ale evaluării, recomandările, opiniile şi deciziile menţionate la art. 819^2 - 819^11 sunt făcute publice prin intermediul portalului web european privind medicamentele, gestionat de Agenţia Europeană a Medicamentelor.-----------Art. 819^12 a fost introdus de pct. 70 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Secţiunea a 4-a Supravegherea studiilor de siguranţă postautorizare-----------Secţ. a 4-a din Cap. X a fost introdusă de pct. 71 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 819^13(1) Prezenta secţiune reglementează studiile de siguranţă postautorizare nonintervenţionale care sunt iniţiate, gestionate sau finanţate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în mod voluntar sau ca urmare a unei obligaţii impuse în conformitate cu art. 726^1 sau 727^1 şi care presupun colectarea de informaţii privind siguranţa de la pacienţi sau de la profesioniştii din domeniul sănătăţii.(2) Prezenta secţiune nu aduce atingere cerinţelor naţionale şi nici celor de la nivelul Uniunii Europene referitoare la asigurarea bunăstării şi drepturilor participanţilor la studiile de siguranţă postautorizare nonintervenţionale.(3) Studiile nu trebuie efectuate în cazul în care realizarea lor promovează utilizarea unui medicament.(4) Plăţile efectuate profesioniştilor din domeniul sănătăţii pentru participarea la studii de siguranţă postautorizare non-intervenţionale trebuie limitate la compensarea timpului consacrat şi a cheltuielilor efectuate de aceştia.(5) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate solicita deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să transmită protocolul şi rapoartele privind desfăşurarea studiului autorităţilor competente ale statelor membre în care este efectuat studiul.(6) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trimite raportul final autorităţilor competente ale statelor membre în care a fost efectuat studiul în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor.(7) În timpul desfăşurării studiului, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă monitorizează rezultatele obţinute şi analizează implicaţiile acestora asupra raportului risc-beneficiu al medicamentului vizat. Orice informaţie nouă care ar putea influenţa evaluarea raportului risc-beneficiu al medicamentului este comunicată autorităţilor competente din statele membre unde medicamentul este autorizat în conformitate cu art. 728. Obligaţia prevăzută la a doua teză nu aduce atingere informaţiilor privind rezultatele studiilor pe care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă le pune la dispoziţie prin intermediul rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa astfel cum se prevede la art. 819^2.(8) Art. 819^14 - 819^17 se aplică exclusiv studiilor menţionate la alin. (1), care sunt efectuate în temeiul unei obligaţii impuse în conformitate cu art. 726^1 sau 727^1.----------Art. 819^13 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 819^14(1) Înainte de desfăşurarea unui studiu, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite un proiect de protocol Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, cu excepţia situaţiei în care studiile urmează să fie efectuate numai în România, unde studiul este cerut în conformitate cu art. 727^1. Pentru asemenea studii, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite un proiect de protocol Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.(2) În termen de 60 de zile de la prezentarea proiectului de protocol, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, după caz, emite:a) o adresă prin care se aprobă proiectul de protocol;b) o scrisoare de obiecţie, care evidenţiază în detaliu motivele obiecţiei, în oricare din următoarele situaţii:(i) consideră că desfăşurarea studiului promovează utilizarea unui medicament;(ii) consideră că modul în care este conceput studiul nu respectă obiectivele acestuia; sauc) o adresă prin care i notifică deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă faptul că studiul constituie un studiu clinic care intră sub incidenţa Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii*).(3) Studiul poate începe numai cu aprobarea scrisă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau a Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, după caz; în cazul în care Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului a emis adresa de aprobare în sensul alin. (2) lit. a), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite protocolul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, iar apoi poate începe studiul în conformitate cu protocolul aprobat.-----------Art. 819^14 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.------------*) A se vedea Normele metodologice de la art. 819.Articolul 819^15După începerea studiului, orice amendamente semnificative ale protocolului se transmit, înainte de a fi puse în aplicare, Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, după caz. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, după caz, evaluează amendamentele şi informează deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă dacă le aprobă sau are obiecţii. Dacă este cazul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă informează statele membre în care se desfăşoară studiul.-----------Art. 819^15 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 819^16(1) După încheierea studiului, un raport final al studiului este transmis Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului în termen de 12 luni de la finalizarea etapei de colectare a datelor, cu excepţia cazului în care Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, după caz, a acordat o derogare scrisă.(2) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă examinează dacă rezultatele studiului au un impact asupra autorizaţiei de punere pe piaţă şi, dacă este necesar, transmite Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaţie a autorizaţiei de punere pe piaţă.(3) Alături de raportul final privind studiul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului un rezumat al rezultatelor studiului, în format electronic.----------Art. 819^16 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 819^17(1) În funcţie de rezultatele studiului şi după consultarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului poate formula recomandări privind autorizaţia de punere pe piaţă, indicând motivele pe care acestea se bazează. Recomandările menţionează poziţiile divergente, împreună cu motivele care stau la baza acestora.(2) Atunci când sunt formulate recomandări privind modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un medicament autorizat de statele membre în temeiul Directivei 2001/83/CE, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi autorităţile competente din celelalte state membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare adoptă o poziţie în privinţa acestora, ţinând cont de recomandarea menţionată la alin. (1) şi incluzând un calendar pentru punerea în aplicare a poziţiei convenite. Dacă în cadrul Grupului de coordonare statele membre reprezentate ajung la un acord comun cu privire la acţiunile care trebuie luate, preşedintele constată acordul şi îl transmite deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi statelor membre. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi autorităţile competente din celelalte state membre adoptă măsurile necesare pentru a menţine, modifica, suspenda sau retrage autorizaţia de punere pe piaţă vizată în conformitate cu termenul de punere în aplicare prevăzut în acord. În cazul în care se convine asupra unei modificări a autorizaţiei de punere pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă transmite Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o cerere de variaţie corespunzătoare, inclusiv versiuni actualizate ale rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului, în termenul prevăzut pentru punerea în aplicare. Acordul este făcut public pe portalul web european privind medicamentele, instituit în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Procedura prevăzută la art. 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE poate fi aplicată dacă nu se ajunge la un acord prin consens şi poziţia majorităţii statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare este comunicată Comisiei. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aplică în acest caz deciziile Comisiei Europene, în conformitate cu prevederile art. 741-742 din prezentul titlu. În cazul în care acordul la care au ajuns statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare sau poziţia majorităţii statelor membre nu corespunde cu recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului, Grupul de coordonare ataşează la acord sau la poziţia majorităţii o explicaţie detaliată privind motivele ştiinţifice care stau la baza diferenţelor, împreună cu recomandarea.----------Art. 819^17 a fost introdus de pct. 71 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Secţiunea a 5-a Punere în aplicare şi ghiduri----------Secţ. a 5-a din Cap. X a fost introdusă de pct. 72 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 820Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aplică normele de punere în aplicare adoptate de Comisia Europeană pentru a armoniza desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenţă prevăzute în prezenta lege, în următoarele domenii de farmacovigilenţă prevăzute la art. 702 alin. (4) şi la art. 812, 815, 816, 819, 819^1, 819^2, 819^8, 819^14 şi 819^16:a) conţinutul şi gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilenţă al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă;b) cerinţele minime ale sistemului de calitate pentru desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă;c) utilizarea unei terminologii, a unor formate şi standarde recunoscute pe plan internaţional pentru punerea în aplicare a activităţilor de farmacovigilenţă;d) cerinţele minime pentru monitorizarea datelor în baza de date EudraVigilance, cu scopul de a stabili dacă există riscuri noi sau modificări ale riscurilor cunoscute;e) formatul şi conţinutul transmisiei electronice a reacţiilor adverse suspectate de către statele membre şi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă;f) formatul şi conţinutul rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa transmise pe cale electronică şi ale planurilor de management al riscului;g) formatul protocoalelor, al rezumatelor şi al rapoartelor finale pentru studiile de siguranţă postautorizare.Normele de punere în aplicare ţin cont de activităţile de armonizare internaţională efectuate în domeniul farmacovigilenţei şi, dacă este necesar, fac obiectul unei revizuiri în vederea adaptării la progresul ştiinţific şi tehnic. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aplică orice modificări care pot apărea ca fiind necesare pentru actualizarea prevederilor prezentului capitol pentru a lua în considerare progresul ştiinţific şi tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană.-----------Art. 820 a fost modificat de pct. 73 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 820^1Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale colaborează cu Agenţia Europeană a Medicamentelor şi alte părţi interesate pentru elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfăşurării activităţilor de farmacovigilenţă în cadrul Uniunii Europene:a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilenţă atât pentru autorităţile competente, cât şi pentru deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă;b) ghiduri ştiinţifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare.-----------Art. 820^1 a fost introdus de pct. 74 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele derivate din sânge uman şi plasmă umanăArticolul 821Pentru colectarea şi testarea sângelui uman şi a plasmei umane se aplică prevederile legislaţiei naţionale care transpune prevederile Directivei 2002/98/CE a Parlamentului şi Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate şi siguranţă pentru colectarea, testarea, procesarea, depozitarea şi distribuirea sângelui uman şi a componentelor sângelui şi care modifică Directiva 2001/83/CE.Articolul 822Ministerul Sănătăţii trebuie să ia măsurile necesare pentru promovarea autosuficienţei sângelui uman sau a plasmei umane în România; în acest scop, trebuie să încurajeze donările voluntare neplătite de sânge şi plasmă şi să ia măsurile necesare pentru dezvoltarea fabricaţiei şi utilizării produselor derivate din sânge uman sau plasmă umană provenind din donări neplătite; Ministerul Sănătăţii notifică Comisiei Europene astfel de măsuri.Capitolul XII Supraveghere şi sancţiuniArticolul 823(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigură, în colaborare cu Agenţia Europeană a Medicamentului, că cerinţele legale privind medicamentele sunt respectate, prin inspecţii, dacă este cazul, neanunţate; după caz, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicită laboratorului propriu de control sau unui laborator certificat/recunoscut de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în acest scop să efectueze teste asupra probelor de medicamente. Această cooperare constă în schimburi de informaţii cu Agenţia Europeană a Medicamentului cu privire la inspecţiile planificate şi la cele care au avut loc. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, statele membre şi Agenţia Europeană a Medicamentului cooperează la coordonarea inspecţiilor din ţări terţe. Inspecţiile includ şi inspecţiile menţionate la alin. (1^1)-(1^6).------------Alin. (1) al art. 823 a fost modificat de pct. 88 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(1^1) Fabricanţii din Uniunea Europeană sau din ţări terţe şi distribuitorii angro de medicamente trebuie să facă obiectul unor inspecţii repetate.------------Alin. (1^1) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(1^2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să dispună de un sistem de supraveghere care include inspecţii cu o frecvenţă adecvată, în funcţie de risc, la spaţiile care aparţin fabricanţilor, importatorilor sau distribuitorilor de substanţe active care se află pe teritoriul României, precum şi monitorizarea eficientă a acestora. Ori de câte ori se consideră că există motive să se suspecteze nerespectarea cerinţelor legale prevăzute în prezenta lege, inclusiv a principiilor şi ghidurilor de bună practică de fabricaţie şi de bună practică de distribuţie menţionate la art. 754 lit. f) şi la art. 756 lit. b) şi c), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate face inspecţii la localurile aparţinând:a) fabricanţilor şi distribuitorilor de substanţe active aflaţi în ţări terţe;b) fabricanţilor şi importatorilor de excipienţi.------------Alin. (1^2) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(1^3) Inspecţiile menţionate la alin. (1^1) şi (1^2) pot fi efectuate atât în Uniunea Europeană, cât şi în ţări terţe, la cererea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, a unui stat membru, a Comisiei Europene sau a Agenţiei Europene a Medicamentului.------------Alin. (1^3) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(1^4) Inspecţiile pot să aibă loc şi la localurile aparţinând deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă şi brokerilor de medicamente.------------Alin. (1^4) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(1^5) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obţinerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenţiei Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecţii în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană.------------Alin. (1^5) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(1^6) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate efectua inspecţii la fabricanţii de materii prime, la cererea expresă a acestora.------------Alin. (1^6) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(1^7) Inspecţiile se efectuează de către personal cu atribuţii de inspector angajat al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, care este împuternicit:a) să inspecteze localurile de fabricaţie sau comerciale ale fabricanţilor de medicamente, de substanţe active sau de excipienţi, precum şi orice laboratoare folosite de deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie pentru a efectua verificări potrivit prevederilor art. 725;b) să preleveze probe, inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau un laborator certificat/recunoscut în acest scop de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale; contravaloarea probelor prelevate în cadrul activităţii de supraveghere se suportă, după caz, de către fabricant sau de unitatea de distribuţie; costul analizelor efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau de laboratoare recunoscute de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se suportă din bugetul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, dacă produsul este corespunzător calitativ, şi de către fabricantul sau distribuitorul în culpă, dacă produsul este necorespunzător calitativ;c) să examineze orice document care are legătură cu obiectul inspecţiei, respectând prevederile relevante ale legislaţiei naţionale în vigoare care stabilesc restricţii asupra acestor puteri în ceea ce priveşte descrierea metodei de fabricaţie;d) să inspecteze localurile, înregistrările, documentele şi dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă ale deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă sau ale oricăror firme angajate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru efectuarea activităţilor descrise în cap. X.------------Alin. (1^7) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(1^8) Inspecţiile trebuie să se efectueze în conformitate cu ghidurile menţionate la art. 823^1.------------Alin. (1^8) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale acţionează pentru a se asigura că procesele de fabricaţie utilizate la fabricarea produselor imunologice sunt corect validate şi că se obţine aceeaşi consistenta de la serie la serie.(3) După fiecare inspecţie menţionată la alin. (1), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să raporteze dacă entitatea inspectată respectă principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie şi de bune practici de distribuţie menţionate la art. 756 şi 795, după caz, sau dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă respectă cerinţele prevăzute în cap. X; conţinutul acestor rapoarte este comunicat entităţii inspectate. Înainte de a adopta raportul, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să îi acorde entităţii în cauză inspectate posibilitatea de a prezenta observaţii.------------Alin. (3) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(4) Fără a contraveni altor acorduri încheiate între Uniunea Europeană şi ţări terţe, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, Comisia Europeană sau Agenţia Europeană a Medicamentului poate cere unui producător stabilit într-o ţară terţă să se supună unei inspecţii potrivit prevederilor prezentului articol.------------Alin. (4) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(5) În termen de 90 de zile de la inspecţia efectuată potrivit prevederilor alin. (1), entităţii inspectate i se emite, dacă este cazul, un certificat de bună practică de fabricaţie sau de bune practici de distribuţie, în cazul în care rezultatul inspecţiei indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie sau de bune practici de distribuţie, conform legislaţiei naţionale; dacă inspecţiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se întocmeşte un certificat de bună practică de fabricaţie.------------Alin. (5) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(6) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale introduce certificatele de bună practică de fabricaţie şi de bune practici de distribuţie eliberate în baza de date a Uniunii Europene, administrată de Agenţia Europeană a Medicamentului în numele Uniunii Europene. În temeiul articolului 761^1 alin. (7), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate, de asemenea, să introducă în acea bază de date informaţii privind înregistrarea importatorilor, fabricanţilor şi distribuitorilor de substanţe active. Baza de date este accesibilă publicului.------------Alin. (6) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(7) În cazul în care rezultatul inspecţiei prevăzute la alin. (1^7) sau rezultatul unei inspecţii efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanţe active sau la un producător de excipienţi arată că unitatea inspectată nu respectă cerinţele legale şi/sau principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie ori de bună practică de distribuţie prevăzute de legislaţia naţională, informaţiile sunt înregistrate în baza de date a Uniunii Europene menţionată la alin. (6).------------Alin. (7) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(8) Inspecţiile prevăzute la alin. (1^7) lit. d) pot fi de asemenea efectuate la cererea unui stat membru al Uniunii Europene, a Comisiei Europene sau a Agenţiei Europene a Medicamentului.-------------Alin. (8) al art. 823 a fost modificat de pct. 4 al art. unic din LEGEA nr. 359 din 18 decembrie 2013, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 819 din 21 decembrie 2013, care modifică pct. 90 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.(9) În cazul în care rezultatul inspecţiei prevăzute la alin. (1) lit. d) arată că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu respectă sistemul de farmacovigilenţă, astfel cum este descris în dosarul standard al sistemului de farmacovigilenţă, şi dispoziţiile cap. X al prezentului titlu, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale semnalează aceste deficienţe deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi îi acordă posibilitatea de a prezenta comentarii. În acest caz, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale informează celelalte state membre, Agenţia Europeană a Medicamentelor şi Comisia Europeană. Dacă este cazul, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia măsurile necesare pentru a garanta că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă face obiectul unor sancţiuni efective, proporţionale, cu rol preventiv.-----------Alin. (9) al art. 823 a fost introdus de pct. 76 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.-----------Art. 823 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 823^1Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aplică ghidurile detaliate care enunţă principiile aplicabile inspecţiilor menţionate la art. 823, adoptate de Comisia Europeană; Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale transpune forma şi conţinutul autorizaţiei menţionate la art. 748 alin. (1) şi la art. 788 alin. (1), ale rapoartelor menţionate la art. 823 alin. (3), ale certificatelor de bună practică de fabricaţie şi ale certificatelor de bune practici de distribuţie menţionate la art. 823 alin. (5), stabilite de Agenţia Europeană a Medicamentului.------------Art. 823^1 a fost introdus de pct. 91 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.Articolul 823^2(1) În contextul art. 755^1 alin. (3), România ţine cont de lista ţărilor terţe exportatoare de substanţe active întocmită de Comisia Europeană la cererea unei ţări terţe exportatoare, în baza evaluării cu privire la cadrul de reglementare al ţării respective aplicabil substanţelor active exportate către Uniunea Europeană, care prin controlul şi activităţile de punere în aplicare respective asigură un grad de protecţie a sănătăţii publice echivalent cu cel din Uniunea Europeană.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale colaborează cu Comisia Europeană, cu Agenţia Europeană a Medicamentului şi cu autorităţile competente din celelalte state membre pentru realizarea evaluării prevăzute la alin. (1).------------Art. 823^2 a fost introdus de pct. 91 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.Articolul 824Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un medicament şi, după caz, deţinătorul autorizaţiei de fabricaţie fac dovada controalelor efectuate privind medicamentul şi/sau ingredientele şi a controalelor efectuate în stadii intermediare ale procesului de fabricaţie, conform metodelor stabilite la art. 702 alin. (4) lit. i).-----------Art. 824 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 825În scopul implementării prevederilor art. 824, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate cere fabricanţilor de produse imunologice să depună la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale copiile tuturor rapoartelor de control semnate de persoana calificată conform art. 760.-----------Art. 825 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 826(1) Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale consideră că este necesar în interesul sănătăţii publice, poate cere deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru:- vaccinuri vii;- medicamente imunologice utilizate în imunizarea primară a copiilor sau altor grupe de risc;- medicamente imunologice utilizate în programele de imunizare pentru sănătatea publică;- medicamente imunologice noi sau medicamente imunologice fabricate folosind tehnici noi ori tehnologii modificate sau noi pentru un anume fabricant, în timpul unei perioade de tranziţie în mod normal specificate în autorizaţia de punere pe piaţă, să depună probe pentru fiecare serie de producţie pentru examinare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în acest scop, înainte de punerea pe piaţă, dacă, în cazul unei serii fabricate într-un stat membru al Uniunii Europene, autoritatea competentă a acelui stat membru nu a examinat seria respectivă şi nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificaţiile aprobate.Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigură că orice astfel de examinare este finalizată în termen de 60 de zile de la recepţia probelor.(2) În interesul sănătăţii publice, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate cere deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamente derivate din sânge uman sau plasmă umană să depună probe din fiecare serie de fabricaţie a produsului vrac pentru testarea de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în acest scop, înainte de intrarea în circuitul terapeutic, dacă autoritatea competentă a unui stat membru al Uniunii Europene nu a examinat anterior seria respectivă şi nu a declarat-o a fi în conformitate cu specificaţiile aprobate. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigură că orice astfel de examinare este completată în termen de 60 de zile de la recepţia probelor.-----------Art. 826 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 827(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesele de fabricaţie şi purificare utilizate în prepararea medicamentelor derivate din sânge uman sau plasmă umană sunt validate corespunzător, ating aceeaşi consistenta de la serie la serie şi garantează, conform stadiului tehnologic actual, absenta contaminării virale specifice.(2) În acest scop, fabricanţii notifică Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale metoda utilizată pentru a reduce sau a elimina virusurile patogene ce pot fi transmise de medicamente derivate din sânge uman sau din plasmă umană.(3) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate depune probe din seria respectivă pentru testare de către un laborator propriu sau un laborator certificat/recunoscut de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în acest scop, fie în timpul examinării cererii conform art. 724, fie după ce a fost acordată o autorizaţie de punere pe piaţă.-----------Art. 827 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 828(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale suspendă, retrage sau modifică o autorizaţie de punere pe piaţă în cazul în care se consideră că medicamentul este nociv sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau dacă medicamentul nu are compoziţia calitativă şi cantitativă declarată; eficacitatea terapeutică este absentă dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obţinute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv.(2) O autorizaţie de punere pe piaţă poate fi suspendată, retrasă ori modificată şi dacă datele de susţinere a cererii prevăzute la art. 702, 704, 705, 706, 707 sau 708 sunt incorecte ori nu au fost modificate potrivit prevederilor art. 728, în cazul în care condiţiile prevăzute la art. 726^1, 727 sau 727^1 nu au fost îndeplinite ori în cazul în care controalele prevăzute la art. 824 nu au fost efectuate.(3) Prevederile alin. (2) se aplică, de asemenea, în cazurile în care fabricarea medicamentelor nu se face în conformitate cu informaţiile furnizate potrivit prevederilor art. 702 alin. (4) lit. e) sau în cazul în care controalele nu respectă metodele de control descrise conform art. 702 alin. (4) lit. i).------------Art. 828 a fost modificat de pct. 92 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.Articolul 829(1) Cu respectarea măsurilor prevăzute la art. 828, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigură că furnizarea medicamentului este interzisă şi medicamentul este retras de pe piaţă dacă se observă că:a) medicamentul este nociv; saub) nu are eficacitate terapeutică; sauc) raportul risc-beneficiu nu este favorabil; saud) compoziţia calitativă şi cantitativă nu este conformă cu aceea declarată; saue) controalele medicamentului şi/sau ale ingredientelor şi controalele în stadiile intermediare de fabricaţie nu au fost efectuate ori alte cerinţe sau obligaţii necesare acordării autorizaţiei de fabricaţie nu au fost îndeplinite.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate limita interdicţia de furnizare a medicamentului sau de retragere de pe piaţă în cazul acelor serii care fac obiectul disputei.(3) În cazul unui medicament a cărui furnizare a fost interzisă sau care a fost retras de pe piaţă în conformitate cu alin. (1) şi (2), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate permite, în situaţii excepţionale în timpul unei perioade de tranziţie, eliberarea medicamentului unor pacienţi care sunt deja sub tratament cu medicamentul respectiv.-----------Art. 829 a fost modificat de pct. 78 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 829^1(1) Autorităţile competente trebuie să adopte acte normative care vor avea ca scop să împiedice medicamentele care sunt suspectate că prezintă un pericol pentru sănătate să ajungă la pacient.(2) Actele normative menţionate la alin. (1) vor cuprinde recepţionarea şi gestionarea notificărilor privind medicamentele suspectate de a fi falsificate, precum şi a neconformităţilor de calitate suspectate ale medicamentelor. De asemenea, acestea trebuie să acopere rechemările de medicamente efectuate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă sau retragerile de medicamente de pe piaţă dispuse de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de la toţi participanţii relevanţi din lanţul de distribuţie, atât în timpul programului normal de lucru, cât şi în afara lui. Aceste acte normative trebuie să permită, de asemenea, retrageri de medicamente de la pacienţii care au primit astfel de produse, dacă este necesar şi cu asistenţa profesioniştilor din domeniul sănătăţii.(3) Dacă se suspectează că medicamentul în cauză prezintă un risc grav pentru sănătatea publică, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale transmite fără întârziere o notificare de alertă rapidă tuturor statelor membre şi tuturor participanţilor din lanţul de distribuţie din România. În cazul în care se suspectează că medicamentele respective au ajuns la pacienţi, se fac de urgenţă anunţuri publice, în termen de 24 de ore, pentru retragerea medicamentelor respective de la pacienţi. Anunţurile respective trebuie să conţină suficiente informaţii privind neconformitatea de calitate sau falsificarea suspectate şi riscurile implicate.(4) Până la data de 22 iulie 2013, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei Europene informaţii detaliate privind reglementările naţionale adoptate în baza prezentului articol.------------Art. 829^1 a fost introdus de pct. 93 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.Articolul 830(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale suspendă sau retrage autorizaţia de punere pe piaţă pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă una dintre cerinţele prevăzute la art. 749 nu mai este îndeplinită.(2) În plus faţă de măsurile prevăzute la art. 829, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate suspenda fabricaţia sau importurile de medicamente provenind din ţări terţe sau suspendă ori retrage autorizaţia de fabricaţie pentru o categorie de medicamente sau pentru toate medicamentele dacă prevederile art. 750, 754, 760 şi 824 nu mai sunt respectate.-----------Art. 830 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 830^1Până la 2 ianuarie 2013, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale notifică Comisiei Europene dispoziţiile de drept intern adoptate pentru transpunerea Directivei 2011/62/UE a Parlamentului şi a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce priveşte prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanţul legal de aprovizionare şi notifică fără întârziere orice modificare ulterioară a acestor dispoziţii.------------Art. 830^1 a fost introdus de pct. 94 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.Articolul 830^2Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale organizează întâlniri cu organizaţiile/asociaţiile de pacienţi şi de consumatori şi, după caz, cu autorităţile responsabile cu aplicarea legislaţiei din România, pentru a comunica informaţii publice privind acţiunile de prevenire şi aplicare a legislaţiei pentru combaterea falsificării medicamentelor.------------Art. 830^2 a fost introdus de pct. 94 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.Articolul 830^3Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în aplicarea prezentei legi, adoptă măsurile necesare pentru a asigura cooperarea cu autorităţile vamale.------------Art. 830^3 a fost introdus de pct. 94 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.Articolul 831Prevederile prezentului capitol se aplică şi pentru medicamentele homeopate.Articolul 832(1) Unităţile de distribuţie angro şi en detail au obligaţia de a informa Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale despre deficienţele de calitate semnalate în legătură cu medicamentele.-----------Alin. (1) al art. 832 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale analizează reclamaţiile privind deficientele de calitate şi propune măsurile administrative necesare.-----------Alin. (2) al art. 832 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(3) Unităţile farmaceutice au obligaţia să respecte prevederile legale privind retragerea din consum a medicamentelor necorespunzătoare.(4) Orice unitate de producţie sau de distribuţie a medicamentelor procedează la distrugerea medicamentelor necorespunzătoare calitativ sau expirate, în acord cu reglementările în vigoare; medicamentele stupefiante şi psihotrope sunt distruse în conformitate cu legislaţia în vigoare.(5) Orice persoană care utilizează medicamente poate să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale despre deficienţele de calitate sesizate în legătură cu medicamentele utilizate.-----------Alin. (5) al art. 832 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 833Nerespectarea prevederilor prezentului titlu atrage răspunderea disciplinară, civilă, contravenţională sau penală, după caz.Articolul 834Abrogat.-----------Art. 834 a fost abrogat de pct. 7 al art. 176, Titlul II din LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 757 din 12 noiembrie 2012.Articolul 835(1) Nerespectarea regulilor de bună practică în studiul clinic al medicamentelor constituie infracţiune şi se pedepseşte cu închisoare de la o lună la 6 luni sau cu amendă.(2) Efectuarea de către personal necalificat în studiul clinic al medicamentelor a unor studii care necesită aprobarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului se pedepseşte cu închisoare de la 3 luni la 2 ani sau cu amendă.-----------Art. 835 a fost modificat de pct. 8 al art. 176, Titlul II din LEGEA nr. 187 din 24 octombrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 757 din 12 noiembrie 2012.Articolul 836(1) Constituie contravenţii următoarele fapte şi se sancţionează după cum urmează:a) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului, şi cu închiderea unităţii, în cazul funcţionării unităţii de fabricaţie de medicamente fără autorizaţie de fabricaţie emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale; se sancţionează cu aceeaşi amendă distribuitorul angro şi cu închiderea unităţii de distribuţie angro a medicamentelor care funcţionează fără autorizaţie emisă de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;------------Lit. a) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 95 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.b) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, în cazul nerespectării Regulilor de bună practică de laborator de către laboratoarele care efectuează teste farmacotoxicologice în vederea întocmirii documentaţiei de autorizare de punere pe piaţă a medicamentelor de uz uman;c) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro, după caz, pentru practicarea în cadrul unităţii de fabricaţie ori de distribuţie angro a medicamentelor a altor activităţi decât a celor pentru care au fost autorizate, distribuţia efectuată de fabricant sau de distribuitorii angro de medicamente a medicamentelor către unităţi neautorizate în condiţiile legii, distribuirea de către distribuitor către drogherii a altor medicamente decât a celor care se eliberează fără prescripţie medicală, participarea persoanelor necalificate la operaţiuni tehnice care necesită calificare de specialitate în procesul de fabricaţie şi în cel de distribuţie, precum şi nerespectarea prevederilor referitoare la inscripţionarea şi prospectul medicamentelor, raportarea schimbărilor survenite în activitatea de fabricaţie/import sau de distribuţie, nerespectarea bunei practici în activitatea de farmacovigilenţă desfăşurată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, nerespectarea condiţiilor de păstrare a medicamentelor, nerespectarea legislaţiei privind exportul, donaţiile şi furnizarea de mostre de medicamente;------------Lit. c) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 47 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 131^1.d) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului angro în cazul nerespectării condiţiilor de autorizare a unităţii de fabricaţie/import, distribuţie de medicamente ori în cazul nerespectării Ghidului privind buna practică de fabricaţie şi a Ghidului privind buna practică de distribuţie angro;------------Lit. d) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 95 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.e) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, în cazul fabricării şi distribuţiei medicamentelor fără documente care să ateste provenienţa şi/sau calitatea acestora, în cazul nerespectării prevederilor privind procedura de retragere a medicamentelor de către fabricanţi şi distribuitori, precum şi în cazul deţinerii şi distribuirii medicamentelor cu termen de valabilitate depăşit sau cu buletin de analiză necorespunzător;f) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, lipsa din unităţile de distribuţie a farmacistului-şef sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcţionează; se sancţionează cu aceeaşi amendă lipsa din unităţile de distribuţie angro a persoanei responsabile cu calitatea sau a înlocuitorului acestuia pe perioada în care unitatea funcţionează;------------Lit. f) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 47 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 131^1.g) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei şi suspendarea autorizaţiei fabricantului/importatorului/unităţii de distribuţie angro pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 3 luni a uneia dintre contravenţiile constatate, prevăzute la lit. c), e), j) şi m);------------Lit. g) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 47 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 131^1.h) cu amendă de la 5.000 lei la 20.000 lei şi suspendarea autorizaţiei de distribuţie angro, în cazul nerespectării Ghidului de bună practică de distribuţie angro, până la remedierea deficienţelor constatate; se sancţionează cu aceeaşi amendă şi cu excluderea din Registrul brokerilor brokerii care nu respectă dispoziţiile specifice din Ghidul de bună practică de distribuţie angro;------------Lit. h) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 47 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 131^1.i) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, în cazul în care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu respectă condiţiile sau restricţiile incluse în autorizaţia de punere pe piaţă care privesc eliberarea ori utilizarea medicamentului, precum şi pe acelea referitoare la utilizarea în condiţii de siguranţă şi eficacitate a medicamentului, nu raportează la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale reacţiile adverse, nu transmite la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale rapoartele periodice actualizate privind siguranţa medicamentelor, modificările (variaţiile) la termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă, nu notifică Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind data de comercializare efectivă, nu furnizează Ministerului Sănătăţii sau, după caz, Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale date referitoare la volumul de vânzări şi volumul de prescrieri ale medicamentului, în conformitate cu prevederile prezentului titlu;------------Lit. i) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 47 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 131^1.î) abrogată;------------Lit. î) a alin. (1) al art. 836 a fost abrogată de pct. 96 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.j) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, în cazul în care importatorii nu îşi respectă angajamentul privind transmiterea la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a situaţiei fiecărui import, în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare, sau în cazul în care raportarea respectivă este eronată ori incompletă;------------Lit. j) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 47 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 131^1.k) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei nedepunerea în termen de 6 luni de la finalizare a oricăror alte studii sponsorizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă care implică utilizarea la populaţia pediatrică a unui medicament acoperit de o autorizaţie de punere pe piaţă, indiferent dacă au fost sau nu efectuate în conformitate cu un plan de investigaţie pediatrică agreat.l) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 şi interzicerea activităţii în cazul în care brokerii nu informează Agenţia Naţională a Medicamentului cu privire la desfăşurarea activităţii de brokeraj de medicamente/substanţe farmaceutice active pe teritoriul României;------------Lit. l) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.m) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, în cazul în care fabricanţii/importatorii/distribuitorii angro nu îşi respectă angajamentul privind transmiterea la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a situaţiei medicamentelor distribuite, potrivit prevederilor legislaţiei în vigoare, sau în cazul în care raportarea respectivă este eronată ori incompletă;------------Lit. m) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 47 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 131^1.m^1) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, în cazul nerespectării obligaţiilor prevăzute la art. 695 pct. 17 şi art. 792 alin. (2), precum şi a obligaţiilor stabilite potrivit art. 787 alin. (6);------------Lit. m^1) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 48 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 132 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.m^2) cu amendă de la 50.000 lei la 100.000 lei, în cazul nerespectării de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă/reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă a obligaţiilor prevăzute la art. 695 pct. 17 şi art. 792 alin. (2), precum şi a obligaţiilor stabilite potrivit art. 787 alin. (6);------------Lit. m^2) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 49 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 132^1.n) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, în caz de nerespectare a obligaţiei prevăzute la art. 729 alin. (2);-----------Lit. n) a alin. (1) al art. 836 a fost modificată de pct. 133 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Punctele 128-130 şi 132-137 din prezenta ordonanţă de urgenţă transpun Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012.o) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, în cazul eliberării incorecte, de către persoana calificată a fabricantului/importatorului, a seriei de medicament fabricate/importate în România;------------Lit. o) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.p) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei şi suspendarea certificatului care atestă calitatea de persoană calificată pe o durată de un an, în cazul repetării într-o perioadă de 6 luni a contravenţiei constatate, prevăzute la lit. n); ridicarea suspendării se va face numai pe baza furnizării unei dovezi că persoana calificată a urmat pe perioada suspendării cel puţin o instruire relevantă;------------Lit. p) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.q) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată investigatorului şi suspendarea studiului în cazul desfăşurării de studii clinice pe teritoriul României care nu sunt autorizate de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) sau pentru care Comisia Naţională de Etică sau Comisia Instituţională de Etică nu a emis o opinie favorabilă;------------Lit. q) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.r) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată investigatorului şi suspendarea studiului în cazul desfăşurării de studii clinice pe teritoriul României în unităţi care nu sunt autorizate de către Ministerul Sănătăţii pentru a putea efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman;------------Lit. r) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.s) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei aplicată sponsorului în cazul aprovizionării unui investigator/unei instituţii cu medicamentul pentru investigaţie clinică înainte ca acesta să obţină toată documentaţia necesară (de exemplu, aprobarea Comisiei Naţionale de Etică sau Comisiei Instituţionale de Etică şi a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale);------------Lit. s) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.ş) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicată sponsorului în cazul în care nu îşi îndeplineşte obligaţiile care îi revin privind evaluarea siguranţei medicamentului pentru investigaţie clinică pe parcursul studiului;------------Lit. ş) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.t) cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei aplicată investigatorului în cazul în care nu îşi îndeplineşte obligaţiile care îi revin privind raportarea evenimentelor adverse grave, apărute după administrarea medicamentului pentru investigaţie clinică pe parcursul studiului;------------Lit. t) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.ţ) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei în cazul nepermiterii accesului personalului cu atribuţii de inspector al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale la documentele şi la facilităţile unităţii inspectate;------------Lit. ţ) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.u) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată fabricantului/importatorului sau distribuitorului de substanţe active în cazul nerespectării dispoziţiilor din prezenta lege referitoare la fabricaţia, importul, distribuirea şi exportul substanţelor active;------------Lit. u) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.v) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată fabricantului de medicamente în cazul nerespectării prevederilor art. 754 lit. f).------------Lit. v) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 97 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.x) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată distribuitorului care nu este deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă, în cazul nerespectării prevederilor art. 787 alin. (4);------------Lit. x) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 50 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 133^1.y) cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicată fabricantului/importatorului/distribuitorului angro/en detail/ deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă, după caz, pentru nerespectarea prevederilor referitoare la publicitatea medicamentelor.------------Lit. y) a alin. (1) al art. 836 a fost introdusă de pct. 50 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care completează art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, cu pct. 133^1.(2) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor prevăzute la alin. (1) se fac de către inspectorii din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi de către Ministerul Sănătăţii, după caz.------------Alin. (2) al art. 836 a fost modificat de pct. 98 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012.-----------Art. 836 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 837Dispoziţiile art. 836 se completează cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobata cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.Articolul 838Încălcarea prevederilor legale privind regimul medicamentelor stupefiante şi psihotrope se sancţionează potrivit legislaţiei în vigoare.Capitolul XIII Dispoziţii generaleArticolul 839(1) Ministerul Sănătăţii ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale transmite celorlalte autorităţi competente din statele membre ale Uniunii Europene informaţiile corespunzătoare pentru a garanta că cerinţele conţinute în autorizaţiile menţionate la art. 748 şi 788, în certificatele menţionate la art. 823 alin. (5) sau în autorizaţiile de punere pe piaţă sunt îndeplinite.(2) În urma unor solicitări justificate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale transmite electronic rapoartele menţionate la art. 823 alin. (3) autorităţii competente dintr-un alt stat membru sau Agenţiei Europene a Medicamentelor.----------Alin. (2) al art. 839 a fost modificat de pct. 79 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(3) Concluziile obţinute conform art. 823 alin. (1) sunt valabile pe tot teritoriul Uniunii Europene. Totuşi, în cazuri excepţionale, dacă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nu poate să accepte, din motive de sănătate publică, concluziile rezultate dintr-o inspecţie efectuată în conformitate cu art. 823 alin. (1), trebuie să informeze despre aceasta Comisia Europeană şi Agenţia Europeană a Medicamentelor.-----------Art. 839 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 840(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru a se asigură că deciziile de autorizare de punere pe piaţă, refuzare sau retragere a unei autorizaţii de punere pe piaţă, anularea unei decizii de refuzare sau de retragere a unei autorizaţii de punere pe piaţă, de interzicere a furnizării sau retragerii unui produs de pe piaţă, împreună cu motivele care au determinat astfel de decizii, sunt aduse imediat la cunoştinţă Agenţiei Europene a Medicamentelor.(2) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este obligat să notifice imediat Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi autorităţile competente din alte state membre interesate ale Uniunii Europene, în legătură cu orice acţiune pe care a iniţiat-o pentru suspendarea punerii pe piaţă a unui medicament sau pentru retragerea unui medicament de pe piaţă sau nesolicitarea reînnoirii unei autorizaţii de punere pe piaţă, împreună cu motivele acestei acţiuni. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să declare, în special, dacă o astfel de acţiune se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la art. 828 sau la art. 829 alin. (1).------------Alin. (2) al art. 840 a fost modificat de pct. 134 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Punctele 128-130 şi 132-137 din prezenta ordonanţă de urgenţă transpun Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012.(2^1) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă recurge la notificarea prevăzută la alin. (2) şi în cazul în care acţiunea are loc într-o ţară terţă şi se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la art. 828 sau la art. 829 alin. (1).------------Alin. (2^1) al art. 840 a fost introdus de pct. 135 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Punctele 128-130 şi 132-137 din prezenta ordonanţă de urgenţă transpun Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012.(2^2) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă notifică, de asemenea, Agenţia Europeană a Medicamentelor atunci când acţiunile menţionate la alin. (2) sau (21) se întemeiază pe oricare dintre motivele prevăzute la art. 828 sau la art. 829 alin. (1).------------Alin. (2^2) al art. 840 a fost introdus de pct. 135 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Punctele 128-130 şi 132-137 din prezenta ordonanţă de urgenţă transpun Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012.(3) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigură că informaţiile corespunzătoare despre acţiunile menţionate la alin. (1) şi (2), care pot afecta protecţia sănătăţii publice în ţări terţe, sunt transmise imediat în atenţia Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, cu o copie la Agenţia Europeană a Medicamentelor.(4) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia în considerare lista publicată anual de Agenţia Europeană a Medicamentelor, pusă la dispoziţia publicului, pentru medicamentele la care au fost refuzate, retrase sau suspendate autorizaţiile de punere pe piaţă la nivelul Uniunii Europene, a căror distribuţie a fost interzisă sau care au fost retrase de pe piaţă, inclusiv cu menţionarea motivelor care au stat la baza luării unor astfel de măsuri.------------Alin. (4) al art. 840 a fost modificat de pct. 134 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.-----------Art. 840 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 841Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale comunică cu statele membre ale Uniunii Europene şi primeşte de la acestea informaţii necesare pentru a garanta calitatea şi siguranţa medicamentelor homeopate fabricate şi comercializate pe teritoriul României şi al Uniunii Europene şi, în special, informaţiile menţionate la art. 839 şi 840.-----------Art. 841 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 842(1) Orice decizie menţionată în prezentul titlu, care este luată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, trebuie să menţioneze în detaliu motivele pe care se bazează.-----------Alin. (1) al art. 842 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(2) O astfel de decizie este notificată părţii interesate, împreună cu informaţii privind calea de atac conform legislaţiei în vigoare şi termenul limită pentru accesul la aceasta.(3) Deciziile de acordare sau de retragere a unei autorizaţii de punere pe piaţă sunt făcute publice.Articolul 843(1) O autorizaţie de punere pe piaţă a unui medicament nu este refuzată, suspendată sau retrasă decât pentru motivele stabilite în prezentul titlu.(2) Nu se poate lua o decizie privind suspendarea fabricaţiei sau importului de medicamente din ţări terţe, interzicerea de furnizare sau retragerea de pe piaţa decât pe baza condiţiilor prevăzute la art. 829 şi 830.Articolul 844(1) În absenţa unei autorizaţii de punere pe piaţă sau a unei cereri de autorizare depuse pentru un medicament autorizat în alt stat membru al Uniunii Europene conform Directivei 2001/83/CE, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate, pe motive de sănătate publică, să autorizeze punerea pe piaţă a medicamentului respectiv.-----------Alin. (1) al art. 844 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(2) Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale foloseşte această posibilitate, atunci adoptă toate măsurile necesare pentru a se asigură că cerinţele prezentului titlu sunt respectate, în special cele menţionate în cap. V, VI, VIII, X şi XII din prezentul titlu. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate decide că dispoziţiile art. 773 alin. (1) şi (2) nu se aplică medicamentelor autorizate în temeiul alin. (1).-----------Alin. (2) al art. 844 a fost modificat de pct. 81 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(3) Înainte de a acorda o astfel de autorizaţie de punere pe piaţă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale ia următoarele măsuri:a) notifică deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, în statul membru în care medicamentul în cauză este autorizat, propunerea de acordare a unei autorizaţii de punere pe piaţă conform prezentului articol cu privire la medicamentul respectiv;b) poate cere autorităţii competente din acel stat membru al Uniunii Europene să furnizeze o copie a raportului de evaluare menţionat la art. 21 alin. (4) din Directiva 2001/83/CE şi a autorizaţiei de punere pe piaţă în vigoare a medicamentului în cauză.Dacă i se solicită acest lucru, autoritatea competentă din acel stat membru furnizează, în termen de 30 de zile de la primirea solicitării, o copie a raportului de evaluare şi a autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul respectiv.-----------Alin. (3) al art. 844 a fost modificat de pct. 81 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.(4) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale notifică Comisiei Europene dacă un medicament este autorizat sau încetează să mai fie autorizat, conform alin. (1), inclusiv numele sau denumirea şi adresa permanentă ale deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.-----------Alin. (4) al art. 844 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 845(1) Pentru a garanta independenţa şi transparenţa, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigură că personalul său responsabil cu acordarea autorizaţiilor, raportorii şi experţii implicaţi în autorizarea şi supravegherea medicamentelor nu au nici un interes financiar sau alte interese în industria farmaceutică, care le-ar putea afecta imparţialitatea; aceste persoane vor face o declaraţie anuală de interese.(2) În plus, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale face publice regulile proprii de procedură şi pe acelea ale consiliilor şi comisiilor sale, agendele şi rapoartele întâlnirilor, însoţite de deciziile luate, detalii despre voturi şi explicaţii ale voturilor, inclusiv opiniile minoritare.-----------Art. 845 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 846(1) La cererea fabricantului, exportatorului sau a autorităţilor dintr-o ţară importatoare terţă, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale certifică faptul că un fabricant de medicamente deţine o autorizaţie de fabricaţie; la eliberarea acestui fel de certificate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale trebuie să se conformeze următoarelor condiţii:-----------Partea introductivă a alin. (1) al art. 846 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".a) să ţină seama de recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii;b) pentru medicamentele destinate exportului, deja autorizate în România, să furnizeze rezumatul caracteristicilor produsului aprobat conform art. 726.(2) Dacă fabricantul nu deţine o autorizaţie de punere pe piaţă, acesta furnizează Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o declaraţie în care explică de ce nu este disponibilă o autorizaţie de punere pe piaţă.-----------Alin. (2) al art. 846 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 847În cazul medicamentelor autorizate prin procedură centralizată, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale implementează condiţiile sau restricţiile prevăzute în deciziile Comisiei Europene adresate statelor membre pentru punerea în aplicare a acestora.-----------Art. 847 a fost modificat de pct. 82 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 848Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale se asigură că există sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate.-----------Art. 848 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 849Dispoziţiile prezentului titlu se aplică şi medicamentelor cu conţinut stupefiant şi psihotrop, precum şi medicamentelor conţinând substanţe chimice periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul substanţelor şi preparatelor chimice periculoase, cu modificările şi completările ulterioare.Articolul 850Guvernul, la propunerea Ministerului Sănătăţii, pe motive legate de interesul sănătăţii publice, poate să limiteze sau să interzică pentru anumite perioade de timp exportul unor medicamente de uz uman.Articolul 851Ministerul Sănătăţii stabileşte, avizează şi aprobă, prin ordin al ministrului sănătăţii, preţurile maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România, cu excepţia medicamentelor care se eliberează fără prescripţie medicală (OTC).-----------Art. 851 a fost modificat de pct. 97 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 93 din 24 iunie 2008, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008.PRINCIPII 25/07/2006PRINCIPIILE din 25 iulie 2006şi ghidurile detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, precum şi cerinţele pentru fabricaţia şi importul acestor medicamenteCapitolul I IntroducereArticolul 1 Prezentele reglementări transpun Directiva Comisiei 2005/28/CE din 8 aprilie 2005 privind principiile şi ghidurile detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigaţie clinică, precum şi cerinţele pentru fabricaţia şi importul acestor medicamente*).----------- *) JO nr. L 91 din 9 aprilie 2005, p. 13.Capitolul II Domeniu de aplicareArticolul 2 Prezentele reglementări stabilesc următoarele prevederi care se aplică medicamentelor de uz uman pentru investigaţie clinică:a) principiile de bună practică în studiul clinic şi ghiduri detaliate conform acestor principii, astfel cum este prevăzut în art. 19 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006 pentru aprobarea Normelor referitoare la implementarea Regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman, pentru proiectarea, efectuarea şi raportarea studiilor clinice cu subiecţi umani implicând asemenea medicamente;b) cerinţele pentru obţinerea autorizaţiei de fabricaţie sau de import pentru asemenea medicamente, astfel cum sunt prevăzute în art. 48 din anexa la ordinul prevăzut la lit. a);c) ghidurile detaliate, prevăzute în art. 57 din anexa la ordinul prevăzut la lit. a), referitoare la documentaţia studiilor clinice, arhivare, calificarea inspectorilor şi procedurile pentru inspecţie.Articolul 3 În aplicarea principiilor, ghidurilor detaliate şi cerinţelor la care se referă art. 2, Agenţia Naţională a Medicamentului ia în considerare modalităţile tehnice de implementare conţinute în ghidurile detaliate publicate de Comisia Europeană în "Regulile care guvernează medicamentele în Uniunea Europeană".Articolul 4 În aplicarea principiilor, ghidurilor detaliate şi cerinţelor la care se face referire în art. 2, la studiile clinice necomerciale conduse de cercetători fără participarea industriei farmaceutice, Agenţia Naţională a Medicamentului poate introduce modalităţi specifice pentru a ţine seama de specificitatea acestor studii, astfel cum este prevăzut şi în cap. IV şi V ale prezentelor reglementări.Articolul 5 Agenţia Naţională a Medicamentului stabileşte modalităţi specifice de abordare a studiilor clinice a căror planificare nu necesită procese speciale de fabricaţie sau de ambalare, efectuate cu medicamente care au autorizaţie de punere pe piaţă în România, în înţelesul dat de prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, titlul XVII "Medicamentul", fabricate sau importate în acord cu prevederile aceleiaşi legi şi efectuate la pacienţi cu aceleaşi caracteristici ca cele acoperite de indicaţiile terapeutice prevăzute în autorizaţia de punere pe piaţă pentru respectivul medicament.Articolul 6 În România, etichetarea medicamentelor pentru investigaţie clinică în cadrul studiilor de acest tip este subiectul unor prevederi simplificate prevăzute în ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele pentru investigaţie clinică.Articolul 7 Agenţia Naţională a Medicamentului informează Comisia Europeană şi statele membre asupra modalităţilor specifice implementate în acord cu prevederile art. 5 şi 6.Capitolul III Reguli de bună practică în studiul clinic pentru proiectarea, efectuarea, înregistrarea şi raportarea studiilor cliniceIII.1. Reguli de bună practică în studiul clinicArticolul 8 Drepturile, siguranţa şi starea de bine a subiecţilor unui studiu clinic sunt puse înaintea oricărui interes ştiinţific sau al societăţii.Articolul 9 Fiecare persoană care este implicată în efectuarea unui studiu clinic trebuie să fie calificată în ceea ce priveşte studiile, instruirea şi experienţa necesare pentru a-şi îndeplini sarcinile.Articolul 10 Studiile clinice trebuie să fie corecte din punct de vedere ştiinţific şi să se bazeze pe principiile etice în toate aspectele lor.Articolul 11 Trebuie să fie respectate procedurile necesare pentru a asigura calitatea fiecărui aspect al studiului clinic.Articolul 12 Toate informaţiile nonclinice şi clinice disponibile despre un medicament pentru investigaţie clinică trebuie să fie adecvate pentru a susţine studiul clinic propus.Articolul 13 Studiile clinice trebuie să fie efectuate în concordanţă cu Declaraţia de la Helsinki asupra principiilor etice ale cercetării care implică subiecţi umani, adoptată de Adunarea Generală a Asociaţiei Medicale Mondiale (1996).Articolul 14 Protocolul la care se referă art. 21 lit. h) din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006 trebuie să conţină definirea criteriilor de includere şi de excludere a subiecţilor care participă la un studiu clinic, monitorizarea şi politica de publicare.Articolul 15 Investigatorul şi sponsorul trebuie să aibă în vedere toate ghidurile relevante, privitoare la începerea şi la efectuarea unui studiu clinic.Articolul 16 Toate informaţiile despre studiile clinice trebuie să fie înregistrate, gestionate şi depozitate în aşa fel încât să poată fi raportate, interpretate şi verificate cu acurateţe, cu respectarea în acelaşi timp a confidenţialităţii înregistrărilor subiecţilor participanţi la studiul clinic.III.2. Comisiile de eticăArticolul 17 Fiecare comisie de etică stabilită în baza prevederilor art. 28 alin. 1 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006 trebuie să adopte reguli de procedură relevante, necesare pentru implementarea cerinţelor stabilite în respectivul ordin, mai precis în cap. VIII şi IX.Articolul 18(1) Comisiile de etică trebuie să păstreze, în toate cazurile, documentele esenţiale referitoare la un studiu clinic, astfel cum este prevăzut în art. 57 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, o perioadă de cel puţin 3 ani după terminarea acelui studiu.(2) Comunicarea informaţiilor între comisiile de etică, Agenţia Naţională a Medicamentului şi autorităţile competente ale statelor membre trebuie să fie asigurată prin sisteme adecvate şi eficiente.III.3. SponsoriiArticolul 19(1) Un sponsor îşi poate delega unele sau chiar toate funcţiile legate de un studiu clinic unei persoane, unei companii, unei instituţii sau unei organizaţii.(2) Totuşi, şi în asemenea cazuri sponsorul rămâne responsabil pentru a asigura că efectuarea studiului clinic şi rezultatele generate de acesta sunt conforme cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, precum şi cu cele ale prezentelor reglementări.Articolul 20 Investigatorul şi sponsorul pot fi aceeaşi persoană.III.4. Broşura investigatoruluiArticolul 21 Informaţiile din broşura investigatorului, la care se face referire în art. 21 lit. g) din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, trebuie să fie prezentate într-o manieră concisă, simplă, obiectivă, echilibrată şi nepromoţională, care să îi permită unui clinician sau unui potenţial investigator să le înţeleagă şi să facă o evaluare obiectivă a raportului beneficiu-risc şi a corectitudinii studiului clinic propus; aceste prevederi se aplică la orice actualizare a broşurii investigatorului.Articolul 22 Dacă medicamentul pentru investigaţie clinică are autorizaţie de punere pe piaţă în România, în locul broşurii investigatorului poate fi folosit Rezumatul caracteristicilor produsului.Articolul 23 Broşura investigatorului trebuie să fie validată şi actualizată de sponsor cel puţin o dată pe an.Capitolul IV Autorizaţia de fabricaţie sau de importArticolul 24(1) Potrivit prevederilor art. 48 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, autorizaţia este necesară atât pentru fabricaţia totală sau parţială a medicamentelor pentru investigaţie clinică, cât şi pentru variatele procese de divizare, ambalare sau prezentare.(2) O asemenea autorizaţie este necesară chiar dacă medicamentele respective sunt destinate exportului.(3) Autorizaţia este necesară, de asemenea, în cazul importurilor în România din ţări terţe.(4) Autorizaţia, astfel cum este descrisă la art. 48 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, nu este necesară pentru reconstituirea înaintea utilizării sau ambalării, în cazurile în care aceste procese se desfăşoară în spitale, centre de sănătate sau clinici şi sunt efectuate de farmacişti ori de alte persoane autorizate legal în România să efectueze aceste procese, cu condiţia ca medicamentele pentru investigaţie clinică să fie destinate exclusiv folosirii în acele instituţii.Articolul 25(1) Pentru a obţine autorizaţia, solicitantul trebuie să îndeplinească cel puţin următoarele condiţii:a) să specifice în cerere tipurile de medicamente şi formele farmaceutice pe care urmează să le producă sau să le importe;b) să specifice în cerere operaţiile relevante de fabricaţie sau de import;c) să specifice în cerere procesul de fabricaţie, în cazurile în care este relevant în inactivarea virusurilor sau a agenţilor neconvenţionali;d) să specifice în cerere locaţia pe care o are la dispoziţie pentru fabricarea sau importul medicamentelor respective, care trebuie să fie adecvată şi suficientă pentru aceste activităţi, echipamentele tehnice şi de control care trebuie să corespundă cerinţelor Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 905/2006 pentru aprobarea Principiilor şi liniilor directoare de bună practică de fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, cu privire la fabricarea, controlul şi depozitarea medicamentelor;e) să aibă la dispoziţia sa în mod permanent şi continuu serviciile a cel puţin unei persoane calificate, astfel cum este prevăzut în art. 49 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006.(2) În înţelesul alin. (1) lit. a), prin tipuri de medicamente se înţelege medicamentele derivate din sânge uman sau din plasmă umană, medicamentele imunologice, medicamentele pentru terapie celulară, pentru terapie genică, cele obţinute prin biotehnologie, medicamentele de extracţie de origine umană sau animală, medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradiţională, homeopate, radiofarmaceutice şi medicamentele conţinând ingredienţi activi chimici.Articolul 26 Solicitantul autorizaţiei trebuie să furnizeze, împreună cu cererea, o documentaţie prin care să facă dovada respectării cerinţelor art. 25.Articolul 27 Agenţia Naţională a Medicamentului eliberează autorizaţia numai după ce s-a asigurat de acurateţea informaţiilor pe care solicitantul acesteia le-a furnizat în conformitate cu art. 25, printr-o inspecţie efectuată de inspectorii săi.Articolul 28 Agenţia Naţională a Medicamentului ia toate măsurile adecvate pentru a se asigura că timpul necesar pentru procedura de eliberare a autorizaţiei nu depăşeşte 90 de zile de la data înregistrării unei cereri valide.Articolul 29 Agenţia Naţională a Medicamentului poate cere de la solicitant informaţii suplimentare, referitoare la datele furnizate conform prevederilor art. 38, incluzând în mod deosebit informaţii referitoare la persoana calificată aflată la dispoziţia solicitantului, în conformitate cu art. 25 alin. (1) lit. e).Articolul 30 Dacă Agenţia Naţională a Medicamentului exercită acest drept, aplicarea termenului limită prevăzut la art. 28 se suspendă până când datele suplimentare solicitate sunt primite.Articolul 31 Pentru a se asigura respectarea cerinţelor prevăzute la art. 25, acordarea autorizaţiei poate fi condiţionată de îndeplinirea unor obligaţii impuse fie la momentul eliberării autorizaţiei, fie la o dată ulterioară.Articolul 32 Autorizaţia se eliberează numai pentru locaţiile, medicamentele şi formele farmaceutice specificate în cerere, conform art. 25 alin. (1) lit. a).Articolul 33 Deţinătorul autorizaţiei trebuie să îndeplinească cel puţin următoarele condiţii:a) să aibă la dispoziţie personal care să corespundă cerinţelor legale existente în România atât în ceea ce priveşte fabricaţia, cât şi controlul;b) să dispună de medicamentele pentru investigaţie clinică, autorizate numai în concordanţă cu legislaţia din România;c) să anunţe în prealabil Agenţia Naţională a Medicamentului despre orice schimbare pe care doreşte să o facă la oricare dintre datele furnizate în conformitate cu art. 25 şi, în particular, să informeze Agenţia Naţională a Medicamentului imediat, dacă persoana calificată menţionată la art. 49 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006 este înlocuită în mod neaşteptat;d) să permită inspectorilor Agenţiei Naţionale a Medicamentului accesul în locaţia sa în orice moment;e) să sprijine persoana calificată la care se face referire în art. 49 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006 să îşi exercite îndatoririle, de exemplu, prin punerea la dispoziţia sa a tuturor facilităţilor necesare;f) să respecte principiile şi ghidurile de bună practică de fabricaţie pentru medicamente, astfel cum au fost reglementate de legislaţia naţională în vigoare.Articolul 34(1) Agenţia Naţională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor detaliate în concordanţă cu principiile la care se face referire în art. 33 lit. f) şi care trebuie să fie revizuite atunci când este necesar, pentru a ţine cont de progresul ştiinţific şi tehnic.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului publică ghidurile prevăzute la alin. (1).Articolul 35 Dacă deţinătorul autorizaţiei solicită o schimbare a oricărei informaţii la care se face referire la art. 25 alin. (1) lit. a) şi e), perioada necesară pentru finalizarea procedurii nu trebuie să depăşească 30 de zile; în cazuri excepţionale, această perioadă poate fi extinsă la 90 de zile.Articolul 36 Agenţia Naţională a Medicamentului suspendă sau revocă autorizaţia, total ori parţial, dacă deţinătorul încalcă, în orice moment, cerinţele relevante.Capitolul V Dosarul de bază al studiului clinic şi arhivareaArticolul 37 Documentaţia denumită dosarul de bază al studiului clinic, la care se face referire în art. 57 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006 este formată din documentele esenţiale care permit efectuarea unui studiu clinic şi asigură calitatea informaţiilor obţinute, care trebuie evaluate; aceste documente arată dacă investigatorul şi sponsorul au respectat principiile şi ghidurile de bună practică în studiul clinic, precum şi cerinţele aplicabile şi, în special, cerinţele din normele şi protocoalele analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii publice.Articolul 38 Dosarul de bază al studiului clinic constituie baza pentru auditul realizat de auditorul independent al sponsorului şi pentru inspecţiile efectuate de Agenţia Naţională a Medicamentului.Articolul 39 Conţinutul documentelor esenţiale trebuie să fie în acord cu caracteristicile fiecărei faze a studiului clinic.Articolul 40(1) Agenţia Naţională a Medicamentului aplică ghidurile cu informaţii suplimentare, pentru a preciza conţinutul acestor documente, pe măsură ce aceste ghiduri sunt elaborate şi publicate de Comisia Europeană.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului publică ghidurile prevăzute la alin. (1).Articolul 41(1) Sponsorul şi investigatorul trebuie să păstreze documentele esenţiale referitoare la un studiu clinic cel puţin 5 ani de la finalizarea lui.(2) Sponsorul şi investigatorul păstrează documentele o perioadă mai mare, în cazul în care există o înţelegere în acest sens între aceştia.(3) Documentele esenţiale trebuie să fie arhivate în aşa fel încât să fie uşor accesibile, la cererea Agenţiei Naţionale a Medicamentului.(4) Dosarele medicale ale subiecţilor studiului clinic trebuie să fie păstrate în concordanţă cu legislaţia naţională şi în conformitate cu perioada maximă permisă de spital, de instituţia medicală sau de practica privată.Articolul 42 Orice transfer de proprietate asupra informaţiilor sau documentelor este înregistrat; noul proprietar trebuie să îşi asume întreaga responsabilitate în păstrarea şi arhivarea datelor, în concordanţă cu prevederile art. 41.Articolul 43(1) Sponsorul nominalizează persoane din cadrul organizaţiei, responsabile pentru arhive.(2) Accesul la arhive trebuie să fie restrâns la persoanele nominalizate în acest sens.Articolul 44 Mijloacele utilizate pentru a păstra documentele esenţiale trebuie să fie de aşa natură încât aceste documente să rămână complete şi lizibile pe întreaga perioadă reglementată legal şi să fie accesibile Agenţiei Naţionale a Medicamentului de fiecare dată când sunt solicitate.Articolul 45 Orice modificare a înregistrărilor trebuie să poată fi urmărită.Capitolul VI InspectoriiArticolul 46 Inspectorii numiţi de Agenţia Naţională a Medicamentului, conform art. 55 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, trebuie să păstreze confidenţialitatea de fiecare dată când au acces la informaţii confidenţiale în cadrul inspecţiilor de bună practică în studiul clinic, în concordanţă cu cerinţele comunitare aplicabile, cu legislaţia naţională sau cu acordurile internaţionale.Articolul 47 Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să se asigure că inspectorii au studii la nivel universitar sau au experienţă echivalentă în medicină, farmacie, farmacologie, toxicologie sau în alte domenii relevante.Articolul 48 Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să se asigure că inspectorii beneficiază de programe de instruire adecvate, că necesităţile lor de instruire sunt evaluate cu regularitate şi că se iau toate măsurile necesare pentru menţinerea şi îmbunătăţirea abilităţilor acestora.Articolul 49 Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să se asigure, de asemenea, că inspectorii sunt familiarizaţi cu principiile şi cu procesele care se aplică în dezvoltarea medicamentului şi în cercetarea clinică.Articolul 50 Inspectorii trebuie, de asemenea, să cunoască legislaţia naţională şi a Comunităţii Europene şi ghidurile aplicabile în cazul efectuării studiilor clinice şi al eliberării autorizaţiilor de punere pe piaţă.Articolul 51 Inspectorii trebuie să fie familiarizaţi cu diferitele proceduri şi sisteme de înregistrare a informaţiilor clinice, cu organizarea şi cu reglementările sistemului medical în România, în statele membre şi, când este cazul, în ţări terţe.Articolul 52 Agenţia Naţională a Medicamentului menţine evidenţa actualizată a calificărilor, instruirilor şi experienţei fiecărui inspector.Articolul 53 Fiecare inspector trebuie să aibă la dispoziţie un document care să conţină procedurile standard, detaliile referitoare la sarcinile şi responsabilităţile pe care le are şi la cerinţele pentru instruire continuă; procedurile standard de operare trebuie să fie actualizate periodic.Articolul 54 Inspectorii trebuie să aibă la îndemână mijloace adecvate de identificare.Articolul 55 Fiecare inspector semnează o declaraţie în care specifică relaţiile financiare sau de altă natură pe care le are cu părţile pe care urmează să le inspecteze; aceste declaraţii sunt luate în considerare atunci când inspectorii sunt desemnaţi pentru o anumită inspecţie.Articolul 56 Pentru asigurarea calităţilor necesare pentru efectuarea unor inspecţii specifice, Agenţia Naţională a Medicamentului poate desemna echipe de inspectori şi experţi cu calificări adecvate şi experienţă.Capitolul VII Proceduri de inspecţieArticolul 57 Inspecţiile de bună practică în studiul clinic se pot face în oricare dintre următoarele ocazii:a) înainte, în timpul şi după efectuarea studiilor clinice;b) ca parte a verificării cererilor de autorizare de punere pe piaţă;c) ulterior acordării autorizaţiei.Articolul 58 În concordanţă cu art. 55 şi 56 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, inspecţiile pot fi cerute şi coordonate de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA), conform Regulamentului nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului, în special în cazul studiilor clinice legate de cererile de autorizare prin procedura stabilită de acest regulament.Articolul 59 Inspecţiile trebuie să fie efectuate în concordanţă cu ghidurile referitoare la inspecţie, elaborate special pentru a sprijini recunoaşterea mutuală a rezultatelor inspecţiilor în cadrul Comunităţii Europene.Articolul 60 Agenţia Naţională a Medicamentului contribuie la îmbunătăţirea şi armonizarea ghidurilor pentru inspecţie prin inspecţii comune, proceduri şi procese convenite împreună cu organismele europene şi cu autorităţile omoloage prin împărtăşirea experienţei şi prin instruire.Articolul 61(1) Agenţia Naţională a Medicamentului face publice în România documentele privind adoptarea regulilor de bună practică în studiul clinic.(2) Aceste documente stabilesc cadrul legal şi administrativ în care operează inspecţiile privind regulile de bună practică în studiul clinic, cu definirea exactă a prerogativelor inspectorilor de a avea acces la locaţia şi la informaţiile studiului clinic; în acest fel, Agenţia Naţională a Medicamentului se asigură că, la cerere şi atunci când este oportun, inspectorii proprii, precum şi inspectorii celorlalte autorităţi competente din statele membre au acces la locaţia şi la informaţiile stocate ale studiului clinic.Articolul 62 Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să asigure suficiente resurse şi să aloce un număr adecvat de inspectori pentru a asigura verificarea respectării regulilor de bună practică în studiul clinic.Articolul 63(1) Agenţia Naţională a Medicamentului stabileşte procedurile relevante pentru verificarea respectării regulilor de bună practică în studiul clinic.(2) Procedurile trebuie să includă modalităţi pentru examinarea atât a procedurilor de conducere a studiului, cât şi a condiţiilor în care studiile clinice sunt planificate, efectuate, monitorizate şi înregistrate, precum şi măsurile de urmărire a acestora.Articolul 64 Agenţia Naţională a Medicamentului trebuie să stabilească proceduri relevante pentru:a) numirea experţilor care însoţesc inspectorii în caz de nevoie;b) solicitarea de inspecţii/asistenţă de la alte state membre, în concordanţă cu art. 15 alin. (1) din Directiva 2001/20/CE, şi pentru cooperarea în inspecţii în alt stat membru al Uniunii Europene;c) organizarea inspecţiilor în ţări terţe.Articolul 65 Agenţia Naţională a Medicamentului păstrează înregistrări ale inspecţiilor naţionale şi, dacă este cazul, internaţionale, precizând nivelul de respectare a regulilor de bună practică în studiul clinic şi a măsurilor de urmărire.Articolul 66(1) În vederea armonizării inspecţiilor efectuate de către inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului cu cele efectuate de inspectorii autorităţilor competente ale diferitelor state membre ale Uniunii Europene, Agenţia Naţională a Medicamentului participă la consultări organizate de Comisia Europeană; Agenţia Naţională a Medicamentului aplică ghidurile publicate de Comisia Europeană, care conţin prevederi comune referitoare la efectuarea acestor inspecţii.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului se asigură că procedurile naţionale de inspecţie sunt conforme cu ghidurile la care se face referire în alin. (1).(3) Ghidurile la care se face referire în alin. (1) pot fi actualizate periodic, în concordanţă cu dezvoltarea ştiinţifică şi tehnologică.(4) Agenţia Naţională a Medicamentului publică ghidurile prevăzute la alin. (1).Articolul 67 Agenţia Naţională a Medicamentului elaborează toate reglementările necesare pentru a se asigura că inspectorii şi experţii respectă confidenţialitatea.Articolul 68 Referitor la datele personale, trebuie să fie respectate prevederile Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, cu modificările ulterioare.Articolul 69 Agenţia Naţională a Medicamentului asigură accesul la rapoartele de inspecţie numai persoanelor la care se face referire în art. 56 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 904/2006, în concordanţă cu reglementările naţionale, care fac obiectul oricăror acorduri dintre Comunitatea Europeană şi ţările terţe.
Norme de aplicare
Capitolul XIV Dispoziţii finale şi tranzitoriiArticolul 852(1) Pentru medicamentele de referinţă autorizate de punere pe piaţă sau pentru care au fost depuse cereri de autorizare în România ori în statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenţia Europeană a Medicamentelor pentru autorizare prin procedură centralizată înainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplică prevederile alin. (2)-(9).(2) Ca excepţie de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislaţiei privind protecţia proprietăţii industriale şi comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice şi ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referinţă care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedură centralizată.(3) Solicitantul se poate prevala de dreptul prevăzut la alin. (2) numai după trecerea a cel puţin 6 ani de la autorizarea medicamentului de referinţă în România sau în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene, respectiv cel puţin 10 ani de la autorizare pentru medicamentele de înaltă tehnologie autorizate în Uniunea Europeană prin procedură centralizată (perioada de exclusivitate a datelor).(4) Perioada de exclusivitate a datelor se calculează de la data autorizării medicamentului de referinţă în România, în unul dintre statele membre ale Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedură centralizată, oricare dintre aceste autorizări a survenit mai întâi.(5) În cazul în care medicamentul de referinţă nu a fost autorizat în România, solicitantul trebuie să indice în documentaţia depusă numele statului membru al Uniunii Europene în care medicamentul de referinţă este sau a fost autorizat ori faptul că medicamentul a fost autorizat în Uniunea Europeană prin procedură centralizată. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicită autorităţii competente din statul membru al Uniunii Europene indicat de solicitant, respectiv Agenţiei Europene a Medicamentelor, confirmarea faptului că medicamentul de referinţă este sau a fost autorizat, compoziţia completă a medicamentului de referinţă şi, dacă este cazul, altă documentaţie relevantă.-----------Alin. (5) al art. 852 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(6) În înţelesul prezentului articol, medicamente de înaltă tehnologie înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos şi care a fost autorizat prin procedură centralizată:a) medicamentele obţinute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice:- tehnologia ADN recombinat;- expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote şi eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere;- metodele cu hibridomi şi anticorpi monoclonali;b) medicamentele obţinute prin alte procese biotehnologice decât cele menţionate la lit. a) şi care constituie o inovaţie semnificativă;c) medicamentele administrate cu ajutorul unor sisteme de eliberare noi şi care constituie o inovaţie semnificativă;d) medicamentele pentru o indicaţie terapeutică complet noua şi care prezintă un interes terapeutic important;e) medicamentele bazate pe izotopi radioactivi şi care prezintă un interes terapeutic important;f) medicamentele derivate din sânge şi plasmă umană;g) medicamentele pentru a căror fabricaţie se folosesc procese tehnologice avansate, cum ar fi electroforeza bidimensională sub microgravitaţie;h) medicamentele conţinând o substanţă activă nouă care nu a fost autorizată pentru utilizare în medicamente de uz uman în nici unul dintre statele membre ale Uniunii Europene înainte de data de 1 ianuarie 1995.(7) Cu toate acestea, în cazul în care se intenţionează ca medicamentul să fie folosit pentru o altă indicaţie terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piaţa sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice şi farmacologice şi/sau ale studiilor clinice adecvate.(8) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referinţă.-----------Alin. (8) al art. 852 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".(9) În înţelesul prezentului articol, termenii medicament de referinţă şi medicament generic vor avea acelaşi înţeles ca în art. 704 alin. (2).Articolul 853În privinţa procedurii de autorizare de punere pe piaţă, pentru cererile depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale până la data intrării în vigoare a prezentului titlu, se respecta prevederile legale în vigoare la momentul depunerii cererii.-----------Art. 853 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 854La depunerea documentaţiei în vederea obţinerii autorizaţiei de punere pe piaţă, solicitanţii plătesc la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale o taxă de autorizare de punere pe piaţă de 1000 euro sau echivalentul în lei la cursul Băncii Naţionale a României, care se virează la bugetul de stat.-----------Art. 854 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 855Autorizarea de punere pe piaţă a medicamentelor nu se supune reglementărilor privind procedura aprobării tacite, cu excepţia prevederilor art. 771 alin. (3).Articolul 856La depunerea documentaţiei pentru autorizarea de funcţionare, unităţile de distribuţie plătesc în contul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale tariful privind autorizaţia de funcţionare, aprobat prin ordin al ministrului sănătăţii.-----------Art. 856 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 857Tarifele propuse de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pentru activităţile desfăşurate de aceasta se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, care se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.-----------Art. 857 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 858Cheltuielile necesare pentru efectuarea de către salariaţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a inspecţiilor în vederea acordării autorizaţiei de distribuţie sau a altor tipuri de inspecţie sunt asigurate din bugetul propriu.-----------Art. 858 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 859Perioada de exclusivitate a datelor prevăzută la art. 704 alin. (1) se aplică medicamentelor de referinţă pentru care au fost depuse cereri de autorizare la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale sau în statele membre ale Uniunii Europene după data de 30 octombrie 2005, respectiv la Agenţia Europeană a Medicamentelor pentru autorizare prin procedură centralizată după data de 20 noiembrie 2005.-----------Art. 859 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 860Pentru medicamentele din plante medicinale tradiţionale care sunt deja pe piaţă la momentul intrării în vigoare a prezentului titlu, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile acestui titlu pe un termen de 7 ani de la intrarea în vigoare a prezentului titlu.-----------Art. 860 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 30 iunie 2010, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale".Articolul 861(1) La data intrării în vigoare a prevederilor prezentului titlu se abrogă Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 508 din 20 octombrie 1999, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, cu excepţia art. 109 alin. 1^1), precum şi orice alte dispoziţii contrare prevederilor prezentei legi.(2) Legislaţia secundară elaborată în baza Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, rămâne în vigoare în măsura în care nu contravine prezentului titlu.(3) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), următoarele prevederi se abrogă la 3 zile de la data publicării prezentei legi:a) art. 23^1 din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999, aprobată cu modificări şi completări de Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare;b) art. 9 pct. 2 lit. a) subpct. (iii) din anexa nr. 1 "Reglementări privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman" la Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 263/2003 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţa, supravegherea, publicitatea, etichetarea şi prospectul produselor medicamentoase de uz uman, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 336 şi nr. 336 bis din 19 mai 2003;c) Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.443/2004 privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările şi completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.077 din 19 noiembrie 2004.Articolul 862Următoarele prevederi ale prezentului titlu se abrogă la data aderării României la Uniunea Europeană;- art. 700 alin. (2);- art. 730 alin. (3);- art. 733;- art. 735 alin. (2);- art. 787 alin. (1).Prezentul titlu transpune Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 6 noiembrie 2001de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene seria L nr. 311 din 28 noiembrie 2001, cu excepţia anexei, amendată prin: Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea şi distribuirea sângelui uman şi a componentelor sanguine şi de modificare a Directivei 2001/83/CE, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 33 din 8 februarie 2003, Directiva 2004/24/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare, în ceea ce priveşte medicamentele tradiţionale din plante, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 136 din 30 aprilie 2004, Directiva 2009/53/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 18 iunie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE şi a Directivei 2001/83/CE în ceea ce priveşte modificări ale condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 168 din 30 iunie 2009 şi Directiva 2010/84/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 15 decembrie 2010 de modificare, în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 384/74 din 31 decembrie 2010.----------Menţiunea privind transpunerea normelor comunitare a fost modificată de pct. 83 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 35 din 27 iunie 2012, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012.Articolul 863Prezenta lege intră în vigoare astfel:a) la 3 zile de la publicare: titlul XI "Finanţarea unor cheltuieli de sănătate", titlul XII "Exercitarea profesiei de medic. Organizarea şi funcţionarea Colegiului Medicilor din România", titlul XIII "Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea şi funcţionarea Colegiului Medicilor Dentişti din România", titlul XIV "Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea şi funcţionarea Colegiului Farmaciştilor din România", precum şi art. 704 alin. (2) şi art. 852;b) la 30 de zile de la publicare: titlul I "Sănătatea publică", titlul II "Programele naţionale de sănătate", titlul V "Asistenţa medicală comunitară", titlul VII "Spitalele", titlul VIII "Asigurările sociale de sănătate", titlul XVI "Înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Şcolii Naţionale de Sănătate Publică şi Management Sanitar";c) la 90 de zile de la publicare: titlul III "Asistenţa medicală primară", titlul IV "Sistemul naţional de asistenţă medicală de urgenţă şi de prim ajutor calificat", titlul VI "Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic", titlul IX "Cardul european şi cardul naţional de asigurări sociale de sănătate", titlul X "Asigurările voluntare de sănătate", titlul XV "Răspunderea civilă a personalului medical şi a furnizorului de produse şi servicii medicale, sanitare şi farmaceutice", titlul XVII "Medicamentul";d) de la data aderării României la Uniunea Europeană: art. 700 alin. (1), art. 702 alin. (2), art. 704 alin. (5), art. 710 alin. (2), art. 716 alin. (1) lit. c), art. 716 alin. (4), art. 717 alin. (2), art. 718 alin. (2), art. 719 alin. (1), art. 721 alin. (1) şi (3), art. 722 alin. (1) teza a doua, art. 722 alin. (2), art. 723, art. 726 alin. (3), art. 726 alin. (4) teza a doua, art. 727 alin. (3), art. 730 alin. (5)-(8), art. 735 alin. (1), art. 736-747, art. 748 alin. (4), art. 749 alin. (1) lit. b), art. 759 alin. (1), art. 767, art. 768, art. 769 alin. (1) lit. f) pct. (vi), art. 769 alin. (1) lit. g), art. 769 alin. (3), art. 771 alin. (3), art. 775, art. 785, art. 786, art. 787 alin. (3) lit. a), art. 787 alin. (4), art. 788 alin. (4), art. 788 alin. (6) teza a doua, art. 788 alin. (7), art. 791 lit. g), art. 792 alin. (1), art. 792 alin. (3), art. 813, art. 814, art. 816 alin. (6) teza a doua, art. 817, art. 822, art. 823 alin. (4), art. 823 alin. (6)-(8), art. 839, art. 840 alin. (2)-(4), art. 844, art. 845 alin. (2) şi art. 848;e) la data aderării României la Uniunea Europeană: art. 320-329;--------------Lit. e) a art. 863 a fost modificată de pct. 40 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 72 din 20 septembrie 2006, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 25 septembrie 2006.f) la un an de la data aderării României la Uniunea Europeană: art. 766.Titlul XVIII Asistenţă medicală transfrontalieră------------Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Capitolul I Dispoziţii generale------------Cap. I din Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 864(1) Prezentul titlu stabileşte cadrul general de facilitare a accesului la asistenţă medicală transfrontalieră sigură şi de înaltă calitate şi promovează cooperarea în domeniul asistenţei medicale între România şi statele membre ale Uniunii Europene, denumită în continuare UE.(2) Prezentul titlu se aplică serviciilor de asistenţă medicală acordate pacienţilor, fără a ţine seama de modul de organizare, de furnizare şi de finanţare a furnizorilor de servicii de asistenţă medicală.(3) Prezentul titlu nu se aplică:a) serviciilor în domeniul îngrijirii pe termen lung al căror scop este asistenţa acordată persoanelor care au nevoie de ajutor pentru îndeplinirea sarcinilor zilnice, de rutină, după cum urmează:1. tratamentul bolnavilor care necesită izolare sau internare obligatorie şi tratamentul persoanelor private de libertate pentru care instanţa de judecată a dispus executarea pedepsei într-un penitenciar spital;2. îngrijiri medicale la domiciliu şi îngrijiri paliative la domiciliu;b) alocării de organe şi accesului la organe în scopul transplantului de organe;c) cu excepţia cap. V din prezentul titlu, programelor de vaccinare a populaţiei împotriva bolilor infecţioase, care sunt exclusiv menite să protejeze sănătatea populaţiei şi care fac obiectul unor măsuri specifice de planificare şi implementare.--------------Art. 864 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 865(1) Prezentul titlu se aplică fără a aduce atingere legislaţiei care transpune următoarele reglementări din legislaţia europeană:a) aprobarea normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentelor de uz uman, a criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare şi a metodologiei de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentelor în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, pe bază de prescripţie medicală, cu sau fără contribuţie personală;b) stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro şi a dispozitivelor medicale implantabile active, precum şi a dispozitivelor medicale;c) protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi liberei circulaţii a acestor date;d) detaşarea salariaţilor în cadrul prestării de servicii transnaţionale şi liberul acces la informaţiile de interes public;e) privind comerţul electronic şi unele măsuri pentru asigurarea transparenţei în exercitarea demnităţilor publice, a funcţiilor publice şi în mediul de afaceri, prevenirea şi sancţionarea corupţiei;f) prevenirea şi sancţionarea tuturor formelor de discriminare;g) aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfăşurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman;h) titlului XVII «Medicamentul», art. 695-862 din prezenta lege;i) organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice;j) aprobarea standardelor privind selecţia şi evaluarea donatorului de ţesuturi şi celule, sistemele de alertă şi procedurile de urgenţă, calificarea personalului din băncile de ţesuturi şi celule, sistemul de calitate, importul şi exportul de ţesuturi şi celule umane, relaţiile între băncile de ţesuturi şi celule şi terţe părţi, a Normelor metodologice de aplicare a titlului VI «Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic» din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi titlului VI «Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic», art. 141-164 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, a Normelor privind stabilirea standardului de instruire profesională a persoanei desemnate pentru asigurarea calităţii ţesuturilor şi/sau celulelor umane procesate şi/sau utilizate în scop terapeutic şi înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant;k) recunoaşterea diplomelor şi calificărilor profesionale pentru profesiile reglementate din România, desemnarea instituţiei care să recunoască automat documentele care dovedesc calificarea dobândită în străinătate, în afara sistemului de învăţământ, de cetăţeni români sau cetăţeni ai statelor membre ale Uniunii Europene şi ai statelor aparţinând Spaţiului Economic European, aprobarea criteriilor minime obligatorii de autorizare şi acreditare pentru instituţiile de învăţământ superior din domeniile: medicină, medicină dentară, farmacie, asistenţi medicali, moaşe, medicină veterinară, arhitectură, precum şi pentru colegiile de asistenţi medicali generalişti, pentru formarea de bază, recunoaşterea calificării de medic veterinar şi reglementarea unor aspecte referitoare la exercitarea profesiei de medic veterinar şi a diplomelor şi calificărilor profesionale pentru profesiile reglementate din România, aprobarea Procedurii de atestare a calificării - pregătire şi experienţă profesională - dobândite în România, în afara sistemului naţional de învăţământ, de către cetăţenii români care doresc să desfăşoare activităţi, în mod independent sau ca salariaţi, pe teritoriul unui stat membru al Uniunii Europene, privind regimul calificărilor în profesiile de medic, medic dentist, farmacist, asistent medical generalist şi moaşă, dobândite în afara graniţelor României, aprobarea Metodologiei de organizare şi desfăşurare a stagiului de adaptare, a probei de aptitudini, precum şi de stabilire a statutului persoanelor prevăzute la art. 40-42 din Hotărârea Guvernului nr. 1.282/2007 pentru aprobarea normelor privind recunoaşterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical generalist şi de moaşă, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparţinând Spaţiului Economic European sau de Confederaţia Elveţiană, cu completările ulterioare, care urmează măsura compensatorie în vederea recunoaşterii profesionale în România, recunoaşterea calificării de medic veterinar şi reglementarea unor aspecte referitoare la exercitarea profesiei de medic veterinar; titlului XII «Exercitarea profesiei de medic. Organizarea şi funcţionarea Colegiului Medicilor din România», art. 370-467, titlului XIII «Exercitarea profesiei de medic dentist. Organizarea şi funcţionarea Colegiului Medicilor Dentişti din România», art. 468-552, şi titlului XIV, «Exercitarea profesiei de farmacist. Organizarea şi funcţionarea Colegiului Farmaciştilor din România», art. 553-641 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare; aprobarea normelor privind recunoaşterea diplomelor, certificatelor şi titlurilor de medic, de medic dentist, de farmacist, de asistent medical generalist şi de moaşă, eliberate de un stat membru al Uniunii Europene, de un stat aparţinând Spaţiului Economic European sau de Confederaţia Elveţiană; privind modul de efectuare a pregătirii prin rezidenţiat în specialităţile prevăzute de Nomenclatorul specialităţilor medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală, cu modificările şi completările ulterioare; aprobarea Nomenclatorului de specialităţi medicale, medico-dentare şi farmaceutice pentru reţeaua de asistenţă medicală, cu modificările şi completările ulterioare; privind organizarea învăţământului postuniversitar de specialitate medical, medico-dentar şi farmaceutic uman şi învăţământului postuniversitar medical şi farmaceutic uman; recunoaşterea diplomelor şi calificărilor profesionale pentru profesiile reglementate din România; privind exercitarea profesiei de asistent medical generalist, a profesiei de moaşă şi a profesiei de asistent medical, precum şi organizarea şi funcţionarea Ordinului Asistenţilor Medicali Generalişti, Moaşelor şi Asistenţilor Medicali din România; organizarea activităţii de expertiză tehnică judiciară şi extrajudiciară; autorizarea experţilor criminalişti care pot fi recomandaţi de părţi să participe la efectuarea expertizelor criminalistice; organizarea şi exercitarea profesiei de arhitect; aprobarea Normelor metodologice privind organizarea şi exercitarea profesiei de arhitect; recunoaşterea diplomelor şi calificărilor profesionale pentru profesiile reglementate din România;l) modificarea şi completarea unor acte normative în domeniul sanitar.(2) Prezentul titlu nu aduce atingere obligaţiilor statului român instituite în temeiul:a) Regulamentului (CE) nr. 859/2003 al Consiliului din 14 mai 2003 de extindere a dispoziţiilor Regulamentului (CEE) nr. 1408/71 şi Regulamentului (CEE) nr. 547/72 la resortisanţii unor ţări terţe care nu fac obiectul dispoziţiilor respective exclusiv pe motive de cetăţenie;b) Regulamentului (CE) nr. 726/2004;c) Regulamentului (CE) nr. 883/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind coordonarea sistemelor de securitate socială şi Regulamentului (CE) nr. 987/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 septembrie 2009 de stabilire a procedurii de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 883/2004 privind coordonarea sistemelor de securitate socială;d) Regulamentului (CE) nr. 1.082/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 iulie 2006 privind o grupare europeană de cooperare teritorială (GECT);e) Regulamentului (CE) nr. 1.338/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind statisticile comunitare referitoare la sănătatea publică, precum şi la sănătatea şi siguranţa la locul de muncă;f) Regulamentului (CE) nr. 593/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 17 iunie 2008 privind legea aplicabilă obligaţiilor contractuale (Roma I), Regulamentului (CE) nr. 864/2007 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 iulie 2007 privind legea aplicabilă obligaţiilor necontractuale (Roma II) şi altor norme ale Uniunii privind dreptul internaţional privat, îndeosebi normele conexe jurisdicţiei tribunalelor şi legislaţiei aplicabile;g) Regulamentului (UE) nr. 1231/2010 al Parlamentului European şi al Consiliului din 24 noiembrie 2010 de extindere a Regulamentului (CE) nr. 883/2004 şi a Regulamentului (CE) nr. 987/2009 la resortisanţii ţărilor terţe care nu fac obiectul regulamentelor respective exclusiv pe motive de cetăţenie.--------------Art. 865 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Capitolul II Delimitări conceptuale------------Cap. II din Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 866În înţelesul prezentului titlu, termenii şi noţiunile folosite au următoarea semnificaţie:a) asistenţă medicală - servicii de sănătate furnizate pacienţilor de către cadrele medicale pentru evaluarea, menţinerea sau refacerea stării lor de sănătate, inclusiv prescrierea, eliberarea şi furnizarea de medicamente şi dispozitive medicale;b) persoană asigurată:1. persoanele, inclusiv membrii familiilor acestora, reglementate de art. 2 din Regulamentul (CE) nr. 883/2004 şi care sunt persoane asigurate în sensul art. 1 lit. c) din regulamentul respectiv; şi2. resortisanţii unei ţări terţe care intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. 859/2003 sau a Regulamentul (UE) nr. 1.231/2010 ori care satisfac condiţiile legislaţiei statului membru de afiliere pentru dreptul la prestaţii;c) stat membru de afiliere:1. în cazul persoanelor menţionate la lit. b) pct. 1, România sau un alt stat membru al UE care are competenţa să acorde persoanei asigurate o autorizare prealabilă pentru a primi tratament adecvat în afara statului membru de reşedinţă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 883/2004 şi cu Regulamentul (CE) nr. 987/2009;2. în cazul persoanelor menţionate la lit. b) pct. 2, România sau un alt stat membru al UE care are competenţa să acorde persoanei asigurate o autorizare prealabilă pentru a primi tratament adecvat în alt stat membru al UE în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 859/2003 sau cu Regulamentul (UE) nr. 1.231/2010. Dacă niciun stat membru al UE nu are competenţă în conformitate cu respectivele regulamente, statul membru de afiliere este statul membru în care persoana este asigurată sau în care are dreptul la prestaţii în caz de boală în conformitate cu legislaţia statului membru respectiv;d) stat membru în care se efectuează tratamentul - România sau un alt stat membru al UE pe teritoriul căruia i se acordă pacientului asistenţa medicală. În cazul telemedicinei, asistenţa medicală este considerată a fi furnizată în România sau în alt stat membru al UE în care este stabilit furnizorul de servicii medicale;e) asistenţă medicală transfrontalieră - asistenţa medicală furnizată sau prescrisă într-un alt stat membru al UE decât statul membru de afiliere;f) cadru medical - este medicul, medicul dentist, farmacistul, asistentul medical generalist, asistentul medical şi moaşa potrivit art. 642 sau o persoană considerată cadru medical conform legislaţiei statului membru în care se efectuează tratamentul;g) furnizor de servicii medicale - orice persoană fizică sau juridică ce furnizează în mod legal asistenţă medicală pe teritoriul României sau al unui alt stat membru;h) pacient - orice persoană fizică care solicită să primească sau primeşte asistenţă medicală în România sau într-un alt stat membru al UE;i) medicament - conform definiţiei prevăzute la art. 695 pct. 1;j) dispozitiv medical - conform definiţiei prevăzute la art. 2 pct. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, cu modificările şi completările ulterioare; art. 2 alin. (1) pct. 1 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale şi conform prevederilor art. 2 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active;k) prescripţie - prescripţie pentru un medicament sau pentru un dispozitiv medical eliberată de o persoană calificată în acest sens în România sau în statul membru în care este eliberată prescripţia;l) tehnologie medicală - un medicament, un dispozitiv medical sau proceduri medicale şi chirurgicale, precum şi măsuri pentru prevenirea, diagnosticarea sau tratamentul bolilor, utilizate în domeniul asistenţei medicale;m) fişe medicale - ansamblul de documente conţinând date, evaluări şi informaţii de orice natură privind situaţia şi evoluţia clinică a unui pacient de-a lungul tratamentului;n) Sistemul de informare al pieţei interne - platforma electronică prevăzută de Regulamentul (UE) nr. 1.024/2012 al Parlamentului European şi al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind cooperarea administrativă prin intermediul Sistemului de informare al pieţei interne şi de abrogare a Deciziei 2008/49/CE a Comisiei («Regulamentul IMI»).------------Art. 866 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Capitolul III Responsabilităţi în vederea acordării de asistenţă medicală transfrontalieră------------Cap. III din Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 867În înţelesul prezentului titlu, asistenţa medicală transfrontalieră este acordată pe teritoriul României ţinând seama de principiile universalităţii, accesului la îngrijiri de bună calitate, echităţii şi solidarităţii şi în conformitate cu:a) legislaţia naţională privind asistenţa medicală;b) standardele şi orientările naţionale privind calitatea şi siguranţa prevăzute în normele privind condiţiile pe care trebuie să le îndeplinească un spital în vederea obţinerii autorizaţiei sanitare de funcţionare, cu modificările ulterioare, în ghidurile şi protocoalele clinice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, precum şi potrivit standardelor de acreditare definite de Comisia Naţională de Acreditare a Spitalelor, precum şi în alte dispoziţii legale în vigoare;c) legislaţia UE în materie de standarde de siguranţă.------------Art. 867 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 868(1) Pe lângă Casa Naţională de Asigurări de Sănătate, denumită în continuare CNAS, se înfiinţează şi funcţionează Punctul naţional de contact, ca structură fără personalitate juridică, denumit în continuare PNC, cu următoarele atribuţii:a) consultarea cu organizaţiile de pacienţi, structurile de specialitate ale Ministerului Sănătăţii, furnizorii de servicii medicale şi asigurătorii de sănătate;b) colaborarea cu celelalte PNC şi cu Comisia Europeană în acest sens;c) furnizarea către pacienţi, la cerere, datele de contact ale punctelor naţionale de contact din alte state membre ale UE;d) furnizarea către pacienţi a informaţiilor privind furnizorii de servicii medicale, inclusiv a informaţiilor la cerere privind un drept specific al furnizorilor de a presta servicii sau orice restricţii privind desfăşurarea activităţii lor profesionale, informaţii în conformitate cu art. 871, precum şi a informaţiilor privind drepturile pacienţilor, procedurile referitoare la plângeri şi mecanismele pentru repararea daunelor, potrivit prevederilor legale în vigoare, precum şi opţiunile juridice şi administrative disponibile pentru soluţionarea litigiilor, inclusiv în cazul unui prejudiciu rezultat în urma asistenţei medicale transfrontaliere;e) furnizarea către pacienţi şi cadre medicale, la cerere, a informaţiilor privind drepturile cu privire la primirea de asistenţă medicală transfrontalieră, îndeosebi în ceea ce priveşte termenii şi condiţiile de rambursare a costurilor şi procedurile de evaluare şi de stabilire a drepturilor respective. În informaţiile privind asistenţa medicală transfrontalieră se face o distincţie clară între drepturile de care beneficiază pacienţii în temeiul prezentului capitol şi drepturile ce decurg din Regulamentul (CE) nr. 883/2004;f) furnizarea către pacienţi de informaţii cu privire la elementele pe care trebuie să le conţină o prescripţie medicală prescrisă în România şi care se eliberează într-un alt stat membru.------------Lit. f) a alin. (1) al art. 868 a fost introdusă de pct. 51 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(2) Informaţiile prevăzute la alin. (1) sunt uşor accesibile şi sunt puse la dispoziţie prin mijloace electronice şi în formate accesibile persoanelor cu handicap, după caz.(3) Nerespectarea atribuţiilor prevăzute la alin. (1) de către personalul PNC constituie abatere disciplinară şi se sancţionează potrivit legii.------------Art. 868 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 869(1) Organizarea şi funcţionarea PNC se stabilesc prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate*).(2) Finanţarea PNC se asigură din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate.------------Art. 869 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.*) NOTA CTCE:Conform alin. (4) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, ordinul privind organizarea şi funcţionarea PNC prevăzut la art. 869 alin. (1) se elaborează în termen de 30 de zile de la data publicării prezentei ordonanţe de urgenţă.Articolul 870(1) Ministerul Sănătăţii comunică Comisiei Europene denumirea şi datele de contact ale PNC desemnat.(2) Ministerul Sănătăţii publică pe site-ul propriu informaţiile prevăzute la alin. (1), potrivit normelor aprobate prin ordin comun al ministrului sănătăţii şi preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate.------------Alin. (2) al art. 870 a fost modificat de pct. 52 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.------------Art. 870 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.*) NOTA CTCE:Conform alin. (5) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, Hotărârea Guvernului prevăzută la art. 870 alin. (2), precum şi Hotărârea Guvernului prevăzută la art. 872 alin. (3) şi alin. (4), art. 873 alin. (1) lit. d) şi alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) şi alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) şi alin. (2), art. 877 alin. (1) şi art. 880 alin. (2) şi alin. (4) se elaborează în termen de 30 de zile de la data publicării prezentei ordonanţe de urgenţă. Alin. (5) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 a fost abrogat de pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.Articolul 871PNC este obligat să furnizeze, potrivit legii, pacienţilor, la cerere, informaţii privind:a) standardele şi orientările menţionate la art. 867 lit. b);b) supravegherea şi evaluarea furnizorilor de servicii medicale;c) furnizorii de servicii medicale care intră sub incidenţa standardelor şi orientărilor prevăzute la lit. a);d) accesibilitatea spitalelor pentru persoanele cu handicap.------------Art. 871 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 872(1) Pacienţii au dreptul să depună plângeri prin intermediul cărora aceştia pot solicita repararea daunelor potrivit prevederilor legale în vigoare, dacă aceştia suferă prejudicii produse în urma asistenţei medicale pe care o primesc.(2) Pacienţii au dreptul la protecţia vieţii private în ceea ce priveşte prelucrarea datelor cu caracter personal, potrivit Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, cu modificările şi completările ulterioare, Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal şi protecţia vieţii private în sectorul comunicaţiilor electronice, cu modificările şi completările ulterioare, şi art. 21 din Legea drepturilor pacientului nr. 46/2003.(3) Pentru asigurarea continuităţii asistenţei medicale, pacienţii din celelalte state membre ale UE, care au beneficiat de tratament pe teritoriul României, au dreptul la un dosar medical al tratamentului respectiv, în format hârtie sau în format electronic, şi au acces la cel puţin o copie a acestui dosar, sub rezerva prevederilor Legii nr. 677/2001, cu modificările şi completările ulterioare, conform normelor aprobate prin hotărâre a Guvernului*).(4) Pacienţii din România care doresc să beneficieze sau beneficiază de asistenţă medicală transfrontalieră au acces de la distanţă, potrivit legii, la dosarele lor medicale sau primesc cel puţin o copie a acestora, în conformitate cu şi sub rezerva prevederilor Legii nr. 677/2001, cu modificările şi completările ulterioare, Ordinului Avocatului Poporului nr. 75/2002, Legii nr. 46/2003, Legii nr. 506/2004, cu modificările şi completările ulterioare, respectiv ale Legii nr. 102/2005, cu modificările şi completările ulterioare, conform normelor aprobate prin hotărâre a Guvernului*).(5) Persoanele asigurate au dreptul la rambursarea contravalorii asistenţei medicale transfrontaliere indiferent de locul de pe teritoriul UE al acordării asistenţei medicale respective.------------Art. 872 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.*) NOTA CTCE:Conform alin. (5) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, Hotărârea Guvernului prevăzută la art. 870 alin. (2), precum şi Hotărârea Guvernului prevăzută la art. 872 alin. (3) şi alin. (4), art. 873 alin. (1) lit. d) şi alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) şi alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) şi alin. (2), art. 877 alin. (1) şi art. 880 alin. (2) şi alin. (4) se elaborează în termen de 30 de zile de la data publicării prezentei ordonanţe de urgenţă. Alin. (5) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 a fost abrogat de pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.Conform art. II din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, Hotărârile Guvernului prevăzute la art. 872 alin. (3) şi (4), art. 873 alin. (1) lit. d) şi alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) şi alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) şi alin. (2), art. 877 alin. (1) şi art. 880 alin. (2) şi (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, inclusiv cu cele aduse prin prezenta lege, se elaborează în termen de 30 de zile de la data publicării prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.Articolul 873*)(1) Furnizorii de servicii medicale care îşi desfăşoară activitatea pe teritoriul României au următoarele obligaţii:a) să pună la dispoziţia pacienţilor informaţii referitoare la opţiunile de tratament, disponibilitatea, calitatea şi siguranţa asistenţei medicale pe care o furnizează în România;b) să pună la dispoziţia pacienţilor facturi clare şi informaţii clare privind preţurile şi/sau tarifele;c) să pună la dispoziţia pacienţilor informaţii privind autorizarea sau înregistrarea, asigurarea acestora sau privind alte mijloace de protecţie personală sau colectivă cu privire la răspunderea civilă a cadrelor medicale şi a furnizorului de servicii medicale, în conformitate cu prevederile legale;d) să acorde asistenţă medicală transfrontalieră în mod nediscriminatoriu din motive de naţionalitate tuturor pacienţilor din celelalte state membre ale UE, cu excepţia situaţiilor în care acest lucru este justificat de motive imperative de interes general, cum ar fi cerinţele de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient şi permanent la o gamă echilibrată de tratamente de înaltă calitate sau la dorinţa de a controla costurile şi de a evita, pe cât posibil, orice risipă de resurse financiare, tehnice şi umane, de a adopta măsuri privind accesul la tratament menite să îndeplinească responsabilitatea lor fundamentală de a asigura acces suficient şi permanent la asistenţă medicală; situaţiile cu caracter de excepţie definite de prezentul alineat se stabilesc prin hotărâre a Guvernului**);e) să perceapă pacienţilor cetăţeni ai altor state membre ale UE preţuri şi/sau tarife identice cu cele percepute cetăţenilor români aflaţi într-o situaţie medicală comparabilă. În situaţia în care nu există preţuri şi/sau tarife comparabile pentru pacienţii autohtoni, preţurile şi/tarifele sunt calculate de către furnizori în conformitate cu criterii obiective şi nediscriminatorii;f) să realizeze monitorizarea medicală în cazul în care un pacient a beneficiat de asistenţă medicală transfrontalieră, similară cu cea de care ar fi beneficiat pacientul dacă asistenţa medicală ar fi fost furnizată pe teritoriul României, în cazul în care o astfel de monitorizare se dovedeşte necesară;g) să respecte confidenţialitatea datelor cu caracter personal în conformitate cu prevederile legale în materie;h) să pună la dispoziţia pacienţilor documentele prevăzute la art. 872 alin. (3) şi (4) în termen de 5 zile lucrătoare de la data înregistrării solicitării.(2) Furnizorii de servicii medicale pun la dispoziţie către PNC, la cerere, gratuit informaţiile prevăzute la alin. (1) lit. a), b) şi c).(3) Nerespectarea obligaţiilor prevăzute la alin. (1) constituie contravenţii şi se sancţionează cu amendă de la 500 lei la 5.000 lei.(4) Dispoziţiile referitoare la contravenţiile din prezenta lege se completează cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.(5) Limitele amenzilor se actualizează periodic prin hotărâre a Guvernului**).(6) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea sancţiunilor se realizează de către personalul împuternicit şi se sancţionează de către organele de control ale Ministerului Sănătăţii, Ministerului Finanţelor Publice, Autoritatea Naţională pentru Protecţia Consumatorului, potrivit competenţelor legale.------------Art. 873 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.NOTA CTCE:*) Conform alin. (3) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, dispoziţiile art. 20, art. 836 alin. (1) lit. m^1) şi n) şi art. 873 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, astfel cum au fost modificate şi completate prin prezenta ordonanţă de urgenţă, intră în vigoare în termen de 10 zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă.**) Conform alin. (5) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, Hotărârea Guvernului prevăzută la art. 870 alin. (2), precum şi Hotărârea Guvernului prevăzută la art. 872 alin. (3) şi alin. (4), art. 873 alin. (1) lit. d) şi alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) şi alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) şi alin. (2), art. 877 alin. (1) şi art. 880 alin. (2) şi alin. (4) se elaborează în termen de 30 de zile de la data publicării prezentei ordonanţe de urgenţă. Alin. (5) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 a fost abrogat de pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.Conform art. II din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, Hotărârile Guvernului prevăzute la art. 872 alin. (3) şi (4), art. 873 alin. (1) lit. d) şi alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) şi alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) şi alin. (2), art. 877 alin. (1) şi art. 880 alin. (2) şi (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, inclusiv cu cele aduse prin prezenta lege, se elaborează în termen de 30 de zile de la data publicării prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.Articolul 873^1(1) Procedurile administrative privind accesul la asistenţa medicală transfrontalieră, precum şi rambursarea contravalorii asistenţei medicale transfrontaliere acordate într-un alt stat membru au la bază criterii obiective şi nediscriminatorii care sunt necesare şi proporţionale cu obiectivul urmărit.(2) Procedurile administrative prevăzute la alin. (1) sunt uşor accesibile şi informaţiile privind o astfel de procedură sunt puse la dispoziţia publicului la nivelul adecvat acestuia. O astfel de procedură permite asigurarea prelucrării solicitărilor în mod obiectiv şi imparţial.------------Art. 873^1 a fost introdus de pct. 1 al art. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 68 din 21 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 4 noiembrie 2014.Capitolul IV Rambursarea costurilor------------Cap. IV din Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 874(1) Costurile asistenţei medicale transfrontaliere sunt rambursate de casele de asigurări de sănătate în conformitate cu prevederile prezentului titlu.(1^1) Prin excepţie de la prevederile alin. (1), pensionarii şi membrii lor de familie care au reşedinţa pe teritoriul unui alt stat membru al UE şi pentru care, conform Regulamentului (CE) nr. 883/2004 şi Regulamentului (CE) nr. 987/2009, România este responsabilă pentru rambursarea costurilor asistenţei medicale, beneficiază pe teritoriul României de asistenţa medicală acordată în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate în aceleaşi condiţii ca în cazul în care pensionarii şi membrii lor de familie şi-ar avea reşedinţa în România, cu excepţia:a) asistenţei medicale care, potrivit Directivei 2011/24/UE, este supusă autorizării prealabile în statul membru al UE de reşedinţă, pentru pensionarii şi membrii lor de familie care şi-au stabilit reşedinţa în statul membru respectiv şi în cazul în care acest stat membru a optat pentru o rambursare de sume fixe;b) asistenţei medicale furnizate în conformitate cu cap. I al titlului III din Regulamentul (CE) nr. 883/2004;c) serviciilor prevăzute la art. 864 alin. (3) din prezentul titlu.------------Alin. (1^1) al art. 874 a fost introdus de pct. 2 al art. VI din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 68 din 21 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 803 din 4 noiembrie 2014.(2) Fără a aduce atingere prevederilor Regulamentului (CE) nr. 883/2004, persoanele asigurate în sistemul de asigurări obligatorii de sănătate din România, care se deplasează într-un alt stat membru UE pentru a beneficia de asistenţă medicală transfrontalieră, suportă contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale primite în conformitate cu legislaţia statului membru în care se acordă asistenţa medicală.(3) Contravaloarea serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale prevăzute la alin. (1) va fi rambursată de către casa de asigurări de sănătate la care este luată în evidenţă persoana asigurată:a) dacă serviciile medicale, medicamentele şi dispozitivele medicale se regăsesc printre prestaţiile la care are dreptul persoana asigurată conform legislaţiei asigurărilor sociale de sănătate şi sunt decontate din Fondul naţional unic de asigurări sociale de sănătate;b) dacă sunt respectate criteriile de eligibilitate prevăzute în normele metodologice aprobate prin hotărâre a Guvernului*);c) până la nivelul preţurilor/tarifelor care ar fi fost suportate de România prin sistemul de asigurări sociale de sănătate, dacă asistenţa medicală respectivă ar fi fost acordată pe teritoriul României, fără a depăşi preţurile/tarifele efective ale asistenţei medicale primite şi evidenţiate în documentele de plată şi fără a suporta contravaloarea serviciilor de cazare şi de călătorie suportate de persoanele asigurate, precum şi costuri suplimentare suportate de persoanele cu handicap din cauza unuia sau a mai multor handicapuri atunci când beneficiază de asistenţă medicală transfrontalieră.(4) Metodologia de rambursare a preţurilor/tarifelor reprezentând contravaloarea asistenţei medicale transfrontaliere, inclusiv nivelul acestora, se stabileşte prin hotărâre a Guvernului*).------------Art. 874 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.*) NOTA CTCE:Conform alin. (5) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, Hotărârea Guvernului prevăzută la art. 870 alin. (2), precum şi Hotărârea Guvernului prevăzută la art. 872 alin. (3) şi alin. (4), art. 873 alin. (1) lit. d) şi alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) şi alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) şi alin. (2), art. 877 alin. (1) şi art. 880 alin. (2) şi alin. (4) se elaborează în termen de 30 de zile de la data publicării prezentei ordonanţe de urgenţă. Alin. (5) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 a fost abrogat de pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.Conform art. II din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, Hotărârile Guvernului prevăzute la art. 872 alin. (3) şi (4), art. 873 alin. (1) lit. d) şi alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) şi alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) şi alin. (2), art. 877 alin. (1) şi art. 880 alin. (2) şi (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, inclusiv cu cele aduse prin prezenta lege, se elaborează în termen de 30 de zile de la data publicării prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.Articolul 875(1) În situaţia în care casele de asigurări de sănătate judeţene, a municipiului Bucureşti şi Casa Asigurărilor de Sănătate a Apărării, Ordinii Publice, Siguranţei Naţionale şi Autorităţii Judecătoreşti, denumite în continuare case de asigurări de sănătate, nu aprobă cererile asiguraţilor privind rambursarea contravalorii asistenţei medicale transfrontaliere, acestea sunt obligate să le comunice acest lucru, în scris, indicând temeiul legal, în termenul prevăzut în normele metodologice aprobate prin hotărâre a Guvernului.(2) Asiguraţii pot face contestaţie pentru situaţia prevăzută la alin. (1) sau împotriva nivelului contravalorii asistenţei medicale transfrontaliere rambursate, la casa de asigurări de sănătate la care este luată în evidenţă persoana asigurată în condiţiile Legii contenciosului administrativ nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.(3) Ulterior comunicării răspunsului la contestaţie sau la expirarea termenului de răspuns, asiguratul se poate adresa instanţei de contencios administrativ potrivit prevederilor Legii nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.------------Art. 875 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Capitolul V Asistenţa medicală care face obiectul autorizării prealabile------------Cap. V din Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 876(1) Asistenţa medicală care face obiectul autorizării prealabile se limitează la asistenţa medicală care:a) face obiectul unor cerinţe de planificare referitoare la asigurarea unui acces suficient şi permanent la o gamă echilibrată de tratamente de înaltă calitate în România sau la dorinţa de a controla costurile şi de a evita, pe cât posibil, orice risipă de resurse financiare, tehnice şi umane şi:(i) presupune internarea pacientului în spital pentru spitalizare continuă - spitalizare mai mare de 24 de ore - pentru tipurile de tratament stabilite prin hotărâre a Guvernului*);(ii) necesită utilizarea unei infrastructuri sau a unui echipament medical foarte specializat şi costisitor;b) implică tratamente care prezintă un risc deosebit pentru pacient sau pentru populaţie;c) este furnizată de un furnizor de servicii medicale care, de la caz la caz, ar putea genera preocupări serioase şi specifice legate de calitatea sau siguranţa îngrijirii, cu excepţia asistenţei medicale supuse legislaţiei Uniunii care asigură un nivel minim de siguranţă şi calitate în Uniune.(2) Asistenţa medicală ce face obiectul autorizării prealabile, condiţiile de autorizare şi termenul de răspuns la cererile de autorizare se stabilesc prin hotărâre a Guvernului*).(3) În ceea ce priveşte cererile de autorizare prealabilă depuse de o persoană asigurată pentru a beneficia de asistenţă medicală transfrontalieră, casele de asigurări de sănătate verifică dacă au fost îndeplinite condiţiile prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 883/2004. În cazul îndeplinirii condiţiilor, autorizarea prealabilă este acordată în temeiul regulamentului respectiv, cu excepţia situaţiei în care asiguratul solicită, în scris, contrariul.(4) Ministerul Sănătăţii comunică Comisiei Europene categoriile de asistenţă medicală supuse autorizării prealabile.------------Art. 876 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.*) NOTA CTCE:Conform alin. (5) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, Hotărârea Guvernului prevăzută la art. 870 alin. (2), precum şi Hotărârea Guvernului prevăzută la art. 872 alin. (3) şi alin. (4), art. 873 alin. (1) lit. d) şi alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) şi alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) şi alin. (2), art. 877 alin. (1) şi art. 880 alin. (2) şi alin. (4) se elaborează în termen de 30 de zile de la data publicării prezentei ordonanţe de urgenţă. Alin. (5) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 a fost abrogat de pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.Conform art. II din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, Hotărârile Guvernului prevăzute la art. 872 alin. (3) şi (4), art. 873 alin. (1) lit. d) şi alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) şi alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) şi alin. (2), art. 877 alin. (1) şi art. 880 alin. (2) şi (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, inclusiv cu cele aduse prin prezenta lege, se elaborează în termen de 30 de zile de la data publicării prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.Articolul 877(1) În situaţia în care casele de asigurări de sănătate nu aprobă cererile asiguraţilor privind autorizarea prealabilă pentru rambursarea contravalorii asistenţei medicale transfrontaliere, acestea sunt obligate să le comunice acest lucru, în scris, indicând temeiul legal, în termenul prevăzut în normele metodologice aprobate prin hotărâre a Guvernului*).(2) Asiguraţii pot face contestaţie pentru situaţia prevăzută la alin. (1) la casa de asigurări de sănătate la care este luată în evidenţă persoana asigurată în termen de 15 de zile de la data luării la cunoştinţă, urmând a primi un răspuns în termen de 15 zile de la data înregistrării contestaţiei.(3) Ulterior comunicării răspunsului la contestaţie sau la expirarea termenului de răspuns prevăzut la alin. (2), asiguratul se poate adresa instanţei de contencios administrativ potrivit prevederilor Legii nr. 554/2004, cu modificările şi completările ulterioare.------------Art. 877 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.*) NOTA CTCE:Conform alin. (5) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, Hotărârea Guvernului prevăzută la art. 870 alin. (2), precum şi Hotărârea Guvernului prevăzută la art. 872 alin. (3) şi alin. (4), art. 873 alin. (1) lit. d) şi alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) şi alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) şi alin. (2), art. 877 alin. (1) şi art. 880 alin. (2) şi alin. (4) se elaborează în termen de 30 de zile de la data publicării prezentei ordonanţe de urgenţă. Alin. (5) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 a fost abrogat de pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.Conform art. II din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, Hotărârile Guvernului prevăzute la art. 872 alin. (3) şi (4), art. 873 alin. (1) lit. d) şi alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) şi alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) şi alin. (2), art. 877 alin. (1) şi art. 880 alin. (2) şi (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, inclusiv cu cele aduse prin prezenta lege, se elaborează în termen de 30 de zile de la data publicării prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.Capitolul VI Cooperarea în domeniul asistenţei medicale------------Cap. VI din Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 878(1) În aplicarea prezentului titlu, Ministerul Sănătăţii cooperează cu celelalte structuri similare din statele membre UE prin schimburi de informaţii, în special între PNC-urile lor, în conformitate cu art. 868 alin. (1) lit. b).(2) Ministerul Sănătăţii facilitează, în limitele competenţei, cooperarea privind acordarea asistenţei medicale transfrontaliere la nivel naţional/teritorial şi local, inclusiv prin intermediul tehnologiilor informaţiei şi comunicării şi al altor forme de cooperare transfrontalieră.------------Art. 878 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 879(1) Ministerul Sănătăţii, în calitate de coordonator al Sistemului de informare al pieţei interne (IMI) şi Colegiul Medicilor, Colegiul Medicilor Dentişti, Colegiul Farmaciştilor şi Ordinul Asistenţilor Medicali, Asistenţilor Medicali Generalişti şi Moaşelor, în calitate de autorităţi competente în sensul Regulamentului (UE) nr. 1.024/2012, pun la dispoziţia PNC şi autorităţilor din alte state membre, la cerere, gratuit, informaţiile privind dreptul de practică al cadrelor medicale aflate în evidenţă, în scopul acordării de asistenţă medicală transfrontalieră.(2) Schimbul de informaţii cu autorităţile din alte state membre se desfăşoară prin intermediul Sistemului de informare al pieţei interne.------------Art. 879 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 880(1) În cazul în care un medicament este autorizat pentru a fi introdus pe piaţă pe teritoriul României şi este inclus în lista de medicamente de care beneficiază asiguraţii, în conformitate cu titlul XVII «Medicamentul» sau cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, prescripţiile eliberate în alt stat membru al UE unui anumit pacient pentru un astfel de produs pot fi utilizate pe teritoriul României în conformitate cu legislaţia în vigoare şi orice restricţii privind recunoaşterea prescripţiilor individuale sunt interzise, cu excepţia cazului în care aceste restricţii:a) se limitează la ceea ce este necesar şi proporţionat pentru protejarea sănătăţii umane şi sunt nediscriminatoare; saub) se bazează pe îndoieli legitime şi justificate legate de autenticitatea, conţinutul sau claritatea unei prescripţii individuale.(2) Recunoaşterea prescripţiilor prevăzute la alin. (1) nu aduce atingere normelor naţionale de reglementare a eliberării prescripţiilor şi medicamentelor, inclusiv a substituirii generice sau a substituirii de alt tip. Recunoaşterea prescripţiilor nu aduce atingere normelor privind rambursarea medicamentelor. Rambursarea costului medicamentelor se stabileşte prin norme metodologice aprobate prin hotărâre a Guvernului*).(3) Recunoaşterea prescripţiilor nu aduce atingere dreptului farmacistului, în temeiul legislaţiei în vigoare, de a refuza, din considerente etice, eliberarea unui medicament care face obiectul unei prescripţii eliberate în alt stat membru al UE, dacă farmacistul ar avea dreptul să refuze eliberarea, în cazul în care prescripţia ar fi fost eliberată în statul membru de afiliere.(4) În plus faţă de recunoaşterea prescripţiei, în cazul în care o prescripţie este emisă în statul membru în care se efectuează tratament pentru produse sau echipamente medicale disponibile în România şi se solicită eliberarea prescripţiei în România, asigurarea continuităţii tratamentului se va realiza conform normelor metodologice aprobate prin hotărâre a Guvernului prevăzute la alin. (2)*).(5) Prezentul articol se aplică, de asemenea, dispozitivelor medicale care sunt introduse legal pe piaţa din România şi sunt decontate în cadrul sistemului de asigurări de sănătate.(6) Prevederile alin. (1) nu se aplică în cazul medicamentelor care fac obiectul unei prescripţii medicale speciale, astfel cum se prevede la art. 781 alin. (2).------------Art. 880 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.*) NOTA CTCE:Conform alin. (5) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, Hotărârea Guvernului prevăzută la art. 870 alin. (2), precum şi Hotărârea Guvernului prevăzută la art. 872 alin. (3) şi alin. (4), art. 873 alin. (1) lit. d) şi alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) şi alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) şi alin. (2), art. 877 alin. (1) şi art. 880 alin. (2) şi alin. (4) se elaborează în termen de 30 de zile de la data publicării prezentei ordonanţe de urgenţă. Alin. (5) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 a fost abrogat de pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.Conform art. II din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, Hotărârile Guvernului prevăzute la art. 872 alin. (3) şi (4), art. 873 alin. (1) lit. d) şi alin. (5), art. 874 alin. (3) lit. b) şi alin. (4), art. 876 alin. (1) lit. a) pct. (i) şi alin. (2), art. 877 alin. (1) şi art. 880 alin. (2) şi (4) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, inclusiv cu cele aduse prin prezenta lege, se elaborează în termen de 30 de zile de la data publicării prezentei legi în Monitorul Oficial al României, Partea I.Capitolul VII Reţelele europene de referinţă------------Cap. VII din Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 881Ministerul Sănătăţii sprijină dezvoltarea reţelelor europene de referinţă prin:a) conectarea furnizorilor de servicii medicale şi a centrelor de expertiză adecvate de pe teritoriul naţional şi asigurarea diseminării informaţiilor către furnizorii de servicii medicale şi centrele de expertiză adecvate de pe teritoriul naţional;b) stimularea participării furnizorilor de servicii medicale şi a centrelor de expertiză la reţelele europene de referinţă.------------Art. 881 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Capitolul VIII Bolile rare------------Cap. VIII din Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 882Ministerul Sănătăţii cooperează cu celelalte state membre ale UE în ceea ce priveşte dezvoltarea capacităţii de diagnosticare şi tratament prin:a) sporirea gradului de informare a cadrelor medicale cu privire la instrumentele care le stau la dispoziţie, la nivelul UE, pentru a le oferi asistenţă în vederea diagnosticării corecte a bolilor rare, în special baza de date Orphanet, şi cu privire la reţelele europene de referinţă;b) sporirea gradului de informare a pacienţilor, a cadrelor medicale şi a organismelor responsabile cu finanţarea asistenţei medicale cu privire la posibilităţile oferite de Regulamentul (CE) nr. 883/2004 de a trimite pacienţii care suferă de boli rare în alte state membre chiar şi pentru diagnosticare şi tratamente care nu sunt disponibile în statul membru de afiliere.------------Art. 882 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Capitolul IX e-Sănătatea------------Cap. IX din Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 883Ministerul Sănătăţii şi Casa Naţională de Asigurări de Sănătate cooperează şi participă la schimburi de informaţii cu alte state membre ale UE care operează în cadrul unei reţele voluntare ce conectează autorităţile naţionale responsabile de e-sănătate desemnate de statele membre ale UE.------------Art. 883 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Capitolul X Cooperarea privind evaluarea tehnologiei medicale------------Cap. X din Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 884(1) Ministerul Sănătăţii participă la întâlnirile şi activităţile reţelei voluntare a UE care conectează autorităţile şi organismele naţionale responsabile de evaluarea tehnologiilor în domeniul sănătăţii.(2) Ministerul Sănătăţii comunică Comisiei Europene datele de contact ale reprezentanţilor desemnaţi.------------Art. 884 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Capitolul XI Dispoziţii finale------------Cap. XI din Titlul XVIII a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 885(1) Ministerul Sănătăţii furnizează Comisiei Europene asistenţa şi toate informaţiile disponibile pentru realizarea de către aceasta a evaluărilor şi rapoartelor de implementare.(2) CNAS recurge la Comisia administrativă instituită în temeiul art. 71 din Regulamentul (CE) nr. 883/2004 pentru abordarea consecinţelor financiare ale aplicării prezentului titlu asupra statelor membre ale UE care au optat pentru rambursarea pe baza unor sume fixe, în cazurile reglementate de art. 20 alin. (4) şi art. 27 alin. (5) din regulamentul respectiv.------------Art. 885 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.*Prezentul titlu transpune parţial Directiva nr. 2011/24/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienţilor în cadrul asistenţei medicale transfrontaliere, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 88 din 4 aprilie 2011, p. 45-65.Punctele 128-130 şi 132-137 din prezenta ordonanţă de urgenţă transpun Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European şi a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE în ceea ce priveşte farmacovigilenţa, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 299 din 27 octombrie 2012.Titlul XIX Dispozitive medicale------------Titlul XIX a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.*) NOTA CTCE:Conform pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, alin. (7) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, prin care se stipula că Titlul XIX "Dispozitive medicale" intră în vigoare în termen de 90 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă, se abrogă.Capitolul I Dispoziţii generale------------Cap. I din Titlul XIX a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 886(1) Prezentul titlu stabileşte cadrul legal şi instituţional pentru controlul dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi utilizate, precum şi pentru controlul activităţilor de comercializare, distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale.(2) Prevederile prezentului titlu se aplică şi accesoriilor dispozitivelor medicale, atunci când accesoriile sunt folosite împreună cu un dispozitiv medical pentru a permite utilizarea acestuia în scopul propus. În sensul prezentului titlu, accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale.------------Art. 886 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 887(1) Termenii folosiţi în prezentul titlu se definesc conform prevederilor art. 2 din Ordonanţa Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislaţiei Uniunii Europene care armonizează condiţiile de comercializare a produselor, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 606 din 26 august 2010, cu modificările ulterioare, art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă a dispozitivelor medicale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 94 din 17 februarie 2009, art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 112 din 25 februarie 2009, şi ale art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţă şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic în vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările şi completările ulterioare.(2) În sensul prezentei legi, sintagma supraveghere în utilizare se defineşte ca fiind ansamblul de măsuri prin care se asigură şi se confirmă siguranţa în funcţionare şi performanţele, conform scopului propus, pe toată durata de exploatare a dispozitivului medical şi se identifică incidentele în utilizare.(3) În sensul prezentului titlu, prin structură de specialitate se înţelege Departamentul de dispozitive medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, care exercită atribuţii specifice.------------Alin. (3) al art. 887 a fost modificat de pct. 53 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.------------Art. 887 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 888(1) Activităţile de comercializare, de distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale se desfăşoară cu respectarea prevederilor prezentului titlu şi ale normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.------------Alin. (1) al art. 888 a fost modificat de pct. 54 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.(2) Activităţile prevăzute la alin. (1) sunt supuse controlului prin avizare. Excepţie de la această cerinţă fac activităţile care se realizează de către însuşi producătorul dispozitivelor medicale ce fac obiectul acestor activităţi.(3) Avizul prevăzut la alin. (2) se emite de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, în baza evaluării competenţei şi a capabilităţii persoanelor fizice sau juridice, după caz, de a realiza activităţile pentru care solicită avizul.------------Alin. (3) al art. 888 a fost modificat de pct. 54 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 889(1) Dispozitivele medicale se comercializează, se distribuie, se instalează şi se întreţin, pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus, numai de către persoanele fizice sau juridice pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 888 alin. (3).(2) Dispoziţiile alin. (1) nu se aplică persoanelor fizice şi persoanele juridice care desfăşoară în mod legal activitatea de comercializare, distribuire, instalare şi întreţinere a dispozitivelor medicale în statul lor de origine UE sau SEE.(3) Persoanele fizice şi persoanele juridice cu sediul în România care prestează activităţile prevăzute la art. 888 alin.(1) sunt obligate ca, anterior prestării acestor activităţi, să solicite avizul prevăzut la art. 888 alin. (3).(4) Persoanele fizice şi persoanele juridice pentru care s-a emis avizul prevăzut la art. 888 alin. (3) sunt obligate să facă cunoscută structurii de specialitate orice modificare adusă condiţiilor care au stat la baza emiterii acestui aviz.(5) Persoanele fizice şi juridice care realizează activităţile prevăzute la art. 888 alin. (1) şi care modifică parametrii funcţionali ori configuraţia dispozitivelor medicale sunt considerate producători şi sunt obligate ca, anterior punerii în funcţiune şi utilizării dispozitivelor medicale asupra cărora au intervenit, să supună aceste dispozitive medicale evaluării conformităţii, potrivit cerinţelor legale aplicabile.------------Art. 889 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 890Dispozitivele medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare se supun, în condiţiile stabilite prin instrucţiunile aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii, următoarelor modalităţi de control:a) control prin verificare periodică;b) inspecţie şi testare inopinată;c) supraveghere în utilizare.------------Art. 890 a fost modificat de pct. 55 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 891Activităţile de evaluare prevăzute la art. 888 alin. (3), precum şi cele de control prevăzute la art. 890 se realizează de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.------------Art. 891 a fost modificat de pct. 55 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 892(1) În aplicarea prevederilor prezentului titlu, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale are următoarele atribuţii principale:a) elaborează proceduri tehnice specifice în domeniul dispozitivelor medicale;b) evaluează şi/sau auditează, la cerere, persoanele fizice sau juridice care solicită avizul prevăzut la art. 888 alin. (3);c) asigură, prin examinare şi testare, controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare, în baza normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;d) asigură evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale, în condiţiile prevăzute de prezentul titlu;e) informează periodic Ministerul Sănătăţii cu privire la activitatea din domeniul său de competenţă.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale desfăşoară şi alte activităţi, în condiţiile legii.------------Art. 892 a fost modificat de pct. 55 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 893(1) Dispozitivele medicale second-hand, furnizate gratuit sau contra cost, se comercializează, se pun în funcţiune şi sunt utilizate numai în urma evaluării performanţelor acestora de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi în baza avizului eliberat de către aceasta.(2) Dispozitivele medicale second-hand prevăzute la alin. (1), comercializate şi/sau puse în funcţiune, trebuie să poarte marcajul de conformitate CE şi să fi fost supuse evaluării conformităţii înainte de introducerea pe piaţă, potrivit normelor europene privind dispozitivele medicale.------------Art. 893 a fost modificat de pct. 55 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Capitolul II Autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale------------Cap. II din Titlul XIX a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 894(1) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale este autoritatea competentă şi decizională în domeniul dispozitivelor medicale.(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale exercită atribuţiile autorităţii competente prevăzute în legislaţie şi propune ministrului sănătăţii actele normative de transpunere a directivelor europene sau de creare a cadrului de aplicare a regulamentelor Uniunii Europene din domeniul dispozitivelor medicale, după caz.(3) Politica în domeniul dispozitivelor medicale este elaborată de către Ministerul Sănătăţii.(4) Comisia pentru dispozitive medicale, împreună cu Departamentul de dispozitive medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, organizează desfăşurarea investigaţiei clinice pe subiecţi umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementărilor în vigoare.(5) Componenţa, organizarea şi atribuţiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.------------Art. 894 a fost modificat de pct. 55 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Capitolul III Supravegherea dispozitivelor medicale în utilizare------------Cap. III din Titlul XIX a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 895(1) În vederea asigurării nivelului de securitate şi performanţă adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale şi a evitării generării de incidente, utilizatorii au obligaţia:a) de a utiliza dispozitivele medicale numai în scopul pentru care au fost realizate;b) de a se asigura că dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada de valabilitate a acestora, când este cazul, şi că nu prezintă abateri de la performanţele funcţionale şi de la cerinţele de securitate aplicabile;c) de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care să ţină seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare şi de complexitatea acestora, potrivit normelor metodologice în vigoare;d) de a asigura verificarea periodică, întreţinerea şi repararea dispozitivelor medicale cu unităţi avizate pentru efectuarea acestor servicii;e) de a comunica producătorilor şi structurii de specialitate orice incident survenit în timpul utilizării;f) de a raporta Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale toate dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în evidenţele contabile ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora, conform normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii;g) de a asigura un sistem documentat de evidenţă privind dispozitivele medicale utilizate, reparate şi verificate, potrivit normelor metodologice în vigoare.(2) Excepţie de la prevederile alin. (1) fac dispozitivele medicale care se găsesc la utilizator pentru investigare clinică sau evaluare a performanţei în vederea certificării şi care se supun cerinţelor reglementărilor sau, după caz, procedurii de evaluare a conformităţii prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă.(3) Utilizatorii de dispozitive medicale trebuie să se asigure că pentru dispozitivele medicale puse în funcţiune şi utilizate se asigură piese de schimb şi că există unităţi avizate pentru efectuarea service-ului.------------Art. 895 a fost modificat de pct. 55 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Capitolul IV*) Sancţiuni------------Cap. IV din Titlul XIX a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 896Încălcarea prevederilor prezentului titlu atrage răspunderea disciplinară, materială, civilă, contravenţională sau penală, după caz, potrivit legii.------------Art. 896 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 897Constituie contravenţii următoarele fapte şi se sancţionează astfel:a) nerespectarea prevederilor art. 889 alin. (1), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabilă prestatorului activităţii neavizate;b) nerespectarea prevederilor art. 889 alin. (5), cu amendă de la 10.000 lei la 15.000 lei şi cu retragerea avizului prevăzut la art. 888 alin. (3);c) nerespectarea prevederilor art. 893, cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, aplicabilă furnizorului şi unităţii sanitare, precum şi cu interzicerea utilizării dispozitivului medical până la data obţinerii avizului prevăzut de prezentul titlu;d) nerespectarea prevederilor art. 889 alin. (4), cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei;e) nerespectarea prevederilor art. 895 lit. a)-e), cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei;f) nerespectarea prevederilor art. 895 lit. f), cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei;g) împiedicarea fără drept, sub orice formă, a persoanelor împuternicite să îşi exercite atribuţiile prevăzute în prezentul titlu, cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei.------------Art. 897 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 898(1) Constatarea contravenţiilor şi aplicarea amenzilor contravenţionale se fac de către personalul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale împuternicit în acest scop.(2) Împotriva procesului-verbal de constatare a contravenţiilor se poate face plângere de către persoana juridică sau persoana fizică, în termen de 15 zile de la data comunicării acestuia, la judecătoria în a cărei rază teritorială s-a săvârşit contravenţia.(3) Hotărârea pronunţată de judecătorie este supusă căilor de atac prevăzute de lege.(4) Dispoziţiile privind răspunderea contravenţională prevăzute la titlul XIX se completează cu cele ale Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare.------------Art. 898 a fost modificat de pct. 55 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.*) NOTA CTCE:Conform alin. (6) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014, dispoziţiile privind răspunderea contravenţională prevăzute la titlul XIX "Dispozitive medicale" din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, intră în vigoare în termen de 90 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanţe de urgenţă şi se completează cu cele ale Ordonanţei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravenţiilor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările şi completările ulterioare. Alin. (6) al art. VII din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014 a fost abrogat de pct. 57 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014.Capitolul V Baza de date------------Cap. V din Titlul XIX a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 899Datele înregistrate în conformitate cu prezentul titlu vor fi stocate într-o bază de date organizată şi coordonată de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale.------------Art. 899 a fost modificat de pct. 55 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 900Normele metodologice şi instrucţiunile aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii se publică conform prevederilor prezentului titlu.------------Art. 900 a fost modificat de pct. 55 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Capitolul VI Dispoziţii tranzitorii şi finale------------Cap. VI din Titlul XIX a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 901Pentru examinările prevăzute la art. 892 alin. (1) lit. b)-d), Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale stabileşte şi încasează contravaloarea serviciilor fixate pe bază de tarife, stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.------------Art. 901 a fost modificat de pct. 55 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 902Persoanele juridice şi persoanele fizice cărora le sunt aplicabile prevederile prezentului titlu sunt obligate să asigure confidenţialitatea cu privire la informaţiile obţinute în îndeplinirea sarcinilor de serviciu.------------Art. 902 a fost introdus de pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Articolul 903Structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale elaborează în termen de 3 luni de la data intrării în vigoare a prezentului titlu normele metodologice pentru aplicarea acestuia, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.------------Art. 903 a fost modificat de pct. 55 al art. I din LEGEA nr. 132 din 9 octombrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 739 din 10 octombrie 2014, care modifică pct. 136 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 2 din 29 ianuarie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 104 din 11 februarie 2014.Aceasta lege a fost adoptată în temeiul prevederilor art. 114 alin. (3) din Constituţia României, republicată, în urma angajării răspunderii Guvernului în faţa Camerei Deputaţilor şi a Senatului, în şedinţă comună din data de 21 februarie 2006.PREŞEDINTELE CAMEREI DEPUTAŢILORADRIAN NĂSTASEPREŞEDINTELE SENATULUINICOLAE VĂCĂROIUBucureşti, 14 aprilie 2006.Nr. 95.Anexa 1*) DECLARAŢIESubsemnatul (subsemnata) .................................................., informat (informată) şi conştient (conştientă) asupra riscurilor donării de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule, în concordanţă cu dispoziţiile legale în vigoare, declar că sunt de acord cu donarea următoarelor organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule: ......................... pentru efectuarea procedurilor de transplant către ........................................., care este ................................... (gradul de rudenie DA/NU).Înţeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost făcute nici un fel de presiuni. Nu condiţionez această donare de obţinerea vreunei recompense materiale pentru mine, familia mea sau terţe persoane.Data ......................Donatorul .................Primitorul ................Comisia de avizare a donării de la donatorul viu - membri: 1. .........2. .........3. .........--------------*) NOTA CTCE:Conform art. II din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi, ministrul sănătăţii aprobă prin ordin modelele de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.La data intrării în vigoare a ordinului prevăzut la alin. (1) anexele nr. 1-13 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se abrogă.Conform art. III din acelaşi act normativ, la data intrării în vigoare a ordinului prevăzut la art. II, referirile la anexele menţionate la art. II alin. (2) se consideră a fi făcute la formularele precizate la art. II alin. (1).Anexa 2*) DECLARAŢIESubsemnatul (subsemnata) ........................................... (tatăl, mama, reprezentantul legal) al numitului (numitei) ......................., minor (minora), informat (informată) şi conştient (conştientă) asupra riscurilor prelevării de celule suşe (stem) hematopoietice medulare sau periferice, în concordanţă cu dispoziţiile legale în vigoare referitoare la prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane, declar că sunt de acord cu recoltarea şi donarea de celule suşe (stem) hematopoietice medulare sau periferice în beneficiul ............................... .Înţeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost făcute nici un fel de presiuni.Data ............................Tatăl ...........................Mama ............................Reprezentantul legal ............Preşedintele Tribunalului .......--------------*) NOTA CTCE:Conform art. II din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi, ministrul sănătăţii aprobă prin ordin modelele de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.La data intrării în vigoare a ordinului prevăzut la alin. (1) anexele nr. 1-13 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se abrogă.Conform art. III din acelaşi act normativ, la data intrării în vigoare a ordinului prevăzut la art. II, referirile la anexele menţionate la art. II alin. (2) se consideră a fi făcute la formularele precizate la art. II alin. (1).Anexa 3*) CRITERII DE DIAGNOSTIC pentru confirmarea morţii cerebraleDatele pe care trebuie să le conţină actul constatatorI. Diagnosticul morţii cerebrale se stabileşte pe baza următoarelor criterii:1. Examen clinic:- starea de comă profundă, flască, reactivă;- absenţa reflexelor de trunchi cerebral.2. Absenţa ventilaţiei spontane, confirmată de ţestul de apnee (la un Pa CO2 de 60 mm Hg).3. Traseu electroencefalografic care să ateste lipsa electrogenezei corticale.Cele 3 examene care confirmă moartea cerebrală se repetă la un interval de cel puţin 6 ore pentru adulţi. Pentru copii, intervalul este de 48 ore pentru nou-născutul cu vârsta între 7 zile-2 luni, 24 de ore pentru copilul cu vârsta între 2 luni-2 ani şi 12 ore pentru copilul cu vârsta între 2-7 ani. Pentru copiii cu vârsta peste 7 ani, intervalul este acelaşi ca la adulţi. La nou-născutul cu vârsta mai mică de 7 zile nu se declară moartea cerebrală.II. Cauza care a determinat moartea cerebrală trebuie să fie clar stabilită.III. Excluderea altor cauze reversibile care ar putea produce un tablou clinic şi un traseu EEG, asemănătoare cu cele din moartea cerebrală (hipotermia, mai mică de 35 grade C, medicamente depresoare ale sistemului nervos central, hipertensiune arterială - presiune arterială medie mai mică de 55 mm Hg).IV. Diagnosticul de moarte cerebrală va fi stabilit de doi anestezişti reanimatori diferiţi sau de un anestezist reanimator şi un neurolog sau neurochirurg.V. Diagnosticul de moarte cerebrală va fi înregistrat în următorul protocolPROTOCOL DE DECLARARE A MORŢII CEREBRALENumele donatorului: ....... vârsta: .........................F.O. nr. ............. Cauza morţii cerebrale: ..............Debutul comei: ........... Data: ............ Ora: ..........Criterii de diagnosticare a morţii cerebrale:┌────────────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────┐│EXAMEN NEUROLOGIC │ Evaluare ││ ├─────────┬───────┤│ │ I │ II ││ ├─────────┼───────┤│ Ziua ──> │ │ ││ ├─────────┼───────┤│ Ora ──> │ │ │├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤│1) Reflex pupilar fotomotor (a se folosi lumina puternică) │ │ │├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤│2) Reflex cornean │ │ │├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤│3) Reflex de vomă │ │ │├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤│4) Reflex de tuse │ │ │├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤│5) Răspuns motor în aria nervilor cranieni (a se apăsa │ │ ││patul unghial, şanţul nazo-genian şi zona supraciliara) │ │ │├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤│6) Reflex oculo-cefalic (deviaţie conjugată a privirii la │ │ ││mişcarea bruscă a capului în plan orizontal şi vertical) │ │ │├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤│7) Reflex oculo-vestibular (deviaţia conjugată a │ │ ││privirii când se irigă conductul auditiv extern cu 50 │ │ ││ml. apa la 4°C. Trebuie să te asiguri în prealabil de │ │ ││integritatea timpanului) │ │ │├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤│8) Evaluarea respiraţiei spontane: │ │ │├────────────────────────────────────────────────────────────┼─────────┼───────┤│ - prezenţa mişcărilor respiratorii spontane │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────┬──┴───┬─────┼──┬────┤│- testul de apnee: │ │PaC02│pH│Pa02││1. se preoxigenează pacientul timp de 10 min ├───┬──┼─────┼──┼────┤│ cu oxigen 100% │ 0'│I │ │ │ ││2. se realizează gazometria: PaC02 bazal │ ├──┼─────┼──┼────┤│ trebuie să fie 36-40 mmHg. │ │II│ │ │ ││3. se deconectează pacientul de la ventilator ├───┼──┼─────┼──┼────┤│ timp de 10 min. Se menţine sonda de │ 5'│I │ │ │ ││ oxigen cu un debit de 6-12 l/min pe sonda │ ├──┼─────┼──┼────┤│ endotraheală │ │II│ │ │ ││4. se realizează din nou gazometria: PaC02 ├───┼──┼─────┼──┼────┤│ trebuie să fie minim 60 mmHg la sfârşitul │10'│I │ │ │ ││ perioadei de deconectare │ ├──┼─────┼──┼────┤│ │ │II│ │ │ ││ ├───┼──┼─────┼──┼────┤│ │15'│I │ │ │ ││ │ ├──┼─────┼──┼────┤│ │ │II│ │ │ │├─────────────────────────────────────────────────────────┼───┴──┴───┬─┴──┴────┤│- prezenţa mişcărilor respiratorii spontane │ │ │└─────────────────────────────────────────────────────────┴──────────┴─────────┘ Electroencefalograma: A = Medic Primar AŢI B = Medic Primar Neurolog, Neurochirurg sau AŢI--------------*) NOTA CTCE:Conform art. II din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi, ministrul sănătăţii aprobă prin ordin modelele de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.La data intrării în vigoare a ordinului prevăzut la alin. (1) anexele nr. 1-13 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se abrogă.Conform art. III din acelaşi act normativ, la data intrării în vigoare a ordinului prevăzut la art. II, referirile la anexele menţionate la art. II alin. (2) se consideră a fi făcute la formularele precizate la art. II alin. (1).Anexa 4*) DECLARAŢIESubsemnatul (subsemnata) ..........................................., în calitate de soţ/soţie, părinte, copil major, frate, soră a numitului (numitei) ......................................, decedat (decedată), declar că sunt de acord cu recoltarea şi cu donarea următoarelor organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule: ....................................................... .Declar că înţeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar şi nu am nici un fel de pretenţii materiale sau de altă natură.Data ........................................Reprezentantul donatorului ................... (gradul de rudenie)--------------*) NOTA CTCE:Conform art. II din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi, ministrul sănătăţii aprobă prin ordin modelele de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.La data intrării în vigoare a ordinului prevăzut la alin. (1) anexele nr. 1-13 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se abrogă.Conform art. III din acelaşi act normativ, la data intrării în vigoare a ordinului prevăzut la art. II, referirile la anexele menţionate la art. II alin. (2) se consideră a fi făcute la formularele precizate la art. II alin. (1).Anexa 5*) DECLARAŢIE-DECIZIESubsemnatul (subsemnata) ..............................., informat (informată) şi conştient (conştientă) asupra riscurilor şi beneficiului transplantului de organe, ţesuturi şi celule umane, în concordanţă cu dispoziţiile legale în vigoare referitoare la prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane, declar că sunt de acord cu înscrierea mea ca donator voluntar post-mortem pentru următoarele organe, ţesuturi şi celule: ......................... .Sunt de acord cu investigarea mea periodică şi gratuită privind starea mea de sănătate.Potrivit legii, asupra hotărârii mele pot reveni oricând, cu condiţia ca actul scris de revenire să fie semnat şi de doi martori.Data .............................Semnătura ........................Notar ............................--------------*) NOTA CTCE:Conform art. II din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi, ministrul sănătăţii aprobă prin ordin modelele de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.La data intrării în vigoare a ordinului prevăzut la alin. (1) anexele nr. 1-13 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se abrogă.Conform art. III din acelaşi act normativ, la data intrării în vigoare a ordinului prevăzut la art. II, referirile la anexele menţionate la art. II alin. (2) se consideră a fi făcute la formularele precizate la art. II alin. (1).Anexa 6*) Protocol de resuscitare ┌───────────────────┐ │ Oprire │ │cardio-respiratorie│ └─────────┬─────────┘ v ┌────────────────────┐ │Lovitură precordială│ │ (dacă e necesar) │ └─────────┬──────────┘ ──────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────── v ┌──────────────────────┐ │Suportul vital de bază│ │ (dacă e necesar) │ └──────────┬───────────┘ v ┌───────────────────────┐ │ Ataşează │ │defibrillator-monitorul│ └─────────┬─────────────┘ v . . . . . . . . . . . ┌────────────────────────> . Evaluează . <────────────────────────────────────┐ │ . ritmul . │ │ . . │ │ . . │ │ . │ │ ┌────────────────────────┐ │ │ ┌─────────────┤+/- verificarea pulsului│ │ │ │ └────────────────────────┘ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ┌──────────────────────────────────────┐ │ │ │ │În timpul RCP │ │ │ ↓ │Controlează cauzele reversibile │ │ │ ┌─────┐ │Dacă încă nu s-a făcut: │ ┌─────────┐ │ │ │FV/TV│ │● verifici poziţia şi contactul │ │Non-FV/TV│ │ │ └──┬──┘ │ electrozilor/padelelor; │ └──────┬──┘ │ │ │ │● stabileşti/verifici: căile aeriene, │ │ │ │ │ │ 0(2), acces i.v.; │ │ │ │ v │● administrează adrenalina la fiecare │ │ │ │ ┌────────────────┐ │ 3 minute. │ │ │ │ │Defibrilare x 3 │ │Ia în considerare: │ │ │ │ │(dacă e necesar)│ │● Amiodarona, atropină, soluţii tampon│ │ │ │ └──────┬─────────┘ └──────────────────────────────────────┘ │ │ │ │ ┌────────────────────────────────────┐ v │ │ │ │Cauze potenţial reversibile │ ┌─────────────┐ │ │ v │● Hipoxia; │ │ RCP 3 minute│ │ │ ┌───────────┐ │● Hipovolemia; │ │(1 minut dacă│ │ │ │RCP 1 minut│ │● Hiper/hipokalemia şi tulburări │ │ e imediat │ │ │ └─────┬─────┘ │ metabolice; │ │după defibri-│ │ │ │ │● Hipotermia; │ │ lare) │ │ │ │ │● Pneumotorax în tensiune; │ └───────┬─────┘ │ └─────────┘ │● Tamponada cardiacă; │ │ │ │● Toxice; │ └───────┘ │● Trombembolism pulmonar │ └────────────────────────────────────┘--------------*) NOTA CTCE:Conform art. II din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi, ministrul sănătăţii aprobă prin ordin modelele de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.La data intrării în vigoare a ordinului prevăzut la alin. (1) anexele nr. 1-13 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se abrogă.Conform art. III din acelaşi act normativ, la data intrării în vigoare a ordinului prevăzut la art. II, referirile la anexele menţionate la art. II alin. (2) se consideră a fi făcute la formularele precizate la art. II alin. (1).Anexa 7*) ROMÂNIA MINISTERUL SĂNĂTĂŢII AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT Nr. ....../Data ......... AUTORIZAŢIE DE EXPORT Având în vedere faptul că pe teritoriul României nu există nici un primitorcompatibil pentru următoarele organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origineumană şi/sau alte elemente ori produse ale corpului uman .................... ......................................................................... în baza art. 3 lit. k) din Ordonanţa Guvernului nr. 79/2004 pentruînfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări şicompletări prin Legea nr. 588/2004, şi în baza art. 12 lit. k) şi art. 21lit. j) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 183/2005 privind aprobareaRegulamentului de organizare şi funcţionare, a organigramei şi a componenţeiConsiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant, cu modificărileşi completările ulterioare, se autorizează echipa de transplant ...................................condusă de prof. dr. .............................., legitimat cu paşaportnr. ............, pentru prelevarea şi transportul către ................a următoarelor organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule umane.............................................., recoltate de la un donatordecedat la Spitalul .....................................................,pentru utilizare terapeutică. Preşedintele Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant, .......................................... Directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant, ....................................... Jurist al Agenţiei Naţionale de Transplant, ............................................--------------*) NOTA CTCE:Conform art. II din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi, ministrul sănătăţii aprobă prin ordin modelele de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.La data intrării în vigoare a ordinului prevăzut la alin. (1) anexele nr. 1-13 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se abrogă.Conform art. III din acelaşi act normativ, la data intrării în vigoare a ordinului prevăzut la art. II, referirile la anexele menţionate la art. II alin. (2) se consideră a fi făcute la formularele precizate la art. II alin. (1).Anexa 8*) DECIZIEPrelevarea în scop terapeutic de la cadavrul ............................ din spaţiul .................. a următoarelor organe .........................., ţesuturi ........................ şi celule ..................., în vederea efectuării procedurilor de transplant, nu afectează rezultatele autopsiei medico-legale.Data şi ora ......................Medic legist .....................--------------*) NOTA CTCE:Conform art. II din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi, ministrul sănătăţii aprobă prin ordin modelele de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.La data intrării în vigoare a ordinului prevăzut la alin. (1) anexele nr. 1-13 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se abrogă.Conform art. III din acelaşi act normativ, la data intrării în vigoare a ordinului prevăzut la art. II, referirile la anexele menţionate la art. II alin. (2) se consideră a fi făcute la formularele precizate la art. II alin. (1).Anexa 9*) ROMÂNIAMINISTERUL SĂNĂTĂŢIIAGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANTNr. ......../Data ......AUTORIZAŢIE DE IMPORTAvând în vedere faptul că pe teritoriul României nu exista nici un organ şi/sau ţesut şi/sau celula şi/sau alt element sau produs al corpului uman ............................................................ compatibile şi disponibile pentru pacientul ........................................ cu diagnosticul .......................................................,în baza art. 3 lit. k) din Ordonanţa Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 588/2004, şi în baza art. 12 lit. k) şi art. 21 lit. j) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 183/2005 privind aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare, a organigramei şi a componentei Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant, cu modificările şi completările ulterioare,se autorizează importul (organ, ţesut, celulă, alte elemente sau produse ale corpului uman) .................................. de la ........................ din ţara ................................ pentru a fi utilizat în scop terapeutic în (secţia/spitalul) .................................................. .Autorizaţia s-a eliberat ca urmare a cererii înaintate de către (secţia, spitalul) ...................., înregistrată cu nr. ...................... la data de ..................................... .Preşedintele Consiliului ştiinţific alAgenţiei Naţionale de Transplant,...........................................Directorul executiv alAgenţiei Naţionale de Transplant,..............................................Jurist al Agenţiei Naţionale de Transplant,.............................................--------------*) NOTA CTCE:Conform art. II din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi, ministrul sănătăţii aprobă prin ordin modelele de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.La data intrării în vigoare a ordinului prevăzut la alin. (1) anexele nr. 1-13 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se abrogă.Conform art. III din acelaşi act normativ, la data intrării în vigoare a ordinului prevăzut la art. II, referirile la anexele menţionate la art. II alin. (2) se consideră a fi făcute la formularele precizate la art. II alin. (1).Anexa 10*) Fişa prelevare organe şi ţesuturi┌──────────────────────────┬──────────────────────────┬────────────────────────┐│Evaluare renală │Evaluare pulmonară │Evaluare hepatică │├──────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────┬─────┤│La internare Actual │Zile de intubare │Bilirubina directă│ ││ │ ├──────────────────┼─────┤│Uree │ │Bilirubina totală │ ││Creatinina │Secreţii ├──────────────────┼─────┤│ │ │Colesterol │ ││ │ ├──────────────────┼─────┤│ │ │Trigliceride │ ││ │ ├──────────────────┼─────┤│Sediment urinar │ │TGO │ ││ │ ├──────────────────┼─────┤│ │ │LDH │ ││ │ ├──────────────────┼─────┤│Urocultura │Traumatism toracic (DA/NU)│TGP │ ││ │ ├──────────────────┼─────┤│ │Caracteristici │Fibrinogen │ ││ │ ├──────────────────┼─────┤│Diureza │ │Albumine │ ││ │ ├──────────────────┼─────┤│ ultima oră │ │Proteine totale │ ││ │ ├──────────────────┴─────┤│ ultimele 24 ore │ │Evaluare pancreatică ││ ├──────────────────────────┤ ││Diabet insipid (DA/NU) │Gazometrie Data/ora │Amilaze ││ ├──────────────────────────┤ ││Tratament │Fi02 │Lipaze ││ ├──────────────────────────┤ ││ │pO2 │Glicemie ││ ├──────────────────────────┤ ││Tipizare HLA │pCO2 │ ││ ├──────────────────────────┼────────────────────────┤│ │PH │Evaluare cardiacă şi ││ ├──────────────────────────┤circulatorie ││ │HCO3 │Prelevare Ora: Minut:│├──────────────────────────┼──────────────────────────┤TA Sist Diast ││Prelevare piele │Sat 02 │ ││Suprafaţa ├──────────────────────────┤ ││Ora │Măsurători pe Rx toracic │ ││ │ │Frecvenţa cardiacă ││ │De la sinusul costofrenic │ ││ │drept la cel stâng cm: │ ││Prelevare cornee │ │ ││Ora │ │Hipotensiune (DA/NU) │├──────────────────────────┤ │ ││Prelevare oase/tendoane │De la sinusul costofrenic │ ││ │la apexul pulmonar │Caracteristici ││Ora │drept cm: │ ││Enumerare │stâng cm: │Stop cardiac (DA/NU) ││ │ │Durata ││ │ │Resuscitare ││Prelevare alte ţesuturi │ │ ││0ra │ │CPK CPK-MB PVC │└──────────────────────────┼──────────────────────────┴────────────────────────┤ │Medic coordonator transplant │ └───────────────────────────────────────────────────┘FIŞA PENTRU DECLARAREA DONATORULUI*Font 9*┌──────────────────┬────┬──────┬───┬────────┬────────┬─────────┬──┬────┬──┬───┬──┬────────────────────┐│Numele donatorului│Grup│Vârsta│Sex│Greutate│Înălţime│Perimetre│ │Data│ │Ora│ │Ora clampării aortei│├──────────────────┤ ├──────┼───┼────────┼────────┼─────────┼──┼────┴──┴───┴──┴────────────────────┤│ Rh │ │ │ │ │ │Toracic │ │Centrul │├────┬─────────────┼────┤ │ │ │ ├─────────┼──┼───────────────────────────────────┤│CNP │ │ │ │ │ │ │Abdominal│ │Telefoane de contact │├────┴─────────────┴────┴──────┼───┴────────┴──────────────────┴──┼───────────────────────────────────┤│Prima declarare a A doua │Diagnostic │Organe oferite ││morţii cerebrale declarare│ ├───────────────────────────────────┤│ a morţii │ │ ││ cerebrale│ ├───────────────────────────────────┤│ │ │ ││Consimţământul familiei │ │Organe prelevate ││ │ │ │├──────────────────────────────┤ ├───────────────────────────────────┤│Depistare maladii │ │Ţesuturi/celule prelevate ││transmisibile │ │ ││ │ │ ││AgHBs HCV AgHIV ├──────────────────────────────────┼───────────────────────────────────┤│ Ac HIV │Antecedente │Ionograma ││ │ │Na+ K+ Cl+ Ca+ ││CMV Lues Test sarcina │ │ ││Toxoplasmoza Epstein-Barr │ ├─────────────────────┬─────────────┤├──────────────────────────────┤ │Coagulare │Hemograma ││Medicaţie │ │Timpul Quick │Hb ││ │ │ │Ht ││Dopamina │ │Trombocite Fibrinogen│Hematii ││din data de ├──────────────────────────────────┴─────────────────────┤Transfuzii ││ │Examene Complementare │ ││Noradrenalina │ │ ││din data de │Rx toracic │ ││ │ ├─────────────┤│Antibiotice │EKG │Leucograma ││Din data de │ │Neutrofile ││ │Ecografie │ segmentate││ │ │ nesegmentate││Altele │ │Limfocite ││Din data de │Tomografie computerizată │Monocite ││ │ │Eazinofile ││ │Altele │Bazofile ││ │ ├─────────────┤│ │ │Temperatura │└──────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────────┴─────────────┘--------------*) NOTA CTCE:Conform art. II din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi, ministrul sănătăţii aprobă prin ordin modelele de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.La data intrării în vigoare a ordinului prevăzut la alin. (1) anexele nr. 1-13 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se abrogă.Conform art. III din acelaşi act normativ, la data intrării în vigoare a ordinului prevăzut la art. II, referirile la anexele menţionate la art. II alin. (2) se consideră a fi făcute la formularele precizate la art. II alin. (1).Anexa 11*) DECLARAŢIESubsemnatul (subsemnata) ............................. informat (informată) şi conştient (conştientă) asupra riscurilor şi beneficiului transplantului de organe, ţesuturi şi celule umane, în concordanţă cu dispoziţiile legale în vigoare referitoare la prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane, declar că sunt de acord cu primirea următoarelor organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule umane: ............................................. .Data ......................................Semnătura reprezentantului legal ..........--------------*) NOTA CTCE:Conform art. II din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi, ministrul sănătăţii aprobă prin ordin modelele de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.La data intrării în vigoare a ordinului prevăzut la alin. (1) anexele nr. 1-13 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se abrogă.Conform art. III din acelaşi act normativ, la data intrării în vigoare a ordinului prevăzut la art. II, referirile la anexele menţionate la art. II alin. (2) se consideră a fi făcute la formularele precizate la art. II alin. (1).Anexa 12*) DECLARAŢIE-DECIZIEConducerea secţiei ............................................... din spitalul ...................................... a încercat prin toate mijloacele uzuale să ia legătura cu familia (urmaşii, reprezentanţii legali) numitului (numitei) .............................., aflat (aflată) pe lista de aşteptare în vederea transplantului de ......................................... .Întrucât acest lucru nu a fost posibil în intervalul de timp avut la dispoziţie, pentru evitarea decesului primitorului, s-a hotărât începerea transplantului în ziua de ............, ora ......... .Data .........................Medic şef de secţie ..........Medic curant .................--------------*) NOTA CTCE:Conform art. II din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi, ministrul sănătăţii aprobă prin ordin modelele de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.La data intrării în vigoare a ordinului prevăzut la alin. (1) anexele nr. 1-13 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se abrogă.Conform art. III din acelaşi act normativ, la data intrării în vigoare a ordinului prevăzut la art. II, referirile la anexele menţionate la art. II alin. (2) se consideră a fi făcute la formularele precizate la art. II alin. (1).Anexa 13*) DECLARAŢIESubsemnatul (subsemnaţii) ......................................., părinţi (copil major, frate, soră, reprezentanţi legali) ai numitului (numitei) ..................................................., minor (minoră) [handicapat (handicapată) mintal], informat (informaţi) şi conştient (conştienţi) asupra riscurilor şi beneficiului transplantului de organe, ţesuturi şi celule umane, în concordanţă cu dispoziţiile legale în vigoare referitoare la prelevarea şi transplantul de organe, ţesuturi şi celule umane, declar (declarăm) că sunt (suntem) de acord cu primirea următoarelor organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule umane: ................................ pentru ......................... .Data ........................Semnătura reprezentantului legal ............Medic şef de secţie ................--------------*) NOTA CTCE:Conform art. II din LEGEA nr. 113 din 11 iulie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 530 din 16 iulie 2014, în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi, ministrul sănătăţii aprobă prin ordin modelele de formulare pentru aplicarea prevederilor titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare.La data intrării în vigoare a ordinului prevăzut la alin. (1) anexele nr. 1-13 din Legea nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, se abrogă.Conform art. III din acelaşi act normativ, la data intrării în vigoare a ordinului prevăzut la art. II, referirile la anexele menţionate la art. II alin. (2) se consideră a fi făcute la formularele precizate la art. II alin. (1).Anexa 14 Grila privind contribuţia trimestrială datorată pentru veniturile obţinute┌─────────────────────────────┬────────────────────────────────────┐│ Total venituri trimestriale │ Contribuţie (% din total venituri) ││ (mii lei) │ │├─────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤│ >75.000 │ 11 │├─────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤│ 50.001-75.000 │ 10 │├─────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤│ 25.001-50.000 │ 9 │├─────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤│ 12.501-25.000 │ 8 │├─────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤│ 6.251-12.500 │ 7 │├─────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤│ 1.250-6.250 │ 6 │├─────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤│ <1.250 │ 5 │└─────────────────────────────┴────────────────────────────────────┘-------------Anexa 14 a fost introdusă de pct. 8 al art. I din ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 104 din 30 septembrie 2009, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 669 din 7 octombrie 2009, având conţinutul anexei la acest act normativ.-------
ORDIN (A) 245 16/03/2012Articolul 1(1) Se aprobă preţurile la medicamentele de uz uman cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă în România, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 75/2009 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al preţurilor la medicamentele de uz uman, cu modificările şi completările ulterioare.(2) Se completează Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă în România cu preţurile produselor nou-avizate/reavizate în perioada 19 decembrie 2011-17 martie 2012.(2^1) Se completează Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă în România cu preţurile produselor nou-avizate/reavizate în perioada 18 martie-22 iunie 2012.(2^1.1) Se completează Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă în România cu preţurile produselor nou-avizate/reavizate în perioada 22 iunie - 21 septembrie 2012.(2^1.2) Se completează Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă în România cu preţurile produselor nou-avizate/reavizate în perioada 21 septembrie-12 decembrie 2012.(2^1.3) Se completează Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă în România cu preţurile produselor nou-avizate/reavizate în perioada 12 decembrie 2012-26 martie 2013.(2^1.4) Se completează Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă în România cu preţurile produselor nou-avizate/reavizate în perioada 26 martie 2013-17 iunie 2013.(2^1.5) Se completează Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă în România cu preţurile produselor nou-avizate/reavizate în perioada 17 iunie 2013-13 septembrie 2013.(2^1.6) Se completează Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă în România cu preţurile produselor nou-avizate/reavizate în perioada 13 septembrie 2013-5 decembrie 2013.(2^1.7) Se completează Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă în România cu preţurile produselor nou-avizate/reavizate în perioada 5 decembrie 2013-13 martie 2014.(2^1.8) Se completează Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă în România cu preţurile produselor nou-avizate/reavizate în perioada 13 martie 2014-12 iunie 2014.(2^1.9) Se completează Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă în România cu preţurile produselor nou-avizate/reavizate în perioada 12 iunie 2014-12 septembrie 2014.(2^2) Se diminuează, la cererea deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă (APP) sau a reprezentantului acestuia, nivelul existent al preţurilor produselor cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă în România.(2^3) Se exclud din Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă produsele ce nu mai pot fi menţinute în circuitul terapeutic conform art. 730 alin. (9) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, sau, după caz, la cererea deţinătorului de APP sau a reprezentantului acestuia.(3) Actualizarea preţurilor medicamentelor de uz uman cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman autorizate de punere pe piaţă în România se face la cursul valutar utilizat în alcătuirea bugetului pentru anul în curs, comunicat de Comisia Naţională de Prognoză, respectiv la 4,26 lei/euro.(4) Pentru preţurile medicamentelor ce vor fi avizate în perioada 1 aprilie 2013-30 iunie 2013, precum şi pentru efectuarea analizei comparative de preţ, se vor lua în calcul cursul de schimb valutar folosit la alcătuirea bugetului pentru anul 2012, precum şi cursurile de schimb medii prognozate pentru 2012 comunicate de Comisia Naţională de Prognoză şi publicate pe site-ul Ministerului Sănătăţii.(5) Pentru preţurile medicamentelor ce vor fi avizate în perioada 30 iunie 2013-30 septembrie 2013, precum şi pentru efectuarea analizei comparative de preţ se vor lua în calcul cursul de schimb valutar folosit la alcătuirea bugetului pentru anul 2012, precum şi cursurile de schimb medii prognozate pentru anul 2012 comunicate de Comisia Naţională de Prognoză şi publicate pe site-ul Ministerului Sănătăţii.(6) Pentru preţurile medicamentelor ce vor fi avizate în perioada 1 octombrie 2013-31 decembrie 2013, precum şi pentru efectuarea analizei comparative de preţ, se vor lua în calcul cursul de schimb valutar folosit la alcătuirea bugetului pentru anul 2012, precum şi cursurile de schimb medii prognozate pentru 2012 comunicate de Comisia Naţională de Prognoză şi publicate pe site-ul Ministerului Sănătăţii.(7) Pentru preţurile medicamentelor ce vor fi avizate în perioada 1 ianuarie 2014-31 martie 2014, precum şi pentru efectuarea analizei comparative de preţ se va lua în calcul cursul de schimb valutar folosit la alcătuirea bugetului pentru anul 2012, precum şi cursurile de schimb medii prognozate pentru 2012 comunicate de Comisia Naţională de Prognoză şi publicate pe site-ul Ministerului Sănătăţii.(8) Pentru preţurile medicamentelor ce vor fi avizate în perioada 1 aprilie 2014-30 iunie 2014, precum şi pentru efectuarea analizei comparative de preţ se va lua în calcul cursul de schimb valutar folosit la alcătuirea bugetului pentru anul 2012, precum şi cursurile de schimb medii prognozate pentru 2012 comunicate de Comisia Naţională de Prognoză şi publicate pe site-ul Ministerului Sănătăţii.(9) Pentru preţurile medicamentelor ce vor fi avizate în perioada 1 iulie 2014-30 septembrie 2014, precum şi pentru efectuarea analizei comparative de preţ, se vor lua în calcul cursul de schimb valutar folosit la alcătuirea bugetului pentru anul 2012, precum şi cursurile de schimb medii prognozate pentru anul 2012 comunicate de Comisia Naţională de Prognoză şi publicate pe site-ul Ministerului Sănătăţii.(10) Pentru preţurile medicamentelor ce vor fi avizate în perioada 1 octombrie 2014-31 decembrie 2014, precum şi pentru efectuarea analizei comparative de preţ, se vor lua în calcul cursul de schimb valutar folosit la alcătuirea bugetului pentru anul 2012, precum şi cursurile de schimb medii prognozate pentru 2012 comunicate de Comisia Naţională de Prognoză şi publicate pe site-ul Ministerului Sănătăţii.Articolul 2 Preţurile cu ridicata şi amănuntul maximale aprobate sunt valabile până la data de 31 decembrie 2014.
